Regolamento CDSCO sui Dispositivi Medici in India: Classificazione del Supporto Fisico come Dispositivo Medico
Questo articolo si concentra sulla classificazione dei Prodotti di Supporto Fisico. La Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) ha stabilito elenchi di classificazione basati sul rischio per garantire che questi dispositivi soddisfino gli standard internazionali di sicurezza ed efficacia. Questa classificazione aiuta i produttori a comprendere il livello di rischio e la destinazione d'uso dei loro dispositivi. Le regole aggiornate sui dispositivi medici in India del CDSCO supportano l'innovazione garantendo al contempo la sicurezza dei pazienti e la conformità agli standard globali.
L'India sta Aggiornando le Classificazioni Esistenti Basate sul Rischio per i Prodotti di Supporto Fisico
Secondo l'ultima notifica MED-16014(12)/1/2024-eoffice pubblicata il 6 gennaio 2025, 23 dispositivi di questa categoria sono stati riclassificati dalla Classe A alla Classe A (Autonotificata). Questo cambiamento semplifica la conformità per i dispositivi a basso rischio e si allinea con la classificazione dei dispositivi medici del CDSCO nel quadro normativo indiano. È possibile visualizzare l'elenco completo dei dispositivi e le loro classificazioni aggiornate in questo documento.
Tabella: Classificazione dei Prodotti di Supporto Fisico in India secondo le regole aggiornate sui dispositivi medici:
La tabella seguente fornisce le classificazioni aggiornate per il Supporto Fisico. I dispositivi riclassificati in Classe A (Autonotificata) sono stati evidenziati in grigio scuro per una migliore identificazione. Questa suddivisione dettagliata aiuta i produttori e le parti interessate a orientarsi nella registrazione dei dispositivi medici in India
N. Progr. | Nome del Dispositivo Medico secondo le Regole sui Dispositivi Medici 2017 | Destinazione d'uso | Classificazione |
1 | Esercitatore a movimento passivo continuo per la caviglia | Dispositivi elettrici destinati a muovere continuamente l'articolazione della caviglia (ad es. flessione, inversione/eversione) senza l'assistenza del paziente durante la terapia di esercizio a movimento passivo continuo (CPM), solitamente a seguito di interventi chirurgici o traumi all'articolazione. | B |
2 | Anello cranico per l'immobilizzazione del rachide cervicale | Destinato a essere fissato al cranio di un paziente all'altezza delle sopracciglia mediante bulloni filettati in acciaio a punta (tipicamente quattro) regolati per penetrare nell'osso esterno del cranio. | D |
3 | Sistema di oscillazione toracica per la rimozione delle secrezioni delle vie aeree | Destinato a gonfiare e sgonfiare rapidamente contro la parete toracica del paziente per favorire la clearance delle vie aeree creando un'oscillazione della parete toracica ad alta frequenza (HFCWO), con conseguente mobilitazione delle secrezioni bronchiali. | B |
4 | Ortesi per dita | Destinata a racchiudere l'intero dito o parte di esso per sostenere, allineare, prevenire o correggere deformità/lesioni o per migliorare la funzione del dito. | A |
5 | Ortesi plantare | Destinata a racchiudere l'intero piede o parte di esso, o progettata come inserto plantare, e destinata a fornire una correzione rigida o semirigida del piede per persone con deformità/lesioni ortopediche dei piedi | A |
6 | Ortesi per mano | Destinata a racchiudere l'intera mano o parte di essa per sostenere, allineare, prevenire o correggere deformità/lesioni o per migliorare la funzione della mano. | A |
7 | Esercitatore a movimento passivo continuo per mano/polso | Un dispositivo alimentato dalla rete elettrica (CA) destinato a muovere continuamente le articolazioni metacarpali/interfalangee (ad es. flessione ed estensione) senza l'assistenza del paziente durante la terapia di esercizio a movimento passivo continuo (CPM), solitamente a seguito di interventi chirurgici o traumi alle articolazioni. | B |
8 | Esercitatore a movimento passivo continuo per anca/ginocchio | Un dispositivo alimentato dalla rete elettrica (CA) destinato a fornire una terapia di esercizio a movimento passivo continuo (CPM) per l'anca e/o il ginocchio, tipicamente a seguito di interventi chirurgici o traumi articolari per promuovere la guarigione; alcuni tipi possono funzionare anche con l'assistenza del paziente sotto movimento attivo controllato (CAM). | B |
9 | Sistema di trazione intermittente | Si tratta di un dispositivo elettronico alimentato a corrente alternata. Destinato ad applicare e rilasciare forze di trazione preimpostate da un motore attraverso imbracature tipicamente collegate alle vertebre cervicali o lombari. | B |
10 | Immobilizzatore per ginocchio | Destinato a rendere temporaneamente immobile il ginocchio, sia prima di un intervento chirurgico sia a seguito di una lesione o di un'artroscopia. | A |
11 | Esoscheletro per deambulazione neuro-controllato | Destinato ad assistere un paziente con disabilità motoria (di origine neurogena, muscolare o ossea) nel recupero della funzione motoria perduta mediante la trasmissione della funzione nervosa residua del paziente, tramite elettrodi cutanei, al gruppo motore del dispositivo. | C |
12 | Massaggiatore per terapia fisica | Dispositivo ad alimentazione elettrica destinato a fornire un massaggio terapeutico su un'area più ampia rispetto ai dispositivi di massaggio manuali. | B |
13 | Esercitatore a movimento passivo continuo per la spalla | Si tratta di un dispositivo alimentato dalla rete elettrica (CA) destinato a muovere continuamente l'articolazione della spalla (ad es. flessione, rotazione, adduzione/abduzione) senza l'assistenza del paziente durante la terapia di esercizio a movimento passivo continuo (CPM), solitamente a seguito di interventi chirurgici o traumi all'articolazione. | B |
14 | Tavolo da trazione, alimentato dalla rete elettrica | Destinato a sostenere il paziente e a fornire trazione per i muscoli della schiena e della colonna vertebrale (ad es. lombare, cervicale) mediante una manipolazione meccanica motorizzata della colonna vertebrale. | B |
15 | Ortesi cranica | Destinata a essere indossata sulla testa di un neonato con una forma anomala della testa (ad es. a causa di plagiocefalia, brachicefalia, scafocefalia) o dopo un intervento di chirurgia ricostruttiva per craniostenosi, per applicare pressione al cranio e migliorare la simmetria/forma cranica durante la crescita nell'arco di diversi mesi. | B |
16 | Ortesi per caviglia/piede | Destinata a racchiudere l'articolazione della caviglia, o la caviglia e il piede, per sostenere, allineare, prevenire o correggere deformità/lesioni ortopediche o per migliorare la funzione della caviglia e/o del piede; può anche essere destinata a scaricare e ridistribuire le pressioni del piede che influenzano la circolazione plantare per migliorare il flusso sanguigno e aiutare la guarigione di ulcere del piede diabetico o ferite post-operatorie. | Classe A Non Notificato |
17 | Pedana propriocettiva (balance board) | Destinata ad addestrare i pazienti con difficoltà di equilibrio (ad es. paraplegici o reduci da ictus) a camminare per l'allenamento dell'equilibrio. | Classe A Non Notificato |
18 | Telaio per trazione da letto | Destinato a trattare pazienti con fratture e altri disturbi ortopedici (ad es. della colonna vertebrale inferiore o cervicale, dell'anca). | Classe A Non Notificato |
19 | Tavolo da trazione ad arco per il corpo | Destinato a sostenere il corpo di un paziente e fornire trazione per i muscoli della schiena e della colonna vertebrale flettendo il paziente in una posizione supina inversa ad arco corporeo. | Classe A Non Notificato |
20 | Sedia manuale per procedura di riposizionamento dei canaliti | Destinata al trattamento dei disturbi dell'equilibrio [ad es. vertigine posizionale parossistica benigna (VPPB), canalitiasi] causati dallo spostamento di canaliti (otoconi) nell'orecchio interno del paziente | Classe A Non Notificato |
21 | Collare per colonna cervicale | Destinato a sostenere o immobilizzare la colonna cervicale per trattare deformità, fratture, distorsioni o stiramenti (spesso per trattare il colpo di frusta derivante da un incidente automobilistico). | Classe A Non Notificato |
22 | Ortesi per colonna cervico-toracica | Destinata a sostenere o immobilizzare in caso di deformità, fratture, distorsioni o stiramenti del tratto cervico-toracico della colonna vertebrale. | Classe A Non Notificato |
23 | Ortesi per colonna cervico-dorso-lombo-sacrale | Destinata a racchiudere la regione cervico-dorso-lombo-sacrale del collo e del tronco. | Classe A Non Notificato |
24 | Sling da braccio tipo collar and cuff (materiale) | Materiale composito in tessuto e schiuma destinato a immobilizzare lesioni dell'avambraccio, del gomito, dell'omero o della spalla. | Classe A Non Notificato |
25 | Ortesi per gomito | Destinata a racchiudere l'articolazione del gomito per sostenere, allineare, prevenire o correggere deformità/lesioni o per migliorare la funzione del gomito. | Classe A Non Notificato |
26 | Letto per terapia di galleggiamento, per adulti | Destinato a ridurre al minimo i punti di pressione sul corpo del paziente fornendo il contatto con la maggior parte possibile della superficie corporea, tipicamente attraverso un materasso contenente un grande volume di mezzo in costante movimento, ad es. acqua, aria o fango, che solleva il paziente per simulare un effetto di galleggiamento. | Classe A Non Notificato |
27 | Letto per terapia di galleggiamento, neonatale | Destinato a ridurre al minimo i punti di pressione sul corpo del paziente neonatale fornendo il contatto con la maggior parte possibile della superficie corporea, tipicamente attraverso un materasso contenente un grande volume di mezzo in costante movimento, ad es. acqua, aria o fango, che solleva il paziente per simulare un effetto di galleggiamento. | Classe A Non Notificato |
28 | Tutore per mano/dita | Destinato a immobilizzare una mano ferita per proteggere le lesioni, ad es. a dita, metacarpi e polso durante il processo di guarigione. | Classe A Non Notificato |
29 | Sistema di trazione orizzontale non alimentato | Dispositivo non alimentato destinato a essere collegato a un tavolo per l'applicazione di forze di trazione orizzontali costanti alle vertebre cervicali o lombari mediante apposite imbracature, mentre il paziente si trova tipicamente in posizione supina sul tavolo durante il trattamento. | Classe A Non Notificato |
30 | Spirometro incentivante | Destinato a essere utilizzato nella terapia respiratoria per incoraggiare e motivare manovre di respirazione profonda, tipicamente per il trattamento post-operatorio e la prevenzione dell'atelectasia (collasso polmonare) e per aiutare a facilitare l'apertura e la clearance delle vie aeree. | Classe A Non Notificato |
31 | Letto cinetico | Destinato a consentire il cambiamento continuo della posizione di decubito del paziente, ad es. può inclinare l'intero sistema di supporto del materasso del letto (questo include il materasso, la struttura di supporto e la biancheria da letto) in senso longitudinale, laterale o fino a un'inclinazione quasi verticale. | Classe A Non Notificato |
32 | Letto ortopedico | Destinato a fornire supporto per la trazione scheletrica per stabilizzare i siti di frattura. | Classe A Non Notificato |
33 | Pedana pediatrica inclinata per dorsiflessione | Destinata ad essere utilizzata nel trattamento di varie condizioni mediche (ad es. congenite, neurologiche, post-traumatiche) in pediatria, dove la tensione tendinea e la contrattura muscolare influenzano la capacità di dorsiflettere il piede, portando potenzialmente a un'andatura anomala | Classe A Non Notificato |
34 | Deambulatore parapodium | Destinato a racchiudere e fornire supporto al corpo di un paziente incapace di stare in piedi senza assistenza per aiutarlo a muoversi (camminare) modificando il suo centro di gravità (COG). | Classe A Non Notificato |
35 | Immobilizzatore di spalla | Destinato a immobilizzare temporaneamente o limitare l'abduzione dell'articolazione della spalla per favorire la guarigione di una lesione o di una ferita chirurgica. | Classe A Non Notificato |
36 | Deambulatore girevole (swivel-walker) | Destinato a racchiudere e fornire supporto al corpo di un paziente incapace di stare in piedi senza assistenza, per aiutarlo a muoversi (camminare) dondolandosi lateralmente (spostando il peso da un lato all'altro con un movimento della spalla) il che fa ruotare la pedana del dispositivo in modo che "cammini" in avanti. | Classe A Non Notificato |
37 | Separatore di dita | Destinato a distanziare le dita dei piedi per alleviare il dolore, la pressione/frizione tra le dita e/o per facilitare il riallineamento delle dita dei piedi in una posizione naturale. | Classe A Non Notificato |
38 | Immobilizzatore per polso | Destinato a rendere temporaneamente immobile il polso come terapia per fratture non composte, stiramenti, distorsioni e lesioni muscolari del polso. | Classe A Non Notificato |
Conclusione: Registrazione dei Prodotti di Supporto Fisico per la Conformità dei Dispositivi Medici in India:
Questo articolo si basa sulle notifiche 29/Misc./03/2020-DC (150) e MED-16014(12)/1/2024-eoffice, che descrivono la regolamentazione graduale dei dispositivi medici. La classificazione dei dispositivi medici CDSCO in India aiuta i produttori a rimanere conformi alle ultime normative in vigore in India. Per quadri tecnici simili, puoi trovare anche la relativa classificazione del rischio per la Riabilitazione e la Gestione del Dolore qui.
I produttori devono attenersi alle Regole sui Dispositivi Medici del 2017 in India. Per una guida esperta sulla registrazione dei dispositivi medici in India, contatta Morulaa. Il nostro team di consulenza interno offre soluzioni complete per gestire in modo efficiente questi aggiornamenti normativi, scrivici a [email protected] o visita il nostro sito web per gli ultimi aggiornamenti.
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