Introduzione: i prodotti di neurologia come classificazione dei dispositivi medici in India
Questo articolo si concentra sulla classificazione dei prodotti di neurologia. La Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) ha stabilito elenchi di classificazione basati sul rischio per garantire che questi dispositivi soddisfino gli standard internazionali di sicurezza ed efficacia. Questa classificazione aiuta i produttori a comprendere il livello di rischio e l'uso previsto dei loro dispositivi. Le norme aggiornate sui dispositivi medici del CDSCO in India sostengono l'innovazione garantendo al contempo la sicurezza dei pazienti e la conformità agli standard globali.
L'India sta aggiornando le classificazioni basate sul rischio esistenti per i prodotti di neurologia
Secondo l'ultima notifica MED-16014(12)/1/2024-eoffice pubblicata il 6 gennaio 2025, 6 dispositivi di questa categoria sono stati riclassificati da Classe A a Classe A (autosegnalata). Questo cambiamento semplifica la conformità per i dispositivi a basso rischio e si allinea al quadro di classificazione dei dispositivi medici del CDSCO in India. I produttori devono registrare i propri dispositivi tramite il processo di registrazione dei dispositivi medici in India per rimanere conformi. Puoi visualizzare l'elenco completo dei dispositivi e le loro classificazioni aggiornate in questo documento.
Tabella: classificazione dei prodotti di neurologia in India secondo le norme aggiornate sui dispositivi medici
La tabella seguente fornisce le classificazioni aggiornate per i prodotti di neurologia. I dispositivi riclassificati come Classe A (autosegnalata) sono stati evidenziati in grigio scuro per facilitarne l'identificazione. Questa analisi dettagliata aiuta i produttori e gli stakeholder a orientarsi efficacemente nel processo di registrazione dei dispositivi medici in India.
N. progressivo | Nome del dispositivo | Uso previsto | Classificazioni CDSCO attuali |
1 | Sistema PENS analgesico | Destinato a erogare impulsi elettrici controllati direttamente al tessuto sottocutaneo (cioè in modo invasivo) in prossimità di un nervo periferico per alleviare il dolore neuropatico cronico. | B |
2 | Sistema TENS analgesico | Destinato a trattare il dolore mediante stimolazione elettrica transcutanea dei nervi periferici. | B |
3 | Elettrodo analitico per il cuoio capelluto | Destinato a essere applicato sulla superficie del cuoio capelluto di un paziente per trasmettere variazioni del potenziale elettrico di varie aree del cervello per la registrazione/il monitoraggio da parte di un dispositivo genitore collegato [cioè un elettroencefalografo (EEG), un dispositivo di registrazione del sonno o dei potenziali evocati]. | B |
4 | Cavo analitico per il cuoio capelluto | Destinato a collegare uno o più elettrodi elettroencefalografici a un sistema elettroencefalografico per facilitare la trasmissione dei segnali elettrici durante l'encefalografia (EEG). | B |
5 | Clip per aneurisma. | Una clip per aneurisma è un dispositivo usato per occludere un aneurisma intracranico (una sacca simile a un palloncino formata su un vaso sanguigno) per impedirne il sanguinamento o la rottura | D |
6 | Sistema di stimolazione elettrica del nervo vago per terapia anticonvulsivante/psichiatrica | Dispositivo impiantabile destinato ad applicare stimoli elettrici periodici al nervo vago per aiutare a controllare le crisi e/o a trattare i sintomi dei disturbi psichiatrici (ad esempio la depressione). | D |
7 | Catetere cerebrospinale atriale | Destinato a essere impiantato come componente distale di uno shunt ventricoloatriale per convogliare il liquido cerebrospinale (CSF) all'atrio destro, dove può essere assorbito dall'organismo. | D |
8 | Misuratore della frequenza cardiaca per neuropatia autonomica | Destinato a diagnosticare la disfunzione del sistema nervoso autonomo (neuropatia autonomica). | C |
9 | Stent vascolare intracranico in metallo nudo | Destinato a essere impiantato nella base o nell'arteria madre di un aneurisma intracranico. | D |
10 | Sistema di stimolazione elettrica per terapia comportamentale | Destinato al trattamento del comportamento ossessivo/compulsivo e dell'abuso di droghe, mediante l'applicazione di impulsi elettrici (terapia aversiva). | C |
11 | Sistema impiantabile di stimolazione elettrica per lo svuotamento della vescica/intestino | Destinato a svuotare la vescica urinaria e/o l'intestino applicando stimoli elettrici tipicamente all'estremità conica del midollo spinale (conus medularis). | D |
12 | Ausilio di valutazione interpretativa elettroencefalografica aggiuntivo per lesioni cerebrali. | Un ausilio di valutazione interpretativa elettroencefalografica aggiuntivo per lesioni cerebrali è un dispositivo su prescrizione che utilizza l'elettroencefalogramma (EEG) del paziente per fornire un'interpretazione della condizione strutturale del cervello del paziente in contesto di trauma. Un ausilio di valutazione EEG interpretativa aggiuntivo per lesioni cerebrali è destinato a essere usato solo come supporto valutativo per una condizione medica per la quale esistono altri validi metodi diagnostici | C |
13 | Sistema di stimolazione elettrica responsivo al cervello | Destinato a monitorare continuamente l'attività cerebrale e a erogare stimoli elettrici ai focolai epilettici in risposta a disturbi neurologici (ad es. epilessia). | D |
14 | Sistema di stimolazione elettrica del nervo vago per terapia cardiaca | Destinato ad applicare stimoli periodici al nervo vago come trattamento dell'insufficienza cardiaca. | D |
15 | Catetere per perfusione cerebrale | Destinato alla protezione del cervello durante l'arresto circolatorio in ipotermia profonda durante interventi di chirurgia aortica. | D |
16 | Manometro per liquido cerebrospinale, | Destinato a misurare la pressione del liquido cerebrospinale (CSF)/la pressione intracranica tramite puntura lombare. | C |
17 | Programmatore per valvola di shunt del liquido cerebrospinale | Destinato a modificare in modo non invasivo la pressione di esercizio di una valvola di shunt del liquido cerebrospinale (CSF) programmabile, non attiva, impiantata, che fa parte di uno shunt del CSF. | C |
18 | Sistema di stimolazione elettrica del nervo vago per coma/risveglio | Destinato ad applicare stimoli periodici al nervo vago allo scopo di indurre il paziente al risveglio da uno stato vegetativo (cioè un coma profondo). | D |
19 | Elettrodo corticale. | Un elettrodo corticale è un elettrodo temporaneamente posizionato sulla superficie del cervello per stimolare il cervello o registrare l'attività elettrica cerebrale | D |
20 | Fresa cranica, | Destinata a inserirsi in un manipolo motorizzato appropriato che fornisce la rotazione consentendo all'utente di asportare tessuto osseo cranico morbido o duro. | A |
21 | Stimolatore cranico per elettroterapia. | Uno stimolatore cranico per elettroterapia è un dispositivo che applica corrente elettrica alla testa di un paziente per trattare insonnia, depressione o ansia | D |
22 | Perforatore cranico | Terminale rotante metallico progettato per praticare uno o più fori o una o più sezioni circolari della volta cranica (calvaria) collegandosi a un trapano/manipolo motorizzato. | B |
23 | Trifina cranica, | Destinata a essere una lama neurochirurgica usata per tagliare/rimuovere sezioni circolari della volta cranica (calvaria) per fornire accesso all'interno | A |
24 | Manipolo del sistema motorizzato per craniotomia | Destinato a essere usato per far ruotare uno strumento di taglio cranico (cioè una punta da trapano, una fresa, una trifina o un perforatore) al fine di produrre uno o più fori nella volta cranica (calvaria). | C |
25 | Dispositivo chirurgico criogenico. | Un dispositivo chirurgico criogenico è un dispositivo usato per distruggere tessuto nervoso o produrre lesioni nel tessuto nervoso mediante l'applicazione di freddo estremo nel sito selezionato | D |
26 | Elettrodo cutaneo. | Un elettrodo cutaneo è un elettrodo applicato direttamente sulla pelle del paziente per registrare segnali fisiologici (ad es. l'elettroencefalogramma) o per applicare stimolazione elettrica | B |
27 | Sistema di stimolazione elettrica cerebrale profonda | Progettato per applicare stimoli elettrici ad aree specifiche del cervello profondo per il trattamento di disturbi del movimento, disturbi psichiatrici e/o per trattare dolore cronico, grave e intrattabile. | D |
28 | Cavo per sistema di stimolazione elettrica cerebrale profonda | Destinato a essere impiantato in aree specifiche del cervello profondo e utilizzato insieme ai sistemi di stimolazione elettrica cerebrale profonda. | C |
29 | Elettrodo di profondità. | Un elettrodo di profondità è un elettrodo usato per la stimolazione temporanea o per la registrazione di segnali elettrici a livello sottocorticale del cervello | C |
30 | Sistema diagnostico di stimolazione elettrica del nervo periferico | Destinato ad applicare stimoli elettrici in una regione periferica del corpo mentre la risposta viene monitorata in un'altra regione periferica. | C |
31 | Sistema diagnostico di stimolazione tattile somatosensoriale | Destinato a essere usato per applicare stimoli tattili al corpo (ad es. attivazione pneumatica di una membrana su dita e labbra) tipicamente per procedure di risposta evocata per indagare la funzione e i potenziali disturbi del cervello. | B |
32 | Sistema per discectomia percutanea automatica | Destinato alla rimozione percutanea (attraverso la pelle) del nucleo polposo dal disco lombare. | D |
33 | Sigillante per dura madre | Destinato a essere applicato sulla dura madre suturata per prevenire la perdita di liquido cerebrospinale (CSF) durante la guarigione. | C |
34 | Ecoencefalografo. | Un ecoencefalografo è un dispositivo di scansione a ultrasuoni (inclusi sistemi A-scan, B-scan e Doppler) che utilizza trasduttori non invasivi per misurare le interfacce intracraniche e la velocità del flusso sanguigno verso e nel cranio | C |
35 | Sistema di stimolazione elettrica per l'eiaculazione | Destinato ad applicare stimoli elettrici ai nervi che controllano l'eiaculazione. | C |
36 | Sistema di terapia elettroconvulsivante | Destinato ad applicare forti stimoli elettrici al cervello di un paziente per indurre convulsioni e perdita di coscienza, tipicamente per trattare la depressione maggiore, la schizofrenia o la mania. | C |
37 | Analizzatore dello spettro del segnale dell'elettroencefalogramma (EEG). | Un analizzatore dello spettro del segnale dell'elettroencefalogramma (EEG) è un dispositivo usato per visualizzare il contenuto in frequenza o la densità spettrale di potenza del segnale dell'elettroencefalogramma (EEG) | B |
38 | Tester per elettrodo/cavo dell'elettroencefalografo. | Un tester per elettrodo/cavo dell'elettroencefalografo è un dispositivo usato per testare l'impedenza (resistenza alla corrente alternata) del sistema di elettrodi e cavi di un elettroencefalografo per assicurare che tra elettrodo e pelle venga effettuato un contatto adeguato | B |
39 | Generatore di segnale di prova dell'elettroencefalografo. | Un generatore di segnale di prova dell'elettroencefalografo è un dispositivo usato per testare o calibrare un elettroencefalografo | B |
40 | Tester per elettroencefalografo | Destinato a eseguire procedure di controllo qualità su una macchina per elettroencefalografia (EEG) e/o su una macchina per la registrazione del sonno. | A |
41 | Elettroencefalografo. | Un elettroencefalografo è un dispositivo usato per misurare e registrare l'attività elettrica del cervello del paziente ottenuta collocando due o più elettrodi sulla testa | C |
42 | Cuffia per elettrodi elettroencefalografici | Elettrodi analitici per il cuoio capelluto preconfigurati all'interno di un dispositivo da indossare sulla testa da utilizzare con l'elettroencefalografia (EEG). | B |
43 | Registratore ambulatoriale a lungo termine elettroencefalografico | Destinato a registrare continuamente i segnali elettroencefalografici in pazienti ambulatoriali per periodi generalmente da 24 a 72 ore per valutare una varietà di condizioni neurologiche (ad es. epilessia) e disturbi psichiatrici. | B |
44 | Sistema di monitoraggio elettroencefalografico | Destinato a misurare continuamente i segnali elettrici prodotti dal cervello di un paziente e a visualizzarli/registrarli come elettroencefalogramma (EEG) per valutare la funzione cerebrale. Insieme alla misurazione di altri parametri fisiologici come elettromiogramma (EMG), forme d'onda respiratorie, pressione arteriosa, motilità oculare e/o saturazione dell'ossigeno dell'emoglobina (SpO2) e anidride carbonica (CO2) in relazione all'EEG. | C |
45 | Elettromiografo | Destinato alla diagnosi clinica dei disturbi muscolari per valutare la debolezza muscolare e determinare se la debolezza è correlata ai muscoli stessi o a un problema dei nervi che li innervano. | B |
46 | Electronistagmografo | Destinato a rilevare il potenziale elettrico causato dai movimenti oculari. | B |
47 | Sistema di stimolazione elettrica cerebrale epicranica | Destinato ad applicare deboli stimoli elettrici pulsati (non continui) da sotto il cuoio capelluto ad aree specifiche del cervello per il trattamento dell'epilessia focale. | C |
48 | Estesiometro. | Un estesiometro è un dispositivo meccanico che di solito consiste in una singola asta o fibra tenuta tra le dita del medico o di un altro esaminatore e usata per determinare se un paziente ha sensibilità tattile | A |
49 | Sistema di stimolazione elettrica del diaframma/nervo frenico extramuscolare | Destinato a fornire supporto ventilatorio a un paziente con disfunzione del diaframma di origine neuromuscolare mediante stimolazione elettrica del nervo frenico, per contrarre ritmicamente il diaframma (utilizzando elettrodi extramuscolari) e causare al paziente l'inalazione in modo simile alla respirazione naturale. | D |
50 | Sistema di localizzazione del nervo facciale | Destinato a localizzare un nervo facciale applicando uno stimolo elettrico. | B |
51 | Sistema esterno di stimolazione elettrica per il miglioramento del passo | Destinato a migliorare l'andatura di un paziente affetto da paralisi parziale degli arti inferiori o da altri disturbi neuromuscolari mediante stimolazione elettrica esterna. | B |
52 | Sistema impiantabile di stimolazione elettrica per il miglioramento del passo | Destinato a migliorare l'andatura di un paziente affetto da paralisi parziale degli arti inferiori o da altri disturbi neuromuscolari mediante stimolazione elettrica interna. | D |
53 | Sistema domestico di monitoraggio delle crisi epilettiche | Destinato a rilevare e registrare una crisi tramite la misurazione continua di uno o più parametri fisici/fisiologici (ad es. movimento del corpo, attività elettrica del cuore o dei muscoli scheletrici) in un paziente con epilessia durante le attività quotidiane e/o il sonno a casa; alcuni tipi possono essere usati anche in contesti clinici. | C |
54 | Dura madre umana. | La dura madre umana è tessuto pachimeningeo umano destinato a riparare difetti della dura madre umana | D |
55 | Sacca in rete, bioassorbibile, per generatore di impulsi impiantabile | Destinata a avvolgere un generatore di impulsi impiantabile (IPG) (ad es. pacemaker/defibrillatore cardiaco, neurostimolatore) per stabilizzare l'impianto nella tasca sottocutanea in cui è impiantato. | D |
56 | Programmatore per sistema impiantabile di stimolazione elettrica del midollo spinale | Dispositivo progettato per modificare, telemetricamente, uno o più parametri operativi (i programmi) di un generatore di impulsi (EPG) di un sistema impiantato di stimolazione elettrica del midollo spinale. | C |
57 | Stimolatore cerebellare impiantato. | Uno stimolatore cerebellare impiantato è un dispositivo usato per stimolare elettricamente la corteccia cerebellare di un paziente per il trattamento dell'epilessia intrattabile, della spasticità e di alcuni disturbi del movimento. Lo stimolatore consiste in un ricevitore impiantato con elettrodi posizionati sul cervelletto del paziente e in un trasmettitore esterno per trasmettere gli impulsi di stimolazione attraverso la pelle del paziente al ricevitore impiantato | D |
58 | Stimolatore impiantato del diaframma/nervo frenico. | Uno stimolatore impiantato del diaframma/nervo frenico è un dispositivo che fornisce stimolazione elettrica al nervo frenico di un paziente per contrarre ritmicamente il diaframma e produrre la respirazione in pazienti con ipoventilazione (uno stato in cui una quantità anormalmente bassa di aria entra nei polmoni) causata da malattia del tronco encefalico, lesione del midollo spinale cervicale alto o malattia polmonare cronica. Lo stimolatore consiste in un ricevitore impiantato con elettrodi posizionati attorno al nervo frenico del paziente e in un trasmettitore esterno per trasmettere gli impulsi di stimolazione attraverso la pelle del paziente al ricevitore impiantato | D |
59 | Stimolatore impiantato intracerebrale/sottocorticale per il sollievo dal dolore. | Uno stimolatore impiantato intracerebrale/sottocorticale per il sollievo dal dolore è un dispositivo che applica corrente elettrica ad aree sottocorticali del cervello di un paziente per trattare un dolore grave e intrattabile. Lo stimolatore consiste in un ricevitore impiantato con elettrodi posizionati all'interno del cervello del paziente e in un trasmettitore esterno per trasmettere gli impulsi di stimolazione attraverso la pelle del paziente al ricevitore impiantato | D |
60 | Stimolatore neuromuscolare impiantato. | Uno stimolatore neuromuscolare impiantato è un dispositivo che fornisce stimolazione elettrica al nervo peroneale o femorale di un paziente per far contrarre i muscoli della gamba, migliorando così l'andatura di un paziente con una gamba paralizzata. Lo stimolatore consiste in un ricevitore impiantato con elettrodi posizionati attorno al nervo del paziente e in un trasmettitore esterno per trasmettere gli impulsi di stimolazione attraverso la pelle del paziente al ricevitore impiantato. Il trasmettitore esterno è attivato da un interruttore nel tallone della scarpa del paziente | D |
61 | Stimolatore impiantato del midollo spinale per lo svuotamento della vescica. | Uno stimolatore impiantato del midollo spinale per lo svuotamento della vescica è uno stimolatore elettrico usato per svuotare la vescica di un paziente paraplegico che ha una sezione completa del midollo spinale e che non è in grado di svuotare la vescica tramite meccanismi riflessi o mediante l'uso intermittente di cateteri. Lo stimolatore consiste in un ricevitore impiantato con elettrodi posizionati sulla porzione del cono midollare del midollo spinale del paziente e in un trasmettitore esterno per trasmettere gli impulsi di stimolazione attraverso la pelle del paziente al ricevitore impiantato | D |
62 | Dispositivo di monitoraggio della pressione intracranica | Destinato alla misurazione intermittente o continua e alla visualizzazione della pressione intracranica (ICP). È utilizzato in combinazione con un dispositivo intracranico invasivo. | D |
63 | Sistema di stimolazione elettrica del diaframma/nervo frenico intramuscolare | Destinato a fornire supporto ventilatorio a un paziente con disfunzione del diaframma di origine neuromuscolare mediante stimolazione elettrica del nervo frenico per contrarre ritmicamente il diaframma (utilizzando elettrodi intramuscolari) e causare al paziente l'inalazione in modo simile alla respirazione naturale. | D |
64 | Programmatore per sistema di stimolazione elettrica del diaframma/nervo frenico intramuscolare | Destinato a modificare, telemetricamente, uno o più parametri operativi (i programmi) di un generatore di impulsi esterno (EPG) di un sistema di stimolazione elettrica del diaframma/nervo frenico intramuscolare. | C |
65 | Sistema di raffreddamento intranasale | Destinato all'induzione di un raffreddamento rapido nei pazienti per i quali la riduzione della temperatura è clinicamente indicata (ad es. dopo un evento ischemico cerebrale, durante un arresto cardiaco) per aiutare a ridurre al minimo i danni al cervello e al cuore. | C |
66 | Monitor fisiologico per rilevamento invasivo | Destinato alla misurazione continua o intermittente, alla visualizzazione e/o alla registrazione di diversi parametri fisiologici rilevati in modo invasivo [ad es. pressione intracranica (ICP), pressione compartimentale]. | C |
67 | Leucotomo | Destinato a tagliare il tessuto cerebrale (cioè a eseguire il taglio della sostanza bianca, leucotomia). | B |
68 | Sistema di magnetoencefalografia | Destinato a rilevare, misurare e visualizzare in modo non invasivo i segnali biomagnetici prodotti dal tessuto corticale cerebrale elettricamente attivo, fornendo informazioni diagnostiche sulla localizzazione del tessuto attivo responsabile delle funzioni cognitive cerebrali rispetto all'anatomia cerebrale circostante | B |
69 | Seghetto chirurgico manuale, flessibile | Destinato a tagliare l'osso tramite un'azione di segatura durante interventi neurologici o ortopedici. | B |
70 | Protesi meningea | Destinata a riparare la membrana meningea (meningi). | D |
71 | Elettrodo nasofaringeo. | Un elettrodo nasofaringeo è un elettrodo temporaneamente posizionato nella regione nasofaringea allo scopo di registrare l'attività elettrica | C |
72 | Elettrodo ad ago. | Un elettrodo ad ago è un dispositivo collocato sottocute per stimolare o registrare segnali elettrici | C |
73 | Dispositivo di misurazione della velocità di conduzione nervosa. | Un dispositivo di misurazione della velocità di conduzione nervosa è un dispositivo che misura il tempo di conduzione nervosa applicando uno stimolo, solitamente a un nervo periferico del paziente. Questo dispositivo include lo stimolatore e l'apparecchiatura elettronica di elaborazione per misurare e visualizzare il tempo di conduzione nervosa | C |
74 | Guida nervosa, bioassorbibile, di origine animale | Materiale a matrice di collagene destinato a creare un tunnel attraverso il quale un nervo periferico discontinuo può rigenerarsi per collegare i monconi nervosi prossimale e distale. | D |
75 | Guida nervosa, bioassorbibile, sintetica | Materiale sintetico destinato a creare un tunnel attraverso il quale un nervo periferico discontinuo può rigenerarsi per collegare i monconi nervosi prossimale e distale. | D |
76 | Guida nervosa, non bioassorbibile | Materiale non bioassorbibile destinato a creare un tunnel attraverso il quale un nervo periferico discontinuo può rigenerarsi per collegare i monconi nervosi prossimale e distale. | D |
77 | Endoscopio neurologico. | Un endoscopio neurologico è uno strumento con una fonte di luce usato per visualizzare l'interno dei ventricoli del cervello | C |
78 | Sistema di chirurgia stereotassica neurologica | Destinato a memorizzare immagini diagnostiche utilizzate per la neurochirurgia guidata da immagini. | C |
79 | Sensore elettrico cutaneo per la trasmissione neuromuscolare | Destinato a rilevare i segnali elettrici della trasmissione neuromuscolare (NMT), per valutare il grado di blocco neuromuscolare in un paziente. | C |
80 | Sensore di movimento per la trasmissione neuromuscolare | Destinato a essere posizionato sul pollice e sull'indice di un paziente per rilevare i movimenti e convertirli in segnali elettrici di trasmissione neuromuscolare (NMT) durante la stimolazione nervosa. | B |
81 | Ausilio di valutazione interpretativa elettroencefalografica neuropsichiatrica. | L'ausilio di valutazione interpretativa elettroencefalografica neuropsichiatrica è un dispositivo su prescrizione che utilizza l'elettroencefalogramma (EEG) del paziente per fornire un'interpretazione della condizione neuropsichiatrica del paziente. L'ausilio di valutazione EEG interpretativa neuropsichiatrica è usato solo come supporto valutativo per una condizione medica per la quale esistono altri validi metodi diagnostici | C |
82 | Supporto per la testa neurochirurgico (morsetto cranico). | Un supporto per la testa neurochirurgico (morsetto cranico) è un dispositivo usato per bloccare il cranio del paziente e mantenere testa e collo in una posizione specifica durante le procedure chirurgiche | B |
83 | Microscopio neurochirurgico | Progettato per ingrandire strutture minute all'interno dei campi neurologici per la chirurgia, tipicamente il cervello o la colonna vertebrale o le aree circostanti, nell'esecuzione di procedure chirurgiche neurologiche che richiedono un forte ingrandimento tramite luce trasmessa. | B |
84 | Sistema di navigazione ecografica neurochirurgica | Destinato all'imaging intraoperatorio del cervello per una navigazione precisa durante la chirurgia cerebrale (ad es. resezione di tumori cerebrali maligni, trattamento di malformazioni vascolari). | B |
85 | Sistema di monitoraggio delle crisi epilettiche basato su segnali fisiologici non elettroencefalografici (EEG). | Un sistema di monitoraggio delle crisi epilettiche basato su segnali fisiologici non elettroencefalografici (non EEG) è un dispositivo su prescrizione non invasivo che raccoglie segnali fisiologici diversi dall'EEG per identificare segnali fisiologici che possono essere associati a una crisi | C |
86 | Strumento neurochirurgico non motorizzato. | Uno strumento neurochirurgico non motorizzato è uno strumento manuale o un accessorio per strumenti manuali usato durante procedure neurochirurgiche per tagliare, sostenere o manipolare tessuti. Include scalpelli speciali, osteotomi, curette, dissezionatori, leve, pinze, sgorbie, uncini, bisturi chirurgici, raspe, forbici, separatori, spatole, cucchiai, lame, portalame, spezzalama, sonde, ecc | A |
87 | Sistema di olfattometria | Destinato a determinare la risposta degli esseri umani agli odori somministrati attraverso il naso, compresi gli irritanti. | C |
88 | Percussore. | Un percussore è un piccolo dispositivo simile a un martello usato da un medico per dare lievi colpi a una parte del corpo. Un percussore è usato come ausilio diagnostico durante gli esami fisici | A |
89 | Sistema di protesi subretinica a fotodiodi | Progettato per fornire funzione visiva a un paziente con perdita della vista dovuta a degenerazione retinica rilevando la luce, convertendola in segnali elettrici e trasmettendoli alla retina per la stimolazione neurale. | C |
90 | Sistema di ultrasuoni per fisioterapia/stimolazione neuromuscolare | Progettato per produrre una contrazione/rilascio ritmica dei muscoli lesionati per favorire la rimozione dei sottoprodotti metabolici mentre applica trattamenti a ultrasuoni. | B |
91 | Reoencefalografo. | Un reoencefalografo è un dispositivo usato per stimare la circolazione cerebrale del paziente (flusso sanguigno nel cervello) mediante metodi di impedenza elettrica con collegamenti elettrici diretti al cuoio capelluto o all'area del collo | D |
92 | Clip per il cuoio capelluto. | Una clip per il cuoio capelluto è una clip di plastica o metallo usata per fermare il sanguinamento durante un intervento chirurgico sul cuoio capelluto | C |
93 | Sistema di stimolazione elettrica per il trattamento della scoliosi | Destinato ad applicare stimoli elettrici alla muscolatura spinale per produrre una forza che stabilizza o limita la progressione della curvatura laterale della colonna vertebrale (cioè la scoliosi). | D |
94 | Incudine per placca cranica. | Un'incudine per placca cranica è un dispositivo usato per modellare placche craniche regolabili nella forma corretta per adattarsi alla curvatura del cranio del paziente | A |
95 | Punzone cranico. | Un punzone cranico è un dispositivo usato per praticare fori nel cranio del paziente per consentire il fissaggio di placche di cranioplastica o lembi ossei mediante filo metallico o altri mezzi | A |
96 | Cacciavite per placca cranica. | Un cacciavite per placca cranica è uno strumento usato dal chirurgo per fissare placche di cranioplastica o placche craniche al cranio del paziente mediante viti | A |
97 | Sistema di neuronavigazione/pianificazione stereotassica | Destinato a ricevere e analizzare immagini di risonanza magnetica (MRI) del paziente e posizionare punti di riferimento su tali immagini, quindi registrare le immagini tramite un sistema di posizionamento ottico tridimensionale (neuronavigazione stereotassica senza telaio) per fornire un posizionamento relativo in tempo reale per sonde e strumenti terapeutici. | B |
98 | Sistema radiochirurgico stereotassico | Destinato a erogare una dose terapeutica di radiazioni a una regione anatomica mediante fasci esterni prodotti da molteplici sorgenti radionuclidi disposte in una matrice collimata a punto focale fisso; tipicamente usato per trattare tumori del cervello, del collo, del seno e della colonna vertebrale. | C |
99 | Sistema di stimolazione elettrica percutanea del nervo tibiale per il controllo dell'incontinenza | Destinato a trattare l'incontinenza urinaria e/o fecale con stimoli elettrici applicati al nervo sacrale tramite stimolazione percutanea del nervo tibiale (PTNS). | D |
100 | Sistema di stimolazione elettrica transcranica, a corrente continua e a corrente pulsata | Destinato a uno o più tipi di terapia psichiatrica\neurologica [ad es. stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS)]. E per indurre uno stato simile a quello dell'anestesia chimicamente indotta per il trattamento di uno o più disturbi psichiatrici che possono includere ansia, depressione, insonnia e/o dipendenza. | B |
101 | Unità di controllo per stimolazione elettrica del nervo frenico per via transvenosa | Destinata a configurare/erogare la stimolazione del nervo frenico, tramite un elettrodo transvenoso, per provocare la contrazione del diaframma in combinazione con la ventilazione meccanica per favorire uno svezzamento respiratorio più precoce. | D |
102 | Blocco di prova per calibrazione di scanner a ultrasuoni. | Un blocco di prova per calibrazione di scanner a ultrasuoni è un blocco di materiale con proprietà note usato per calibrare dispositivi di scansione a ultrasuoni (ad es. l'ecoencefalografo) | A |
103 | Programmatore per sistema di stimolazione elettrica del nervo vago | La forza e la durata degli impulsi elettrici vengono programmate | C |
104 | Elettrodo cutaneo analitico non sul cuoio capelluto | Conduttore elettrico progettato per essere attaccato alla superficie cutanea di un paziente al di fuori dell'attaccatura dei capelli (cioè non sul cuoio capelluto) per condurre segnali elettrici a un dispositivo genitore per la registrazione/il monitoraggio elettrofisiologico. | Classe A non notificata |
105 | Cavo cutaneo analitico non sul cuoio capelluto | Destinato a condurre segnali elettrici tra uno o più elettrodi cutanei o elettrodi ad ago [elettrodo non incluso] e un dispositivo progettato per la registrazione/il monitoraggio elettrofisiologico [ad es. elettromiografia (EMG), potenziali evocati (EP), impedenza bioelettrica]. | Classe A non notificata |
106 | Sedia neurochirurgica | Destinata a sostenere e posizionare un paziente in posizione seduta o reclinata durante la neurochirurgia. | Classe A non notificata |
107 | Poggiatesta neurochirurgici | Un poggiatesta neurochirurgico è un dispositivo usato per sostenere la testa del paziente durante una procedura chirurgica | Classe A non notificata |
108 | Martelletto percussorio, manuale | Destinato a essere usato dal medico esaminatore per picchiettare delicatamente vicino alle articolazioni del paziente per testare i riflessi. | Classe A non notificata |
109 | Ruota dentata | Una ruota dentata è un dispositivo con punte affilate su una ruota rotante usato per testare la percezione del dolore | Classe A non notificata |
110 | Diapason | Destinato a testare l'acuità uditiva di un paziente, a diagnosticare disturbi dell'udito e a verificare la sensibilità vibratoria. | Classe A non notificata |
Conclusione: registrazione dei prodotti di neurologia per la conformità ai dispositivi medici in India:
Questo articolo si basa sulle notifiche 29/Misc./03/2020-DC (150) e MED-16014(12)/1/2024-eoffice, che delineano la regolamentazione dei dispositivi medici. La classificazione dei dispositivi medici del CDSCO in India aiuta i produttori a rimanere conformi alle più recenti normative in India. I produttori devono attenersi al Medical Device Rules 2017 in India. Per una guida esperta sulla registrazione dei dispositivi medici in India, contatta Morulaa. Il nostro team interno di consulenza offre soluzioni end-to-end per orientarsi in modo efficiente tra questi aggiornamenti normativi, scrivici a [email protected] oppure visita il nostro sito web per gli ultimi aggiornamenti.
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