Classificazione dei dispositivi medici CDSCO in India: prodotti neurologici come dispositivi medici
Classificazione CDSCO dei dispositivi medici per neurologia in India
Introduzione: Classificazione dei prodotti per neurologia come dispositivi medici in India
Questo articolo si concentra sulla classificazione dei prodotti per neurologia. La Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) ha stabilito elenchi di classificazione basati sul rischio per garantire che questi dispositivi soddisfino gli standard internazionali di sicurezza ed efficacia. Questa classificazione aiuta i produttori a comprendere il livello di rischio e la destinazione d'uso dei loro dispositivi. Le regole aggiornate della CDSCO per i dispositivi medici in India supportano l'innovazione garantendo al contempo la sicurezza del paziente e la conformità agli standard globali.
L'India sta aggiornando le attuali classificazioni basate sul rischio per i prodotti per neurologia
In base all'ultima notifica MED-16014(12)/1/2024-eoffice pubblicata il 6 gennaio 2025, 6 dispositivi in questa categoria sono stati riclassificati dalla Classe A alla Classe A (Autonotificata). Questo cambiamento semplifica la conformità per i dispositivi a basso rischio e si allinea con il quadro di classificazione dei dispositivi medici della CDSCO in India. I produttori devono registrare i loro dispositivi nell'ambito del processo di registrazione dei dispositivi medici in India per rimanere conformi. È possibile visualizzare l'elenco completo dei dispositivi e le loro classificazioni aggiornate in questo documento.
Tabella: Classificazione dei prodotti per neurologia in India secondo le regole aggiornate sui dispositivi medici
La tabella seguente fornisce le classificazioni aggiornate per i prodotti di neurologia. I dispositivi riclassificati in Classe A (Autonotificata) sono stati evidenziati in grigio scuro per una migliore identificazione. Questa scomposizione dettagliata aiuta i produttori e le parti interessate a orientarsi efficacemente nella registrazione dei dispositivi medici in India.
N. | Nome del dispositivo | Destinazione d'uso | Classificazioni CDSCO attuali |
1 | Sistema PENS analgesico | Destinato a erogare impulsi elettrici controllati direttamente al tessuto sottocutaneo (ovvero in modo invasivo) in prossimità di un nervo periferico per il sollievo dal dolore neuropatico cronico. | B |
2 | Sistema TENS analgesico | Destinato a trattare il dolore tramite stimolazione elettrica transcutanea dei nervi periferici. | B |
3 | Elettrodo analitico per cuoio capelluto | Destinato a essere applicato sulla superficie del cuoio capelluto di un paziente per trasmettere variazioni del potenziale elettrico di varie aree del cervello per la registrazione/monitoraggio da parte di un dispositivo principale collegato [ovvero un elettroencefalografo (EEG), un dispositivo di registrazione del sonno o dei potenziali evocati]. | B |
4 | Cavo analitico per cuoio capelluto | Destinato a collegare uno o più elettrodi elettroencefalografici a un sistema elettroencefalografico per facilitare la trasmissione dei segnali elettrici durante l'encefalografia (EEG). | B |
5 | Clip per aneurisma | Una clip per aneurisma è un dispositivo utilizzato per occludere un aneurisma intracranico (una sacca a forma di palloncino che si forma su un vaso sanguigno) per impedirne il sanguinamento o la rottura | D |
6 | Sistema di stimolazione elettrica del nervo vago per terapia anticonvulsiva/psichiatrica | Dispositivo impiantabile destinato ad applicare stimoli elettrici periodici al nervo vago per aiutare a controllare le crisi convulsive e/o a trattare i sintomi di disturbi psichiatrici (ad es. la depressione). | D |
7 | Catetere atriale per liquido cerebrospinale | Destinato a essere impiantato come componente distale di uno shunt ventricolo-atriale per incanalare il liquido cerebrospinale (LCS) nell'atrio destro dove può essere assorbito dall'organismo. | D |
8 | Misuratore della frequenza cardiaca per neuropatia autonomica | Destinato alla diagnosi di disfunzioni del sistema nervoso autonomo (neuropatia autonomica). | C |
9 | Stent vascolare intracranico in metallo nudo | Destinato a essere impiantato nella base o nell'arteria principale di un aneurisma intracranico. | D |
10 | Sistema di stimolazione elettrica per terapia comportamentale | Destinato al trattamento del comportamento ossessivo/coatto e dell'abuso di sostanze stupefacenti, tramite l'applicazione di impulsi elettrici (terapia avversiva). | C |
11 | Sistema di stimolazione elettrica impiantabile per svuotamento vescicale/intestinale | Destinato a svuotare la vescica urinaria e/o l'intestino applicando stimoli elettrici tipicamente all'estremità conica del midollo spinale (cono midollare). | D |
12 | Strumento di supporto interpretativo aggiuntivo per la valutazione tramite elettroencefalografia in caso di lesioni cerebrali | Un sistema di supporto interpretativo aggiuntivo per la valutazione tramite elettroencefalografia in caso di lesioni cerebrali è un dispositivo prescrivibile che utilizza l'elettroencefalogramma (EEG) di un paziente per fornire un'interpretazione della condizione strutturale del cervello del paziente in ambito di trauma. Tale strumento è destinato esclusivamente all'uso come ausilio alla pratica clinica standard per la valutazione di una condizione medica per la quale esistono altri metodi validi di diagnosi | C |
13 | Sistema di stimolazione elettrica reattivo al cervello | Destinato a monitorare continuamente l'attività cerebrale e a fornire stimoli elettrici ai focolai epilettici in risposta a disturbi neurologici (ad es. l'epilessia). | D |
14 | Sistema di stimolazione elettrica del nervo vago per terapia cardiaca | Destinato ad applicare stimoli periodici al nervo vago come trattamento per l'insufficienza cardiaca. | D |
15 | Catetere per perfusione cerebrale | Destinato alla protezione cerebrale durante l'arresto circolatorio ipotermico profondo nella chirurgia aortica. | D |
16 | Manometro per liquido cerebrospinale | Destinato a misurare la pressione del liquido cerebrospinale (LCS)/pressione intracranica tramite puntura lombare. | C |
17 | Programmatore di valvole per shunt del liquido cerebrospinale | Destinato a modificare in modo non invasivo la pressione di esercizio di una valvola di shunt del liquido cerebrospinale (LCS) impiantata, non attiva e programmabile, che fa parte di uno shunt LCS. | C |
18 | Sistema di stimolazione elettrica del nervo vago per il risveglio dal coma | Destinato ad applicare stimoli periodici al nervo vago allo scopo di eccitare il paziente per risvegliarlo da uno stato vegetativo (ovvero un coma profondo). | D |
19 | Elettrodo corticale | Un elettrodo corticale è un elettrodo posizionato temporaneamente sulla superficie del cervello per stimolare il cervello o registrarne l'attività elettrica | D |
20 | Fresa cranica | Destinata a essere inserita in un manipolo motorizzato appropriato che fornisce la rotazione consentendo all'utente di asportare tessuto cranico molle o duro. | A |
21 | Stimolatore per elettroterapia cranica | Un stimolatore per elettroterapia cranica è un dispositivo che applica una corrente elettrica alla testa di un paziente per trattare l'insonnia, la depressione o l'ansia | D |
22 | Perforatore cranico | Estremità rotante metallica progettata per praticare uno o più fori o sezioni circolari della volta cranica (calvario) mediante collegamento a un trapano/manipolo motorizzato. | B |
23 | Trepano cranico | Destinato all'uso come lama neurochirurgica per tagliare/rimuovere sezioni circolari della volta cranica (calvario) per consentire l'accesso all'interno | A |
24 | Manipolo per sistema di strumenti motorizzati per craniotomia | Destinato a essere utilizzato per far ruotare uno strumento da taglio cranico (ovvero una punta da trapano, una fresa, un trepano o un perforatore) al fine di produrre uno o più fori nella volta cranica (calvario). | C |
25 | Dispositivo chirurgico criogenico | Un dispositivo chirurgico criogenico è un dispositivo utilizzato per distruggere il tessuto nervoso o produrre lesioni nel tessuto nervoso mediante l'applicazione di freddo estremo sul sito selezionato | D |
26 | Elettrodo cutaneo | Un elettrodo cutaneo è un elettrodo che viene applicato direttamente sulla pelle di un paziente sia per registrare segnali fisiologici (ad es. l'elettroencefalogramma) sia per applicare una stimolazione elettrica | B |
27 | Sistema di stimolazione elettrica cerebrale profonda | Progettato per applicare stimoli elettrici ad aree specifiche del cervello profondo per il trattamento di disturbi del movimento, disturbi psichiatrici e/o per trattare il dolore cronico, grave e intrattabile. | D |
28 | Elettrocatetere per sistema di stimolazione elettrica cerebrale profonda | Destinato a essere impiantato in aree specifiche del cervello profondo e utilizzato insieme a sistemi di stimolazione elettrica cerebrale profonda. | C |
29 | Elettrodo di profondità | Un elettrodo di profondità è un elettrodo utilizzato per la stimolazione temporanea o la registrazione di segnali elettrici a livelli subsuperficiali del cervello | C |
30 | Sistema diagnostico di stimolazione elettrica dei nervi periferici | Destinato ad applicare stimoli elettrici in una regione periferica del corpo mentre la risposta viene monitorata in un'altra regione periferica. | C |
31 | Sistema diagnostico di stimolazione tattile somatosensoriale | Destinato a essere utilizzato per applicare stimoli tattili al corpo (ad es. attivazione pneumatica di una membrana su dita e labbra) in genere per procedure di risposta evocata per studiare la funzione e i potenziali disturbi del cervello. | B |
32 | Sistema per discectomia, percutaneo, automatico | Destinato alla rimozione percutanea (attraverso la pelle) del nucleo polposo dal disco lombare. | D |
33 | Sigillante per dura madre | Destinato a essere applicato sulla dura madre suturata per prevenire perdite di liquido cerebrospinale (LCS) durante la guarigione. | C |
34 | Ecoencefalografo | Un ecoencefalografo è un dispositivo di scansione a ultrasuoni (inclusi i sistemi A-scan, B-scan e Doppler) che utilizza trasduttori non invasivi per misurare le interfacce intracraniche e la velocità del flusso sanguigno verso e all'interno della testa | C |
35 | Sistema di stimolazione elettrica dell'eiaculazione | Destinato ad applicare stimoli elettrici ai nervi che controllano l'eiaculazione. | C |
36 | Sistema per terapia elettroconvulsivante | Destinato ad applicare forti stimoli elettrici al cervello di un paziente per indurre convulsioni e perdita di coscienza, tipicamente per trattare la depressione maggiore, la schizofrenia o la mania. | C |
37 | Analizzatore di spettro del segnale elettroencefalografico (EEG) | Un analizzatore di spettro del segnale elettroencefalografico (EEG) è un dispositivo utilizzato per visualizzare il contenuto in frequenza o la densità spettrale di potenza del segnale elettroencefalografico (EEG) | B |
38 | Tester per elettrodi/cavi da elettroencefalografo | Un tester per elettrodi/cavi da elettroencefalografo è un dispositivo utilizzato per testare l'impedenza (resistenza alla corrente alternata) del sistema di elettrodi e cavi di un elettroencefalografo per assicurare che venga stabilito un contatto adeguato tra l'elettrodo e la pelle | B |
39 | Generatore di segnali di test per elettroencefalografo | Un generatore di segnali di test per elettroencefalografo è un dispositivo utilizzato per testare o calibrare un elettroencefalografo | B |
40 | Tester per elettroencefalografo | Destinato a eseguire procedure di controllo qualità su una macchina per elettroencefalografia (EEG) e/o su una macchina per la registrazione del sonno. | A |
41 | Elettroencefalografo | Un elettroencefalografo è un dispositivo utilizzato per misurare e registrare l'attività elettrica del cervello del paziente, ottenuta posizionando due o più elettrodi sulla testa | C |
42 | Cuffia per elettrodi elettroencefalografici | Elettrodi analitici per il cuoio capelluto preconfigurati all'interno di un dispositivo indossabile sulla testa da utilizzare con l'elettroencefalografia (EEG). | B |
43 | Registratore elettroencefalografico ambulatoriale a lungo termine | Destinato a registrare continuamente i segnali elettroencefalografici in pazienti ambulatoriali per periodi solitamente compresi tra 24 e 72 ore per valutare una varietà di condizioni neurologiche (ad es. l'epilessia) e disturbi psichiatrici. | B |
44 | Sistema di monitoraggio elettroencefalografico | Destinato a misurare continuamente i segnali elettrici prodotti dal cervello di un paziente e a visualizzarli/registrarli come elettroencefalogramma (EEG) per valutare la funzione cerebrale. Insieme alla misurazione di altri parametri fisiologici come l'elettromiogramma (EMG), le forme d'onda della respirazione, la pressione sanguigna, la motilità oculare e/o la saturazione di ossigeno dell'emoglobina (SpO2) e l'anidride carbonica (CO2) in relazione all'EEG. | C |
45 | Elettromiografo | Destinato alla diagnosi clinica dei disturbi muscolari per valutare la debolezza muscolare e per determinare se la debolezza è correlata ai muscoli stessi o a un problema con i nervi che li irrorano. | B |
46 | Elettronistagmografo | Destinato a rilevare il potenziale elettrico causato dai movimenti oculari. | B |
47 | Sistema di stimolazione elettrica cerebrale epicranica | Destinato ad applicare stimoli elettrici deboli, pulsati (non continui) da sotto il cuoio capelluto ad aree specifiche del cervello per il trattamento dell'epilessia focale. | C |
48 | Estesiometro | Un estesiometro è un dispositivo meccanico che di solito consiste in una singola asta o fibra impugnata dalle dita del medico o di un altro esaminatore e che viene utilizzato per determinare se un paziente ha sensibilità tattile | A |
49 | Sistema di stimolazione elettrica extramuscolare del diaframma/nervo frenico | Destinato a fornire supporto ventilatorio a un paziente con disfunzione diaframmatica di origine neuromuscolare tramite la stimolazione elettrica del nervo frenico, per contrarre ritmicamente il diaframma (utilizzando elettrodi extramuscolari) e indurre il paziente a inspirare in modo simile alla respirazione naturale. | D |
50 | Sistema di localizzazione del nervo facciale | Destinato a localizzare un nervo facciale applicando uno stimolo elettrico. | B |
51 | Sistema di stimolazione elettrica per il miglioramento dell'andatura, esterno | Destinato a migliorare l'andatura in un paziente affetto da paralisi parziale degli arti inferiori o altri disturbi neuromuscolari applicando una stimolazione elettrica esterna. | B |
52 | Sistema di stimolazione elettrica per il miglioramento dell'andatura, impiantabile | Destinato a migliorare l'andatura in un paziente affetto da paralisi parziale degli arti inferiori o altri disturbi neuromuscolari applicando una stimolazione elettrica interna. | D |
53 | Sistema domestico di monitoraggio delle crisi convulsive | Destinato a rilevare e registrare una crisi convulsiva mediante la misurazione continua di uno o più parametri fisici/fisiologici (ad es. movimento corporeo, attività elettrica del cuore o dei muscoli scheletrici) in un paziente con epilessia durante le attività quotidiane e/o il sonno a casa; alcuni tipi possono essere utilizzati anche in ambienti clinici. | C |
54 | Dura madre umana | La dura madre umana è un tessuto di pacchimeninge umana destinato a riparare i difetti della dura madre umana | D |
55 | Sacca a rete per generatore di impulsi impiantabile, bioassorbibile | Destinata ad avvolgere un generatore di impulsi impiantabile (IPG) (ad es. pacemaker/defibrillatore cardiaco, neurostimolatore) per stabilizzare l'impianto nella tasca sottocutanea in cui viene impiantato. | D |
56 | Programmatore di sistema di stimolazione elettrica del midollo spinale impiantabile | Dispositivo progettato per modificare, per via telemetrica, uno o più parametri operativi (i programmi) di un generatore di impulsi per sistema di stimolazione elettrica del midollo spinale impiantato (EPG). | C |
57 | Stimolatore cerebellare impiantato | Un stimolatore cerebellare impiantato è un dispositivo utilizzato per stimolare elettricamente la corteccia cerebellare di un paziente per il trattamento dell'epilessia intrattabile, della spasticità e di alcuni disturbi del movimento. Lo stimolatore è costituito da un ricevitore impiantato con elettrodi posizionati sul cervelletto del paziente e da un trasmettitore esterno per la trasmissione degli impulsi stimolanti attraverso la pelle del paziente al ricevitore impiantato | D |
58 | Stimolatore diaframmatico/del nervo frenico impiantato | Un stimolatore diaframmatico/del nervo frenico impiantato è un dispositivo che fornisce la stimolazione elettrica del nervo frenico di un paziente per contrarre il diaframma in modo ritmico e produrre la respirazione in pazienti che presentano ipoventilazione (uno stato in cui una quantità anormalmente bassa di aria entra nei polmoni) causata da patologia del tronco encefalico, lesione alta del midollo spinale cervicale o malattia polmonare cronica. Lo stimolatore è costituito da un ricevitore impiantato con elettrodi che vengono posizionati attorno al nervo frenico del paziente e da un trasmettitore esterno per la trasmissione degli impulsi stimolanti attraverso la pelle del paziente al ricevitore impiantato | D |
59 | Stimolatore intracerebrale/sottocorticale impiantato per u_terapia antalgica | Un stimolatore intracerebrale/sottocorticale impiantato per la terapia antalgica è un dispositivo che applica una corrente elettrica alle aree subsuperficiali del cervello del paziente per trattare il dolore grave e intrattabile. Lo stimolatore è costituito da un ricevitore impiantato con elettrodi posizionati all'interno del cervello del paziente e da un trasmettitore esterno per la trasmissione degli impulsi stimolanti attraverso la pelle del paziente al ricevitore impiantato | D |
60 | Stimolatore neuromuscolare impiantato | Un stimolatore neuromuscolare impiantato è un dispositivo che fornisce una stimolazione elettrica al nervo peroneo o femorale di un paziente per far contrarre i muscoli della gamba, migliorando così l'andatura in un paziente con una gamba paralizzata. Lo stimolatore è costituito da un ricevitore impiantato con elettrodi posizionati attorno al nervo del paziente e da un trasmettitore esterno per trasmettere gli impulsi stimolanti attraverso la pelle del paziente al ricevitore impiantato. Il trasmettitore esterno viene attivato da un interruttore inserito nel tallone della scarpa del paziente | D |
61 | Stimolatore del midollo spinale impiantato per lo svuotamento vescicale | Un stimolatore del midollo spinale impiantato per lo svuotamento vescicale è uno stimolatore elettrico utilizzato per svuotare la vescica di un paziente paraplegico che presenta una sezione completa del midollo spinale e che non è in grado di svuotare la propria vescica con mezzi riflessi o mediante l'uso intermittente di cateteri. Lo stimolatore è costituito da un ricevitore impiantato con elettrodi posizionati sulla porzione del cono midollare del midollo spinale del paziente e da un trasmettitore esterno per trasmettere gli impulsi stimolanti attraverso la pelle del paziente al ricevitore impiantato | D |
62 | Dispositivo per il monitoraggio della pressione intracranica | Destinato alla misurazione intermittente o continua e alla visualizzazione della pressione intracranica (PIC). Viene utilizzato in combinazione con un dispositivo intracranico invasivo. | D |
63 | Sistema di stimolazione elettrica intramuscolare del diaframma/nervo frenico | Destinato a fornire supporto ventilatorio a un paziente con disfunzione diaframmatica di origine neuromuscolare tramite la stimolazione elettrica del nervo frenico per contrarre ritmicamente il diaframma (utilizzando elettrodi intramuscolari) e indurre il paziente a inspirare in modo simile alla respirazione naturale. | D |
64 | Programmatore di sistema di stimolazione elettrica intramuscolare del diaframma/nervo frenico | Destinato a modificare, per via telemetrica, uno o più parametri operativi (i programmi) di un generatore di impulsi esterno (EPG) per sistema di stimolazione elettrica intramuscolare del diaframma/nervo frenico. | C |
65 | Sistema di raffreddamento intranasale | Destinato all'induzione di un raffreddamento rapido in pazienti per i quali la riduzione della temperatura è clinicamente indicata (ad es. a seguito di un evento ischemico cerebrale, durante un arresto cardiaco) per aiutare a ridurre al minimo i danni al cervello e al cuore. | C |
66 | Monitor clinico per rilevamento invasivo | Destinato alla misurazione continua o intermittente, alla visualizzazione e/o alla registrazione di diversi parametri fisiologici rilevati per via invasiva [ad es. pressione intracranica (PIC), pressione compartimentale]. | C |
67 | Leucotomo | Destinato a tagliare il tessuto cerebrale (ovvero per il taglio della sostanza bianca, leucotomia). | B |
68 | Sistema per magnetoencefalografia | Destinato a rilevare, misurare e visualizzare in modo non invasivo i segnali biomagnetici prodotti dal tessuto cerebrale corticale elettricamente attivo, fornendo informazioni diagnostiche sulla localizzazione del tessuto attivo responsabile delle funzioni cerebrali cognitive rispetto all'anatomia cerebrale circostante | B |
69 | Sega chirurgica manuale, flessibile | Destinata al taglio dell'osso tramite un'azione di segatura durante interventi chirurgici neurologici o ortopedici. | B |
70 | Protesi meningea | Destinata a riparare la membrana meningea (meningi). | D |
71 | Elettrodo nasofaringeo | Un elettrodo nasofaringeo è un elettrodo posizionato temporaneamente nella regione nasofaringea allo scopo di registrare l'attività elettrica | C |
72 | Elettrodo ad ago | Un elettrodo ad ago è un dispositivo che viene posizionato per via sottocutanea per stimolare o registrare segnali elettrici | C |
73 | Dispositivo di misurazione della velocità di conduzione nervosa | Un dispositivo di misurazione della velocità di conduzione nervosa è un dispositivo che misura il tempo di conduzione nervosa applicando uno stimolo, solitamente a un nervo periferico del paziente. Questo dispositivo include lo stimolatore e l'apparecchiatura di elaborazione elettronica per misurare e visualizzare il tempo di conduzione nervosa | C |
74 | Guidanervo, bioassorbibile, di origine animale | Materiale a matrice di collagene destinato a essere utilizzato per creare un canale attraverso il quale un nervo periferico discontinuo può rigenerarsi per collegare i monconi nervosi prossimale e distale. | D |
75 | Guidanervo, bioassorbibile, sintetico | Materiale sintetico destinato a essere utilizzato per creare un canale attraverso il quale un nervo periferico discontinuo può rigenerarsi per collegare i monconi nervosi prossimale e distale. | D |
76 | Guidanervo, non bioassorbibile | Materiale non bioassorbibile destinato a essere utilizzato per creare un canale attraverso il quale un nervo periferico discontinuo può rigenerarsi per collegare i monconi nervosi prossimale e distale. | D |
77 | Endoscopio neurologico | Un endoscopio neurologico è uno strumento dotato di una sorgente luminosa utilizzato per visualizzare l'interno dei ventricoli cerebrali | C |
78 | Sistema per chirurgia stereotassica neurologica | Destinato a memorizzare immagini diagnostiche utilizzate per la neurochirurgia guidata dalle immagini. | C |
79 | Sensore cutaneo elettrico per la trasmissione neuromuscolare | Destinato a rilevare i segnali elettrici della trasmissione neuromuscolare (NMT), per valutare il grado di blocco neuromuscolare in un paziente. | C |
80 | Sensore di movimento per la trasmissione neuromuscolare | Destinato a essere posizionato sul pollice e sull'indice di un paziente per rilevare i movimenti e convertirli in segnali elettrici di trasmissione neuromuscolare (NMT) durante la stimolazione nervosa. | B |
81 | Strumento di supporto interpretativo per la valutazione tramite elettroencefalografia in ambito neuropsichiatrico | Lo strumento di supporto interpretativo per la valutazione tramite elettroencefalografia in ambito neuropsichiatrico è un dispositivo prescrivibile che utilizza l'elettroencefalogramma (EEG) di un paziente per fornire un'interpretazione delle condizioni neuropsichiatriche del paziente. Tale strumento viene utilizzato esclusivamente come ausilio alla valutazione di una condizione medica per la quale esistono altri metodi validi di diagnosi | C |
82 | Supporto per testa neurochirurgico (morsetto per cranio) | Un supporto per testa neurochirurgico (morsetto per cranio) è un dispositivo utilizzato per bloccare il cranio del paziente per mantenere la testa e il collo in una posizione particolare durante le procedure chirurgiche | B |
83 | Microscopio neurochirurgico | Progettato per ingrandire strutture minuscole all'interno dei campi neurologici per la chirurgia, in genere il cervello o la colonna vertebrale o le aree circostanti nell'esecuzione di procedure chirurgiche neurologiche che richiedono un ingrandimento elevato mediante luce trasmessa. | B |
84 | Sistema di navigazione ecografico neurochirurgico | Destinato all'imaging intraoperatorio del cervello per una navigazione precisa durante la chirurgia cerebrale (ad es. resezione di tumori cerebrali maligni, trattamento di malformazioni vascolari). | B |
85 | Sistema di monitoraggio delle crisi convulsive basato su segnali fisiologici non elettroencefalografici (non-EEG) | Un sistema di monitoraggio delle crisi convulsive basato su segnali fisiologici non elettroencefalografici (non-EEG) è un dispositivo medico non invasivo prescrivibile che raccoglie segnali fisiologici diversi dall'EEG per identificare anomalie che potrebbero essere associate a una crisi convulsiva | C |
86 | Strumento neurochirurgico non motorizzato | Un strumento neurochirurgico non motorizzato è uno strumento manuale o un accessorio per uno strumento manuale utilizzato durante le procedure neurochirurgiche per tagliare, trattenere o manipolare tessuti. Include scalpelli specializzati, osteotomi, curette, dissettori, elevatori, pinze, sgorbie, uncini, bisturi chirurgici, raspe, forbici, separatori, spatole, cucchiai, lame, portalame, rompifasce, sonde, ecc | A |
87 | Sistema per olfattometria | Destinato a determinare la risposta degli esseri umani agli odori somministrati attraverso il naso, comprese le sostanze irritanti. | C |
88 | Percussore | Un percussore è un piccolo dispositivo simile a un martelletto utilizzato da un medico per esercitare lievi colpi su una parte del corpo. Un percussore viene utilizzato come ausilio diagnostico durante gli esami fisici | A |
89 | Sistema di protesi sottoretinica a fotodiodo | Progettato per ripristinare la funzione visiva in un paziente con perdita della vista dovuta a degenerazione retinica, rilevando la luce, convertendola in segnali elettrici e trasmettendoli alla retina per la stimolazione neurale. | C |
90 | Sistema di fisioterapia a ultrasuoni/stimolazione neuromuscolare | Progettato per produrre una contrazione/rilascio ritmico dei muscoli lesionati per promuovere la rimozione dei sottoprodotti metabolici durante l'applicazione di trattamenti a ultrasuoni. | B |
91 | Reoencefalografo | Un reoencefalografo è un dispositivo utilizzato per stimare la circolazione cerebrale di un paziente (flusso sanguigno nel cervello) mediante metodi di impedenza elettrica con collegamenti elettrici diretti al cuoio capelluto o alla zona del collo | D |
92 | Clip per cuoio capelluto | Una clip per cuoio capelluto è una clip di plastica o metallo utilizzata per arrestare il sanguinamento durante gli interventi chirurgici sul cuoio capelluto | C |
93 | Sistema di stimolazione elettrica per il trattamento della scoliosi | Destinato ad applicare stimoli elettrici alla muscolatura spinale per produrre una forza che stabilizzi o limiti la progressione della curvatura laterale della colonna vertebrale (ovvero la scoliosi). | D |
93 | Incudine per placche craniche | Un'incudine per placche craniche è un dispositivo utilizzato per modellare le placche craniche alterabili nella forma corretta per adattarsi alla curvatura del cranio di un paziente | A |
95 | Punzone per cranio | Un punzone per cranio è un dispositivo utilizzato per praticare fori nel cranio di un paziente per consentire il fissaggio di placche per cranioplastica o lembi ossei mediante fili metallici o altri mezzi | A |
96 | Cacciavite per placche craniche | Un cacciavite per placche craniche è uno strumento utilizzato dal chirurgo per fissare le placche per cranioplastica o le placche craniche al cranio di un paziente mediante viti | A |
97 | Sistema di pianificazione/neuronavigazione stereotassica | Destinato a ricevere e analizzare le immagini di risonanza magnetica (RMN) del paziente e a posizionare punti di riferimento su queste immagini, quindi a registrare le immagini tramite un sistema di posizionamento ottico tridimensionale (3D) (neuronavigazione stereotassica senza telaio) per fornire un posizionamento relativo in tempo reale per le sonde e gli strumenti di trattamento. | B |
98 | Sistema radiochirurgico stereotassico | Destinato a erogare una dose di radiazioni terapeutiche a una regione anatomica da fasci esterni prodotti da più sorgenti di radionuclidi disposti in una schiera collimata a punto focale fisso; tipicamente utilizzato per trattare tumori del cervello, del collo, della mammella e della colonna vertebrale. | C |
99 | Sistema di stimolazione elettrica percutanea del nervo tibiale per il controllo dell'incontinenza | Destinato a trattare l'incontinenza urinaria e/o fecale con stimoli elettrici applicati al nervo sacrale tramite la stimolazione percutanea del nervo tibiale (PTNS). | D |
100 | Sistema di stimolazione elettrica transcranica, a corrente continua e a corrente alternata | Destinato a uno o più tipi di terapia psichiatrica\neurologica [ad es. stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS)]. E a indurre uno stato simile a quello dell'anestesia indotta chimicamente per il trattamento di uno o più disturbi psichiatrici che possono includere ansia, depressione, insonnia e/o dipendenza. | B |
101 | Unità di controllo della stimolazione elettrica transvenosa del nervo frenico | Destinata a configurare/erogare la stimolazione del nervo frenico, tramite un elettrodo transvenoso, per provocare la contrazione del diaframma in combinazione con la ventilazione meccanica per favorire uno svezzamento più precoce dalla ventilazione. | D |
102 | Blocco di prova per la calibrazione di scanner a ultrasuoni | Un blocco di prova per la calibrazione di scanner a ultrasuoni è un blocco di materiale con proprietà note utilizzato per calibrare i dispositivi di scansione a ultrasuoni (ad es. l'ecoencefalografo) | A |
103 | Programmatore di sistema di stimolazione elettrica del nervo vago | Vengono programmate l'intensità e la durata degli impulsi elettrici | C |
104 | Elettrodo cutaneo analitico non del cuoio capelluto | Conduttore elettrico progettato per essere applicato sulla superficie cutanea di un paziente al di fuori della linea dei capelli (ovvero non sul cuoio capelluto) per condurre segnali elettrici a un dispositivo principale per la registrazione/il monitoraggio elettrofisiologico. | Classe A Non Notificata |
105 | Cavo cutaneo analitico non del cuoio capelluto | Destinato a condurre segnali elettrici tra uno o più elettrodi cutanei o elettrodi ad ago [elettrodo non incluso] e un dispositivo progettato per la registrazione/il monitoraggio elettrofisiologico [ad es. elettromiografia (EMG), potenziali evocati (PE), impedenza bioelettrica]. | Classe A Non Notificata |
106 | Sedia neurochirurgica | Destinata a sostenere e posizionare un paziente in posizione seduta o reclinata durante la neurochirurgia. | Classe A Non Notificata |
107 | Poggiatesta neurochirurgici | Un poggiatesta neurochirurgico è un dispositivo utilizzato per sostenere la testa del paziente durante un intervento chirurgico | Classe A Non Notificata |
108 | Martelletto per percussione, manuale | Destinato a essere utilizzato da un medico esaminatore per picchiettare delicatamente vicino alle articolazioni di un paziente per testare i riflessi. | Classe A Non Notificata |
109 | Ruota di Wartenberg | Una ruota di Wartenberg è un dispositivo dotato di punte acuminate su una ruota girevole utilizzato per testare la sensibilità dolorifica | Classe A Non Notificata |
110 | Diapason | Destinato a testare l'acuità uditiva di un paziente, a diagnosticare i disturbi dell'udito e a testare la sensibilità vibratoria. | Classe A Non Notificata |
Conclusione: Registrazione dei prodotti di neurologia per la conformità dei dispositivi medici in India:
Questo articolo si basa sulle notifiche 29/Misc./03/2020-DC (150) e MED-16014(12)/1/2024-eoffice, che delineano la regolamentazione dei dispositivi medici. La classificazione dei dispositivi medici CDSCO in India aiuta i produttori a rimanere conformi secondo le ultime normative in India. Per quadri tecnici simili, è possibile trovare anche la relativa classificazione del rischio per la Gestione del dolore e Cardiovascolare qui.
I produttori devono attenersi alle Regole sui Dispositivi Medici del 2017 in India. Per una guida esperta sulla registrazione dei dispositivi medici in India, contatta Morulaa. Il nostro team di consulenza interno offre soluzioni complete per gestire in modo efficiente questi aggiornamenti normativi, scrivici a admin@morulaa.com o visita il nostro sito web per gli ultimi aggiornamenti.
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