Introduzione – Gastroenterologia come Dispositivo Medico in India
Questo articolo si concentra sulla classificazione dei prodotti per Gastroenterologia. La Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) ha stabilito elenchi di classificazione basati sul rischio per garantire che questi dispositivi soddisfino gli standard internazionali di sicurezza ed efficacia. Questa classificazione aiuta i produttori a comprendere il livello di rischio e la destinazione d'uso dei loro dispositivi. Le regole aggiornate sui dispositivi medici del CDSCO in India supportano l'innovazione garantendo al contempo la sicurezza del paziente e la conformità agli standard globali.
L'India sta aggiornando le attuali classificazioni basate sul rischio per i prodotti di gastroenterologia
In base all'ultima notifica MED-16014(12)/1/2024-eoffice pubblicata il 6 gennaio 2025, 10 dispositivi in questa categoria sono stati riclassificati dalla Classe A alla Classe A (Autonotificata). Questo cambiamento semplifica la conformità per i dispositivi a basso rischio e si allinea con il quadro di classificazione dei dispositivi medici del CDSCO in India. I produttori devono registrare i loro dispositivi nell'ambito del processo di registrazione dei dispositivi medici in India per rimanere conformi. È possibile consultare l'elenco completo dei dispositivi e le relative classificazioni aggiornate in questo documento per un facile riferimento, con le variazioni evidenziate in grigio scuro.
Tabella: Classificazione dei prodotti per Gastroenterologia in India secondo le regole aggiornate sui dispositivi medici:
La tabella seguente fornisce le classificazioni aggiornate per i prodotti di gastroenterologia. I dispositivi riclassificati in Classe A (Autonotificata) sono stati evidenziati in grigio scuro per una migliore identificazione. Questa suddivisione dettagliata aiuta i produttori e le parti interessate a orientarsi nella registrazione dei dispositivi medici in India
N. progr. | Nome del Dispositivo secondo le Regole sui Dispositivi Medici in India | Destinazione d'Uso | Classe di Rischio |
1 | Medicazione assorbente per stoma enterico | Da posizionare sopra uno stoma enterico continente (apertura artificiale creata chirurgicamente tra l'intestino e la superficie corporea attraverso la quale vengono drenati i rifiuti corporei dall'intestino) per proteggerlo da influssi esterni dannosi, che include materiali assorbenti destinati a proteggere la pelle circostante dai fluidi enterici. | B |
2 | Taglierina circolare per fistola anale | Destinata alla resezione circonferenziale di tessuto per il trattamento di fistole anali semplici. | B |
3 | Setone per fistola anale | Un cordone impiantabile sterile destinato ad essere posizionato attraverso un tragitto fistoloso anale e annodato all'esterno della fistola, formando un'ansa intorno all'ano, per consentire il drenaggio attraverso la fistola per la guarigione dei tessuti. | C |
4 | Anoscopio, riutilizzabile | Un endoscopio con una porzione inserita rigida destinato all'esame visivo e al trattamento dell'ano e del retto. | B |
5 | Anoscopio, monouso | Un endoscopio sterile con una porzione inserita rigida destinato all'esame visivo e al trattamento dell'ano e del retto. | B |
6 | Catetere per clisma opaco al bario | Un tubo flessibile progettato per somministrare bario, un mezzo di contrasto, nel tratto gastrointestinale inferiore attraverso il retto, per la visualizzazione radiografica dell'area. | B |
7 | Protesi del dotto biliare | Un sostituto artificiale impiantabile per la struttura tubolare che trasporta la bile dalla cistifellea al duodeno. | C |
8 | Catetere manometrico biliare | Un tubo flessibile sterile, non elettrico, destinato ad essere inserito nell'albero biliare per misurare le pressioni all'interno dei dotti, in particolare per valutare la funzione dello sfintere di Oddi. | B |
9 | Gonfiatore per palloncino-catetere, ricondizionato | Dispositivo sterile progettato per gonfiare manualmente e regolare la pressione di un catetere a palloncino (ad es. iniettando e aspirando liquido o aria all'interno del palloncino) e per sgonfiare il palloncino durante una procedura medica. Viene solitamente utilizzato durante procedure di angiografia, angioplastica, gastrointestinali (GI) o di sinuplastica. | B |
10 | Gonfiatore per palloncino-catetere, riutilizzabile | Un dispositivo progettato per gonfiare manualmente e regolare la pressione di un catetere a palloncino (ad es. iniettando e aspirando liquido o aria all'interno du palloncino) e per sgonfiare il palloncino durante una procedura medica. | B |
11 | Gonfiatore per palloncino-catetere, monouso | Un dispositivo sterile progettato per gonfiare manualmente e regolare la pressione di un catetere a palloncino (ad es. iniettando e aspirando liquido o aria all'interno del palloncino) e per sgonfiare il palloncino durante una procedura medica. | B |
12 | Catetere per colangiopancreatografia, riutilizzabile | Un tubo flessibile inserito attraverso un endoscopio flessibile, dopo il suo posizionamento nel duodeno tramite la cavità orale, per l'incannulamento endoscopico del sistema duttale gastrointestinale (ovvero i dotti pancreatici, epatici e/o biliari comuni) durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (CPRE). | B |
13 | Catetere per colangiopancreatografia, monouso | Un tubo flessibile inserito attraverso un endoscopio flessibile, dopo il suo posizionamento nel duodeno tramite la cavità orale, destinato all'incannulamento endoscopico del sistema duttale gastrointestinale (ovvero i dotti pancreatici, epatici e/o biliari comuni) durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (CPRE). | B |
14 | Sacca per ostomia intestinale a fondo chiuso, a più pezzi | Sacca in plastica non sterile progettata per essere applicata attorno a uno stoma fecale per essere utilizzata come recipiente per le feci a seguito di una colostomia [essendo le feci generalmente ben formate]. | A |
15 | Sacca per ostomia intestinale a fondo chiuso, monopezzo | Sacca in plastica non sterile progettata per essere applicata mediante adesivo alla pelle attorno a uno stoma fecale e utilizzata come recipiente per le feci a seguito di una colostomia [essendo le feci generalmente ben formate]. | A |
16 | Polsino per endoscopia colonica | Un accessorio distale sterile per un endoscopio flessibile destinato a migliorare il controllo endoscopico e la visualizzazione dell'intestino durante l'endoscopia colonica. | B |
17 | Kit per lavaggio colonico, chirurgico | Un insieme di dispositivi sterili destinati ad essere utilizzati durante la chirurgia colorettale a cielo aperto (resezione intestinale) per irrigare il colon a monte (prossimale) rispetto alla sede di una lesione/ostruzione, prima dell'anastomosi chirurgica, quando non è stata possibile la preparazione preoperatoria del colon, normalmente a causa di ostruzione. | B |
18 | Medicazione barriera per mucosa colonica | Soluzione/sospensione non sterile destinata ad essere introdotta nel colon sigmoideo/discendente come clistere per il trattamento delle malattie infiammatorie intestinali (ad es. colite ulcerosa). È progettata per creare una barriera fisica adesiva sulla mucosa colonica per proteggerla da sostanze potenzialmente nocive nel lume del colon distale. | C |
19 | Guaina di posizionamento per colonscopio | Una guaina endoscopica non sterile con due palloncini gonfiabili progettata per essere montata su un colonscopio per posizionare e stabilizzare l'endoscopio all'interno dell'intestino crasso di un paziente. | B |
20 | Irrigiditore per colonscopio | Un filo rigido dedicato che viene inserito in un colonscopio flessibile per consentire al medico di aumentare la rigidità del colonscopio quando è richiesta una rigidità extra durante una colonscopia. | B |
21 | Calibratore colorettale | Strumento chirurgico manuale progettato per valutare il diametro del lume del colon e/o del retto per facilitare la selezione di una cucitrice intraluminale di dimensioni appropriate (ossia la testa della cucitrice) per l'anastomosi intestinale a seguito di transezione. | B |
22 | Dilatatore del dotto biliare comune | Strumento chirurgico manuale progettato per dilatare il dotto biliare comune, ossia l'unione dei dotti cistico ed epatico. | B |
23 | Guaina per bypass duodenale | Un dispositivo simile a uno stent non sterile con una valvola progettato per essere impiantato nel duodeno, dove è destinato a ridurre l'assorbimento di nutrienti duodenali dal cibo per facilitare la perdita di peso del paziente obeso. | C |
24 | Guaina per bypass duodenale-digiunale | Un impianto simile a uno stent sterile progettato per fungere da barriera impermeabile nel duodeno e in parte del digiuno per il cibo parzialmente digerito proveniente dallo stomaco (chimo) che passa al suo interno e la bile/gli enzimi digestivi che passano al suo esterno, destinato a trattare il diabete mellito di tipo 2 e l'obesità. | C |
25 | Cappuccio per rimozione tessuti per endoscopio | Un tubo di plastica sterile progettato per essere posizionato sull'estremità distale di un endoscopio (ad es. esofagoscopio) per facilitare la rimozione di sangue/tessuto coagulato durante il trattamento elettrochirurgico (ad es. per il trattamento dell'esofago di Barrett). | B |
26 | Valvola bioptica endoscopica, non sterile | Un dispositivo non sterile destinato ad essere applicato a una porta bioptica di un endoscopio per consentire l'accesso/lo scambio di dispositivi endoscopici mantenendo l'insufflazione e riducendo al minimo la fuoriuscita di biomateriale durante una procedura endoscopica. | A |
27 | Valvola bioptica endoscopica, sterile | Un dispositivo sterile destinato ad essere applicato a una porta bioptica di un endoscopio per consentire l'accesso/lo scambio di dispositivi endoscopici mantenendo l'insufflazione e riducendo al minimo la fuoriuscita di biomateriale durante una procedura endoscopica. | B |
28 | Connettore per cucitrice tagliente endoscopica | Un componente a forma di asta di una cucitrice tagliente endoscopica destinato a consentire il collegamento tra l'impugnatura della cucitrice e il pezzo terminale/unità di caricamento. | B |
29 | Kit per biopsia/resezione elettrochirurgica endoscopica, a tutto spessore | Un insieme di dispositivi sterili, che include una clip di legatura emostatica impiantabile, destinato ad essere utilizzato per ottenere una biopsia tissutale a tutto spessore e/o una resezione terapeutica di tessuto gastrico, duodenale, colonico e/o rettale durante una procedura endoscopica. | C |
30 | Kit per biopsia/resezione elettrochirurgica endoscopica, a spessore parziale | Un insieme di dispositivi progettati per essere inseriti attraverso un endoscopio compatibile per ottenere una biopsia del tessuto mucoso e/o una resezione terapeutica del tessuto del tratto gastrointestinale (GI) superiore, in genere durante le procedure di colangiopancreatografia retrograda endoscopica (CPRE). | C |
31 | Elettrodo endoscopico elettrochirurgico/ago per sollevamento sottomucoso | Un dispositivo endoscopico, sterile, invasivo, destinato a fornire sia: 1) una soluzione di sollevamento sottomucoso; sia 2) una corrente elettrochirurgica in configurazione monopolare (ossia con un elettrodo di ritorno) ai tessuti per il taglio/la coagulazione. | B |
32 | Dilatatore endoscopico per stenosi gastrointestinale | Un dispositivo sterile invasivo destinato ad essere utilizzato per dilatare o espandere una lesione con restringimento (ad es. costrizione esofagea, stenosi) nel lume del tratto gastrointestinale [GI], sotto visualizzazione endoscopica. | B |
33 | Cucitrice tagliente motorizzata endoscopica, riutilizzabile | Uno strumento chirurgico manuale alimentato a batteria, progettato per essere utilizzato durante procedure chirurgiche endoscopiche per la rapida transezione e resezione dei tessuti e la creazione di anastomosi. | B |
34 | Cucitrice tagliente motorizzata endoscopica, monouso | Uno strumento chirurgico sterile, manuale, alimentato a batteria, progettato per essere utilizzato durante procedure chirurgiche endoscopiche per la rapida transezione e resezione dei tessuti e la creazione di anastomosi. | B |
35 | Catetere endoscopico senza ago per sollevamento sottomucoso | Un tubo sterile e flessibile destinato a somministrare in modo non invasivo una soluzione per il sollevamento sottomucoso nella sottomucosa del tratto gastrointestinale attraverso un endoscopio flessibile durante una procedura endoscopica (ad es. gastroscopia, colonscopia) per sollevare una lesione, tipicamente in vista di una successiva escissione. | B |
36 | Supertubo endoscopico, riutilizzabile | Un dispositivo tubolare destinato ad essere utilizzato in combinazione con un endoscopio flessibile compatibile per facilitare gli inserimenti endoscopici e garantire una via per intubazioni endoscopiche multiple durante procedure endoscopiche diagnostiche e terapeutiche (ad es. endoscopia del tratto gastrointestinale (GI) superiore e/o inferiore). | B |
37 | Catetere spray endoscopico | Un tubo flessibile sterile destinato ad essere utilizzato con un endoscopio (ad es. colonscopio) per somministrare fluidi (ad es. coloranti per la colorazione della mucosa) sotto forma di spray. | B |
38 | Punta per clistere, riutilizzabile | Un dispositivo non sterile realizzato in lattice di gomma naturale di Hevea (NRL) destinato ad essere collegato ad un tubo per clistere per facilitare la somministrazione di una soluzione per clistere nel retto. | A |
39 | Tubo per clistere | Una lunghezza di tubo non sterile utilizzata come condotto tra la sacca per il clistere e la punta per il clistere per la somministrazione della soluzione per il clistere nel retto. | A |
40 | Kit per disostruzione di tubi per nutrizione enterale | Una raccolta di composti e dispositivi non sterili destinati ad essere utilizzati per prevenire e/o rimuovere, tramite azione biochimica, un'ostruzione da miscela enterale in un tubo per nutrizione enterale in situ, al fine di mantenere la pervietà del lume. | B |
41 | Stelo per la disostruzione di tubi per nutrizione/decompressione enterale | Un dispositivo non sterile, rivestito da guaina, destinato ad essere utilizzato per rimuovere meccanicamente un'ostruzione in un tubo nasogastrico, nasoenterale, gastrostomico e/o digiunostomico in situ, utilizzato per la nutrizione e/o la decompressione, per mantenere la pervietà del lume. | A |
42 | Prolunga per tubo enterale, non sterile | Un tubo sottile e flessibile, non sterile, destinato al collegamento extracorporeo a un tubo per nutrizione enterale (ad es. tubo nasogastrico) per aumentare la lunghezza del tubo dal paziente a un dispositivo orale/enterale (ad es. siringa) durante la nutrizione enterale/somministrazione di farmaci o l'aspirazione. | B |
43 | Prolunga per tubo enterale, sterile | Un tubo sottile e flessibile, sterile, destinato al collegamento extracorporeo a un tubo per nutrizione enterale (ad es. tubo nasogastrico) per aumentare la lunghezza del tubo dal paziente a un dispositivo orale/enterale (ad es. siringa) durante la nutrizione enterale/somministrazione di farmaci o l'aspirazione. | B |
44 | Videocolonscopio flessibile a propulsione esterna | Un endoscopio non sterile con una guaina altamente flessibile e una punta distale destinato all'esame visivo dell'intero colon dell'adulto [tratto gastrointestinale (GI) inferiore]. | B |
45 | Impianto di biomatrice per la riparazione di fistole | Una sostanza sterile, bioassorbibile, di origine animale, destinata ad essere iniettata in un tragitto fistoloso (ad es. fistola anale o rettale) per chiuderlo aggiungendo volume e promuovendo la crescita interna e la neovascolarizzazione del tessuto ospite. | D |
46 | Coledocoscopio a fibre ottiche flessibile | Un endoscopio con una porzione inserita flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento del coledoco, meglio noto come dotto biliare comune (CBD). | B |
47 | Colonscopio a fibre ottiche flessibile | Un endoscopio con una porzione inserita flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento dell'intero colon [tratto gastrointestinale (GI) inferiore]. | B |
48 | Duodenoscopio a fibre ottiche flessibile | Un endoscopio con una porzione inserita flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento del duodeno (la prima parte dell'intestino tenue). | B |
49 | Enteroscopio a fibre ottiche flessibile | Un endoscopio con una porzione inserita flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento dell'intestino tenue (duodeno, digiuno e ileo). | B |
50 | Gastroduodenoscopio a fibre ottiche flessibile | Un endoscopio con una porzione inserita flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento del tratto gastrointestinale (GI) superiore [esofago, stomaco e duodeno (la prima parte dell'intestino tenue), compresi il pancreas e il dotto biliare]. | B |
51 | Gastroscopio a fibre ottiche flessibile | Un endoscopio con una porzione inserita flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento dell'esofago e dello stomaco. | B |
52 | Esofagoscopio a fibre ottiche flessibile | Un endoscopio con una porzione inserita flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento dell'esofago. | B |
53 | Pancreatoscopio a fibre ottiche flessibile | Un endoscopio con una porzione inserita flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento all'interno del pancreas. | B |
54 | Sigmoidoscopio a fibre ottiche flessibile | Un endoscopio con una porzione inserita flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento del colon sigmoideo (la parte distale a forma di S dell'intestino crasso che conduce al retto). | B |
55 | Colonscopio ecografico flessibile | Un endoscopio con una porzione inserita flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento dell'intero colon [tratto gastrointestinale (GI) inferiore]. | B |
56 | Duodenoscopio ecografico flessibile | Un endoscopio con una porzione inserita flessibile, combinato con una sonda ecografica, destinato all'esame visivo e al trattamento del duodeno (la prima parte dell'intestino tenue). | B |
57 | Gastroduodenoscopio ecografico flessibile | Un endoscopio con una porzione inserita flessibile, combinato con una sonda ecografica, destinato all'esame visivo e al trattamento del tratto gastrointestinale (GI) superiore [esofago, stomaco e duodeno (la prima parte dell'intestino tenue), compresi il pancreas e il dotto biliare]. | B |
58 | Videocoledocoscopio flessibile | Un endoscopio con una porzione inserita flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento del coledoco, meglio noto come dotto biliare comune (CBD). | B |
59 | Videocoledocoscopio flessibile, monouso | Un endoscopio con una porzione inserita flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento del tratto biliare e dei dotti correlati [ad es. dotto biliare comune (CBD), dotto cistico, dotto pancreatico] e alla rimozione di calcoli biliari. | B |
60 | Videocolonscopio flessibile, riutilizzabile | Un endoscopio con una porzione inserita flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento dell'intero colon [tratto gastrointestinale (GI) inferiore]. | B |
61 | Videocolonscopio flessibile, monouso | Un endoscopio sterile con una porzione inserita flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento dell'intero colon [tratto gastrointestinale (GI) inferiore]. | B |
62 | Videoduodenoscopio flessibile, riutilizzabile | Un endoscopio con una porzione inserita flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento del duodeno (la prima parte dell'intestino tenue). | B |
63 | Videoduodenoscopio flessibile, monouso | Un endoscopio con una porzione inserita flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento del duodeno (la prima parte dell'intestino tenue). | B |
64 | Videoenteroscopio flessibile | Un endoscopio con una porzione inserita flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento dell'intestino tenue (duodeno, digiuno e ileo). | B |
65 | Videogastroduodenoscopio flessibile | Un endoscopio con una porzione inserita flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento del tratto gastrointestinale (GI) superiore [esofago, stomaco e duodeno (la prima parte dell'intestino tenue), compresi il pancreas e il dotto biliare]. | B |
66 | Videogastroscopio flessibile | Un endoscopio con una porzione inserita flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento dell'esofago e dello stomaco. | B |
67 | Videoesofagoscopio flessibile, riutilizzabile | Endoscopio con porzione inserita flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento dell'esofago. Viene inserito nel corpo attraverso la bocca. Le immagini anatomiche vengono acquisite tramite una telecamera incorporata all'estremità distale dell'esofagoscopio e mostrate su un monitor. Questo dispositivo è comunemente usato per esaminare anomalie nella struttura del tessuto e nel rivestimento mucoso dell'esofago. Questo è un dispositivo riutilizzabile. | B |
68 | Videoesofagoscopio flessibile, monouso | Un endoscopio con una porzione inserita flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento dell'esofago. | B |
69 | Videopancreatoscopio flessibile | Un endoscopio con una porzione inserita flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento all'interno del pancreas. | B |
70 | Videosigmoidoscopio flessibile | Un endoscopio con una porzione inserita flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento del colon sigmoideo (la parte distale a forma di S dell'intestino crasso che conduce al retto). | B |
71 | Manica gastrica (Sleeve gastrectomy) | Un dispositivo impiantabile sterile destinato ad essere avvolto attorno alla porzione prossimale dello stomaco per ridurne il volume e facilitare la perdita di peso in pazienti in sovrappeso/obesi, cercando di limitare la quantità di cibo consumato attraverso un aumento del senso di sazietà. | C |
72 | Catetere per tonometria gastrica | Tubo flessibile sterile destinato ad inserimento orogastrico, nasogastrico o rettale per campionare l'anidride carbonica (CO2) dal sistema vascolare mucoso dello stomaco o del colon sigmoideo per la misurazione della pressione parziale (ossia tonometria) di CO2 (pCO2) durante la diagnosi di ischemia mesenterica. | B |
73 | Accoppiatore per anastomosi gastrointestinale, bioassorbibile | Un dispositivo impiantabile destinato ad essere utilizzato per unire e resecare il tessuto in eccesso delle strutture gastrointestinali mediante l'accoppiamento di due componenti a forma di anello che vengono inseriti nelle estremità dei segmenti da collegare. | D |
74 | Accoppiatore per anastomosi gastrointestinale, non bioassorbibile | Un dispositivo impiantabile destinato ad essere utilizzato per unire e resecare il tessuto in eccesso delle strutture gastrointestinali mediante l'accoppiamento di due componenti a forma di anello che vengono inseriti nelle estremità dei segmenti da collegare. | C |
75 | Sistema di tracciamento per catetere/endoscopio gastrointestinale | Un gruppo multicomponente di dispositivi alimentati dalla rete elettrica (CA) progettati per la visualizzazione/navigazione in tempo reale di un catetere e/o endoscopio durante l'inserimento nel tratto gastrointestinale, rilevandone la posizione/il movimento all'interno di un campo elettromagnetico (EM) ed esponendo immagini virtuali tridimensionali (3D) su uno schermo di monitoraggio. | B |
76 | Applicatore di clip endoscopiche gastrointestinali | Un dispositivo destinato ad essere utilizzato in combinazione con un endoscopio flessibile compatibile per l'applicazione di clip endoscopiche gastrointestinali [non incluse] sul rivestimento mucoso del tratto gastrointestinale (GI) per la marcatura endoscopica, l'emostasi, l'approssimazione dei tessuti, la chiusura di perforazioni luminali e/o per il trattamento di difetti mucosi/sottomucosi durante una procedura endoscopica. | B |
77 | Taglierina per clip endoscopiche gastrointestinali | Un dispositivo sterile destinato ad essere utilizzato in combinazione con un generatore per rimuovere una clip endoscopica gastrointestinale. | C |
78 | Generatore per taglierina di clip endoscopiche gastrointestinali | Un dispositivo portatile, alimentato a rete elettrica (CA), destinato ad essere utilizzato insieme a una taglierina per la rimozione endoscopica di una clip endoscopica gastrointestinale. | C |
79 | Clip endoscopica gastrointestinale, a lungo termine | Una clip sterile destinata ad essere impiantata a lungo termine (>30 giorni) all'interno del tratto gastrointestinale (GI) durante una procedura endoscopica per la marcatura endoscopica, l'emostasi, l'approssimazione dei tessuti, la chiusura di perforazioni luminali e/o per il trattamento di difetti mucosi/sottomucosi. | C |
80 | Clip endoscopica gastrointestinale, a breve termine | Una clip sterile destinata ad essere posizionata a breve termine (<=30 giorni) all'interno del tratto gastrointestinale (GI) durante una procedura endoscopica per la marcatura endoscopica, l'emostasi, l'approssimazione dei tessuti, la chiusura di perforazioni luminali e/o per il trattamento di difetti mucosi/sottomucosi. | B |
81 | Catetere manometrico gastrointestinale, elettronico | Un tubo flessibile non sterile con sensori elettronici all'estremità distale destinato ad essere inserito attraverso il naso o il retto nel tratto gastrointestinale (GI) per valutare la motilità peristaltica in qualsiasi punto del tratto GI (faringe, esofago, stomaco, duodeno, intestino tenue, colon e area anorettale) misurando la pressione; può inoltre essere destinato a misurare il pH e l'impedenza elettrica e contenere un lume. | B |
82 | Catetere manometrico gastrointestinale, non elettronico | Un tubo flessibile non sterile, non elettrico, destinato ad essere inserito attraverso il naso o il retto nel tratto gastrointestinale (GI) per misurare la pressione al fine di valutare la motilità peristaltica nel tratto GI (ad es. esofago, stomaco) o la muscolatura rettale e le funzioni dello sfintere anale, in genere nella valutazione dei disturbi gastrointestinali [ad es. malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), incontinenza fecale]. | B |
83 | Tasca per tubo per ostomia gastrointestinale | Una sacca non sterile, non invasiva, progettata per essere avvolta attorno all'estremità sporgente di un tubo per ostomia gastrointestinale (ad es. tubo per gastrostomia o digiunostomia) per sostenerlo e garantirne la stabilizzazione sul paziente. | A |
84 | Tubo per gastrostomia-digiunostomia | Cilindro cavo sterile, sottile e flessibile, inserito per via percutanea nello stomaco, in genere tramite puntura della parete addominale e dello stomaco dopo distensione dello stesso con metodi endoscopici, con una porzione prolungata inserita attraverso il piloro nel digiuno. Viene utilizzato per nutrire un paziente affetto da una disabilità fisica che impedisce l'alimentazione orale (ad es. un difetto congenito della bocca, dell'esofago o dello stomaco, o una condizione neuromuscolare che influisce sulla masticazione e sulla deglutizione) e per fornire drenaggio/decompressione allo stomaco quando è necessario bypassare un'ostruzione di lunga data dello svuotamento gastrico nell'intestino tenue. | C |
85 | Protesi gastroesofagea antireflusso | Dispositivo impiantabile introdotto nello sfintere gastroesofageo per ridurre un'ernia iatale da scivolamento, impedendo il reflusso del contenuto gastrico nell'esofago. | C |
86 | Catetere per pH/impedenza gastroesofageo, non sterile | Un tubo flessibile non sterile con sensori elettronici all'estremità distale destinato ad essere inserito attraverso il naso nell'esofago e nello stomaco per misurare il pH e/o l'impedenza elettrica, in genere per la valutazione della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), di ulcere gastriche o altre condizioni gastrointestinali. | B |
87 | Catetere per pH/impedenza gastroesofageo, sterile | Un tubo flessibile sterile con un conduttore elettrico all'estremità distale destinato ad essere inserito attraverso il naso nell'esofago e nello stomaco per misurare il pH e/o l'impedenza elettrica, in genere per la valutazione della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), di ulcere gastriche o altre condizioni gastrointestinali. | B |
88 | Set a gravità per sistema di aspirazione per gastrostomia | Una raccolta di dispositivi non sterili progettati come porzione esterna di un sistema di aspirazione per gastrostomia destinato ad essere utilizzato nel post-operatorio dal paziente dopo l'impianto della sonda gastrica per la rimozione di una porzione del contenuto dello stomaco dopo i pasti, tramite aspirazione, al fine di ottenere il controllo delle porzioni e la conseguente perdita di peso in un paziente affetto da obesità patologica (bariatrico) (età ≥ 18 anni). | C |
89 | Sonda gastrica per sistema di aspirazione per gastrostomia | Cilindro cavo sterile, sottile e flessibile, destinato ad essere impiantato per via percutanea con metodi endoscopici nello stomaco di un paziente affetto da obesità patologica (bariatrico) (età ≥ 18 anni) per la rimozione di una porzione del contenuto gastrico dopo i pasti tramite aspirazione quando utilizzato con un kit a gravità dedicato che costituisce la porzione esterna di un sistema di aspirazione per gastrostomia. | C |
90 | Bottone per gastrostomia | Un tubo corto sterile che viene inserito per via percutanea nello stomaco per consentire la nutrizione enterale a lungo termine. | C |
91 | Ancoraggio a T per gastrostomia | Dispositivo destinato ad essere inserito nello stomaco per via percutanea per accostare la parete gastrica anteriore alla parete addominale anteriore, in genere per facilitare l'inserimento di un tubo per gastrostomia percutanea o per procedure che richiedono la stabilizzazione/fissazione di strutture gastrointestinali (GI) cave. | C |
92 | Connettore a Y per tubo da gastrostomia | Dispositivo di collegamento sterile a forma di "Y" destinato al collegamento all'estremità prossimale di un tubo per gastrostomia per consentire la somministrazione di liquidi nutritivi e/o farmaci attraverso il tubo stesso. | B |
93 | Incanalatore gastro-urologico | Uno strumento chirurgico sottile, simile a un'asta, in metallo, in genere con una scanalatura che corre lungo il centro del suo stelo distale e/o che continua con un'ansa di filo malleabile allungata, utilizzato per guidare altri dispositivi o strumenti in una posizione intracorporea selezionata durante una procedura gastroenterologica/urologica (GU). | B |
94 | Sonda gastro-urologica | Uno strumento chirurgico manuale, sottile, simile a un'asta, in genere realizzato in metallo flessibile con una punta arrotondata a bulbo, progettato per esplorare le strutture gastroenterologiche/urologiche (GU) durante una procedura GU. | B |
95 | Cucchiaio gastro-urologico (curette) | Uno strumento chirurgico manuale pesante con un'estremità distale a forma di cucchiaio a bordo tagliente su uno stelo lungo e sottile, utilizzato per accedere e raschiare il tessuto dal sistema del dotto epatico/biliare comune durante una procedura gastroenterologica/urologica (GU). | B |
96 | Clamp gastrico impiantabile | Un dispositivo impiantabile sterile progettato per isolare il segmento della piccola curvatura dello stomaco (magenstrasse) per ridurne il volume e facilitare la perdita di peso in pazienti in sovrappeso/obesi attraverso una riduzione del consumo di cibo basata su un aumentato senso di sazietà. | C |
97 | Sistema impiantabile di stimolazione elettrica per il controllo dell'incontinenza | Un insieme di dispositivi alimentati a batteria destinati a trattare i disturbi cronici del bacino e del tratto urinario inferiore o intestinale, in genere correlati all'incontinenza urinaria e/o fecale, attraverso l'applicazione di stimoli elettrici ai muscoli e/o al tessuto neurale del pavimento pelvico/vescica. | C |
98 | Supporto per catetere peritoneale impiantabile | Un piccolo dispositivo sterile impiantabile progettato per fissare in situ un catetere peritoneale o lumboperitoneale suturandolo alla fascia addominale nel punto di ingresso/uscita. | C |
99 | Dispositivo anti-adesione per sacca per ostomia intestinale | Un dispositivo non sterile, non invasivo, destinato ad essere applicato sulla superficie interna di una sacca per ostomia intestinale per evitare che le pareti interne opposte della sacca si attacchino l'una all'altra (anti-pancaking). | A |
100 | Kit per ostomia intestinale | Insieme di dispositivi non sterili destinati ad essere utilizzati per l'applicazione/sostituzione di una sacca per ostomia intestinale (per raccogliere il contenuto intestinale come le feci a seguito di una procedura di colostomia o ileostomia). | A |
101 | Stecca intestinale | Un dispositivo sterile, rigido o flessibile, destinato ad essere impiantato all'interno dell'addome per stabilizzare una porzione dell'intestino, o per stabilizzare e proteggere una porzione lesionata dell'intestino. | C |
102 | Schermo protettivo/cintura di supporto per stoma intestinale, monouso | Piastra non sterile, in genere dotata di cintura in vita per il fissaggio, destinata ad essere posizionata sopra uno stoma enterico (apertura artificiale creata chirurgicamente tra l'intestino e la superficie corporea attraverso la quale vengono drenati i rifiuti corporei) per proteggerlo da influssi esterni nocivi (ad es. urti, attrito), per ridurre il rischio di erniazione stomalen o per aiutare a mantenere l'adesione della piastra di base alla pelle. | A |
103 | Divaricatore esofageo intraluminale | Strumento chirurgico manuale sterile destinato ad essere inserito attraverso un tubo orogastrico (o nasogastrico) per deviare meccanicamente l'esofago lontano dal sito chirurgico durante i trattamenti elettrici del cuore (ad es. ablazione cardiaca), al fine di facilitare l'accesso al sito chirurgico e aiutare a prevenire lesioni all'esofago. | B |
104 | Medicazione invasiva in fogli di silicone | Un foglio piatto e sterile di elastomero di silicone destinato all'uso come medicazione intra-addominale a breve termine a seguito di chirurgia addominale, quando si pianifica una nuova esplorazione della ferita/addome entro un periodo di trenta giorni. Viene utilizzato per ottenere una chiusura addominale temporanea per evitare le complicanze di un addome aperto. | B |
105 | Catetere/ago per colangiografia laparoscopica | Un tubo sterile, flessibile, a lume singolo con un ago distale destinato a pungere il collo della cistifellea (tasca di Hartmann) durante la colangiografia laparoscopica per consentire l'iniezione del mezzo di contrasto. | B |
106 | Pinza da presa laparoscopica, non sterile | Uno strumento chirurgico sterile e rigido progettato per essere introdotto attraverso un laparoscopio principalmente per afferrare e manipolare i tessuti durante una procedura chirurgica laparoscopica. | A |
107 | Pinza da presa laparoscopica, sterile | Uno strumento chirurgico rigido progettato per essere introdotto attraverso un laparoscopio principalmente per afferrare e manipolare i tessuti durante una procedura chirurgica laparoscopica. | B |
108 | Pinza porta-tampone laparoscopica | Uno strumento progettato per afferrare un tampone all'estremità distale per ottenere campioni citologici e/o per eseguire una dissezione smussa durante procedure laparoscopiche ginecologiche e/o di altro tipo (ad es. colecistectomia). | B |
109 | Dispositivo per clistere manuale | Un dispositivo non sterile destinato ad essere utilizzato per somministrare manualmente del fluido (ad es. soluzione fisiologica) nel retto per facilitare l'evacuazione dell'intestino crasso attraverso l'espansione del tratto intestinale inferiore e la stimolazione fisica della peristalsi. | B |
110 | Dispositivo per clistere manuale, riutilizzabile | Un dispositivo destinato ad essere utilizzato per somministrare manualmente del fluido (ad es. soluzione fisiologica) nel retto per facilitare l'evacuazione dell'intestino crasso attraverso l'espansione del tratto intestinale inferiore e la stimolazione fisica della peristalsi. | B |
111 | Sistema di irrigazione rettale manual | Un gruppo portatile di dispositivi ad azionamento manuale progettati per essere utilizzati da o su un paziente per irrigare il retto con acqua, in genere per provocare il riflesso della defecazione per l'evacuazione delle feci al fine di trattare/prevenire la stitichezza e ridurre il rischio di incontinenza fecale. | B |
112 | Pinza laparoscopica motorizzata | Uno strumento chirurgico motorizzato alimentato da rete elettrica (CA) progettato per afferrare, mobilizzare e suturare tessuti/vasi sotto visualizzazione diretta o endoscopica durante una procedura chirurgica. | B |
113 | Tubo nasoenterale | Cilindro cavo sterile, sottile e flessibile, progettato per accedere all'intestino tenue (duodeno o digiuno) attraverso il naso e il rinofaringe per esami (ad es. del contenuto intestinale), trattamenti (ad es. decompressione, nutrizione a breve termine) o altri scopi. | B |
114 | Supporto per tubo nasogastrico, non invasivo, non sterile | Un piccolo dispositivo non sterile, non invasivo, destinato ad essere utilizzato per fissare un tubo nasogastrico per prevenirne lo spostamento o la rimozione dal paziente. | A |
115 | Supporto per tubo nasogastrico, non invasivo, sterile | Un piccolo dispositivo sterile, non invasivo, destinato ad essere utilizzato per fissare un tubo nasogastrico per prevenirne lo spostamento o la rimozione dal paziente. | A |
116 | Set di introduzione per catetere non vascolare | Una raccolta di dispositivi sterili e invasivi destinati a consentire l'introduzione percutanea di tipo Seldinger di un catetere non vascolare (ad es. catetere di drenaggio) in una cavità corporea o in un lume (ad es. tratto biliare, uretere). | B |
117 | Monitor della temperatura esofagea | Un dispositivo elettronico utilizzato per monitorare la temperatura dell'esofago durante l'ablazione chirurgica della parete dell'atrio sinistro. Di solito misura la temperatura esofagea a diversi livelli adiacenti e visualizza questi valori di temperatura simultaneamente per aiutare il chirurgo ad evitare l'applicazione di calore sufficientemente elevato da formare fistole atrio-esofagee. | B |
118 | Tubo nasogastrico/orogastrico per temperatura pediatrica | Un cilindro cavo sterile, sottile e flessibile, progettato come tubo per nutrizione enterale pediatrica o neonatale con un sensore di temperatura integrato che misura continuamente la temperatura esofagea. | C |
119 | Port/catetere addominale parzialmente impiantabile | Un dispositivo sterile parzialmente impiantabile destinato a fornire accesso alla cavità peritoneale per infusione (ad es. insulina, agenti chemioterapici). | C |
120 | Kit per procedura di biopsia biliare percutanea | Una raccolta di dispositivi sterili destinati ad essere utilizzati per ottenere un campione di tessuto dall'interno del sistema dotto biliare per l'analisi istologica mediante un approccio endoscopico percutaneo, in genere sotto visualizzazione fluoroscopica. | B |
121 | Catetere per la stimolazione elettrica faringea | Un dispositivo tubolare flessibile sterile destinato a fornire una stimolazione elettrica faringea per il trattamento della disfagia neurogena. | C |
122 | Sistema motorizzato di irrigazione rettale/per colostomia | Un insieme portatile di dispositivi alimentati a batteria destinati ad essere utilizzati da, o su un paziente, per l'introduzione controllata di una soluzione non medicata (tipicamente acqua) nel retto per trattare l'incontinenza fecale o la stitichezza (irrigazione rettale) e/o per l'irrigazione del sito di colostomia. | B |
123 | Medicazione per mucosa orofaringea probiotica | Sostanza non sterile destinata ad essere applicata sulla mucosa della bocca e/o della faringe per facilitare la colonizzazione della microflora saprofita all'interno della cavità orale/faringe, in genere a seguito di terapia antibiotica, infezione batterica o lesione. Include batteri probiotici (ad es. Streptococcus salivarius, Streptococcus oralis) e composti che creano una barriera per facilitare la crescita dei batteri probiotici. | C |
124 | Proctoscopio, riutilizzabile | Un endoscopio con una porzione inserita rigida destinato all'esame visivo e al trattamento del retto e dell'ano. | B |
125 | Proctoscopio, monouso | Un endoscopio sterile con una porzione inserita rigida destinato all'esame visivo e al trattamento del retto e dell'ano. | B |
126 | Speculum rettale | Uno strumento chirurgico manuale destinato ad essere utilizzato per espandere o allargare l'orifizio/canale rettale dopo essere stato inserito e aperto. | B |
127 | Sistema per biopsia rettale per aspirazione | Un insieme di dispositivi monouso e riutilizzabili progettati per ottenere un campione di tessuto sottomucoso dal retto tramite aspirazione [biopsia rettale per aspirazione (RSB)], in genere per l'analisi istopatologica [ad es. per facilitare la diagnosi della malattia di Hirschsprung (HD)]. | B |
128 | Kit di supporto per lavaggio rettale/colonico | Una raccolta di dispositivi non sterili, non invasivi, destinati ad essere utilizzati in combinazione con un sistema di irrigazione rettale e/o colonica per supportare l'introduzione di una soluzione di irrigazione nel retto/colon. | A |
129 | Rettoscopio, riutilizzabile | Un endoscopio con una porzione inserita rigida destinato all'esame visivo e al trattamento del retto e dell'ano. | B |
130 | Rettoscopio, monouso | Un endoscopio sterile con una porzione inserita rigida destinato all'esame visivo e al trattamento del retto e dell'ano. | B |
131 | Esofagoscopio rigido | Un endoscopio con una porzione inserita rigida destinato all'esame visivo e al trattamento dell'esofago. | B |
132 | Sigmoidoscopio rigido | Un endoscopio con una porzione inserita rigida destinato all'esame visivo e al trattamento del colon sigmoideo (la parte distale a forma di S dell'intestino crasso che conduce al retto). | B |
133 | Strumento elettrochirurgico robotico, bipolare, monouso | Un dispositivo elettrochirurgico sterile destinato ad essere collegato direttamente al braccio di un sistema chirurgico robotico per erogare corrente elettrochirurgica in una configurazione bipolare (ossia senza un elettrodo di ritorno) da un generatore direttamente ai tessuti per taglio/coagulazione/ablazione durante la chirurgia robotica endoscopica (ad es. laparoscopica, artroscopica). | C |
135 | Divaricatore chirurgico robotico | Un dispositivo chirurgico destinato ad essere utilizzato in combinazione con un sistema chirurgico robotico per consentire la divaricazione dei tessuti durante una procedura endoscopica robotica. | B |
135 | Videocolonscopio flessibile a propulsione autonoma | Un endoscopio sterile con una porzione inserita altamente flessibile, a propulsione autonoma, destinato all'esame visivo di tutto il colon. | B |
136 | Ago per pneumoperitoneo caricato a molla, riutilizzabile | Un tubo di metallo sottile e appuntito progettato per introdurre o rimuovere gas dalla cavità peritoneale come metodo terapeutico o chirurgico/radiologico. Viene spesso inserito nella cavità peritoneale a scopo di insufflazione [ad es. con anidride carbonica (CO2)] per stabilire lo pneumoperitoneo prima dell'endoscopia addominale. | B |
137 | Ago per pneumoperitoneo caricato a molla, monouso | Un tubo di metallo sottile e appuntito progettato per introdurre o rimuovere gas dalla cavità peritoneale come metodo terapeutico o chirurgico/radiologico. Viene spesso inserito nella cavità peritoneale a scopo di insufflazione [ad es. con anidride carbonica (CO2)] per stabilire lo pneumoperitoneo prima dell'endoscopia addominale. | B |
138 | Tappo anale magnetico statico | Un dispositivo magnetico non sterile progettato per essere inserito nel retto dall'utente e trattenuto lì per un periodo di tempo specificato (ad es. da 1 a 2 ore al giorno da 10 a 20 giorni) per aiutare a ridurre le emorroidi anali con il magnetismo. | B |
139 | Catetere di drenaggio dello stoma | Un tubo flessibile sterile che viene inserito in uno stoma (un'apertura artificiale nel corpo, specialmente nella parete addominale, creata durante una procedura chirurgica) per drenare i rifiuti corporei da un contenitore interno dello stoma; normalmente direttamente nel WC. | B |
140 | Impianto di supporto dello stoma | Un dispositivo sterile, non bioassorbibile, destinato ad essere impiantato nella parete addominale durante una procedura di ostomia gastro-urologica per ridurre il rischio di ernia parastomale sostenendo la parete addominale circostante lo stoma. | C |
141 | Rettoscopio TEM/TEO, ottico | Un endoscopio con una porzione inserita rigida destinato al trattamento chirurgico della porzione inferiore dell'intestino durante la microchirurgia endoscopica transanale (TEM) o le operazioni endoscopiche transanali (TEO). | B |
142 | Rettoscopio TEM/TEO, video | Un endoscopio con una porzione inserita rigida destinato al trattamento chirurgico della porzione inferiore dell'intestino durante la microchirurgia endoscopica transanale (TEM) o le operazioni endoscopiche transanali (TEO). | B |
143 | Tubo orogastrico a termoregolazione | Un tubo non sterile, multilume e multiuso destinato all'introduzione orale nel tratto gastrointestinale (GI) ideale per: 1) nutrizione enterale/decompressione gastrica; e 2) regolazione termica di tutto il corpo tramite trasferimento termico attraverso l'esofago (per abbassare o in alternativa elevare la temperatura corporea centrale). | C |
144 | Tubo di drenaggio transenterico | Un tubo sterile non bioassorbibile destinato ad essere impiantato per via endoscopica attraverso la parete tra il tratto gastrointestinale (GI) e una pseudocisti pancreatica o il tratto biliare per il drenaggio. | C |
145 | Sistema di endoscopia con videocapsula | Un insieme di dispositivi elettronici progettati per la visualizzazione interna e l'esame di sezioni del tratto gastrointestinale (GI) mediante una videocapsula non digeribile dopo che è stata ingerita da un paziente. | B |
146 | Software applicativo per sistema di endoscopia con videocapsula | Un singolo programma software applicativo o gruppo di programmi, routine o algoritmi che aggiungono specifiche funzionalità di visualizzazione, elaborazione e analisi assistite da computer a un sistema di endoscopia con videocapsula. | B |
147 | Capsula per sistema di endoscopia con videocapsula | Componente elettronico non sterile, alimentato a batteria, di un sistema di endoscopia con videocapsula, progettato per essere ingerito da un paziente per la visualizzazione interna e l'esame del tratto gastrointestinale (GI). | B |
148 | Stent pancreatico | Gli stent del dotto pancreatico vengono spesso posizionati in pazienti affetti da pancreatite cronica. | C |
149 | Set clistere a gravità | Una raccolta di dispositivi destinati ad essere utilizzati per somministrare un'iniezione di liquido (ad es. soluzione fisiologica) nel retto per facilitare l'evacuazione dell'intestino crasso. | A (Autonotificata) |
150 | Schermo protettivo/cintura di supporto per stoma intestinale, riutilizzabile | Piastra non sterile, in genere dotata di cintura in vita per il fissaggio, destinata ad essere posizionata sopra uno stoma enterico (apertura artificiale creata chirurgicamente tra l'intestino e la superficie corporea attraverso la quale vengono drenati i rifiuti corporei) per proteggerlo da influssi esterni nocivi (ad es. urti, attrito), per ridurre il rischio di erniazione stomalen o per aiutare a mantenere l'adesione della piastra di base alla pelle. | A (Autonotificata) |
151 | Supporto per tubo nasogastrico, intranasale | Dispositivo non sterile, non invasivo per via chirurgica, destinato ad essere utilizzato per fissare un tubo nasogastrico al naso di un paziente per prevenirne lo spostamento o la rimozione. | A (Autonotificata) |
152 | Impugnatura per rettoscopio/proctoscopio | Dispositivo manuale destinato ad essere utilizzato come impugnatura per sostenere un rettoscopio o un proctoscopio durante una procedura di esame. | A (Autonotificata) |
153 | Cappuccio terminale per impugnatura di rettoscopio/proctoscopio | Un piccolo cappuccio destinato ad essere applicato all'estremità prossimale dell'impugnatura di un rettoscopio o proctoscopio durante una procedura di esame per fornire una tenuta ermetica in modo che l'aria possa essere pompata attraverso lo strumento per gonfiare l'intestino. | A (Autonotificata) |
154 | Set clistere a gravità | Una raccolta di dispositivi destinati ad essere utilizzati per somministrare un'iniezione di liquido (ad es. soluzione fisiologica) nel retto per facilitare l'evacuazione dell'intestino crasso. | A (Autonotificata) |
155 | Schermo protettivo/cintura di supporto per stoma intestinale, riutilizzabile | Piastra non sterile, in genere dotata di cintura in vita per il fissaggio, destinata ad essere posizionata sopra uno stoma enterico (apertura artificiale creata chirurgicamente tra l'intestino e la superficie corporea attraverso la quale vengono drenati i rifiuti corporei) per proteggerlo da influssi esterni nocivi (ad es. urti, attrito), per ridurre il rischio di erniazione stomalen o per aiutare a mantenere l'adesione della piastra di base alla pelle. | A (Autonotificata) |
156 | Supporto per tubo nasogastrico, intranasale | Dispositivo non sterile, non invasivo per via chirurgica, destinato ad essere utilizzato per fissare un tubo nasogastrico al naso di un paziente per prevenirne lo spostamento o la rimozione. | A (Autonotificata) |
157 | Impugnatura per rettoscopio/proctoscopio | Dispositivo manuale destinato ad essere utilizzato come impugnatura per sostenere un rettoscopio o un proctoscopio durante una procedura di esame. | A (Autonotificata) |
158 | Cappuccio terminale per impugnatura di rettoscopio/proctoscopio | Un piccolo cappuccio destinato ad essere applicato all'estremità prossimale dell'impugnatura di un rettoscopio o proctoscopio durante una procedura di esame per fornire una tenuta ermetica in modo che l'aria possa essere pompata attraverso lo strumento per gonfiare l'intestino. | A (Autonotificata) |
Registrazione dei Dispositivi Medici di Gastroenterologia in India per la Conformità:
Questo articolo si basa sulle notifiche 29/Misc./03/2020-DC (182), 29/Misc/3/2018-DC(85) e MED-16014(12)/1/2024-eoffice, che delineano la regolamentazione dei dispositivi medici. La classificazione dei dispositivi medici del CDSCO in India aiuta i produttori a rimanere conformi secondo le ultime normative in India. Per quadri tecnici simili, puoi anche trovare la correlata classificazione di rischio per l'area Urologia e Oncologia qui.
Per una guida esperta sulla registrazione dei dispositivi medici in India, contatta Morulaa HealthTech. Il nostro team di consulenza interno offre soluzioni end-to-end per gestire in modo efficiente questi aggiornamenti normativi, inviaci un'e-mail a [email protected] o visita il nostro sito web per gli ultimi aggiornamenti.
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