Norme CDSCO sui dispositivi medici in India: classificazione del supporto fisico come dispositivo medico
Classificazione dei dispositivi medici CDSCO in India: i prodotti di supporto fisico come dispositivi medici
Regolamento CDSCO sui dispositivi medici in India: classificazione del supporto fisico come dispositivo medico
Questo articolo si concentra sulla classificazione dei prodotti di supporto fisico. La Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) ha stabilito elenchi di classificazione basati sul rischio per garantire che questi dispositivi soddisfino gli standard internazionali di sicurezza ed efficacia. Questa classificazione aiuta i produttori a comprendere il livello di rischio e la destinazione d’uso dei loro dispositivi. Le norme aggiornate di CDSCO sui dispositivi medici in India sostengono l’innovazione garantendo al contempo la sicurezza del paziente e la conformità agli standard globali.
L’India sta aggiornando le classificazioni basate sul rischio esistenti per i prodotti di supporto fisico
In base all’ultima notifica MED-16014(12)/1/2024-eoffice pubblicata il 6 gennaio 2025, 23 dispositivi in questa categoria sono stati riclassificati dalla Classe A alla Classe A (autonotificata). Questo cambiamento semplifica la conformità per i dispositivi a basso rischio e si allinea con il quadro di classificazione dei dispositivi medici CDSCO in India. È possibile visualizzare l’elenco completo dei dispositivi e le relative classificazioni aggiornate in questo documento.
Tabella: Classificazione dei prodotti di supporto fisico in India in base alle norme aggiornate sui dispositivi medici:
La tabella seguente fornisce le classificazioni aggiornate per il supporto fisico. I dispositivi riclassificati in Classe A (autonotificata) sono stati evidenziati in grigio scuro per una migliore identificazione. Questa scomposizione dettagliata aiuta i produttori e le parti interessate a orientarsi nella registrazione dei dispositivi medici in India
N. Progr. | Nome del dispositivo medico ai sensi del regolamento sui dispositivi medici del 2017 | Uso previsto | Classificazione |
1 | Esercitatore a movimento passivo continuo per caviglia | Dispositivi elettrici destinati a muovere continuamente l’articolazione della caviglia (ad esempio flessione, inversione o eversione) senza l’assistenza del paziente durante la terapia di esercizio a movimento passivo continuo (CPM) solitamente a seguito di intervento chirurgico o trauma all’articolazione. | B |
2 | Anello cranico per immobilizzazione del rachide cervicale | Destinato a essere fissato al cranio di un paziente all’altezza delle sopracciglia utilizzando bulloni filettati in acciaio appuntiti (in genere quattro) regolati in modo da penetrare nell’osso esterno del cranio. | D |
3 | Sistema di rimozione delle secrezioni delle vie aeree tramite oscillazione della parete toracica | Destinato a gonfiare e sgonfiare rapidamente contro la parete toracica del paziente per favorire la clearance delle vie aeree creando un’oscillazione ad alta frequenza della parete toracica (HFCWO) che favorisce la mobilitazione delle secrezioni bronchiali. | B |
4 | Ortesi per dita | Destinata a racchiudere in tutto o in parte il dito per sostenere, allineare, prevenire o correggere deformità o lesioni o per migliorare la funzione del dito stesso. | A |
5 | Ortesi plantare | Destinata a racchiudere in tutto o in parte il piede, o progettata come inserto plantare, e destinata a fornire una correzione rigida o semirigida del piede per persone con deformità o lesioni ortopediche dei piedi | A |
6 | Ortesi per mano | Destinata a racchiudere in tutto o in parte la mano per sostenere, allineare, prevenire o correggere deformità o lesioni o per migliorare la funzione della mano stessa. | A |
7 | Esercitatore a movimento passivo continuo per mano o polso | Un dispositivo alimentato dalla rete elettrica a corrente alternata destinato a muovere continuamente le articolazioni metacarpali o interfalangee (ad esempio flessione ed estensione) senza l’assistenza del paziente durante la terapia di esercizio a movimento passivo continuo (CPM) in genere a seguito di interventi chirurgici o traumi alle articolazioni. | B |
8 | Esercitatore a movimento passivo continuo per anca o ginocchio | Un dispositivo alimentato dalla rete elettrica a corrente alternata destinato a fornire una terapia di esercizio a movimento passivo continuo (CPM) per l’anca e o il ginocchio, in genere a seguito di intervento chirurgico o trauma articolare per favorire la guarigione; alcuni tipi possono anche funzionare con l’assistenza del paziente sotto movimento attivo controllato (CAM). | B |
9 | Sistema di trazione intermittente | È un dispositivo elettronico alimentato a corrente alternata. Destinato ad applicare e rilasciare forze di trazione preimpostate da un motore attraverso imbracature in genere collegate alle vertebre cervicali o lombari. | B |
10 | Immobilizzatore per ginocchio | Destinato a rendere temporaneamente immobile il ginocchio, prima di un intervento chirurgico o a seguito di lesione o artroscopia. | A |
11 | Esoscheletro per deambulazione a controllo neurologico | Destinato ad aiutare un paziente con disabilità motoria (di origine neurogena, muscolare o ossea) a recuperare la funzione motoria perduta mediante la trasmissione della funzione nervosa residua del paziente, tramite elettrodi cutanei, al gruppo motore del dispositivo. | C |
12 | Massaggiatore per terapia fisica | Dispositivo alimentato elettricamente destinato a fornire un massaggio terapeutico a un’area più ampia rispetto ai dispositivi di massaggio portatili. | B |
13 | Esercitatore a movimento passivo continuo per spalla | Si tratta di un dispositivo alimentato dalla rete elettrica a corrente alternata destinato a muovere continuamente l’articolazione della spalla (ad esempio flessione, rotazione, adduzione o abduzione) senza l’assistenza del paziente durante la terapia di esercizio a movimento passivo continuo (CPM) di solito a seguito di intervento chirurgico o trauma all’articolazione. | B |
14 | Lettino da trazione con alimentazione di rete | Destinato a sostenere il paziente e a fornire trazione per i muscoli della schiena e della colonna vertebrale (ad esempio lombare, cervicale) mediante una manipolazione meccanica motorizzata della colonna vertebrale. | B |
15 | Ortesi cranica | Destinata a essere indossata sulla testa di un neonato con una conformazione cranica anomala (ad esempio a causa di plagiocefalia, brachicefalia, scafocefalia), o dopo un intervento chirurgico di ricostruzione per craniosinstosi, al fine di esercitare pressione sul cranio e migliorare la simmetria o forma cranica durante la crescita nell’arco di alcuni mesi. | B |
16 | Ortesi per caviglia o piede | Destinata a racchiudere l’articolazione della caviglia, o la caviglia e il piede, per sostenere, allineare, prevenire o correggere deformità o lesioni ortopediche o per migliorare la funzione della caviglia e o del piede; può anche essere destinata a scaricare e ridistribuire le pressioni sul piede che influiscono sulla circolazione podalica per migliorare il flusso sanguigno e favorire la guarigione di ulcere diabetiche del piede o ferite post operatorie. | Classe A non notificata |
17 | Tavoletta propriocettiva per equilibrio | Destinata ad allenare pazienti con difficoltà di equilibrio (ad esempio soggetti paraplegici o colpiti da ictus) a camminare per l’allenamento dell’equilibrio. | Classe A non notificata |
18 | Telaio per trazione da letto | Destinato a trattare pazienti con fratture e altri disturbi ortopedici (ad esempio del rachide inferiore o cervicale, dell’anca). | Classe A non notificata |
19 | Lettino per trazione dorsale ad arco | Destinato a sostenere il corpo del paziente e a fornire trazione per i muscoli della schiena e della colonna vertebrale flettendo il paziente in una posizione supina invertita ad arco. | Classe A non notificata |
20 | Sedia manuale per procedura di riposizionamento dei canaliti | Destinata a trattare i disturbi dell’equilibrio [ad esempio vertigine parossistica posizionale benigna (VPPB), canalitiasi] causati dallo spostamento dei canaliti (otoconi) nell’orecchio interno del paziente | Classe A non notificata |
21 | Collare cervicale | Destinato a sostenere o immobilizzare il rachide cervicale per trattare deformità, fratture, distorsioni o stiramenti (spesso per trattare il colpo di frusta derivante da un incidente automobilistico). | Classe A non notificata |
22 | Ortesi cervico toracica | Destinata a sostenere o immobilizzare in caso di deformità, fratture, distorsioni o stiramenti del tratto cervico toracico. | Classe A non notificata |
23 | Ortesi cervico toraco lombo sacrale | Destinata a racchiudere la regione cervico toraco lombo sacrale del collo e del tronco. | Classe A non notificata |
24 | Materiale per reggibraccio a collare e polsino | Materiale composito in tessuto e schiuma destinato a immobilizzare lesioni dell’avambraccio, del gomito, dell’omero o della spalla. | Classe A non notificata |
25 | Ortesi di gomito | Destinata a racchiudere l’articolazione del gomito per sostenere, allineare, prevenire o correggere deformità o lesioni o per migliorare la funzione del gomito. | Classe A non notificata |
26 | Letto per terapia di fluttuazione per adulti | Destinato a ridurre al minimo i punti di pressione sul corpo del paziente fornendo il contatto con la maggior parte possibile della superficie corporea, in genere attraverso un materasso contenente un grande volume di fluido in costante movimento, ad esempio acqua, aria o fango che solleva il paziente per simulare un effetto di galleggiamento. | Classe A non notificata |
27 | Letto per terapia di fluttuazione neonatale | Destinato a ridurre al minimo i punti di pressione sul corpo del paziente neonatale fornendo il contatto con la maggior parte possibile della superficie corporea, in genere attraverso un materasso contenente un grande volume di fluido in costante movimento, ad esempio acqua, aria o fango che solleva il paziente per simulare un effetto di galleggiamento. | Classe A non notificata |
28 | Stecca per mano o dita | Destinata a immobilizzare una mano ferita per proteggere lesioni, ad esempio, a dita, metacarpali e polso durante il processo di guarigione. | Classe A non notificata |
29 | Sistema di trazione orizzontale non motorizzato | Dispositivo non alimentato destinato a essere collegato a un tavolo per l’applicazione di forze di trazione orizzontali costanti alle vertebre cervicali o lombari mediante imbracature collegate, mentre il paziente si trova in genere in posizione supina sul tavolo durante il trattamento. | Classe A non notificata |
30 | Spirometro incentivante | Destinato a essere utilizzato nella terapia respiratoria per incoraggiare e motivare manovre di respirazione profonda, in genere per il trattamento postoperatorio e la prevenzione dell’atelectasia (collasso polmonare) e per aiutare a facilitare l’apertura e la clearance delle vie aeree. | Classe A non notificata |
31 | Letto cinetico | Destinato a consentire il cambiamento continuo della posizione di degenza del paziente, ad esempio può inclinare l’intero sistema di supporto del materasso (questo include il materasso, la struttura che lo sostiene e la biancheria da letto) in senso longitudinale, laterale o fino a un’inclinazione quasi verticale. | Classe A non notificata |
32 | Letto ortopedico | Destinato a fornire supporto per la trazione scheletrica per stabilizzare i siti di frattura. | Classe A non notificata |
33 | Pedana inclinata per dorsiflessione pediatrica | Destinata a essere utilizzata nel trattamento di varie condizioni mediche (ad esempio congenite, neurologiche, post traumatiche) in ambito pediatrico, in cui la tensione tendinea e la contrattura muscolare influiscono sulla capacità di dorsiflettere il piede, portando potenzialmente a un’andatura anomala | Classe A non notificata |
34 | Parapodio statizzatore deambulatore | Destinato a racchiudere e fornire supporto al corpo di un paziente che non è in grado di stare in piedi senza assistenza per aiutarlo a muoversi (camminare) spostando il proprio centro di gravità (COG). | Classe A non notificata |
35 | Immobilizzatore di spalla | Destinato a immobilizzare temporaneamente o limitare l’abduzione dell’articolazione della spalla per favorire la guarigione di una lesione o di una ferita chirurgica. | Classe A non notificata |
36 | Deambulatore girevole swivel walker | Destinato a racchiudere e fornire supporto al corpo di un paziente che non è in grado di stare in piedi senza assistenza, per aiutarlo a muoversi (camminare) dondolandosi lateralmente (spostando il peso da un lato all’altro con un movimento della spalla), il che fa ruotare la pedana del dispositivo in modo che avanzi. | Classe A non notificata |
37 | Separatore di dita | Destinato a distanziare le dita del piede per alleviare il dolore, la pressione o l’attrito tra le dita e o per facilitare il riallineamento delle dita in una posizione naturale. | Classe A non notificata |
38 | Immobilizzatore per polso | Destinato a rendere temporaneamente immobile il polso come terapia per fratture non scomposte, stiramenti, distorsioni e lesioni muscolari del polso stessa. | Classe A non notificata |
Conclusione: Registrazione dei prodotti di supporto fisico per la conformità dei dispositivi medici in India:
Questo articolo si basa sulle notifiche 29/Misc./03/2020-DC (150) e MED-16014(12)/1/2024-eoffice, che descrivono la regolamentazione graduale dei dispositivi medici. La classificazione dei dispositivi medici CDSCO in India aiuta i produttori a rimanere conformi alle ultime normative vigenti in India. Per quadri tecnici simili, potete trovare anche la relativa classificazione di rischio per la riabilitazione e la gestione del dolore qui.
I produttori devono attenersi alle regole sui dispositivi medici del 2017 in India. Per una consulenza esperta sulla registrazione dei dispositivi medici in India, contatta Morulaa. Il nostro team di consulenza interno offre soluzioni complete per gestire in modo efficiente questi aggiornamenti normativi, scrivici all’indirizzo admin@morulaa.com o visita il nostro sito web per gli ultimi aggiornamenti.
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