Die Medical Device Rules 2017 legen fest, was die Central Drugs Standard Control Organization (kurz CDSCO) über Medizinprodukte denkt. Sie stellen Regeln für verschiedene Dinge auf, wie z. B. für Medizinprodukte. Die Central Drugs Standard Control Organization möchte sicherstellen, dass alle Dentalbedarfsprodukte und Dentalgeräte für die Anwendung am Menschen sicher sind. Auf diese Weise können die Medical Device Rules 2017 und die Central Drugs Standard Control Organization dazu beitragen, die Sicherheit von Patienten bei der Behandlung zu gewährleisten. Die Einstufung von Medizinprodukten erstreckt sich von Einheiten der Klasse A bis zur Klasse B, was von den Herstellern verlangt, die spezifische Risikoklassifizierung zu verstehen, die ihren Medizinprodukten zugewiesen wurde. Die Marktzulassung erfordert die strikte Einhaltung der Protokolle zur CDSCO-Registrierung, um die regulatorische Compliance von Medizinprodukten zu verifizieren und die Patientensicherheit zu gewährleisten.
Einstufung von MDR-Medizinprodukten und Aktualisierungen der Klassifizierungen von Medizinprodukten
Die am 6. Januar 2025 herausgegebene Bekanntmachung MED-16014(12)/1/2024-eOffice ändert die Einstufungsparameter für MDR-Medizinprodukte. Richtlinie setzt eine strukturelle Aktualisierung des Risikoklassifizierungssystems für Medizinprodukte um, das für Dentalbedarf und Dentalgeräte gilt. Durch die Verfeinerung der Klassifizierungen von Medizinprodukten stellt die CDSCO sicher, dass die regulatorische Compliance für Medizinprodukte durch einen effizienteren Verwaltungsprozess erreicht wird.
Die aktualisierte Risikoklassifizierung von Medizinprodukten für Dentalbedarf und Dentalgeräte spiegelt die folgenden technischen Neuzuweisungen wider:
17 Medizinprodukte wurden von Klasse A auf Klasse A (Selbsterklärt) umgestellt, um die Klassifizierung von Medizinprodukten zu rationalisieren.
1 Medizinprodukt wurde von Klasse B auf Klasse A umgestellt, um es an die globalen Standards zur Einstufung von MDR-Medizinprodukten anzupassen.
Diese Änderungen sind von entscheidender Bedeutung für Hersteller von Dentalbedarf und Dentalgeräten, die ihre Unterlagen aktualisieren müssen, um die regulatorische Compliance für Medizinprodukte aufrechtzuerhalten.
Tabelle: Risikoklassifizierung von Medizinprodukten für Dentalbedarf
In den zugehörigen Unterlagen sind diese spezifischen regulatorischen Verschiebungen zur Datenverifizierung dunkelgrau hervorgehoben. Das Verständnis dieser aktualisierten Klassifizierungen von Medizinprodukten ist für jedes Unternehmen, das Dentalbedarf und Dentalgeräte auf dem indischen Markt anbietet, unerlässlich. Diese Tabelle liefert die maßgeblichen Klassifizierungen von Medizinprodukten gemäß dem neuesten Datensatz zur Risikoklassifizierung von Medizinprodukten.
Lfd. Nr. | Produktname gemäß den Medical Device Rules in Indien | Verwendungszweck | Risikoklasse |
1 | Zahnkragen-/Kronenschere | Die Schere wird zum Schneiden von empfindlichem Gewebe zur Entfernung von Fäden bei Präzisionseingriffen verwendet. | A |
2 | Zahnextravator, wiederverwendbar | Hierbei handelt es sich um ein Instrument, das zum Schneiden, Reinigen und Formen einer kariösen Höhle vor dem Füllen bestimmt ist. | A |
3 | Zahnextravator, zum Einmalgebrauch | Hierbei handelt es sich um ein Instrument zum Einmalgebrauch, das zum Schneiden, Reinigen und Formen einer kariösen Höhle vor dem Füllen bestimmt ist. | A |
4 | Zahnärztliches Untersuchungsbesteck | Bestimmt als Set für zahnärztliche Untersuchungen. | A |
5 | Zahnkrone, Polymer | Ein vollständig aus polymerbasiertem Material mit oder ohne Faserverstärkung hergestelltes und für einen bestimmten Patienten angefertigtes Medizinprodukt, das als künstliche Abdeckung dient, um den Hauptteil oder die gesamte klinische Krone eines Zahns zu ersetzen. | B |
6 | Zahnkronen-/Brückenkunststoff, temporär | Ein Material zur Herstellung von Kronen und Brücken. | B |
7 | Zahnkrone/Brücke, temporär | Bestimmt für die Herstellung eines provisorischen Kronen- oder Brückenprovisoriums bis zur Fertigstellung einer dauerhaften Versorgung. | B |
8 | Zahnkrone, Metall/Keramik | Ein Medizinprodukt aus einer Kombination von Metall und zahnfarbener Keramik, das als künstliche Abdeckung dient, um den Hauptteil oder die gesamte klinische Krone eines Zahns zu ersetzen. | B |
9 | Zahnkrone, Metall/Polymer | Ein aus Metall hergestelltes, mit einem polymerbasierten, zahnfarbenen Material verblendetes und für einen bestimmten Patienten angefertigtes Medizinprodukt, das als künstliche Abdeckung dient, um den Hauptteil oder die gesamte klinische Krone eines Zahns zu ersetzen. | B |
10 | Spritze für zahnärztliches Abformmaterial | Diese zahnärztliche Injektionsspritze wird verwendet, um das Abformmaterial auf den Abformlöffel aufzutragen. | A |
11 | Zahnärztliche Polierbürste | Eine rotierende Zahnbürste zum Reinigen und Polieren durch eine Dentalhygienikerin oder einen Zahnarzt. | A |
12 | Zahnärztlicher Knochenspansammler | Ein Gerät zum Auffangen von Knochenspänen, die beim Bohren usw. während einer oralchirurgischen Operation entstehen. | B |
13 | Zahnärztliches Knochenmatrix-Implantat, tierischen Ursprungs | Ein steriles, bioabsorbierbares Implantat, das primär aus tierischer Knochen- oder Dentinmatrix (z. B. vom Rind oder Schwein) besteht und in den Körper implantiert wird, um osteokonduktive Knochengewebegerüste bereitzustellen, die bei Traumata oder Zahnoperationen verlorenes maxillofaziales und/oder mandibuläres Knochengewebe ersetzen. Es wird zum Auffüllen von Knochenhöhlen und -defekten verwendet und enthält Poren, die das Einwachsen von endogenem Knochen zur Skelettrekonstruktion und/oder -augmentation fördern. | C |
14 | Zahnärztliche Absauganlage | Sie saugt Feststoffe, Flüssigkeiten, Aerosole und Gase aus der Mundhöhle und der unmittelbaren Umgebung ab, um die Wirksamkeit und Effizienz der Behandlung bei mundchirurgischen Eingriffen zu verbessern und die Kontamination der unmittelbaren Umgebung einzuschränken. | B |
15 | Kanüle für zahnärztliche Absauganlage, wiederverwendbar | Ein röhrenförmiges zahnärztliches Instrument zum Anschluss an ein passives Aspirationsgerät (in der Regel ein spezielles Gerät für die Zahnmedizin). Wird zur Beseitigung von Wasser und Bohrspänen verwendet, die sich in der Mundhöhle angesammelt haben. Dieses Produkt ist nach der Sterilisation wiederverwendbar. | A |
16 | Kanüle für zahnärztliche Absauganlage, zum Einmalgebrauch | Ein röhrenförmiges zahnärztliches Instrument zum Anschluss an ein passives Aspirationsgerät (in der Regel ein spezielles Gerät für die Zahnmedizin). Wird zur Beseitigung von Wasser und Bohrspänen verwendet, die sich in der Mundhöhle angesammelt haben. | A |
17 | Natrium-Carboxymethylcellulose-Prothesenkleber | Eine Klebeverbindung aus Natrium-Carboxymethylcellulose (normalerweise 40 bis 100 %), die zur Stabilisierung einer herausnehmbaren Prothese im Mund, insbesondere einer Zahnprothese, verwendet wird, indem die Prothese an der Mundschleimhaut haftet. Die Verbindung wird in der Regel vor dem Einsetzen der Prothese in den Mund auf die Basis aufgetragen. | B |
18 | Natrium-Carboxymethylcellulose-/Polymer-Prothesenkleber, zinkfrei | Eine Klebeverbindung zur Stabilisierung einer herausnehmbaren Prothese im Mund, insbesondere einer Zahnprothese, durch Anhaften der Prothese an der Mundschleimhaut. Die Verbindung wird in der Regel vor dem Einsetzen der Prothese in den Mund auf die Basis aufgetragen. | B |
19 | Dentalamalgam | Ein zahnerhaltendes Füllungsmaterial, das hauptsächlich zum Füllen von Zahnkavitäten verwendet wird und durch Mischen von flüssigem Quecksilber (Hg) mit einer Legierung aus feinen Partikeln zubereitet wird, die hauptsächlich aus Silber (Ag), Zinn (Sn) und Kupfer (Cu) besteht. | B |
20 | Pumpe für zahnärztliche Absauganlage | Eine elektrisch betriebene zahnärztliche Absaugpumpe, die als Absaugquelle für eine zahnärztliche Absauganlage, eine Behandlungseinheit usw. dient. | B |
21 | Temporäre Unterkieferkondylenprothese | Ein steriles implantierbares Produkt zur vorübergehenden Rekonstruktion des Kiefergelenkskondylus (TMJ), typischerweise bei Patienten, die sich einer ablativen Operation unterziehen müssen, die die Entfernung des Unterkieferkondylus erfordert. | C |
22 | Kiefergelenkscheibe (Diskus) | Ein steriles Interpositionsimplantat oder eine interartikuläre Scheibe, die als dauerhafte Schnittstelle zwischen dem natürlichen Unterkieferkondylus und der natürlichen Fossa glenoidalis (Fossa mandibularis) im Kiefergelenk (TMJ) dienen soll. | C |
23 | Desinfektions-Steuergerät für zahnärztliche Absauganlagen | Ein elektrisch betriebenes Gerät zur Steuerung der regelmäßigen (typischerweise täglichen) automatischen/halbautomatischen Desinfektion des Schlauchsystems eines zahnärztlichen Absaugsystems. | B |
24 | Transgingivales Implantat | Ein steriles Produkt, das chirurgisch durch die Mundschleimhaut und das Zahnfleisch implantiert wird, um einer Zahnprothese Halt und Verankerung zu bieten. | C |
25 | Zinkpolycarboxylat-Zement (Zahnmedizin) | Eine unsterile Substanz zur professionellen Verwendung als Zahnzement (z. B. Befestigungsmaterial, Liner, Unterfüllung) und/oder direktes Zahnfüllungsmaterial, wobei der Großteil der Abbindereaktion auf der Härtungsreaktion zwischen Zinkoxid (ZnO) und wässrigen Lösungen von Polycarbonsäure (z. B. Polyacrylsäure) beruht. | B |
26 | Transmandibuläres Implantat | Ein steriles transosteales (transossäres) System [transmandibuläres Implantat (TMI)], das chirurgisch durch den Unterkieferknochen implantiert werden soll, um eine Zahnprothese zu stützen und zu fixieren, insbesondere bei Patienten mit einem extrem atrophierten/deformierten Unterkiefer. | C |
27 | Biegsame Polymer-Zahnregenerationsmembran, bioabsorbierbar, ligiert | Ein steriles bioabsorbierbares Material, das zur Unterstützung der Regeneration des durch Parodontalerkrankungen oder Traumata verlorenen Zahnhalteapparats beitragen soll, indem es während der Heilungsphase als Barriere das Einwachsen von Weichgewebe (Bindegewebe und Epithelzellen) in den darunter liegenden Knochen verhindert. | C |
28 | Biegsame Polymer-Zahnregenerationsmembran, bioabsorbierbar, geheftet | Ein steriles bioabsorbierbares material, das zur Unterstützung der Regeneration des durch Parodontalerkrankungen oder Traumata verlorenen Zahnhalteapparats beitragen soll, indem es während der Heilungsphase als Barriere das Einwachsen von Weichgewebe (Bindegewebe und Epithelzellen) in den darunter liegenden Knochen verhindert. | C |
29 | Zahnchirurgisches Instrumentenbesteck, medikamentös, wiederverwendbar | Eine Zusammenstellung verschiedener zahnärztlicher Instrumente, Verbandstoffe, Arzneimittel und der notwendigen Materialien, die zur Durchführung eines zahnärztlichen chirurgischen Eingriffs verwendet werden. | C |
30 | Zahnchirurgisches Instrumentenbesteck, medikamentös, zum Einmalgebrauch | Eine Zusammenstellung verschiedener steriler zahnärztlicher Instrumente, Verbandstoffe, Arzneimittel und der notwendigen Materialien, die zur Durchführung eines zahnärztlichen chirurgischen Eingriffs verwendet werden. | C |
31 | Membranfixierungsstift, bioabsorbierbar | Ein steriler, bioabsorbierbarer Stift, der dazu dient, eine biegsame Polymer-Zahnregenerationsmembran in situ zu fixieren, um die Regeneration des durch Parodontalerkrankungen oder Traumata verlorenen Zahnhalteapparats zu unterstützen. | C |
32 | Material zur parodontalen Wurzeloberflächenregeneration | Ein bioabsorbierbares Material, das allein oder in Kombination mit Knochentransplantatmaterialien für die Regeneration des durch Parodontalerkrankungen oder Traumata verlorenen Zahnhalteapparats verwendet werden soll. Es wird während einer parodontalen Lappenchirurgie auf die skalierte und vorkonditionierte Wurzeloberfläche aufgetragen und bildet eine unlösliche Matrix, die eine geeignete Wurzeloberfläche für die selektive Migration und Anheftung von Parodontalzellen schafft, wodurch der verlorene Zahnhalteapparat wiederhergestellt wird. | C |
33 | Material zur parodontalen Geweberekonstruktion | Ein steriles, viskoses Material, das zur Injektion in die Mundschleimhaut bestimmt ist, um Defizite des Zahnfleisches (z. B. Interdentalpapillen) durch Augmentation im Rahmen der Behandlung von Parodontalerkrankungen im mittleren Stadium zu behandeln. | C |
34 | Knochenmatrix-Implantat, humanen Ursprungs | Ein steriles, implantierbares Produkt, das primär aus humaner demineralisierter Knochenmatrix (DBM) besteht und zum Auffüllen von Knochenhohlräumen oder -lücken bestimmt ist, die durch Traumata oder chirurgische Eingriffe verursacht wurden, einschließlich der Verwendung im Kiefer- und/oder Unterkieferknochen. | C |
35 | Kollagen-Zahnregenerationsmembran | Ein steriles, bioabsorbierbares Kollagen tierischen Ursprungs (z. B. vom Schwein), das zur Unterstützung der Regeneration des durch Parodontalerkrankungen oder Traumata verlorenen Zahnhalteapparats und/oder zur Regeneration von Knochen oder Knochendefekten um Zahnimplantate herum und an Stellen, die für eine Implantatplatzierung vorgesehen sind, verwendet werden soll, indem es während der Heilungsphase als Barriere dient, um das Einwachsen von Weichgewebe in den darunter liegenden Knochen zu verhindern. | C |
36 | Vorgeformte Zahnkrone, permanent | Ein vorgefertigtes prothetisches Produkt, das als permanente künstliche Abdeckung dient, um eine beschädigte Zahnkrone teilweise oder vollständig zu ersetzen. Es ist als Einzelprothese oder als Mehrfachprothese in verschiedenen Formen und Größen erhältlich und kann eine oder mehrere Try-In-Prothesenrepliken sowie andere Hilfsmittel für den Restaurationsvorgang umfassen. | B |
37 | Vorgeformte Zahnkrone, temporär | Dieses Produkt wird häufig während prothetischer Behandlungen oder anderer restaurativer Arbeiten verwendet, die als Folge einer traumatischen Verletzung erforderlich sind. | B |
38 | Zinkphosphat-Zement (Zahnmedizin) | Eine unsterile Substanz zur professionellen Verwendung als Zahnzement und/oder direktes Zahnfüllungsmaterial, wobei der Großteil der Abbindereaktion auf der Härtungsreaktion zwischen einem Oxidpulver [dessen Hauptbestandteil Zinkoxid (ZnO) ist] und einer wässrigen Phosphorsäurelösung beruht. | B |
39 | Zahnärztliche Artikulationspapier-Pinzette | Ein handgehaltenes, manuelles zahnärztliches Instrument zum Greifen und Halten von Artikulationspapier während der Anwendung in der Mundhöhle des Patienten. | A |
40 | Zahnärztliche Tupferzange, wiederverwendbar | Ein handgehaltenes, manuelles zahnärztliches Instrument zum Greifen und Halten eines zahnärztlichen Verbandstoffs/Tupfers während der Anwendung in der Mundhöhle des Patienten. | A |
41 | Zahnärztliche Tupferzange, zum Einmalgebrauch | Ein steriles, handgehaltenes, manuelles zahnärztliches Instrument zum Greifen und Halten eines zahnärztlichen Verbandstoffs/Tupfers während der Anwendung in der Mundhöhle des Patienten. | A |
42 | Kofferdam-Klammerzange | Ein handgehaltenes zahnärztliches Instrument zum Einsetzen und Entfernen von Kofferdamklammern. | A |
43 | Zahnzange | Ein zangenförmiges, handgehaltenes, manuelles zahnärztliches chirurgisches Instrument, das für die Extraktion von Zähnen ausgelegt ist. | A |
44 | Quecksilberspender für Dentalamalgam | Eine Vorrichtung mit einem Ventil zur Abmessung und Abgabe einer vorbestimmten Menge an zahnärztlichem Quecksilber in Tröpfchenform in eine Mischkapsel, das zur Herstellung von Amalgamfüllungsmaterial verwendet werden soll. | A |
45 | Zahnärztliches Anästhesie-Injektionsset | Eine Zusammenstellung steriler Produkte zur Injektion von Lokalanästhetika in das Zahnfleischgewebe oder die Mundschleimhaut, mit denen das Risiko einer versehentlichen Nadelstichverletzung bei restaurativen oder chirurgischen Eingriffen vermieden oder verringert werden soll. | B |
46 | Zylinderampulle für Dentalanästhesie | Ein mit einer Einzeldosis Anästhetikum vorbefüllter Kunststoff- oder Glasbehälter zum Einsetzen in eine Dentalanästhesiespritze und Injektion in das orale Gewebe im Rahmen eines zahnärztlichen Eingriffs. | C |
47 | Zahnärztliche Anästhesiespritze, intraligamentär | Ein handgehaltenes, manuelles zahnärztliches Instrument zur Injektion eines Anästhetikums unter Druck über das Parodontalligament oder in den Knochen durch eine angebrachte sterile Kanüle. Dies ist ein wiederverwendbares Instrument. | C |
48 | Zahnärztliche Anästhesiespritze, wiederverwendbar | Ein handgehaltenes, manuelles zahnärztliches Instrument zur subkutanen oder intramuskulären Injektion eines Anästhetikums aus einer vorbefüllten Einweg-Zylinderampulle durch eine angebrachte sterile Kanüle; eine Nadel/Kanüle ist nicht im Lieferumfang enthalten. | B |
49 | Zahnärztliche Anästhesiespritze, zum Einmalgebrauch | Ein steriles, handgehaltenes, manuelles zahnärztliches Instrument zur subkutanen oder intramuskulären Injektion eines Anästhetikums aus einer vorbefüllten Einweg-Zylinderampulle durch eine angebrachte sterile Kanüle (Nadel nicht im Lieferumfang enthalten). | B |
50 | Zahnärztliche Anästhesiespritze mit Kanüle | Ein handgehaltenes, manuelles zahnärztliches Instrument zur subkutanen oder intramuskulären Injektion eines Anästhetikums aus einer vorbefüllten Einweg-Zylinderampulle durch eine im Lieferumfang enthaltene sterile Kanüle; die Nadel kann fest verbunden oder abnehmbar sein. | B |
51 | Zahnärztliches Anästhesiesystem | Eine Baugruppe von Geräten zur Verabreichung eines proportionalen Gemischs aus Sauerstoff (O2) und Lachgas (N2O) oder medizinischer Luft während einer zahnärztlichen Behandlung. | C |
52 | Bissregistrierungswall | Ein schematisches Modell des Zahnbogens, das auf einer temporären oder permanenten Basis befestigt ist, um die Kieferbeziehungen aufzuzeichnen. | B |
53 | Bissregistrierungswachs, Platte | Ein Dentalwerkstoff (Modellierwachs) in Form von vorgefertigten Wachsplatten mit oder ohne Verstärkungsfolien (Metall, Polymer) zur Registrierung der Kieferbeziehung (Herstellung von Bisswällen). | B |
54 | Calciumhydroxid-Zement (Zahnmedizin) | Zur Verwendung als Zahnzement und/oder direktes Zahnfüllungsmaterial, wobei der Großteil der Abbindereaktion auf der Härtungsreaktion zwischen Calciumhydroxid und Salicylsäure beruht. | B |
55 | Keramische künstliche Zähne | Vorgefertigte Zähne aus Keramik (Porzellan) zur Montage auf herausnehmbaren Prothesen oder festsitzenden Teilprothesen. | B |
56 | Zahnärztliches Weichgewebe-Implantat, tierischen Ursprungs | Ein steriles, bioabsorbierbares Kollagen tierischen Ursprungs (z. B. vom Schwein), das zur Unterstützung der Regeneration von oralem Weichgewebe, das durch Parodontalerkrankungen oder Traumata verloren gegangen ist, durch Förderung neuer Blutgefäße und/oder durch Bereitstellung eines temporären Gerüsts für das Einwachsen von Gewebe dienen soll. Es ist für verschiedene orale Weichgewebeaugmentationen indiziert (z. B. Kieferkammrekonstruktion, lokalisierte Zahnfleischaugmentation, Abdeckung von Rezessionsdefekten und Extraktionsalveolen). Es ist ein biegsames Material, das mit Nähten am Weichgewebe befestigt werden kann; es wird während einer parodontalen Lappenchirurgie und chirurgischen Eingriffen der gesteuerten Geweberegeneration (GTR) auf das Weichgewebe aufgetragen. Dies ist ein Produkt zum Einmalgebrauch. | C |
57 | Haftvermittler (Dental-Bonding) | Ein Dentalkunststoff, der zum Kleben von lichthärtenden Kompositen und säuremodifizierten Kompositen an die Zahnstruktur verwendet wird. | B |
58 | Zahnärztliches Ätzmittel | Das Material wird zum temporären Ätzen von Zahnhartsubstanz appliziert, um die Oberfläche für Bonding-Verfahren zu konditionieren. | B |
59 | Primer für Zahnprothesen | Ein Material, das in erster Linie unmittelbar vor dem Einsetzen in eine Zahnstruktur auf eine Zahnprothese (d. h. eine indirekte Restauration) aufgetragen wird, um die Verbindung mit einer Prothesenkomponente während eines zahnärztlichen Eingriffs im Mund zu begünstigen. | B |
60 | Zahnfüllungsmaterial | Ein Befestigungsmaterial, Liner, Unterfüllung, Material zur Pulpaüberkappung, Fissurenversiegler und/oder ein direktes Zahnfüllungsmaterial zur Versorgung von Zahnkavitäten. | B |
61 | Kieferorthopädischer Klebstoff | Wird als kombiniertes Ätzmittel und Primer in der kieferorthopädischen Behandlung mit oder ohne lichthärtenden kieferorthopädischen Direktkleber verwendet. | B |
62 | Zahnärztliche Lacke/Glasuren | Ein Medizinprodukt, das auf die Oberfläche einer Zahnfüllung aufgetragen wird, um eine glatte, glasurartige Oberfläche zu erzielen. | B |
63 | Zahnzemente | Bestimmt für die direkte/indirekte Versorgung (provisorisch/permanent) des Zahns. | B |
64 | Konditionierungsmittel für Zahnwurzeloberflächen | Unterstützt das Debridement und die Reinigung von Wurzelkanälen. Unterstützt den chemischen Abbau des Weichgewebes der Pulpa. | B |
65 | Zahnärztliche Reinigungslösung | Eine Flüssigkeit zur Reinigung von Kavitäten oder Wurzelkanälen nach der Präparation, die auch zur Desinfektion der Kavität oder des Wurzelkanals bei endodontischen Behandlungen verwendet werden kann. | B |
66 | Endodontischer Sealer | Zum Auffüllen und Versiegeln aller Wege zwischen dem Wurzelkanal und den Außenflächen des Zahns, d. h. zur dauerhaften Obturation des Wurzelkanalraums. Vorgesehen für Verfahren zur Wurzelkanalfüllung, zur Reparatur von Wurzelperforationen, zur Pulpaüberkappung und zur Apexifikation. | B |
67 | Lösung zur Entfernung von Wurzelkanalfüllungen | Eine flüssige Substanz, die bei endodontischen Behandlungen zum Erweichen und Entfernen von Wurzelkanalfüllungen verwendet wird. Sie wird in der Regel mit Instrumenten in den Wurzelkanal eingebracht. Das Produkt enthält üblicherweise Lösungsmittel und andere Bestandteile (z. B. Tetrachlorethylen, Formamid, Eukalyptol, Hilfsstoffe). | B |
68 | Dental-Komposit-Kunststoff-Set | Eine Zusammenstellung unsteriler Substanzen für den professionellen Gebrauch bei Zahnrestaurationen und dem Einsetzen/Reparieren von Prothesen, die Komposit-Kunststoffmaterial und zusätzliche Materialien zur Unterstützung der Restauration umfasst (z. B. Ätzlösung, Bonding, Primer, Prothesen-Haftvermittler, ungefüllte Kunststoffversiegelungen/Beschichtungsmittel) und spezielle Einwegartikel zur Applikation enthalten kann; es enthält keinen Zement auf Nicht-Kunststoffbasis und keine Zahnprothesen. | B |
69 | Zahnfleischschutz für das Bleaching | Eine unsterile Paste oder gelartige Substanz, die das Zahnfleisch des Patienten vor dem in Zahnaufhellungsmitteln enthaltenen Wasserstoffperoxid (H2O2) schützt, das beim lichthärtenden Bleaching der Zähne in der Praxis verwendet wird. | B |
70 | Lösung zur Kariesentfernung | Eine flüssige Substanz, die in der Zahnmedizin verwendet wird, um Karies an einem infizierten Zahn zu erkennen und zu entfernen. | B |
71 | Prothesenbasiskunststoff | Eine Zusammenstellung von Kunststoffen und anderen Vorrichtungen und/oder Materialien, die im Dentallabor zur Herstellung einer vollständigen oder teilweisen Prothesenbasis verwendet werden sollen (der Teil einer Prothese, der auf der Mundschleimhaut aufliegt und die künstlichen Zähne hält). | B |
72 | Polymerbasierter Prothetikwerkstoff | Lichthärtender Kunststoff auf Methacrylatbasis zur Schaffung von Reservoirräumen für Bleichschienen; nützlich für Laborverfahren wie die Modell- und Stumpfreparatur. Er kann Defekte und Unterschnitte auf Gipsmodellen schnell und sicher ausblocken, um eine präzise Pfeilerpräparation zu ermöglichen. | B |
73 | Angetriebenes chirurgisches Handstück für dentale Anwendungen | Ein Gerät, das aus einem Handstück besteht, an das verschiedene Aufsätze angeschlossen werden können, um eine Reihe von Schneide-, Einsetz- und Trimmarbeiten durchzuführen. | B |
74 | Schleif- und Polierpaste für die Mundhöhle | Eine abrasive Polierpaste für die Mundhöhle ist ein Produkt in Pasten- oder Pulverform, das ein abrasives Material wie Siliziumbimsstein enthält, um Ablagerungen von den Zähnen zu entfernen. | A |
75 | Zahnärztliches Abformmaterial | Dieses Material wird in erster Linie zur Erstellung eines Abdrucks der Mundhöhle verwendet. | Klasse A (Selbsterklärt) |
76 | Dappenglas, wiederverwendbar | Es handelt sich um kleine Gefäße zum Mischen und Aufbewahren von Dentalmaterialien. Diese Gefäße können Einwegartikel oder wiederverwendbar sein. | Klasse A (Selbsterklärt) |
77 | Dappenglas, zum Einmalgebrauch | Ein kleines, flaches, konkaves Gefäß zum Kneten und Aufbewahren von Dentalmaterialien. | Klasse A (Selbsterklärt) |
78 | Zahnärztliche Mischplatte, wiederverwendbar | Eine Platte oder ein Tray für zahnärztliche Instrumente, die als Oberfläche zum Mischen von Dentalmaterialien verwendet wird. | Klasse A (Selbsterklärt) |
79 | Zahnärztliche Mischplatte, zum Einmalgebrauch | Sie verfügt über einen Block oder ein Tray zum Kneten oder Mischen von Dentalmaterialien (Abformmaterial, Zement usw.). | Klasse A (Selbsterklärt) |
80 | Zahnärztlicher Spatel, wiederverwendbar | Ein zahnärztliches Instrument zum Mischen von Dentalmaterialien. Einige sind mit einer Injektionsfunktion ausgestattet. | Klasse A (Selbsterklärt) |
81 | Zahnärztlicher Spatel, zum Einmalgebrauch | Ein spatelförmiges Instrument zum Kneten oder Mischen von Dentalmaterialien (Abformmaterial, Zement usw.). | Klasse A (Selbsterklärt) |
82 | Abform-Set, wiederverwendbar | Instrumente und Materialien zur Durchführung einer Abformung. | Klasse A (Selbsterklärt) |
83 | Abform-Set, zum Einmalgebrauch | Eine Zusammenstellung unsteriler Produkte, die dazu dienen, einen Negativabdruck der Zähne zu erstellen. Das Set enthält in der Regel Abformmaterialien und einen oder mehrere Abformlöffel; dies ist ein Produkt zur einmaligen Verwendung. | Klasse A (Selbsterklärt) |
84 | Mischgerät für Abformmaterialien | Ein elektrisches Gerät zum Mischen von Abformmaterialien unmittelbar vor dem Gebrauch am Behandlungsstuhl. | Klasse A (Selbsterklärt) |
85 | Material für individuelle Abformlöffel | Ein Material zur Herstellung eines individuellen Abformlöffels, der mit Abformmaterialien befüllt werden soll; es ist nicht für die Herstellung einer vom Patienten zu tragenden Dentalkonstruktion bestimmt. Das Material wird in Fällen verwendet, in denen ein konfektionierter Abformlöffel nicht geeignet ist. | Klasse A (Selbsterklärt) |
86 | Abformlöffel, wiederverwendbar | Ein Abformlöffel ist eine Schale aus Metall oder Kunststoff zur Aufnahme von Abformmaterial, um einen Abdruck der Zähne eines Patienten zu erstellen und die Zahnstruktur des Patienten zu reproduzieren. | Klasse A (Selbsterklärt) |
87 | Flüssigkeitsabscheider für zahnärztliche Absauganlagen | Ein in der Mundhöhle verwendeter Abscheider. Er dient zur Trennung von Flüssigkeiten (Speichel, Blut) von Gasen, um das Eindringen von Flüssigkeiten in die Saugpumpe zu verhindern (d. h. Trockenabsaugung). | Klasse A (Selbsterklärt) |
88 | Zahnärztliches Steg-Geschiebe (Präzisionsteil) | Es verbindet herausnehmbare Teilprothesen mit festsitzenden Brücken über einen Patrizen-/Matrizen-Verriegelungsmechanismus. | Klasse A (Selbsterklärt) |
89 | Zahnwatterolle | Bestimmt als saugfähiger, fest gepresster Zylinder (eine Rolle), der während zahnärztlicher Behandlungen als Speichelabsorber in der Mundhöhle verwendet wird. Sie kann auch als Einlage zwischen Lippe/Wange und Zahnfleisch verwendet werden, um eine bessere Sicht bei der Untersuchung oder dem Eingriff zu ermöglichen. | Klasse A (Selbsterklärt) |
90 | Abformlöffel, zum Einmalgebrauch | Das Produkt dient in erster Linie zur Erleichterung der Herstellung von individuellem Zahnersatz (z. B. Prothesen). Dies ist ein Einwegprodukt. | Klasse A (Selbsterklärt) |
91 | Wachsschablone zur Bissregistrierung | Ein Dentalwerkstoff (Modellierwachs) mit oder ohne Verstärkungsfolien (Metall, Polymer) zur Registrierung der Kieferbeziehung (Herstellung von Bisswällen). Dies ist ein Einwegprodukt. | Klasse A (Selbsterklärt) |
CDSCO-Regelungsrahmen und Klassifizierungen von Medizinprodukten
Die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) nimmt kontinuierlich strukturelle Aktualisierungen an den Klassifizierungen von Medizinprodukten vor. Diese administrativen Änderungen definieren die aktuellen Parameter für die Klassifizierung von MDR-Medizinprodukten für Dentalbedarf und Dentalgeräte. Entsprechende technische Rahmenbedingungen finden Sie auch in der dazugehörigen Risikoklassifizierung für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde (HNO) und Ophthalmologie hier.
Herstellerregistrierung und Datenprotokolle für Dentalbedarf und Dentalgeräte
Der Marktzugang erfordert eine exakte technische Ausrichtung auf die vorgegebene Risikoklassifizierung für Medizinprodukte. Die strikte Einhaltung der Registrierungsanforderungen der CDSCO entscheidet über die regulatorische Compliance von Medizinprodukten. Technische Fachkräfte bei Morulaa Health Tech verwalten die Dokumentations- und Einreichungsprotokolle für Dentalprodukte. Richten Sie Anfragen zu regulatorischen Daten direkt an [email protected], um fortlaufend technische Aktualisierungen zu erhalten.
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