Classificazione indiana basata sul rischio per le attrezzature mediche di protezione secondo le normative CDSCO.
Introduzione
I Dispositivi di Protezione Individuale (DPI) svolgono un ruolo fondamentale nella tutela dei professionisti sanitari, dei pazienti e della popolazione generale da vari rischi per la salute. In base alle Medical Device Rules 2017 in India, i DPI sono classificati in funzione dei livelli di rischio per garantire la conformità agli standard di sicurezza e normativi.
Nell’ambito dei suoi continui sforzi per razionalizzare la classificazione dei dispositivi medici CDSCO in India, la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) ha emesso una nuova notifica che aggiorna la classificazione di alcuni Dispositivi di Protezione Individuale in India. Questi aggiornamenti allineano le normative indiane alle migliori pratiche internazionali, garantendo al contempo un processo più agevole di registrazione dei dispositivi medici in India.
L’India sta aggiornando le classificazioni esistenti basate sul rischio per i Dispositivi di Protezione Individuale
Secondo l’ultima notifica MED-16014(12)/1/2024-eOffice pubblicata il 6 gennaio 2025, 21 dispositivi di questa categoria sono stati riclassificati da Classe A a Classe A (Auto-notificato). Questo cambiamento semplifica la conformità per i dispositivi a basso rischio e si allinea al quadro normativo aggiornato delle regole CDSCO sui dispositivi medici in India. Questi aggiornamenti svolgono un ruolo importante nel garantire la conformità dei dispositivi medici in India, fornendo al contempo un quadro normativo strutturato per produttori e operatori sanitari.
La CDSCO ha inoltre aggiornato la classificazione di altre categorie di dispositivi medici, rivedendo i livelli di rischio per riflettere i progressi della tecnologia medica e i requisiti normativi. Puoi visualizzare l’elenco completo dei dispositivi e le rispettive classificazioni aggiornate in questo documento.
Tabella: Classificazione dei Dispositivi di Protezione Individuale CDSCO in India
La tabella seguente fornisce la classificazione aggiornata dei Dispositivi di Protezione Individuale in India secondo la classificazione dei dispositivi medici CDSCO in India. I dispositivi recentemente riclassificati da Classe A a Classe A (Auto-notificato) sono stati evidenziati in grigio scuro per facilitarne l’identificazione.
N. prog. | Nome del dispositivo secondo le Medical Device Rules 2017 in India | Uso previsto | Classe di rischio |
1 | Biosanitizzante per dispositivi medici | Destinato alla disinfezione delle superfici dei dispositivi medici, delle superfici dure non porose, delle apparecchiature e delle unità mediche, nonché alla pulizia approfondita di piccole superfici. | B |
2 | Guanto chirurgico in lattice | Guanti a base di gomma naturale destinati a proteggere il paziente e l’utilizzatore dalla contaminazione incrociata quando usati in chirurgia medica o odontoiatrica. | B |
3 | Guanto chirurgico senza lattice | Guanto in materiale sintetico destinato a proteggere il paziente e l’utilizzatore dalla contaminazione incrociata quando usato in chirurgia medica o odontoiatrica. | B |
4 | Guanto da esame medico senza lattice | Guanti realizzati in materiali sintetici, utilizzati per proteggere il paziente e gli utenti dalla contaminazione incrociata durante esame, visita di controllo, trattamento e manipolazione di materiali medici contaminati, ad eccezione degli interventi chirurgici. | A |
5 | Guanto da esame medico in lattice | Guanti in gomma naturale utilizzati per proteggere il paziente e gli utenti dalla contaminazione incrociata durante esame, visita di controllo, trattamento e manipolazione di materiali medici contaminati, ad eccezione degli interventi chirurgici. | A |
6 | Camice chirurgico (sterile) | Indumento sterile realizzato con materiali naturali e/o sintetici, destinato alle procedure chirurgiche per aiutare a proteggere sia il paziente sia il personale di sala operatoria dal trasferimento di microrganismi, fluidi corporei e particolato. | B |
7 | Camice chirurgico (non sterile) | Indumento non sterile realizzato con materiali naturali e/o sintetici, destinato alle procedure chirurgiche per aiutare a proteggere sia il paziente sia il personale di sala operatoria dal trasferimento di microrganismi, fluidi corporei e particolato. | A |
8 | Camice di isolamento (sterile) | Indumento sterile realizzato con materiali naturali e/o sintetici, destinato a essere indossato da operatori sanitari o visitatori per isolarsi dai pazienti e proteggersi da un agente contagioso che ha infettato il paziente. | B |
9 | Camice di isolamento (non sterile) | Indumento non sterile realizzato con materiali naturali e/o sintetici, destinato a essere indossato da operatori sanitari o visitatori per isolarsi dai pazienti e proteggersi da un agente contagioso che ha infettato il paziente. | A |
10 | Dispositivo di Protezione Individuale | Kit DPI usato come barriera tra materiali infettivi, come contaminanti virali e batterici, e la pelle, la bocca, il naso o gli occhi. Si riferisce a indumenti protettivi, elmetti, guanti, visiere, occhiali protettivi, mascherine e/o respiratori o altre apparecchiature progettate per proteggere chi le indossa da lesioni o dalla diffusione di infezioni o malattie. | B |
11 | Teli chirurgici e accessori per teli chirurgici | Un telo chirurgico e gli accessori per teli chirurgici sono dispositivi realizzati con materiali naturali o sintetici, destinati a essere usati come copertura protettiva del paziente per isolare il sito dell’incisione chirurgica da contaminazioni microbiche e di altro tipo. | B |
12 | Indumento protettivo per incontinenza | Destinato a proteggere l’indumento di un paziente incontinente dagli escreti del paziente. | A |
13 | Visiera | Destinata a proteggere l’intero viso dell’utilizzatore (o parte di esso) da pericoli come schizzi di sostanze chimiche (in laboratorio o in ambito industriale) o materiali potenzialmente infettivi (in ambienti medici e di laboratorio). | A |
14 | Guanti di protezione dalle radiazioni | Dispositivo di protezione individuale che protegge completamente le mani dell’operatore e di altro personale da un’esposizione non necessaria alle radiazioni primarie e alle radiazioni diffuse associate a procedure diagnostiche e terapeutiche. | A |
15 | Protezione parziale per la mano contro le radiazioni | Un cuscinetto piatto con cinghie o guanti parziali che proteggono parte delle mani e delle dita da un’esposizione non necessaria alle radiazioni primarie e alle radiazioni diffuse associate a procedure diagnostiche e terapeutiche. | A |
16 | Grembiule di protezione dalle radiazioni | Un grembiule di lunghezza standard o mezza lunghezza per proteggere il paziente, l’operatore e altro personale dall’esposizione alle radiazioni durante una procedura medica o odontoiatrica. Alcuni hanno un colletto fisso o rimovibile per proteggere il collo e la tiroide. | A |
17 | Muffola di protezione dalle radiazioni | Dispositivo di protezione individuale che protegge le mani dell’operatore e di altro personale da un’esposizione non necessaria alle radiazioni primarie e alle radiazioni diffuse associate a procedure diagnostiche e terapeutiche. Le muffole sono chiamate anche guanti a muffola e proteggono il pollice e le altre dita singolarmente o insieme. | A |
18 | Occhiali di protezione dalle radiazioni | Dispositivo di protezione individuale che protegge gli occhi dell’operatore e di altro personale da un’esposizione non necessaria alle radiazioni primarie e alle radiazioni diffuse associate a procedure mediche/odontoiatriche per diagnosi e trattamento. | A |
19 | Protezione facciale contro le radiazioni | Dispositivo di protezione individuale trasparente o opaco che protegge il viso e gli occhi del personale medico e di altro personale da un’esposizione non necessaria alle radiazioni primarie e alle radiazioni diffuse associate a diagnosi e trattamento. | A |
20 | Occhiali di protezione dalle radiazioni per l’operatore | Dispositivo di protezione individuale che protegge gli occhi dell’operatore e di altro personale da un’esposizione non necessaria alle radiazioni primarie e alle radiazioni diffuse associate a diagnosi e trattamento. Il dispositivo è disponibile in occhiali non correttivi (senza prescrizione) e in occhiali correttivi dell’acuità visiva (con prescrizione). | A |
21 | Protezione gonadica dalle radiazioni | Dispositivo di protezione individuale che attenua l’esposizione non necessaria alle radiazioni nelle procedure diagnostiche, mediche o odontoiatriche e schermano le gonadi del paziente e dell’operatore. | A |
22 | Coperta di protezione dalle radiazioni | Dispositivo di protezione individuale che protegge specifiche parti del corpo del paziente, dell’operatore e di altro personale dall’esposizione non necessaria alle radiazioni nelle procedure mediche/odontoiatriche per diagnosi e trattamento. | A |
23 | Collare di protezione dalle radiazioni | Dispositivo di protezione individuale che protegge il collo o la tiroide del paziente, dell’operatore e di altro personale dall’esposizione non necessaria alle radiazioni nelle procedure mediche/odontoiatriche per diagnosi e trattamento. | A |
24 | Cappuccio di protezione dalle radiazioni | Dispositivo di protezione individuale che protegge la testa dell’operatore e di altro personale da un’esposizione non necessaria alle radiazioni primarie e alle radiazioni diffuse associate a procedure mediche per diagnosi e trattamento. | A |
25 | Barriera mobile di protezione dalle radiazioni | Barriera autonoma e mobile che protegge l’operatore ecc. da un’esposizione non necessaria alle radiazioni utilizzate per diagnosi mediche, trattamento e procedure odontoiatriche. | A |
26 | kit per la pulizia di fuoriuscite di chemioterapici | Progettato per pulire e smaltire in sicurezza le fuoriuscite di farmaci chemioterapici. | A |
27 | Sacchi per cadaveri medicali | Destinati al trasporto di un cadavere umano senza alcuna dispersione di agenti biologici pericolosi/infettivi. | A |
28 | Camice per paziente | Indumento realizzato con materiali naturali e/o sintetici (ad es. carta, tessuto, plastica) destinato a essere indossato dai pazienti in un contesto clinico (ad es. durante il ricovero, durante una visita nello studio di un medico). Un camice per paziente è solitamente a maniche corte e può essere chiuso con lacci sul retro/lato dell’indumento. | A |
29 | Camice professionale da visita | Indumento realizzato con materiali naturali e/o sintetici destinato a essere indossato dagli operatori sanitari, talvolta sopra gli abiti chirurgici, durante la visita dei pazienti. Può essere resistente ai fluidi o impermeabile ai fluidi. Un camice da visita viene utilizzato durante le procedure di esame del paziente per proteggere sia il paziente sia il personale dal trasferimento di contaminanti come microrganismi o fluidi corporei. | A |
30 | Casco chirurgico | Destinato a proteggere gli operatori sanitari da contaminanti e detriti sulla testa. | A |
31 | Cuffia chirurgica | Destinata a proteggere il viso del paziente e il personale di sala operatoria dal trasferimento di microrganismi, fluidi corporei e particolato. | A |
32 | Copriscarpe per sala operatoria | Destinati a essere indossati dal personale di sala operatoria durante le procedure chirurgiche per proteggere il piede sia del paziente chirurgico sia del personale di sala operatoria dal trasferimento di microrganismi, fluidi corporei e particolato. | A |
Conclusione
Questo articolo si basa sulle notifiche 29/MiscJ03/2020-DC (186) e MED-16014(12)/1/2024-eOffice, che delineano i requisiti normativi per la classificazione dei Dispositivi di Protezione Individuale in India. La classificazione dei dispositivi medici CDSCO in India fornisce un quadro strutturato che considera l’uso previsto, i rischi associati e i parametri specifici del dispositivo. Per quadri tecnici simili, puoi trovare anche la classificazione del rischio correlata per Classe A (Auto-notificato) e Odontoiatrico qui.
Il sistema di classificazione è dinamico ed è soggetto ad aggiornamenti periodici per allinearsi agli standard globali. Per una consulenza esperta sulla registrazione dei dispositivi medici in India, contatta Morulaa. Il nostro team di consulenza interno offre soluzioni end-to-end per affrontare in modo efficiente questi aggiornamenti normativi; scrivici a [email protected] oppure visita il nostro sito web per gli ultimi aggiornamenti.
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