Clasificación de riesgo en la India para productos de urología como dispositivo médico
Guía de clasificación y conformidad de dispositivos de urología de la CDSCO
Introducción: Clasificación de equipos de urología en la India
Los productos sanitarios utilizados en urología son fundamentales en el diagnóstico, manejo y tratamiento de los trastornos urológicos. En la India, los productos sanitarios de urología se han clasificado según las Normas de Equipos Médicos de 2017 para garantizar que cumplan con ciertos estándares de seguridad. La Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO) ha agrupado la clasificación de productos de urología en la India en varias clases según su finalidad y riesgos.
La India está actualizando las clasificaciones existentes basadas en el riesgo para productos sanitarios
Según el nuevo aviso número MED-16014(12)/1/2024-eOffice con fecha del 6 de enero de 2025, la CDSCO ha revisado la clasificación de los productos sanitarios urológicos. Sin embargo, no hay cambios en la clasificación de los productos urológicos con respecto al aviso anterior 29/Misc./03/2020-DC (145).
Mientras que todos los demás productos sanitarios han sido revisados, los equipos de urología han mantenido la misma clasificación que la anterior. Para consultar la lista completa y revisada de categorías de productos sanitarios, consulte el enlace del documento.
Tabla: Clasificación de equipos de urología de la CDSCO en la India
A continuación se presenta la clasificación de los equipos de urología bajo la clasificación de productos sanitarios de la CDSCO en la India. La clasificación de esta sección permanece sin cambios dado que no hay modificaciones en este apartado.
N.º | Nombre del equipo según las Normas de Equipos Médicos de 2017 en la India | Uso previsto según la conformidad de productos sanitarios en la India | Clase de riesgo |
|---|---|---|---|
1 | Endoprótesis uretral metálica sin recubrimiento a corto plazo | Un equipo tubular estéril no bioabsorbible destinado a colocarse a corto plazo (un periodo igual o menor a 30 días) en la uretra para facilitar la permeabilidad uretral y un flujo de orina sin obstáculos desde la vejiga; normalmente se utiliza para aliviar los síntomas del tracto urinario inferior causados por la hiperplasia prostática benigna. hiperplasia prostática benigna. | C |
2 | Cesta de recuperación de cálculos biliares o urinarios | Un instrumento manual flexible diseñado para extraer cálculos biliares o urinarios (cálculos de la vesícula biliar o renales) del cuerpo durante un procedimiento endoscópico. | B |
3 | Separador de cuello vesical | Un instrumento quirúrgico manual de gastroenterología y urología con ramas móviles especialmente diseñadas, destinado a separar y expandir el cuello de la vejiga. Este equipo es reutilizable. | A |
4 | Estimulador vibratorio de vaciado vesical | Un equipo portátil alimentado por batería destinado a ser utilizado en el hogar o en un centro sanitario por un paciente para ayudar a iniciar la micción y facilitar el vaciado completo de la vejiga mediante la aplicación de pequeñas vibraciones mecánicas en la parte inferior del abdomen para promover la relajación del esfínter uretral. relajación del esfínter. | B |
5 | Bolsa de recogida de orina corporal cerrada no estéril | Una bolsa de plástico flexible no estéril diseñada para conectarse a un catéter urinario y sujetarse a la pierna del paciente para recoger la orina expulsada; no está diseñada con una abertura para el drenaje de la orina. | A |
6 | Bolsa de recogida de orina corporal cerrada estéril | Una bolsa de plástico flexible estéril diseñada para conectarse a un catéter urinario y sujetarse a la pierna del paciente para recoger la orina expulsada; no está diseñada con una abertura para el drenaje de la orina. | A |
7 | Cistómetro | Un equipo utilizado para examinar la vejiga que proporciona datos de medición relativos a la presión y el volumen. Estos datos se utilizarán para la evaluación diagnóstica de los mecanismos neuromusculares de la vejiga. | B |
8 | Sonda de cistómetro ultrasónica | Un equipo que emite energía de ultrasonidos generada por un cistómetro para estudiar la función vesical mediante la medición de la capacidad de la vejiga, la sensibilidad, la presión y la orina residual. | B |
9 | Electrodo de cistoscopia | Un conductor eléctrico estéril destinado a colocarse en contacto con la vejiga para estimularla o registrar su actividad eléctrica para un examen de diagnóstico. | B |
10 | Sistema de litotricia electrohidráulica | Un conjunto de equipos que utiliza ondas de choque inducidas por plasma para la fragmentación intracorpórea de cálculos localizados en el riñón, el uréter y la vejiga. vejiga. | B |
11 | Sonda de sistema de litotricia electrohidráulica o neumática urinaria de un solo uso | Un equipo estéril, delgado y similar a una varilla, destinado a ser utilizado como parte de un sistema de litotricia intracorpórea para transmitir ondas de choque desde fuentes electrohidráulicas o neumáticas directamente a un cálculo en el tracto urinario (es decir, riñones, uréteres y vejiga), proporcionando una fragmentación a gran velocidad del cálculo in situ. situ. | B |
12 | Sistema de litotricia electromecánica extracorpórea | Un conjunto de equipos que desintegra cálculos de forma no invasiva mediante el envío de ondas de choque enfocadas desde el exterior del cuerpo producidas por un generador electromecánico. | B |
13 | Sistema de litotricia electromecánica intracorpórea | Un conjunto de equipos diseñado para crear ondas de choque mediante acción electromecánica para la fragmentación intracorpórea de cálculos en el tracto urinario (es decir, riñón, uréter y vejiga); los restos resultantes pueden extraerse activamente o expulsarse por medios naturales posteriormente. | B |
14 | Catéter ureteral de fibra óptica reutilizable | Un tubo flexible que contiene un haz de fibra óptica que emite luz a lo largo de toda su longitud, destinado a ser introducido en el uréter para iluminarlo y permitir ver su trayectoria. También incluye un conector para acoplarse a una fuente de luz de fibra óptica y un puerto para irrigación en su extremo proximal. | B |
15 | Bujía uretral filiforme | Un instrumento quirúrgico manual, extremadamente delgado y similar a un alambre, diseñado para atravesar y explorar estenosis uretrales o dilatar la uretra, introducido directamente o a través de un catéter uretral enroscado de forma adecuada. roscado de forma adecuada. | B |
16 | Pinzas endoscópicas flexibles de recuperación de cálculos reutilizables | Un equipo manual flexible destinado a ser introducido a través del canal de trabajo de un endoscopio flexible compatible para agarrar y extraer cálculos (por ejemplo, del tracto urinario) o cuerpos extraños durante un procedimiento endoscópico. procedimiento endoscópico. | B |
17 | Cistonefroscopio de fibra óptica flexible | Un endoscopio con una porción de inserción flexible destinado al examen visual o tratamiento de la vejiga, la uretra (incluida la zona de la próstata) y los riñones. | B |
18 | Cistoscopio de fibra óptica flexible | Un endoscopio con una porción de inserción flexible destinado al examen visual y tratamiento de la vejiga y el tracto urinario. | B |
19 | Cistouretroscopio de fibra óptica flexible | Un endoscopio con una porción de inserción flexible destinado al examen visual y tratamiento de la vejiga y la uretra, incluida la zona de la próstata. | B |
20 | Nefroscopio de fibra óptica flexible | Un endoscopio con una porción de inserción flexible destinado al examen visual y tratamiento del riñón. Se introduce por vía percutánea en la pelvis renal durante la nefroscopia. | B |
21 | Ureterorrenoscopio de fibra óptica flexible | Un endoscopio con una porción de inserción flexible destinado al examen visual y tratamiento del uréter y la pelvis renal. | B |
22 | Ureteroscopio de fibra óptica flexible | Un endoscopio con una porción de inserción flexible destinado al examen visual y tratamiento del uréter (el tracto urinario superior que conecta el riñón con la vejiga). riñón a la vejiga). | B |
23 | Uretroscopio de fibra óptica flexible | Un endoscopio con una porción de inserción flexible destinado al examen visual y tratamiento de la uretra (el conducto muscular que sale de la vejiga urinaria para la excreción de la orina). | B |
24 | Vaina ureteral flexible o telescopio de fibra óptica | Un conjunto de equipos estériles destinado a funcionar como endoscopio flexible para el examen visual y tratamiento de cavidades corporales u órganos a los que se puede acceder a través del uréter para procedimientos cistoscópicos, nefroscópicos, laparoscópicos y ureteroscópicos. | B |
25 | Video cistonefroscopio flexible | Un endoscopio con una porción de inserción flexible destinado al examen visual o tratamiento de la vejiga, la uretra (incluida la zona de la próstata) y los riñones. | B |
26 | Video cistoscopio flexible reutilizable | Un endoscopio con una porción de inserción flexible destinado al examen visual y tratamiento de la vejiga y el tracto urinario mediante su introducción a través de la uretra. a través de la uretra. | B |
27 | Video cistouretroscopio flexible | Un endoscopio con una porción de inserción flexible destinado al examen visual y tratamiento de la vejiga y la uretra, incluida la zona de la próstata. | B |
28 | Video nefroscopio flexible | Un endoscopio con una porción de inserción flexible destinado al examen visual y tratamiento del riñón. | B |
29 | Video ureterorrenoscopio flexible reutilizable | Un endoscopio con una porción de inserción flexible destinado al examen visual y tratamiento del uréter y la pelvis renal. | B |
30 | Video ureteroscopio flexible reutilizable | Un endoscopio con una porción de inserción flexible destinado al examen visual y tratamiento del uréter (el tracto urinario superior que conecta el riñón con la vejiga). | B |
31 | Video uretroscopio flexible | Un endoscopio con una porción de inserción flexible destinado al examen visual y tratamiento de la uretra (el conducto muscular que sale de la vejiga urinaria para la excreción de la orina). | B |
32 | Catéter ureteral de uso general | Un tubo flexible diseñado para su introducción en los uréteres a través de un cistoscopio o nefroscopio. | B |
33 | Sistema de litotricia neumática manual urinaria | Un conjunto de equipos sostenido por el operador que utiliza ondas de choque balísticas creadas neumáticamente para la fragmentación intracorpórea de cálculos en el tracto urinario (es decir, riñones, uréteres y vejiga) para su posterior extracción. para su posterior extracción. | B |
34 | Sistema de análisis de la función hepática | Un conjunto de equipos alimentados por corriente eléctrica de la red (CA) destinados a ayudar en la evaluación cuantitativa de la función hepática mediante la medición in vivo de la concentración plasmática y el aclaramiento de una sustancia trazadora [como el verde de indocianina (ICG)] en la vasculatura periférica tras su inyección intravenosa. inyección intravenosa. | B |
35 | Kit doméstico de recogida de muestras fecales | Una colección de equipos y materiales no estériles destinados a ser utilizados por un usuario no profesional para recoger y enviar por correo una muestra fecal (heces) a un laboratorio clínico para pruebas de diagnóstico o cribado (por ejemplo, sangre oculta, citología). | A |
36 | Sistema hidráulico para el tratamiento de la incontinencia urinaria masculina | Un conjunto de equipos implantables destinados a tratar la incontinencia urinaria masculina aplicando presión para ocluir parcial o totalmente el cuello de la vejiga o la uretra, normalmente después de una prostatectomía radical o de una resección transuretral de la próstata. resección transuretral de la próstata. | C |
37 | Puerto de sistema hidráulico para el tratamiento de la incontinencia urinaria masculina | Un componente implantable de un sistema hidráulico para el tratamiento de la incontinencia urinaria masculina destinado a proporcionar acceso a la almohadilla inflable del sistema (por ejemplo, cojín o globo), para la introducción o extracción intraoperatoria o postoperatoria de líquido (por ejemplo, solución salina). | C |
38 | Tubo de sistema hidráulico para el tratamiento de la incontinencia urinaria masculina | Un tramo de tubo implantable que funciona como componente de un sistema hidráulico para el tratamiento de la incontinencia urinaria masculina y que está destinado a proporcionar una conexión entre la almohadilla inflable del sistema (por ejemplo, cojín o globo) y el puerto del sistema, para la introducción o extracción de líquido (por ejemplo, solución salina) durante o después de la operación; normalmente está fabricado de silicona y metal. normalmente de silicona y metal. | C |
39 | Tapón de tubo de sistema hidráulico para el tratamiento de la incontinencia urinaria masculina | Un componente implantable de un sistema hidráulico para el tratamiento de la incontinencia urinaria masculina destinado a sellar los tubos del sistema para evitar derrames o fugas de su contenido cuando no sea necesario introducir o extraer fluido en la almohadilla del sistema (por ejemplo, cojín o globo); normalmente está fabricado de metal. normalmente metálico. | C |
40 | Sensor o alarma de incontinencia | Un equipo electrónico alimentado por energía eléctrica destinado a proporcionar una señal audible, visible o táctil para alertar al paciente o a un cuidador cuando un mecanismo de detección (como una almohadilla sensora o un detector) detecta la liberación involuntaria de una pequeña cantidad de orina o heces. almohadilla sensora o detector). | B |
41 | Prótesis de pene inflable | Un equipo estéril inflable y desinflable diseñado con varios componentes interconectados destinados a ser implantados quirúrgicamente en un paciente con disfunción eréctil (comúnmente conocida como impotencia) con el fin de lograr una tumescencia y rigidez peneanas selectivas adecuadas para el coito vaginal | C |
42 | Kit de cateterismo uretral intermitente no estérise | Una colección de equipos no estériles que incluye un catéter urológico (con o sin bolsa de drenaje de orina), un tapón y otros accesorios relacionados destinados al autocateterismo urinario. | B |
43 | Kit de cateterismo uretral intermitente estéril | Una colección de equipos estériles que incluye un catéter urológico (con o sin bolsa de drenaje de orina), un tapón y otros accesorios relacionados destinados al autocateterismo urinario. | B |
44 | Catéter de drenaje uretral intermitente antimicrobiano | Un tubo estéril, flexible o rígido, diseñado para ser introducido repetidamente a través de la uretra, normalmente por el propio usuario (es decir, autoaplicado), hasta la vejiga urinaria para proporcionar un drenaje episódico de orina a corto plazo (se retira después de cada micción), normalmente para una persona que es fisiológicamente incapaz de orinar. fisiológicamente incapaz de orinar. | B |
45 | Catéter de drenaje uretral intermitente no estéril | Un tubo no estéril, flexible o rígido, diseñado para ser introducido repetidamente a través de la uretra, normalmente por el propio usuario (es decir, autoaplicado), hasta la vejiga urinaria para proporcionar un drenaje episódico de orina a corto plazo (se retira después de cada micción), normalmente para una persona que es fisiológicamente incapaz de orinar. fisiológicamente incapaz de orinar. | B |
46 | Catéter de drenaje uretral intermitente estéril | Un tubo estéril, flexible o rígido, diseñado para ser introducido repetidamente a través de la uretra, normalmente por el propio usuario (es decir, autoaplicado), hasta la vejiga urinaria para proporcionar un drenaje episódico de orina a corto plazo (se retira después de cada micción), normalmente para una persona que es fisiológicamente incapaz de orinar. | B |
47 | Sistema de aspiración para litotricia intracorpórea | Un conjunto de equipos diseñado para su uso con un sistema de litotricia intracorpórea para evacuar, por succión, el líquido de irrigación que contiene fragmentos de cálculos urinarios de los riñones, uréteres y vejiga durante la litotricia. durante la litotricia. | B |
48 | Válvula o bomba intrauretral | Un equipo estéril, no alimentado eléctricamente, destinado a ser introducido en la uretra femenina para facilitar la micción en pacientes con vaciado incompleto de la vejiga debido a un deterioro de la contractilidad del detrusor de origen neurológico. | B |
49 | Guía de aspiración o fibra de litotricia por láser | Un equipo estéril destinado a ser introducido a través del canal de trabajo de un nefroscopio rígido durante la litotricia por láser para funcionar como canal para la inserción de la fibra láser de una guía de haz láser (por ejemplo, de un sistema láser quirúrgico general o múltiple), y para la eliminación de residuos (por ejemplo, fluidos, fragmentos de cálculos) cuando se conecta a una fuente de vacío. se conecta a una fuente de vacío. | C |
50 | Sistema de litotricia por láser | Un conjunto de equipos que consta de un ureteroscopio especializado, un catéter resistente al láser y un láser específico diseñado para la desintegración intracorpórea de cálculos ureterales. | C |
51 | Litotritor | Un instrumento quirúrgico manual portátil diseñado para la trituración mecánica de cálculos renales en el tracto urinario o la vejiga | B |
52 | Sistema de análisis del flujo urinario masculino | Un conjunto de equipos alimentados por corriente eléctrica de la red (CA) destinados a ser utilizados para medir la tasa de flujo de orina y para estimar la presión vesical isovolumétrica en hombres con el uso de un manguito peneano inflable. Consiste normalmente en un ordenador dedicado y software de aplicación, una unidad de inflado y desinflado automático del manguito, un manguito peneano de un solo uso y un soporte o celda de medición de carga. | B |
53 | Manguito del sistema de análisis del flujo urinario masculino | Un manguito inflable no estéril que es un componente de un sistema de análisis del flujo urinario masculino. | B |
54 | Funda de catéter manométrico | Una funda de polímero sintético no estéril destinada a cubrir, proteger y evitar la contaminación de un catéter manométrico (incluido el catéter de barostato). | B |
55 | Catéter de sistema de hipertermia por microondas para ablación prostática reutilizable | Una varilla delgada destinada a ser utilizada como parte de un sistema de hipertermia para tratar trastornos de la próstata [como cáncer, hiperplasia prostática benigna o prostatitis] mediante la aplicación local de calor procedente de microondas. | C |
56 | Sistema de terapia de ondas de choque extracorpóreas peneanas | Un conjunto móvil de equipos diseñados para proporcionar una terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad generadas por descarga de chispas para tratar la disfunción eréctil (impotencia) a fin de rehabilitar la erección y rigidez peneanas adecuadas para el coito. | B |
57 | Aplicador de sistema de terapia de ondas de choque extracorpóreas peneanas | Un equipo portátil diseñado para transmitir ondas de choque de baja intensidad generadas por descarga de chispas (electrohidráulicas) desde un generador de sistema de terapia de ondas de choque extracorpóreas peneanas a la piel de la diáfisis y pilares del pene para tratar la disfunción eréctil (impotencia) a fin de rehabilitar la erección y rigidez peneanas adecuadas para el coito. | B |
58 | Orinal corporal para pene | Un equipo de drenaje urinario no estéril de uso externo destinado a colocarse sobre el pene de un paciente masculino con incontinencia para canalizar la orina, a través de un tubo, hacia una bolsa de recogida. Consta de un accesorio para el pene para la incontinencia urinaria (por ejemplo, vaina o puerto adhesivo), tubos y una bolsa de recogida de orina corporal. | B |
59 | Orinal corporal para pene y escroto | Un equipo de drenaje urinario no estéril diseñado para hombres con incontinencia y pene retraído que incluye una pieza frontal (un cono moldeado) destinada a contener tanto el pene como el escroto para formar un sello a prueba de fugas alrededor de los genitales masculinos. sello a prueba de fugas alrededor de los genitales masculinos. | B |
60 | Sistema de estimulación eléctrica para control de incontinencia en orificio perineal con mando a distancia | Un conjunto de equipos alimentados por batería y controlados a distancia diseñados para el ejercicio del suelo pélvico intravaginal con el fin de tratar la incontinencia urinaria y otros problemas pélvicos en mujeres (por ejemplo, dolor pélvico y disfunción sexual) mediante la aplicación de estímulos eléctricos a los músculos del suelo pélvico. estímulos al suelo pélvico. | C |
61 | Sistema de litotricia piezoeléctrica | Un conjunto de equipos que desintegra cálculos de forma no invasiva mediante el envío de ondas de choque enfocadas desde el exterior del cuerpo producidas por un generador piezoeléctrico. | C |
62 | Pieloscopio | Un endoscopio con una porción de inserción rígida destinado al examen visual y tratamiento de la pelvis renal y los cálices mayores o menores. | B |
63 | Cistoscopio rígido | Un endoscopio con una porción de inserción rígida destinado al examen visual y tratamiento de la vejiga y el tracto urinario. | B |
64 | Cistouretroscopio rígido | Un endoscopio con una porción de inserción rígida destinado al examen visual y tratamiento de la vejiga y la uretra, incluida la zona de la próstata. | B |
65 | Nefroscopio rígido | Un endoscopio con una porción de inserción rígida destinado al examen visual y tratamiento del riñón. | B |
66 | Ureterorrenoscopio rígido | Un endoscopio con una porción de inserción rígida o semirrígida destinado al examen visual y tratamiento del uréter y la pelvis renal; algunos tipos pueden tener una punta flexible en el extremo distal de la porción de inserción. porción de inserción. | B |
67 | Ureteroscopio rígido | Un endoscopio con una porción de inserción rígida destinado al examen visual y tratamiento del uréter (el tracto urinario superior que conecta el riñón con la vejiga). | B |
68 | Uretroscopio rígido | Un endoscopio con una porción de inserción rígida destinado al examen visual y tratamiento de la uretra (el conducto muscular que sale de la vejiga urinaria para la excreción de la orina). | B |
69 | Video ureterorrenoscopio rígido | Un endoscopio estéril con una porción de inserción rígida o semirrígida destinado al examen visual y tratamiento del uréter y la pelvis renal; algunos tipos pueden tener una punta flexible en el extremo distal de la porción de inserción. | B |
70 | Sistema de litotricia por descarga de chispas | Un conjunto de equipos que desintegra cálculos de forma no invasiva mediante el envío de ondas de choque enfocadas desde el exterior del cuerpo producidas por un generador de descarga de chispas. | B |
71 | Aguja suprapúbica quirúrgica reutilizable | Un instrumento quirúrgico manual portátil diseñado con una punta piramidal o cónica afilada en el extremo distal para perforar percutáneamente la pared abdominal inferior para proporcionar acceso suprapúbico para la reparación quirúrgica, normalmente para colocar un cabestrillo utilizado en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina asociada al prolapso de vejiga. al prolapso de vejiga. | B |
72 | Catéter de drenaje uretral permanente con monitorización de temperatura | Un tubo estéril y flexible con un balón inflable en su extremo distal para su retención en la vejiga urinaria, tras su inserción a través de la uretra, donde funciona como equipo permanente a largo plazo para el drenaje urinario continuo y la monitorización simultánea de la temperatura corporal central mediante su sensor de temperatura integrado, normalmente durante o después de una intervención quirúrgica o en presencia de obstrucción o parálisis. | B |
73 | Aguja transobturadora reutilizable | Un instrumento quirúrgico manual con una punta piramidal o cónica afilada utilizado para crear una punción percutánea utilizando el abordaje transobturador (es decir, los puntos de inserción se superponen al espacio obturador en el pliegue genitofemoral lateral a la vagina), para la colocación quirúrgica de un cabestrillo utilizado en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo, que puede estar asociada a un prolapso. | B |
74 | Aguja transvaginal quirúrgica | Un instrumento quirúrgico manual con una punta piramidal o cónica afilada diseñado para crear una punción en la pared vaginal para la colocación quirúrgica de un cabestrillo utilizado normalmente en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina asociada al prolapso de vejiga. | B |
75 | Sistema de litotricia ultrasónica | Un conjunto de equipos diseñado para utilizar ondas de choque ultrasónicas para la fragmentación intracorpórea de cálculos localizados en el riñón, el uréter y la vejiga. el uréter y la vejiga. | B |
76 | Kit de permeabilidad ureteral | Una colección de equipos destinados a ayudar en el tratamiento de un uréter bloqueado y a ayudar a mantener la permeabilidad ureteral a través de un orificio natural o acceso percutáneo. acceso. | B |
77 | Perforadora de catéter de drenaje uretral | Un instrumento manual diseñado para cortar un pequeño orificio (por ejemplo, de 0.3 mm de diámetro) en el extremo distal de un catéter Foley cerrado (normalmente de calibre 14.0 French o superior) para formar un catéter Foley con punta Council, lo que permite colocarlo sobre una guía o un catéter ureteral. | B |
78 | Conector de válvula de catéter uretral o suprapúbico | Una válvula estéril de pequeño tamaño destinada a ser conectada a un catéter uretral o suprapúbico para permitir el drenaje o llenado intermitente de la vejiga (como alternativa al drenaje continuo). al drenaje continuo). | A |
79 | Sistema de medición urodinámica | Un conjunto de equipos utilizados para el diagnóstico o estudio avanzado de la vejiga. Se utiliza para identificar la causa de una micción anormal, incluida la incontinencia, y es útil para el diagnóstico de, por ejemplo, enfermedades vesicales neurógenas, incontinencia de esfuerzo, obstrucción de la vía urinaria o esfínteres espásticos. | B |
Conclusión: Conformidad de productos sanitarios en la India para equipos de urología
La información anterior está en consonancia con la notificación número 29/Misc./03/2020-DC (145) y MED-16014(12)/1/2024-eOffice para productos de urología. Los fabricantes deben asegurarse de que sus productos se ajustan a las normas actualizadas de la CDSCO relativas a los productos sanitarios en la India. Póngase en contacto con Morulaa para obtener ayuda con el registro de productos sanitarios en la India por correo electrónico o a través de la página web.
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