Classificazione del rischio in India per dispositivi medici ostetrici e ginecologici

Classificazione del rischio in India per dispositivi medici ostetrici e ginecologici

Classificazione del rischio in India per dispositivi medici ostetrici e ginecologici

Classificazione dei dispositivi medici CDSCO in India: prodotti ostetrici e ginecologici come dispositivi medici

Classificazione dei dispositivi medici CDSCO in India: prodotti ostetrici e ginecologici come dispositivi medici

Introduzione – Classificazione dei prodotti ostetrici e ginecologici secondo le Regole sui Dispositivi Medici del 2017 in India

La regolamentazione sui dispositivi medici del 2017 (Medical Device Rules 2017), implementata dalla Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), funge da quadro normativo per i dispositivi medici in India. Secondo queste regole, i prodotti ostetrici e ginecologici sono classificati in diverse categorie di rischio per garantirne la sicurezza, l'efficacia e la qualità. Queste classificazioni variano dal rischio basso a quello elevato e determinano il livello di controllo normativo e il processo di approvazione richiesto prima che tali dispositivi possano essere prodotti, importati o commercializzati in India. Comprendere queste classificazioni è essenziale per i produttori di dispositivi medici, gli importatori e i professionisti sanitari per mantenere la conformità e sostenere la salute delle donne con tecnologie sicure e approvate.

L'India sta aggiornando le attuali classificazioni basate sul rischio per i prodotti di supporto fisico

Questo blog copre i recenti aggiornamenti della classificazione dei dispositivi medici CDSCO in India. In base all'ultima notifica MED-16014(12)/1/2024-eoffice rilasciata il 6 gennaio 2025, 9 dispositivi in questa categoria sono stati riclassificati dalla Classe A alla Classe A (Non Notificati). Questo cambiamento semplifica la conformità per i dispositivi a basso rischio e si allinea con il quadro di classificazione dei dispositivi medici CDSCO in India. Questi aggiornamenti sono importanti per garantire la conformità dei dispositivi medici in India, offrendo un quadro normativo chiaro e strutturato per i produttori e gli operatori sanitari da seguire. È possibile visualizzare l'elenco completo dei dispositivi e le loro classificazioni aggiornate in questo documento.

Tabella: Prodotti ostetrici e ginecologici come Dispositivi Medici in India

Registrazione dei dispositivi medici in India

N. d'ordine

Nome del dispositivo medico secondo i regolamenti sui dispositivi medici del 2017

DESTINAZIONE D'USO

Classe di rischio

1

Camera di decompressione addominale

Dispositivo medico non invasivo posizionato sull'addome per alleviare i dolori addominali durante la gravidanza o il parto.

C

2

Pompa per camera di decompressione addominale

Una pompa dedicata utilizzata con un dispositivo a forma di cappotta per controllare e ridurre la pressione addominale di una donna incinta.

C

3

Aspiratore manuale per sistema di aspirazione abortiva

Un dispositivo manuale non sterile, simile a una siringa, per aspirare il fluido dall'utero per il trattamento dell'aborto incompleto, dell'aborto del primo trimestre e/o per la regolazione mestruale. Utilizzato anche per la biopsia endometriale.

B

4

Cardiotocografo

Un dispositivo che registra contemporaneamente la frequenza cardiaca fetale e le contrazioni uterine.

C

5

Trasduttore cardiotocografico

Un dispositivo che converte le contrazioni del parto in segnali elettrici e viene utilizzato insieme al cardiotocografo (CTG) che visualizza i segnali.

C

6

Sistema di monitoraggio telemetrico cardiotocografico

Un insieme di dispositivi destinati ad essere utilizzati per misurare continuamente e trasmettere via wireless la frequenza cardiaca fetale e i segnali di contrazione uterina da una paziente a un monitor.

C

7

Ricevitore per sistema di monitoraggio telemetrico cardiotocografico

Parte di un sistema di telemetria wireless. Riceve i segnali da un trasmettitore che rileva la frequenza cardiaca fetale e la contrazione uterina durante il travaglio.

C

8

Trasmettitore per sistema di monitoraggio telemetrico cardiotocografico

Trasmette i segnali relativi alla frequenza cardiaca fetale e alle contrazioni uterine al ricevitore.

C

9

Kit per anestesia cervicale

Per fornire un blocco nervoso intercervicale durante gli esami diagnostici ginecologici come la dilatazione e il raschiamento, piccole procedure escissionali come la biopsia endometriale, o per la gestione del dolore durante il travaglio e/o il parto. Dispositivo monouso.

B

10

Ago per anestesia cervicale, riutilizzabile o monouso

Uno strumento metallico tubolare cavo con bordo affilato a smusso, destinato a somministrare un agente anestetico per un blocco nervoso intracervicale.

B

11

Colposcopio

Microscopio speciale per l'esame degli organi genitali femminili (es. vagina, cervice).

B

12

Cappuccio cervicale contraccettivo, riutilizzabile o monouso

Dispositivo inserito nella cervice per impedire allo sperma di entrare nell'utero.

C

13

Spermicida contraccettivo

Una sostanza chimica (ad es. nonoxynol-9) destinata ad essere introdotta con un applicatore o con il dito in vagina prima del rapporto sessuale, al fine di distruggere gli spermatozoi e prevenire la gravidanza.

C

14

Spugna contraccettiva

Dispositivi simili a bolle che fungono da barriera fisica per prevenire l'invasione spermatica nell'utero.

C

15

Pessario a diaframma

Un dispositivo circolare posizionato nella vagina prima del rapporto per prevenire meccanicamente il concepimento.

C

16

Kit di raccolta campioni endocervicali, senza additivi

Dispositivi sterili destinati ad essere utilizzati per la raccolta, la conservazione e il trasporto di materiale cellulare e/o altro materiale raccolto dall'endocervice per coltura, analisi e/o altre indagini

B

17

(a) Curette per biopsia endometriale, riutilizzabile

Strumento chirurgico utilizzato per la rimozione di piccole quantità di secrezioni e/o tessuti endometriali dall'utero a scopo bioptico.

B


(b) Curette per biopsia endometriale, monouso


B

18

Kit per biopsia endometriale

Per il prelievo di un campione di tessuto dal rivestimento dell'utero (endometrio).

B

19

Spazzola per citologia endometriale

Una spazzola utilizzata per raccogliere cellule mucose per la diagnosi patologica durante l'esame endoscopico.

B

20

Catetere a palloncino evertibile per biopsia della tuba di Falloppio

Un dispositivo sterile destinato ad essere inserito attraverso un isteroscopio per ottenere campioni bioptici da una tuba di Falloppio per l'esame citologico.

B

21

Kit di cateterismo delle tube di Falloppio

Una serie di dispositivi sterili per il cateterismo trans-uterino delle tube di Falloppio volto a iniettare un colorante o un mezzo di contrasto per valutare la pervietà tubarica.

B

22

Insufflatore per tuba di Falloppio

Dispositivo invasivo attivo progettato per insufflare le tube di Falloppio con un gas [tipicamente anidride carbonica (CO2)] per mantenere la pervietà tubarica durante una procedura.

B

23

Inserto di occlusione della tuba di Falloppio

Dispositivo contraccettivo impiantabile inserito nell'estremità uterina delle tube di Falloppio che funziona come contraccettivo ostruendo il passaggio naturale delle tube.

D

24

(a) Dilatatore cervicale a diametro fisso, riutilizzabile

Per dilatare il canale cervicale con un palloncino quando l'utero non si dilata a sufficienza a causa dell'inerzia.

B


(b) Dilatatore cervicale a diametro fisso, monouso

Per dilatare il canale cervicale con un palloncino quando l'utero non si dilata a sufficienza a causa dell'inerzia.

B

25

Culdoscopio flessibile a fibre ottiche

Endoscopio flessibile per l'esame visivo, la diagnosi e il trattamento della vescica urinaria e dell'uretra.

B

26

Isteroscopio flessibile a fibre ottiche

Per l'esame visivo e il trattamento del canale della cervice e della cavità uterina (utero).

B

27

Laparoscopio flessibile a fibre ottiche

Per l'esame visivo e il trattamento della cavità addominale/retroperitoneale e dei suoi organi

B

28

Duttoscopio mammario flessibile a fibre ottiche

Per l'esame visivo e il trattamento del dotto mammario.

B

29

Salpingoscopio flessibile a fibre ottiche

Per l'esame visivo e il trattamento delle tube di Falloppio (ovidotti).

B

30

Video culdoscopio flessibile

Per l'esame visivo e il trattamento della cavità peritoneale femminile e dei relativi organi.

B

31

Video isteroscopio flessibile

Per l'esame visivo e il trattamento del canale della cervice e della cavità uterina (utero).

B

32

Video laparoscopio flessibile

Per l'esame visivo e il trattamento della cavità addominale/retroperitoneale e dei suoi organi.

B

33

Video duttoscopio mammario flessibile

Per l'esame visivo e il trattamento del dotto mammario.

B

34

Video salpingoscopio flessibile

Per l'esame visivo e il trattamento delle tube di Falloppio (ovidotti).

B

35

Stimolatore acustico fetale

Utilizza stimoli sonori per valutare il benessere fetale. Questo dispositivo viene utilizzato per valutare lo stato del feto, espresso ad esempio da variazioni della frequenza cardiaca fetale o dallo stato acido-base fetale, nei test prenatali e/o durante il monitoraggio intrapartum.

B

36

Shunt vescicale fetale

Un dispositivo tubolare sterile non bioassorbibile inserito nella vescica di un feto con uropatia ostruttiva post-vescicale, per decomprimere il tratto urinario consentendo il passaggio dell'urina dalla vescica nel sacco amniotico, fino a quando il difetto non può essere riparato chirurgicamente dopo la nascita

C

37

Campionatore di sangue fetale

Dispositivo invasivo per prelevare sangue fetale attraverso la cervice uterina.

B

38

Catetere pleuro-amniotico fetale

Dispositivo sterile impiantabile utilizzato per drenare continuamente il versamento pleurico fetale nella cavità amniotica materna.

C

39

Elettrodo per cuoio capelluto fetale, clip

Posizionato direttamente sul cuoio capelluto del feto nell'utero per monitorare i parametri vitali fetali.

C

40

Stetoscopio fetale

Dispositivo acustico meccanico utilizzato per ascoltare il battito cardiaco fetale.

A

41

Coppetta estrattiva fetale a vuoto, riutilizzabile o monouso

Un dispositivo utilizzato per estrarre la testa del feto tramite una coppetta a vuoto.

B

42

Monitor del sistema di estrazione a vuoto fetale

Un dispositivo di misurazione del vuoto alimentato a batteria che si collega tramite tubo alla linea di aspirazione di una coppetta per estrazione a vuoto fetale, al fine di misurare e registrare i dati relativi al parto assistito da vuoto, quali il livello di vuoto applicato, il numero e la durata delle trazioni e il numero di distacchi.

B

43

Sistema di estrazione a vuoto fetale, manuale, riutilizzabile o monouso

Per facilitare il parto del feto durante il parto vaginale o il taglio cesareo.

B

44

Sistema di estrazione a vuoto fetale, pneumatico

Per facilitare il parto del feto durante il parto vaginale o il taglio cesareo.

B

45

Kit di simulazione di parametri fisiologici multipli fetali/materni

Per simulare una varietà di parametri e condizioni fisiologiche (sia fetali che materne) espresse durante la gravidanza, al fine di testare e calibrare le apparecchiature di monitoraggio e registrazione fetale e del paziente, controllare la continuità del cavo del paziente o formare gli operatori sanitari.

B

46

Simulatore di parametri fisiologici multipli fetali/materni

Per simulare una varietà di parametri e condizioni fisiologiche (sia fetali che materne) espresse durante la gravidanza, al fine di testare e calibrare le apparecchiature di monitoraggio e registrazione fetale e del paziente, controllare la continuità del cavo del paziente o formare gli operatori sanitari.

B

47

(a) Forbici ginecologiche, riutilizzabili

Per tagliare i tessuti durante una procedura chirurgica ginecologica; non sono destinate ad uso ostetrico.

B


(b) Forbici ginecologiche, monouso


B

48

Insufflatore isteroscopico

Un dispositivo che invia gas nella tuba di Falloppio per mantenere la pervietà delle tube.

B

49

Sistema di irrigazione/insufflazione isteroscopica

Utilizzato durante le procedure endoscopiche dell'utero per distendere (espandere mediante pressione) l'utero riempiendo la cavità uterina con un liquido per migliorare la visualizzazione e allargare il campo chirurgico. Fa circolare anche il fluido per fornire un'irrigazione che rimuove tessuti/detriti dal sito.

B

50

(a) Cannula intrauterina, riutilizzabile

Per aspirare fluidi/materiale dall'utero per il trattamento dell'aborto incompleto, dell'aborto del primo trimestre e/o per la regolazione mestruale; può essere destinata anche alla biopsia endometriale.

B


(b) Cannula intrauterina, monouso


B

51

Catetere a palloncino emostatico intrauterino

Un tubo flessibile e sterile con un palloncino gonfiabile inserito nell'utero e disteso con un mezzo (ad es. acqua sterile, aria medica o altro gas appropriato) per ridurre con la pressione l'emorragia postpartum.

B

52

Catetere di aspirazione emostatica intrauterina

Inserito nell'utero per ridurre il sanguinamento postpartum attraverso l'aspirazione di sangue/detriti e l'induzione di contrazioni uterine.

B

53

Catetere per mezzo di imaging intrauterino

Iniezione intrauterina di un mezzo tracciante opaco, per facilitare la radiografia delle tube di Falloppio e dell'utero.

B

54

Kit di cateterismo per mezzo di imaging intrauterino

Dispositivi sterili destinati all'iniezione intrauterina di un mezzo tracciante opaco, per facilitare la radiografia delle tube di Falloppio e dell'utero.

B

55

(a) Accoppiatore laser per laparoscopio

Per collegare il laparoscopio al laser o al braccio laser per il trattamento laser laparoscopico.

B


(b) Adattatore laser per laparoscopio


A

56

Sistema laparoscopico

Per l'esame visivo e il trattamento della cavità addominale/retroperitoneale e dei suoi organi (laparoscopia).

B

57

Sistema laparoscopico, riutilizzabile o monouso

Per l'esame visivo e il trattamento della cavità addominale/retroperitoneale e dei suoi organi (laparoscopia).

B

58

Dilatatore cervicale espandibile manualmente

Per dilatare il canale cervicale con un palloncino quando l'utero non si dilata a sufficienza a causa dell'inerzia.

B

59

Simulatore meccanico di cuore fetale

Per simulare un cuore fetale (ad es. segnali ecografici del cuore fetale) quando utilizzato in combinazione con il simulatore di parametri fisiologici multipli fetali/materni per testare le apparecchiature di monitoraggio e registrazione fetale [ad es. cardiotocografia (CTG)], controllare la continuità del cavo del paziente o formare gli operatori sanitari.

B

60

Kit per Pap test o Kit per campionamento endometriale

Utilizzato per raccogliere e preparare campioni di pap test in un istituto medico.

B

61

Kit per esame pelvico

Per l'esecuzione dell'esame pelvico

B

62

Pelvimetro

Dispositivo di misurazione utilizzato per determinare le dimensioni pelviche.

B

63

Pelviscopio

Endoscopio utilizzato per l'esame visivo e la diagnosi della pelvi.

B

64

Riscaldatore perineale

È utile per alleviare il dolore alla vulva dopo l'episiotomia.

B

65

Perineometro

Per determinare la forza del muscolo perineale attraverso la resistenza alla contrazione spontanea del muscolo stesso. Utilizzato anche per diagnosticare e trattare l'incontinenza urinaria e le disfunzioni sessuali attraverso il movimento.

B

66

Kit per anestesia pudenda

Insieme di dispositivi sterili progettati per somministrare agenti anestetici ai genitali esterni umani.

B

67

Resettoscopio

Endoscopio utilizzato per l'esame visivo, la diagnosi e il trattamento, in particolare per la resezione dei tessuti.

B

68

Culdoscopio rigido

Un endoscopio con una parte inseribile rigida destinato all'esame visivo e al trattamento della cavità peritoneale femminile e dei relativi organi.

B

69

Isteroscopio rigido a fibre ottiche

Un endoscopio con un elemento inseribile rigido destinato all'esame visivo e al trattamento del canale della cervice e della cavità uterina (utero).

B

70

Duttoscopio mammario rigido

Un endoscopio con un elemento inseribile rigido destinato all'esame visivo e al trattamento del dotto mammario

B

71

Laparoscopio ottico rigido

Un endoscopio con un'asta inseribile rigida destinato all'esame visivo e al trattamento della cavità addominale/retroperitoneale e dei suoi organi.

B

72

Salpingoscopio rigido

Un endoscopio con un elemento inseribile rigido destinato all'esame visivo e al trattamento delle tube di Falloppio (ovidotti)

B

73

Laparoscopio a ultrasuoni rigido

Un endoscopio con un'asta inseribile rigida, combinato con una sonda ecografica, destinato all'esame visivo, al trattamento e all'imaging ultrasonico della cavità addominale/retroperitoneale e dei suoi organi

B

74

Video isteroscopio rigido

Dispositivo attivo destinato a consentire l'esame visivo e il trattamento del canale della cervice e della cavità uterina (utero).

B

75

Video laparoscopio rigido

Un endoscopio con un'asta inseribile rigida destinato all'esame visivo e al trattamento della cavità addominale/retroperitoneale e dei suoi organi

B



(a) Ago suprapubico, chirurgico, riutilizzabile

Perforare per via percutanea la parete addominale inferiore per fornire un accesso sovrapubico per la riparazione chirurgica.

B


(b) Ago suprapubico, chirurgico, monouso



B

76

Iniettore uterino

Utilizzato per iniettare liquidi, farmaci o altre sostanze nell'utero. È un dispositivo riutilizzabile.

B

77

Manipolatore uterino con coppa cervicale/transilluminatore

Consente la manipolazione dell'utero sotto aspirazione impedendo al tempo stesso la fuoriuscita del gas di insufflazione laparoscopica dalla cervice (durante un'isterectomia).

B

78

(a) Manipolatore uterino, riutilizzabile

Strumento chirurgico progettato per manipolare meccanicamente la posizione dell'utero durante un intervento ginecologico

B


(b) Manipolatore uterino, monouso



B

79

(a) Sonda uterina, riutilizzabile

Per esplorare l'utero durante una procedura chirurgica. Utilizzata come componente di un manipolatore uterino

B



(b) Sonda uterina, monouso

Per esplorare l'utero durante una procedura chirurgica. Utilizzata come componente di un manipolatore uterino

B

80

Pessario di supporto uterino

Inserito nella vagina per mantenere l'utero in posizione.

B

81

Doccia vaginale, riutilizzabile o monouso

Un dispositivo progettato per applicare farmaci alla vagina.

A

82

(a) Dilatatore vaginale, riutilizzabile

Inserito in vagina per dilatare un'apertura vaginale stretta a causa di un difetto congenito. Può essere utilizzato durante esami, trattamenti o procedure chirurgiche.

B



(b) Dilatatore vaginale, monouso

Per erogare un liquido (solitamente una soluzione) direttamente nella cavità vaginale a scopo igienico (lavanda).

B

83

Doccia vaginale, riutilizzabile o monouso

Per erogare un liquido (solitamente una soluzione) direttamente nella cavità vaginale a scopo igienico (lavanda).

B

84

Vaginometro

Un dispositivo che misura la lunghezza e il diametro della vagina.

A

85

Vaginoscopio

Per l'esame vaginale pediatrico. Per cercare corpi estranei o siti di sanguinamento.

B

86

Paletta per ritenzione dei visceri o Ritenitore viscerale

Utilizzato per mantenere un organo nella posizione corretta (ovvero le viscere) mentre il chirurgo esegue una procedura di sutura (tipicamente la chiusura di una ferita interna). Viene anche impiantato temporaneamente nel sito chirurgico.

B

87

Perforatore di membrana amniotica, riutilizzabile

Uno strumento chirurgico utilizzato per rompere la membrana amniotica per assistere il parto, senza causare lesioni alla madre o al feto

A

88

Amniotomo, riutilizzabile

Uno strumento chirurgico utilizzato per rompere la membrana amniotica per assistere il parto, senza causare lesioni alla madre o al feto

B

89

Pessario di supporto della vescica

Inserito nella vagina per facilitare la gestione dell'incontinenza urinaria femminile e/o per ridurre il prolasso della vescica.

B

90

Trasduttore a punta di catetere, pressione

Un dispositivo destinato ad essere incorporato nell'estremità distale di un catetere (non incluso) per misurare la pressione.

B

91

Sonda per sistema Doppler fetale

Posizionata sulla superficie dell'addome di una donna incinta per rilevare i battiti del cuore fetale utilizzando la tecnologia a ultrasuoni/Doppler.

C

92

Mezzo di conservazione per lo sperma umano

È destinato alla crioconservazione dello sperma umano per un successivo utilizzo in procedure di Riproduzione Assistita. Può includere componenti medicinali e biologici come glicerolo, gentamicina, Test Yolk Buffer (TYB), ecc.

C

93

Terreno di crioconservazione dello sperma

È destinato all'uso in procedure di Riproduzione Assistita che comportano la crioconservazione e la conservazione dello sperma.

C

94

Kit per congelamento per vetrificazione

È destinato all'uso in procedure di Procreazione Assistita per la vetrificazione e la conservazione di oociti umani (MII), zigoti pronucleari (PN) fino a embrioni allo stadio di scissione del giorno 3 ed embrioni allo stadio di blastocisti. Può includere integratori medicinali e proteici come Gentamicina, Dextran Serum Supplement (DSS), ecc.

C

95

Kit per scongelamento/riscaldamento da vetrificazione

Destinato all'uso nello scongelamento di oociti vetrificati (MII), zigoti pronucleari (PN) fino a embrioni allo stadio di scissione del giorno 3 ed embrioni allo stadio di blastocisti che sono stati vetrificati utilizzando il kit di congelamento per vetrificazione. Può includere integratori medicinali e proteici come Gentamicina, Dextran Serum Supplement (DSS), ecc.

C

96

Terreno di manipolazione (Handling medium)

Destinato all'uso in procedure di Procreazione Assistita che comportano la manipolazione di gameti o embrioni. Specificamente, è indicato per l'uso come mezzo di prelievo di oociti durante la procedura di aspirazione dei follicoli ovarici, il lavaggio dello sperma prima delle procedure di fertilizzazione IVF e ICSI (iniezione intracitoplasmatica dello sperma) e per il trasporto dell'embrione all'utero durante la procedura di trasferimento embrionale. Può includere integratori medicinali e proteici come Gentamicina, Albumina Sierica Umana (HSA), ecc.

C

97

Terreno per recupero, conservazione e trasferimento di gameti ed embrioni

Utilizzato in procedure di Riproduzione Assistita che includono il recupero, la coltura, il trasporto, la conservazione, la manipolazione e il trasferimento di gameti ed embrioni umani creando un ambiente fisiologico. Può includere una soluzione tampone e sostanze medicinali come la gentamicina, ecc.

C

98

Soluzione di ialuronidasi

Destinata all'uso nella rimozione delle cellule del cumulo che circondano gli oociti (denudazione) in preparazione per l'ICSI (Iniezione Intracitoplasmatica dello Sperma) o altre procedure di Procreazione Assistita. Si tratta di una soluzione enzimatica contenente ialuronidasi di origine bovina in un terreno HTF (Human Tubal Fluid) tamponato con HEPES (acido 4-(2-idrossietil)-1-piperazin-etanesonico) integrato con albumina sierica umana di grado terapeutico e gentamicina solfato.

C

99

Soluzione di polivinilpirrolidone (PVP)

Utilizzata nella procedura di Procreazione Assistita che include la manipolazione di gameti ed embrioni umani. Utilizza la soluzione di PVP per immobilizzare lo sperma per le procedure ICSI (Iniezione Intracitoplasmatica dello Sperma). Questa soluzione può includere integratori proteici come l'Albumina Sierica Umana (HSA), ecc.

C

100

Terreno di separazione dello sperma

È destinato alla separazione della frazione mobile degli spermatozoi dal liquido seminale. Funziona sul principio della separazione isopincnica.

B

101

Terreni di elaborazione dello sperma

Progettati per mantenere la qualità dello sperma sul banco da lavoro senza incubazione con CO2. Questa procedura include l'uso di questo terreno per il lavaggio dello sperma supportando tutte le fasi di preparazione dello sperma prima della fecondazione. Può contenere integratori proteici come l'albumina sierica umana (HSA), l'albumina sierica bovina, ecc.

C

102

Acqua per Tecnologie di Riproduzione Assistita (ART)

Destinata all'uso nei laboratori ART per procedure che richiedono acqua ultrapura, di alta qualità e apirogena.

B

103

Terreno di coltura embrionale in vitro, fino al giorno 5/6 di sviluppo

È destinato all'uso in procedure di riproduzione assistita che includono la manipolazione di gameti ed embrioni. Viene utilizzato come terreno di coltura per gameti ed embrioni umani dalla fecondazione fino al giorno 5/6 di sviluppo. Può includere sostanze medicinali come la Gentamicina e integratori proteici come l'Albumina sierica umana (HSA), ecc.

C

104

Terreno di coltura embrionale in vitro, fino al giorno 3 di sviluppo

Questo terreno è destinato all'uso in procedure di riproduzione assistita che includono la manipolazione di gameti ed embrioni umani. Viene utilizzato come terreno di coltura fino al giorno 3 di sviluppo. Può essere utilizzato come terreno autonomo o come prima fase di un protocollo di terreni sequenziali. Può includere sostanze medicinali come la Gentamicina, ecc.

C

105

Integratore proteico per la coltura di embrioni in vitro

Da utilizzare nelle procedure di riproduzione assistita che includono la manipolazione di gameti ed embrioni, come integratore per i terreni di coltura. Può includere integratori proteici come l'Albumina Sierica Umana (HSA), il Sostituto Sintetico del Siero (SSS), il Dextran Serum Supplement (DSS), ecc. Non destinato all'uso come prodotto iniettabile.

B

106

Olio per coltura embrionale

Viene utilizzato come strato protettivo per coprire piccoli volumi di terreno di coltura durante la manipolazione di embrioni e gameti umani al fine di prevenire l'evaporazione dei terreni di coltura.

B

107

Coppetta mestruale

Posizionata in vagina per raccogliere il sangue e i residui cellulari espulsi durante le mestruazioni e le secrezioni al di fuori dei flussi mensili.

B

108

Letto/tavolo da parto, motorizzato

Letto utilizzato durante il travaglio e il parto.

A (Non Notificati)

109

Bavaglio ginecologico

Un pezzo di tessuto indossato dalla paziente.

A (Non Notificati)

110

Tavolo da esame/trattamento ginecologico

Per sostenere il corpo della donna nelle posizioni appropriate durante gli esami ginecologici.

A (Non Notificati)

111

Piano per tavolo operatorio ginecologico

Componente di un tavolo operatorio modulare progettato come piano staccabile realizzato per procedure chirurgiche ginecologiche.

A (Non Notificati)

112

Tavolo operatorio ginecologico, elettroidraulico o elettromeccanico o idraulico

Dispositivo attivo progettato per sostenere una paziente durante le procedure chirurgiche ginecologiche

A (Non Notificati)

113

Microscopio chirurgico ginecologico

Per migliorare la visualizzazione delle strutture anatomiche tramite luce trasmessa durante la chirurgia ginecologica (ad esempio, sulle tube di Falloppio).

A (Non Notificati)

114

Staffa per tallone

Dispositivo utilizzato durante una procedura medica/chirurgica per sostenere saldamente il piede (o i piedi) della paziente accogliendo il tallone o l'intero piede.

A (Non Notificati)

115

Ligatore ombelicale

Dispositivo chirurgico utilizzato per la legatura del cordone ombelicale.

A (Non Notificati)

116

Tamponatore uterino (Uterine packer)

Uno strumento chirurgico manuale utilizzato per introdurre medicazioni nell'utero o nella vagina. Questo è un dispositivo riutilizzabile.

A (Non Notificati)

Conclusione: 

I recenti aggiornamenti delle Regole sui Dispositivi Medici del 2017 in India introducono una classificazione basata sul rischio per i dispositivi medici, compresi quelli sotto la classificazione dei prodotti ostetrici e ginecologici in India. Per quadri tecnici simili, puoi trovare anche la relativa classificazione dei rischi per l'Urologia e la Sala Operatoria qui.

Per una guida esperta sulla registrazione dei dispositivi medici in India, contatta Morulaa. Il nostro team di consulenza interno offre soluzioni complete per affrontare questi aggiornamenti normativi in modo efficiente, inviaci un'e-mail a admin@morulaa.com o visita il nostro sito web per gli ultimi aggiornamenti.

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I nostri partner vengono selezionati per la loro profonda competenza normativa e per l’impegno condiviso verso la qualità. Insieme, manteniamo una rete globale di esperti del settore e alleanze strategiche che garantiscono che il vostro dispositivo raggiunga il mercato più rapidamente con risultati eccellenti.

© Morulaa HealthTech Pvt Ltd. Tutti i diritti riservati.

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