Classificazione del rischio in India per apparecchiature respiratorie come dispositivo medico
Classificazione dei dispositivi medici CDSCO in India: apparecchiature respiratorie
Introduzione: classificazione dei dispositivi respiratori in India
I dispositivi medici respiratori svolgono un ruolo importante nella diagnosi, nel monitoraggio e nel trattamento delle patologie respiratorie. Ai sensi delle Norme sui dispositivi medici 2017 in India, i dispositivi respiratori sono classificati in base ai livelli di rischio. L'Organizzazione Centrale per il Controllo degli Standard dei Farmaci (CDSCO) continua ad aggiornare la sua classificazione dei dispositivi medici CDSCO in India, aggiornando periodicamente le classificazioni in linea con gli standard globali. L'ultimo aggiornamento riclassifica alcuni dispositivi respiratori, semplificando il percorso normativo per i produttori e garantendo al contempo la conformità per i dispositivi medici in India.
L'India sta aggiornando le attuali classificazioni basate sul rischio per i dispositivi respiratori
In base all'ultima notifica MED-16014(12)/1/2024-eOffice pubblicata il 6 gennaio 2025, 9 dispositivi respiratori sono stati riclassificati dalla Classe A alla Classe A (Auto-Notificata). Per leggere la notifica ufficiale CDSCO e visualizzare l'elenco completo delle classificazioni aggiornate in diverse categorie.
Tabella: Classificazione dei dispositivi respiratori CDSCO in India
La tabella seguente fornisce la classificazione aggiornata per i dispositivi respiratori in India secondo la classificazione dei dispositivi medici CDSCO. I dispositivi recentemente riclassificati dalla Classe A alla Classe A (Auto-Notificata) sono evidenziati in grigio scuro per una facile identificazione.
N. | Nome del dispositivo secondo le Norme sui dispositivi medici 2017 in India | Uso previsto | Classe di rischio |
1 | Generatore di ossigeno attivato | È un dispositivo che produce ossigeno attivato (singoletto d'ossigeno) che viene miscelato con l'aria ambiente e produce acqua attivata come sottoprodotto. | B |
2 | Analizzatore di gas argon | Uno strumento destinato a misurare la concentrazione (pressione parziale) di argon (Ar) in un campione di miscela gassosa per aiutare a determinare lo stato ventilatorio di un paziente. | B |
3 | Monitor di pressione della cuffia del tubo per vie aeree artificiali | Un dispositivo destinato a misurare in modo intermittente o continuo la pressione interna nella cuffia di un tubo endotracheale (ET)/endobronchiale/tracheostomico quando questo è posizionato nel passaggio tracheale. | B |
4 | Sistema di oscillazione toracica per la rimozione delle secrezioni delle vie aeree | Dispositivi progettati per fornire oscillazioni della parete toracica ad alta frequenza (HFCWO) per la manipolazione esterna della parete toracica, destinate a fluidificare le secrezioni bronchiali in eccesso per favorire la pervietà delle vie aeree e migliorare il drenaggio bronchiale nei pazienti con malattie respiratorie. | B |
5 | Sistema di percussione toracica per la rimozione delle secrezioni delle vie aeree | Dispositivi progettati per fornire una percussione meccanica esterna (picchiettamento rapido) alla parete toracica del paziente per fluidificare le secrezioni bronchiali in eccesso, al fine di favorire la pervietà delle vie aeree e migliorare il drenaggio bronchiale per i pazienti con patologie respiratorie. | B |
6 | Sistema diagnostico di inalazione ad aria fredda | Un insieme di dispositivi destinati a essere utilizzati nella valutazione di un paziente affetto da asma. | B |
7 | Sistema di registrazione ambulatoriale a lungo termine della tosse | Un insieme di dispositivi destinati al rilevamento e alla registrazione a lungo termine del numero di volte in cui un paziente tossisce durante le attività quotidiane o il sonno. | A |
8 | Cricotireotomo | Uno strumento chirurgico manuale progettato per eseguire una cricotireotomia fornendo l'accesso alle vie aeree in pochi secondi per la ventilazione immediata del paziente e per le necessarie procedure di aspirazione. | B |
9 | Sistema elettroacustico per la rimozione delle secrezioni delle vie aeree | Un insieme di dispositivi progettati per applicare vibrazioni dall'esterno sulla parete toracica di un paziente tramite un trasduttore elettroacustico (l'applicatore) per fluidificare le secrezioni bronchiali in eccesso, favorire la pulizia delle vie aeree e migliorare il drenaggio bronchiale per i pazienti con patologie respiratorie. | B |
10 | Rilevatore di intubazione esofagea tramite gas espirato | Un dispositivo progettato per verificare il corretto posizionamento del tubo endotracheale (ET) rilevando/valutando i livelli di anidride carbonica (CO2) espirata durante la gestione delle vie aeree, segnalando un'eventuale intubazione errata. | A |
11 | Saturimetro fetale | Un dispositivo fotoelettrico progettato per il monitoraggio della saturazione dell'ossigeno fetale intrapartum (FSpO2) in presenza di un tracciato della frequenza cardiaca fetale (FHR) non rassicurante durante il travaglio. | B |
12 | Compressore d'aria per sistema di distribuzione/tubazioni del gas | Un dispositivo progettato per produrre aria compressa per uso medico e distribuirla al sistema di tubazioni/distribuzione dei gas di un ospedale o di un istituto per essere utilizzata dal paziente. | B |
13 | Umidificatore respiratorio riscaldato | Un dispositivo progettato per riscaldare e umidificare l'aria/ossigeno inspirati da un paziente per aiutare a mantenere le membrane mucose del tratto respiratorio, tipicamente durante periodi di supporto/terapia respiratoria prolungati. | B |
14 | Sistema di registrazione dell'apnea notturna per uso domestico | Un dispositivo destinato a misurare e registrare continuamente i parametri fisiologici del paziente durante il sonno a casa, per facilitare la diagnosi dell'apnea notturna. | B |
15 | Camera iperbarica | L'uso previsto della camera iperbarica è quello di somministrare ossigeno al 100% a una pressione superiore a quella ambiente. | C |
16 | Sensore/allarme per ipopnea | Un dispositivo elettronico destinato a essere utilizzato per indicare l'ipopnea del paziente monitorando il movimento del torace e dell'addome con ogni respiro e fornendo un segnale in base a impostazioni prestabilite. | B |
17 | Sistema di registrazione/analisi di pneumografia a impedenza | Un insieme di dispositivi elettronici destinati alla registrazione continua dei parametri della funzione polmonare di un paziente tramite pneumografia a impedenza (IP). | B |
18 | Sistema impiantabile per il trattamento delle apnee notturne | Un insieme di dispositivi destinati alla gestione domiciliare delle apnee ostruttive del sonno (OSA) mediante uno stimolatore impiantato per fornire stimolazione elettrica al nervo ipoglosso. | C |
19 | Percussore toracico manuale | Un dispositivo portatile progettato per facilitare la percussione manuale (picchiettamento rapido) per applicare vibrazioni dall'esterno sulla parete toracica di un paziente, al fine di fluidificare le secrezioni bronchiali in eccesso per favorire la pervietà delle vie aeree e migliorare il drenaggio bronchiale nei pazienti con malattie respiratorie. | B |
20 | Analizzatore di monossido di azoto | Un dispositivo destinato alla misurazione dell'ossido nitrico (NO) nell'aria espirata per facilitare la diagnosi e la gestione dell'asma. | B |
21 | Analizzatore di protossido di azoto | Strumento utilizzato per misurare la concentrazione di protossido di azoto (N2O) in un campione di miscela gassosa prelevato da un ambiente chiuso come una struttura sanitaria, un sistema di aria medica o gas compressi, e/o dispositivi utilizzati per la somministrazione di anestesia o terapia respiratoria. | B |
22 | Sistema di monitoraggio telemetrico della pulsossimetria | Un insieme di dispositivi progettati per misurare continuamente e trasmettere in modalità wireless i segnali di saturazione dell'ossigeno dell'emoglobina (SpO2) da un paziente a una postazione ricevente per la visualizzazione. | B |
23 | Tapis roulant per test da sforzo | Un dispositivo utilizzato come componente di un sistema per test da sforzo che consente la valutazione della risposta fisiologica di un paziente allo sforzo fisico. | A |
24 | Ionizzatore d'aria terapeutico | Un dispositivo che produce piccoli ioni di ossigeno (O2) biologicamente attivi e caricati negativamente, emessi a impulsi a varie frequenze selezionate nell'aria ambiente e assorbiti nel flusso sanguigno attraverso i polmoni per produrre potenzialmente un effetto terapeutico. | A |
25 | Ventilatore polmonare terapeutico a pressione positiva | Un dispositivo utilizzato per la riabilitazione terapeutica di pazienti con malattie respiratorie croniche e per la distribuzione di agenti farmacologici nebulizzati nelle vie aeree e nei polmoni del paziente. | C |
26 | Sistema di misurazione della bioconduttanza toracica | Un insieme di dispositivi progettati per misurare e memorizzare misurazioni di bioconduttanza, analizzare i dati memorizzati e fornire informazioni che possono aiutare il medico nella valutazione di lesioni sospette per cancro ai polmoni. | B |
27 | Sistema di tomografia a impedenza elettrica toracica | Un insieme di dispositivi progettati per eseguire misurazioni continue di bioimpedenza attraverso una sezione trasversale del torace, per fornire un feedback in tempo reale della funzione polmonare di un paziente ventilato. | C |
28 | Pompa di aspirazione toracica | Un dispositivo destinato a generare una pressione negativa specificamente per l'aspirazione, per rimuovere liquidi, secrezioni e aria per consentire la normale espansione/funzionalità dei polmoni e/o del mediastino. | B |
29 | Sistema di trattamento delle apnee notturne mediante regolazione della lingua | Un insieme di dispositivi destinati alla gestione domiciliare delle apnee ostruttive del sonno (OSA) monitorando i parametri respiratori durante il sonno per rilevare l'inizio di un evento di apnea e ridurre l'ostruzione faringea causata dalla lingua. | B |
30 | Filtro protettivo per tracheostoma | Un dispositivo progettato come filtro per proteggere l'apertura dello stoma nella trachea da influssi esterni nocivi. | A |
31 | Sistema di monitoraggio transcutaneo dei gas ematici | Un insieme di dispositivi progettati per la misurazione continua e transcutanea dei parametri dei gas ematici di un paziente rilevati attraverso la vena giugulare (SjvO2). | B |
32 | Plestimografo a corpo intero | Un registratore grafico progettato per determinare e registrare la resistenza delle vie aeree e il volume dei gas toracici per valutare la funzione polmonare. | B |
33 | Spirometro diagnostico | Un dispositivo progettato per misurare diversi o tutti i parametri di volume e flusso dei gas respiratori necessari per valutare la funzione polmonare di base. | B |
34 | Spirometro di monitoraggio | Un dispositivo progettato per misurare continuamente il volume corrente o il volume minuto di un paziente per la valutazione del suo stato ventilatorio. | B |
35 | Concentratore di ossigeno | Un dispositivo progettato per concentrare l'ossigeno (O2) dall'aria ambiente e somministrare l'O2 concentrato ai pazienti. | B |
36 | Mascherina respiratoria generica (mascherina facciale a 2 o 3 strati) | Una mascherina filtrante progettata per essere posizionata sul naso e sulla bocca di un membro del pubblico in generale per consentire una normale respirazione proteggendo chi la indossa dall'esposizione a particolati biologici patogeni dispersi nell'aria durante un'emergenza sanitaria pubblica. | A |
37 | Mascherina per rianimazione cardiopolmonare | Un dispositivo destinato a essere posizionato sulla bocca del paziente per somministrare aria espirata "da bocca a mascherina" dall'operatore al paziente durante la rianimazione cardiopolmonare (RCP). | Class A (Self Notified) |
38 | Inalatore di polvere secca | Un dispositivo portatile progettato per somministrare farmaci in polvere attraverso la bocca e direttamente nelle vie bronchiali. | Class A (Self Notified) |
39 | Dispositivo terapeutico per inalazione di sale secco | Un inalatore tascabile pre-riempito con cristalli di sale e utilizzato per consentire l'inalazione di particelle di sale attraverso la bocca nelle vie bronchiali per indurre i naturali meccanismi di auto-pulizia del corpo che spazzano via le impurità dalla superficie delle cellule e puliscono meccanicamente le vie respiratorie. | Class A (Self Notified) |
40 | Introduttore per tubo endotracheale | Un dispositivo progettato per facilitare l'inserimento di un tubo endotracheale (ET) nelle vie aeree di un paziente durante l'intubazione | Class A (Self Notified) |
41 | Inalatore di vapore | Un dispositivo portatile ad alimentazione elettrica, progettato per l'inalazione di vapore al fine di alleviare i sintomi (congestione e pressione) associati a disturbi delle alte vie respiratorie. | Class A (Self Notified) |
42 | Protettore per tracheostoma | Un dispositivo indossabile dal paziente sotto forma di cerotto, collare o tessuto progettato per essere allacciato intorno al collo per proteggere l'orifizio tracheostomico da influssi esterni dannosi. Non è destinato a essere utilizzato come protezione durante la doccia. | Class A (Self Notified) |
43 | Lubrificante per canula tracheostomica | Sostanza a base di olio progettata per essere applicata dal personale sanitario o dal paziente sulla superficie esterna della controcannula di un tubo per tracheostomia per favorirne il facile scorrimento all'interno della cannula esterna. | Class A (Self Notified) |
44 | Boccaglio per manovra di Valsalva | Un dispositivo destinato a essere inserito nella bocca di un paziente per facilitare l'esecuzione della manovra di Valsalva. | Class A (Self Notified) |
45 | Impugnatura/monitor per video-laringoscopio da intubazione | Componente di un video-laringoscopio con lama da intubazione destinata a consentire il posizionamento della lama nella cavità orale per spostare la lingua, impedendo che ostruisca l'orofaringe, e consentire una visione chiara della trachea per l'inserimento di un tubo endotracheale (ET) prima della somministrazione dell'anestesia inalatoria e/o della ventilazione. | Class A (Self Notified) |
Conclusione: Conformità per i dispositivi medici in India per le apparecchiature respiratorie
Questo articolo si basa sulle notifiche 29/Misc./03/2020-DC (197) e MED-16014(12)/1/2024-eoffice, che delineano la regolamentazione dei dispositivi medici. La classificazione dei dispositivi medici CDSCO in India aiuta i produttori a rimanere conformi alle ultime normative vigenti in India. Per quadri tecnici simili, potete trovare qui le relative classificazioni di rischio per la gestione cardiovascolare e della terapia del dolore.
I produttori devono attenersi alle Norme sui dispositivi medici del 2017 in India. Per una consulenza esperta sulla registrazione dei dispositivi medici in India, contatta Morulaa. Il nostro team interno di consulenza offre soluzioni complete per gestire efficacemente questi aggiornamenti normativi. Inviaci un'e-mail all'indirizzo admin@morulaa.com o visita il nostro sito web per gli ultimi aggiornamenti.
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