N. progressivo

Nome del dispositivo secondo le norme sui dispositivi medici in India 

Uso previsto

Classe di rischio

1

Medicazione assorbente per stomia enterica

Da posizionare sopra una stomia enterica continente (apertura artificiale creata chirurgicamente tra gli intestini e la superficie del corpo attraverso la quale i rifiuti corporei vengono drenati dall’intestino) per proteggerla da influenze esterne dannose, comprese le medicazioni assorbenti destinate a proteggere la pelle circostante dai fluidi enterici.

B

2

Tagliatore circolare per fistola anale

Destinato alla resezione circonferenziale del tessuto per trattare la fistola anale semplice

B

3

Setone per fistola anale

Cordone sterile impiantabile destinato a essere posizionato attraverso il tragitto di una fistola anale e annodato all’esterno della fistola, formando un anello attorno all’ano, per consentire il drenaggio attraverso la fistola e favorire la guarigione dei tessuti.

C

4

Anoscopio, riutilizzabile

Endoscopio con parte inserita rigida destinato all’esame visivo e al trattamento di ano e retto.

B

5

Anoscopio, monouso

Endoscopio sterile con parte inserita rigida destinato all’esame visivo e al trattamento di ano e retto.

B

6

Catetere per clisma al bario

Tubo flessibile progettato per somministrare bario, un mezzo di contrasto, nel tratto gastrointestinale inferiore tramite il retto, per la visualizzazione radiografica dell’area.

B

7

Protesi del dotto biliare

Sostituto artificiale impiantabile della struttura tubolare che trasporta la bile dalla cistifellea al duodeno.

C

8

Catetere manometrico biliare

Tubo flessibile sterile e non elettrico destinato a essere inserito nell’albero biliare per misurare le pressioni all’interno dei dotti, in particolare per valutare la funzione dello sfintere di Oddi.

B

9

Insufflatore per catetere a palloncino, ricondizionato

Dispositivo sterile progettato per gonfiare manualmente e regolare la pressione di un catetere a palloncino (ad esempio, iniettando e aspirando fluido o aria all’interno del palloncino) e per sgonfiare il palloncino durante una procedura medica. È tipicamente utilizzato durante procedure di angiografia, angioplastica, gastrointestinale (GI) o sinuplastica.

B

10

Insufflatore per catetere a palloncino, riutilizzabile

Dispositivo progettato per gonfiare manualmente e regolare la pressione di un catetere a palloncino (ad esempio, iniettando e aspirando fluido o aria all’interno del palloncino) e per sgonfiare il palloncino durante una procedura medica.

B

11

Insufflatore per catetere a palloncino, monouso

Dispositivo sterile progettato per gonfiare manualmente e regolare la pressione di un catetere a palloncino (ad esempio, iniettando e aspirando fluido o aria all’interno del palloncino) e per sgonfiare il palloncino durante una procedura medica.

B

12

Catetere per colangiopancreatografia, riutilizzabile

Tubo flessibile inserito attraverso un endoscopio flessibile, dopo il suo posizionamento nel duodeno tramite la cavità orale, per la cannulazione endoscopica del sistema duttale gastrointestinale (ossia i dotti pancreatici, epatici e/o il coledoco) durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP).

B

13

Catetere per colangiopancreatografia, monouso

Tubo flessibile inserito attraverso un endoscopio flessibile, dopo il suo posizionamento nel duodeno tramite la cavità orale, destinato alla cannulazione endoscopica del sistema duttale gastrointestinale (ossia i dotti pancreatici, epatici e/o il coledoco) durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP).

B

14

Sacchetto per stomia intestinale a chiusura terminale, multiparte

Sacca di plastica non sterile progettata per essere fissata attorno a una stomia fecale come contenitore per le feci dopo una colostomia [le feci essendo generalmente ben formate].

A

15

Sacchetto per stomia intestinale a chiusura terminale, monopezzo

Sacca di plastica non sterile progettata per essere fissata con un adesivo alla pelle attorno a una stomia fecale e usata come contenitore per le feci dopo una colostomia [le feci essendo generalmente ben formate].

A

16

Manicotto per endoscopia del colon

Accessorio distale sterile per un endoscopio flessibile destinato a migliorare il controllo endoscopico e la visualizzazione intestinale durante l’endoscopia del colon.

B

17

Kit chirurgico per lavaggio colico

Collezione di dispositivi sterili destinati all’uso durante la chirurgia colorettale aperta (resezione intestinale) per irrigare il colon al di sopra (prossimale) del sito di una lesione/ostruzione, prima dell’anastomosi chirurgica, quando la preparazione preoperatoria del colon non è stata possibile, normalmente a causa di un’ostruzione.

B

18

Medicazione barriera per mucosa colica

Soluzione/sospensione non sterile destinata a essere introdotta nel colon sigmoideo/discendente come clistere per il trattamento della malattia infiammatoria intestinale (ad esempio, colite ulcerosa). È destinata a creare una barriera fisica adesiva sulla mucosa colica per proteggerla da sostanze potenzialmente dannose nel lume del colon distale

C

19

Guaina di posizionamento per colonscopio

Guaina endoscopica non sterile con due palloncini gonfiabili progettata per essere montata su un colonscopio per posizionare e stabilizzare l’endoscopio all’interno dell’intestino crasso del paziente.

B

20

Irrigiditore per colonscopio

Filo rigido dedicato che viene inserito in un colonscopio flessibile per consentire al medico di aumentarne la rigidità quando è richiesta maggiore consistenza durante una colonscopia.

B

21

Misuratore colorettale

Strumento chirurgico manuale portatile progettato per valutare il diametro del lume del colon e/o del retto, al fine di agevolare la scelta di una stapler intraluminale di dimensioni adeguate (cioè la testa della stapler) per l’anastomosi intestinale dopo la transezione.

B

22

Dilatatore del coledoco

Strumento chirurgico manuale portatile progettato per dilatare il coledoco, cioè l’unione dei dotti cistico ed epatico.

B

23

Rivestimento per bypass duodenale

Dispositivo non sterile simile a uno stent, con valvola, progettato per essere impiantato nel duodeno al fine di ridurre l’assorbimento dei nutrienti duodenali dal cibo e favorire la perdita di peso nei pazienti obesi.

C

24

Rivestimento per bypass duodeno-digiunale

Impianto sterile simile a uno stent progettato per funzionare come barriera impermeabile nel duodeno e in parte del digiuno per il cibo parzialmente digerito proveniente dallo stomaco (chimo), che scorre al suo interno, e per la bile/gli enzimi digestivi che scorrono all’esterno, destinato al trattamento del diabete mellito di tipo 2 e dell’obesità.

C

25

Cappuccio per rimozione di tessuti per endoscopio

Tubo di plastica sterile progettato per essere collocato all’estremità distale di un endoscopio (ad esempio, un esofagoscopio) per facilitare la rimozione di sangue/tessuto coagulato durante il trattamento elettrochirurgico (ad esempio, per il trattamento dell’esofago di Barrett).

B

26

Valvola bioptica endoscopica, non sterile

Dispositivo non sterile destinato a essere montato sul canale bioptico di un endoscopio per consentire l’accesso/scambio di dispositivi endoscopici mantenendo l’insufflazione e riducendo al minimo la fuoriuscita di biomateriale durante una procedura endoscopica.

A

27

Valvola bioptica endoscopica, sterile

Dispositivo sterile destinato a essere montato sul canale bioptico di un endoscopio per consentire l’accesso/scambio di dispositivi endoscopici mantenendo l’insufflazione e riducendo al minimo la fuoriuscita di biomateriale durante una procedura endoscopica.

B

28

Connettore per suturatrice da taglio endoscopica

Componente a forma di asta di una suturatrice da taglio endoscopica destinato a consentire la connessione tra l’impugnatura della suturatrice e l’estremità/unità di caricamento.

B

29

Kit elettrochirurgico endoscopico per biopsia/resezione, a tutto spessore

Collezione di dispositivi sterili, che include una clip emostatica impiantabile per legatura, destinata a ottenere una biopsia tissutale a tutto spessore e/o una resezione terapeutica di tessuto gastrico, duodenale, colico e/o rettale durante una procedura endoscopica.

C

30

Kit elettrochirurgico endoscopico per biopsia/resezione, a spessore parziale

Collezione di dispositivi progettati per essere inseriti attraverso un endoscopio compatibile per ottenere una biopsia di tessuto mucoso e/o una resezione terapeutica di tessuto del tratto gastrointestinale superiore (GI), tipicamente durante procedure di colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP).

C

31

Elettrodo endoscopico per elettrochirurgia/ago per sollevamento sottomucoso

Dispositivo endoscopico sterile e invasivo destinato a fornire entrambe le seguenti funzioni: 1) soluzione di sollevamento sottomucoso; e 2) corrente elettrochirurgica in configurazione monopolare (cioè con un elettrodo di ritorno) ai tessuti per taglio/coagulazione.

B

32

Dilatatore endoscopico per stenosi gastrointestinale

Dispositivo invasivo sterile destinato a essere utilizzato per dilatare o espandere una lesione stenotica (ad esempio stenosi esofagea) nel lume del tratto gastrointestinale [GI], sotto visualizzazione endoscopica.

B

33

Suturatrice da taglio motorizzata endoscopica, riutilizzabile

Strumento chirurgico manuale alimentato a batteria progettato per essere utilizzato durante procedure chirurgiche endoscopiche per la transezione e la resezione rapide dei tessuti e la creazione di anastomosi.

B

34

Suturatrice da taglio motorizzata endoscopica, monouso

Strumento chirurgico manuale sterile alimentato a batteria progettato per essere utilizzato durante procedure chirurgiche endoscopiche per la transezione e la resezione rapide dei tessuti e la creazione di anastomosi.

B

35

Catetere endoscopico senza ago per sollevamento sottomucoso

Tubo flessibile sterile destinato a erogare in modo non invasivo una soluzione di sollevamento sottomucoso nella sottomucosa del tratto gastrointestinale attraverso un endoscopio flessibile durante una procedura endoscopica (ad esempio gastroscopia, colonscopia) per sollevare una lesione, tipicamente per una successiva escissione.

B

36

Overtube endoscopico, riutilizzabile

Dispositivo tubolare destinato a essere utilizzato in combinazione con un endoscopio flessibile compatibile per agevolare l’inserimento endoscopico e creare un percorso sicuro per intubazioni endoscopiche multiple durante procedure diagnostiche e terapeutiche endoscopiche (ad esempio endoscopia del tratto gastrointestinale superiore e/o inferiore [GI]).

B

37

Catetere spray endoscopico

Tubo flessibile sterile destinato a essere utilizzato con un endoscopio (ad esempio colonscopio) per somministrare fluidi (ad esempio coloranti per la colorazione della mucosa) in forma di spray.

B

38

Punta per clistere, riutilizzabile

Dispositivo non sterile realizzato con lattice naturale di Hevea (NRL) destinato a essere collegato a un tubo per clistere per facilitare l’erogazione di una soluzione per clistere nel retto.

A

39

Tubo per clistere

Lunghezza di tubo non sterile usata come condotto tra la sacca del clistere e la punta del clistere per l’erogazione della soluzione nel retto.

A

40

Kit per disostruzione del sondino per nutrizione enterale

Collezione di composti e dispositivi non sterili destinati a prevenire e/o rimuovere, attraverso azione biochimica, un’ostruzione da formula enterale in un sondino enterale in situ per mantenere la pervietà del lume.

B

41

Asta per disostruzione di sondino enterale/decompressione

Dispositivo non sterile rivestito da guaina destinato a essere utilizzato per disostruire meccanicamente un sondino nasogastrico, nasoenterale, gastrostomico e/o jejunostomico in situ, utilizzato per alimentazione e/o decompressione, per mantenere la pervietà del lume.

A

42

Estensione per sondino enterale, non sterile

Tubo sottile e flessibile non sterile destinato al collegamento extracorporeo a un sondino per nutrizione enterale (ad esempio sondino nasogastrico) per aumentare la lunghezza del tubo dal paziente a un dispositivo orale/enterale (ad esempio siringa) durante l’alimentazione enterale/somministrazione di farmaci o l’aspirazione.

B

43

Estensione per sondino enterale, sterile

Tubo sottile e flessibile sterile destinato al collegamento extracorporeo a un sondino per nutrizione enterale (ad esempio sondino nasogastrico) per aumentare la lunghezza del tubo dal paziente a un dispositivo orale/enterale (ad esempio siringa) durante l’alimentazione enterale/somministrazione di farmaci o l’aspirazione.

B

44

Colonscopio video flessibile azionato esternamente

Endoscopio non sterile con guaina altamente flessibile e punta distale destinato all’esame visivo dell’intero colon adulto [tratto gastrointestinale inferiore (GI)].

B

45

Impianto biomatrice per riparazione di fistola

Sostanza sterile, bioassorbibile, di origine animale destinata a essere iniettata in un tragitto fistoloso (ad esempio fistola anale o rettale) per chiuderlo aumentando il volume e promuovendo l’attecchimento e la neoangiogenesi del tessuto ospite.

D

46

Colledocoscopio flessibile a fibre ottiche

Endoscopio con parte inserita flessibile destinato all’esame visivo e al trattamento del coledoco, meglio conosciuto come coledoco comune (CBD).

B

47

Colonscopio flessibile a fibre ottiche

Endoscopio con parte inserita flessibile destinato all’esame visivo e al trattamento dell’intero colon [tratto gastrointestinale inferiore (GI)].

B

48

Duodenoscopio flessibile a fibre ottiche

Endoscopio con parte inserita flessibile destinato all’esame visivo e al trattamento del duodeno (la prima parte dell’intestino tenue).

B

49

Enteroscopio flessibile a fibre ottiche

Endoscopio con parte inserita flessibile destinato all’esame visivo e al trattamento dell’intestino tenue (duodeno, digiuno e ileo).

B

50

Gastroduodenoscopio flessibile a fibre ottiche

Endoscopio con parte inserita flessibile destinato all’esame visivo e al trattamento del tratto gastrointestinale superiore [esofago, stomaco e duodeno (la prima parte dell’intestino tenue), inclusi pancreas e dotto biliare].

B

51

Gastroscopio flessibile a fibre ottiche

Endoscopio con parte inserita flessibile destinato all’esame visivo e al trattamento dell’esofago e dello stomaco.

B

52

Esofagoscopio flessibile a fibre ottiche

Endoscopio con parte inserita flessibile destinato all’esame visivo e al trattamento dell’esofago.

B

53

Pancreatoscopio flessibile a fibre ottiche

Endoscopio con parte inserita flessibile destinato all’esame visivo e al trattamento del pancreas.

B

54

Sigmoidoscopio flessibile a fibre ottiche

Endoscopio con parte inserita flessibile destinato all’esame visivo e al trattamento del colon sigmoideo (la parte distale a forma di S dell’intestino crasso che conduce al retto).

B

55

Colonscopio flessibile a ultrasuoni

Endoscopio con parte inserita flessibile destinato all’esame visivo e al trattamento dell’intero colon [tratto gastrointestinale inferiore (GI)].

B

56

Duodenoscopio flessibile a ultrasuoni

Endoscopio con parte inserita flessibile, combinata con una sonda a ultrasuoni, destinato all’esame visivo e al trattamento del duodeno (la prima parte dell’intestino tenue).

B

57

Gastroduodenoscopio flessibile a ultrasuoni

Endoscopio con parte inserita flessibile, combinata con una sonda a ultrasuoni, destinato all’esame visivo e al trattamento del tratto gastrointestinale superiore [esofago, stomaco e duodeno (la prima parte dell’intestino tenue), inclusi pancreas e dotto biliare].

B

58

Colledocoscopio video flessibile

Endoscopio con parte inserita flessibile destinato all’esame visivo e al trattamento del coledoco, meglio conosciuto come coledoco comune (CBD).

B

59

Colledocoscopio video flessibile, monouso

Endoscopio con parte inserita flessibile destinato all’esame visivo e al trattamento delle vie biliari e dei dotti correlati [ad esempio coledoco comune (CBD), dotto cistico, dotto pancreatico], e alla rimozione dei calcoli biliari.

B

60

Colonscopio video flessibile, riutilizzabile

Endoscopio con parte inserita flessibile destinato all’esame visivo e al trattamento dell’intero colon [tratto gastrointestinale inferiore (GI)].

B

61

Colonscopio video flessibile, monouso

Endoscopio sterile con parte inserita flessibile destinato all’esame visivo e al trattamento dell’intero colon [tratto gastrointestinale inferiore (GI)].

B

62

Duodenoscopio video flessibile, riutilizzabile

Endoscopio con parte inserita flessibile destinato all’esame visivo e al trattamento del duodeno (la prima parte dell’intestino tenue).

B

63

Duodenoscopio video flessibile, monouso

Endoscopio con parte inserita flessibile destinato all’esame visivo e al trattamento del duodeno (la prima parte dell’intestino tenue).

B

64

Enteroscopio video flessibile

Endoscopio con parte inserita flessibile destinato all’esame visivo e al trattamento dell’intestino tenue (duodeno, digiuno e ileo).

B

65

Gastroduodenoscopio video flessibile

Endoscopio con parte inserita flessibile destinato all’esame visivo e al trattamento del tratto gastrointestinale superiore [esofago, stomaco e duodeno (la prima parte dell’intestino tenue), inclusi pancreas e dotto biliare].

B

66

Gastroscopio video flessibile

Endoscopio con parte inserita flessibile destinato all’esame visivo e al trattamento dell’esofago e dello stomaco.

B

67

Esofagoscopio video flessibile, riutilizzabile

Endoscopio con parte inserita flessibile destinato all’esame visivo e al trattamento dell’esofago. Viene inserito nel corpo attraverso la bocca. Le immagini anatomiche sono ottenute tramite una telecamera incorporata all’estremità distale dell’esofagoscopio e visualizzate su un monitor. Questo dispositivo è comunemente usato per esaminare anomalie nella struttura tissutale e nel rivestimento mucoso dell’esofago. Questo è un dispositivo riutilizzabile.

B

68

Esofagoscopio video flessibile, monouso

Endoscopio con parte inserita flessibile destinato all’esame visivo e al trattamento dell’esofago.

B

69

Pancreatoscopio video flessibile

Endoscopio con parte inserita flessibile destinato all’esame visivo e al trattamento del pancreas.

B

70

Sigmoidoscopio video flessibile

Endoscopio con parte inserita flessibile destinato all’esame visivo e al trattamento del colon sigmoideo (la parte distale a forma di S dell’intestino crasso che conduce al retto).

B

71

Manicotto gastrico

Dispositivo sterile impiantabile destinato a essere avvolto attorno alla porzione prossimale dello stomaco per ridurre il volume gastrico e favorire la perdita di peso nei pazienti sovrappeso/obesi, cercando di limitare la quantità di cibo consumata attraverso un aumentato senso di sazietà (pienezza).

C

72

Catetere per tonometria gastrica

Tubo flessibile sterile destinato all’inserimento orogastrico, nasogastrico o rettale per campionare l’anidride carbonica (CO2) dalla vascolarizzazione mucosale dello stomaco o del colon sigmoideo per la misurazione della pressione parziale (cioè tonometria) della CO2 (pCO2) durante la diagnosi di ischemia mesenterica.

B

73

Connettore per anastomosi gastrointestinale, bioassorbibile

Dispositivo impiantabile destinato a unire e transecare il tessuto in eccesso delle strutture gastrointestinali tramite il collegamento di due componenti ad anello inserite nelle estremità dei segmenti da collegare.

D

74

Connettore per anastomosi gastrointestinale, non bioassorbibile

Dispositivo impiantabile destinato a unire e transecare il tessuto in eccesso delle strutture gastrointestinali tramite il collegamento di due componenti ad anello inserite nelle estremità dei segmenti da collegare.

C

75

Sistema di tracciamento catetere/endoscopio gastrointestinale

Assemblaggio multicomponente di dispositivi alimentati a corrente di rete (CA) progettato per la visualizzazione/navigazione in tempo reale di un catetere e/o di un endoscopio durante l’inserimento nel tratto gastrointestinale, rilevandone la posizione/movimento all’interno di un campo elettromagnetico (EM) e visualizzando immagini virtuali tridimensionali (3-D) su uno schermo di monitoraggio.

B

76

Applicatore di clip endoscopiche gastrointestinali

Dispositivo destinato a essere utilizzato in combinazione con un endoscopio flessibile compatibile per l’applicazione di clip endoscopiche gastrointestinali [non incluse] al rivestimento mucoso del tratto gastrointestinale (GI) per marcatura endoscopica, emostasi, approssimazione dei tessuti, chiusura di perforazioni del lume e/o trattamento di difetti mucosi/sottomucosi durante una procedura endoscopica.

B

77

Taglierina per clip endoscopica gastrointestinale

Dispositivo sterile destinato a essere utilizzato in combinazione con un generatore per rimuovere una clip endoscopica gastrointestinale.

C

78

Generatore per taglierina di clip endoscopiche gastrointestinali

Dispositivo portatile alimentato a corrente di rete (CA) destinato a essere utilizzato insieme a una taglierina per la rimozione endoscopica di una clip endoscopica gastrointestinale.

C

79

Clip endoscopica gastrointestinale, a lungo termine

Clip sterile destinata a essere impiantata a lungo termine (>30 giorni) all’interno del tratto gastrointestinale (GI) durante una procedura endoscopica per marcatura endoscopica, emostasi, approssimazione dei tessuti, chiusura di perforazioni del lume e/o trattamento di difetti mucosi/sottomucosi.

C

80

Clip endoscopica gastrointestinale, a breve termine

Clip sterile destinata a essere posizionata a breve termine (<=30 giorni) all’interno del tratto gastrointestinale (GI) durante una procedura endoscopica per marcatura endoscopica, emostasi, approssimazione dei tessuti, chiusura di perforazioni del lume e/o trattamento di difetti mucosi/sottomucosi.

B

81

Catetere manometrico gastrointestinale, elettronico

Tubo flessibile non sterile con sensori elettronici all’estremità distale destinato a essere inserito attraverso il naso o il retto nel tratto gastrointestinale (GI) per valutare la motilità peristaltica in qualunque parte del GI (faringe, esofago, stomaco, duodeno, intestino tenue, colon e area anorettale) misurando la pressione; può inoltre essere destinato a misurare pH e impedenza elettrica e contenere un lume.

B

82

Catetere manometrico gastrointestinale, non elettronico

Tubo flessibile non sterile e non elettrico destinato a essere inserito attraverso il naso o il retto nel tratto gastrointestinale (GI) per misurare la pressione al fine di valutare la motilità peristaltica nel GI (ad esempio esofago, stomaco) o le funzioni della muscolatura rettale e dello sfintere anale, tipicamente nella valutazione dei disturbi gastrointestinali [ad esempio malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), incontinenza fecale].

B

83

Tasca per tubo di stomia gastrointestinale

Tasca non sterile e non invasiva progettata per essere avvolta attorno all’estremità sporgente di un tubo di stomia gastrointestinale (ad esempio tubo di gastrostomia o jejunostomia) per sostenerlo e stabilizzarlo sul paziente.

A

84

Tubo per gastrojejunostomia

Cilindro cavo sterile, sottile e flessibile inserito per via percutanea nello stomaco, tipicamente tramite perforazione della parete addominale e dello stomaco dopo distensione dello stomaco con metodi endoscopici, con una porzione estesa inserita attraverso il piloro nel digiuno. Viene utilizzato per alimentare un paziente con una disabilità fisica che impedisce l’alimentazione orale (ad esempio un difetto congenito della bocca, dell’esofago o dello stomaco, oppure una condizione neuromuscolare che compromette masticazione e deglutizione) e per fornire drenaggio/decompressione allo stomaco quando è necessario bypassare un’ostruzione prolungata dello sbocco gastrico verso l’intestino tenue.

C

85

Protesi antireflusso gastroesofagea

Dispositivo impiantabile introdotto nello sfintere gastroesofageo per ridurre un’ernia iatale scorrevole, prevenendo il reflusso del contenuto gastrico nell’esofago.

C

86

Catetere pH/impedenza gastroesofageo, non sterile

Tubo flessibile non sterile con sensori elettronici all’estremità distale destinato a essere inserito attraverso il naso nell’esofago e nello stomaco per misurare il pH e/o l’impedenza elettrica, tipicamente per la valutazione della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), delle ulcere gastriche o di altre condizioni gastrointestinali.

B

87

Catetere pH/impedenza gastroesofageo, sterile

Tubo flessibile sterile con un conduttore elettrico all’estremità distale destinato a essere inserito attraverso il naso nell’esofago e nello stomaco per misurare il pH e/o l’impedenza elettrica, tipicamente per la valutazione della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), delle ulcere gastriche o di altre condizioni gastrointestinali.

B

88

Set a gravità del sistema di aspirazione per gastrostomia

Collezione di dispositivi non sterili progettati come parte esterna di un sistema di aspirazione per gastrostomia destinato all’uso post-operatorio da parte del paziente dopo l’impianto del tubo gastrico per rimuovere, per aspirazione, una parte del contenuto gastrico dopo i pasti, al fine di ottenere il controllo delle porzioni e successivamente la perdita di peso in un paziente obeso patologico (bariatrico) (≥ 18 anni).

C

89

Tubo gastrico del sistema di aspirazione per gastrostomia

Cilindro cavo sterile, sottile e flessibile destinato a essere impiantato per via percutanea con metodi endoscopici nello stomaco di un paziente obeso patologico (bariatrico) (≥ 18 anni) per la rimozione di una parte del contenuto gastrico dopo i pasti mediante aspirazione, quando utilizzato con un kit a gravità dedicato che costituisce la parte esterna di un sistema di aspirazione per gastrostomia.

C

90

Bottone di gastrostomia

Tubo sterile corto inserito per via percutanea nello stomaco per consentire l’alimentazione enterale a lungo termine.

C

91

Fissatore a T per gastrostomia

Dispositivo destinato a essere inserito per via percutanea nello stomaco per apporre la parete gastrica anteriore alla parete addominale anteriore, tipicamente per facilitare l’inserimento di un tubo di gastrostomia percutanea o per procedure che richiedono stabilizzazione/fissazione di strutture gastrointestinali cave (GI).

C

92

Connettore a Y per tubo di gastrostomia

Dispositivo di collegamento sterile a forma di “Y” destinato alla connessione con l’estremità prossimale di un tubo di gastrostomia per consentire la somministrazione di liquidi nutritivi e/o farmaci attraverso il tubo di gastrostomia.

B

93

Guida gastro-urologica

Strumento chirurgico sottile, a forma di asta, realizzato in metallo, tipicamente con una scanalatura lungo il centro dell’asta distale e/o con un anello di filo malleabile allungato, usato per guidare altri dispositivi o strumenti verso una sede intracorporea selezionata durante una procedura gastroenterologica/urologica (GU).

B

94

Sonda gastro-urologica

Strumento chirurgico manuale sottile, a forma di asta, generalmente realizzato in metallo flessibile con punta smussata e bulbosa, progettato per esplorare strutture gastroenterologiche/urologiche (GU) durante una procedura GU.

B

95

Cucchiaio gastro-urologico

Strumento chirurgico manuale pesante con estremità distale a forma di cucchiaio e bordo affilato su un lungo stelo sottile, usato per accedere e raschiare tessuto dal sistema del coledoco/dotto biliare comune durante una procedura gastroenterologica/urologica (GU).

B

96

Clamp gastrico impiantabile

Dispositivo sterile impiantabile progettato per isolare il segmento della piccola curvatura dello stomaco (magenstrasse) al fine di ridurre il volume gastrico e favorire la perdita di peso nei pazienti sovrappeso/obesi attraverso la riduzione dell’assunzione di cibo basata su un aumentato senso di sazietà (pienezza).

C

97

Sistema di stimolazione elettrica impiantabile per il controllo dell’incontinenza

Assemblaggio di dispositivi alimentati a batteria destinato al trattamento di disturbi cronici del bacino e del tratto urinario inferiore o intestinale, tipicamente legati a incontinenza urinaria e/o fecale, tramite l’applicazione di stimoli elettrici ai muscoli e/o al tessuto neurale del pavimento pelvico/della vescica.

C

98

Supporto impiantabile per catetere peritoneale

Piccolo dispositivo sterile impiantabile progettato per fissare in sede un catetere peritoneale o lombo-peritoneale suturandolo alla fascia addominale nel punto di ingresso/uscita.

C

99

Dispositivo antiadesione per sacchetto di stomia intestinale

Dispositivo non sterile e non invasivo destinato a essere applicato sulla superficie interna di un sacchetto di stomia intestinale per impedire che le pareti interne opposte del sacchetto aderiscano tra loro (anti-pancaking).

A

100

Kit per stomia intestinale

Collezione di dispositivi non sterili destinati a essere utilizzati per l’installazione/sostituzione di un sacchetto per stomia intestinale (per raccogliere l’output intestinale come le feci dopo una procedura di colostomia o ileostomia).

A

101

Stecca intestinale

Dispositivo sterile rigido o flessibile destinato a essere impiantato all’interno dell’addome per stabilizzare una porzione dell’intestino, oppure per stabilizzare e proteggere una porzione lesionata dell’intestino.

C

102

Scudo/cintura di supporto per stomia intestinale, monouso

Piastra non sterile, tipicamente con cintura in vita per il fissaggio, destinata a essere posizionata sopra una stomia enterica (apertura artificiale creata chirurgicamente tra gli intestini e la superficie del corpo attraverso la quale i rifiuti corporei vengono drenati) per proteggerla da influenze esterne dannose (ad esempio urti, attrito), ridurre il rischio di ernia stomale o aiutare a mantenere l’adesione della placca base alla pelle.

A

103

Retrattore esofageo intraluminale

Strumento chirurgico manuale sterile destinato a essere inserito attraverso un tubo orogastrico (o nasogastrico) per deviare meccanicamente l’esofago dal sito chirurgico durante trattamenti elettrici del cuore (ad esempio ablazione cardiaca), per facilitare l’accesso al sito chirurgico e contribuire a prevenire lesioni all’esofago.

B

104

Medicazione invasiva in foglio di silicone

Fascia piatta sterile di elastomero siliconico destinata all’uso come medicazione intra-addominale a breve termine dopo chirurgia addominale, quando è prevista una riesplorazione della ferita/addome entro un periodo di trenta giorni. Viene utilizzata per ottenere una chiusura addominale temporanea ed evitare le complicazioni di un addome aperto.

B

105

Catetere/ago per colangiografia laparoscopica

Tubo sterile, flessibile, a lume singolo con ago distale destinato a perforare il collo della cistifellea (tasca di Hartmann) durante la colangiografia laparoscopica per consentire l’iniezione di mezzo di contrasto.

B

106

Pinza laparoscopica di presa, non sterile

Strumento chirurgico sterile e rigido progettato per essere introdotto attraverso un laparoscopio, principalmente per afferrare e manipolare i tessuti durante una procedura chirurgica laparoscopica.

A

107

Pinza laparoscopica di presa, sterile

Strumento chirurgico rigido progettato per essere introdotto attraverso un laparoscopio, principalmente per afferrare e manipolare i tessuti durante una procedura chirurgica laparoscopica.

B

108

Pinza laparoscopica per tampone

Strumento progettato per afferrare un tampone all’estremità distale per ottenere campioni citologici e/o eseguire dissezione smussa durante procedure laparoscopiche ginecologiche e/o altre (ad esempio colecistectomia).

B

109

Dispositivo manuale per clisma

Dispositivo non sterile destinato a essere usato per somministrare manualmente un fluido (ad esempio soluzione fisiologica) nel retto per facilitare lo svuotamento dell’intestino crasso tramite espansione del tratto intestinale inferiore e stimolazione fisica della peristalsi.

B

110

Dispositivo manuale per clisma, riutilizzabile

Dispositivo destinato a essere usato per somministrare manualmente un fluido (ad esempio soluzione fisiologica) nel retto per facilitare lo svuotamento dell’intestino crasso tramite espansione del tratto intestinale inferiore e stimolazione fisica della peristalsi.

B

111

Sistema manuale di irrigazione rettale

Assemblaggio portatile di dispositivi a funzionamento manuale progettato per essere usato da o su un paziente per irrigare il retto con acqua, tipicamente per provocare il riflesso della defecazione per lo svuotamento intestinale, trattare/prevenire la costipazione e ridurre il rischio di incontinenza fecale.

B

112

Pinza laparoscopica motorizzata

Strumento chirurgico motorizzato alimentato a corrente di rete (CA) progettato per afferrare, mobilizzare e suturare tessuti/vasi sotto visualizzazione diretta o endoscopica durante una procedura chirurgica.

B

113

Sonda nasoenterale

Cilindro cavo, sottile, flessibile e sterile progettato per accedere all’intestino tenue (duodeno o digiuno) attraverso il naso e il rinofaringe per esame (ad esempio del contenuto intestinale), trattamento (ad esempio decompressione, alimentazione a breve termine) o altri scopi.

B

114

Supporto per sonda nasogastrica, non invasivo, non sterile

Piccolo dispositivo non sterile e non invasivo destinato a essere usato per fissare una sonda nasogastrica e impedirne lo spostamento o la rimozione dal paziente.

A

115

Supporto per sonda nasogastrica, non invasivo, sterile

Piccolo dispositivo sterile e non invasivo destinato a essere usato per fissare una sonda nasogastrica e impedirne lo spostamento o la rimozione dal paziente.

A

116

Set di introduzione per catetere non vascolare

Collezione di dispositivi sterili e invasivi destinati a consentire l’introduzione percutanea di tipo Seldinger di un catetere non vascolare (ad esempio catetere di drenaggio) in una cavità o lume corporeo (ad esempio vie biliari, uretere).

B

117

Monitor della temperatura esofagea

Dispositivo elettronico usato per monitorare la temperatura dell’esofago durante l’ablazione chirurgica della parete dell’atrio sinistro. Tipicamente misura la temperatura esofagea a diversi livelli adiacenti e visualizza simultaneamente questi valori per aiutare il chirurgo a evitare l’applicazione di calore sufficientemente elevato da formare fistole atrio-esofagee.

B

118

Sonda nasogastrica/orogastrica con temperatura pediatrica

Cilindro cavo sterile, sottile e flessibile progettato come sondino enterale pediatrico o neonatale con sensore di temperatura integrato che misura continuamente la temperatura esofagea.

C

119

Porta/catetere addominale parzialmente impiantabile

Dispositivo sterile parzialmente impiantabile destinato a fornire accesso alla cavità peritoneale per infusione (ad esempio insulina, agenti chemioterapici).

C

120

Kit procedurale per biopsia biliare percutanea

Collezione di dispositivi sterili destinati a essere usati per ottenere un campione di tessuto dall’interno del sistema duttale biliare per analisi istologica tramite approccio endoscopico percutaneo, tipicamente sotto visualizzazione fluoroscopica.

B

121

Catetere per stimolazione elettrica faringea

Dispositivo tubolare flessibile sterile destinato a fornire stimolazione elettrica faringea per il trattamento della disfagia neurogena.

C

122

Sistema motorizzato per irrigazione rettale/colostomica

Assemblaggio portatile di dispositivi alimentati a batteria destinati a essere usati da, o su, un paziente per l’introduzione controllata di una soluzione non medicata (tipicamente acqua) nel retto per trattare incontinenza fecale o costipazione (irrigazione rettale), e/o per l’irrigazione del sito di colostomia.

B

123

Medicazione probiotica per mucosa orofaringea

Sostanza non sterile destinata a essere applicata alla mucosa della bocca e/o della faringe per facilitare la colonizzazione della microflora saprofitica all’interno della cavità orale/faringe, tipicamente dopo terapia antibiotica, infezione batterica o lesione. Include batteri probiotici (ad esempio Streptococcus salivarius, Streptococcus oralis) e composti che creano una barriera per favorire la crescita dei batteri probiotici.

C

124

Proctoscopio, riutilizzabile

Endoscopio con parte inserita rigida destinato all’esame visivo e al trattamento del retto e dell’ano.

B

125

Proctoscopio, monouso

Endoscopio sterile con parte inserita rigida destinato all’esame visivo e al trattamento del retto e dell’ano.

B

126

Speculum rettale

Strumento chirurgico manuale portatile destinato a essere usato per dilatare o allargare l’orifizio/canale rettale dopo che è stato inserito e aperto.

B

127

Sistema per biopsia rettale ad aspirazione

Assemblaggio di dispositivi usa e getta e riutilizzabili progettato per ottenere un campione di tessuto sottomucoso dal retto tramite aspirazione [biopsia rettale ad aspirazione (RSB)], tipicamente per analisi istopatologica [ad esempio per aiutare a diagnosticare la malattia di Hirschsprung (HD)].

B

128

Kit di supporto per lavaggio rettale/colico

Collezione di dispositivi non sterili e non invasivi destinati a essere usati in combinazione con un sistema di irrigazione rettale e/o colica per supportare l’introduzione di una soluzione irrigante nel retto/colon.

A

129

Rettoscopio, riutilizzabile

Endoscopio con parte inserita rigida destinato all’esame visivo e al trattamento del retto e dell’ano.

B

130

Rettoscopio, monouso

Endoscopio sterile con parte inserita rigida destinato all’esame visivo e al trattamento del retto e dell’ano.

B

131

Esofagoscopio rigido

Endoscopio con parte inserita rigida destinato all’esame visivo e al trattamento dell’esofago.

B

132

Sigmoidoscopio rigido

Endoscopio con parte inserita rigida destinato all’esame visivo e al trattamento del colon sigmoideo (la parte distale a forma di S dell’intestino crasso che conduce al retto).

B

133

Strumento elettrochirurgico robotico bipolare, monouso

Dispositivo elettrochirurgico sterile destinato a essere collegato direttamente al braccio di un sistema chirurgico robotico per erogare corrente elettrochirurgica in configurazione bipolare (cioè senza elettrodo di ritorno) da un generatore direttamente ai tessuti per taglio/coagulazione/ablazione durante chirurgia robotica endoscopica (ad esempio laparoscopica, artroscopica).

C

134

Retrattore chirurgico robotico

Dispositivo chirurgico destinato a essere utilizzato in combinazione con un sistema chirurgico robotico per consentire il ritrattamento dei tessuti durante una procedura endoscopica robotica.

B

135

Colonscopio video flessibile auto-propulsivo

Endoscopio sterile con parte inserita altamente flessibile e auto-propulsiva destinato all’esame visivo dell’intero colon.

B

136

Ago per pneumoperitoneo a molla, riutilizzabile

Tubo metallico sottile e appuntito progettato per introdurre o rimuovere gas dalla cavità peritoneale come metodo terapeutico o chirurgico/radiologico. Viene spesso inserito nella cavità peritoneale per insufflazione [ad esempio con anidride carbonica (CO2)] per stabilire il pneumoperitoneo prima dell’endoscopia addominale.

B

137

Ago per pneumoperitoneo a molla, monouso

Tubo metallico sottile e appuntito progettato per introdurre o rimuovere gas dalla cavità peritoneale come metodo terapeutico o chirurgico/radiologico. Viene spesso inserito nella cavità peritoneale per insufflazione [ad esempio con anidride carbonica (CO2)] per stabilire il pneumoperitoneo prima dell’endoscopia addominale.

B

138

Plug anale magnetico statico

Dispositivo magnetico non sterile progettato per essere inserito nel retto dall’utente e mantenuto lì per un periodo di tempo specificato (ad esempio 1-2 ore al giorno per 10-20 giorni) per contribuire a ridurre le emorroidi anali con il magnetismo.

B

139

Catetere di drenaggio per stoma

Tubo flessibile sterile inserito in uno stoma (un’apertura artificiale nel corpo, soprattutto nella parete addominale, creata durante una procedura chirurgica) per drenare i rifiuti corporei da un contenitore interno dello stoma; normalmente direttamente nel water.

B

140

Impianto di supporto per stoma

Dispositivo sterile non bioassorbibile destinato a essere impiantato nella parete addominale durante una procedura di stomia gastro-urologica per ridurre il rischio di ernia parastomale supportando la parete addominale circostante lo stoma.

C

141

Rettoscopio TEM/TEO, ottico

Endoscopio con parte inserita rigida destinato al trattamento chirurgico della parte inferiore dell’intestino durante la microchirurgia endoscopica transanale (TEM) o le operazioni endoscopiche transanali (TEO).

B

142

Rettoscopio TEM/TEO, video

Endoscopio con parte inserita rigida destinato al trattamento chirurgico della parte inferiore dell’intestino durante la microchirurgia endoscopica transanale (TEM) o le operazioni endoscopiche transanali (TEO).

B

143

Sonda orogastrica per termoregolazione

Tubo multi-lume, multiuso, non sterile destinato all’introduzione orale nel tratto gastrointestinale (GI) per: 1) alimentazione enterale/decompressione gastrica; e 2) termoregolazione dell’intero corpo tramite trasferimento termico attraverso l’esofago (per abbassare o, in alternativa, elevare la temperatura corporea centrale).

C

144

Tubo di drenaggio transenterico

Tubo sterile non bioassorbibile destinato a essere impiantato endoscopicamente in modo transmurale tra il tratto gastrointestinale (GI) e una pseudocisti pancreatica o le vie biliari per il drenaggio.

C

145

Sistema di videocapsula endoscopica

Assemblaggio di dispositivi elettronici progettato per la visualizzazione e l’esame interni di sezioni del tratto gastrointestinale (GI) mediante una videocapsula non digeribile dopo che è stata ingerita dal paziente.

B

146

Software applicativo del sistema di videocapsula endoscopica

Applicazione software individuale o gruppo di programmi, routine o algoritmi che aggiungono al sistema di videocapsula endoscopica specifiche capacità di visualizzazione, elaborazione e analisi assistite dal computer.

B

147

Capsula del sistema di videocapsula endoscopica

Componente elettronico del sistema di videocapsula endoscopica, non sterile e alimentato a batteria, progettato per essere ingerito dal paziente per la visualizzazione e l’esame interni del tratto gastrointestinale (GI).

B

148

Stent pancreatico

Gli stent del dotto pancreatico vengono spesso posizionati in pazienti con pancreatite cronica.

C

149

Set per clisma a gravità

Collezione di dispositivi destinati a essere usati per erogare un’iniezione di fluido (ad esempio soluzione fisiologica) nel retto per facilitare lo svuotamento dell’intestino crasso.

A

(Auto notificato)

150

Scudo/cintura di supporto per stomia intestinale, riutilizzabile

Piastra non sterile, tipicamente con cintura in vita per il fissaggio, destinata a essere posizionata sopra una stomia enterica (apertura artificiale creata chirurgicamente tra gli intestini e la superficie del corpo attraverso la quale i rifiuti corporei vengono drenati) per proteggerla da influenze esterne dannose (ad esempio urti, attrito), ridurre il rischio di ernia stomale o aiutare a mantenere l’adesione della placca base alla pelle.

A

(Auto notificato)

151

Supporto per sonda nasogastrica, intranasale

Dispositivo non sterile, non chirurgicamente invasivo destinato a essere usato per fissare una sonda nasogastrica al naso del paziente per impedirne lo spostamento o la rimozione.

A

(Auto notificato)

152

Impugnatura per rettoscopio/proctoscopio

Dispositivo manuale destinato a essere usato come impugnatura per tenere un rettoscopio o un proctoscopio durante una procedura di esame.

A

(Auto notificato)

153

Cappuccio terminale per impugnatura del rettoscopio/proctoscopio

Piccolo cappuccio destinato a essere montato sull’estremità prossimale dell’impugnatura di un rettoscopio o proctoscopio durante una procedura di esame per fornire una tenuta ermetica in modo che l’aria possa essere pompata attraverso lo strumento per gonfiare l’intestino.

A

(Auto notificato)

154

Set per clisma a gravità

Collezione di dispositivi destinati a essere usati per erogare un’iniezione di fluido (ad esempio soluzione fisiologica) nel retto per facilitare lo svuotamento dell’intestino crasso.

A

(Auto notificato)

155

Scudo/cintura di supporto per stomia intestinale, riutilizzabile

Piastra non sterile, tipicamente con cintura in vita per il fissaggio, destinata a essere posizionata sopra una stomia enterica (apertura artificiale creata chirurgicamente tra gli intestini e la superficie del corpo attraverso la quale i rifiuti corporei vengono drenati) per proteggerla da influenze esterne dannose (ad esempio urti, attrito), ridurre il rischio di ernia stomale o aiutare a mantenere l’adesione della placca base alla pelle.

A

(Auto notificato)

156

Supporto per sonda nasogastrica, intranasale

Dispositivo non sterile, non chirurgicamente invasivo destinato a essere usato per fissare una sonda nasogastrica al naso del paziente per impedirne lo spostamento o la rimozione.

A

(Auto notificato)

157

Impugnatura per rettoscopio/proctoscopio

Dispositivo manuale destinato a essere usato come impugnatura per tenere un rettoscopio o un proctoscopio durante una procedura di esame.

A

(Auto notificato)

158

Cappuccio terminale per impugnatura del rettoscopio/proctoscopio

Piccolo cappuccio destinato a essere montato sull’estremità prossimale dell’impugnatura di un rettoscopio o proctoscopio durante una procedura di esame per fornire una tenuta ermetica in modo che l’aria possa essere pompata attraverso lo strumento per gonfiare l’intestino.

A

(Auto notificato)