Clasificación de riesgo en la India para productos de urología como dispositivo médico

N.º

Nombre del producto según las Normas de productos sanitarios de 2017 en la India

Uso previsto según el Cumplimiento de Productos Sanitarios en la India 

Clase de riesgo

1

Estent uretral metálico sin recubrimiento, a corto plazo

Un dispositivo tubular estéril no bioabsorbible destinado a colocarse a corto plazo (<= 30 días) en la uretra para facilitar la permeabilidad uretral y un flujo de orina sin impedimentos desde la vejiga; normalmente se utiliza para aliviar los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) debidos a hiperplasia

prostática benigna (HPB).

C

2

Cesta de recuperación de cálculos biliares/urinarios

Instrumento manual flexible diseñado para extraer cálculos biliares y/o urinarios (cálculos biliares y/o renales) del cuerpo durante un procedimiento endoscópico.

B

3

Separador del cuello de la vejiga

Instrumento quirúrgico manual de gastroenterología y urología con hojas móviles especialmente diseñadas para separar y expandir el cuello de la vejiga. Es un dispositivo reutilizable.

A

4

Estimulador vibratorio de vaciado vesical

Dispositivo portátil que funciona con pilas, diseñado para que el paciente lo utilice en su domicilio o en un centro sanitario para ayudar a iniciar la micción y facilitar el vaciado completo de la vejiga mediante la aplicación de pequeñas vibraciones mecánicas en la parte inferior del abdomen para promover la relajación

del esfínter uretral.

B

5

Bolsa de recogida de orina portátil y cerrada, no estéril

Bolsa de plástico flexible no estéril diseñada para conectarse a un catéter urinario y sujetarse a la pierna del paciente para recoger la orina expulsada; no está diseñada con una abertura para el drenaje de la orina.

A

6

Bolsa de recogida de orina portátil y cerrada, estéril

Bolsa de plástico flexible y estéril diseñada para conectarse a un catéter urinario y sujetarse a la pierna del paciente para recoger la orina expulsada; no está diseñada con una abertura para el drenaje de la orina.

A

7

Cistómetro

Dispositivo utilizado para examinar la vejiga que proporciona datos de medición relativos a la presión y el volumen. Estos datos se utilizarán para la evaluación diagnóstica de los mecanismos neuromusculares de la vejiga.

B

8

Sonda de cistómetro, ultrasónica

Dispositivo que emite energía ultrasónica generada por un cistómetro para estudiar la función vesical midiendo la capacidad, la sensibilidad, la presión y el residuo miccional de la vejiga.

B

9

Electrodo cistoscópico

Un conductor eléctrico estéril destinado a colocarse en contacto con la vejiga para estimularla y/o registrar su actividad eléctrica para un examen de diagnóstico.

B

10

Sistema de litotricia electrohidráulica

Un conjunto de dispositivos que utiliza ondas de choque inducidas por plasma para la fragmentación intracorpórea de cálculos presentes en el riñón, el uréter y

la vejiga.

B

11

Sonda del sistema de litotricia electrohidráulica/neumática, urinaria, de un solo uso

Un dispositivo estéril, delgado, similar a una varilla, destinado a utilizarse como parte de un sistema de litotricia intracorpórea para transmitir ondas de choque desde fuentes electrohidráulicas o neumáticas directamente a un cálculo en el tracto urinario (es decir, riñones, uréteres y vejiga), proporcionando una fragmentación rápida del cálculo

in situ.

B

12

Sistema de litotricia electromecánica, extracorpórea

Un conjunto de dispositivos que desintegra los cálculos de forma no invasiva mediante el envío de ondas de choque focalizadas desde el exterior del cuerpo generadas por un emisor electromecánico.

B

13

Sistema de litotricia electromecánica, intracorpórea

Un conjunto de dispositivos diseñados para crear ondas de choque a través de una acción electromecánica para la fragmentación intracorpórea de cálculos en el tracto urinario (es decir, riñón, uréter y vejiga); los fragmentos resultantes pueden extraerse de forma activa o expulsarse por medios naturales posteriormente.

B

14

Catéter ureteral de fibra óptica, reutilizable

Tubo flexible que contiene un haz de fibra óptica que emite luz a lo largo de toda su longitud, diseñado para introducirse en el uréter para iluminar y permitir ver su trayectoria. También incluye un conector para la conexión a una fuente de luz de fibra óptica y un puerto para la irrigación en su extremo proximal.

B

15

Bujía uretral filiforme

Un instrumento quirúrgico manual, extremadamente delgado y similar a un alambre, diseñado para atravesar y explorar estenosis uretrales y/o dilatar la uretra, introducido directamente o a través de un catéter uretral

roscado adecuadamente.

B

16

Pinzas flexibles de recuperación de cálculos endoscópicas, reutilizables

Un dispositivo manual flexible diseñado para ser introducido a través del canal de trabajo de un endoscopio flexible compatible para agarrar y extraer cálculos (por ejemplo, cálculos del tracto urinario) o cuerpos extraños durante un procedimiento

endoscópico.

B

17

Cistonefroscopio flexible de fibra óptica

Un endoscopio con una porción de inserción flexible destinado al examen visual/tratamiento de la vejiga, la uretra (incluida la zona de la próstata) y los riñones.

B

18

Cistoscopio flexible de fibra óptica

Un endoscopio con una porción de inserción flexible destinado al examen visual y tratamiento de la vejiga y las vías urinarias.

B

19

Cistouretroscopio flexible de fibra óptica

Un endoscopio con una porción de inserción flexible destinado al examen visual y tratamiento de la vejiga y la uretra, incluida la zona prostática.

B

20

Nefroscopio flexible de fibra óptica

Un endoscopio con una porción de inserción flexible destinado al examen visual y tratamiento del riñón. Se introduce por vía percutánea en la pelvis renal durante la nefroscopia.

B

21

Ureterorrenoscopio flexible de fibra óptica

Un endoscopio con una porción de inserción flexible destinado al examen visual y tratamiento del uréter y la pelvis renal.

B

22

Ureteroscopio flexible de fibra óptica

Un endoscopio con una porción de inserción flexible destinado al examen visual y tratamiento del uréter (la vía urinaria superior que conecta el

riñón con la vejiga).

B

23

Uretroscopio flexible de fibra óptica

Un endoscopio con una porción de inserción flexible destinado al examen visual y tratamiento de la uretra (el conducto muscular que sale de la vejiga urinaria para la excreción de la orina).

B

24

Vaina ureteral flexible/telescopio de fibra óptica

Un conjunto de dispositivos estériles diseñado para funcionar como un endoscopio flexible para la exploración visual y el tratamiento de cavidades corporales/órganos a los que se puede acceder a través del uréter en procedimientos cistoscópicos, nefroscópicos, laparoscópicos y ureteroscópicos.

B

25

Videocistonefroscopio flexible

Un endoscopio con una porción de inserción flexible destinado al examen visual/tratamiento de la vejiga, la uretra (incluyendo la zona de la próstata) y los riñones.

B

26

Videocistoscopio flexible, reutilizable

Un endoscopio con una porción de inserción flexible destinado al examen visual y tratamiento de la vejiga y el tracto urinario mediante su introducción

a través de la uretra.

B

27

Videocistouretroscopio flexible

Un endoscopio con una porción de inserción flexible destinado al examen visual y tratamiento de la vejiga y la uretra, incluida la zona de la próstata.

B

28

Videonefroscopio flexible

Un endoscopio con una porción de inserción flexible destinado al examen visual y tratamiento del riñón.

B

29

Videoureterorrenoscopio flexible, reutilizable

Un endoscopio con una porción de inserción flexible destinado al examen visual y tratamiento del uréter y la pelvis renal.

B

30

Videoureteroscopio flexible, reutilizable

Un endoscopio con una porción de inserción flexible destinado al examen visual y tratamiento del uréter (la vía urinaria superior que conecta el riñón con la vejiga).

B

31

Videouretroscopio flexible

Un endoscopio con una porción de inserción flexible destinado al examen visual y tratamiento de la uretra (el conducto muscular que sale de la vejiga urinaria para la excreción de la orina).

B

32

Catéter ureteral de uso general

Un tubo flexible diseñado para su introducción en los uréteres a través de un cistoscopio o un nefroscopio.

B

33

Sistema de litotricia neumática manual, urinario

Un conjunto de dispositivos, sostenido por el operador, que utiliza ondas de choque balísticas creadas neumáticamente para la fragmentación intracorpórea de cálculos en las vías urinarias (es decir, riñones, uréteres y vejiga)

para su extracción.

B

34

Sistema de análisis de la función hepática

Un conjunto de dispositivos alimentados por la red eléctrica (CA) destinados a ayudar en la evaluación cuantitativa de la función hepática mediante la medición in vivo de la concentración plasmática y la depuración de una sustancia trazadora [por ejemplo, verde de indocianina (ICG)] en la vasculatura periférica tras su

inyección intravenosa.

B

35

Kit de recogida de muestras de heces para el hogar

Colección de dispositivos y materiales no estériles destinados a ser utilizados por un profano para recoger y enviar por correo una muestra de heces a un laboratorio clínico con fines de pruebas de diagnóstico o cribado (por ejemplo, sangre oculta, citología).

A

36

Sistema hidráulico de tratamiento de la incontinencia urinaria masculina

Un conjunto de dispositivos implantables diseñados para tratar la incontinencia urinaria masculina aplicando presión para ocluir parcial o totalmente el cuello de la vejiga y/o la uretra, normalmente después de una prostatectomía radical o una

resección transuretral de la próstata.

C

37

Puerto del sistema hidráulico de tratamiento de la incontinencia urinaria masculina

Un componente implantable de un sistema hidráulico de tratamiento de la incontinencia urinaria masculina diseñado para proporcionar acceso a la almohadilla inflable del sistema (por ejemplo, almohadilla, balón), para la introducción/extracción intra y/o postoperatoria de fluido (por ejemplo, solución salina).

C

38

Tubo del sistema hidráulico de tratamiento de la incontinencia urinaria masculina

Un tramo de tubo implantable que funciona como un componente de un sistema hidráulico de tratamiento de la incontinencia urinaria masculina y está diseñado para proporcionar conexión entre la almohadilla inflable del sistema (por ejemplo, almohadilla, balón) y el puerto del sistema, para la introducción/extracción intra y/o postoperatoria de fluido (por ejemplo,

solución salina); suele estar hecho de silicona y metal.

C

39

Tapón de tubo del sistema hidráulico de tratamiento de la incontinencia urinaria masculina

Un componente implantable de un sistema hidráulico de tratamiento de la incontinencia urinaria masculina diseñado para sellar el tubo del sistema a fin de evitar el vertido/fuga de su contenido cuando no sea necesaria la introducción/extracción de fluido hacia/desde la almohadilla del sistema (por ejemplo, almohadilla, balón);

suele estar hecho de metal.

C

40

Sensor/alarma de incontinencia

Un dispositivo electrónico alimentado por energía eléctrica destinado a proporcionar una señal audible, visible y/o táctil para alertar al paciente o al cuidador cuando un mecanismo de detección (por ejemplo, una almohadilla sensora

o detector) percibe una pequeña cantidad de orina y/o heces liberada de forma involuntaria.

B

41

Prótesis de pene inflable

Un dispositivo estéril inflable/desinflable diseñado con varios componentes interconectados destinados a ser implantados quirúrgicamente en un paciente con disfunción eréctil (DE) [comúnmente conocida como impotencia] a fin de lograr una tumescencia y rigidez del pene selectivas y adecuadas para el coito vaginal

C

42

Kit de cateterismo uretral intermitente, no estéril

Grupo de dispositivos no estériles que incluye un catéter urológico (con o sin bolsa de drenaje de orina), un tapón y otros accesorios relacionados diseñados para el autocateterismo urinario.

B

43

Kit de cateterismo uretral intermitente, estéril

Grupo de dispositivos estériles que incluye un catéter urológico (con o sin bolsa de drenaje de orina), un tapón y otros accesorios relacionados diseñados para el autocateterismo urinario.

B

44

Catéter de drenaje uretral intermitente, antimicrobiano

Tubo estéril, flexible o rígido, diseñado para ser introducido repetidamente a través de la uretra, normalmente por el usuario (es decir, autoaplicado), hasta la vejiga urinaria para proporcionar un drenaje de orina episódico y a corto plazo (se retira después de cada micción), normalmente para una persona que es

fisiológicamente incapaz de orinar.

B

45

Catéter de drenaje uretral intermitente, no estéril

Tubo no estéril, flexible o rígido, diseñado para ser introducido repetidamente a través de la uretra, normalmente por el propio usuario (es decir, autoaplicado), hasta la vejiga urinaria para proporcionar un drenaje de orina episódico y a corto plazo (retirado después de cada micción), por lo general para una persona que es

fisiológicamente incapaz de miccionar.

B

46

Catéter de drenaje uretral intermitente, estéril

Tubo estéril, flexible o rígido, diseñado para introducirse repetidamente a través de la uretra, normalmente por el usuario (es decir, autoaplicado), hasta la vejiga urinaria para proporcionar un drenaje de orina episódico a corto plazo (se retira tras cada micción), normalmente para una persona fisiológicamente incapaz de miccionar.

B

47

Sistema de succión de litotricia intracorpórea

Un conjunto de dispositivos diseñados para su uso con un sistema de litotricia intracorpórea para evacuar, por succión, los fragmentos de cálculos urinarios que contienen líquido de irrigación de los riñones, uréteres y vejiga

durante la litotricia.

B

48

Válvula/bomba intrauretral

Un dispositivo estéril no alimentado eléctricamente diseñado para ser introducido en la uretra femenina para facilitar la micción en pacientes con vaciado incompleto de la vejiga debido a una alteración de la contractilidad del detrusor (IDC) de origen neurológico.

B

49

Guía de fibra/succión para litotricia láser

Dispositivo estéril diseñado para introducirse a través del canal de trabajo de un nefroscopio rígido durante la litotricia láser para funcionar como canal de inserción de la fibra láser de una guía de haz láser (por ejemplo, de un sistema láser quirúrgico general/múltiple), y para la eliminación de residuos (por ejemplo, fluidos, fragmentos de cálculos) cuando se

conecta a una fuente de vacío.

C

50

Sistema de litotricia láser

Un conjunto de dispositivos que consta de un ureteroscopio especializado, un catéter resistente al láser y un láser específico diseñado para la desintegración intracorpórea de cálculos ureterales.

C

51

Litotritor

Instrumento quirúrgico manual de mano diseñado para la trituración mecánica de cálculos renales en el tracto urinario y/o la vejiga

B

52

Sistema de análisis de flujo urinario masculino

Un conjunto de dispositivos alimentados por la red eléctrica (CA) destinados a ser utilizados para medir el flujo urinario y estimar la presión vesical isovolumétrica en hombres con el uso de un manguito inflable para el pene. Consiste normalmente en un ordenador y programa de aplicación específicos, una unidad automática de inflado/desinflado del manguito, un manguito para el pene de un solo uso y una célula/soporte de medición de carga.

B

53

Manguito del sistema de análisis de flujo urinario masculino

Manguito inflable no estéril que es un componente de un sistema de análisis del flujo urinario masculino.

B

54

Funda de catéter manométrico

Funda de polímero sintético no estéril destinada a cubrir/proteger y evitar la contaminación de un catéter manométrico (incluido el catéter de barostato).

B

55

Catéter para sistema de hipertermia por microondas, ablación prostática, reutilizable

Una varilla delgada destinada a utilizarse como parte de un sistema de hipertermia para tratar trastornos de la próstata [por ejemplo, cáncer, hiperplasia prostática benigna (HPB), prostatitis] mediante la aplicación local de calor procedente de microondas.

C

56

Sistema de terapia por ondas de choque extracorpóreas para el pene

Un conjunto móvil de dispositivos diseñado para proporcionar terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad, generadas por descarga eléctrica (spark-gap), para tratar la disfunción eréctil (DE) [impotencia] con el fin de rehabilitar una erección y rigidez del pene adecuadas para el coito.

B

57

Aplicador del sistema de terapia por ondas de choque extracorpóreas para el pene

Un dispositivo portátil diseñado para transmitir ondas de choque de baja intensidad, generadas por descarga eléctrica (electrohidráulicas), desde el generador de un sistema de terapia de ondas de choque extracorpóreas para el pene a la piel del cuerpo del pene y de los pilares del pene para tratar la disfunción eréctil (DE) [impotencia] con el fin de rehabilitar una erección y rigidez del pene adecuadas para el coito.

B

58

Orinal de pene portátil

Un dispositivo de drenaje de orina no estéril, de uso externo, diseñado para ser llevado sobre el pene de un paciente varón incontinente para canalizar la orina, a través de un tubo, a una bolsa de recogida. Consiste en un accesorio para el pene para la incontinencia urinaria (por ejemplo, una vaina o un puerto adhesivo), un tubo y una bolsa de recogida de orina portátil.

B

59

Orinal de pene/escroto portátil

Dispositivo no estéril de drenaje urinario diseñado para hombres con incontinencia y pene retraído que incluye una pieza frontal (un cono moldeado) destinada a contener tanto el pene como el escroto para formar un sellado hermético

alrededor de los genitales masculinos.

B

60

Sistema de estimulación eléctrica para control de incontinencia de orificio perineal, control remoto

Un conjunto de dispositivos alimentados por batería y controlados a distancia diseñados para el entrenamiento del suelo pélvico por vía intravaginal para tratar la incontinencia urinaria y otros problemas pélvicos en las mujeres (por ejemplo, dolor pélvico y disfunción sexual) mediante la aplicación de estímulos eléctricos

a los músculos del suelo pélvico.

C

61

Sistema de litotricia piezoeléctrica

Un conjunto de dispositivos que desintegra los cálculos de forma no invasiva mediante el envío de ondas de choque enfocadas desde fuera del cuerpo producidas por un generador piezoeléctrico.

C

62

Pieloscopio

Un endoscopio con una porción de inserción rígida diseñado para la exploración visual y el tratamiento de la pelvis renal y los cálices mayores o menores.

B

63

Cistoscopio rígido

Un endoscopio con una porción de inserción rígida destinado al examen visual y tratamiento de la vejiga y las vías urinarias.

B

64

Cistouretroscopio rígido

Un endoscopio con una porción de inserción rígida destinado al examen visual y tratamiento de la vejiga y la uretra, incluida la zona de la próstata.

B

65

Nefroscopio rígido

Un endoscopio con una porción de inserción rígida destinado al examen visual y tratamiento del riñón.

B

66

Ureterorrenoscopio rígido

Un endoscopio con una porción de inserción rígida o semirrígida diseñado para el examen visual y tratamiento del uréter y la pelvis renal; algunos tipos pueden tener un extremo flexible en el extremo distal de la

porción insertada.

B

67

Ureteroscopio rígido

Un endoscopio con una porción de inserción rígida diseñado para el examen visual y tratamiento del uréter (la vía urinaria superior que conecta el riñón con la vejiga).

B

68

Uretroscopio rígido

Un endoscopio con una porción de inserción rígida destinado al examen visual y tratamiento de la uretra (el conducto muscular que sale de la vejiga urinaria para la excreción de la orina).

B

69

Videoureterorrenoscopio rígido

Un endoscopio estéril con una porción de inserción rígida o semirrígida diseñado para el examen visual y tratamiento del uréter y la pelvis renal; algunos tipos pueden tener una punta flexible en el extremo distal de la porción de inserción.

B

70

Sistema de litotricia por chispa lineal (spark-gap)

Un conjunto de dispositivos que desintegra los cálculos de forma no invasiva mediante el envío de ondas de choque enfocadas desde fuera del cuerpo creadas por un generador de tipo spark-gap (descarga eléctrica).

B

71

Aguja suprapúbica, quirúrgica, reutilizable

Un instrumento quirúrgico manual diseñado con una punta piramidal o cónica afilada en el extremo distal para perforar percutáneamente la pared abdominal inferior para proporcionar acceso suprapúbico para la reparación quirúrgica, típicamente para colocar una eslinga utilizada en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) femenina asociada

con el prolapso de la vejiga.

B

72

Catéter de drenaje uretral permanente con monitorización de temperatura

Tubo estéril y flexible con un balón inflable en su extremo distal para su retención en la vejiga urinaria tras su inserción a través de la uretra, donde funciona como dispositivo permanente a largo plazo para el drenaje urinario continuo y la monitorización simultánea de la temperatura corporal central mediante su sensor de temperatura integrado, normalmente durante o después de una intervención quirúrgica o en presencia de obstrucción o parálisis.

B

73

Aguja transobturadora, reutilizable

Instrumento quirúrgico manual con una punta piramidal o cónica afilada que se utiliza para realizar una punción percutánea mediante el enfoque transobturador (es decir, los puntos de inserción se superponen al espacio obturador en el pliegue genitofemoral lateral a la vagina), para la colocación quirúrgica de una eslinga empleada en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE), que puede estar asociada a un prolapso.

B

74

Aguja transvaginal, quirúrgica

Un instrumento quirúrgico manual con una punta piramidal o cónica afilada diseñado para crear una punción en la pared vaginal para la colocación quirúrgica de un cabestrillo o eslinga utilizado típicamente en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) asociada al prolapso de la vejiga.

B

75

Sistema de litotricia ultrasónica

Un conjunto de dispositivos diseñados para utilizar ondas de choque ultrasónicas (US) para la fragmentación intracorpórea de cálculos presentes en el riñón,

el uréter y la vejiga.

B

76

Kit de permeabilidad ureteral

Colección de dispositivos diseñados para ayudar en el tratamiento de la obstrucción del uréter y mantener la permeabilidad ureteral por orificio natural o acceso

percutáneo.

B

77

Perforador de catéter de drenaje uretral

Instrumento manual diseñado para cortar un pequeño orificio (por ejemplo, de 0,3 mm de diámetro) en el extremo distal de un catéter Foley cerrado (normalmente de calibre 14,0 French o superior) para formar un "catéter Foley con punta Council", lo que permite colocarlo sobre una guía o un catéter ureteral.

B

78

Conector-válvula de catéter uretral/suprapúbico

Una pequeña válvula estéril destinada a conectarse a un catéter uretral y/o suprapúbico para permitir el llenado/drenaje intermitente de la vejiga (como alternativa

al drenaje continuo).

A

79

Sistema de medición urodinámica

Un conjunto de dispositivos utilizados para el diagnóstico/estudio avanzado de la vejiga. Se utiliza para identificar la causa de una micción anormal, incluida la incontinencia, y es útil para el diagnóstico de, por ejemplo, enfermedades de la vejiga neurógena, incontinencia de esfuerzo, obstrucción de la vía urinaria o esfínteres espásticos.

B