Mises à jour du CDSCO sur les modifications des taux de TPS: ce que les fabricants, importateurs et fournisseurs doivent savoir ?
La Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) a récemment publié plusieurs avis importants à la suite de la décision du Conseil de la TPS de réduire les taux d'imposition sur les médicaments, les dispositifs médicaux et les diagnostics. Ces directives visent à garantir que les taux révisés soient correctement répercutés sur le marché et que les avantages profitent aux patients. Voici les principaux points à retenir pour les acteurs du secteur :
Pas de réétiquetage immédiat pour les stocks antérieurs à septembre
Les produits mis sur le marché avant le 22 septembre 2025 ne doivent pas obligatoirement être rappelés ou faire l'objet d'un réétiquetage / collage d'étiquettes. La conformité peut en revanche être assurée par des listes de prix mises à jour et une communication claire auprès des détaillants. [Se référer aux questions fréquemment posées du PIB-2 (FAQs-2)]
Les listes de prix révisées doivent être publiées
Tous les fabricants de médicaments, de formulations et de dispositifs médicaux doivent prendre les mesures nécessaires pour s'assurer que chaque maillon de la chaîne d'approvisionnement, jusqu'au niveau du détaillant, respecte le prix de vente au détail maximal (MRP) révisé sur la base des taux de TPS mis à jour et applicables à compter du 22 septembre 2025.
Par ailleurs, tous les fabricants sont tenus de partager la liste de prix mise à jour reflétant les nouveaux taux de TPS avec les détaillants et autres distributeurs de la chaîne d'approvisionnement, et d'en informer officiellement le ministère.
Les détaillants et grossistes ont également pour instruction de mettre à jour leurs dossiers de facturation et leurs logiciels afin de refléter les nouveaux prix ajustés de la TPS, à compter du 22 septembre 2025.[Se référer aux questions fréquemment posées du PIB-2 (FAQs-2)]
Autorisation d'étiquetage par autocollant pour les dispositifs médicaux
Pour les dispositifs médicaux de classe C et de classe D, le CDSCO a autorisé les fabricants et les importateurs à appliquer des autocollants ou des étiquettes mises à jour sur les stocks existants afin d'afficher les MRP révisés, offrant ainsi une option de conformité pratique. [Se référer à l'avis]
Période de grâce pour les anciens stocks
Les produits fabriqués ou importés avant la modification du taux de TPS peuvent rester sur le marché avec les MRP révisés indiqués à l'aide d'autocollants, de tampons ou d'étiquettes complémentaires. Cette tolérance est accordée jusqu'au 31 décembre 2025, ou jusqu'à ce que les anciens stocks soient entièrement vendus, selon la première de ces deux échéances. [Se référer à l'avis]
Soumission de rapports aux autorités
De plus, le Gouvernement de l'Inde, Ministère des Finances (Département des Revenus) a également publié un avis distinct précisant le format dans lequel les données de prix révisées doivent être fournies, normalisant davantage les exigences de conformité et de déclaration.
Les entreprises sont tenues d'émettre des listes de prix mises à jour ou supplémentaires (dans les formats de formulaires prescrits) et de les diffuser aux distributeurs, détaillants, contrôleurs d'État des médicaments et autorités compétentes, afin d'assurer la clarté des MRP révisés.
Dans le cadre du suivi, les parties prenantes doivent également fournir des rapports de conformité. Le premier rapport doit être soumis avant le 30 septembre 2025 au Conseil et envoyé par e-mail à l'adresse indiquée. Par la suite, des rapports mensuels doivent être soumis avant le 20 de chaque mois jusqu'en mars 2026.
Pour une description détaillée des modifications des tranches de TPS et de leur impact sur les dispositifs médicaux, les DIV et les médicaments vitaux, consultez cette page. Les détails fournis datent du 17 septembre 2025; n'hésitez pas à consulter cet espace pour suivre les futures évolutions.
La taxe sur les produits et services (TPS)
La taxe sur les produits et services (TPS), introduite en juillet 2017, est l'un des plus grands changements fiscaux de l'Inde. Son objectif principal était de remplacer l'amalgame complexe de taxes centrales et d'État par un système unique fonctionnant dans tout le pays.
Avant la TPS, les entreprises étaient soumises à de multiples prélèvements, notamment la TVA, les droits d'accise, la taxe sur les services et les taxes d'entrée. Cela signifiait souvent payer une « taxe sur la taxe », ce qui augmentait les coûts pour les entreprises comme pour les consommateurs.
La TPS a simplifié cela en regroupant tout sous une seule taxe uniforme. Cela a non seulement facilité la conformité pour les entreprises, mais a également contribué à créer un système plus juste et plus transparent, réduisant les coûts supplémentaires pour les consommateurs au quotidien.
Contrairement aux taxes précédentes, la TPS est prélevée sur le lieu de consommation, ce qui garantit que l'avantage revient à l'État du consommateur plutôt qu'à celui du producteur. Le système comprend quatre tranches principales (5 %, 12 %, 18 % et 28 %), bien que dans le cadre des nouvelles réformes de la TPS de nouvelle génération 2025, le Conseil s'oriente vers une structure plus simple à deux taux (deux taux généraux — 18 % et 5 % — plus une taxe spéciale de 40 % sur certains produits de démérite sélectionnés) pour une meilleure transparence et facilité d'utilisation.
Pour le secteur de la santé, la TPS joue un rôle crucial car les taxes ont un impact direct sur le prix des médicaments, des dispositifs médicaux et des services de diagnostic, ce qui affecte à la fois les patients et les prestataires de soins.
Comment les patients bénéficient-ils des baisses de la TPS ?
Dès lors que la TPS sur un médicament est ramenée de 12 % à zéro, la composante fiscale disparaît entièrement du paiement du client. Par exemple, si un traitement coûte 1 00 000 ₹ hors taxe, les patients devaient auparavant payer 1 12 000 ₹ avec une TPS de 12 %. Désormais, avec l'exonération, le montant payable revient à 1 00 000 ₹.
Cela signifie concrètement que les patients économisent la totalité de la part fiscale, ce qui peut être considérable pour les thérapies à coût élevé telles que les médicaments contre le cancer ou les traitements pour les maladies rares. Pour les personnes nécessitant un traitement régulier ou à long terme, ces économies s'accumulent rapidement, allégeant la charge financière des familles et améliorant l'accès aux soins essentiels.
Gains pour la santé découlant des baisses de la TPS
La 56e réunion du Conseil de la TPS, présidée par la ministre fédérale des Finances Nirmala Sitharaman, a apporté un changement majeur dans le cadre fiscal indien. Dans le cadre des réformes de la TPS de nouvelle génération 2025, le Conseil a approuvé un système simplifié à deux tranches et des réductions d'impôts de grande envergure dans des secteurs essentiels. Parmi les plus grands bénéficiaires figure le secteur de la santé, où la TPS a été réduite sur les médicaments vitaux, les diagnostics et les dispositifs médicaux.
Ces réformes, applicables à partir du 22 septembre 2025, sont conçues pour rendre les soins de santé plus abordables et accessibles tout en soutenant les industries pharmaceutiques et de technologies médicales nationales.
Pourquoi est-ce important ?
Le secteur de la santé a souvent été confronté à des difficultés liées à des dépenses directes élevées à la charge des patients. Avec une TPS réduite ou supprimée sur des articles critiques, les familles confrontées au cancer, aux maladies rares ou à des traitements chroniques bénéficieront d'un allègement financier significatif.
Dans le même temps, la réduction des taux sur les diagnostics, l'oxygène, les dispositifs chirurgicaux et même les fournitures médicales quotidiennes rend les soins de santé préventifs et primaires plus abordables.
Les 7 piliers de la nouvelle génération de réformes de la TPS
Les réformes de la TPS de nouvelle génération 2025 reposent sur sept piliers solides qui visent à simplifier le système, à réduire les coûts de conformité et à rendre la fiscalité plus favorable aux citoyens et aux entreprises. Ces piliers reflètent la vision du gouvernement d'un cadre de TPS moderne, transparent et compétitif à l'échelle mondiale.
Le système de tranches de TPS à quatre taux a été rationalisé en deux tranches principales — 5 % et 18 %. Cela rend la fiscalité plus facile à comprendre pour les entreprises et les citoyens, tout en garantissant que les articles essentiels comme les médicaments et les produits de santé restent abordables.
La santé, l'éducation et l'assurance ont reçu la priorité, avec des réductions d'impôts significatives sur les médicaments vitaux, les kits de diagnostic, le matériel médical et les primes d’assurance maladie. Cela garantit que le bien-être public reste au cœur des réformes de la TPS.
Les réformes introduisent des déclarations simplifiées, des remboursements plus rapides et une réduction de la paperasse. Les petites entreprises, en particulier dans les technologies médicales et de la pharmacie, bénéficieront de remboursements provisoires à hauteur de 90 % en cas de structure tarifaire inversée, ce qui améliorera leur trésorerie.
Un élan a été donné en faveur d'une numérisation de bout en bout des enregistrements, des déclarations de revenus et de la conformité. Cela comprend des portails conviviaux et une validation des données en temps réel, facilitant ainsi la gestion de la TPS pour les contribuables de toutes tailles.
En abaissant la TPS sur les dispositifs médicaux, les produits pharmaceutiques et les intrants industriels, le gouvernement encourage l'initiative Make in India et renforce les chaînes d'approvisionnement locales dans des secteurs critiques comme la santé et le diagnostic.
Les réformes comprennent des mécanismes plus solides pour suivre les transactions, prévenir l'évasion fiscale et assurer la cohérence entre les États. Cela renforce la confiance des entreprises et des investisseurs dans le système de TPS.
La TPS de l'Inde est alignée sur les meilleures pratiques internationales, ce qui facilite les activités des entreprises mondiales dans le pays tout en renforçant l'image de l'Inde en tant que marché transparent et prévisible. |
Impact sur les dispositifs médicaux, les DIV et les équipements
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Voici un aperçu complet des taux de TPS révisés pour les médicaments, les outils de diagnostic, les dispositifs médicaux et les produits de santé essentiels.
Taux de TPS révisés sur les médicaments, dispositifs médicaux et produits de santé essentiels (en vigueur au 22 septembre 2025)
N° d'ordre | Description | Nom du médicament | TPS précédente | Nouvelle TPS | Code HSN |
1 | Médicaments et remèdes vitaux (3) - Cancer, maladies rares, maladies chroniques graves : de 5 % à 0 % (Nul) | Agalsidase bêta | 5 % | NUL | Chapitre 30 |
2 | Imiglucérase | 5 % | NUL | Chapitre 30 | |
3 | Eptacog alfa (facteur de coagulation VIIa recombinant activé) | 5 % | NUL | Chapitre 30 | |
1 | Médicaments et remèdes vitaux (33) : Situations critiques générales de 12 % à 0 % (Nul) | Onasemnogene abeparvovec | 12 % | NUL | Chapitre 30 |
2 | Asciminib | 12 % | NUL | Chapitre 30 | |
3 | Mépolizumab | 12 % | NUL | Chapitre 30 | |
4 | Irinotécan liposomal pégylé | 12 % | NUL | Chapitre 30 | |
5 | Daratumumab | 12 % | NUL | Chapitre 30 | |
6 | Daratumumab (sous-cutané) | 12 % | NUL | Chapitre 30 | |
7 | Teclistamab | 12 % | NUL | Chapitre 30 | |
8 | Amivantamab | 12 % | NUL | Chapitre 30 | |
9 | Alectinib | 12 % | NUL | Chapitre 30 | |
10 | Risdiplam | 12 % | NUL | Chapitre 30 | |
11 | Obinutuzumab | 12 % | NUL | Chapitre 30 | |
12 | Polatuzumab védotine | 12 % | NUL | Chapitre 30 | |
13 | Entrectinib | 12 % | NUL | Chapitre 30 | |
14 | Atézolizumab | 12 % | NUL | Chapitre 30 | |
15 | Spésolimab | 12 % | NUL | Chapitre 30 | |
16 | Vélaglucérase alfa | 12 % | NUL | Chapitre 30 | |
17 | Agalsidase alfa | 12 % | NUL | Chapitre 30 | |
18 | Rurioctocog alfa pégol | 12 % | NUL | Chapitre 30 | |
19 | Idursulfase | 12 % | NUL | Chapitre 30 | |
20 | Alglucosidase alfa | 12 % | NUL | Chapitre 30 | |
21 | Laronidase | 12 % | NUL | Chapitre 30 | |
22 | Olipudase alfa | 12 % | NUL | Chapitre 30 | |
23 | Tépotinib | 12 % | NUL | Chapitre 30 | |
24 | Avelumab | 12 % | NUL | Chapitre 30 | |
25 | Emicizumab | 12 % | NUL | Chapitre 30 | |
26 | Bélumosudil | 12 % | NUL | Chapitre 30 | |
27 | Miglustat | 12 % | NUL | Chapitre 30 | |
28 | Velmanase alfa | 12 % | NUL | Chapitre 30 | |
29 | Alirocumab | 12 % | NUL | Chapitre 30 | |
30 | Évolocumab | 12 % | NUL | Chapitre 30 | |
31 | Bitartrate de cystéamine | 12 % | NUL | Chapitre 30 | |
32 | Injection d'inhibiteur de la C1-estérase | 12 % | NUL | Chapitre 30 | |
33 | Inclisiran | 12 % | NUL | Chapitre 30 | |
1 | Équipements et fournitures médicales – TPS réduite de 12 % → 5 % | Ouates, gazes, bandes, pansements, sparadraps, cataplasmes, etc. (imprégnés ou recouverts de substances pharmaceutiques ou conditionnés pour la vente au détail à des fins médicales, chirurgicales, dentaires ou vétérinaires) | 12 % | 5 % | 3005 |
2 | Préparations et articles pharmaceutiques spécifiés dans la note 4 du Ch. 30 (par exemple, catguts chirurgicaux stériles, ligatures stériles, adhésifs tissulaires, tentes de laminaires, hémostatiques, barrières anti-adhérences, déchets pharmaceutiques) – autres que les contraceptifs et les appareils d'ostomie | 12 % | 5 % | 3006 | |
3 | Tous les kits et réactifs de diagnostic | 12 % | 5 % | 3822 | |
4 | Gants chirurgicaux en caoutchouc / gants d'examen médical en caoutchouc | 12 % | 5 % | 4015 | |
5 | Système de surveillance de la glycémie (glucomètre) et bandelettes de test | 12 % | 5 % | 90 (tout chapitre) | |
6 | Dispositif d'occlusion du canal artériel persistant / de la communication interauriculaire | 12 % | 5 % | 90 (tout chapitre) | |
7 | Lunettes de correction de la vue et lunettes de protection | 12 % | 5 % | 9004 | |
8 | Instruments et appareils pour la médecine, la chirurgie, l'art dentaire ou l'art vétérinaire (y compris les appareils de scintigraphie, autres appareils électromédicaux et appareils pour l'examen de la vue) | 12 % | 5 % | 9018 | |
9 | Appareils de mécanothérapie, appareils de massage, de psychotechnie, d'ozonothérapie, d'oxygénothérapie, d'aérosolthérapie, appareils respiratoires de réanimation et autres appareils de thérapie respiratoire | 12 % | 5 % | 9019 | |
10 | Autres appareils respiratoires et masques à gaz (à l'exclusion des masques de protection sans mécanisme ni filtre amovible) | 12 % | 5 % | 9020 | |
11 | Appareils utilisant les rayons X ou les radiations alpha, bêta ou gamma (y compris les appareils de radiographie ou de radiothérapie, les tubes à rayons X, les générateurs, les pupitres, tables, fauteuils et écrans de commande, de traitement ou d'examen) | 12 % | 5 % | 9022 | |
1 | Réduction de la TPS de 18 % → 5 % sur les appareils et dispositifs médicaux | Instruments et appareils pour analyses physiques ou chimiques (par exemple polarimètres, spectromètres, analyseurs de gaz ou de fumées, appareils d'électrophorèse, calorimètres, viscosimètres) – spécifiquement lorsqu'ils sont utilisés à des fins médicales, chirurgicales ou de diagnostic | 18 % | 5 % | 9027 |
2 | Thermomètres médicaux, chirurgicaux, dentaires et vétérinaires | 18 % | 5 % | 9025 | |
1 | Réduction de la TPS sur tous les autres médicaments et substances pharmaceutiques (12 % → 5 %) | Médicaments (non présentés sous forme de doses mesurées ni conditionnés pour la vente au détail, par exemple formulations en vrac à usage thérapeutique ou prophylactique) | 12 % | 5 % | 3003 |
2 | Médicaments (présentés sous forme de doses mesurées ou conditionnés pour la vente au détail, y compris : allopathie, Ayurveda, Unani, Siddha, Homéopathie, etc.) | 12 % | 5 % | 3004 | |
3 | Sang animal préparé en vue d'usages thérapeutiques, prophylactiques ou de diagnostics ; sérums spécifiques, autres fractions du sang et produits immunologiques modifiés, obtenus ou non par voie biotechnologique ; vaccins, toxines, cultures de micro-organismes (à l'exclusion des levures) et produits similaires | 12 % | 5 % | 3002 | |
4 | Préparations et articles pharmaceutiques (autres que les contraceptifs et les appareils d'ostomie, déjà exonérés) | 12 % | 5 % | 3006 (parties) | |
1 | Autres produits de santé essentiels | Oxygène médical | 12–18 % | 5 % | 2804 |
2 | Instruments et appareils pour usages médicaux, chirurgicaux, dentaires ou vétérinaires pour analyses physiques ou chimiques. | 12–18 % | 5 % | 9021 |
Toutes ces mesures traduisent une structure de TPS qui privilégie le bien-être public, encourage la croissance industrielle et renforce le positionnement international de l'Inde. Pour explorer les démarches en détail, reportez-vous aux questions fréquemment posées officielles sur la TPS (FAQs).
En dehors des changements clés liés à la santé, le Conseil a également révisé les taux de TPS pour une série d'autres catégories, telles que les produits de première nécessité, les biens de consommation et les matériaux industriels. La liste détaillée est présentée ici.
Conclusion
Les réformes de la TPS de 2025 mettent en évidence la volonté du gouvernement de créer un système de santé abordable et inclusif en allégeant les coûts des médicaments, des diagnostics et des dispositifs médicaux. Ces baisses d'impôts devraient réduire le coût global des soins, au bénéfice des patients locaux tout en attirant davantage de touristes médicaux internationaux. Bien que ces mesures réduisent la charge fiscale, les entreprises qui pénètrent sur le marché indien doivent toujours faire face à des processus complexes d'approbations réglementaires, d'enregistrements de produits et de procédures d'importation pour s'assurer de leur conformité.
C'est là que Morulaa Company joue un rôle essentiel. Grâce à son expertise des parcours réglementaires spécifiques à l'Inde, de l'enregistrement auprès du CDSCO, des licences d'importation et de la conformité pour les dispositifs médicaux et le diagnostic in vitro (DIV), Morulaa aide les fabricants et les distributeurs à simplifier leur accès au marché. En proposant un accompagnement de bout en bout — de la documentation et des validations jusqu'aux dédouanements à l'importation —, elle garantit que les innovations médicales mondiales parviennent aux patients indiens plus rapidement et plus efficacement.
Ensemble, l'allègement de la TPS et l'accompagnement réglementaire professionnel ouvrent la voie à un écosystème de santé plus accessible, abordable et axé sur l'innovation en Inde.
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