Introducción
Los productos sanitarios de urología son fundamentales para el diagnóstico, tratamiento y control de las afecciones urológicas. Estos productos se han clasificado según las Normas de Dispositivos Médicos de 2017 en la India, garantizando que cumplan con los estándares de seguridad y conformidad normativa. La Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO) clasifica los productos de urología en la India en diferentes clases de riesgo según su uso previsto y los riesgos asociados, ayudando a los fabricantes y profesionales sanitarios a cumplir con las directrices necesarias.
La India actualiza las clasificaciones basadas en el riesgo existentes para los productos sanitarios
Según la última notificación MED-16014(12)/1/2024-eOffice, emitida el 6 de enero de 2025, la CDSCO ha revisado la clasificación de los productos sanitarios de urología. Sin embargo, no hay cambios en la clasificación con respecto a la notificación anterior 29/Misc./03/2020-DC (145). Mientras que otras categorías de productos sanitarios han experimentado actualizaciones, los equipos de urología siguen estando clasificados según las directrices anteriores. Para ver la lista completa de clasificaciones actualizadas de la clasificación de productos sanitarios de la CDSCO, visite el documento oficial.
Tabla: Clasificación de equipos de urología de la CDSCO en la India
La siguiente tabla muestra la clasificación de los equipos de urología según la clasificación de productos sanitarios de la CDSCO en la India. Dado que no hay cambios en esta categoría, las clasificaciones se mantienen iguales a las de las directrices anteriores de la CDSCO.
N.º | Nombre del producto según las Normas de Dispositivos Médicos de 2017 en la India | Uso previsto según la Conformidad de Dispositivos Médicos en la India | Clase de riesgo |
1 | Stent uretral metálico sin recubrimiento, a corto plazo | Un dispositivo tubular estéril no bioabsorbible destinado a colocarse a corto plazo (<= 30 días) en la uretra para facilitar la permeabilidad uretral y un flujo de orina sin obstáculos desde la vejiga; normalmente se utiliza para aliviar los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) debidos a hiperplasia prostática benigna (HPB). | C |
2 | Cesta de recuperación de cálculos biliares/urinarios | Un instrumento manual flexible diseñado para extraer cálculos biliares y/o urinarios (cálculos en la vesícula biliar y/o renales) del cuerpo durante un procedimiento endoscópico. | B |
3 | Separador de cuello vesical | Un instrumento quirúrgico manual de gastroenterología y urología con hojas móviles especialmente diseñadas, destinado a ser utilizado para separar y expandir el cuello de la vejiga. Este es un dispositivo reutilizable. | A |
4 | Estimulador vibratorio de vaciado vesical | Un dispositivo manual que funciona con pilas, diseñado para que el paciente lo utilice en el hogar o en un centro sanitario para ayudar a iniciar la micción y facilitar el vaciado completo de la vejiga mediante la aplicación de pequeñas vibraciones mecánicas en la parte inferior del abdomen para promover la relajación del esfínter uretral. | B |
5 | Bolsa de recogida de orina vestible de extremo cerrado, no estéril | Una bolsa de plástico flexible no estéril diseñada para conectarse a un catéter urinario y sujetarse a la pierna del paciente para recoger la orina excretada; no está diseñada con una abertura para el drenaje de la orina. | A |
6 | Bolsa de recogida de orina vestible de extremo cerrado, estéril | Una bolsa de plástico flexible estéril diseñada para conectarse a un catéter urinario y sujetarse a la pierna de un paciente para recoger la orina excretada; no está diseñada con una abertura para el drenaje de la orina. | A |
7 | Cistómetro | Un dispositivo utilizado para examinar la vejiga que proporciona datos de medición relativos a la presión y el volumen. Estos datos se utilizarán para la evaluación diagnóstica de los mecanismos neuromusculares de la vejiga. | B |
8 | Sonda cistométrica, ultrasónica | Un dispositivo que emite energía de ultrasonidos generada por un cistómetro para estudiar la función vesical midiendo la capacidad, la sensibilidad, la presión y el residuo miccional de la vejiga. | B |
9 | Electrodo cistoscópico | Un conductor eléctrico estéril destinado a colocarse en contacto con la vejiga para estimularla y/o registrar su actividad eléctrica para un examen de diagnóstico. | B |
10 | Sistema de litotricia electrohidráulica | Un conjunto de dispositivos que utiliza ondas de choque inducidas por plasma para la fragmentación intracorpórea de cálculos localizados en el riñón, el uréter y la vejiga. | B |
11 | Sonda del sistema de litotricia electrohidráulica/neumática, urinaria, de un solo uso | Un dispositivo estéril, delgado y similar a una varilla, destinado a utilizarse como parte de un sistema de litotricia intracorpórea para transmitir ondas de choque procedentes de fuentes electrohidráulicas o neumáticas directamente a un cálculo en el tracto urinario (es decir, riñones, uréteres y vejiga), proporcionando una fragmentación de alta velocidad del cálculo in situ. | B |
12 | Sistema de litotricia electromecánica, extracorpórea | Un conjunto de dispositivos que desintegra cálculos de forma no invasiva mediante el envío de ondas de choque focalizadas desde el exterior del cuerpo producidas por un generador electromecánico. | B |
13 | Sistema de litotricia electromecánica, intracorpórea | Un conjunto de dispositivos diseñados para crear ondas de choque mediante acción electromecánica para la fragmentación intracorpórea de cálculos en el tracto urinario (es decir, riñón, uréter y vejiga); los restos resultantes pueden extraerse activamente o expulsarse por medios naturales en una fecha posterior. | B |
14 | Catéter ureteral de fibra óptica, reutilizable | Un tubo flexible que contiene un haz de fibras ópticas que emite luz a lo largo de toda su extensión, destinado a introducirse en el uréter para su iluminación y permitir ver el trayecto ureteral. También incluye un conector para la conexión a una fuente de luz de fibra óptica y un puerto para irrigación en su extremo proximal. | B |
15 | Bujía uretral filiforme | Un instrumento quirúrgico manual, extremadamente fino y similar a un alambre, diseñado para atravesar y explorar estenosis uretrales y/o dilatar la uretra, introducido directamente o a través de un catéter uretral adecuadamente enroscado. | B |
16 | Pinza de recuperación de cálculos endoscópica flexible, reutilizable | Un dispositivo manual flexible diseñado para ser introducido a través del canal de trabajo de un endoscopio flexible compatible para agarrar y extraer cálculos (por ejemplo, cálculos del tracto urinario) o cuerpos extraños durante un procedimiento endoscópico. | B |
17 | Cistonefroscopio de fibra óptica flexible | Un endoscopio con una parte introducida flexible destinado al examen visual/tratamiento de la vejiga, la uretra (incluida la zona de la próstata) y los riñones. | B |
18 | Cistoscopio de fibra óptica flexible | Un endoscopio con una parte introducida flexible diseñado para el examen visual y tratamiento de la vejiga y las vías urinarias. | B |
19 | Cistouretroscopio de fibra óptica flexible | Un endoscopio con una parte introducida flexible diseñado para el examen visual y tratamiento de la vejiga y la uretra, incluida la zona de la próstata. | B |
20 | Nefroscopio de fibra óptica flexible | Un endoscopio con una parte de inserción flexible destinado al examen visual y al tratamiento del riñón. Se introduce por vía percutánea en la pelvis renal durante una nefroscopia. | B |
21 | Ureterorrenoscopio de fibra óptica flexible | Un endoscopio con una parte introducida flexible destinado al examen visual y al tratamiento del uréter y la pelvis renal. | B |
22 | Ureteroscopio de fibra óptica flexible | Un endoscopio con una parte introducida flexible destinado al examen visual y tratamiento del uréter (el tracto urinario superior que conecta el riñón con la vejiga). | B |
23 | Uretroscopio de fibra óptica flexible | Un endoscopio con una parte introducida flexible destinado al examen visual y tratamiento de la uretra (el conducto muscular que sale de la vejiga urinaria para la excreción de la orina). | B |
24 | Vaina ureteral flexible/telescopio de fibra óptica | Un conjunto de dispositivos estériles diseñado para funcionar como un endoscopio flexible para el examen visual y tratamiento de cavidades corporales/órganos a los que se puede acceder a través del uréter para procedimientos cistoscópicos, nefroscópicos, laparoscópicos y ureteroscópicos. | B |
25 | Video-cistonefroscopio flexible | Un endoscopio con una parte de inserción flexible destinado al examen visual/tratamiento de la vejiga, de la uretra (incluyendo la región prostática) y de los riñones. | B |
26 | Video-cistoscopio flexible, reutilizable | Un endoscopio con una parte de inserción flexible diseñado para el examen visual y tratamiento de la vejiga y del tracto urinario mediante su introducción a través de la uretra. | B |
27 | Video-cistouretroscopio flexible | Un endoscopio con una parte de inserción flexible destinado al examen visual y de tratamiento de la vejiga y de la uretra, incluida la región prostática. | B |
28 | Video-nefroscopio flexible | Un endoscopio con una parte introducida flexible diseñado para el examen visual y tratamiento del riñón. | B |
29 | Video-ureterorrenoscopio flexible, reutilizable | Un endoscopio con una parte de inserción flexible diseñado para el examen visual y tratamiento del uréter y de la pelvis renal. | B |
30 | Video-ureteroscopio flexible, reutilizable | Un endoscopio con una parte introducida flexible diseñado para el examen visual y de tratamiento del uréter (el tracto urinario superior que une el riñón con la vejiga). | B |
31 | Video-uretroscopio flexible | Un endoscopio con una parte de inserción flexible diseñado para el examen visual y tratamiento de la uretra (el tubo muscular que sale de la vejiga urinaria para la excreción de la orina). | B |
32 | Catéter ureteral de uso general | Tubo flexible diseñado para su introducción en los uréteres a través de un cistoscopio o nefroscopio. | B |
33 | Sistema de litotricia neumática manual, urinario | Un conjunto de dispositivos, sostenido por el operador, que utiliza ondas de choque balísticas creadas neumáticamente para la fragmentación intracorpórea de cálculos en el tracto urinario (es decir, riñones, uréteres y vejiga) para su posterior extracción. | B |
34 | Sistema de análisis de la función hepática | Un conjunto de dispositivos conectados a la red eléctrica (alimentados por CA) destinados a ayudar en la evaluación cuantitativa de la función hepática mediante la medición in vivo de la concentración plasmática y el aclaramiento de un marcador [por ejemplo, verde de indocianina (ICG)] en la vasculatura periférica tras su inyección intravenosa. | B |
35 | Kit de recogida de muestras fecales para el hogar | Un conjunto de dispositivos y materiales no estériles destinados a ser utilizados por un usuario no profesional para recoger y enviar por correo una muestra fecal (heces) a un laboratorio clínico con fines de diagnóstico o cribado (por ejemplo, sangre oculta, citología). | A |
36 | Sistema hidráulico de tratamiento de la incontinencia urinaria masculina | Un conjunto de dispositivos implantables diseñados para tratar la incontinencia urinaria masculina aplicando presión para ocluir parcial o totalmente el cuello de la vejiga y/o la uretra, normalmente después de una prostatectomía radical o de una resección transuretral de la próstata. | C |
37 | Puerto de sistema hidráulico de tratamiento de la incontinencia urinaria masculina | Un componente implantable de un sistema hidráulico de tratamiento de la incontinencia urinaria masculina diseñado para facilitar el acceso a la almohadilla inflable del sistema (por ejemplo, almohadilla, balón), para la introducción/extracción intra y/o postoperatoria de fluido (por ejemplo, solución salina). | C |
38 | Tubuladura de sistema de tratamiento hidráulico de la incontinencia urinaria masculina | Una longitud de tubo implantable que funciona como componente de un sistema de tratamiento hidráulico de la incontinencia urinaria masculina y que está diseñada para facilitar la conexión entre la almohadilla inflable de dicho sistema (por ejemplo, almohadilla, balón) y el puerto de dicho sistema, para la introducción/extracción intra y/o postoperatoria de fluido (por ejemplo, solución salina); suele estar hecha de silicona y metal. | C |
39 | Tapón de la tubuladura de sistema hidráulico de tratamiento de la incontinencia urinaria masculina | Un componente implantable de un sistema hidráulico de tratamiento de la incontinencia urinaria masculina diseñado para sellar la tubuladura del sistema con el fin de evitar el vertido/fuga de su contenido cuando no se requiere la introducción/extracción de fluido hacia/desde la almohadilla del sistema (por ejemplo, almohadilla, balón); suele estar hecho de metal. | C |
40 | Sensor/alarma de incontinencia | Un dispositivo electrónico alimentado por electricidad destinado a proporcionar una señal acústica, visible y/o táctil para alertar al paciente o al cuidador cuando un mecanismo sensor detecta una pequeña cantidad de orina y/o heces liberada de forma involuntaria (por ejemplo, una almohadilla sensora o un detector). | B |
41 | Prótesis de pene inflable | Un dispositivo estéril inflable/desinflable diseñado con varios componentes interconectados destinados a ser implantados quirúrgicamente en un paciente con disfunción eréctil (DE) [comúnmente conocida como impotencia] con el fin de lograr una tumescencia y rigidez peneana selectiva adecuada para el coito vaginal | C |
42 | Kit de cateterismo uretral intermitente, no estéril | Un conjunto de productos no estériles que incluye un catéter urológico (con o sin bolsa de drenaje de orina), un capuchón y otros accesorios relacionados, diseñados para el autocateterismo urinario. | B |
43 | Kit de cateterismo uretral intermitente, estéril | Un conjunto de productos estériles que incluye un catéter urológico (con o sin bolsa de drenaje de orina), un capuchón y otros accesorios relacionados, diseñados para el autocateterismo urinario. | B |
44 | Catéter de drenaje uretral intermitente, antimicrobiano | Tubo estéril, flexible o rígido, diseñado para ser introducido repetidamente a través de la uretra, habitualmente por el propio usuario (es decir, autoaplicado), hasta la vejiga urinaria para proporcionar un drenaje urinario episódico a corto plazo (se retira después de cada micción), normalmente para una persona con incapacidad fisiológica para orinar. | B |
45 | Catéter de drenaje uretral intermitente, no estéril | Un tubo no estéril, flexible o rígido, diseñado para ser introducido repetidamente a través de la uretra, habitualmente por el propio usuario (es decir, autoaplicado), hasta la vejiga urinaria para proporcionar un drenaje urinario episódico a corto plazo (se retira tras cada micción), habitualmente para personas con incapacidad fisiológica para orinar. | B |
46 | Catéter de drenaje uretral intermitente, estéril | Un tubo estéril, flexible o rígido, diseñado para ser introducido repetidamente a través de la uretra, normalmente por el usuario (es decir, autoaplicado), hasta la vejiga urinaria para proporcionar un drenaje episódico de orina a corto plazo (se retira después de cada micción), normalmente para una persona que es fisiológicamente incapaz de orinar. | B |
47 | Sistema de aspiración por litotricia intracorpórea | Un conjunto de dispositivos diseñados para utilizarse con un sistema de litotricia intracorpórea para evacuar, mediante succión, los fragmentos que contienen líquido de irrigación de cálculos urinarios de los riñones, uréteres y vejiga durante la litotricia. | B |
48 | Válvula/bomba intrauretral | Un dispositivo estéril no activo diseñado para introducirse en la uretra femenina para facilitar la micción en pacientes con vaciado incompleto de la vejiga debido a una alteración de la contractilidad del detrusor (ACD) de origen neurológico. | B |
49 | Guía de aspiración/fibra de litotricia láser | Un dispositivo estéril destinado a ser insertado a través del canal de trabajo de un nefroscopio rígido durante una litotricia láser para funcionar como canal de inserción de la fibra láser de una guía de haz láser (por ejemplo, de un sistema láser quirúrgico general/múltiple), y para la eliminación de restos (por ejemplo, fluidos, fragmentos de cálculos) cuando se conecta a una fuente de vacío. | C |
50 | Sistema de litotricia láser | Un conjunto de dispositivos que consta de un ureteroscopio especializado, un catéter resistente al láser y un láser dedicado diseñado para la desintegración intracorpórea de cálculos ureterales. | C |
51 | Litotritor | Un instrumento quirúrgico manual portátil diseñado para la trituración mecánica de cálculos renales en las vías urinarias y/o en la vejiga | B |
52 | Sistema de análisis de flujo urinario masculino | Un conjunto de dispositivos alimentados por la red eléctrica (CA) destinados a utilizarse para medir el flujo urinario y estimar la presión vesical isovolumétrica en hombres con el uso de un manguito de pene inflable. Consta habitualmente de un ordenador específico y un software de aplicación, una unidad automática de inflado/desinflado del manguito, un manguito de pene de un solo uso y una celda/soporte de medición de carga. | B |
53 | Manguito para sistema de análisis de flujo urinario masculino | Manguito inflable no estéril que es componente de un sistema de análisis de flujo urinario masculino. | B |
54 | Funda para catéter manométrico | Una funda de polímero sintético, no estéril, destinada a cubrir/proteger y evitar la contaminación de un catéter manométrico (incluido el catéter barostato). | B |
55 | Catéter para sistema de hipertermia por microondas, de ablación prostática, reutilizable | Una varilla delgada diseñada para utilizarse como parte de un sistema de hipertermia para tratar trastornos de la próstata [por ejemplo, cáncer, hiperplasia benigna de próstata (HBP), prostatitis] mediante la aplicación local de calor procedente de microondas. | C |
56 | Sistema de terapia por ondas de choque extracorpóreas para el pene | Un conjunto móvil de dispositivos diseñados para proporcionar una terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad, generadas por descarga eléctrica (spark-gap), para tratar la disfunción eréctil (DE) [impotencia] para rehabilitar la erección y rigidez del pene adecuadas para el coito. | B |
57 | Aplicador de sistema de terapia por ondas de choque extracorpóreas para el pene | Un dispositivo portátil diseñado para transmitir ondas de choque de baja intensidad, generadas por descarga eléctrica (electrohidráulica), desde un generador de sistema de terapia por ondas de choque extracorpóreas para el pene a la piel del cuerpo del pene y de los pilares del pene para tratar la disfunción eréctil (DE) [impotencia] para rehabilitar la erección y rigidez del pene adecuadas para el coito. | B |
58 | Colector de orina vestible para pene | Un dispositivo de drenaje de orina no estéril, de uso externo, diseñado para colocarse sobre el pene de un paciente varón con incontinencia para canalizar la orina, a través de un tubo, hacia una bolsa de recogida. Consta de un accesorio para el pene para la incontinencia urinaria (por ejemplo, funda o puerto adhesivo), tubuladura y una bolsa de recogida de orina vestible. | B |
59 | Colector de orina vestible para pene/escroto | Un dispositivo de drenaje de orina no estéril diseñado para hombres con incontinencia y un pene retraído que incluye una pieza delantera (un cono moldeado) destinada a contener tanto el pene como el escroto para formar un sellado hermético alrededor de los genitales masculinos. | B |
60 | Sistema de estimulación eléctrica para el control de la incontinencia del orificio perineal, control remoto | Un conjunto de dispositivos alimentados por batería y controlados a distancia diseñados para ejercicios del suelo pélvico por vía intravaginal para tratar la incontinencia urinaria y otros problemas pélvicos en mujeres (por ejemplo, dolor pélvico y disfunción sexual) mediante la aplicación de estímulos eléctricos a los músculos del suelo pélvico. | C |
61 | Sistema de litotricia piezoeléctrica | Un conjunto de dispositivos que desintegra de forma no invasiva cálculos (es decir, concreciones) mediante el envío de ondas de choque enfocadas desde fuera del cuerpo producidas por un generador piezoeléctrico. | C |
62 | Pieloscopio | Un endoscopio con una parte de inserción rígida destinado al examen visual y al tratamiento de la pelvis renal y de los cálices mayores o menores. | B |
63 | Cistoscopio rígido | Un endoscopio con una parte de inserción rígida diseñado para el examen visual y tratamiento de la vejiga y del tracto urinario. | B |
64 | Cistouretroscopio rígido | Un endoscopio con una parte de inserción rígida destinado al examen visual y al tratamiento de la vejiga y de la uretra, incluida la zona prostática. | B |
65 | Nefroscopio rígido | Un endoscopio con una parte de inserción rígida diseñado para el examen visual y tratamiento del riñón. | B |
66 | Ureterorrenoscopio rígido | Un endoscopio con una parte de inserción rígida o semirrígida destinado al examen visual y tratamiento del uréter y la pelvis renal; algunos tipos pueden tener un extremo flexible en el extremo distal de la parte de inserción. | B |
67 | Ureteroscopio rígido | Un endoscopio con una porción de inserción rígida destinado al examen visual y tratamiento del uréter, (el tracto urinario superior que conecta el riñón a la vejiga). | B |
68 | Uretroscopio rígido | Un endoscopio con una parte de inserción rígida destinado al examen visual y tratamiento de la uretra (el conducto muscular que sale de la vejiga urinaria para la excreción de la orina). | B |
69 | Video-ureterorrenoscopio rígido | Un endoscopio estéril con una porción de inserción rígida o semirrígida destinado al examen visual y tratamiento del uréter y de la pelvis renal; algunos tipos pueden tener un extremo flexible en el extremo distal de la porción de inserción. | B |
70 | Sistema de litotricia por descarga eléctrica (spark-gap) | Un conjunto de dispositivos que desintegra de forma no invasiva cálculos (es decir, concreciones) enviando ondas de choque focalizadas desde fuera del cuerpo producidas por un generador de descarga eléctrica. | B |
71 | Aguja suprapúbica, quirúrgica, reutilizable | Un instrumento quirúrgico manual portátil diseñado con una punta piramidal o cónica afilada en el extremo distal para perforar de forma percutánea la pared abdominal inferior para proporcionar acceso suprapúbico para la reparación quirúrgica, normalmente para colocar un cabestrillo utilizado en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) femenina asociada a prolapso vesical. | B |
72 | Catéter de drenaje uretral permanente con control de temperatura | Un tubo estéril y flexible con un balón inflable en su extremo distal para retenerlo en la vejiga urinaria tras su introducción a través de la uretra, donde funciona como dispositivo permanente a largo plazo para el drenaje urinario continuo y el control simultáneo de la temperatura corporal central mediante su sensor de temperatura integrado, normalmente durante o después de una intervención quirúrgica o en presencia de obstrucción o parálisis. | B |
73 | Aguja transobturadora, reutilizable | Un instrumento quirúrgico manual portátil con una punta afilada piramidal o cónica que se utiliza para realizar una punción percutánea mediante el abordaje transobturador (es decir, los puntos de inserción superan el espacio obturador en el pliegue genitofemoral lateral a la vagina), para la colocación quirúrgica de un cabestrillo utilizado en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE), que puede estar asociada a un prolapso. | B |
74 | Aguja transvaginal, quirúrgica | Un instrumento quirúrgico manual portátil con una punta piramidal o cónica afilada diseñado para crear una punción en la pared vaginal para la colocación quirúrgica de un cabestrillo utilizado normalmente en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) asociada a prolapso vesical. | B |
75 | Sistema de litotricia ultrasónica | Un conjunto de dispositivos diseñados para utilizar ondas de choque ultrasónicas (US) para la fragmentación intracorpórea de cálculos en el riñón, el uréter y la vejiga. | B |
76 | Kit de permeabilidad ureteral | Un conjunto de productos diseñados para ayudar en el tratamiento de una obstrucción ureteral y para ayudar a mantener la permeabilidad ureteral mediante un acceso percutáneo o por un orificio natural. | B |
77 | Punzón para catéter de drenaje uretral | Un instrumento manual diseñado para cortar un pequeño orificio (por ejemplo, de 0,3 mm de diámetro) en el extremo distal de un catéter Foley cerrado (normalmente de calibre 14,0 French o superior) para formar un «catéter Foley con punta Council», lo que permite colocarlo sobre una guía o un catéter ureteral. | B |
78 | Conector de válvula de catéter uretral/suprapúbico | Una pequeña válvula estéril diseñada para conectarse a un catéter uretral y/o suprapúbico para permitir el vaciado/llenado intermitente de la vejiga (como alternativa al drenaje continuo). | A |
79 | Sistema de medición urodinámica | Un conjunto de dispositivos utilizados para el diagnóstico/estudio avanzado de la vejiga. Se utiliza para identificar la causa de una micción anormal, incluida la incontinencia, y es útil para el diagnóstico de, por ejemplo, enfermedades vesicales neurogénicas, incontinencia de esfuerzo, obstrucción de la vía urinaria o esfínteres espásticos. | B |
Conclusión
Este artículo se basa en las notificaciones 29/Misc./03/2020-DC (145) y MED-16014(12)/1/2024-eOffice, para productos de urología. Los fabricantes deben seguir cumpliendo con las normas actualizadas de dispositivos médicos de la CDSCO en la India, asegurándose de que sus productos cumplan con todos los requisitos normativos. Para obtener asistencia con el registro de productos sanitarios en la India, póngase en contacto con Morulaa en [email protected] o visite nuestro sitio web para obtener las últimas actualizaciones y orientaciones. Para marcos técnicos similares, también puede consultar la clasificación de riesgo relacionada para Obstetricia y Ginecología y Gastroenterología aquí.
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