Introduzione
I dispositivi medici per l'urologia sono essenziali per la diagnosi, il trattamento e la gestione delle condizioni urologiche. Questi dispositivi sono stati classificati ai sensi delle Regole sui Dispositivi Medici 2017 in India, garantendo la conformità agli standard di sicurezza e normativi. La Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) categorizza la classificazione dei prodotti urologici in India in diverse classi di rischio in base all'uso previsto e ai rischi associati, aiutando i produttori e gli operatori sanitari ad attenersi alle linee guida necessarie.
L'India sta aggiornando le attuali classificazioni basate sul rischio per i dispositivi medici
Secondo l'ultima notifica MED-16014(12)/1/2024-eOffice, emessa il 6 gennaio 2025, la CDSCO ha rivisto la classificazione dei dispositivi medici urologici. Tuttavia, non vi sono modifiche nella classificazione rispetto alla notifica precedente 29/Misc./03/2020-DC (145). Mentre altre categorie di dispositivi medici sono state aggiornate, le attrezzature per urologia rimangono classificate secondo le linee guida precedenti. Per visualizzare l'elenco completo delle classificazioni aggiornate per la classificazione dei dispositivi medici CDSCO, visitare il documento ufficiale.
Tabella: Classificazione delle attrezzature per urologia CDSCO in India
La tabella seguente fornisce la classificazione delle attrezzature per urologia ai sensi della classificazione dei dispositivi medici CDSCO in India. Poiché non vi sono modifiche in questa categoria, le classificazioni rimangono le stesse delle precedenti linee guida CDSCO.
N. | Nome del dispositivo secondo le Regole sui Dispositivi Medici 2017 in India | Uso previsto secondo la Conformità dei Dispositivi Medici in India | Classe di rischio |
1 | Stent uretrale metallico nudo, a breve termine | Un dispositivo tubulare sterile non bioassorbibile destinato a essere inserito a breve termine (<= 30 giorni) nell'uretra per facilitare la pervietà uretrale e un flusso di urina non ostacolato dalla vescica; è tipicamente utilizzato per alleviare i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) dovuti a iperplasia prostatica benigna (IPB). | C |
2 | Cestello per il recupero di calcoli biliari/urinari | Uno strumento manuale flessibile progettato per rimuovere calcoli biliari e/o urinari (calcoli della colecisti e/o renali) dal corpo durante una procedura endoscopica. | B |
3 | Divaricatore per collo vescicale | Uno strumento chirurgico manuale per gastroenterologia-urologia con branche mobili appositamente progettate, destinato a essere utilizzato per separare e divaricare il collo vescicale. Questo è un dispositivo riutilizzabile. | A |
4 | Stimolatore vibratorio per lo svuotamento della vescica | Un dispositivo palmare alimentato a batteria, destinato a essere utilizzato a casa o in una struttura sanitaria da un paziente per aiutare ad avviare la minzione e facilitare il completo svuotamento della vescica attraverso l'applicazione di piccole vibrazioni meccaniche al basso addome per favorire il rilassamento dello sfintere uretrale. | B |
5 | Sacca per la raccolta dell'urina indossabile a fondo chiuso, non sterile | Una sacca di plastica flessibile non sterile progettata per essere collegata a un catetere urinario e per essere fissata alla gamba di un paziente per raccogliere l'urina scaricata; non è progettata con un'apertura per il drenaggio dell'urina. | A |
6 | Sacca per la raccolta dell'urina indossabile a fondo chiuso, sterile | Una sacca di plastica flessibile sterile progettata per essere collegata a un catetere urinario e per essere fissata alla gamba di un ptiente per raccogliere l'urina scaricata; non è progettata con un'apertura per il drenaggio dell'urina. | A |
7 | Cistometro | Un dispositivo utilizzato per esaminare la vescica, fornendo dati di misurazione riguardanti la pressione e il volume. Questi dati verranno utilizzati per la valutazione diagnostica dei meccanismi neuromuscolari della vescica. | B |
8 | Sonda cistometrica, a ultrasuoni | Un dispositivo che emette energia a ultrasuoni generata da un cistometro al fine di studiare la funzione vescicale misurando la capacità della vescica, la sensibilità, la pressione e l'urina residua. | B |
9 | Elettrodo cistoscopico | Un conduttore elettrico sterile destinato a essere posto a contatto con la vescica per stimolarla e/o registrarne l'attività elettrica per esame diagnostico. | B |
10 | Sistema di litotrisia elettroidraulica | Un gruppo di dispositivi che utilizza onde d'urto indotte dal plasma per la frammentazione intracorporea di calcoli presenti nel rene, nell'uretere e nella vescica. | B |
11 | Sonda per sistema di litotrisia elettroidraulica/pneumatica, urinaria, monouso | Un dispositivo sterile, sottile, simile a una bacchetta, destinato a essere utilizzato come parte di un sistema di litotrisia intracorporea per trasmettere onde d'urto da fonti elettroidrauliche o pneumatiche direttamente a un calcolo nel tratto urinario (ovvero reni, ureteri e vescica), fornendo una frammentazione rapida del calcolo in situ. | B |
12 | Sistema di litotrisia elettromeccanica, extracorporea | Un gruppo di dispositivi che disintegra in modo non invasivo i calcoli inviando onde d'urto focalizzate dall'esterno del corpo prodotte da un generatore elettromeccanico. | B |
13 | Sistema di litotrisia elettromeccanica, intracorporea | Un gruppo di dispositivi progettati per creare onde d'urto attraverso un'azione elettromeccanica per la frammentazione intracorporea di calcoli nel tratto urinario (ovvero rene, uretere e vescica); i frammenti risultanti possono essere rimossi attivamente o espulsi per via naturale in un secondo momento. | B |
14 | Catetere ureterale a fibre ottiche, riutilizzabile | Un tubo flessibile contenente un fascio di fibre ottiche che emette luce lungo tutta la sua lunghezza, destinato a essere inserito nell'uretere per l'illuminazione al fine di consentire la visualizzazione del percorso dell'uretere. Include anche un connettore per il collegamento a una sorgente luminosa a fibre ottiche e una porta per l'irrigazione alla sua estremità prossimale. | B |
15 | Candela uretrale filiforme | Uno strumento chirurgico manuale, estremamente sottile, simile a un filo, progettato per attraversare ed esplorare le stenosi uretrali e/o dilatare l'uretra, introdotto direttamente o attraverso un catetere uretrale opportunamente filettato. | B |
16 | Pinza flessibile per recupero calcoli endoscopica, riutilizzabile | Un dispositivo manuale flessibile destinato a essere inserito attraverso il canale di lavoro di un endoscopio flessibile compatibile per afferrare e rimuovere calcoli (ad es. calcoli dal tratto urinario) o corpi estranei durante una procedura endoscopica. | B |
17 | Cistonefroscopio flessibile a fibre ottiche | Un endoscopio con una porzione inseribile flessibile destinato all'esame visivo/trattamento della vescica, dell'uretra (compresa la regione prostatica) e dei reni. | B |
18 | Cistoscopio flessibile a fibre ottiche | Un endoscopio con una porzione inseribile flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento della vescica e delle vie urinarie. | B |
19 | Cistoretroscopio flessibile a fibre ottiche | Un endoscopio con una porzione inseribile flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento della vescica e dell'uretra, compresa la regione prostatica. | B |
20 | Nefroscopio flessibile a fibre ottiche | Un endoscopio con una porzione inseribile flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento del rene. Viene inserito per via percutanea nel bacinetto renale durante la nefroscopia. | B |
21 | Ureterorenoscopio flessibile a fibre ottiche | Un endoscopio con una porzione inseribile flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento dell'uretere e del bacinetto renale. | B |
22 | Ureteroscopio flessibile a fibre ottiche | Un endoscopio con una porzione inseribile flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento dell'uretere (la via urinaria superiore che collega il rene alla vescica). | B |
23 | Uretroscopio flessibile a fibre ottiche | Un endoscopio con una porzione inseribile flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento dell'uretra (il condotto muscolare che parte dalla vescica urinaria per l'escrezione dell'urina). | B |
24 | Guaina ureterale flessibile/telescopio a fibre ottiche | Un gruppo di dispositivi sterili destinato a funzionare come un endoscopio flessibile per l'esame visivo e il trattamento di cavità corporee/organi a cui è possibile accedere tramite l'uretere per procedure cistoscopiche, nefroscopiche, laparoscopiche e ureteroscopiche. | B |
25 | Videocistonefroscopio flessibile | Un endoscopio con una porzione inseribile flessibile destinato all'esame visivo/trattamento della vescica, dell'uretra (compresa la regione prostatica) e dei reni. | B |
26 | Videocistoscopio flessibile, riutilizzabile | Un endoscopio con una porzione inseribile flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento della vescica e delle vie urinarie mediante introduzione attraverso l'uretra. | B |
27 | Videocistoretroscopio flessibile | Un endoscopio con una porzione inseribile flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento della vescica e dell'uretra, compresa la regione prostatica. | B |
28 | Videonefroscopio flessibile | Un endoscopio con una porzione inseribile flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento del rene. | B |
29 | Videoureterorenoscopio flessibile, riutilizzabile | Un endoscopio con una porzione inseribile flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento dell'uretere e del bacinetto renale. | B |
30 | Videoureteroscopio flessibile, riutilizzabile | Un endoscopio con una porzione inseribile flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento dell'uretere (la via urinaria superiore che collega il rene alla vescica). | B |
31 | Videouretroscopio flessibile | Un endoscopio con una porzione inseribile flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento dell'uretra (il condotto muscolare che parte dalla vescica urinaria per l'escrezione dell'urina). | B |
32 | Catetere ureterale per uso generale | Un tubo flessibile progettato per l'introduzione negli ureteri attraverso un cistoscopio o un nefroscopio. | B |
33 | Sistema di litotrisia pneumatica manuale, urinaria | Un gruppo di dispositivi, tenuto dall'operatore, che utilizza onde d'urto balistiche create pneumaticamente per la frammentazione intracorporea di calcoli nel tratto urinario (ovvero reni, ureteri e vescica) per la loro rimozione. | B |
34 | Sistema di analisi della funzione epatica | Un gruppo di dispositivi alimentati dalla rete elettrica (CA) destinati ad aiutare nella valutazione quantitativa della funzione epatica mediante la misurazione in vivo della concentrazione plasmatica e della clearance di una sostanza tracciante [ad es. verde di indocianina (ICG)] nella vascolarizzazione periferica a seguito di iniezione endovenosa. | B |
35 | Kit per la raccolta domiciliare di campioni fecali | Una raccolta di dispositivi e materiali non sterili destinati a essere utilizzati da un profano per raccogliere e spedire un campione fecale (feci) a un laboratorio clinico a scopo di test diagnostici o di screening (ad es. sangue occulto, citologia). | A |
36 | Sistema idraulico per il trattamento dell'incontinenza urinaria maschile | Un gruppo di dispositivi impiantabili destinati a trattare l'incontinenza urinaria maschile applicando una pressione per occludere parzialmente/completamente il collo vescicale e/o l'uretra, tipicamente dopo una prostatectomia radicale o una resezione transuretrale della prostata. | C |
37 | Porta per sistema idraulico per il trattamento dell'incontinenza urinaria maschile | Un componente impiantabile di un sistema idraulico per il trattamento dell'incontinenza urinaria maschile destinato a fornire l'accesso alla componente gonfiabile (ad es. cuscinetto, palloncino) del sistema, per l'introduzione/rimozione intra- e/o postoperatoria di fluido (ad es. soluzione fisiologica). | C |
38 | Tubo per sistema idraulico per il trattamento dell'incontinenza urinaria maschile | Un segmento di tubo impiantabile che funge da componente di un sistema idraulico per il trattamento dell'incontinenza urinaria maschile ed è destinato a fornire il collegamento tra la componente gonfiabile del sistema (ad es. cuscinetto, palloncino) e la porta dello stesso, per l'introduzione/rimozione intra- e/o postoperatoria di fluido (ad es. soluzione fisiologica); è tipicamente realizzato in silicone e metallo. | C |
39 | Tappo per tubo di sistema idraulico per il trattamento dell'incontinenza urinaria maschile | Un componente impiantabile di un sistema idraulico per il trattamento dell'incontinenza urinaria maschile destinato a sigillare il tubo del sistema per prevenire fuoriuscite/perdite del suo contenuto quando l'introduzione/rimozione di fluido da/verso il cuscinetto del sistema (ad es. cuscino, palloncino) non è necessaria; è tipicamente realizzato in metallo. | C |
40 | Sensore/allarme per incontinenza | Un dispositivo elettronico alimentato elettricamente destinato a fornire un segnale acustico, visivo e/o tattile per avvisare il paziente o un assistente quando una piccola quantità di urina e/o feci rilasciata per incontinenza viene rilevata da un meccanismo di rilevamento (ad es. un sensore o rilevatore). | B |
41 | Protesi peniena gonfiabile | Un dispositivo sterile gonfiabile/sgonfiabile progettato con diversi componenti interconnessi destinato a essere impiantato chirurgicamente in un paziente con disfunzione erettile (DE) [comunemente nota come impotenza] al fine di ottenere una tumescenza peniena selettiva e una rigidità adeguate per il rapporto vaginale | C |
42 | Kit di cateterismo uretrale intermittente, non sterile | Una raccolta di dispositivi non sterili che include un catetere urologico (con o senza sacca di drenaggio dell'urina), un cappuccio e altri accessori correlati destinati all'autocateterismo urinario. | B |
43 | Kit di cateterismo uretrale intermittente, sterile | Una raccolta di dispositivi sterili che include un catetere urologico (con o senza sacca di drenaggio dell'urina), un cappuccio e altri accessori correlati destinati all'autocateterismo urinario. | B |
44 | Catetere per drenaggio uretrale intermittente, antimicrobico | Un tubo sterile, flessibile o rigido, progettato per essere inserito ripetutamente attraverso l'uretra, tipicamente dall'utente (ovvero auto-applicato), fino alla vescica urinaria per fornire un drenaggio urinario episodico a breve termine (rimosso dopo ogni svuotamento), in genere per un individuo che è fisiologicamente incapace di urinare. | B |
45 | Catetere per drenaggio uretrale intermittente, non sterile | Un tubo non sterile, flessibile o rigido, progettato per essere inserito ripetutamente attraverso l'uretra, in genere dall'utente (ovvero auto-applicato), fino alla vescica urinaria per fornire un drenaggio urinario episodico a breve termine (rimosso dopo ogni svuotamento), in genere per un individuo che è fisiologicamente incapace di urinare. | B |
46 | Catetere per drenaggio uretrale intermittente, sterile | Un tubo sterile, flessibile o rigido, progettato per essere inserito ripetutamente attraverso l'uretra, in genere dall'utente (ovvero auto-applicato), fino alla vescica urinaria per fornire un drenaggio urinario episodico a breve termine (rimosso dopo ogni svuotamento), tipicamente per un individuo fisiologicamente incapace di urinare. | B |
47 | Sistema di aspirazione per litotrisia intracorporea | Un gruppo di dispositivi progettato per l'uso con un sistema di litotrisia intracorporea per evacuare, mediante aspirazione, il liquido di irrigazione contenente frammenti di calcoli urinari dai reni, dagli ureteri e dalla vescica durante la litotrisia. | B |
48 | Valvola/pompa intrauretrale | Un dispositivo sterile, non alimentato, destinato a essere inserito nell'uretra femminile per facilitare lo svuotamento urinario in pazienti con svuotamento incompleto della vescica dovuto a ridotta contrattilità del detrusore (IDC) di origine neurologica. | B |
49 | Guida per fibra/aspirazione per litotrisia laser | Un dispositivo sterile destinato a essere inserito attraverso il canale di lavoro di un nefroscopio rigido durante la litotrisia laser per fungere da canale per l'inserimento della fibra laser di una guida del fascio laser (ad es. di un sistema laser chirurgico generale/multiplo) e per la rimozione di detriti (ad es. fluidi, frammenti di calcoli) quando collegato a una fonte di vuoto. | C |
50 | Sistema di litotrisia laser | Un gruppo di dispositivi composto da un ureteroscopio specializzato, un catetere resistente al laser e un laser dedicato progettato per la disintegrazione intracorporea di calcoli ureterali. | C |
51 | Litotritore | Uno strumento chirurgico manuale progettato per lo schiacciamento meccanico di calcoli renali nel tratto urinario e/o nella vescica | B |
52 | Sistema di analisi del flusso urinario maschile | Un gruppo di dispositivi alimentato dalla rete elettrica (CA) destinato a essere utilizzato per misurare la velocità del flusso urinario e per stimare la pressione vescicale isovolumetrica negli uomini con l'uso di un bracciale penieno gonfiabile. In genere è costituito da un computer dedicato e da un software applicativo, un'unità automatica di gonfiaggio/sgonfiaggio del manicotto, un manicotto penieno monouso e una cella/supporto di misurazione del carico. | B |
53 | Manicotto per sistema di analisi del flusso urinario maschile | Un manicotto gonfiabile non sterile che è un componente di un sistema di analisi del flusso urinario maschile. | B |
54 | Guaina per catetere manometrico | Una guaina in polimero sintetico non sterile destinata a coprire/proteggere e prevenire la contaminazione di un catetere manometrico (compreso il catetere con barostato). | B |
55 | Catetere per sistema di ipertermia a microonde, per ablazione prostatica, riutilizzabile | Una sottile sonda destinata a essere utilizzata come parte di un sistema di ipertermia per trattare disturbi della prostata [ad es. cancro, iperplasia prostatica benigna (IPB), prostatite] attraverso l'applicazione locale di calore da microonde. | C |
56 | Sistema di terapia con onde d'urto extracorporee peniene | Un gruppo mobile di dispositivi progettato per fornire una terapia con onde d'urto extracorporee a bassa intensità, generate da spinterometro, per trattare la disfunzione erettile (DE) [impotenza] al fine di riabilitare l'erezione e la rigidità peniena adeguate al rapporto sessuale. | B |
57 | Applicatore del sistema di terapia con onde d'urto extracorporee peniene | Un dispositivo portatile progettato per trasmettere onde d'urto a bassa intensità generate da uno spinterometro (elettroidrauliche) da un generatore del sistema di terapia con onde d'urto extracorporee peniene alla pelle dell'asta del pene e delle radici dei corpi cavernosi per trattare la disfunzione erettile (DE) [impotenza] al fine di riabilitare l'erezione e la rigidità peniena adeguate al rapporto sessuale. | B |
58 | Orinatoio indossabile per pene | Un dispositivo di drenaggio urinario non sterile, indossato esternamente, destinato a essere indossato sopra il pene di un paziente maschio incontinente per canalizzare l'urina, tramite un tubo, in una sacca di raccolta. È costituito da un attacco per pene per incontinenza urinaria (ad es. guaina o porta adesiva), un tubo e una sacca per la raccolta dell'urina indossabile. | B |
59 | Orinatoio indossabile per pene/scroto | Un dispositivo di drenaggio urinario non sterile progettato per uomini con incontinenza e pene retratto che include un pezzo anteriore (un cono sagomato) destinato a contenere sia il pene che lo scroto per formare una tenuta ermetica intorno ai genitali maschili. | B |
60 | Sistema di stimolazione elettrica per il controllo dell'incontinenza dell'orifizio perineale, telecomandato | Un gruppo di dispositivi alimentati a batteria e telecomandati progettati per l'esercizio del pavimento pelvico intravaginale per trattare l'incontinenza urinaria e altri problemi pelvici nelle donne (ad es. dolore pelvico e disfunzione sessuale) attraverso l'applicazione di stimoli elettrici ai muscoli del pavimento pelvico. | C |
61 | Sistema di litotrisia piezoelettrica | Un gruppo di dispositivi che disintegra in modo non invasivo i calcoli inviando onde d'urto focalizzate dall'esterno del corpo prodotte da un generatore piezoelettrico. | C |
62 | Pieloscopio | Un endoscopio con una porzione inseribile rigida destinato all'esame visivo e al trattamento del bacinetto renale e dei calici maggiori o minori. | B |
63 | Cistoscopio rigido | Un endoscopio con una porzione inseribile rigida destinato all'esame visivo e al trattamento della vescica e delle vie urinarie. | B |
64 | Cistoretroscopio rigido | Un endoscopio con una porzione inseribile rigida destinato all'esame visivo e al trattamento della vescica e dell'uretra, compresa la regione prostatica. | B |
65 | Nefroscopio rigido | Un endoscopio con una porzione inseribile rigida destinato all'esame visivo e al trattamento del rene. | B |
66 | Ureterorenoscopio rigido | Un endoscopio con una porzione inseribile rigida o semirigida destinato all'esame visivo e al trattamento dell'uretere e del bacinetto renale; alcuni tipi possono avere una punta flessibile all'estremità distale della porzione inserita. | B |
67 | Ureteroscopio rigido | Un endoscopio con una porzione inseribile rigida destinato all'esame visivo e al trattamento dell'uretere, (la via urinaria superiore che collega il rene alla vescica). | B |
68 | Uretroscopio rigido | Un endoscopio con una porzione inseribile rigida destinato all'esame visivo e al trattamento dell'uretra (il condotto muscolare che parte dalla vescica urinaria per l'escrezione dell'urina). | B |
69 | Videoureterorenoscopio rigido | Un endoscopio sterile con una porzione inseribile rigida o semirigida destinato all'esame visivo e al trattamento dell'uretere e del bacinetto renale; alcuni tipi possono avere una punta flessibile all'estremità distale della porzione inserita. | B |
70 | Sistema di litotrisia a spinterometro | Un gruppo di dispositivi che disintegra in modo non invasivo i calcoli inviando onde d'urto focalizzate dall'esterno del corpo prodotte da un generatore a spinterometro. | B |
71 | Ago sovrapubico, chirurgico, riutilizzabile | Uno strumento chirurgico manuale progettato con una punta piramidale o conica affilata all'estremità distale per perforare per via percutanea la parete addominale inferiore per fornire un accesso sovrapubico per la riparazione chirurgica, in genere per posizionare una benderella utilizzata nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo (IUS) femminile associata a prolasso vescicale. | B |
72 | Catetere per drenaggio uretrale a permanenza con monitoraggio della temperatura | Un tubo sterile e flessibile con un palloncino gonfiabile sulla sua punta distale per la ritenzione nella vescica urinaria dopo il suo inserimento attraverso l'uretra, dove funziona come dispositivo a permanenza a lungo termine per il drenaggio urinario continuo e il monitoraggio simultaneo della temperatura corporea interna attraverso il suo sensore di temperatura integrato, in genere durante o dopo un intervento chirurgico o in presenza di ostruzione o paralisi. | B |
73 | Ago transotturatorio, riutilizzabile | Uno strumento chirurgico manuale con una punta piramidale o conica affilata per creare una puntura percutanea mediante l'approccio transotturatorio (ovvero i punti di inserimento sovrastano lo spazio dell'otturatore nella piega genitofemorale laterale alla vagina), per il posizionamento chirurgico di una benderella utilizzata nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo (IUS), che può essere associata a un prolasso. | B |
74 | Ago transvaginale, chirurgico | Uno strumento chirurgico manuale con una punta piramidale o conica affilata progettato per creare una puntura nella parete vaginale per il posizionamento chirurgico di una benderella tipicamente utilizzata nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo (IUS) associata a prolasso vescicale. | B |
75 | Sistema di litotrisia a ultrasuoni | Un gruppo di dispositivi progettato per utilizzare onde d'urto a ultrasuoni (US) per la frammentazione intracorporea di calcoli presenti nel rene, nell'uretere e nella vescica. | B |
76 | Kit per la pervietà ureterale | Una raccolta di dispositivi destinata ad assistere il trattamento di un uretere ostruito e ad aiutare a mantenere la pervietà ureterale attraverso l'orifizio naturale o l'accesso percutaneo. | B |
77 | Punzone per catetere per drenaggio uretrale | Uno strumento manuale progettato per praticare un piccolo foro (ad es. diametro di 0,3 mm) nell'estremità distale di un catetere di Foley chiuso (di solito 14,0 French o più grande) per formare un "catetere di Foley con punta Council", consentendo di posizionarlo su un filo guida o su un catetere ureterale. | B |
78 | Connettore con valvola per catetere uretrale/sovrapubico | Una piccola valvola sterile destinata a essere collegata a un catetere uretrale e/o sovrapubico per consentire il drenaggio/riempimento intermittente della vescica (in alternativa al drenaggio continuo). | A |
79 | Sistema di misurazione urodinamica | Un gruppo di dispositivi utilizzato per la diagnosi/lo studio avanzato della vescica. Viene utilizzato per identificare la causa di una minzione anormale, compresa l'incontinenza, ed è utile per la diagnosi, ad es., di malattie della vescica neurogena, incontinenza da sforzo, ostruzione delle vie urinarie o sfinteri spastici. | B |
Conclusione
Questo articolo si basa sulle notifiche 29/Misc./03/2020-DC (145) e MED-16014(12)/1/2024-eOffice, per i prodotti urologici. I produttori devono continuare a conformarsi alle norme aggiornate sui dispositivi medici CDSCO in India, garantendo che i loro prodotti soddisfino tutti i requisiti normativi. Per assistenza con la registrazione dei dispositivi medici in India, contattare Morulaa all'indirizzo [email protected] o visitare il nostro sito web per gli ultimi aggiornamenti e indicazioni. Per quadri tecnici simili, puoi trovare qui anche la relativa classificazione del rischio per Ostetricia e Ginecologia e Gastroenterologia.
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