Introduzione: classificazione delle apparecchiature respiratorie in India
I dispositivi medici respiratori svolgono un ruolo importante nella diagnosi, nel monitoraggio e nel trattamento delle condizioni respiratorie. Ai sensi delle Norme sui dispositivi medici del 2017 in India, le apparecchiature respiratorie sono classificate in base ai livelli di rischio. La Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) continua ad aggiornare la sua classificazione dei dispositivi medici CDSCO in India aggiornando periodicamente le classificazioni in linea con gli standard globali. L'ultimo aggiornamento riclassifica alcuni dispositivi respiratori, semplificando il percorso normativo per i produttori e garantendo al contempo la conformità dei dispositivi medici in India.
L'India sta aggiornando le attuali classificazioni basate sul rischio per le apparecchiature respiratorie
In base all'ultima notifica MED-16014(12)/1/2024-eOffice pubblicata il 6 gennaio 2025, 9 dispositivi respiratori sono stati riclassificati dalla Classe A alla Classe A (Autonotificata). Per leggere la notifica ufficiale del CDSCO e visualizzare l'elenco completo delle classificazioni aggiornate in più categorie, clicca qui.
Tabella: Classificazione delle apparecchiature respiratorie CDSCO in India
La tabella seguente fornisce la classificazione aggiornata per le apparecchiature respiratorie in India nell'ambito della classificazione dei dispositivi medici CDSCO in India. I dispositivi recentemente riclassificati dalla Classe A alla Classe A (Autonotificati) sono stati evidenziati in grigio scuro per una facile identificazione.
N. | Nome del dispositivo secondo le Norme sui dispositivi medici del 2017 in India | Destinazione d'uso | Classe di rischio |
1 | Generatore di ossigeno attivato | È un dispositivo che produce ossigeno attivato (ossigeno singoletto) che viene miscelato con l'aria della stanza e produce acqua attivata come sottoprodotto. | B |
2 | Analizzatore di gas argon | Uno strumento destinato a misurare la concentrazione (pressione parziale) di argon (Ar) in un campione di miscela gassosa per aiutare a determinare lo stato ventilatorio di un paziente. | B |
3 | Monitor della pressione della cuffia del tubo per via aerea artificiale | Un dispositivo destinato a misurare in modo intermittente o continuo la pressione interna nella cuffia di un tubo endotracheale (ET)/endobronchiale/tracheostomico quando questo è stato posizionato nel passaggio tracheale. | B |
4 | Sistema di oscillazione toracica per la rimozione delle secrezioni delle vie aeree | Dispositivi progettati per fornire oscillazioni ad alta frequenza della parete toracica (HFCWO) per la manipolazione esterna della parete toracica allo scopo di fluidificare le secrezioni eccessive delle vie aeree, favorire la pervietà delle vie aeree e migliorare il drenaggio bronchiale nei pazienti con malattie respiratorie. | B |
5 | Sistema di percussione toracica per la rimozione delle secrezioni delle vie aeree | Dispositivi progettati per fornire una percussione meccanica esterna (picchiettamento rapido) alla parete toracica di un paziente per fluidificare le secrezioni eccessive delle vie aeree, favorire la pervietà delle vie aeree e migliorare il drenaggio bronchiale nei pazienti con malattie respiratorie. | B |
6 | Sistema diagnostico di inalazione ad aria fredda | Un insieme di dispositivi destinati ad essere utilizzati nella valutazione di un paziente affetto da asma. | B |
7 | Sistema di registrazione ambulatoriale della tosse a lungo termine | Un insieme di dispositivi destinati al rilevamento e alla registrazione a lungo termine del numero di volte in cui un paziente tossisce durante le attività quotidiane o il sonno. | A |
8 | Cricotirotomo | Uno strumento chirurgico manuale destinato a essere utilizzato per eseguire una cricotirotomia, fornendo l'accesso alle vie aeree in pochi secondi per la ventilazione immediata del paziente e le necessarie procedure di aspirazione. | B |
9 | Sistema elettroacustico per la rimozione delle secrezioni delle vie aeree | Un insieme di dispositivi progettati per fornire vibrazioni applicate esternamente alla parete toracica di un paziente tramite un trasduttore elettroacustico (l'applicatore) per fluidificare le secrezioni eccessive delle vie aeree, favorire la pervietà delle vie aeree e migliorare il drenaggio bronchiale nei pazienti con malattie respiratorie. | B |
10 | Rilevatore di intubazione esofagea tramite gas espirato | Un dispositivo progettato per verificare il corretto posizionamento del tubo endotracheale (ET) rilevando/valutando i livelli di anidride carbonica (CO2) esalata che fuoriesce durante la gestione delle vie aeree, rivelando un'eventuale intubazione errata. | A |
11 | Pulsossimetro fetale | Un dispositivo fotoelettrico progettato per il monitoraggio della saturazione di ossigeno fetale intrapartum (FSpO2) in presenza di un tracciato della frequenza cardiaca fetale (FHR) non rassicurante durante il travaglio. | B |
12 | Compressore d'aria per sistema di distribuzione/conduttura del gas | Un dispositivo progettato per creare aria compressa di grado medico e fornirla al sistema di distribuzione/condutture del gas di un ospedale o di un istituto per l'uso sul paziente. | B |
13 | Umidificatore respiratorio riscaldato | Un dispositivo progettato per riscaldare e umidificare l'aria/ossigeno inspirati da un paziente per aiutare a mantenere le membrane mucose del tratto respiratorio tipicamente durante periodi di supporto/terapia respiratoria prolungati. | B |
14 | Sistema di registrazione dell'apnea notturna per uso domestico | Un dispositivo destinato a misurare e registrare continuamente i parametri fisiologici del paziente durante il sonno a domicilio, per facilitare la diagnosi di apnea notturna. | B |
15 | Camera iperbarica | L'uso previsto della camera iperbarica è quello di somministrare ossigeno al 100% a una pressione superiore a quella ambientale. | C |
16 | Sensore/allarme per ipopnea | Un dispositivo elettronico destinato a essere utilizzato per indicare l'ipopnea del paziente monitorando il movimento del torace e dell'addome a ogni respiro e fornendo un segnale in base a impostazioni predeterminate. | B |
17 | Sistema di registrazione/analisi per pneumografia a impedenzeria | Un insieme di dispositivi elettronici destinati alla registrazione continua dei parametri della funzione polmonare di un paziente tramite pneumografia a impedenza (IP). | B |
18 | Sistema impiantabile per il trattamento dell'apnea notturna | Un insieme di dispositivi destinati alla gestione domiciliare dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) utilizzando uno stimolatore impiantato per fornire stimolazione elettrica al nervo ipoglosso. | C |
19 | Percussore toracico manuale | Un dispositivo manuale progettato per facilitare la percussione manuale (picchiettamento rapido) per fornire vibrazioni esterne alla parete toracica di un paziente, per fluidificare le secrezioni eccessive delle vie aeree, favorire la pervietà delle vie aeree e migliorare il drenaggio bronchiale nei pazienti con malattie respiratorie. | B |
20 | Analizzatore di monossido di azoto | Un dispositivo destinato a misurare l'ossido nitrico (NO) nell'aria espirata per facilitare la diagnosi e la gestione dell'asma. | B |
21 | Analizzatore di protossido di azoto | Uno strumento utilizzato per misurare la concentrazione di protossido di azoto (N2O) in un campione di miscela gassosa prelevato da un ambiente chiuso come una struttura sanitaria, un sistema di aria compresso o gas medicale e/o dispositivi utilizzati per la somministrazione di anestesia o terapia respiratoria. | B |
22 | Sistema di monitoraggio telemetrico della pulsossimetria | Un insieme di dispositivi progettati per misurare continuamente e trasmettere in modalità wireless i segnali di saturazione dell'ossigeno dell'emoglobina (SpO2) da un paziente a una postazione ricevente per la visualizzazione. | B |
23 | Tapis roulant per test da sforzo | Un dispositivo utilizzato come componente di un sistema di test da sforzo che consente la valutazione della risposta fisiologica di un paziente allo sforzo fisico. | A |
24 | Ionizzatore d'aria terapeutico | Un dispositivo che produce piccoli ioni di ossigeno (O2) biologicamente attivi e caricati negativamente, emessi a varie frequenze selezionate nell'aria ambiente e assorbiti nel flusso sanguigno tramite i polmoni per produrre potenzialmente un effetto terapeutico. | A |
25 | Ventilatore terapeutico per la respirazione a pressione positiva | Un dispositivo utilizzato per la riabilitazione terapeutica di pazienti con malattie respiratorie croniche e per la distribuzione di agenti farmacologici nebulizzati nelle vie aeree e nei polmoni del paziente. | C |
26 | Sistema di misurazione della bioconduttanza toracica | Un insieme di dispositivi progettati per misurare e memorizzare misurazioni di bioconduttanza, analizzare i dati memorizzati e fornire informazioni che possono aiutare il medico nella valutazione di lesioni sospette di cancro al polmone. | B |
27 | Sistema di tomografia a impedenza elettrica toracica | Un insieme di dispositivi progettati per eseguire misurazioni continue di bioimpedenza attraverso una sezione trasversale del torace, per fornire un feedback in tempo reale della funzione polmonare di un paziente ventilato. | C |
28 | Pompa di aspirazione toracica | Un dispositivo destinato a generare una pressione negativa specifica per l'aspirazione, per rimuovere fluidi, secrezioni e aria per consentire la normale espansione/funzione dei polmoni e/o del mediastino. | B |
29 | Sistema di trattamento dell'apnea notturna tramite regolazione della lingua | Un insieme di dispositivi destinati alla gestione domiciliare dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) monitorando i parametri respiratori durante il sonno per rilevare l'inizio di un evento di apnea e ridurre l'ostruzione faringea da parte della lingua. | B |
30 | Filtro protettivo per tracheostoma | Un dispositivo progettato come filtro per proteggere un'apertura stomale nella trachea da influssi esterni dannosi. | A |
31 | Sistema di monitoraggio transcutaneo dei gas ematici | Un insieme di dispositivi progettati per la misurazione continua e transcutanea dei parametri dei gas ematici di un paziente rilevati attraverso la vena giugulare (SjvO2). | B |
32 | Plestimografo per tutto il corpo | Un registratore grafico progettato per determinare e registrare la resistenza delle vie aeree e il volume dei gas toracici per valutare la funzione polmonare. | B |
33 | Spirometro diagnostico | Un dispositivo progettato per misurare diversi o tutti i parametri di volume e flusso del gas respiratorio necessari per valutare la funzione polmonare di base. | B |
34 | Spirometro di monitoraggio | Un dispositivo progettato per misurare continuamente lo sfiato corrente o il volume minuto di un paziente per la valutazione del suo stato ventilatorio. | B |
35 | Concentratore di ossigeno | Un dispositivo progettato per concentrare l'ossigeno (O2) dall'aria ambiente ed erogare l'O2 concentrato ai pazienti. | B |
36 | Mascherina respiratoria ad uso pubblico (facciale a 2 veli, 3 veli) | Una maschera filtrante progettata per essere posizionata sul naso e sulla bocca di un membro della popolazione generale per consentire la normale respirazione, proteggendo al contempo chi la indossa dall'esposizione a particolato biologico aerodisperso patogeno durante un'emergenza medica di sanità pubblica. | A |
37 | Maschera per rianimazione cardiopolmonare | Un dispositivo destinato a essere posizionato sulla bocca di un paziente per somministrare l'aria espirata "bocca a maschera" dall'utente al paziente durante la rianimazione cardiopolmonare (RCP). | A (Autonotificato) |
38 | Inalatore di polvere secca | Un dispositivo manuale progettato per somministrare medicinali in polvere attraverso la bocca e nelle vie bronchiali. | A (Autonotificato) |
39 | Dispositivo per la terapia del sale a secco | Un inalatore manuale preriempito con cristalli di sale e utilizzato per fornire un'inalazione di particelle di sale attraverso la bocca e nelle vie bronchiali per indurre meccanismi naturali di autopulizia che eliminano le impurità dalla superficie delle cellule e puliscono meccanicamente le vie respiratorie. | A (Autonotificato) |
40 | Introduttore di tubo endotracheale | Un dispositivo progettato per facilitare l'inserimento di un tubo endotracheale (ET) nelle vie aeree di un paziente durante l'intubazione | A (Autonotificato) |
41 | Inalatore di vapore | Un dispositivo manuale, alimentato elettricamente, progettato per l'inalazione di vapore per alleviare i sintomi (congestione e pressione) associati ai disturbi delle vie respiratorie superiori. | A (Autonotificato) |
42 | Protettore per tracheostoma | Un dispositivo indossato dal paziente sotto forma di cerotto, collare o panno progettato per essere fissato attorno al collo per proteggere un orifizio del tracheostoma da influssi esterni dannosi. Non è destinato ad essere utilizzato come protezione per la doccia. | A (Autonotificato) |
43 | Lubrificante per tubo tracheostomico | Una sostanza a base di olio destinata ad essere applicata dal personale sanitario o dal paziente sulla superficie esterna della cannula interna di un tubo tracheostomico per facilitarne il facile scorrimento nella cannula esterna. | A (Autonotificato) |
44 | Boccalaglio per manovra di Valsalva | Un dispositivo destinato a essere inserito nella bocca di un paziente per facilitare l'esecuzione della manovra di Valsalva. | A (Autonotificato) |
45 | Impugnatura/monitor per videolaringoscopio da intubazione | Un componente di un videolaringoscopio da intubazione provvisto di lama destinato a consentire il posizionamento della lama nella cavità orale per manipolare la lingua, impedendole di ostruire l'orofaringe e consentendo una chiara visione della trachea per l'inserimento di un tubo endotracheale (ET) prima della somministrazione di anestesia e/o ventilazione per inalazione. | A (Autonotificato) |
Conclusione: Conformità dei dispositivi medici in India per le apparecchiature respiratorie
Questo articolo si basa sulle notifiche 29/Misc./03/2020-DC (197) e MED-16014(12)/1/2024-eoffice, che delineano la regolamentazione dei dispositivi medici. La classificazione dei dispositivi medici CDSCO in India aiuta i produttori a rimanere conformi alle ultime normative in India. Per quadri tecnici simili, puoi trovare qui anche la relativa classificazione di rischio per Cardiovascolare e Gestione del dolore.
I produttori devono attenersi alle Norme sui dispositivi medici del 2017 in India. Per la guida di un esperto sulla registrazione dei dispositivi medici in India, contatta Morulaa. Il nostro team di consulenza interno offre soluzioni complete per gestire in modo efficiente questi aggiornamenti normativi, scrivici a [email protected] o visita il nostro sito web per gli ultimi aggiornamenti
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