Norme di sicurezza indiane per i dispositivi respiratori classificate in base al rischio del paziente
Introduzione: classificazione delle apparecchiature respiratorie in India
I dispositivi medici respiratori svolgono un ruolo importante nella diagnosi, nel monitoraggio e nel trattamento delle patologie respiratorie. Ai sensi delle Medical Device Rules 2017 in India, le apparecchiature respiratorie sono classificate in base ai livelli di rischio. La Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) continua ad aggiornare la propria classificazione dei dispositivi medici CDSCO in India aggiornando periodicamente le classificazioni in linea con gli standard globali. L'ultimo aggiornamento riclassifica alcuni dispositivi respiratori, semplificando il percorso normativo per i produttori e garantendo al contempo la conformità dei dispositivi medici in India.
L'India sta aggiornando le classificazioni esistenti basate sul rischio per le apparecchiature respiratorie
Secondo l'ultima notifica MED-16014(12)/1/2024-eOffice pubblicata il 6 gennaio 2025, 9 dispositivi respiratori sono stati riclassificati da Classe A a Classe A (autodichiarata). Per leggere la notifica ufficiale CDSCO e visualizzare l'elenco completo delle classificazioni aggiornate in più categorie, clicca qui.
Tabella: classificazione delle apparecchiature respiratorie CDSCO in India
La tabella seguente fornisce la classificazione aggiornata delle apparecchiature respiratorie in India ai sensi della classificazione dei dispositivi medici CDSCO in India. I dispositivi recentemente riclassificati da Classe A a Classe A (autodichiarata) sono evidenziati in grigio scuro per facilitarne l'identificazione.
N. progressivo | Nome del dispositivo secondo le Norme sui dispositivi medici 2017 in India | Uso previsto | Classe di rischio |
1 | Generatore di ossigeno attivato | È un dispositivo che produce ossigeno attivato (ossigeno singoletto), che viene miscelato con l'aria ambiente e produce acqua attivata come sottoprodotto. | B |
2 | Analizzatore di gas argon | Strumento destinato a misurare la concentrazione (pressione parziale) di argon (Ar) in un campione di miscela gassosa per contribuire a determinare lo stato ventilatorio di un paziente. | B |
3 | Monitor della pressione del cuff del tubo delle vie aeree artificiali | Dispositivo destinato a misurare in modo intermittente o continuo la pressione interna nel cuff di un tubo endotracheale (ET)/endobronchiale/tracheostomico quando questo è stato posizionato nel passaggio tracheale. | B |
4 | Sistema di eliminazione delle secrezioni delle vie aeree a oscillazione toracica | Dispositivi progettati per fornire oscillazione toracica ad alta frequenza (HFCWO) per la manipolazione esterna della parete toracica, destinata a sciogliere le secrezioni eccessive delle vie aeree per favorire la loro clearance e migliorare il drenaggio bronchiale nei pazienti con malattie respiratorie. | B |
5 | Sistema di eliminazione delle secrezioni delle vie aeree a percussione toracica | Dispositivi progettati per fornire percussione meccanica esterna (rapidi colpetti) alla parete toracica di un paziente per sciogliere le secrezioni eccessive delle vie aeree, favorendo la clearance delle vie aeree e migliorando il drenaggio bronchiale nei pazienti con malattie respiratorie. | B |
6 | Sistema diagnostico di inalazione di aria fredda | Un insieme di dispositivi destinati a essere utilizzati nella valutazione di un paziente affetto da asma. | B |
7 | Sistema di registrazione ambulatoriale a lungo termine della tosse | Un insieme di dispositivi destinati alla rilevazione e alla registrazione a lungo termine del numero di volte in cui un paziente tossisce durante le attività quotidiane o il sonno. | A |
8 | Cricotirotomo | Strumento chirurgico manuale portatile destinato a essere utilizzato per eseguire una cricotiroidotomia, fornendo accesso alle vie aeree in pochi secondi per la ventilazione immediata del paziente e le necessarie procedure di aspirazione. | B |
9 | Sistema elettroacustico di eliminazione delle secrezioni delle vie aeree | Un insieme di dispositivi progettati per fornire vibrazioni applicate esternamente alla parete toracica di un paziente tramite un trasduttore elettroacustico (l'applicatore), per sciogliere le secrezioni eccessive delle vie aeree, favorendo la clearance delle vie aeree e migliorando il drenaggio bronchiale nei pazienti con malattie respiratorie. | B |
10 | Rilevatore di intubazione esofagea con gas espirato | Dispositivo progettato per verificare il corretto posizionamento del tubo endotracheale (ET) rilevando/valutando i livelli di anidride carbonica (CO2) espirata durante la gestione delle vie aeree, evidenziando una possibile intubazione errata. | A |
11 | Ossimetro fetale | Dispositivo fotoelettrico progettato per il monitoraggio della saturazione di ossigeno fetale intrapartum (FSpO2) in presenza di un andamento non rassicurante della frequenza cardiaca fetale (FHR) durante il travaglio. | B |
12 | Compressore d'aria per sistema di distribuzione/alimentazione di gas | Dispositivo progettato per creare aria medicale compressa e fornirla al sistema di distribuzione/alimentazione di gas di un ospedale o di un'istituzione per l'uso da parte dei pazienti. | B |
13 | Umidificatore respiratorio riscaldato | Dispositivo progettato per riscaldare e umidificare l'aria/l'ossigeno inspirati da un paziente, per aiutare a mantenere le membrane mucose delle vie respiratorie, tipicamente durante periodi di supporto/terapia respiratoria prolungati. | B |
14 | Sistema di registrazione dell'apnea del sonno per uso domestico | Dispositivo destinato a misurare e registrare continuamente i parametri fisiologici del paziente durante il sonno a casa, per facilitare la diagnosi dell'apnea del sonno. | B |
15 | Camera iperbarica | L'uso previsto della camera iperbarica è somministrare ossigeno al 100% a una pressione superiore a quella ambiente. | C |
16 | Sensore/allarme di ipopnea | Dispositivo elettronico destinato a indicare l'ipopnea del paziente monitorando il movimento del torace e dell'addome a ogni respiro e fornendo un segnale, secondo impostazioni predefinite. | B |
17 | Sistema di registrazione/analisi di pneumografia a impedenza | Un insieme di dispositivi elettronici destinati alla registrazione continua dei parametri della funzione polmonare del paziente mediante pneumografia a impedenza (IP). | B |
18 | Sistema impiantabile per il trattamento dell'apnea del sonno | Un insieme di dispositivi destinati alla gestione domiciliare dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) mediante l'uso di uno stimolatore impiantato per fornire stimolazione elettrica al nervo ipoglosso. | C |
19 | Percussore toracico manuale | Dispositivo portatile progettato per facilitare la percussione manuale (rapidi colpetti) e fornire vibrazioni esterne alla parete toracica di un paziente per sciogliere le secrezioni eccessive delle vie aeree, favorendo la clearance delle vie aeree e migliorando il drenaggio bronchiale nei pazienti con malattie respiratorie. | B |
20 | Analizzatore di monossido di azoto | Dispositivo destinato a misurare il monossido di azoto (NO) nell'aria espirata per facilitare la diagnosi e la gestione dell'asma. | B |
21 | Analizzatore di protossido di azoto | Strumento utilizzato per misurare la concentrazione di protossido di azoto (N2O) in un campione di miscela gassosa prelevato da un ambiente chiuso, come una struttura sanitaria, un sistema di aria o gas medicale compressa, e/o dispositivi utilizzati per l'anestesia o la terapia respiratoria. | B |
22 | Sistema di monitoraggio telemetrico dell'ossimetria pulsata | Un insieme di dispositivi progettati per misurare continuamente e trasmettere in modalità wireless i segnali di saturazione di ossigeno dell'emoglobina (SpO2) da un paziente a una postazione di ricezione per la visualizzazione. | B |
23 | Tapis roulant per test da sforzo | Dispositivo utilizzato come componente di un sistema per test da sforzo che consente la valutazione della risposta fisiologica di un paziente allo sforzo fisico. | A |
24 | Ionizzatore terapeutico dell'aria | Dispositivo che produce piccoli ioni di ossigeno (O2) negativamente carichi, biologicamente attivi, pulsati a varie frequenze selezionate, che vengono emessi nell'aria ambiente e assorbiti nel flusso sanguigno attraverso i polmoni per potenzialmente produrre un effetto terapeutico. | A |
25 | Ventilatore terapeutico a pressione positiva | Dispositivo utilizzato per la riabilitazione terapeutica di pazienti con malattie respiratorie croniche e per la distribuzione di agenti farmacologici aerosolizzati alle vie respiratorie e ai polmoni del paziente. | C |
26 | Sistema di misurazione della bioconducanza toracica | Un insieme di dispositivi progettati per misurare e memorizzare le misurazioni di bioconducanza, analizzare i dati memorizzati e fornire informazioni che possono aiutare un clinico nella valutazione di lesioni sospette di cancro polmonare. | B |
27 | Sistema di tomografia a impedenza elettrica toracica | Un insieme di dispositivi progettati per eseguire misurazioni continue di bioimpedenza attraverso una sezione trasversale del torace, per fornire un riscontro in tempo reale della funzione polmonare di un paziente ventilato. | C |
28 | Pompa di aspirazione toracica | Dispositivo destinato a generare pressione negativa specificamente per l'aspirazione, per rimuovere fluidi, secrezioni e aria e consentire la normale espansione/funzione dei polmoni e/o del mediastino. | B |
29 | Sistema di trattamento dell'apnea del sonno con regolazione della lingua | Un insieme di dispositivi destinati alla gestione domiciliare dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) monitorando i parametri respiratori durante il sonno per rilevare l'insorgenza di un evento apnoico e riducendo l'ostruzione faringea causata dalla lingua. | B |
30 | Filtro protettivo per tracheostoma | Dispositivo progettato come filtro per proteggere un'apertura stomale nella trachea da influenze esterne dannose. | A |
31 | Sistema di monitoraggio transcutaneo dei gas ematici | Un insieme di dispositivi progettati per la misurazione continua e transcutanea dei parametri dei gas ematici di un paziente rilevati attraverso la vena giugulare (SjvO2). | B |
32 | Pletismografo corporeo totale | Registratore grafico progettato per determinare e registrare la resistenza delle vie aeree e il volume del gas toracico per valutare la funzionalità polmonare. | B |
33 | Spirometro diagnostico | Dispositivo progettato per misurare alcuni o tutti i parametri di volume e flusso dei gas respiratori necessari per valutare la funzionalità polmonare di base. | B |
34 | Spirometro di monitoraggio | Dispositivo progettato per misurare continuamente il volume corrente o il volume minuto di un paziente per valutare il suo stato ventilatorio. | B |
35 | Concentratore di ossigeno | Dispositivo progettato per concentrare l'ossigeno (O2) dall'aria ambiente e fornire l'O2 concentrato ai pazienti. | B |
36 | Respiratore per il pubblico (mascherina facciale a 2 strati, 3 strati) | Maschera filtrante progettata per essere posizionata su naso e bocca di un membro del pubblico generale, per consentire la normale respirazione proteggendo chi la indossa dall'esposizione a particolato biologico patogeno trasportato dall'aria durante un'emergenza sanitaria pubblica. | A |
37 | Maschera per rianimazione cardiopolmonare | Dispositivo destinato a essere posizionato sulla bocca di un paziente per somministrare aria espirata “bocca-a-maschera” dall'utente al paziente durante la rianimazione cardiopolmonare (CPR). | A (autodichiarata) |
38 | Inalatore di polvere secca | Dispositivo portatile progettato per somministrare farmaco in polvere attraverso la bocca e nelle vie aeree bronchiali. | A (autodichiarata) |
39 | Dispositivo per terapia con sale secco | Inalatore portatile pre-riempito con cristalli di sale e utilizzato per fornire un'inalazione di particelle di sale attraverso la bocca e nelle vie aeree bronchiali, al fine di indurre meccanismi naturali di auto-pulizia che eliminano le impurità dalla superficie delle cellule e puliscono meccanicamente le vie aeree. | A (autodichiarata) |
40 | Introducer per tubo endotracheale | Dispositivo progettato per aiutare l'inserimento di un tubo endotracheale (ET) nelle vie aeree di un paziente durante l'intubazione | A (autodichiarata) |
41 | Inalatore a vapore | Dispositivo portatile, alimentato elettricamente, progettato per l'inalazione di vapore per alleviare i sintomi (congestione e pressione) associati ai disturbi delle vie respiratorie superiori. | A (autodichiarata) |
42 | Protezione per tracheostoma | Dispositivo indossato dal paziente, sotto forma di cerotto, collare o tessuto, progettato per essere fissato attorno al collo per proteggere l'orifizio del tracheostoma da influenze esterne dannose. Non è destinato a essere utilizzato come protezione per la doccia. | A (autodichiarata) |
43 | Lubrificante per tubo tracheostomico | Sostanza a base di olio progettata per essere applicata dal personale sanitario o da un paziente sulla superficie esterna della cannula interna di un tubo tracheostomico, per facilitarne il facile scorrimento nella cannula esterna. | A (autodichiarata) |
44 | Boccaglio per la manovra di Valsalva | Dispositivo destinato a essere inserito nella bocca di un paziente per facilitare l'esecuzione della manovra di Valsalva. | A (autodichiarata) |
45 | Manico/monitor per laringoscopio video per intubazione | Componente di un laringoscopio video a lama per intubazione destinato a consentire il posizionamento della lama nella cavità orale per manipolare la lingua, impedendole di ostruire l'orofaringe e consentendo una visione chiara della trachea per l'inserimento di un tubo endotracheale (ET) prima della somministrazione di anestesia inalatoria e/o ventilazione. | A (autodichiarata) |
Conclusione: conformità dei dispositivi medici in India per le apparecchiature respiratorie
Questo articolo si basa sulle notifiche 29/Misc./03/2020-DC (197) e MED-16014(12)/1/2024-eoffice, che delineano la regolamentazione dei dispositivi medici. La classificazione dei dispositivi medici CDSCO in India aiuta i produttori a rimanere conformi alle normative più recenti in India. Per quadri tecnici simili, puoi trovare anche la relativa classificazione del rischio per Cardiovascolare e Gestione del dolore qui.
I produttori devono attenersi alle Norme sui dispositivi medici 2017 in India. Per una consulenza esperta sulla registrazione dei dispositivi medici in India, contatta Morulaa. Il nostro team di consulenza interno offre soluzioni end-to-end per gestire queste aggiornamenti normativi in modo efficiente, inviaci un'e-mail a [email protected] o visita il nostro sito web per gli ultimi aggiornamenti
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