Introducción – Clasificación de equipos de radioterapia en India según las reglas actualizadas de dispositivos médicos de la CDSCO
Los dispositivos de radioterapia desempeñan un papel importante en el tratamiento del cáncer y en otras aplicaciones médicas que requieren una administración precisa de la radiación. La Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) clasifica estos dispositivos bajo las Medical Device Rules 2017 en India en función de su uso previsto, los riesgos asociados y los requisitos regulatorios. La clasificación garantiza que los dispositivos de radioterapia cumplan estrictas normas de seguridad y rendimiento para proteger la salud del paciente. Al categorizar los dispositivos en clases apropiadas basadas en el riesgo (Clase A, B, C y D), las normas de clasificación de dispositivos médicos de la CDSCO en India simplifican el proceso de registro y, al mismo tiempo, aseguran el cumplimiento de las mejores prácticas globales.
Las actualizaciones recientes de la clasificación de equipos de radioterapia en India reflejan los avances tecnológicos y buscan alinear la normativa india con marcos internacionales. Estos cambios permiten a los fabricantes innovar al tiempo que garantizan la seguridad del paciente y la eficiencia regulatoria.
India está actualizando las clasificaciones basadas en riesgos existentes para los dispositivos de radioterapia con el fin de garantizar el cumplimiento de los dispositivos médicos en India
El 6 de enero de 2025, la CDSCO de India publicó un anexo provisional bajo la notificación MED-16014(12)/1/2022-eOffice, introduciendo los siguientes cambios en la clasificación existente
Se añadieron 26 nuevos dispositivos a la lista anterior.
8 dispositivos han sido reclasificados de Clase A a Clase A (no estéril y no medidor).
4 dispositivos tienen ligeros cambios de nombre en comparación con la clasificación anterior.
5 dispositivos no han sido incluidos en la nueva clasificación.
La lista completa de clasificaciones actualizadas para los dispositivos de radioterapia, junto con su uso previsto y sus categorías de riesgo revisadas, se proporciona en este documento para facilitar la consulta.
Tabla: Clasificación de equipos de radioterapia de la CDSCO en India
La siguiente tabla ofrece una visión detallada de las clasificaciones actualizadas de los dispositivos de radioterapia. Los dispositivos recién añadidos y los que han recibido clasificaciones actualizadas se resaltan en gris oscuro para facilitar su identificación.
N.º | Nombre del dispositivo | Uso previsto | Clase de riesgo |
1 | Espaciador perirrectal absorbible | Un espaciador perirrectal absorbible está compuesto por material biodegradable que separa temporalmente la pared rectal anterior de la próstata durante la radioterapia del cáncer de próstata con la intención de reducir la dosis de radiación administrada al recto anterior. | Clase C |
2 | Espaciador tisular absorbible para radioterapia | Material absorbible utilizado para reducir la exposición a la radiación del tejido normal durante la radioterapia mediante implantación quirúrgica o percutánea entre tejidos, órganos internos, etc., para crear un espacio entre el tumor maligno y el tejido normal. | Clase D |
3 | Aplicador para braquiterapia manual del conducto biliar | Un aplicador de braquiterapia manual específicamente diseñado para la radioterapia del conducto biliar. Un aplicador diseñado con una configuración que facilita la colocación manual (punción o colocación y retirada mediante un endoscopio o un sistema de diagnóstico por imagen) de una o varias fuentes terapéuticas de radiación en los sitios de tratamiento del conducto biliar. | Clase C |
4 | Aplicador para braquiterapia manual de vejiga | Un aplicador de braquiterapia manual diseñado para facilitar la colocación manual (punción o colocación y retirada mediante un endoscopio o un sistema de diagnóstico por imagen) de una o varias fuentes terapéuticas de radiación en los sitios de tratamiento de la vejiga. | Clase C |
5 | Aplicador para braquiterapia de carga diferida remota de vejiga | Un aplicador de braquiterapia controlado a distancia, específicamente diseñado para la radioterapia de vejiga. Está diseñado para implantarse temporalmente en la vejiga. Sirve como guía para la colocación y retirada temporal, controladas por ordenador, de una o varias fuentes terapéuticas de radiación en los sitios de tratamiento. | Clase C |
6 | Aplicador de braquiterapia de uso general manual para el sistema circulatorio no central | Un aplicador de braquiterapia de uso general utilizado para facilitar la radioterapia. Un aplicador individual o modular diseñado para facilitar la colocación manual (punción, colocación local, colocación bajo endoscopia y colocación y retirada mediante un sistema de diagnóstico por imagen) de una o varias fuentes terapéuticas de radiación en los sitios de tratamiento del sistema circulatorio no central. | Clase C |
7 | Aplicador de braquiterapia de uso general para el sistema circulatorio no central con carga diferida remota | Un aplicador de braquiterapia de uso general controlado a distancia utilizado para facilitar la radioterapia. Está diseñado para implantarse temporalmente en el cuerpo. Sirve como guía para la colocación y retirada temporal, controladas por ordenador, de una o varias fuentes terapéuticas de radiación en los sitios de tratamiento del sistema circulatorio no central. | Clase C |
8 | Aplicador para braquiterapia manual bronquial | Un aplicador de braquiterapia manual específicamente diseñado para su uso temporal en la radioterapia bronquial. Un aplicador individual o modular diseñado para facilitar la colocación manual (colocación mediante un endoscopio o posicionamiento, colocación y retirada mediante un sistema de diagnóstico por imagen) de una o varias fuentes terapéuticas de radiación en los sitios de tratamiento. Puede estar diseñado con una configuración estándar o para manejar fuentes de radiación específicas. | Clase C |
9 | Aplicador para braquiterapia bronquial con carga diferida remota | Un aplicador de braquiterapia controlado a distancia, específicamente diseñado para la radioterapia bronquial. Está diseñado para implantarse temporalmente en el cuerpo. Sirve como guía para la colocación y retirada temporal, controladas por ordenador, de una o varias fuentes terapéuticas de radiación en el bronquio. Este grupo de dispositivos incluye varios aplicadores, como agujas huecas, tubos y catéteres, así como dispositivos y conectores asociados. | Clase C |
10 | Aplicador para braquiterapia manual de esófago | Un aplicador de braquiterapia manual específicamente diseñado para la radioterapia del esófago. Un aplicador individual o modular diseñado para facilitar la colocación manual (punción o colocación y retirada mediante un endoscopio o un sistema de diagnóstico por imagen) de una o varias fuentes terapéuticas de radiación en los sitios de tratamiento del esófago. Puede estar diseñado con una configuración estándar o para manejar fuentes de radiación específicas. | Clase C |
11 | Aplicador para braquiterapia de carga diferida remota de esófago | Un aplicador de braquiterapia controlado a distancia específicamente diseñado para la radioterapia del esófago. Está diseñado para implantarse temporalmente en el esófago. Sirve como guía para la colocación y retirada temporal, controladas por ordenador, de una o varias fuentes terapéuticas de radiación. Este grupo de dispositivos incluye varios aplicadores, como agujas huecas, tubos y catéteres, así como dispositivos y conectores asociados. | Clase C |
12 | Aplicador para braquiterapia manual ocular | Una plantilla con una ranura en un lado. La ranura muestra la posición de la fuente de braquiterapia que se administra manualmente y de forma temporal en la superficie del ojo. El otro lado está blindado. | Clase C |
13 | Aplicador para braquiterapia manual de nasofaringe | Un aplicador de braquiterapia manual específicamente diseñado para la radioterapia nasofaríngea. Un aplicador individual o modular diseñado para facilitar la colocación manual (punción, colocación endoscópica o colocación y retirada mediante un sistema de diagnóstico por imagen) de una o varias fuentes terapéuticas de radiación en los sitios de tratamiento de la nasofaringe. | Clase C |
14 | Aplicador para braquiterapia de carga diferida remota de nasofaringe | Un aplicador de braquiterapia controlado a distancia específicamente diseñado para la radioterapia nasofaríngea. Está diseñado para implantarse temporalmente en el cuerpo. Sirve como guía para la colocación y retirada temporal, controladas por ordenador, de una o varias fuentes terapéuticas de radiación en la nasofaringe. | Clase C |
15 | Aplicador para braquiterapia manual de cuello | Un aplicador de braquiterapia manual específicamente diseñado para la radioterapia del cuello. Un aplicador individual o modular diseñado para facilitar la colocación manual (punción, colocación local o colocación y retirada mediante un sistema de diagnóstico por imagen) de una o varias fuentes terapéuticas de radiación en los tejidos del cuello. | Clase C |
16 | Aplicador para braquiterapia de carga diferida remota de cuello | Un aplicador de braquiterapia controlado a distancia, específicamente diseñado para la radioterapia del cuello. Está diseñado para implantarse temporalmente en los tejidos del cuello. Sirve como guía para la colocación y retirada temporal, controladas por ordenador, de una o varias fuentes terapéuticas de radiación. | Clase C |
17 | Aplicador para braquiterapia manual de páncreas | Un aplicador de braquiterapia manual específicamente diseñado para la radioterapia pancreática. Un aplicador individual o modular diseñado para facilitar la colocación manual (punción, colocación endoscópica o colocación y retirada mediante un sistema de diagnóstico por imagen) de una o varias fuentes terapéuticas de radiación en los sitios de tratamiento del páncreas. Puede estar diseñado con una configuración estándar o para manejar fuentes de radiación específicas. | Clase C |
18 | Aplicador para braquiterapia de carga diferida remota de páncreas | Un aplicador de braquiterapia controlado a distancia específicamente diseñado para la radioterapia pancreática. Está diseñado para implantarse temporalmente en el páncreas. Sirve como guía para la colocación y retirada temporal, controladas por ordenador, de una o varias fuentes terapéuticas de radiación en los sitios de tratamiento. | Clase C |
19 | Aplicador para braquiterapia manual de próstata | Un aplicador de braquiterapia manual específicamente diseñado para la radioterapia de próstata. Un aplicador individual o modular diseñado para facilitar la colocación manual (punción, colocación o retirada con un dispositivo de carga por disparo, un endoscopio o un sistema de diagnóstico por imagen) de una o varias fuentes terapéuticas de radiación en los sitios de tratamiento de la glándula prostática. Puede estar diseñado con una configuración estándar o para manejar fuentes de radiación específicas. | Clase C |
20 | Aplicador para braquiterapia de carga diferida remota de próstata | Un aplicador de braquiterapia controlado a distancia específicamente diseñado para la radioterapia de próstata. Está diseñado para implantarse temporalmente en la glándula prostática. Sirve como guía para la colocación y retirada temporal, controladas por ordenador, de una o varias fuentes terapéuticas de radiación. | Clase C |
21 | Aplicador para braquiterapia de carga diferida remota rectal/anal | Un aplicador de braquiterapia controlado a distancia específicamente diseñado para la radioterapia rectal o anal. Está diseñado para implantarse temporalmente en el recto o el ano. Sirve como guía para la colocación y retirada temporal, controladas por ordenador, de una o varias fuentes terapéuticas de radiación. | Clase C |
22 | Aplicador para braquiterapia manual de lengua | Un aplicador de braquiterapia manual específicamente diseñado para la radioterapia lingual. Un aplicador individual o modular diseñado para facilitar la colocación manual (punción, colocación local o colocación y retirada mediante un sistema de diagnóstico por imagen) de una o varias fuentes terapéuticas de radiación en los sitios de tratamiento de la lengua y los tejidos circundantes. Puede estar diseñado con una configuración estándar o para manejar fuentes de radiación específicas. | Clase C |
23 | Aplicador para braquiterapia de carga diferida remota de lengua | Un aplicador de braquiterapia controlado a distancia específicamente diseñado para la radioterapia de lengua o cavidad oral. Está diseñado para implantarse temporalmente en la lengua o en los tejidos circundantes. Sirve como guía para la colocación y retirada temporal controladas por ordenador de una o varias fuentes terapéuticas de radiación. | Clase C |
24 | Aplicador para braquiterapia manual vaginal | Un aplicador de braquiterapia manual específicamente diseñado para la radioterapia vaginal o transvaginal. Un aplicador individual o modular diseñado para facilitar la colocación manual (punción, colocación local, colocación endoscópica o colocación y retirada mediante un sistema de diagnóstico por imagen) de una o varias fuentes terapéuticas de radiación en los sitios de tratamiento. | Clase C |
25 | Aplicador para braquiterapia de carga diferida remota vaginal | Un aplicador de braquiterapia controlado a distancia específicamente diseñado para la radioterapia vaginal o transvaginal. Está diseñado para implantarse temporalmente en el cuerpo. Sirve como guía para la colocación y retirada temporal, controladas por ordenador, de una o varias fuentes terapéuticas de radiación en la vagina. | Clase C |
26 | Aplicador manual de braquiterapia para vasos sanguíneos | Un aplicador de braquiterapia manual diseñado exclusivamente para la radioterapia de vasos sanguíneos. Se utiliza con mayor frecuencia para prevenir la formación de placa, estenosis y reestenosis en los vasos sanguíneos después de la cirugía. Un dispositivo individual o modular diseñado para facilitar la colocación manual (colocación y retirada bajo endoscopia o mediante un sistema de diagnóstico por imagen) de una o varias fuentes terapéuticas de radiación en el sitio de tratamiento. | Clase D |
27 | Aplicador de braquiterapia de carga diferida remota para vasos sanguíneos | Un aplicador de braquiterapia controlado a distancia diseñado exclusivamente para la radioterapia en vasos sanguíneos. Este tratamiento se utiliza para prevenir la formación de placa y la estenosis en los vasos sanguíneos después de la cirugía. Está diseñado para implantación temporal en un vaso sanguíneo y sirve como guía para la colocación y retirada temporal, controladas por ordenador, de una o varias fuentes terapéuticas de radiación en los sitios de tratamiento. | Clase D |
28 | Aguja de braquiterapia | Un instrumento tubular metálico estéril, hueco y de borde biselado y afilado, que se utiliza para inyectar radionúclidos en una cavidad corporal o tejido como fuente de radiación nuclear para la terapia del cáncer (braquiterapia). | Clase B |
29 | Fantoma radionúclido para braquiterapia, antropomórfico | Dispositivo que consiste en tejido humano o animal preservado, o en un modelo de tejido equivalente en dos o tres dimensiones (3D) diseñado para simular las características funcionales, físicas, o una combinación de estas, de órganos humanos normales o enfermos. | Clase B |
30 | Silla del sistema de braquiterapia | Un dispositivo alimentado por corriente alterna (CA) (una silla o taburete) que es un componente de un sistema de braquiterapia y que está específicamente diseñado para sujetar y posicionar a un paciente durante los tratamientos de radiación de braquiterapia administrados por un aplicador manual o un aplicador de sistema de braquiterapia de carga diferida remota. | Clase B |
31 | Caja fuerte de la fuente del sistema de braquiterapia de carga diferida remota | Componente de un sistema de braquiterapia de carga diferida remota que consiste en una cámara blindada y los mecanismos asociados de retracción y extrusión de la fuente, alarmas y controles mecánicos, electrónicos y de software relacionados, utilizados para blindar las fuentes de braquiterapia con el fin de proteger a los operadores del sistema, a los pacientes de braquiterapia y a otras personas de las emisiones continuas de la(s) fuente(s) radioactiva(s) de braquiterapia cuando no están en uso. | Clase C |
32 | Tubo de transferencia de fuente del sistema de braquiterapia de carga diferida remota | El tubo de transferencia, cuando se conecta al aplicador y al sistema de carga diferida, proporciona un paso continuo y cerrado que permite desplazar una o varias fuentes radiactivas y/o marcadores de posicionamiento desde el compartimento blindado de almacenamiento de fuentes del sistema de braquiterapia de carga diferida remota a posiciones adecuadas dentro de un aplicador de braquiterapia que ha sido colocado en una ubicación sobre la superficie del paciente o dentro de ella. | Clase C |
33 | Aplicador manual de braquiterapia cerebral | Un aplicador específicamente diseñado para la radioterapia cerebral. Un aplicador individual o modular diseñado para facilitar la colocación manual (punción, colocación bajo endoscopia o colocación y retirada mediante un sistema de diagnóstico por imagen) de una o varias fuentes terapéuticas de radiación en el cerebro. | Clase D |
34 | Aplicador de braquiterapia cerebral de carga diferida remota | Un aplicador de braquiterapia controlado a distancia diseñado exclusivamente para la radioterapia cerebral para implantación temporal en el cuerpo. Sirve como guía controlada por ordenador para la colocación y retirada temporal de una o varias fuentes terapéuticas de radiación en el cerebro. | Clase D |
35 | Cánula para ductografía mamaria | Un tubo metálico fino, estéril, semirrígido o rígido, que se inserta en el pezón de la mama femenina para inyectar un medio de contraste en los conductos lactíferos y mejorar su visualización durante un procedimiento radiográfico. | Clase C |
36 | Aplicador manual de braquiterapia de uso general para la circulación central | Un aplicador individual o modular diseñado para facilitar la colocación manual (punción, colocación local, colocación bajo endoscopia o colocación y retirada mediante un sistema de diagnóstico por imagen) de una o varias fuentes terapéuticas de radiación en los sitios de tratamiento del sistema circulatorio central. | Clase D |
37 | Aplicador de braquiterapia de uso general para la circulación central con carga diferida remota | Destinado a implantarse temporalmente en el cuerpo. Sirve como guía para la colocación y retirada temporal, controladas por ordenador, de una o varias fuentes terapéuticas de radiación en los sitios de tratamiento del sistema circulatorio central. | Clase D |
38 | Sistema radionúclido terapéutico manual de braquiterapia para circulación central | Dispositivo que coloca una fuente de radiación manualmente o de forma automática en el sitio de tratamiento del sistema circulatorio central para proporcionar la dosis de radiación requerida durante la radioterapia. Este dispositivo no equipa un transportador de fuente de radiación controlado a distancia. | Clase D |
39 | Fuente radionúclida terapéutica de braquiterapia manual para implante permanente en la circulación central | Dispositivo para el sistema circulatorio central que se coloca permanentemente en el cuerpo para radioterapia cuando ésta es necesaria para el tratamiento y la terapia sintomática, y utiliza radioisótopos naturales o radioisótopos producidos por un acelerador o un reactor nuclear. La fuente de radiación, colocada manualmente de forma permanente, está diseñada para lograr compatibilidad con los tejidos. La fuente de radiación puede seleccionarse entre las siguientes formas, por ejemplo, microesfera, esfera, stent, semilla y alambre, con el fin de generar fotones de baja energía, partículas beta o partículas alfa. | Clase D |
40 | Fuente radionúclida terapéutica de braquiterapia de carga diferida remota para circulación central | Dispositivo para el sistema circulatorio central utilizado como fuente de radiación para administrar una tasa de dosis alta o baja con un dispositivo de braquiterapia de carga diferida diseñado para radioterapia, necesaria para el tratamiento y la terapia sintomática, y que utiliza radioisótopos naturales o radioisótopos producidos por un acelerador o un reactor nuclear. | Clase D |
41 | Sistema radionúclido terapéutico de braquiterapia de carga diferida remota para circulación central | Dispositivo que coloca una fuente de radiación temporalmente en el sitio de tratamiento del sistema circulatorio central para proporcionar la dosis de radiación requerida durante la radioterapia. Este dispositivo equipa un transportador de fuente de radiación controlado a distancia. | Clase D |
42 | Fuente radionúclida terapéutica de braquiterapia manual para colocación temporal en la circulación central | Dispositivo para el sistema circulatorio central que utiliza radioisótopos naturales o radioisótopos producidos por un acelerador o un reactor nuclear, y que se coloca temporalmente en el cuerpo y se retira tras el período de tratamiento predeterminado. La fuente de radiación, insertada manualmente de forma temporal, se suministra en diversas formas — por ejemplo, encapsulada, sellada, chapada, laminada o incrustada. | Clase D |
43 | Electrómetro compacto de dosimetría por termoluminiscencia | El dosímetro de termoluminiscencia (TLD) se utiliza para medir la dosis de radiación emitida al fantoma, a los ojos y a otros órganos con alta radio sensibilidad. | Clase A |
44 | Fuente conformada para braquiterapia | El uso previsto del dispositivo es el tratamiento del cáncer mediante irradiación intraoperatoria temporal o superficial. El dispositivo contiene material radiactivo con una actividad de hasta 200 mCi y está indicado para el tratamiento de aplicaciones temporales intraoperatorias, intersticiales, intracavitarias o superficiales para tratar tumores localizados seleccionados. | Clase C |
45 | Sistema de hipertermia de alta frecuencia | Un sistema utilizado para generar altas temperaturas y controlar la aplicación de calor al cuerpo en el tratamiento de tumores malignos y benignos, u otras enfermedades. | Clase C |
46 | Dispositivo intra-vaginal de posicionamiento de órganos para diagnóstico por imagen y radioterapia | Dispositivo específicamente diseñado para insertarse en la vagina con el fin de posicionar y fijar adecuadamente los órganos circundantes, como el cuello uterino, el recto y la vejiga urinaria, para diagnóstico por imagen o radioterapia. Este dispositivo se utiliza para facilitar un posicionamiento reproducible para el examen continuo por imagen o la radioterapia continua. | Clase B |
47 | Kit de terapia de irradiación láser | Un kit que incluye una aguja de punción, una guía y una vaina guía para dirigir sondas (utilizadas, por ejemplo, para terapia de irradiación láser). No se incluyen todos los componentes; en algunos productos, dos o más componentes están integrados en uno solo. | Clase B |
48 | Sistema de radioterapia de tejido vivo | Un sistema de terapia de rayos X de baja energía diseñado para tratar lesiones tumorales adyacentes con rayos X de alta dosis mediante la colocación de haces de rayos X blandos de 5 a 50 kV dentro del tejido tumoral. Se utiliza tanto en radiación intraoperatoria como en radioterapia estereotáxica localizada. | Clase C |
49 | Sistema médico de radioterapia con partículas cargadas | Un sistema médico de radioterapia con partículas cargadas es un dispositivo que produce, mediante aceleración, partículas cargadas de alta energía (por ejemplo, electrones y protones) destinadas a su uso en radioterapia. | Clase C |
50 | Sistema médico de radioterapia con neutrones | Un sistema médico de radioterapia con neutrones es un dispositivo destinado a generar neutrones de alta energía para radioterapia | Clase C |
51 | Sistema de dosimetría para radioterapia con MOSFET | Conjunto de dispositivos que utilizan tecnología de transistor de efecto de campo de semiconductor de óxido metálico (MOSFET) destinados a la verificación y monitorización in situ de la dosis de radiación en el paciente o en un fantoma antropomórfico durante procedimientos de radioterapia y radiología. Las aplicaciones suelen incluir oncología radioterápica y dosimetría, verificación del plan de tratamiento para dosimetría in vivo, braquiterapia, radioterapia intraoperatoria, radioterapia guiada por imagen e investigación. | Clase B |
52 | Sistema radionúclido terapéutico manual para el sistema circulatorio no central | Dispositivo que coloca una fuente de radiación manualmente o de forma automática en el sitio de tratamiento del sistema circulatorio no central para proporcionar la dosis de radiación requerida durante la radioterapia. | Clase C |
53 | Fuente radionúclida terapéutica de braquiterapia manual para implante permanente en el sistema circulatorio no central | Dispositivo cardiovascular no central que es histocompatible y contiene un isótopo de origen natural o producido por un acelerador o un reactor nuclear, destinado a implantarse permanentemente en el cuerpo para la radioterapia que requiere tratamiento o tratamiento sintomático. | Clase C |
54 | Fuente radionúclida terapéutica de braquiterapia de carga diferida remota para el sistema circulatorio no central | Dispositivo para el sistema circulatorio no central utilizado como fuente de radiación para administrar una tasa de dosis alta o baja con un dispositivo de braquiterapia de carga diferida diseñado para radioterapia, necesaria para el tratamiento y la terapia sintomática, y que utiliza radioisótopos naturales o radioisótopos producidos por un acelerador o un reactor nuclear. | Clase C |
55 | Sistema radionúclido terapéutico de braquiterapia de carga diferida remota para el sistema circulatorio no central | Dispositivo que coloca una fuente de radiación temporalmente en el sitio de tratamiento del sistema circulatorio no central para proporcionar la dosis de radiación requerida durante la radioterapia. Este dispositivo equipa un transportador de fuente de radiación controlado a distancia. | Clase C |
56 | Fuente radionúclida terapéutica de braquiterapia manual para colocación temporal en el sistema circulatorio no central | Dispositivo cardiovascular no central que contiene un isótopo de origen natural o producido por un acelerador o un reactor nuclear, destinado a implantarse temporalmente en el cuerpo y a retirarse tras una duración de tratamiento prescrita. Utilizado en braquiterapia, el dispositivo se coloca y se retira manualmente o bajo observación endoscópica. | Clase C |
57 | Dispositivo de posicionamiento del paciente para diagnóstico por imagen y radioterapia de mama | Dispositivo específicamente diseñado para posicionar y fijar adecuadamente las mamas y el tórax de una paciente para diagnóstico por imagen, cirugía guiada por imagen, terapia intervencionista o radioterapia. | Clase B |
58 | Dispositivo de posicionamiento del paciente para diagnóstico por imagen y radioterapia de extremidades | Dispositivo específicamente diseñado para posicionar y fijar adecuadamente los brazos y las piernas del paciente para diagnóstico por imagen, cirugía guiada por imagen, terapia intervencionista o radioterapia. | Clase B |
59 | Dispositivo de posicionamiento del paciente para diagnóstico por imagen y radioterapia de pelvis | Dispositivo que consiste en marcos, placas u otras partes, y que está específicamente diseñado para posicionar y fijar adecuadamente el abdomen y la región pélvica del paciente para diagnóstico por imagen, cirugía guiada por imagen, terapia intervencionista, o radioterapia. | Clase B |
60 | Dispositivo de posicionamiento del paciente para diagnóstico por imagen y radioterapia de todo el cuerpo | Dispositivo que consiste en partes fijas o ajustables (por ejemplo, marcos y placas) y que está específicamente diseñado para posicionar y fijar adecuadamente todo el cuerpo del paciente para diagnóstico por imagen, cirugía guiada por imagen, terapia intervencionista o radioterapia. | Clase B |
61 | Sistema de posicionamiento del paciente, ultrasonido | Conjunto de dispositivos utilizados para localizar, mediante ultrasonido, la anatomía de tejidos blandos internos que se mueve en relación con referencias externas o óseas, con el fin de permitir un ajuste posterior del paciente para un tratamiento preciso con radiación de haz externo del tejido objetivo. Normalmente incluye un sistema de imagen por ultrasonidos, estaciones de trabajo informatizadas, dispositivos de seguimiento óptico y software específico. | Clase C |
62 | Dispositivo compresor mamario hemostático posbiopsia de mama | Destinado a lograr y mantener la hemostasia de una zona de herida por biopsia mamaria. | Clase C |
63 | Mesa motorizada para terapia con neutrones | Una cama programable para radioterapia diseñada para ajustar la postura del paciente e inmovilizarlo para un tratamiento que utiliza rayos de neutrones generados por el reactor nuclear, etc. | Clase B |
64 | Mesa motorizada para paciente para acelerador | Una cama operada de forma programable para radioterapia eléctrica diseñada para ajustar la postura del paciente e inmovilizarlo para la radioterapia que utiliza un acelerador lineal médico o no lineal. | Clase B |
65 | Conjunto motorizado de soporte del paciente para radioterapia | Un conjunto motorizado de soporte del paciente para radioterapia es un diván ajustable eléctricamente destinado a sostener a un paciente durante la radioterapia | Clase C |
66 | Mesa motorizada de braquiterapia radionúclida | Una cama programable para radioterapia diseñada para ajustar la postura del paciente e inmovilizarlo para un tratamiento que utiliza un aparato de tratamiento de irradiación de corta distancia con carga diferida, operado manual o eléctricamente. | Clase B |
67 | Mesa motorizada para terapia de irradiación remota | Una cama eléctrica programable para radioterapia diseñada para ajustar la postura del paciente e inmovilizarlo para un tratamiento que utiliza un aparato de radioterapia remoto con cobalto 60 y otros aparatos de radioterapia radionúclida remota. | Clase B |
68 | Mesa motorizada para radioterapia con rayos X | Una cama eléctrica programable para radioterapia diseñada para ajustar la postura del paciente e inmovilizarlo para un tratamiento que utiliza un aparato de terapia con rayos X. | Clase B |
69 | Bloque conformador del haz para radioterapia | Un bloque conformador del haz para radioterapia es un dispositivo fabricado con un material altamente atenuante (como el plomo) destinado a fines médicos para modificar la forma de un haz procedente de una fuente de radioterapia | Clase C |
70 | Sistema de simulación para radioterapia | Un sistema de simulación para radioterapia es un sistema fluoroscópico o radiográfico de rayos X destinado a localizar el volumen que se expondrá durante la radioterapia y a confirmar la posición y el tamaño del campo de irradiación terapéutica producido. | Clase C |
71 | Fuente de braquiterapia radionúclida | Una fuente de braquiterapia radionúclida es un dispositivo que consiste en un radionúclido que puede estar encerrado en un contenedor sellado de oro, titanio, acero inoxidable o platino y destinado a fines médicos para colocarse sobre una superficie corporal o dentro de una cavidad o tejido corporal como fuente de radiación nuclear para terapia | Clase C |
72 | Equipo de prueba de función dinámica radionúclida | Dispositivo utilizado para medir y registrar las variaciones temporales de las concentraciones de radioisótopos en el cuerpo. Se incluyen dispositivos especializados, como dispositivos para la medición de la captación tiroidea, renogramas y la medición del volumen sanguíneo por radioisótopos. | Clase B |
73 | Sistema de radioterapia radionúclida | Un sistema de radioterapia radionúclida es un dispositivo destinado a permitir que un operador administre radioterapia gamma, con la fuente de radiación situada a distancia del cuerpo del paciente. | Clase C |
74 | Fuente radionúclida para terapia de irradiación remota | Fuentes de radiación generadas en un reactor y utilizadas como en un sistema de carga diferida remota diseñado para administrar un haz terapéutico de radiación a una zona anatómica diana. Las fuentes de radiación incorporadas como componente del sistema de carga diferida remota suelen estar selladas. | Clase C |
75 | Detector de contorno del sistema radionúclido para terapia de irradiación remota | Destinado a determinar con precisión el contorno del área del cuerpo que será irradiada. Normalmente, la información obtenida de este dispositivo se introduce en un sistema de planificación de radioterapia y se utiliza para el plan de radioterapia. | Clase C |
76 | Sistema óptico de gestión de posición en tiempo real con compuerta respiratoria | Conjunto de dispositivos electrónicos diseñados para seguir el patrón respiratorio de un paciente mediante tecnología óptica para correlacionar la posición del tumor con el ciclo respiratorio durante la planificación del tratamiento de radiación, la radioterapia, la tomografía computarizada (TC) u otros procedimientos de radiación. | Clase C |
77 | Balón rectal para inmovilización de próstata | Un balón rectal para inmovilización de próstata es un dispositivo de posicionamiento no motorizado, inflable y de un solo uso, colocado en el recto para inmovilizar la próstata en pacientes sometidos a radioterapia. | Clase C |
78 | Sistema de aplicador radionúclido controlado a distancia | Un sistema de aplicador radionúclido controlado a distancia es un dispositivo electromecánico o neumático destinado a permitir que un operador aplique, por control remoto, una fuente radionúclida en el cuerpo o en la superficie del cuerpo para radioterapia. | Clase C |
79 | Sistema acelerador para radioterapia estereotáctica | Un sistema de radioterapia estereotáctica para tratamiento basado en un acelerador lineal (o microtrón). El dispositivo puede utilizarse para inactivar linfocitos. | Clase C |
80 | Sistema de TC de rayos X para planificación de radioterapia | Un sistema de TC de rayos X que tiene una configuración especial, que contiene hardware, software, etc., utilizados en la planificación de la radioterapia. Se utiliza para determinar el tamaño y el posicionamiento del campo de radiación terapéutica basándose en una serie de parámetros de tratamiento que se generarán. | Clase C |
81 | Sistema de radioterapia con rayos X | Un sistema de radioterapia con rayos X es un dispositivo destinado a producir y controlar los rayos X utilizados para la radioterapia. | Clase C |
82 | Sistema combinado de acelerador lineal y TC de rayos X | Un sistema combinado de un acelerador lineal y un sistema de TC de rayos X para la planificación de radioterapia. | Clase C |
83 | Equipo combinado de radioterapia con partículas y TC de rayos X | Un sistema combinado de equipo de radioterapia con partículas y un sistema de TC de rayos X para la planificación de radioterapia. | Clase C |
84 | Sistema combinado de acelerador lineal y RM de rayos X | Un sistema destinado a proporcionar planificación del tratamiento, radiocirugía estereotáctica guiada por imagen y radioterapia de precisión para lesiones, tumores y afecciones en cualquier parte del cuerpo donde esté indicada la radioterapia. El sistema funciona según el principio de aceleración lineal de electrones, proporcionando un campo de radiación predecible en un haz de dimensiones bien definidas. | Clase C |
85 | Aplicador para braquiterapia de carga diferida remota del conducto biliar | Un aplicador de braquiterapia controlado a distancia específicamente diseñado para su uso en tratamientos de radioterapia del conducto biliar. Está diseñado para insertarse temporalmente en el conducto biliar y servir como guía para la colocación y retirada controladas por ordenador de una o varias fuentes radiactivas. | Clase C |
86 | Aplicador para braquiterapia manual cervical/endometrial | Un aplicador de braquiterapia manual específicamente diseñado para la radioterapia del cuello uterino o intrauterina. Un aplicador individual o modular diseñado para facilitar la colocación manual (punción, colocación con un endoscopio o un sistema de diagnóstico por imagen) de una o varias fuentes terapéuticas de radiación en los sitios de tratamiento. | Clase C |
87 | Aplicador para braquiterapia de carga diferida remota cervical/endometrial | Un aplicador de braquiterapia controlado a distancia específicamente diseñado para la radioterapia uterina, cervical o intrauterina. Está diseñado para implantarse temporalmente en el cuerpo. Sirve como guía para la colocación y retirada temporal, controladas por ordenador, de una o varias fuentes terapéuticas de radiación en el útero, el cuello uterino y el endometrio. | Clase C |
88 | Aplicador para braquiterapia manual rectal/anal | Un aplicador de braquiterapia manual específicamente diseñado para la radioterapia rectal y/o anal. Un aplicador individual o modular diseñado para facilitar la colocación manual (punción o colocación y retirada mediante un endoscopio o un sistema de diagnóstico por imagen) de una o varias fuentes terapéuticas de radiación en los sitios de tratamiento del recto y/o el ano. | Clase C |
89 | Aplicador para braquiterapia de carga diferida remota ocular | Un aplicador de braquiterapia controlado a distancia específicamente diseñado para la radioterapia ocular. Sirve como guía para la colocación y retirada temporal, controladas por ordenador, de una o varias fuentes terapéuticas de radiación. Este grupo de dispositivos incluye varios aplicadores, como agujas huecas, tubos y catéteres, así como dispositivos y conectores asociados. | Clase C |
90 | Aplicador del sistema de braquiterapia mamaria, manual | Un aplicador de braquiterapia manual específicamente diseñado para su uso en tratamientos de radioterapia de la mama. | Clase C |
91 | Aplicador del sistema de braquiterapia mamaria, de carga diferida remota | Un aplicador de braquiterapia estéril, de carga diferida remota, específicamente diseñado para su uso en tratamientos de radioterapia de la mama. Normalmente está diseñado para implantación temporal en la mama y sirve como guía para la colocación y retirada controladas por ordenador de una o varias fuentes radiactivas. | Clase C |
92 | Aplicador del sistema de braquiterapia de la arteria coronaria, manual | Un tubo flexible estéril destinado a introducir/retirar fuentes de radioterapia en una arteria coronaria, normalmente en la luz de un stent implantado, como parte de un sistema de braquiterapia manual con carga diferida | Clase D |
93 | Aplicador del sistema de braquiterapia de la arteria coronaria, con carga diferida remota | Un tubo flexible estéril destinado a introducir/retirar fuentes de radioterapia en una arteria coronaria, normalmente en la luz de un stent implantado, como parte de un sistema de braquiterapia con carga diferida controlado a distancia | Clase D |
94 | Mesa motorizada para fluoroscopia/angiografía | Una mesa motorizada diseñada para sostener y posicionar a un paciente durante la fluoroscopia/angiografía, normalmente en combinación con una intervención cardiovascular u otra intervención quirúrgica mínimamente invasiva (por ejemplo, biopsia). Tiene una superficie plana con controles electrónicos para el posicionamiento y/o el movimiento de la mesa con respecto al haz de rayos X. No es específica para biopsia mamaria, ni está destinada a otras cirugías especializadas (es decir, no es una mesa de operaciones especializada con características transparentes a los rayos X). | Clase B |
95 | Gamma knife para radioterapia/cirugía | Conjunto de dispositivos diseñados para utilizar haces muy precisos de rayos gamma para tratar un área de enfermedad (lesión) o crecimiento (tumor), especialmente en el cerebro, la parte superior de la columna vertebral y, en ciertos casos, anomalías vasculares. | Clase D |
96 | Aplicador de sistema de braquiterapia de uso general, manual | Un aplicador de braquiterapia de uso general diseñado para facilitar la administración de tratamientos de radioterapia que no son específicos de una región anatómica concreta. Es un dispositivo individual o modular diseñado para facilitar la colocación manual, por ejemplo, punción, colocación tópica, colocación guiada por endoscopia o colocación guiada por sistema de diagnóstico por imagen, y la retirada de una o varias fuentes radiactivas en un sitio de tratamiento. | Clase C |
97 | Aplicador de sistema de braquiterapia de uso general, de carga diferida remota | Un aplicador de braquiterapia de carga diferida remota de uso general destinado a utilizarse para facilitar la administración de tratamientos de radioterapia en una amplia gama de regiones anatómicas (por ejemplo, hígado, riñones, pulmones, tracto gastrointestinal). Está diseñado para introducirse temporalmente en el cuerpo y funciona como guía para la colocación y retirada controladas por ordenador de una o varias fuentes radiactivas en un área de tratamiento. | Clase C |
98 | Kit de acceso percutáneo para radiología intervencionista | Conjunto de diversos instrumentos/dispositivos (por ejemplo, vaina introductora, dilatador, guías, cánula, aguja, catéter angiográfico) destinados a utilizarse para el acceso corporal percutáneo con el fin de facilitar un procedimiento radiológico intervencionista o quirúrgico guiado por imagen radiológica [por ejemplo, biopsia del conducto biliar, colangiograma percutáneo transhepático, procedimientos de drenaje no vascular, cirugía espinal guiada por ultrasonido]. Algunos tipos están diseñados para funcionar como canal y facilitar la introducción de dispositivos de guía por imagen radiológica (por ejemplo, sonda/transductor de ultrasonido) [no incluidos]. No contiene fármacos. | Clase C |
99 | Fuente manual de braquiterapia, implante permanente | Dispositivo que es un isótopo radiactivo de origen natural o producido por acelerador o reactor y destinado a implantarse permanentemente en el cuerpo con el fin de administrar tratamientos de radioterapia curativa o paliativa. Las fuentes implantadas manualmente destinadas a la implantación permanente están diseñadas para ser histocompatibles. Puede adoptar la forma, por ejemplo, de microesferas, esferas, stents, semillas o alambres seleccionados para producir fotones de baja energía, partículas beta o alfa. | Clase D |
100 | Fuente manual de braquiterapia, colocación temporal | Dispositivo que es un isótopo radiactivo de origen natural o producido por acelerador o reactor en una forma destinada a colocarse temporalmente en el cuerpo y a retirarse después de un tiempo de tratamiento especificado. Se utiliza en aplicaciones de braquiterapia que requieren colocación y retirada directas manuales o guiadas por endoscopia. Las fuentes insertadas manualmente destinadas a la colocación temporal se presentan en diversas formas, por ejemplo, fuentes encapsuladas, selladas, chapadas, laminadas o incrustadas. | Clase C |
101 | Sistema manual de braquiterapia | Conjunto de dispositivos terapéuticos independientes, reunidos manualmente y destinados a administrar una dosis de radiación paliativa o terapéutica a una región anatómica a partir de fuentes radionúclidas. El personal médico coloca manualmente múltiples fuentes radiactivas en aparatos y aplicadores para su administración permanente o temporal en el sitio de tratamiento de braquiterapia tópica, intersticial, intraluminal o intracavitaria. | Clase C |
102 | Kit de procedimiento de entrega de fuente para sistema de braquiterapia manual con carga diferida | Conjunto de dispositivos estériles destinados a dispensar/recoger el fluido hidráulico utilizado para entregar el tren de fuentes del dispositivo de transferencia de fuentes de un sistema de braquiterapia manual con carga diferida hacia/desde el catéter/aplicador de administración. Consiste en dispositivos desechables como jeringas, bolsas de recogida de fluidos y adaptadores/conectores. | Clase B |
103 | Contenedor de almacenamiento para sistema de braquiterapia manual con carga diferida | Caja de plástico no estéril con blindaje contra la radiación destinada a almacenar un sistema de braquiterapia manual con carga diferida. Suele utilizarse temporalmente como contenedor de seguridad para evitar fugas de radiación en caso de dificultades durante el procedimiento. | Clase C |
104 | Generador digital para radioterapia | Dispositivo automatizado que normalmente se monta en el pórtico de un acelerador lineal y destinado a producir imágenes digitales de referencias anatómicas radiografiadas para guiar el tratamiento de radiación (por ejemplo, seguimiento/apuntamiento de tumores). El dispositivo puede ser un panel de imagen digital (por ejemplo, de silicio) sobre brazos robóticos; también puede disponer de una fuente de rayos X para generar imágenes de mayor calidad. | Clase C |
105 | Marcador radiológico implantable | Dispositivo destinado a implantarse dentro del cuerpo, de forma temporal o permanente, para crear marcas identificativas que puedan verse en película radiográfica o en imágenes digitales. Suele tener forma de alambre, aguja, perla, clip, tubo tipo stent, arandela o fluido, y se utiliza para localizar y delimitar un tumor, lesión u otro sitio de interés. Está fabricado con materiales compatibles con el sistema de imagen con el que se pretende usar [por ejemplo, resonancia magnética (RM), rayos X o medicina nuclear]; puede estar destinado a su uso durante procedimientos de radioterapia. | Clase C |
106 | Fuente de braquiterapia con carga diferida remota | Dispositivo que es un isótopo radiactivo de origen natural o producido por acelerador o reactor, utilizado como fuente de radiación en sistemas de braquiterapia de carga diferida remota de tasa alta o baja, diseñados para administrar tratamientos de radioterapia curativos o paliativos. Las fuentes utilizadas en sistemas de radioterapia con carga diferida remota pueden presentarse en diversas intensidades y formas físicas, por ejemplo, fuente única encapsulada (fuente sellada), cintas, fuentes chapadas, laminadas o incrustadas, o líquidos o geles radiactivos contenidos. | Clase C |
107 | Sistema de braquiterapia con carga diferida remota | Conjunto de dispositivos que utiliza un sistema de transporte de fuente radiactiva controlado a distancia, diseñado para administrar una dosis de radiación terapéutica o paliativa desde una sola fuente o tren de fuentes a una región anatómica colocando temporalmente la(s) fuente(s) radiactiva(s) sobre o dentro del sitio de tratamiento. | Clase C |
108 | Sistema de radiocirugía estereotáctica | Conjunto de dispositivos diseñados para administrar una dosis terapéutica de radiación a una región anatómica mediante haces externos producidos por múltiples fuentes radionúclidas dispuestas en una matriz colimada de punto focal fijo; normalmente se utiliza para tratar tumores cerebrales, de cuello, de mama y de columna. Normalmente consta de: 1) un dispositivo de posicionamiento estereotáctico fijado al paciente para definir las coordenadas tridimensionales (3D) del sitio de tratamiento; 2) colimadores de diámetro fijo; 3) bloqueadores de haz de alta densidad; 4) una carcasa blindada para alojar las fuentes, reduciendo la radiación en la sala; 5) una matriz alineada con precisión para hacer que los haces de fuente se crucen en un único punto; y 6) una mesa móvil para el paciente. | Clase C |
109 | Mesa del sistema radionúclido de teleterapia, motorizada | Dispositivo que es un componente de un sistema radionúclido de teleterapia (conocido comúnmente como máquina de terapia con cobalto) y que es una mesa motorizada/programable específicamente diseñada para posicionar y sostener a un paciente durante los tratamientos administrados mediante un sistema de teleterapia con radionúclidos terapéuticos (por ejemplo, un sistema de teleterapia con Cobalto-60). Cuenta con controles electrónicos y/o de software para la altura y el posicionamiento de la superficie de la mesa. Puede ser una unidad estacionaria o móvil, o estar incorporada como componente integral de un sistema de teleterapia con radionúclidos o de la configuración del pórtico. | Clase B |
110 | Sistema radionúclido de teleterapia, convencional/máquina de terapia con cobalto | Conjunto estacionario de dispositivos basados en ordenador diseñados para administrar una dosis terapéutica de radiación a una región anatómica mediante un único haz externo de radiación producido por una fuente radionúclida, normalmente para tratar tumores malignos; no proporciona funcionalidad de radioterapia guiada por imagen (IGRT) durante la administración del tratamiento. | Clase C |
111 | Generador de alta tensión para rayos X terapéuticos | Dispositivo destinado a suministrar y controlar la tensión y la energía eléctrica para proporcionar a un sistema de rayos X terapéuticos (por ejemplo, braquiterapia) la energía necesaria para producir un haz de rayos X del voltaje (kV) y la corriente (mA) deseados. | Clase B |
112 | Sistema de fotoféresis extracorpórea ultravioleta | Conjunto de dispositivos utilizados para la foto-inmunoterapia extracorpórea destinada a tratar trastornos inmunitarios, especialmente el linfoma cutáneo de células T (CTCL). Irradia la fracción rica en leucocitos de la sangre periférica mediante radiación UVA extracorpórea y devuelve al paciente la sangre tratada y no tratada. Este sistema puede utilizar o no un fármaco activable por UV (administrado por el paciente por vía oral o inyectado en la fracción rica en leucocitos de la sangre periférica extraída). | Clase C |
113 | Conjunto sanguíneo del sistema de fotoféresis ultravioleta | Conjunto de dispositivos utilizado como parte de un sistema de fotoféresis para la foto-inmunoterapia extracorpórea destinada a tratar trastornos inmunitarios, especialmente el linfoma cutáneo de células T (CTCL). Suele consistir en tubos (líneas del paciente y de fluidos), bolsas de componentes de fluidos/sangre, una cubeta de centrífuga dedicada, una cámara de fotoactivación, conectores y pinzas. Conduce la sangre del paciente a la unidad principal del sistema, ayuda en el procesamiento sanguíneo y devuelve los componentes enriquecidos en leucocitos y no tratados de la sangre después de la irradiación. Se trata de un dispositivo estéril de un solo uso. | Clase C |
114 | Conjunto de lámparas del sistema de fotoféresis ultravioleta | Conjunto de luces tubulares emisoras de ultravioleta A (UVA) que es un componente intercambiable de un sistema de fotoféresis y que se utiliza para irradiar componentes sanguíneos durante la foto-inmunoterapia extracorpórea para tratar trastornos inmunitarios, especialmente el linfoma cutáneo de células T (CTCL). | Clase C |
115 | Indicador de posición del paciente mediante haz de luz | Destinado a proyectar un haz de luz (luz incoherente o láser) para determinar la alineación del paciente con un haz de radiación. | Clase A (no estéril y no medidor) |
116 | Sistema manual de aplicador radionúclido | Destinado a aplicar una fuente radionúclida en el cuerpo o en la superficie del cuerpo para radioterapia | Clase A (no estéril y no medidor) |
117 | Mesa del sistema de acelerador no motorizada | Destinada a ajustar la postura del paciente e inmovilizarlo para la radioterapia. | Clase A (no estéril y no medidor) |
118 | Mesa de terapia con neutrones no motorizada | Destinada a ajustar la postura del paciente e inmovilizarlo para el tratamiento que utiliza rayos de neutrones. | Clase A (no estéril y no medidor) |
119 | Mesa de terapia de irradiación remota no motorizada | Destinada a ajustar la postura del paciente e inmovilizarlo para el tratamiento que utiliza un aparato de radioterapia radionúclida remota. | Clase A (no estéril y no medidor) |
120 | Mesa de radioterapia con rayos X no motorizada | Destinada a ajustar la postura del paciente e inmovilizarlo para el tratamiento mediante radioterapia con rayos X | Clase A (no estéril y no medidor) |
121 | Gafas de protección radiológica para el operador | Destinadas a proteger los ojos del operador y de otro personal frente a la exposición innecesaria a la radiación primaria y a la radiación dispersa asociadas al diagnóstico y al tratamiento. | Clase A (no estéril y no medidor) |
122 | Guantes de protección radiológica | Destinados a la protección completa de las manos del operador y de otro personal frente a la exposición innecesaria a la radiación primaria y a la radiación dispersa asociadas al diagnóstico y a las medidas terapéuticas. | Clase A (no estéril y no medidor) |
123 | Aplicador del sistema de braquiterapia del conducto biliar, de carga diferida remota | Un aplicador de braquiterapia de carga diferida remota específicamente diseñado para su uso en tratamientos de radioterapia del conducto biliar. Está diseñado para su inserción temporal en el conducto biliar y sirve como guía para la colocación y retirada controladas por ordenador de una o varias fuentes radiactivas. | Clase C |
124 | Aplicador del sistema de braquiterapia de vejiga, manual | Un aplicador de braquiterapia manual específicamente diseñado para utilizarse en tratamientos de radioterapia de la vejiga. | Clase C |
125 | Aplicador del sistema de braquiterapia cerebral, de carga diferida remota | Un aplicador de braquiterapia de carga diferida remota específicamente diseñado para su uso en tratamientos de radioterapia cerebral. Está diseñado para implantación temporal en el cuerpo y sirve como guía para la colocación y retirada controladas por ordenador de una o varias fuentes radiactivas en el cerebro. | Clase C |
126 | Mesa de braquiterapia radionúclida | Una cama programable para radioterapia eléctrica para ajustar la postura del paciente e inmovilizarlo para un tratamiento que utiliza un aparato de irradiación de corta distancia con carga diferida que se opera manual o eléctricamente. | Clase B |
127 | Barrera estacionaria de protección radiológica | Dispositivo para instalación permanente que forma una barrera estructural que protege o atenúa la radiación emitida por la fuente primaria de radiación o por la fuente de radiación dispersa. | Clase B |
Conclusión: Cumplimiento de dispositivos médicos en India para equipos de radioterapia
Este artículo se basa en las notificaciones S.O 648(E), G.S.R 102(E) y MED-16014(12)/1/2024-eoffice, que describen los requisitos regulatorios para los dispositivos de radioterapia. La clasificación de dispositivos médicos de la CDSCO en India proporciona un marco estructurado basado en el uso previsto, los riesgos asociados y los parámetros específicos del dispositivo.
Los fabricantes deben garantizar el cumplimiento de las reglas actualizadas de dispositivos médicos de la CDSCO en India. La clasificación es dinámica y está sujeta a revisiones periódicas. Para navegar por estos cambios y garantizar un registro de dispositivos médicos en India fluido, contacte con Morulaa en [email protected] o visite nuestro sitio web para conocer las últimas actualizaciones.
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