Classificazione del rischio in India per dispositivi medici ostetrici e ginecologici
Normative dell'India sui dispositivi medici ostetrico ginecologici del CDSCO
Introduzione Classificazione dei prodotti ostetrici e ginecologici ai sensi delle Medical Device Rules 2017 in India
Le Medical Device Rules 2017, applicate dalla Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), sono le linee guida normative per i dispositivi medici in India. Secondo queste regole, esistono diverse classi di rischio per i dispositivi ostetrici e ginecologici che devono essere rispettate per garantire la sicurezza, l'efficacia e la qualità di questi prodotti. La classificazione del rischio di questi dispositivi può essere sia bassa che alta e aiuterà a determinare l'entità del controllo normativo, nonché il tipo di autorizzazione richiesta prima della loro fabbricazione, importazione e commercializzazione in India.
L'India sta aggiornando le attuali classificazioni basate sul rischio per i prodotti di supporto fisico
Questo blog evidenzia i nuovi sviluppi relativi alla classificazione dei dispositivi medici CDSCO in India. In base alla recente notifica MED-16014(12)/1/2024-eoffice datata 6 gennaio 2025, 9 dispositivi in questa classificazione sono stati riclassificati dalla Classe A alla Classe A (non notificati). Questo renderà la conformità più semplice per questi dispositivi a basso rischio. Questi sviluppi sono fondamentali per garantire che la conformità dei dispositivi medici in India venga raggiunta utilizzando una struttura ben definita come stabilito dalla classificazione dei dispositivi medici CDSCO in India. Potete consultare l'elenco dei dispositivi qui.
Tabella: Prodotti ostetrici e ginecologici come dispositivi medici in India
N. | Nome del dispositivo medico ai sensi delle Medical Device Rules 2017 | USO PREVISTO | Classe di rischio |
1 | Camera di decompressione addominale | Dispositivo medico non invasivo posizionato sull'addome per alleviare il dolore addominale durante la gravidanza o il parto. | C |
2 | Pompa per camera di decompressione addominale | Una pompa dedicata utilizzata con un dispositivo a forma di cappotta per controllare e ridurre la pressione addominale di una donna incinta. | C |
3 | Aspiratore manuale per sistema di aspirazione abortiva | Un dispositivo manuale non sterile, simile a una siringa, per aspirare fluidi dall'utero per il trattamento dell'aborto incompleto, dell'aborto nel primo trimestre e per la regolazione mestruale. Utilizzato anche per la biopsia endometriale. | B |
4 | Cardiotocografo | Un dispositivo che registra contemporaneamente la frequenza cardiaca fetale e la contrazione uterina. | C |
5 | Trasduttore per cardiotocografo | Un dispositivo che converte le contrazioni del parto in segnali elettrici ed è utilizzato insieme alla cardiotocografia (CTG) che visualizza i segnali. | C |
6 | Sistema di monitoraggio telemetrico per cardiotocografia | Un insieme di dispositivi destinati a misurare continuamente e trasmettere in modalità wireless i segnali della frequenza cardiaca fetale e delle contrazioni uterine da una paziente a un monitor. | C |
7 | Ricevitore per sistema di monitoraggio telemetrico per cardiotocografia | Parte di un sistema di telemetria wireless. Riceve i segnali da un trasmettitore che rileva la frequenza cardiaca fetale e le contrazioni uterine durante il travaglio. | C |
8 | Trasmettitore per sistema di monitoraggio telemetrico per cardiotocografia | Trasmette al ricevitore i segnali relativi alla frequenza cardiaca fetale e alle contrazioni uterine. | C |
9 | Kit per anestesia cervicale | Per fornire un blocco nervoso intercervicale durante test diagnostici ginecologici come dilatazione e raschiamento, piccole procedure escissionali come la biopsia endometriale, o per la gestione del dolore durante il travaglio e il parto. Questo è un dispositivo monouso. | B |
10 | Ago per anestesia cervicale, riutilizzabile o monouso | Uno strumento metallico tubolare cavo, affilato e con bordo smussato, destinato a essere utilizzato per somministrare un agente anestetico per fungere da blocco nervoso intracervicale. | B |
11 | Colposcopio | Microscopio speciale per l'esame degli organi genitali femminili come ad esempio vagina e cervice. | B |
12 | Cappuccio cervicale contraccettivo, riutilizzabile o monouso | Dispositivo inserito nella cervice per impedire allo sperma di entrare nell'utero. | C |
13 | Spermicida contraccettivo | Una sostanza chimica come il nonoxynol 9 destinata a essere introdotta con un applicatore o con il dito nella vagina prima del rapporto sessuale, al fine di distruggere gli spermatozoi per prevenire la gravidanza. | C |
14 | Spugna contraccettiva | Dispositivi simili a bolle che fungono da barriera fisica per impedire l'invasione spermatica nell'utero. | C |
15 | Pessario a diaframma | Un dispositivo circolare posizionato nella vagina prima del rapporto sessuale per prevenire meccanicamente il concepimento. | C |
16 | Kit di raccolta campioni endocervicali, senza additivi | Dispositivi sterili destinati all'uso per la raccolta, la conservazione e il trasporto di materiale cellulare o di altro tipo prelevato dall'endocervice per coltura, analisi o altre indagini | B |
17 | (a) Curette per biopsia endometriale, riutilizzabile | Strumento chirurgico utilizzato per la rimozione di piccole quantità di secrezioni e o tessuto endometriale dall'utero a scopo bioptico. | B |
| (b) Curette per biopsia endometriale, monouso |
| B |
18 | Kit per biopsia endometriale | Per la raccolta di un campione di tessuto prelevato dal rivestimento dell'utero (endometrio). | B |
19 | Spazzola per citologia endometriale | Una spazzola utilizzata per raccogliere cellule mucose per la diagnosi patologica durante l'esame endoscopico. | B |
20 | Catetere a palloncino estroflettibile per biopsia delle tube di Falloppio | Un dispositivo sterile destinato a essere inserito attraverso un isteroscopio per ottenere campioni bioptici da una tuba di Falloppio per l'esame citologico. | B |
21 | Kit di cateterismo delle tube di Falloppio | Un insieme di dispositivi sterili per il cateterismo transuterino delle tube di Falloppio allo scopo di iniettare colorante o mezzo di contrasto per la valutazione della pervietà tubarica. | B |
22 | Insufflatore per tube di Falloppio | Dispositivo invasivo attivo progettato per insufflare le tube di Falloppio con un gas come tipicamente il biossido di carbonio CO2 per mantenere la pervietà tubarica per una procedura. | B |
23 | Dispositivo di occlusione delle tube di Falloppio da inserimento | Dispositivo contraccettivo impiantabile inserito nell'estremità uterina delle tube di Falloppio per fungere da contraccettivo ostruendo il passaggio naturale della tuba di Falloppio. | D |
24 | (a) Dilatatore cervicale a diametro fisso, riutilizzabile | Per dilatare il canale cervicale con un palloncino quando l'utero non si dilata a sufficienza a causa dell'inerzia | B |
| (b) Dilatatore cervicale a diametro fisso, monouso | Per dilatare il canale cervicale con un palloncino quando l'utero non si dilata a sufficienza a causa dell'inerzia. | B |
25 | Culdoscopio flessibile a fibre ottiche | Endoscopio flessibile per l'esame visivo, la diagnosi e il trattamento della vescica urinaria e dell'uretra. | B |
26 | Isteroscopio flessibile a fibre ottiche | Per l'esame visivo e il trattamento del canale della cervice e della cavità uterina (utero). | B |
27 | Laparoscopio flessibile a fibre ottiche | Per l'esame visivo e il trattamento della cavità addominale o retroperitoneale e dei suoi organi | B |
28 | Duttoscopio mammario flessibile a fibre ottiche | Per l'esame visivo e il trattamento del dotto mammario. | B |
29 | Salpingoscopio flessibile a fibre ottiche | Per l'esame visivo e il trattamento delle tube di Falloppio (ovidotti). | B |
30 | Video culdoscopio flessibile | Per l'esame visivo e il trattamento della cavità peritoneale femminile e dei suoi organi. | B |
31 | Video isteroscopio flessibile | Per l'esame visivo e il trattamento del canale della cervice e della cavità uterina (utero). | B |
32 | Video laparoscopio flessibile | Per l'esame visivo e il trattamento della cavità addominale o retroperitoneale e dei suoi organi. | B |
33 | Video duttoscopio mammario flessibile | Per l'esame visivo e il trattamento del dotto mammario. | B |
34 | Video salpingoscopio flessibile | Per l'esame visivo e il trattamento delle tube di Falloppio (ovidotti). | B |
35 | Stimolatore acustico fetale | Utilizza stimoli sonori per valutare il benessere fetale. Questo dispositivo viene utilizzato per valutare lo stato del feto, espresso ad esempio da variazioni della frequenza cardiaca fetale o dallo stato acido base fetale, nei test antepartum e o durante il monitoraggio intrapartum. | B |
36 | Shunt vescicale fetale | Un dispositivo tubolare sterile non bioassorbibile impiantato nella vescica di un feto affetto da uropatia ostruttiva post vescicale, al fine di decomprimere le vie urinarie consentendo il passaggio dell'urina dalla vescica al sacco amniotico, fino a quando il difetto non possa essere riparato chirurgicamente dopo la nascita | C |
37 | Campionatore di sangue fetale | Dispositivo invasivo per prelevare sangue fetale attraverso la cervice uterina. | B |
38 | Catetere pleuro amniotico fetale | Dispositivo sterile impiantabile utilizzato per drenare continuamente il versamento pleurico fetale nella cavità amniotica materna. | C |
39 | Elettrodo per lo scalpo fetale, a clip | Posizionato direttamente sullo scalpo del feto nell'utero per monitorare i parametri vitali fetali. | C |
40 | Stetoscopio fetale | Dispositivo acustico meccanico utilizzato per ascoltare il battito cardiaco fetale. | A |
41 | Coppetta per estrazione fetale sottovuoto, riutilizzabile o monouso | Un dispositivo utilizzato per estrarre la testa del feto con una ventosa per vuoto. | B |
42 | Monitor per sistema di estrazione fetale sottovuoto | Un dispositivo di misurazione del vuoto alimentato a batteria che è collegato tramite tubi alla linea di aspirazione di una ventosa per vuoto fetale, per misurare e registrare i dati relativi a un parto assistito da vuoto, come il livello di vuoto applicato, il numero e la durata delle trazioni e il numero di distacchi accidentali. | B |
43 | Sistema di estrazione fetale sottovuoto, manuale, riutilizzabile o monouso | Per facilitare il parto di un feto durante il parto vaginale o il taglio cesareo. | B |
44 | Sistema di estrazione fetale sottovuoto, pneumatico | Per facilitare il parto di un feto durante il parto vaginale o il taglio cesareo. | B |
45 | Kit di simulazione di parametri fisiologici multipli fetali e materni | Per imitare una varietà di parametri fisiologici e condizioni sia fetali che materne espresse durante la gravidanza al fine di testare e calibrare le apparecchiature di monitoraggio e registrazione fetale e della paziente, verificare la continuità dei cavi della paziente o addestrare gli operatori sanitari. | B |
46 | Simulatore di parametri fisiologici multipli fetali e materni | Per imitare una varietà di parametri fisiologici e condizioni sia fetali che materne espresse durante la gravidanza al fine di testare e calibrare le apparecchiature di monitoraggio e registrazione fetale e della paziente, verificare la continuità dei cavi della paziente o addestrare gli operatori sanitari. | B |
47 | (a) Forbici ginecologiche, riutilizzabili | Per tagliare i tessuti durante una procedura chirurgica ginecologica; non sono destinate all'uso ostetrico. | B |
| (b) Forbici ginecologiche, monouso |
| B |
48 | Insufflatore isteroscopico | Un dispositivo che invia il gas nella tuba di Falloppio per mantenere la pervietà delle tube. | B |
49 | Sistema di irrigazione o insufflazione isteroscopica | Utilizzato durante le procedure endoscopiche dell'utero per distendere espandere mediante pressione l'utero riempiendo la cavità uterina con un liquido per migliorare la visualizzazione e allargare il campo chirurgico. Fa circolare anche il fluido per fornire un'irrigazione che rimuoverà tessuti e detriti dal sito. | B |
50 | (a) Cannula intrauterina, riutilizzabile | Per aspirare fluidi o materiale dall'utero per il trattamento dell'aborto incompleto, dell'aborto nel primo trimestre e o per la regolazione mestruale; può anche essere destinata alla biopsia endometriale. | B |
| (b) Cannula intrauterina, monouso |
| B |
51 | Catetere a palloncino emostatico intrauterino | Un tubo flessibile sterile con un palloncino gonfiabile inserito nell'utero e disteso con un mezzo come acqua sterile, aria medica o altro gas appropriato per ridurre l'emorragia postpartum con la pressione. | B |
52 | Catetere di aspirazione emostatico intrauterino | Inserito nell'utero per ridurre l'emorragia postpartum attraverso l'aspirazione di sangue o detriti e l'induzione di contrazioni uterine. | B |
53 | Catetere per mezzo di imaging intrauterino | Iniezione intrauterina di un mezzo tracciante opaco, per facilitare la radiografia delle tube di Falloppio o dell'utero. | B |
54 | Kit di cateterismo per mezzo di imaging intrauterino | Dispositivi sterili destinati all'iniezione intrauterina di un mezzo tracciante opaco, per facilitare la radiografia delle tube di Falloppio o dell'utero. | B |
55 | (a) Accoppiatore laser per laparoscopio | Per collegare il laparoscopio al laser o al braccio laser per il trattamento laser laparoscopico. | B |
| (b) Adattatore laser per laparoscopio |
| A |
56 | Sistema laparoscopico | Per l'esame visivo e il trattamento della cavità addominale o retroperitoneale e dei suoi organi (laparoscopia). | B |
57 | Sistema laparoscopico, riutilizzabile o monouso | Per l'esame visivo e il trattamento della cavità addominale o retroperitoneale e dei suoi organi (laparoscopia). | B |
58 | Dilatatore cervicale espandibile manualmente | Per dilatare il canale cervicale con un palloncino quando l'utero non si dilata a sufficienza a causa dell'inerzia. | B |
59 | Simulatore meccanico di cuore fetale | Per imitare un cuore fetale come ad esempio i segnali ecografici del cuore fetale quando utilizzato in combinazione con il simulatore di parametri fisiologici multipli fetali e materni al fine di testare le apparecchiature di monitoraggio e registrazione fetale come la cardiotocografia CTG, verificare la continuità dei cavi della paziente o addestrare gli operatori sanitari. | B |
60 | Kit per Pap test o kit per prelievo endometriale | Utilizzato per raccogliere e preparare campioni di Pap test in un istituto medico. | B |
61 | Kit per esame pelvico | Per eseguire l'esame pelvico | B |
62 | Pelvimetro | Un dispositivo di misurazione utilizzato per determinare le dimensioni pelviche. | B |
63 | Pelviscopio | Un endoscopio utilizzato per l'esame visivo e la diagnosi del bacino. | B |
64 | Riscaldatore perineale | È utile per alleviare il dolore alla vulva dopo l'episiotomia. | B |
65 | Perineometro | Per determinare la forza dei muscoli perineali attraverso la resistenza alla contrazione spontanea del muscolo perineale. Utilizzato anche per diagnosticare e trattare l'incontinenza urinaria e le disfunzioni sessuali attraverso il movimento. | B |
66 | Kit per anestesia pudenda | Un insieme di dispositivi sterili progettati per somministrare un agente anestetico ai genitali esterni umani. | B |
67 | Resettoscopio | Un endoscopio utilizzato per l'esame visivo, la diagnosi e il trattamento, in particolare per la resezione dei tessuti. | B |
68 | Culdoscopio rigido | Un endoscopio con una parte inseribile rigida destinato all'esame visivo e al trattamento della cavità peritoneale e degli organi femminili. | B |
69 | Isteroscopio rigido a fibre ottiche | Un endoscopio con una parte inseribile rigida destinato all'esame visivo e al trattamento del canale della cervice e della cavità uterina (utero). | B |
70 | Duttoscopio mammario rigido | Un endoscopio con una parte inseribile rigida destinato all'esame visivo e al trattamento del dotto mammario | B |
71 | Laparoscopio ottico rigido | Un endoscopio con una parte inseribile rigida destinato all'esame visivo e al trattamento della cavità addominale o retroperitoneale e dei suoi organi. | B |
72 | Salpingoscopio rigido | Un endoscopio con una parte inseribile rigida destinato all'esame visivo e al trattamento delle tube di Falloppio (ovidotti) | B |
73 | Laparoscopio ecografico rigido | Un endoscopio con una parte inseribile rigida, combinato con una sonda ecografica, destinato all'esame visivo, al trattamento e all'imaging ecografico della cavità addominale o retroperitoneale e dei suoi organi | B |
74 | Video isteroscopio rigido | Dispositivo attivo destinato a consentire l'esame visivo e il trattamento del canale della cervice e della cavità uterina (utero). | B |
75 | Video laparoscopio rigido | Un endoscopio con una parte inseribile rigida destinato all'esame visivo e al trattamento della cavità addominale o retroperitoneale e dei suoi organi | B |
| (a) Ago sovrapubico, chirurgico, riutilizzabile | Perforare per via percutanea la parete addominale inferiore per fornire un accesso sovrapubico per la riparazione chirurgica. | B |
| (b) Ago sovrapubico, chirurgico, monouso |
| B |
76 | Iniettore uterino | Utilizzato per iniettare liquidi, farmaci o altre sostanze nell'utero. Si tratta di un dispositivo riutilizzabile. | B |
77 | Manipolatore uterino con coppetta cervicale o transilluminatore | Consente la manipolazione dell'utero sotto aspirazione impedendo al gas di insufflazione laparoscopica di fuoriuscire dalla cervice durante l'isterectomia. | B |
78 | (a) Manipolatore uterino, riutilizzabile | Strumento chirurgico progettato per manipolare meccanicamente la posizione dell'utero durante un intervento ginecologico | B |
| (b) Manipolatore uterino, monouso |
| B |
79 | (a) Sonda uterina, riutilizzabile | Per esplorare l'utero durante una procedura chirurgica. Utilizzata come componente di un manipolatore uterino | B |
| (b) Sonda uterina, monouso | Per esplorare l'utero durante una procedura chirurgica. Utilizzata come componente di un manipolatore uterino | B |
80 | Pessario di supporto uterino | Inserito nella vagina per mantenere l'utero in posizione. | B |
81 | Doccia vaginale, riutilizzabile o monouso | Un dispositivo progettato per applicare farmaci alla vagina. | A |
82 | (a) Dilatatore vaginale, riutilizzabile | Inserito nella vagina per dilatare un'apertura vaginale stretta dovuta a un difetto congenito. Può essere utilizzato durante esami, trattamenti o procedure chirurgiche. | B |
| (b) Dilatatore vaginale, monouso | Per erogare un liquido solitamente una soluzione direttamente nella cavità vaginale a scopo igienico come lavanda. | B |
83 | Doccia vaginale, riutilizzabile o monouso | Per erogare un liquido solitamente una soluzione direttamente nella cavità vaginale a scopo igienico come lavanda. | B |
84 | Vaginometro | Un dispositivo che misura la lunghezza e il diametro della vagina. | A |
85 | Vaginoscopio | Per l'esame vaginale pediatrico. Per cercare corpi estranei o siti di sanguinamento. | B |
86 | Paletta di ritenzione dei visceri o ritentore viscerale | Utilizzato per mantenere un organo nella posizione corretta ossia i visceri mentre il chirurgo esegue una procedura di sutura in genere la chiusura di una ferita interna. Viene anche impiantato temporaneamente in un sito chirurgico. | B |
87 | Perforatore di membrana amniotica, riutilizzabile | Uno strumento chirurgico utilizzato per rompere la membrana amniotica per assistere il parto, senza causare lesioni alla madre o al feto | A |
88 | Amniotomo, riutilizzabile | Uno strumento chirurgico utilizzato per rompere la membrana amniotica per assistere il parto, senza causare lesioni alla madre o al feto | B |
89 | Pessario di supporto vescicale | Inserito nella vagina per facilitare la gestione dell'incontinenza urinaria femminile e o per ridurre il prolasso della vescica. | B |
90 | Trasduttore sulla punta del catetere, pressione | Un dispositivo destinato a essere incorporato nell'estremità distale di un catetere non incluso per misurare la pressione. | B |
91 | Sonda per sistema Doppler fetale | Posizionata sulla superficie dell'addome di una donna incinta per rilevare i battiti cardiaci fetali utilizzando la tecnologia ecografica o Doppler. | C |
92 | Mezzo di conservazione per lo sperma umano | È destinato alla crioconservazione dello sperma umano per un uso successivo in procedure di procreazione medicalmente assistita. Può includere componenti medicinali e biologici come glicerolo, gentamicina, Test Yolk Buffer TYB e altri. | C |
93 | Mezzo di crioconservazione degli spermatozoi | È destinato all'uso in procedure di procreazione medicalmente assistita che comportano la crioconservazione e la conservazione dello sperma. | C |
94 | Kit di congelamento per vitrificazione | È destinato all'uso in procedure di procreazione medicalmente assistita per la vitrificazione e la conservazione di ovociti umani MII, zigoti pronucleari PN fino agli embrioni allo stadio di clivaggio del giorno 3 e agli embrioni allo stadio di blastocisti. Può includere integratori medicinali e proteici come gentamicina, Dextran Serum Supplement DSS e altri. | C |
95 | Kit di scongelamento o riscaldamento per vitrificazione | Destinato all'uso nello scongelamento di ovociti vitrificati MII, zigoti pronucleari PN fino agli embrioni allo stadio di clivaggio del giorno 3 e agli embrioni allo stadio di blastocisti che sono stati vitrificati utilizzando il kit di congelamento per vitrificazione. Può includere integratori medicinali e proteici come gentamicina, Dextran Serum Supplement DSS e altri. | C |
96 | Mezzo di manipolazione | Destinato all'uso in procedure di procreazione medicalmente assistita che comportano la manipolazione di gameti o embrioni. In particolare, è indicato per l'uso come mezzo di recupero degli ovociti durante la procedura di aspirazione del follicolo ovarico, per il lavaggio dello sperma prima delle procedure di fecondazione IVF e ICSI iniezione intracitoplasmatica dello sperma, e per il trasporto dell'embrione all'utero durante la procedura di trasferimento dell'embrione. Può includere integratori medicinali e proteici come gentamicina, albumina sierica umana HSA e altri. | C |
97 | Mezzo per il recupero, la conservazione e il trasferimento di gameti ed embrioni | Utilizzato in procedure di procreazione medicalmente assistita che comprendono il recupero, la coltura, il trasporto, la conservazione, la manipolazione e il trasferimento di gameti ed embrioni umani creando un ambiente fisiologico. Può includere una soluzione tampone e sostanze medicinali come la gentamicina e altre. | C |
98 | Soluzione di ialuronidasi | Destinata all'uso nella rimozione delle cellule del cumulo che circondano gli ovociti denudazione in preparazione per la ICSI iniezione intracitoplasmatica dello sperma o altre procedure di procreazione medicalmente assistita. Si tratta di una soluzione enzimatica contenente ialuronidasi di origine bovina in un mezzo HTF Human Tubal Fluid tamponato con HEPES acido 4 2 idrossietil 1 piperazineticansolfonico integrato con albumina sierica umana di grado terapeutico e solfato di gentamicina. | C |
99 | Soluzione di polivinilpirrolidone (PVP) | Utilizzata in procedure di procreazione medicalmente assistita che includono la manipolazione di gameti ed embrioni umani. Utilizza la soluzione di PVP per immobilizzare gli spermatozoi per le procedure di ICSI iniezione intracitoplasmatica dello sperma. Questa soluzione può includere integratori proteici come l'albumina sierica umana HSA e altri. | C |
100 | Mezzo di separazione dello sperma | È destinato alla separazione della frazione mobile degli spermatozoi dal liquido seminale. Funziona sul principio della separazione isopica. | B |
101 | Mezzi per il trattamento dello sperma | Progettati per mantenere la qualità dello sperma sul banco di lavoro senza incubazione con CO2. Questa procedura include l'uso di questo mezzo per il lavaggio dello sperma supportando tutte le fasi di preparazione dello sperma prima della fecondazione. Può contenere integratori proteici come l'albumina sierica umana HSA, l'albumina sierica bovina e altri. | C |
102 | Acqua per tecnologie di riproduzione assistita | Destinata all'uso in procedure di laboratori ART che richiedono un'acqua non pirogena di alta qualità e di grado puro. | B |
103 | Mezzo di coltura embrionale in vitro, fino al giorno 5 o 6 di sviluppo | È destinato all'uso in procedure di procreazione assistita che includono la manipolazione di gameti ed embrioni. Viene utilizzato come mezzo di coltura per gameti ed embrioni umani dalla fecondazione fino al giorno 5 o 6 di sviluppo. Può includere sostanze medicinali come la gentamicina e integratori proteici come l'albumina sierica umana HSA e altri. | C |
104 | Mezzo di coltura embrionale in vitro, fino al giorno 3 di sviluppo | Questo mezzo è destinato all'uso in procedure di procreazione assistita che includono la manipolazione di gameti ed embrioni umani. Viene utilizzato come mezzo di coltura fino al giorno 3 di sviluppo. Può essere utilizzato come mezzo autonomo o come prima fase di un protocollo sequenziale di terreni. Può includere sostanze medicinali come la gentamicina e altre. | C |
105 | Integratore proteico per coltura embrionale in vitro | Per l'uso in procedure di procreazione assistita che includono la manipolazione di gameti ed embrioni, come integratore per terreni di coltura. Può includere integratori proteici come albumina sierica umana HSA, Synthetic Serum Substitute SSS, Dextran Serum Supplement DSS e altri. Non destinato all'uso come prodotto iniettabile. | B |
106 | Olio per coltura embrionale | Viene utilizzato come strato di copertura per coprire piccoli volumi di terreno di coltura durante la manipolazione di embrioni e gameti umani al fine di prevenire l'evaporazione dei terreni di coltura. | B |
107 | Coppetta mestruale | Posizionata nella vagina per raccogliere sangue e detriti cellulari secreti durante le mestruazioni ed escrezioni al di fuori del flusso mestruale mensile. | B |
108 | Letto o tavolo da parto, motorizzato | Letto utilizzato durante il travaglio e il parto. | A (non notificato) |
109 | Bavaglio ginecologico | Un pezzo di tessuto indossato dalla paziente. | A (non notificato) |
110 | Tavolo da esame o trattamento ginecologico | Per sostenere il corpo della donna nelle posizioni appropriate durante gli esami ginecologici. | A (non notificato) |
111 | Piano per tavolo operatorio ginecologico | Un componente di un tavolo operatorio modulare progettato come piano staccabile costruito per procedure chirurgiche ginecologiche. | A (non notificato) |
112 | Tavolo operatorio ginecologico, elettroidraulico o elettromeccanico o idraulico | Dispositivo attivo progettato per sostenere una paziente durante procedure chirurgiche ginecologiche | A (non notificato) |
113 | Microscopio chirurgico ginecologico | Per migliorare la visualizzazione delle strutture anatomiche tramite luce trasmessa durante la chirurgia ginecologica come ad esempio sulle tube di Falloppio. | A (non notificato) |
114 | Gambo reggicoscia per tallone | Un dispositivo utilizzato durante una procedura medica o chirurgica per sostenere saldamente il piede o i piedi di una paziente accogliendo il tallone o l'intero piede. | A (non notificato) |
115 | Legatore ombelicale | Dispositivo chirurgico utilizzato per la legatura del cordone ombelicale. | A (non notificato) |
116 | Tampone uterino | Uno strumento chirurgico manuale utilizzato per introdurre medicazioni nell'utero o nella vagina. Questo è un dispositivo riutilizzabile. | A (non notificato) |
Conclusione
Poiché le recenti modifiche alle Medical Device Rules 2017 in India hanno introdotto una classificazione basata sul rischio dei dispositivi medici, che include la categoria dei prodotti ostetrici e ginecologici in India, Morulaa può fornirvi una consulenza esperta sulla registrazione dei dispositivi medici in India. Contattateci ora per assistenza all'indirizzo admin@morulaa.com.
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