Klassifizierung von Medizinprodukten gemäß den CDSCO-Richtlinien für zahnmedizinische Geräte
Klassifizierung von Medizinprodukten: Dentalgeräte
Die Medical Device Rules 2017 sind Vorschriften der Central Drugs Standard Control Organization, abgekürzt als CDSCO. Diese Vorschriften regeln Objekte wie Medizinprodukte. Es ist eine Verpflichtung der Central Drugs Standard Control Organization sicherzustellen, dass alle dentalen Verbrauchsmaterialien und Geräte für Patienten unschädlich sind. Dies wird es den Medical Device Rules 2017 und der Central Drugs Standard Control Organization ermöglichen, zum Schutz des Lebens der behandelten Personen beizutragen. Die Klassifizierungen von Medizinprodukten reichen von Klasse A bis Klasse B, was bedeutet, dass Hersteller die Risikokategorie des für ihr Produkt verwendeten Medizinprodukts kennen müssen. Die Marktzulassung sollte streng den CDSCO Vorschriften für Medizinprodukte folgen.
MDR Produktklassifizierung und Aktualisierungen der Klassifizierungen von Medizinprodukten
Die Bekanntmachung MED-16014(12)/1/2024-eOffice vom 6. Januar 2025 ändert die Kriterien für die MDR Produktklassifizierung. Die Richtlinie nimmt eine Änderung am Risikoklassifizierungssystem für Medizinprodukte vor, das für dentale Verbrauchsmaterialien und Geräte gilt. Durch die Neuklassifizierung von Medizinprodukten erreicht die CDSCO die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für Medizinprodukte auf effiziente Weise.
Die an der Risikoklassifizierung für Medizinprodukte für dentale Verbrauchsmaterialien und Geräte vorgenommenen Änderungen umfassen:
17 Produkte wurden von Klasse A in die Klasse Klasse A (selbstmeldet) umgestuft.
1 Produkt wurde basierend auf internationalen MDR Produktklassifizierungskriterien von Klasse B auf Klasse A umgestuft.
Solche Änderungen sind für Hersteller von dentalen Verbrauchsmaterialien und Geräten von Bedeutung, die ihre Dossiers anpassen müssen, um die gesetzlichen Anforderungen für Medizinprodukte zu erfüllen.
Tabelle: Risikoklassifizierung von Medizinprodukten für Dentalhardware
Die zugehörige Dokumentation hebt diese spezifischen regulatorischen Änderungen zur Datenüberprüfung in Dunkelgrau hervor. Das Verständnis dieser aktualisierten Klassifizierungen von Medizinprodukten ist für jedes Unternehmen, das dentale Verbrauchsmaterialien und Geräte auf dem indischen Markt vertreibt, von entscheidender Bedeutung. Diese Tabelle liefert die endgültigen Klassifizierungen von Medizinprodukten gemäß dem neuesten Datensatz zur Risikoklassifizierung von Medizinprodukten.
Lfd. Nr. | Produktname gemäß den Medical Device Rules in Indien | Verwendungszweck | Risikoklasse |
|---|---|---|---|
1 | Zahnkragen oder Kronenschere | Scheren werden verwendet, um empfindliches Gewebe zu schneiden, Fäden zu entfernen und Präzisionsbehandlungen durchzuführen. | A |
2 | Zahnexkavator, wiederverwendbar | Dies ist ein Instrument zum Schneiden, Reinigen und Formen einer kariösen Kavität vor dem Füllen. | A |
3 | Zahnexkavator, zum Einmalgebrauch | Dies ist ein Instrument zum Einmalgebrauch, das zum Schneiden, Reinigen und Formen einer kariösen Kavität vor dem Füllen bestimmt ist. | A |
4 | Zahnärztliches Untersuchungsset | Bestimmt als Set für die zahnärztliche Untersuchung. | A |
5 | Zahnkrone, Polymer | Ein vollständig aus polymerbasiertem Material mit oder ohne Faserverstärkung hergestelltes und für einen bestimmten Patienten angefertigtes Produkt, das als künstliche Abdeckung dient, um den größten Teil oder die gesamte klinische Krone eines Zahns zu ersetzen. | B |
6 | Zahnkronen oder Brückenharz, temporär | Ein Material zur Herstellung von Kronen und Brücken. | B |
7 | Zahnkrone oder Brücke, temporär | Bestimmt zur Herstellung einer temporären Kronen oder Brückenprothese zur Verwendung bis zur Anfertigung einer permanenten Restauration. | B |
8 | Zahnkrone, Metall oder Keramik | Ein Produkt aus einer Kombination von Metall und zahnfarbener Keramik, das als künstliche Abdeckung dient, um den größten Teil oder die gesamte klinische Krone eines Zahns zu ersetzen. | B |
9 | Zahnkrone, Metall oder Polymer | Ein aus Metall hergestelltes, mit einem polymerbasierten, zahnfarbenen Material verblendetes und für einen bestimmten Patienten angefertigtes Produkt, das als künstliche Abdeckung dient, um den größten Teil oder die gesamte klinische Krone eines Zahns zu ersetzen. | B |
10 | Spritze für dentale Abformmaterialien | Diese zahnärztliche Injektionsspritze wird verwendet, um das Abformmaterial auf den Abformlöffel zu spritzen. | A |
11 | Zahnpolierbürste | Eine rotierende Zahnbürste zur Reinigung und Politur durch eine Dentalhygienikerin, einen Dentalhygieniker oder eine Zahnärztin beziehungsweise einen Zahnarzt. | A |
12 | Zahnknochenpartikelsammler | Ein Gerät zum Sammeln von Knochenspänen, die beim Bohren und ähnlichen Arbeitsschritten während einer oralchirurgischen Operation entstehen. | B |
13 | Zahnknochenmatriximplantat tierischen Ursprungs | Ein steriles, bioabsorbierbares Produkt, das hauptsächlich aus Knochen oder Dentinmatrix tierischen Ursprungs (beispielsweise vom Rind oder Schwein) hergestellt wird und in den Körper implantiert wird, um osteokonduktive Knochengewebegerüste bereitzustellen, die durch Traumata oder Zahnoperationen verlorenes maxillofaziales und oder mandibuläres Knochengewebe ersetzen. Es wird zum Auffüllen von Knochenhöhlen und Defekten verwendet und enthält Poren, die das Einwachsen von endogenem Knochen zur Rekonstruktion und oder Augmentation des Skeletts fördern. | C |
14 | Zahnärztliche Absauganlage | Sie saugt Feststoffe, Flüssigkeiten, Aerosole und Gase aus der Mundhöhle und der unmittelbaren Umgebung ab, um die Effektivität und Effizienz der Behandlung während oralchirurgischer Eingriffe zu verbessern und die Kontamination der unmittelbaren Umgebung zu begrenzen. | B |
15 | Kanüle für zahnärztliche Absauganlagen, wiederverwendbar | Ein röhrenförmiges zahnärztliches Produkt zum Anschluss an ein nicht aktives Aspirationsgerät (normalerweise ein spezielles Gerät für die Zahnmedizin). Wird verwendet, um Wasser und Bohrrückstände zu beseitigen, die sich in der Mundhöhle angesammelt haben. Dieses Produkt ist nach der Sterilisation wiederverwendbar. | A |
16 | Kanüle für zahnärztliche Absauganlagen, zum Einmalgebrauch | Ein röhrenförmiges zahnärztliches Produkt zum Anschluss an ein nicht aktives Aspirationsgerät (normalerweise ein spezielles Gerät für die Zahnmedizin). Wird verwendet, um Wasser und Bohrrückstände zu beseitigen, die sich in der Mundhöhle angesammelt haben. | A |
17 | Natriumcarboxymethylcellulose Prothesenkleber | Eine Klebeverbindung bestehend aus Natriumcarboxymethylcellulose (normalerweise 40 bis 100%), die zur Stabilisierung einer herausnehmbaren Prothese im Mund, insbesondere einer Zahnprothese, durch Anhaften der Prothese an der Mundschleimhaut verwendet wird. Die Verbindung wird üblicherweise vor dem Einsetzen in den Mund auf die Basis einer Prothese aufgetragen. | B |
18 | Zinkfreier Natriumcarboxymethylcellulose oder Polymer Prothesenkleber | Eine Klebeverbindung zur Stabilisierung einer herausnehmbaren Prothese im Mund, insbesondere einer Zahnprothese, durch Anhaften der Prothese an der Mundschleimhaut. Die Verbindung wird üblicherweise vor dem Einsetzen in den Mund auf die Basis einer Prothese aufgetragen. | B |
19 | Zahnamalgam | Ein zahnärztliches Restaurationsmaterial, das hauptsächlich zum Füllen von Zahnkavitäten verwendet wird und durch Mischen von flüssigem Quecksilber (Hg) mit einer Legierung aus feinen Partikeln hergestellt wird, die hauptsächlich aus Silber (Ag), Zinn (Sn) und Kupfer (Cu) besteht. | B |
20 | Pumpe für zahnärztliche Absauganlagen | Eine elektrisch betriebene zahnärztliche Saugpumpe, die als Saugquelle für ein zahnärztliches Absaugsystem, eine zahnärztliche Behandlungseinheit und ähnliche Zwecke verwendet wird. | B |
21 | Temporäre Unterkieferkondylenprothese | Ein steriles implantierbares Produkt zur vorübergehenden Rekonstruktion des Unterkieferkondylus des Kiefergelenks (TMJ), typischerweise bei einem Patienten, der sich einer ablativen Operation unterzieht, die die Entfernung des Unterkieferkondylus erfordert. | C |
22 | Kiefergelenkscheibe | Ein steriles Interpositionsimplantat oder eine Gelenkscheibe, die als dauerhafte Schnittstelle zwischen dem natürlichen Unterkieferkondylus und der natürlichen Fossa glenoidalis (Fossa mandibularis) im Kiefergelenk (TMJ) dienen soll. | C |
23 | Desinfektionskontrolleinheit für zahnärztliche Absauganlagen | Ein elektrisch betriebenes Gerät zur Steuerung der regelmäßigen (normalerweise täglichen) automatisierten oder halbautomatisierten Desinfektion einer Schlauchleitung einer zahnärztlichen Absauganlage. | B |
24 | Transgingivales Implantat | Ein steriles Produkt, das chirurgisch durch die Mundschleimhaut und das Zahnfleisch implantiert werden soll, um eine Zahnprothese zu stützen und zu halten. | C |
25 | Zinkpolycarboxylat Zahnzement | Eine nicht sterile Substanz zur professionellen Verwendung als Zahnzement (beispielsweise Befestigungsmaterial, Liner, Basis) und oder direktes Zahnrestaurationsmaterial, wobei der Großteil der Abbindereaktion auf der Härtungsreaktion zwischen Zinkoxid (ZnO) und wässrigen Lösungen von Polycarbonsäure (beispielsweise Polyacrylsäure) basiert. | B |
26 | Transmandibuläres Implantat | Ein steriles transosteales (transossäres) Produkt [transmandibuläres Implantat (TMI)], das chirurgisch durch den Unterkieferknochen implantiert werden soll, um eine Zahnprothese zu stützen und zu halten, insbesondere bei Patienten mit einem extrem atrophierten oder deformierten Unterkiefer. | C |
27 | Biegsame Polymer Dentalregenerationsmembran, bioabsorbierbar, ligiert | Ein steriles bioabsorbierbares Material, das zur Unterstützung der Regeneration des Zahnhalteapparats verwendet werden soll, der aufgrund von Parodontalerkrankungen oder Traumata verloren gegangen ist. Es wirkt als Barriere, um das Herabwachsen von Weichgewebe (Bindegewebe und Epithelzellen) in den darunter liegenden Knochen während der Heilungsphase zu verhindern. | C |
28 | Biegsame Polymer Dentalregenerationsmembran, bioabsorbierbar, geheftet | Ein steriles bioabsorbierbares Material, das zur Unterstützung der Regeneration des Zahnhalteapparats verwendet werden soll, der aufgrund von Parodontalerkrankungen oder Traumata verloren gegangen ist. Es wirkt als Barriere, um das Herabwachsen von Weichgewebe (Bindegewebe und Epithelzellen) in den darunter liegenden Knochen während der Heilungsphase zu verhindern. | C |
29 | Zahnärztliches OP Bestecksatz, medikamentös behandelt, wiederverwendbar | Eine Zusammenstellung verschiedener zahnärztlicher Instrumente, Verbandstoffe, Arzneimittel und der notwendigen Materialien zur Durchführung eines zahnärztlichen chirurgischen Eingriffs. | C |
30 | Zahnärztliches OP Bestecksatz, medikamentös behandelt, zum Einmalgebrauch | Eine Zusammenstellung verschiedener steriler zahnärztlicher Instrumente, Verbandstoffe, Arzneimittel und der notwendigen Materialien zur Durchführung eines zahnärztlichen chirurgischen Eingriffs. | C |
31 | Membranfixierungsstift, bioabsorbierbar | Ein steriler bioabsorbierbarer Stift zur Fixierung einer biegsamen Polymer Dentalregenerationsmembran in situ, um die Regeneration des Zahnhalteapparats zu unterstützen, der durch Parodontalerkrankungen oder Traumata verloren gegangen ist. | C |
32 | Material zur Regeneration der parodontalen Wurzeloberfläche | Ein bioabsorbierbares Material, das allein oder in Kombination mit Knochentransplantatmaterialien zur Regeneration des Zahnhalteapparats verwendet werden soll, der durch Parodontalerkrankungen oder Traumata verloren gegangen ist. Es wird während der parodontalen Lappenoperation auf die scalingbehandelte und vorkonditionierte Wurzeloberfläche aufgetragen und bildet eine unlösliche Matrix, die eine geeignete Wurzeloberfläche für die selektive Migration und Anheftung von Parodontalzellen schafft, wodurch der verlorene Zahnhalteapparat wiederhergestellt wird. | C |
33 | Material zur Rekonstruktion von Parodontalgewebe | Ein steriles viskoses Material, das in die Wangenschleimhaut injiziert werden soll, um Defizite des Zahnfleisches (beispielsweise interdentale Papillen) durch Augmentation während der Behandlung einer Parodontalerkrankung im Zwischenstadium zu behandeln. | C |
34 | Knochenmatriximplantat menschlichen Ursprungs | Ein steriles implantierbares Produkt, das hauptsächlich aus entmineralisierter menschlicher Knochenmatrix (DBM) hergestellt wird und dazu dient, Knochenhohlräume oder Lücken zu füllen, die durch Traumata oder Operationen verursacht wurden, einschließlich der Verwendung im maxillofazialen und oder mandibulären Knochen. | C |
35 | Kollagen Dentalregenerationsmembran | Ein steriles, bioabsorbierbares Kollagen tierischen Ursprungs (beispielsweise vom Schwein), das zur Unterstützung der Regeneration des Zahnhalteapparats nach Parodontalerkrankungen oder Traumata und oder zur Regeneration von Knochen oder Knochendefekten um Dentalimplantate herum und an Stellen, die für eine Implantatplatzierung vorgesehen sind, beitragen soll. Dies geschieht, indem es als Barriere wirkt, um das Herabwachsen von Weichgewebe in den darunter liegenden Knochen während der Heilungsphase zu verhindern. | C |
36 | Vorgeformte Zahnkrone, permanent | Ein vorgefertigtes prothetisches Produkt, das als dauerhafte künstliche Abdeckung dient, um die beschädigte Krone eines Zahns teilweise oder vollständig zu ersetzen. Es ist als Einzelprothese oder als Mehrfachprothese in verschiedenen Formen und Größen erhältlich und kann eine oder mehrere Repliken von Anprobeprothesen sowie andere Produkte zur Unterstützung des Restaurationsverfahrens umfassen. | B |
37 | Vorgeformte Zahnkrone, temporär | Dieses Produkt wird häufig während einer prothetischen Behandlung oder anderen restaurativen Arbeiten verwendet, die infolge einer traumatischen Verletzung erforderlich sind. | B |
38 | Zinkphosphat Zahnzement | Eine nicht sterile Substanz zur professionellen Verwendung als Zahnzement und oder direktes Zahnrestaurationsmaterial, wobei der Großteil der Abbindereaktion auf der Härtungsreaktion zwischen einem Oxidpulver [dessen Hauptbestandteil Zinkoxid (ZnO) ist] und einer wässrigen Lösung von Phosphorsäure basiert. | B |
39 | Zahnärztliche Artikulationspapierpinzette | Ein manuelles zahnärztliches Handinstrument zum Greifen und Halten von Artikulationspapier während der Anwendung in der Mundhöhle des Patienten. | A |
40 | Zahnärztliche Verbandpinzette, wiederverwendbar | Ein manuelles zahnärztliches Handinstrument zum Greifen und Halten eines zahnärztlichen Verbandes während der Anwendung in der Mundhöhle des Patienten. | A |
41 | Zahnärztliche Verbandpinzette, zum Einmalgebrauch | Ein steriles, manuelles zahnärztliches Handinstrument zum Greifen und Halten eines zahnärztlichen Verbandes während der Anwendung in der Mundhöhle des Patienten. | A |
42 | Kofferdamklammerzange | Ein zahnärztliches Handinstrument zum Einsetzen und Entfernen von Kofferdamklammern. | A |
43 | Zahnzange | Ein manuelles zahnärztliches chirurgisches Handinstrument in Form einer Zange, das für die Extraktion von Zähnen bestimmt ist. | A |
44 | Quecksilberspender für Zahnamalgam | Ein Gerät mit einem Ventil zum Abmessen und Abgeben einer vorbestimmten Menge an dentalem Quecksilber in Tröpfchenform in eine Mischkapsel, das zur Herstellung von Amalgamfüllungsmaterial verwendet werden soll. | A |
45 | Zahnärztliches Anästhesie Injektionsset | Eine Zusammenstellung steriler Produkte zum Injizieren von Lokalanästhetika in das Zahnfleischgewebe oder die Mundschleimhaut, um das Risiko einer versehentlichen Nadelstichverletzung während restaurativer oder chirurgischer zahnärztlicher Eingriffe zu verhindern oder zu verringern. | B |
46 | Zylinderampulle für die zahnärztliche Anästhesie | Ein Kunststoff oder Glasbehälter, der mit einer Einzeldosis eines Anästhetikums vorabgefüllt ist und zum Einsetzen in eine zahnärztliche Anästhesiespritze sowie zur Injektion in das Mundgewebe bei einem zahnärztlichen Eingriff bestimmt ist. | C |
47 | Spritze für die zahnärztliche Anästhesie, intraligamentär | Ein manuelles zahnärztliches Handinstrument, das zum Injizieren eines Anästhetikums unter Druck über das Parodontalligament oder in den Knochen durch eine angebrachte sterile Nadel bestimmt ist. Dies ist ein wiederverwendbares Produkt. | C |
48 | Spritze für die zahnärztliche Anästhesie, wiederverwendbar | Ein manuelles zahnärztliches Handinstrument zur subkutanen oder intramuskulären Injektion eines Anästhetikums aus einer vorabgefüllten Einwegzylinderampulle durch eine angebrachte sterile Nadel. Eine Nadel ist nicht im Lieferumfang enthalten. | B |
49 | Spritze für die zahnärztliche Anästhesie, zum Einmalgebrauch | Ein steriles, manuelles zahnärztliches Handinstrument zur subkutanen oder intramuskulären Injektion eines Anästhetikums aus einer vorabgefüllten Einwegzylinderampulle durch eine angebrachte sterile Nadel (Nadel nicht im Lieferumfang enthalten). | B |
50 | Spritze und Nadel für die zahnärztliche Anästhesie | Ein manuelles zahnärztliches Handinstrument zur subkutanen oder intramuskulären Injektion eines Anästhetikums aus einer vorabgefüllten Einwegzylinderampulle durch eine mitgelieferte sterile Nadel. Die Nadel kann fest angebracht oder abnehmbar sein. | B |
51 | System für die zahnärztliche Anästhesie | Eine Baugruppe von Geräten, die für die Verabreichung eines proportionalen Gemischs aus Sauerstoff (O2) und Distickstoffmonoxid (N2O) oder medizinischer Luft während einer zahnärztlichen chirurgischen Behandlung verwendet werden. | C |
52 | Bissregistrierungswall | Ein schematisches Modell des Zahnbogens, das auf einer temporären oder permanenten Basis befestigt ist, um die Kieferbeziehungen aufzuzeichnen. | B |
53 | Bissregistrierungswachs, Platte | Ein zahnärztliches Material (Modellierwachs), das als vorgefertigte Wachsplatten mit oder ohne Verstärkungsfolien (Metall, Polymer) zur Registrierung der Kieferbeziehung (Herstellung von Bisswällen) geliefert wird. | B |
54 | Calciumhydroxid Zahnzement | Verwendung als Zahnzement und oder direktes Zahnrestaurationsmaterial, wobei der Großteil der Abbindereaktion auf der Härtungsreaktion zwischen Calciumhydroxid und Salicylsäure basiert. | B |
55 | Keramikzähne, künstlich | Vorgefertigte Zähne aus Keramik (Porzellan) zur Montage auf herausnehmbaren Prothesen oder festsitzenden Teilprothesen. | B |
56 | Zahnärztliches Weichgewebematriximplantat tierischen Ursprungs | Ein steriles, bioabsorbierbares Kollagen tierischen Ursprungs (beispielsweise vom Schwein), das zur Unterstützung der Regeneration von oralem Weichgewebe beitragen soll, das durch Parodontalerkrankungen oder Traumata verloren gegangen ist. Dies geschieht durch die Förderung neuer Blutgefäße und oder durch die Bereitstellung eines temporären Gerüsts für das Gewebeeinwachsen. Es ist für verschiedene orale Weichgewebeaugmentationsverfahren indiziert (beispielsweise Alveolarkammrekonstruktion, lokalisierte Zahnfleischaugmentation, Abdeckung von Rezessionsdefekten und Extraktionsalveolen). Es ist ein biegsames Material, das mit Nähten am Weichgewebe fixiert werden kann. Es wird während einer parodontalen Lappenoperation und chirurgischen Eingriffen zur gesteuerten Geweberegeneration (GTR) auf das Weichgewebe aufgetragen. Dies ist ein Produkt zum Einmalgebrauch. | C |
57 | Zahnhaftvermittler | Ein zahnärztliches Harz, das beim Kleben von lichthärtenden Kompositen und säuremodifizierten Kompositen an die Zahnstruktur verwendet wird. | B |
58 | Zahnärztliches Ätzmittel | Das Material wird zum vorübergehenden Ätzen von Zahnhartsubstanz aufgetragen, um die Oberfläche für Bondingverfahren zu konditionieren. | B |
59 | Grundierung für Zahnprothesen | Ein Material, das in erster Linie unmittelbar vor dem Einsetzen in eine Zahnstruktur auf eine Zahnprothese (das heißt eine indirekte Restauration) aufgetragen werden soll, um die Verbindung mit einer Prothesenkomponente während einer zahnärztlichen Behandlung im Mund zu fördern. | B |
60 | Restaurationsmaterial | Ein zahnärztliches Befestigungsmaterial, ein Liner, eine Basis, ein Pulpaüberkappungsmaterial, ein Grübchen oder Fissurenversiegeler und oder ein direktes Zahnrestaurationsmaterial zur Restauration von Kavitäten in Zähnen. | B |
61 | Kieferorthopädischer Klebstoff | Wird als kombiniertes Ätzmittel und Primer bei kieferorthopädischen Behandlungen mit oder ohne lichthärtenden kieferorthopädischen Direktkleber verwendet. | B |
62 | Zahnlacke oder Glasuren | Ein zahnärztliches Produkt, das auf die Oberfläche einer restaurativen Zahnfüllung aufgetragen werden soll, um ein glattes, glasurähnliches Finish auf der Oberfläche zu erzielen. | B |
63 | Zahnzemente | Bestimmt für die direkte oder indirekte Restauration (temporär oder permanent) des Zahns. | B |
64 | Konditionierer für die Zahnwurzeloberfläche | Unterstützt das Debridement und die Reinigung von Wurzelkanälen (dental) und hilft beim chemischen Abbau von weichem Pulpagewebe (dental). | B |
65 | Zahnärztliche Reinigungslösung | Eine Flüssigkeit zur Reinigung von Kavitäten oder Wurzelkanälen nach der Präparation, die auch zur Desinfektion der Kavität oder des Wurzelkanals bei endodontischen Eingriffen verwendet werden kann. | B |
66 | Endodontischer Sealer | Zum Auffüllen und Versiegeln aller Wege zwischen dem Wurzelkanal und den Außenflächen des Zahns, das heißt zur dauerhaften Obturation des Wurzelkanals. Bestimmt für die Verwendung bei Verfahren zur Wurzelfüllung, Reparatur von Wurzelperforationen, Pulpaüberkappung und Apexifikation. | B |
67 | Lösung zur Entfernung von Wurzelkanalfüllungen | Eine flüssige Substanz, die bei endodontischen Eingriffen zum Erweichen und Entfernen von Wurzelkanalfüllungen verwendet wird. Sie wird typischerweise mit Instrumenten in den Wurzelkanal eingebracht. Das Produkt enthält üblicherweise Lösungsmittel und andere Elemente (beispielsweise Tetrachlorethylen, Formamid, Eukalyptol, Hilfsstoffe). | B |
68 | Dental Komposit Harz Set | Eine Zusammenstellung nicht steriler Substanzen zur professionellen Verwendung bei der Zahnrestauration und dem Einsetzen oder der Reparatur von Prothesen, die Kompositharzmaterial und zusätzliche Materialien zur Unterstützung der Restauration umfasst (beispielsweise Ätzlösung, Bondingmittel, Primer, Prothesenbondingmittel, ungefüllte Harzversiegelungs oder Beschichtungsmittel) und spezielle Einwegprodukte für die Anwendung enthalten kann. Es enthält weder Zement auf Nicht Harzbasis noch Zahnprothesen. | B |
69 | Zahnfleischschutz für das Bleaching | Eine nicht sterile pasten oder gelartige Substanz zum Schutz des Zahnfleisches eines Patienten vor dem Wasserstoffperoxid (H2O2) in Zahnaufhellungsmitteln, die während des lichthärtenden Bleachings am Behandlungsstuhl verwendet werden. | B |
70 | Lösung zur Kariesentfernung | Eine flüssige Substanz, die in der Zahnmedizin verwendet wird, um Karies an einem infizierten Zahn zu erkennen und zu entfernen. | B |
71 | Prothesenbasisharz | Eine Zusammenstellung von Harzen und anderen Produkten und oder Materialien zur Verwendung im Dentallabor zur Herstellung einer vollständigen oder teilweisen Prothesenbasis (der Teil einer Prothese, der auf der Mundschleimhaut aufliegt und die künstlichen Zähne hält). | B |
72 | Prothetisches Material auf Polymerbasis | Lichthärtendes Harz auf Methacrylatbasis zur Schaffung von Reservoirraum für Bleachingschienen ist nützlich für Laborverfahren wie Modell und Stumpfreparaturen. Es kann Defekte und Unterschnitte auf Gipsmodellen schnell und sicher für eine präzise Pfeilerpräparation ausblocken. | B |
73 | Angetriebenes chirurgisches Bohrerhandstück für dentale Anwendungen | Ein Gerät, das aus einem Handstück besteht, an das eine Vielzahl von Aufsätzen angeschlossen werden kann, um eine Reihe von Schneide, Einsetz oder Trimmarbeiten durchzuführen. | B |
74 | Schleifendes Polierpaste für die Mundhöhle | Ein abrasives Poliergel für die Mundhöhle ist ein Produkt in Pasten oder Pulverform, das ein abrasives Material wie Siliziumbimsstein enthält und dazu bestimmt ist, Rückstände von den Zähnen zu entfernen. | A |
75 | Dentales Abformmaterial | Dieses Material wird hauptsächlich für die Abformung im Mund verwendet. | Klasse A (selbstmeldet) |
76 | Dappenglas, wiederverwendbar | Dies ist ein kleines Gefäß zum Mischen und Aufbewahren von zahnärztlichen Materialien. Diese Gefäße können Einweg oder wiederverwendbar sein | Klasse A (selbstmeldet) |
77 | Dappenglas, zum Einmalgebrauch | Ein kleines, flaches, konkaves Gefäß zum Kneten und Aufbewahren von zahnärztlichen Materialien. | Klasse A (selbstmeldet) |
78 | Mischfläche für Dentalmaterialien, wiederverwendbar | Eine Platte oder ein Tablett für zahnärztliche Instrumente, die als Oberfläche zum Mischen von Dentalmaterialien dienen. | Klasse A (selbstmeldet) |
79 | Mischfläche für Dentalmaterialien, zum Einmalgebrauch | Sie verfügt über einen Block oder ein Tablett zum Kneten oder Mischen von Dentalmaterial (Abformmaterial, Zement und ähnliche Materialien). | Klasse A (selbstmeldet) |
80 | Dentalspatel, wiederverwendbar | Ein zahnärztliches Instrument zum Mischen von Dentalmaterialien. Einige sind mit einer Injektionsfunktion ausgestattet. | Klasse A (selbstmeldet) |
81 | Dentalspatel, zum Einmalgebrauch | Ein spatelförmiges Produkt zum Kneten oder Mischen von Dentalmaterial (Abformmaterial, Zement und ähnliche Materialien). | Klasse A (selbstmeldet) |
82 | Set für dentale Abformmaterialien, wiederverwendbar | Produkte und Materialien zur Durchführung der Abformung. | Klasse A (selbstmeldet) |
83 | Set für dentale Abformmaterialien, zum Einmalgebrauch | Eine Zusammenstellung nicht steriler Produkte zur Gewinnung eines Negativabdrucks der Zähne. Das Set enthält typischerweise dentale Abformmaterialien und einen oder mehrere Abformlöffel. Dies ist ein Produkt zum Einmalgebrauch. | Klasse A (selbstmeldet) |
84 | Mischgerät für dentale Abformmaterialien | Ein elektrisches Gerät zum Mischen von Abformmaterialien unmittelbar vor der Verwendung am Behandlungsstuhl. | Klasse A (selbstmeldet) |
85 | Material für dentale Abformlöffel | Ein Material zur Herstellung eines individuellen Abformlöffels, der mit dentalen Abformmaterialien gefüllt werden soll. Es ist nicht für die Herstellung eines vom Patienten getragenen zahnärztlichen Geräts bestimmt. Das Material wird in Fällen verwendet, in denen ein vorgefertigter Abformlöffel nicht geeignet ist. | Klasse A (selbstmeldet) |
86 | Dentaler Abformlöffel, wiederverwendbar | Ein Abformlöffel ist ein Produkt aus Metall oder Kunststoff, das dazu dient, Abformmaterial aufzunehmen, um einen Abdruck der Zähne eines Patienten zu erstellen und so die Zahnstruktur des Patienten zu reproduzieren. | Klasse A (selbstmeldet) |
87 | Flüssigkeitsabscheider für zahnärztliche Absauganlagen | Ein in der Mundhöhle verwendeter Separator. Dient zur Trennung von Flüssigkeiten (Speichel, Blut) von Gasen, um das Eindringen von Flüssigkeiten in die Saugpumpe zu verhindern (das heißt Trockenabsaugung). | Klasse A (selbstmeldet) |
88 | Dentaler Stegpräzisionsgeschiebe | Es verbindet herausnehmbaren Zahnersatz mit festsitzenden Brückenarbeiten über einen Verriegelungsmechanismus mit Patrize und Matrize. | Klasse A (selbstmeldet) |
89 | Zahnwatterolle | Es handelt sich um einen saugfähigen, fest gepressten Zylinder (eine Rolle), der während zahnärztlicher Eingriffe als Speichelabsorber aus der Mundhöhle verwendet wird. Sie kann auch als Einlage zwischen Lippe oder Wange und Zahnfleisch verwendet werden, um eine bessere Sicht bei Untersuchungen oder Eingriffen zu ermöglichen. | Klasse A (selbstmeldet) |
90 | Dentaler Abformlöffel, zum Einmalgebrauch | Das Produkt dient hauptsächlich dazu, die Herstellung von individuellem Zahnersatz (beispielsweise Zahnprothesen) zu erleichtern. Dies ist ein Produkt zum Einmalgebrauch. | Klasse A (selbstmeldet) |
91 | Bissregistrierungswachswall | Ein zahnärztliches Material (Modellierwachs) mit oder ohne Verstärkungsfolien (Metall, Polymer) zur Registrierung der Kieferbeziehung (Herstellung von Bisswällen). Dies ist ein Produkt zum Einmalgebrauch. | Klasse A (selbstmeldet) |
CDSCO Regulierungsrahmen und Klassifizierungen von Medizinprodukten
Durch die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) werden kontinuierlich strukturelle Änderungen an der Klassifizierung von Medizinprodukten vorgenommen. Diese Änderungen legen die Parameter der MDR Produktklassifizierungen in Bezug auf Dentalprodukte fest.
Herstellerregistrierung und Datenprotokolle für dentale Verbrauchsmaterialien und Geräte
Der Eintritt in den Dentalmarkt erfordert die vollständige technische Konformität mit der Risikoklassifizierung von Medizinprodukten. Die vollständige Einhaltung der Anforderungen der CDSCO Registrierung bestimmt die regulatorische Konformität von Medizinprodukten. Das technische Team von Morulaa Health Tech kümmert sich um die Dokumentation von Dentalprodukten. Jegliche regulatorische Datenanfragen sollten an admin@morulaa.com gerichtet werden.
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