Clasificación de riesgo de la India para la radioterapia como dispositivo médico
Clasificación de dispositivos médicos de la CDSCO en India: equipos de radioterapia
Introducción – Clasificación de equipos de radioterapia en la India según las normas actualizadas de dispositivos médicos de la CDSCO
Los dispositivos de radioterapia desempeñan un papel importante en el tratamiento del cáncer y otras aplicaciones médicas que requieren una administración precisa de radiación. La Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO) clasifica estos dispositivos según las Normas de dispositivos médicos de 2017 en la India en función de su uso previsto, los riesgos asociados y los requisitos reglamentarios. La clasificación garantiza que los dispositivos de radioterapia cumplan con estrictos estándares de seguridad y rendimiento para proteger la salud del paciente. Al categorizar los dispositivos en clases adecuadas basadas en el riesgo (Clases A, B, C y D), las normas de clasificación de dispositivos médicos de la CDSCO en la India simplifican el proceso de registro y garantizan el cumplimiento de las mejores prácticas globales.
Las actualizaciones recientes en la clasificación de equipos de radioterapia en la India reflejan los avances tecnológicos y tienen como objetivo alinear las regulaciones indias con los marcos internacionales. Estos cambios permiten a los fabricantes innovar al tiempo que garantizan la seguridad del paciente y la eficiencia regulatoriva.
La India está actualizando las clasificaciones basadas en el riesgo existentes para los dispositivos de radioterapia para garantizar el cumplimiento de los dispositivos médicos en la India
El 6 de enero de 2025, la CDSCO de la India publicó un proyecto de anexo bajo la notificación MED-16014(12)/1/2022-eOffice introduciendo los siguientes cambios en la clasificación existente
Se añadieron 26 nuevos dispositivos a la lista anterior.
8 dispositivos han sido reclasificados de la Clase A a la Clase A (no estériles y sin función de medición).
4 dispositivos tienen ligeros cambios de nombre en comparación con la clasificación anterior.
5 dispositivos no han sido incluidos en la nueva clasificación.
La lista completa de clasificaciones actualizadas para dispositivos de radioterapia, junto con su uso previsto y categorías de riesgo revisadas, se proporciona en este documento para facilitar su consulta.
Tabla: Clasificación de equipos de radioterapia de la CDSCO en la India
La siguiente tabla proporciona una descripción detallada de las clasificaciones actualizadas para los dispositivos de radioterapia. Los dispositivos recién añadidos y los dispositivos con clasificaciones actualizadas se destacan en gris oscuro para facilitar su identificación.
N.º | Nombre del dispositivo | Uso previsto | Clase de riesgo |
1 | Espaciador perirrectal absorbible | Un espaciador perirrectal absorbible está compuesto de material biodegradable que aleja temporalmente la pared rectal anterior de la próstata durante la radioterapia para el cáncer de próstata con la intención de reducir la dosis de radiación administrada al recto anterior. | Clase C |
2 | Espaciador tisular absorbible para radioterapia | Un material absorbible que se utiliza para reducir la exposición a la radiación del tejido normal durante la radioterapia mediante su implantación quirúrgica o percutánea entre tejidos, órganos internos, etc., para crear un espacio entre el tumor maligno y el tejido normal. | Clase D |
3 | Aplicador para braquiterapia manual de conducto biliar | Un aplicador de braquiterapia manual diseñado específicamente para la radioterapia del conducto biliar. Un aplicador diseñado con una configuración que facilita la colocación manual (punción o colocación y extracción mediante un endoscopio o un sistema de diagnóstico por imagen) de fuentes de radiación terapéutica individuales o múltiples en los lugares de tratamiento en el conducto biliar. | Clase C |
4 | Aplicador para braquiterapia manual de vejiga | Un aplicador de braquiterapia manual diseñado para facilitar la colocación manual (punción o colocación y extracción mediante un endoscopio o un sistema de diagnóstico por imagen) de fuentes de radiación terapéutica individuales o múltiples en los lugares de tratamiento en la vejiga. | Clase C |
5 | Aplicador para braquiterapia de carga diferida remota de vejiga | Un aplicador de braquiterapia controlado a distancia específicamente diseñado para la radioterapia de vejiga. Está diseñado para implantarse temporalmente en la vejiga. Sirve como guía para la colocación y extracción temporal controlada por ordenador de fuentes de radiación terapéutica individuales o múltiples en los lugares de tratamiento. | Clase C |
6 | Aplicador para braquiterapia manual de uso general para sistema circulatorio no central | Un aplicador de braquiterapia de uso general utilizado para facilitar la radioterapia. Un aplicador único o modular diseñado para facilitar la colocación manual (punción, colocación local, colocación bajo endoscopia y colocación y extracción mediante un sistema de diagnóstico por imagen) de fuentes de radiación terapéutica individuales o múltiples en los lugares de tratamiento en el sistema circulatorio no central. | Clase C |
7 | Aplicador para braquiterapia de carga diferida remota de uso general para sistema circulatorio no central | Un aplicador de braquiterapia controlado a distancia de uso general utilizado para facilitar la radioterapia. Está diseñado para implantarse temporalmente en el cuerpo. Sirve como guía para la colocación y extracción temporal controlada por ordenador de fuentes de radiación de terapia individuales o múltiples en los lugares de tratamiento en el sistema circulatorio no central. | Clase C |
8 | Aplicador para braquiterapia manual bronquial | Un aplicador de braquiterapia manual diseñado específicamente para su uso temporal en la radioterapia bronquial. Un aplicador único o modular diseñado para facilitar la colocación manual (colocación mediante un endoscopio o posicionamiento, colocación y extracción mediante un sistema de diagnóstico por imagen) de fuentes de radiación de terapia individuales o múltiples en los lugares de tratamiento. Puede estar diseñado con una configuración estándar o para manejar fuentes de radiación específicas. | Clase C |
9 | Aplicador para braquiterapia de carga diferida remota bronquial | Un aplicador de braquiterapia controlado a distancia específicamente diseñado para la radioterapia bronquial. Está diseñado para ser implantado temporalmente en el cuerpo. Sirve como guía para la colocación y extracción temporal controlada por ordenador de fuentes de radiación terapéutica individuales o múltiples en el bronquio. Este grupo de dispositivos incluye varios aplicadores como agujas huecas, tubos y catéteres, así como dispositivos y conectores asociados. | Clase C |
10 | Aplicador para braquiterapia manual de esófago | Un aplicador de braquiterapia manual diseñado específicamente para la radioterapia de esófago. Un aplicador único o modular diseñado para facilitar la colocación manual (punción o colocación y extracción mediante un endoscopio o un sistema de diagnóstico por imagen) de fuentes de radiación terapéutica individuales o múltiples en los lugares de tratamiento en el esófago. Puede estar diseñado con una configuración estándar o para manejar fuentes de radiación específicas. | Clase C |
11 | Aplicador para braquiterapia de carga diferida remota de esófago | Un aplicador de braquiterapia controlado a distancia diseñado específicamente para la radioterapia de esófago. Está diseñado para implantarse temporalmente en el esófago. Sirve como guía para la colocación y extracción temporal controlada por ordenador de una o múltiples fuentes de radiación terapéutica. Este grupo de dispositivos incluye varios aplicadores como agujas huecas, tubos y catéteres, así como dispositivos y conectores asociados. | Clase C |
12 | Aplicador para braquiterapia manual ocular | Una plantilla con una ranura en un lado. La ranura muestra la posición de la fuente de braquiterapia que se administra de forma manual y temporal en la superficie ocular. El otro lado está blindado. | Clase C |
13 | Aplicador para braquiterapia manual de nasofaringe | Un aplicador de braquiterapia manual diseñado específicamente para la radioterapia nasofaríngea. Un aplicador único o modular diseñado para facilitar la colocación manual (punción, colocación endoscópica o colocación y extracción mediante un sistema de diagnóstico por imagen) de fuentes de radiación terapéutica individuales o múltiples en los lugares de tratamiento en la nasofaringe. | Clase C |
14 | Aplicador para braquiterapia de carga diferida remota de nasofaringe | Un aplicador de braquiterapia controlado a distancia diseñado específicamente para la radioterapia nasofaríngea. Está diseñado para ser implantado temporalmente en el cuerpo. Sirve como guía para la colocación y extracción temporal controlada por ordenador de fuentes de radiación terapéutica individuales o múltiples en la nasofaringe. | Clase C |
15 | Aplicador para braquiterapia manual de cuello | Un aplicador de braquiterapia manual diseñado específicamente para la radioterapia de cuello. Un aplicador único o modular diseñado para facilitar la colocación manual (punción, colocación local o colocación y extracción mediante un sistema de diagnóstico por imagen) de fuentes de radiación terapéutica individuales o múltiples en los lugares de tratamiento en los tejidos del cuello. | Clase C |
16 | Aplicador para braquiterapia de carga diferida remota de cuello | Un aplicador de braquiterapia controlado a distancia específicamente diseñado para la radioterapia de cuello. Está diseñado para ser implantado temporalmente en los tejidos del cuello. Sirve como guía para la colocación y extracción temporal controlada por ordenador de fuentes de radiación terapéutica individuales o múltiples. | Clase C |
17 | Aplicador para braquiterapia manual de páncreas | Un aplicador de braquiterapia manual diseñado específicamente para la radioterapia pancreática. Un aplicador único o modular diseñado para facilitar la colocación manual (punción, colocación endoscópica o colocación y extracción mediante un sistema de diagnóstico por imagen) de fuentes de radiación terapéutica individuales o múltiples en los lugares de tratamiento en el páncreas. Puede estar diseñado con una configuración estándar o para manejar fuentes de radiación específicas. | Clase C |
18 | Aplicador para braquiterapia de carga diferida remota de páncreas | Un aplicador de braquiterapia controlado a distancia diseñado específicamente para la radioterapia pancreática. Está diseñado para ser temporalmente implantado en el páncreas. Sirve como guía para la colocación y extracción temporal controlada por ordenador de fuentes de radiación terapéutica individuales o múltiples en los lugares de tratamiento. | Clase C |
19 | Aplicador para braquiterapia manual de próstata | Un aplicador de braquiterapia manual diseñado específicamente para la radioterapia de próstata. Un aplicador único o modular diseñado para facilitar la colocación manual (punción o colocación o extracción con un dispositivo de carga por gatillo, un endoscopio o un sistema de diagnóstico por imagen) de fuentes de radiación terapéutica individuales o múltiples en los lugares de tratamiento en la glándula prostática. Puede estar diseñado con una configuración estándar o para manejar fuentes de radiación específicas. | Clase C |
20 | Aplicador para braquiterapia de carga diferida remota de próstata | Un aplicador de braquiterapia controlado a distancia diseñado específicamente para la radioterapia de próstata. Está diseñado para implantarse temporalmente en la glándula prostática. Sirve como guía para la colocación y extracción temporal controlada por ordenador de fuentes de radiación terapéutica individuales o múltiples. | Clase C |
21 | Aplicador para braquiterapia de carga diferida remota rectal/anal | Un aplicador de braquiterapia controlado a distancia diseñado específicamente para la radioterapia rectal o anal. Está diseñado para implantarse temporalmente en el recto o el ano. Sirve como guía para la colocación y extracción temporal controlada por ordenador de fuentes de radiación terapéutica individuales o múltiples. | Clase C |
22 | Aplicador para braquiterapia manual de lengua | Un aplicador de braquiterapia manual diseñado específicamente para la radioterapia lingual. Un aplicador único o modular diseñado para facilitar la colocación manual (punción, colocación local o colocación y extracción mediante un sistema de diagnóstico por imagen) de fuentes de radiación terapéutica individuales o múltiples en los lugares de tratamiento en la lengua y los tejidos circundantes. Puede estar diseñado con una configuración estándar o para manejar fuentes de radiación específicas. | Clase C |
23 | Aplicador para braquiterapia de carga diferida remota de lengua | Un aplicador de braquiterapia controlado a distancia diseñado específicamente para la radioterapia de la lengua o de la cavidad bucal. Está diseñado para implantarse temporalmente en la lengua o los tejidos circundantes. Sirve como guía para la colocación y extracción temporal controlada por ordenador de fuentes de radiación terapéutica individuales o múltiples. | Clase C |
24 | Aplicador para braquiterapia manual vaginal | Un aplicador de braquiterapia manual diseñado específicamente para la radioterapia vaginal o transvaginal. Un aplicador único o modular diseñado para facilitar la colocación manual (punción, colocación local, colocación endoscópica o colocación y extracción mediante un sistema de diagnóstico por imagen) de fuentes de radiación terapéutica individuales o múltiples en los lugares de tratamiento. | Clase C |
25 | Aplicador para braquiterapia de carga diferida remota vaginal | Un aplicador de braquiterapia controlado a distancia diseñado específicamente para la radioterapia vaginal o transvaginal. Está diseñado para ser implantado temporalmente en el cuerpo. Sirve como guía para la colocación y extracción temporal controlada por ordenador de fuentes de radiación terapéutica individuales o múltiples en la vagina. | Clase C |
26 | Aplicador de braquiterapia manual para vasos sanguíneos | Un aplicador de braquiterapia manual diseñado exclusivamente para la radioterapia de vasos sanguíneos. Por lo general, se utiliza para prevenir la formación de placa, estenosis y reestenosis en los vasos sanguíneos después de una cirugía. Un dispositivo único o modular diseñado para facilitar la colocación manual (colocación y extracción bajo endoscopia o utilizando un sistema de diagnóstico por imagen) de fuentes de radiación terapéutica individuales o múltiples en el lugar de tratamiento. | Clase D |
27 | Aplicador de braquiterapia de carga diferida remota para vasos sanguíneos | Un aplicador de braquiterapia controlado a distancia diseñado exclusivamente para la radioterapia en vasos sanguíneos. Este tratamiento se utiliza para prevenir la formación de placas y estenosis en los vasos sanguíneos después de una cirugía. Está diseñado para su implantación temporal en un vaso sanguíneo, y sirve como guía para la colocación y extracción temporal controladas por ordenador de fuentes de radiación terapéutica individuales o múltiples en los lugares de tratamiento. | Clase D |
28 | Aguja de braquiterapia | Un instrumento metálico tubular hueco, estéril, con un borde biselado afilado, que se utiliza para inyectar radionúclidos en una cavidad o tejido corporal como fuente de radiación nuclear para la terapia del cáncer (braquiterapia). | Clase B |
29 | Maniquí de radionúclidos de braquiterapia, antropomórfico | Un dispositivo que consiste en tejido humano o animal conservado, o un modelo tridimensional (3D) equivalente de tejido diseñado para simular las características funcionales, físicas o una combinación de estas características de órganos humanos sanos o enfermos. | Clase B |
30 | Silla de sistema de braquiterapia | Un dispositivo conectado a la red eléctrica (alimentado por CA) (una silla o taburete) que es un componente de un sistema de braquiterapia y que está diseñado específicamente para soportar y posicionar a un paciente durante los tratamientos de radiación de braquiterapia administrados ya sea por un aplicador manual o por un aplicador de sistema de braquiterapia de carga diferida remota. | Clase B |
31 | Caja de seguridad de fuente de carga diferida remota del sistema de braquiterapia | Un componente de un sistema de braquiterapia de carga diferida remota que consiste en una bóveda blindada y mecanismos asociados de retracción y extrusión de fuentes, alarmas y controles mecánicos, electrónicos y de software relacionados, empleados para blindar las fuentes de braquiterapia con el fin de proteger a los operadores del sistema, a los pacientes de braquiterapia y a otras personas de las emisiones continuas de la(s) fuente(s) de braquiterapia radiactiva cuando no están en uso. | Clase C |
32 | Tubo de transferencia de fuente de carga diferida remota del sistema de braquiterapia | El tubo de transferencia, cuando se conecta al aplicador y al sistema de carga diferida, proporciona un paso cerrado continuo que permite mover la(s) fuente(s) radiactiva(s) y/o los marcadores de posicionamiento desde el compartimento de almacenamiento blindado de la fuente del sistema de braquiterapia de carga diferida remota hasta las posiciones adecuadas dentro de un aplicador de braquiterapia que se ha colocado en una ubicación en la superficie del paciente o dentro del mismo. | Clase C |
33 | Aplicador para braquiterapia manual cerebral | Un aplicador diseñado específicamente para la radioterapia cerebral. Un aplicador único o modular diseñado para facilitar la colocación manual (punción, colocación bajo endoscopia o colocación y extracción mediante un sistema de diagnóstico por imagen) de fuentes de radiación terapéutica individuales o múltiples en el cerebro. | Clase D |
34 | Aplicador para braquiterapia de carga diferida remota cerebral | Un aplicador de braquiterapia controlado a distancia diseñado exclusivamente para la radioterapia cerebral para su implantación temporal en el cuerpo. Sirve como guía controlada por ordenador para la colocación y extracción temporales de una o varias fuentes de radiación terapéutica en el cerebro. | Clase D |
35 | Cánula para ductografía mamaria | Un tubo de metal delgado, estéril, semirrígido o rígido que se inserta en el pezón de la mama femenina para inyectar un medio de contraste en los conductos lactóforos para mejorar su visualización durante un procedimiento radiográfico. | Clase C |
36 | Aplicador de braquiterapia manual de uso general para sistema circulatorio central | Un aplicador único o modular diseñado para facilitar la colocación manual (punción, colocación local, colocación bajo endoscopia o colocación y extracción mediante un sistema de diagnóstico por imagen) de fuentes de radiación terapéutica individuales o múltiples en los lugares de tratamiento en el sistema circulatorio central. | Clase D |
37 | Aplicador de braquiterapia de carga diferida remota de uso general para sistema circulatorio central | Diseñado para ser implantado temporalmente en el cuerpo. Sirve como guía para la colocación y extracción temporal controlada por ordenador de una o varias fuentes de radiación terapéutica en los lugares de tratamiento en el sistema circulatorio central. | Clase D |
38 | Sistema de radionúclidos terapéuticos de braquiterapia manual para sistema circulatorio central | Un dispositivo que coloca una fuente de radiación de forma manual o automática en el lugar del tratamiento en el sistema circulatorio central para proporcionar una dosis de radiación requerida durante la radioterapia. Este dispositivo no equipa un transportador de fuentes de radiación controlado a distancia. | Clase D |
39 | Fuente de radionúclido terapéutico de braquiterapia manual de implante permanente para sistema circulatorio central | Un dispositivo para el sistema circulatorio central que se coloca permanentemente en el cuerpo para la radioterapia que es necesaria para el tratamiento y la terapia sintomática, y que utiliza radioisótopos naturales o radioisótopos producidos por un acelerador o un reactor nuclear. La fuente de radiación, que se coloca de forma permanente manualmente, está diseñada para lograr compatibilidad con los tejidos. La fuente de radiación puede seleccionarse de las siguientes formas, p. ej., microesfera, globo, stent, semilla y alambre, para generar fotones de baja energía, partículas beta o partículas alfa. | Clase D |
40 | Fuente de radionúclido terapéutico de braquiterapia de carga diferida remota para sistema circulatorio central | Un dispositivo para el sistema circulatorio central que se utiliza como fuente de radiación para administrar una tasa de dosis alta o baja con un dispositivo de braquiterapia de carga diferida diseñado para la radioterapia que sea necesaria para el tratamiento y la terapia sintomática, y utiliza radioisótopos naturales o radioisótopos producidos por un acelerador o un reactor nuclear. | Clase D |
41 | Sistema de radionúclidos terapéuticos de braquiterapia de carga diferida remota para sistema circulatorio central | Un dispositivo que coloca una fuente de radiación temporalmente en el lugar de tratamiento en el sistema circulatorio central para proporcionar una dosis de radiación requerida durante la radioterapia. Este dispositivo cuenta con un transportador de fuentes de radiación controlado a distancia. | Clase D |
42 | Fuente de radionúclido terapéutico de braquiterapia manual de colocación temporal para sistema circulatorio central | Un dispositivo para el sistema circulatorio central que utiliza radioisótopos naturales o radioisótopos producidos por un acelerador o un reactor nuclear, y se coloca en el cuerpo temporalmente, y se retira después del período de tratamiento predeterminado. La fuente de radiación, que se introduce de forma temporal manualmente, se suministra en diversas formas – p. ej., encapsulada, sellada, chapada, laminada o incrustada. | Clase D |
43 | Electrómetro compacto de dosimetría termoluminiscente | El dosímetro termoluminiscente (TLD) se utiliza para medir la dosis de radiación emitida al maniquí, a los ojos y a otros órganos con alta radiosensibilidad. | Clase A |
44 | Fuente de braquiterapia conformada | El uso previsto del dispositivo es para el tratamiento del cáncer mediante irradiación intraoperatoria o superficial temporal. El dispositivo contiene material radiactivo con una actividad de hasta 200 mCi y está indicado para el tratamiento mediante aplicación intraoperatoria, intersticial, intracavitaria o superficial temporal para tratar tumores localizados seleccionados. | Clase C |
45 | Sistema de hipertermia de alta frecuencia | Un sistema utilizado para generar altas temperaturas y controlar la aportación de calor al organismo en el tratamiento de tumores malignos y benignos, u otras enfermedades. | Clase C |
46 | Dispositivo de posicionamiento de órganos intravaginales para diagnóstico por imagen y radioterapia | Un dispositivo que está específicamente diseñado para ser insertado en la vagina para posicionar y fijar adecuadamente los órganos circundantes como el cuello uterino, el recto y la vejiga urinaria para el diagnóstico por imagen o la radioterapia. Este dispositivo se utiliza para facilitar un posicionamiento reproducible para un examen de imagen continuo o una radioterapia continua. | Clase B |
47 | Kit de terapia de irradiación láser | Un kit incluye una aguja de punción, una guía y una vaina guía para guiar sondas (utilizadas para la terapia de irradiación láser, por ejemplo). No todos los componentes están incluidos; en algunos productos, dos o más de los componentes están integrados en uno. | Clase B |
48 | Sistema de radioterapia de tejido vivo | Un sistema de terapia de rayos X de baja energía diseñado para tratar lesiones tumorales adyacentes con rayos X de dosis alta mediante la colocación de haces de rayos X blandos de 5 a 50 kV dentro del tejido tumoral. Se utiliza tanto en radiación intraoperatoria como en radioterapia estereotáctica localizada. | Clase C |
49 | Sistema médico de radioterapia con partículas cargadas | Un sistema médico de radioterapia con partículas cargadas es un dispositivo que produce mediante aceleración partículas cargadas de alta energía (p. ej., electrones y protones) destinadas a su uso en radioterapia. | Clase C |
50 | Sistema médico de radioterapia por neutrones | Un sistema médico de radioterapia por neutrones es un dispositivo destinado a generar neutrones de alta energía para la radioterapia | Clase C |
51 | Sistema de dosimetría de radioterapia MOSFET | Un conjunto de dispositivos que utilizan tecnología de transistor de efecto de campo semiconductor de óxido metálico (MOSFET) destinado a utilizarse para la verificación y monitorización de la dosis de radiación antropomórfica o del paciente en el acto durante la radioterapia y los procedimientos de radiología. Las aplicaciones suelen incluir la terapia y dosimetría de oncología radioterápica, la verificación del plan de tratamiento para la dosimetría in vivo, la braquiterapia, la radioterapia intraoperatoria, la radioterapia guiada por imágenes y la investigación. | Clase B |
52 | Sistema de radionúclidos terapéuticos de braquiterapia manual para sistema circulatorio no central | Un dispositivo que coloca una fuente de radiación de forma manual o automática en el lugar del tratamiento en el sistema circulatorio no central para proporcionar una dosis de radiación requerida durante la radioterapia. | Clase C |
53 | Fuente de radionúclido terapéutico de braquiterapia manual de implante permanente para sistema circulatorio no central | Un dispositivo cardiovascular no central que es histocompatible y contiene un isótopo que se produce de forma natural o es producido por un acelerador o un reactor nuclear, destinado a ser implantado permanentemente en el cuerpo para la radioterapia que requiere tratamiento o tratamiento sintomático. | Clase C |
54 | Fuente de radionúclido terapéutico de braquiterapia de carga diferida remota para sistema circulatorio no central | Un dispositivo para el sistema circulatorio no central que se utiliza como fuente de radiación para administrar una tasa de dosis alta o baja con un dispositivo de braquiterapia de carga diferida diseñado para la radioterapia que sea necesaria para el tratamiento y la terapia sintomática, y utiliza radioisótopos naturales o radioisótopos producidos por un acelerador o un reactor nuclear. | Clase C |
55 | Sistema de radionúclidos terapéuticos de braquiterapia de carga diferida remota para sistema circulatorio no central | Un dispositivo que coloca una fuente de radiación temporalmente en el lugar de tratamiento en el sistema circulatorio no central para proporcionar una dosis de radiación requerida durante la radioterapia. Este dispositivo cuenta con un transportador de fuentes de radiación controlado a distancia. | Clase C |
56 | Fuente de radionúclido terapéutico de braquiterapia manual de colocación temporal para sistema circulatorio no central | Un dispositivo cardiovascular no central que contiene un isótopo que se produce de forma natural o es producido por un acelerador o un reactor nuclear, destinado a ser implantado temporalmente en el cuerpo y a ser retirado después de una duración prescrita del tratamiento. Utilizado en braquiterapia, el dispositivo se coloca y se retira manualmente o bajo observación endoscópica. | Clase C |
57 | Dispositivo de posicionamiento del paciente para diagnóstico por imagen mamaria y radioterapia | Un dispositivo que está específicamente diseñado para posicionar y fijar adecuadamente los senos y el tórax de una paciente femenina para el diagnóstico por imagen, la cirugía guiada por imagen, la terapia intervencionista o la radioterapia. | Clase B |
58 | Dispositivo de posicionamiento del paciente para diagnóstico por imagen de extremidades y radioterapia | Un dispositivo que está específicamente diseñado para posicionar y fijar adecuadamente los brazos y las piernas de un paciente para el diagnóstico por imagen, la cirugía guiada por imagen, la terapia intervencionista o la radioterapia. | Clase B |
59 | Dispositivo de posicionamiento del paciente para diagnóstico por imagen de pelvis y radioterapia | El dispositivo que consiste en marcos, placas u otras piezas, y está específicamente diseñado para posicionar y fijar adecuadamente el abdomen y la región pélvica del paciente para el diagnóstico por imagen, la cirugía guiada por imagen, la terapia intervencionista, o la radioterapia. | Clase B |
60 | Dispositivo de posicionamiento del paciente para diagnóstico por imagen de todo el cuerpo y radioterapia | Un dispositivo que consta de piezas fijas o ajustables (p. ej., marcos y placas), y está diseñado específicamente para posicionar y fijar correctamente todo el cuerpo del paciente para el diagnóstico por imagen, la cirugía guiada por imagen, la terapia intervencionista o la radioterapia. | Clase B |
61 | Sistema de posicionamiento del paciente, ultrasonido | Un conjunto de dispositivos utilizados para localizar, mediante ultrasonidos, la anatomía interna de los tejidos blandos que se mueven en relación con los puntos de referencia externos u óseos, a fin de permitir el posterior ajuste del paciente para un tratamiento preciso con haz de radiación externo del tejido diana. Normalmente incluye un sistema de diagnóstico por imagen por ultrasonidos, estaciones de trabajo informatizadas, dispositivos de seguimiento óptico y software dedicado. | Clase C |
62 | Dispositivo de compresión mamaria hemostático posterior a la biopsia de mama | Destinado a lograr y mantener la hemostasia del sitio de la herida de una biopsia de mama. | Clase C |
63 | Mesa eléctrica para terapia de neutrones | Una camilla programable para radioterapia diseñada para ajustar la postura del paciente e inmovilizarlo para el tratamiento que utiliza rayos de neutrones generados a partir del reactor nuclear, etc. | Clase B |
64 | Mesa motorizada para pacientes de acelerador | Una camilla que funciona de forma programable para radioterapia eléctrica diseñada para ajustar la postura del paciente e inmovilizarlo para la radioterapia que utiliza un acelerador lineal médico o un acelerador no lineal. | Clase B |
65 | Conjunto motorizado de soporte al paciente para radioterapia | Un conjunto motorizado de soporte al paciente para radioterapia es una camilla ajustable alimentada eléctricamente destinada a soportar a un paciente durante la radioterapia | Clase C |
66 | Mesa motorizada para braquiterapia con radionúclidos | Una camilla programable para radioterapia diseñada para ajustar la postura del paciente e inmovilizarlo para el tratamiento que utiliza un aparato de tratamiento por irradiación a corta distancia de carga diferida que funciona de forma manual o eléctrica. | Clase B |
67 | Mesa motorizada para terapia de irradiación remota | Una camilla programable de funcionamiento eléctrico para radioterapia diseñada para ajustar la postura del paciente e inmovilizarlo para el tratamiento que utiliza un aparato de radioterapia de cobalto 60 remoto y otros aparatos de radioterapia con radionúclidos remotos. | Clase B |
68 | Mesa motorizada para radioterapia por rayos X | Una camilla programable de funcionamiento eléctrico para radioterapia diseñada para ajustar la postura del paciente e inmovilizarlo para el tratamiento que utiliza un aparato de terapia de rayos X. | Clase B |
69 | Bloque conformador de haz para radioterapia | Un bloque conformador de haz para radioterapia es un dispositivo fabricado con un material de alta atenuación (como el plomo) destinado a fines médicos para modificar la forma de un haz procedente de una fuente de radiopitera. | Clase C |
70 | Sistema de simulación de radioterapia | Un sistema de simulación de radioterapia es un sistema de rayos X fluoroscópico o radiográfico destinado a utilizarse para localizar el volumen que se va a exponer durante la radioterapia y confirmar la posición y el tamaño del campo de irradiación terapéutica producido. | Clase C |
71 | Fuente de braquiterapia con radionúclidos | Una fuente de braquiterapia con radionúclidos es un dispositivo que consiste en un radionúclido que puede estar encerrado en un contenedor sellado de oro, titanio, acero inoxidable o platino y destinado a fines médicos para ser colocado sobre una superficie corporal o dentro de una cavidad o tejido corporal como fuente de radiación nuclear para terapia | Clase C |
72 | Equipo de pruebas de función dinámica con radionúclidos | Un dispositivo utilizado para medir y registrar las variaciones temporales de las concentraciones de radioisótopos en el cuerpo. Se incluyen dispositivos especializados, como dispositivos para la medición de la captación tiroidea, renogramas y medición del volumen sanguíneo por radioisótopos. | Clase B |
73 | Sistema de radioterapia con radionúclidos | Un sistema de radioterapia con radionúclidos es un dispositivo destinado a permitir a un operador administrar radioterapia gamma, con la fuente de radiación situada a una distancia del cuerpo del paciente. | Clase C |
74 | Fuente de radionúclidos para terapia de irradiación remota | Fuentes de radiación generadas en un reactor y utilizadas como en un sistema de carga diferida remota diseñado para administrar un haz de radiación terapéutica a una zona anatómica diana. Las fuentes de radiación incorporadas como componente del sistema de carga diferida remota están generalmente selladas. | Clase C |
75 | Detector de contornos de sistema de radionúclidos para terapia de irradiación remota | Destinado a determinar con precisión el contorno del área del cuerpo que se va a irradiar. Por lo general, la información obtenida de este dispositivo se introduce en un sistema de planificación de radioterapia y se utiliza para el plan de radioterapia. | Clase C |
76 | Sistema de sincronización respiratorio para la gestión de la posición en tiempo real, óptico | Un conjunto de dispositivos electrónicos diseñados para realizar el seguimiento del patrón respiratorio de un paciente mediante tecnología óptica a fin de correlacionar la posición del tumor con el ciclo respiratorio durante la planificación del tratamiento de radiación, la radioterapia, el diagnóstico por imagen de tomografía computarizada (TC) u otros procedimientos de radiación. | Clase C |
77 | Balón rectal para inmovilización de próstata | Un balón rectal para la inmovilización de la próstata es un dispositivo de posicionamiento no motorizado, inflable y de un solo uso que se coloca en el recto para inmovilizar la próstata en pacientes sometidos a radioterapia. | Clase C |
78 | Sistema aplicador de radionúclidos controlado a distancia | Un sistema aplicador de radionúclidos controlado a distancia es un dispositivo electromecánico o neumático destinado a permitir a un operador aplicar, por control remoto, una fuente de radionúclidos en el interior del cuerpo o sobre la superficie del mismo para radioterapia. | Clase C |
79 | Sistema acelerador de radioterapia estereotáctica | Un sistema de radioterapia estereotáctica para tratamiento basado en un acelerador lineal (o microtrón). El dispositivo se puede utilizar para inactivar linfocitos. | Clase C |
80 | Sistema de TC de rayos X para planificación de radioterapia | Un sistema de TC de rayos X que tiene una configuración especial, que contiene hardware, software, etc. utilizado en la planificación de radioterapia. Se utiliza para determinar el tamaño y el posicionamiento del campo de radiación terapéutica en función de una serie de parámetros de tratamiento que se van a generar. | Clase C |
81 | Sistema de radioterapia por rayos X | Un sistema de radioterapia por rayos X es un dispositivo destinado a producir y controlar los rayos X utilizados para la radioterapia. | Clase C |
82 | Sistema de acelerador lineal combinado de rayos X/TC | Un sistema combinado de un sistema acelerador lineal y un sistema de TC de rayos X para la planificación de radioterapia. | Clase C |
83 | Equipo combinado de radioterapia de partículas por rayos X/TC | Un sistema combinado de equipo de radioterapia de partículas y un sistema de TC de rayos X para la planificación de radioterapia. | Clase C |
84 | Sistema de acelerador lineal combinado de rayos X/RM | Un sistema destinado a proporcionar planificación de tratamientos, radiocirugía estereotáctica guiada por imágenes y radioterapia de precisión para lesiones, tumores y afecciones en cualquier parte del cuerpo en la que esté indicado el tratamiento con radiación. El sistema funciona según el principio de aceleración lineal de electrones, proporcionando un campo de radiación predecible en un haz de dimensiones bien definidas. | Clase C |
85 | Aplicador para braquiterapia de carga diferida remota de conducto biliar | An aplicador de braquiterapia controlado a distancia diseñado específicamente para la radioterapia del conducto biliar. Está diseñado para implantarse temporalmente en el conducto biliar. Sirve como guía para la colocación y extracción temporal controlada por ordenador de fuentes de radiación terapéutica individuales o múltiples en los lugares de tratamiento. | Clase C |
86 | Aplicador para braquiterapia manual cervical/endometrial | Un aplicador de braquiterapia manual diseñado específicamente para la radioterapia del cuello uterino o intrauterina. Un aplicador único o modular diseñado para facilitar la colocación manual (punción, colocación con un endoscopio o un sistema de diagnóstico por imagen) de fuentes de radiación terapéutica individuales o múltiples en los lugares de tratamiento. | Clase C |
87 | Aplicador para braquiterapia de carga diferida remota cervical/endometrial | Un aplicador de braquiterapia controlado a distancia diseñado específicamente para la radioterapia uterina, cervical o intrauterina. Está diseñado para ser implantado temporalmente en el cuerpo. Sirve como guía para la colocación y extracción temporal controlada por ordenador de una o varias fuentes de radiación terapéutica en el útero, el cuello uterino y el endometrio. | Clase C |
88 | Aplicador para braquiterapia manual rectal/anal | Un aplicador de braquiterapia manual diseñado específicamente para la radioterapia rectal y/o anal. Un aplicador único o modular diseñado para facilitar la colocación manual (punción o colocación y extracción mediante un endoscopio o un sistema de diagnóstico por imagen) de fuentes de radiación terapéutica individuales o múltiples en los lugares de tratamiento en el recto y/o el ano. | Clase C |
89 | Aplicador para braquiterapia de carga diferida remota ocular | Un aplicador de braquiterapia controlado a distancia diseñado específicamente para la radioterapia ocular. Sirve como guía para la colocación y extracción temporal controlada por ordenador de una o varias fuentes de radiación terapéutica. Este grupo de dispositivos incluye varios aplicadores como agujas huecas, tubos y catéteres, así como dispositivos y conectores asociados. | Clase C |
90 | Aplicador del sistema de braquiterapia de mama, manual | Un aplicador de braquiterapia manual diseñado específicamente para su uso en tratamientos de radioterapia de la mama. | Clase C |
91 | Aplicador del sistema de braquiterapia de mama, de carga diferida remota | Un aplicador de braquiterapia estéril de carga diferida remota diseñado específicamente para su uso en tratamientos de radioterapia de la mama. Normalmente está diseñado para su implantación temporal dentro de la mama y sirve como guía para la colocación y extracción controladas por ordenador de una o varias fuentes radiactivas. | Clase C |
92 | Aplicador del sistema de braquiterapia de arteria coronaria, manual | Un tubo flexible estéril destinado a administrar/retirar fuentes de radioterapia en una arteria coronaria, normalmente en la luz de un stent implantado, como parte de un sistema manual de braquiterapia de carga diferida | Clase D |
93 | Aplicador del sistema de braquiterapia de arteria coronaria, de carga diferida remota | Un tubo flexible estéril destinado a administrar/retirar fuentes de radioterapia en una arteria coronaria, habitualmente en la luz de un stent implantado, como parte de un sistema de braquiterapia de carga diferida controlado a distancia | Clase D |
94 | Mesa de fluoroscopia/angiografía, eléctrica | Una mesa motorizada diseñada para soportar y posicionar a un paciente durante la fluoroscopia/angiografía, por lo general junto con una intervención cardiovascular u otra intervención quirúrgica mínimamente invasiva (p. ej., biopsia). Dispone de un tablero de mesa plano con controles electrónicos para el posicionamiento del tablero de la mesa y/o el movimiento con respecto al haz de rayos X. No está dedicada a la biopsia de mama, y no está destinada a otras cirugías especializadas (es decir, no es una mesa de operaciones especializada con características transparentes a los rayos X). | Clase B |
95 | Bisturí gamma para radioterapia/cirugía | Un conjunto de dispositivos que están diseñados para utilizar haces de rayos gamma muy precisos para tratar una zona de enfermedad (lesión) o crecimiento (tumor), especialmente en el cerebro, la parte superior de la columna vertebral y, en determinados casos, anomalías vasculares. | Clase D |
96 | Aplicador de sistema de braquiterapia de uso general, manual | Un aplicador de braquiterapia de uso general diseñado para facilitar la administración de tratamientos de radioterapia que no son específicos de una región anatómica concreta. Se trata de un dispositivo individual o modular diseñado para facilitar la colocación manual, por ejemplo, punción, colocación tópica, colocación guiada por endoscopia o colocación guiada por sistema de diagnóstico por imagen, y la posterior extracción de una o varias fuentes radiactivas en el lugar del tratamiento. | Clase C |
97 | Aplicador de sistema de braquiterapia de uso general, de carga diferida remota | Un aplicador de braquiterapia de carga diferida remota de uso general destinado a utilizarse para facilitar la administración de tratamientos de radioterapia en una variedad de regiones anatómicas (p. ej., hígado, riñones, pulmones, tracto gastrointestinal). Está diseñado para su introducción temporal en el cuerpo y funciona como guía para la colocación y extracción controladas por ordenador de una o varias fuentes radiactivas en una zona de tratamiento. | Clase C |
98 | Kit de acceso percutáneo de radiología intervencionista | Una colección de diversos instrumentos/dispositivos (p. ej., vaina introductora, dilatador, guías, cánula, aguja, catéter angiográfico) destinados a utilizarse para el acceso corporal percutáneo para facilitar un procedimiento de radiología intervencionista o quirúrgico guiado por imagen radiológica [p. ej., biopsia de conducto biliar, colangiograma transhepático percutáneo, procedimientos de drenaje no vascular, cirugía espinal guiada por ultrasonidos]. Algunos tipos están diseñados para funcionar como canal para facilitar la introducción de dispositivos de guía por imagen radiológica (p. ej., sonda/transductor de ultrasonidos) [no incluidos]. No contiene productos farmacéuticos. | Clase C |
99 | Fuente de braquiterapia manual, implante permanente | Un dispositivo que es un isótopo radiactivo de origen natural, producido por acelerador o reactor, y destinado a ser implantado permanentemente en el cuerpo con el fin de administrar tratamientos de radioterapia curativos o paliativos. Las fuentes implantadas manualmente destinadas a una implantación permanente están diseñadas para ser histocompatibles. Puede adoptar la forma de, por ejemplo, microesferas, esferas, stents, semillas o alambres seleccionados para producir fotones de baja energía, partículas beta o alfa. | Clase D |
100 | Fuente de braquiterapia manual, colocación temporal | Un dispositivo que es un isótopo radiactivo de origen natural, producido por acelerador o por reactor, en una forma concebida para su colocación temporal en el organismo y su posterior retirada tras un tiempo de tratamiento especificado. Se utiliza en aplicaciones de braquiterapia que requieren la colocación y extracción directa de forma manual o guiada por endoscopia. Las fuentes introducidas manualmente destinadas a una colocación temporal se presentan bajo una variedad de formas, p. ej., fuentes encapsuladas, selladas, chapadas, de lámina o incrustadas. | Clase C |
101 | Sistema de braquiterapia manual | Un conjunto de dispositivos terapéuticos independientes, agrupados manualmente y destinados a administrar una dosis de radiación paliativa o terapéutica a una región anatómica a partir de fuentes de radionúclidos. El personal médico coloca manualmente múltiples fuentes radiactivas en aparatos y aplicadores para su administración permanente o temporal en el lugar de tratamiento de braquiterapia tópica, intersticial, intraluminal o intracavitaria. | Clase C |
102 | Kit de procedimiento de administración de fuente de sistema de braquiterapia de carga diferida manual | Una colección de dispositivos estériles destinados a dispensar/recoger el fluido hidráulico utilizado para llevar el tren de fuentes de radiación de un dispositivo de transferencia de fuentes del sistema de braquiterapia de carga diferida manual hacia/desde el catéter/aplicador de administración. Consiste en dispositivos desechables como jeringas, bolsas de recogida de fluidos, adaptadores/conectores. | Clase B |
103 | Contenedor de almacenamiento del sistema de braquiterapia de carga diferida manual | Una caja de plástico no estéril con protección contra la radiación destinada a almacenar un sistema de braquiterapia de carga diferida manual. Normalmente se utiliza temporalmente como contenedor de seguridad para evitar fugas de radiación en caso de dificultades en el procedimiento. | Clase C |
104 | Imágenes digitales para radioterapia | Un dispositivo automatizado que se monta normalmente en el pórtico de un acelerador lineal y que está destinado a producir imágenes digitales de puntos de referencia anatómicos radiografiados para guiar el tratamiento de radiación (p. ej., seguimiento/localización de tumores). El dispositivo puede ser un panel de imagen digital (p. ej., de silicio) sobre brazos robóticos; también puede disponer de una fuente de rayos X para generar imágenes de mayor calidad. | Clase C |
105 | Marcador de imagen radiológica, implantable | Un dispositivo destinado a ser implantado en el cuerpo, de forma temporal o permanente, para crear marcas de identificación que puedan verse en películas radiográficas o imágenes digitales. Suele tener forma de alambre, aguja, cuenta, clip, tubo tipo stent, arandela o fluido, y se utiliza para localizar y delimitar un tumor, una lesión u otro sitio de interés. Está fabricado con materiales compatibles con el sistema de imagen con el que se pretende utilizar [p. ej., resonancia magnética (RM), rayos X o medicina nuclear]; puede estar destinado a su uso durante procedimientos de radioterapia. | Clase C |
106 | Fuente de braquiterapia de carga diferida remota | Un dispositivo que es un isótopo radiactivo de origen natural, producido por acelerador o reactor, utilizado como fuente de radiación en sistemas de braquiterapia de carga diferida remota de alta o baja tasa de dosis diseñados para administrar tratamientos de radioterapia curativos o paliativos. Las fuentes utilizadas en los sistemas de radioterapia de carga diferida remota pueden presentarse en una variedad de intensidades y formas físicas, p. ej., fuente única encapsulada (fuente sellada), cintas, fuentes chapadas, de lámina o incrustadas, o líquidos o geles radiactivos contenidos. | Clase C |
107 | Sistema de braquiterapia de carga diferida remota | Un conjunto de dispositivos que utilizan un sistema de transporte de fuentes radiactivas controlado a distancia diseñado para administrar una dosis de radiación terapéutica o paliativa desde una única fuente o tren de fuentes a una región anatómica mediante la colocación temporal de la(s) fuente(s) radiactiva(s) en el lugar de tratamiento o dentro de él. | Clase C |
108 | Sistema radioquirúrgico estereotáctico | Un conjunto de dispositivos diseñados para administrar una dosis de radiación terapéutica a una región anatómica a partir de haces externos producidos desde múltiples fuentes de radionúclidos dispuestas en una matriz colimada de punto focal fijo; normalmente se utiliza para tratar tumores cerebrales, de cuello, mama y columna vertebral. Normalmente consta de: 1) un dispositivo de posicionamiento estereotáctico fijado al paciente para definir las coordenadas tridimensionales (3D) del lugar de tratamiento; 2) colimadores de diámetro fijo; 3) bloqueadores de haces de alta densidad; 4) una carcasa blindada para albergar las fuentes, reduciendo la radiación de la sala; 5) una matriz alineada de precisión para hacer que los haces de las fuentes se crucen en un único punto; y 6) una mesa móvil para el paciente. | Clase C |
109 | Mesa de sistema de radionúclidos de teleterapia, eléctrica | Un dispositivo que es un componente de un sistema de radionúclidos de teleterapia (comúnmente conocido como máquina de terapia de cobalto) y que es una mesa motorizada/programable diseñada específicamente para posicionar y soportar a un paciente durante los tratamientos administrados mediante un sistema de teleterapia de radionúclidos terapéuticos (p. ej., un sistema de teleterapia de Cobalto-60). Dispone de controles electrónicos y/o de software para la altura y el posicionamiento del tablero de la mesa. Puede ser una unidad fija o móvil, o estar incorporada como componente integrante de un sistema de teleterapia con radionúclidos o una configuración de pórtico. | Clase B |
110 | Sistema de radionúclidos de teleterapia, máquina convencional de terapia de Cobalto | Un conjunto fijo de dispositivos informáticos diseñados para administrar una dosis de radiación terapéutica a una región anatómica a partir de un único haz de radiación externa producido por una fuente de radionúclidos, normalmente para tratar tumores malignos; no proporciona funcionalidad de radioterapia guiada por imágenes (IGRT) durante la administración del tratamiento. | Clase C |
111 | Generador de alta tensión de rayos X terapéuticos | Es un dispositivo que está destinado a suministrar y controlar la tensión y la energía eléctrica para proporcionar a un sistema de rayos X terapéutico (p. ej., braquiterapia) la potencia necesaria para producir un haz de rayos X de la tensión (kV) y la corriente (mA) deseadas. | Clase B |
112 | Sistema de fotoféresis extracorpórea ultravioleta | Un conjunto de dispositivos utilizados para la fotoinmunoterapia extracorpórea para tratar trastornos inmunitarios, especialmente el linfoma cutáneo de células T (LCCT). Irradia la fracción rica en leucocitos de la sangre periférica mediante radiación UVA de forma extracorpórea y devuelve la sangre tratada y no tratada al paciente. Este sistema puede utilizar o no un fármaco activo por UV (ingerido por el paciente o inyectado en la fracción rica en leucocitos de la sangre periférica extraída). | Clase C |
113 | Equipo de sangre para sistema de fotoféresis ultravioleta | Una colección de dispositivos utilizados como parte de un sistema de fotoféresis para la fotoinmunoterapia extracorpórea para tratar trastornos inmunitarios, especialmente el linfoma cutáneo de células T (LCCT). Normalmente consta de tubos (líneas de paciente y de fluido), bolsas de componentes sanguíneos o fluidos, un vaso centrífugo dedicado, una cámara de fotoactivación, conectores y pinzas. Conduce la sangre desde el paciente hasta la unidad principal del sistema, ayuda en el procesamiento de la sangre y devuelve los componentes de la sangre enriquecidos con leucocitos y no tratados tras la irradiación. Se trata de un dispositivo estéril de un solo uso. | Clase C |
114 | Conjunto de lámparas del sistema de fotoféresis ultravioleta | Un conjunto de lámparas de tira tubular emisoras de radiación ultravioleta A (UVA) que es un componente intercambiable de un sistema de fotoféresis, y se utiliza para irradiar componentes sanguíneos durante la fotoinmunoterapia extracorpórea para tratar trastornos inmunitarios, especialmente el linfoma cutáneo de células T (LCCT). | Clase C |
115 | Indicador luminoso de posición del paciente por haz de luz | Destinado a proyectar un haz de luz (luz incoherente o láser) para determinar la alineación del paciente con un haz de radiación. | Clase A (no estéril y sin función de medición) |
116 | Sistema aplicador de radionúclidos manual | Destinado a aplicar una fuente de radionúclidos en el cuerpo o en la superficie del cuerpo para radioterapia | Clase A (no estéril y sin función de medición) |
117 | Mesa de sistema de acelerador sin motor | Destinada a ajustar la postura del paciente e inmovilizarlo para la radioterapia. | Clase A (no estéril y sin función de medición) |
118 | Mesa para terapia de neutrones sin motor | Destinada a ajustar la postura del paciente e inmovilizarlo para el tratamiento que utiliza rayos de neutrones. | Clase A (no estéril y sin función de medición) |
119 | Mesa para terapia de irradiación remota sin motor | Destinada a ajustar la postura del paciente e inmovilizarlo para el tratamiento que utiliza un aparato de radioterapia con radionúclidos remotos. | Clase A (no estéril y sin función de medición) |
120 | Mesa para radioterapia por rayos X sin motor | Destinada a ajustar la postura del paciente e inmovilizarlo para el tratamiento mediante radioterapia por rayos X | Clase A (no estéril y sin función de medición) |
121 | Gafas de protección contra la radiación para el operador | Destinadas a proteger los ojos del operador y de otro personal de la exposición innecesaria a la radiación primaria y a la radiación dispersa asociada con el diagnóstico y el tratamiento. | Clase A (no estéril y sin función de medición) |
122 | Guantes de protección radiológica | Destinados a la protección completa de las manos del operador y de otro personal contra la exposición innecesaria a la radiación primaria y a la radiación dispersa asociada con el diagnóstico y las medidas terapéuticas. | Clase A (no estéril y sin función de medición) |
123 | Aplicador de sistema de braquiterapia de conducto biliar, de carga diferida remota | Un aplicador de braquiterapia de carga diferida remota diseñado específicamente para su uso en tratamientos de radioterapia del conducto biliar. Está diseñado para su inserción temporal en el conducto biliar y sirve como guía para la colocación y extracción controladas por ordenador de una o varias fuentes radiactivas. | C |
124 | Aplicador del sistema de braquiterapia de vejiga, manual | Un aplicador de braquiterapia manual diseñado específicamente para ser utilizado en tratamientos de radioterapia de la vejiga. | C |
125 | Aplicador del sistema de braquiterapia de cerebro, de carga diferida remota | Un aplicador de braquiterapia de carga diferida remota diseñado específicamente para su uso en tratamientos de radioterapia del cerebro. Está diseñado para su implantación temporal dentro del cuerpo y sirve como guía para la colocación y extracción controladas por ordenador de una o varias fuentes radiactivas en el cerebro. | C |
126 | Mesa de braquiterapia con radionúclidos | Una camilla programable para radioterapia eléctrica a fin de ajustar la postura del paciente e inmovilizarlo para el tratamiento que utiliza un aparato de tratamiento por irradiación a corta distancia de carga diferida que funciona de forma manual o eléctrica. | B |
127 | Barrera fija de protección radiológica | Un dispositivo para instalación permanente que forma una barrera estructural que protege o atenúa la radiación emitida por una fuente de radiación primaria o una fuente de radiación dispersa. | B |
Conclusión: Cumplimiento de dispositivos médicos en la India para equipos de radioterapia
Este artículo se basa en las notificaciones S.O 648(E), G.S.R 102(E) y MED-16014(12)/1/2024-eoffice, que describen los requisitos reglamentarios para los dispositivos de radioterapia. La clasificación de dispositivos médicos de la CDSCO en la India proporciona un marco estructurado basado en el uso previsto, los riesgos asociados y los parámetros específicos del dispositivo. Para marcos técnicos similares, también puede encontrar aquí la clasificación de riesgo relacionada para Oncología y SaMD.
Los fabricantes deben garantizar el cumplimiento de las normas de dispositivos médicos de la CDSCO actualizadas en la India. La clasificación es dinámica y está sujeta a revisiones periódicas. Para navegar por estos cambios y garantizar un registro sin contratiempos de los dispositivos médicos en la India, póngase en contacto con Morulaa en admin@morulaa.com o visite nuestro sitio web para conocer las últimas actualizaciones.
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