Introducción – Clasificación de equipos de radioterapia en la India según las Normas de Dispositivos Médicos de la CDSCO actualizadas
Los dispositivos de radioterapia desempeñan un papel fundamental en el tratamiento de cáncer y otras aplicaciones médicas que requieren un suministro preciso de radiación. La Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO) clasifica estos dispositivos en el marco de las Normas de Dispositivos Médicos de 2017 en la India según el uso previsto, los riesgos asociados y los requisitos reglamentarios. La clasificación garantiza que los dispositivos de radioterapia cumplan con estándares estrictos de seguridad y desempeño para proteger la salud de los pacientes. Al categorizar los dispositivos en clases de riesgo correspondientes (Clase A, B, C y D), las normas de la clasificación de dispositivos médicos de la CDSCO en la India simplifican el proceso de registro y garantizan el cumplimiento de las mejores prácticas globales.
Las actualizaciones recientes a la clasificación de equipos de radioterapia en la India reflejan los avances tecnológicos y apuntan a armonizar la normativa india con los marcos internacionales. Estos cambios permiten a los fabricantes innovar sin comprometer la seguridad del paciente ni la eficiencia reguladora.
La India actualiza las clasificaciones de riesgo existentes para los dispositivos de radioterapia con el fin de garantizar el cumplimiento de los dispositivos médicos en el país
El 6 de enero de 2025, la CDSCO emitió un borrador de anexo bajo la notificación MED-16014(12)/1/2022-eOffice introduciendo los siguientes cambios en la clasificación existente
Se añadieron 26 nuevos dispositivos a la antigua lista.
8 dispositivos han sido reclasificados de la Clase A a la Clase A (no estériles y sin función de medición).
4 dispositivos han experimentado ligeros cambios de nombre con respecto a la clasificación anterior.
5 dispositivos no se han incluido en la nueva clasificación.
La lista completa de clasificaciones actualizadas para dispositivos de radioterapia, junto con su uso previsto y las categorías de riesgo revisadas, se incluye en este documento para facilitar su consulta.
Tabla: Clasificación de equipos de radioterapia de la CDSCO en la India
La siguiente tabla ofrece un resumen detallado de las clasificaciones actualizadas para los dispositivos de radioterapia. Los dispositivos de nueva incorporación y aquellos con clasificaciones actualizadas se destacan en gris oscuro para facilitar su identificación.
N.º | Nombre del dispositivo | Uso previsto | Clase de riesgo |
1 | Espaciador perirrectal absorbible | Un espaciador perirrectal absorbible compuesto de material biodegradable que aleja temporalmente la pared rectal anterior de la próstata durante la radioterapia para el cáncer de próstata con el fin de reducir la dosis de radiación recibida por el recto anterior. | Clase C |
2 | Espaciador de tejido absorbible para radioterapia | Material absorbible utilizado para reducir la exposición a la radiación del tejido normal durante la radioterapia mediante implante quirúrgico o percutáneo entre tejidos, órganos internos, etc., con el fin de crear un espacio entre el tumor maligno y el tejido sano. | Clase D |
3 | Aplicador para braquiterapia manual de las vías biliares | Un aplicador para braquiterapia manual diseñado específicamente para la radioterapia de las vías biliares. Dispositivo diseñado con una configuración que facilita la colocación manual (punción o inserción y extracción mediante endoscopio o sistema de diagnóstico por imagen) de una o varias fuentes de radiación terapéutica en zonas de tratamiento de las vías biliares. | Clase C |
4 | Aplicador para braquiterapia manual de vejiga | Un aplicador para braquiterapia manual diseñado para facilitar la colocación manual (punción o inserción y extracción mediante endoscopio o sistema de diagnóstico por imagen) de una o varias fuentes de radiación terapéutica en zonas de tratamiento en la vejiga. | Clase C |
5 | Aplicador para braquiterapia de carga diferida remota de vejiga | Un aplicador para braquiterapia de control remoto diseñado específicamente para la radioterapia de vejiga. Está concebido para su implante temporal en la vejiga y sirve como guía para la colocación y extracción temporales y controladas por ordenador de una o varias fuentes de radiación terapéutica en las zonas de tratamiento. | Clase C |
6 | Aplicador manual para braquiterapia de uso general ajeno al sistema circulatorio central | Un aplicador de braquiterapia de uso general empleado para facilitar la radioterapia. Un aplicador simple o modular diseñado para facilitar la colocación manual (punción, colocación local, colocación por endoscopia e inserción y extracción mediante un sistema de diagnóstico por imagen) de una o varias fuentes de radiación terapéutica en zonas de tratamiento ajenas al sistema circulatorio central. | Clase C |
7 | Aplicador para braquiterapia de carga diferida remota de uso general ajeno al sistema circulatorio central | Un aplicador de braquiterapia de control remoto de uso general diseñado para facilitar la radioterapia. Está concebido para ser implantado temporalmente en el cuerpo y sirve como guía para la colocación y extracción temporales y controladas por ordenador de una o varias fuentes de radiación en el sistema no circulatorio central. | Clase C |
8 | Aplicador para braquiterapia bronquial manual | Aplicador de braquiterapia manual diseñado específicamente para el uso temporal en radioterapia bronquial. Aplicador simple o modular pensado para facilitar la colocación manual (colocación mediante endoscopio o posicionamiento, e inserción y extracción mediante un sistema de diagnóstico por imagen) de una o varias fuentes de radiación terapéutica en las zonas de tratamiento. Puede tener una configuración estándar o estar diseñado para manejar fuentes de radiación específicas. | Clase C |
9 | Aplicador para braquiterapia bronquial de carga diferida remota | Un aplicador de braquiterapia controlado a distancia específicamente diseñado para la radioterapia bronquial. Está concebido para implantarse temporalmente en el cuerpo. Sirve como guía para la colocación y extracción temporales y controladas por ordenador de una o varias fuentes de radiación terapéutica en el bronquio. Este grupo de dispositivos abarca diversos aplicadores, como agujas huecas, tubos y catéteres, así como elementos de conexión y accesorios relacionados. | Clase C |
10 | Aplicador para braquiterapia esofágica manual | Un aplicador de braquiterapia manual diseñado específicamente para la radioterapia de esófago. Un aplicador simple o modular ideado para facilitar la colocación manual (punción o inserción y extracción mediante un endoscopio o un sistema de diagnóstico por imagen) de una o varias fuentes de radiación terapéutica en las áreas de tratamiento esofágico. Puede presentar un diseño de configuración estándar o adaptarse a fuentes de radiación específicas. | Clase C |
11 | Aplicador para braquiterapia esofágica de carga diferida remota | Un aplicador de braquiterapia por control remoto diseñado concretamente para la radioterapia del esófago. Se instala temporalmente en el esófago. Funciona como guía para la colocación y retirada provisional controlada por ordenador de una o múltiples fuentes de radiación terapéutica. Este grupo incluye diversos aplicadores tales como agujas huecas, tubos y catéteres, así como conectores y accesorios complementarios. | Clase C |
12 | Aplicador para braquiterapia ocular manual | Una plantilla con una ranura en uno de sus lados. La ranura indica la posición de la fuente de braquiterapia que se aplica de forma manual y temporal sobre la superficie ocular. El otro extremo se encuentra blindado. | Clase C |
13 | Aplicador para braquiterapia nasofaríngea manual | Un aplicador de braquiterapia manual diseñado específicamente para el tratamiento radioterapéutico nasofaríngeo. Se trata de un dispositivo de tipo simple o modular que permite la colocación manual (punción, colocación endoscópica o inserción y extracción mediante técnicas de diagnóstico por imagen) de una o más fuentes de radiación localizadas en la nasofaringe. | Clase C |
14 | Aplicador para braquiterapia nasofaríngea de carga diferida remota | Un aplicador de braquiterapia telecomandado diseñado expresamente para radioterapia en la nasofaringe. Está concebido para su implante temporal en el organismo. Funciona como una guía que facilita la colocación y retirada provisoria, gestionada por ordenador, de fuentes de radiación terapéutica en la nasofaringe. | Clase C |
15 | Aplicador para braquiterapia cervical manual (cuello) | Un aplicador de braquiterapia manual adaptado para la radioterapia en la región del cuello. Consta de un elemento único o modular que propicia el posicionamiento manual (punción, aplicación local o inserción y extracción guiadas por diagnóstico por imagen) de diversas fuentes radiactivas terapéuticas en tejidos del cuello. | Clase C |
16 | Aplicador para braquiterapia cervical (cuello) de carga diferida remota | Aplicador de braquiterapia con control a distancia desarrollado específicamente para la radioterapia de cuello. Está diseñado para implantarse provisionalmente en los tejidos de esta zona. Se utiliza como guía asistida por ordenador para la colocación y retirada temporal de fuentes de irradiación curativas. | Clase C |
17 | Aplicador para braquiterapia pancreática manual | Aplicador de braquiterapia manual proyectado para oncología radioterápica en páncreas. El componente, único o modular, facilita la colocación manual (punción, colocación endoscópica, o inserción/retirada mediante control por imagen) de fuentes de radiación curativas localizadas en el páncreas. Puede ser estándar o configurado para radiaciones específicas. | Clase C |
18 | Aplicador para braquiterapia pancreática de carga diferida remota | Un aplicador de braquiterapia para manejo remoto orientado concretamente al tratamiento tumoral pancreático. Está diseñado para implantarse temporalmente en el páncreas. Funciona como directriz instrumental informatizada para colocar y retirar convenientemente una o varias fuentes radiactivas con fines médicos. | Clase C |
19 | Aplicador para braquiterapia prostática manual | Un aplicador de braquiterapia manual dirigido de forma concreta al tratamiento oncológico de próstata. Dispositivo individual o modular concebido para facilitar el implante manual (punción, colocación o retirada mediante mecanismo de gatillo, endoscopio o guiado por imagen) de fuentes radiactivas en la glándula prostática. Su configuración puede ser estándar o adaptada a emisores específicos. | Clase C |
20 | Aplicador para braquiterapia prostática de carga diferida remota | Un aplicador de braquiterapia de control remoto diseñado específicamente para radioterapia prostática. Se implanta de forma provisional en la próstata. Ofrece guiado informatizado para el posicionamiento y la posterior extracción temporal de fuentes radiactivas curativas. | Clase C |
21 | Aplicador para braquiterapia rectal/anal de carga diferida remota | Un aplicador de braquiterapia regulado de forma remota, útil para el tratamiento radioterapéutico de ano o recto. Se implanta de manera temporal en el organismo y opera como canal conductor informatizado para mover e instalar fuentes de radiación médicas. | Clase C |
22 | Aplicador para braquiterapia lingual manual | Aplicador manual para tratamiento mediante braquiterapia en la lengua. Dispositivo único o articulado que asiste en el proceso de punción, colocación presencial o implantación y retirada guiadas por técnicas de diagnóstico por imagen para situar fuentes radiactivas en la lengua y tejidos circundantes. Puede presentar formatos estandarizados o diseños para elementos radiactivos específicos. | Clase C |
23 | Aplicador para braquiterapia lingual de carga diferida remota | Aplicador dirigido a distancia enfocado al tratamiento de tejidos en lengua y cavidad bucal. Se inserta temporalmente y sirve como sistema de conducción informatizado para regular la colocación temporal y posterior retirada de las fuentes radiactivas destinadas al tratamiento. | Clase C |
24 | Aplicador para braquiterapia vaginal manual | Dispositivo manual adaptado propiamente a tratamientos de braquiterapia vaginal o transvaginal. Consiste en un sistema único o combinado que permite el emplazamiento manual (punción, posicionamiento clínico, control endoscópico o monitorizado con un sistema de diagnóstico por imagen) de fuentes radiactivas en zonas diana del aparato reproductor. | Clase C |
25 | Aplicador para braquiterapia vaginal de carga diferida remota | Un dispositivo de control diferido para braquiterapia, indicado en radioterapia ginecológica y vaginal. Está ideado para ser alojado en el cuerpo de forma provisional. Sirve de guía asistida por ordenador que asegura el emplazamiento y extracción de emisores de radiación clínica dentro de la vagina. | Clase C |
26 | Aplicador para braquiterapia manual de vasos sanguíneos | Dispositivo manual diseñado de forma exclusiva para radioterapia intravascular. Se usa principalmente con el fin de evitar placas, estenosis y reestenosis en vasos tras una cirugía. Es un equipo unitario o modular ideado para ayudar en la implantación manual (colocación y retirada guiadas endoscopicamente o por diagnóstico por imagen) de fuentes de radiación terapéutica aplicadas en la zona afectada. | Clase D |
27 | Aplicador para braquiterapia de carga diferida remota de vasos sanguíneos | Aplicador de braquiterapia operado a distancia específico para tratamientos radioterapéuticos en vasos sanguíneos. Ayuda a evitar la formación de placas y estenosis posquirúrgicas. Se introduce temporalmente en la luz vascular y ejerce de sistema de control informatizado para manejar con precisión la inserción de las fuentes radiactivas curativas. | Clase D |
28 | Aguja de braquiterapia | Un instrumento metálico tubular, hueco, estéril y provisto de un bisel afilado que se emplea para la inyección de radionúclidos directamente en cavidades corporales o tejidos tumorales, actuando como emisor de radiación nuclear para oncología (braquiterapia). | Clase B |
29 | Fantoma antropomórfico de radionúclidos para braquiterapia | Un objeto simulador construido con tejidos preservados (humanos o animales) o un molde tridimensional (3D) de propiedades tisulares equivalentes que imita las particularidades físicas, funcionales o estructurales de órganos humanos biológicos sanos o enfermos. | Clase B |
30 | Silla para sistema de braquiterapia | Mobiliario clínico eléctrico con conexión a corriente alterna (CA) integrado en sistemas de braquiterapia, diseñado expresamente para ofrecer soporte ergonómico y posicionar al paciente de manera idónea frente a la aplicación de radioterapia, tanto por vía manual como con un aplicador para braquiterapia de carga diferida por control remoto. | Clase B |
31 | Cofre de seguridad para fuentes de braquiterapia de carga diferida remota | Dispositivo protector integrante del sistema de carga diferida que consta de un búnker o contenedor plomado/blindado, provisto de sistemas mecánicos y de alarma, mecanismos de retracción/extrusión de la fuente y de control lógico y de software, orientado a aislar los emisores radiactivos cuando no están en servicio y asegurar la integridad radiológica de operadores, pacientes y personal ajeno. | Clase C |
32 | Tubo de transferencia de fuentes para sistema de braquiterapia de carga diferida remota | Conducto especial que asocia el aplicador clínico al módulo de carga diferida. Establece un circuito hermético por el que se desplazan de forma segura las fuentes de radiación activa o los marcadores metálicos de rastreo desde su depósito blindado protector hasta los puntos concretos de dosificación previamente definidos en la anatomía del paciente. | Clase C |
33 | Aplicador para braquiterapia cerebral manual | Aplicador adaptado y configurado para oncoterapia cerebral. Elemento sencillo o compuesto concebido para acomodar manualmente (bien por punción, técnicas de visualización por endoscopia, o sistemas bajo soporte de diagnósticos de imagen quirúrgica) diversos emisores radiactivos en la masa encefálica del paciente. | Clase D |
34 | Aplicador para braquiterapia cerebral de carga diferida remota | Canalizador clínico guiado a distancia, exclusivo en radioterapia cerebral para colocación provisional corporal. Ejerce funciones como terminal instrumental automatizado para situar e inmovilizar múltiples fuentes de radiación curativas localizadas dentro del tejido cerebral. | Clase D |
35 | Cánula para ductografía mamaria | Conducto metálico estéril y de estructura rígida/semirrígida diseñado para introducirse en el pezón de la mama femenina con objeto de infundir medios de contraste en los conductos galactóforos y mejorar el contraste visual en exploraciones radiográficas subsiguientes. | Clase C |
36 | Aplicador manual de braquiterapia de uso general para el sistema circulatorio central | Dispositivo individual o modular concebido para facilitar el implante manual (punción, posicionamiento, control endoscópico o monitorizado con un sistema de diagnóstico por imagen) de una o varias fuentes radiactivas en zonas de tratamiento del sistema circulatorio central. | Clase D |
37 | Aplicador de braquiterapia de carga diferida remota de uso general para el sistema circulatorio central | Diseñado para ser implantado temporalmente en el organismo. Actúa como guía para la colocación y posterior retirada temporal, gestionada por ordenador, de una o varias fuentes radiactivas de tratamiento en el sistema circulatorio central. | Clase D |
38 | Sistema terapéutico manual de radionúclidos para braquiterapia del sistema circulatorio central | Aparato empleado para situar de forma manual o automática fuentes de irradiación en puntos designados del sistema circulatorio central, administrando dosis terapéuticas controladas. Este equipo carece de un transportador motorizado por control remoto. | Clase D |
39 | Fuente terapéutica de radionúclidos de implante permanente para braquiterapia manual del sistema circulatorio central | Un emisor radiactivo para inserción fija en el sistema circulatorio central, destinado a tratamientos paliativos o curativos, que emplea radioisótopos procedentes de aceleradores, reactores o fuentes naturales. Su diseño e inserción manual permanente persiguen la máxima biocompatibilidad con el organismo. Se presenta bajo distintas geometrías (microesferas, endoprótesis, semillas, alambres) capaces de generar radiación beta, alfa o fotones de energía reducida. | Clase D |
40 | Fuente terapéutica de radionúclidos para braquiterapia de carga diferida remota del sistema circulatorio central | Dispositivo radiactivo integrado en el sistema circulatorio central destinado a actuar como origen emisor de tasas de dosis bajas o elevadas de radiación acoplado a equipos de tecnología de retroalimentación diferida remota para oncoterapia o mitigación sintomática, valiéndose de radioisótopos sintetizados o naturales. | Clase D |
41 | Sistema terapéutico de radionúclidos para braquiterapia de carga diferida remota del sistema circulatorio central | Un dispositivo que ubica temporalmente una fuente radiactiva en el lugar de tratamiento dentro del sistema circulatorio central para suministrar la dosis necesaria de radiación. Consta de un transportador motorizado por control remoto. | Clase D |
42 | Fuente terapéutica de radionúclidos de colocación temporal para braquiterapia manual del sistema circulatorio central | Dispositivo destinado al sistema circulatorio central que emplea radioisótopos naturales o artificiales que se aloja provisionalmente en el cuerpo, extrayéndose tras concluir el plazo pautado. Su inserción de carácter manual y temporal se asiste de formatos diversos (materiales encapsulados, sellados, chapados, en láminas o integrados estructuralmente). | Clase D |
43 | Electrómetro portátil para dosimetría por termoluminiscencia | El dosímetro termoluminiscente (TLD) se utiliza para registrar la dosis absorbida en maniquíes clínicos, globos oculares u otros órganos con elevada radiosensibilidad. | Clase A |
44 | Fuente de braquiterapia conformacional | Dispositivo médico diseñado para tratar patologías cancerosas mediante irradiaciones superficiales o intraoperatorias de carácter transitorio. Alberga isótopos radiactivos de actividad de hasta 200 mCi e indica aplicaciones intersticiales, transitorias durante cirugía, intracavitarias o en superficies para tumores muy localizados. | Clase C |
45 | Sistema de hipertermia por alta frecuencia | Sistema generador de elevadas temperaturas capaz de modular la transferencia térmica corporal enfocada a la destrucción y tratamiento de masas de etiología oncológica o benigna. | Clase C |
46 | Dispositivo de posicionamiento intravaginal de órganos para radioterapia y diagnóstico por imagen | Dispositivo ergonómico de finalidad diagnóstica o terapéutica concebido para introducirse en la vagina y fijar o reclasificar estructuras adyacentes (cuello uterino, recto, vejiga). Utilizado para garantizar la repetibilidad posicional en diagnósticos o tratamientos de radioterapia secuenciales. | Clase B |
47 | Kit de terapia por irradiación láser | Un conjunto instrumental que comprende una aguja de punción, una guía de alambre y una vaina introductora que permite orientar diversos sensores termorreguladores (adecuados, por ejemplo, para tratamientos guiados por láser). Determinados productos comerciales integran uno o varios de estos componentes en una sola unidad. | Clase B |
48 | Sistema de radioterapia para tejidos vivos | Unidad oncológica adaptada a radiaciones blandas de baja energía (rango de 5 a 50 kV) concebida para abordar lesiones y tumores cercanos incidiendo directamente en su estructura masiva. Utilizada en radiaciones intraoperatorias y esterotácticas bien localizadas. | Clase C |
49 | Sistema de radioterapia médica por partículas cargadas | Un sistema de radioterapia por partículas cargadas es un aparato que emite, mediante aceleración, flujos corpusculares de gran energía cinética (p. ej., electrones o protones) para el tratamiento del cáncer. | Clase C |
50 | Sistema de tratamiento por radiación de neutrones medicinal | Un sistema de radioterapia de neutrones medicinal es un aparato médico idóneo que genera emisiones de neutrones rápidos de alta energía energética con fines terapéuticos. | Clase C |
51 | Sistema de dosimetría para radioterapia por MOSFET | Conjunto instrumental que aprovecha módulos de silicio con transistores de efecto campo metal-óxido-semiconductor (MOSFET) que permiten evaluar y controlar, en tiempo real, las lecturas dosimétricas de radiaciones oncológicas o radiológicas directamente sobre el paciente o modelo simulado. Habitualmente se utiliza para confirmación dosimétrica in vivo en oncología, braquiterapia, cirugía con radiación asistida, radioterapia guiada por control visual o investigación biomédica. | Clase B |
52 | Sistema de radionúclidos para braquiterapia manual ajena al sistema circulatorio central | Instrumental clínico que permite reubicar a mano o con ayuda de servomecanismos diversos emisores radiactivos en zonas terapéuticas que no correspondan al circuito vascular central. | Clase C |
53 | Fuente de radionúclidos de implante permanente para braquiterapia manual ajena al sistema circulatorio central | Un dispositivo cardiovascular periférico que es histocompatible y contiene un isótopo de origen natural o sintetizado, concebido para implantarse permanentemente en el organismo con fines terapéuticos o paliativos. | Clase C |
54 | Fuente de radionúclidos para braquiterapia de carga diferida remota ajena al sistema circulatorio central | Elemento isótopo utilizado como emisor radiactivo apto para emitir dosis moderadas o altas utilizando sistemas acoplados a unidades de carga diferida remota concebidos para radioterapia oncológica periférica, empleando isótopos naturales o artificiales. | Clase C |
55 | Sistema de radionúclidos para braquiterapia de carga diferida remota ajeno al sistema circulatorio central | Equipo clínico ideado para situar de forma provisional fuentes de radioterapia en el sector vascular periférico diana del paciente. Consta de un dispositivo electromecánico de transporte de fuentes regulado de forma remota. | Clase C |
56 | Fuente de radionúclidos de colocación temporal para braquiterapia manual ajena al sistema circulatorio central | Componente cardiovascular periférico que posee isótopos radiactivos naturales o sintetizados aptos para implantarse temporalmente y retirarse una vez completado el tratamiento. Utilizado en braquiterapia, se introduce y extrae de forma manual o monitorizado mediante técnicas endoscópicas. | Clase C |
57 | Soporte de posicionamiento de pacientes para radioterapia y diagnóstico por imagen mamaria | Dispositivo clínico diseñado para orientar, inmovilizar y estabilizar con precisión las mamas y el tórax de la paciente con finalidades diagnósticas, de guiado quirúrgico, tratamientos invasivos vasculares o radioterapia convencional. | Clase B |
58 | Soporte de posicionamiento de pacientes para radioterapia y diagnóstico por imagen de extremidades | Aparato auxiliar de fijación e inmovilización de brazos o piernas diseñado para propiciar la calidad de exploraciones por imagen, cirugía guiada, terapias intervencionistas o sesiones de radioterapia. | Clase B |
59 | Soporte de posicionamiento de pacientes para radioterapia y diagnóstico por imagen de pelvis | Estructura de platos o marcos de alineación adaptada y concebida expresamente para situar o restringir el movimiento abdominal y pélvico en exploraciones clínicas, cirugías guiadas por imagen, procedimientos intervencionistas o aplicaciones de radioterapia. | Clase B |
60 | Soporte de posicionamiento de pacientes para radioterapia y diagnóstico por imagen de cuerpo entero | Elemento regulable provisto de placas fijas o ajustables que ayuda a acomodar de forma estática o dinámica todo el cuerpo del paciente para el éxito de radioterapias, cirugías integradas por imagen o técnicas radiológicas invasivas complejas. | Clase B |
61 | Sistema de posicionamiento por ultrasonidos de pacientes | Conjunto instrumental que sincroniza la ecografía con estructuras de partes blandas internas (con posible desplazamiento relativo respecto a referencias óseas o externas) orientando el movimiento de la mesa del paciente para radiaciones externas de alta precisión. Suele incorporar ecógrafo, estación clínica, rastreador óptico tridimensional y programas informáticos específicos. | Clase C |
62 | Dispositivo de compresión mamaria hemostática posbiopsia | Instrumental diseñado para lograr y mantener la hemostasia del sitio de la herida por biopsia de mama. | Clase C |
63 | Mesa eléctrica para terapia por neutrones | Camilla de radioterapia programable diseñada para ajustar la postura del paciente e inmovilizarlo para tratamientos con neutrones procedentes de un reactor nuclear, etc. | Clase B |
64 | Mesa eléctrica de pacientes para acelerador | Camilla eléctrica programable de radioterapia adaptada para variar y coordinar la inclinación corporal diana en tratamientos oncológicos desarrollados con aceleradores de partículas de tipo lineal o no lineal. | Clase B |
65 | Soporte eléctrico de apoyo del paciente en radioterapia | Un soporte eléctrico de apoyo del paciente en radioterapia es una mesa de exploración regulable motorizada destinada a sostener al paciente durante las sesiones de radioterapia. | Clase C |
66 | Mesa eléctrica para braquiterapia por radionúclidos | Soporte posicional mecanizado ideado de forma específica para braquiterapia con emisores activos de corta distancia y retroalimentación diferida con movimiento autónomo eléctrico o manual. | Clase B |
67 | Mesa motorizada para teleirradiación | Camilla eléctrica de regulación posicional programable enfocada a oncoterapia con radionúclidos de acción a distancia, tales como bombas de cobalto 60 u otros homólogos. | Clase B |
68 | Mesa eléctrica para radioterapia por rayos X | Soporte clínico con accionamiento automatizado programable y cinemática optimizada para orientar al paciente ante equipos oncológicos basados en rayos X. | Clase B |
69 | Bloque conformador de haz de radioterapia | Un bloque conformador de haz de radioterapia es un elemento de alto índice de atenuación radiológica (p. ej., plomo) indicado para modelar y restringir los campos físicos de tratamiento de una fuente radiactiva. | Clase C |
70 | Sistema de simulación de radioterapia | Un sistema de simulación de radioterapia es un equipo radiográfico o fluoroscópico por rayos X diseñado para delimitar geométricamente el tejido masivo diana y validar los parámetros específicos del campo de irradiación activa. | Clase C |
71 | Fuente de radionúclidos para braquiterapia | Una fuente de braquiterapia por radionúclidos consiste en un isótopo radiactivo, protegido opcionalmente por blindajes cerámicos o metálicos de oro, titanio, acero o platino, que se aplica directamente en cavidades corporales o sobre la piel con fines terapéuticos. | Clase C |
72 | Analizador de pruebas de dinámica funcional con radionúclidos | Instrumental clínico destinado a evaluar variaciones temporales de isótopos radiactivos en el organismo. Incluye aparatos específicos para pruebas de captación tiroidea, nefrogramas y mediciones de volumen sanguíneo isótopico. | Clase B |
73 | Sistema de radioterapia por radionúclidos | Un sistema de radioterapia por radionúclidos es un equipo diseñado para permitir al clínico administrar radiación gamma terapéutica mediante fuentes radiactivas situadas a una distancia calculada de la anatomía del paciente. | Clase C |
74 | Fuente de radionúclidos para teleirradiación | Isótopos de alta actividad sintetizados en reactores civiles y empleados en búnkeres de teleterapia diferida para emitir flujos dosimétricos terapéuticos en órganos diana. Su diseño mecánico se estructura habitualmente en contenedores blindados herméticos. | Clase C |
75 | Detector de perfiles de superficie para planificación de teleirradiación por radionúclidos | Aparato auxiliar de digitalización exterior corporal para la correcta correspondencia de volumen en los programas informáticos de cálculo dosimétrico empleados en radioterapia. | Clase C |
76 | Sistema óptico de sincronización respiratoria en tiempo real | Dispositivo tecnológico de sincronización o «gating» adaptado para compensar el movimiento respiratorio del paciente mediante sensores ópticos de barrido, permitiendo asociar las coordenadas tumorales a las distintas fases del ciclo respiratorio durante la planificación del tratamiento. | Clase C |
77 | Balón rectal para inmovilización prostática | Un balón rectal para inmovilización prostática es un posicionador endorrectal inflable de un solo uso que reduce la dispersión posicional e inmoviliza la próstata durante la radiación pélvica. | Clase C |
78 | Sistema aplicador de radionúclidos controlado por control remoto | Un sistema aplicador de radionúclidos controlado por control remoto es un dispositivo electromecánico o neumático destinado a permitir la inserción controlada a distancia de fuentes radiactivas encapsuladas en el organismo del paciente con fines terapéuticos. | Clase C |
79 | Sistema acelerador de radioterapia estereotáctica | Aparato terapéutico de alta resolución posicional tridimensional asistido por un acelerador de electrones lineal (o microtrón). Se emplea opcionalmente para inactivación de linfocitos. | Clase C |
80 | Sistema TC de rayos X para planificación de radioterapia | Gantry y programas informáticos de tomografía computarizada adaptados a la simulación clínica de campos radioterápicos. Permite la reconstrucción anatómica diana y limita las zonas dudosas de riesgo adyacentes. | Clase C |
81 | Sistema de oncoterapia por rayos X | Un sistema de radioterapia por rayos X es un equipo diseñado para la generación y control dosimétrico de fotones ionizantes empleados en tratamientos del cáncer. | Clase C |
82 | Sistema combinado de acelerador lineal con TC de rayos X | Equipamiento multidisciplinar que combina un acelerador de electrones de uso clínico y un sistema TC para la planificación sobre la marcha de radioterapias. | Clase C |
83 | Equipo combinado de radioterapia de partículas con simulación TC | Unidad multidisciplinar integrada por un acelerador de partículas e instrumentación tomográfica de rayos X adaptados para determinar la radiación corpuscular sobre el paciente. | Clase C |
84 | Sistema híbrido de acelerador lineal con resonancia magnética (RM-LINAC) | Equipo híbrido desarrollado para guiar en tiempo real, mediante imágenes de RM de alta resolución tisular, cirugías estereotácticas y radiaciones de precisión. Aprovecha la aceleración física de electrones para conformar haces de geometría variable perfectamente delimitados sobre el volumen tumoral. | Clase C |
85 | Aplicador para braquiterapia de carga diferida remota de las vías biliares | Aplicador mecánico intravascular ideado de forma específica para braquiterapia controlada a distancia del conducto biliar. Diseñado para su alojamiento provisional, guía informáticamente la colocación del tren radiactivo terapéutico. | Clase C |
86 | Aplicador para braquiterapia manual de cuello uterino/endometrio | Aplicador obstétrico ginecológico manual de braquiterapia. Terminal clínico rígido o maleable de una o varias piezas ideado para situar con precisión de forma manual (asistido opcionalmente por guía de imagen o endoscopia) fuentes radiactivas en cuellos uterinos o cavidades endometriales. | Clase C |
87 | Aplicador para braquiterapia de cuello uterino/endometrio de carga diferida remota | Sonda ginecológica endocavitaria para sistema de carga diferida por control remoto orientada al cáncer de útero y endometrio. Sirve como elemento de alojamiento e inserción de isótopos con control y seguimiento asistido por ordenador para una dosificación homogénea. | Clase C |
88 | Aplicador para braquiterapia rectal/anal manual | Terminal aplicador rectal manual diseñado para oncoterapia anal. Facilita mediante punción, tacto rectal guiado o asistencia instrumental por imagen la adecuada penetración y fijación de los isótopos terapéuticos en la zona rectal inferior. | Clase C |
89 | Aplicador para braquiterapia ocular de carga diferida remota | Unidad aplicadora controlada a distancia adaptada para braquiterapia oftalmológica. Conduce de forma automatizada por control numérico el tren de isótopos sobre la órbita ocular. Conforma un grupo que abarca agujas, catéteres de teflón y conectores protectores asociados. | Clase C |
90 | Aplicador manual para sistema de braquiterapia de mama | Aplicador manual especialmente configurado para posicionar isótopos terapéuticos en la anatomía mamaria. | Clase C |
91 | Aplicador para braquiterapia de mama de carga diferida remota | Dispositivo de introducción estéril de carga diferida para oncología mamaria. Se aloja transitoriamente en el espesor del tejido mamario y funciona como canalizador geométrico para la entrada de fuentes por control numérico. | Clase C |
92 | Aplicador manual para braquiterapia coronaria | Sonda flexible estéril apta para la inserción y extracción manual de elementos radiactivos dentro de coronarias obstruidas, frecuentemente enfocado en la luz de stents implantados, como componente activo de un sistema de braquiterapia manual. | Clase D |
93 | Aplicador coronario para braquiterapia de carga diferida remota | Sonda de teflón flexible y estéril orientada para transitar fuentes de dosimetría en arterias coronarias obstaculizadas bajo el control de una bomba automática de carga diferida remota. | Clase D |
94 | Mesa eléctrica para fluoroscopia/angiografía | Soporte motorizado diseñado para acomodar al paciente durante intervenciones cardiovasculares o cirugías mínimamente invasivas (p. ej., biopsias) asociadas a control por rayos X. Posee tablero plano controlado electrónicamente y rango de desplazamiento respecto a los tubos de imagen. No está especializada en biopsias estereotácticas de mama ni cirugías con mesas de quirófano con prestaciones equivalentes. | Clase B |
95 | Bisturí de rayos gamma (Gamma Knife) para radiocirugía/radioterapia | Dispositivo radiocirúrgico de alta precisión posicional tridimensional caracterizado por focalizar centenares de finos haces coincidentes de fotones gamma para la eliminación de lesiones craneales profundas o anomalías vasculares. | Clase D |
96 | Aplicador manual de uso general para braquiterapia | Aplicador general de braquiterapia no específico de un órgano concreto. Consta de un instrumental unitario o intercambiable que ayuda a la punción manual, aplicación tópica o guiada de forma instrumental de isótopos sobre el volumen del tejido que se desea tratar. | Clase C |
97 | Aplicador general para braquiterapia de carga diferida remota | Dispositivo aplicador general multiorgánico (útil para hígado, pulmones, riñones) acoplado a impulsores de retroalimentación diferidos y control numérico informático. Se aloja provisionalmente en el cuerpo diana del paciente actuando como canal de deslizamiento del núcleo radiactivo de tratamiento. | Clase C |
98 | Kit de acceso percutáneo para radiología intervencionista | Agrupación instrumental (agujas de punción, guías, catéteres diagnósticos, dilatadores, vainas introductoras) pensada para lograr un abordaje vascular o visceral directo y percutáneo guiado por ecografía o rayos X (como biopsias de vías biliares, drenajes viscerales). Actúa como conducto transitorio y no alberga sustancias farmacológicamente activas. | Clase C |
99 | Fuente de braquiterapia manual de implante permanente | Dispositivo compuesto por isótopos con capacidad terapéutica activa procedentes de aceleración física o reactores, idóneo para su alojamiento estable indefinido en el cuerpo con intención de curación o mitigación de síntomas. Posee diseño histocompatible y se presenta en formas como microesferas, endoprótesis vasculares o semillas emisoras de fotones de moderada energía, partículas alfa o partículas beta. | Clase D |
100 | Fuente de braquiterapia manual de colocación temporal | Dispositivo de acción temporal que contiene radionúclidos de origen natural, de acelerador o de reactor, apto para ser retirado del cuerpo una vez concluido el plazo pautado. Empleado en procedimientos de braquiterapia que conllevan la colocación manual directa o tras visualización asistida. Se presenta mediante láminas de cobalto, hilos, cápsulas o perlas protectoras. | Clase C |
101 | Sistema de braquiterapia manual | Conjunto integrado de equipos mecánicos independientes y coordinados a mano concebidos para suministrar dosis de radiación curativas localizadas de forma transitoria o permanente mediante el posicionamiento de radionúclidos en superficies u órganos diana por parte de personal médico especializado. | Clase C |
102 | Kit para procedimiento de suministro de fuentes de braquiterapia de carga diferida manual | Agrupación instrumental estéril destinada a dispensar o recoger el fluido hidráulico utilizado para transferir el tren de fuentes radiactivas hacia el catéter aplicador de un sistema de carga diferida manual. Consiste en jeringas desechables, bolsas de recolección de fluidos, adaptadores y conectores. | Clase B |
103 | Contenedor de almacenamiento para sistema de braquiterapia de carga diferida manual | Cofre protector no estéril de polímero denso blindado contra radiaciones ideado para depositar instrumental de braquiterapia de carga diferida manual. Actúa propiamente como depósito de contención transitorio para mitigar fugas ante complicaciones del procedimiento. | Clase C |
104 | Impostor de imagen digital para radioterapia | Dispositivo de adquisición de radiografía digital (p. ej., silicio amorfo) integrado típicamente en el cabezal o gantry de un acelerador lineal con el propósito de contrastar la anatomía real frente a la planificación y realizar un seguimiento activo de la masa tumoral durante la sesión. | Clase C |
105 | Marcador radiológico implantable | Marcador volumétrico diseñado para introducirse de manera temporal o indefinida en los tejidos de interés con finalidades de localización bajo guías de TC, resonancia magnética o rayos X. Posee composición metálica o de fluidos biocompatibles que posibilitan la correcta alineación y delimitación de tumores en tratamientos oncológicos. | Clase C |
106 | Fuente de braquiterapia de carga diferida remota | Isótopo radiactivo para alta o baja tasa de dosis adaptado para su uso en equipos robotizados de braquiterapia de carga diferida remota. Se presenta en encapsulados metálicos estancos de formas variadas como alambres, cintas, geles o líquidos de comportamiento radiactivo controlado. | Clase C |
107 | Sistema de braquiterapia de carga diferida remota | Equipo oncológico que emplea un sistema impulsor mecanizado gestionado a distancia para dirigir y alojar de forma provisional un tren de fuentes radiactivas en cavidades u órganos afectados del paciente. | Clase C |
108 | Sistema de radiocirugía estereotáctica | Conjunto instrumental diseñado para focalizar múltiples haces externos coincidentes de radiación ionizante procedentes de radionúclidos fijos sobre lesiones oncológicas cerebrales o espinales. Consta de un marco estereotáctico de referencia tridimensional fijado al paciente, colimadores concéntricos de precisión, bloques de blindaje, blindaje estructural de las fuentes y mesa de posicionamiento micrométrico. | Clase C |
109 | Mesa eléctrica para sistema de radionúclidos de teleterapia | Componente posicional motorizado de unidades de teleterapia (como bombas de cobalto) controlado por software para ajustar y mantener la posición espacial requerida de la anatomía del paciente durante las sesiones de radioterapia externa. | Clase B |
110 | Sistema de radionúclidos de teleterapia convencional/Unidad de cobalto | Unidad estática guiada por computadora para la dosificación de fotones gamma continuos procedentes de una fuente radiactiva contenida en su cabezal blindado; carece de instrumentación para radioterapia guiada por imagen (IGRT) adaptada en tiempo real. | Clase C |
111 | Generador de alta tensión para rayos X terapéuticos | Dispositivo eléctrico concebido para regular la alimentación e intensidad eléctrica de tubos de rayos X oncológicos, garantizando los niveles estables requeridos de potencial (kV) y corriente (mA). | Clase B |
112 | Sistema de fotoferesis extracorpórea ultravioleta | Equipo de inmunoterapia celular extracorpórea empleado para abordar desórdenes leucocitarios (como linfomas cutáneos de células T). Separa la fracción celular mononuclear sanguínea del paciente, la expone a radiación controlada UVA in vitro previo suministro de un fotosensibilizante activo, y reinfunde la masa celular tratada. | Clase C |
113 | Set de líneas de sangre para sistema de fotoferesis ultravioleta | Líneas, bolsas de separación celular, campana de centrifugación, cámara de irradiación UVA, pinzas y conectores estériles de un solo uso destinados a canalizar la sangre del paciente a través de los componentes del procesador de fotoferesis celular. | Clase C |
114 | Lámpara para sistema de fotoferesis ultravioleta | Módulo de tubos fluorescentes de emisión concentrada en el espectro ultravioleta A (UVA) concebido para acoplarse en la cámara fotoactiva de equipos de inmunoquimioterapia celular extracorpórea. | Clase C |
115 | Indicador luminoso de posicionamiento de pacientes | Dispositivo luminoso (láser o luz incoherente) empleado sobre la piel del paciente para alinear con precisión su eje posicional con el eje espacial de los haces terapéuticos. | Clase A (no estéril y sin función de medición) |
116 | Sistema aplicador de radionúclidos manual | Unidad manual empleada para la inserción o apoyo superficial de isótopos radiactivos en radioterapia oncológica local. | Clase A (no estéril y sin función de medición) |
117 | Mesa sin motorización para acelerador lineal | Mesa de radioterapia de accionamiento manual diseñada para inmovilizar y modificar la postura clínica del paciente ante el acelerador. | Clase A (no estéril y sin función de medición) |
118 | Mesa sin motorización para terapia por neutrones | Camilla de accionamiento mecánico no asistido ideada para el posicionamiento corporal del paciente en tratamientos con neutrones rápidos. | Clase A (no estéril y sin función de medición) |
119 | Mesa sin motorización para teleirradiación | Soporte clínico sin servomecanismos eléctricos adaptado para colocar al paciente de forma manual frente a bombas de cobalto u otros isótopos distantes. | Clase A (no estéril y sin función de medición) |
120 | Mesa sin motorización para radioterapia por rayos X | Soporte rígido de ajuste posicional manual para estabilizar al paciente durante radiaciones externas de rayos X. | Clase A (no estéril y sin función de medición) |
121 | Gafas protectoras de radiación para el operador | Protectores oculares plumbados diseñados para aislar el cristalino del profesional y personal expuesto frente a radiaciones ionizantes primarias o de dispersión durante pruebas radiológicas. | Clase A (no estéril y sin función de medición) |
122 | Guantes de protección contra radiaciones | Guantes plumbados de protección integral diseñados para resguardar las manos del operador y personal sanitario frente a la radiación primaria y dispersa en el entorno de radioterapia o radiodiagnóstico. | Clase A (no estéril y sin función de medición) |
123 | Aplicador para sistema de braquiterapia de las vías biliares de carga diferida remota | Aplicador estéril para el manejo diferido remoto de tratamientos de braquiterapia en las vías biliares. Guía mecánicamente la instalación temporal de fuentes radiactivas. | C |
124 | Aplicador para sistema de braquiterapia de vejiga manual | Aplicador obstétrico ginecológico adaptado para situar manualmente fuentes curativas de radioterapia en el interior de la cavidad de la vejiga. | C |
125 | Aplicador para sistema de braquiterapia cerebral de carga diferida remota | Aplicador estéril de carga diferida remota concebido para guiar con asistencia informatizada y seguridad biológica la traslación de fuentes de tratamiento isótopicas dentro de las cavidades o masa craneal. | C |
126 | Mesa de exploración para braquiterapia con radionúclidos | Soporte clínico articulado con ajuste posicional para orientar al paciente ante aplicaciones de fuentes radiactivas por contacto o corta distancia (braquiterapia convencional). | B |
127 | Barrera de protección radiológica fija | Estructuras blindadas plomadas fijas instaladas en el búnker destinadas a contener o atenuar la energía emitida por los tubos o fuentes terapéuticas circunscritas. | B |
Conclusión: Cumplimiento de dispositivos médicos en la India para equipos de radioterapia
Este artículo se basa en las notificaciones S.O 648(E), G.S.R 102(E) y MED-16014(12)/1/2024-eoffice, que detallan los requisitos normativos para los dispositivos de radioterapia. La clasificación de dispositivos médicos de la CDSCO en la India establece un marco estructurado fundamentado en el uso previsto, los riesgos asociados y las particularidades específicas de cada dispositivo. Para conocer otros marcos técnicos similares, también puede consultar las clasificaciones de riesgo correspondientes para Oncología y de SaMD aquí.
Los fabricantes deben garantizar el cumplimiento de las normas actualizadas de dispositivos médicos de la CDSCO en la India. La clasificación es dinámica y está sujeta a revisiones periódicas. Para adaptarse a estos cambios y asegurar un proceso fluido de registro de dispositivos médicos en la India, póngase en contacto con Morulaa escribiendo a [email protected] o visite nuestro sitio web para conocer las últimas novedades.
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