Regolamento CDSCO sui dispositivi medici in India: classificazione del supporto fisico come dispositivo medico
Questo articolo si concentra sulla classificazione dei prodotti per il supporto fisico. La Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) ha stabilito elenchi di classificazione basati sul rischio per garantire che questi dispositivi soddisfino gli standard internazionali di sicurezza ed efficacia. Questa classificazione aiuta i produttori a comprendere il livello di rischio e l'uso previsto dei loro dispositivi. Le regole aggiornate della CDSCO sui dispositivi medici in India supportano l'innovazione garantendo al contempo la sicurezza del paziente e la conformità agli standard globali.
L'India sta aggiornando le attuali classificazioni basate sul rischio per i prodotti di supporto fisico
In conformità con l'ultima notifica MED-16014(12)/1/2024-eoffice pubblicata il 6 gennaio 2025, 23 dispositivi in questa categoria sono stati riclassificati dalla Classe A alla Classe A (Autonotificati). Questo cambiamento semplifica la conformità per i dispositivi a basso rischio e si allinea con il quadro di classificazione dei dispositivi medici del CDSCO in India. È possibile visualizzare l'elenco completo dei dispositivi e le relative classificazioni aggiornate in questo documento.
Tabella: Classificazione dei prodotti per il supporto fisico in India secondo le regole aggiornate sui dispositivi medici:
La tabella seguente fornisce le classificazioni aggiornate per il Supporto Fisico. I dispositivi riclassificati in Classe A (Autonotificati) sono stati evidenziati in grigio scuro per una migliore identificazione. Questa ripartizione dettagliata aiuta i produttori e gli stakeholder a orientarsi nella registrazione dei dispositivi medici in India.
N. Progr. | Nome del dispositivo medico secondo le Regole sui Dispositivi Medici 2017 | Uso previsto | Classificazione |
1 | Rieducatore per movimento passivo continuo della caviglia | Dispositivi elettrici destinati a muovere continuamente l'articolazione della caviglia (ad esempio, flessione, inversione/eversione) senza l'assistenza del paziente durante la terapia di esercizio di movimento passivo continuo (CPM), solitamente a seguito di interventi chirurgici o traumi all'articolazione. | B |
2 | Anello per testa per immobilizzazione del rachide cervicale | Destinato ad essere fissato al cranio di un paziente all'altezza delle sopracciglia utilizzando bulloni filettati in acciaio a punta (tipicamente quattro) regolati per penetrare nell'osso esterno del cranio. | D |
3 | Sistema di mobilizzazione delle secrezioni bronchiali tramite oscillazione della parete toracica | Destinato a gonfiare e sgonfiare rapidamente contro la parete toracica del paziente per favorire la clearance delle vie aeree creando un'oscillazione della parete toracica ad alta frequenza (HFCWO), con conseguente mobilizzazione delle secrezioni bronchiali. | B |
4 | Ortesi per dito | Destinata a racchiudere interamente o parzialmente il dito per supportare, allineare, prevenire o correggere deformità/lesioni o per migliorare la funzione del dito. | A |
5 | Ortesi per piede | Destinata a racchiudere interamente o parzialmente il piede, o progettata come inserto plantare, e destinata a fornire una correzione rigida o semirigida del piede per persone con deformità ortopediche/lesioni dei piedi | A |
6 | Ortesi per mano | Destinata a racchiudere interamente o parzialmente la mano per supportare, allineare, prevenire o correggere deformità/lesioni o per migliorare la funzione della mano. | A |
7 | Rieducatore per movimento passivo continuo della mano/polso | Un dispositivo alimentato dalla rete elettrica (CA) destinato a muovere continuamente le articolazioni metacarpali/interfalangee (ad esempio, flessione ed estensione) senza l'assistenza del paziente durante la terapia di esercizio di movimento passivo continuo (CPM), solitamente a seguito di interventi chirurgici o traumi alle articolazioni. | B |
8 | Rieducatore per movimento passivo continuo di anca/ginocchio | Un dispositivo alimentato dalla rete elettrica (CA) destinato a fornire una terapia di esercizio di movimento passivo continuo (CPM) per l'anca e/o il ginocchio, tipicamente a seguito di interventi chirurgici/traumi articolari per promuovere la guarigione; alcuni tipi possono operare anche con l'assistenza del paziente sotto movimento attivo controllato (CAM). | B |
9 | Sistema di trazione intermittente | È un dispositivo elettronico alimentato a corrente alternata. Destinato ad applicare e rilasciare forze di trazione preimpostate da un motore attraverso imbracature tipicamente collegate alle vertebre cervicali o lombari. | B |
10 | Immobilizzatore per ginocchio | Destinato a rendere temporaneamente immobile il ginocchio, sia prima di un intervento chirurgico sia a seguito di una lesione o di un'artroscopia. | A |
11 | Esoscheletro per deambulazione a controllo neurologico | Destinato ad aiutare un paziente con disabilità motoria (di origine neurogena, muscolare o ossea) a recuperare la funzione motoria perduta mediante la trasmissione della funzione nervosa residua del paziente, tramite elettrodi cutanei, al gruppo motore del dispositivo. | C |
12 | Massaggiatore per terapia fisica | Dispositivo ad alimentazione elettrica destinato a fornire un massaggio terapeutico a un'area più ampia rispetto ai dispositivi di massaggio portatili. | B |
13 | Rieducatore per movimento passivo continuo della spalla | È un dispositivo alimentato dalla rete elettrica (CA) destinato a muovere continuamente l'articolazione della spalla (ad esempio, flessione, rotazione, adduzione/abduzione) senza l'assistenza del paziente durante la terapia di esercizio di movimento passivo continuo (CPM), solitamente a seguito di interventi chirurgici o traumi all'articolazione. | B |
14 | Tavolo da trazione, alimentato da rete | Destinato a sostenere un paziente e a fornire trazione per i muscoli della schiena e la colonna vertebrale (ad esempio, lombare, cervicale) mediante una manipolazione meccanica motorizzata della colonna vertebrale. | B |
15 | Ortesi cranica | Destinata ad essere indossata sulla testa di un lattante con una forma anomala della testa (ad esempio, a causa di plagiocefalia, brachicefalia, scafocefalia), o dopo un intervento di chirurgia ricostruttiva per craniosinostosi, per applicare pressione al cranio e migliorare la simmetria/forma cranica durante la crescita nell'arco di un periodo di mesi. | B |
16 | Ortesi per caviglia/piede | Destinata a racchiudere l'articolazione della caviglia, o la caviglia e il piede, per supportare, allineare, prevenre o correggere deformità/lesioni ortopediche o per migliorare la funzione della caviglia e/o del piede; può anche essere destinata a scaricare e ridistribuire le pressioni sul piede che influiscono sulla circolazione podalica per migliorare il flusso sanguigno e aiutare a guarire le ulcere diabetiche del piede o le ferite post-operatorie. | Classe A Non Notificata |
17 | Tavoletta propiocettiva / pedana di equilibrio | Destinata ad allenare i pazienti con difficoltà di equilibrio (ad esempio, un paraplegico o una vittima di ictus) a camminare per l'allenamento dell'equilibrio. | Classe A Non Notificata |
18 | Telaio per trazione da letto | Destinato al trattamento di pazienti con fratture e altri disturbi ortopedici (ad esempio, della colonna vertebrale inferiore o cervicale, dell'anca). | Classe A Non Notificata |
19 | Tavolo da trazione ad arco per il corpo | Destinato a sostenere il corpo di un paziente e fornire trazione per i muscoli della schiena e la colonna vertebrale flettendo il paziente in un arco/corpo supino inverso. | Classe A Non Notificata |
20 | Sedia per procedura di riposizionamento dei canaliti, manuale | Destinata al trattamento dei disturbi dell'equilibrio [ad esempio, vertigine posizionale parossistica benigna (VPPB), canalitiasi] causati da canaliti (otoconi) spostati nell'orecchio interno del paziente | Classe A Non Notificata |
21 | Collare per rachide cervicale | Destinato a sostenere o immobilizzare il rachide cervicale per trattare deformità, fratture, distorsioni o stiramenti (spesso per trattare il colpo di frusta derivante da un incidente automobilistico). | Classe A Non Notificata |
22 | Ortesi per rachide cervico-toracico | Destinata a supportare o immobilizzare deformità, fratture, distorsioni o stiramenti del rachide cervico-toracico. | Classe A Non Notificata |
23 | Ortesi per rachide cervicotoracolombosacrale | Destinata a racchiudere la regione spinale cervicotoracolombosacrale del collo e del tronco. | Classe A Non Notificata |
24 | Materiale per reggibraccio a fascia e polsino | Materiale composito in tessuto e schiuma destinato a immobilizzare lesioni all'avambraccio, al gomito, all'omero o alla spalla. | Classe A Non Notificata |
25 | Ortesi per gomito | Destinata a racchiudere l'articolazione del gomito per supportare, allineare, prevenire o correggere deformità/lesioni o per migliorare la funzione del gomito. | Classe A Non Notificata |
26 | Letto per terapia di fluttuazione, per adulti | Destinato a ridurre al minimo i punti di pressione sul corpo del paziente fornendo il contatto con la maggior parte possibile della superficie corporea, tipicamente attraverso un materasso che contiene un grande volume di mezzo in costante movimento, ad esempio acqua, aria o fango che solleva il paziente per simulare un effetto fluttuante. | Classe A Non Notificata |
27 | Letto per terapia di fluttuazione, neonatale | Destinato a ridurre al minimo i punti di pressione sul corpo del paziente neonatale fornendo il contatto con la maggior parte possibile della superficie corporea, tipicamente attraverso un materasso che contiene un grande volume di mezzo in costante movimento, ad esempio acqua, aria o fango che solleva il paziente per simulare un effetto fluttuante. | Classe A Non Notificata |
28 | Stecca per mano/dito | Destinata a immobilizzare una mano ferita per proteggere le lesioni, ad esempio, alle dita, ai metacarpi e al polso durante il processo di guarigione. | Classe A Non Notificata |
29 | Sistema di trazione orizzontale non alimentato | Dispositivo non alimentato destinato ad essere fissato a un tavolo per l'applicazione di forze di trazione orizzontali costanti alle vertebre cervicali o lombari mediante imbracature collegate, mentre il paziente giace tipicamente in posizione supina sul tavolo durante il trattamento. | Classe A Non Notificata |
30 | Spirometro incentivatore | Destinato ad essere utilizzato nella terapia respiratoria per incoraggiare e motivare manovre di respirazione profonda, tipicamente per il trattamento post-operatorio e la prevenzione dell'atelectasia (collasso polmonare) e per aiutare a facilitare l'apertura e la clearance delle vie aeree. | Classe A Non Notificata |
31 | Letto cinetico | Destinato a consentire il cambio continuo della posizione sdraiata del paziente, ad esempio, può inclinare l'intero sistema di supporto del materasso del letto (questo include il materasso, la struttura che sostiene il materasso e la biancheria da letto) longitudinalmente, lateralmente o fino a un'inclinazione quasi verticale. | Classe A Non Notificata |
32 | Letto ortopedico | Destinato a fornire supporto per la trazione scheletrica per stabilizzare i siti di frattura. | Classe A Non Notificata |
33 | Pedana inclinata per dorsiflessione pediatrica | Destinata ad essere utilizzata nel trattamento di varie condizioni mediche (ad esempio, congenite, neurologiche, post-traumatiche) in pediatria, in cui la rigidità tendinea e la contrattura muscolare influenzano la capacità di flettere dorsalmente il piede, portando eventualmente a un'andatura anomala | Classe A Non Notificata |
34 | Deambulatore a telaio Parapodium | Destinato a racchiudere e fornire supporto al corpo di un paziente che non è in grado di stare in piedi senza assistenza per aiutarlo a muoversi (camminare) modificando il suo centro di gravità (COG). | Classe A Non Notificata |
35 | Immobilizzatore per spalla | Destinato a immobilizzare temporaneamente o limitare l'abduzione dell'articolazione della spalla per favorire la guarigione di una lesione o di una ferita chirurgica. | Classe A Non Notificata |
36 | Stabilizzatore / Deambulatore girevole | Destinato a racchiudere e fornire supporto al corpo di un paziente che non è in grado di stare in piedi senza assistenza, per aiutarlo a muoversi (camminare) oscillando lateralmente (spostando il proprio peso da un lato all'altro con un movimento della spalla) il che fa ruotare la pedana del dispositivo in modo che "cammini" in avanti. | Classe A Non Notificata |
37 | Separatore per dita dei piedi | Destinato a distanziare le dita dei piedi per alleviare il dolore, la pressione/attrito tra le dita e/o per facilitare il riallineamento delle dita in una posizione naturale. | Classe A Non Notificata |
38 | Immobilizzatore per polso | Destinato a rendere temporaneamente immobile il polso come terapia per fratture non scomposte, stiramenti, distorsioni e lesioni muscolari del polso. | Classe A Non Notificata |
Conclusione: Registrazione dei prodotti per il supporto fisico per la conformità dei dispositivi medici in India:
Questo articolo si basa sulle notifiche 29/Misc./03/2020-DC (150) e MED-16014(12)/1/2024-eoffice, che descrivono la regolamentazione graduale dei dispositivi medici. La classificazione dei dispositivi medici CDSCO in India aiuta i produttori a rimanere conformi secondo le ultime normative in India. Per quadri tecnici simili, puoi trovare anche la relativa classificazione del rischio per la riabilitazione e la gestione del dolore qui.
I produttori devono attenersi alle Regole sui dispositivi medici 2017 in India. Per una guida esperta sulla registrazione dei dispositivi medici in India, contatta Morulaa. Il nostro team di consulenza interno offre soluzioni end-to-end per orientarsi efficacemente in questi aggiornamenti normativi, scrivici a [email protected] o visita il nostro sito web per gli ultimi aggiornamenti.
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