Introduzione – Classificazione dei prodotti ostetrici e ginecologici ai sensi delle Medical Device Rules 2017 in India
Le Medical Device Rules 2017, implementate dalla Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), fungono da quadro normativo per i dispositivi medici in India. In base a queste regole, i prodotti ostetrici e ginecologici sono classificati in diverse categorie di rischio per garantire sicurezza, efficacia e qualità. Queste classificazioni variano dal rischio basso a quello alto e determinano il livello di controllo normativo e il processo di approvazione richiesto prima che tali dispositivi possano essere fabbricati, importati o commercializzati in India. Comprendere queste classificazioni è essenziale per i produttori di dispositivi medici, gli importatori e i professionisti sanitari per mantenere la conformità e supportare la salute delle donne con tecnologie sicure e approvate.
L'India sta aggiornando le classificazioni basate sul rischio esistenti per i prodotti di supporto fisico
Questo blog copre i recenti aggiornamenti alla classificazione dei dispositivi medici del CDSCO in India. In base all'ultima notifica MED-16014(12)/1/2024-eoffice rilasciata il 6 gennaio 2025, 9 dispositivi in questa categoria sono stati riclassificati dalla Classe A alla Classe A (Non-Notificati). Questo cambiamento semplifica la conformità per i dispositivi a basso rischio e si allinea con il quadro della classificazione dei dispositivi medici CDSCO in India. Questi aggiornamenti sono importanti per garantire la conformità dei dispositivi medici in India, offrendo un quadro normativo chiaro e strutturato che i produttori e gli operatori sanitari devono seguire. È possibile visualizzare l'elenco completo dei dispositivi e le loro classificazioni aggiornate in questo documento.
Tabella: Prodotti Ostetrici e Ginecologici come Dispositivi Medici in India
Registrazione dei dispositivi medici in India
N. d'ordine | Nome del dispositivo medico ai sensi delle Medical Device Rules 2017 | USO PREVISTO | Classe di Rischio |
1 | Camera di decompressione addominale | Dispositivo medico non invasivo posizionato sull'addome per alleviare il dolore addominale durante la gravidanza o il parto. | C |
2 | Pompa per camera di decompressione addominale | Una pompa dedicata utilizzata con un dispositivo a cappa per controllare e ridurre la pressione addominale di una donna incinta. | C |
3 | Aspiratore manuale per sistema di aspirazione dell'aborto | Un dispositivo manuale non sterile, simile a una siringa, per aspirare fluido dall'utero per il trattamento dell'aborto incompleto, dell'aborto del primo trimestre e/o per la regolazione mestruale. Utilizzato anche per la biopsia endometriale. | B |
4 | Cardiotocografo | Un dispositivo che registra contemporaneamente la frequenza cardiaca fetale e le contrazioni uterine. | C |
5 | Trasduttore cardiotocografico | Un dispositivo che converte le contrazioni del parto in segnali elettrici e viene utilizzato insieme alla cardiotocografia (CTG) che visualizza i segnali. | C |
6 | Sistema di monitoraggio telemetrico cardiotocografico | Un insieme di dispositivi destinati ad essere utilizzati per misurare continuamente e trasmettere in modalità wireless i segnali della frequenza cardiaca fetale e delle contrazioni uterine da una paziente a un monitor. | C |
7 | Ricevitore per sistema di monitoraggio telemetrico cardiotocografico | Parte di un sistema di telemetria wireless. Riceve i segnali da un trasmettitore che rileva la frequenza cardiaca fetale e le contrazioni uterine durante il travaglio. | C |
8 | Trasmettitore per sistema di monitoraggio telemetrico cardiotocografico | Trasmette i segnali relativi alla frequenza cardiaca fetale e alle contrazioni uterine al ricevitore. | C |
9 | Kit per anestesia cervicale | Per fornire un blocco nervoso transcervicale durante i test diagnostici ginecologici come dilatazione e raschiamento, piccole procedure escissionali come la biopsia endometriale, o per la gestione del dolore durante il travaglio e/o il parto. Questo è un dispositivo monouso. | B |
10 | Ago per anestesia cervicale, riutilizzabile o monouso | Uno strumento metallico tubolare cavo con bordo affilato e smussato, destinato ad essere utilizzato per somministrare un agente anestetico per funzionare come blocco nervoso intracervicale. | B |
11 | Colposcopio | Microscopio speciale per l'esame degli organi genitali femminili (es. vagina, cervice). | B |
12 | Cappuccio cervicale contraccettivo, riutilizzabile o monouso | Dispositivo inserito nella cervice per impedire allo sperma di entrare nell'utero. | C |
13 | Spermicida contraccettivo | Una sostanza chimica (es. nonoxynol-9) destinata ad essere introdotta con un applicatore o con il dito nella vagina prima del rapporto sessuale, per distruggere gli spermatozoi al fine di prevenire la gravidanza. | C |
14 | Spugna contraccettiva | Dispositivi simili a bolle che funzionano come barriera fisica per prevenire l'invasione spermatica nell'utero. | C |
15 | Pessario a diaframma | Un dispositivo circolare inserito nella vagina prima del rapporto per prevenire meccanicamente il concepimento. | C |
16 | Kit per la raccolta di campioni endocervicali, senza additivi | Dispositivi sterili destinati ad essere utilizzati per la raccolta, la conservazione e il trasporto di materiale cellulare e/o altro materiale raccolto dall'endocervice per coltura, analisi e/o altre indagini | B |
17 | (a) Curette per biopsia endometriale, riutilizzabile | Strumento chirurgico utilizzato per la rimozione di piccole quantità di secrezioni e/o tessuto endometriale dall'utero a scopo bioptico. | B |
(b) Curette per biopsia endometriale, monouso | B | ||
18 | Kit per biopsia endometriale | Per la raccolta di un campione di tessuto prelevato dal rivestimento dell'utero (endometrio). | B |
19 | Spazzola per citologia endometriale | Una spazzola utilizzata per raccogliere cellule mucose per la diagnosi patologica durante l'esame endoscopico. | B |
20 | Catetere a palloncino estroflettibile per biopsia tubarica | Un dispositivo sterile destinato ad essere inserito attraverso un isteroscopio per ottenere campioni bioptici da una tuba di Falloppio per l'esame citologico. | B |
21 | Kit di cateterismo delle tube di Falloppio | Un insieme di dispositivi sterili per il cateterismo transuterino delle tube di Falloppio per iniettare colorante o mezzo di contrasto per la valutazione della pervietà tubarica. | B |
22 | Insufflatore per tube di Falloppio | Dispositivo invasivo attivo progettato per insufflare le tube di Falloppio con un gas [tipicamente anidride carbonica (CO2)] per mantenere la pervietà tubarica per una procedura. | B |
23 | Inserto di occlusione della tuba di Falloppio | Dispositivo contraccettivo impiantabile inserito nell'estremità uterina delle tube di Falloppio per funzionare come contraccettivo ostruendo il passaggio naturale della tuba di Falloppio. | D |
24 | (a) Dilatatore cervicale a diametro fisso, riutilizzabile | Per dilatare il canale cervicale con un palloncino quando l'utero non si dilata a sufficienza a causa dell'inerzia | B |
(b) Dilatatore cervicale a diametro fisso, monouso | Per dilatare il canale cervicale con un palloncino quando l'utero non si dilata a sufficienza a causa dell'inerzia. | B | |
25 | Culdoscopio flessibile a fibre ottiche | Endoscopio flessibile per l'esame visivo, la diagnosi e il trattamento della vescica urinaria e dell'uretra. | B |
26 | Isteroscopio flessibile a fibre ottiche | Per l'esame visivo e il trattamento del canale della cervice e della cavità uterina (utero). | B |
27 | Laparoscopio flessibile a fibre ottiche | Per l'esame visivo e il trattamento della cavità addominale/retroperitoneale e dei suoi organi | B |
28 | Duttoscopio mammario flessibile a fibre ottiche | Per l'esame visivo e il trattamento del dotto mammario. | B |
29 | Salpingoscopio flessibile a fibre ottiche | Per l'esame visivo e il trattamento delle tube di Falloppio (ovidotti). | B |
30 | Video-culdoscopio flessibile | Per l'esame visivo e il trattamento della cavità peritoneale e degli organi femminili. | B |
31 | Video-isteroscopio flessibile | Per l'esame visivo e il trattamento del canale della cervice e della cavità uterina (utero). | B |
32 | Video-laparoscopio flessibile | Per l'esame visivo e il trattamento della cavità addominale/retroperitoneale e dei suoi organi. | B |
33 | Video-duttoscopio mammario flessibile | Per l'esame visivo e il trattamento del dotto mammario. | B |
34 | Video-salpingoscopio flessibile | Per l'esame visivo e il trattamento delle tube di Falloppio (ovidotti). | B |
35 | Stimolatore acustico fetale | Utilizza stimoli sonori per valutare il benessere fetale. Questo dispositivo viene utilizzato per valutare lo stato del feto espresso, ad esempio, da variazioni della frequenza cardiaca fetale o dallo stato acido-base fetale, nei test antepartum e/o durante il monitoraggio intrapartum. | B |
36 | Shunt vescicale fetale | Un dispositivo tubolare sterile non bioassorbibile impiantato nella vescica di un feto con uropatia ostruttiva post-vescicale, per decomprimere il tratto urinario affinché l'urina passi dalla vescica al sacco amniotico, fino a quando il difetto non può essere riparato chirurgicamente dopo la nascita | C |
37 | Campionatore di sangue fetale | Dispositivo invasivo per prelevare sangue fetale attraverso la cervice uterina. | B |
38 | Catetere pleuro-amniotico fetale | Dispositivo impiantabile sterile utilizzato per drenare continuamente il versamento pleurico fetale nella cavità amniotica materna. | C |
45 | Kit di simulazione di parametri fisiologici multipli fetali/materni | Per imitare una varietà di parametri fisiologici e condizioni (sia fetali che materni) manifestati durante la gravidanza al fine di testare e calibrare le apparecchiature di monitoraggio e registrazione fetale e della paziente, verificare la continuità dei cavi della paziente o addestrare gli operatori sanitari. | B |
46 | Simulatore di parametri fisiologici multipli fetale/materno | Per imitare una varietà di parametri fisiologici e condizioni (sia fetali che materni) manifestati durante la gravidanza al fine di testare e calibrare le apparecchiature di monitoraggio e registrazione fetale e della paziente, verificare la continuità dei cavi della paziente o addestrare gli operatori sanitari. | B |
47 | (a) Forbici ginecologiche, riutilizzabili | Per tagliare i tessuti durante una procedura chirurgica ginecologica; non sono destinate all'uso ostetrico. | B |
(b) Forbici ginecologiche, monouso | B | ||
48 | Insufflatore isteroscopico | Un dispositivo che invia il gas nella tuba di Falloppio per mantenere la pervietà delle tube. | B |
49 | Sistema di irrigazione/insufflazione isteroscopica | Utilizzato durante le procedure endoscopiche dell'utero per distendere (espandere per pressione) l'utero riempiendo la cavità uterina con un liquido per migliorare la visualizzazione e allargare il campo chirurgico. Fa inoltre circolare il fluido per fornire un'irrigazione che rimuoverà tessuti/detriti dal sito. | B |
50 | (a) Cannula intrauterina, riutilizzabile | Per aspirare fluido/materiale dall'utero per il trattamento dell'aborto incompleto, dell'aborto del primo trimestre e/o per la regolazione mestruale; può anche essere destinata alla biopsia endometriale. | B |
(b) Cannula intrauterina, monouso | B | ||
51 | Catetere a palloncino emostatico intrauterino | Un tubo flessibile e sterile con un palloncino gonfiabile inserito nell'utero e disteso con un mezzo (ad esempio, acqua sterile, aria medica o altro gas appropriato) per ridurre il sanguinamento postpartum con la pressione. | B |
52 | Catetere di aspirazione emostatica intrauterina | Inserito nell'utero per ridurre il sanguinamento postpartum attraverso l'aspirazione di sangue/detriti e l'induzione di contrazioni uterine. | B |
53 | Catetere per mezzo di contrasto radiologico intrauterino | Iniezione intrauterina di un mezzo tracciante opaco, per facilitare la radiografia delle tube di Falloppio/dell'utero. | B |
54 | Kit di cateterismo per mezzo di contrasto radiologico intrauterino | Dispositivi sterili destinati all'iniezione intrauterina di un mezzo tracciante opaco, per facilitare la radiografia delle tube di Falloppio/dell'utero. | B |
55 | (a) Accoppiatore laser per laparoscopio | Per collegare il laparoscopio al laser o al braccio laser per il trattamento laser laparoscopico. | B |
(b) Adattatore laser per laparoscopio | A | ||
56 | Sistema laparoscopico | Per l'esame visivo e il trattamento della cavità addominale/retroperitoneale e dei suoi organi (laparoscopia). | B |
57 | Sistema laparoscopico, riutilizzabile o monouso | Per l'esame visivo e il trattamento della cavità addominale/retroperitoneale e dei suoi organi (laparoscopia). | B |
58 | Dilatatore cervicale espandibile manualmente | Per dilatare il canale cervicale con un palloncino quando l'utero non si dilata a sufficienza a causa dell'inerzia. | B |
59 | Simulatore meccanico di cuore fetale | Per imitare un cuore fetale (es. segnali ecografici del cuore fetale) quando utilizzato in combinazione con il simulatore di parametri fisiologici multipli fetali/materni al fine di testare le apparecchiature di monitoraggio e registrazione fetale [es. cardiotocografia (CTG)], verificare la continuità dei cavi della paziente o addestrare gli operatori sanitari. | B |
60 | Kit per Pap test o Kit per campionamento endometriale | Utilizzato per raccogliere e preparare campioni di Pap test in una struttura medica. | B |
61 | Kit per esame pelvico | Per l'esecuzione di esami pelvici | B |
62 | Pelvimetro | Un dispositivo di misurazione utilizzato per determinare le dimensioni pelviche. | B |
64 | Riscaldatore perineale | È utile per alleviare il dolore nella vulva dopo l'episiotomia. | B |
65 | Perineometro | Per determinare la forza muscolare perineale attraverso la resistenza alla contrazione spontanea del muscolo perineale. Utilizzato anche per diagnosticare e trattare l'incontinenza urinaria e la disfunzione sessuale attraverso il movimento. | B |
66 | Kit per anestesia pudenda | Un insieme di dispositivi sterili progettati per somministrare agenti anestetici ai genitali esterni umani. | B |
67 | Resettoscopio | Un endoscopio utilizzato per l'esame visivo, la diagnosi e il trattamento, in particolare per la resezione di tessuti. | B |
68 | Culdoscopio rigido | Un endoscopio con una parte inserita rigida destinato all'esame visivo e al trattamento della cavità peritoneale e degli organi femminili. | B |
69 | Isteroscopio rigido a fibre ottiche | Un endoscopio con una parte inserita rigida destinato all'esame visivo e al trattamento del canale della cervice e della cavità uterina (utero). | B |
70 | Duttoscopio mammario rigido | Un endoscopio con una parte inserita rigida destinato all'esame visivo e al trattamento del dotto mammario | B |
71 | Laparoscopio ottico rigido | Un endoscopio con una parte inserita rigida destinato all'esame visivo e al trattamento della cavità addominale/retroperitoneale e dei suoi organi. | B |
72 | Salpingoscopio rigido | Un endoscopio con una parte inserita rigida destinato all'esame visivo e al trattamento delle tube di Falloppio (ovidotti) | B |
73 | Laparoscopio a ultrasuoni rigido | Un endoscopio con una parte inserita rigida, combinato con una sonda ecografica, destinato all'esame visivo, al trattamento e all'imaging ecografico della cavità addominale/retroperitoneale e dei suoi organi | B |
74 | Video-isteroscopio rigido | Dispositivo attivo destinato a consentire l'esame visivo e il trattamento del canale della cervice e della cavità uterina (utero). | B |
75 | Video-laparoscopio rigido | Un endoscopio con una parte inserita rigida destinato all'esame visivo e al trattamento della cavità addominale/retroperitoneale e dei suoi organi | B |
(a) Ago suprapubico, chirurgico, riutilizzabile | Perforare per via percutanea la parete addominale inferiore per fornire un accesso suprapubico per la riparazione chirurgica. | B | |
(b) Ago suprapubico, chirurgico, monouso | B | ||
76 | Iniettore uterino | Utilizzato per iniettare liquidi, farmaci o altre sostanze nell'utero. È un dispositivo riutilizzabile. | B |
77 | Manipolatore uterino con coppa cervicale/transilluminatore | Consente la manipolazione dell'utero sotto aspirazione impedendo al tempo stesso la fuoriuscita del gas di insufflazione laparoscopica dalla cervice (durante l'isterectomia). | B |
78 | (a) Manipolatore uterino, riutilizzabile | Strumento chirurgico progettato per manipolare meccanicamente la posizione dell'utero durante un intervento ginecologico | B |
(b) Manipolatore uterino, monouso | B | ||
79 | (a) Sonda uterina, riutilizzabile | Per esplorare l'utero durante una procedura chirurgica. Utilizzata come componente di un manipolatore uterino | B |
(b) Sonda uterina, monouso | Per esplorare l'utero durante una procedura chirurgica. Utilizzata come componente di un manipolatore uterino | B | |
80 | Pessario di supporto uterino | Inserito nella vagina per mantenere l'utero in posizione. | B |
81 | Doccia vaginale, riutilizzabile o monouso | Un dispositivo progettato per applicare farmaci alla vagina. | A |
82 | (a) Dilatatore vaginale, riutilizzabile | Inserito nella vagina per dilatare un'apertura vaginale stretta dovuta a un difetto congenito. Può essere utilizzato durante esami, trattamenti o procedure chirurgiche. | B |
(b) Dilatatore vaginale, monouso | Per erogare un liquido (solitamente una soluzione) direttamente nella cavità vaginale a scopo igienico come lavanda. | B | |
83 | Doccia vaginale, riutilizzabile o monouso | Per erogare un liquido (solitamente una soluzione) direttamente nella cavità vaginale a scopo igienico come lavanda. | B |
84 | Vaginometro | Un dispositivo che misura la lunghezza e il diametro della vagina. | A |
85 | Vaginoscopio | Per l'esame vaginale pediatrico. Per cercare corpi estranei o siti di sanguinamento. | B |
86 | Paletta di ritenzione dei visceri o Ritenitore viscerale | Utilizzato per mantenere un organo nella posizione corretta (ovvero i visceri) mentre il chirurgo esegue una procedura di sutura (tipicamente la chiusura di una ferita interna). Viene anche impiantato temporaneamente nel sito chirurgico. | B |
87 | Perforatore di membrana amniotica, riutilizzabile | Uno strumento chirurgico utilizzato per rompere la membrana amniotica per assistere il parto, senza causare lesioni alla madre o al feto | A |
88 | Amniotomo, riutilizzabile | Uno strumento chirurgico utilizzato per rompere la membrana amniotica per assistere il parto, senza causare lesioni alla madre o al feto | B |
89 | Pessario di supporto vescicale | Inserito nella vagina per facilitare la gestione dell'incontinenza urinaria femminile e/o per ridurre il prolasso della vescica. | B |
90 | Trasduttore di pressione su punta di catetere | Un dispositivo destinato ad essere incorporato nell'estremità distale di un catetere (non incluso) per misurare la pressione. | B |
91 | Sonda per sistema Doppler fetale | Posizionata sulla superficie dell'addome di una donna incinta per rilevare i battiti cardiaci fetali utilizzando la tecnologia a ultrasuoni/Doppler. | C |
92 | Terreno di conservazione per lo sperma umano | È destinato alla crioconservazione dello sperma umano per un successivo utilizzo nelle procedure di PMA (Procreazione Medicalmente Assistita). Può includere componenti medicinali e biologici come glicerolo, gentamicina, Test Yolk Buffer (TYB), ecc. | C |
93 | Terreno di crioconservazione dello sperma | È destinato all'uso in procedure di procreazione medicalmente assistita che comportano la crioconservazione e la conservazione dello sperma. | C |
94 | Kit di congelamento per vetrificazione | È destinato all'uso in procedure di procreazione assistita per la vetrificazione e la conservazione di ovociti umani (MII), zigoti pronucleari (PN) fino a embrioni allo stadio di clivaggio del giorno 3 ed embrioni allo stadio di blastocisti. Può includere integratori medicinali e proteici come gentamicina, Dextran Serum Supplement (DSS), ecc. | C |
95 | Kit di scongelamento/riscaldamento per vetrificazione | Destinato all'uso nello scongelamento di ovociti vetrificati (MII), zigoti pronucleari (PN) fino a embrioni allo stadio di clivaggio del giorno 3 ed embrioni allo stadio di blastocisti che sono stati vetrificati utilizzando il kit di congelamento per vetrificazione. Può includere integratori medicinali e proteici come gentamicina, Dextran Serum Supplement (DSS), ecc. | C |
96 | Terreno di manipolazione | Destinato all'uso in procedure di procreazione assistita che comportano la manipolazione di gameti o embrioni. In particolare, è indicato per l'uso come terreno di recupero degli ovociti durante la procedura di aspirazione del follicolo ovarico, per il lavaggio dello sperma prima delle procedure di fecondazione IVF e ICSI (iniezione intracitoplasmatica dello spermatozoo) e per il trasporto dell'embrione nell'utero durante la procedura di embrio-transfer. Può includere integratori medicinali e proteici come gentamicina, albumina sierica umana (HSA), ecc. | C |
97 | Terreno di recupero, conservazione e trasferimento di gameti ed embrioni | Utilizzato nelle procedure di procreazione assistita che includono il recupero, la coltura, il trasporto, la conservazione, la manipolazione e il trasferimento di gameti ed embrioni umani creando un ambiente fisiologico. Può includere una soluzione tampone e sostanze medicinali come gentamicina, ecc. | C |
98 | Soluzione di ialuronidasi | Destinata all'uso nella rimozione delle cellule del cumulo che circondano gli ovociti (denudazione) in preparazione alla ICSI (iniezione intracitoplasmatica dello spermatozoo) o ad altre procedure di procreazione assistita. Si tratta di una soluzione enzimatica contenente ialuronidasi di origine bovina in un terreno HTF (Human Tubal Fluid) tamponato con HEPES (acido 4-(2-idrossietil)-1-piperazin-etanesolfonico) integrato con albumina sierica umana di grado terapeutico e gentamicina solfato. | C |
99 | Soluzione di polivinilpirrolidone (PVP) | Utilizzata nelle procedure di procreazione assistita che includono la manipolazione di gameti ed embrioni umani. Utilizza la soluzione di PVP per immobilizzare lo sperma per le procedure di ICSI (iniezione intracitoplasmatica dello spermatozoo). Questa soluzione può includere integratori proteici come l'albumina sierica umana (HSA), ecc. | C |
100 | Terreno di separazione dello sperma | È destinato alla separazione della frazione mobile dello sperma dal liquido seminale. Funziona sul principio della separazione isopicnica. | B |
101 | Terreni per il trattamento dello sperma | Progettati per mantenere la qualità dello sperma sul banco di lavoro senza incubazione con CO2. Questa procedura include l'uso di questo terreno per il lavaggio dello sperma, supportando tutte le fasi di preparazione dello sperma prima della fecondazione. Può contenere integratori proteici come albumina sierica umana (HSA), albumina sierica bovina, ecc. | C |
102 | Acqua per Tecnologie di Procreazione Assistita (PMA) | Destinata all'uso nelle procedure dei laboratori di PMA che richiedono un'acqua apiregena di altissima purezza e qualità. | B |
103 | Terreno di coltura embrionale in vitro, fino al giorno 5/6 di sviluppo | È destinato all'uso in procedure di procreazione assistita che includono la manipolazione di gameti ed embrioni. Viene utilizzato come terreno di coltura per gameti ed embrioni umani dalla fecondazione fino al giorno 5/6 di sviluppo. Può includere sostanze medicinali come la gentamicina e integratori proteici come l'albumina sierica umana (HSA), ecc. | C |
104 | Terreno di coltura embrionale in vitro, fino al giorno 3 di sviluppo | Questo terreno è destinato all'uso in procedure di procreazione assistita che includono la manipolazione di gameti ed embrioni umani. Viene utilizzato come terreno di coltura fino al giorno 3 di sviluppo. Può essere utilizzato come terreno autonomo o come prima fase di un protocollo a terreni sequenziali. Può includere sostanze medicinali come la gentamicina, ecc. | C |
105 | Integratore proteico per la coltura embrionale in vitro | Adatto all'uso nelle procedure di procreazione assistita che includono la manipolazione di gameti ed embrioni, come integratore per i terreni di coltura. Può includere integratori proteici come l'albumina sierica umana (HSA), il sostituto sintetico del siero (SSS), l'integratore di siero con destrano (DSS), ecc. Non destinato all'uso come prodotto iniettabile. | B |
106 | Olio per coltura embrionale | Viene utilizzato come copertura per coprire piccoli volumi di terreno di coltura durante la manipolazione di embrioni e gameti umani al fine di prevenire l'evaporazione del terreno di coltura. | B |
107 | Coppetta mestruale | Posizionata nella vagina per raccogliere il sangue e i detriti cellulari secreti durante le mestruazioni ed eventuali perdite al di fuori del flusso mensile. | B |
108 | Letto/tavolo da parto, elettrico | Letto utilizzato durante il travaglio e il parto. | A (Non-Notificato) |
109 | Bavaglio ginecologico | Un pezzo di tessuto indossato dalla paziente. | A (Non-Notificato) |
110 | Tavolo per esame/trattamento ginecologico | Per sostenere il corpo della donna nelle posizioni appropriate durante gli esami ginecologici. | A (Non-Notificato) |
111 | Piano per tavolo operatorio ginecologico | Un componente di un tavolo operatorio modulare progettato come piano d'appoggio rimovibile, strutturato per procedure chirurgiche ginecologiche. | A (Non-Notificato) |
112 | Tavolo operatorio ginecologico, elettroidraulico o elettromeccanico o idraulico | Dispositivo attivo progettato per sostenere la paziente durante procedure chirurgiche ginecologiche | A (Non-Notificato) |
113 | Microscopio chirurgico ginecologico | Per migliorare la visualizzazione delle strutture anatomiche tramite luce trasmessa durante la chirurgia ginecologica (ad esempio, sulle tube di Falloppio). | A (Non-Notificato) |
114 | Staffa per tallone | Un dispositivo utilizzato durante una procedura medica/chirurgica per sostenere stabilmente il piede (o i piedi) della paziente accogliendo il tallone o l'intero piede. | A (Non-Notificato) |
115 | Legatore ombelicale | Dispositivo chirurgico utilizzato per la legatura del cordone ombelicale. | A (Non-Notificato) |
116 | Dispositivo per tamponamento uterino | Uno strumento chirurgico manuale utilizzato per introdurre medicazioni nell'utero o nella vagina. Questo è un dispositivo riutilizzabile. | A (Non-Notificato) |
Conclusione:
I recenti aggiornamenti alle Medical Device Rules 2017 in India introducono una classificazione basata sul rischio per i dispositivi medici, compresi quelli rientranti nella classificazione dei prodotti ostetrici e ginecologici in India. Per quadri tecnici simili, puoi trovare qui anche la relativa classificazione dei rischi per l'Urologia e per la Sala Operatoria.
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