Quadro normativo basato sul rischio per i dispositivi urologici nell'ambito delle leggi mediche indiane
Introduzione
I dispositivi medici urologici sono essenziali per la diagnosi, il trattamento e la gestione delle patologie urologiche. Questi dispositivi sono stati classificati in base alle Norme sui dispositivi medici del 2017 in India, garantendo che soddisfino gli standard di sicurezza e conformità normativa. La Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) suddivide la classificazione dei prodotti di urologia in India in diverse classi di rischio in base all'uso previsto e ai rischi associati, aiutando produttori e operatori sanitari a rispettare le necessarie linee guida.
L'India sta aggiornando le classificazioni esistenti basate sul rischio per i dispositivi medici
Secondo l'ultima notifica MED-16014(12)/1/2024-eOffice, emessa il 6 gennaio 2025, la CDSCO ha riesaminato la classificazione dei dispositivi medici urologici. Tuttavia, non vi sono cambiamenti nella classificazione rispetto alla precedente notifica 29/Misc./03/2020-DC (145). Mentre altre categorie di dispositivi medici hanno subito aggiornamenti, le apparecchiature urologiche rimangono classificate secondo le precedenti linee guida. Per visualizzare l'elenco completo delle classificazioni aggiornate per la classificazione dei dispositivi medici CDSCO, visita il documento.
Tabella: Classificazione delle apparecchiature urologiche CDSCO in India
La tabella seguente fornisce la classificazione delle apparecchiature urologiche secondo la classificazione dei dispositivi medici CDSCO in India. Poiché non vi sono cambiamenti in questa categoria, le classificazioni rimangono le stesse delle precedenti linee guida CDSCO.
N. prog. | Nome del dispositivo secondo le Norme sui dispositivi medici del 2017 in India | Uso previsto secondo la conformità dei dispositivi medici in India | Classe di rischio |
1 | Stent uretrale a metallo nudo, a breve termine | Un dispositivo tubolare sterile non bioassorbibile destinato a essere posizionato a breve termine (<= 30 giorni) nell'uretra per facilitare la pervietà uretrale e un flusso di urina senza ostacoli dalla vescica; è tipicamente usato per alleviare i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) dovuti all'iperplasia prostatica benigna (BPH). | C |
2 | Cestello per il recupero di calcoli biliari/urinari | Uno strumento manuale flessibile progettato per rimuovere calcoli biliari e/o urinari (calcoli della cistifellea e/o renali) dal corpo durante una procedura endoscopica. | B |
3 | Divaricatore del collo vescicale | Uno strumento chirurgico manuale di gastroenterologia-urologia con lame mobili appositamente progettate, destinato a separare e allargare il collo della vescica. Si tratta di un dispositivo riutilizzabile. | A |
4 | Stimolatore vibratorio per lo svuotamento della vescica | Un dispositivo portatile alimentato a batteria, destinato a essere usato a casa o in una struttura sanitaria da un paziente per aiutare a iniziare la minzione e facilitare lo svuotamento completo della vescica tramite l'applicazione di piccole vibrazioni meccaniche all'addome inferiore per promuovere il rilassamento dello sfintere uretrale. | B |
5 | Sacca indossabile per la raccolta dell'urina a estremità chiusa, non sterile | Una sacca flessibile in plastica non sterile progettata per collegarsi a un catetere urinario e per essere fissata alla gamba del paziente per raccogliere l'urina espulsa; non è progettata con un'apertura per il drenaggio dell'urina. | A |
6 | Sacca indossabile per la raccolta dell'urina a estremità chiusa, sterile | Una sacca flessibile in plastica sterile progettata per collegarsi a un catetere urinario e per essere fissata alla gamba del paziente per raccogliere l'urina espulsa; non è progettata con un'apertura per il drenaggio dell'urina. | A |
7 | Cistometro | Un dispositivo usato per esaminare la vescica, fornendo dati di misurazione relativi a pressione e volume. Questi dati saranno utilizzati per la valutazione diagnostica dei meccanismi neuromuscolari della vescica. | B |
8 | Sonda cistometrica a ultrasuoni | Un dispositivo che emette energia a ultrasuoni generata da un cistometro al fine di studiare la funzione vescicale misurando capacità vescicale, sensibilità, pressione e urina residua. | B |
9 | Elettrodo cistoscopico | Un conduttore elettrico sterile destinato a essere posto a contatto con la vescica per stimolarla e/o registrarne l'attività elettrica per un esame diagnostico. | B |
10 | Sistema di litotrissia elettroidraulica | Un insieme di dispositivi che utilizza onde d'urto indotte dal plasma per la frammentazione intracorporea di calcoli (calcoli) presenti nel rene, nell'uretere e nella vescica. | B |
11 | Sonda per sistema di litotrissia elettroidraulica/pneumatica, urinaria, monouso | Un dispositivo sterile, sottile, a forma di asta, destinato a essere usato come parte di un sistema di litotrissia intracorporea per trasmettere onde d'urto da sorgenti elettroidrauliche o pneumatiche direttamente a un calcolo nel tratto urinario (cioè reni, ureteri e vescica), fornendo una frammentazione ad alta velocità del calcolo in situ. | B |
12 | Sistema di litotrissia elettromeccanica, extracorporeo | Un insieme di dispositivi che disintegra in modo non invasivo i calcoli (cioè, i calcoli) inviando onde d'urto focalizzate dall'esterno del corpo prodotte da un generatore elettromeccanico. | B |
13 | Sistema di litotrissia elettromeccanica, intracorporeo | Un insieme di dispositivi progettati per creare onde d'urto tramite azione elettromeccanica per la frammentazione intracorporea dei calcoli (pietre) nel tratto urinario (cioè rene, uretere e vescica); i detriti risultanti possono essere rimossi attivamente o espulsi naturalmente in un secondo momento. | B |
14 | Catetere ureterale a fibre ottiche, riutilizzabile | Un tubo flessibile contenente un fascio di fibre ottiche che emette luce lungo tutta la sua lunghezza, destinato a essere inserito nell'uretere per l'illuminazione al fine di consentire la visualizzazione del percorso dell'uretere. Include inoltre una spina per il collegamento a una sorgente luminosa a fibre ottiche e un canale per l'irrigazione all'estremità prossimale. | B |
15 | Bougie uretrale filiforme | Uno strumento chirurgico manuale estremamente sottile, simile a un filo metallico, progettato per attraversare ed esplorare le stenosi uretrali e/o dilatare l'uretra, introdotto direttamente o attraverso un catetere uretrale opportunamente infilato. | B |
16 | Pinze flessibili endoscopiche per recupero di calcoli, riutilizzabili | Un dispositivo manuale flessibile destinato a essere inserito attraverso il canale operativo di un endoscopio flessibile compatibile per afferrare e rimuovere calcoli (ad es., calcoli del tratto urinario) o corpi estranei durante una procedura endoscopica. | B |
17 | Cistonefroscopio flessibile a fibre ottiche | Un endoscopio con una porzione inserita flessibile destinata all'esame visivo/trattamento della vescica, dell'uretra (inclusa la regione prostatica) e dei reni. | B |
18 | Cistoscopio flessibile a fibre ottiche | Un endoscopio con una porzione inserita flessibile destinata all'esame visivo e al trattamento della vescica e del tratto urinario. | B |
19 | Cistouretroscopio flessibile a fibre ottiche | Un endoscopio con una porzione inserita flessibile destinata all'esame visivo e al trattamento della vescica e dell'uretra, inclusa la regione prostatica. | B |
20 | Nefroscopio flessibile a fibre ottiche | Un endoscopio con una porzione inserita flessibile destinata all'esame visivo e al trattamento del rene. Viene inserito per via percutanea nella pelvi renale durante la nefroscopia. | B |
21 | Ureterorenoscopio flessibile a fibre ottiche | Un endoscopio con una porzione inserita flessibile destinata all'esame visivo e al trattamento dell'uretere e della pelvi renale. | B |
22 | Ureteroscopio flessibile a fibre ottiche | Un endoscopio con una porzione inserita flessibile destinata all'esame visivo e al trattamento dell'uretere (il tratto urinario superiore che collega il rene alla vescica). | B |
23 | Uretroscopio flessibile a fibre ottiche | Un endoscopio con una porzione inserita flessibile destinata all'esame visivo e al trattamento dell'uretra (il tubo muscolare che lascia la vescica urinaria per l'escrezione dell'urina). | B |
24 | Guaina ureterale flessibile/telescopio a fibre ottiche | Un insieme di dispositivi sterili destinato a funzionare come endoscopio flessibile per l'esame visivo e il trattamento di cavità/organi corporei accessibili tramite l'uretere per procedure cistoscopiche, nefroscopiche, laparoscopiche e ureteroscopiche. | B |
25 | Cistonefroscopio video flessibile | Un endoscopio con una porzione inserita flessibile destinata all'esame visivo/trattamento della vescica, dell'uretra (inclusa la regione prostatica) e dei reni. | B |
26 | Cistoscopio video flessibile, riutilizzabile | Un endoscopio con una porzione inserita flessibile destinata all'esame visivo e al trattamento della vescica e del tratto urinario mediante introduzione attraverso l'uretra. | B |
27 | Cistouretroscopio video flessibile | Un endoscopio con una porzione inserita flessibile destinata all'esame visivo e al trattamento della vescica e dell'uretra, inclusa la regione prostatica. | B |
28 | Nefroscopio video flessibile | Un endoscopio con una porzione inserita flessibile destinata all'esame visivo e al trattamento del rene. | B |
29 | Ureterorenoscopio video flessibile, riutilizzabile | Un endoscopio con una porzione inserita flessibile destinata all'esame visivo e al trattamento dell'uretere e della pelvi renale. | B |
30 | Ureteroscopio video flessibile, riutilizzabile | Un endoscopio con una porzione inserita flessibile destinata all'esame visivo e al trattamento dell'uretere (il tratto urinario superiore che collega il rene alla vescica). | B |
31 | Uretroscopio video flessibile | Un endoscopio con una porzione inserita flessibile destinata all'esame visivo e al trattamento dell'uretra (il tubo muscolare che lascia la vescica urinaria per l'escrezione dell'urina). | B |
32 | Catetere ureterale a uso generale | Un tubo flessibile progettato per essere introdotto negli ureteri attraverso un cistoscopio o un nefroscopio. | B |
33 | Sistema di litotrissia pneumatica manuale, urinario | Un insieme di dispositivi, tenuto dall'operatore, che utilizza onde d'urto balistiche create pneumaticamente per la frammentazione intracorporea di calcoli (calcoli) nel tratto urinario (cioè reni, ureteri e vescica) per la loro rimozione. | B |
34 | Sistema di analisi della funzionalità epatica | Un insieme di dispositivi alimentati dalla rete elettrica (CA) destinati a contribuire alla valutazione quantitativa della funzionalità epatica mediante la misurazione in vivo della concentrazione plasmatica e della clearance di una sostanza tracciante [ad es. verde di indocianina (ICG)] nella vascolarizzazione periferica a seguito di iniezione endovenosa. | B |
35 | Kit per la raccolta domiciliare di campioni fecali | Un insieme di dispositivi e materiali non sterili destinati a essere usati da un profano per raccogliere e inviare per posta un campione fecale (feci) a un laboratorio clinico per test diagnostici o finalità di screening (ad es. sangue occulto, citologia). | A |
36 | Sistema idraulico per il trattamento dell'incontinenza urinaria maschile | Un insieme di dispositivi impiantabili destinati a trattare l'incontinenza urinaria maschile applicando pressione per occludere parzialmente/completamente il collo della vescica e/o l'uretra, tipicamente dopo prostatectomia radicale o resezione transuretrale della prostata. | C |
37 | Porta del sistema idraulico per il trattamento dell'incontinenza urinaria maschile | Un componente impiantabile di un sistema idraulico per il trattamento dell'incontinenza urinaria maschile destinato a fornire accesso al cuscinetto gonfiabile del sistema (ad es. cuscino, pallone), per l'introduzione/rimozione intra- e/o postoperatoria di fluidi (ad es. soluzione salina). | C |
38 | Tubazione del sistema idraulico per il trattamento dell'incontinenza urinaria maschile | Un tratto di tubo impiantabile che funziona come componente di un sistema idraulico per il trattamento dell'incontinenza urinaria maschile e destinato a fornire il collegamento tra il cuscinetto gonfiabile del sistema (ad es. cuscino, pallone) e la porta del sistema, per l'introduzione/rimozione intra- e/o postoperatoria di fluidi (ad es. soluzione salina); è tipicamente realizzato in silicone e metallo. | C |
39 | Tappo della tubazione del sistema idraulico per il trattamento dell'incontinenza urinaria maschile | Un componente impiantabile di un sistema idraulico per il trattamento dell'incontinenza urinaria maschile destinato a sigillare la tubazione del sistema per prevenire fuoriuscite/perdite del suo contenuto quando l'introduzione/rimozione di fluidi da/verso il cuscinetto del sistema (ad es. cuscino, pallone) non è necessaria; è tipicamente realizzato in metallo. | C |
40 | Sensore/allarme per incontinenza | Un dispositivo elettronico alimentato elettricamente destinato a fornire un segnale acustico, visivo e/o tattile per avvisare il paziente o un caregiver quando una piccola quantità di urina e/o feci rilasciata in modo incontrollato viene rilevata da un meccanismo di rilevamento (ad es. un cuscinetto sensore o un rilevatore). | B |
41 | Protesi peniena gonfiabile | Un dispositivo sterile gonfiabile/sgonfiabile progettato con diversi componenti interconnessi destinati a essere impiantati chirurgicamente in un paziente con disfunzione erettile (DE) [comunemente nota come impotenza] al fine di ottenere tumescenza e rigidità peniena selettive adeguate per il rapporto vaginale | C |
42 | Kit per cateterizzazione uretrale intermittente, non sterile | Un insieme di dispositivi non sterili che include un catetere urologico (con o senza sacca per il drenaggio delle urine), un tappo e altri accessori correlati destinati all'autocateterismo urinario. | B |
43 | Kit per cateterizzazione uretrale intermittente, sterile | Un insieme di dispositivi sterili che include un catetere urologico (con o senza sacca per il drenaggio delle urine), un tappo e altri accessori correlati destinati all'autocateterismo urinario. | B |
44 | Catetere di drenaggio uretrale intermittente, antimicrobico | Un tubo sterile, flessibile o rigido, progettato per essere inserito ripetutamente attraverso l'uretra, tipicamente dall'utente (cioè autoapplicato), fino alla vescica urinaria per fornire un drenaggio urinario episodico a breve termine (rimosso dopo ogni svuotamento), tipicamente per un individuo che è fisiologicamente incapace di urinare. | B |
45 | Catetere di drenaggio uretrale intermittente, non sterile | Un tubo non sterile, flessibile o rigido, progettato per essere inserito ripetutamente attraverso l'uretra, tipicamente dall'utente (cioè autoapplicato), fino alla vescica urinaria per fornire un drenaggio urinario episodico a breve termine (rimosso dopo ogni svuotamento), tipicamente per un individuo che è fisiologicamente incapace di urinare. | B |
46 | Catetere di drenaggio uretrale intermittente, sterile | Un tubo sterile, flessibile o rigido, progettato per essere inserito ripetutamente attraverso l'uretra, tipicamente dall'utente (cioè autoapplicato), fino alla vescica urinaria per fornire un drenaggio urinario episodico a breve termine (rimosso dopo ogni svuotamento), tipicamente per un individuo che è fisiologicamente incapace di urinare. | B |
47 | Sistema di aspirazione per litotrissia intracorporea | Un insieme di dispositivi progettati per essere usati con un sistema di litotrissia intracorporea per evacuare, mediante aspirazione, il fluido di irrigazione contenente frammenti di calcoli urinari dai reni, dagli ureteri e dalla vescica durante la litotrissia. | B |
48 | Valvola/pompa intrauretrale | Un dispositivo sterile, non alimentato, destinato a essere inserito nell'uretra femminile per facilitare la minzione nelle pazienti con svuotamento incompleto della vescica dovuto a compromissione della contrattilità del detrusore (IDC) di origine neurologica. | B |
49 | Guida per fibra di litotrissia laser/aspirazione | Un dispositivo sterile destinato a essere inserito attraverso il canale operativo di un nefroscopio rigido durante la litotrissia laser per fungere da canale per l'inserimento della fibra laser di una guida del fascio laser (ad es. di un sistema laser chirurgico generale/multiplo) e per la rimozione dei detriti (ad es. liquido, frammenti di calcoli) quando collegato a una fonte di vuoto. | C |
50 | Sistema di litotrissia laser | Un insieme di dispositivi costituito da un ureteroscopio specializzato, un catetere resistente al laser e un laser dedicato progettato per la disintegrazione intracorporea dei calcoli ureterali (calcoli). | C |
51 | Litotritore | Uno strumento chirurgico manuale portatile progettato per la frantumazione meccanica dei calcoli renali (calcoli) nel tratto urinario e/o nella vescica | B |
52 | Sistema di analisi del deflusso urinario maschile | Un insieme di dispositivi alimentati dalla rete elettrica (CA) destinati a essere usati per misurare la portata urinaria e stimare la pressione vescicale iso-volumetrica negli uomini mediante l'uso di un manicotto penieno gonfiabile. In genere consiste in un computer dedicato e software applicativo, un'unità automatica di gonfiaggio/sgonfiaggio del manicotto, un manicotto penieno monouso e una cella/stand di misura del carico. | B |
53 | Bracciale del sistema di analisi del deflusso urinario maschile | Un bracciale gonfiabile non sterile che è un componente di un sistema di analisi del deflusso urinario maschile. | B |
54 | Guaina per catetere manometrico | Una guaina in polimero sintetico non sterile destinata a coprire/proteggere e prevenire la contaminazione di un catetere manometrico (incluso il catetere barostatico). | B |
55 | Catetere per sistema di ipertermia a microonde, ablazione prostatica, riutilizzabile | Un'asta sottile destinata a essere usata come parte di un sistema di ipertermia per trattare disturbi della prostata [ad es. cancro, iperplasia prostatica benigna (BPH), prostatite] mediante l'applicazione locale di calore da microonde. | C |
56 | Sistema di terapia a onde d'urto extracorporee per il pene | Un insieme mobile di dispositivi progettato per fornire una terapia a onde d'urto extracorporee a bassa intensità generata da spinterometro per trattare la disfunzione erettile (DE) [impotenza] al fine di riabilitare l'erezione peniena e una rigidità adeguata per il rapporto. | B |
57 | Applicatore del sistema di terapia a onde d'urto extracorporee per il pene | Un dispositivo portatile progettato per trasmettere onde d'urto a bassa intensità, generate da spinterometro (elettroidrauliche), da un generatore di terapia a onde d'urto extracorporee per il pene alla pelle del corpo del pene e ai crura del pene per trattare la disfunzione erettile (DE) [impotenza] al fine di riabilitare l'erezione peniena e una rigidità adeguata per il rapporto. | B |
58 | Urinale indossabile per il pene | Un dispositivo di drenaggio urinario non sterile, indossato esternamente, destinato a essere portato sopra il pene di un paziente maschio incontinente per convogliare l'urina, tramite un tubo, in una sacca di raccolta. È costituito da un dispositivo di attacco penieno per incontinenza urinaria (ad es. guaina o porta adesiva), tubazione e una sacca di raccolta dell'urina indossabile. | B |
59 | Urinale indossabile per pene/scroto | Un dispositivo di drenaggio urinario non sterile progettato per uomini con incontinenza e pene retratto che include un elemento frontale (un cono sagomato) destinato a contenere sia il pene sia lo scroto per formare una tenuta ermetica attorno ai genitali maschili. | B |
60 | Sistema di stimolazione elettrica per il controllo dell'incontinenza dell'orifizio perineale, telecomandato | Un insieme di dispositivi alimentati a batteria e controllati a distanza, progettati per l'esercizio intravaginale del pavimento pelvico per trattare l'incontinenza urinaria e altri problemi pelvici nelle donne (ad es. dolore pelvico e disfunzione sessuale) tramite l'applicazione di stimoli elettrici ai muscoli del pavimento pelvico. | C |
61 | Sistema di litotrissia piezoelettrica | Un insieme di dispositivi che disintegra in modo non invasivo i calcoli (cioè, i calcoli) inviando onde d'urto focalizzate dall'esterno del corpo prodotte da un generatore piezoelettrico. | C |
62 | Pieloscopio | Un endoscopio con una porzione inserita rigida destinata all'esame visivo e al trattamento della pelvi renale e dei calici maggiori o minori. | B |
63 | Cistoscopio rigido | Un endoscopio con una porzione inserita rigida destinata all'esame visivo e al trattamento della vescica e del tratto urinario. | B |
64 | Cistouretroscopio rigido | Un endoscopio con una porzione inserita rigida destinata all'esame visivo e al trattamento della vescica e dell'uretra, inclusa la regione prostatica. | B |
65 | Nefroscopio rigido | Un endoscopio con una porzione inserita rigida destinata all'esame visivo e al trattamento del rene. | B |
66 | Ureterorenoscopio rigido | Un endoscopio con una porzione inserita rigida o semirigida destinata all'esame visivo e al trattamento dell'uretere e della pelvi renale; alcuni tipi possono avere una punta flessibile all'estremità distale della porzione inserita. | B |
67 | Ureteroscopio rigido | Un endoscopio con una porzione inserita rigida destinata all'esame visivo e al trattamento dell'uretere (il tratto urinario superiore che collega il rene alla vescica). | B |
68 | Uretroscopio rigido | Un endoscopio con una porzione inserita rigida destinata all'esame visivo e al trattamento dell'uretra (il tubo muscolare che lascia la vescica urinaria per l'escrezione dell'urina). | B |
69 | Ureterorenoscopio video rigido | Un endoscopio sterile con una porzione inserita rigida o semirigida destinata all'esame visivo e al trattamento dell'uretere e della pelvi renale; alcuni tipi possono avere una punta flessibile all'estremità distale della porzione inserita. | B |
70 | Sistema di litotrissia a spinterometro | Un insieme di dispositivi che disintegra in modo non invasivo i calcoli (cioè, i calcoli) inviando onde d'urto focalizzate dall'esterno del corpo prodotte da un generatore a spinterometro. | B |
71 | Ago soprapubico, chirurgico, riutilizzabile | Uno strumento chirurgico manuale progettato con una punta piramidale o conica acuminata all'estremità distale per perforare per via percutanea la parete addominale inferiore e fornire accesso soprapubico per la riparazione chirurgica, tipicamente per posizionare una sling usata nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo femminile (SUI) associata a prolasso della vescica. | B |
72 | Catetere uretrale di drenaggio a permanenza con monitoraggio della temperatura | Un tubo sterile e flessibile con un palloncino gonfiabile sulla punta distale per il mantenimento nella vescica urinaria, dopo l'inserimento attraverso l'uretra, dove funziona come dispositivo a permanenza a lungo termine per il drenaggio urinario continuo e il monitoraggio simultaneo della temperatura corporea centrale tramite il suo sensore di temperatura integrato, tipicamente durante o dopo un intervento chirurgico o in presenza di ostruzione o paralisi. | B |
73 | Ago transotturatorio, riutilizzabile | Uno strumento chirurgico manuale con una punta piramidale o conica acuminata usato per creare una puntura percutanea mediante approccio transotturatorio (cioè, i punti di inserzione sovrastano lo spazio otturatorio nella piega genitofemorale laterale alla vagina), per il posizionamento chirurgico di una sling usata nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo (SUI), che può essere associata a un prolasso. | B |
74 | Ago transvaginale, chirurgico | Uno strumento chirurgico manuale con una punta piramidale o conica acuminata progettato per creare una puntura nella parete vaginale per il posizionamento chirurgico di una sling tipicamente usata nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) associata a prolasso della vescica. | B |
75 | Sistema di litotrissia a ultrasuoni | Un insieme di dispositivi progettati per usare onde d'urto ultrasoniche (US) per la frammentazione intracorporea di calcoli (calcoli) trovati nel rene, nell'uretere e nella vescica. | B |
76 | Kit per la pervietà ureterale | Un insieme di dispositivi destinati ad assistere il trattamento di un uretere ostruito e ad aiutare a mantenere la pervietà ureterale attraverso accesso da orifizio naturale o percutaneo . | B |
77 | Punch per catetere di drenaggio uretrale | Uno strumento manuale progettato per praticare un piccolo foro (ad es. diametro 0,3 mm) nell'estremità distale di un catetere Foley chiuso (di solito 14,0 French o più grande) per formare un "Council tip Foley catheter", consentendo di posizionarlo sopra una guida o un catetere ureterale. | B |
78 | Valvola-connettore per catetere uretrale/soprapubico | Una piccola valvola sterile destinata a essere collegata a un catetere uretrale e/o soprapubico per consentire il drenaggio/riempimento intermittente della vescica (in alternativa al drenaggio continuo). | A |
79 | Sistema di misurazione urodinamica | Un insieme di dispositivi usati per la diagnosi/lo studio avanzato della vescica. È usato per identificare la causa della minzione anomala, inclusa l'incontinenza, ed è utile per la diagnosi, ad esempio, di malattie della vescica neurogena, incontinenza da sforzo, ostruzione del tratto urinario o sfinteri spastici. | B |
Conclusione
Questo articolo si basa sulle notifiche 29/Misc./03/2020-DC (145) e MED-16014(12)/1/2024-eOffice, relative ai prodotti di urologia. I produttori dovrebbero continuare a conformarsi alle norme aggiornate CDSCO sui dispositivi medici in India, assicurando che i loro prodotti soddisfino tutti i requisiti normativi. Per assistenza con la registrazione dei dispositivi medici in India contatta Morulaa all'indirizzo [email protected] oppure visita il nostro sito web per gli ultimi aggiornamenti e indicazioni. Per framework tecnici simili, puoi anche trovare qui la relativa classificazione del rischio per Ostetricia e Ginecologia e Gastroenterologia.
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