Standard normativi indiani basati sul rischio per apparecchiature di supporto fisico di grado medicale
Regole CDSCO sui dispositivi medici in India: classificazione dei prodotti di supporto fisico come dispositivi medici
Questo articolo si concentra sulla classificazione dei prodotti di supporto fisico. La Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) ha stabilito elenchi di classificazione basati sul rischio per garantire che questi dispositivi soddisfino gli standard internazionali di sicurezza ed արդյունավետ efficacia. Questa classificazione aiuta i produttori a comprendere il livello di rischio e l’uso previsto dei loro dispositivi. Le regole aggiornate della CDSCO sui dispositivi medici in India sostengono l’innovazione garantendo al contempo la sicurezza dei pazienti e la conformità agli standard globali.
L’India sta aggiornando le classificazioni basate sul rischio esistenti per i prodotti di supporto fisico
Secondo l’ultima notifica MED-16014(12)/1/2024-eoffice pubblicata il 6 gennaio 2025, 23 dispositivi di questa categoria sono stati riclassificati da Classe A a Classe A (autodichiarata). Questo cambiamento semplifica la conformità per i dispositivi a basso rischio e si allinea al quadro di classificazione dei dispositivi medici CDSCO in India. È possibile visualizzare l’elenco completo dei dispositivi e le loro classificazioni aggiornate in questo documento.
Tabella: classificazione dei prodotti di supporto fisico in India secondo le regole aggiornate sui dispositivi medici:
La tabella seguente fornisce le classificazioni aggiornate per il supporto fisico. I dispositivi riclassificati come Classe A (autodichiarata) sono stati evidenziati in grigio scuro per facilitarne l’identificazione. Questa panoramica dettagliata aiuta i produttori e le parti interessate a orientarsi nella registrazione dei dispositivi medici in India
N. prog. | Nome del dispositivo medico secondo le Medical Device Rules 2017 | Uso previsto | Classificazione |
1 | Apparecchio per esercizi di mobilizzazione passiva continua della caviglia | Dispositivi elettrici destinati a muovere continuamente l’articolazione della caviglia (ad es. flessione, inversione/eversione) senza assistenza del paziente durante la terapia di esercizio a mobilizzazione passiva continua (CPM), di solito a seguito di intervento chirurgico o trauma dell’articolazione. | B |
2 | Anello per l’immobilizzazione del rachide cervicale | Destinato a essere fissato al cranio del paziente all’altezza della fronte mediante bulloni appuntiti, in acciaio e filettati (tipicamente quattro), regolati per penetrare nello strato osseo esterno del cranio. | D |
3 | Sistema di eliminazione delle secrezioni delle vie aeree con oscillazione toracica | Destinato a gonfiarsi e sgonfiarsi rapidamente contro la parete toracica del paziente per favorire la clearance delle vie aeree creando un’oscillazione ad alta frequenza della parete toracica (HFCWO), con conseguente mobilizzazione delle secrezioni bronchiali. | B |
4 | Ortesi per le dita | Destinata a comprendere l’intero dito o una sua parte per sostenere, allineare, prevenire o correggere deformità/lesioni o per migliorare la funzione del dito. | A |
5 | Ortesi per il piede | Destinata a comprendere l’intero piede o una sua parte, oppure progettata come inserto plantare, e destinata a fornire una correzione rigida o semirigida del piede per persone con deformità/lesioni ortopediche dei piedi | A |
6 | Ortesi per la mano | Destinata a comprendere l’intera mano o una sua parte per sostenere, allineare, prevenire o correggere deformità/lesioni o per migliorare la funzione della mano. | A |
7 | Apparecchio per esercizi di mobilizzazione passiva continua della mano/polso | Dispositivo alimentato dalla rete elettrica (CA) destinato a muovere continuamente le articolazioni metacarpali/interfalangee (ad es. flessione ed estensione) senza assistenza del paziente durante la terapia di esercizio a mobilizzazione passiva continua (CPM), di solito a seguito di intervento chirurgico o trauma alle articolazioni. | B |
8 | Apparecchio per esercizi di mobilizzazione passiva continua dell’anca/ginocchio | Dispositivo alimentato dalla rete elettrica (CA) destinato a fornire terapia di esercizio a mobilizzazione passiva continua (CPM) per l’anca e/o il ginocchio, di solito a seguito di intervento chirurgico o trauma articolare per favorire la guarigione; alcuni tipi possono funzionare anche con l’assistenza del paziente in condizioni controllate di movimento attivo (CAM). | B |
9 | Sistema di trazione intermittente | È un dispositivo elettronico alimentato in CA. Destinato ad applicare e rilasciare forze di trazione preimpostate tramite un motore attraverso imbracature tipicamente fissate alle vertebre cervicali o lombari. | B |
10 | Immobilizzatore del ginocchio | Destinato a rendere temporaneamente immobile il ginocchio, sia preoperatoriamente sia a seguito di lesione o artroscopia. | A |
11 | Esoscheletro per deambulazione controllato dal sistema nervoso | Destinato ad assistere un paziente con difficoltà di deambulazione (di origine neurogena, muscolare o ossea) a recuperare la funzione motoria persa mediante la trasmissione della funzione nervosa residua del paziente, tramite elettrodi cutanei, all’unità motoria del dispositivo. | C |
12 | Massaggiatore per fisioterapia | Dispositivo elettrico destinato a fornire un massaggio terapeutico a un’area più ampia rispetto ai dispositivi massaggianti portatili. | B |
13 | Apparecchio per esercizi di mobilizzazione passiva continua della spalla | È un dispositivo alimentato dalla rete elettrica (CA) destinato a muovere continuamente l’articolazione della spalla (ad es. flessione, rotazione, adduzione/abduzione) senza assistenza del paziente durante la terapia di esercizio a mobilizzazione passiva continua (CPM), di solito a seguito di intervento chirurgico o trauma dell’articolazione. | B |
14 | Tavolo di trazione, alimentato da linea | Destinato a sostenere un paziente e a fornire trazione ai muscoli della schiena e alla colonna vertebrale (ad es. lombare, cervicale) mediante manipolazione meccanica motorizzata della colonna. | B |
15 | Ortesi cranica | Destinata a essere indossata sulla testa di un neonato con forma anomala della testa (ad es. a causa di plagiocefalia, brachicefalia, scafocefalia), oppure dopo intervento chirurgico di correzione della craniosinostosi, per esercitare pressione sul cranio e migliorare la simmetria/la forma cranica durante la crescita per un periodo di mesi. | B |
16 | Ortesi caviglia/piede | Destinata a comprendere l’articolazione della caviglia, o la caviglia e il piede, per sostenere, allineare, prevenire o correggere deformità/lesioni ortopediche o per migliorare la funzione della caviglia e/o del piede; può inoltre essere destinata a ridurre e ridistribuire le pressioni del piede che influenzano la circolazione plantare, per migliorare il flusso sanguigno e favorire la guarigione delle ulcere del piede diabetico o delle ferite post-chirurgiche. | Classe A Non notificata |
17 | Tavola di equilibrio | Destinata ad allenare pazienti con difficoltà di equilibrio (ad es. un paraplegico o un paziente colpito da ictus) per l’addestramento all’equilibrio durante la deambulazione. | Classe A Non notificata |
18 | Telaio di trazione per letto | Destinato al trattamento di pazienti con fratture e altri disturbi ortopedici (ad es. della colonna lombare o cervicale, dell’anca). | Classe A Non notificata |
19 | Tavolo di trazione ad arco corporeo | Destinato a sostenere il corpo di un paziente e a fornire trazione ai muscoli della schiena e alla colonna vertebrale flettendo il paziente in una posizione supina a corpo/arco inverso. | Classe A Non notificata |
20 | Sedia per procedura di riposizionamento dei canaliti, manuale | Destinata al trattamento di disturbi dell’equilibrio [ad es. vertigine parossistica posizionale benigna (BPPV), canalolitiasi] causati da canaliti (otoconi) dislocati nell’orecchio interno del paziente | Classe A Non notificata |
21 | Collare per rachide cervicale | Destinato a sostenere o immobilizzare il rachide cervicale per trattare deformità, fratture, distorsioni o stiramenti (spesso per trattare il colpo di frusta derivante da un incidente automobilistico). | Classe A Non notificata |
22 | Ortesi per rachide cervicotoracico | Destinata a sostenere o immobilizzare deformità, fratture, distorsioni o stiramenti del rachide cervicotoracico. | Classe A Non notificata |
23 | Ortesi per rachide cervicotoracolombosacrale | Destinata a comprendere la regione cervicotoracolombosacrale del collo e del tronco. | Classe A Non notificata |
24 | Materiale per imbragatura del braccio con collare e polsino | Materiale composito in tessuto e forma destinato a immobilizzare avambraccio, gomito, omero o lesioni alla spalla. | Classe A Non notificata |
25 | Ortesi per il gomito | Destinata a comprendere l’articolazione del gomito per sostenere, allineare, prevenire o correggere deformità/lesioni o per migliorare la funzione del gomito. | Classe A Non notificata |
26 | Letto per terapia di galleggiamento, adulti | Destinato a ridurre al minimo i punti di pressione sul corpo del paziente fornendo contatto con la maggior parte possibile della superficie corporea, in genere tramite un materasso che contiene un grande volume di materiale in costante movimento, ad es. acqua, aria o fango, che solleva il paziente simulando un effetto di galleggiamento. | Classe A Non notificata |
27 | Letto per terapia di galleggiamento, neonatale | Destinato a ridurre al minimo i punti di pressione sul corpo del paziente neonatale fornendo contatto con la maggior parte possibile della superficie corporea, in genere tramite un materasso che contiene un grande volume di materiale in costante movimento, ad es. acqua, aria o fango, che solleva il paziente simulando un effetto di galleggiamento. | Classe A Non notificata |
28 | Tutore per mano/dita | Destinato a immobilizzare una mano lesionata per proteggere lesioni, ad es. alle dita, ai metacarpi e al polso, durante il processo di guarigione. | Classe A Non notificata |
29 | Sistema di trazione orizzontale non motorizzato | Dispositivo non motorizzato destinato a essere collegato a un tavolo per l’applicazione di forze di trazione orizzontali costanti alle vertebre cervicali o lombari mediante imbracature collegate, mentre il paziente di solito è disteso in posizione supina sul tavolo durante il trattamento. | Classe A Non notificata |
30 | Spirometro incentivante | Destinato a essere utilizzato nella terapia respiratoria per incoraggiare e motivare esercizi di respirazione profonda, tipicamente per il trattamento post-operatorio e la prevenzione dell’atelettasia (collasso polmonare) e per facilitare l’apertura e la pulizia delle vie aeree. | Classe A Non notificata |
31 | Letto cinetico | Destinato a consentire il cambiamento continuo della posizione sdraiata del paziente, ad es. può inclinare l’intero sistema di supporto del materasso del letto (inclusi il materasso, la struttura che sostiene il materasso e la biancheria) in senso longitudinale, laterale o fino a un’inclinazione quasi verticale. | Classe A Non notificata |
32 | Letto ortopedico | Destinato a fornire supporto per la trazione scheletrica per stabilizzare i siti di frattura. | Classe A Non notificata |
33 | Tavola inclinata pediatrica per dorsiflessione | Destinata a essere utilizzata nel trattamento di varie condizioni mediche (ad es. congenite, neurologiche, post-traumatiche) in pediatria, in cui la rigidità tendinea e la contrattura muscolare compromettono la capacità di dorsiflettere il piede, con possibile conseguente andatura anomala | Classe A Non notificata |
34 | Deambulatore Parapodium | Destinato a comprendere e fornire supporto al corpo di un paziente incapace di stare in piedi senza assistenza, per aiutarlo a muoversi (camminare) cambiando il proprio centro di gravità (COG). | Classe A Non notificata |
35 | Immobilizzatore della spalla | Destinato a immobilizzare temporaneamente o limitare l’abduzione dell’articolazione della spalla per favorire la guarigione di una lesione o di una ferita chirurgica. | Classe A Non notificata |
36 | Deambulatore girevole | Destinato a comprendere e fornire supporto al corpo di un paziente incapace di stare in piedi senza assistenza, per aiutarlo a muoversi (camminare) oscillando lateralmente (spostando il peso da un lato all’altro con un movimento della spalla), il che fa ruotare la pedana del dispositivo in modo che “cammini” in avanti. | Classe A Non notificata |
37 | Separatore per dita dei piedi | Destinato a distanziare le dita del piede per alleviare il dolore, la pressione/l’attrito tra le dita e/o facilitare il riallineamento delle dita in una posizione naturale. | Classe A Non notificata |
38 | Immobilizzatore del polso | Destinato a rendere temporaneamente immobile il polso come terapia per fratture non scomposte, stiramenti, distorsioni e lesioni muscolari del polso. | Classe A Non notificata |
Conclusione: registrazione dei prodotti di supporto fisico per la conformità dei dispositivi medici in India:
Questo articolo si basa sulle notifiche 29/Misc./03/2020-DC (150) e MED-16014(12)/1/2024-eoffice, che delineano la regolamentazione graduale dei dispositivi medici. La classificazione dei dispositivi medici CDSCO in India aiuta i produttori a mantenere la conformità secondo le normative più recenti in India. Per quadri tecnici simili, è possibile trovare anche la classificazione del rischio correlata per Riabilitazione e Gestione del dolore qui.
I produttori devono attenersi alle Medical Device Rules 2017 in India. Per una guida esperta sulla registrazione dei dispositivi medici in India, contatta Morulaa. Il nostro team di consulenza interno offre soluzioni end-to-end per orientarsi efficacemente in questi aggiornamenti normativi; inviaci un’e-mail all’indirizzo [email protected] oppure visita il nostro sito web per gli ultimi aggiornamenti.
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