Classificazione del rischio in India per i prodotti di urologia come dispositivi medici
Guida alla conformità e classificazione dei dispositivi urologici CDSCO
Introduzione: Classificazione delle apparecchiature per urologia in India
I dispositivi medici utilizzati in urologia sono fondamentali per la diagnosi, la gestione e il trattamento dei disturbi urologici. In India, i dispositivi medici per urologia sono stati classificati ai sensi delle Regole sui dispositivi medici del 2017 per garantire che siano conformi a determinati standard di sicurezza. La Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) ha raggruppato la classificazione dei prodotti per urologia in India in varie classi in base allo scopo d'uso e ai rischi.
L'India sta aggiornando le attuali classificazioni basate sul rischio per i dispositivi medici
Secondo il nuovo avviso numero MED-16014(12)/1/2024-eOffice in data 6 gennaio 2025, la classificazione dei dispositivi medici urologici è stata rivista dalla CDSCO. Tuttavia, non vi è alcuna modifica nella classificazione dei dispositivi urologici rispetto al precedente avviso 29/Misc./03/2020-DC (145).
Mentre tutti gli altri dispositivi medici sono stati rivisti, le apparecchiature per urologia hanno mantenuto la stessa classificazione della precedente. Per l'elenco completo e rivisto delle categorie di dispositivi medici, si prega di fare riferimento al link del documento.
Tabella: Classificazione CDSCO delle apparecchiature per urologia in India
Di seguito è riportata la classificazione delle apparecchiature per urologia ai sensi della classificazione dei dispositivi medici della CDSCO in India. La classificazione per questa sezione rimane invariata in quanto non vi sono modifiche in questa parte.
N. | Nome del dispositivo secondo le Regole sui dispositivi medici del 2017 in India | Uso previsto secondo la conformità dei dispositivi medici in India | Classe di rischio |
|---|---|---|---|
1 | Stent uretrale in metallo nudo, a breve termine | Un dispositivo tubulare sterile non bioassorbibile destinato a essere inserito a breve termine (meno o uguale a 30 giorni) nell'uretra per facilitare la pervietà uretrale e un flusso di urina non ostacolato dalla vescica; viene solitamente utilizzato per alleviare i sintomi delle basse vie urinarie dovuti a iperplasia prostatica benigna. | C |
2 | Cestello per il recupero di calcoli biliari o urinari | Uno strumento manuale flessibile progettato per rimuovere calcoli biliari o urinari (calcoli della colecisti o renali) dal corpo durante una procedura endoscopica. | B |
3 | Divaricatore per il collo vescicale | Uno strumento chirurgico manuale per gastroenterologia e urologia con lame mobili appositamente progettate per separare e divaricare il collo della vescica. Si tratta di un dispositivo riutilizzabile. | A |
4 | Stimolatore vibratorio per lo svuotamento della vescica | Un dispositivo portatile alimentato a batteria destinato a essere utilizzato a domicilio o in una struttura sanitaria da un paziente per aiutare a iniziare la minzione e facilitare lo svuotamento completo della vescica tramite l'applicazione di piccole vibrazioni meccaniche al basso addome per favorire il rilassamento dello sfintere uretrale. | B |
5 | Sacca per la raccolta dell'urina indossabile a fondo chiuso, non sterile | Una sacca di plastica flessibile non sterile progettata per essere collegata a un catetere urinario e fissata alla gamba di un paziente per raccogliere l'urina scaricata; non è progettata con un'apertura per il drenaggio dell'urina. | A |
6 | Sacca per la raccolta dell'urina indossabile a fondo chiuso, sterile | Una sacca di plastica flessibile sterile progettata per essere collegata a un catetere urinario e fissata alla gamba di un paziente per raccogliere l'urina scaricata; non è progettata con un'apertura per il drenaggio dell'urina. | A |
7 | Cistometro | Un dispositivo utilizzato per esaminare la vescica, fornendo dati di misurazione relativi a pressione e volume. Questi dati saranno utilizzati per la valutazione diagnostica dei meccanismi neuromuscolari della vescica. | B |
8 | Sonda per cistometro, a ultrasuoni | Un dispositivo che emette energia a ultrasuoni generata da un cistometro al fine di studiare la funzione vescicale misurando la capacità, la sensibilità, la pressione e l'urina residua della vescica. | B |
9 | Elettrodo per cistoscopia | Un conduttore elettrico sterile destinato a essere posto a contatto con la vescica per stimolarla o registrarne l'attività elettrica per un esame diagnostico. | B |
10 | Sistema di litotrisia elettroidraulica | Un insieme di dispositivi che utilizza onde d'urto indotte dal plasma per la frammentazione intracorporea di calcoli presenti nei reni, nell'uretere e nella vescica. | B |
11 | Sonda per sistema di litotrisia elettroidraulica o pneumatica, urinaria, monouso | Un dispositivo sterile, sottile e simile a un'asta, destinato a essere utilizzato come parte di un sistema di litotrisia intracorporea per trasmettere onde d'urto da fonti elettroidrauliche o pneumatiche direttamente a un calcolo nel tratto urinario (ovvero reni, ureteri e vescica), fornendo una frammentazione rapida del calcolo in situ. | B |
12 | Sistema di litotrisia elettromeccanica, extracorporea | Un insieme di dispositivi che disintegra in modo non invasivo i calcoli inviando onde d'urto focalizzate da fuori dal corpo, prodotte da un generatore elettromeccanico. | B |
13 | Sistema di litotrisia elettromeccanica, intracorporea | Un insieme di dispositivi progettati per creare onde d'urto attraverso un'azione elettromeccanica per la frammentazione intracorporea di calcoli nel tratto urinario (ovvero reni, uretere e vescica); i frammenti risultanti possono essere rimossi attivamente o espulsi per via naturale in un secondo momento. | B |
14 | Catetere ureterale a fibre ottiche, riutilizzabile | Un tubo flessibile contenente un fascio di fibre ottiche che emette luce lungo tutta la sua lunghezza, destinato a essere inserito nell'uretere per l'illuminazione al fine di consentire la visualizzazione del percorso dell'uretere stesso. Include anche un connettore per il collegamento a una sorgente luminosa a fibre ottiche e una porta per l'irrigazione alla sua estremità prossimale. | B |
15 | Bougie uretrale filiforme | Uno strumento chirurgico manuale estremamente sottile, simile a un filo, progettato per attraversare ed esplorare le stenosi uretrali o per dilatare l'uretra, introdotto direttamente o tramite un catetere uretrale opportunamente filettato. | B |
16 | Pinza flessibile per il recupero di calcoli endoscopici, riutilizzabile | Un dispositivo manuale flessibile destinato a essere inserito attraverso il canale di lavoro di un endoscopio flessibile compatibile per afferrare e rimuovere calcoli (ad esempio calcoli dal tratto urinario) o corpi estranei durante una procedura endoscopica. | B |
17 | Cistonefroscopio flessibile a fibre ottiche | Un endoscopio con una parte inseribile flessibile destinato all'esame visivo o al trattamento della vescica, dell'uretra (compresa la regione prostatica) e dei reni. | B |
18 | Cistoscopio flessibile a fibre ottiche | Un endoscopio con una parte inseribile flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento della vescica e del tratto urinario. | B |
19 | Cistouretroscopio flessibile a fibre ottiche | Un endoscopio con una parte inseribile flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento della vescica e dell'uretra, compresa la regione prostatica. | B |
20 | Nefroscopio flessibile a fibre ottiche | Un endoscopio con una parte inseribile flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento del rene. Viene inserito per via percutanea nella pelvi renale durante la nefroscopia. | B |
21 | Ureterorenoscopio flessibile a fibre ottiche | Un endoscopio con una parte inseribile flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento dell'uretere e della pelvi renale. | B |
22 | Ureteroscopio flessibile a fibre ottiche | Un endoscopio con una parte inseribile flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento dell'uretere (il tratto urinario superiore che collega il rene alla vescica). | B |
23 | Uretroscopio flessibile a fibre ottiche | Un endoscopio con una parte inseribile flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento dell'uretra (il condotto muscolare che parte dalla vescica urinaria per l'escrezione dell'urina). | B |
24 | Guaina ureterale flessibile o telescopio a fibre ottiche | Un gruppo di dispositivi sterili destinati a funzionare come endoscopio flessibile per l'esame visivo e il trattamento di cavità corporee o organi a cui si può accedere tramite l'uretere per procedure cistoscopiche, nefroscopiche, laparoscopiche e ureteroscopiche. | B |
25 | Videocistonefroscopio flessibile | Un endoscopio con una parte inseribile flessibile destinato all'esame visivo o al trattamento della vescica, dell'uretra (compresa la regione prostatica) e dei reni. | B |
26 | Videocistoscopio flessibile, riutilizzabile | Un endoscopio con una parte inseribile flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento della vescica e del tratto urinario mediante introduzione attraverso l'uretra. | B |
27 | Videocistouretroscopio flessibile | Un endoscopio con una parte inseribile flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento della vescica e dell'uretra, compresa la regione prostatica. | B |
28 | Videonefroscopio flessibile | Un endoscopio con una parte inseribile flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento del rene. | B |
29 | Videoureterorenoscopio flessibile, riutilizzabile | Un endoscopio con una parte inseribile flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento dell'uretere e della pelvi renale. | B |
30 | Videoureteroscopio flessibile, riutilizzabile | Un endoscopio con una parte inseribile flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento dell'uretere (il tratto urinario superiore che collega il rene alla vescica). | B |
31 | Videouretroscopio flessibile | Un endoscopio con una parte inseribile flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento dell'uretra (il condotto muscolare che parte dalla vescica urinaria per l'escrezione dell'urina). | B |
32 | Catetere ureterale per uso generale | Un tubo flessibile progettato per l'introduzione negli ureteri attraverso un cistoscopio o un nefroscopio. | B |
33 | Sistema di litotrisia pneumatica manuale, urinaria | Un insieme di dispositivi, tenuti dall'operatore, che utilizza onde d'urto balistiche create pneumaticamente per la frammentazione intracorporea di calcoli nel tratto urinario (ovvero reni, ureteri e vescica) per la loro rimozione. | B |
34 | Sistema di analisi della funzione epatica | Un insieme di dispositivi alimentati dalla rete elettrica (corrente alternata) destinati ad aiutare nella valutazione quantitativa della funzione epatica mediante la misurazione in vivo della concentrazione plasmatica e della clearance di una sostanza tracciante [ad esempio, il verde di indocianina (ICG)] nella vascolarizzazione periferica a seguito di un'iniezione endovenosa. | B |
35 | Kit per la raccolta domiciliare di campioni fecali | Una raccolta di dispositivi e materiali non sterili destinati a essere utilizzati da una persona non professionista per raccogliere e spedire un campione fecale (feci) a un laboratorio clinico per scopi diagnostici o di screening (ad esempio, sangue occulto, citologia). | A |
36 | Sistema idraulico per il trattamento dell'incontinenza urinaria maschile | Un insieme di dispositivi impiantabili destinati a trattare l'incontinenza urinaria maschile applicando una pressione per occludere parzialmente o completamente il collo della vescica o l'uretra, solitamente dopo una prostatectomia radicale o una resezione transuretrale della prostata. | C |
37 | Porta per sistema idraulico per il trattamento dell'incontinenza urinaria maschile | Un componente impiantabile di un sistema idraulico per il trattamento dell'incontinenza urinaria maschile destinato a fornire l'accesso al cuscinetto gonfiabile del sistema (ad esempio, cuscino, palloncino), per l'introduzione o la rimozione intraoperatoria o postoperatoria di fluido (ad esempio, soluzione fisiologica). | C |
38 | Tubo per sistema idraulico per il trattamento dell'incontinenza urinaria maschile | Un tratto di tubo impiantabile che funziona come componente di un sistema idraulico per il trattamento dell'incontinenza urinaria maschile e destinato a fornire un collegamento tra il cuscinetto gonfiabile del sistema (ad esempio, cuscino, palloncino) e la porta del sistema, per l'introduzione o la rimozione intraoperatoria o postoperatoria di fluido (ad esempio, soluzione fisiologica); è solitamente realizzato in silicone e metallo. | C |
39 | Tappo per tubo di sistema idraulico per il trattamento dell'incontinenza urinaria maschile | Un componente impiantabile di un sistema idraulico per il trattamento dell'incontinenza urinaria maschile destinato a sigillare il tubo del sistema per prevenire fuoriuscite o perdite del suo contenuto quando non è necessaria l'introduzione o la rimozione di fluido da o verso il cuscinetto del sistema (ad esempio, cuscino, palloncino); è solitamente realizzato in metallo. | C |
40 | Sensore o allarme per incontinenza | Un dispositivo elettronico alimentato elettricamente destinato a fornire un segnale acustico, visivo o tattile per avvisare il paziente o un assistente quando viene rilevata una piccola quantità di urina o feci rilasciata in modo incontinente da un meccanismo di rilevamento (ad esempio, un tampone sensore o un rilevatore). | B |
41 | Protesi peniena gonfiabile | Un dispositivo sterile gonfiabile e sgonfiabile composto da diversi componenti interconnessi destinati a essere impiantati chirurgicamente in un paziente con disfunzione erettile (DE) comunemente nota come impotenza al fine di ottenere una tumescenza peniena selettiva e una rigidità adeguate al rapporto vaginale | C |
42 | Kit di cateterismo uretrale intermittente, non sterile | Una raccolta di dispositivi non sterili che include un catetere urologico (con o senza sacca di drenaggio dell'urina), un cappuccio e altri accessori correlati destinati all'autocateterismo urinario. | B |
43 | Kit di cateterismo uretrale intermittente, sterile | Una raccolta di dispositivi sterili che include un catetere urologico (con o senza sacca di drenaggio dell'urina), un cappuccio e altri accessori correlati destinati all'autocateterismo urinario. | B |
44 | Catetere per drenaggio uretrale intermittente, antimicrobico | Un tubo sterile, flessibile o rigido, progettato per essere inserito ripetutamente attraverso l'uretra, solitamente dall'utente stesso (ovvero autoapplicato), fino alla vescica urinaria per fornire un drenaggio urinario episodico a breve termine (rimosso dopo ogni svuotamento), in genere per un individuo che è fisiologicamente incapace di urinare. | B |
45 | Catetere per drenaggio uretrale intermittente, non sterile | Un tubo non sterile, flessibile o rigido, progettato per essere inserito ripetutamente attraverso l'uretra, in genere dall'utente (ovvero autoapplicato), fino alla vescica urinaria per fornire un drenaggio urinario episodico a breve termine (rimosso dopo ogni svuotamento), solitamente per un individuo che è fisiologicamente incapace di urinare. | B |
46 | Catetere per drenaggio uretrale intermittente, sterile | Un tubo sterile, flessibile o rigido, progettato per essere inserito ripetutamente attraverso l'uretra, solitamente dall'utente stesso (ovvero autoapplicato), fino alla vescica urinaria per fornire un drenaggio urinario episodico a breve termine (rimosso dopo ogni svuotamento), in genere per un individuo che è fisiologicamente incapace di urinare. | B |
47 | Sistema di aspirazione per litotrisia intracorporea | Un insieme di dispositivi progettati per l'uso con un sistema di litotrisia intracorporea per evacuare, tramite aspirazione, il fluido di irrigazione contenente frammenti di calcoli urinari dai reni, dagli ureteri e dalla vescica durante la litotrisia. | B |
48 | Valvola o pompa intrauretrale | Un dispositivo sterile, non alimentato elettricamente, destinato a essere inserito nell'uretra femminile per facilitare lo svuotamento dell'urina in pazienti con svuotamento incompleto della vescica a causa di una ridotta contrattilità del detrusore di origine neurologica. | B |
49 | Guida di aspirazione o fibra per litotrisia laser | Un dispositivo sterile destinato a essere inserito attraverso il canale di lavoro di un nefroscopio rigido durante la litotrisia laser per funzionare come canale per l'inserimento della fibra laser di una guida per fascio laser (ad esempio, di un sistema laser chirurgico generale o multiplo) e per la rimozione di detriti (ad esempio, fluidi, frammenti di calcoli) se collegato a una fonte di vuoto. | C |
50 | Sistema di litotrisia laser | Un insieme di dispositivi costituito da un ureteroscopio specializzato, un catetere resistente al laser e un laser dedicato progettato per la disintegrazione intracorporea di calcoli ureterali. | C |
51 | Litotritore | Uno strumento chirurgico manuale progettato per la frantumazione meccanica di calcoli renali nel tratto urinario o nella vescica | B |
52 | Sistema di analisi del flusso urinario maschile | Un insieme di dispositivi alimentati dalla rete elettrica (corrente alternata) destinati a essere utilizzati per misurare la velocità del flusso urinario e per stimare la pressione vescicale isovolumetrica negli uomini con l'uso di un bracciale penieno gonfiabile. In genere consiste in un computer dedicato e un software applicativo, un'unità automatica di gonfiaggio e sgonfiaggio del bracciale, un bracciale penieno monouso e una cella o supporto per la misurazione del carico. | B |
53 | Bracciale per sistema di analisi del flusso urinario maschile | Un bracciale gonfiabile non sterile che è un componente di un sistema di analisi del flusso urinario maschile. | B |
54 | Guaina per catetere manometrico | Una guaina in polimero sintetico non sterile destinata a coprire, proteggere e prevenire la contaminazione di un catetere manometrico (compreso il catetere barostatico). | B |
55 | Catetere per sistema di ipertermia a microonde, ablazione prostatica, riutilizzabile | Una sottile asta destinata a essere utilizzata come parte di un sistema di ipertermia per trattare i disturbi della prostata [ad esempio, cancro, iperplasia prostatica benigna, prostatite] attraverso l'applicazione locale di calore da microonde. | C |
56 | Sistema di terapia con onde d'urto extracorporee peniene | Un insieme mobile di dispositivi progettati per fornire una terapia con onde d'urto extracorporee a bassa intensità, generate da uno spinterometro, per trattare la disfunzione erettile (DE) al fine di riabilitare l'erezione peniena e una rigidità adeguata al rapporto sessuale. | B |
57 | Applicatore per sistema di terapia con onde d'urto extracorporee peniene | Un dispositivo manuale progettato per trasmettere onde d'urto a bassa intensità generate da uno spinterometro (elettroidrauliche) da un generatore di un sistema di terapia con onde d'urto extracorporee peniene alla pelle dell'asta del pene e delle crura del pene per trattare la disfunzione erettile (DE) al fine di riabilitare l'erezione peniena e una rigidità adeguate al rapporto. | B |
58 | Pappagallo indossabile per pene | Un dispositivo di drenaggio urinario non sterile, indossato esternamente, destinato a essere indossato sul pene di un paziente maschio incontinente per canalizzare l'urina, tramite un tubo, in una sacca di raccolta. Consiste in un accessorio per pene per incontinenza urinaria (ad esempio, guaina o porta adesiva), un tubo e una sacca per la raccolta dell'urina indossabile. | B |
59 | Pappagallo indossabile per pene o scroto | Un dispositivo di drenaggio urinario non sterile progettato per uomini con incontinenza e pene retratto che include un pezzo anteriore (un cono sagomato) destinato a contenere sia il pene che lo scroto per formare una tenuta a prova di perdite attorno ai genitali maschili. | B |
60 | Sistema di stimolazione elettrica per il controllo dell'incontinenza dell'orifizio perineale, telecomandato | Un insieme di dispositivi alimentati a batteria e telecomandati progettati per l'esercizio del pavimento pelvico per via intravaginale al fine di trattare l'incontinenza urinaria e altri problemi pelvici nelle donne (ad esempio, dolore pelvico e disfunzione sessuale) attraverso l'applicazione di stimoli elettrici ai muscoli del pavimento pelvico. | C |
61 | Sistema di litotrisia piezoelettrica | Un insieme di dispositivi che disintegra in modo non invasivo i calcoli inviando onde d'urto focalizzate da fuori dal corpo, prodotte da un generatore piezoelettrico. | C |
62 | Pieloscopio | Un endoscopio con una parte inseribile rigida destinato all'esame visivo e al trattamento della pelvi renale e dei calici maggiori o minori. | B |
63 | Cistoscopio rigido | Un endoscopio con una parte inseribile rigida destinato all'esame visivo e al trattamento della vescica e del tratto urinario. | B |
64 | Cistouretroscopio rigido | Un endoscopio con una parte inseribile rigida destinato all'esame visivo e al trattamento della vescica e dell'uretra, compresa la regione prostatica. | B |
65 | Nefroscopio rigido | Un endoscopio con una parte inseribile rigida destinato all'esame visivo e al trattamento del rene. | B |
66 | Ureterorenoscopio rigido | Un endoscopio con una parte inseribile rigida o semirigida destinato all'esame visivo e al trattamento dell'uretere e della pelvi renale; alcuni tipi possono avere una punta flessibile all'estremità distale della parte inserita. | B |
67 | Ureteroscopio rigido | Un endoscopio con una parte inseribile rigida destinato all'esame visivo e al trattamento dell'uretere (il tratto urinario superiore che collega il rene alla vescica). | B |
68 | Uretroscopio rigido | Un endoscopio con una parte inseribile rigida destinato all'esame visivo e al trattamento dell'uretra (il condotto muscolare che parte dalla vescica urinaria per l'escrezione dell'urina). | B |
69 | Videoureterorenoscopio rigido | Un endoscopio sterile con una parte inseribile rigida o semirigida destinato all'esame visivo e al trattamento dell'uretere e della pelvi renale; alcuni tipi possono avere una punta flessibile all'estremità distale della parte inserita. | B |
70 | Sistema di litotrisia a scarica elettrica | Un insieme di dispositivi che disintegra in modo non invasivo i calcoli inviando onde d'urto focalizzate da fuori dal corpo, prodotte da un generatore a scarica elettrica. | B |
71 | Ago sovrapubico, chirurgico, riutilizzabile | Uno strumento chirurgico manuale progettato con una punta piramidale o conica affilata all'estremità distale per perforare per via percutanea la parete addominale inferiore per fornire un accesso sovrapubico per la riparazione chirurgica, in genere per posizionare una benderella utilizzata nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo femminile associata a prolasso della vescica. | B |
72 | Catetere per drenaggio uretrale a permanenza con monitoraggio della temperatura | Un tubo sterile e flessibile con un palloncino gonfiabile sulla sua punta distale per la ritenzione nella vescica urinaria, dopo il suo inserimento attraverso l'uretra, dove funziona come dispositivo a permanenza a lungo termine per il drenaggio urinario continuo e il monitoraggio simultaneo della temperatura corporea centrale tramite il suo sensore di temperatura integrato, in genere durante o dopo un intervento chirurgico o in presenza di ostruzione o paralisi. | B |
73 | Ago transotturatorio, riutilizzabile | Uno strumento chirurgico manuale con una punta piramidale o conica affilata utilizzato per creare una puntura percutanea utilizzando l'approccio transotturatorio (ovvero i punti di inserimento sovrastano lo spazio otturatorio nella piega genitofemorale laterale alla vagina), per il posizionamento chirurgico di una benderella utilizzata nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo, che può essere associata a un prolasso. | B |
74 | Ago transvaginale, chirurgico | Uno strumento chirurgico manuale con una punta piramidale o conica affilata progettato per creare una puntura nella parete vaginale per il posizionamento chirurgico di una benderella tipicamente utilizzata nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo associata a prolasso della vescica. | B |
75 | Sistema di litotrisia a ultrasuoni | Un insieme di dispositivi progettati per utilizzare onde d'urto a ultrasuoni per la frammentazione intracorporea di calcoli presenti nei reni, nell'uretere e nella vescica. | B |
76 | Kit di pervietà ureterale | Una raccolta di dispositivi destinati ad assistere il trattamento di un uretere ostruito e ad aiutare a mantenere la pervietà ureterale attraverso l'orifizio naturale o l'accesso percutaneo. | B |
77 | Punzone per catetere da drenaggio uretrale | Uno strumento manuale progettato per praticare un piccolo foro (ad esempio di 0,3 mm di diametro) nell'estremità distale di un catetere di Foley chiuso (solitamente di misura 14,0 French o superiore) per formare un catetere di Foley con punta Council, consentendone il posizionamento su un filo guida o su un catetere ureterale. | B |
78 | Connettore della valvola del catetere uretrale o sovrapubico | Una piccola valvola sterile destinata a essere collegata a un catetere uretrale o sovrapubico per consentire il drenaggio o il riempimento intermittente della vescica (come alternativa al drenaggio continuo). | A |
79 | Sistema di misurazione urodinamica | Un insieme di dispositivi utilizzati per la diagnosi o lo studio avanzato della vescica. Viene utilizzato per identificare la causa di una minzione anomala, compresa l'incontinenza, ed è utile per la diagnosi, ad esempio, di malattie della vescica neurogena, incontinenza da sforzo, ostruzione delle vie urinarie o sfinteri spastici. | B |
Conclusione: Conformità dei dispositivi medici in India per le apparecchiature per urologia
Le informazioni sopra riportate sono in linea con la notifica numero 29/Misc./03/2020-DC (145) e MED-16014(12)/1/2024-eOffice per i prodotti per urologia. I produttori devono garantire che i loro prodotti siano conformi alle regole CDSCO aggiornate in materia di dispositivi medici in India. Contatta Morulaa per qualsiasi tipo di aiuto con la registrazione di dispositivi medici in India tramite e-mail o sito web.
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