Classificazione del rischio in India per dispositivi medici ostetrici e ginecologici

Normative dell'India sui dispositivi medici ostetrico ginecologici del CDSCO

Introduzione  Classificazione dei prodotti ostetrici e ginecologici ai sensi delle Medical Device Rules 2017 in India

Le Medical Device Rules 2017, applicate dalla Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), sono le linee guida normative per i dispositivi medici in India. Secondo queste regole, esistono diverse classi di rischio per i dispositivi ostetrici e ginecologici che devono essere rispettate per garantire la sicurezza, l'efficacia e la qualità di questi prodotti. La classificazione del rischio di questi dispositivi può essere sia bassa che alta e aiuterà a determinare l'entità del controllo normativo, nonché il tipo di autorizzazione richiesta prima della loro fabbricazione, importazione e commercializzazione in India.

L'India sta aggiornando le attuali classificazioni basate sul rischio per i prodotti di supporto fisico

Questo blog evidenzia i nuovi sviluppi relativi alla classificazione dei dispositivi medici CDSCO in India. In base alla recente notifica MED-16014(12)/1/2024-eoffice datata 6 gennaio 2025, 9 dispositivi in questa classificazione sono stati riclassificati dalla Classe A alla Classe A (non notificati). Questo renderà la conformità più semplice per questi dispositivi a basso rischio. Questi sviluppi sono fondamentali per garantire che la conformità dei dispositivi medici in India venga raggiunta utilizzando una struttura ben definita come stabilito dalla classificazione dei dispositivi medici CDSCO in India. Potete consultare l'elenco dei dispositivi qui.

Tabella: Prodotti ostetrici e ginecologici come dispositivi medici in India

N.

Nome del dispositivo medico ai sensi delle Medical Device Rules 2017

USO PREVISTO

Classe di rischio

1

Camera di decompressione addominale

Dispositivo medico non invasivo posizionato sull'addome per alleviare il dolore addominale durante la gravidanza o il parto.

C

2

Pompa per camera di decompressione addominale

Una pompa dedicata utilizzata con un dispositivo a forma di cappotta per controllare e ridurre la pressione addominale di una donna incinta.

C

3

Aspiratore manuale per sistema di aspirazione abortiva

Un dispositivo manuale non sterile, simile a una siringa, per aspirare fluidi dall'utero per il trattamento dell'aborto incompleto, dell'aborto nel primo trimestre e per la regolazione mestruale. Utilizzato anche per la biopsia endometriale.

B

4

Cardiotocografo

Un dispositivo che registra contemporaneamente la frequenza cardiaca fetale e la contrazione uterina.

C

5

Trasduttore per cardiotocografo

Un dispositivo che converte le contrazioni del parto in segnali elettrici ed è utilizzato insieme alla cardiotocografia (CTG) che visualizza i segnali.

C

6

Sistema di monitoraggio telemetrico per cardiotocografia

Un insieme di dispositivi destinati a misurare continuamente e trasmettere in modalità wireless i segnali della frequenza cardiaca fetale e delle contrazioni uterine da una paziente a un monitor.

C

7

Ricevitore per sistema di monitoraggio telemetrico per cardiotocografia

Parte di un sistema di telemetria wireless. Riceve i segnali da un trasmettitore che rileva la frequenza cardiaca fetale e le contrazioni uterine durante il travaglio.

C

8

Trasmettitore per sistema di monitoraggio telemetrico per cardiotocografia

Trasmette al ricevitore i segnali relativi alla frequenza cardiaca fetale e alle contrazioni uterine.

C

9

Kit per anestesia cervicale

Per fornire un blocco nervoso intercervicale durante test diagnostici ginecologici come dilatazione e raschiamento, piccole procedure escissionali come la biopsia endometriale, o per la gestione del dolore durante il travaglio e il parto. Questo è un dispositivo monouso.

B

10

Ago per anestesia cervicale, riutilizzabile o monouso

Uno strumento metallico tubolare cavo, affilato e con bordo smussato, destinato a essere utilizzato per somministrare un agente anestetico per fungere da blocco nervoso intracervicale.

B

11

Colposcopio

Microscopio speciale per l'esame degli organi genitali femminili come ad esempio vagina e cervice.

B

12

Cappuccio cervicale contraccettivo, riutilizzabile o monouso

Dispositivo inserito nella cervice per impedire allo sperma di entrare nell'utero.

C

13

Spermicida contraccettivo

Una sostanza chimica come il nonoxynol 9 destinata a essere introdotta con un applicatore o con il dito nella vagina prima del rapporto sessuale, al fine di distruggere gli spermatozoi per prevenire la gravidanza.

C

14

Spugna contraccettiva

Dispositivi simili a bolle che fungono da barriera fisica per impedire l'invasione spermatica nell'utero.

C

15

Pessario a diaframma

Un dispositivo circolare posizionato nella vagina prima del rapporto sessuale per prevenire meccanicamente il concepimento.

C

16

Kit di raccolta campioni endocervicali, senza additivi

Dispositivi sterili destinati all'uso per la raccolta, la conservazione e il trasporto di materiale cellulare o di altro tipo prelevato dall'endocervice per coltura, analisi o altre indagini

B

17

(a) Curette per biopsia endometriale, riutilizzabile

Strumento chirurgico utilizzato per la rimozione di piccole quantità di secrezioni e o tessuto endometriale dall'utero a scopo bioptico.

B

 

(b) Curette per biopsia endometriale, monouso

 

B

18

Kit per biopsia endometriale

Per la raccolta di un campione di tessuto prelevato dal rivestimento dell'utero (endometrio).

B

19

Spazzola per citologia endometriale

Una spazzola utilizzata per raccogliere cellule mucose per la diagnosi patologica durante l'esame endoscopico.

B

20

Catetere a palloncino estroflettibile per biopsia delle tube di Falloppio

Un dispositivo sterile destinato a essere inserito attraverso un isteroscopio per ottenere campioni bioptici da una tuba di Falloppio per l'esame citologico.

B

21

Kit di cateterismo delle tube di Falloppio

Un insieme di dispositivi sterili per il cateterismo transuterino delle tube di Falloppio allo scopo di iniettare colorante o mezzo di contrasto per la valutazione della pervietà tubarica.

B

22

Insufflatore per tube di Falloppio

Dispositivo invasivo attivo progettato per insufflare le tube di Falloppio con un gas come tipicamente il biossido di carbonio CO2 per mantenere la pervietà tubarica per una procedura.

B

23

Dispositivo di occlusione delle tube di Falloppio da inserimento

Dispositivo contraccettivo impiantabile inserito nell'estremità uterina delle tube di Falloppio per fungere da contraccettivo ostruendo il passaggio naturale della tuba di Falloppio.

D

24

(a) Dilatatore cervicale a diametro fisso, riutilizzabile

Per dilatare il canale cervicale con un palloncino quando l'utero non si dilata a sufficienza a causa dell'inerzia

B

 

(b) Dilatatore cervicale a diametro fisso, monouso

Per dilatare il canale cervicale con un palloncino quando l'utero non si dilata a sufficienza a causa dell'inerzia.

B

25

Culdoscopio flessibile a fibre ottiche

Endoscopio flessibile per l'esame visivo, la diagnosi e il trattamento della vescica urinaria e dell'uretra.

B

26

Isteroscopio flessibile a fibre ottiche

Per l'esame visivo e il trattamento del canale della cervice e della cavità uterina (utero).

B

27

Laparoscopio flessibile a fibre ottiche

Per l'esame visivo e il trattamento della cavità addominale o retroperitoneale e dei suoi organi

B

28

Duttoscopio mammario flessibile a fibre ottiche

Per l'esame visivo e il trattamento del dotto mammario.

B

29

Salpingoscopio flessibile a fibre ottiche

Per l'esame visivo e il trattamento delle tube di Falloppio (ovidotti).

B

30

Video culdoscopio flessibile

Per l'esame visivo e il trattamento della cavità peritoneale femminile e dei suoi organi.

B

31

Video isteroscopio flessibile

Per l'esame visivo e il trattamento del canale della cervice e della cavità uterina (utero).

B

32

Video laparoscopio flessibile

Per l'esame visivo e il trattamento della cavità addominale o retroperitoneale e dei suoi organi.

B

33

Video duttoscopio mammario flessibile

Per l'esame visivo e il trattamento del dotto mammario.

B

34

Video salpingoscopio flessibile

Per l'esame visivo e il trattamento delle tube di Falloppio (ovidotti).

B

35

Stimolatore acustico fetale

Utilizza stimoli sonori per valutare il benessere fetale. Questo dispositivo viene utilizzato per valutare lo stato del feto, espresso ad esempio da variazioni della frequenza cardiaca fetale o dallo stato acido base fetale, nei test antepartum e o durante il monitoraggio intrapartum.

B

36

Shunt vescicale fetale

Un dispositivo tubolare sterile non bioassorbibile impiantato nella vescica di un feto affetto da uropatia ostruttiva post vescicale, al fine di decomprimere le vie urinarie consentendo il passaggio dell'urina dalla vescica al sacco amniotico, fino a quando il difetto non possa essere riparato chirurgicamente dopo la nascita

C

37

Campionatore di sangue fetale

Dispositivo invasivo per prelevare sangue fetale attraverso la cervice uterina.

B

38

Catetere pleuro amniotico fetale

Dispositivo sterile impiantabile utilizzato per drenare continuamente il versamento pleurico fetale nella cavità amniotica materna.

C

39

Elettrodo per lo scalpo fetale, a clip

Posizionato direttamente sullo scalpo del feto nell'utero per monitorare i parametri vitali fetali.

C

40

Stetoscopio fetale

Dispositivo acustico meccanico utilizzato per ascoltare il battito cardiaco fetale.

A

41

Coppetta per estrazione fetale sottovuoto, riutilizzabile o monouso

Un dispositivo utilizzato per estrarre la testa del feto con una ventosa per vuoto.

B

42

Monitor per sistema di estrazione fetale sottovuoto

Un dispositivo di misurazione del vuoto alimentato a batteria che è collegato tramite tubi alla linea di aspirazione di una ventosa per vuoto fetale, per misurare e registrare i dati relativi a un parto assistito da vuoto, come il livello di vuoto applicato, il numero e la durata delle trazioni e il numero di distacchi accidentali.

B

43

Sistema di estrazione fetale sottovuoto, manuale, riutilizzabile o monouso

Per facilitare il parto di un feto durante il parto vaginale o il taglio cesareo.

B

44

Sistema di estrazione fetale sottovuoto, pneumatico

Per facilitare il parto di un feto durante il parto vaginale o il taglio cesareo.

B

45

Kit di simulazione di parametri fisiologici multipli fetali e materni

Per imitare una varietà di parametri fisiologici e condizioni sia fetali che materne espresse durante la gravidanza al fine di testare e calibrare le apparecchiature di monitoraggio e registrazione fetale e della paziente, verificare la continuità dei cavi della paziente o addestrare gli operatori sanitari.

B

46

Simulatore di parametri fisiologici multipli fetali e materni

Per imitare una varietà di parametri fisiologici e condizioni sia fetali che materne espresse durante la gravidanza al fine di testare e calibrare le apparecchiature di monitoraggio e registrazione fetale e della paziente, verificare la continuità dei cavi della paziente o addestrare gli operatori sanitari.

B

47

(a) Forbici ginecologiche, riutilizzabili

Per tagliare i tessuti durante una procedura chirurgica ginecologica; non sono destinate all'uso ostetrico.

B

 

(b) Forbici ginecologiche, monouso

 

B

48

Insufflatore isteroscopico

Un dispositivo che invia il gas nella tuba di Falloppio per mantenere la pervietà delle tube.

B

49

Sistema di irrigazione o insufflazione isteroscopica

Utilizzato durante le procedure endoscopiche dell'utero per distendere espandere mediante pressione l'utero riempiendo la cavità uterina con un liquido per migliorare la visualizzazione e allargare il campo chirurgico. Fa circolare anche il fluido per fornire un'irrigazione che rimuoverà tessuti e detriti dal sito.

B

50

(a) Cannula intrauterina, riutilizzabile

Per aspirare fluidi o materiale dall'utero per il trattamento dell'aborto incompleto, dell'aborto nel primo trimestre e o per la regolazione mestruale; può anche essere destinata alla biopsia endometriale.

B

 

(b) Cannula intrauterina, monouso

 

B

51

Catetere a palloncino emostatico intrauterino

Un tubo flessibile sterile con un palloncino gonfiabile inserito nell'utero e disteso con un mezzo come acqua sterile, aria medica o altro gas appropriato per ridurre l'emorragia postpartum con la pressione.

B

52

Catetere di aspirazione emostatico intrauterino

Inserito nell'utero per ridurre l'emorragia postpartum attraverso l'aspirazione di sangue o detriti e l'induzione di contrazioni uterine.

B

53

Catetere per mezzo di imaging intrauterino

Iniezione intrauterina di un mezzo tracciante opaco, per facilitare la radiografia delle tube di Falloppio o dell'utero.

B

54

Kit di cateterismo per mezzo di imaging intrauterino

Dispositivi sterili destinati all'iniezione intrauterina di un mezzo tracciante opaco, per facilitare la radiografia delle tube di Falloppio o dell'utero.

B

55

(a) Accoppiatore laser per laparoscopio

Per collegare il laparoscopio al laser o al braccio laser per il trattamento laser laparoscopico.

B

 

(b) Adattatore laser per laparoscopio

 

A

56

Sistema laparoscopico

Per l'esame visivo e il trattamento della cavità addominale o retroperitoneale e dei suoi organi (laparoscopia).

B

57

Sistema laparoscopico, riutilizzabile o monouso

Per l'esame visivo e il trattamento della cavità addominale o retroperitoneale e dei suoi organi (laparoscopia).

B

58

Dilatatore cervicale espandibile manualmente

Per dilatare il canale cervicale con un palloncino quando l'utero non si dilata a sufficienza a causa dell'inerzia.

B

59

Simulatore meccanico di cuore fetale

Per imitare un cuore fetale come ad esempio i segnali ecografici del cuore fetale quando utilizzato in combinazione con il simulatore di parametri fisiologici multipli fetali e materni al fine di testare le apparecchiature di monitoraggio e registrazione fetale come la cardiotocografia CTG, verificare la continuità dei cavi della paziente o addestrare gli operatori sanitari.

B

60

Kit per Pap test o kit per prelievo endometriale

Utilizzato per raccogliere e preparare campioni di Pap test in un istituto medico.

B

61

Kit per esame pelvico

Per eseguire l'esame pelvico

B

62

Pelvimetro

Un dispositivo di misurazione utilizzato per determinare le dimensioni pelviche.

B

63

Pelviscopio

Un endoscopio utilizzato per l'esame visivo e la diagnosi del bacino.

B

64

Riscaldatore perineale

È utile per alleviare il dolore alla vulva dopo l'episiotomia.

B

65

Perineometro

Per determinare la forza dei muscoli perineali attraverso la resistenza alla contrazione spontanea del muscolo perineale. Utilizzato anche per diagnosticare e trattare l'incontinenza urinaria e le disfunzioni sessuali attraverso il movimento.

B

66

Kit per anestesia pudenda

Un insieme di dispositivi sterili progettati per somministrare un agente anestetico ai genitali esterni umani.

B

67

Resettoscopio

Un endoscopio utilizzato per l'esame visivo, la diagnosi e il trattamento, in particolare per la resezione dei tessuti.

B

68

Culdoscopio rigido

Un endoscopio con una parte inseribile rigida destinato all'esame visivo e al trattamento della cavità peritoneale e degli organi femminili.

B

69

Isteroscopio rigido a fibre ottiche

Un endoscopio con una parte inseribile rigida destinato all'esame visivo e al trattamento del canale della cervice e della cavità uterina (utero).

B

70

Duttoscopio mammario rigido

Un endoscopio con una parte inseribile rigida destinato all'esame visivo e al trattamento del dotto mammario

B

71

Laparoscopio ottico rigido

Un endoscopio con una parte inseribile rigida destinato all'esame visivo e al trattamento della cavità addominale o retroperitoneale e dei suoi organi.

B

72

Salpingoscopio rigido

Un endoscopio con una parte inseribile rigida destinato all'esame visivo e al trattamento delle tube di Falloppio (ovidotti)

B

73

Laparoscopio ecografico rigido

Un endoscopio con una parte inseribile rigida, combinato con una sonda ecografica, destinato all'esame visivo, al trattamento e all'imaging ecografico della cavità addominale o retroperitoneale e dei suoi organi

B

74

Video isteroscopio rigido

Dispositivo attivo destinato a consentire l'esame visivo e il trattamento del canale della cervice e della cavità uterina (utero).

B

75

Video laparoscopio rigido

Un endoscopio con una parte inseribile rigida destinato all'esame visivo e al trattamento della cavità addominale o retroperitoneale e dei suoi organi

B

 

(a) Ago sovrapubico, chirurgico, riutilizzabile

Perforare per via percutanea la parete addominale inferiore per fornire un accesso sovrapubico per la riparazione chirurgica.

B

 

(b) Ago sovrapubico, chirurgico, monouso

 

B

76

Iniettore uterino

Utilizzato per iniettare liquidi, farmaci o altre sostanze nell'utero. Si tratta di un dispositivo riutilizzabile.

B

77

Manipolatore uterino con coppetta cervicale o transilluminatore

Consente la manipolazione dell'utero sotto aspirazione impedendo al gas di insufflazione laparoscopica di fuoriuscire dalla cervice durante l'isterectomia.

B

78

(a) Manipolatore uterino, riutilizzabile

Strumento chirurgico progettato per manipolare meccanicamente la posizione dell'utero durante un intervento ginecologico

B

 

(b) Manipolatore uterino, monouso

 

B

79

(a) Sonda uterina, riutilizzabile

Per esplorare l'utero durante una procedura chirurgica. Utilizzata come componente di un manipolatore uterino

B

 

(b) Sonda uterina, monouso

Per esplorare l'utero durante una procedura chirurgica. Utilizzata come componente di un manipolatore uterino

B

80

Pessario di supporto uterino

Inserito nella vagina per mantenere l'utero in posizione.

B

81

Doccia vaginale, riutilizzabile o monouso

Un dispositivo progettato per applicare farmaci alla vagina.

A

82

(a) Dilatatore vaginale, riutilizzabile

Inserito nella vagina per dilatare un'apertura vaginale stretta dovuta a un difetto congenito. Può essere utilizzato durante esami, trattamenti o procedure chirurgiche.

B

 

(b) Dilatatore vaginale, monouso

Per erogare un liquido solitamente una soluzione direttamente nella cavità vaginale a scopo igienico come lavanda.

B

83

Doccia vaginale, riutilizzabile o monouso

Per erogare un liquido solitamente una soluzione direttamente nella cavità vaginale a scopo igienico come lavanda.

B

84

Vaginometro

Un dispositivo che misura la lunghezza e il diametro della vagina.

A

85

Vaginoscopio

Per l'esame vaginale pediatrico. Per cercare corpi estranei o siti di sanguinamento.

B

86

Paletta di ritenzione dei visceri o ritentore viscerale

Utilizzato per mantenere un organo nella posizione corretta ossia i visceri mentre il chirurgo esegue una procedura di sutura in genere la chiusura di una ferita interna. Viene anche impiantato temporaneamente in un sito chirurgico.

B

87

Perforatore di membrana amniotica, riutilizzabile

Uno strumento chirurgico utilizzato per rompere la membrana amniotica per assistere il parto, senza causare lesioni alla madre o al feto

A

88

Amniotomo, riutilizzabile

Uno strumento chirurgico utilizzato per rompere la membrana amniotica per assistere il parto, senza causare lesioni alla madre o al feto

B

89

Pessario di supporto vescicale

Inserito nella vagina per facilitare la gestione dell'incontinenza urinaria femminile e o per ridurre il prolasso della vescica.

B

90

Trasduttore sulla punta del catetere, pressione

Un dispositivo destinato a essere incorporato nell'estremità distale di un catetere non incluso per misurare la pressione.

B

91

Sonda per sistema Doppler fetale

Posizionata sulla superficie dell'addome di una donna incinta per rilevare i battiti cardiaci fetali utilizzando la tecnologia ecografica o Doppler.

C

92

Mezzo di conservazione per lo sperma umano

È destinato alla crioconservazione dello sperma umano per un uso successivo in procedure di procreazione medicalmente assistita. Può includere componenti medicinali e biologici come glicerolo, gentamicina, Test Yolk Buffer TYB e altri.

C

93

Mezzo di crioconservazione degli spermatozoi

È destinato all'uso in procedure di procreazione medicalmente assistita che comportano la crioconservazione e la conservazione dello sperma.

C

94

Kit di congelamento per vitrificazione

È destinato all'uso in procedure di procreazione medicalmente assistita per la vitrificazione e la conservazione di ovociti umani MII, zigoti pronucleari PN fino agli embrioni allo stadio di clivaggio del giorno 3 e agli embrioni allo stadio di blastocisti. Può includere integratori medicinali e proteici come gentamicina, Dextran Serum Supplement DSS e altri.

C

95

Kit di scongelamento o riscaldamento per vitrificazione

Destinato all'uso nello scongelamento di ovociti vitrificati MII, zigoti pronucleari PN fino agli embrioni allo stadio di clivaggio del giorno 3 e agli embrioni allo stadio di blastocisti che sono stati vitrificati utilizzando il kit di congelamento per vitrificazione. Può includere integratori medicinali e proteici come gentamicina, Dextran Serum Supplement DSS e altri.

C

96

Mezzo di manipolazione

Destinato all'uso in procedure di procreazione medicalmente assistita che comportano la manipolazione di gameti o embrioni. In particolare, è indicato per l'uso come mezzo di recupero degli ovociti durante la procedura di aspirazione del follicolo ovarico, per il lavaggio dello sperma prima delle procedure di fecondazione IVF e ICSI iniezione intracitoplasmatica dello sperma, e per il trasporto dell'embrione all'utero durante la procedura di trasferimento dell'embrione. Può includere integratori medicinali e proteici come gentamicina, albumina sierica umana HSA e altri.

C

97

Mezzo per il recupero, la conservazione e il trasferimento di gameti ed embrioni

Utilizzato in procedure di procreazione medicalmente assistita che comprendono il recupero, la coltura, il trasporto, la conservazione, la manipolazione e il trasferimento di gameti ed embrioni umani creando un ambiente fisiologico. Può includere una soluzione tampone e sostanze medicinali come la gentamicina e altre.

C

98

Soluzione di ialuronidasi

Destinata all'uso nella rimozione delle cellule del cumulo che circondano gli ovociti denudazione in preparazione per la ICSI iniezione intracitoplasmatica dello sperma o altre procedure di procreazione medicalmente assistita. Si tratta di una soluzione enzimatica contenente ialuronidasi di origine bovina in un mezzo HTF Human Tubal Fluid tamponato con HEPES acido 4 2 idrossietil 1 piperazineticansolfonico integrato con albumina sierica umana di grado terapeutico e solfato di gentamicina.

C

99

Soluzione di polivinilpirrolidone (PVP)

Utilizzata in procedure di procreazione medicalmente assistita che includono la manipolazione di gameti ed embrioni umani. Utilizza la soluzione di PVP per immobilizzare gli spermatozoi per le procedure di ICSI iniezione intracitoplasmatica dello sperma. Questa soluzione può includere integratori proteici come l'albumina sierica umana HSA e altri.

C

100

Mezzo di separazione dello sperma

È destinato alla separazione della frazione mobile degli spermatozoi dal liquido seminale. Funziona sul principio della separazione isopica.

B

101

Mezzi per il trattamento dello sperma

Progettati per mantenere la qualità dello sperma sul banco di lavoro senza incubazione con CO2. Questa procedura include l'uso di questo mezzo per il lavaggio dello sperma supportando tutte le fasi di preparazione dello sperma prima della fecondazione. Può contenere integratori proteici come l'albumina sierica umana HSA, l'albumina sierica bovina e altri.

C

102

Acqua per tecnologie di riproduzione assistita

Destinata all'uso in procedure di laboratori ART che richiedono un'acqua non pirogena di alta qualità e di grado puro.

B

103

Mezzo di coltura embrionale in vitro, fino al giorno 5 o 6 di sviluppo

È destinato all'uso in procedure di procreazione assistita che includono la manipolazione di gameti ed embrioni. Viene utilizzato come mezzo di coltura per gameti ed embrioni umani dalla fecondazione fino al giorno 5 o 6 di sviluppo. Può includere sostanze medicinali come la gentamicina e integratori proteici come l'albumina sierica umana HSA e altri.

C

104

Mezzo di coltura embrionale in vitro, fino al giorno 3 di sviluppo

Questo mezzo è destinato all'uso in procedure di procreazione assistita che includono la manipolazione di gameti ed embrioni umani. Viene utilizzato come mezzo di coltura fino al giorno 3 di sviluppo. Può essere utilizzato come mezzo autonomo o come prima fase di un protocollo sequenziale di terreni. Può includere sostanze medicinali come la gentamicina e altre.

C

105

Integratore proteico per coltura embrionale in vitro

Per l'uso in procedure di procreazione assistita che includono la manipolazione di gameti ed embrioni, come integratore per terreni di coltura. Può includere integratori proteici come albumina sierica umana HSA, Synthetic Serum Substitute SSS, Dextran Serum Supplement DSS e altri. Non destinato all'uso come prodotto iniettabile.

B

106

Olio per coltura embrionale

Viene utilizzato come strato di copertura per coprire piccoli volumi di terreno di coltura durante la manipolazione di embrioni e gameti umani al fine di prevenire l'evaporazione dei terreni di coltura.

B

107

Coppetta mestruale

Posizionata nella vagina per raccogliere sangue e detriti cellulari secreti durante le mestruazioni ed escrezioni al di fuori del flusso mestruale mensile.

B

108

Letto o tavolo da parto, motorizzato

Letto utilizzato durante il travaglio e il parto.

A (non notificato)

109

Bavaglio ginecologico

Un pezzo di tessuto indossato dalla paziente.

A (non notificato)

110

Tavolo da esame o trattamento ginecologico

Per sostenere il corpo della donna nelle posizioni appropriate durante gli esami ginecologici.

A (non notificato)

111

Piano per tavolo operatorio ginecologico

Un componente di un tavolo operatorio modulare progettato come piano staccabile costruito per procedure chirurgiche ginecologiche.

A (non notificato)

112

Tavolo operatorio ginecologico, elettroidraulico o elettromeccanico o idraulico

Dispositivo attivo progettato per sostenere una paziente durante procedure chirurgiche ginecologiche

A (non notificato)

113

Microscopio chirurgico ginecologico

Per migliorare la visualizzazione delle strutture anatomiche tramite luce trasmessa durante la chirurgia ginecologica come ad esempio sulle tube di Falloppio.

A (non notificato)

114

Gambo reggicoscia per tallone

Un dispositivo utilizzato durante una procedura medica o chirurgica per sostenere saldamente il piede o i piedi di una paziente accogliendo il tallone o l'intero piede.

A (non notificato)

115

Legatore ombelicale

Dispositivo chirurgico utilizzato per la legatura del cordone ombelicale.

A (non notificato)

116

Tampone uterino

Uno strumento chirurgico manuale utilizzato per introdurre medicazioni nell'utero o nella vagina. Questo è un dispositivo riutilizzabile.

A (non notificato)

 Conclusione

Poiché le recenti modifiche alle Medical Device Rules 2017 in India hanno introdotto una classificazione basata sul rischio dei dispositivi medici, che include la categoria dei prodotti ostetrici e ginecologici in India, Morulaa può fornirvi una consulenza esperta sulla registrazione dei dispositivi medici in India. Contattateci ora per assistenza all'indirizzo admin@morulaa.com.

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