Parámetros de categorización de equipos de rehabilitación y uso previsto del dispositivo médico
Guía de uso previsto y clasificación de riesgo de dispositivos médicos de la CDSCO
Los productos sanitarios de rehabilitación proporcionan soporte mecánico, asistencia para la movilidad y terapia para deficiencias físicas. De acuerdo con las Normas sobre Productos Sanitarios de 2017 (Medical Device Rules 2017), las autoridades reguladoras categorizan estas unidades en función del uso previsto del producto sanitario específico y las variables de riesgo correspondientes. Esta base establece los protocolos obligatorios para la conformidad de productos sanitarios en la India, garantizando que cada uso previsto del producto sanitario sea validado conforme a las normas de seguridad.
Clasificación de riesgo de productos sanitarios: Directiva de reclasificación MED-16014(12)/1/2024-eOffice
La notificación regulatoria MED-16014(12)/1/2024-eOffice, emitida el 6 de enero de 2025, modifica la clasificación de productos sanitarios establecida para el equipamiento de rehabilitación. La directiva reasigna 19 productos de rehabilitación específicos tras una revisión exhaustiva del uso previsto de cada producto sanitario. La clase de riesgo del producto sanitario para estas unidades pasó de la Clase A a la Clase A (Autonotificada).
Esta actualización administrativa altera los requisitos de datos estructurales para el registro de productos sanitarios en la India. La Organización Central de Control Estándar de Medicamentos (CDSCO, por sus siglas en inglés) ejecuta este marco de evaluación estructurado para controlar las variables de autorización de comercialización mediante el análisis de la clasificación de riesgo de productos sanitarios de cada entrada. Conforme a las Normas sobre Productos Sanitarios de 2017 actualizadas, la clase de riesgo del producto sanitario determina la exhaustividad del informe técnico requerido para el registro de productos sanitarios en la India.
La notificación oficial de la CDSCO contiene el conjunto de datos de reclasificación completo, destacando cómo la clasificación de riesgo de productos sanitarios afecta a la clase de riesgo del producto sanitario para los fabricantes locales. Este cambio garantiza que el producto sanitario destinado a ayudas simples para la movilidad se regule con eficiencia administrativa.
Tabla de la CDSCO: Uso previsto y parámetros del producto sanitario
La tabla de datos adjunta documenta los parámetros actuales de la CDSCO para la clasificación de riesgo de productos sanitarios de rehabilitación. Aísla el mecanismo funcional de cada unidad y el uso previsto del producto sanitario específico. Las filas de la tabla indicadas en gris oscuro denotan las 19 unidades sometidas a la reciente reclasificación regulatoria.
N.º | Nombre del producto sanitario según las Normas sobre Productos Sanitarios de 2017 en la India | Uso previsto | Clase de riesgo |
1 | Sistema TENS para la artritis | Destinado a utilizarse como terapia complementaria para reducir el nivel de dolor y rigidez asociados con la artritis reumatoide o la osteoartritis mediante la estimulación eléctrica de los nervios periféricos a través de la piel (transcutánea). | B |
2 | Dinamómetro de espalda/pierna/pecho, electrónico | Dispositivo con alimentación eléctrica destinado a evaluar la función neuromuscular midiendo la fuerza o potencia ejercida por los músculos de la espalda, el pecho y/o las piernas durante la flexión. | B |
3 | Dinamómetro de espalda/pierna/pecho, mecánico | Dispositivo sin alimentación eléctrica destinado a evaluar la función neuromuscular midiendo la fuerza o potencia ejercida por los músculos de la espalda, el pecho y/o las piernas durante la flexión. | A |
4 | Sistema de estimulación eléctrica lingual para el entrenamiento del equilibrio | Destinado a proporcionar biorretroalimentación para el entrenamiento del equilibrio mediante la detección de los movimientos del cuerpo y la posterior producción de señales que se traducen en estímulos eléctricos aplicados a la lengua, lo que permite al paciente correlacionar la estimulación electrotáctil con la posición de su cabeza y cuerpo durante las sesiones de ejercicio. | B |
5 | Masajeador eléctrico para cama/silla | Destinado a proporcionar masajes terapéuticos al ocupante de una cama o silla para el tratamiento de dolores y molestias corporales. | B |
6 | Bicicleta ergométrica | Destinada a utilizarse para proporcionar una medición cuantitativa de la velocidad a la que un músculo o grupo de músculos realiza un trabajo (energía) bajo condiciones controladas. | A |
7 | Estimulador vibratorio para el vaciado de la vejiga | Destinado a iniciar la micción y facilitar el vaciado completo de la vejiga mediante la aplicación de pequeñas vibraciones mecánicas en el bajo abdomen para promover la relajación del esfínter uretral. | B |
8 | Lámpara de fototerapia azul/roja/infrarroja | Destinada a emitir luz azul, luz roja y radiación infrarroja (efecto de calentamiento) para el tratamiento de fototerapia de trastornos cutáneos leves (p. ej., acné leve), heridas superficiales de la piel y síntomas musculoesqueléticos (p. ej., dolor, espasmo, rigidez). | A |
9 | Unidad de terapia de aire frío | Destinada a reducir el dolor/inflamación localizados y/o a reducir el daño térmico de la piel aplicando corrientes de aire frío durante los tratamientos dermatológicos con láser. | B |
10 | Sistema de estimulación electromagnética de tejidos profundos | Destinado a aplicar un campo electromagnético (EM) a los tejidos corporales para: 1) tratar trastornos musculoesqueléticos (p. ej., osteoartritis, osteoporosis); 2) tratar el dolor corporal (musculoesquelético, posquirúrgico); y/o 3) ayudar a facilitar la curación de heridas/lesiones de tejidos blandos y duros, sin producir calor profundo terapéutico. | B |
11 | Sistema electromecánico ortopédico de terapia de ondas de choque extracorpóreas | Destinado a proporcionar terapia de ondas de choque extracorpóreas ortopédicas y electromecánicas (OEST, por sus siglas en inglés) para tratar trastornos musculoesqueléticos. | C |
12 | Goniómetro electrónico/sensor de kinesiología | Destinado a evaluar el rango de movimiento/desplazamiento de articulaciones individuales/extremidades/columna vertebral de un paciente; se utiliza típicamente en un entorno clínico antes o después de una intervención médica/quirúrgica, o para evaluar el grado de aptitud física. | B |
13 | Neuroestimulador mecánico para terapia sensorio-motora del pie | Destinado a proporcionar neuroestimulación periférica no invasiva en los pies para mejorar la integración somatosensorial, típicamente para reducir las deficiencias motoras y las alteraciones del equilibrio en pacientes con trastornos neurológicos o neurodegenerativos (p. ej., enfermedad de Parkinson). | C |
14 | Sistema de análisis de la marcha | Destinado a utilizarse para estudiar los patrones de marcha o carrera. | A |
15 | Dinamómetro de mano/medidor de pinza, electrónico | Dispositivo electrónico destinado a evaluar la función neuromuscular midiendo la fuerza o potencia ejercida por los músculos de la mano/antebrazo al apretar o pellizcar un objeto. | B |
16 | Dinamómetro de mano/medidor de pinza, mecánico | Dispositivo mecánico destinado a evaluar la función neuromuscular midiendo la fuerza o potencia ejercida por los músculos de la mano/antebrazo al apretar o pellizcar un objeto. | A |
17 | Sistema de estimulación eléctrica interferencial | Destinado a estimular los nervios periféricos mediante la aplicación transcutánea de dos corrientes de frecuencias ligeramente diferentes que se cruzan/interfieren, produciendo una frecuencia de batido en el punto de tratamiento. | C |
18 | Goniómetro manual | Dispositivo sin alimentación eléctrica destinado a utilizarse en un entorno clínico para medir el rango de movimiento de la extremidad de un paciente determinando el ángulo de movimiento alcanzado en la articulación. | A |
19 | Sistema de tratamiento por diatermia de onda media | Destinado a producir calor profundo terapéutico dentro de volúmenes específicos del cuerpo mediante la transmisión transcutánea de energía electromagnética (EM) en las bandas de radiofrecuencia (RF) de 0,5 MHz a 1 MHz. | B |
20 | Sistema de tratamiento por diatermia por microondas | Destinado a producir calor terapéutico de 1 a 2 cm por debajo de la piel dentro de volúmenes específicos del cuerpo mediante la transmisión transcutánea de energía electromagnética (EM) de alta frecuencia, típicamente de 2.450 megahertzios (MHz) [microondas], para promover la curación de tejidos y el alivio del dolor. | B |
21 | Unidad de fototerapia infrarroja musculoesquelética | Destinada a proporcionar una fuente de calor infrarrojo (IR) para el tratamiento localizado del dolor/lesión musculoesquelética (p. ej., dolor muscular, lesión deportiva, reumatismo) y para mejorar la circulación sanguínea en las áreas tratadas para facilitar la curación. | B |
22 | Sistema de ultrasonido terapéutico intenso musculoesquelético | Destinado a producir y aplicar ondas de ultrasonido terapéutico intenso (ITU, por sus siglas en inglés) a través de la piel para crear lesiones ablativas en los tejidos blandos subcutáneos (p. ej., músculos, tendones). | C |
23 | Láser de fisioterapia/musculoesquelético | Destinado a proporcionar terapia láser no invasiva [p. ej., fototerapia infrarroja, terapia láser de bajo nivel (LLLT)] para el tratamiento localizado de afecciones musculoesqueléticas (p. ej., dolor muscular, lesión deportiva, trastornos de las articulaciones y los tejidos blandos/conectivos), mejorando la circulación sanguínea en las áreas tratadas para facilitar la curación, o para acupuntura sin agujas. | C |
24 | Masajeador de fisioterapia | Dispositivo con alimentación eléctrica destinado a proporcionar masajes terapéuticos en un área más grande que los dispositivos de masaje manuales. | B |
25 | Baño de parafina para fisioterapia | Destinado a llenarse con cera de parafina líquida para fisioterapia. | B |
26 | Baño de vapor para fisioterapia | Destinado a aplicar vapor caliente como fisioterapia a un paciente. | B |
27 | Sistema de terapia de señal pulsada | Destinado a regenerar el cartílago dañado, particularmente mediante la estimulación de la producción de los tipos de colágeno presentes en el cartílago sano. | C |
28 | Sistema de tratamiento por diatermia de onda corta | Destinado a proporcionar calor profundo terapéutico dentro de volúmenes específicos del cuerpo mediante la transmisión transcutánea de energía electromagnética (EM) en las bandas de radiofrecuencia (RF) de 13 MHz a 27,12 MHz. | C |
29 | Espirómetro de diagnóstico telemétrico | Se trata de un dispositivo portátil alimentado por batería destinado a medir varios o todos los parámetros de volumen y flujo de gas respiratorio necesarios para evaluar la función pulmonar básica [p. ej., capacidad vital (CV), flujo espiratorio máximo (PEF), volumen espiratorio forzado (FEV) y flujo espiratorio forzado (FEF)], y a transmitir los datos de la función pulmonar a través de un dispositivo de comunicación a un profesional sanitario en un servidor remoto. | B |
30 | Sistema de resonancia magnética nuclear terapéutica | Destinado a influir en el metabolismo celular mediante resonancia magnética nuclear (RMN) para el tratamiento de cambios degenerativos y patológicos en los perfiles de movimiento/soporte del cuerpo de un paciente, en particular articulaciones esqueléticas enfermas, huesos y tejido muscular circundante (p. ej., columna cervical y lumbar, hombros, codos, manos, caderas, rodillas, pies). | C |
31 | Prótesis de extremidad superior que incluye codo y/u hombro motorizado de forma simultánea con más de dos grados de libertad motorizados simultáneos y controlada por componentes eléctricos no implantados | Una prótesis de extremidad superior que incluye un codo y/u hombro motorizado de forma simultánea con más de dos grados de libertad motorizados simultáneos y controlada por componentes eléctricos no implantados, es un dispositivo de prescripción destinado a fines médicos, y está destinado a reemplazar una extremidad superior parcial o totalmente amputada o ausente de forma congénita. Utiliza entradas electrónicas (distintas de componentes eléctricos sencillos controlados manualmente, como interruptores) para proporcionar más de dos grados de libertad independientes y alimentados simultáneamente e incluye un codo y/u hombro motorizado de forma simultánea. Los componentes de brazo protésico que estén destinados a utilizarse como un sistema con otros componentes de brazo deben incluir todos los grados de libertad del sistema total de prótesis de extremidad superior. | B |
32 | Exoesqueleto motorizado de extremidades inferiores | Un exoesqueleto motorizado de extremidades inferiores es un dispositivo de prescripción compuesto por una órtesis externa, motorizada y alimentada que se coloca sobre las extremidades paralizadas o debilitadas de una persona con fines médicos. | B |
33 | Órtesis troncal | Una órtesis troncal es un dispositivo destinado a fines médicos para soportar o inmovilizar fracturas, distensiones o esguinces del cuello o el tronco del cuerpo. Ejemplos de | A |
34 | Rodilla motorizada (Power Knee) | La Power Knee es una rodilla con microprocesador alimentada por motor. Proporciona asistencia activa al caminar sobre terreno llano, subir y bajar rampas o escaleras y al ponerse de pie. La Power Knee permite a las personas con amputaciones mantener y recuperar la movilidad y participar en las actividades cotidianas. | B |
35 | Soporte abdominal | Sostiene los músculos abdominales unidos para aliviar el dolor. Aumenta la circulación en el sitio quirúrgico para promover la curación y disminuir la hinchazón. Hace que la actividad física resulte más cómoda. | A |
36 | Prótesis mioeléctrica para amputación de cuarto delantero | El sistema de control completo debe utilizarse exclusivamente para la adaptación protésica externa de las extremidades superiores. | A |
37 | Medio de compresión, soporte médico | Soporte para extremidades con forma de media que se usa en la extremidad superior o inferior para soportar, corregir, prevenir deformidades o alinear estructuras corporales para lograr una mejora funcional. | A |
37 | Accesorio protésico y ortésico | Un accesorio protésico y ortésico es un dispositivo destinado a fines médicos para soportar, proteger o ayudar en el uso de un yeso, órtesis (soporte) o prótesis. Los ejemplos de accesorios protésicos y ortésicos incluyen los siguientes: una banda y cinturón de soporte pélvico, un zapato para yeso, un vendaje para yeso, una cubierta para extremidades, un dispositivo de alineación de prótesis, un pilón posquirúrgico, un rotador transversal y una férula de entrenamiento temporal. | A |
39 | Componente ortésico de extremidad externa | Un componente ortésico de extremidad externa es un dispositivo destinado a fines médicos para su uso junto con una órtesis (soporte) para aumentar la función de la órtesis para las necesidades particulares de un paciente. Los ejemplos de componentes ortésicos de extremidades externas incluyen los siguientes: un torsor de ajuste de soporte y un estribo de soporte externo. | A |
40 | Componente protésico de extremidad externa | Un componente protésico de extremidad externa es un dispositivo destinado a fines médicos que, al ensamblarse con otros componentes adecuados, constituye una prótesis total. Los ejemplos de componentes protésicos de extremidades externas incluyen los siguientes: componentes de tobillo, pie, cadera, rodilla y encaje; componentes mecánicos o motorizados de mano, gancho, unidad de muñeca, articulación de codo y articulación de hombro; y válvulas de succión de cable y prótesis. | A |
41 | Prótesis, externa, brazo, componente, mano, alimentación externa, miopotencial | Un controlador para dispositivos terminales protésicos que permite el agarre y el cambio de modo utilizando etiquetas RFID pasivas. | A |
42 | Banda de digitopuntura para pantorrilla | Destinada a usarse alrededor de la pantorrilla para aplicar presión en un punto de digitopuntura para aliviar el dolor lumbar, incluyendo la ciática y el síndrome piramidal. Un dispositivo tipo cinturón sin alimentación eléctrica. | A (Autonotificada) |
43 | Sistema de terapia térmica por fluido circulante | Destinado a utilizarse para bombear fluido calentado y/o enfriado (p. ej., agua) a través de compresas aplicadas externamente para terapia localizada de calor y/o frío para ayudar a tratar una variedad de condiciones adversas resultantes de lesiones musculoesqueléticas (p. ej., dolor, hinchazón, inflamación). | A (Autonotificada) |
44 | Collarín cervical para terapia de compresión en frío | Destinado a facilitar, mediante enfriamiento y compresión, el tratamiento de una variedad de afecciones resultantes de lesiones/cirugías en la región del cuello (p. ej., inflamación, rigidez, latigazo cervical). | A (Autonotificada) |
45 | Gel de terapia de frío/refrescante | Destinado a la aplicación tópica localizada en la piel para proporcionar un efecto de enfriamiento para los músculos/articulaciones subyacentes con el fin de reducir el dolor y la hinchazón. | A (Autonotificada) |
46 | Ejercitador de peso mecánico para el núcleo del cuerpo | Destinado a permitir que un de paciente con una lesión en la columna lumbar realice movimientos controlados de extensión, contracción y/o torsión de la región lumbar/torácica de la espalda y el abdomen, para pruebas y rehabilitación. | A (Autonotificada) |
47 | Compresa de terapia de calor exotérmica | Destinada a aplicarse en la superficie corporal, a veces con presión, para proporcionar terapia de calor para reducir los espasmos y calambres musculares y/o para la rigidez y el dolor articular y muscular. | A (Autonotificada) |
48 | Cinta de correr para hidroterapia | Dispositivo con alimentación eléctrica destinado a ser utilizado parcialmente sumergido en agua, p. ej., en un tanque de hidroterapia, para proporcionar resistencia adicional al ejercicio de caminar en la cinta sin aumentar el impacto y/o la tensión en las articulaciones del paciente. | A (Autonotificada) |
49 | Ejercitador de barras paralelas | Destinado a ayudar a los usuarios a mantener una buena postura al caminar, particularmente a una persona con discapacidad, parapléjica, o a un paciente que ha sufrido un accidente cerebrovascular y está aprendiendo a caminar. | A (Autonotificada) |
50 | Prótesis de oreja de silicona | Una oreja protésica de silicona que se adhiere a la piel mediante un pegamento seguro y biocompatible es una opción reconstructiva para pacientes nacidos con microtia y otras diferencias congénitas como el síndrome de Treacher Collins o Goldenhar; así como para aquellos que han sufrido una lesión traumática o se han sometido a una cirugía de resección de cáncer. | A (Autonotificada) |
51 | Prótesis de nariz de silicona | La prótesis nasal de silicona se utiliza para restaurar el contorno normal y mejorar la función en pacientes que han experimentado una pérdida parcial o total de su nariz debido a una lesión traumática, enfermedad o debido a la extirpación quirúrgica de la nariz (rinectomía). | A (Autonotificada) |
52 | Prótesis de extremidad inferior ensamblada externa | Una prótesis de extremidad inferior ensamblada externa es un dispositivo destinado a fines médicos y es una extremidad artificial externa preensamblada para la extremidad inferior. Ejemplos de prótesis de extremidades inferiores ensambladas externas son los siguientes: ensamblaje de rodilla/pantorrilla/tobillo/pie y ensamblaje de muslo/rodilla/pantorrilla/tobillo/pie. | A (Autonotificada) |
53 | Funda para encaje de prótesis de extremidad externa | La funda protésica actúa como una interfaz que se coloca entre la piel de una persona y su prótesis. En resumen, es una barrera que se aplica a la piel antes de la prótesis para proteger la piel del usuario, al tiempo que mejora la comodidad y mantiene un ajuste más constante. | A (Autonotificada) |
54 | Prótesis de dedo/pulgar | Un sustituto artificial para un dedo o pulgar ausente. | A (Autonotificada) |
55 | Prótesis de brazo externa | Prótesis externa para extremidad superior distal a la articulación del hombro. El dispositivo está destinado a ser utilizado por pacientes con pérdida o deficiencia de extremidades superiores. La prótesis puede incluir componentes de extremidades, encaje, armazón, cubierta y accesorios para permitir el uso funcional del dispositivo. | A (Autonotificada) |
56 | Férula de abducción para luxación congénita de cadera | Una férula de abducción para luxación congénita de cadera es un dispositivo destinado a fines médicos para estabilizar las caderas de un niño pequeño con caderas luxadas en posición de abducción (alejadas de la línea media). | A (Autonotificada) |
57 | Férula de Denis Browne | Una férula de Denis Browne es un dispositivo destinado a fines médicos para inmovilizar el pie. Se utiliza en niños pequeños con torsión tibial (rotación excesiva de la parte inferior de la pierna) o pie zambo. | A (Autonotificada) |
58 | Cabestrillo para brazo | Un cabestrillo para el brazo es un dispositivo destinado a fines médicos para inmovilizar el brazo, mediante una banda de tejido suspendida alrededor del cuello. | A (Autonotificada) |
59 | Muletas | Las muletas ayudan a transferir la carga de las piernas a la parte superior del cuerpo. Esto es útil para personas que no pueden usar sus piernas para soportar completamente el peso de su cuerpo, debido a discapacidades temporales o permanentes. | A (Autonotificada) |
60 | Soporte/órtesis para espalda | Una órtesis de espalda previene movimientos innecesarios que dañan aún más la espalda. Esto ayuda a alinear la columna vertebral y fortalecer los músculos de la espalda. La espalda de los pacientes puede curarse y el dolor de espalda disminuirá. | A (Autonotificada) |
Normas sobre Productos Sanitarios de 2017 y Directivas sobre el Uso Previsto de los mismos
Los conjuntos de datos reguladores se derivan de las notificaciones de la CDSCO 29/Misc./03/2020-DC (160) y MED-16014(12)/1/2024-eOffice. Estos documentos técnicos definen el marco de la clasificación de riesgo de productos sanitarios para el equipamiento de rehabilitación. La clase de riesgo del producto sanitario asignada se correlaciona directamente con el uso previsto del producto sanitario específico según lo ordenado por las Normas sobre Productos Sanitarios de 2017. Para ver marcos técnicos similares, también puede consultar aquí la clasificación de riesgo relacionada para Soporte físico.
Marcos técnicos para la conformidad de productos sanitarios en la India
La adherencia a las estructuras reguladoras actualizadas de la CDSCO dicta la conformidad de productos sanitarios en la India. La autorización de comercialización requiere una alineación exacta de los datos con estos parámetros documentados. El personal técnico de Morulaa Health Tech gestiona los protocolos de recopilación y presentación de informes técnicos requeridos para el registro de productos sanitarios ante la CDSCO. Dirija sus consultas de datos técnicos a admin@morulaa.com para obtener un seguimiento regulatorio continuo y actualizaciones de protocolos.
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