Introduzione: Classificazione dei dispositivi di protezione individuale in India
I dispositivi di protezione individuale (PPE) svolgono un ruolo fondamentale nella tutela degli operatori sanitari, dei pazienti e del pubblico in generale da vari rischi per la salute. Ai sensi delle Norme sui dispositivi medici del 2017 in India, i PPE sono classificati in base ai livelli di rischio per garantire la conformità agli standard di sicurezza e normativi.
Nell'ambito dei suoi continui sforzi per semplificare la classificazione dei dispositivi medici CDSCO in India, la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) ha emesso una nuova notifica che aggiorna la classificazione di alcuni classificazione dei dispositivi di protezione individuale in India. Questi aggiornamenti allineano la normativa indiana alle migliori pratiche internazionali, garantendo al contempo un processo fluido di registrazione dei dispositivi medici in India.
L'India sta aggiornando le classificazioni basate sul rischio esistenti per i dispositivi di protezione individuale
Secondo l'ultima notifica MED-16014(12)/1/2024-eOffice pubblicata il 6 gennaio 2025, 21 dispositivi di questa categoria sono stati riclassificati da Classe A a Classe A (Auto-notificato). Questa modifica semplifica la conformità per i dispositivi a basso rischio e si allinea al quadro delle Norme aggiornate sui dispositivi medici CDSCO in India. Questi aggiornamenti svolgono un ruolo importante nel garantire la conformità ai dispositivi medici in India, fornendo al contempo un quadro normativo strutturato per produttori e operatori sanitari.
CDSCO ha inoltre aggiornato la classificazione di altre categorie di dispositivi medici, rivedendo i livelli di rischio per riflettere i progressi della tecnologia medica e dei requisiti normativi. Puoi visualizzare l'elenco completo dei dispositivi e delle loro classificazioni aggiornate in questo documento.
Tabella: Classificazione dei dispositivi di protezione individuale CDSCO in India
La tabella seguente fornisce la classificazione aggiornata dei dispositivi di protezione individuale in India nell'ambito della classificazione dei dispositivi medici CDSCO in India. I dispositivi recentemente riclassificati da Classe A a Classe A (Auto-notificato) sono stati evidenziati in grigio scuro per una facile identificazione.
N. progressivo | Nome del dispositivo secondo le Norme sui dispositivi medici del 2017 in India | Uso previsto | Classe di rischio |
1 | Biosanitizzante per dispositivi medici | Destinato alla disinfezione delle superfici dei dispositivi medici, delle superfici rigide non porose, delle apparecchiature mediche, delle unità, nonché alla pulizia approfondita di piccole superfici. | B |
2 | Guanto chirurgico in lattice | Guanti a base di gomma naturale destinati a proteggere il paziente e chi li indossa dalla contaminazione incrociata quando utilizzati in chirurgia medica o odontoiatrica. | B |
3 | Guanto chirurgico non in lattice | Guanto in materiale sintetico destinato a proteggere il paziente e chi lo indossa dalla contaminazione incrociata quando utilizzato in chirurgia medica o odontoiatrica. | B |
4 | Guanto da esame medico non in lattice | Guanti realizzati con materiali sintetici, utilizzati per proteggere il paziente e l'utilizzatore dalla contaminazione incrociata durante esami, controlli, trattamenti e la manipolazione di materiali medici contaminati, ad eccezione della chirurgia. | A |
5 | Guanto da esame medico in lattice | Guanti in gomma naturale utilizzati per proteggere il paziente e gli utilizzatori dalla contaminazione incrociata durante esami, controlli, trattamenti e la manipolazione di materiali medici contaminati, ad eccezione della chirurgia. | A |
6 | Camice chirurgico (sterile) | Un indumento sterile realizzato in materiali naturali e/o sintetici, destinato alle procedure chirurgiche per contribuire a proteggere sia il paziente sia il personale di sala operatoria dal trasferimento di microrganismi, fluidi corporei e materiale particellare. | B |
7 | Camice chirurgico (non sterile) | Un indumento non sterile realizzato in materiali naturali e/o sintetici, destinato alle procedure chirurgiche per contribuire a proteggere sia il paziente sia il personale di sala operatoria dal trasferimento di microrganismi, fluidi corporei e materiale particellare. | A |
8 | Camice di isolamento (sterile) | Un indumento sterile realizzato in materiali naturali e/o sintetici, destinato a essere indossato da operatori sanitari o visitatori per isolarsi dai pazienti e proteggersi da un agente contagioso che ha infettato il paziente. | B |
9 | Camice di isolamento (non sterile) | Un indumento non sterile realizzato in materiali naturali e/o sintetici, destinato a essere indossato da operatori sanitari o visitatori per isolarsi dai pazienti e proteggersi da un agente contagioso che ha infettato il paziente. | A |
10 | Dispositivi di protezione individuale | Kit DPI utilizzato come barriera tra materiali infettivi, come contaminanti virali e batterici, e pelle, bocca, naso o occhi. Si riferisce a indumenti protettivi, elmetti, guanti, visiere, occhiali protettivi, mascherine e/o respiratori o altri dispositivi progettati per proteggere chi li indossa da lesioni o dalla diffusione di infezioni o malattie. | B |
11 | Telo chirurgico e accessori per telo | Un telo chirurgico e i relativi accessori è un dispositivo realizzato in materiali naturali o sintetici, destinato a essere usato come copertura protettiva del paziente per isolare il sito dell'incisione chirurgica da contaminazioni microbiche e di altro tipo. | B |
12 | Indumento protettivo per incontinenza | Destinato a proteggere l'indumento di un paziente incontinente dalle sue escrezioni. | A |
13 | Visiera protettiva | Destinata a proteggere l'intero viso (o parte di esso) da rischi come schizzi chimici (in laboratorio o in ambito industriale) o materiali potenzialmente infettivi (in ambienti medici e di laboratorio). | A |
14 | Guanti di protezione dalle radiazioni | Un dispositivo di protezione personale che protegge completamente le mani dell'operatore e degli altri membri del personale dall'esposizione non necessaria alle radiazioni primarie e diffuse associate a procedure diagnostiche e terapeutiche. | A |
15 | Protezione parziale della mano contro le radiazioni | Un cuscinetto piatto con cinghie o guanti parziali che proteggono parte delle mani e delle dita dall'esposizione non necessaria alle radiazioni primarie e diffuse associate a procedure diagnostiche e terapeutiche. | A |
16 | Grembiule di protezione dalle radiazioni | Un grembiule di lunghezza standard o a mezza lunghezza per proteggere il paziente, l'operatore e altro personale dall'esposizione alle radiazioni durante una procedura medica o odontoiatrica. Alcuni hanno un colletto fisso o rimovibile per proteggere il collo e la tiroide. | A |
17 | Muffola di protezione dalle radiazioni | Un dispositivo di protezione personale che protegge le mani dell'operatore e degli altri membri del personale dall'esposizione non necessaria alle radiazioni primarie e diffuse associate a procedure diagnostiche e terapeutiche. Le muffole sono anche chiamate guanti a muffola e proteggono il pollice e le altre dita singolarmente o insieme. | A |
18 | Occhiali di protezione dalle radiazioni | Un dispositivo di protezione personale che protegge gli occhi dell'operatore e degli altri membri del personale dall'esposizione non necessaria alle radiazioni primarie e diffuse associate a procedure mediche/odontoiatriche per diagnosi e trattamento. | A |
19 | Protezione facciale contro le radiazioni | Un dispositivo di protezione personale trasparente o opaco che protegge il viso e gli occhi del personale medico e di altro personale dall'esposizione non necessaria alle radiazioni primarie e diffuse associate a diagnosi e trattamento. | A |
20 | Occhiali protettivi contro le radiazioni per l'operatore | Un dispositivo di protezione personale che protegge gli occhi dell'operatore e degli altri membri del personale dall'esposizione non necessaria alle radiazioni primarie e diffuse associate a diagnosi e trattamento. Il dispositivo è disponibile in versione non correttiva (senza prescrizione) e correttiva dell'acuità visiva (con prescrizione). | A |
21 | Protezione gonadica contro le radiazioni | Un dispositivo di protezione personale che attenua l'esposizione non necessaria alle radiazioni nelle procedure diagnostiche, mediche o odontoiatriche e protegge le gonadi del paziente e dell'operatore. | A |
22 | Coperta di protezione dalle radiazioni | Un dispositivo di protezione personale che protegge specifiche parti del corpo del paziente, dell'operatore e di altro personale dall'esposizione non necessaria alle radiazioni nelle procedure mediche/odontoiatriche per diagnosi e trattamento. | A |
23 | Collare di protezione dalle radiazioni | Un dispositivo di protezione personale che protegge il collo o la tiroide del paziente, dell'operatore e di altro personale dall'esposizione non necessaria alle radiazioni nelle procedure mediche/odontoiatriche per diagnosi e trattamento. | A |
24 | Cuffia di protezione dalle radiazioni | Un dispositivo di protezione personale che protegge la testa dell'operatore e di altro personale dall'esposizione non necessaria alle radiazioni primarie e diffuse associate a procedure mediche per diagnosi e trattamento. | A |
25 | Barriera mobile di protezione dalle radiazioni | Una barriera autonoma e mobile che protegge l'operatore ecc. dall'esposizione non necessaria alle radiazioni utilizzate per diagnosi mediche, trattamenti e procedure odontoiatriche. | A |
26 | Kit per la pulizia di fuoriuscite di chemioterapia | Progettato per pulire e smaltire in sicurezza le fuoriuscite di farmaci chemioterapici. | A |
27 | Sacchi per cadaveri medici | Destinati al trasporto di un cadavere umano senza alcuna diffusione di agenti biologici pericolosi/infettivi. | A |
28 | Camice per paziente | Un indumento realizzato in materiali naturali e/o sintetici (ad es. carta, tessuto, plastica) destinato a essere indossato dai pazienti in un contesto clinico (ad es. durante il ricovero, durante un esame nello studio del medico). Un camice per paziente è di solito a maniche corte e può essere chiuso con lacci sul retro/lato dell'indumento. | A |
29 | Camice professionale da esame | Un indumento realizzato in materiali naturali e/o sintetici destinato a essere indossato dagli operatori sanitari, talvolta sopra le divise chirurgiche, durante l'esame dei pazienti. Può essere resistente ai fluidi o impermeabile ai fluidi. Un camice da esame è utilizzato durante le procedure di esame del paziente per proteggere sia il paziente sia il personale dal trasferimento di contaminanti come microrganismi o fluidi corporei. | A |
30 | Elmetto chirurgico | Destinato a proteggere gli operatori sanitari da contaminanti e detriti sulla testa. | A |
31 | Cuffia chirurgica | Destinata a proteggere il viso del paziente e il personale di sala operatoria dal trasferimento di microrganismi, fluidi corporei e materiale particellare. | A |
32 | Copriscarpe per sala operatoria | Destinati a essere indossati dal personale di sala operatoria durante le procedure chirurgiche per proteggere i piedi sia del paziente chirurgico sia del personale di sala operatoria dal trasferimento di microrganismi, fluidi corporei e materiale particellare. | A |
Conclusione: Conformità ai dispositivi medici in India per i dispositivi di protezione individuale
Questo articolo si basa sulle notifiche 29/MiscJ03/2020-DC (186) e MED-16014(12)/1/2024-eOffice, che delineano i requisiti normativi per la classificazione dei dispositivi di protezione individuale in India. La classificazione dei dispositivi medici CDSCO in India fornisce un quadro strutturato che considera l'uso previsto, i rischi associati e i parametri specifici del dispositivo.
Il sistema di classificazione è dinamico e soggetto ad aggiornamenti periodici per allinearsi agli standard globali. Per una consulenza esperta sulla registrazione dei dispositivi medici in India, contatta Morulaa. Il nostro team di consulenza interno offre soluzioni end-to-end per orientarsi in modo efficiente tra questi aggiornamenti normativi, scrivici a [email protected] oppure visita il nostro sito web per gli ultimi aggiornamenti.
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