Classificazione dei dispositivi medici CDSCO in India: prodotti di gastroenterologia come dispositivi medici
Classificazione dei dispositivi di gastroenterologia del CDSCO: le regole in India
Introduzione alla gastroenterologia come dispositivo medico in India
La classificazione dei prodotti gastroenterologici è trattata in questo articolo. Le liste di classificazione basate sul rischio sono state elaborate dalla Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) per i prodotti gastroenterologici al fine di garantire la loro conformità con gli standard internazionali di sicurezza ed efficacia. Questa classificazione aiuterà i produttori di tali dispositivi a conoscere il livello di rischio e l'utilizzo dei loro prodotti.
L'India sta aggiornando le attuali classificazioni basate sul rischio per i prodotti di gastroenterologia
Secondo il documento MED-16014(12)/1/2024-eoffice del 6 gennaio 2025, 10 dispositivi appartenenti a questa categoria sono stati aggiornati dalla Classe A alla Classe A (Autonotificata). Questo ha reso il processo di conformità più semplice per i dispositivi a basso rischio. Tale aggiornamento è coerente con le linee guida per la classificazione dei dispositivi medici CDSCO in India. I produttori devono registrare i propri dispositivi in conformità con le linee guida per la registrazione dei dispositivi medici in India. È possibile consultare l'elenco completo dei dispositivi con la rispettiva classificazione aggiornata in questo documento.
Tabella: Classificazione dei prodotti di gastroenterologia in India secondo le regole aggiornate sui dispositivi medici:
Questa è la tabella che mostra la riclassificazione dei prodotti nel nuovo sistema di classificazione per i prodotti di gastroenterologia. I prodotti riclassificati nella Classe A (autonotificata) sono evidenziati in grigio scuro.
N. Ser. | Nome del dispositivo secondo le regole sui dispositivi medici in India | Uso previsto | Classe di rischio |
|---|---|---|---|
1 | Medicazione assorbente per stoma enterico | Da posizionare sopra uno stoma enterico continente, ossia un'apertura artificiale creata chirurgicamente tra l'intestino e la superficie corporea attraverso la quale i rifiuti corporei vengono drenati dall'intestino, per proteggerlo da influenze esterne nocive, inclusi materiali assorbenti destinati a proteggere la pelle circostante dai fluidi enterici. | B |
2 | Taglierina circolare per fistola anale | Destinato alla resezione circonferenziale di tessuto per trattare la fistola anale semplice | B |
3 | Setone per fistola anale | Un cordoncino impiantabile sterile destinato a essere posizionato attraverso il tragitto di una fistola anale e annodato all'esterno della fistola, formando un anello intorno all'ano, per consentire il drenaggio attraverso la fistola per la guarigione del tessuto. | C |
4 | Anoscopio riutilizzabile | Un endoscopio con una porzione inserita rigida destinato all'esame visivo e al trattamento dell'ano e del retto. | B |
5 | Anoscopio monouso | Un endoscopio sterile con una porzione inserita rigida destinato all'esame visivo e al trattamento dell'ano e del retto. | B |
6 | Catetere per clistere al bario | Un tubo flessibile progettato per somministrare il bario, un mezzo di contrasto, nel tratto gastrointestinale inferiore attraverso il retto, per la visualizzazione radiografica dell'area. | B |
7 | Protesi del dotto biliare | Un sostituto artificiale impiantabile per la struttura tubolare che trasporta la bile dalla cistifellea al duodeno. | C |
8 | Catetere manometrico biliare | Un tubo flessibile sterile non elettrico destinato a essere inserito nell'albero biliare per misurare le pressioni all'interno dei dotti, specialmente per valutare la funzione dello sfintere di Oddi. | B |
9 | Dispositivo di gonfiaggio del palloncino del catetere ricondizionato | Un dispositivo sterile progettato per gonfiare manualmente e regolare la pressione di un catetere a palloncino, ad esempio iniettando e aspirando fluido o aria all'interno del palloncino, e per sgonfiare il palloncino durante una procedura medica. Viene tipicamente utilizzato durante procedure di angiografia, angioplastica, gastrointestinali o di sinuplastica. | B |
10 | Dispositivo di gonfiaggio del palloncino del catetere riutilizzabile | Un dispositivo progettato per gonfiare manualmente e regolare la pressione di un catetere a palloncino, ad esempio iniettando e aspirando fluido o aria all'interno del palloncino, e per sgonfiare il palloncino durante una procedura medica. | B |
11 | Dispositivo di gonfiaggio del palloncino del catetere monous | Un dispositivo sterile progettato per gonfiare manualmente e regolare la pressione di un catetere a palloncino, ad esempio iniettando e aspirando fluido o aria all'interno del palloncino, e per sgonfiare il palloncino durante una procedura medica. | B |
12 | Catetere per colangiopancreatografia riutilizzabile | Un tubo flessibile inserito attraverso un endoscopio flessibile, dopo il suo posizionamento nel duodeno tramite la cavità orale, per la cannulazione endoscopica del sistema duttale gastrointestinale, ovvero i dotti pancreatici, epatici o biliari comuni, durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP). | B |
13 | Catetere per colangiopancreatografia monouso | Un tubo flessibile inserito attraverso un endoscopio flessibile, dopo il suo posizionamento nel duodeno tramite la cavità orale, destinato alla cannulazione endoscopica del sistema duttale gastrointestinale, ovvero i dotti pancreatici, epatici o biliari comuni, durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP). | B |
14 | Sacca per ostomia intestinale a fondo chiuso in più pezzi | Una sacca di plastica non sterile progettata per essere fissata intorno a uno stoma fecale per essere utilizzata come recipiente per le feci a seguito di una colostomia, con feci generalmente ben formate. | A |
15 | Sacca per ostomia intestinale a fondo chiuso monopezzo | Una sacca di plastica non sterile progettata per essere fissata con un adesivo alla pelle intorno a uno stoma fecale e utilizzata come recipiente per le feci a seguito di una colostomia, con feci generalmente ben formate. | A |
16 | Polsino per endoscopia colonica | Un accessorio distale sterile per un endoscopio flessibile destinato a migliorare il controllo endoscopico e la visualizzazione dell'intestino durante l'endoscopia colonica. | B |
17 | Kit per lavaggio colonico chirurgico | Un insieme di dispositivi sterili destinati a essere utilizzati durante la chirurgia colorettale aperta, come la resezione intestinale, per irrigare il colon a monte, ovvero in posizione prossimale rispetto al sito di una lesione o ostruzione, prima dell'anastomosi chirurgica, quando la preparazione preoperatoria del colon non è stata possibile, normalmente a causa di un'ostruzione. | B |
18 | Medicazione barriera per la mucosa colonica | Una soluzione o sospensione non sterile destinata a essere introdotta nel colon sigmoideo o discendente come clistere per il trattamento delle malattie infiammatorie intestinali, come la colite ulcerosa. È destinata a creare una barriera fisica adesiva sulla mucosa colonica per proteggerla da sostanze potenzialmente dannose nel lume del colon distale. | C |
19 | Guaina di posizionamento del colonscopio | Una guaina endoscopica non sterile con due palloncini gonfiabili progettata per essere montata su un colonscopio per posizionare e stabilizzare l'endoscopio all'interno dell'intestino crasso di un paziente. | B |
20 | Irrigiditore per colonscopio | Un filo rigido dedicato che viene inserito in un colonscopio flessibile per consentire al medico di aumentare la rigidità del colonscopio quando è richiesta una maggiore stabilità durante una colonscopia. | B |
21 | Calibratore colorettale | Uno strumento chirurgico manuale progettato per valutare il diametro del lume colonico o rettale per aiutare nella selezione di una cucitrice intraluminale di dimensioni adeguate, ossia la testa della cucitrice, per l'anastomosi intestinale a seguito di una transizione. | B |
22 | Dilatatore del dotto biliare comune | Uno strumento chirurgico manuale progettato per dilatare il dotto biliare comune, ossia l'unione dei dotti cistico ed epatico. | B |
23 | Guaina per bypass duodenale | Un dispositivo simile a uno stent non sterile con una valvola progettato per essere impiantato nel duodeno, dove è destinato a ridurre l'assorbimento di nutrienti duodenali dal cibo per facilitare la perdita di peso nei pazienti obesi. | C |
24 | Guaina per bypass duodeno digiunale | Un impianto simile a uno stent sterile progettato per funzionare come barriera impermeabile nel duodeno e in parte del digiuno per il cibo parzialmente digerito proveniente dallo stomaco, il chimo, che passa al suo interno e per la bile e gli enzimi digestivi che passano al suo esterno, destinato a trattare il diabete mellito di tipo 2 e l'obesità. | C |
25 | Cappuccio per la rimozione del tessuto endoscopico | Un tubo di plastica sterile progettato per essere posizionato sull'estremità distale di un endoscopio, ad esempio un esofagoscopio, per facilitare la rimozione di sangue coagulato o tessuto durante il trattamento elettrochirurgico, ad esempio per il trattamento dell'esofago di Barrett. | B |
26 | Valvola per biopsia endoscopica non sterile | Un dispositivo non sterile destinato a essere inserito in una porta per biopsia endoscopica per consentire l'accesso o lo scambio di dispositivi endoscopici mantenendo l'insufflazione e riducendo al minimo la perdita di biomateriale durante una procedura endoscopica. | A |
27 | Valvola per biopsia endoscopica sterile | Un dispositivo sterile destinato a essere inserito in una porta per biopsia endoscopica per consentire l'accesso o lo scambio di dispositivi endoscopici mantenendo l'insufflazione e riducendo al minimo la perdita di biomateriale durante una procedura endoscopica. | B |
28 | Connettore per cucitrice tagliente endoscopica | Un componente simile a un'asta di una cucitrice tagliente endoscopica destinato a consentire il collegamento tra l'impugnatura della cucitrice e il pezzo finale o unità di caricamento. | B |
29 | Kit per biopsia o resezione elettrochirurgica endoscopica a tutto spessore | Una raccolta di dispositivi sterili, che include una clip di legatura emostatica impiantabile, destinata a essere utilizzata per ottenere una biopsia tissutale a tutto spessore o una resezione terapeutica di tessuto gastrico, duodenale, colonico o rettale durante una procedura endoscopica. | C |
30 | Kit per biopsia o resezione elettrochirurgica endoscopica a spessore parziale | Un insieme di dispositivi progettati per essere inseriti attraverso un endoscopio compatibile per ottenere una biopsia del tessuto mucoso o una resezione terapeutica del tessuto del tratto gastrointestinale superiore, tipicamente durante procedure di colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP). | C |
31 | Elettrodo elettrochirurgico endoscopico o ago per sollevamento sottomucoso | Un dispositivo endoscopico invasivo sterile destinato a erogare sia una soluzione di sollevamento sottomucoso sia una corrente elettrochirurgica in configurazione monopolare, cioè con un elettrodo di ritorno, ai tessuti per il taglio o la coagulazione. | B |
32 | Dilatatore endoscopico per stenosi gastrointestinale | Un dispositivo invasivo sterile destinato a essere utilizzato per dilatare o espandere una lesione che causa un restringimento, come una stenosi esofagea, nel lume del tratto gastrointestinale, sotto visualizzazione endoscopica. | B |
33 | Cucitrice tagliente motorizzata endoscopica riutilizzabile | Uno strumento chirurgico manuale alimentato a batteria progettato per essere utilizzato durante procedure chirurgiche endoscopiche per la rapida transizione e resezione dei tessuti e la creazione di anastomosi. | B |
34 | Cucitrice tagliente motorizzata endoscopica monouso | Uno strumento chirurgico manuale sterile alimentato a batteria progettato per essere utilizzato durante procedure chirurgiche endoscopiche per la rapida transizione e resezione dei tessuti e la creazione di anastomosi. | B |
35 | Catetere per sollevamento sottomucoso endoscopico senza ago | Un tubo flessibile sterile destinato a erogare in modo non invasivo una soluzione di sollevamento sottomucoso nella sottomucosa del tratto gastrointestinale attraverso un endoscopio flessibile durante una procedura endoscopica, come una gastroscopia o colonscopia, per sollevare una lesione, tipicamente per la successiva escissione. | B |
36 | Sovratubo endoscopico riutilizzabile | Un dispositivo tubolare destinato a essere utilizzato in combinazione con un endoscopio flessibile compatibile per assistere negli inserimenti endoscopici e per garantire un percorso per molteplici intubazioni endoscopiche durante procedure endoscopiche diagnostiche e terapeutiche, come l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore o inferiore. | B |
37 | Catetere spray endoscopico | Un tubo flessibile sterile destinato a essere utilizzato con un endoscopio, ad esempio un colonscopio, per somministrare fluidi, come coloranti per la colorazione della mucosa, sotto forma di spray. | B |
38 | Punta per clistere riutilizzabile | Un dispositivo non sterile realizzato in lattice di gomma naturale di Hevea (NRL) destinato a essere collegato a un tubo per clistere per facilitare la somministrazione di una soluzione per clistere nel retto. | A |
39 | Tubo per clistere | Un tubo non sterile di lunghezza variabile utilizzato come condotto tra la sacca per clistere e la punta per clistere per la somministrazione della soluzione nel retto. | A |
40 | Kit per la disostruzione del tubo di nutrizione enterale | Un insieme di composti e dispositivi non sterili destinati a essere utilizzati per prevenire o rimuovere, tramite azione biochimica, un intasamento di formula enterale in un tubo di nutrizione enterale in situ per mantenere la pervietà del lume. | B |
41 | Stelo per la disostruzione del tubo di nutrizione o decompressione enterale | Un dispositivo non sterile coperto da guaina destinato a essere utilizzato per liberare meccanicamente un intasamento in un tubo nasogastrico, nasoenterale, di gastrostomia o di digiunostomia in situ, utilizzato per la nutrizione o la decompressione, per mantenere la pervietà del lume. | A |
42 | Estensione del tubo enterale non sterile | Un tubo sottile e flessibile non sterile destinato al collegamento extracorporeo a un tubo di nutrizione enterale, come un tubo nasogastrico, per aumentare la lunghezza del tubo dal paziente a un dispositivo orale o enterale, come una siringa, durante la nutrizione enterale, la somministrazione di farmaci o l'aspirazione. | B |
43 | Estensione del tubo enterale sterile | Un tubo sottile e flessibile sterile destinato al collegamento extracorporeo a un tubo di nutrizione enterale, come un tubo nasogastrico, per aumentare la lunghezza del tubo dal paziente a un dispositivo orale o enterale, come una siringa, durante la nutrizione enterale, la somministrazione di farmaci o l'aspirazione. | B |
44 | Videocolonscopio flessibile a propulsione esterna | Un endoscopio non sterile con una guaina altamente flessibile e punta distale destinato all'esame visivo dell'intero colon dell'adulto, nel tratto gastrointestinale inferiore. | B |
45 | Impianto di biomatrice per la riparazione di fistole | Una sostanza sterile, bioassorbibile e di origine animale destinata a essere iniettata in un tragitto di fistola, come una fistola anale o rettale, per chiuderla aggiungendo volume e promuovendo la crescita interna e la neovascolarizzazione del tessuto ospite. | D |
46 | Coledocoscopio a fibre ottiche flessibile | Un endoscopio con una porzione inserita flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento del coledoco, meglio conosciuto come dotto biliare comune (CBD). | B |
47 | Colonscopio a fibre ottiche flessibile | Un endoscopio con una porzione inserita flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento dell'intero colon, nel tratto gastrointestinale inferiore. | B |
48 | Duodenoscopio a fibre ottiche flessibile | Un endoscopio con una porzione inserita flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento del duodeno, la prima parte dell'intestino tenue. | B |
49 | Enteroscopio a fibre ottiche flessibile | Un endoscopio con una porzione inserita flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento dell'intestino tenue, ovvero duodeno, digiuno e ileo. | B |
50 | Gastroduodenoscopio a fibre ottiche flessibile | Un endoscopio con una porzione inserita flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento del tratto gastrointestinale superiore, ovvero esofago, stomaco e duodeno, compresi il pancreas e il dotto biliare. | B |
51 | Gastroscopio a fibre ottiche flessibile | Un endoscopio con una porzione inserita flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento dell'esofago e dello stomaco. | B |
52 | Esofagoscopio a fibre ottiche flessibile | Un endoscopio con una porzione inserita flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento dell'esofago. | B |
53 | Pancreatoscopio a fibre ottiche flessibile | Un endoscopio con una porzione inserita flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento nel pancreas. | B |
54 | Sigmoidoscopio a fibre ottiche flessibile | Un endoscopio con una porzione inserita flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento del colon sigmoideo, la parte distale a forma di S dell'intestino crasso che porta al retto. | B |
55 | Colonscopio a ultrasuoni flessibile | Un endoscopio con una porzione inserita flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento dell'intero colon, nel tratto gastrointestinale inferiore. | B |
56 | Duodenoscopio a ultrasuoni flessibile | Un endoscopio con una porzione inserita flessibile, combinato con una sonda ecografica, destinato all'esame visivo e al trattamento del duodeno, la prima parte dell'intestino tenue. | B |
57 | Gastroduodenoscopio a ultrasuoni flessibile | Un endoscopio con una porzione inserita flessibile, combinato con una sonda ecografica, destinato all'esame visivo e al trattamento del tratto gastrointestinale superiore, ovvero esofago, stomaco e duodeno, compresi il pancreas e il dotto biliare. | B |
58 | Videocoledocoscopio flessibile | Un endoscopio con una porzione inserita flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento del coledoco, meglio conosciuto come dotto biliare comune (CBD). | B |
59 | Videocoledocoscopio flessibile monouso | Un endoscopio con una porzione inserita flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento delle vie biliari e dei dotti correlati, come il dotto biliare comune (CBD), il dotto cistico, il dotto pancreatico, e per la rimozione dei calcoli biliari. | B |
60 | Videocolonscopio flessibile riutilizzabile | Un endoscopio con una porzione inserita flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento dell'intero colon, nel tratto gastrointestinale inferiore. | B |
61 | Videocolonscopio flessibile monouso | Un endoscopio sterile con una porzione inserita flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento dell'intero colon, nel tratto gastrointestinale inferiore. | B |
62 | Videoduodenoscopio flessibile riutilizzabile | Un endoscopio con una porzione inserita flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento del duodeno, la prima parte dell'intestino tenue. | B |
63 | Videoduodenoscopio flessibile monouso | Un endoscopio con una porzione inserita flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento del duodeno, la prima parte dell'intestino tenue. | B |
64 | Videoenteroscopio flessibile | Un endoscopio con una porzione inserita flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento dell'intestino tenue, ovvero duodeno, digiuno e ileo. | B |
65 | Videogastroduodenoscopio flessibile | Un endoscopio con una porzione inserita flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento del tratto gastrointestinale superiore, ovvero esofago, stomaco e duodeno, compresi il pancreas e il dotto biliare. | B |
66 | Videogastroscopio flessibile | Un endoscopio con una porzione inserita flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento dell'esofago e dello stomaco. | B |
67 | Videoesofagoscopio flessibile riutilizzabile | Un endoscopio con una porzione inserita flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento dell'esofago. Viene inserito nel corpo attraverso la bocca. Le immagini anatomiche vengono ottenute tramite una telecamera incorporata all'estremità distale dell'esofagoscopio e mostrate su un monitor. Questo dispositivo è comunemente usato per esaminare anomalie nella struttura del tessuto e nel rivestimento mucoso dell'esofago. Si tratta di un dispositivo riutilizzabile. | B |
68 | Videoesofagoscopio flessibile monouso | Un endoscopio con una porzione inserita flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento dell'esofago. | B |
69 | Videopancreatoscopio flessibile | Un endoscopio con una porzione inserita flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento nel pancreas. | B |
70 | Videosigmoidoscopio flessibile | Un endoscopio con una porzione inserita flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento del colon sigmoideo, la parte distale a forma di S dell'intestino crasso che porta al retto. | B |
71 | Manica gastrica | Un dispositivo impiantabile sterile destinato a essere avvolto intorno alla porzione prossimale dello stomaco per ridurre il volume dello stomaco e facilitare la perdita di peso nei pazienti in sovrappeso o obesi, tentando di limitare la quantità di cibo consumato attraverso un maggiore senso di sazietà. | C |
72 | Catetere per tonometria gastrica | Tubo flessibile sterile destinato all'inserimento orogastrico, nasogastrico o rettale per prelevare campioni di anidride carbonica (CO2) dalla vascolarizzazione mucosa dello stomaco o del colon sigmoideo per la misurazione della pressione parziale (tonometria) di CO2 (pCO2) durante la diagnosi di ischemia mesenterica. | B |
73 | Accoppiatore per anastomosi gastrointestinale bioassorbibile | Un dispositivo impiantabile destinato a essere utilizzato per unire e sezionare il tessuto in eccesso delle strutture gastrointestinali attraverso l'accoppiamento di due componenti a forma di anello che vengono inseriti nelle estremità dei segmenti da collegare. | D |
74 | Accoppiatore per anastomosi gastrointestinale non bioassorbibile | Un dispositivo impiantabile destinato a essere utilizzato per unire e sezionare il tessuto in eccesso delle strutture gastrointestinali attraverso l'accoppiamento di due componenti a forma di anello che vengono inseriti nelle estremità dei segmenti da collegare. | C |
75 | Sistema di tracciamento per catetere o endoscopio gastrointestinale | Un sistema multicomponente di dispositivi alimentati dalla rete elettrica a corrente alternata progettati per la visualizzazione e navigazione in tempo reale di un catetere o endoscopio durante l'inserimento nel tratto gastrointestinale, rilevandone la posizione o il movimento all'interno di un campo elettromagnetico ed emettendo immagini virtuali tridimensionali su uno schermo di monitoraggio. | B |
76 | Applicatore di clip endoscopiche gastrointestinali | Un dispositivo destinato a essere utilizzato in combinazione con un endoscopio flessibile compatibile per l'applicazione di clip endoscopiche gastrointestinali (non incluse) al rivestimento mucoso del tratto gastrointestinale per la marcatura endoscopica, l'emostasi, l'approssimazione dei tessuti, la chiusura di perforazioni luminali o per il trattamento di difetti mucosi o sottomucosi durante una procedura endoscopica. | B |
77 | Taglierina per clip endoscopiche gastrointestinali | Un dispositivo sterile destinato a essere utilizzato in combinazione con un generatore per rimuovere una clip endoscopica gastrointestinale. | C |
78 | Generatore per taglierina di clip endoscopiche gastrointestinali | Un dispositivo portatile alimentato dalla rete elettrica a corrente alternata destinato a essere utilizzato in combinazione con una taglierina per la rimozione endoscopica di una clip endoscopica gastrointestinale. | C |
79 | Clip endoscopica gastrointestinale a lungo termine | Una clip sterile destinata a essere impiantata a lungo termine, per più di 30 giorni, all'interno del tratto gastrointestinale durante una procedura endoscopica per la marcatura endoscopica, l'emostasi, l'approssimazione dei tessuti, la chiusura di perforazioni luminali o per il trattamento di difetti mucosi o sottomucosi. | C |
80 | Clip endoscopica gastrointestinale a breve termine | Una clip sterile destinata a essere posizionata a breve termine, per un periodo uguale o inferiore a 30 giorni, all'interno del tratto gastrointestinale durante una procedura endoscopica per la marcatura endoscopica, l'emostasi, l'approssimazione dei tessuti, la chiusura di perforazioni luminali o per il trattamento di difetti mucosi o sottomucosi. | B |
81 | Catetere manometrico gastrointestinale elettronico | Un tubo flessibile non sterile con sensori elettronici all'estremità distale destinato a essere inserito attraverso il naso o il retto nel tratto gastrointestinale per valutare la motilità peristaltica in qualsiasi parte del tratto gastrointestinale (faringe, esofago, stomaco, duodeno, intestino tenue, colon e area anorettale) misurando la pressione. Può inoltre essere destinato a misurare il pH e l'impedenza elettrica e contenere un lume. | B |
82 | Catetere manometrico gastrointestinale non elettronico | Un tubo flessibile non sterile e non elettrico destinato a essere inserito attraverso il naso o il retto nel tratto gastrointestinale per misurare la pressione al fine di valutare la motilità peristaltica nel tratto gastrointestinale, ad esempio esofago, stomaco, o la muscolatura rettale e le funzioni dello sfintere anale, tipicamente nella valutazione dei disturbi gastrointestinali, come la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) o l'incontinenza fecale. | B |
83 | Tasca per tubo da ostomia gastrointestinale | Una sacca non sterile e non invasiva progettata per essere avvolta intorno all'estremità sporgente di un tubo da ostomia gastrointestinale, come un tubo da gastrostomia o digiunostomia, per contenerlo e sostenerlo al fine di garantirne la stabilizzazione sul paziente. | A |
84 | Tubo da gastrodigiunostomia | Un cilindro cavo sterile, sottile e flessibile inserito percutaneamente nello stomaco, tipicamente attraverso la puntura della parete addominale e dello stomaco dopo la distensione dello stomaco mediante metodi endoscopici, con una porzione estesa inserita attraverso il piloro nel digiuno. Viene utilizzato per nutrire un paziente che presenta una disabilità fisica che impedisce la nutrizione orale, come un difetto congenito della bocca, dell'esofago o dello stomaco, o una condizione neuromuscolare che influisce sulla masticazione e sulla deglutizione, e per fornire drenaggio o decompressione allo stomaco quando è necessario bypassare un'ostruzione di lunga data dello svuotamento gastrico nell'intestino tenue. | C |
85 | Protesi antireflusso gastroesofageo | Un dispositivo impiantabile introdotto nello sfintere gastroesofageo per ridurre un'ernia iatale da scivolamento, impedendo il reflusso del contenuto gastrico nell'esofago. | C |
86 | Catetere per pH o impedenza gastroesofageo non sterile | Un tubo flessibile non sterile con sensori elettronici alla sua estremità distale destinato a essere inserito attraverso il naso nell'esofago e nello stomaco per misurare il pH o l'impedenza elettrica, tipicamente per la valutazione della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), di ulcere gastriche o di altre condizioni gastrointestinali. | B |
87 | Catetere per pH o impedenza gastroesofageo sterile | Un tubo flessibile sterile con un conduttore elettrico alla sua estremità distale destinato a essere inserito attraverso il naso nell'esofago e nello stomaco per misurare il pH o l'impedenza elettrica, tipicamente per la valutazione della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), di ulcere gastriche o di altre condizioni gastrointestinali. | B |
88 | Set a gravità per sistema di aspirazione da gastrostomia | Un insieme di dispositivi non sterili progettati come porzione esterna di un sistema di aspirazione da gastrostomia destinato a essere utilizzato dopo l'intervento chirurgico dal paziente, a seguito dell'impianto del tubo gastrico, per la rimozione di una parte del contenuto dello stomaco dopo i pasti mediante aspirazione, al fine di ottenere il controllo delle porzioni e successivamente la perdita di peso in un paziente con obesità patologica di età uguale o superiore a 18 anni. | C |
89 | Tubo gastrico per sistema di aspirazione da gastrostomia | Un cilindro cavo sterile, sottile e flessibile destinato a essere impiantato percutaneamente mediante metodi endoscopici nello stomaco di un paziente con obesità patologica di età uguale o superiore a 18 anni per la rimozione di una parte del contenuto gastrico dopo i pasti tramite aspirazione, quando utilizzato con un kit a gravità dedicato che costituisce la porzione esterna di un sistema di aspirazione da gastrostomia. | C |
90 | Bottone da gastrostomia | Un tubo corto sterile che viene inserito nello stomaco percutaneamente per consentire la nutrizione enterale a lungo termine. | C |
91 | Dispositivo di fissaggio a T per gastrostomia | Un dispositivo destinato a essere inserito nello stomaco percutaneamente per accostare la parete gastrica anteriore alla parete addominale anteriore, tipicamente per facilitare l'inserimento di un tubo per gastrostomia percutanea o per procedure che richiedono la stabilizzazione o il fissaggio di strutture gastrointestinali cave. | C |
92 | Connettore a Y per tubo da gastrostomia | Un dispositivo di collegamento sterile a forma di Y destinato al collegamento all'estremità prossimale di un tubo da gastrostomia per consentire la somministrazione di liquidi nutrienti o farmaci attraverso il tubo da gastrostomia. | B |
93 | Sonda di guida gastrourologica | Uno strumento chirurgico metallico sottile simile a un'asta, tipicamente con una scanalatura che corre lungo il centro del suo fusto distale o che continua con un cappio di filo malleabile allungato, utilizzato per guidare altri dispositivi o strumenti in una posizione intracorporea selezionata durante una procedura gastroenterologica o urologica. | B |
94 | Sonda gastrourologica | Uno strumento chirurgico manuale sottile a forma di asta, tipicamente realizzato in metallo flessibile con una punta smussata e bulbosa, progettato per esplorare strutture gastroenterologiche o urologiche durante una procedura specialistica. | B |
95 | Cucchiaio gastrourologico | Uno strumento chirurgico manuale pesante con un'estremità distale a forma di cucchiaio e tagliente su un fusto lungo e sottile, utilizzato per accedere e raschiare il tessuto dal sistema del dotto epatico o biliare comune durante una procedura gastroenterologica o urologica. | B |
96 | Clamp gastrica impiantabile | Un dispositivo impiantabile sterile progettato per isolare il segmento della piccola curvatura dello stomaco per ridurre il volume gastrico e facilitare la perdita di peso nei pazienti in sovrappeso o obesi attraverso una riduzione del consumo di cibo basata su un aumentato senso di sazietà. | C |
97 | Sistema di stimolazione elettrica impiantabile per il controllo dell'incontinenza | Un insieme di dispositivi alimentati a batteria destinati a trattare disturbi cronici del bacino e del tratto urinario o intestinale inferiore, tipicamente correlati all'incontinenza urinaria o fecale, attraverso l'applicazione di stimoli elettrici ai muscoli o al tessuto neurale del pavimento pelvico o della vescica. | C |
98 | Supporto per catetere peritoneale impiantabile | Un piccolo dispositivo impiantabile sterile progettato per fissare un catetere peritoneale o lomboperitoneale in situ suturandolo alla fascia addominale nel punto di ingresso o uscita. | C |
99 | Dispositivo antiadesione per sacca da ostomia intestinale | Un dispositivo non sterile e non invasivo destinato a essere applicato sulla superficie interna di una sacca da ostomia intestinale per evitare che le pareti interne opposte della sacca si attacchino tra loro. | A |
100 | Kit per ostomia intestinale | Una raccolta di dispositivi non sterili destinati a essere utilizzati per il fissaggio o la sostituzione di una sacca da ostomia intestinale, per la raccolta di deiezioni intestinali come le feci a seguito di una procedura di colostomia o ileostomia. | A |
101 | Tutore intestinale | Un dispositivo rigido o flessibile sterile destinato a essere impiantato all'interno dell'addome per stabilizzare una porzione dell'intestino, oppure per stabilizzare e proteggere una porzione lesionata dell'intestino. | C |
102 | Scudo per stoma intestinale o cintura di supporto monouso | Una piastra non sterile, tipicamente dotata di una cintura in vita per il fissaggio, destinata a essere posizionata sopra uno stoma enterico, ovvero un'apertura artificiale creata chirurgicamente tra l'intestino e la superficie corporea attraverso la quale vengono drenati i rifiuti corporei, per proteggerlo da influenze esterne dannose come urti o sfregamenti, per ridurre il rischio di ernia dello stoma o per aiutare a mantenere l'adesione della piastra di base alla pelle. | A |
103 | Divaricatore esofageo intraluminale | Uno strumento chirurgico manuale sterile destinato a essere inserito attraverso un tubo orogastrico o nasogastrico per deviare meccanicamente l'esofago lontano dal sito dell'intervento durante i trattamenti elettrici del cuore, come l'ablazione cardiaca, per facilitare l'accesso al sito chirurgico e aiutare a prevenire lesioni all'esofago. | B |
104 | Medicazione invasiva in fogli di silicone | Un foglio piatto e sterile di elastomero di silicone destinato all'uso come medicazione intraaddominale a breve termine a seguito di un intervento chirurgico all'addome, quando è pianificata una nuova esplorazione della ferita o dell'addome entro un periodo di trenta giorni. Viene utilizzato per ottenere una chiusura addominale temporanea per evitare le complicazioni di un addome aperto. | B |
105 | Catetere o ago per colangiografia laparoscopica | Un tubo sterile, flessibile, a lume singolo con un ago distale destinato a pungere il collo della cistifellea, la tasca di Hartmann, durante la colangiografia laparoscopica per consentire l'iniezione del mezzo di contrasto. | B |
106 | Pinze da presa laparoscopiche non sterili | Uno strumento chirurgico rigido sterile progettato per essere introdotto attraverso un laparoscopio principalmente per afferrare e manipolare i tessuti durante una procedura chirurgica laparoscopica. | A |
107 | Pinze da presa laparoscopiche sterili | Uno strumento chirurgico rigido progettato per essere introdotto attraverso un laparoscopio principalmente per afferrare e manipolare i tessuti durante una procedura chirurgica laparoscopica. | B |
108 | Pinze per tamponi laparoscopici | Uno strumento progettato per afferrare un tampone all'estremità distale per ottenere campioni citologici o per eseguire una dissezione smussa durante procedure laparoscopiche ginecologiche o di altro tipo, come la colecistectomia. | B |
109 | Dispositivo per clistere manuale | Un dispositivo non sterile destinato a essere utilizzato per somministrare manualmente fluido, come una soluzione salina, nel retto per facilitare l'evacuazione dell'intestino crasso attraverso l'espansione del tratto intestinale inferiore e la stimolazione fisica della peristalsi. | B |
110 | Dispositivo per clistere manuale riutilizzabile | Un dispositivo destinato a essere utilizzato per somministrare manualmente fluido, come una soluzione salina, nel retto per facilitare l'evacuazione dell'intestino crasso attraverso l'espansione del tratto intestinale inferiore e la stimolazione fisica della peristalsi. | B |
111 | Sistema di irrigazione rettale manuale | Un insieme portatile di dispositivi azionati manualmente progettati per essere utilizzati da o su un paziente per irrigare il retto con acqua, tipicamente per provocare il riflesso della defecazione per l'evacuazione delle feci al fine di trattare o prevenire la stitichezza e ridurre il rischio di incontinenza fecale. | B |
112 | Pinze laparoscopiche motorizzate | Uno strumento chirurgico motorizzato alimentato dalla rete elettrica a corrente alternata progettato per afferrare, mobilizzare e suturare tessuti o vasi sotto visualizzazione diretta o endoscopica durante una procedura chirurgica. | B |
113 | Tubo nasoenterale | Un cilindro cavo sterile, sottile e flessibile progettato per accedere all'intestino tenue, duodeno o digiuno, attraverso il naso e il rinofaringe per esami, ad esempio del contenuto intestinale, trattamenti come decompressione o nutrizione a breve termine, o altri scopi. | B |
114 | Supporto per tubo nasogastrico non invasivo non sterile | Un piccolo dispositivo non sterile e non invasivo destinato a essere utilizzato per fissare un tubo nasogastrico per prevenire lo spostamento o la rimozione del tubo dal paziente. | A |
115 | Supporto per tubo nasogastrico non invasivo sterile | Un piccolo dispositivo sterile e non invasivo destinato a essere utilizzato per fissare un tubo nasogastrico per prevenire lo spostamento o la rimozione del tubo dal paziente. | A |
116 | Set di introduzione per catetere non vascolare | Una raccolta di dispositivi invasivi sterili destinati a consentire l'introduzione percutanea di tipo Seldinger di un catetere non vascolare, come un catetere di drenaggio, in una cavità corporea o in un lume, ad esempio le vie biliari o l'uretere. | B |
117 | Monitor della temperatura esofagea | Un dispositivo elettronico utilizzato per monitorare la temperatura dell'esofago durante l'ablazione chirurgica della parete dell'atrio sinistro. Tipicamente misura la temperatura esofagea a diversi livelli adiacenti e visualizza questi valori di temperatura contemporaneamente per aiutare il chirurgo a evitare l'applicazione di calore sufficientemente elevato da formare fistole atrioesofagee. | B |
118 | Tubo nasogastrico o orogastrico pediatrico per la misurazione della temperatura | Un cilindro cavo sterile, sottile e flessibile progettato come tubo per la nutrizione enterale pediatrica o neonatale con un sensore di temperatura integrato che misura continuamente la temperatura esofagea. | C |
119 | Porta o catetere addominale parzialmente impiantabile | Un dispositivo sterile parzialmente impiantabile destinato a fornire accesso alla cavità peritoneale per infusione, ad esempio di insulina o agenti chemioterapici. | C |
120 | Kit per procedura di biopsia biliare percutanea | Una raccolta di dispositivi sterili destinati a essere utilizzati per ottenere un campione di tessuto dall'interno del sistema duttale biliare per l'analisi istologica mediante un approccio endoscopico percutaneo, tipicamente sotto visualizzazione fluoroscopica. | B |
121 | Catetere per la stimolazione elettrica faringea | Un dispositivo tubolare flessibile sterile destinato a fornire una stimolazione elettrica faringea per il trattamento della disfagia neurogena. | C |
122 | Sistema di irrigazione rettale o da colostomia motorizzato | Un sistema portatile di dispositivi alimentati a batteria destinati a essere utilizzati da o su un paziente per l'introduzione controllata di una soluzione non medicata, tipicamente acqua, nel retto per trattare l'incontinenza fecale o la stitichezza, irrigazione rettale, o per l'irrigazione del sito di colostomia. | B |
123 | Medicazione probiotica per la mucosa orofaringea | Una sostanza non sterile destinata a essere applicata sulla mucosa della bocca o della faringe per facilitare la colonizzazione della microflora saprofita all'interno della cavità orale o della faringe, tipicamente a seguito di terapia antibiotica, infezione batterica o lesione. Include batteri probiotici, come Streptococcus salivarius e Streptococcus oralis, e composti che creano una barriera per facilitare la crescita dei batteri probiotici. | C |
124 | Proctoscopio riutilizzabile | Un endoscopio con una porzione inserita rigida destinato all'esame visivo e al trattamento del retto e dell'ano. | B |
125 | Proctoscopio monouso | Un endoscopio sterile con una porzione inserita rigida destinato all'esame visivo e al trattamento del retto e dell'ano. | B |
126 | Speculum rettale | Uno strumento chirurgico manuale progettato per essere utilizzato per espandere o allargare l'orifizio o il canale rettale dopo essere stato inserito e aperto. | B |
127 | Sistema di biopsia rettale per aspirazione | Un insieme di dispositivi monouso e riutilizzabili progettati per ottenere un campione di tessuto sottomucoso dal retto tramite aspirazione, nota come biopsia rettale per aspirazione (RSB), tipicamente per l'analisi istopatologica, ad esempio per aiutare a diagnosticare la malattia di Hirschsprung (HD). | B |
128 | Kit di supporto per lavaggio rettale o colonico | Una raccolta di dispositivi non sterili e non invasivi destinati a essere utilizzati in combinazione con un sistema di irrigazione rettale o colonica per supportare l'introduzione di una soluzione di irrigazione nel retto o nel colon. | A |
129 | Rettoscopio riutilizzabile | Un endoscopio con una porzione inserita rigida destinato all'esame visivo e al trattamento del retto e dell'ano. | B |
130 | Rettoscopio monouso | Un endoscopio sterile con una porzione inserita rigida destinato all'esame visivo e al trattamento del retto e dell'ano. | B |
131 | Esofagoscopio rigido | Un endoscopio con una porzione inserita rigida destinato all'esame visivo e al trattamento dell'esofago. | B |
132 | Sigmoidoscopio rigido | Un endoscopio con una porzione inserita rigida destinato all'esame visivo e al trattamento del colon sigmoideo, la parte distale a forma di S dell'intestino crasso che porta al retto. | B |
133 | Strumento elettrochirurgico robotico bipolare monous | Un dispositivo elettrochirurgico sterile destinato a essere collegato direttamente al braccio di un sistema chirurgico robotico per erogare corrente elettrochirurgica in una configurazione bipolare, cioè senza un elettrodo di ritorno, da un generatore direttamente ai tessuti per il taglio, la coagulazione o l'ablazione durante la chirurgia endoscopica robotica, come quella laparoscopica o artroscopica. | C |
134 | Divaricatore chirurgico robotico | Un dispositivo chirurgico destinato a essere utilizzato in combinazione con un sistema chirurgico robotico per consentire la retrazione dei tessuti durante una procedura endoscopica robotica. | B |
135 | Videocolonscopio flessibile semovente | Un endoscopio sterile con una porzione inserita altamente flessibile e semovente destinato all'esame visivo dell'intero colon. | B |
136 | Ago per pneumoperitoneo a molla riutilizzabile | Un tubo metallico sottile e appuntito progettato per introdurre o rimuovere gas dalla cavità peritoneale come metodo terapeutico o chirurgico e radiologico. Viene spesso inserito nella cavità peritoneale a scopo di insufflazione, ad esempio con anidride carbonica (CO2), per stabilire il pneumoperitoneo prima dell'endoscopia addominale. | B |
137 | Ago per pneumoperitoneo a molla monouso | Un tubo metallico sottile e appuntito progettato per introdurre o rimuovere gas dalla cavità peritoneale come metodo terapeutico o chirurgico e radiologico. Viene spesso inserito nella cavità peritoneale a scopo di insufflazione, ad esempio con anidride carbonica (CO2), per stabilire il pneumoperitoneo prima dell'endoscopia addominale. | B |
138 | Tappo anale magnetico statico | Un dispositivo magnetico non sterile progettato per essere inserito nel retto dall'utente e trattenuto lì per un periodo di tempo specificato, ad esempio da 1 a 2 ore al giorno per un periodo da 10 a 20 giorni, per aiutare a ridurre le emorroidi anali con il magnetismo. | B |
139 | Catetere di drenaggio per stoma | Un tubo flessibile sterile che viene inserito in uno stoma, un'apertura artificiale nel corpo, specialmente nella parete addominale, creata durante una procedura chirurgica, per drenare i rifiuti corporei da un contenitore interno dello stoma, normalmente direttamente nel WC. | B |
140 | Impianto di supporto per stoma | Un dispositivo non bioassorbibile sterile destinato a essere impiantato nella parete addominale durante una procedura di ostomia gastrourologica per ridurre il rischio di ernia parastomale supportando la parete addominale circostante lo stoma. | C |
141 | Rettoscopio TEM o TEO ottico | Un endoscopio con una porzione inserita rigida destinato al trattamento chirurgico della parte inferiore dell'intestino durante la microchirurgia endoscopica transanale (TEM) o le operazioni endoscopiche transanali (TEO). | B |
142 | Rettoscopio TEM o TEO video | Un endoscopio con una porzione inserita rigida destinato al trattamento chirurgico della parte inferiore dell'intestino durante la microchirurgia endoscopica transanale (TEM) o le operazioni endoscopiche transanali (TEO). | B |
143 | Tubo orogastrico per la regolazione termica | Un tubo multiuso a più lumi non sterile destinato all'introduzione orale nel tratto gastrointestinale sia per la nutrizione enterale o decompressione gastrica sia per la regolazione termica dell'intero corpo tramite trasferimento termico attraverso l'esofago, per abbassare o in alternativa elevare la temperatura corporea centrale. | C |
144 | Tubo di drenaggio transenterico | Un tubo non bioassorbibile sterile destinato a essere impiantato endoscopicamente per via transmurale tra il tratto gastrointestinale e una pseudocisti pancreatica o il tratto biliare per il drenaggio. | C |
145 | Sistema di endoscopia con videocapsula | Un insieme di dispositivi elettronici progettati per la visualizzazione interna e l'esame di sezioni del tratto gastrointestinale utilizzando una videocapsula non digeribile dopo che è stata ingerita da un paziente. | B |
146 | Software applicativo per sistema di endoscopia con videocapsula | Un singolo programma software applicativo o gruppo di programmi, routine o algoritmi che aggiungono specifiche funzionalità di visualizzazione assistita da computer, elaborazione e analisi a un sistema di endoscopia con videocapsula. | B |
147 | Capsula per sistema di endoscopia con videocapsula | Un dispositivo componente elettronico alimentato a batteria, non sterile, di un sistema di endoscopia con videocapsula progettato per essere ingerito da un paziente per la visualizzazione interna e l'esame del tratto gastrointestinale. | B |
148 | Stent pancreatico | Gli stent del dotto pancreatico vengono spesso posizionati in pazienti affetti da pancreatite cronica. | C |
149 | Set per clistere a gravità | Una raccolta di dispositivi destinati a essere utilizzati per somministrare un'iniezione di fluido, come una soluzione salina, nel retto per facilitare l'evacuazione dell'intestino crasso. | A (Autonotificata) |
150 | Scudo per stoma intestinale o cintura di supporto riutilizzabile | Una piastra non sterile, tipicamente dotata di una cintura in vita per il fissaggio, destinata a essere posizionata sopra uno stoma enterico, ovvero un'apertura artificiale creata chirurgicamente tra l'intestino e la superficie corporea attraverso la quale vengono drenati i rifiuti corporei, per proteggerlo da influenze esterne dannose come urti o sfregamenti, per ridurre il rischio di ernia dello stoma o per aiutare a mantenere l'adesione della piastra di base alla pelle. | A (Autonotificata) |
151 | Supporto per tubo nasogastrico endonasale | Un dispositivo non sterile, non chirurgicamente invasivo, destinato a essere utilizzato per fissare un tubo nasogastrico al naso di un paziente per prevenirne lo spostamento o la rimozione. | A (Autonotificata) |
152 | Impugnatura per rettoscopio o proctoscopio | Un dispositivo manuale destinato a essere utilizzato come impugnatura per sostenere un rettoscopio o un proctoscopio durante una procedura di esame. | A (Autonotificata) |
153 | Cappuccio terminale dell'impugnatura per rettoscopio o proctoscopio | Un piccolo cappuccio destinato a essere applicato all'estremità prossimale dell'impugnatura di un rettoscopio o proctoscopio durante una procedura di esame per fornire una tenuta ermetica in modo che l'aria possa essere pompata attraverso lo strumento per gonfiare l'intestino. | A (Autonotificata) |
154 | Set per clistere a gravità | Una raccolta di dispositivi destinati a essere utilizzati per somministrare un'iniezione di fluido, come una soluzione salina, nel retto per facilitare l'evacuazione dell'intestino crasso. | A (Autonotificata) |
155 | Scudo per stoma intestinale o cintura di supporto riutilizzabile | Una piastra non sterile, tipicamente dotata di una cintura in vita per il fissaggio, destinata a essere posizionata sopra uno stoma enterico, ovvero un'apertura artificiale creata chirurgicamente tra l'intestino e la superficie corporea attraverso la quale vengono drenati i rifiuti corporei, per proteggerlo da influenze esterne dannose come urti o sfregamenti, per ridurre il rischio di ernia dello stoma o per aiutare a mantenere l'adesione della piastra di base alla pelle. | A (Autonotificata) |
156 | Supporto per tubo nasogastrico endonasale | Un dispositivo non sterile, non chirurgicamente invasivo, destinato a essere utilizzato per fissare un tubo nasogastrico al naso di un paziente per prevenirne lo spostamento o la rimozione. | A (Autonotificata) |
157 | Impugnatura per rettoscopio o proctoscopio | Un dispositivo manuale destinato a essere utilizzato como impugnatura per sostenere un rettoscopio o un proctoscopio durante una procedura di esame. | A (Autonotificata) |
158 | Cappuccio terminale dell'impugnatura per rettoscopio o proctoscopio | Un piccolo cappuccio destinato a essere applicato all'estremità prossimale dell'impugnatura di un rettoscopio o proctoscopio durante una procedura di esame per fornire una tenuta ermetica in modo che l'aria possa essere pompata attraverso lo strumento per gonfiare l'intestino. | A (Autonotificata) |
Conclusione: Registrazione dei prodotti di gastroenterologia per la conformità dei dispositivi medici in India
L'articolo sopra riportato è il risultato delle notifiche 29/Misc./03/2020-DC (182), 29/Misc/3/2018-DC(85) e MED-16014(12)/1/2024-eoffice, che descrivono in dettaglio il quadro normativo dei dispositivi medici. La classificazione dei dispositivi medici CDSCO in India garantisce che i produttori rispettino le linee guida più recenti in India. Per ottenere una consulenza esperta sulla registrazione dei dispositivi medici in India, contatta Morulaa HealthTech. Morulaa HealthTech dispone di un proprio team di consulenza per qualsiasi assistenza in materia, contattaci all'indirizzo admin@morulaa.com.
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