Introduzione
I dispositivi medici per l'urologia sono essenziali per la diagnosi, il trattamento e la gestione delle patologie urologiche. Questi dispositivi sono stati classificati secondo le Medical Device Rules 2017 in India, garantendo il rispetto degli standard di sicurezza e conformità normativa. La Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) categorizza la classificazione dei prodotti urologici in India in diverse classi di rischio in base all'uso previsto e ai rischi associati, aiutando i produttori e gli operatori sanitari ad aderire alle linee guida necessarie.
L'India sta aggiornando le attuali classificazioni basate sul rischio per i dispositivi medici
In base all'ultima notifica MED-16014(12)/1/2024-eOffice, emessa il 6 gennaio 2025, la CDSCO ha rivisto la classificazione dei dispositivi medici per l'urologia. Tuttavia, non vi sono modifiche nella classificazione rispetto alla precedente notifica 29/Misc./03/2020-DC (145). Mentre altre categorie di dispositivi medici hanno subito aggiornamenti, le apparecchiature per l'urologia rimangono classificate secondo le linee guida precedenti. Per visualizzare l'elenco completo delle classificazioni aggiornate per la classificazione dei dispositivi medici CDSCO, visitare il documento ufficiale.
Tabella: Classificazione delle apparecchiature urologiche CDSCO in India
La tabella seguente fornisce la classificazione delle apparecchiature urologiche ai sensi della classificazione dei dispositivi medici CDSCO in India. Poiché non vi sono modifiche in questa categoria, le classificazioni rimangono le stesse delle precedenti linee guida CDSCO.
N. | Nome del dispositivo secondo le Medical Device Rules 2017 in India | Uso previsto secondo la Conformità dei Dispositivi Medici in India | Classe di rischio |
1 | Stent uretrale in metallo nudo, a breve termine | Un dispositivo tubolare sterile non bioassorbibile destinato a essere posizionato a breve termine (<= 30 giorni) nell'uretra per facilitare la pervietà uretrale e un flusso di urina non ostacolato dalla vescica; è tipicamente utilizzato per alleviare i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) dovuti a iperplasia prostatica benigna (IPB). | C |
2 | Cestello per il recupero di calcoli biliari/urinari | Uno strumento manuale flessibile progettato per rimuovere dal corpo calcoli biliari e/o urinari (calcoli della colecisti e/o renali) durante una procedura endoscopica. | B |
3 | Divaricatore per il collo vescicale | Uno strumento chirurgico manuale per gastroenterologia-urologia con branche mobili appositamente progettate, destinato ad essere utilizzato per separare e divaricare il collo vescicale. Si tratta di un dispositivo riutilizzabile. | A |
4 | Stimolatore vibratorio per lo svuotamento della vescica | Un dispositivo portatile alimentato a batteria, destinato all'uso domestico o in una struttura sanitaria da parte di un paziente per aiutare ad avviare la minzione e facilitare lo svuotamento completo della vescica mediante l'applicazione di lievi vibrazioni meccaniche sul basso addome per favorire il rilassamento dello sfintere uretrale. | B |
5 | Sacca per la raccolta dell'urina indossabile a circuito chiuso, non sterile | Una sacca di plastica flessibile non sterile progettata per essere collegata a un catetere urinario e per essere allacciata alla gamba di un paziente per raccogliere l'urina scaricata; non è progettata con un'apertura per il drenaggio dell'urina. | A |
6 | Sacca per la raccolta dell'urina indossabile a circuito chiuso, sterile | Una sacca di plastica flessibile sterile progettata per essere collegata a un catetere urinario e per essere allacciata alla gamba di un paziente per raccogliere l'urina scaricata; non è progettata con un'apertura per il drenaggio dell'urina. | A |
7 | Cistometro | Un dispositivo utilizzato per esaminare la vescica, che fornisce dati di misurazione relativi a pressione e volume. Questi dati saranno utilizzati per la valutazione diagnostica dei meccanismi neuromuscolari della vescica. | B |
8 | Sonda cistometrica a ultrasuoni | Un dispositivo che emette energia a ultrasuoni generata da un cistometro per studiare la funzione vescicale misurando la capacità vescicale, la sensibilità, la pressione e l'urina residua. | B |
9 | Elettrodo cistoscopico | Un conduttore elettrico sterile destinato ad essere posto a contatto con la vescica per stimolarla e/o registrarne l'attività elettrica per esami diagnostici. | B |
10 | Sistema di litotrisia elettroidraulica | Un insieme di dispositivi che utilizza onde d'urto indotte dal plasma per la frammentazione intracorporea di calcoli presenti nel rene, nell'uretere e nella vescica. | B |
11 | Sonda per sistema di litotrisia elettroidraulica/pneumatica, urinaria, monouso | Un dispositivo sterile, sottile, simile a una bacchetta, destinato ad essere utilizzato come parte di un sistema di litotrisia intracorporea per trasmettere onde d'urto da fonti elettroidrauliche o pneumatiche direttamente a un calcolo nel tratto urinario (ossia reni, ureteri e vescica), garantendo una frammentazione rapida del calcolo in situ. | B |
12 | Sistema di litotrisia elettromeccanica, extracorporea | Un insieme di dispositivi che disintegra in modo non invasivo i calcoli inviando onde d'urto mirate dall'esterno del corpo prodotte da un generatore elettromeccanico. | B |
13 | Sistema di litotrisia elettromeccanica, intracorporea | Un insieme di dispositivi progettati per creare onde d'urto attraverso un'azione elettromeccanica per la frammentazione intracorporea di calcoli nel tratto urinario (ossia rene, uretere e vescica); i detriti risultanti possono essere rimossi attivamente o espulsi per vie naturali in un secondo momento. | B |
14 | Catetere ureterale a fibre ottiche, riutilizzabile | Un tubo flessibile contenente un fascio di fibre ottiche che emette luce lungo tutta la sua lunghezza, destinato ad essere inserito nell'uretere per l'illuminazione per consentire di visualizzare il percorso dell'uretere. Include anche un connettore per il collegamento a una sorgente di luce a fibre ottiche e una porta per l'irrigazione alla sua estremità prossimale. | B |
15 | Bougie uretrale filiforme | Uno strumento chirurgico manuale estremamente sottile, simile a un filo metallico, progettato per attraversare ed esplorare le stenosi uretrali e/o dilatare l'uretra, introdotto direttamente o attraverso un catetere uretrale opportunamente filettato. | B |
16 | Pinza per il recupero di calcoli endoscopica flessibile, riutilizzabile | Un dispositivo manuale flessibile destinato ad essere inserito attraverso il canale di lavoro di un endoscopio flessibile compatibile per afferrare e rimuovere calcoli (ad es. calcoli dal tratto urinario) o corpi estranei durante una procedura endoscopica. | B |
17 | Cistonefroscopio flessibile a fibre ottiche | Un endoscopio con una porzione inseribile flessibile destinato all'esame visivo/trattamento della vescica, dell'uretra (compresa la regione prostatica) e dei reni. | B |
18 | Cistoscopio flessibile a fibre ottiche | Un endoscopio con una porzione inseribile flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento della vescica e delle vie urinarie. | B |
19 | Cistoretroscopio flessibile a fibre ottiche | Un endoscopio con una porzione inseribile flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento della vescica e dell'uretra, compresa la regione prostatica. | B |
20 | Nefroscopio flessibile a fibre ottiche | Un endoscopio con una porzione inseribile flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento del rene. Viene inserito per via percutanea nella pelvi renale durante la nefroscopia. | B |
21 | Ureterorenoscopio flessibile a fibre ottiche | Un endoscopio con una porzione inseribile flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento dell'uretere e della pelvi renale. | B |
22 | Ureteroscopio flessibile a fibre ottiche | Un endoscopio con una porzione inseribile flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento dell'uretere (il tratto urinario superiore che collega il rene alla vescica). | B |
23 | Uretroscopio flessibile a fibre ottiche | Un endoscopio con una porzione inseribile flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento dell'uretra (il tubo muscolare che parte dalla vescica urinaria per l'escrezione dell'urina). | B |
24 | Introdotto ureterale flessibile/telescopio a fibre ottiche | Un gruppo di dispositivi sterili destinato a funzionare come un endoscopio flessibile per l'esame visivo e il trattamento di cavità corporee/organi a cui si può accedere tramite l'uretere per procedure cistoscopiche, nefroscopiche, laparoscopiche e ureteroscopiche. | B |
25 | Videocistonefroscopio flessibile | Un endoscopio con una porzione inseribile flessibile destinato all'esame visivo/trattamento della vescica, dell'uretra (compresa la regione prostatica) e dei reni. | B |
26 | Videocistoscopio flessibile, riutilizzabile | Un endoscopio con una porzione inseribile flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento della vescica e delle vie urinarie tramite introduzione attraverso l'uretra. | B |
27 | Videocistoretroscopio flessibile | Un endoscopio con una porzione inseribile flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento della vescica e dell'uretra, compresa la regione prostatica. | B |
28 | Videonefroscopio flessibile | Un endoscopio con una porzione inseribile flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento del rene. | B |
29 | Videoureterorenoscopio flessibile, riutilizzabile | Un endoscopio con una porzione inseribile flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento dell'uretere e della pelvi renale. | B |
30 | Videoureteroscopio flessibile, riutilizzabile | Un endoscopio con una porzione inseribile flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento dell'uretere (il tratto urinario superiore che collega il rene alla vescica). | B |
31 | Videouretroscopio flessibile | Un endoscopio con una porzione inseribile flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento dell'uretra (il tubo muscolare che parte dalla vescica urinaria per l'escrezione dell'urina). | B |
32 | Catetere ureterale per uso generale | Un tubo flessibile progettato per l'introduzione negli ureteri attraverso un cistoscopio o un nefroscopio. | B |
33 | Sistema di litotrisia pneumatica manuale, urinario | Un insieme di dispositivi, impugnati dall'operatore, che utilizzano onde d'urto balistiche create per via pneumatica per la frammentazione intracorporea di calcoli nel tratto urinario (ossia reni, ureteri e vescica) per la loro rimozione. | B |
34 | Sistema di analisi della funzione epatica | Un insieme di dispositivi alimentati dalla rete elettrica (a corrente alternata) destinati a supportare la valutazione quantitativa della funzione epatica mediante la misurazione in vivo della concentrazione plasmatica e della clearance di una sostanza tracciante [ad es. verde di indocianina (ICG)] nel sistema vascolare periferico a seguito di iniezione endovenosa. | B |
35 | Kit per la raccolta domiciliare di campioni di feci | Una raccolta di dispositivi e materiali non sterili destinati ad essere utilizzati da un utente non professionista per raccogliere e spedire un campione fecale (feci) a un laboratorio clinico a fini di test diagnostici o screening (ad es. sangue occulto, citologia). | A |
36 | Sistema idraulico per il trattamento dell'incontinenza urinaria maschile | Un insieme di dispositivi impiantabili destinati a trattare l'incontinenza urinaria maschile esercitando una pressione per occludere parzialmente/totalmente il collo vescicale e/o l'uretra, in genere dopo prostatectomia radicale o resezione transuretrale della prostata. | C |
37 | Port per sistema idraulico per il trattamento dell'incontinenza urinaria maschile | Un componente impiantabile di un sistema idraulico per il trattamento dell'incontinenza urinaria maschile destinato a fornire accesso al tampone gonfiabile del sistema (ad es. cuscinetto, palloncino), per l'introduzione/rimozione intra- e/o postoperatoria di fluido (ad es. soluzione fisiologica). | C |
38 | Tubo per sistema idraulico per il trattamento dell'incontinenza urinaria maschile | Un segmento di tubo impiantabile che funge da componente di un sistema idraulico per il trattamento dell'incontinenza urinaria maschile e destinato a fornire il collegamento tra il tampone gonfiabile del sistema (ad es. cuscinetto, palloncino) e il relativo port, per l'introduzione/rimozione intra- e/o postoperatoria di fluido (ad es. soluzione fisiologica); è tipicamente realizzato in silicone e metallo. | C |
39 | Tappo per il tubo del sistema idraulico per il trattamento dell'incontinenza urinaria maschile | Un componente impiantabile di un sistema idraulico per il trattamento dell'incontinenza urinaria maschile destinato a sigillare il tubo del sistema per prevenire fuoriuscite/perdite del suo contenuto quando non è necessaria l'introduzione/rimozione di fluido da/verso il tampone del sistema (ad es. cuscinetto, palloncino); è tipicamente realizzato in metallo. | C |
40 | Sensore/allarme per incontinenza | Un dispositivo elettronico alimentato elettricamente destinato a fornire un segnale acustico, visivo e/o tattile per avvisare il paziente o un operatore sanitario quando una piccola quantità di urina e/o feci rilasciata in modo incontinente viene rilevata da un meccanismo di rilevamento (ad es. un sensore a tappetino o un rilevatore). | B |
41 | Protesi peniena gonfiabile | Un dispositivo sterile gonfiabile/sgonfiabile composto da diversi componenti interconnessi, destinato ad essere impiantato chirurgicamente in un paziente affetto da disfunzione erettile (DE) [comunemente nota come impotenza] al fine di ottenere una tumescenza e una rigidità peniena selettive adeguate al rapporto vaginale. | C |
42 | Kit per cateterismo uretrale intermittente, non sterile | Una raccolta di dispositivi non sterili che comprende un catetere urologico (con o senza sacca di drenaggio dell'urina), un cappuccio e altri accessori correlati destinati all'autocateterismo urinario. | B |
43 | Kit per cateterismo uretrale intermittente, sterile | Una raccolta di dispositivi sterili che comprende un catetere urologico (con o senza sacca di drenaggio dell'urina), un cappuccio e altri accessori correlati destinati all'autocateterismo urinario. | B |
44 | Catetere per drenaggio uretrale intermittente, antimicrobico | Un tubo sterile, flessibile o rigido, progettato per essere inserito ripetutamente attraverso l'uretra, in genere dall'utente stesso (ossia auto-applicato), fino alla vescica urinaria per fornire un drenaggio periodico dell'urina a breve termine (rimosso dopo ogni svuotamento), in genere per un individuo fisiologicamente incapace di urinare. | B |
45 | Catetere per drenaggio uretrale intermittente, non sterile | Un tubo non sterile, flessibile o rigido, progettato per essere inserito ripetutamente attraverso l'uretra, in genere dall'utente stesso (ossia auto-applicato), fino alla vescica urinaria per fornire un drenaggio periodico dell'urina a breve termine (rimosso dopo ogni svuotamento), in genere per un individuo fisiologicamente incapace di urinare. | B |
46 | Catetere per drenaggio uretrale intermittente, sterile | Un tubo sterile, flessibile o rigido, progettato per essere inserito ripetutamente attraverso l'uretra, in genere dall'utente stesso (ossia auto-applicato), fino alla vescica urinaria per fornire un drenaggio periodico dell'urina a breve termine (rimosso dopo ogni svuotamento), in genere per un individuo fisiologicamente incapace di urinare. | B |
47 | Sistema di aspirazione per litotrisia intracorporea | Un insieme di dispositivi progettati per l'uso con un sistema di litotrisia intracorporea per evacuare, mediante aspirazione, il fluido di irrigazione contenente frammenti di calcoli urinari dai reni, dagli ureteri e dalla vescica durante la litotrisia. | B |
48 | Valvola/pompa intrauretrale | Un dispositivo sterile, non alimentato, destinato ad essere inserito nell'uretra femminile per facilitare lo svuotamento dell'urina in pazienti con svuotamento vescicale incompleto dovuto a una compromessa contrattilità del detrusore (IDC) di origine neurologica. | B |
49 | Guida di aspirazione/fibra per litotrisia laser | Un dispositivo sterile destinato ad essere inserito attraverso il canale di lavoro di un nefroscopio rigido durante la litotrisia laser per fungere da canale per l'inserimento della fibra laser di una guida per raggio laser (ad es. di un sistema laser chirurgico generale/multiplo) e per la rimozione dei detriti (ad es. fluidi, frammenti di calcoli) quando collegato a una sorgente di vuoto. | C |
50 | Sistema di litotrisia laser | Un insieme di dispositivi costituito da un ureteroscopio specializzato, un catetere resistente al laser e un laser dedicato progettato per la disintegrazione intracorporea di calcoli ureterali. | C |
51 | Litotritore | Uno strumento chirurgico manuale progettato per la frantumazione meccanica di calcoli renali nel tratto urinario e/o nella vescica. | B |
52 | Sistema di analisi del flusso urinario maschile | Un gruppo di dispositivi alimentati dalla rete elettrica (a corrente alternata) destinati ad essere utilizzati per misurare la velocità del flusso urinario e stimare la pressione vescicale isovolumetrica negli uomini con l'uso di un manicotto penieno gonfiabile. In genere è costituito da un computer dedicato e da un software applicativo, un'unità di gonfiaggio/sgonfiaggio automatico del manicotto, un manicotto penieno monouso e una cella/supporto di misurazione del carico. | B |
53 | Manicotto per il sistema di analisi del flusso urinario maschile | Un manicotto gonfiabile non sterile che è un componente di un sistema di analisi del flusso urinario maschile. | B |
54 | Guaina per catetere manometrico | Una guaina in polimero sintetico non sterile destinata a coprire/proteggere e prevenire la contaminazione di un catetere manometrico (incluso il catetere con barostato). | B |
55 | Catetere per sistema di ipertermia a microonde, per ablazione prostatica, riutilizzabile | Una sottile bacchetta destinata ad essere utilizzata come parte di un sistema di ipertermia per trattare disturbi della prostata [ad es. cancro, iperplasia prostatica benigna (IPB), prostatite] attraverso l'applicazione locale di calore da microonde. | C |
56 | Sistema per terapia con onde d'urto extracorporee penienne | Un gruppo mobile di dispositivi progettato per fornire una terapia con onde d'urto extracorporee a bassa intensità, generate tramite spinterometro, per trattare la disfunzione erettile (DE) [impotenza] al fine di riabilitare l'erezione e la rigidità peniena adeguate al rapporto sessuale. | B |
57 | Applicatore del sistema per terapia con onde d'urto extracorporee penienne | Un dispositivo portatile progettato per trasmettere onde d'urto a bassa intensità, generate tramite spinterometro (elettroidraulico), da un generatore del sistema per terapia con onde d'urto extracorporee penienne alla pelle dell'asta peniena e delle crura penienne per trattare la disfunzione erettile (DE) [impotenza] al fine di riabilitare l'erezione e la rigidità peniena adeguate al rapporto sessuale. | B |
58 | Urinale indossabile da uomo | Un dispositivo di drenaggio urinario non sterile, a uso esterno, destinato ad essere indossato sul pene di un paziente maschio incontinente per canalizzare l'urina, tramite un tubo, in una sacca di raccolta. Consiste in un accessorio di fissaggio al pene per incontinenza urinaria (ad es. guaina o attacco adesivo), un tubo e una sacca di raccolta dell'urina indossabile. | B |
59 | Urinale indossabile per pene/scroto | Un dispositivo di drenaggio urinario non sterile progettato per uomini con incontinenza e pene retratto che include un pezzo anteriore (un cono sagomato) destinato a contenere sia il pene che lo scroto per formare una tenuta a prova di perdite intorno ai genitali maschili. | B |
60 | Sistema di stimolazione elettrica per il controllo dell'incontinenza dell'orifizio perineale, con telecomando | Un insieme di dispositivi alimentati a batteria e telecomandati progettati per l'esercizio intravaginale del pavimento pelvico per trattare l'incontinenza urinaria e altri problemi pelvici nelle donne (ad es. dolore pelvico e disfunzione sessuale) mediante l'applicazione di stimoli elettrici ai muscoli del pavimento pelvico. | C |
61 | Sistema di litotrisia piezoelettrica | Un insieme di dispositivi che disintegra in modo non invasivo i calcoli inviando onde d'urto mirate dall'esterno del corpo prodotte da un generatore piezoelettrico. | C |
62 | Pieloscopio | Un endoscopio con una porzione inseribile rigida destinato all'esame visivo e al trattamento della pelvi renale e dei calici maggiori o minori. | B |
63 | Cistoscopio rigido | Un endoscopio con una porzione inseribile rigida destinato all'esame visivo e al trattamento della vescica e delle vie urinarie. | B |
64 | Cistoretroscopio rigido | Un endoscopio con una porzione inseribile rigida destinato all'esame visivo e al trattamento della vescica e dell'uretra, compresa la regione prostatica. | B |
65 | Nefroscopio rigido | Un endoscopio con una porzione inseribile rigida destinato all'esame visivo e al trattamento del rene. | B |
66 | Ureterorenoscopio rigido | Un endoscopio con una porzione inseribile rigida o semirigida destinato all'esame visivo e al trattamento dell'uretere e della pelvi renale; alcuni tipi possono avere una punta flessibile all'estremità distale della porzione inseribile. | B |
67 | Ureteroscopio rigido | Un endoscopio with a rigid inserted portion intended for the visual examination and treatment of the ureter, (the upper urinary tract that connects the kidney to the bladder). | B |
68 | Uretroscopio rigido | Un endoscopio con una porzione inseribile rigida destinato all'esame visivo e al trattamento dell'uretra (il tubo muscolare che parte dalla vescica urinaria per l'escrezione dell'urina). | B |
69 | Videoureterorenoscopio rigido | Un endoscopio sterile con una porzione inseribile rigida o semirigida destinato all'esame visivo e al trattamento dell'uretere e della pelvi renale; alcuni tipi possono avere una punta flessibile all'estremità distale della porzione inseribile. | B |
70 | Sistema di litotrisia a spinterometro | Un insieme di dispositivi che disintegra in modo non invasivo i calcoli inviando onde d'urto mirate dall'esterno del corpo prodotte da un generatore a spinterometro. | B |
71 | Ago sovrapubico, chirurgico, riutilizzabile | Uno strumento chirurgico manuale progettato con una punta piramidale o conica affilata all'estremità distale per pungere per via percutanea la parete addominale inferiore per fornire un accesso sovrapubico per la riparazione chirurgica, in genere per posizionare una benderella utilizzata nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo (IUS) femminile associata a prolasso vescicale. | B |
72 | Catetere per drenaggio uretrale a permanenza con monitoraggio della temperatura | Un tubo sterile e flessibile con un palloncino gonfiabile sulla punta distale per la ritenzione nella vescica urinaria, dopo il suo inserimento attraverso l'uretra, dove funziona come dispositivo a permanenza a lungo termine per il drenaggio urinario continuo e il monitoraggio simultaneo della temperatura corporea centrale tramite il suo sensore di temperatura integrato, in genere durante o dopo un intervento chirurgico o in presenza di ostruzione o paralisi. | B |
73 | Ago transotturatorio, riutilizzabile | Uno strumento chirurgico manuale con una punta piramidale o conica affilata utilizzato per creare una puntura percutanea utilizzando l'approccio transotturatorio (ossia i punti di inserimento sovrastano lo spazio otturatorio nella piega genitofemorale laterale alla vagina), per il posizionamento chirurgico di una benderella utilizzata nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo (IUS), che può essere associata a un prolasso. | B |
74 | Ago transvaginale, chirurgico | Uno strumento chirurgico manuale con una punta piramidale o conica affilata progettato per creare una puntura nella parete vaginale per il posizionamento chirurgico di una benderella tipicamente utilizzata nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo (IUS) associata a prolasso vescicale. | B |
75 | Sistema di litotrisia a ultrasuoni | Un insieme di dispositivi progettati per utilizzare onde d'urto ad ultrasuoni (US) per la frammentazione intracorporea di calcoli presenti nel rene, nell'uretere e nella vescica. | B |
76 | Kit per pervietà ureterale | Una raccolta di dispositivi destinati a coadiuvare il trattamento di un uretere ostruito e ad aiutare a mantenere la pervietà ureterale attraverso l'orifizio naturale o l'accesso percutaneo. | B |
77 | Punzone per catetere di drenaggio uretrale | Uno strumento manuale progettato per praticare un piccolo foro (ad es. 0,3 mm di diametro) nell'estremità distale di un catetere di Foley chiuso (di solito 14,0 French o superiore) per formare un "catetere di Foley con punta Council", consentendo di posizionarlo su un filo guida o su un catetere ureterale. | B |
78 | Connettore-valvola per catetere uretrale/sovrapubico | Una piccola valvola sterile destinata ad essere collegata a un catetere uretrale e/o sovrapubico per consentire il drenaggio/riempimento intermittente della vescica (come alternativa al drenaggio continuo). | A |
79 | Sistema di misurazione urodinamica | Un insieme di dispositivi utilizzati per la diagnosi/lo studio avanzato della vescica. Viene utilizzato per identificare la causa di una minzione anomala, compresa l'incontinenza, ed è utile per la diagnosi di, ad esempio, malattie vescicali neurogene, incontinenza da sforzo, ostruzione delle vie urinarie o sfinteri spastici. | B |
Conclusione
Questo articolo si basa sulle notifiche 29/Misc./03/2020-DC (145) e MED-16014(12)/1/2024-eOffice, per i prodotti urologici. I produttori devono continuare a conformarsi alle norme aggiornate sui dispositivi medici CDSCO in India, garantendo che i loro prodotti soddisfino tutti i requisiti normativi. Per assistenza con la registrazione di dispositivi medici in India contatta Morulaa all'indirizzo [email protected] o visita il nostro sito web per gli ultimi aggiornamenti e linee guida. Per quadri tecnici simili, puoi trovare anche la relativa classificazione dei rischi per Ostetricia e Ginecologia e Gastroenterologia qui.
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