Introducción: Clasificación de equipos de urología en India
Los dispositivos médicos de urología son esenciales para el diagnóstico, tratamiento y gestión de las afecciones urológicas. Estos dispositivos se han clasificado en las Normas sobre dispositivos médicos de 2017 en India, garantizando que cumplan las normas de seguridad y conformidad reglamentaria. La Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) categoriza la clasificación de productos de urología en India en diferentes clases de riesgo según su uso previsto y los riesgos asociados, ayudando a fabricantes y profesionales sanitarios a cumplir las directrices necesarias.
India está actualizando las clasificaciones basadas en el riesgo existentes para los dispositivos médicos
Según la última notificación MED-16014(12)/1/2024-eOffice, emitida el 6 de enero de 2025, CDSCO ha revisado la clasificación de los dispositivos médicos de urología. Sin embargo, no hay cambios en la clasificación con respecto a la notificación anterior 29/Misc./03/2020-DC (145).
Aunque otras categorías de dispositivos médicos han experimentado actualizaciones, los equipos de urología siguen clasificados según las directrices anteriores. Para ver la lista completa de clasificaciones actualizadas para otras categorías de dispositivos médicos, visite el enlace al documento oficial.
Tabla: Clasificación de equipos de urología de CDSCO en India
La siguiente tabla proporciona la clasificación de los equipos de urología según la clasificación de dispositivos médicos de CDSCO en India. Dado que no hay cambios en esta categoría, las clasificaciones siguen siendo las mismas que en las directrices anteriores de CDSCO.
N.º | Nombre del dispositivo según las Normas sobre dispositivos médicos de 2017 en India | Uso previsto según el cumplimiento de dispositivos médicos en India | Clase de riesgo |
1 | Stent uretral de metal desnudo, a corto plazo | Un dispositivo tubular estéril no bioabsorbible destinado a colocarse a corto plazo (<= 30 días) en la uretra para facilitar la permeabilidad uretral y un flujo de orina sin obstrucción desde la vejiga; suele utilizarse para aliviar los síntomas del tracto urinario inferior (LUTS) debidos a la hiperplasia prostática benigna (HPB). | C |
2 | Cesta de extracción de cálculos biliares/urinarios | Un instrumento manual flexible diseñado para extraer cálculos biliares y/o urinarios (cálculos de la vesícula biliar y/o renales) del cuerpo durante un procedimiento endoscópico. | B |
3 | Separador del cuello vesical | Un instrumento quirúrgico manual de gastroenterología-urología con hojas móviles especialmente diseñadas para separar y expandir el cuello de la vejiga. Es un dispositivo reutilizable. | A |
4 | Estimulador vibratorio para el vaciado vesical | Un dispositivo portátil, alimentado por batería, destinado a ser utilizado en el hogar o en un centro sanitario por un paciente para ayudar a iniciar la micción y facilitar el vaciado completo de la vejiga mediante la aplicación de pequeñas vibraciones mecánicas en la parte inferior del abdomen para promover la relajación del esfínter uretral. | B |
5 | Bolsa de recogida de orina de uso externo con extremo cerrado, no estéril | Una bolsa flexible de plástico no estéril diseñada para conectarse a un catéter urinario y sujetarse a la pierna del paciente para recoger la orina expulsada; no está diseñada con una abertura para el drenaje de la orina. | A |
6 | Bolsa de recogida de orina de uso externo con extremo cerrado, estéril | Una bolsa flexible de plástico estéril diseñada para conectarse a un catéter urinario y sujetarse a la pierna del paciente para recoger la orina expulsada; no está diseñada con una abertura para el drenaje de la orina. | A |
7 | Cistómetro | Un dispositivo utilizado para examinar la vejiga, proporcionando datos de medición sobre presión y volumen. Estos datos se utilizarán para la evaluación diagnóstica de los mecanismos neuromusculares de la vejiga. | B |
8 | Sonda de cistómetro, ultrasónica | Un dispositivo que emite energía ultrasónica generada por un cistómetro con el fin de estudiar la función vesical mediante la medición de la capacidad vesical, la sensibilidad, la presión y la orina residual. | B |
9 | Electrodo cistoscópico | Un conductor eléctrico estéril destinado a ponerse en contacto con la vejiga para estimularla y/o registrar su actividad eléctrica para el examen diagnóstico. | B |
10 | Sistema de litotricia electrohidráulica | Un conjunto de dispositivos que utiliza ondas de choque inducidas por plasma para la fragmentación intracorpórea de cálculos encontrados en el riñón, el uréter y la vejiga. | B |
11 | Sonda del sistema de litotricia electrohidráulica/neumática, urinaria, de un solo uso | Un dispositivo estéril, delgado y con forma de varilla destinado a utilizarse como parte de un sistema de litotricia intracorpórea para transmitir ondas de choque desde fuentes electrohidráulicas o neumáticas directamente a un cálculo en el tracto urinario (es decir, riñones, uréteres y vejiga), proporcionando una fragmentación de alta velocidad del cálculo en situ. | B |
12 | Sistema de litotricia electromecánica, extracorpóreo | Un conjunto de dispositivos que desintegra de forma no invasiva los cálculos mediante el envío de ondas de choque focalizadas desde fuera del cuerpo producidas por un generador electromecánico. | B |
13 | Sistema de litotricia electromecánica, intracorpóreo | Un conjunto de dispositivos diseñados para crear ondas de choque mediante acción electromecánica para la fragmentación intracorpórea de cálculos en el tracto urinario (es decir, riñón, uréter y vejiga); los restos resultantes pueden retirarse activamente o expulsarse por medios naturales en una fecha posterior. | B |
14 | Catéter ureteral de fibra óptica, reutilizable | Un tubo flexible que contiene un haz de fibra óptica que emite luz a lo largo de toda su longitud, destinado a insertarse en el uréter para iluminar y permitir ver el trayecto del uréter. También incluye un conector para acoplarlo a una fuente de luz de fibra óptica y un puerto para irrigación en su extremo proximal. | B |
15 | Bougie uretral filiforme | Un instrumento quirúrgico manual extremadamente fino, similar a un alambre, diseñado para atravesar y explorar estenosis uretrales y/o dilatar la uretra, introducido directamente o a través de un catéter uretral adecuadamente enhebrado. | B |
16 | Pinzas endoscópicas flexibles para extracción de cálculos, reutilizables | Un dispositivo manual flexible destinado a insertarse a través del canal de trabajo de un endoscopio flexible compatible para sujetar y extraer cálculos (p. ej., cálculos del tracto urinario) o cuerpos extraños durante un procedimiento endoscópico. | B |
17 | Cistonefroscopio flexible de fibra óptica | Un endoscopio con una porción flexible insertable destinado al examen visual/tratamiento de la vejiga, la uretra (incluida la región prostática) y los riñones. | B |
18 | Cistoscopio flexible de fibra óptica | Un endoscopio con una porción flexible insertable destinado al examen visual y tratamiento de la vejiga y el tracto urinario. | B |
19 | Cistouretroscopio flexible de fibra óptica | Un endoscopio con una porción flexible insertable destinado al examen visual y tratamiento de la vejiga y la uretra, incluida la región prostática. | B |
20 | Nefroscopio flexible de fibra óptica | Un endoscopio con una porción flexible insertable destinado al examen visual y tratamiento del riñón. Se introduce percutáneamente en la pelvis renal durante la nefroscopia. | B |
21 | Ureterorrenoscopio flexible de fibra óptica | Un endoscopio con una porción flexible insertable destinado al examen visual y tratamiento del uréter y la pelvis renal. | B |
22 | Ureteroscopio flexible de fibra óptica | Un endoscopio con una porción flexible insertable destinado al examen visual y tratamiento del uréter (el tracto urinario superior que conecta el riñón con la vejiga). | B |
23 | Uretroscopio flexible de fibra óptica | Un endoscopio con una porción flexible insertable destinado al examen visual y tratamiento de la uretra (el tubo muscular que sale de la vejiga urinaria para la excreción de orina). | B |
24 | Vaina ureteral flexible/telescopio de fibra óptica | Un conjunto de dispositivos estéril destinado a funcionar como un endoscopio flexible para el examen visual y tratamiento de cavidades/órganos corporales que pueden accederse a través del uréter para procedimientos cistoscópicos, nefroscópicos, laparoscópicos y ureteroscópicos. | B |
25 | Cistonefroscopio flexible de video | Un endoscopio con una porción flexible insertable destinado al examen visual/tratamiento de la vejiga, la uretra (incluida la región prostática) y los riñones. | B |
26 | Cistoscopio flexible de video, reutilizable | Un endoscopio con una porción flexible insertable destinado al examen visual y tratamiento de la vejiga y el tracto urinario mediante introducción a través de la uretra. | B |
27 | Cistouretroscopio flexible de video | Un endoscopio con una porción flexible insertable destinado al examen visual y tratamiento de la vejiga y la uretra, incluida la región prostática. | B |
28 | Nefroscopio flexible de video | Un endoscopio con una porción flexible insertable destinado al examen visual y tratamiento del riñón. | B |
29 | Ureterorrenoscopio flexible de video, reutilizable | Un endoscopio con una porción flexible insertable destinado al examen visual y tratamiento del uréter y la pelvis renal. | B |
30 | Ureteroscopio flexible de video, reutilizable | Un endoscopio con una porción flexible insertable destinado al examen visual y tratamiento del uréter (el tracto urinario superior que conecta el riñón con la vejiga). | B |
31 | Uretroscopio flexible de video | Un endoscopio con una porción flexible insertable destinado al examen visual y tratamiento de la uretra (el tubo muscular que sale de la vejiga urinaria para la excreción de orina). | B |
32 | Catéter ureteral de uso general | Un tubo flexible diseñado para su introducción en los uréteres a través de un cistoscopio o nefroscopio. | B |
33 | Sistema de litotricia neumática manual, urinaria | Un conjunto de dispositivos, sostenido por el operador, que utiliza ondas de choque balísticas creadas neumáticamente para la fragmentación intracorpórea de cálculos en el tracto urinario (es decir, riñones, uréteres y vejiga) para su extracción. | B |
34 | Sistema de análisis de la función hepática | Un conjunto de dispositivos alimentados por la red eléctrica (CA) destinados a ayudar en la evaluación cuantitativa de la función hepática mediante la medición in vivo de la concentración plasmática y el aclaramiento de una sustancia trazadora [p. ej., verde de indocianina (ICG)] en la vasculatura periférica tras inyección intravenosa. | B |
35 | Kit doméstico de recogida de muestras fecales | Un conjunto de dispositivos y materiales no estériles destinado a ser utilizado por una persona no profesional para recoger y enviar por correo una muestra fecal (heces) a un laboratorio clínico para pruebas diagnósticas o de cribado (p. ej., sangre oculta, citología). | A |
36 | Sistema hidráulico de tratamiento de la incontinencia urinaria masculina | Un conjunto de dispositivos implantables destinado a tratar la incontinencia urinaria masculina aplicando presión para ocluir parcial o completamente el cuello vesical y/o la uretra, normalmente después de una prostatectomía radical o de una resección transuretral de la próstata. | C |
37 | Puerto del sistema hidráulico de tratamiento de la incontinencia urinaria masculina | Un componente implantable de un sistema hidráulico de tratamiento de la incontinencia urinaria masculina destinado a proporcionar acceso a la almohadilla inflable del sistema (p. ej., cojín, balón), para la introducción/retirada intraoperatoria y/o posoperatoria de líquido (p. ej., solución salina). | C |
38 | Tubo del sistema hidráulico de tratamiento de la incontinencia urinaria masculina | Un tramo implantable de tubo que funciona como componente de un sistema hidráulico de tratamiento de la incontinencia urinaria masculina y destinado a proporcionar conexión entre la almohadilla inflable del sistema (p. ej., cojín, balón) y el puerto del sistema, para la introducción/retirada intraoperatoria y/o posoperatoria de líquido (p. ej., solución salina); suele estar hecho de silicona y metal. | C |
39 | Tapón del tubo del sistema hidráulico de tratamiento de la incontinencia urinaria masculina | Un componente implantable de un sistema hidráulico de tratamiento de la incontinencia urinaria masculina destinado a sellar el tubo del sistema para evitar el derrame/fuga de su contenido cuando no es necesaria la introducción/retirada de líquido hacia/desde la almohadilla del sistema (p. ej., cojín, balón); suele estar hecho de metal. | C |
40 | Sensor/alarma de incontinencia | Un dispositivo electrónico alimentado eléctricamente destinado a proporcionar una señal audible, visual y/o táctil para alertar al paciente o a un cuidador cuando se detecta una pequeña cantidad de orina y/o heces liberadas involuntariamente mediante un mecanismo sensor (p. ej., una almohadilla sensor o detector). | B |
41 | Prótesis peneana inflable | Un dispositivo estéril inflable/desinflable diseñado con varios componentes interconectados destinado a implantarse quirúrgicamente en un paciente con disfunción eréctil (DE) [comúnmente conocida como impotencia] con el fin de lograr una tumescencia y rigidez peneanas selectivas adecuadas para la relación sexual vaginal | C |
42 | Kit de cateterización uretral intermitente, no estéril | Un conjunto de dispositivos no estériles que incluye un catéter urológico (con o sin bolsa de drenaje de orina), un tapón y otros accesorios relacionados destinados a la autocateterización urinaria. | B |
43 | Kit de cateterización uretral intermitente, estéril | Un conjunto de dispositivos estériles que incluye un catéter urológico (con o sin bolsa de drenaje de orina), un tapón y otros accesorios relacionados destinados a la autocateterización urinaria. | B |
44 | Catéter urinario uretral intermitente de drenaje, antimicrobiano | Un tubo estéril, flexible o rígido, diseñado para insertarse repetidamente a través de la uretra, normalmente por el propio usuario (es decir, de autoinserción), hasta la vejiga urinaria para proporcionar drenaje urinario episódico a corto plazo (retirado después de cada micción), normalmente para una persona que es fisiológicamente incapaz de orinar. | B |
45 | Catéter urinario uretral intermitente de drenaje, no estéril | Un tubo no estéril, flexible o rígido, diseñado para insertarse repetidamente a través de la uretra, normalmente por el propio usuario (es decir, de autoinserción), hasta la vejiga urinaria para proporcionar drenaje urinario episódico a corto plazo (retirado después de cada micción), normalmente para una persona que es fisiológicamente incapaz de orinar. | B |
46 | Catéter urinario uretral intermitente de drenaje, estéril | Un tubo estéril, flexible o rígido, diseñado para insertarse repetidamente a través de la uretra, normalmente por el propio usuario (es decir, de autoinserción), hasta la vejiga urinaria para proporcionar drenaje urinario episódico a corto plazo (retirado después de cada micción), normalmente para una persona que es fisiológicamente incapaz de orinar. | B |
47 | Sistema de aspiración para litotricia intracorpórea | Un conjunto de dispositivos diseñado para utilizarse con un sistema de litotricia intracorpórea para evacuar, por aspiración, el fluido de irrigación que contiene fragmentos de cálculos urinarios de los riñones, uréteres y vejiga durante la litotricia. | B |
48 | Válvula/bomba intrauretral | Un dispositivo estéril, no accionado por energía, destinado a insertarse en la uretra femenina para facilitar la micción en pacientes con vaciado incompleto de la vejiga debido a contractilidad detrusora deteriorada (IDC) de origen neurológico. | B |
49 | Guía de fibra/aspiración para litotricia láser | Un dispositivo estéril destinado a insertarse a través del canal de trabajo de un nefroscopio rígido durante la litotricia láser para funcionar como un canal para la inserción de la fibra láser de una guía de haz láser (p. ej., de un sistema láser quirúrgico general/múltiple), y para la retirada de residuos (p. ej., líquido, fragmentos de cálculos) cuando se conecta a una fuente de vacío. | C |
50 | Sistema de litotricia láser | Un conjunto de dispositivos compuesto por un ureteroscopio especializado, un catéter resistente al láser y un láser específico diseñado para la desintegración intracorpórea de cálculos ureterales. | C |
51 | Litotritor | Un instrumento quirúrgico manual portátil diseñado para la trituración mecánica de cálculos renales en el tracto urinario y/o la vejiga | B |
52 | Sistema de análisis del flujo urinario masculino | Un conjunto de dispositivos alimentados por la red eléctrica (CA) destinado a medir el flujo de orina y estimar la presión vesical isovolumétrica en varones mediante el uso de un manguito peneano inflable. Normalmente consta de un ordenador dedicado y software de aplicación, una unidad automática de inflado/desinflado del manguito, un manguito peneano de un solo uso y una celda de carga/soporte de medición. | B |
53 | Manguito del sistema de análisis del flujo urinario masculino | Un manguito inflable no estéril que es un componente de un sistema de análisis del flujo urinario masculino. | B |
54 | Vaina para catéter manométrico | Una funda de polímero sintético no estéril destinada a cubrir/proteger y evitar la contaminación de un catéter manométrico (incluido el catéter barostato). | B |
55 | Catéter del sistema de hipertermia por microondas, ablación prostática, reutilizable | Una varilla delgada destinada a utilizarse como parte de un sistema de hipertermia para tratar trastornos de la próstata [p. ej., cáncer, hiperplasia prostática benigna (HPB), prostatitis] mediante la aplicación local de calor procedente de microondas. | C |
56 | Sistema de terapia de ondas de choque extracorpóreas para el pene | Un conjunto móvil de dispositivos diseñado para proporcionar terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad generadas por chispa para tratar la disfunción eréctil (DE) [impotencia] y rehabilitar la erección y la rigidez peneanas adecuadas para las relaciones sexuales. | B |
57 | Aplicador del sistema de terapia de ondas de choque extracorpóreas para el pene | Un dispositivo manual diseñado para transmitir ondas de choque de baja intensidad generadas por chispa (electrohidráulicas) desde un generador del sistema de terapia de ondas de choque extracorpóreas para el pene a la piel del cuerpo del pene y los cruras peneanos para tratar la disfunción eréctil (DE) [impotencia] y rehabilitar la erección y la rigidez peneanas adecuadas para las relaciones sexuales. | B |
58 | Urinario portátil para pene | Un dispositivo de drenaje urinario no estéril, de uso externo, destinado a llevarse sobre el pene de un paciente masculino incontinente para canalizar la orina, a través de un tubo, hacia una bolsa de recogida. Consta de un accesorio peneano para la incontinencia urinaria (p. ej., funda o puerto adhesivo), tubería y una bolsa de recogida de orina portátil. | B |
59 | Urinario portátil para pene/escroto | Un dispositivo de drenaje urinario no estéril diseñado para hombres con incontinencia y un pene retraído que incluye una pieza frontal (un cono con forma) destinada a contener tanto el pene como el escroto para formar un sellado estanco alrededor de los genitales masculinos. | B |
60 | Sistema de estimulación eléctrica para el control de la incontinencia del orificio perineal, con control remoto | Un conjunto de dispositivos alimentados por batería y controlados a distancia diseñados para el ejercicio del suelo pélvico intravaginal para tratar la incontinencia urinaria y otros problemas pélvicos en mujeres (p. ej., dolor pélvico y disfunción sexual) mediante la aplicación de estímulos eléctricos a los músculos del suelo pélvico. | C |
61 | Sistema de litotricia piezoeléctrica | Un conjunto de dispositivos que desintegra de forma no invasiva los cálculos mediante el envío de ondas de choque focalizadas desde fuera del cuerpo producidas por un generador piezoeléctrico. | C |
62 | Pieloscopio | Un endoscopio con una porción insertable rígida destinado al examen visual y tratamiento de la pelvis renal y los cálices mayores o menores. | B |
63 | Cistoscopio rígido | Un endoscopio con una porción insertable rígida destinado al examen visual y tratamiento de la vejiga y el tracto urinario. | B |
64 | Cistouretroscopio rígido | Un endoscopio con una porción insertable rígida destinado al examen visual y tratamiento de la vejiga y la uretra, incluida la región prostática. | B |
65 | Nefroscopio rígido | Un endoscopio con una porción insertable rígida destinado al examen visual y tratamiento del riñón. | B |
66 | Ureterorrenoscopio rígido | Un endoscopio con una porción insertable rígida o semirrígida destinado al examen visual y tratamiento del uréter y la pelvis renal; algunos tipos pueden tener una punta flexible en el extremo distal de la porción insertable. | B |
67 | Ureteroscopio rígido | Un endoscopio con una porción insertable rígida destinado al examen visual y tratamiento del uréter (el tracto urinario superior que conecta el riñón con la vejiga). | B |
68 | Uretroscopio rígido | Un endoscopio con una porción insertable rígida destinado al examen visual y tratamiento de la uretra (el tubo muscular que sale de la vejiga urinaria para la excreción de orina). | B |
69 | Ureterorrenoscopio rígido de video | Un endoscopio estéril con una porción insertable rígida o semirrígida destinado al examen visual y tratamiento del uréter y la pelvis renal; algunos tipos pueden tener una punta flexible en el extremo distal de la porción insertable. | B |
70 | Sistema de litotricia por chispa | Un conjunto de dispositivos que desintegra de forma no invasiva los cálculos mediante el envío de ondas de choque focalizadas desde fuera del cuerpo producidas por un generador de chispa. | B |
71 | Aguja suprapúbica quirúrgica, reutilizable | Un instrumento quirúrgico manual portátil diseñado con una punta piramidal o cónica afilada en el extremo distal para perforar percutáneamente la pared abdominal inferior y proporcionar acceso suprapúbico para la reparación quirúrgica, normalmente para colocar una malla utilizada en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) femenina asociada con prolapso vesical. | B |
72 | Catéter urinario uretral permanente con monitorización de temperatura | Un tubo flexible estéril con un balón inflable en su punta distal para su retención en la vejiga urinaria, tras su inserción a través de la uretra, donde funciona como dispositivo permanente a largo plazo para el drenaje urinario continuo y la monitorización simultánea de la temperatura corporal central a través de su sensor de temperatura integrado, normalmente durante o después de una cirugía o en presencia de obstrucción o parálisis. | B |
73 | Aguja transobturatriz, reutilizable | Un instrumento quirúrgico manual portátil con una punta piramidal o cónica afilada utilizado para crear una punción percutánea mediante el abordaje transobturador (es decir, los puntos de inserción se superponen al espacio obturador en el pliegue genitofemoral lateral a la vagina), para la colocación quirúrgica de una malla utilizada en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE), que puede estar asociada con un prolapso. | B |
74 | Aguja transvaginal, quirúrgica | Un instrumento quirúrgico manual portátil con una punta piramidal o cónica afilada diseñado para crear una punción en la pared vaginal para la colocación quirúrgica de una malla normalmente utilizada en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) asociada con prolapso vesical. | B |
75 | Sistema de litotricia ultrasónica | Un conjunto de dispositivos diseñado para utilizar ondas de choque ultrasónicas (US) para la fragmentación intracorpórea de cálculos encontrados en el riñón, el uréter y la vejiga. | B |
76 | Kit de permeabilidad ureteral | Un conjunto de dispositivos destinado a ayudar en el tratamiento de un uréter obstruido y a ayudar a mantener la permeabilidad ureteral a través de un acceso por orificio natural o percutáneo . | B |
77 | Perforador de catéter de drenaje uretral | Un instrumento manual diseñado para cortar un pequeño orificio (p. ej., de 0,3 mm de diámetro) en el extremo distal de un catéter Foley cerrado (normalmente de 14,0 French o mayor) para formar un "Council tip Foley catheter", permitiendo colocarlo sobre una guía o un catéter ureteral. | B |
78 | Conector-válvula para catéter uretral/suprapúbico | Una pequeña válvula estéril destinada a conectarse a un catéter uretral y/o suprapúbico para permitir el drenaje/llenado intermitente de la vejiga (como alternativa al drenaje continuo). | A |
79 | Sistema de medición urodinámica | Un conjunto de dispositivos utilizado para el diagnóstico/estudio avanzado de la vejiga. Se usa para identificar la causa de la micción anormal, incluida la incontinencia, y es útil para el diagnóstico de, por ejemplo, enfermedades neurogénicas de la vejiga, incontinencia de esfuerzo, obstrucción del flujo urinario o esfínteres espásticos. | B |
Conclusión: Cumplimiento de dispositivos médicos en India para equipos de urología
Este artículo se basa en las notificaciones 29/Misc./03/2020-DC (145) y MED-16014(12)/1/2024-eOffice, para productos de urología. Los fabricantes deben seguir cumpliendo con las normas actualizadas de dispositivos médicos CDSCO en India, asegurando que sus productos cumplan todos los requisitos reglamentarios. Para obtener ayuda con el registro de dispositivos médicos en India contacte Morulaa en [email protected] o visite nuestro sitio web para conocer las últimas actualizaciones y orientaciones.
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