Classificazione del rischio in India per dispositivi medici ostetrici e ginecologici

Classificazione del rischio in India per dispositivi medici ostetrici e ginecologici

Classificazione del rischio in India per dispositivi medici ostetrici e ginecologici

Padroneggia le classificazioni dei dispositivi OB/GYN del CDSCO 2026 e i requisiti normativi dell’India

Introduzione – Classificazione dei prodotti ostetrici e ginecologici secondo le Medical Device Rules 2017 in India

Le Medical Device Rules 2017, attuate dalla Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), costituiscono il quadro normativo per i dispositivi medici in India. In base a queste norme, i prodotti ostetrici e ginecologici sono classificati in diverse categorie di rischio per garantire sicurezza, efficacia e qualità. Queste classificazioni vanno da rischio basso ad alto e determinano il livello di controllo normativo e il processo di approvazione richiesto prima che tali dispositivi possano essere fabbricati, importati o commercializzati in India. Comprendere queste classificazioni è essenziale per i produttori di dispositivi medici, gli importatori e i professionisti sanitari per mantenere la conformità e sostenere la salute delle donne con tecnologie sicure e approvate.


L’India sta aggiornando le classificazioni esistenti basate sul rischio per i prodotti di supporto fisico

Questo blog illustra i recenti aggiornamenti della classificazione dei dispositivi medici CDSCO in India. In base alla più recente notifica MED-16014(12)/1/2024-eoffice pubblicata il 6 gennaio 2025, 9 dispositivi di questa categoria sono stati riclassificati da Classe A a Classe A (non notificata). Questo cambiamento semplifica la conformità per i dispositivi a basso rischio e si allinea al quadro di classificazione dei dispositivi medici CDSCO in India. Questi aggiornamenti sono importanti per garantire la conformità dei dispositivi medici in India, offrendo un quadro normativo chiaro e strutturato che produttori e operatori sanitari possono seguire. È possibile consultare l’elenco completo dei dispositivi e le classificazioni aggiornate in questo documento.


Tabella: Prodotti ostetrici e ginecologici come dispositivi medici in India

registrazione dei dispositivi medici in India

N. ord.

Nome del dispositivo medico secondo le Medical Device Rules 2017

USO PREVISTO

Classe di rischio

1

Camera di decompressione addominale

Dispositivo medico non invasivo posizionato sull’addome per alleviare il dolore addominale durante la gravidanza o il parto.

C

2

Pompa per camera di decompressione addominale

Pompa dedicata utilizzata con un dispositivo simile a un cappuccio per controllare e ridurre la pressione addominale di una donna incinta.

C

3

Aspiratore manuale per sistema di aspirazione per aborto

Dispositivo non sterile, manuale, simile a una siringa, per aspirare liquidi dall’utero per il trattamento di aborto incompleto, aborto del primo trimestre e/o per la regolazione del ciclo mestruale. Utilizzato anche per biopsia endometriale.

B

4

Cardiotocografo

Dispositivo che registra simultaneamente la frequenza cardiaca fetale e le contrazioni uterine.

C

5

Trasduttore per cardiotocografo

Dispositivo che converte le contrazioni del travaglio in segnali elettrici ed è utilizzato insieme alla cardiotocografia (CTG), che visualizza i segnali.

C

6

Sistema di monitoraggio telemetrico per cardiotocografia

Insieme di dispositivi destinati a misurare continuamente e trasmettere in modalità wireless i segnali della frequenza cardiaca fetale e delle contrazioni uterine da un paziente a un monitor.

C

7

Ricevitore del sistema di monitoraggio telemetrico per cardiotocografia

Parte di un sistema di telemetria wireless. Riceve i segnali da un trasmettitore che rileva la frequenza cardiaca fetale e le contrazioni uterine durante il travaglio.

C

8

Trasmettitore del sistema di monitoraggio telemetrico per cardiotocografia

Trasmette i segnali relativi alla frequenza cardiaca fetale e alle contrazioni uterine al ricevitore.

C

9

Kit per anestesia cervicale

Per fornire un blocco nervoso intracervicale durante test diagnostici ginecologici come dilatazione e raschiamento, piccoli interventi escissionali come la biopsia endometriale, o per la gestione del dolore durante il travaglio e/o il parto. Dispositivo monouso.

B

10

Ago per anestesia cervicale, riutilizzabile o monouso

Strumento metallico tubolare cavo, affilato e a smusso, destinato alla somministrazione di un agente anestetico per funzionare come blocco nervoso intracervicale.

B

11

Colposcopio

Microscopio speciale per l’esame degli organi genitali femminili (ad es. vagina, cervice).

B

12

Cappuccio cervicale contraccettivo, riutilizzabile o monouso

Dispositivo inserito nella cervice per impedire allo sperma di entrare nell’utero.

C

13

Spermicida contraccettivo

Sostanza chimica (ad es. nonoxynol-9) destinata a essere introdotta con un applicatore o con il dito nella vagina prima del rapporto sessuale, per distruggere gli spermatozoi e prevenire la gravidanza.

C

14

Spugna contraccettiva

Dispositivo a forma di bolla che funge da barriera fisica per impedire l’ingresso degli spermatozoi nell’utero.

C

15

Pessario a diaframma

Dispositivo circolare collocato nella vagina prima del rapporto sessuale per prevenire meccanicamente il concepimento.

C

16

Kit per raccolta di campioni endocervicali, senza additivi

Dispositivi sterili destinati alla raccolta, conservazione e trasporto di materiale cellulare e/o di altro tipo prelevato dall’endocervice per coltura, analisi e/o altre indagini

B

17

(a) Curette per biopsia endometriale, riutilizzabile

Strumento chirurgico utilizzato per la rimozione di piccole quantità di secrezioni endometriali e/o tessuto dall’utero per finalità di biopsia.

B


(b) Curette per biopsia endometriale, monouso/disposable


B

18

Kit per biopsia endometriale

Per la raccolta di un campione di tessuto prelevato dal rivestimento interno dell’utero (endometrio).

B

19

Spazzolino per citologia endometriale

Spazzolino utilizzato per raccogliere cellule mucose per la diagnosi patologica durante l’esame endoscopico.

B

20

Catetere a palloncino everting per biopsia della tuba di Falloppio

Dispositivo sterile destinato a essere inserito tramite un isteroscopio per ottenere campioni bioptici da una tuba di Falloppio per l’esame citologico.

B

21

Kit per cateterizzazione delle tube di Falloppio

Insieme di dispositivi sterili per la cateterizzazione transcervicale delle tube di Falloppio per iniettare colorante o mezzo di contrasto per la valutazione della pervietà tubarica.

B

22

Insufflatore per tube di Falloppio

Dispositivo invasivo attivo progettato per insufflare le tube di Falloppio con un gas [tipicamente anidride carbonica (CO2)] per mantenere la pervietà tubarica durante una procedura.

B

23

Inserto per occlusione delle tube di Falloppio

Dispositivo contraccettivo impiantabile inserito nell’estremità uterina delle tube di Falloppio per funzionare come contraccettivo ostacolando il passaggio naturale tubarico.

D

24

(a) Dilatatore cervicale a diametro fisso, riutilizzabile

Per dilatare il canale cervicale con un palloncino quando l’utero non si dilata abbastanza a causa dell’inerzia

B


(b) Dilatatore cervicale a diametro fisso, monouso/disposable

Per dilatare il canale cervicale con un palloncino quando l’utero non si dilata abbastanza a causa dell’inerzia.

B

25

Culdoscopio a fibre ottiche flessibile

Endoscopio flessibile per l’esame visivo, la diagnosi e il trattamento della vescica urinaria e dell’uretra.

B

26

Isteroscopio a fibre ottiche flessibile

Per l’esame visivo e il trattamento del canale cervicale e della cavità uterina (utero).

B

27

Laparoscopio a fibre ottiche flessibile

Per l’esame visivo e il trattamento della cavità addominale/retroperitoneale e dei suoi organi

B

28

Duttoscopio mammario a fibre ottiche flessibile

Per l’esame visivo e il trattamento del dotto mammario.

B

29

Salpingoscopio a fibre ottiche flessibile

Per l’esame visivo e il trattamento delle tube di Falloppio (ovidotti).

B

30

Culdoscopio video flessibile

Per l’esame visivo e il trattamento della cavità peritoneale femminile e degli organi.

B

31

Isteroscopio video flessibile

Per l’esame visivo e il trattamento del canale cervicale e della cavità uterina (utero).

B

32

Laparoscopio video flessibile

Per l’esame visivo e il trattamento della cavità addominale/retroperitoneale e dei suoi organi.

B

33

Duttoscopio mammario video flessibile

Per l’esame visivo e il trattamento del dotto mammario.

B

34

Salpingoscopio video flessibile

Per l’esame visivo e il trattamento delle tube di Falloppio (ovidotti).

B

35

Stimolatore acustico fetale

Utilizza stimoli sonori per valutare il benessere fetale. Questo dispositivo è usato per valutare lo stato del feto espresso, ad esempio, da variazioni della frequenza cardiaca fetale o dallo stato acido-base fetale, nei test antepartum e/o durante il monitoraggio intrapartum.

B

36

Shunt vescicale fetale

Dispositivo tubolare sterile non bioassorbibile impiantato nella vescica di un feto con uropatia ostruttiva post-vescicale, per decomprimere le vie urinarie così che l’urina possa passare dalla vescica al sacco amniotico, fino a quando il difetto possa essere riparato chirurgicamente dopo la nascita

C

37

Campionatore di sangue fetale

Dispositivo invasivo per raccogliere sangue fetale attraverso la cervice uterina.

B

38

Catetere pleuro-amniotico fetale

Dispositivo sterile impiantabile usato per drenare continuamente un versamento pleurico fetale nella cavità amniotica materna.

C

39

Elettrodo per cuoio capelluto fetale, clip

Posizionato direttamente sul cuoio capelluto del feto nell’utero per monitorarne i segni vitali.

C

40

Stetoscopio fetale

Dispositivo meccanico di auscultazione usato per ascoltare il battito cardiaco fetale.

A

41

Coppetta per estrazione sotto vuoto fetale, riutilizzabile o monouso

Dispositivo usato per estrarre la testa del feto con una coppetta a vuoto.

B

42

Monitor del sistema di estrazione sotto vuoto fetale

Dispositivo di misurazione del vuoto alimentato a batteria, collegato tramite tubi alla linea di aspirazione di una coppetta per estrazione sotto vuoto fetale, per misurare e registrare dati relativi a un parto assistito dal vuoto, come il livello di vuoto applicato, il numero e la durata delle trazioni e il numero di distacchi.

B

43

Sistema di estrazione sotto vuoto fetale, manuale, riutilizzabile o monouso

Per facilitare il parto di un feto durante il parto vaginale o cesareo.

B

44

Sistema di estrazione sotto vuoto fetale, pneumatico

Per facilitare il parto di un feto durante il parto vaginale o cesareo.

B

45

Kit di simulazione di molteplici parametri fisiologici fetali/materni

Per imitare una varietà di parametri e condizioni fisiologiche (sia fetali sia materne) manifestati durante la gravidanza al fine di testare e calibrare apparecchiature di monitoraggio e registrazione fetale e del paziente, verificare la continuità dei cavi del paziente o formare gli operatori sanitari.

B

46

Simulatore di molteplici parametri fisiologici fetali/materni

Per imitare una varietà di parametri e condizioni fisiologiche (sia fetali sia materne) manifestati durante la gravidanza al fine di testare e calibrare apparecchiature di monitoraggio e registrazione fetale e del paziente, verificare la continuità dei cavi del paziente o formare gli operatori sanitari.

B

47

(a) Forbici ginecologiche, riutilizzabili

Per tagliare tessuti durante una procedura chirurgica ginecologica; non destinate all’uso ostetrico.

B


(b) Forbici ginecologiche, monouso/disposable


B

48

Insufflatore isteroscopico

Dispositivo che invia il gas nella tuba di Falloppio per mantenere la pervietà delle tube.

B

49

Sistema di irrigazione/insufflazione isteroscopica

Utilizzato durante le procedure endoscopiche dell’utero per distendere (espandere tramite pressione) l’utero riempiendo la cavità uterina con un liquido per migliorare la visualizzazione e ampliare il campo chirurgico. Fa anche circolare il fluido per fornire irrigazione e rimuovere tessuti/detriti dal sito.

B

50

(a) Cannula intrauterina, riutilizzabile

Per aspirare liquido/materiale dall’utero per il trattamento di aborto incompleto, aborto del primo trimestre e/o per la regolazione mestruale; può anche essere destinata alla biopsia endometriale.

B


(b) Cannula intrauterina, monouso/disposable


B

51

Catetere a palloncino emostatico intrauterino

Tubo sterile e flessibile con un palloncino gonfiabile inserito nell’utero e disteso con un mezzo (ad es. acqua sterile, aria medicale o altro gas appropriato) per ridurre il sanguinamento postpartum tramite pressione.

B

52

Catetere di aspirazione emostatica intrauterina

Inserito nell’utero per ridurre il sanguinamento postpartum tramite aspirazione di sangue/detriti e induzione delle contrazioni uterine.

B

53

Catetere per mezzo di imaging intrauterino

Iniezione intrauterina di un mezzo di contrasto opaco, per facilitare la radiografia delle tube di Falloppio/dell’utero.

B

54

Kit per cateterizzazione con mezzo di imaging intrauterino

Dispositivi sterili destinati all’iniezione intrauterina di un mezzo di contrasto opaco, per facilitare la radiografia delle tube di Falloppio/dell’utero.

B

55

(a) Accoppiatore laser per laparoscopio

Per collegare il laparoscopio al laser o al braccio laser per il trattamento laser laparoscopico.

B


(b) Adattatore laser per laparoscopio


A

56

Sistema laparoscopico

Per l’esame visivo e il trattamento della cavità addominale/retroperitoneale e dei suoi organi (laparoscopia).

B

57

Sistema laparoscopico, riutilizzabile o monouso

Per l’esame visivo e il trattamento della cavità addominale/retroperitoneale e dei suoi organi (laparoscopia).

B

58

Dilatatore cervicale espandibile manuale

Per dilatare il canale cervicale con un palloncino quando l’utero non si dilata abbastanza a causa dell’inerzia.

B

59

Simulatore meccanico del battito cardiaco fetale

Per imitare il cuore fetale (ad es. segnali ecografici del cuore fetale) quando usato in combinazione con il simulatore di molteplici parametri fisiologici fetali/materni al fine di testare le apparecchiature di monitoraggio e registrazione fetale [ad es. cardiotocografia (CTG)], verificare la continuità dei cavi del paziente o formare gli operatori sanitari.

B

60

Kit per striscio di Papanicolaou o kit per campionamento endometriale

Usato per raccogliere e preparare campioni di Pap test in un istituto medico.

B

61

Kit per esame pelvico

Per eseguire l’esame pelvico

B

62

Pelvimetro

Dispositivo di misurazione usato per determinare le dimensioni del bacino.

B

63

Pelviscopio

Endoscopio usato per l’esame visivo e la diagnosi del bacino.

B

64

Riscaldatore perineale

Utile per alleviare il dolore della vulva dopo l’episiotomia.

B

65

Perineometro

Per determinare la forza dei muscoli perineali tramite resistenza alla contrazione spontanea del muscolo perineale. Usato anche per diagnosticare e trattare l’incontinenza urinaria e la disfunzione sessuale tramite il movimento.

B

66

Kit per anestesia pudendale

Insieme di dispositivi sterili progettati per somministrare un agente anestetico ai genitali esterni dell’essere umano.

B

67

Resettoscopio

Endoscopio usato per l’esame visivo, la diagnosi e il trattamento, soprattutto per la resezione dei tessuti.

B

68

Culdoscopio rigido

Endoscopio con una parte inserita rigida destinato all’esame visivo e al trattamento della cavità peritoneale femminile e degli organi.

B

69

Isteroscopio rigido a fibre ottiche

Endoscopio con una parte inserita rigida destinato all’esame visivo e al trattamento del canale cervicale e della cavità uterina (utero).

B

70

Duttoscopio mammario rigido

Endoscopio con una parte inserita rigida destinato all’esame visivo e al trattamento del dotto mammario

B

71

Laparoscopio ottico rigido

Endoscopio con una parte inserita rigida destinato all’esame visivo e al trattamento della cavità addominale/retroperitoneale e dei suoi organi.

B

72

Salpingoscopio rigido

Endoscopio con una parte inserita rigida destinato all’esame visivo e al trattamento delle tube di Falloppio (ovidotti)

B

73

Laparoscopio a ultrasuoni rigido

Endoscopio con una parte inserita rigida, combinato con una sonda a ultrasuoni, destinato all’esame visivo, al trattamento e all’imaging ultrasonico della cavità addominale/retroperitoneale e dei suoi organi

B

74

Isteroscopio video rigido

Dispositivo attivo destinato a consentire l’esame visivo e il trattamento del canale cervicale e della cavità uterina (utero).

B

75

Laparoscopio video rigido

Endoscopio con una parte inserita rigida destinato all’esame visivo e al trattamento della cavità addominale/retroperitoneale e dei suoi organi

B


(a) Ago sovrapubico, chirurgico, riutilizzabile

Pungere per via percutanea la parete addominale inferiore per fornire accesso sovrapubico per la riparazione chirurgica.

B


(b) Ago sovrapubico, chirurgico, monouso/disposable


B

76

Iniettore uterino

Usato per iniettare liquido, farmaco o altra sostanza nell’utero. È un dispositivo riutilizzabile.

B

77

Coppa cervicale/manipolatore uterino con transilluminatore

Consente la manipolazione dell’utero in aspirazione prevenendo al contempo la fuoriuscita del gas di insufflazione laparoscopica dalla cervice (durante l’isterectomia).

B

78

(a) Manipolatore uterino, riutilizzabile

Strumento chirurgico progettato per manipolare meccanicamente la posizione dell’utero durante un intervento ginecologico

B


(b) Manipolatore uterino, monouso/disposable


B

79

(a) Sonda uterina, riutilizzabile

Per esplorare l’utero durante una procedura chirurgica. Usata come componente di un manipolatore uterino

B


(b) Sonda uterina, monouso/disposable

Per esplorare l’utero durante una procedura chirurgica. Usata come componente di un manipolatore uterino

B

80

Pessario di supporto uterino

Inserito nella vagina per mantenere l’utero in posizione.

B

81

Lavaggio vaginale, riutilizzabile o monouso

Dispositivo progettato per applicare farmaco alla vagina.

A

82

(a) Dilatatore vaginale, riutilizzabile

Inserito nella vagina per dilatare un’apertura vaginale stretta dovuta a difetto congenito. Può essere usato durante l’esame, il trattamento o una procedura chirurgica.

B


(b) Dilatatore vaginale, monouso/disposable

Per erogare un liquido (di solito una soluzione) direttamente nella cavità vaginale per scopi igienici come lavaggio vaginale.

B

83

Lavaggio vaginale, riutilizzabile o monouso

Per erogare un liquido (di solito una soluzione) direttamente nella cavità vaginale per scopi igienici come lavaggio vaginale.

B

84

Vaginometro

Dispositivo che misura la lunghezza e il diametro della vagina.

A

85

Vaginoscopio

Per l’esame vaginale pediatrico. Per ricercare corpi estranei o siti di sanguinamento.

B

86

Paletta per ritenzione viscerale o retrattore viscerale

Usato per mantenere un organo nella posizione corretta (cioè i visceri) mentre il chirurgo esegue una procedura di sutura (tipicamente chiusura di una ferita interna). Viene inoltre impiantato temporaneamente in un sito chirurgico.

B

87

Perforatore della membrana amniotica, riutilizzabile

Strumento chirurgico usato per rompere la membrana amniotica per assistere il parto, senza causare danni alla madre o al feto

A

88

Amniotomo, riutilizzabile

Strumento chirurgico usato per rompere la membrana amniotica per assistere il parto, senza causare danni alla madre o al feto

B

89

Pessario di supporto vescicale

Inserito nella vagina per facilitare la gestione dell’incontinenza urinaria femminile e/o ridurre il prolasso della vescica.

B

90

Trasduttore con punta di catetere, pressione

Dispositivo destinato a essere incorporato nell’estremità distale di un catetere (non incluso) per misurare la pressione.

B

91

Sonda del sistema Doppler fetale

Posizionata sulla superficie dell’addome di una donna incinta per rilevare i battiti cardiaci fetali mediante tecnologia a ultrasuoni/Doppler.

C

92

Mezzo di conservazione per sperma umano

Destinato alla crioconservazione dello sperma umano per un uso successivo in procedure di riproduzione assistita. Può includere componenti medicinali e biologiche come glicerolo, gentamicina, Test Yolk Buffer (TYB), ecc.

C

93

Mezzo di crioconservazione dello sperma

Destinato all’uso in procedure di riproduzione assistita che coinvolgono la crioconservazione e la conservazione del seme.

C

94

Kit di congelamento per vitrificazione

Destinato all’uso in procedure di riproduzione assistita per la vitrificazione e la conservazione di ovociti umani (MII), zigoti pronucleari (PN), embrioni fino allo stadio di clivaggio del terzo giorno e embrioni allo stadio di blastocisti. Può includere supplementi medicinali e proteici come Gentamicina, Dextran Serum Supplement (DSS), ecc.

C

95

Kit di scongelamento/riscaldamento per vitrificazione

Destinato all’uso nello scongelamento di ovociti vitrificati (MII), zigoti pronucleari (PN), embrioni fino allo stadio di clivaggio del terzo giorno ed embrioni allo stadio di blastocisti che sono stati vitrificati usando il kit di congelamento per vitrificazione. Può includere supplementi medicinali e proteici come Gentamicina, Dextran Serum Supplement (DSS), ecc.

C

96

Mezzo di manipolazione

Destinato all’uso in procedure di riproduzione assistita che comportano la manipolazione di gameti o embrioni. In particolare, è indicato come mezzo per il prelievo di ovociti durante l’aspirazione follicolare ovarica, il lavaggio dello sperma prima della fecondazione IVF e ICSI (iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi), e per il trasporto dell’embrione nell’utero durante il trasferimento embrionale. Può includere supplementi medicinali e proteici come Gentamicina, Albumina sierica umana (HSA), ecc.

C

97

Mezzo per il prelievo, la conservazione e il trasferimento di gameti ed embrioni

Usato in procedure di riproduzione assistita che includono il prelievo, la coltura, il trasporto, la conservazione, la manipolazione e il trasferimento di gameti ed embrioni umani creando un ambiente fisiologico. Può includere una soluzione tampone e sostanze medicinali come Gentamicina, ecc.

C

98

Soluzione di ialuronidasi

Destinata alla rimozione delle cellule del cumulo che circondano gli ovociti (denudazione) in preparazione per ICSI (iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi) o altre procedure di riproduzione assistita. È una soluzione enzimatica contenente ialuronidasi di derivazione bovina in un mezzo HTF (Human Tubal Fluid) tamponato con HEPES (acido 4-(2-idrossietil)-1-piperazineetansolfonico), addizionato con albumina sierica umana di grado terapeutico e solfato di gentamicina.

C

99

Soluzione di polivinilpirrolidone (PVP)

Usata in procedure di riproduzione assistita che includono la manipolazione di gameti ed embrioni umani. Utilizza una soluzione PVP per immobilizzare lo sperma nelle procedure ICSI (iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi). Questa soluzione può includere supplementi proteici come Albumina sierica umana (HSA), ecc.

C

100

Mezzo di separazione degli spermatozoi

Destinato alla separazione della frazione mobile degli spermatozoi dal liquido seminale. Funziona secondo il principio della separazione isopicnica.

B

101

Mezzi per la preparazione dello sperma

Progettati per mantenere la qualità dello sperma sul banco di lavoro senza incubazione con CO2. Questa procedura include l’uso di questo mezzo per il lavaggio dello sperma, supportando tutte le fasi della preparazione prima della fecondazione. Può contenere supplementi proteici come albumina sierica umana (HSA), albumina sierica bovina, ecc.

C

102

Acqua per tecnologie di riproduzione assistita

Destinata all’uso nelle procedure di laboratorio ART che richiedono acqua pura di alta qualità, non pirogena.

B

103

Mezzo di coltura embrionale in vitro, fino al 5°/6° giorno di sviluppo

Destinato all’uso in procedure di riproduzione assistita che includono la manipolazione di gameti ed embrioni. È usato come mezzo di coltura per gameti ed embrioni umani dalla fecondazione fino al 5°/6° giorno di sviluppo. Può includere sostanze medicinali come Gentamicina e supplementi proteici come Albumina sierica umana (HSA), ecc.

C

104

Mezzo di coltura embrionale in vitro, fino al 3° giorno di sviluppo

Questo mezzo è destinato all’uso in procedure di riproduzione assistita che includono la manipolazione di gameti ed embrioni umani. È usato come mezzo di coltura fino al 3° giorno di sviluppo. Può essere usato come mezzo autonomo o come prima fase di un protocollo di mezzo sequenziale. Può includere sostanze medicinali come Gentamicina, ecc.

C

105

Supplemento proteico per coltura embrionale in vitro

Per uso in procedure di riproduzione assistita che includono la manipolazione di gameti ed embrioni, come supplemento per i mezzi di coltura. Può includere supplementi proteici come Albumina sierica umana (HSA), Sostituto sierico sintetico (SSS), Dextran Serum Supplement (DSS), ecc. Non destinato all’uso come prodotto iniettabile.

B

106

Olio per coltura embrionale

Usato come strato di copertura per coprire piccoli volumi di mezzi di coltura durante la manipolazione di embrioni e gameti umani per prevenire l’evaporazione del mezzo di coltura.

B

107

Coppetta mestruale

Posizionata nella vagina per raccogliere sangue e detriti cellulari durante le mestruazioni e le perdite al di fuori del ciclo mensile.

B

108

Letto/tavolo da parto, motorizzato

Letto usato durante il travaglio e il parto.

A (non notificato)

109

Bavaglino ginecologico

Un pezzo di tessuto indossato dal paziente.

A (non notificato)

110

Tavolo per esame/trattamento ginecologico

Per sostenere il corpo della donna nelle posizioni appropriate durante gli esami ginecologici.

A (non notificato)

111

Piano del tavolo operatorio ginecologico

Componente di un tavolo operatorio modulare progettato come piano rimovibile costruito per procedure chirurgiche ginecologiche.

A (non notificato)

112

Tavolo operatorio ginecologico, elettroidraulico o elettromeccanico o idraulico

Dispositivo attivo progettato per sostenere un paziente durante procedure chirurgiche ginecologiche

A (non notificato)

113

Microscopio chirurgico ginecologico

Per migliorare la visualizzazione delle strutture anatomiche tramite luce trasmessa durante la chirurgia ginecologica (ad es. sulle tube di Falloppio).

A (non notificato)

114

Staffa per tallone

Dispositivo usato durante una procedura medica/chirurgica per mantenere stabilmente il piede del paziente sostenendo il tallone o l’intero piede.

A (non notificato)

115

Lega-ombelico

Dispositivo chirurgico usato per la legatura del cordone ombelicale.

A (non notificato)

116

Tamponatore uterino

Strumento chirurgico manuale usato per introdurre medicazioni nell’utero o nella vagina. Dispositivo riutilizzabile.

A (non notificato)


Conclusione: 

I recenti aggiornamenti alle Medical Device Rules 2017 in India introducono una classificazione basata sul rischio per i dispositivi medici, inclusi quelli della classificazione dei prodotti ostetrici e ginecologici in India. Per quadri tecnici simili, puoi trovare anche la relativa classificazione del rischio per Urologia e Sala operatoria qui.

Per una consulenza esperta sulla registrazione dei dispositivi medici in India, contatta Morulaa. Il nostro team interno di consulenza offre soluzioni end-to-end per orientarsi in modo efficiente in questi aggiornamenti normativi; scrivici a admin@morulaa.com o visita il nostro sito web per gli ultimi aggiornamenti.

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