Introduzione: classificazione delle apparecchiature di urologia in India
I dispositivi medici urologici sono essenziali per la diagnosi, il trattamento e la gestione delle patologie urologiche. Questi dispositivi sono stati classificati ai sensi delle Medical Device Rules 2017 in India, garantendo che soddisfino gli standard di sicurezza e di conformità normativa. La Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) classifica i prodotti di urologia in India in diverse classi di rischio in base all'uso previsto e ai rischi associati, aiutando produttori e operatori sanitari a rispettare le linee guida necessarie.
L'India sta aggiornando le classificazioni esistenti basate sul rischio per i dispositivi medici
Secondo l'ultima notifica MED-16014(12)/1/2024-eOffice, emessa il 6 gennaio 2025, la CDSCO ha riesaminato la classificazione dei dispositivi medici per urologia. Tuttavia, non vi sono cambiamenti di classificazione rispetto alla precedente notifica 29/Misc./03/2020-DC (145).
Mentre altre categorie di dispositivi medici hanno subito aggiornamenti, le apparecchiature di urologia restano classificate secondo le precedenti linee guida. Per visualizzare l'elenco completo delle classificazioni aggiornate per le altre categorie di dispositivi medici, visitate il collegamento al documento ufficiale.
Tabella: classificazione delle apparecchiature di urologia CDSCO in India
La tabella seguente fornisce la classificazione delle apparecchiature di urologia nell'ambito della classificazione dei dispositivi medici CDSCO in India. Poiché non vi sono cambiamenti in questa categoria, le classificazioni rimangono le stesse delle precedenti linee guida CDSCO.
N. ord. | Nome del dispositivo secondo le Medical Device Rules 2017 in India | Uso previsto secondo la conformità dei dispositivi medici in India | Classe di rischio |
1 | Stent uretrale in metallo nudo, a breve termine | Un dispositivo tubolare sterile e non bioassorbibile destinato a essere posizionato a breve termine (<= 30 giorni) nell'uretra per facilitare la pervietà uretrale e un flusso di urina senza ostacoli dalla vescica; è tipicamente usato per alleviare i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) dovuti a iperplasia prostatica benigna (BPH). | C |
2 | Cestello per il recupero di calcoli biliari/urinari | Strumento manuale flessibile progettato per rimuovere calcoli biliari e/o urinari (calcoli della cistifellea e/o renali) dal corpo durante una procedura endoscopica. | B |
3 | Divaricatore del collo vescicale | Strumento chirurgico manuale di gastroenterologia-urologia con lame mobili appositamente progettate, destinato a separare e divaricare il collo vescicale. Si tratta di un dispositivo riutilizzabile. | A |
4 | Stimolatore vibratorio per lo svuotamento della vescica | Dispositivo portatile alimentato a batteria, destinato all'uso domestico o in una struttura sanitaria da parte del paziente per aiutare a iniziare la minzione e facilitare lo svuotamento completo della vescica tramite l'applicazione di piccole vibrazioni meccaniche sull'addome inferiore per favorire il rilassamento dello sfintere uretrale. | B |
5 | Sacca per raccolta urine indossabile, a estremità chiusa, non sterile | Sacca flessibile in plastica non sterile progettata per collegarsi a un catetere urinario e per essere fissata alla gamba del paziente per raccogliere l'urina espulsa; non è progettata con un'apertura per il drenaggio dell'urina. | A |
6 | Sacca per raccolta urine indossabile, a estremità chiusa, sterile | Sacca flessibile in plastica sterile progettata per collegarsi a un catetere urinario e per essere fissata alla gamba del paziente per raccogliere l'urina espulsa; non è progettata con un'apertura per il drenaggio dell'urina. | A |
7 | Cistometro | Dispositivo utilizzato per esaminare la vescica, fornendo dati di misurazione relativi a pressione e volume. Questi dati saranno utilizzati per la valutazione diagnostica dei meccanismi neuromuscolari della vescica. | B |
8 | Sonda per cistometro, a ultrasuoni | Dispositivo che emette energia a ultrasuoni generata da un cistometro al fine di studiare la funzione vescicale misurando capacità della vescica, sensibilità, pressione e urina residua. | B |
9 | Elettrodo cistoscopico | Conduttore elettrico sterile destinato a essere posto a contatto con la vescica per stimolarla e/o registrare la sua attività elettrica ai fini dell'esame diagnostico. | B |
10 | Sistema di litotrissia elettroidraulica | Insieme di dispositivi che utilizza onde d'urto indotte da plasma per la frammentazione intracorporea di calcoli (litiasi) presenti nel rene, nell'uretere e nella vescica. | B |
11 | Sonda per sistema di litotrissia elettroidraulico/pneumatico, urinario, monouso | Dispositivo sterile, sottile, simile a un'asta, destinato a essere usato come parte di un sistema di litotrissia intracorporea per trasmettere onde d'urto da fonti elettroidrauliche o pneumatiche direttamente a un calcolo nelle vie urinarie (cioè reni, ureteri e vescica), fornendo una frammentazione ad alta velocità del calcolo in situ. | B |
12 | Sistema di litotrissia elettromeccanico, extracorporeo | Insieme di dispositivi che disintegra in modo non invasivo i calcoli (ossia litiasi) inviando onde d'urto focalizzate dall'esterno del corpo prodotte da un generatore elettromeccanico. | B |
13 | Sistema di litotrissia elettromeccanico, intracorporeo | Insieme di dispositivi progettati per creare onde d'urto tramite azione elettromeccanica per la frammentazione intracorporea di calcoli (pietre) nelle vie urinarie (cioè rene, uretere e vescica); i detriti risultanti possono essere rimossi attivamente o espulsi naturalmente in un momento successivo. | B |
14 | Catetere ureterale a fibre ottiche, riutilizzabile | Tubo flessibile contenente un fascio di fibre ottiche che emette luce lungo tutta la sua lunghezza, destinato a essere inserito nell'uretere per l'illuminazione al fine di consentire la visualizzazione del decorso dell'uretere. Include inoltre un connettore per il collegamento a una sorgente di luce a fibre ottiche e una porta per l'irrigazione all'estremità prossimale. | B |
15 | Bougie uretrale filiforme | Strumento chirurgico manuale estremamente sottile, simile a un filo metallico, progettato per attraversare ed esplorare stenosi uretrali e/o dilatare l'uretra, introdotto direttamente o tramite un catetere uretrale opportunamente filato. | B |
16 | Pinze flessibili per il recupero di calcoli endoscopici, riutilizzabili | Dispositivo manuale flessibile destinato a essere inserito attraverso il canale operativo di un endoscopio flessibile compatibile per afferrare e rimuovere calcoli (ad es. calcoli delle vie urinarie) o corpi estranei durante una procedura endoscopica. | B |
17 | Cistonefroscopio a fibre ottiche flessibile | Endoscopio con una parte inserita flessibile destinato all'esame visivo/trattamento della vescica, dell'uretra (inclusa la regione prostatica) e dei reni. | B |
18 | Cistoscopio a fibre ottiche flessibile | Endoscopio con una parte inserita flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento della vescica e delle vie urinarie. | B |
19 | Cistouretroscopio a fibre ottiche flessibile | Endoscopio con una parte inserita flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento della vescica e dell'uretra, inclusa la regione prostatica. | B |
20 | Nefroscopio a fibre ottiche flessibile | Endoscopio con una parte inserita flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento del rene. Viene inserito per via percutanea nella pelvi renale durante la nefroscopia. | B |
21 | Ureterorenoscopio a fibre ottiche flessibile | Endoscopio con una parte inserita flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento dell'uretere e della pelvi renale. | B |
22 | Ureteroscopio a fibre ottiche flessibile | Endoscopio con una parte inserita flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento dell'uretere (la parte superiore delle vie urinarie che collega il rene alla vescica). | B |
23 | Uretroscopio a fibre ottiche flessibile | Endoscopio con una parte inserita flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento dell'uretra (il tubo muscolare che esce dalla vescica urinaria per l'escrezione dell'urina). | B |
24 | Guaina ureterale flessibile/telescopio a fibre ottiche | Gruppo di dispositivi sterile destinato a funzionare come un endoscopio flessibile per l'esame visivo e il trattamento di cavità/organi corporei accessibili tramite l'uretere per procedure cistoscopiche, nefroscopiche, laparoscopiche e ureteroscopiche. | B |
25 | Cistonefroscopio video flessibile | Endoscopio con una parte inserita flessibile destinato all'esame visivo/trattamento della vescica, dell'uretra (inclusa la regione prostatica) e dei reni. | B |
26 | Cistoscopio video flessibile, riutilizzabile | Endoscopio con una parte inserita flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento della vescica e delle vie urinarie mediante introduzione attraverso l'uretra. | B |
27 | Cistouretroscopio video flessibile | Endoscopio con una parte inserita flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento della vescica e dell'uretra, inclusa la regione prostatica. | B |
28 | Nefroscopio video flessibile | Endoscopio con una parte inserita flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento del rene. | B |
29 | Ureterorenoscopio video flessibile, riutilizzabile | Endoscopio con una parte inserita flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento dell'uretere e della pelvi renale. | B |
30 | Ureteroscopio video flessibile, riutilizzabile | Endoscopio con una parte inserita flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento dell'uretere (la parte superiore delle vie urinarie che collega il rene alla vescica). | B |
31 | Uretroscopio video flessibile | Endoscopio con una parte inserita flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento dell'uretra (il tubo muscolare che esce dalla vescica urinaria per l'escrezione dell'urina). | B |
32 | Catetere ureterale per uso generale | Tubo flessibile progettato per essere introdotto negli ureteri attraverso un cistoscopio o un nefroscopio. | B |
33 | Sistema manuale pneumatico di litotrissia, urinario | Insieme di dispositivi, tenuti dall'operatore, che utilizza onde d'urto balistiche create pneumaticamente per la frammentazione intracorporea di calcoli (litiasi) nelle vie urinarie (cioè reni, ureteri e vescica) per la loro rimozione. | B |
34 | Sistema di analisi della funzione epatica | Gruppo di dispositivi alimentati dalla rete elettrica (AC) destinati a facilitare la valutazione quantitativa della funzione epatica mediante la misurazione in vivo della concentrazione plasmatica e della clearance di una sostanza tracciante [ad es. verde di indocianina (ICG)] nel circolo vascolare periferico dopo iniezione endovenosa. | B |
35 | Kit domestico per la raccolta di campioni fecali | Insieme di dispositivi e materiali non sterili destinati all'uso da parte di un profano per raccogliere e spedire per posta un campione fecale (feci) a un laboratorio clinico per test diagnostici o di screening (ad es. sangue occulto, citologia). | A |
36 | Sistema idraulico per il trattamento dell'incontinenza urinaria maschile | Insieme di dispositivi impiantabili destinati a trattare l'incontinenza urinaria maschile applicando pressione per occludere parzialmente/completamente il collo vescicale e/o l'uretra, tipicamente dopo prostatectomia radicale o resezione transuretrale della prostata. | C |
37 | Porta del sistema idraulico per il trattamento dell'incontinenza urinaria maschile | Componente impiantabile di un sistema idraulico per il trattamento dell'incontinenza urinaria maschile destinato a fornire accesso al cuscinetto gonfiabile del sistema (ad es. cuscino, palloncino), per l'introduzione/rimozione intra- e/o post-operatoria di fluido (ad es. soluzione salina). | C |
38 | Tubicino del sistema idraulico per il trattamento dell'incontinenza urinaria maschile | Lunghezza di tubo impiantabile che funziona come componente di un sistema idraulico per il trattamento dell'incontinenza urinaria maschile e destinata a fornire il collegamento tra il cuscinetto gonfiabile del sistema (ad es. cuscino, palloncino) e la porta del sistema, per l'introduzione/rimozione intra- e/o post-operatoria di fluido (ad es. soluzione salina); è tipicamente realizzata in silicone e metallo. | C |
39 | Tappo del tubicino del sistema idraulico per il trattamento dell'incontinenza urinaria maschile | Componente impiantabile di un sistema idraulico per il trattamento dell'incontinenza urinaria maschile destinato a sigillare il tubicino del sistema per prevenire versamenti/perdite del suo contenuto quando l'introduzione/rimozione di fluido da/nel cuscinetto del sistema (ad es. cuscino, palloncino) non è necessaria; è tipicamente realizzato in metallo. | C |
40 | Sensore/allarme per incontinenza | Dispositivo elettronico alimentato elettricamente destinato a fornire un segnale acustico, visivo e/o tattile per avvisare il paziente o un assistente quando una piccola quantità di urina e/o feci rilasciata involontariamente viene rilevata da un meccanismo di rilevamento (ad es. un cuscinetto sensore o un rilevatore). | B |
41 | Protesi peniena gonfiabile | Dispositivo sterile gonfiabile/sgonfiabile progettato con più componenti interconnessi, destinato a essere impiantato chirurgicamente in un paziente con disfunzione erettile (ED) [comunemente nota come impotenza] al fine di ottenere tumescenza e rigidità peniena selettive adeguate per il rapporto vaginale | C |
42 | Kit per cateterismo uretrale intermittente, non sterile | Insieme di dispositivi non sterili che include un catetere urologico (con o senza sacca di drenaggio urinario), un cappuccio e altri accessori correlati destinati all'autocateterismo urinario. | B |
43 | Kit per cateterismo uretrale intermittente, sterile | Insieme di dispositivi sterili che include un catetere urologico (con o senza sacca di drenaggio urinario), un cappuccio e altri accessori correlati destinati all'autocateterismo urinario. | B |
44 | Catetere di drenaggio uretrale intermittente, antimicrobico | Tubo sterile, flessibile o rigido, progettato per essere inserito ripetutamente attraverso l'uretra, tipicamente dall'utente (cioè autoapplicato), nella vescica urinaria per fornire un drenaggio urinario episodico a breve termine (rimosso dopo ogni svuotamento), tipicamente per un individuo che è fisiologicamente incapace di urinare. | B |
45 | Catetere di drenaggio uretrale intermittente, non sterile | Tubo non sterile, flessibile o rigido, progettato per essere inserito ripetutamente attraverso l'uretra, tipicamente dall'utente (cioè autoapplicato), nella vescica urinaria per fornire un drenaggio urinario episodico a breve termine (rimosso dopo ogni svuotamento), tipicamente per un individuo che è fisiologicamente incapace di urinare. | B |
46 | Catetere di drenaggio uretrale intermittente, sterile | Tubo sterile, flessibile o rigido, progettato per essere inserito ripetutamente attraverso l'uretra, tipicamente dall'utente (cioè autoapplicato), nella vescica urinaria per fornire un drenaggio urinario episodico a breve termine (rimosso dopo ogni svuotamento), tipicamente per un individuo fisiologicamente incapace di urinare. | B |
47 | Sistema di aspirazione per litotrissia intracorporea | Insieme di dispositivi progettati per essere utilizzati con un sistema di litotrissia intracorporea per evacuare, tramite aspirazione, il fluido di irrigazione contenente frammenti di calcoli urinari dai reni, dagli ureteri e dalla vescica durante la litotrissia. | B |
48 | Valvola/pompa intrauretrale | Dispositivo sterile, non alimentato, destinato a essere inserito nell'uretra femminile per facilitare la minzione in pazienti con svuotamento incompleto della vescica dovuto a compromissione della contrattilità del detrusore (IDC) di origine neurologica. | B |
49 | Guida per fibra/aspirazione per litotrissia laser | Dispositivo sterile destinato a essere inserito attraverso il canale operativo di un nefroscopio rigido durante la litotrissia laser per fungere da canale per l'inserimento della fibra laser di una guida a raggio laser (ad es. di un sistema laser chirurgico generale/multiplo) e per la rimozione dei detriti (ad es. fluido, frammenti di calcoli) quando collegato a una fonte di vuoto. | C |
50 | Sistema di litotrissia laser | Insieme di dispositivi costituito da un ureteroscopio specializzato, un catetere resistente al laser e un laser dedicato progettato per la disintegrazione intracorporea dei calcoli ureterali. | C |
51 | Litotrite | Strumento chirurgico manuale portatile progettato per la frantumazione meccanica dei calcoli renali nelle vie urinarie e/o nella vescica | B |
52 | Sistema di analisi dell'efflusso urinario maschile | Insieme di dispositivi alimentati dalla rete elettrica (AC) destinati a essere usati per misurare la portata urinaria e per stimare la pressione vescicale isovolumetrica negli uomini mediante l'uso di un manicotto penieno gonfiabile. Di solito è costituito da un computer dedicato e software applicativo, un'unità automatica di gonfiaggio/sgonfiaggio del manicotto, un manicotto penieno monouso e una cella/stand di misurazione del carico. | B |
53 | Manicotto per sistema di analisi dell'efflusso urinario maschile | Manicotto gonfiabile non sterile che è un componente di un sistema di analisi dell'efflusso urinario maschile. | B |
54 | Guaina del catetere manometrico | Guaina in polimero sintetico non sterile destinata a coprire/proteggere e a prevenire la contaminazione di un catetere manometrico (incluso il catetere barostatico). | B |
55 | Catetere del sistema di ipertermia a microonde, ablazione prostatica, riutilizzabile | Asta sottile destinata a essere usata come parte di un sistema di ipertermia per trattare disturbi della prostata [ad es. cancro, iperplasia prostatica benigna (BPH), prostatite] mediante l'applicazione locale di calore da microonde. | C |
56 | Sistema di terapia con onde d'urto extracorporee per il pene | Gruppo mobile di dispositivi progettato per fornire terapia a onde d'urto extracorporee a bassa intensità, generata da scintilla, per trattare la disfunzione erettile (ED) [impotenza] e riabilitare l'erezione e la rigidità peniena adeguate al rapporto sessuale. | B |
57 | Applicatore del sistema di terapia con onde d'urto extracorporee per il pene | Dispositivo portatile progettato per trasmettere onde d'urto a bassa intensità, generate da scintilla (elettroidrauliche), da un generatore per terapia con onde d'urto extracorporee per il pene alla cute del corpo del pene e ai pilastri penieni per trattare la disfunzione erettile (ED) [impotenza] e riabilitare l'erezione e la rigidità peniena adeguate al rapporto sessuale. | B |
58 | Urinale indossabile per il pene | Dispositivo non sterile di drenaggio urinario, indossato esternamente, destinato a essere portato sopra il pene di un paziente maschio incontinente per convogliare l'urina, tramite un tubo, in una sacca di raccolta. È costituito da un attacco penieno per incontinenza urinaria (ad es. guaina o porta adesiva), tubicino e una sacca per raccolta urine indossabile. | B |
59 | Urinale indossabile per pene/scroto | Dispositivo non sterile per il drenaggio urinario progettato per uomini con incontinenza e pene retratto che include un elemento frontale (un cono sagomato) destinato a contenere sia il pene sia lo scroto per formare una tenuta a prova di perdite attorno ai genitali maschili. | B |
60 | Sistema elettrico di stimolazione per il controllo dell'incontinenza dell'orifizio perineale, telecomandato | Insieme di dispositivi alimentati a batteria e telecomandati progettati per l'esercizio intravaginale del pavimento pelvico per trattare l'incontinenza urinaria e altri problemi pelvici nelle donne (ad es. dolore pelvico e disfunzione sessuale) mediante l'applicazione di stimoli elettrici ai muscoli del pavimento pelvico. | C |
61 | Sistema di litotrissia piezoelettrica | Insieme di dispositivi che disintegra in modo non invasivo i calcoli (ossia litiasi) inviando onde d'urto focalizzate dall'esterno del corpo prodotte da un generatore piezoelettrico. | C |
62 | Pieloscopio | Endoscopio con una parte inserita rigida destinato all'esame visivo e al trattamento della pelvi renale e dei calici maggiori o minori. | B |
63 | Cistoscopio rigido | Endoscopio con una parte inserita rigida destinato all'esame visivo e al trattamento della vescica e delle vie urinarie. | B |
64 | Cistouretroscopio rigido | Endoscopio con una parte inserita rigida destinato all'esame visivo e al trattamento della vescica e dell'uretra, inclusa la regione prostatica. | B |
65 | Nefroscopio rigido | Endoscopio con una parte inserita rigida destinato all'esame visivo e al trattamento del rene. | B |
66 | Ureterorenoscopio rigido | Endoscopio con una parte inserita rigida o semirigida destinato all'esame visivo e al trattamento dell'uretere e della pelvi renale; alcuni tipi possono avere una punta flessibile all'estremità distale della parte inserita. | B |
67 | Ureteroscopio rigido | Endoscopio con una parte inserita rigida destinato all'esame visivo e al trattamento dell'uretere (la parte superiore delle vie urinarie che collega il rene alla vescica). | B |
68 | Uretroscopio rigido | Endoscopio con una parte inserita rigida destinato all'esame visivo e al trattamento dell'uretra (il tubo muscolare che lascia la vescica urinaria per l'escrezione dell'urina). | B |
69 | Ureterorenoscopio video rigido | Endoscopio sterile con una parte inserita rigida o semirigida destinato all'esame visivo e al trattamento dell'uretere e della pelvi renale; alcuni tipi possono avere una punta flessibile all'estremità distale della parte inserita. | B |
70 | Sistema di litotrissia a scintilla | Insieme di dispositivi che disintegra in modo non invasivo i calcoli (ossia litiasi) inviando onde d'urto focalizzate dall'esterno del corpo prodotte da un generatore a scintilla. | B |
71 | Ago sovrapubico chirurgico, riutilizzabile | Strumento chirurgico manuale progettato con una punta piramidale o conica affilata all'estremità distale per perforare per via percutanea la parete addominale inferiore e fornire accesso sovrapubico per la riparazione chirurgica, tipicamente per posizionare una sling usata nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo femminile (SUI) associata a prolasso vescicale. | B |
72 | Catetere uretrale a permanenza con monitoraggio della temperatura | Tubo sterile e flessibile con un palloncino gonfiabile sulla punta distale per il trattenimento nella vescica urinaria, dopo l'inserimento attraverso l'uretra, dove funziona come dispositivo a permanenza a lungo termine per il drenaggio urinario continuo e il monitoraggio simultaneo della temperatura corporea centrale tramite il suo sensore di temperatura integrato, tipicamente durante o dopo l'intervento chirurgico o in presenza di ostruzione o paralisi. | B |
73 | Ago transotturatorio, riutilizzabile | Strumento chirurgico manuale con una punta piramidale o conica affilata utilizzato per creare una puntura percutanea mediante l'approccio transotturatorio (cioè i punti di inserzione sovrastano lo spazio otturatorio nella piega genitofemorale laterale alla vagina), per il posizionamento chirurgico di una sling usata nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo (SUI), che può essere associata a un prolasso. | B |
74 | Ago transvaginale, chirurgico | Strumento chirurgico manuale con una punta piramidale o conica affilata progettato per creare una puntura nella parete vaginale per il posizionamento chirurgico di una sling tipicamente usata nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) associata a prolasso vescicale. | B |
75 | Sistema di litotrissia a ultrasuoni | Insieme di dispositivi progettati per utilizzare onde d'urto a ultrasuoni (US) per la frammentazione intracorporea di calcoli (litiasi) presenti nel rene, nell'uretere e nella vescica. | B |
76 | Kit per la pervietà ureterale | Insieme di dispositivi destinati ad assistere il trattamento di un uretere ostruito e a contribuire a mantenere la pervietà ureterale tramite accesso da orifizio naturale o percutaneo . | B |
77 | Punzone per catetere di drenaggio uretrale | Strumento manuale progettato per praticare un piccolo foro (ad es. diametro 0,3 mm) nell'estremità distale di un catetere Foley chiuso (di solito 14,0 French o più grande) per formare un "catetere Foley con punta Council", consentendo di posizionarlo su un filo guida o su un catetere ureterale. | B |
78 | Valvola-connettore per catetere uretrale/sovrapubico | Piccola valvola sterile destinata a essere collegata a un catetere uretrale e/o sovrapubico per consentire il drenaggio/riempimento intermittente della vescica (in alternativa al drenaggio continuo). | A |
79 | Sistema di misurazione urodinamica | Insieme di dispositivi usati per la diagnosi avanzata/studio della vescica. Viene utilizzato per identificare la causa della minzione anomala, compresa l'incontinenza, ed è utile per la diagnosi, ad es., di malattie della vescica neurogena, incontinenza da sforzo, ostruzione del tratto urinario o sfinteri spastici. | B |
Conclusione: conformità dei dispositivi medici in India per le apparecchiature di urologia
Questo articolo si basa sulle notifiche 29/Misc./03/2020-DC (145) e MED-16014(12)/1/2024-eOffice, relative ai prodotti di urologia. I produttori dovrebbero continuare a conformarsi alle norme aggiornate CDSCO sui dispositivi medici in India, assicurando che i loro prodotti soddisfino tutti i requisiti normativi. Per assistenza nella registrazione dei dispositivi medici in India contatta Morulaa all'indirizzo [email protected] o visita il nostro sito web per gli ultimi aggiornamenti e le indicazioni.
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