Classificazione del rischio in India per i dispositivi di protezione individuale
Guida alla classificazione dei dispositivi medici DPI del CDSCO: Regole per l'India
Introduzione: classificazione dei dispositivi di protezione individuale in India
I dispositivi di protezione individuale (DPI) costituiscono uno strumento importante per proteggere il personale sanitario, i pazienti e la popolazione generale da diversi rischi per la salute. In base alle Norme sui dispositivi medici del 2017 in India, i DPI sono classificati secondo diversi livelli di rischio per soddisfare i requisiti di sicurezza.
In linea con il suo costante impegno per migliorare la classificazione dei dispositivi medici del CDSCO in India, la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) ha annunciato l'ultima notifica riguardante la classificazione di alcuni dispositivi di protezione individuale in India.
L'India aggiorna le attuali classificazioni basate sul rischio per i dispositivi di protezione individuale
In base alla recente notifica MED-16014(12)/1/2024-eOffice del 6 gennaio 2025, un totale di 21 dispositivi che rientrano in questa categoria sono ora classificati nella Classe A (Autonotificati) invece di far parte della Classe A. Questa decisione favorisce la conformità dei dispositivi a minor rischio e segue le regole aggiornate del CDSCO per i dispositivi medici in India. Tali norme offrono un contributo significativo per garantire la conformità dei dispositivi medici in India.
Si registrano cambiamenti anche nella classificazione delle categorie dei dispositivi medici da parte del CDSCO, con modifiche apportate al livello di rischio dei dispositivi in sintonia con il progresso della tecnologia medica e dei requisiti normativi.
Tabella: Classificazione CDSCO dei dispositivi di protezione individuale in India
La classificazione dei dispositivi di protezione individuale in India, conforme alla classificazione dei dispositivi medici del CDSCO in India, è riportata nella tabella seguente. I prodotti recentemente riclassificati dalla Classe A alla Classe A (Autonotificati) sono indicati in grigio scuro.
N. | Nome del dispositivo secondo le Norme sui dispositivi medici del 2017 in India | Destinazione d'uso | Classe di rischio |
|---|---|---|---|
1 | Biosanificatore per dispositivi medici | Destinato alla disinfezione delle superfici di dispositivi medici, superfici dure non porose, apparecchiature mediche, unità e per la pulizia approfondita di piccole superfici. | B |
2 | Guanti chirurgici in lattice | Guanti a base di gomma naturale destinati a proteggere il paziente e chi li indossa da infezioni incrociate se utilizzati in interventi di chirurgia medica o odontoiatrica. | B |
3 | Guanti chirurgici senza lattice | Guanti in materiale sintetico destinati a proteggere il paziente e chi li indossa da infezioni incrociate se utilizzati in interventi di chirurgia medica o odontoiatrica. | B |
4 | Guanti per esame medico senza lattice | Guanti realizzati con materiali sintetici, utilizzati per proteggere il paziente e gli utilizzatori da infezioni incrociate durante esami, controlli, trattamenti e manipolazione di materiali medici contaminati, ad eccezione della chirurgia. | A |
5 | Guanti per esame medico in lattice | Guanti in gomma naturale utilizzati per proteggere il paziente e gli utilizzatori da infezioni incrociate durante esami, controlli, trattamenti e manipolazione di materiali medici contaminati, ad eccezione della chirurgia. | A |
6 | Camice chirurgico (sterile) | Un indumento sterile in materiali naturali o sintetici destinato alle procedure chirurgiche per aiutare a proteggere sia il paziente che il personale di sala operatoria dal trasferimento di microrganismi, fluidi corporei e materiale particolato. | B |
7 | Camice chirurgico (non sterile) | Un indumento non sterile in materiali naturali o sintetici destinato alle procedure chirurgiche per aiutare a proteggere sia il paziente che il personale di sala operatoria dal trasferimento di microrganismi, fluidi corporei e materiale particolato. | A |
8 | Camice da isolamento (sterile) | Un indumento sterile in materiali naturali o sintetici destinato a essere indossato da operatori sanitari o visitatori per isolarsi dai pazienti al fine di proteggersi da un agente contagioso che ha infettato il paziente. | B |
9 | Camice da isolamento (non sterile) | Un indumento non sterile in materiali naturali o sintetici destinato a essere indossato da operatori sanitari o visitatori per isolarsi dai pazienti al fine di proteggersi da un agente contagioso che ha infettato il paziente. | A |
10 | Dispositivo di protezione individuale | Kit di DPI utilizzato per fungere da barriera tra materiali infettivi, come contaminanti virali e batterici, e pelle, bocca, naso o occhi. Si riferisce a indumenti protettivi, elmetti, guanti, visiere, occhiali protettivi, mascherine facciali o respiratori o altre apparecchiature progettate per proteggere chi li indossa da lesioni o dalla diffusione di infezioni o malattie. | B |
11 | Teli chirurgici e accessori per teli | Un telo chirurgico con i relativi accessori è un dispositivo realizzato con materiali naturali o sintetici destinato a essere utilizzato come copertura protettiva del paziente per isolare il sito di un'incisione chirurgica da contaminazioni microbiche e di altro tipo. | B |
12 | Indumento protettivo per incontinenza | Destinato a proteggere gli indumenti di un paziente incontinente dagli escrementi del paziente stesso. | A (Autonotificati) |
13 | Visiera protettiva | Destinata a proteggere l'intero viso di chi la indossa (o parte di esso) da pericoli quali schizzi di sostanze chimiche (nei laboratori o nell'industria) o materiali potenzialmente infettivi (in contesti medici e di laboratorio). | A (Autonotificati) |
14 | Guanti di protezione dalle radiazioni | Un dispositivo di protezione personale che protegge completamente le mani dell'operatore e di altro personale dall'esposizione non necessaria alle radiazioni primarie e alle radiazioni diffuse associate a misure diagnostiche e terapeutiche. | A (Autonotificati) |
15 | Protezione parziale per le mani dalle radiazioni | Un tampone piatto dotato di cinghie o guanti parziali che proteggono parte delle mani e delle dita dall'esposizione non necessaria alle radiazioni primarie e alle radiazioni diffuse associate a misure diagnostiche e terapeutiche. | A (Autonotificati) |
16 | Grembiule di protezione dalle radiazioni | Un grembiule di lunghezza standard o a mezza lunghezza per proteggere il paziente, l'operatore e altro personale dall'esposizione alle radiazioni durante una procedura medica o odontoiatrica. Alcuni presentano un colletto fisso o rimovibile per proteggere il collo e la tiroide. | A (Autonotificati) |
17 | Manopola di protezione dalle radiazioni | Un dispositivo di protezione personale che protegge le mani dell'operatore e di altro personale dall'esposizione non necessaria alle radiazioni primarie e alle radiazioni diffuse associate a misure diagnostiche e terapeutiche. Le manopole proteggono il pollice e le altre dita singolarmente o insieme. | A (Autonotificati) |
18 | Occhiali di protezione dalle radiazioni | Un dispositivo di protezione personale che protegge gli occhi dell'operatore e di altro personale dall'esposizione non necessaria alle radiazioni primarie e alle radiazioni diffuse associate a procedure mediche o odontoiatriche di diagnosi e trattamento. | A (Autonotificati) |
19 | Protezione facciale dalle radiazioni | Un dispositivo di protezione personale trasparente o opaco che protegge il viso e gli occhi del personale medico e di altro personale dall'esposizione non necessaria alle radiazioni primarie e alle radiazioni diffuse associate a diagnosi e trattamento. | A (Autonotificati) |
20 | Occhiali di protezione dalle radiazioni per operatore | Un dispositivo di protezione personale che protegge gli occhi dell'operatore e di altro personale dall'esposizione non necessaria alle radiazioni primarie e alle radiazioni diffuse associate a diagnosi e trattamento. Il dispositivo è disponibile in lenti senza correzione visiva e in lenti correttive della vista con prescrizione. | A (Autonotificati) |
21 | Protezione gonadica dalle radiazioni | Un dispositivo di protezione personale che attenua l'esposizione non necessaria alle radiazioni nelle procedure diagnostiche, mediche o odontoiatriche, e scherma le gonadi del paziente e dell'operatore. | A (Autonotificati) |
22 | Coperta di protezione dalle radiazioni | Un dispositivo di protezione personale che protegge parti specifiche del corpo del paziente, dell'operatore e di altro personale da un'esposizione non necessaria alle radiazioni nelle procedure mediche o odontoiatriche di diagnosi e trattamento. | A (Autonotificati) |
23 | Collare di protezione dalle radiazioni | Un dispositivo di protezione personale che protegge il collo o la tiroide del paziente, dell'operatore e di altro personale da un'esposizione non necessaria alle radiazioni nelle procedure mediche o odontoiatriche di diagnosi e trattamento. | A (Autonotificati) |
24 | Cuffia di protezione dalle radiazioni | Un dispositivo di protezione personale che protegge la testa dell'operatore e di altro personale dall'esposizione non necessaria alle radiazioni primarie e alle radiazioni diffuse associate a procedure mediche di diagnosi e trattamento. | A (Autonotificati) |
25 | Barriera mobile di protezione dalle radiazioni | Una barriera autoportante e mobile che protegge l'operatore e altro personale dall'esposizione non necessaria alle radiazioni utilizzate per la diagnosi medica, il trattamento e le procedure odontoiatriche. | A (Autonotificati) |
26 | Kit per la pulizia di fuoriuscite di chemioterapia | Progettato per pulire ed eliminare in sicurezza le fuoriuscite di farmaci chemioterapici. | A (Autonotificati) |
27 | Sacchi per cadaveri o uso medico | Destinati al trasporto di un cadavere umano senza alcuna diffusione di rischio biologico o agenti infettivi. | A (Autonotificati) |
28 | Camice per paziente | Un indumento in materiali naturali o sintetici, come carta, tessuto o plastica, destinato a essere indossato dai pazienti in un contesto clinico, ad esempio durante il ricovero ospedaliero o durante una visita in uno studio medico. Il camice per pazienti è solitamente a maniche corte e può essere chiuso con lacci sul retro o sul lato dell'indumento. | A (Autonotificati) |
29 | Camice professionale per visite mediche | Un indumento in materiali naturali o sintetici destinato a essere indossato dagli operatori sanitari, talvolta sopra la divisa medica, durante le visite dei pazienti. Può essere resistente ai fluidi o impermeabile ai fluidi. Un camice da visita viene utilizzato durante le procedure di visita medica per proteggere sia il paziente che il personale dal trasferimento di contaminanti quali microrganismi o fluidi corporei. | A (Autonotificati) |
30 | Casco chirurgico | Destinato a proteggere gli operatori sanitari da contaminanti e residui sulla testa. | A (Autonotificati) |
31 | Cuffia chirurgica | Destinata a proteggere il viso del paziente e il personale di sala operatoria dal trasferimento di microrganismi, fluidi corporei e materiale particolato. | A (Autonotificati) |
32 | Copriscarpe per sala operatoria | Destinato a essere indossato dal personale di sala operatoria durante le procedure chirurgiche per proteggere il piede del paziente chirurgico e del personale stesso dal trasferimento di microrganismi, fluidi corporei e materiale particolato. | A (Autonotificati) |
Conclusioni: conformità dei dispositivi medici in India per i dispositivi di protezione individuale
Il presente articolo si basa sulle notifiche 29/MiscJ03/2020-DC (186) e MED-16014(12)/1/2024-eOffice, che forniscono la classificazione delle normative sui dispositivi di protezione individuale in India. La classificazione dei dispositivi medici del CDSCO in India adotta un approccio che tiene conto dello scopo d'uso previsto, del profilo di rischio e di altri parametri correlati dei dispositivi.
Il processo di classificazione non è statico e viene aggiornato periodicamente in base alle variazioni delle norme internazionali. Se hai bisogno di assistenza professionale per registrare il tuo dispositivo medico in India, Morulaa può aiutarti. Ricevi servizi di consulenza esperti da Morulaa e scopri come registrare efficacemente il tuo dispositivo in India contattando l'indirizzo admin@morulaa.com.
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