Regolamento sui dispositivi medici CDSCO in India: classificazione del supporto fisico come dispositivo medico
Classificazione dei dispositivi fisici di supporto CDSCO: guida per l'India
Questo articolo riguarda la classificazione dei prodotti per il supporto fisico. La Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) ha sviluppato elenchi di classificazione basati sul rischio per questi prodotti, al fine di garantire che siano conformi ai requisiti internazionali di sicurezza ed efficacia. Attraverso questa classificazione, i produttori possono comprendere il rischio e lo scopo dei loro dispositivi. Le normative della CDSCO per i dispositivi medici in India sono state aggiornate per incoraggiare l'innovazione, mantenendo al contempo la sicurezza dei pazienti e soddisfacendo i requisiti internazionali.
L'India sta aggiornando le classificazioni basate sul rischio esistenti per i prodotti per il supporto fisico
Secondo l'ultima circolare MED-16014(12)/1/2024-eoffice datata 6 gennaio 2025, 23 dispositivi di questo tipo sono stati declassati dalla Classe A alla Classe A (Autonotificata). Ciò renderà la conformità più semplice per i dispositivi a basso rischio ed è in linea con il sistema di classificazione dei dispositivi medici della CDSCO in India. Di seguito è riportato l'elenco completo dei dispositivi insieme alla rispettiva classificazione.
Tabella: Classificazione dei prodotti per il supporto fisico in India secondo le norme aggiornate sui dispositivi medici:
Di seguito è riportata la tabella che presenta la classificazione aggiornata del supporto fisico. Tutti i dispositivi che sono stati riclassificati in Classe A (Autonotificata) sono stati evidenziati in grigio scuro. Queste informazioni aiuteranno i produttori a orientarsi nel processo di registrazione dei dispositivi medici in India.
S.No | Nome del dispositivo medico secondo le norme sui dispositivi medici del 2017 | Uso previsto | Classificazione |
|---|---|---|---|
1 | Esercitatore a movimento passivo continuo per la caviglia | Dispositivi elettrici destinati a muovere continuamente l'articolazione della caviglia (ad esempio flessione, inversione o eversione) senza l'assistenza del paziente durante la terapia di esercizio a movimento passivo continuo (CPM), solitamente a seguito di intervento chirurgico o trauma all'articolazione. | B |
2 | Anello per la testa per l'immobilizzazione del rachide cervicale | Destinato a essere fissato al cranio di un paziente all'altezza delle sopracciglia mediante bulloni filettati in acciaio appuntiti (in genere quattro) regolati in modo da penetrare nell'osso esterno del cranio. | D |
3 | Sistema di rimozione delle secrezioni delle vie aeree a oscillazione toracica | Destinato a gonfiarsi e sgonfiarsi rapidamente contro la parete toracica del paziente per favorire la clearance delle vie aeree creando un'oscillazione della parete toracica ad alta frequenza (HFCWO), con conseguente mobilitazione delle secrezioni bronchiali. | B |
4 | Ortesi per dito | Destinata a racchiudere l'intero dito o parte di esso per sostenere, allineare, prevenire o correggere deformità o lesioni oppure per migliorare la funzione del dito stesso. | A |
5 | Ortesi per piede | Destinata a racchiudere l'intero piede o parte di esso, o progettata come inserto plantare, e destinata a fornire una correzione rigida o semirigida del piede per persone con deformità o lesioni ortopediche dei piedi | A |
6 | Ortesi per mano | Destinata a racchiudere l'intera mano o parte di essa per sostenere, allineare, prevenire o correggere deformità o lesioni oppure per migliorare la funzione della mano stessa. | A |
7 | Esercitatore a movimento passivo continuo per mano o polso | Un dispositivo alimentato dalla rete elettrica (a corrente alternata) destinato a muovere continuamente le articolazioni metacarpali o interfalangee (ad esempio flessione ed estensione) senza l'assistenza del paziente durante la terapia di esercizio a movimento passivo continuo (CPM), solitamente a seguito di intervento chirurgico o trauma alle articolazioni. | B |
8 | Esercitatore a movimento passivo continuo per anca o ginocchio | Un dispositivo alimentato dalla rete elettrica (a corrente alternata) destinato a fornire una terapia di esercizio a movimento passivo continuo (CPM) per l'anca e/o il ginocchio, in genere a seguito di intervento chirurgico o trauma articolare per favorire la guarigione; alcuni tipi possono funzionare anche con l'assistenza del paziente sotto movimento attivo controllato (CAM). | B |
9 | Sistema di trazione intermittente | È un dispositivo elettronico alimentato a corrente alternata. Destinato ad applicare e rilasciare forze di trazione prestabilite da un motore tramite imbracature in genere collegate alle vertebre cervicali o lombari. | B |
10 | Immobilizzatore per ginocchio | Destinato a rendere temporaneamente immobile il ginocchio, prima di un intervento chirurgico oppure a seguito di una lesione o di un'artroscopia. | A |
11 | Esoscheletro per deambulazione a controllo neurologico | Destinato ad aiutare un paziente con disabilità motoria (di origine neurogena, muscolare o ossea) a recuperare la funzione motoria perduta mediante la trasmissione della funzione nervosa residua del paziente, tramite elettrodi cutanei, al gruppo dispositivo o motore. | C |
12 | Massaggiatore per terapia fisica | Dispositivi ad alimentazione elettrica destinati a fornire un massaggio terapeutico a un'area più ampia rispetto ai dispositivi di massaggio portatili. | B |
13 | Esercitatore a movimento passivo continuo per spalla | Si tratta di un dispositivo alimentato dalla rete elettrica (a corrente alternata) destinato a muovere continuamente l'articolazione della spalla (ad esempio flessione, rotazione, adduzione o abduzione) senza assistenza durante la terapia di esercizio a movimento passivo continuo (CPM), solitamente a seguito di intervento chirurgico o trauma all'articolazione. | B |
14 | Tavolo da trazione, alimentato da rete elettrica | Destinato a sostenere un paziente e a fornire trazione per i muscoli della schiena e per la colonna vertebrale (ad esempio lombare o cervicale) mediante una manipolazione meccanica motorizzata della colonna vertebrale. | B |
15 | Ortesi cranica | Destinata ad essere indossata sulla testa di un neonato con una forma cranica anomala (ad esempio a causa di plagiocefalia, brachicefalia, scafocefalia), o dopo un intervento chirurgico di riparazione della craniostenosi, per applicare pressione al cranio e migliorare la simmetria o la forma cranica durante la crescita nell'arco di diversi mesi. | B |
16 | Ortesi per caviglia o piede | Destinata a racchiudere l'articolazione della caviglia, o la caviglia e il piede, per sostenere, allineare, prevenire o correggere deformità o lesioni ortopediche oppure per migliorare la funzione della caviglia e/o del piede; può anche essere destinata a scaricare e ridistribuire le pressioni sul piede che influenzano la circolazione plantare per migliorare il flusso sanguigno e aiutare a guarire le ulcere del piede diabetico o le ferite postoperatorie. | Class A Non Notified |
17 | Tavoletta propriocettiva | Destinata ad allenare i pazienti con difficoltà di equilibrio (ad esempio una persona paraplegica o colpita da ictus) a camminare per l'addestramento all'equilibrio. | Class A Non-Notified |
18 | Telaio di trazione per letto | Destinato a trattare pazienti con fratture e altri disturbi ortopedici (ad esempio del rachide inferiore o cervicale, o dell'anca). | Class A Non Notified |
19 | Tavolo da trazione ad arco per il corpo | Destinato a sostenere il corpo di un paziente e a fornire trazione per i muscoli della schiena e per la colonna vertebrale flettendo il paziente in un arco corporeo supino invertito. | Class A Non Notified |
20 | Sedia manuale per procedura di riposizionamento dei canaliti | Destinata a trattare i disturbi dell'equilibrio [come la vertigine parossistica posizionale benigna (VPPB) o la canalitiasi] causati dallo spostamento di canaliti (otoconi) nell'orecchio interno del paziente | Class A Non Notified |
21 | Collare per rachide cervicale | Destinato a sostenere o immobilizzare il rachide cervicale per trattare deformità, fratture, distorsioni o stiramenti (spesso per trattare il colpo di frusta derivante da un incidente automobilistico). | Class A Non Notified |
22 | Ortesi per rachide cervico-toracico | Destinata a sostenere o immobilizzare deformità, fratture, distorsioni o stiramenti del rachide cervicotoracico. | Class A Non Notified |
23 | Ortesi per rachide cervico-toraco-lombo-sacrale | Destinata a racchiudere la regione spinale cervicotoracolombosacrale del collo e del tronco. | Class A Non Notified |
24 | Materiale per imbracatura reggibraccio a collare e polsino | Materiale composito in tessuto e schiuma destinato a immobilizzare lesioni dell'avambraccio, del gomito, dell'omero o della spalla. | Class A Non Notified |
25 | Ortesi per gomito | Destinata a racchiudere l'articolazione del gomito per sostenere, allineare, prevenire o correggere deformità o lesioni oppure per migliorare la funzione del gomito stesso. | Class A Non Notified |
26 | Letto per terapia di galleggiamento, per adulti | Destinato a ridurre al minimo i punti di pressione sul corpo di un paziente fornendo il contatto con la maggior parte della superficie corporea possibile, in genere attraverso un materasso che contiene un grande volume di elementi in costante movimento, come acqua, aria o fango, che sollevano il paziente per simulare un effetto di galleggiamento. | Class A Non Notified |
27 | Letto per terapia di galleggiamento, neonatale | Destinato a ridurre al minimo i punti di pressione sul corpo dei pazienti neonatali fornendo il contatto con la maggior parte della superficie corporea possibile, in genere attraverso un materasso che contiene un grande volume di elementi in costante movimento, come acqua, aria o fango, che sollevano il paziente per simulare un effetto di galleggiamento. | Class A Non Notified |
28 | Tutore per mano o dito | Destinato a immobilizzare una mano ferita per proteggere le lesioni, ad esempio alle dita, ai metacarpi e al polso, durante il processo di guarigione. | Class A Non Notified |
29 | Sistema di trazione orizzontale non alimentato | Dispositivo non alimentato destinato ad essere collegato a un tavolo per l'applicazione di forze di trazione orizzontale costanti alle vertebre cervicali o lombari mediante imbracature collegate, mentre il paziente si trova in genere in posizione supina sul tavolo durante il trattamento. | Class A Non Notified |
30 | Spirometro incentivatore | Destinato ad essere utilizzato nella terapia respiratoria per incoraggiare e motivare manovre di respirazione profonda, in genere per la prevenzione postoperatoria del trattamento dell'atelettasia (collasso polmonare) e per aiutare a facilitare l'apertura e la clearance delle vie aeree. | Class A Non Notified |
31 | Letto cinetico | Destinato a consentire il cambiamento continuo della posizione di degenza del paziente, ad esempio può inclinare l'intero sistema di supporto del materasso del letto (questo include il materasso, la struttura che supporta il materasso e la biancheria da letto) in senso longitudinale, laterale o fino a un'inclinazione quasi verticale. | Class A Non Notified |
32 | Letto ortopedico | Destinato a fornire supporto per la trazione scheletrica al fine di stabilizzare i siti di frattura. | Class A Non Notified |
33 | Pedana inclinata pediatrica per la dorsiflessione | Destinata ad essere utilizzata nel trattamento di varie condizioni mediche (ad esempio congenite, neurologiche, post-traumatiche) in ambito pediatrico, in cui la rigidità tendinea e la contrattura muscolare influenzano la capacità di flettere dorsalmente il piede, portando potenzialmente a un'andatura anomala | Class A Non Notified |
34 | Telaio da deambulazione parapodium | Destinato a racchiudere e fornire supporto al corpo di un paziente che non è in grado di stare in piedi senza assistenza per aiutarlo a muoversi (camminare) modificando il suo centro di gravità (COG). | Class A Non Notified |
35 | Immobilizzatore per spalla | Destinato a immobilizzare temporaneamente o limitare l'abduzione dell'articolazione della spalla per favorire la guarigione di una lesione o di una ferita chirurgica. | Class A Non Notified |
36 | Deambulatore girevole | Destinato a racchiudere e fornire supporto al corpo di un paziente che non è in grado di stare in piedi senza assistenza, per aiutarlo a muoversi (camminare) dondolandosi lateralmente (spostando il proprio peso da un lato all'altro con un movimento delle spalle) il che fa ruotare la pedana del dispositivo in modo che cammini in avanti. | Class A Non Notified |
37 | Separatore per dita dei piedi | Destinato a distanziare le dita del piede per alleviare il dolore, la pressione o l'attrito tra le dita e/o per facilitare il riallineamento delle dita in una posizione naturale. | Class A Non Notified |
38 | Immobilizzatore per polso | Destinato a rendere temporaneamente immobile il polso come terapia per fratture non composte, stiramenti, distorsioni e lesioni muscolari del polso. | Class A Non Notified |
Conclusione: Registrazione dei prodotti per il supporto fisico per la conformità dei dispositivi medici in India
Questo documento fa riferimento alle notifiche 29/Misc./03/2020-DC (150) e MED-16014(12)/1/2024-eoffice, relative alla regolamentazione graduale dei dispositivi medici. La classificazione dei dispositivi medici della CDSCO in India garantisce che i produttori rimangano conformi alle linee guida più recenti emanate in India. I produttori devono garantire la conformità alle norme sui dispositivi medici del 2017 in India. Contattate Morulaa per ricevere assistenza professionale in merito alla registrazione dei dispositivi medici in India. Morulaa offre un servizio di consulenza interno per tutte le vostre esigenze relative a queste nuove normative, vi invitiamo a contattarci all'indirizzo admin@morulaa.com.
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