Clasificación de riesgo de la India para la radioterapia como dispositivo médico

N.º de orden

Nombre del dispositivo

Uso previsto

Clase de riesgo

1

Espaciador perirrectal absorbible

Un espaciador perirrectal absorbible está compuesto de material biodegradable que posiciona temporalmente la pared rectal anterior alejada de la próstata durante la radioterapia para el cáncer de próstata con la intención de reducir la dosis de radiación administrada al recto anterior.

Clase C

2

Espaciador de tejido absorbible para radioterapia

Un material absorbible que se utiliza para reducir la exposición a la radiación del tejido normal durante la radioterapia mediante la implantación quirúrgica o percutánea entre el tejido, los órganos internos, etc., para crear un espacio entre el tumor maligno y el tejido normal.

Clase D

3

Aplicador para braquiterapia manual de las vías biliares

Un aplicador de braquiterapia manual diseñado específicamente para la radioterapia de las vías biliares. Un aplicador diseñado para tener una configuración que facilite la colocación manual (punción o colocación y retirada mediante un endoscopio o un sistema de diagnóstico por imagen) de fuentes de radiación terapéutica únicas o múltiples en los lugares de tratamiento de las vías biliares.

Clase C

4

Aplicador para braquiterapia manual de vejiga

Un aplicador de braquiterapia manual diseñado para facilitar la colocación manual (punción o colocación y retirada mediante un endoscopio o un sistema de diagnóstico por imagen) de fuentes de radiación terapéutica únicas o múltiples en los lugares de tratamiento de la vejiga.

Clase C

5

Aplicador para braquiterapia de carga diferida remota de vejiga

Un aplicador de braquiterapia controlado a distancia diseñado específicamente

para la radioterapia de vejiga. Está diseñado para ser implantado temporalmente en la vejiga. Sirve como guía para la colocación y retirada temporal controlada por ordenador de una o varias fuentes de radiación terapéutica en los lugares de tratamiento.

Clase C

6

Aplicador manual de uso general para braquiterapia del sistema circulatorio no central

Un aplicador de braquiterapia de uso general utilizado para facilitar la radioterapia. Un aplicador único o modular diseñado para facilitar la colocación manual (punción, colocación local, colocación bajo endoscopia y colocación y retirada mediante un sistema de diagnóstico por imagen) de fuentes de radiación terapéutica únicas o múltiples en lugares de tratamiento del sistema circulatorio no central.

Clase C

7

Aplicador de carga diferida remota de uso general para braquiterapia del sistema circulatorio no central

Un aplicador de braquiterapia controlado a distancia de uso general utilizado para facilitar la radioterapia. Está diseñado para ser implantado temporalmente en el cuerpo. Sirve como guía para la colocación y retirada temporal controlada por ordenador de una o varias fuentes de radiación terapéutica en lugares de tratamiento del sistema circulatorio no central.

Clase C

8

Aplicador para braquiterapia manual bronquial

Un aplicador de braquiterapia manual diseñado específicamente para su uso temporal en radioterapia bronquial. Un aplicador único o modular diseñado para facilitar la colocación manual (colocación mediante endoscopio o posicionamiento, colocación y retirada mediante un sistema de diagnóstico por imagen) de fuentes de radiación terapéutica únicas o múltiples en los lugares de tratamiento. Puede estar diseñado con una configuración estándar o para manejar fuentes de radiación específicas.

Clase C

9

Aplicador para braquiterapia de carga diferida remota bronquial

Un aplicador de braquiterapia controlado a distancia diseñado específicamente

para la radioterapia bronquial. Está diseñado para ser implantado temporalmente en el cuerpo. Sirve como guía para la colocación y retirada temporal controlada por ordenador de una o varias fuentes de radiación terapéutica en el bronquio.

Este grupo de dispositivos incluye varios aplicadores como agujas huecas, tubos y catéteres, así como dispositivos y conectores asociados.

Clase C

10

Aplicador para braquiterapia manual de esófago

Un aplicador de braquiterapia manual diseñado específicamente para la radioterapia de esófago. Un aplicador único o modular diseñado para facilitar la colocación manual (punción o colocación y retirada mediante un endoscopio o un sistema de diagnóstico por imagen) de fuentes de radiación terapéutica únicas o múltiples en los lugares de tratamiento del esófago. Puede estar diseñado con una configuración estándar o para manejar fuentes de radiación específicas.

Clase C

11

Aplicador para braquiterapia de carga diferida remota de esófago

Un aplicador de braquiterapia controlado a distancia diseñado específicamente para la radioterapia de esófago. Está diseñado para ser implantado temporalmente en el esófago. Sirve como guía para la colocación y retirada temporal controlada por ordenador de una o

varias fuentes de radiación terapéutica. Este grupo de dispositivos incluye varios aplicadores como agujas huecas, tubos y catéteres, así como dispositivos y conectores asociados.

Clase C

12

Aplicador para braquiterapia manual ocular

Una plantilla con una ranura en un lado. La ranura muestra la posición de la fuente de braquiterapia que se aplica de forma manual y temporal en la superficie ocular. El otro lado está blindado.

Clase C

13

Aplicador para braquiterapia manual de nasofaringe

Un aplicador de braquiterapia manual diseñado específicamente para la radioterapia nasofaríngea. Un aplicador único o modular

diseñado para facilitar la colocación manual (punción, colocación endoscópica o colocación y retirada mediante un sistema de diagnóstico por imagen) de fuentes de radiación terapéutica únicas o múltiples en los lugares de tratamiento de la nasofaringe.

Clase C

14

Aplicador para braquiterapia de carga diferida remota de nasofaringe

Un aplicador de braquiterapia controlado a distancia diseñado específicamente para la radioterapia nasofaríngea. Está diseñado para ser implantado temporalmente en el cuerpo. Sirve como guía para la colocación y retirada temporal controlada por ordenador de una o varias fuentes de radiación terapéutica en la nasofaringe.

Clase C

15

Aplicador para braquiterapia manual de cuello

Un aplicador de braquiterapia manual diseñado específicamente para la radioterapia de cuello. Un aplicador único o modular diseñado para facilitar la colocación manual (punción, colocación local o colocación y retirada mediante un sistema de diagnóstico por imagen) de fuentes de radiación terapéutica únicas o múltiples en los lugares de tratamiento en los tejidos del cuello.

Clase C

16

Aplicador para braquiterapia de carga diferida remota de cuello

Un aplicador de braquiterapia controlado a distancia diseñado específicamente

para la radioterapia de cuello. Está diseñado para ser implantado temporalmente en los tejidos del cuello. Sirve como guía para la colocación y retirada temporal controlada por ordenador de una o varias fuentes de radiación terapéutica.

Clase C

17

Aplicador para braquiterapia manual de páncreas

Un aplicador de braquiterapia manual diseñado específicamente para la radioterapia pancreática. Un aplicador único o modular diseñado para facilitar la colocación manual (punción, colocación endoscópica o colocación y retirada mediante un sistema de diagnóstico por imagen) de fuentes de radiación terapéutica únicas o múltiples en los lugares de tratamiento del páncreas. Puede estar diseñado con una configuración estándar o para manejar fuentes de radiación específicas.

Clase C

18

Aplicador para braquiterapia de carga diferida remota de páncreas

Un aplicador de braquiterapia controlado a distancia diseñado específicamente para la radioterapia pancreática. Está diseñado para ser temporalmente

implantado en el páncreas. Sirve como guía para la colocación y retirada temporal controlada por ordenador de una o varias

fuentes de radiación terapéutica en los lugares de tratamiento.

Clase C

19

Aplicador para braquiterapia manual de próstata

Un aplicador de braquiterapia manual diseñado específicamente para la radioterapia de próstata. Un aplicador único o modular diseñado para facilitar la colocación manual (punción o colocación o retirada con un dispositivo de carga por gatillo, un endoscopio o un sistema de diagnóstico por imagen) de fuentes de radiación terapéutica únicas o múltiples en los lugares de tratamiento de la glándula prostática. Puede estar diseñado con una configuración estándar o para manejar fuentes de radiación específicas.

Clase C

20

Aplicador para braquiterapia de carga diferida remota de próstata

Un aplicador de braquiterapia controlado a distancia diseñado específicamente para la radioterapia de próstata. Está diseñado para ser implantado temporalmente en la glándula prostática. Sirve como guía para la colocación y retirada temporal controlada por ordenador de una o varias fuentes de radiación terapéutica.

Clase C

21

Aplicador para braquiterapia de carga diferida remota rectal o anal

Un aplicador de braquiterapia controlado a distancia diseñado específicamente para la radioterapia rectal o anal. Está diseñado para ser implantado temporalmente en el recto o el ano. Sirve como guía para la colocación y retirada temporal controlada por ordenador de una o varias fuentes de radiación terapéutica.

Clase C

22

Aplicador para braquiterapia manual de lengua

Un aplicador de braquiterapia manual diseñado específicamente para la radioterapia lingual. Un aplicador único o modular diseñado para facilitar la colocación manual (punción, colocación local o colocación y retirada mediante un sistema de diagnóstico por imagen) de fuentes de radiación terapéutica únicas o múltiples en los lugares de tratamiento de la lengua y los tejidos circundantes. Puede estar diseñado con una configuración estándar o para manejar fuentes de radiación específicas.

Clase C

23

Aplicador para braquiterapia de carga diferida remota de lengua

Un aplicador de braquiterapia controlado a distancia diseñado específicamente para la radioterapia de la lengua o la cavidad oral. Está diseñado para ser implantado temporalmente en la lengua o los tejidos circundantes. Sirve como guía para la colocación y retirada

temporal controlada por ordenador de una o varias fuentes de radiación terapéutica.

Clase C

24

Aplicador para braquiterapia manual vaginal

Un aplicador de braquiterapia manual diseñado específicamente para la radioterapia vaginal o transvaginal. Un aplicador único o modular diseñado para facilitar la colocación manual (punción, colocación local,

colocación endoscópica o colocación y retirada mediante un sistema de diagnóstico

por imagen) de fuentes de radiación terapéutica únicas o múltiples en los lugares de tratamiento.

Clase C

25

Aplicador para braquiterapia de carga diferida remota vaginal

Un aplicador de braquiterapia controlado a distancia diseñado específicamente para la radioterapia vaginal o transvaginal. Está diseñado para ser implantado temporalmente en el cuerpo. Sirve como guía para la colocación y retirada temporal controlada por ordenador de una o varias fuentes de radiación terapéutica en la vagina.

Clase C

26

Aplicador para braquiterapia manual de vasos sanguíneos

Un aplicador de braquiterapia manual diseñado exclusivamente para la radioterapia de vasos sanguíneos. Por lo general, se utiliza para prevenir la formación de placa, estenosis y reestenosis en los vasos sanguíneos después de una cirugía. Un dispositivo único o modular diseñado para facilitar la colocación manual (colocación y retirada bajo endoscopia o mediante un sistema de diagnóstico por imagen) de fuentes de radiación terapéutica únicas o múltiples en el lugar del tratamiento.

Clase D

27

Aplicador para braquiterapia de carga diferida remota de vasos sanguíneos

Un aplicador de braquiterapia controlado a distancia diseñado exclusivamente para la radioterapia en vasos sanguíneos. Este tratamiento se utiliza para prevenir la formación de placa y estenosis en los vasos sanguíneos después de la cirugía. Está diseñado para su implantación temporal en un vaso sanguíneo, y sirve como guía para la colocación y retirada temporal controlada por ordenador de fuentes de radiación terapéutica únicas o múltiples en los lugares de tratamiento.

Clase D

28

Aguja de braquiterapia

Un instrumento metálico tubular hueco, estéril, de borde biselado afilado, que se utiliza para inyectar radionucleidos en una cavidad o tejido corporal como fuente de radiación nuclear para la terapia del cáncer (braquiterapia).

Clase B

29

Fantoma antropomórfico de radionucleidos para braquiterapia

Un dispositivo que consiste en tejido humano o animal conservado, o un modelo equivalente a un tejido bidimensional o tridimensional (3-D) diseñado para simular las características funcionales, físicas o una combinación de estas características de órganos humanos sanos o enfermos.

Clase B

30

Silla para sistema de braquiterapia

Un dispositivo alimentado por la red eléctrica de corriente alterna (silla o taburete) que es un componente de un sistema de braquiterapia y que está diseñado específicamente para sostener y posicionar a un paciente durante los tratamientos de radiación de braquiterapia administrados por un aplicador manual o por un

aplicador del sistema de braquiterapia de carga diferida remota.

Clase B

31

Caja de seguridad de fuentes de carga diferida remota para sistemas de braquiterapia

Un componente de un sistema de braquiterapia de carga diferida remota que consiste en una cámara blindada y los mecanismos de retracción y extrusión de fuentes asociados, alarmas y controles mecánicos, electrónicos y de software relacionados, que se utiliza para blindar las fuentes de braquiterapia con el fin de proteger a los operadores del sistema, a los pacientes de braquiterapia y a otras personas de las emisiones continuas de las fuentes de braquiterapia radiactivas cuando no se están utilizando.

Clase C

32

Tubo de transferencia de fuentes de carga diferida remota para sistemas de braquiterapia

El tubo de transferencia, cuando se conecta al aplicador y al sistema de carga diferida, proporciona un paso cerrado continuo que permite mover las fuentes radiactivas o los marcadores de posicionamiento desde el compartimento de almacenamiento blindado de la fuente del sistema de braquiterapia de carga diferida remota hasta las posiciones adecuadas dentro de un aplicador de braquiterapia que se ha colocado en una ubicación en la superficie del paciente o dentro de este.

Clase C

33

Aplicador para braquiterapia manual cerebral

Un aplicador diseñado específicamente para la radioterapia cerebral. Un aplicador único o modular diseñado para facilitar la colocación manual (punción, colocación bajo endoscopia o colocación y retirada mediante un sistema de diagnóstico por imagen) de fuentes de radiación

terapéutica únicas o múltiples en el cerebro.

Clase D

34

Aplicador para braquiterapia de carga diferida remota cerebral

Un aplicador de braquiterapia controlado a distancia diseñado exclusivamente para la radioterapia cerebral para su implantación temporal en el cuerpo. Sirve como guía controlada por ordenador para la colocación y retirada temporal

of una o varias fuentes de radiación terapéutica en el cerebro.

Clase D

35

Cánula para ductografía mamaria

Un tubo metálico delgado, estéril, semirrígido o rígido que se introduce en el pezón de la mama femenina para inyectar un medio de contraste en los conductos galactóforos para mejorar su visualización durante un procedimiento radiográfico.

Clase C

36

Aplicador de braquiterapia manual de uso general para el sistema circulatorio central

Un aplicador único o modular diseñado para facilitar la colocación manual (punción, colocación local, colocación bajo endoscopia o colocación y retirada mediante un sistema de diagnóstico por imagen) de fuentes de radiación terapéutica únicas o múltiples en lugares de tratamiento del sistema circulatorio central.

Clase D

37

Aplicador de braquiterapia de carga diferida remota de uso general para el sistema circulatorio central

Diseñado para ser implantado temporalmente en el cuerpo. Sirve como guía para la colocación y retirada temporal controlada por ordenador de una o varias fuentes de radiación terapéutica en lugares de tratamiento del sistema circulatorio central.

Clase D

38

Sistema de radionucleidos terapéuticos para braquiterapia manual del sistema circulatorio central

Un dispositivo que coloca una fuente de radiación de forma manual o automática en el lugar del tratamiento en el sistema circulatorio central para proporcionar la dosis de radiación requerida durante la radioterapia. Este dispositivo no equipa un

transportador de fuentes de radiación controlado a distancia.

Clase D

39

Fuente de radionucleidos terapéuticos para braquiterapia manual de implante permanente para el sistema circulatorio central

Un dispositivo para el sistema circulatorio central que se coloca permanentemente en el cuerpo para la radioterapia necesaria para el tratamiento y la terapia sintomática, y que utiliza radioisótopos naturales o radioisótopos producidos por un acelerador o un reactor nuclear. La fuente de radiación, que se coloca permanentemente de forma manual, está diseñada para lograr la compatibilidad con los tejidos. La fuente de radiación puede seleccionarse entre las siguientes formas, por ejemplo, microesfera, globo, estent, semilla y alambre, con el fin de generar fotones de baja energía, partículas beta o partículas alfa.

Clase D

40

Fuente de radionucleidos terapéuticos para braquiterapia de carga diferida remota para el sistema circulatorio central

Un dispositivo para el sistema circulatorio central utilizado como fuente de radiación para administrar una tasa de dosis alta o baja con un dispositivo de braquiterapia de carga diferida diseñado para la radioterapia necesaria para el tratamiento y la terapia sintomática, y que utiliza radioisótopos naturales o radioisótopos producidos por un acelerador o un reactor nuclear.

Clase D

41

Sistema de radionucleidos terapéuticos para braquiterapia de carga diferida remota del sistema circulatorio central

Un dispositivo que coloca una fuente de radiación temporalmente en el lugar del tratamiento en el sistema circulatorio central para proporcionar la dosis de radiación requerida durante la radioterapia. Este dispositivo equipa un transportador de fuentes de radiación controlado a distancia.

Clase D

42

Fuente de radionucleidos terapéuticos para braquiterapia manual de colocación temporal para el sistema circulatorio central

Un dispositivo para el sistema circulatorio central que utiliza radioisótopos naturales o radioisótopos producidos por un acelerador o un reactor nuclear, y se coloca en el cuerpo temporalmente, y se retira después del periodo de tratamiento predeterminado. La fuente de radiación, que se introduce temporalmente de forma manual, se suministra en diversas formas

por ejemplo, encapsulada, sellada, chapada, laminada o incrustada.

Clase D

43

Electrómetro compacto de dosimetría termoluminiscente

El dosímetro de termoluminiscencia (TLD) se utiliza para medir la dosis de radiación emitida al fantoma, los ojos y otros órganos con alta sensibilidad a la radiación.

Clase A

44

Fuente de braquiterapia conformada

El uso previsto del dispositivo es el tratamiento del cáncer mediante irradiación temporal intraoperatoria o superficial. El dispositivo contiene material radiactivo con una actividad de hasta 200 mCi y está indicado para el tratamiento de aplicación temporal intraoperatoria, intersticial, intracavitaria o superficial para tratar tumores localizados seleccionados.

Clase C

45

Sistema de hipertermia de alta frecuencia

Un sistema utilizado para generar altas temperaturas y controlar el suministro de calor al cuerpo en el tratamiento de tumores malignos y benignos, u otras enfermedades.

Clase C

46

Dispositivo de posicionamiento de órganos intravaginales para diagnóstico por imagen y radioterapia

Un dispositivo diseñado específicamente para introducirse en la vagina con el fin de posicionar y fijar correctamente los órganos circundantes, como el cuello uterino, el recto y la vejiga urinaria, para el diagnóstico por imagen o la radioterapia. Este dispositivo se utiliza para facilitar un posicionamiento reproducible para un examen de imagen continuo o una radioterapia continua.

Clase B

47

Kit de terapia por irradiación láser

Un kit incluye una aguja de punción, una guía y una vaina de guía para guiar sondas (utilizadas para la terapia de irradiación láser, por ejemplo).

No se incluyen todos los componentes; en algunos productos, dos o más de los componentes están integrados en uno solo.

Clase B

48

Sistema de radioterapia de tejido vivo

Un sistema de radioterapia de rayos X de baja energía diseñado para tratar lesiones tumorales adyacentes con rayos X de alta dosis mediante la colocación de haces de rayos X blandos de 5 a 50 kV dentro del tejido tumoral. Se utiliza tanto en la radiación intraoperatoria como en la radioterapia estereotáctica localizada.

Clase C

49

Sistema médico de radioterapia por partículas cargadas

Un sistema médico de radioterapia por partículas cargadas es un dispositivo que produce mediante aceleración partículas cargadas de alta energía (por ejemplo, electrones y protones) destinadas a su uso en radioterapia.

Clase C

50

Sistema médico de radioterapia por neutrones

Un sistema médico de radioterapia por neutrones es un dispositivo destinado a generar neutrones de alta energía para la radioterapia

Clase C

51

Sistema de dosimetría para radioterapia MOSFET

Un conjunto de dispositivos que utilizan tecnología de transistor de efecto de campo de metal-óxido-semiconductor (MOSFET) destinados a ser utilizados para la verificación y monitorización de la dosis de radiación in situ en pacientes o de forma antropomórfica durante procedimientos de radioterapia y radiología.

Las aplicaciones suelen incluir la terapia y dosimetría de oncología radioterápica, la verificación del plan de tratamiento para la dosimetría in vivo, la braquiterapia, la radioterapia intraoperatoria, la radioterapia guiada por imágenes y la investigación.

Clase B

52

Sistema de radionucleidos terapéuticos para braquiterapia manual del sistema circulatorio no central

Un dispositivo que coloca una fuente de radiación de forma manual o automática en el lugar del tratamiento en el sistema circulatorio no central para proporcionar la dosis de radiación requerida durante la radioterapia.

Clase C

53

Fuente de radionucleidos terapéuticos para braquiterapia manual de implante permanente para el sistema circulatorio no central

Un dispositivo cardiovascular no central que es histocompatible y contiene un isótopo de origen natural o producido por un acelerador o un reactor nuclear, destinado a ser implantado permanentemente en el cuerpo para la radioterapia que requiere tratamiento o tratamiento sintomático.

Clase C

54

Fuente de radionucleidos terapéuticos para braquiterapia de carga diferida remota para el sistema circulatorio no central

Un dispositivo para el sistema circulatorio no central utilizado como fuente de radiación para administrar una tasa de dosis alta o baja con un dispositivo de braquiterapia de carga diferida diseñado para la radioterapia necesaria para el tratamiento y la terapia sintomática, y que utiliza radioisótopos naturales o radioisótopos producidos por un acelerador o un reactor

nuclear.

Clase C

55

Sistema de radionucleidos terapéuticos para braquiterapia de carga diferida remota del sistema circulatorio no central

Un dispositivo que coloca una fuente de radiación temporalmente en el lugar del tratamiento en el sistema circulatorio no central para proporcionar la dosis de radiación requerida durante la radioterapia. Este dispositivo equipa un transportador de fuentes de radiación

controlado a distancia.

Clase C

56

Fuente de radionucleidos terapéuticos para braquiterapia manual de colocación temporal para el sistema circulatorio no central

Un dispositivo cardiovascular no central que contiene un isótopo de origen natural o producido por un acelerador o un reactor nuclear, destinado a ser implantado temporalmente en el cuerpo y a ser retirado tras una duración prescrita del tratamiento. Utilizado en braquiterapia, el dispositivo se coloca y se retira

de forma manual o bajo observación endoscópica.

Clase C

57

Dispositivo de posicionamiento del paciente para diagnóstico por imagen y radioterapia de mama

Un dispositivo diseñado específicamente para posicionar y fijar correctamente las mamas y el tórax de una paciente para el diagnóstico por imagen, la cirugía guiada por imagen, la terapia intervencionista o la radioterapia.

Clase B

58

Dispositivo de posicionamiento del paciente para diagnóstico por imagen y radioterapia de extremidades

Un dispositivo diseñado específicamente para posicionar y fijar correctamente los brazos y las piernas de un paciente para el diagnóstico por imagen, la cirugía guiada por imagen, la terapia intervencionista o la radioterapia.

Clase B

59

Dispositivo de posicionamiento del paciente para diagnóstico por imagen y radioterapia de pelvis

El dispositivo, que consta de armazones, placas u otras piezas, está diseñado específicamente para posicionar y fijar correctamente el abdomen y la región pélvica del paciente para el diagnóstico por imagen, la cirugía guiada por imagen, la terapia intervencionista

o la radioterapia.

Clase B

60

Dispositivo de posicionamiento del paciente para diagnóstico por imagen y radioterapia de cuerpo entero

Un dispositivo que consta de piezas fijas o ajustables (por ejemplo, armazones y placas) y que está diseñado específicamente para posicionar y fijar correctamente todo el cuerpo del paciente para el diagnóstico por imagen,

la cirugía guiada por imagen, la terapia intervencionista o la radioterapia.

Clase B

61

Sistema de posicionamiento del paciente, ultrasonido

Un conjunto de de dispositivos utilizados para localizar, mediante ultrasonidos, la anatomía interna de los tejidos blandos que se mueve con respecto a puntos de referencia externos u óseos, para permitir el ajuste posterior del paciente para un tratamiento preciso con haz de radiación externo del tejido diana. Suele incluir un sistema de diagnóstico por imagen por ultrasonidos, estaciones de trabajo informatizadas, dispositivos de seguimiento óptico y software específico.

Clase C

62

Dispositivo de compresión mamaria hemostático para después de una biopsia de mama

Diseñado para lograr y mantener la hemostasia del sitio de la herida de una biopsia de mama.

Clase C

63

Mesa motorizada para terapia de neutrones

Una camilla programable para radioterapia diseñada para ajustar la postura del paciente e inmovilizarlo para el tratamiento que utiliza rayos de neutrones generados a partir del reactor nuclear, etc.

Clase B

64

Mesa motorizada para pacientes para acelerador

Una camilla que funciona de forma programable para radioterapia eléctrica diseñada para ajustar la postura del paciente e inmovilizarlo para la radioterapia que utiliza un acelerador lineal médico o un acelerador no lineal.

Clase B

65

Conjunto motorizado de soporte al paciente para radioterapia

Un conjunto motorizado de soporte al paciente para radioterapia es una camilla ajustable alimentada eléctricamente destinada a sostener a un paciente durante la radioterapia

Clase C

66

Mesa motorizada para braquiterapia de radionucleidos

Una camilla programable para radioterapia diseñada para ajustar la postura del paciente e inmovilizarlo para el tratamiento que utiliza un aparato de tratamiento de irradiación a corta distancia de carga diferida que funciona de forma manual o eléctrica.

Clase B

67

Mesa motorizada para terapia de irradiación remota

Una camilla programable de funcionamiento eléctrico para radioterapia diseñada para ajustar la postura del paciente e inmovilizarlo para el tratamiento que utiliza un aparato de radioterapia de cobalto 60 remoto

y otros aparatos de radioterapia de radionucleidos remotos.

Clase B

68

Mesa motorizada para radioterapia de rayos X

Una camilla programable de funcionamiento eléctrico para radioterapia diseñada para ajustar la postura del paciente e inmovilizarlo para el tratamiento que utiliza un aparato de terapia de rayos X.

Clase B

69

Bloque de conformación de haz para radioterapia

Un bloque de conformación de haz para radioterapia es un dispositivo fabricado con un material de alta atenuación (como el plomo) destinado a fines médicos para modificar la forma de un haz procedente de una fuente de radioterapia

Clase C

70

Sistema de simulación de radioterapia

Un sistema de simulación de radioterapia es un sistema de rayos X fluoroscópico o radiográfico destinado a ser utilizado para localizar el volumen que se va a exponer durante la radioterapia y confirmar la posición y el tamaño del campo de irradiación terapéutica producido.

Clase C

71

Fuente de braquiterapia de radionucleidos

Una fuente de braquiterapia de radionucleidos es un dispositivo que consiste en un radionucleido que puede estar encerrado en un contenedor sellado de oro, titanio, acero inoxidable o platino y destinado a fines médicos para colocarse sobre una superficie corporal o en una cavidad o tejido corporal como fuente de radiación nuclear para terapia

Clase C

72

Equipo de pruebas de función dinámica de radionucleidos

Un dispositivo utilizado para medir y registrar las variaciones temporales de las concentraciones de radioisótopos en el cuerpo. Se incluyen dispositivos especializados, como dispositivos para la medición de la captación tiroidea, renogramas y medición del volumen sanguíneo por radioisótopos.

Clase B

73

Sistema de radioterapia por radionucleidos

Un sistema de radioterapia por radionucleidos es un dispositivo destinado a permitir a un operador administrar radioterapia gamma, con la fuente de radiación situada a distancia del cuerpo del paciente.

Clase C

74

Fuente de radionucleidos para terapia de irradiación remota

Fuentes de radiación generadas en un reactor y utilizadas como en un sistema de carga diferida remota diseñado para administrar un haz de radiación terapéutica a un área anatómica diana. Las fuentes de radiación incorporadas como componente del sistema de carga diferida remota suelen estar selladas.

Clase C

75

Detector de contornos de sistemas de radionucleidos para terapia de irradiación remota

Destinado a determinar con precisión el contorno del área del cuerpo que se va a irradiar. Normalmente, la información obtenida de este dispositivo se introduce en un sistema de planificación de radioterapia y se utiliza para el plan de radioterapia.

Clase C

76

Sistema óptico de sincronización respiratoria para el control de la posición en tiempo real

Un conjunto de dispositivos electrónicos diseñados para realizar el seguimiento del patrón respiratorio de un paciente mediante tecnología óptica para correlacionar la posición del tumor con el ciclo respiratorio durante la planificación del tratamiento de radiación, la radioterapia, el diagnóstico por imagen por tomografía computarizada (TC) u otros procedimientos de radiación.

Clase C

77

Balón rectal para inmovilización de próstata

Un balón rectal para inmovilización de próstata es un dispositivo de posicionamiento inflable, no motorizado y de un solo uso que se coloca en el recto para inmovilizar la próstata en pacientes sometidos a radioterapia.

Clase C

78

Sistema aplicador de radionucleidos controlado a distancia

Un sistema aplicador de radionucleidos controlado a distancia es un dispositivo electromecánico o neumático

destinado a permitir a un operador aplicar, mediante control remoto, una fuente de radionucleidos en el cuerpo o en la superficie del cuerpo para la radioterapia.

Clase C

79

Sistema acelerador de radioterapia estereotáctica

Un sistema de radioterapia estereotáctica para el tratamiento basado en un acelerador lineal (o microtrón). El dispositivo puede utilizarse para inactivar linfocitos.

Clase C

80

Sistema de TC de rayos X para planificación de radioterapia

Un sistema de TC de rayos X que tiene una configuración especial, que contiene hardware, software, etc. utilizado en la planificación de la radioterapia. Se utiliza para determinar el tamaño y el posicionamiento del campo de radiación terapéutica sobre la base de una serie de parámetros de tratamiento que se van a generar.

Clase C

81

Sistema de radioterapia de rayos X

Un sistema de radioterapia de rayos X es un dispositivo destinado a producir y controlar los rayos X utilizados para la radioterapia.

Clase C

82

Sistema acelerador lineal combinado de rayos X y TC

Un sistema combinado de un sistema acelerador lineal y un sistema de TC de rayos X para la planificación de la radioterapia.

Clase C

83

Equipo de radioterapia de partículas combinado con rayos X y TC

Un sistema combinado de equipo de radioterapia de partículas y un sistema de TC de rayos X para la planificación de la radioterapia.

Clase C

84

Sistema acelerador lineal combinado de rayos X y RM

Un sistema destinado a proporcionar planificación de tratamientos, radiocirugía estereotáctica guiada por imágenes y radioterapia de precisión para lesiones, tumores y afecciones en cualquier parte del cuerpo en las que esté indicado el tratamiento de radiación. El sistema funciona según el principio de aceleración lineal de electrones, proporcionando un campo de radiación predecible en un haz de dimensiones bien definidas.

Clase C

85

Aplicador para braquiterapia de carga diferida remota de las vías biliares

Un aplicador de braquiterapia controlado a distancia diseñado específicamente para la radioterapia de las vías biliares. Está diseñado para ser implantado temporalmente en las vías biliares. Sirve como guía para la colocación y retirada temporal controlada por ordenador de una o varias fuentes de radiación terapéutica en los lugares de tratamiento.

Clase C

86

Aplicador para braquiterapia manual cervical o endometrial

Un aplicador de braquiterapia manual diseñado específicamente para la radioterapia del cuello uterino o intrauterina. Un aplicador único o modular diseñado para facilitar la colocación manual (punción, colocación con un endoscopio o un sistema de diagnóstico por imagen) de fuentes de radiación

terapéutica únicas o múltiples en los lugares de tratamiento.

Clase C

87

Aplicador para braquiterapia de carga diferida remota cervical o endometrial

Un aplicador de braquiterapia controlado a distancia diseñado específicamente para la radioterapia uterina, cervical o intrauterina. Está diseñado para ser implantado temporalmente en el cuerpo. Sirve como guía para la colocación y retirada temporal controlada por ordenador de una o varias fuentes de radiación terapéutica en el útero, el cuello uterino y el endometrio.

Clase C

88

Aplicador para braquiterapia manual rectal o anal

Un aplicador de braquiterapia manual diseñado específicamente para la radioterapia rectal o anal. Un aplicador único o modular diseñado para facilitar la colocación manual (punción o colocación y retirada mediante un endoscopio o un sistema de diagnóstico por imagen) de fuentes de radiación terapéutica únicas o múltiples en los lugares de tratamiento en el recto o el ano.

Clase C

89

Aplicador para braquiterapia de carga diferida remota ocular

Un aplicador de braquiterapia controlado a distancia diseñado específicamente para la radioterapia ocular. Sirve como guía para la colocación y retirada temporal controlada por ordenador de una o varias fuentes de radiación terapéutica. Este grupo de dispositivos incluye varios aplicadores como agujas huecas, tubos y catéteres, así como dispositivos y conectores asociados.

Clase C

90

Aplicador manual para sistema de braquiterapia de mama

Un aplicador de braquiterapia manual diseñado específicamente para su uso en tratamientos de radioterapia de mama.

Clase C

91

Aplicador para sistema de braquiterapia de mama de carga diferida remota

Un aplicador de braquiterapia estéril de carga diferida remota diseñado específicamente para su uso en tratamientos de radioterapia de mama. Normalmente está diseñado para su implantación temporal en la mama y sirve como guía para la colocación y retirada controladas por ordenador de una o varias fuentes radiactivas.

Clase C

92

Aplicador manual para sistema de braquiterapia de arterias coronarias

Un tubo flexible estéril destinado a introducir o retirar fuentes de radioterapia en una arteria coronaria, normalmente en la luz de un estent implantado, como parte de un sistema de braquiterapia manual de carga diferida

Clase D

93

Aplicador para sistema de braquiterapia de arterias coronarias de carga diferida remota

Un tubo flexible estéril destinado a introducir o retirar fuentes de radioterapia en una arteria coronaria, normalmente en la luz de un estent implantado, como parte de un sistema de braquiterapia de carga diferida controlado a distancia

Clase D

94

Mesa de fluoroscopia o angiografía, motorizada

Una mesa motorizada diseñada para sostener y posicionar a un paciente durante una fluoroscopia o angiografía, normalmente junto con una intervención cardiovascular u otra intervención quirúrgica mínimamente invasiva (por ejemplo, una biopsia). Dispone de un tablero plano con controles electrónicos para el posicionamiento del tablero o el movimiento en relación con el haz de rayos X. No está dedicada a la biopsia de mama, y no está destinada a otras cirugías especializadas (es decir, no es una mesa de operaciones especializada con características transparentes a los rayos X).

Clase B

95

Bisturí gamma para radioterapia o cirugía

Un conjunto de de dispositivos diseñados para utilizar haces muy precisos de rayos gamma para tratar una zona de enfermedad (lesión) o crecimiento (tumor), especialmente en el cerebro, la columna vertebral superior y, en ciertos casos, anomalías vasculares.

Clase D

96

Aplicador manual para sistema de braquiterapia de uso general

Un aplicador de braquiterapia de uso general diseñado para facilitar la administración de tratamientos de radioterapia que no son específicos de una región anatómica concreta. Se trata de un dispositivo individual o modular diseñado para facilitar la colocación manual, por ejemplo, punción, colocación tópica, colocación guiada por endoscopia o colocación guiada por sistema de diagnóstico por imagen, y la retirada de una o varias fuentes radiactivas en un lugar de tratamiento.

Clase C

97

Aplicador para sistema de braquiterapia de uso general de carga diferida remota

Un aplicador de braquiterapia de uso general de carga diferida remota destinado a ser utilizado para facilitar la administración de tratamientos de radioterapia en una variedad de regiones anatómicas (por ejemplo, hígado, riñones, pulmones, tracto gastrointestinal). Está diseñado para su introducción temporal en el cuerpo y funciona como guía para la colocación y retirada controladas por ordenador de una o varias fuentes radiactivas en una zona de tratamiento.

Clase C

98

Kit de acceso percutáneo para radiología intervencionista

Una colección de diversos instrumentos o dispositivos (por ejemplo, vaina introductora, dilatador, guías, cánula, aguja, catéter angiográfico) destinados a utilizarse para el acceso percutáneo al cuerpo con el fin de facilitar un procedimiento quirúrgico o de radiología intervencionista guiado por imágenes radiológicas [por ejemplo, biopsia de las vías biliares, colangiograma transhepático percutáneo, procedimientos de drenaje no vascular, cirugía espinal guiada por ultrasonidos]. Algunos tipos están diseñados para funcionar como un canal para facilitar la introducción de dispositivos de guía por imagen radiológica (por ejemplo, sonda o transductor de ultrasonidos) [no incluidos]. No contiene productos farmacéuticos.

Clase C

99

Fuente de braquiterapia manual, implante permanente

Un dispositivo que es un isótopo radiactivo de origen natural, producido por un acelerador o un reactor, y destinado a ser implantado permanentemente en el cuerpo con el fin de administrar tratamientos de radioterapia curativos o paliativos. Las fuentes implantadas manualmente destinadas a la implantación permanente están diseñadas para ser histocompatibles. Puede adoptar la forma de, por ejemplo, microesferas, esferas, estents, semillas o alambres seleccionados para producir fotones de baja energía, partículas beta o alfa.

Clase D

100

Fuente de braquiterapia manual, colocación temporal

Un dispositivo que consiste en un isótopo radiactivo de origen natural, producido por un acelerador o un reactor, en una forma destinada a su colocación temporal en el cuerpo y a su retirada tras un tiempo de tratamiento especificado. Se utiliza en aplicaciones de braquiterapia que requieren una colocación y retirada manuales directas o guiadas por endoscopia. Las fuentes introducidas manualmente destinadas a la colocación temporal se presentan en diversas formas, por ejemplo, fuentes encapsuladas, selladas, chapadas, de lámina o incrustadas.

Clase C

101

Sistema de braquiterapia manual

Un conjunto de dispositivos terapéuticos independientes, reunidos manualmente y destinados a administrar una dosis de radiación paliativa o terapéutica a una región anatómica a partir de fuentes de radionucleidos. El personal médico coloca manualmente múltiples fuentes radiactivas en aparatos y aplicadores para su administración permanente o temporal en el lugar de tratamiento de braquiterapia tópica, intersticial, intraluminal o intracavitaria.

Clase C

102

Kit de procedimiento de suministro de fuentes del sistema de braquiterapia de carga diferida manual

Una colección de de dispositivos estériles destinados a dispensar o recoger el fluido hidráulico utilizado para suministrar el tren de fuentes de radiación de un dispositivo de transferencia de fuentes del sistema de braquiterapia de carga diferida manual hacia o desde el catéter o aplicador de administración. Consiste en dispositivos desechables como jeringas, bolsas de recogida de fluidos, adaptadores o conectores.

Clase B

103

Contenedor de almacenamiento del sistema de braquiterapia de carga diferida manual

Una caja de plástico de protección contra la radiación, no estéril, destinada a almacenar un sistema de braquiterapia de carga diferida manual. Normalmente se utiliza temporalmente como contenedor de seguridad para evitar fugas de radiación en caso de dificultades en el procedimiento.

Clase C

104

Implantador de imágenes digitales para radioterapia

Un dispositivo automatizado que suele montarse en el gantry de un acelerador lineal y que está destinado a producir imágenes digitales de puntos de referencia anatómicos radiografiados para guiar el tratamiento de radiación (por ejemplo, el seguimiento o la localización de tumores). El dispositivo puede ser un panel de imagen digital (por ejemplo, de silicio) sobre brazos robóticos; también puede disponer de una fuente de rayos X para generar imágenes de mayor calidad.

Clase C

105

Marcador de imagen radiológica, implantable

Un dispositivo destinado a ser implantado en el cuerpo, bien de forma temporal o permanente, para crear marcas de identificación que puedan verse en películas radiográficas o imágenes digitales. Suele tener forma de alambre, aguja, cuenta, clip, tubo similar a un estent, arandela o fluido, y se utiliza para localizar y delimitar un tumor, una lesión u otro sitio de interés. Está fabricado con materiales compatibles con el sistema de diagnóstico por imagen con el que se pretende utilizar [por ejemplo, resonancia magnética (RM), rayos X o medicina nuclear]; puede estar destinado a su uso durante procedimientos de radioterapia.

Clase C

106

Fuente de braquiterapia de carga diferida remota

Un dispositivo que es un isótopo radiactivo de origen natural, producido por un acelerador o un reactor, utilizado como fuente de radiación en sistemas de braquiterapia de carga diferida remota de alta o baja tasa de dosis diseñados para administrar tratamientos de radioterapia curativos o paliativos. Las fuentes utilizadas en los sistemas de radioterapia de carga diferida remota pueden presentarse en diversas potencias y formas físicas, por ejemplo, fuente única encapsulada (fuente sellada), cintas, fuentes chapadas, de lámina o incrustadas, o líquidos o geles radiactivos contenidos.

Clase C

107

Sistema de braquiterapia de carga diferida remota

Un conjunto de de dispositivos que utilizan un sistema de transporte de fuentes radiactivas controlado a distancia diseñado para administrar una dosis de radiación terapéutica o paliativa

desde una única fuente o tren de fuentes a una región anatómica mediante la colocación temporal de la fuente o fuentes radiactivas en el lugar del tratamiento o dentro de este.

Clase C

108

Sistema radiocirúrgico estereotáctico

Un conjunto de de dispositivos diseñados para administrar una dosis de radiación terapéutica a una región anatómica a partir de haces externos producidos por múltiples fuentes de radionucleidos dispuestas en una matriz colimada de punto focal fijo; se utiliza normalmente para tratar tumores cerebrales, de cuello, de mama y de columna vertebral. Suele constar de: 1) un dispositivo de posicionamiento estereotáctico acoplado al paciente para definir las coordenadas tridimensionales (3-D) del lugar de tratamiento; 2) colimadores de diámetro fijo; 3) bloqueadores de haces de alta densidad; 4) una carcasa blindada para albergar las fuentes, reduciendo la radiación de la sala; 5) una matriz alineada con precisión para hacer que los haces de las fuentes se crucen en un único punto; y 6) una mesa de paciente móvil.

Clase C

109

Mesa de sistema de radionucleidos para teleterapia, motorizada

Un dispositivo que es un componente de un sistema de radionucleidos para teleterapia (comúnmente conocido como máquina de cobaltoterapia) y que es una mesa motorizada o programable diseñada específicamente para posicionar y sostener a un paciente durante los tratamientos administrados mediante un sistema de teleterapia de radionucleidos terapéuticos (por ejemplo, un sistema de teleterapia de Cobalto-60). Dispone de controles electrónicos o de software para la altura y el posicionamiento del tablero. Puede ser una unidad fija o móvil, o estar incorporada como componente integrante de un sistema de teleterapia de radionucleidos o de una configuración de gantry.

Clase B

110

Sistema de radionucleidos para teleterapia, máquina de terapia convencional o de cobalto

Un conjunto fijo de dispositivos informáticos diseñados para administrar una dosis de radiación terapéutica a una región anatómica a partir de un único haz de radiación externo producido por una fuente de radionucleidos, normalmente para tratar tumores malignos; no proporciona funcionalidad de radioterapia guiada por imágenes (IGRT) durante la administración del tratamiento.

Clase C

111

Generador de alta tensión para rayos X terapéuticos

Es un dispositivo destinado a suministrar y controlar la tensión y la energía eléctrica para proporcionar a un sistema de rayos X terapéuticos (por ejemplo, braquiterapia) la potencia necesaria para producir un haz de rayos X de la tensión (kV) y la corriente (mA) deseadas.

Clase B

112

Sistema de fotoféresis extracorpórea ultravioleta

Un conjunto de de dispositivos utilizados para la terapia fotoinmune extracorpórea para tratar trastornos inmunitarios, especialmente el linfoma cutáneo de células T (CTCL). Irradia la fracción rica en leucocitos de la sangre periférica mediante radiación UVA de forma extracorpórea y devuelve la sangre tratada y no tratada al paciente. Este sistema puede o no utilizar un fármaco activo por UV (ingerido por el paciente o inyectado en la fracción rica en leucocitos de la sangre periférica extraída).

Clase C

113

Equipo de sangre para sistema de fotoféresis ultravioleta

Una colección de de dispositivos utilizados como parte de un sistema de fotoféresis para la terapia fotoinmune extracorpórea con el fin de tratar trastornos inmunitarios, especialmente el linfoma cutáneo de células T (CTCL). Suele constar de tubos (líneas de paciente y de fluido), bolsas de componentes de fluido o sangre, un recipiente de centrifugación específico, una cámara de fotoactivación, conectores y pinzas. Conduce la sangre desde el paciente hasta la unidad principal del sistema, ayuda en el procesamiento de la sangre y devuelve los componentes de la sangre no tratados y enriquecidos con leucocitos tras la irradiación. Se trata de un dispositivo estéril de un solo uso.

Clase C

114

Conjunto de lámparas para sistema de fotoféresis ultravioleta

Un conjunto de luces de tira tubulares emisoras de ultravioleta A (UVA) que es un componente intercambiable de un sistema de fotoféresis, y que se utiliza para irradiar componentes sanguíneos durante la terapia fotoinmune extracorpórea para tratar trastornos inmunitarios, especialmente el linfoma cutáneo de células T (CTCL).

Clase C

115

Indicador de posición del paciente por haz de luz

Destinado a proyectar un haz de luz (luz incoherente o láser) para determinar la alineación del paciente con un haz de radiación.

Clase A (no estériles y sin función de medición)

116

Sistema aplicador de radionucleidos manual

Destinado a aplicar una fuente de radionucleidos en el cuerpo o en la superficie del cuerpo para la radioterapia

Clase A (no estériles and sin función de medición)

117

Mesa para sistema acelerador no motorizada

Destinada a ajustar la postura del paciente e inmovilizarlo para la radioterapia.

Clase A (no estériles y sin función de medición)

118

Mesa para terapia de neutrones no motorizada

Destinada a ajustar la postura del paciente e inmovilizarlo para el tratamiento que utiliza rayos de neutrones.

Clase A (no estériles y sin función de medición)

119

Mesa para terapia de irradiación remota no motorizada

Destinada a ajustar la postura del paciente e inmovilizarlo para el tratamiento que utiliza un aparato de radioterapia de radionucleidos remoto.

Clase A (no estériles y sin función de medición)

120

Mesa para radioterapia de rayos X no motorizada

Destinada a ajustar la postura del paciente e inmovilizarlo para el tratamiento que utiliza radioterapia de rayos X

Clase A (no estériles y sin función de medición)

121

Gafas de protección radiológica para el operador

Destinadas a proteger los ojos del operador y de otro personal de la exposición innecesaria a la radiación primaria y a la radiación dispersa asociada al diagnóstico y al tratamiento.

Clase A (no estériles y sin función de medición)

122

Guantes de protección radiológica

Destinados a la protección completa de las manos del operador y de otro personal frente a la exposición innecesaria a la radiación primaria y a la radiación dispersa asociada al diagnóstico y a las medidas terapéuticas.

Clase A (no estériles y sin función de medición)

123

Aplicador para sistema de braquiterapia de las vías biliares de carga diferida remota

Un aplicador de braquiterapia de carga diferida remota diseñado específicamente para su uso en tratamientos de radioterapia de las vías biliares. Está diseñado para su introducción temporal en las vías biliares y sirve como guía para la colocación y retirada controladas por ordenador de una o varias fuentes radiactivas.

C

124

Aplicador para sistema de braquiterapia de vejiga, manual

Un aplicador de braquiterapia manual diseñado específicamente para su uso en tratamientos de radioterapia de la vejiga.

C

125

Aplicador para sistema de braquiterapia cerebral de carga diferida remota

Un aplicador de braquiterapia de carga diferida remota diseñado específicamente para su uso en tratamientos de radioterapia cerebral. Está diseñado para su implantación temporal en el cuerpo y sirve como guía para la colocación y retirada controladas por ordenador de una o varias fuentes radiactivas en el cerebro.

C

126

Mesa para braquiterapia de radionucleidos

Una camilla programable para radioterapia eléctrica para ajustar la postura del paciente e inmovilizarlo para el tratamiento que utiliza un aparato de tratamiento por

irradiación a corta distancia de carga diferida que funciona de forma manual o eléctrica.

B

127

Barrera fija de protección contra la radiación

Un dispositivo para instalación permanente que forma una barrera estructural que blinda o atenúa la radiación emitida por una fuente de radiación primaria o una fuente de radiación dispersa.

B