Allègement fiscal du Conseil de la TPS : baisse des taux sur les dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro (DIV)

Notifications de la CDSCO concernant les modifications des taux de la GST : que doivent savoir les entreprises de fabrication, d'importation et de distribution ?

La Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) a récemment publié plusieurs notifications importantes après la décision du Conseil de la GST de réduire les taux d'imposition des médicaments, des dispositifs médicaux et des diagnostics. Ces notifications ont été publiées pour garantir que les taux d'imposition révisés soient répercutés sur le marché et que le patient en bénéficie. Voici les points clés à retenir :

Il n'y aura pas de réétiquetage urgent pour les stocks d'avant septembre :

Les produits lancés sur le marché avant le 22 septembre 2025 ne doivent pas obligatoirement être rappelés et réétiquetés. La conformité peut plutôt être assurée par des listes de prix révisées et une communication appropriée aux détaillants. [Voir la FAQ PIB 2]

Les listes de prix révisées doivent être publiées :

• Tous les fabricants de médicaments, de préparations et de dispositifs médicaux doivent faire les efforts nécessaires pour s'assurer que tous les acteurs de la chaîne jusqu'au niveau du détaillant respectent le nouveau prix de vente maximal recommandé à la suite de l'entrée en vigueur des taux révisés de la GST à compter du 22 septembre 2025.

• Les fabricants doivent également veiller à transmettre la liste des prix révisés suite aux nouveaux taux de la GST aux détaillants et aux autres acteurs de la chaîne et en informer le ministère.

• Les détaillants et les grossistes doivent également veiller à mettre à jour le système de facturation en fonction des nouveaux prix basés sur la GST à partir du 22 septembre 2025. [Se référer aux questions fréquemment posées de la FAQ PIB 2]

Autorisation d'autocollants pour les dispositifs médicaux :

Concernant les dispositifs médicaux de classe C et de classe D, la CDSCO a autorisé les fabricants et les importateurs à apposer un autocollant ou de nouvelles étiquettes sur les stocks déjà disponibles sur le marché afin d'afficher les nouveaux prix de vente maximaux recommandés. [Voir l'avis]

Période de grâce pour les anciens stocks

Les produits fabriqués ou importés avant la modification des taux de la GST peuvent être vendus sur le marché avec le nouveau prix de vente maximal recommandé affiché sur l'autocollant, le tampon ou l'étiquette. Cette pratique se poursuivra jusqu'au 31 décembre 2025 ou jusqu'à la vente des anciens stocks, selon la date qui survient en premier. 

Soumission de rapports aux autorités :

• De plus, le gouvernement de l'Inde, ministère des Finances (département des Recettes fiscales) a également publié un avis distinct indiquant la manière dont les informations tarifaires révisées doivent être fournies.

• Les entreprises doivent fournir des listes de prix révisées ou supplémentaires (selon le formulaire prescrit) aux distributeurs, aux détaillants, aux contrôleurs d'État des médicaments et aux autorités concernées. Il est important de garantir la clarté des prix de vente maximaux recommandés révisés.

• Parallèlement, les parties prenantes doivent déposer des rapports de conformité. Le premier rapport doit être déposé au plus tard le 30 septembre 2025 auprès du Conseil et envoyé par e-mail à l'adresse électronique concernée. Par la suite, des rapports mensuels doivent être déposés jusqu'en mars 2026 avant le 20 de chaque mois.

Pour en savoir plus sur les modifications des tranches de la GST et leur impact sur les dispositifs médicaux, les diagnostics in vitro et les médicaments vitaux, cliquez ici. Les informations ci-dessus sont à jour au 17 septembre 2025. Continuez à suivre cet espace pour toute autre mise à jour.

Taxe sur les produits et services (GST) :

L'une des réformes fiscales les plus importantes en Inde est la taxe sur les produits et services (GST) mise en œuvre en juillet 2017. Elle visait à remplacer le régime fiscal complexe impliquant à la fois les taxes centrales et étatiques par un système fiscal national unique.

Avant l'introduction de la GST, les entreprises payaient différents prélèvements tels que la TVA, les droits d'accise, la taxe sur les services et même les frais d'entrée. Par conséquent, les entreprises ont été confrontées à la nécessité de payer une taxe sur la taxe, ce qui a entraîné des dépenses supplémentaires pour les entreprises et les citoyens.

La GST a rendu le processus plus simple et plus uniforme puisque toutes les taxes ont été fusionnées en une seule. Ainsi, le processus de mise en conformité est devenu plus pratique pour les entreprises, tandis que les clients ont bénéficié de la transparence et de la réduction des dépenses supplémentaires.

La différence entre la GST et les types de taxes précédents réside dans le lieu où elle est perçue, ce qui signifie que les recettes de la GST vont à l'État du consommateur plutôt qu'à celui du producteur. De plus, le système comporte quatre tranches de base (5 %, 12 %, 18 % et 28 %), mais, avec la mise en œuvre des réformes de la GST de nouvelle génération de 2025, il y aura deux tranches à la place (deux taux généraux : 18 % et 5 %, plus une taxe spéciale de 40 % sur certains produits de démérite sélectionnés).

Dans le secteur de la santé, la GST est particulièrement importante car elle influence les prix des médicaments, des dispositifs médicaux et des services.

Comment les patients bénéficient-ils des réductions de la GST ?

Après avoir réduit la GST sur un médicament particulier de 12 % à zéro, la totalité de la taxe sera exclue du coût payé par le consommateur. Selon l'exemple, si un traitement nécessite ₹1,00,000, taxe comprise, il fallait auparavant payer ₹1,12,000 en raison de la GST de 12 %, mais maintenant après la réduction, il faut payer le même prix de ₹1,00,000.

En termes plus simples, les consommateurs économisent le montant total de la taxe, ce qui serait substantiel pour des médicaments coûteux comme les anticancéreux ou d'autres maladies rares. Les patients ont besoin de ces traitements de manière continue, et par conséquent, les économies seront rapides pour eux.

Gains du secteur de la santé grâce aux réductions de la GST :

Cela peut être attribué à la 56e réunion du Conseil de la GST, présidée par la ministre des Finances de l'Union de l'Inde, Nirmala Sitharaman, qui a introduit des changements importants dans le système fiscal indien. Dans le cadre des réformes de la GST de nouvelle génération de 2025, le Conseil a pris la décision de simplifier le régime fiscal existant en seulement deux tranches et de réduire considérablement les taxes dans divers secteurs.

L'un des secteurs qui en bénéficierait le plus est celui de la santé, où la GST a été abaissée sur les médicaments, les produits de diagnostic et les dispositifs médicaux.

Pourquoi est-ce important ?

Le secteur de la santé a fréquemment été confronté à des problèmes de dépenses personnelles élevées pour le patient. Avec la GST réduite ou supprimée sur les produits essentiels, les personnes touchées par le cancer, les maladies rares ou le traitement des maladies chroniques bénéficieront grandement d'économies substantielles.

D'autre part, la réduction des coûts des procédures de diagnostic, de l'oxygène, des outils chirurgicaux et même des fournitures médicales rend les soins préventifs abordables.

Les 7 piliers des réformes de la GST de nouvelle génération

Les piliers des réformes de la GST de nouvelle génération de 2025 comprennent sept piliers importants qui s'efforcent de simplifier le processus, de réduire les coûts de conformité et de créer un système fiscal convivial pour les citoyens et les entreprises. Cela représente la vision du gouvernement d'introduire une structure de la GST avancée et compétitive au niveau mondial.

1. Structure tarifaire simple

Les taux de la GST, qui comprenaient quatre tranches, ont été simplifiés en seulement deux tranches : 5 % et 18 %. Cela simplifie non seulement le processus de taxation, mais garantit que les biens essentiels tels que les médicaments et les produits de santé restent abordables.

2. Mise au point sur les secteurs essentiels

Les secteurs de la santé, de l'éducation et des assurances ont été prioritaires en réduisant les taxes sur les médicaments, les tests de diagnostic, les dispositifs médicaux et les primes d'assurance maladie.

2. Procédures de conformité plus simples

Certains de ces changements impliqueront un processus de déclaration simplifié, des remboursements plus rapides et moins de formulaires à remplir. Les petites entreprises, en particulier celles des secteurs de la technologie médicale et de la pharmacie, recevront 90 pour cent de remboursements provisionnels dans le cadre d'une structure tarifaire inversée.

4. Approche axée sur le numérique

Des efforts ont été faits pour numériser l'enregistrement, le processus de déclaration et la conformité de la GST. Des portails conviviaux et une validation des données en temps réel ont été mis en place.

5. Encouragement pour la fabrication nationale

Avec la réduction de la GST sur les dispositifs médicaux, les produits pharmaceutiques et les matières premières, le gouvernement a contribué à promouvoir l'initiative Make in India et a renforcé les chaînes d'approvisionnement dans des secteurs tels que la santé et le diagnostic.

6. Transparence et responsabilité

Des mesures ont été introduites pour accroître le suivi des transactions, réduire la fraude fiscale et parvenir à la parité entre les États. Ces mesures ont permis de renforcer la confiance des entreprises dans le système de la GST.

7. Compétitivité sur le marché mondial

La GST de l'Inde a été alignée sur les meilleures normes mondiales, ce qui facilitera la conduite des affaires en Inde pour les entreprises mondiales, tout en améliorant la réputation de l'Inde en tant que marché ouvert.

Impact sur les dispositifs médicaux, les DIV et les équipements

• Coût réduit des traitements pour les patients : Le coût des traitements deviendra moins cher dans les hôpitaux et les cliniques grâce à la réduction du taux de la GST pour les concentrateurs d'oxygène, les thermomètres et les instruments chirurgicaux, qui était auparavant de 12 % à 18 % et qui est désormais de 5 %.

• Des diagnostics abordables : Il y a une réduction du taux de la GST de 12 % à 5 % sur les kits de diagnostic et les réactifs (HSN 3822). Cela signifie qu'il y aurait une baisse du coût des tests de diagnostic de nature courante ainsi que spécialisée. Les réformes visent à faciliter le diagnostic précoce et la prévention des maladies les plus répandues comme le diabète, la tuberculose et le cancer.

• Impact positif sur le secteur du DIV : La baisse du taux de la GST et les remboursements provisionnels amélioreront les flux de trésorerie, stimuleront la production dans le cadre de l'initiative Make in India et augmenteront ainsi la disponibilité des dispositifs pour les patients chroniques comme les diabétiques grâce à la réduction du coût des systèmes de surveillance de la glycémie (glucomètres et bandelettes) et d'autres diagnostics in vitro.

• Aide pour les fabricants nationaux : De nombreux fabricants indiens de technologies médicales et de DIV sont confrontés à des structures tarifaires inversées coûteuses. Les réformes de la GST réduiront ce problème.

• Promouvoir l'adoption de technologies de pointe : Les équipements de radiologie et de radiothérapie, les appareils respiratoires, les appareils thérapeutiques, etc., qui coûtaient 18 %, sont désormais inclus dans la tranche des 5 %. Cela contribuera à accroître l'adoption de technologies avancées par les villes de niveau II et de niveau III.

• Amélioration de l'accessibilité des fournitures de base : Désormais, le coût des articles de base tels que les bandages, les gazes, les pansements stériles et les gants chirurgicaux diminuera pour les hôpitaux, ce qui réduira indirectement leurs coûts.

• Développement des pratiques vétérinaires et dentaires : Les instruments vétérinaires et dentaires, etc. sont également inclus dans la nouvelle tranche des 5 %.

• Exonération des primes d'assurance : Les primes d'assurance vie et santé sont également exonérées de la GST.

Voici un aperçu complet des taux révisés de la GST pour les médicaments, les outils de diagnostic, les dispositifs médicaux et les produits de santé essentiels.

Taux révisés de la GST sur les médicaments, les dispositifs médicaux et les produits de santé essentiels (en vigueur le 22 septembre 2025)

Cela indique que la structure de la GST favorise l'intérêt public et contribue au développement des industries, améliorant ainsi le statut international de l'Inde. Pour comprendre les processus plus en détail, consultez la page FAQ de la GST.

Outre les modifications concernant le secteur de la santé, des modifications ont été apportées aux taux de la GST de divers autres articles tels que les articles ménagers, les biens de consommation, les produits industriels, etc. La liste complète est présentée ci-dessous.

Conclusion

En particulier, les récentes modifications de la GST apportées en 2025 témoignent de la volonté du gouvernement indien de fournir un système de santé abordable et accessible en réduisant le coût des médicaments, des diagnostics et des dispositifs médicaux pour les consommateurs. Bien que cela se traduise par une réduction du coût des traitements, attirant ainsi davantage de touristes médicaux, toutes les entreprises souhaitant pénétrer ce marché doivent faire face à diverses questions réglementaires et autres liées à l'enregistrement et à l'importation de leurs produits.

C'est là que la société Morulaa peut s'avérer très utile. Morulaa dispose d'une vaste expérience dans les affaires réglementaires spécifiques à l'Inde, l'enregistrement auprès de la CDSCO, l'octroi de licences d'importation et la conformité pour les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro (DIV). Ainsi, grâce à l'aide de Morulaa, tout fabricant ou distributeur de matériel médical pourra s'implanter facilement et rapidement sur le marché indien.