Parametri di categorizzazione delle attrezzature per la riabilitazione e uso previsto del dispositivo medico
Guida all'uso previsto e alla classificazione del rischio dei dispositivi medici CDSCO
I dispositivi medici per la riabilitazione forniscono supporto meccanico, assistenza alla mobilità e terapia per le disabilità fisiche. Ai sensi delle Regole sui Dispositivi Medici del 2017, le autorità di regolamentazione classificano queste unità in base alla loro specifica destinazione d'uso del dispositivo medico e alle corrispondenti variabili di rischio. Questa linea di base stabilisce i protocolli obbligatori per la conformità dei dispositivi medici in India, garantendo che ogni destinazione d'uso del dispositivo medico sia convalidata rispetto agli standard di sicurezza.
Classificazione del Rischio dei Dispositivi Medici: Direttiva di Riclassificazione MED-16014(12)/1/2024-eOffice
La notifica normativa MED-16014(12)/1/2024-eOffice, emessa il 6 gennaio 2025, modifica la classificazione dei dispositivi medici stabilita per le apparecchiature di riabilitazione. La direttiva riassegna 19 specifici dispositivi di riabilitazione dopo un esame approfondito della destinazione d'uso di ciascun dispositivo medico. La classe di rischio del dispositivo medico per queste unità è passata dalla Classe A alla Classe A (Autonotificata).
Questo aggiornamento amministrativo modifica i requisiti relativi ai dati strutturali per la registrazione dei dispositivi medici in India. La Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) applica questo quadro di valutazione strutturato per controllare le variabili di autorizzazione all'immissione in commercio analizzando la classificazione del rischio del dispositivo medico per ciascuna voce. In base alle aggiornate Regole sui Dispositivi Medici del 2017, la classe di rischio del dispositivo medico determina la profondità del fascicolo tecnico richiesto per la registrazione dei dispositivi medici in India.
La notifica ufficiale CDSCO contiene il set di dati completo sulla riclassificazione, evidenziando come la classificazione del rischio del dispositivo medico influisca sulla classe di rischio del dispositivo medico per i produttori locali. Questo cambiamento garantisce che il dispositivo medico destinato a semplici ausili per la mobilità sia regolamentato con efficienza amministrativa.
Tabella CDSCO: Destinazione d'Uso e Parametri dei Dispositivi Medici
La tabella dati allegata documenta gli attuali parametri CDSCO di classificazione del rischio dei dispositivi medici per i dispositivi di riabilitazione. Isola il meccanismo funzionale di ciascuna unità e la specifica destinazione d'uso del dispositivo medico. Le righe della tabella indicate in grigio scuro indicano le 19 unità sottoposte alla recente riclassificazione normativa.
N. | Nome del Dispositivo Medico secondo le Regole sui Dispositivi Medici del 2017 in India | Destinazione d'uso | Classe di Rischio |
1 | Sistema TENS per l'artrite | Destinato ad essere utilizzato come terapia adiuvante per ridurre il livello di dolore e rigidità associati all'artrite reumatoide o all'osteoartrite stimolando elettricamente i nervi periferici attraverso la pelle (transcutanea). | B |
2 | Dinamometro elettronico per schiena/gambe/torace | Dispositivo alimentato destinato a valutare la funzione neuromuscolare misurando la forza o la potenza esercitata dai muscoli della schiena, del torace e/o delle gambe durante la flessione. | B |
3 | Dinamometro meccanico per schiena/gambe/torace | Dispositivo non alimentato destinato a valutare la funzione neuromuscolare misurando la forza o la potenza esercitata dai muscoli della schiena, del torace e/o delle gambe durante la flessione. | A |
4 | Sistema di stimolazione elettrica linguale per l'allenamento dell'equilibrio | Destinato a fornire biofeedback per l'allenamento dell'equilibrio rilevando i movimenti del corpo e producendo successivamente segnali che vengono tradotti in stimoli elettrici applicati alla lingua, consentendo al paziente di correlare la stimolazione elettrotattile con la posizione della testa e del corpo durante le sessioni di esercizio. | B |
5 | Massaggiatore elettrico per letto/sedia | Destinato a fornire un massaggio terapeutico all'occupante di un letto o di una sedia per il trattamento di dolori e risentimenti muscolari. | B |
6 | Cicloergometro | Destinato ad essere utilizzato per fornire una misurazione quantitativa della frequenza con cui il lavoro (energia) viene eseguito da un muscolo o gruppo di muscoli in condizioni controllate. | A |
7 | Stimolatore vibratorio per lo svuotamento vescicale | Destinato ad avviare la minzione e facilitare il completo svuotamento della vescica mediante l'applicazione di piccole vibrazioni meccaniche al basso addome per favorire il rilassamento dello sfintere uretrale. | B |
8 | Lampada per fototerapia a luce blu/rossa/infrarossa | Destinata a emettere luce blu, luce rossa e radiazioni infrarosse (effetto riscaldante) per il trattamento fototerapico di lievi disturbi della pelle (es. acne lieve), ferite cutanee superficiali e sintomi muscoloscheletrici (es. dolore, spasmo, rigidità). | A |
9 | Unità per terapia ad aria fredda | Destinata a ridurre il dolore/l'infiammazione localizzata e/o a ridurre il danno termico cutaneo applicando flussi di aria fredda durante i trattamenti laser dermatologici. | B |
10 | Sistema di stimolazione elettromagnetica dei tessuti profondi | Destinato ad applicare un campo elettromagnetico (EM) ai tessuti corporei per: 1) trattare disturbi muscoloscheletrici (es. osteoartrite, osteoporosi); 2) trattare il dolore corporeo (muscoloscheletrico, post-operatorio); e/o 3) aiutare a facilitare la guarigione di ferite/lesioni dei tessuti molli e duri, senza produzione di calore profondo terapeutico. | B |
11 | Sistema elettromeccanico per terapia ortopedica con onde d'urto extracorporee | Destinato a fornire terapia ortopedica extracorporea con onde d'urto (OEST) per trattare disturbi muscoloscheletrici. | C |
12 | Goniometro elettronico/sensore di chinesiologia | Destinato a valutare il range di movimento/spostamento di singole articolazioni/arti/colonna vertebrale di un paziente; è tipicamente utilizzato in ambito clinico prima/dopo un intervento medico/chirurgico o per valutare il grado di idoneità fisica. | B |
13 | Neurostimolatore meccanico per terapia sensorimotoria del piede | Destinato a fornire neurostimolazione periferica non invasiva ai piedi per migliorare l'integrazione somatosensoriale, tipicamente per ridurre i deficit motori e i disturbi dell'equilibrio in pazienti con disturbi neurologici o neurodegenerativi (es. morbo di Parkinson). | C |
14 | Sistema per l'analisi del cammino (gait analysis) | Destinato ad essere utilizzato per studiare i modelli di camminata o corsa. | A |
15 | Dinamometro per mano/misuratore di forza di presa, elettronico | Dispositivo elettronico destinato a valutare la funzione neuromuscolare misurando la forza o la potenza esercitata dai muscoli della mano/avambraccio per stringere/afferrare un oggetto. | B |
16 | Dinamometro per mano/misuratore di forza di presa, meccanico | Dispositivo meccanico destinato a valutare la funzione neuromuscolare misurando la forza o la potenza esercitata dai muscoli della mano/avambraccio per stringere/afferrare un oggetto. | A |
17 | Sistema di stimolazione elettrica interferenziale | Destinato a stimolare i nervi periferici attraverso l'applicazione transcutanea di due correnti di frequenze leggermente diverse che si incrociano/interferiscono, producendo una frequenza di battimento nel punto di trattamento. | C |
18 | Goniometro manuale | Dispositivo non alimentato destinato ad essere utilizzato in ambito clinico per misurare il range di movimento dell'arto di un paziente misurando l'angolo di movimento raggiunto a livello dell'articolazione. | A |
19 | Sistema di trattamento per diatermia a onde medie | Destinato a produrre calore profondo terapeutico all'interno di volumi specifici del corpo attraverso la trasmissione transcutanea di energia elettromagnetica (EM) nelle bande di radiofrequenza (RF) da 0,5 MHz a 1 MHz. | B |
20 | Sistema di trattamento per diatermia a microonde | Destinato a produrre calore terapeutico da 1 a 2 cm sotto la pelle all'interno di volumi specifici del corpo attraverso la trasmissione transcutanea di energia elettromagnetica (EM) ad alta frequenza, tipicamente a 2.450 megahertz (MHz) [microonde], per favorire la guarigione dei tessuti e il sollievo dal dolore. | B |
21 | Unità per fototerapia a infrarossi muscoloscheletrica | Destinata a fornire una fonte di calore a infrarossi (IR) per il trattamento localizzato di dolori/lesioni muscoloscheletriche (es. dolore muscolare, infortuni sportivi, reumatismi) e per migliorare la circolazione sanguigna nelle aree trattate per facilitare la guarigione. | B |
22 | Sistema a ultrasuoni terapeutici intensi muscoloscheletrici | Destinato a produrre ed emettere onde di ultrasuoni terapeutici intensi (ITU) attraverso la pelle per creare lesioni ablative nei tessuti molli sottocutanei (es. muscoli, tendini). | C |
23 | Laser per terapia fisica/muscoloscheletrica | Destinato a fornire terapia laser non invasiva [es. fototerapia a infrarossi, terapia laser a basso livello (LLLT)] per il trattamento localizzato di patologie muscoloscheletriche (es. dolore muscolare, infortuni sportivi, disturbi delle articolazioni e dei tessuti molli/connettivi), migliorando la circolazione sanguigna nelle aree trattate per facilitare la guarigione, o per agopuntura senza aghi. | C |
24 | Massaggiatore per terapia fisica | Dispositivo ad alimentazione elettrica destinato a fornire un massaggio terapeutico su un'area più ampia rispetto ai dispositivi di massaggio manuali. | B |
25 | Bagno di paraffina per terapia fisica | Destinato ad essere riempito con paraffina liquida per terapia fisica. | B |
26 | Bagno turco per terapia fisica | Destinato ad applicare vapore caldo come terapia fisica a un paziente. | B |
27 | Sistema di terapia a segnale pulsato | Destinato a rigenerare la cartilagine danneggiata, in particolare stimolando la produzione dei tipi di collagene presenti nella cartilagine sana. | C |
28 | Sistema di trattamento per diatermia a onde corte | Destinato a fornire calore profondo terapeutico all'interno di volumi specifici del corpo attraverso la trasmissione transcutanea di energia elettromagnetica (EM) nelle bande di radiofrequenza (RF) da 13 MHz a 27,12 MHz. | C |
29 | Spirometro diagnostico telemetrico | Dispositivo portatile alimentato a batteria destinato a misurare alcuni o tutti i parametri di volume e flusso dei gas respiratori necessari per valutare la funzione polmonare di base [es. capacità vitale (VC), picco di flusso espiratorio (PEF), volume espiratorio forzato (FEV) e flusso espiratorio forzato (FEF)] e a trasmettere i dati della funzione polmonare tramite un dispositivo di comunicazione a un operatore sanitario su un server remoto. | B |
30 | Sistema di risonanza magnetica nucleare terapeutica | Destinato a influenzare il metabolismo cellulare utilizzando la risonanza magnetica nucleare (RMN) per il trattamento di alterazioni degenerative e patologiche dei profili di movimento/supporto del corpo di un paziente, in particolare articolazioni scheletriche malate, ossa e tessuto muscolare circostante (es. colonna cervicale e lombare, spalle, gomiti, mani, fianchi, ginocchia, piedi). | C |
31 | Protesi per arto superiore comprensiva di gomito e/o spalla motorizzati simultaneamente con più di due gradi di libertà motorizzati simultanei e controllata da componenti elettrici non impiantati | Una protesi per arto superiore che include un gomito e/o una spalla motorizzati simultaneamente con più di due gradi di libertà motorizzati simultanei e controllati da componenti elettrici non impiantati, è un dispositivo su prescrizione medica destinato a scopi medici, e ha lo scopo di sostituire un arto superiore parzialmente o completamente amputato o congenitamente assente. Utilizza input elettronici (diversi da semplici componenti elettrici controllati manualmente come gli interruttori) per fornire più di due gradi di libertà indipendenti e motorizzati simultaneamente e include un gomito e/o una spalla motorizzati simultaneamente. I componenti protesici del braccio destinati ad essere utilizzati come sistema con altri componenti del braccio devono includere tutti i gradi di libertà del sistema di protesi totale dell'arto superiore. | B |
32 | Esoscheletro motorizzato per arti inferiori | Un esoscheletro motorizzato per arti inferiori è un dispositivo su prescrizione costituito da un'ortesi esterna, motorizzata e alimentata, che viene posizionata sugli arti paralizzati o indeboliti di una persona per scopi medici. | B |
33 | Ortesi per il tronco | Un'ortesi per il tronco è un dispositivo destinato a scopi medici per supportare o immobilizzare fratture, ceppi o distorsioni del collo o del tronco del corpo. Esempi di | A |
34 | Power Knee | Il Power Knee è un ginocchio a microprocessore motorizzato. Fornisce assistenza attiva durante la camminata in piano, la salita e discesa di rampe o scale e quando ci si alza in piedi. Power Knee consente agli amputati di mantenere e ritrovare la mobilità e di partecipare alle attività quotidiane. | B |
35 | Supporto addominale | Mantiene uniti i muscoli addominali per alleviare il dolore. Aumenta la circolazione nel sito chirurgico per promuovere la guarigione e ridurre il gonfiore. Rende l'attività fisica più confortevole. | A |
36 | Protesi mioelettrica per amputazione interscapolo-toracica | Il sistema di controllo completo deve essere utilizzato esclusivamente per l'applicazione di protesi esterne degli arti superiori. | A |
37 | Calza elastica terapeutica | Supporto per arti a forma di calza indossato sull'estremità superiore o inferiore per supportare, correggere, prevenire deformità o allineare le strutture corporee per un miglioramento funzionale. | A |
38 | Accessorio protesico e ortesico | Un accessorio protesico e ortesico è un dispositivo destinato a scopi medici per supportare, proteggere o assistere nell'uso di un gesso, un'ortesi (tutore) o una protesi. Esempi di accessori protesici e ortesici includono: fascia e cintura di supporto pelvico, scarpa per gesso, benda per gesso, copertura per arto, dispositivo di allineamento protesico, pilone post-chirurgico, rotatore trasversale e stecca temporanea di addestramento. | A |
39 | Componente ortesico esterno per arto | Un componente ortesico esterno per arto è un dispositivo destinato a scopi medici per l'uso in combinazione con un'ortesi (tutore) al fine di aumentare la funzione dell'ortesi per le esigenze specifiche di un paziente. Esempi di componenti ortesici esterni per arto includono: un dispositivo di torsione per la regolazione del tutore e una staffa esterna per il tutore. | A |
40 | Componente protesico esterno per arto | Un componente protesico esterno per arto è un dispositivo destinato a scopi medici che, assemblato con altri componenti idonei, costituisce una protesi totale. Esempi di componenti protesici esterni per arto includono: componenti di caviglia, piede, anca, ginocchio e invasatura; mano meccanica o motorizzata, gancio, unità polso, componenti dell'articolazione del gomito e della spalla; cavi e valvole di aspirazione della protesi. | A |
41 | Protesi, esterna, braccio, componente, mano, alimentazione esterna, miopotenziale | Un controller per dispositivi terminali protesici che consente di cambiare presa e modalità utilizzando tag RFID passivi. | A |
42 | Fascia per polpaccio per digitopressione | Destinata ad essere indossata intorno al polpaccio per applicare pressione a un punto di digitopressione per alleviare il dolore lombare, inclusa la sciatica e la sindrome del piriforme. Un dispositivo non alimentato simile a una cintura. | A (Autonotificato) |
43 | Sistema per terapia termica a fluido circolante | Destinato ad essere utilizzato per pompare fluido riscaldato e/o raffreddato (es. acqua) attraverso impacchi applicati esternamente per terapia calda e/o fredda localizzata per aiutare a trattare una varietà di condizioni avverse derivanti da lesioni muscoloscheletriche (es. dolore, gonfiore, infiammazione). | A (Autonotificato) |
44 | Collare cervicale per terapia compressiva a freddo | Destinato a facilitare, attraverso il raffreddamento e la compressione, il trattamento di una varietà di condizioni derivanti da lesioni/interventi chirurgici alla regione del collo (es. infiammazione, rigidità, colpo di frusta). | A (Autonotificato) |
45 | Gel per terapia fredda/refrigerante | destinato all'applicazione cutanea topica localizzata per fornire un effetto rinfrescante per i muscoli/articolazioni sottostanti al fine di ridurre il dolore e il gonfiore. | A (Autonotificato) |
46 | Attrezzo meccanico con pesi per l'allenamento del tronco | Destinato a consentire a un paziente con una lesione alla colonna lombare di eseguire movimenti controllati di estensione, contrazione e/o torsione della regione dorsale della colonna lombare/toracica e dell'addome, a scopo di test e riabilitazione. | A (Autonotificato) |
47 | Impacco esotermico per terapia del calore | Destinato ad essere applicato sulla superficie corporea, talvolta con pressione, per fornire terapia del calore per ridurre gli spasmi muscolari e i crampi e/or per la rigidità e il dolore articolare e muscolare. | A (Autonotificato) |
48 | Tapis roulant per idroterapia | Dispositivo alimentato destinato all'uso in immersione parziale in acqua, es. in una vasca per idroterapia, per fornire una resistenza aggiuntiva all'esercizio di camminata sul tapis roulant senza aumentare l'impatto e/o lo stress sulle articolazioni del paziente. | A (Autonotificato) |
49 | Parallele per deambulazione | Destinate ad assistere gli utenti nel mantenere una buona postura durante il cammino, in particolare una persona con disabilità, un paraplegico o un paziente che ha subito un ictus e sta imparando a camminare. | A (Autonotificato) |
50 | Protesi auricolare in silicone | Una protesi auricolare in silicone che aderisce alla pelle utilizzando una colla sicura e biocompatibile è un'opzione ricostruttiva per i pazienti nati con microtia e altre differenze congenite come la sindrome di Treacher Collins o Goldenhar; così come per coloro che hanno subito lesioni traumatiche o interventi chirurgici di resezione tumorale. | A (Autonotificato) |
51 | Protesi nasale in silicone | La protesi nasale in silicone viene utilizzata per ripristinare il normale contorno e migliorare la funzione per i pazienti che hanno subito una perdita parziale o totale del naso a causa di lesioni traumatiche, malattie o in seguito a rimozione chirurgica del naso (rinectomia). | A (Autonotificato) |
52 | Protesi esterna assemblata per arto inferiore | Una protesi esterna assemblata per arto inferiore è un dispositivo destinato a scopi medici ed è un arto artificiale esterno preassemblato per l'estremità inferiore. Esempi di protesi esterne assemblate per arto inferiore sono i seguenti: gruppo ginocchio/gambo/caviglia/piede e gruppo coscia/ginocchio/gambo/caviglia/piede. | A (Autonotificato) |
53 | Cuffia per invasatura di protesi esterna di arto | La cuffia protesica (liner) agisce come interfaccia che si interpone tra la pelle di una persona e la sua protesi. In breve, è una barriera, applicata sulla pelle prima della protesi per proteggere la pelle dell'utilizzatore, migliorando al contempo il comfort e mantenendo una vestibilità più costante. | A (Autonotificato) |
54 | Protesi di dito/pollice | Un sostituto artificiale per un dito o pollice mancante. | A (Autonotificato) |
55 | Protesi Esterna di Braccio | Protesi esterna per arto superiore distale rispetto all'articolazione della spalla. Il dispositivo è destinato ad essere utilizzato da pazienti con perdita o deficit dell'arto superiore. La protesi può includere componenti dell'arto, invasatura, telaio, rivestimento e accessori per consentire l'uso funzionale del dispositivo. | A (Autonotificato) |
56 | Tutore di abduzione per lussazione congenita dell'anca | Un tutore di abduzione per lussazione congenita dell'anca è un dispositivo destinato a scopi medici per stabilizzare le anche di un bambino piccolo con anche lussate in una posizione di abduzione (lontana dalla linea mediana). | A (Autonotificato) |
57 | Tutore di Denis Browne | Un tutore di Denis Browne è un dispositivo destinato a scopi medici per immobilizzare il piede. Viene utilizzato su bambini piccoli con torsione tibiale (rotazione eccessiva della parte inferiore della gamba) o piede equino-varo-supinato (piede torto). | A (Autonotificato) |
58 | Reggibraccio a fascia | Un reggibraccio a fascia è un dispositivo destinato a scopi medici per immobilizzare il braccio, mediante una fascia di tessuto sospesa intorno al collo. | A (Autonotificato) |
59 | Stampelle | Le stampelle aiutano a trasferire il carico dalle gambe alla parte superiore del corpo. Questo è utile per le persone che non possono usare le gambe per sostenere completamente il peso del proprio corpo, a causa di disabilità temporanee o permanenti. | A (Autonotificato) |
60 | Supporto/Busto per la schiena | Un busto per la schiena previene movimenti non necessari che danneggiano ulteriormente la schiena. Questo aiuta ad allineare la colonna vertebrale e a rafforzare i muscoli della schiena. La schiena dei pazienti può guarire e il dolore alla schiena diminuirà. | A (Autonotificato) |
Regole sui Dispositivi Medici del 2017 e Direttive sulla Destinazione d'Uso dei Dispositivi Medici
I set di dati normativi derivano dalle notifiche CDSCO 29/Misc./03/2020-DC (160) e MED-16014(12)/1/2024-eOffice. Questi documenti tecnici definiscono il quadro di classificazione del rischio dei dispositivi medici per le apparecchiature di riabilitazione. La classe di rischio del dispositivo medico assegnata correla direttamente con la specifica destinazione d'uso del dispositivo medico come prescritto dalle Regole sui Dispositivi Medici del 2017. Per quadri tecnici simili, puoi anche trovare qui la relativa classificazione del rischio per il Supporto Fisico e la.
Quadri Tecnici per la Conformità dei Dispositivi Medici in India
L'adesione alle strutture normative CDSCO aggiornate determina la conformità dei dispositivi medici in India. L'autorizzazione all'immissione in commercio richiede un esatto allineamento dei dati con questi parametri documentati. Il personale tecnico di Morulaa Health Tech gestisce i protocolli di compilazione e invio dei fascicoli richiesti per la registrazione CDSCO per i dispositivi medici. Indirizza le richieste sui dati tecnici a admin@morulaa.com per un monitoraggio normativo continuo e aggiornamenti sui protocolli.
Altri articoli
Non lasciare che la burocrazia rallenti la tua visione. Semplifichiamo le complesse normative edilizie indiane così puoi concentrarti sulla creazione. Il nostro team ti offre la chiarezza di cui hai bisogno durante il progetto e il supporto che meriti una volta terminato. Approvazioni senza intoppi, costruzioni più intelligenti.