Dominar las normas de la CDSCO de la India para el cumplimiento de los equipos de radioterapia
Introducción – Clasificación de equipos de radioterapia en India según las normas actualizadas de dispositivos médicos de CDSCO
Los dispositivos de radioterapia desempeñan un papel importante en el tratamiento del cáncer y en otras aplicaciones médicas que requieren una administración precisa de la radiación. La Organización Central de Control de Normas sobre Medicamentos (CDSCO) clasifica estos dispositivos conforme a la Normas sobre dispositivos médicos de 2017 en India en función de su uso previsto, los riesgos asociados y los requisitos regulatorios. La clasificación garantiza que los dispositivos de radioterapia cumplan estrictas normas de seguridad y rendimiento para proteger la salud del paciente. Al categorizar los dispositivos en clases adecuadas basadas en el riesgo (Clase A, B, C y D), las clasificación de dispositivos médicos de CDSCO en India simplifican el proceso de registro al tiempo que garantizan el cumplimiento de las mejores prácticas mundiales.
Las recientes actualizaciones de la clasificación de equipos de radioterapia en India reflejan los avances tecnológicos y pretenden alinear la normativa india con los marcos internacionales. Estos cambios permiten a los fabricantes innovar al tiempo que garantizan la seguridad del paciente y la eficiencia regulatoria.
India está actualizando las clasificaciones de riesgo existentes para los dispositivos de radioterapia para garantizar el cumplimiento de los dispositivos médicos en India
El 6 de enero de 2025, la CDSCO de India publicó un anexo preliminar bajo la notificación MED-16014(12)/1/2022-eOffice realizando los siguientes cambios en la clasificación existente
Se añadieron 26 nuevos dispositivos a la lista anterior.
8 dispositivos han sido reclasificados de Clase A a Clase A (no estéril y no de medición).
4 dispositivos presentan ligeros cambios de nombre con respecto a la clasificación anterior.
5 dispositivos no se han incluido en la nueva clasificación.
La lista completa de clasificaciones actualizadas para Dispositivos de radioterapia, junto con su uso previsto y las categorías de riesgo revisadas, se proporciona en este documento para una consulta sencilla.
Tabla: Clasificación de equipos de radioterapia de CDSCO en India
La tabla siguiente ofrece una visión detallada de las clasificaciones actualizadas para los dispositivos de radioterapia. Los dispositivos añadidos recientemente y los dispositivos con clasificaciones actualizadas están resaltados en gris oscuro para facilitar su identificación.
N.º | Nombre del dispositivo | Uso previsto | Clase de riesgo |
1 | Espaciador perirrectal absorbible | Un espaciador perirrectal absorbible está compuesto por material biodegradable que coloca temporalmente la pared rectal anterior lejos de la próstata durante la radioterapia para cáncer de próstata con el fin de reducir la dosis de radiación administrada al recto anterior. | Clase C |
2 | Espaciador tisular absorbible para radioterapia | Material absorbible utilizado para reducir la exposición a la radiación del tejido normal durante la radioterapia mediante implantación quirúrgica o percutánea entre tejidos, órganos internos, etc., para crear un espacio entre el tumor maligno y el tejido normal. | Clase D |
3 | Aplicador para braquiterapia manual del conducto biliar | Un aplicador de braquiterapia manual específicamente diseñado para la radioterapia del conducto biliar. Aplicador diseñado para facilitar la colocación manual (punción o colocación y retirada mediante endoscopio o sistema de diagnóstico por imagen) de una o varias fuentes terapéuticas de radiación en los sitios de tratamiento del conducto biliar. | Clase C |
4 | Aplicador para braquiterapia manual de vejiga | Aplicador de braquiterapia manual diseñado para facilitar la colocación manual (punción o colocación y retirada mediante un endoscopio o un sistema de diagnóstico por imagen) de una o varias fuentes terapéuticas de radiación en los sitios de tratamiento de la vejiga. | Clase C |
5 | Aplicador para braquiterapia remota de carga diferida de vejiga | Un aplicador de braquiterapia controlado a distancia específicamente diseñado para la radioterapia de vejiga. Está diseñado para implantarse temporalmente en la vejiga. Sirve como guía para la colocación y retirada temporal controladas por ordenador de una o varias fuentes terapéuticas de radiación en los sitios de tratamiento. | Clase C |
6 | Aplicador manual de braquiterapia de uso general para sistema circulatorio no central | Un aplicador de braquiterapia de uso general empleado para facilitar la radioterapia. Aplicador simple o modular diseñado para facilitar la colocación manual (punción, colocación local, colocación bajo endoscopia y colocación y retirada mediante un sistema de diagnóstico por imagen) de una o varias fuentes terapéuticas de radiación en los sitios de tratamiento del sistema circulatorio no central. | Clase C |
7 | Aplicador de braquiterapia de uso general para sistema circulatorio no central con carga diferida remota | Un aplicador de braquiterapia controlado a distancia de uso general utilizado para facilitar la radioterapia. Está diseñado para implantarse temporalmente en el cuerpo. Sirve como guía para la colocación y retirada temporal controladas por ordenador de una o varias fuentes terapéuticas de radiación en los sitios de tratamiento del sistema circulatorio no central. | Clase C |
8 | Aplicador manual de braquiterapia bronquial | Aplicador de braquiterapia manual específicamente diseñado para uso temporal en la radioterapia bronquial. Aplicador simple o modular diseñado para facilitar la colocación manual (colocación mediante endoscopio o posicionamiento, colocación y retirada mediante un sistema de diagnóstico por imagen) de una o varias fuentes terapéuticas de radiación en los sitios de tratamiento. Puede estar diseñado con una configuración estándar o para manejar fuentes de radiación específicas. | Clase C |
9 | Aplicador de braquiterapia bronquial con carga diferida remota | Un aplicador de braquiterapia controlado a distancia específicamente diseñado para la radioterapia bronquial. Está diseñado para implantarse temporalmente en el cuerpo. Sirve como guía para la colocación y retirada temporal controladas por ordenador de una o varias fuentes terapéuticas de radiación en el bronquio. Este grupo de dispositivos incluye diversos aplicadores como agujas huecas, tubos y catéteres, así como dispositivos y conectores asociados. | Clase C |
10 | Aplicador manual de braquiterapia esofágica | Aplicador de braquiterapia manual específicamente diseñado para la radioterapia del esófago. Aplicador simple o modular diseñado para facilitar la colocación manual (punción o colocación y retirada mediante un endoscopio o un sistema de diagnóstico por imagen) de una o varias fuentes terapéuticas de radiación en los sitios de tratamiento del esófago. Puede estar diseñado con una configuración estándar o para manejar fuentes de radiación específicas. | Clase C |
11 | Aplicador de braquiterapia esofágica con carga diferida remota | Un aplicador de braquiterapia controlado a distancia específicamente diseñado para la radioterapia del esófago. Está diseñado para implantarse temporalmente en el esófago. Sirve como guía para la colocación y retirada temporal controladas por ordenador de una o varias fuentes terapéuticas de radiación. Este grupo de dispositivos incluye diversos aplicadores como agujas huecas, tubos y catéteres, así como dispositivos y conectores asociados. | Clase C |
12 | Aplicador manual de braquiterapia ocular | Una plantilla con una ranura en un lado. La ranura muestra la posición de la fuente de braquiterapia que se administra manualmente y de forma temporal a la superficie del ojo. El otro lado está blindado. | Clase C |
13 | Aplicador manual de braquiterapia nasofaríngea | Aplicador de braquiterapia manual específicamente diseñado para la radioterapia nasofaríngea. Aplicador simple o modular diseñado para facilitar la colocación manual (punción, colocación endoscópica o colocación y retirada mediante un sistema de diagnóstico por imagen) de una o varias fuentes terapéuticas de radiación en los sitios de tratamiento de la nasofaringe. | Clase C |
14 | Aplicador de braquiterapia nasofaríngea con carga diferida remota | Un aplicador de braquiterapia controlado a distancia específicamente diseñado para la radioterapia nasofaríngea. Está diseñado para implantarse temporalmente en el cuerpo. Sirve como guía para la colocación y retirada temporal controladas por ordenador de una o varias fuentes terapéuticas de radiación en la nasofaringe. | Clase C |
15 | Aplicador manual de braquiterapia de cuello | Aplicador de braquiterapia manual específicamente diseñado para la radioterapia de cuello. Aplicador simple o modular diseñado para facilitar la colocación manual (punción, colocación local o colocación y retirada mediante un sistema de diagnóstico por imagen) de una o varias fuentes terapéuticas de radiación en los sitios de tratamiento de los tejidos del cuello. | Clase C |
16 | Aplicador de braquiterapia de cuello con carga diferida remota | Un aplicador de braquiterapia controlado a distancia específicamente diseñado para la radioterapia de cuello. Está diseñado para implantarse temporalmente en los tejidos del cuello. Sirve como guía para la colocación y retirada temporal controladas por ordenador de una o varias fuentes terapéuticas de radiación. | Clase C |
17 | Aplicador manual de braquiterapia pancreática | Aplicador de braquiterapia manual específicamente diseñado para la radioterapia pancreática. Aplicador simple o modular diseñado para facilitar la colocación manual (punción, colocación endoscópica o colocación y retirada mediante un sistema de diagnóstico por imagen) de una o varias fuentes terapéuticas de radiación en los sitios de tratamiento del páncreas. Puede estar diseñado con una configuración estándar o para manejar fuentes de radiación específicas. | Clase C |
18 | Aplicador de braquiterapia pancreática con carga diferida remota | Un aplicador de braquiterapia controlado a distancia específicamente diseñado para la radioterapia pancreática. Está diseñado para implantarse temporalmente en el páncreas. Sirve como guía para la colocación y retirada temporal controladas por ordenador de una o varias fuentes terapéuticas de radiación en los sitios de tratamiento. | Clase C |
19 | Aplicador manual de braquiterapia prostática | Aplicador de braquiterapia manual específicamente diseñado para la radioterapia prostática. Aplicador simple o modular diseñado para facilitar la colocación manual (punción o colocación o retirada con un dispositivo de carga por gatillo, un endoscopio o un sistema de diagnóstico por imagen) de una o varias fuentes terapéuticas de radiación en los sitios de tratamiento de la próstata. Puede estar diseñado con una configuración estándar o para manejar fuentes de radiación específicas. | Clase C |
20 | Aplicador de braquiterapia prostática con carga diferida remota | Un aplicador de braquiterapia controlado a distancia específicamente diseñado para la radioterapia prostática. Está diseñado para implantarse temporalmente en la próstata. Sirve como guía para la colocación y retirada temporal controladas por ordenador de una o varias fuentes terapéuticas de radiación. | Clase C |
21 | Aplicador de braquiterapia rectal/anal con carga diferida remota | Un aplicador de braquiterapia controlado a distancia específicamente diseñado para la radioterapia rectal o anal. Está diseñado para implantarse temporalmente en el recto o en el ano. Sirve como guía para la colocación y retirada temporal controladas por ordenador de una o varias fuentes terapéuticas de radiación. | Clase C |
22 | Aplicador manual de braquiterapia lingual | Aplicador de braquiterapia manual específicamente diseñado para la radioterapia lingual. Aplicador simple o modular diseñado para facilitar la colocación manual (punción, colocación local o colocación y retirada mediante un sistema de diagnóstico por imagen) de una o varias fuentes terapéuticas de radiación en los sitios de tratamiento de la lengua y de los tejidos circundantes. Puede estar diseñado con una configuración estándar o para manejar fuentes de radiación específicas. | Clase C |
23 | Aplicador de braquiterapia lingual con carga diferida remota | Un aplicador de braquiterapia controlado a distancia específicamente diseñado para la radioterapia de la lengua o de la cavidad oral. Está diseñado para implantarse temporalmente en la lengua o en los tejidos circundantes. Sirve como guía para la colocación y retirada temporal controladas por ordenador de una o varias fuentes terapéuticas de radiación. | Clase C |
24 | Aplicador manual de braquiterapia vaginal | Aplicador de braquiterapia manual específicamente diseñado para la radioterapia vaginal o transvaginal. Aplicador simple o modular diseñado para facilitar la colocación manual (punción, colocación local, colocación endoscópica o colocación y retirada mediante un sistema de diagnóstico por imagen) de una o varias fuentes terapéuticas de radiación en los sitios de tratamiento. | Clase C |
25 | Aplicador de braquiterapia vaginal con carga diferida remota | Un aplicador de braquiterapia controlado a distancia específicamente diseñado para la radioterapia vaginal o transvaginal. Está diseñado para implantarse temporalmente en el cuerpo. Sirve como guía para la colocación y retirada temporal controladas por ordenador de una o varias fuentes terapéuticas de radiación en la vagina. | Clase C |
26 | Aplicador manual de braquiterapia para vasos sanguíneos | Aplicador de braquiterapia manual diseñado exclusivamente para la radioterapia de vasos sanguíneos. Se utiliza con mayor frecuencia para prevenir la formación de placa, la estenosis y la reestenosis en los vasos sanguíneos después de una cirugía. Dispositivo simple o modular diseñado para facilitar la colocación manual (colocación y retirada mediante endoscopia o utilizando un sistema de diagnóstico por imagen) de una o varias fuentes terapéuticas de radiación en el sitio de tratamiento. | Clase D |
27 | Aplicador de braquiterapia para vasos sanguíneos con carga diferida remota | Aplicador de braquiterapia controlado a distancia diseñado exclusivamente para la radioterapia en vasos sanguíneos. Este tratamiento se utiliza para prevenir la formación de placa y la estenosis en los vasos sanguíneos después de una cirugía. Está diseñado para la implantación temporal en un vaso sanguíneo y sirve como guía para la colocación y retirada temporal controladas por ordenador de una o varias fuentes terapéuticas de radiación en los sitios de tratamiento. | Clase D |
28 | Aguja de braquiterapia | Instrumento tubular metálico estéril, afilado y con borde biselado, utilizado para inyectar radionúclidos en una cavidad corporal o tejido como fuente de radiación nuclear para la terapia del cáncer (braquiterapia). | Clase B |
29 | Fantoma antropomórfico de radionúclidos para braquiterapia | Dispositivo que consiste en tejido humano o animal conservado, o en un modelo tisular bidimensional o tridimensional equivalente, diseñado para simular las características funcionales, físicas o una combinación de ambas, de órganos humanos sanos o enfermos. | Clase B |
30 | Silla del sistema de braquiterapia | Dispositivo alimentado por corriente alterna (CA) (una silla o taburete) que es un componente de un sistema de braquiterapia y que está específicamente diseñado para sostener y posicionar a un paciente durante los tratamientos de radiación de braquiterapia administrados mediante un aplicador manual o un aplicador del sistema de braquiterapia con carga diferida remota. | Clase B |
31 | Bóveda de seguridad de la fuente del sistema de braquiterapia con carga diferida remota | Componente de un sistema de braquiterapia con carga diferida remota que consiste en una cámara blindada y mecanismos asociados de retracción y expulsión de la fuente, alarmas y controles mecánicos, electrónicos y de software relacionados, utilizados para blindar las fuentes de braquiterapia con el fin de proteger a los operadores del sistema, a los pacientes de braquiterapia y a otras personas de las emisiones continuas de la(s) fuente(s) radiactiva(s) de braquiterapia cuando no están en uso. | Clase C |
32 | Tubo de transferencia de la fuente del sistema de braquiterapia con carga diferida remota | El tubo de transferencia, cuando se acopla al aplicador y al sistema de carga diferida, proporciona un paso continuo cerrado que permite mover una o varias fuentes radiactivas y/o marcadores de posición desde el compartimento blindado de almacenamiento de fuentes del sistema de braquiterapia con carga diferida remota a posiciones adecuadas dentro de un aplicador de braquiterapia que se ha colocado en una ubicación ya sea sobre la superficie del paciente o en su interior. | Clase C |
33 | Aplicador manual de braquiterapia cerebral | Aplicador específicamente diseñado para la radioterapia cerebral. Aplicador simple o modular diseñado para facilitar la colocación manual (punción, colocación bajo endoscopia o colocación y retirada mediante un sistema de diagnóstico por imagen) de una o varias fuentes terapéuticas de radiación en el cerebro. | Clase D |
34 | Aplicador de braquiterapia cerebral con carga diferida remota | Aplicador de braquiterapia controlado a distancia diseñado exclusivamente para la radioterapia cerebral para implantación temporal en el cuerpo. Sirve como guía controlada por ordenador para la colocación y retirada temporal de una o varias fuentes terapéuticas de radiación en el cerebro. | Clase D |
35 | Cánula de ductografía mamaria | Tubo metálico fino, estéril, semirrígido o rígido, que se introduce en el pezón de la mama femenina para inyectar un medio de contraste en los conductos lactíferos y mejorar su visualización durante un procedimiento radiográfico. | Clase C |
36 | Aplicador manual de braquiterapia de uso general para sistema circulatorio central | Aplicador simple o modular diseñado para facilitar la colocación manual (punción, colocación local, colocación bajo endoscopia o colocación y retirada mediante un sistema de diagnóstico por imagen) de una o varias fuentes terapéuticas de radiación en los sitios de tratamiento del sistema circulatorio central. | Clase D |
37 | Aplicador de braquiterapia de uso general con carga diferida remota para sistema circulatorio central | Diseñado para implantarse temporalmente en el cuerpo. Sirve como guía para la colocación y retirada temporal controladas por ordenador de una o varias fuentes terapéuticas de radiación en los sitios de tratamiento del sistema circulatorio central. | Clase D |
38 | Sistema terapéutico de radionúclidos para braquiterapia manual del sistema circulatorio central | Dispositivo que coloca una fuente de radiación de forma manual o automática en el sitio de tratamiento del sistema circulatorio central para proporcionar la dosis de radiación requerida durante la radioterapia. Este dispositivo no incorpora un transportador de fuente de radiación controlado a distancia. | Clase D |
39 | Fuente terapéutica de radionúclidos para braquiterapia manual con implante permanente en el sistema circulatorio central | Dispositivo para el sistema circulatorio central que se coloca de forma permanente en el cuerpo para una radioterapia necesaria para el tratamiento y la terapia sintomática, y que utiliza radioisótopos naturales o radioisótopos producidos por un acelerador o un reactor nuclear. La fuente de radiación, colocada de forma permanente manualmente, está diseñada para lograr compatibilidad con los tejidos. La fuente de radiación puede seleccionarse entre las siguientes formas, por ejemplo: microesfera, esfera, stent, semilla y alambre, con el fin de generar fotones de baja energía, partículas beta o partículas alfa. | Clase D |
40 | Fuente terapéutica de radionúclidos para braquiterapia con carga diferida remota del sistema circulatorio central | Dispositivo para el sistema circulatorio central utilizado como fuente de radiación para administrar una tasa de dosis alta o baja con un dispositivo de braquiterapia de carga diferida diseñado para la radioterapia necesaria para el tratamiento y la terapia sintomática, y que utiliza radioisótopos naturales o radioisótopos producidos por un acelerador o un reactor nuclear. | Clase D |
41 | Sistema terapéutico de radionúclidos para braquiterapia con carga diferida remota del sistema circulatorio central | Dispositivo que coloca temporalmente una fuente de radiación en el sitio de tratamiento del sistema circulatorio central para proporcionar la dosis de radiación requerida durante la radioterapia. Este dispositivo incorpora un transportador de fuente de radiación controlado a distancia. | Clase D |
42 | Fuente terapéutica de radionúclidos para braquiterapia manual con colocación temporal en el sistema circulatorio central | Dispositivo para el sistema circulatorio central que utiliza radioisótopos naturales o radioisótopos producidos por un acelerador o un reactor nuclear, y que se coloca temporalmente en el cuerpo y se retira tras el período de tratamiento preestablecido. La fuente de radiación, insertada manualmente de forma temporal, se suministra en varias formas — por ejemplo, encapsulada, sellada, chapada, laminada o incrustada. | Clase D |
43 | Electrómetro compacto de dosimetría termoluminiscente | El dosímetro de termoluminiscencia (TLD) se utiliza para medir la dosis de radiación emitida al fantoma, a los ojos y a otros órganos con alta sensibilidad a la radiación. | Clase A |
44 | Fuente de braquiterapia conformada | El uso previsto del dispositivo es el tratamiento del cáncer mediante irradiación intraoperatoria temporal o irradiación superficial. El dispositivo contiene material radiactivo con una actividad de hasta 200 mCi y está indicado para el tratamiento temporal intraoperatorio, intersticial, intracavitario o de aplicación superficial para tratar tumores localizados seleccionados. | Clase C |
45 | Sistema de hipertermia de alta frecuencia | Sistema utilizado para generar altas temperaturas y controlar la aplicación de calor al cuerpo en el tratamiento de tumores malignos y benignos, u otras enfermedades. | Clase C |
46 | Dispositivo intravaginal de posicionamiento de órganos para diagnóstico por imagen y radioterapia | Dispositivo específicamente diseñado para insertarse en la vagina y posicionar y fijar adecuadamente los órganos circundantes, como el cuello uterino, el recto y la vejiga urinaria, para el diagnóstico por imagen o la radioterapia. Este dispositivo se utiliza para facilitar un posicionamiento reproducible para la exploración continua por imagen o la radioterapia continua. | Clase B |
47 | Kit de terapia de irradiación láser | Un kit que incluye una aguja de punción, una guía y una vaina guía para orientar sondas (utilizadas, por ejemplo, para terapia de irradiación láser). No todos los componentes están incluidos; en algunos productos, dos o más componentes están integrados en uno solo. | Clase B |
48 | Sistema de radioterapia de tejido vivo | Sistema de terapia con rayos X de baja energía diseñado para tratar lesiones tumorales adyacentes con rayos X de alta dosis mediante la colocación de haces de rayos X blandos de 5 a 50 kV dentro del tejido tumoral. Se utiliza tanto en radiación intraoperatoria como en radioterapia estereotáctica localizada. | Clase C |
49 | Sistema médico de radioterapia con partículas cargadas | Un sistema médico de radioterapia con partículas cargadas es un dispositivo que produce mediante aceleración partículas cargadas de alta energía (por ejemplo, electrones y protones) destinadas a su uso en radioterapia. | Clase C |
50 | Sistema médico de radioterapia con neutrones | Un sistema médico de radioterapia con neutrones es un dispositivo destinado a generar neutrones de alta energía para radioterapia | Clase C |
51 | Sistema de dosimetría para radioterapia con MOSFET | Conjunto de dispositivos que utilizan tecnología de transistor de efecto de campo metal óxido semiconductor (MOSFET) destinado a utilizarse para la verificación y el seguimiento in situ de la dosis de radiación en el paciente o en un fantoma antropomórfico durante procedimientos de radioterapia y radiología. Las aplicaciones suelen incluir oncología radioterápica y dosimetría, verificación del plan de tratamiento para dosimetría in vivo, braquiterapia, radioterapia intraoperatoria, radioterapia guiada por imagen e investigación. | Clase B |
52 | Sistema terapéutico de radionúclidos para braquiterapia manual del sistema circulatorio no central | Dispositivo que coloca una fuente de radiación de forma manual o automática en el sitio de tratamiento del sistema circulatorio no central para proporcionar la dosis de radiación requerida durante la radioterapia. | Clase C |
53 | Fuente terapéutica de radionúclidos para braquiterapia manual con implante permanente del sistema circulatorio no central | Dispositivo cardiovascular no central que es histocompatible y contiene un isótopo de origen natural o producido por un acelerador o un reactor nuclear, destinado a implantarse permanentemente en el cuerpo para radioterapia que requiere tratamiento o tratamiento sintomático. | Clase C |
54 | Fuente terapéutica de radionúclidos para braquiterapia con carga diferida remota del sistema circulatorio no central | Dispositivo para el sistema circulatorio no central utilizado como fuente de radiación para administrar una tasa de dosis alta o baja con un dispositivo de braquiterapia de carga diferida diseñado para la radioterapia necesaria para el tratamiento y la terapia sintomática, y que utiliza radioisótopos naturales o radioisótopos producidos por un acelerador o un reactor nuclear. | Clase C |
55 | Sistema terapéutico de radionúclidos para braquiterapia con carga diferida remota del sistema circulatorio no central | Dispositivo que coloca temporalmente una fuente de radiación en el sitio de tratamiento del sistema circulatorio no central para proporcionar la dosis de radiación requerida durante la radioterapia. Este dispositivo incorpora un transportador de fuente de radiación controlado a distancia. | Clase C |
56 | Fuente terapéutica de radionúclidos para braquiterapia manual con colocación temporal del sistema circulatorio no central | Dispositivo cardiovascular no central que contiene un isótopo de origen natural o producido por un acelerador o un reactor nuclear, destinado a implantarse temporalmente en el cuerpo y a retirarse después de una duración prescrita del tratamiento. Utilizado en braquiterapia, el dispositivo se coloca y se retira manualmente o bajo observación endoscópica. | Clase C |
57 | Dispositivo de posicionamiento del paciente para diagnóstico por imagen mamaria y radioterapia | Dispositivo específicamente diseñado para posicionar y fijar adecuadamente los senos y el tórax de una paciente femenina para el diagnóstico por imagen, la cirugía guiada por imagen, la terapia intervencionista o la radioterapia. | Clase B |
58 | Dispositivo de posicionamiento del paciente para diagnóstico por imagen de extremidades y radioterapia | Dispositivo específicamente diseñado para posicionar y fijar adecuadamente los brazos y las piernas del paciente para el diagnóstico por imagen, la cirugía guiada por imagen, la terapia intervencionista o la radioterapia. | Clase B |
59 | Dispositivo de posicionamiento del paciente para diagnóstico por imagen pélvica y radioterapia | Dispositivo que consiste en marcos, placas u otras partes, y que está específicamente diseñado para posicionar y fijar adecuadamente el abdomen y la región pélvica del paciente para el diagnóstico por imagen, la cirugía guiada por imagen, la terapia intervencionista, o la radioterapia. | Clase B |
60 | Dispositivo de posicionamiento del paciente para diagnóstico por imagen de cuerpo completo y radioterapia | Dispositivo que consiste en partes fijas o ajustables (por ejemplo, marcos y placas), y que está específicamente diseñado para posicionar y fijar adecuadamente todo el cuerpo del paciente para el diagnóstico por imagen, la cirugía guiada por imagen, la terapia intervencionista o la radioterapia. | Clase B |
61 | Sistema de posicionamiento del paciente, ecografía | Conjunto de dispositivos utilizados para localizar, mediante ecografía, la anatomía interna de tejidos blandos que se mueve con respecto a referencias externas o óseas, con el fin de permitir el ajuste posterior del paciente para un tratamiento preciso con haces externos de radiación del tejido objetivo. Normalmente incluye un sistema de imagen por ecografía, estaciones de trabajo informatizadas, dispositivos de seguimiento óptico y software dedicado. | Clase C |
62 | Dispositivo compresivo mamario hemostático posbiopsia | Destinado a lograr y mantener la hemostasia de una herida de biopsia mamaria. | Clase C |
63 | Mesa motorizada para terapia de neutrones | Cama programable para radioterapia diseñada para ajustar la postura del paciente e inmovilizarlo para el tratamiento que utiliza rayos de neutrones generados por el reactor nuclear, etc. | Clase B |
64 | Mesa motorizada para paciente para acelerador | Cama que funciona de manera programable para radioterapia eléctrica, diseñada para ajustar la postura del paciente e inmovilizarlo para la radioterapia que utiliza un acelerador lineal médico o no lineal. | Clase B |
65 | Conjunto motorizado de soporte del paciente para radioterapia | Conjunto motorizado de soporte del paciente para radioterapia que es un diván ajustable accionado eléctricamente destinado a sostener a un paciente durante la radioterapia | Clase C |
66 | Mesa motorizada para braquiterapia con radionúclidos | Cama programable para radioterapia diseñada para ajustar la postura del paciente e inmovilizarlo para el tratamiento que utiliza un aparato de tratamiento de irradiación de corta distancia con carga diferida, operado manual o eléctricamente. | Clase B |
67 | Mesa motorizada para terapia de irradiación remota | Cama programable y operada eléctricamente para radioterapia diseñada para ajustar la postura del paciente e inmovilizarlo para el tratamiento que utiliza un aparato de radioterapia remota con cobalto 60 y otros aparatos de radioterapia remota con radionúclidos. | Clase B |
68 | Mesa motorizada para radioterapia con rayos X | Cama programable y operada eléctricamente para radioterapia diseñada para ajustar la postura del paciente e inmovilizarlo para el tratamiento que utiliza un aparato de terapia con rayos X. | Clase B |
69 | Bloque conformador del haz para radioterapia | Un bloque conformador del haz para radioterapia es un dispositivo fabricado con un material altamente atenuante (como el plomo) destinado a fines médicos para modificar la forma de un haz procedente de una fuente de radioterapia | Clase C |
70 | Sistema de simulación de radioterapia | Un sistema de simulación de radioterapia es un sistema de rayos X fluoroscópico o radiográfico destinado a localizar el volumen que va a exponerse durante la radioterapia y a confirmar la posición y el tamaño del campo de irradiación terapéutica producido. | Clase C |
71 | Fuente de braquiterapia con radionúclidos | Una fuente de braquiterapia con radionúclidos es un dispositivo que consiste en un radionúclido que puede estar encerrado en un contenedor sellado hecho de oro, titanio, acero inoxidable o platino, y destinado a fines médicos para colocarse sobre una superficie corporal o dentro de una cavidad o tejido corporal como fuente de radiación nuclear para terapia | Clase C |
72 | Equipo de prueba de función dinámica con radionúclidos | Dispositivo utilizado para medir y registrar las variaciones temporales de las concentraciones de radioisótopos en el cuerpo. Se incluyen dispositivos especializados, como equipos para la medición de la captación tiroidea, renogramas y medición del volumen sanguíneo por radioisótopos. | Clase B |
73 | Sistema de radioterapia con radionúclidos | Un sistema de radioterapia con radionúclidos es un dispositivo destinado a permitir a un operador administrar radioterapia gamma, con la fuente de radiación situada a distancia del cuerpo del paciente. | Clase C |
74 | Fuente de radionúclidos para terapia de irradiación remota | Fuentes de radiación generadas en un reactor y utilizadas como en un sistema de carga diferida remota diseñado para administrar un haz de radiación terapéutica a un área anatómica objetivo. Las fuentes de radiación incorporadas como componente del sistema de carga diferida remota suelen estar selladas. | Clase C |
75 | Detector de contorno del sistema de radionúclidos para terapia de irradiación remota | Destinado a determinar con precisión el contorno de la zona del cuerpo que va a irradiarse. Normalmente, la información obtenida de este dispositivo se introduce en un sistema de planificación de radioterapia y se utiliza para el plan de radioterapia. | Clase C |
76 | Sistema óptico de compuerta respiratoria para gestión de posición en tiempo real | Conjunto de dispositivos electrónicos diseñados para seguir el patrón respiratorio de un paciente mediante tecnología óptica con el fin de correlacionar la posición del tumor con el ciclo respiratorio durante la planificación del tratamiento de radiación, la radioterapia, la tomografía computarizada (TC) u otros procedimientos de radiación. | Clase C |
77 | Balón rectal para inmovilización de la próstata | Un balón rectal para inmovilización de la próstata es un dispositivo de posicionamiento no motorizado, inflable y de un solo uso, colocado en el recto para inmovilizar la próstata en pacientes sometidos a radioterapia. | Clase C |
78 | Sistema de aplicador de radionúclidos controlado a distancia | Un sistema de aplicador de radionúclidos controlado a distancia es un dispositivo electromecánico o neumático destinado a permitir a un operador aplicar, mediante control remoto, una fuente de radionúclidos dentro del cuerpo o sobre la superficie del cuerpo para radioterapia. | Clase C |
79 | Sistema acelerador de radioterapia estereotáctica | Un sistema de radioterapia estereotáctica para tratamiento basado en un acelerador lineal (o microtrón). El dispositivo puede utilizarse para inactivar linfocitos. | Clase C |
80 | Sistema de TC de rayos X para planificación de radioterapia | Un sistema de TC de rayos X que tiene una configuración especial, con hardware, software, etc., utilizado en la planificación de la radioterapia. Se utiliza para determinar el tamaño y la posición del campo de radiación terapéutica sobre la base de una serie de parámetros de tratamiento que deben generarse. | Clase C |
81 | Sistema de radioterapia de rayos X | Un sistema de radioterapia de rayos X es un dispositivo destinado a producir y controlar los rayos X utilizados para la radioterapia. | Clase C |
82 | Sistema combinado de acelerador lineal de rayos X/TC | Un sistema combinado de un sistema de acelerador lineal y un sistema de TC de rayos X para la planificación de la radioterapia. | Clase C |
83 | Equipo combinado de radioterapia de partículas de rayos X/TC | Un sistema combinado de equipo de radioterapia de partículas y un sistema de TC de rayos X para la planificación de la radioterapia. | Clase C |
84 | Sistema combinado de acelerador lineal de rayos X/RM | Sistema destinado a proporcionar planificación del tratamiento, radiocirugía estereotáctica guiada por imagen y radioterapia de precisión para lesiones, tumores y afecciones en cualquier parte del cuerpo en la que esté indicada la radioterapia. El sistema funciona según el principio de aceleración lineal de electrones, proporcionando un campo de radiación predecible en un haz de dimensiones bien definidas. | Clase C |
85 | Aplicador para braquiterapia remota de carga diferida del conducto biliar | Un aplicador de braquiterapia controlado a distancia específicamente diseñado para su uso en tratamientos de radioterapia del conducto biliar. Está diseñado para insertarse temporalmente en el conducto biliar y servir como guía para la colocación y retirada controladas por ordenador de una o varias fuentes radiactivas. | Clase C |
86 | Aplicador manual de braquiterapia cervical/endometrial | Aplicador de braquiterapia manual específicamente diseñado para la radioterapia del cuello uterino o intrauterina. Aplicador simple o modular diseñado para facilitar la colocación manual (punción, colocación con un endoscopio o un sistema de diagnóstico por imagen) de una o varias fuentes terapéuticas de radiación en los sitios de tratamiento. | Clase C |
87 | Aplicador de braquiterapia con carga diferida remota cervical/endometrial | Aplicador de braquiterapia controlado a distancia específicamente diseñado para la radioterapia uterina, cervical o intrauterina. Está diseñado para implantarse temporalmente en el cuerpo. Sirve como guía para la colocación y retirada temporal controladas por ordenador de una o varias fuentes terapéuticas de radiación en el útero, el cuello uterino y el endometrio. | Clase C |
88 | Aplicador manual de braquiterapia rectal/anal | Aplicador de braquiterapia manual específicamente diseñado para la radioterapia rectal y/o anal. Aplicador simple o modular diseñado para facilitar la colocación manual (punción o colocación y retirada mediante un endoscopio o un sistema de diagnóstico por imagen) de una o varias fuentes terapéuticas de radiación en los sitios de tratamiento del recto y/o el ano. | Clase C |
89 | Aplicador de braquiterapia ocular con carga diferida remota | Un aplicador de braquiterapia controlado a distancia específicamente diseñado para la radioterapia ocular. Sirve como guía para la colocación y retirada temporal controladas por ordenador de una o varias fuentes terapéuticas de radiación. Este grupo de dispositivos incluye diversos aplicadores como agujas huecas, tubos y catéteres, así como dispositivos y conectores asociados. | Clase C |
90 | Aplicador del sistema de braquiterapia mamaria, manual | Aplicador de braquiterapia manual específicamente diseñado para su uso en tratamientos de radioterapia de la mama. | Clase C |
91 | Aplicador del sistema de braquiterapia mamaria, de carga diferida remota | Aplicador de braquiterapia estéril con carga diferida remota específicamente diseñado para su uso en tratamientos de radioterapia de la mama. Normalmente está diseñado para la implantación temporal dentro de la mama y sirve como guía para la colocación y retirada controladas por ordenador de una o varias fuentes radiactivas. | Clase C |
92 | Aplicador del sistema de braquiterapia de la arteria coronaria, manual | Tubo flexible estéril destinado a administrar o retirar fuentes de radioterapia en una arteria coronaria, normalmente en la luz de un stent implantado, como parte de un sistema manual de braquiterapia con carga diferida | Clase D |
93 | Aplicador del sistema de braquiterapia de la arteria coronaria, de carga diferida remota | Tubo flexible estéril destinado a administrar o retirar fuentes de radioterapia en una arteria coronaria, normalmente en la luz de un stent implantado, como parte de un sistema de braquiterapia con carga diferida controlado a distancia | Clase D |
94 | Mesa motorizada para fluoroscopia/angiografía | Mesa motorizada diseñada para sostener y posicionar a un paciente durante la fluoroscopia/angiografía, normalmente en combinación con una intervención cardiovascular u otra intervención quirúrgica mínimamente invasiva (por ejemplo, una biopsia). Tiene una superficie plana con controles electrónicos para el posicionamiento y/o el movimiento de la superficie de la mesa con respecto al haz de rayos X. No está dedicada a la biopsia mamaria ni destinada a otras cirugías especializadas (es decir, no es una mesa de operaciones especializada con características radiotransparentes). | Clase B |
95 | Bisturí gamma para radioterapia/cirugía | Conjunto de dispositivos diseñados para utilizar haces muy precisos de rayos gamma para tratar un área de enfermedad (lesión) o crecimiento (tumor), especialmente en el cerebro, la parte superior de la columna vertebral y, en ciertos casos, anomalías vasculares. | Clase D |
96 | Aplicador de uso general para sistema de braquiterapia, manual | Aplicador de braquiterapia de uso general diseñado para facilitar la administración de tratamientos de radioterapia que no son específicos de una región anatómica concreta. Es un dispositivo individual o modular diseñado para facilitar la colocación manual, por ejemplo, punción, colocación tópica, colocación guiada endoscópicamente o colocación guiada por sistema de diagnóstico por imagen, y la retirada de una o varias fuentes radiactivas en un sitio de tratamiento. | Clase C |
97 | Aplicador de uso general para sistema de braquiterapia, de carga diferida remota | Aplicador de braquiterapia de carga diferida remota de uso general destinado a facilitar la administración de tratamientos de radioterapia en una amplia variedad de regiones anatómicas (por ejemplo, hígado, riñones, pulmones, tracto gastrointestinal). Está diseñado para su introducción temporal en el cuerpo y funciona como guía para la colocación y retirada controladas por ordenador de una o varias fuentes radiactivas en un área de tratamiento. | Clase C |
98 | Kit de acceso percutáneo para radiología intervencionista | Conjunto de diversos instrumentos/dispositivos (por ejemplo, vaina introductora, dilatador, guías, cánula, aguja, catéter angiográfico) destinados a utilizarse para el acceso corporal percutáneo con el fin de facilitar un procedimiento radiológico intervencionista o quirúrgico guiado por imagen radiológica [por ejemplo, biopsia del conducto biliar, colangiograma percutáneo transhepático, procedimientos de drenaje no vascular, cirugía espinal guiada por ecografía]. Algunos tipos están diseñados para funcionar como un canal que facilita la introducción de dispositivos de guía por imagen radiológica (por ejemplo, sonda/transductor de ecografía) [no incluidos]. No contiene productos farmacéuticos. | Clase C |
99 | Fuente manual de braquiterapia, implante permanente | Dispositivo que es un isótopo radiactivo de origen natural, producido por un acelerador o por un reactor, e indicado para implantarse permanentemente en el cuerpo con el fin de administrar tratamientos de radioterapia curativa o paliativa. Las fuentes implantadas manualmente destinadas a la implantación permanente están diseñadas para ser histocompatibles. Puede adoptar, por ejemplo, la forma de microesferas, esferas, stents, semillas o alambres seleccionados para producir fotones de baja energía, partículas beta o alfa. | Clase D |
100 | Fuente manual de braquiterapia, colocación temporal | Dispositivo que es un isótopo radiactivo de origen natural, producido por un acelerador o por un reactor, en una forma destinada a su colocación temporal en el cuerpo y a su retirada tras un tiempo de tratamiento especificado. Se utiliza en aplicaciones de braquiterapia que requieren colocación y retirada manual directa o guiada por endoscopia. Las fuentes insertadas manualmente destinadas a colocación temporal se presentan en diversas formas, por ejemplo, encapsuladas, selladas, chapadas, en lámina o incrustadas. | Clase C |
101 | Sistema de braquiterapia manual | Conjunto de dispositivos terapéuticos independientes, reunidos manualmente y destinados a administrar una dosis de radiación paliativa o terapéutica a una región anatómica a partir de fuentes de radionúclidos. El personal médico coloca manualmente varias fuentes radiactivas en aparatos y aplicadores para una administración permanente o temporal en el sitio de tratamiento de braquiterapia tópica, intersticial, intraluminal o intracavitaria. | Clase C |
102 | Kit de procedimiento de administración de fuentes para sistema de braquiterapia de carga diferida manual | Conjunto de dispositivos estériles destinados a dispensar o recoger fluido hidráulico utilizado para entregar el tren de fuentes de radiación del dispositivo de transferencia de fuentes de un sistema de braquiterapia de carga diferida manual hacia o desde el catéter/aplicador de administración. Consiste en dispositivos desechables como jeringas, bolsas de recogida de fluidos y adaptadores/conectores. | Clase B |
103 | Contenedor de almacenamiento para sistema de braquiterapia de carga diferida manual | Caja plástica no estéril de blindaje radiológico destinada a almacenar un sistema de braquiterapia de carga diferida manual. Normalmente se utiliza de forma temporal como contenedor de seguridad para evitar fugas de radiación en caso de dificultades durante el procedimiento. | Clase C |
104 | Generador de imágenes digital para radioterapia | Dispositivo automatizado que normalmente se monta en el gantry de un acelerador lineal y está destinado a producir imágenes digitales de referencias anatómicas radiografiadas para guiar el tratamiento de radiación (por ejemplo, el seguimiento/apuntamiento de tumores). El dispositivo puede ser un panel de imagen digital (por ejemplo, de silicio) sobre brazos robóticos; también puede incorporar una fuente de rayos X para generar imágenes de mayor calidad. | Clase C |
105 | Marcador radiológico implantable | Dispositivo destinado a implantarse en el cuerpo, ya sea de forma temporal o permanente, para crear marcas de identificación que puedan verse en película radiográfica o en imágenes digitales. Normalmente tiene forma de alambre, aguja, perla, clip, tubo tipo stent, arandela o líquido, y se utiliza para localizar y delimitar un tumor, lesión u otro sitio de interés. Está fabricado con materiales compatibles con el sistema de imagen con el que se pretende utilizar [por ejemplo, resonancia magnética (RM), rayos X o medicina nuclear]; puede estar destinado a utilizarse durante procedimientos de radioterapia. | Clase C |
106 | Fuente de braquiterapia con carga diferida remota | Dispositivo que es un isótopo radiactivo de origen natural, producido por un acelerador o por un reactor, utilizado como fuente de radiación en sistemas de braquiterapia con carga diferida remota de alta o baja tasa de dosis diseñados para administrar tratamientos de radioterapia curativos o paliativos. Las fuentes utilizadas en sistemas de radioterapia con carga diferida remota pueden presentarse en diversas intensidades y formas físicas, por ejemplo, fuente encapsulada individual (fuente sellada), cintas, fuentes chapadas, en lámina o incrustadas, o líquidos o geles radiactivos contenidos. | Clase C |
107 | Sistema de braquiterapia con carga diferida remota | Conjunto de dispositivos que utilizan un sistema de transporte de fuente radiactiva controlado a distancia, diseñado para administrar una dosis terapéutica o paliativa de radiación desde una única fuente o tren de fuentes a una región anatómica mediante la colocación temporal de la(s) fuente(s) radiactiva(s) sobre el sitio de tratamiento o en su interior. | Clase C |
108 | Sistema de radiocirugía estereotáctica | Conjunto de dispositivos diseñados para administrar una dosis terapéutica de radiación a una región anatómica a partir de haces externos producidos por múltiples fuentes de radionúclidos dispuestas en una matriz colimada de punto focal fijo; normalmente se utiliza para tratar tumores del cerebro, el cuello, la mama y la columna vertebral. Normalmente consta de: 1) un dispositivo de posicionamiento estereotáctico fijado al paciente para definir las coordenadas tridimensionales (3D) del sitio de tratamiento; 2) colimadores de diámetro fijo; 3) bloqueadores de haz de alta densidad; 4) una carcasa blindada para alojar las fuentes, reduciendo la radiación en la sala; 5) una matriz alineada con precisión para hacer que los haces de las fuentes se crucen en un único punto; y 6) una mesa móvil para el paciente. | Clase C |
109 | Mesa motorizada para sistema de teleterapia con radionúclidos | Dispositivo que es un componente de un sistema de teleterapia con radionúclidos (comúnmente conocido como máquina de cobaltoterapia) y que es una mesa motorizada/programable específicamente diseñada para posicionar y sostener a un paciente durante tratamientos administrados mediante un sistema de teleterapia con radionúclidos terapéuticos (por ejemplo, un sistema de teleterapia con Cobalto-60). Dispone de controles electrónicos y/o de software para la altura y el posicionamiento de la superficie de la mesa. Puede ser una unidad fija o móvil, o integrarse como componente esencial de un sistema de teleterapia con radionúclidos o de una configuración de gantry. | Clase B |
110 | Sistema de teleterapia con radionúclidos, convencional / máquina de cobaltoterapia | Conjunto estacionario de dispositivos basados en ordenador diseñados para administrar una dosis terapéutica de radiación a una región anatómica a partir de un único haz externo de radiación producido por una fuente de radionúclidos, normalmente para tratar tumores malignos; no proporciona funcionalidad de radioterapia guiada por imagen (IGRT) durante la administración del tratamiento. | Clase C |
111 | Generador de alta tensión para rayos X terapéuticos | Dispositivo destinado a suministrar y controlar la tensión y la energía eléctrica para proporcionar a un sistema terapéutico de rayos X (por ejemplo, braquiterapia) la potencia necesaria para producir un haz de rayos X del voltaje (kV) y la corriente (mA) deseados. | Clase B |
112 | Sistema de fotoforesis extracorpórea ultravioleta | Conjunto de dispositivos utilizados para la fotoinmunoterapia extracorpórea destinada a tratar trastornos inmunitarios, especialmente el linfoma cutáneo de células T (CTCL). Irradia la fracción rica en leucocitos de la sangre periférica mediante radiación UVA extracorpórea y devuelve al paciente la sangre tratada y no tratada. Este sistema puede utilizar o no un fármaco activo por UV (ingerido por el paciente o inyectado en la fracción rica en leucocitos de la sangre periférica extraída). | Clase C |
113 | Conjunto sanguíneo para sistema de fotoforesis ultravioleta | Conjunto de dispositivos utilizados como parte de un sistema de fotoforesis para fotoinmunoterapia extracorpórea destinada a tratar trastornos inmunitarios, especialmente el linfoma cutáneo de células T (CTCL). Normalmente consta de tubería (líneas del paciente y del fluido), bolsas de componentes de fluido/sangre, un recipiente de centrifugado dedicado, una cámara de fotoactivación, conectores y pinzas. Conduce la sangre desde el paciente hasta la unidad principal del sistema, ayuda en el procesamiento de la sangre y devuelve los componentes enriquecidos en leucocitos y los no tratados después de la irradiación. Se trata de un dispositivo estéril de un solo uso. | Clase C |
114 | Conjunto de lámparas para sistema de fotoforesis ultravioleta | Conjunto de luces tubulares en tira emisoras de ultravioleta A (UVA) que es un componente intercambiable de un sistema de fotoforesis y se utiliza para irradiar componentes sanguíneos durante la fotoinmunoterapia extracorpórea destinada a tratar trastornos inmunitarios, especialmente el linfoma cutáneo de células T (CTCL). | Clase C |
115 | Indicador de posición del paciente mediante haz de luz | Destinado a proyectar un haz de luz (luz incoherente o láser) para determinar la alineación del paciente con un haz de radiación. | Clase A (no estéril y no de medición) |
116 | Sistema manual de aplicador de radionúclidos | Destinado a aplicar una fuente de radionúclidos en el cuerpo o sobre la superficie del cuerpo para la radioterapia | Clase A (no estéril y no de medición) |
117 | Mesa no motorizada para sistema acelerador | Destinada a ajustar la postura del paciente e inmovilizarlo para la radioterapia. | Clase A (no estéril y no de medición) |
118 | Mesa no motorizada para terapia de neutrones | Destinada a ajustar la postura del paciente e inmovilizarlo para el tratamiento que utiliza rayos de neutrones. | Clase A (no estéril y no de medición) |
119 | Mesa no motorizada para terapia de irradiación remota | Destinada a ajustar la postura del paciente e inmovilizarlo para el tratamiento que utiliza un aparato de radioterapia con radionúclidos remoto. | Clase A (no estéril y no de medición) |
120 | Mesa no motorizada para radioterapia con rayos X | Destinada a ajustar la postura del paciente e inmovilizarlo para el tratamiento mediante radioterapia con rayos X | Clase A (no estéril y no de medición) |
121 | Gafas de protección radiológica para el operador | Destinadas a proteger los ojos del operador y de otro personal de la exposición innecesaria a la radiación primaria y a la radiación dispersa asociada al diagnóstico y al tratamiento. | Clase A (no estéril y no de medición) |
122 | Guantes de protección radiológica | Destinados a la protección completa de las manos del operador y de otro personal frente a la exposición innecesaria a la radiación primaria y a la radiación dispersa asociada al diagnóstico y a las medidas terapéuticas. | Clase A (no estéril y no de medición) |
123 | Aplicador de carga diferida remota del sistema de braquiterapia del conducto biliar | Aplicador de braquiterapia con carga diferida remota específicamente diseñado para su uso en tratamientos de radioterapia del conducto biliar. Está diseñado para insertarse temporalmente en el conducto biliar y servir como guía para la colocación y retirada controladas por ordenador de una o varias fuentes radiactivas. | Clase C |
124 | Aplicador manual del sistema de braquiterapia de vejiga | Aplicador de braquiterapia manual específicamente diseñado para utilizarse en tratamientos de radioterapia de la vejiga. | Clase C |
125 | Aplicador de carga diferida remota del sistema de braquiterapia cerebral | Aplicador de braquiterapia con carga diferida remota específicamente diseñado para su uso en tratamientos de radioterapia cerebral. Está diseñado para implantarse temporalmente dentro del cuerpo y servir como guía para la colocación y retirada controladas por ordenador de una o varias fuentes radiactivas en el cerebro. | Clase C |
126 | Mesa de braquiterapia con radionúclidos | Cama programable para radioterapia eléctrica para ajustar la postura del paciente e inmovilizarlo para el tratamiento que utiliza un aparato de irradiación de corta distancia con carga diferida, operado manual o eléctricamente. | Clase B |
127 | Barrera fija de protección radiológica | Dispositivo para instalación permanente que forma una barrera estructural que protege o atenúa la radiación emitida por una fuente de radiación primaria o una fuente de radiación dispersa. | Clase B |
Conclusión: Cumplimiento de dispositivos médicos en India para equipos de radioterapia
Este artículo se basa en las notificaciones S.O 648(E), G.S.R 102(E) y MED-16014(12)/1/2024-eoffice, que describen los requisitos regulatorios para los dispositivos de radioterapia. La clasificación de dispositivos médicos de CDSCO en India proporciona un marco estructurado basado en el uso previsto, los riesgos asociados y los parámetros específicos del dispositivo. Para marcos técnicos similares, también puede encontrar aquí la clasificación de riesgo relacionada para Oncología y SaMD.
Los fabricantes deben garantizar el cumplimiento de las normas actualizadas de dispositivos médicos de CDSCO en India. La clasificación es dinámica y está sujeta a revisiones periódicas. Para navegar por estos cambios y garantizar un registro de dispositivos médicos en India sin problemas, contacte con Morulaa en [email protected] o visite nuestro sitio web para conocer las últimas actualizaciones.
Otras publicaciones
No dejes que la burocracia frene tu visión. Simplificamos las complejas normativas de construcción de la India para que puedas centrarte en crear. Nuestro equipo te ofrece la claridad que necesitas durante el proyecto y el apoyo que mereces una vez finalizado. Aprobaciones sin complicaciones, construcciones más inteligentes.