Klassifizierung von Medizinprodukten gemäß den CDSCO-Richtlinien für zahnmedizinische Geräte

Klassifizierung von Medizinprodukten: Dentalgeräte

Die Medical Device Rules 2017 legen fest, was die Central Drugs Standard Control Organization (kurz CDSCO) über Medizinprodukte denkt. Sie stellt Regeln für verschiedene Dinge auf, wie z. B. Medizinprodukte. Die Central Drugs Standard Control Organization möchte sicherstellen, dass alle Dentalmaterialien und -geräte für die Menschen sicher zu verwenden sind. Auf diese Weise können die Medical Device Rules 2017 und die Central Drugs Standard Control Organization dazu beitragen, die Sicherheit der Menschen bei der Behandlung zu gewährleisten. Die Klassifizierungen von Medizinprodukten reichen von Einheiten der Klasse A bis zur Klasse B, was von den Herstellern verlangt, die spezifische Risikoklassifizierung für Medizinprodukte zu verstehen, die ihren Produkten zugewiesen ist. Eine Marktzulassung erfordert die strikte Einhaltung der Protokolle zur CDSCO-Registrierung, um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für Medizinprodukte zu überprüfen und die Patientensicherheit zu gewährleisten.

MDR-Medizinprodukteklassifizierung und Aktualisierungen der Klassifizierungen von Medizinprodukten 

Die am 6. Januar 2025 veröffentlichte Bekanntmachung MED-16014(12)/1/2024-eOffice ändert die Klassifizierungsparameter für MDR-Medizinprodukte. Diese Richtlinie führt eine strukturelle Aktualisierung des Systems zur Risikoklassifizierung von Medizinprodukten für Dentalmaterialien und -geräte durch. Durch die Verfeinerung der Klassifizierungen von Medizinprodukten stellt die CDSCO sicher, dass die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für Medizinprodukte durch ein effizienteres Verwaltungsverfahren erreicht wird.

Die aktualisierte Risikoklassifizierung für Medizinprodukte im Bereich Dentalmaterialien und -geräte spiegelt folgende technische Neuzuweisungen wider:

  • 17 Medizinprodukte wurden von Klasse A zur Klasse A (Selbsterklärt) umgestuft, um die Klassifizierungen von Medizinprodukten zu rationalisieren.

  • 1 Medizinprodukt wurde von Klasse B zur Klasse A umgestuft, um der weltweiten MDR-Medizinprodukteklassifizierung zu entsprechen.

Diese Änderungen sind von entscheidender Bedeutung für Hersteller von Dentalmaterialien und -geräten, die ihre Unterlagen aktualisieren müssen, um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für Medizinprodukte aufrechtzuerhalten.

Tabelle: Risikoklassifizierung von Medizinprodukten für dentale Hardware

Die dazugehörige Dokumentation hebt diese spezifischen regulatorischen Verschiebungen zur Datenprüfung in Dunkelgrau hervor. Das Verständnis dieser aktualisierten Klassifizierungen von Medizinprodukten ist für jedes Unternehmen, das Dentalmaterialien und -geräte auf dem indischen Markt anbietet, von entscheidender Bedeutung. Diese Tabelle liefert die endgültigen Klassifizierungen von Medizinprodukten gemäß dem neuesten Datensatz zur Risikoklassifizierung von Medizinprodukten.

Lfd. Nr.

Produktname gemäß den Medical Device Rules in Indien

Verwendungszweck

Risikoklasse

1

Zahnärztliche Kronenschere/Zahnkronenschere

Die Schere wird zum Schneiden von empfindlichem Gewebe verwendet, um Fäden zu entfernen und Präzisionseingriffe durchzuführen.

A

2

Zahnärztlicher Exkavator, wiederverwendbar

Hierbei handelt es sich um ein Produkt zum Schneiden, Reinigen und Formen einer kariösen Kavität vor dem Füllen.

A

3

Zahnärztlicher Exkavator, Einmalgebrauch

Hierbei handelt es sich um ein Einwegprodukt zum Schneiden, Reinigen und Formen einer kariösen Kavität vor dem Füllen.

A

4

Zahnärztliches Untersuchungsset

Bestimmt als Set für zahnärztliche Untersuchungen.

A

5

Zahnkrone, Polymer

Ein vollständig aus polymerbasiertem Material mit oder ohne Faserverstärkung hergestelltes Produkt, das für einen bestimmten Patienten angefertigt wurde und als künstliche Abdeckung dient, um den größten Teil oder die gesamte klinische Krone eines Zahns zu ersetzen.

B

6

Zahnkronen-/Brückenkunststoff, temporär

Ein Material zur Herstellung von Kronen und Brücken.

B

7

Zahnkrone/Brücke, temporär

Bestimmt zur Herstellung einer provisorischen Kronen- oder Brückenprothese bis zur Anfertigung einer permanenten Restauration.

B

8

Zahnkrone, Metall/Keramik

Ein Produkt aus einer Kombination von Metall und zahnfarbener Keramik, das als künstliche Abdeckung dient, um den größten Teil oder die gesamte klinische Krone eines Zahns zu ersetzen.

B

9

Zahnkrone, Metall/Polymer

Ein aus Metall hergestelltes, mit einem polymerbasierten, zahnfarbenen Material verblendetes Produkt, das für einen bestimmten Patienten angefertigt wurde und als künstliche Abdeckung dient, um den größten Teil oder die gesamte klinische Krone eines Zahns zu ersetzen.

B

10

Spritze für Abformmaterialien

Diese zahnärztliche Injektionsspritze wird verwendet, um das Abformmaterial in den Abdrucklöffel zu spritzen.

A

11

Zahnärztliche Polierbürste

Eine rotierende Zahnbürste zur Reinigung und Politur durch eine Dentalhygienikerin oder einen Zahnarzt.

A

12

Zahnärztlicher Knochenkollektor

Ein Produkt zum Auffangen von Knochensplittern, die durch Bohren usw. während einer oralchirurgischen Operation entstehen.

B

13

Zahnärztliches Knochenmatrix-Implantat, tierischen Ursprungs

Ein steriles, bioresorbierbares Produkt, das hauptsächlich aus Knochen- oder Dentinmatrix tierischen Ursprungs (z. B. vom Rind oder Schwein) besteht und in den Körper implantiert wird, um osteokonduktive Knochengewebegerüste bereitzustellen, um Kiefer- und/oder Kieferknochen zu ersetzen, die durch ein Trauma oder eine Zahnoperation verloren gegangen sind. Es wird zum Auffüllen von Knochenkavitäten und -defekten verwendet und enthält Poren, die das Einwachsen von endogenem Knochen zur Skelettrekonstruktion und/oder -augmentation fördern.

C

14

Dentales Absaugsystem

Es saugt Feststoffe, Flüssigkeiten, Aerosole und Gase aus der Mundhöhle und der unmittelbaren Umgebung ab, um die Wirksamkeit und Effizienz der Behandlung während zahnärztlicher Eingriffe zu verbessern und die Kontamination der unmittelbaren Umgebung zu begrenzen.

B

15

Kanüle für dentales Absaugsystem, wiederverwendbar

Ein röhrenförmiges dentales Produkt, das an ein nicht-aktives Aspirationsgerät (in der Regel ein spezielles zahnärztliches Gerät) angeschlossen wird. Wird verwendet, um Wasser und Schleifrückstände zu entfernen, die sich in der Mundhöhle angesammelt haben. Dieses Produkt ist nach der Sterilisation wiederverwendbar.

A

16

Kanüle für dentales Absaugsystem, Einmalgebrauch

Ein röhrenförmiges dentales Produkt, das an ein nicht-aktives Aspirationsgerät (in der Regel ein spezielles zahnärztliches Gerät) angeschlossen wird. Wird verwendet, um Wasser und Schleifrückstände zu entfernen, die sich in der Mundhöhle angesammelt haben.

A

17

Natriumcarboxymethylcellulose-Prothesenhaftmittel

Eine Haftmittelverbindung, bestehend aus Natriumcarboxymethylcellulose (normalerweise 40 bis 100 %), die zur Stabilisierung einer herausnehmbaren Prothese im Mund, insbesondere einer Zahnprothese, verwendet wird, indem die Prothese an der Mundschleimhaut haftet. Die Verbindung wird in der Regel vor dem Einsetzen in den Mund auf die Basis einer Prothese aufgetragen.

B

18

Natriumcarboxymethylcellulose/Polymer-Prothesenhaftmittel, zinkfrei

Eine Haftmittelverbindung zur Stabilisierung einer herausnehmbaren Prothese im Mund, insbesondere einer Zahnprothese, indem die Prothese an der Mundschleimhaut haftet. Die Verbindung wird in der Regel vor dem Einsetzen in den Mund auf die Basis einer Prothese aufgetragen.

B

19

Dentales Amalgam

Ein dentales Restaurationsmaterial, das in erster Linie zum Füllen von Zahnkavitäten verwendet wird und durch Mischen von flüssigem Quecksilber (Hg) mit einer Legierung aus feinen Partikeln hergestellt wird, die hauptsächlich aus Silber (Ag), Zinn (Sn) und Kupfer (Cu) besteht.

B

20

Pumpe für dentales Absaugsystem

Eine elektrisch betriebene zahnärztliche Saugpumpe, die als Saugquelle für ein dentales Absaugsystem, eine Zahnbehandlungseinheit usw. verwendet wird.

B

21

Temporäre Unterkieferkondylenprothese

Ein steriles implantierbares Produkt, das für die vorübergehende Rekonstruktion des Unterkieferkondylus des Kiefergelenks (TMJ) bestimmt ist, typischerweise bei einem Patienten, der sich einer ablativen Operation unterzieht, die die Entfernung des Unterkieferkondylus erfordert.

C

22

Kiefergelenksscheibe

Ein steriles Interpositionsimplantat oder eine Gelenkscheibe, die als dauerhafte Schnittstelle zwischen dem natürlichen Unterkieferkondylus und der natürlichen Fossa glenoidalis (Fossa mandibularis) im Kiefergelenk (TMJ) dienen soll.

C

23

Desinfektions-Steuereinheit für dentale Absaugsysteme

Ein elektrisch betriebenes Gerät zur Steuerung der regelmäßigen (typischerweise täglichen) automatisierten/halbautomatisierten Desinfektion einer Schlauchleitung eines dentalen Absaugsystems.

B

24

Transgingivales Implantat

Ein steriles Produkt, das chirurgisch durch die Mundschleimhaut und das Zahnfleisch implantiert wird, um eine Zahnprothese zu stützen und zu fixieren.

C

25

Zinkpolycarboxylat-Zement

Ein nicht-steriles Produkt zur professionellen Verwendung als Befestigungszement (z. B. Befestigungsmaterial, Liner, Unterfüllung) und/oder direktes zahnärztliches Restaurationsmaterial, wobei der Großteil der Abbindereaktion auf der Härtungsreaktion zwischen Zinkoxid (ZnO) und wässrigen Lösungen von Polycarbonsäure (z. B. Polyacrylsäure) beruht.

B

26

Transmandibuläres Implantat

Ein steriles transosteales (transossäres) Produkt [transmandibuläres Implantat (TMI)], das chirurgisch durch den Unterkieferknochen implantiert werden soll, um eine Zahnprothese zu stützen und zu fixieren, insbesondere bei Patienten mit einem extrem atrophierten/deformierten Unterkiefer.

C

27

Biegsame Polymer-Zahnregenerationsmembran, bioresorbierbar, ligiert

Ein steriles, bioresorbierbares Material zur Unterstützung der Regeneration des Zahnhalteapparates, der durch Parodontalerkrankungen oder Traumata verloren gegangen ist, indem es während der Heilungsphase als Barriere dient, um das Abwärtswachstum von Weichgewebe (Bindegewebe und Epithelzellen) in den darunter liegenden Knochen zu verhindern.

C

28

Biegsame Polymer-Zahnregenerationsmembran, bioresorbierbar, geheftet

Ein steriles, bioresorbierbares Material zur Unterstützung der Regeneration des Zahnhalteapparates, der durch Parodontalerkrankungen oder Traumata verloren gegangen ist, indem es während der Heilungsphase als Barriere dient, um das Abwärtswachstum von Weichgewebe (Bindegewebe und Epithelzellen) in den darunter liegenden Knochen zu verhindern.

C

29

Zahnärztliches chirurgisches Set, medikamentiert, wiederverwendbar

Eine Zusammenstellung verschiedener zahnärztlicher Instrumente, Verbände, Arzneimittel und der notwendigen Materialien, die zur Durchführung eines zahnärztlichen chirurgischen Eingriffs verwendet werden.

C

30

Zahnärztliches chirurgisches Set, medikamentiert, Einmalgebrauch

Eine Zusammenstellung verschiedener steriler zahnärztlicher Instrumente, Verbände, Arzneimittel und der notwendigen Materialien, die zur Durchführung eines zahnärztlichen chirurgischen Eingriffs verwendet werden.

C

31

Membranfixierungsstift, bioresorbierbar

Ein steriler, bioresorbierbarer Stift zur Fixierung einer biegsamen Polymer-Zahnregenerationsmembran in situ, um die Regeneration des Zahnhalteapparates zu unterstützen, der durch eine Parodontalerkrankung oder ein Trauma verloren gegangen ist.

C

32

Material zur parodontalen Wurzeloberflächenregeneration

Ein bioresorbierbares Material zur alleinigen Verwendung oder in Kombination mit Knochentransplantatmaterialien für die Regeneration des Zahnhalteapparates, der durch eine Parodontalerkrankung oder ein Trauma verloren gegangen ist. Es wird während der parodontalen Lappenoperation auf die gereinigte und vorbehandelte Wurzeloberfläche aufgetragen und bildet eine unlösliche Matrix, die eine geeignete Wurzeloberfläche für die selektive parodontale Zellmigration und Zelladhäsion schafft, wodurch der verlorene Zahnhalteapparat wiederhergestellt wird.

C

33

Material zur parodontalen Geweberekonstruktion

Ein steriles viskoses Material, das zur Injektion in die Mundschleimhaut bestimmt ist, um Defizite des Zahnfleisches (z. B. interdentale Papillen) durch Augmentation während der Behandlung einer Parodontalerkrankung im Zwischenstadium zu behandeln.

C

34

Knochenmatrix-Implantat, humanen Ursprungs

Ein steriles implantierbares Produkt, das hauptsächlich aus humaner demineralisierter Knochenmatrix (DBM) besteht und zum Auffüllen von Knochenhohlräumen oder -lücken bestimmt ist, die durch ein Trauma oder eine Operation verursacht wurden, einschließlich der Verwendung im Kiefer- und/oder Unterkieferknochen.

C

35

Kollagenmembran für die zahnärztliche Regeneration

Ein steriles, bioresorbierbares Kollagen tierischen Ursprungs (z. B. vom Schwein) zur Unterstützung der Regeneration des Zahnhalteapparats, der durch eine parodontale Erkrankung oder ein Trauma verloren gegangen ist, und/oder zur Regeneration von Knochen oder Knochendefekten um Zahnimplantate herum und an Stellen, die für eine Implantatplatzierung vorgesehen sind, indem es während der Heilungsphase als Barriere dient, um das Abwärtswachstum von Weichgewebe in den darunter liegenden Knochen zu verhindern.

C

36

Vorgeformte Zahnkrone, permanent

Ein vorgefertigtes prothetisches Produkt, das als dauerhafte künstliche Abdeckung dient, um die beschädigte Krone eines Zahns teilweise oder vollständig zu ersetzen. Es ist als Einzelprothese oder als Mehrfachprothese in verschiedenen Formen und Größen erhältlich und kann eine oder mehrere Try-In-Prothesenrepliken und andere Hilfsmittel für das Restaurationsverfahren umfassen.

B

37

Vorgeformte Zahnkrone, temporär

Dieses Produkt wird häufig während einer prothetischen Behandlung oder anderen restaurativen Arbeiten verwendet, die als Folge einer traumatischen Verletzung erforderlich sind.

B

38

Zinkphosphat-Zement

Ein nicht-steriles Produkt zur professionellen Verwendung als Befestigungszement und/oder direktes zahnärztliches Restaurationsmaterial, wobei der Großteil der Abbindereaktion auf der Härtungsreaktion zwischen einem Oxidpulver [dessen Hauptbestandteil Zinkoxid (ZnO) ist] und einer wässrigen Phosphorsäurelösung beruht.

B

39

Haltezange für Artikulationspapier

Ein manuelles zahnärztliches Handinstrument zum Greifen und Halten von Artikulationspapier während der Anwendung in der Mundhöhle eines Patienten.

A

40

Zahnärztliche Tupferzange, wiederverwendbar

Ein manuelles zahnärztliches Handinstrument zum Greifen und Halten eines zahnärztlichen Verbandes/Tupfers während der Anwendung in der Mundhöhle des Patienten.

A

41

Zahnärztliche Tupferzange, Einmalgebrauch

Ein steriles, manuelles zahnärztliches Handinstrument zum Greifen und Halten eines zahnärztlichen Verbandes/Tupfers während der Anwendung in der Mundhöhle des Patients.

A

42

Kofferdam-Klammerzange

Ein zahnärztliches Handinstrument zum Einsetzen und Entfernen von Kofferdamklammern.

A

43

Zahnzange

Ein handgeführtes manuelles zahnärztliches chirurgisches Instrument in Form einer Zange, das für die Extraktion von Zähnen bestimmt ist.

A

44

Quecksilberspender für zahnärztliches Amalgam

Eine Vorrichtung mit einem Ventil, die dazu bestimmt ist, eine vorgegebene Menge an dentalem Quecksilber in Tröpfchenform abzumessen und in eine Mischkapsel abzugeben, die zur Herstellung von Amalgamfüllungsmaterial verwendet werden soll.

A

45

Zahnärztliches Anästhesie-Injektionsset

Eine Zusammenstellung steriler Produkte zur Injektion von Lokalanästhetika in das Zahnfleischgewebe oder die Mundschleimhaut bei gleichzeitiger Vermeidung oder Verringerung des Risikos versehentlicher Nadelstichverletzungen während restaurativer oder chirurgischer zahnärztlicher Eingriffe.

B

46

Zylinderampulle für die zahnärztliche Anästhesie

Ein mit einer Einzeldosis eines Anästhetikums vorgefüllter Plastik- oder Glasbehälter, der in eine zahnärztliche Anästhesiespritze eingesetzt und bei einem zahnärztlichen Eingriff in das orale Gewebe injiziert werden soll.

C

47

Zahnärztliche Anästhesiespritze, intraligamentär

Ein manuelles zahnärztliches Handinstrument zur Injektion eines Anästhetikums unter Druck über das Parodontalligament oder in den Knochen durch eine angebrachte sterile Nadel. Dies ist ein wiederverwendbares Produkt.

C

48

Zahnärztliche Anästhesiespritze, wiederverwendbar

Ein manuelles zahnärztliches Handinstrument zur subkutanen oder intramuskulären Injektion eines Anästhetikums aus einer vorgefüllten Einweg-Zylinderampulle durch eine angebrachte sterile Nadel; eine Nadel ist nicht im Lieferumfang enthalten.

B

49

Zahnärztliche Anästhesiespritze, Einmalgebrauch

Ein steriles, manuelles zahnärztliches Handinstrument zur subkutanen oder intramuskulären Injektion eines Anästhetikums aus einer vorgefüllten Einweg-Zylinderampulle durch eine angebrachte sterile Nadel (Nadel nicht im Lieferumfang enthalten).

B

50

Zahnärztliche Anästhesiespritze/-nadel

Ein manuelles zahnärztliches Handinstrument zur subkutanen oder intramuskulären Injektion eines Anästhetikums aus einer vorgefüllten Einweg-Zylinderampulle durch eine im Lieferumfang enthaltene sterile Nadel; die Nadel kann fest verbunden oder abnehmbar sein.

B

51

Zahnärztliches Anästhesiesystem

Eine Zusammenstellung von Geräten zur Verabreichung einer proportionalen Mischung aus Sauerstoff (O2) und Distickstoffmonoxid (N2O) oder medizinischer Luft während einer zahnärztlichen chirurgischen Behandlung.

C

52

Bissregistrierungswall

Ein schematisches Modell des Zahnbogens, das auf einer temporären oder permanenten Basis zur Erfassung der Kieferbeziehungen befestigt ist.

B

53

Bissregistrierungswachs, Platte

Ein zahnärztliches Werkstoffmaterial (Modellierwachs), das als vorgefertigte Wachsplatten mit oder ohne Verstärkungsfolien (Metall, Polymer) zur Registrierung der Kieferbeziehung (Herstellung von Bisswällen) geliefert wird.

B

54

Calciumhydroxid-Zement

Verwendung als Befestigungszement und/oder direktes zahnärztliches Restaurationsmaterial, wobei der Großteil der Abbindereaktion auf der Härtungsreaktion zwischen Calciumhydroxid und Salicylsäure beruht.

B

55

Künstliche Keramikzähne

Vorgefertigte Zähne aus Keramik (Porzellan) zur Montage auf herausnehmbaren Prothesen oder festsitzenden Teilprothesen.

B

56

Zahnärztliches Weichgewebe-Matrix-Implantat, tierischen Ursprungs

Ein steriles, bioresorbierbares Kollagen tierischen Ursprungs (z. B. vom Schwein) zur Unterstützung der Regeneration von oralem Weichgewebe, das durch Parodontalerkrankungen oder Traumata verloren gegangen ist, durch Förderung neuer Blutgefäße und/oder durch Bereitstellung eines temporären Gerüsts für das Gewebeeinwachstum. Es ist für verschiedene orale Weichgewebeaugmentationsverfahren indiziert (z. B. Alveolarkammrekonstruktion, lokalisierte Gingivaaugmentation, Abdeckung von Rezessionsdefekten und Extraktionsalveolen). Es ist ein biegsames Material, das mit Nähten am Weichgewebe befestigt werden kann; es wird während einer parodontalen Lappenoperation und gesteuerter Geweberegeneration (GTR) auf das Weichgewebe aufgetragen. Dies ist ein Einwegprodukt.

C

57

Bonding-Systeme/Haftvermittler

Ein dentaler Kunststoff, der beim Verkleben von lichthärtenden Kompositen und säuremodifizierten Kompositen mit der Zahnstruktur verwendet wird.

B

58

Zahnärztliches Ätzgel

Das Material wird zum temporären Ätzen von Zahnhartsubstanz aufgetragen, um die Oberfläche für Bonding-Verfahren vorzubereiten.

B

59

Primer für Zahnprothesen

Ein Material, das in erster Linie dazu bestimmt ist, unmittelbar vor dem Einsetzen in eine Zahnstruktur auf eine Zahnprothese (d. h. indirekte Restauration) aufgetragen zu werden, um die Bindung an eine Prothesenkomponente während eines zahnärztlichen Eingriffs im Mund zu fördern.

B

60

Restauratives Material

Ein Befestigungszement, Liner, eine Unterfüllung, ein Pulpaüberkappungsmaterial, ein Grübchen-/Fissurenversiegler und/oder ein direktes zahnärztliches Restaurationsmaterial zur Restauration von Kavitäten in Zähnen.

B

61

Kieferorthopädischer Klebstoff

Wird als kombiniertes Ätzmittel und Primer in der kieferorthopädischen Behandlung mit/ohne lichthärtenden direktklebenden kieferorthopädischen Klebstoff verwendet.

B

62

Zahnlacke/Glasuren

Ein dentales Produkt, das auf die Oberfläche einer restaurativen Zahnfüllung aufgetragen wird, um ein glattes, glasurartiges Finish auf der Oberfläche zu erzielen.

B

63

Zahnzemente

Bestimmt für die direkte/indirekte Restauration (temporär/permanent) des Zahns.

B

64

Konditionierer für Zahnwurzeloberflächen

Unterstützt das Debridement und die Reinigung von Wurzelkanälen (dental) Unterstützt den chemischen Abbau von Pulpaweichgewebe (dental).

B

65

Zahnreinigungslösung

Eine Flüssigkeit zur Reinigung von Kavitäten oder Wurzelkanälen nach der Präparation, die auch zur Desinfektion der Kavität oder des Wurzelkanals bei endodontischen Behandlungen verwendet werden kann.

B

66

Endodontischer Sealer (Wurzelkanalsealer)

Zum Auffüllen und Versiegeln aller Wege zwischen dem Wurzelkanal und den Außenflächen des Zahns, d. h. zur dauerhaften Obturation des Wurzelkanals. Bestimmt für die Verwendung bei Verfahren zur Wurzelfüllung, Reparatur von Wurzelperforationen, Pulpaüberkappung und Apexifikation.

B

67

Lösung zur Entfernung von Wurzelkanalfüllungen

Eine flüssige Substanz, die bei endodontischen Behandlungen zum Erweichen und Entfernen von Wurzelkanalfüllungen verwendet wird. Sie wird in der Regel mit Instrumenten in den Wurzelkanal eingebracht. Das Produkt enthält üblicherweise Lösungsmittel und andere Elemente (z. B. Tetrachlorethylen, Formamid, Eukalyptol, Hilfsstoffe).

B

68

Dental-Komposit-Kunststoff-Set

Eine Zusammenstellung nicht-steriler Substanzen zur professionellen Verwendung bei der Zahnrestauration und dem Einsetzen/Reparieren von Prothesen, die Kompositmaterial und zusätzliche Materialien zur Unterstützung der Restauration umfasst (z. B. Ätzlösung, Bonding, Primer, Prothesenhaftvermittler, ungefüllte Versiegelungs-/Beschichtungskunststoffe), und die spezielle Einwegartikel für die Anwendung enthalten kann; Zement auf Nicht-Harz-Basis oder Zahnprothesen sind nicht enthalten.

B

69

Gingiva-Schutz für Bleaching

Eine nicht-sterile, pastöse oder gelartige Substanz zum Schutz des Zahnfleischs eines Patienten vor dem in Zahnaufhellungsmitteln enthaltenen Wasserstoffperoxid (H2O2), das beim lichthärtenden Bleichen der Zähne in der Praxis verwendet wird.

B

70

Lösung zur Kariesentfernung

Eine flüssige Substanz, die in der Zahnheilkunde verwendet wird, um Karies an einem infizierten Zahn zu erkennen und zu entfernen.

B

71

Prothesenbasiskunststoff

Eine Zusammenstellung von Kunststoffen und anderen Produkten und/oder Materialien, die im Dentallabor zur Herstellung einer vollständigen oder teilweisen Prothesenbasis verwendet werden (der Teil einer Prothese, der auf der Mundschleimhaut aufliegt und die künstlichen Zähne hält).

B

72

Zahnprothetischer Werkstoff auf Polymerbasis

Lichthärtender Kunststoff auf Methacrylatbasis zur Schaffung von Reservoirräumen für Bleaching-Schienen, nützlich für Laborverfahren wie Modell- und Stumpfreparaturen. Es kann Defekte und Unterschnitte auf Gipsmodellen schnell und sicher für eine präzise Pfeilerpräparation ausblocken.

B

73

Angetriebenes chirurgisches Bohrerhandstück für dentale Anwendungen

Ein Gerät, das aus einem Handstück besteht, an das eine Vielzahl von Aufsätzen angeschlossen wird, um eine Reihe von Schneid-/Einsetz-/Trimmvorgängen durchzuführen.

B

74

Schleifendes Polierpaste für die Mundhöhle

Ein abrasives Poliergel für die Mundhöhle ist ein Produkt in Pasten- oder Pulverform, das ein abrasives Material wie Siliziumdioxid-Bimsstein enthält und dazu bestimmt ist, Ablagerungen von den Zähnen zu entfernen.

A

75

Zahnärztliches Abformmaterial

Dieses Material wird in erster Linie zur Erstellung einer oralen Abformung verwendet.

Klasse A (Selbsterklärt)

76

Dappenglas, wiederverwendbar

Es handelt sich um kleine Schälchen, die zum Anmischen und Aufbewahren von Dentalmaterialien verwendet werden. Diese Schälchen können Einweg- oder wiederverwendbar sein.

Klasse A (Selbsterklärt)

77

Dappenglas, Einmalgebrauch

Ein kleines, flaches, konkaves Gefäß zum Kneten und Aufbewahren von Dentalmaterialien.

Klasse A (Selbsterklärt)

78

Anmischplatte für Dentalmaterialien, wiederverwendbar

Eine Platte oder ein Tray für zahnärztliche Instrumente, die als Oberfläche zum Anmischen von Dentalmaterialien dient.

Klasse A (Selbsterklärt)

79

Anmischplatte für Dentalmaterialien, Einmalgebrauch

Sie verfügt über einen Block oder ein Tray zum Kneten oder Anmischen von Dentalmaterial (Abformmaterial, Zement usw.).

Klasse A (Selbsterklärt)

80

Zahnärztlicher Spatel, wiederverwendbar

Ein zahnärztliches Instrument zum Anmischen von Dentalmaterialien. Einige sind mit einer Injektionsfunktion ausgestattet.

Klasse A (Selbsterklärt)

81

Zahnärztlicher Spatel, Einmalgebrauch

Ein spatelförmiges Produkt zum Kneten oder Anmischen von Dentalmaterial (Abformmaterial, Zement usw.).

Klasse A (Selbsterklärt)

82

Set für zahnaerztliches Abformmaterial, wiederverwendbar

Geräte und Materialien für die Abformung.

Klasse A (Selbsterklärt)

83

Set für zahnärztliches Abformmaterial, Einmalgebrauch

Eine Zusammenstellung nicht-steriler Produkte zur Gewinnung eines Negativabdrucks der Zähne. Das Set enthält in der Regel dentale Abformmaterialien und einen oder mehrere Abdrucklöffel; dies ist ein Einwegprodukt.

Klasse A (Selbsterklärt)

84

Mischgerät für dentale Abformmaterialien

Ein elektrisches Gerät zum Anmischen von Abformmaterialien unmittelbar vor der Verwendung am Behandlungsstuhl.

Klasse A (Selbsterklärt)

85

Material für individuellen Abdrucklöffel

Ein Material zur Herstellung eines individuellen Abdrucklöffels, der mit dentalen Abformmaterialien befüllt werden soll; es ist nicht für die Herstellung eines vom Patienten getragenen zahnärztlichen Geräts bestimmt. Das Material wird in Fällen verwendet, in denen ein vorgefertigter Abdrucklöffel nicht geeignet ist.

Klasse A (Selbsterklärt)

86

Zahnärztlicher Abdrucklöffel, wiederverwendbar

Ein Abdrucklöffel ist ein Metall- oder Kunststoffprodukt, das dazu dient, Abformmaterial aufzunehmen, um einen Abdruck der Zähne eines Patienten zu erstellen und die Zahnstruktur des Patienten zu reproduzieren.

Klasse A (Selbsterklärt)

87

Flüssigkeitsabscheider für dentale Absaugsysteme

Ein in der Mundhöhle verwendeter Abscheider. Zur Trennung von Flüssigkeiten (Speichel, Blut) von Gasen, um das Eindringen von Flüssigkeiten in die Saugpumpe zu verhindern (d. h. Trockenabsaugung).

Klasse A (Selbsterklärt)

88

Zahnärztliches Präzisionsgeschiebe

Es verbindet herausnehmbare Teilprothesen mit festsitzenden Brückenarbeiten über einen Verriegelungsmechanismus (Patrize/Matrize).

Klasse A (Selbsterklärt)

89

Zahnärztliche Watterolle

Es handelt sich um einen absorbierenden, fest gepackten Zylinder (eine Rolle), der während zahnärztlicher Eingriffe als Speichelabsorber aus der Mundhöhle verwendet wird. Er kann auch als Einlage zwischen Lippe/Wange und Zahnfleisch verwendet werden, um eine bessere Sicht bei der Untersuchung oder während der Operation zu ermöglichen.

Klasse A (Selbsterklärt)

90

Zahnärztlicher Abdrucklöffel, Einmalgebrauch

Das Produkt wird hauptsächlich zur Erleichterung der Herstellung von individuellem Zahnersatz (z. B. Zahnprothesen) verwendet. Dies ist ein Einwegprodukt.

Klasse A (Selbsterklärt)

91

Bissregistrierungswachs

Ein zahnärztlicher Werkstoff (Modellierwachs) mit oder ohne Verstärkungsfolien (Metall, Polymer) zur Registrierung der Kieferbeziehung (Herstellung von Bisswällen). Dies ist ein Einwegprodukt.

Klasse A (Selbsterklärt)

CDSCO-Regulierungsrahmen und Klassifizierungen von Medizinprodukten 

Die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) führt kontinuierlich strukturelle Aktualisierungen der Klassifizierungen von Medizinprodukten durch. Diese administrativen Änderungen definieren die aktuellen Parameter für die Klassifizierung von MDR-Medizinprodukten für Dentalmaterialien und -geräte. Für ähnliche technische Rahmenbedingungen finden Sie hier auch die entsprechende Risikoklassifizierung für HNO und Ophthalmologie.

Herstellerregistrierung und Datenprotokolle für Dentalmaterialien und -geräte 

Der Marktzugang erfordert eine exakte technische Abstimmung mit der zugewiesenen Risikoklassifizierung für Medizinprodukte. Die strikte Einhaltung der CDSCO-Registrierungsanforderungen bestimmt die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für Medizinprodukte. Das technische Personal von Morulaa Health Tech verwaltet die Dokumentations- und Einreichungsprotokolle für Dentalprodukte. Richten Sie direkte regulatorische Datenanfragen an admin@morulaa.com, um kontinuierliche technische Updates zu erhalten.

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