Introduzione: classificazione delle apparecchiature respiratorie in India
I dispositivi medici respiratori svolgono un ruolo importante nella diagnosi, nel monitoraggio e nel trattamento delle patologie respiratorie. Ai sensi del Medical Device Rules 2017 in India, le apparecchiature respiratorie sono classificate in base ai livelli di rischio. La Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) continua ad aggiornare la sua classificazione CDSCO dei dispositivi medici in India aggiornando periodicamente le classificazioni in linea con gli standard globali. L'ultimo aggiornamento riclassifica alcuni dispositivi respiratori, semplificando il percorso normativo per i produttori e garantendo al contempo la conformità dei dispositivi medici in India.
India sta aggiornando le classificazioni esistenti basate sul rischio per le apparecchiature respiratorie
Secondo l'ultima notifica MED-16014(12)/1/2024-eOffice rilasciata il 6 gennaio 2025, 9 dispositivi respiratori sono stati riclassificati da Classe A a Classe A (autonotificata). Per leggere la notifica ufficiale CDSCO e visualizzare l'elenco completo delle classificazioni aggiornate in più categorie, fai clic qui.
Tabella: classificazione delle apparecchiature respiratorie CDSCO in India
La tabella seguente fornisce la classificazione aggiornata delle apparecchiature respiratorie in India ai sensi della classificazione CDSCO dei dispositivi medici in India. I dispositivi recentemente riclassificati da Classe A a Classe A (autonotificata) sono evidenziati in grigio scuro per una facile identificazione.
N. progressivo | Nome del dispositivo secondo il Medical Device Rules 2017 in India | Uso previsto | Classe di rischio |
1 | Generatore di ossigeno attivato | È un dispositivo che produce ossigeno attivato (ossigeno singoletto) mescolato con l'aria ambiente e produce acqua attivata come sottoprodotto. | B |
2 | Analizzatore di gas argon | Uno strumento destinato a misurare la concentrazione (pressione parziale) di argon (Ar) in un campione di miscela gassosa per contribuire a determinare lo stato ventilatorio del paziente. | B |
3 | Monitor della pressione della cuffia del tubo per via aerea artificiale | Un dispositivo destinato a misurare in modo intermittente o continuo la pressione interna nella cuffia di un tubo endotracheale (ET)/endobronchiale/di tracheostomia quando questo è stato posizionato nel passaggio tracheale. | B |
4 | Sistema di pulizia delle secrezioni delle vie aeree a oscillazione toracica | Dispositivi progettati per fornire un'oscillazione toracica ad alta frequenza (HFCWO) per la manipolazione esterna della parete toracica finalizzata ad allentare le secrezioni eccessive delle vie aeree per favorire la clearance delle vie aeree e migliorare il drenaggio bronchiale nei pazienti con malattie respiratorie. | B |
5 | Sistema di pulizia delle secrezioni delle vie aeree a percussione toracica | Dispositivi progettati per fornire una percussione meccanica esterna (battitura rapida) sulla parete toracica di un paziente per allentare le secrezioni eccessive delle vie aeree per favorire la clearance delle vie aeree e migliorare il drenaggio bronchiale nei pazienti con malattie respiratorie. | B |
6 | Sistema diagnostico di inalazione di aria fredda | Un insieme di dispositivi destinati a essere usati nella valutazione di un paziente affetto da asma. | B |
7 | Sistema di registrazione ambulatoriale a lungo termine della tosse | Un insieme di dispositivi destinati al rilevamento e alla registrazione a lungo termine del numero di volte in cui un paziente tossisce durante le attività quotidiane o il sonno. | A |
8 | Cricotirotomo | Uno strumento chirurgico manuale portatile destinato a essere usato per eseguire una cricotiroidotomia, fornendo accesso alle vie aeree in pochi secondi per la ventilazione immediata del paziente e le necessarie procedure di aspirazione. | B |
9 | Sistema elettroacustico di pulizia delle secrezioni delle vie aeree | Un insieme di dispositivi progettati per fornire vibrazioni applicate esternamente alla parete toracica di un paziente tramite un trasduttore elettroacustico (l'applicatore) per allentare le secrezioni eccessive delle vie aeree per favorire la clearance delle vie aeree e migliorare il drenaggio bronchiale nei pazienti con malattie respiratorie. | B |
10 | Rilevatore di intubazione esofagea dei gas espirati | Un dispositivo progettato per verificare il corretto posizionamento del tubo endotracheale (ET) rilevando/valutando i livelli di anidride carbonica espirata (CO2) in uscita durante la gestione delle vie aeree, evidenziando una possibile intubazione errata. | A |
11 | Pulsossimetro fetale | Un dispositivo fotoelettrico progettato per il monitoraggio della saturazione di ossigeno fetale intrapartum (FSpO2) in presenza di un andamento non rassicurante della frequenza cardiaca fetale (FHR) durante il travaglio. | B |
12 | Compressore d'aria per sistema di tubazioni/fornitura di gas | Un dispositivo progettato per creare aria medicale compressa e fornirla a una tubazione/sistema di distribuzione del gas ospedaliero o istituzionale per l'uso del paziente. | B |
13 | Umidificatore respiratorio riscaldato | Un dispositivo progettato per riscaldare e umidificare l'aria/ossigeno inspirati da un paziente per contribuire a mantenere le mucose del tratto respiratorio, tipicamente durante periodi di supporto/terapia respiratoria prolungati. | B |
14 | Sistema di registrazione dell'apnea del sonno per uso domestico | Un dispositivo destinato a misurare e registrare continuamente i parametri fisiologici del paziente durante il sonno a casa, per facilitare la diagnosi dell'apnea del sonno. | B |
15 | Camera iperbarica | L'uso previsto della camera iperbarica è somministrare ossigeno al 100% a una pressione superiore a quella ambiente. | C |
16 | Sensore/allarme di ipopnea | Un dispositivo elettronico destinato a indicare l'ipopnea del paziente monitorando il movimento del torace e dell'addome a ogni respiro e fornendo un segnale, secondo impostazioni predefinite. | B |
17 | Sistema di registrazione/analisi di pneumografia a impedenza | Un insieme di dispositivi elettronici destinati alla registrazione continua dei parametri della funzione polmonare di un paziente mediante pneumografia a impedenza (IP). | B |
18 | Sistema impiantabile per il trattamento dell'apnea del sonno | Un insieme di dispositivi destinati alla gestione domiciliare dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) mediante uno stimolatore impiantato per fornire stimolazione elettrica al nervo ipoglosso. | C |
19 | Percussore toracico manuale | Un dispositivo portatile progettato per facilitare la percussione manuale (battitura rapida) e fornire vibrazioni esterne alla parete toracica di un paziente per allentare le secrezioni eccessive e promuovere la clearance delle vie aeree e il drenaggio bronchiale nei pazienti con malattie respiratorie. | B |
20 | Analizzatore di monossido di azoto | Un dispositivo destinato a misurare l'ossido nitrico (NO) nell'aria espirata per facilitare la diagnosi e la gestione dell'asma. | B |
21 | Analizzatore di protossido di azoto | Uno strumento utilizzato per misurare la concentrazione di protossido di azoto (N2O) in un campione di miscela gassosa prelevato da un ambiente chiuso come una struttura sanitaria, un sistema di aria medicale compressa o di gas, e/o dispositivi usati per l'anestesia o la terapia respiratoria. | B |
22 | Sistema di monitoraggio telemetrico della pulsossimetria | Un insieme di dispositivi progettati per misurare continuamente e trasmettere in modalità wireless i segnali di saturazione di ossigeno dell'emoglobina (SpO2) da un paziente a un luogo di ricezione per la visualizzazione. | B |
23 | Tapis roulant per test da sforzo | Un dispositivo utilizzato come componente di un sistema per test da sforzo che consente la valutazione della risposta fisiologica di un paziente allo sforzo fisico. | A |
24 | Ionizzatore terapeutico dell'aria | Un dispositivo che produce piccoli ioni di ossigeno (O2) negativamente carichi e biologicamente attivi, pulsati a varie frequenze selezionate, emessi nell'aria ambiente e assorbiti nel flusso sanguigno attraverso i polmoni per potenzialmente produrre un effetto terapeutico. | A |
25 | Ventilatore terapeutico per respirazione a pressione positiva | Un dispositivo utilizzato per la riabilitazione terapeutica di pazienti con malattie respiratorie croniche e per la distribuzione di agenti farmacologici aerosolizzati alle vie aeree e ai polmoni del paziente. | C |
26 | Sistema di misurazione della bioconduttanza toracica | Un insieme di dispositivi progettati per misurare e memorizzare le misurazioni di bioconduttanza, analizzare i dati memorizzati e fornire informazioni che possono aiutare un clinico nella valutazione di lesioni sospette di cancro del polmone. | B |
27 | Sistema di tomografia a impedenza elettrica toracica | Un insieme di dispositivi progettati per eseguire misurazioni continue di bioimpedenza lungo una sezione trasversale del torace, per fornire un feedback in tempo reale della funzione polmonare di un paziente ventilato. | C |
28 | Pompa di aspirazione toracica | Un dispositivo destinato a generare pressione negativa specificamente per l'aspirazione, per rimuovere fluidi, secrezioni e aria e consentire la normale espansione/funzione dei polmoni e/o del mediastino. | B |
29 | Sistema di trattamento dell'apnea del sonno con regolazione della lingua | Un insieme di dispositivi destinati alla gestione domiciliare dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) monitorando i parametri respiratori durante il sonno per rilevare l'insorgenza di un evento di apnea e riducendo l'ostruzione faringea da parte della lingua. | B |
30 | Filtro protettivo per tracheostoma | Un dispositivo progettato come filtro per proteggere un'apertura stromale nella trachea contro influenze esterne dannose. | A |
31 | Sistema di monitoraggio transcutaneo dei gas sanguigni | Un insieme di dispositivi progettati per la misurazione continua e transcutanea dei parametri dei gas sanguigni di un paziente rilevati attraverso la vena giugulare (SjvO2). | B |
32 | Pletismografo corporeo totale | Un registratore grafico progettato per determinare e registrare la resistenza delle vie aeree e il volume di gas toracico per valutare la funzione polmonare. | B |
33 | Spirometro diagnostico | Un dispositivo progettato per misurare diversi o tutti i parametri di volume e flusso dei gas respiratori necessari per valutare la funzione polmonare di base. | B |
34 | Spirometro di monitoraggio | Un dispositivo progettato per misurare continuamente il volume corrente o il volume minuto di un paziente per la valutazione del suo stato ventilatorio. | B |
35 | Concentratore di ossigeno | Un dispositivo progettato per concentrare ossigeno (O2) dall'aria ambiente e fornire l'O2 concentrato ai pazienti. | B |
36 | Respiratore per il pubblico (mascherina a 2 strati, 3 strati) | Una maschera filtrante progettata per essere posizionata su naso e bocca di un membro del pubblico generale per consentire la respirazione normale proteggendo chi la indossa dall'esposizione a particelle biologiche patogene aerodisperse durante un'emergenza medica di sanità pubblica. | A |
37 | Maschera per rianimazione cardiopolmonare | Un dispositivo destinato a essere posizionato sulla bocca di un paziente per somministrare aria espirata "bocca-a-maschera" dall'utilizzatore al paziente durante la rianimazione cardiopolmonare (RCP). | A (autonotificata) |
38 | Inalatore di polvere secca | Un dispositivo portatile progettato per somministrare farmaci in polvere attraverso la bocca e nelle vie aeree bronchiali. | A (autonotificata) |
39 | Dispositivo per terapia del sale secco | Un inalatore portatile pre-riempito con cristalli di sale e usato per fornire un'inalazione di particelle di sale attraverso la bocca e nelle vie aeree bronchiali per indurre meccanismi naturali di auto-pulizia che rimuovono le impurità dalla superficie delle cellule e puliscono meccanicamente le vie aeree. | A (autonotificata) |
40 | Introduttore per tubo endotracheale | Un dispositivo progettato per aiutare l'inserimento di un tubo endotracheale (ET) nelle vie aeree di un paziente durante l'intubazione | A (autonotificata) |
41 | Inalatore di vapore | Un dispositivo portatile elettrico progettato per l'inalazione di vapore per alleviare i sintomi (congestione e pressione) associati ai disturbi delle vie respiratorie superiori. | A (autonotificata) |
42 | Protettore per tracheostoma | Un dispositivo indossato dal paziente sotto forma di cerotto, collare o panno progettato per essere fissato intorno al collo per proteggere un orifizio di tracheostoma da influenze esterne dannose. Non è destinato a essere usato come protezione per la doccia. | A (autonotificata) |
43 | Lubrificante per tubo di tracheostomia | Una sostanza a base di olio progettata per essere applicata dal personale sanitario o da un paziente sulla superficie esterna della cannula interna di un tubo di tracheostomia per facilitarne il facile scorrimento nella cannula esterna. | A (autonotificata) |
44 | Boccaglio per manovra di Valsalva | Un dispositivo destinato a essere inserito nella bocca del paziente per facilitare l'esecuzione della manovra di Valsalva. | A (autonotificata) |
45 | Impugnatura/monitor per laringoscopio video per intubazione | Un componente di un laringoscopio video per intubazione con lama, destinato a consentire il posizionamento della lama nella cavità orale per manipolare la lingua, impedendole di ostruire l'orofaringe e consentendo una chiara visione della trachea per l'inserimento di un tubo endotracheale (ET) prima della somministrazione di anestesia inalatoria e/o ventilazione. | A (autonotificata) |
Conclusione: conformità dei dispositivi medici in India per le apparecchiature respiratorie
Questo articolo si basa sulle notifiche 29/Misc./03/2020-DC (197) e MED-16014(12)/1/2024-eoffice, che illustrano la regolamentazione dei dispositivi medici. La classificazione CDSCO dei dispositivi medici in India aiuta i produttori a rimanere conformi alle ultime normative in India. I produttori devono attenersi alle Medical Device Rules 2017 in India. Per una consulenza esperta sulla registrazione dei dispositivi medici in India, contatta Morulaa. Il nostro team di consulenza interno offre soluzioni end-to-end per orientarsi in modo efficiente tra questi aggiornamenti normativi, scrivici a [email protected] o visita il nostro sito web per gli ultimi aggiornamenti
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