Classificazione del rischio in India per apparecchiature respiratorie come dispositivo medico
Guida alla classificazione dei dispositivi respiratori CDSCO: regole per l'India
Introduzione: Classificazione delle apparecchiature respiratorie in India
I dispositivi respiratori utilizzati in campo medico svolgono un ruolo estremamente significativo nella diagnosi, nel monitoraggio e nel trattamento delle malattie respiratorie. In termini di classificazione dei dispositivi medici, secondo le Norme sui Dispositivi Medici del 2017 in India, i dispositivi respiratori sono classificati in base ai livelli di rischio. La CDSCO continua ad aggiornare regolarmente la classificazione dei dispositivi medici della CDSCO in India attraverso revisioni conformi agli standard internazionali.
L'India sta aggiornando le attuali classificazioni basate sul rischio per le apparecchiature respiratorie
Secondo la più recente notifica MED-16014(12)/1/2024-eOffice datata 6 gennaio 2025, nove dispositivi respiratori sono stati riclassificati dalla Classe A alla Classe A (Autonotificata). Per maggiori dettagli sulla notifica CDSCO e sull'elenco di classificazione aggiornato per le varie categorie, fare clic qui.
Tabella: Classificazione CDSCO delle apparecchiature respiratorie in India
La tabella seguente mostra la classificazione dei dispositivi respiratori in India secondo la classificazione dei dispositivi medici in India da parte di CDSCO. I dispositivi che hanno subito una riclassificazione dalla classe A alla classe A (Autonotificata) sono evidenziati in grigio scuro nella tabella sottostante.
N. | Nome del dispositivo secondo le Norme sui Dispositivi Medici del 2017 in India | Uso previsto | Classe di rischio |
|---|---|---|---|
1 | Generatore di ossigeno attivato | È un dispositivo che produce ossigeno attivato (ossigeno singoletto) il quale viene miscelato con l'aria ambiente e produce acqua attivata come sottoprodotto. | B |
2 | Analizzatore di gas argon | Uno strumento destinato a misurare la concentrazione (pressione parziale) di argon (Ar) in un campione di miscela gassosa per aiutare a determinare lo stato di ventilazione di un paziente. | B |
3 | Monitor della pressione della cuffia del tubo per vie aeree artificiali | Un dispositivo destinato a misurare in modo intermittente o continuo la pressione interna nella cuffia di un tubo endotracheale (ET), endobronchiale o tracheostomico quando questo è posizionato nel passaggio tracheale. | B |
4 | Sistema di rimozione delle secrezioni delle vie aeree a oscillazione toracica | Dispositivi progettati per fornire oscillazioni ad alta frequenza della parete toracica (HFCWO) per la manipolazione esterna della parete toracica, destinati a fluidificare le secrezioni eccessive delle vie aeree per favorirne la clearance e migliorare il drenaggio bronchiale nei pazienti con malattie respiratorie. | B |
5 | Sistema di rimozione delle secrezioni delle vie aeree a percussione toracica | Dispositivi progettati per fornire percussione meccanica esterna (picchiettamento rapido) alla parete toracica di un paziente al fine di fluidificare le secrezioni eccessive delle vie aeree per favorirne la clearance e migliorare il drenaggio bronchiale nei pazienti con malattie respiratorie. | B |
6 | Sistema diagnostico di inalazione di aria fredda | Un insieme di dispositivi destinati a essere utilizzati nella valutazione di un paziente affetto da asma. | B |
7 | Sistema di registrazione ambulatoriale a lungo termine della tosse | Un insieme di dispositivi destinati al rilevamento e alla registrazione a lungo termine del numero di volte in cui un paziente tossisce durante le attività quotidiane o il sonno. | A |
8 | Cricotirotomo | Uno strumento chirurgico manuale destinato a essere utilizzato per eseguire una cricotirotomia, fornendo l'accesso alle vie aeree in pochi secondi per la ventilazione immediata del paziente e le necessarie procedure di aspirazione. | B |
9 | Sistema elettroacustico di rimozione delle secrezioni delle vie aeree | Un insieme di dispositivi progettati per fornire vibrazioni applicate esternamente alla parete toracica di un paziente tramite un trasduttore elettroacustico (l'applicatore) per fluidificare le secrezioni eccessive delle vie aeree, favorirne la clearance e migliorare il drenaggio bronchiale nei pazienti con malattie respiratorie. | B |
10 | Rilevatore di intubazione esofagea tramite gas espirato | Un dispositivo progettato per verificare il corretto posizionamento del tubo endotracheale (ET) rilevando o valutando i livelli di anidride carbonica (CO2) espirata durante la gestione delle vie aeree, segnalando una potenziale intubazione errata. | A |
11 | Pulsossimetro fetale | Un dispositivo fotoelettrico progettato per il monitoraggio della saturazione di ossigeno fetale intrapartum (FSpO2) in presenza di un tracciato della frequenza cardiaca fetale (FHR) non rassicurante durante il travaglio. | B |
12 | Compressore d'aria per sistema di distribuzione o conduttura del gas | Un dispositivo progettato per produrre aria compressa di grado medico e fornirla al sistema di distribuzione o conduttura del gas di un ospedale o di un istituto per l'uso da parte del paziente. | B |
13 | Umidificatore respiratorio riscaldato | Un dispositivo progettato per riscaldare e umidificare l'aria o l'ossigeno ispirato da un paziente per aiutare a mantenere le membrane mucose del tratto respiratorio, in genere durante i periodi di supporto o terapia respiratoria prolungata. | B |
14 | Sistema di registrazione dell'apnea notturna per uso domestico | Un dispositivo destinato a misurare e registrare continuamente i parametri fisiologici del paziente durante il sonno a domicilio, per facilitare la diagnosi dell'apnea notturna. | B |
15 | Camera iperbarica | L'uso previsto della camera iperbarica è quello di somministrare ossigeno al 100% a una pressione superiore a quella ambiente. | C |
16 | Sensore o allarme per ipopnea | Un dispositivo elettronico destinato a essere utilizzato per indicare l'ipopnea del paziente monitorando il movimento del torace e dell'addome a ogni respiro e fornendo un segnale, in base a impostazioni predeterminate. | B |
17 | Sistema di registrazione o analisi tramite pneumografia a impedenza | Un insieme di dispositivi elettronici destinati alla registrazione continua dei parametri della funzione polmonare di un paziente mediante pneumografia a impedenza (IP). | B |
18 | Sistema impiantabile per il trattamento dell'apnea notturna | Un insieme di dispositivi destinati alla gestione domiciliare dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) che utilizza uno stimolatore impiantato per fornire stimolazione elettrica al nervo ipoglosso. | C |
19 | Percussore toracico manuale | Un dispositivo portatile progettato per facilitare la percussione manuale (picchiettamento rapido) per fornire vibrazioni esterne alla parete toracica di un paziente al fine di fluidificare le secrezioni eccessive delle vie aeree, promuovere la clearance delle vie aeree e migliorare il drenaggio bronchiale nei pazienti con malattie respiratorie. | B |
20 | Analizzatore di monossido di azoto | Un dispositivo destinato a misurare l'ossido nitrico (NO) nell'aria espirata per facilitare la diagnosi e la gestione dell'asma. | B |
21 | Analizzatore di protossido di azoto | Uno strumento utilizzato per misurare la concentrazione di protossido di azoto (N2O) in un campione di miscela gassosa prelevato da un ambiente chiuso come una struttura sanitaria, un sistema di aria o gas medico compresso e o dispositivi utilizzati per la somministrazione di anestesia o terapia respiratoria. | B |
22 | Sistema di monitoraggio telemetrico della pulsossimetria | Un insieme di dispositivi progettati per misurare continuamente e trasmettere in modalità wireless i segnali di saturazione dell'ossigeno dell'emoglobina (SpO2) da un paziente a un punto di ricezione per la visualizzazione. | B |
23 | Tapis roulant per test da sforzo | Un dispositivo utilizzato come componente di un sistema per test da sforzo che consente la valutazione della risposta fisiologica di un paziente allo sforzo fisico. | A |
24 | Ionizzatore d'aria terapeutico | Un dispositivo che produce piccoli ioni di ossigeno (O2) con carica negativa biologicamente attivi, pulsati a varie frequenze selezionate, che vengono emessi nell'aria ambiente e assorbiti nel flusso sanguigno attraverso i polmoni per produrre potenzialmente un effetto terapeutico. | A |
25 | Ventilatore per respirazione terapeutica a pressione positiva | Un dispositivo utilizzato per la riabilitazione terapeutica di pazienti con malattie respiratorie croniche e per la distribuzione di agenti farmacologici nebulizzati nelle vie aeree e nei polmoni del paziente. | C |
26 | Sistema di misurazione della bioconduttanza toracica | Un insieme di dispositivi progettati per misurare e memorizzare misurazioni di bioconduttanza, analizzare i dati memorizzati e fornire informazioni che possano aiutare il medico nella valutazione di lesioni sospette di cancro al polmone. | B |
27 | Sistema di tomografia a impedenza elettrica toracica | Un insieme di dispositivi progettati per eseguire misurazioni continue di bioimpedenza attraverso una sezione trasversale del torace, per fornire un riscontro in tempo reale della funzione polmonare di un paziente ventilato. | C |
28 | Pompa di aspirazione toracica | Un dispositivo destinato a generare una pressione negativa specificamente per l'aspirazione, al fine di rimuovere fluidi, secrezioni e aria per consentire la normale espansione o funzione dei polmoni e o del mediastino. | B |
29 | Sistema di regolazione della lingua per il trattamento dell'apnea notturna | Un insieme di dispositivi destinati alla gestione domiciliare dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) mediante il monitoraggio dei parametri respiratori durante il sonno per rilevare l'insorgenza di un evento di apnea e ridurre l'ostruzione faringea da parte della lingua. | B |
30 | Filtro protettivo per tracheostoma | Un dispositivo progettato come filtro per proteggere un'apertura stromale nella trachea da influenze esterne nocive. | A |
31 | Sistema di monitoraggio transcutaneo dei gas ematici | Un insieme di dispositivi progettati per la misurazione continua e transcutanea dei parametri dei gas ematici di un paziente rilevati attraverso la vena giugulare (SjvO2). | B |
32 | Plestimografo corporeo globale | Un registratore grafico progettato per determinare e registrare la resistenza delle vie aeree e il volume dei gas toracici per valutare la funzione polmonare. | B |
33 | Spirometro diagnostico | Un dispositivo progettato per misurare diversi o tutti i parametri di volume e flusso dei gas respiratori necessari per valutare la funzione polmonare di base. | B |
34 | Spirometro di monitoraggio | Un dispositivo progettato per misurare continuamente il volume corrente o il volume minuto di un paziente per la valutazione del suo stato ventilatorio. | B |
35 | Concentratore di ossigeno | Un dispositivo progettato per concentrare l'ossigeno (O2) dall'aria ambiente e fornire l'ossigeno concentrato ai pazienti. | B |
36 | Respiratore pubblico (mascherina facciale a 2 o 3 strati) | Una mascherina filtrante progettata per essere posizionata sul naso e sulla bocca di un membro del pubblico generico per consentire la normale respirazione proteggendo chi la indossa dall'esposizione a particolati biologici patogeni dispersi nell'aria durante un'emergenza medica di sanità pubblica. | A |
37 | Maschera per rianimazione cardiopolmonare | Un dispositivo destinato a essere posizionato sulla bocca del paziente per somministrare aria espirata dall'utente al paziente durante la rianimazione cardiopolmonare (RCP). | A (Autonotificata) |
38 | Inalatore a polvere secca | Un dispositivo portatile progettato per somministrare medicinali in polvere attraverso la bocca e nelle vie bronchiali. | A (Autonotificata) |
39 | Dispositivo per terapia con sale a secco | Un inalatore portatile preriempito con cristalli di sale e utilizzato per fornire un'inalazione di particelle di sale attraverso la bocca e nelle vie bronchiali per indurre i naturali meccanismi di autopulizia che eliminano le impurità dalla superficie delle cellule e puliscono meccanicamente le vie aeree. | A (Autonotificata) |
40 | Introduttore per tubo endotracheale | Un dispositivo progettato per aiutare con l'inserimento di un tubo endotracheale (ET) nelle vie aeree di un paziente durante l'intubazione | A (Autonotificata) |
41 | Inalatore di vapore | Un dispositivo portatile alimentato elettricamente, progettato per l'inalazione di vapore per alleviare i sintomi (congestione e pressione) associati a disturbi delle vie respiratorie superiori. | A (Autonotificata) |
42 | Protettore per tracheostoma | Un dispositivo indossato dal paziente sotto forma di cerotto, collare o panno progettato per essere allacciato intorno al collo per proteggere un orifizio tracheostomico da influenze esterne dannose. Non è destinato a essere utilizzato come protezione per la doccia. | A (Autonotificata) |
43 | Lubrificante per tubo tracheostomico | Una sostanza a base di olio progettata per essere applicata dal personale sanitario o dal paziente sulla superficie esterna della cannula interna di un tubo tracheostomico per facilitarne lo scorrimento all'interno della cannula esterna. | A (Autonotificata) |
44 | Boccaglio per manovra di Valsalva | Un dispositivo destinato a essere inserito nella bocca di un paziente per facilitare l'esecuzione della manovra di Valsalva. | A (Autonotificata) |
45 | Impugnatura o monitor per laringoscopio da videointubazione | Un componente di un laringoscopio da videointubazione con lama destinato a consentire il posizionamento della lama nella cavità orale per manipolare la lingua, impedendole di ostruire l'orofaringe e consentendo una visione chiara della trachea per l'inserimento di un tubo endotracheale (ET) prima della somministrazione dell'anestesia inalatoria o della ventilazione. | A (Autonotificata) |
Conclusione: Conformità dei dispositivi medici in India per le apparecchiature respiratorie
Questo articolo deriva dalle notifiche n. 29/Misc./03/2020-DC (197) e MED-16014(12)/1/2024-eoffice riguardanti la regolamentazione dei dispositivi medici. La classificazione dei dispositivi medici CDSCO in India assiste i produttori a conformarsi alle ultime normative vigenti in India. Le Norme sui Dispositivi Medici del 2017 devono essere seguite dai produttori in India. In caso di assistenza con la registrazione di dispositivi medici in India, si prega di contattare Morulaa. Il team di consulenza interno di Morulaa fornisce soluzioni complete in conformità con questi cambiamenti normativi, vi invitiamo a scriverci all'indirizzo admin@morulaa.com.
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