Los productos sanitarios de rehabilitación proporcionan soporte mecánico, asistencia para la movilidad y terapia para deficiencias físicas. De conformidad con las Normas de productos sanitarios de 2017 (Medical Device Rules 2017), las autoridades reguladoras clasifican estas unidades en función del uso previsto del producto sanitario y las correspondientes variables de riesgo. Esta base de referencia establece los protocolos obligatorios para el cumplimiento de productos sanitarios en la India, garantizando que cada uso previsto de producto sanitario se valide con respecto a las normas de seguridad.
Clasificación de riesgo de productos sanitarios: Directiva de reclasificación MED-16014(12)/1/2024-eOffice
La notificación reglamentaria MED-16014(12)/1/2024-eOffice, emitida el 6 de enero de 2025, modifica la clasificación de productos sanitarios establecida para el software de rehabilitación. La directiva reasigna 19 productos de rehabilitación específicos tras una revisión exhaustiva de cada uso previsto de producto sanitario. La clase de riesgo del producto sanitario para estas unidades pasó de la Clase A a la Clase A (Autonotificada).
Esta actualización administrativa altera los requisitos de datos estructurales para el registro de productos sanitarios en la India. La Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO) ejecuta este marco de evaluación estructurado para controlar las variables de autorización de comercialización mediante el análisis de la clasificación de riesgo de productos sanitarios de cada entrada. Conforme a las Normas de productos sanitarios de 2017 actualizadas, la clase de riesgo del producto sanitario determina la profundidad del expediente técnico requerido para el registro de productos sanitarios en la India.
La notificación oficial de la CDSCO contiene el conjunto de datos de reclasificación completo, destacando cómo la clasificación de riesgo de productos sanitarios afecta a la clase de riesgo del producto sanitario para los fabricantes locales. Esta transición garantiza que los productos sanitarios destinados a ayudas sencillas para la movilidad se regulen con eficiencia administrativa.
Tabla de la CDSCO: Uso previsto y parámetros de los productos sanitarios
La tabla de datos adjunta documenta los parámetros actuales de la CDSCO para la clasificación de riesgo de productos sanitarios de rehabilitación. Aísla el mecanismo funcional de cada unidad y el uso previsto del producto sanitario específico. Las filas de la tabla indicadas en gris oscuro indican las 19 unidades que han sido objeto de la reciente reclasificación reglamentaria.
N.º | Nombre del producto sanitario según las Normas de productos sanitarios de 2017 en la India | Uso previsto | Clase de riesgo |
1 | Sistema TENS para la artritis | Destinado a ser utilizado como terapia complementaria para reducir el nivel de dolor y rigidez asociados con la artritis reumatoide o la osteoartritis mediante la estimulación eléctrica de los nervios periféricos a través de la piel (transcutánea). | B |
2 | Dinamómetro de espalda, piernas y pecho, electrónico | Dispositivo eléctrico destinado a evaluar la función neuromuscular midiendo la fuerza o potencia ejercida por los músculos de la espalda, el pecho o las piernas durante la flexión. | B |
3 | Dinamómetro de espalda, piernas y pecho, mecánico | Dispositivo no eléctrico destinado a evaluar la función neuromuscular midiendo la fuerza o potencia ejercida por los músculos de la espalda, el pecho o las piernas durante la flexión. | A |
4 | Sistema para el entrenamiento del equilibrio mediante estimulación eléctrica lingual | Destinado a proporcionar biorretroalimentación para el entrenamiento del equilibrio mediante la detección de los movimientos corporales y la posterior producción de señales que se traducen en estímulos eléctricos aplicados a la lengua, lo que permite al paciente correlacionar la estimulación electrotáctil con la posición de su cabeza y su cuerpo durante las sesiones de ejercicio. | B |
5 | Masajeador eléctrico para cama o silla | Destinado a proporcionar masajes terapéuticos al ocupante de una cama o silla para el tratamiento de dolores y molestias corporales. | B |
6 | Bicicleta ergométrica | Destinada a utilizarse para proporcionar una medición cuantitativa del ritmo al que se realiza un trabajo (energía) por parte de un músculo o grupo de músculos bajo condiciones controladas. | A |
7 | Estimulador vibratorio para el vaciado de la vejiga | Destinado a iniciar la micción y facilitar el vaciado completo de la vejiga mediante la aplicación de pequeñas vibraciones mecánicas en la parte inferior del abdomen para promover la relajación del esfínter uretral. | B |
8 | Lámpara de fototerapia azul, roja e infrarroja | Destinada a emitir luz azul, luz roja y radiación infrarroja (efecto de calentamiento) para el tratamiento de fototerapia de trastornos cutáneos leves (p. ej., acné leve), heridas cutáneas superficiales y síntomas musculoesqueléticos (p. ej., dolor, espasmos, rigidez). | A |
9 | Unidad de terapia con aire frío | Destinada a reducir el dolor o la inflamación localizados y/o a reducir el daño térmico de la piel mediante la aplicación de corrientes de aire frío durante los tratamientos dermatológicos con láser. | B |
10 | Sistema de estimulación electromagnética de tejidos profundos | Destinado a aplicar un campo electromagnético (EM) a los tejidos corporales para: 1) tratar trastornos musculoesqueléticos (p. ej., osteoartritis, osteoporosis); 2) tratar el dolor corporal (musculoesquelético, postquirúrgico); y/o 3) ayudar a facilitar la curación de heridas o lesiones de tejidos blandos y duros, sin producir calor profundo terapéutico. | B |
11 | Sistema ortopédico electromecánico de terapia por ondas de choque extracorpóreas | Destinado a proporcionar terapia ortopédica electromecánica por ondas de choque extracorpóreas (OEST) para el tratamiento de trastornos musculoesqueléticos. | C |
12 | Goniómetro electrónico o sensor de kinesiología | Destinado a evaluar el rango de movimiento o movimiento de articulaciones individuales, extremidades o la columna vertebral de un paciente; se utiliza normalmente en un entorno clínico antes o después de una intervención médica o quirúrgica, o para evaluar el grado de aptitud física. | B |
13 | Neuroestimulador mecánico para terapia sensoriomotora del pie | Destinado a proporcionar neuroestimulación periférica no invasiva en los pies para mejorar la integración somatosensorial, normalmente con el fin de reducir los deterioros motores y las alteraciones del equilibrio en pacientes con trastornos neurológicos o neurodegenerativos (p. ej., enfermedad de Parkinson). | C |
14 | Sistema de análisis de la marcha | Destinado a utilizarse para estudiar patrones de marcha o carrera. | A |
15 | Dinamómetro de mano o medidor de pinza digital, electrónico | Dispositivo electrónico destinado a evaluar la función neuromuscular midiendo la fuerza o potencia ejercida por los músculos de la mano o el antebrazo para apretar o pinzar un objeto. | B |
16 | Dinamómetro de mano o medidor de pinza digital, mecánico | Dispositivo mecánico destinado a evaluar la función neuromuscular midiendo la fuerza o potencia ejercida por los músculos de la mano o el antebrazo para apretar o pinzar un objeto. | A |
17 | Sistema de estimulación eléctrica interferencial | Destinado a estimular los nervios periféricos a través de la aplicación transcutánea de dos corrientes con frecuencias ligeramente diferentes que se cruzan o interfieren, produciendo una frecuencia de batido en el punto de tratamiento. | C |
18 | Goniómetro manual | Dispositivo no eléctrico destinado a utilizarse en un entorno clínico para medir el rango de movimiento de la extremidad de un paciente, midiendo el ángulo de movimiento alcanzado en la articulación. | A |
19 | Sistema de tratamiento por diatermia de onda media | Destinado a producir calor profundo terapéutico en volúmenes específicos del cuerpo mediante la transmisión transcutánea de energía electromagnética (EM) en las bandas de radiofrecuencia (RF) de 0,5 MHz a 1 MHz. | B |
20 | Sistema de tratamiento por diatermia por microondas | Destinado a producir calor terapéutico de 1 a 2 cm por debajo de la piel en volúmenes específicos del cuerpo mediante la transmisión transcutánea de energía electromagnética de alta frecuencia (EM), normalmente de 2.450 megahercios (MHz) [microondas], para promover la curación de tejidos y el alivio del dolor. | B |
21 | Unidad de fototerapia infrarroja musculoesquelética | Destinada a proporcionar una fuente de calor infrarrojo (IR) para el tratamiento localizado del dolor o las lesiones musculoesqueléticas (p. ej., dolor muscular, lesiones deportivas, reumatismo) y para mejorar la circulación sanguínea en las zonas tratadas a fin de facilitar la curación. | B |
22 | Sistema de ultrasonido terapéutico intenso musculoesquelético | Destinado a producir y aplicar ondas de ultrasonido terapéutico intenso (ITU) a través de la piel para crear lesiones ablativas en los tejidos blandos subcutáneos (p. ej., músculos, tendones). | C |
23 | Láser de fisioterapia o musculoesquelético | Destinado a proporcionar terapia láser no invasiva [p. ej., fototerapia infrarroja, terapia láser de baja potencia (LLLT)] para el tratamiento localizado de afecciones musculoesqueléticas (p. ej., dolor muscular, lesiones deportivas, trastornos de las articulaciones y los tejidos blandos o conectivos), mejorando la circulación sanguínea en las áreas tratadas para facilitar la cicatrización, o para acupuntura sin agujas. | C |
24 | Masajeador de fisioterapia | Dispositivo con alimentación eléctrica destinado a proporcionar un masaje terapéutico en un área más amplia que los dispositivos de masaje manuales. | B |
25 | Baño de cera de parafina para fisioterapia | Destinado a ser llenado con cera de parafina líquida para fisioterapia. | B |
26 | Baño de vapor para fisioterapia | Destinado a aplicar vapor caliente a un paciente como tratamiento físico. | B |
27 | Sistema de terapia de señal pulsada | Destinado a regenerar el cartílago dañado, en particular mediante la estimulación de la producción de los tipos de colágeno presentes en un cartílago sano. | C |
28 | Sistema de tratamiento por diatermia de onda corta | Destinado a proporcionar calor profundo terapéutico en volúmenes específicos del cuerpo mediante la transmisión transcutánea de energía electromagnética (EM) en las bandas de radiofrecuencia (RF) de 13 MHz a 27,12 MHz. | C |
29 | Espirómetro de diagnóstico telemétrico | Es un dispositivo portátil que funciona con pilas y que está diseñado para medir varios o todos los parámetros de volumen y flujo de gases respiratorios necesarios para evaluar la función pulmonar básica [p. ej., la capacidad vital (CV), el flujo espiratorio máximo (PEF), el volumen espiratorio forzado (FEV) y el flujo espiratorio forzado (FEF)], y para transmitir los datos de la función pulmonar a un servidor remoto de profesionales sanitarios a través de un dispositivo de comunicación. | B |
30 | Sistema terapéutico de resonancia magnética nuclear | Destinado a influir en el metabolismo celular mediante resonancia magnética nuclear (RMN) para el tratamiento de alteraciones degenerativas y patológicas en los perfiles de soporte y movimiento del cuerpo de un paciente, en particular en articulaciones esqueléticas enfermas, huesos y tejido muscular circundante (p. ej., columna cervical y lumbar, hombros, codos, manos, caderas, rodillas, pies). | C |
31 | Prótesis de extremidad superior que incluye un codo o un hombro con accionamiento simultáneo, con más de dos grados de libertad con accionamiento simultáneo y controlados por componentes eléctricos no implantados | Una prótesis de extremidad superior que incluye un codo o un hombro con accionamiento simultáneo, con más de dos grados de libertad con accionamiento simultáneo y controlados por componentes eléctricos no implantados, es un dispositivo de prescripción destinado a fines médicos, diseñado para sustituir una extremidad superior parcial o totalmente amputada, o ausente de forma congénita. Utiliza entradas electrónicas (distintas de los componentes eléctricos simples de control manual, como los interruptores) para proporcionar más de dos grados de libertad independientes y con accionamiento simultáneo, e incluye un codo o un hombro con accionamiento simultáneo. Los componentes del brazo protésico que se pretendan utilizar como sistema con otros componentes del brazo deben incluir todos los grados de libertad del sistema total de prótesis de extremidad superior. | B |
32 | Exoesqueleto motorizado de extremidades inferiores | Un exoesqueleto motorizado de extremidades inferiores es un dispositivo de prescripción compuesto por una órtesis externa, motorizada y eléctrica que se coloca sobre las extremidades paralizadas o debilitadas de una persona con fines médicos. | B |
33 | Órtesis troncal | Una órtesis troncal es un dispositivo destinado a fines médicos para apoyar o inmovilizar fracturas, distensiones o esguinces del cuello o del tronco del cuerpo. | A |
34 | Rodilla motorizada (Power Knee) | La Power Knee es una rodilla con microprocesador motorizada. Proporciona asistencia activa al caminar en terreno llano, subir y bajar rampas o escaleras y al ponerse de pie. La Power Knee permite a los amputados mantener y recuperar la movilidad y participar en las actividades cotidianas. | B |
35 | Soporte abdominal | Sostiene los músculos abdominales para aliviar el dolor. Aumenta la circulación en la zona quirúrgica para favorecer la cicatrización y disminuir la hinchazón. Hace que la actividad física sea más cómoda. | A |
36 | Prótesis mioeléctrica para amputación de cuarto delantero (forequarter) | El sistema de control completo debe utilizarse exclusivamente para la adaptación protésica externa de las extremidades superiores. | A |
37 | Medio de compresión médica | Soporte para extremidades con forma de media que se usa en la extremidad superior o inferior para apoyar, corregir, prevenir deformidades o alinear estructuras corporales para lograr una mejora funcional. | A |
38 | Accesorio protésico y ortésico | Un accesorio protésico y ortésico es un dispositivo destinado a fines médicos para apoyar, proteger o ayudar en el uso de un yeso, una órtesis (soporte) o una prótesis. Entre los ejemplos de accesorios protésicos y ortésicos se incluyen los siguientes: una banda y un cinturón de apoyo pélvico, un zapato para yeso, un vendaje de yeso, una funda para extremidades, un dispositivo de alineación de prótesis, un pilón postquirúrgico, un rotador transversal y una férula de entrenamiento temporal. | A |
39 | Componente ortésico de extremidad externa | Un componente ortésico de extremidad externa es un dispositivo destinado a fines médicos para su uso conjunto con una órtesis (soporte) con el fin de aumentar la función de la misma para las necesidades particulares de un paciente. Entre los ejemplos de componentes ortésicos de extremidades externas se incluyen los siguientes: un torcedor de ajuste del soporte y un estribo externo del soporte. | A |
40 | Componente protésico de extremidad externa | Un componente protésico de extremidad externa es un dispositivo destinado a fines médicos que, al unirse con otros componentes apropiados, constituye una prótesis completa. Entre los ejemplos de componentes protésicos de extremidades externas se incluyen los siguientes: componentes de tobillo, pie, cadera, rodilla y encaje; componentes mecánicos o eléctricos de mano, gancho, unidad de muñeca, articulación de codo y articulación de hombro; y válvulas de succión de cable y de prótesis. | A |
41 | Prótesis, externa, brazo, componente, mano, accionamiento externo, miopotencial | Un controlador para dispositivos terminales protésicos que permite el agarre y el cambio de modo utilizando etiquetas RFID pasivas. | A |
42 | Banda de acuapresión para pantorrilla | Diseñada para usarse alrededor de la pantorrilla con el fin de ejercer presión sobre un punto de acupresión para aliviar el dolor lumbar, incluyendo la ciática y el síndrome piramidal. Un dispositivo tipo cinturón no eléctrico. | A (Autonotificada) |
43 | Sistema de terapia térmica por circulación de fluidos | Destinado a ser utilizado para bombear fluido calentado o enfriado (p. ej., agua) a través de compresas aplicadas externamente para terapia localizada de calor o frío con el fin de ayudar a tratar una variedad de condiciones adversas resultantes de lesiones musculoesqueléticas (p. ej., dolor, hinchazón, inflamación). | A (Autonotificada) |
44 | Collarín cervical para terapia de compresión en frío | Destinado a facilitar, mediante enfriamiento y compresión, el tratamiento de una variedad de condiciones resultantes de lesiones o cirugía en la región del cuello (p. ej., inflamación, rigidez, latigazo cervical). | A (Autonotificada) |
45 | Gel de terapia de frío/refrescante | Destinado a la aplicación tópica localizada en la piel para proporcionar un efecto refrescante en los músculos/articulaciones subyacentes con el fin de reducir el dolor y la hinchazón. | A (Autonotificada) |
46 | Ejercitador mecánico de peso corporal central | Destinado a permitir que un paciente con una lesión en la columna lumbar realice movimientos controlados de extensión, contracción o torsión de la región lumbar/torácica de la espalda y el abdomen, para pruebas y rehabilitación. | A (Autonotificada) |
47 | Parche de terapia de calor exotérmico | Destinado a ser aplicado sobre la superficie corporal, a veces con presión, para proporcionar terapia de calor con el fin de reducir los espasmos musculares y calambres o para mitigar la rigidez y el dolor articular y muscular. | A (Autonotificada) |
48 | Cinta de correr para hidroterapia | Dispositivo eléctrico destinado a utilizarse parcialmente sumergido en agua, p. ej., en un tanque de hidroterapia, para proporcionar una resistencia adicional al ejercicio de caminar en la cinta sin aumentar el impacto o el estrés en las articulaciones del paciente. | A (Autonotificada) |
49 | Ejercitador de barras paralelas | Destinado a ayudar a los usuarios a mantener una postura correcta al caminar, especialmente a personas con discapacidad, parapléjicas o pacientes que hayan sufrido un derrame cerebral y estén aprendiendo a caminar. | A (Autonotificada) |
50 | Prótesis de oreja de silicona | Una prótesis de oreja de silicona que se adhiere a la piel mediante un pegamento seguro y biocompatible es una opción reconstructiva para pacientes nacidos con microtia y otras diferencias congénitas como el síndrome de Treacher Collins o Goldenhar; así como para aquellos que han sufrido lesiones traumáticas o se han sometido a una cirugía de extirpación de cáncer. | A (Autonotificada) |
51 | Prótesis de nariz de silicona | La prótesis de nariz de silicona se utiliza para restaurar el contorno normal y mejorar la función en pacientes que han sufrido la pérdida parcial o total de la nariz por una lesión traumática, enfermedad o debido a una extirpación quirúrgica de la nariz (rinectomía). | A (Autonotificada) |
52 | Prótesis de extremidad inferior ensamblada externamente | Una prótesis de extremidad inferior ensamblada externamente es un dispositivo destinado a fines médicos y consiste en una extremidad artificial externa premontada para la extremidad inferior. Ejemplos de prótesis de extremidades inferiores ensambladas externamente son: ensamblaje de rodilla/caña/tobillo/pie y ensamblaje de muslo/rodilla/caña/tobillo/pie. | A (Autonotificada) |
53 | Funda interna para el encaje de prótesis de extremidad externa | La funda para prótesis actúa como interfaz entre la piel de la persona y su prótesis. En resumen, es una barrera que se coloca sobre la piel antes de la prótesis para proteger la piel del usuario, al tiempo que mejora la comodidad y mantiene un ajuste más constante. | A (Autonotificada) |
54 | Prótesis de dedo de la mano/pulgar | Sustituto artificial para un dedo de la mano o pulgar ausente. | A (Autonotificada) |
55 | Prótesis de brazo externa | Prótesis externa para extremidad superior distal a la articulación del hombro. El dispositivo está diseñado para ser utilizado por pacientes con pérdida o deficiencia de extremidades superiores. La prótesis puede incluir componentes de la extremidad, encaje, estructura, cubierta y accesorios para permitir el uso funcional del dispositivo. | A (Autonotificada) |
56 | Férula de abducción para luxación congénita de cadera | Una férula de abducción para luxación congénita de cadera es un dispositivo destinado a fines médicos para estabilizar las caderas de un niño pequeño con caderas luxadas en posición de abducción (alejadas de la línea media). | A (Autonotificada) |
57 | Férula de Denis Browne | Una férula de Denis Browne es un dispositivo destinado a fines médicos para inmovilizar el pie. Se utiliza en niños pequeños con torsión tibial (rotación excesiva de la parte inferior de la pierna) o pie zambo. | A (Autonotificada) |
58 | Cabestrillo para brazo | Un cabestrillo para brazo es un dispositivo destinado a fines médicos para inmovilizar el brazo, mediante una banda de tejido suspendida alrededor del cuello. | A (Autonotificada) |
59 | Muletas | Las muletas ayudan a transferir la carga de las piernas a la parte superior del cuerpo. Esto es útil para personas que no pueden usar sus piernas para soportar completamente el peso de su cuerpo, debido a discapacidades temporales o permanentes. | A (Autonotificada) |
60 | Soporte/faja lumbar para la espalda | Una faja lumbar evita movimientos innecesarios que dañen aún más la espalda. Esto ayuda a alinear la columna vertebral y a fortalecer los músculos de la espalda. La espalda de los pacientes se puede curar y el dolor de espalda disminuirá. | A (Autonotificada) |
Normas de productos sanitarios de 2017 y directivas de uso previsto de productos sanitarios
Los conjuntos de datos reguladores proceden de las notificaciones de la CDSCO 29/Misc./03/2020-DC (160) y MED-16014(12)/1/2024-eOffice. Estos documentos técnicos definen el marco de la clasificación de riesgo de productos sanitarios para soporte de hardware en rehabilitación. La clase de riesgo del producto sanitario asignada concuerda directamente con el uso previsto del producto sanitario específico según lo dispuesto en las Normas de productos sanitarios de 2017. Para marcos técnicos similares, también puede encontrar aquí la clasificación de riesgo relacionada para soporte físico y reumatología.
Marcos técnicos para el cumplimiento de productos sanitarios en la India
El cumplimiento de las estructuras reglamentarias actualizadas de la CDSCO dicta el cumplimiento de los productos sanitarios en la India. La autorización de comercialización requiere una alineación exacta de los datos con estos parámetros documentados. El personal técnico de Morulaa Health Tech gestiona la compilación de expedientes y los protocolos de presentación requeridos para el registro ante la CDSCO de productos sanitarios. Dirija sus consultas de datos técnicos a [email protected] para obtener un seguimiento continuo de las normativas y actualizaciones de protocolos.
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