I dispositivi medici per la riabilitazione forniscono supporto meccanico, assistenza alla mobilitu00e0 e terapia per disabilitu00e0 fisiche. Ai sensi delle Regole sui Dispositivi Medici del 2017, le autoritu00e0 di regolamentazione classificano queste unitu00e0 in base alla loro specifica destinazione d'uso del dispositivo medico e alle relative variabili di rischio. Questo scenario di riferimento stabilisce i protocolli obbligatori per la conformitu00e0 dei dispositivi medici in India, garantendo che ogni destinazione d'uso del dispositivo medico sia convalidata rispetto agli standard di sicurezza.
Classificazione del Rischio dei Dispositivi Medici: Direttiva di Riclassificazione MED-16014(12)/1/2024-eOffice
La notifica normativa MED-16014(12)/1/2024-eOffice, pubblicata il 6 gennaio 2025, modifica la classificazione dei dispositivi medici stabilita per le apparecchiature riabilitative. La direttiva riassegna 19 dispositivi di riabilitazione specifici dopo un'attenta revisione della destinazione d'uso di ciascun dispositivo medico. La classe di rischio del dispositivo medico per queste unitu00e0 u00e8 passata dalla Classe A alla Classe A (Autonotificata).
Questo aggiornamento amministrativo modifica i requisiti dei dati strutturali per la registrazione dei dispositivi medici in India. La Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) adotta questo quadro di valutazione strutturato per controllare le variabili di autorizzazione all'immissione in commercio analizzando la classificazione del rischio del dispositivo medico di ciascuna voce. In base alle aggiornate Regole sui Dispositivi Medici del 2017, la classe di rischio del dispositivo medico determina la complessitu00e0 del fascicolo tecnico richiesto per la registrazione dei dispositivi medici in India.
La notifica ufficiale CDSCO contiene il set di dati completo sulla riclassificazione, evidenziando l'impatto della classificazione del rischio del dispositivo medico sulla classe di rischio del dispositivo medico per i produttori locali. Questo cambiamento garantisce che i dispositivi medici destinati a semplici ausili alla mobilitu00e0 siano regolamentati con efficienza amministrativa.
Tabella CDSCO: Destinazione d'Uso e Parametri dei Dispositivi Medici
La tabella dati allegata documenta gli attuali parametri CDSCO per la classificazione del rischio dei dispositivi medici per la riabilitazione. Isola il meccanismo funzionale di ciascuna unitu00e0 e la specifica destinazione d'uso del dispositivo medico. Le righe della tabella evidenziate in grigio scuro indicano le 19 unitu00e0 sottoposte alla recente riclassificazione normativa.
S.No | Nome del dispositivo medico secondo le Regole sui Dispositivi Medici del 2017 in India | Destinazione d'uso | Classe di rischio |
1 | Sistema TENS per artrite | Destinato all'uso come terapia adiuvante per ridurre il livello di dolore e rigiditu00e0 associati all'artrite reumatoide o all'osteoartrite mediante stimolazione elettrica dei nervi periferici attraverso la pelle (transcutanea). | B |
2 | Dinamometro elettronico per schiena/gambe/torace | Dispositivo alimentato destinato a valutare la funzione neuromuscolare misurando la forza o la potenza esercitata dai muscoli della schiena, del torace e/o delle gambe durante la flessione. | B |
3 | Dinamometro meccanico per schiena/gambe/torace | Dispositivo non alimentato destinato a valutare la funzione neuromuscolare misurando la forza o la potenza esercitata dai muscoli della schiena, del torace e/o delle gambe durante la flessione. | A |
4 | Sistema di stimolazione elettrica linguale per l'allenamento dell'equilibrio | Destinato a fornire biofeedback per l'allenamento dell'equilibrio rilevando i movimenti del corpo e producendo successivamente segnali che vengono tradotti in stimoli elettrici applicati alla lingua, consentendo al paziente di correlare la stimolazione elettrotattile con la posizione della testa e del corpo durante le sessioni di esercizio. | B |
5 | Massaggiatore elettrico per letto/sedia | Destinato a fornire un massaggio terapeutico all'occupante di un letto o di una sedia per il trattamento di dolori e indolenzimenti corporei. | B |
6 | Cicloergometro | Destinato a essere utilizzato per fornire una misurazione quantitativa della velocitu00e0 con cui il lavoro (energia) viene eseguito da un muscolo o gruppo di muscoli in condizioni controllate. | A |
7 | Stimolatore vibratorio per lo svuotamento vescicale | Destinato ad avviare la minzione e facilitare lo svuotamento completo della vescica attraverso l'applicazione di piccole vibrazioni meccaniche al basso addome per favorire il rilassamento dello sfintere uretrale. | B |
8 | Lampada per fototerapia a luce blu/rossa/infrarossa | Destinata a emettere luce blu, luce rossa e radiazioni infrarosse (effetto riscaldante) per il trattamento fototerapico di lievi disturbi cutanei (es. acne lieve), ferite cutanee superficiali e sintomi muscoloscheletrici (es. dolore, spasmo, rigiditu00e0). | A |
9 | Unitu00e0 terapeutica ad aria fredda | Destinata a ridurre il dolore/l'infiammazione localizzati e/o a ridurre il danno termico cutaneo applicando flussi di aria fredda durante i trattamenti laser dermatologici. | B |
10 | Sistema di stimolazione elettromagnetica dei tessuti profondi | Destinato ad applicare un campo elettromagnetico (EM) ai tessuti corporei per: 1) trattare disturbi muscoloscheletrici (es. osteoartrite, osteoporosi); 2) trattare il dolore corporeo (muscoloscheletrico, post-operatorio); e/o 3) aiutare a facilitare la guarigione di ferite/lesioni dei tessuti molli e duri, senza produzione di calore profondo terapeutico. | B |
11 | Sistema elettromeccanico per terapia ortopedica con onde d'urto extracorporee | Destinato a fornire terapia ortopedica elettromeccanica a onde d'urto extracorporee (OEST) per il trattamento di disturbi muscoloscheletrici. | C |
12 | Goniometro elettronico/sensore di chinesiologia | Destinato a valutare il range di movimento/spostamento di singole articolazioni/arti/colonna vertebrale di un paziente; viene utilizzato in ambito clinico tipicamente prima/dopo un intervento medico/chirurgico, o per valutare il grado di forma fisica. | B |
13 | Neurostimolatore meccanico per terapia sensomotoria del piede | Destinato a fornire neurostimolazione periferica non invasiva ai piedi per migliorare l'integrazione somatosensoriale, tipicamente per ridurre i deficit motori e i disturbi dell'equilibrio in pazienti con disturbi neurologici o neurodegenerativi (es. morbo di Parkinson). | C |
14 | Sistema di analisi del cammino | Destinato a essere utilizzato per studiare i modelli di camminata o corsa. | A |
15 | Dinamometro/misuratore di presa manuale elettronico | Dispositivo elettronico destinato a valutare la funzione neuromuscolare misurando la forza o la potenza esercitata dai muscoli della mano/avambraccio per stringere/afferrare un oggetto. | B |
16 | Dinamometro/misuratore di presa manuale meccanico | Dispositivo meccanico destinato a valutare la funzione neuromuscolare misurando la forza o la potenza esercitata dai muscoli della mano/avambraccio per stringere/afferrare un oggetto. | A |
17 | Sistema di stimolazione elettrica interferenziale | Destinato a stimolare i nervi periferici attraverso l'applicazione transcutanea di due correnti di frequenze leggermente diverse che si incrociano/interferiscono, producendo una frequenza di battimento nel punto di trattamento. | C |
18 | Goniometro manuale | Dispositivo non alimentato destinato all'uso in ambito clinico per misurare il range di movimento dell'arto di un paziente misurando l'angolo di movimento raggiunto nell'articolazione. | A |
19 | Sistema terapeutico per diatermia a onde medie | Destinato a produrre un calore profondo terapeutico all'interno di aree specifiche del corpo attraverso la trasmissione transcutanea di energia elettromagnetica (EM) nelle bande di radiofrequenza (RF) da 0,5 MHz a 1 MHz. | B |
20 | Sistema terapeutico per diatermia a microonde | Destinato a produrre un calore terapeutico da 1 a 2 cm sotto la pelle all'interno di aree specifiche del corpo attraverso la trasmissione transcutanea di energia elettromagnetica (EM) ad alta frequenza, tipicamente a 2.450 megahertz (MHz) [microonde], per favorire la guarigione dei tessuti e il sollievo dal dolore. | B |
21 | Unitu00e0 per fototerapia a infrarossi muscoloscheletrica | Destinata a fornire una sorgente di calore a infrarossi (IR) per il trattamento localizzato del dolore/lesione muscoloscheletrica (es. dolore muscolare, infortunio sportivo, reumatismo) e per migliorare la circolazione sanguigna nelle aree trattate per facilitare la guarigione. | B |
22 | Sistema a ultrasuoni terapeutici intensi muscoloscheletrico | Destinato a produrre e fornire onde di ultrasuoni terapeutici intensi (ITU) attraverso la pelle per creare lesioni ablative nei tessuti molli sottocutanei (es. muscoli, tendini). | C |
23 | Laser per terapia fisica/muscoloscheletrica | Destinato a fornire terapia laser non invasiva [es. fototerapia a infrarossi, terapia laser a basso livello (LLLT)] per il trattamento localizzato di condizioni muscoloscheletriche (es. dolore muscolare, infortuni sportivi, disturbi delle articolazioni e dei tessuti molli/connettivi), migliorando la circolazione sanguigna nelle aree trattate per facilitare la guarigione, o per agopuntura senza aghi. | C |
24 | Massaggiatore per terapia fisica | Dispositivo ad alimentazione elettrica destinato a fornire massaggi terapeutici su un'area piu00f9 ampia rispetto ai dispositivi di massaggio portatili. | B |
25 | Bagno di paraffina per terapia fisica | Destinato a essere riempito con paraffina liquida per terapia fisica. | B |
26 | Bagno di vapore per terapia fisica | Destinato ad applicare vapore caldo come terapia fisica a un paziente. | B |
27 | Sistema di terapia a segnale pulsato | Destinato a rigenerare la cartilagine danneggiata, in particolare stimolando la produzione di tipi di collagene presenti nella cartilagine sana. | C |
28 | Sistema terapeutico per diatermia a onde corte | Destinato a fornire un calore profondo terapeutico all'interno di aree specifiche del corpo attraverso la trasmissione transcutanea di energia elettromagnetica (EM) nelle bande di radiofrequenza (RF) da 13 MHz a 27,12 MHz. | C |
29 | Spirometro diagnostico telemetrico | Dispositivo portatile alimentato a batteria destinato a misurare diversi o tutti i parametri di volume e flusso dei gas respiratori necessari per valutare la funzione polmonare di base [es. capacitu00e0 vitale (VC), picco di flusso espiratorio (PEF), volume espiratorio forzato (FEV) e flusso espiratorio forzato (FEF)], e a trasmettere i dati della funzione polmonare tramite un dispositivo di comunicazione a operatori sanitari su un server remoto. | B |
30 | Sistema terapeutico a risonanza magnetica nucleare | Destinato a influenzare il metabolismo cellulare utilizzando la risonanza magnetica nucleare (RMN) per il trattamento di alterazioni degenerative e patologiche dei profili di movimento/supporto del corpo del paziente, in particolare articolazioni scheletriche malate, ossa e tessuto muscolare circostante (es. colonna cervicale e lombare, spalle, gomiti, mani, fianchi, ginocchia, piedi). | C |
31 | Protesi per arto superiore comprensiva di gomito e/o spalla motorizzati simultaneamente con piu00f9 di due gradi di libertu00e0 motorizzati simultanei e controllata da componenti elettrici non impiantati | Una protesi per arto superiore che include un gomito e/o una spalla motorizzati simultaneamente con piu00f9 di due gradi di libertu00e0 motorizzati contemporaneamente e controllata da componenti elettrici non impiantati, u00e8 un dispositivo medico soggetto a prescrizione destinato alla sostituzione di un arto superiore parzialmente o totalmente amputato o congenitamente assente. Utilizza input elettronici (diversi da semplici componenti elettrici controllati manualmente come gli interruttori) per fornire piu00f9 di due gradi di libertu00e0 indipendenti e motorizzati simultaneamente e include un gomito e/o una spalla motorizzati contemporaneamente. I componenti della protesi di braccio destinati a essere utilizzati come sistema con altri componenti di braccio devono includere tutti i gradi di libertu00e0 del sistema protesico completo dell'arto superiore. | B |
32 | Esoscheletro motorizzato per arto inferiore | Un esoscheletro motorizzato per arto inferiore u00e8 un dispositivo soggetto a prescrizione medica composto da un'ortesi esterna motorizzata che viene posizionata sugli arti paralizzati o indeboliti di una persona per scopi medici. | B |
33 | Ortesi per il tronco | Un'ortesi per il tronco u00e8 un dispositivo destinato a scopi medici per supportare o immobilizzare fratture, stiramenti o distorsioni del collo o del tronco del corpo. Esempi di | A |
34 | Power Knee (Ginocchio motorizzato) | Il Power Knee u00e8 un ginocchio a microprocessore motorizzato. Fornisce assistenza attiva durante la camminata in piano, la salita e la discesa di rampe o scale e nel passaggio alla posizione eretta. Power Knee consente ai soggetti amputati di mantenere e ritrovare la mobilitu00e0 e partecipare alle attivitu00e0 quotidiane. | B |
35 | Supporto addominale | Mantiene uniti i muscoli addominali per alleviare il dolore. Aumenta la circolazione nel sito chirurgico per favorire la guarigione e ridurre il gonfiore. Rende l'attivitu00e0 fisica piu00f9 confortevole. | A |
36 | Protesi mioelettrica per amputazione interscapolo-toracica | Il sistema di controllo completo deve essere utilizzato esclusivamente per l'applicazione protesica esterna degli arti superiori. | A |
37 | Calza medica di supporto | Supporto per arti conformato come una calza, indossato sulla parte superiore o inferiore dell'arto per sostenere, correggere, prevenire deformitu00e0 o allineare le strutture corporee per un miglioramento funzionale. | A |
38 | Accessorio protesico e ortesico | Un accessorio protesico e ortesico u00e8 un dispositivo destinato a scopi medici per supportare, proteggere o assistere nell'uso di un gesso, un'ortesi (tutore) o una protesi. Esempi di accessori protesici e ortesici includono: fascia e cintura di supporto pelvico, scarpa per gesso, benda per gesso, copertura per arti, dispositivo di allineamento della protesi, pilastro post-operatorio, rotatore trasversale e stecca temporanea di addestramento. | A |
39 | Componente ortesico esterno per arti | Un componente ortesico per arti esterni u00e8 un dispositivo destinato a scopi medici per l'uso in combinazione con un'ortesi (tutore) per aumentarne la funzione in base alle esigenze specifiche del paziente. Esempi di componenti ortesici per arti esterni includono: un dispositivo di torsione per la regolazione del tutore e una staffa esterna per il tutore. | A |
40 | Componente protesico esterno per arti | Un componente protesico per arti esterni u00e8 un dispositivo destinato a scopi medici che, assemblato con altri componenti idonei, costituisce una protesi totale. Esempi di componenti protesici per arti esterni includono: componenti di caviglia, piede, anca, ginocchio e invasatura; mano meccanica o motorizzata, gancio, unitu00e0 polso, componenti di articolazione del gomito e della spalla; cavi e valvole di aspirazione della protesi. | A |
41 | Protesi esterna, braccio, componente, mano, alimentata esternamente, miopotenziale | Un controller per dispositivi terminali protesici che consente la presa e la commutazione di modalitu00e0 tramite tag RFID passivi. | A |
42 | Fascia per polpaccio per agopressione | Destinata a essere indossata intorno al polpaccio per applicare pressione a un punto di agopressione per alleviare la lombalgia, incluse la sciatica e la sindrome del piriforme. Un dispositivo non alimentato a forma di cintura. | A (Autonotificato) |
43 | Sistema terapeutico termico a circolazione di fluido | Destinato a essere utilizzato per pompare fluido riscaldato e/o raffreddato (es. acqua) attraverso impacchi applicati esternamente per terapia calda e/o fredda localizzata per aiutare a trattare una varietu00e0 di condizioni avverse derivanti da lesioni muscoloscheletriche (es. dolore, gonfiore, infiammazione). | A (Autonotificato) |
44 | Collare cervicale per terapia da compressione a freddo | Destinato a facilitare, attraverso il raffreddamento e la compressione, il trattamento di una varietu00e0 di condizioni derivanti da lesioni/chirurgia alla regione del collo (es. infiammazione, rigiditu00e0, colpo di frusta). | A (Autonotificato) |
45 | Gel per terapia fredda/refrigerante | destinato all'applicazione cutanea topica localizzata per fornire un effetto rinfrescante ai muscoli/articolazioni sottostanti al fine di ridurre dolore e gonfiore. | A (Autonotificato) |
46 | Attrezzo meccanico a pesi per l'esercizio del core corporeo | Destinato a consentire a un paziente con lesione alla colonna lombare di eseguire movimenti controllati di estensione, contrazione e/o torsione della regione dorsale della colonna lombare/toracica e dell'addome, a scopo di test e riabilitazione. | A (Autonotificato) |
47 | Impacco terapeutico per calore esotermico | Destinato ad essere applicato sulla superficie corporea, talvolta con pressione, per fornire terapia del calore per ridurre spasmi muscolari e crampi e/o per la rigiditu00e0 e il dolore articolare e muscolare. | A (Autonotificato) |
48 | Tapis roulant per idroterapia | Dispositivo motorizzato destinato all'uso parzialmente immerso in acqua, es. in una vasca per idroterapia, per fornire una resistenza aggiuntiva all'esercizio di camminata sul tapis roulant senza aumentare l'impatto e/o lo stress sulle articolazioni del paziente. | A (Autonotificato) |
49 | Parallele per deambulazione | Destinate ad aiutare gli utenti a mantenere una corretta postura durante la camminata, in particolare persone con disabilitu00e0, paraplegici o pazienti colpiti da ictus che stanno reimparando a camminare. | A (Autonotificato) |
50 | Protesi auricolare in silicone | Una protesi auricolare in silicone che aderisce alla pelle mediante una colla sicura e biocompatibile u00e8 un'opzione ricostruttiva per pazienti nati con microtia e altre differenze congenite come la sindrome di Treacher Collins o Goldenhar, nonchu00e9 per coloro che hanno subito lesioni traumatiche o interventi chirurgici di resezione tumorale. | A (Autonotificato) |
51 | Protesi nasale in silicone | La protesi nasale in silicone viene utilizzata per ripristinare il normale contorno e migliorare la funzione nei pazienti che hanno subito la perdita parziale o totale del naso a causa di lesioni traumatiche, malattie o in seguito a rimozione chirurgica del naso (rinectomia). | A (Autonotificato) |
52 | Protesi assemblata per arto inferiore esterno | Una protesi assemblata per arto inferiore esterno u00e8 un dispositivo destinato a scopi medici ed u00e8 un arto artificiale esterno preassemblato per l'estremitu00e0 inferiore. Esempi di protesi assemblate per arto inferiore esterno sono: gruppo ginocchio/stinco/caviglia/piede e gruppo coscia/ginocchio/stinco/caviglia/piede. | A (Autonotificato) |
53 | Cuffia di rivestimento per invasatura di protesi di arto esterno | La cuffia protesica funge da interfaccia tra la pelle di una persona e la sua protesi. In breve, u00e8 una barriera che viene applicata sulla pelle prima della protesi per proteggere la cute dell'utilizzatore, migliorando il comfort e mantenendo una vestibilitu00e0 piu00f9 costante. | A (Autonotificato) |
54 | Protesi per dito/pollice | Un sostituto artificiale per un dito o un pollice mancante. | A (Autonotificato) |
55 | Protesi braccio esterno | Protesi esterna per arto superiore distale all'articolazione della spalla. Il dispositivo u00e8 destinato all'uso da parte di pazienti con perdita o deficit dell'arto superiore. La protesi puu00f2 includere componenti dell'arto, invasatura, telaio, rivestimento e accessori per consentire l'uso funzionale del dispositivo. | A (Autonotificato) |
56 | Tutore di abduzione per lussazione congenita dell'anca | Un tutore di abduzione per lussazione congenita dell'anca u00e8 un dispositivo destinato a scopi medici per stabilizzare le anche di un bambino piccolo con anche lussate in una posizione abdotta (lontana dalla linea mediana). | A (Autonotificato) |
57 | Tutore di Denis Browne | Il tutore di Denis Browne u00e8 un dispositivo destinato a scopi medici per immobilizzare il piede. Viene utilizzato su bambini piccoli con torsione tibiale (rotazione eccessiva della parte inferiore della gamba) o piede equino-varo-supinato. | A (Autonotificato) |
58 | Reggibraccio a fascia | Un reggibraccio u00e8 un dispositivo destinato a scopi medici per immobilizzare il braccio mediante una fascia di tessuto sospesa intorno al collo. | A (Autonotificato) |
59 | Stampelle | Le stampelle aiutano a trasferire il carico dalle gambe alla parte superiore del corpo. Questo u00e8 utile per le persone che non possono usare le gambe per sostenere completamente il peso del proprio corpo, a causa di disabilitu00e0 temporanee o permanenti. | A (Autonotificato) |
60 | Supporto/Busto per la schiena | Un busto per la schiena previene movimenti non necessari che danneggiano ulteriormente la schiena. Questo aiuta ad allineare la colonna vertebrale e a rafforzare i muscoli della schiena. La schiena del paziente puu00f2 cosu00ec guarire e il dolore alla schiena diminuiru00e0. | A (Autonotificato) |
Regole sui Dispositivi Medici del 2017 e Direttive sulla Destinazione d'Uso dei Dispositivi Medici
I set di dati normativi derivano dalle notifiche CDSCO 29/Misc./03/2020-DC (160) e MED-16014(12)/1/2024-eOffice. Questi documenti tecnici definiscono il quadro di classificazione del rischio dei dispositivi medici per le apparecchiature riabilitative. La classe di rischio assegnata al dispositivo medico si correla direttamente alla specifica destinazione d'uso del dispositivo medico come previso dalle Regole sui Dispositivi Medici del 2017. Per quadri tecnici analoghi, puoi trovare qui anche la relativa classificazione del rischio per il Supporto Fisico e la Reumatologia.
Quadri Tecnici per la conformitu00e0 dei dispositivi medici in India
L'adesione alle strutture normative CDSCO aggiornate determina la conformitu00e0 dei dispositivi medici in India. L'autorizzazione all'immissione in commercio richiede l'esatto allineamento dei dati con questi parametri documentati. Il personale tecnico di Morulaa Health Tech gestisce la compilazione della documentazione e i protocolli di presentazione richiesti per la Registrazione CDSCO per i Dispositivi Medici. Invia le tue richieste sui dati tecnici a [email protected] per un monitoraggio normativo continuo e aggiornamenti sui protocolli.
Altri articoli