Introduzione
I dispositivi di protezione individuale (DPI) svolgono un ruolo fondamentale nel salvaguardare gli operatori sanitari, i pazienti e il pubblico in generale da vari rischi per la salute. In conformità con le Norme sui Dispositivi Medici del 2017 in India, i DPI sono classificati in base ai livelli di rischio per garantire la conformità agli standard di sicurezza e normativi.
Nell'ambito dei suoi continui sforzi per ottimizzare la classificazione dei dispositivi medici CDSCO in India, la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) ha emesso una nuova notifica che aggiorna la classificazione di determinati elementi della classificazione dei dispositivi di protezione individuale in India. Questi aggiornamenti allineano le normative indiane alle migliori pratiche internazionali, garantendo al contempo un processo fluido di registrazione dei dispositivi medici in India.
L'India sta aggiornando le attuali classificazioni basate sul rischio per i dispositivi di protezione individuale
In base all'ultima notifica MED-16014(12)/1/2024-eOffice pubblicata il 6 gennaio 2025, 21 dispositivi di questa categoria sono stati riclassificati dalla Classe A alla Classe A (Autonotificati). Questa modifica semplifica la conformità per i dispositivi a basso rischio e si allinea con il quadro delle norme aggiornate sui dispositivi medici CDSCO in India. Questi aggiornamenti svolgono un ruolo importante nel garantire la conformità dei dispositivi medici in India, fornendo al contempo un quadro normativo strutturato per produttori e fornitori di servizi sanitari.
La CDSCO ha inoltre aggiornato la classificazione di altre categorie di dispositivi medici, rivedendo i livelli di rischio per riflettere i progressi nella tecnologia medica e i requisiti normativi. È possibile visualizzare l'elenco completo dei dispositivi e le relative classificazioni aggiornate in questo documento.
Tabella: Classificazione dei Dispositivi di Protezione Individuale CDSCO in India
La tabella seguente fornisce la classificazione aggiornata per i Dispositivi di Protezione Individuale in India ai sensi della classificazione dei dispositivi medici CDSCO in India. I dispositivi recentemente riclassificati dalla Classe A alla Classe A (Autonotificati) sono stati evidenziati in grigio scuro per facilitarne l'identificazione.
N. | Nome del dispositivo secondo le Norme sui Dispositivi Medici del 2017 in India | Uso previsto | Classe di rischio |
1 | Biosanificatore per dispositivi medici | Destinato alla disinfezione delle superfici di dispositivi medici, superfici dure non porose, apparecchiature mediche, unità, nonché alla pulizia approfondita di piccole superfici. | B |
2 | Guanto chirurgico in lattice | Guanti a base di gomma naturale destinati a proteggere il paziente e chi li indossa da infezioni crociate se utilizzati in chirurgia medica o odontoiatrica. | B |
3 | Guanto chirurgico senza lattice | Guanto in materiale sintetico destinato a proteggere il paziente e chi li indossa da infezioni crociate se utilizzato in chirurgia medica o odontoiatrica. | B |
4 | Guanto per esame medico senza lattice | Guanti realizzati con materiali sintetici, utilizzati per proteggere il paziente e gli utilizzatori da infezioni crociate durante visite, controlli, trattamenti e manipolazione di materiali medici contaminati, ad eccezione della chirurgia. | A |
5 | Guanto per esame medico in lattice | I guanti in gomma naturale sono utilizzati per proteggere il paziente e gli utilizzatori da infezioni crociate durante visite, controlli, trattamenti e manipolazione di materiali medici contaminati, ad eccezione della chirurgia. | A |
6 | Camice chirurgico (sterile) | Un indumento sterile realizzato con materiali naturali e/o sintetici destinato a procedure chirurgiche per aiutare a proteggere sia il paziente che il personale di sala operatoria dal trasferimento di microrganismi, fluidi corporei e materiale particellare. | B |
7 | Camice chirurgico (non sterile) | Un indumento non sterile realizzato con materiali naturali e/o sintetici destinato a procedure chirurgiche per aiutare a proteggere sia il paziente che il personale di sala operatoria dal trasferimento di microrganismi, fluidi corporei e materiale particellare. | A |
8 | Camice da isolamento (sterile) | Un indumento sterile in materiali naturali e/o sintetici destinato ad essere indossato da operatori sanitari o visitatori per isolarsi dai pazienti al fine di proteggersi da un agente contagioso che ha infettato il paziente. | B |
9 | Camice da isolamento (non sterile) | Un indumento non sterile in materiali naturali e/o sintetici destinato ad essere indossato da operatori sanitari o visitatori per isolarsi dai pazienti al fine di proteggersi da un agente contagioso che ha infettato il paziente. | A |
10 | Dispositivo di protezione individuale | Kit DPI utilizzato come barriera tra materiali infettivi come contaminanti virali e batterici e pelle, bocca, naso o occhi. Si riferisce a indumenti protettivi, caschi, guanti, visiere facciali, occhiali protettivi, mascherine facciali e/o respiratori o altre apparecchiature progettate per proteggere chi li indossa da lesioni o dalla diffusione di infezioni o malattie. | B |
11 | Telo chirurgico e accessori per teli | Un telo chirurgico e i relativi accessori sono dispositivi in materiali naturali o sintetici destinati ad essere utilizzati come copertura protettiva del paziente per isolare il sito di un'incisione chirurgica da contaminazioni microbiche e di altro tipo. | B |
12 | Indumento protettivo per incontinenza | Destinato a proteggere l'indumento di un paziente incontinente dalle escrezioni del paziente stesso. | A |
13 | Visiera facciale | Destinata a proteggere l'intero viso di chi la indossa (o parte di esso) da pericoli quali schizzi di sostanze chimiche (nei laboratori o nell'industria) o materiali potenzialmente infettivi (in ambienti medici e di laboratorio). | A |
14 | Guanti per radioprotezione | Un dispositivo di protezione individuale che protegge completamente le mani dell'operatore e di altro personale da un'esposizione non necessaria a radiazioni primarie e radiazioni diffuse associate a misure diagnostiche e terapeutiche. | A |
15 | Dispositivo di radioprotezione parziale della mano | Un pad piatto dotato di cinghie o guanti parziali che protegge parte delle mani e delle dita da un'esposizione non necessaria a radiazioni primarie e radiazioni diffuse associate a misure diagnostiche e terapeutiche. | A |
16 | Grembiule per radioprotezione | Un grembiule di lunghezza standard o a mezza lunghezza per proteggere il paziente, l'operatore e altro personale dall'esposizione alle radiazioni durante una procedura medica o odontoiatrica. Alcuni sono dotati di un collare fisso o rimovibile per proteggere il collo e la tiroide. | A |
17 | Manopola per radioprotezione | Un dispositivo di protezione individuale che protegge le mani dell'operatore e di altro personale da un'esposizione non necessaria a radiazioni primarie e radiazioni diffuse associate a misure diagnostiche e terapeutiche. Le manopole proteggono il pollice e le altre dita individualmente o insieme. | A |
18 | Occhiali per radioprotezione | Un dispositivo di protezione individuale che protegge gli occhi dell'operatore e di altro personale da un'esposizione non necessaria a radiazioni primarie e radiazioni diffuse associate a procedure mediche/odontoiatriche di diagnosi e cura. | A |
19 | Protezione facciale antiradiazioni | Un dispositivo di protezione individuale trasparente o opaco che protegge il volto e gli occhi del personale medico e di altro personale da un'esposizione non necessaria a radiazioni primarie e diffuse associate a diagnosi e trattamento. | A |
20 | Occhiali di radioprotezione per l'operatore | Un dispositivo di protezione individuale che protegge gli occhi dell'operatore e di altro personale da un'esposizione non necessaria a radiazioni primarie e radiazioni diffuse associate a diagnosi e trattamento. Il dispositivo è disponibile in versione senza correzione visiva (non da vista) e con correzione dell'acuità visiva (da vista). | A |
21 | Protettore gonadico antiradiazioni | Un dispositivo di protezione individuale che attenua l'esposizione non necessaria alle radiazioni nelle procedure diagnostiche, mediche o odontoiatriche, e scherma le gonadi del paziente e dell'operatore. | A |
22 | Coperta per radioprotezione | Un dispositivo di protezione individuale che protegge parti specifiche del corpo del paziente, dell'operatore e di altro personale da un'esposizione non necessaria alle radiazioni nelle procedure mediche/odontoiatriche di diagnosi e cura. | A |
23 | Collare per radioprotezione | Un dispositivo di protezione individuale che protegge il collo o la tiroide del paziente, dell'operatore e di altro personale da un'esposizione non necessaria alle radiazioni nelle procedure mediche/odontoiatriche di diagnosi e cura. | A |
24 | Cuffia per radioprotezione | Un dispositivo di protezione individuale che protegge la testa dell'operatore e di altro personale da un'esposizione non necessaria a radiazioni primarie e radiazioni diffuse associate a procedure mediche di diagnosi e cura. | A |
25 | Barriera mobile per radioprotezione | Una barriera mobile autoportante che protegge l'operatore ecc. da un'esposizione non necessaria alle radiazioni utilizzate per la diagnosi medica, il trattamento e le procedure odontoiatriche. | A |
26 | Kit per la pulizia di sversamenti di chemioterapia | Progettato per pulire e smaltire in sicurezza sversamenti di farmaci chemioterapici. | A |
27 | Sacchi per salme medici/cadaverici | Destinati al trasporto di un cadavere umano senza alcuna diffusione di rischio biologico/agente infettivo. | A |
28 | Camice per paziente | Un indumento realizzato con materiali naturali e/o sintetici (es. carta, stoffa, plastica) destinato ad essere indossato dai pazienti in un contesto clinico (es. durante il ricovero ospedaliero, durante una visita medica). Un camice per paziente è solitamente a maniche corte e può essere chiuso da lacci sul retro o sul lato dell'indumento. | A |
29 | Camice da visita professionale | Un indumento realizzato con materiali naturali e/o sintetici destinato ad essere indossato dagli operatori sanitari, a volte sopra le divise chirurgiche, durante l'esame dei pazienti. Può essere resistente ai fluidi o impermeabile ai fluidi. Un camice da visita viene utilizzato durante le procedure di esame dei pazienti per proteggere sia il paziente che il personale dal trasferimento di contaminanti quali microrganismi o fluidi corporei. | A |
30 | Casco chirurgico | Destinato a proteggere gli operatori sanitari da contaminanti e detriti sulla testa. | A |
31 | Cuffia chirurgica | Destinata a proteggere il viso del paziente e il personale di sala operatoria dal trasferimento di microrganismi, fluidi corporei e materiale particellare. | A |
32 | Copriscarpe per sala operatoria | Destinati ad essere indossati dal personale di sala operatoria durante le procedure chirurgiche per proteggere il piede sia del paziente chirurgico che del personale di sala operatoria dal trasferimento di microrganismi, fluidi corporei e materiale particellare. | A |
Conclusione
Questo articolo si basa sulle notifiche 29/MiscJ03/2020-DC (186) e MED-16014(12)/1/2024-eOffice, che delineano i requisiti normativi per la classificazione dei Dispositivi di Protezione Individuale in India. La classificazione dei dispositivi medici CDSCO in India fornisce un quadro strutturato che tiene conto dell'uso previsto, dei rischi associati e dei parametri specifici del dispositivo. Per quadri tecnici simili, è possibile trovare anche la relativa classificazione di rischio per Classe A (Autonotificato) e Dentale qui.
Il sistema di classificazione è dinamico e soggetto ad aggiornamenti periodici per allinearsi agli standard globali. Per una guida esperta sulla registrazione dei dispositivi medici in India, contatta Morulaa. Il nostro team di consulenza interno offre soluzioni complete per gestire in modo efficiente questi aggiornamenti normativi, scrivici a [email protected] o visita il nostro sito web per gli ultimi aggiornamenti.
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