Indische Risikoklassifizierung für HNO als Medizinprodukt

Lfd. Nr.

Gerätename gemäß den Medical Devices Rules in Indien

Verwendungszweck

Risikoklasse

1

Adenotom

Chirurgisches Instrument zur Durchtrennung der Adenoide.

A

2

Adenotomklinge

Zur Montage auf einem Adenotom und zur Durchführung der Durchtrennung von Adenoiden bestimmt.

B

3

Audiometer Prüfsystem

Eine Anordnung elektronischer Referenzgeräte zur Kalibrierung eines Audiometers.

A

4

Audiometer

Zur Bewertung des Gehörs durch Erzeugung von Tönen im gesamten hörbaren Bereich bestimmt

B

5

Akustischer Stimulator für evozierte Potentiale

Ein akustischer Stimulator für evozierte Potentiale ist ein Gerät, das einen Schallreiz zur Verwendung bei Messungen evozierter Potentiale oder zur Aktivierung des Elektroenzephalogramms erzeugt.

B

6

Hinter dem Ohr Luftleitungs-Hörgerät

Soll die Schwerhörigkeit ausgleichen, indem verstärkte Schallwellen durch die Luft an das Trommelfell übertragen werden.

B

7

Hinter dem Ohr Luftleitungs-Tinnitusmasker

Zur Bereitstellung von Rauschen mit ausreichender Intensität und Bandbreite zur Maskierung von Tinnitus bestimmt.

B

8

Hinter dem Ohr Knochenleitungs-Tinnitusmasker

Zur Bereitstellung von Ultraschall Breitbandrauschen und oder Sweep Frequenz Stimulationsrauschen mit ausreichender Intensität und Bandbreite zur Maskierung von Tinnitus bestimmt.

C

9

Cochlea Implantat Bewertungssystem

Zur Durchführung einer Integritätsprüfung des implantierbaren Teils eines Cochlea Implantat (CI) Systems in situ bestimmt.

C

10

Ohrlöffel

Zum Schneiden, Schaben, Schöpfen und Entfernen von Gewebe während eines chirurgischen Eingriffs im oder um das Ohr herum entwickelt.

A

11

Ohrprothese

Zur Rekonstruktion des Außenohrs durch Ersetzen von beschädigtem oder fehlendem Gewebe bestimmt.

C

12

Elektroglottograph

Zur Aufzeichnung von Änderungen des elektrischen Potentials oder der Impedanz bestimmt, die sich aus der Bewegung der Stimmbänder während der Atmung und der Phonation ergeben.

B

13

Endaurale Kürette

Entwickelt zum Schaben im Gehörgang (z. B. zum Entfernen von Ohrenschmalz) und für Eingriffe bei Mittelohroperationen (z. B. Entfernen des oberen knöchernen Randes).

A

14

HNO Shaver System

Zur Resektion oder zum Debridement von Weich- und Knochengewebe in der Nasenhöhle oder im Ohrbereich während HNO- oder plastisch-chirurgischer Eingriffe bestimmt; einschließlich funktioneller endoskopischer Nasennebenhöhlenoperationen (FESS).

B

15

Audiometer für evozierte Potentiale

Elektroakustisches Instrument zur Bewertung der Aktivität der Hörbahn des Gehirns als Reaktion auf ein akustisches Signal [akustisch evozierte Hirnstammpotentiale (ABR)] bei Patienten.

B

16

Flexibles faseroptisches Nasopharyngolaryngoskop

Flexibles Endoskop zur visuellen Untersuchung und Behandlung der Nasengänge, einschließlich der Nebenhöhlenöffnungen, des pharyngealen Endes der Ohrtrompete, des Kehlkopfes und der Stimmbänder.

B

17

Flexibles faseroptisches Nasopharyngoskop

Flexibles Endoskop zur visuellen Untersuchung und Behandlung des Nasenrachenraums (des oberen Teils des Rachens hinter der Nase) bestimmt.

B

18

Flexibles faseroptisches Rhinoskop

Flexibles Endoskop zur visuellen Untersuchung und Behandlung der Nasenhöhle bestimmt.

B

19

Flexibles faseroptisches Sinoskop

Flexibles Endoskop zur visuellen Untersuchung und Behandlung der Nasennebenhöhlen während eines HNO-Eingriffs bestimmt.

B

20

Flexibles Video-Antroskop

Flexibles Endoskop zur visuellen Untersuchung und Behandlung einer Höhle, insbesondere der pathologischen Veränderungen im Bereich der Kieferhöhle, bestimmt.

B

21

Impedanzaudiometer

Zur Bewertung des funktionellen Zustands des Mittelohrs bestimmt, indem der Luftdruck im äußeren Gehörgang geändert wird, um die Mobilitätseigenschaften des Trommelfells zu messen und grafisch darzustellen.

B

22

Tonsillenmesser

Zur Entfernung der Mandeln bei einem chirurgischen Eingriff bestimmt.

A

23

Trachealbistouri

Entwickelt zum Eröffnen von Abszessen oder Aufschlitzen von Nebenhöhlen und oder Fisteln in der Luftröhre.

A

24

Mittelohrplatzhalter

Ein Mittelohrplatzhalter ist ein vorgeformtes Produkt, das implantiert werden soll, um die Mittelohrhöhle während der Rekonstruktion des Trommelfells wiederherzustellen.

C

25

Vollständig implantierbares Mittelohrimplantatsystem

Eine implantierte Anordnung steriler Geräte, die eine Schwerhörigkeit durch Übertragung von Vibrationen auf das Mittelohr ausgleichen soll. Sie wird von einer Batterie betrieben, die induktiv über ein externes Gerät wiederaufgeladen wird.

C

26

Kehlkopfprothese

Ein Produkt, das zum Ersetzen und zur Wiederherstellung der Kehlkopffunktion oder zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit des Kehlkopfes verwendet wird.

C

27

Epistaxisballon

Produkt zur Kontrolle innerer Nasenblutungen durch Druckausübung auf die Arteria sphenopalatina.

B

28

Eustachische Röhre Ballondilatationssystem

Das System ist zur Verwendung bei der Dehnung des knorpeligen Teils der Ohrtrompete zur Behandlung einer anhaltenden Funktionsstörung der Ohrtrompete bestimmt.

B

29

Argonlaser für Otologie, Rhinologie und Laryngologie

Das Gerät wird zum Koagulieren und Verdampfen von weichem und fibrösem Gewebe einschließlich Knochengewebe bei der Durchführung von HNO-chirurgischen Eingriffen verwendet.

C

30

HNO mikrochirurgischer Kohlendioxidlaser

Produkt zur chirurgischen Gewebeexzision aus dem HNO-Bereich bei mikrochirurgischen Eingriffen zur Exzision von Läsionen und Tumoren der Stimmbänder und angrenzender Bereiche.

C

31

Ösophagoskop (flexibel oder starr)

Produkt zur Untersuchung oder Behandlung von Symptomen einer Speiseröhrenfehlfunktion, von Speiseröhren- oder Mediastinalerkrankungen oder zur Entfernung von Fremdkörpern aus der Speiseröhre.

B

32

Mediastinoskop und Zubehör

Produkt zur Untersuchung oder Behandlung von Gewebe in dem Bereich, der die Lungen trennt, zur Diagnose von Tumoren und Läsionen und zur Bestimmung, ob die Exzision bestimmter Organe oder Gewebe indiziert ist.

B

33

Laryngostroboskop

Ein Laryngostroboskop ist ein Gerät, mit dem die Bewegung der Stimmritze während der Phonation beobachtet werden kann.

B

34

Knochenspänesammler

Ein Knochenspänesammler ist eine Filtervorrichtung, die in den frühen Phasen der ohrenchirurgischen Eingriffe in einen Saugschlauch eingesetzt werden soll, um Knochenpartikel für eine zukünftige Verwendung zu sammeln.

A

35

Absauggerät gegen Ersticken

Ein Absauggerät gegen Ersticken ist ein Gerät zur Verwendung in einer Notsituation, um durch Anwendung von Sog Fremdkörper zu entfernen, die die Atemwege eines Patienten blockieren, um ein Ersticken des Patienten zu verhindern.

C

36

Zangengerät gegen Ersticken

Ein Zangengerät gegen Ersticken ist ein Gerät zur Verwendung in einer Notsituation, um Fremdkörper zu greifen und zu entfernen, die die Atemwege eines Patienten blockieren, um ein Ersticken des Patienten zu verhindern.

C

37

Elektrische Nasendusche

Eine elektrische Nasendusche ist ein netzbetriebenes Gerät zur Spülung der Nasenhöhle mittels eines druckgesteuerten, pulsierenden Wasserstroms.

B

38

Gerät gegen Stottern

Ein Gerät gegen Stottern zur Minimierung des unwillkürlichen zögernden oder sich wiederholenden Sprechens eines Benutzers. Es verhindert auch, dass der Benutzer die Töne der eigenen Stimme hört

B

39

Externes Kompressionsgerät für den oberen Ösophagussphinkter

Ein externes Kompressionsgerät für den oberen Ösophagussphinkter dient dazu, externen Druck auf den Ringknorpel auszuüben, um die Symptome des laryngopharyngealen Refluxes zu lindern.

C

40

Drahtloses Luftleitungs-Hörgerät

Ein drahtloses Luftleitungs-Hörgerät dient zum Ausgleich von Schwerhörigkeit und nutzt drahtlose Technologie bei der Programmierung oder Nutzung.

B

41

Hörgeräte-Kalibrator und Analysesystem

Ein Hörgeräte-Kalibrator und Analysesystem ist ein elektronisches Referenzgerät zur Kalibrierung und Bewertung der elektroakustischen Frequenz- und Schallintensitätseigenschaften, die von einem Hörgerät, einem Masterhörgerät, einem Gruppenhörgerät oder einem Gruppentrainer für das Gehör ausgehen.

B

42

Trommelfell-Kontakt-Hörgerät

Ein Trommelfell-Kontakt-Hörgerät ist ein verschreibungspflichtiges Produkt, das eine Schwerhörigkeit ausgleicht, indem es das Trommelfell über einen Wandler in Schwingung versetzt, der in direktem Kontakt mit dem Trommelfell steht.

B

43

Master-Hörgerät

Ein Master-Hörgerät ist ein elektronisches Gerät zur Simulation eines Hörgeräts während audiometrischer Tests.

B

44

Aktives implantierbares Knochenleitungs-Hörsystem

Das aktive implantierbare Knochenleitungs-Hörsystem dient dem Ausgleich von Schallleitungs- oder kombinierten Schwerhörigkeiten durch Übertragung verstärkter akustischer Signale auf die Cochlea über mechanische Schwingungen des Schädelknochens.

C

45

Batteriebetriebener künstlicher Kehlkopf

Ein batteriebetriebener künstlicher Kehlkopf ist ein extern angewendetes Gerät zur Tonerzeugung bei Fehlen des Kehlkopfes.

B

46

Transkutanes Luftleitungs-Hörgerätesystem

Ein transkutanes Luftleitungs-Hörgerätesystem ist ein tragbares schallverstärkendes Gerät, das eine Schwerhörigkeit ausgleichen soll, ohne den Gehörgang zu verschließen.

C

47

Gustometer

Ein Gustometer ist ein batteriebetriebenes Gerät, das aus zwei Elektroden besteht, die einen galvanischen Reiz erzeugen sollen, der zu einer Geschmacksempfindung führt.

B

48

HNO Löffelzange

Eine Zange mit einer löffel- oder schalenartigen Konfiguration am distalen Ende, die zur Behandlung von Hals, Nase und Ohren (HNO) und zur Entfernung von Gewebe aus dem Körper verwendet wird.

A

49

Tonsillektom

Ein manuell betriebenes chirurgisches Gerät zur Exzision der Mandeln.

A

50

HNO Nasenschlinge

Ein manuelles chirurgisches Handinstrument zum Einführen in die Nasenöffnung zur Entfernung von Gewebe, typischerweise Polypen, Tumoren und anderem abnormalen Gewebe, aus der Nasenhöhle während einer HNO-Operation

A

51

Weichgewebe-Zange, Alligator

Ein langes, dünnes manuelles chirurgisches Handinstrument zur Erleichterung des Greifens und Manipulierens von Weichgewebe oder anatomischen Strukturen [typischerweise bei HNO-Operationen].

A

52

HNO elektrischer oder pneumatischer chirurgischer Bohrer

Ein elektrischer oder pneumatischer chirurgischer HNO-Bohrer ist eine rotierende Bohrvorrichtung, einschließlich des Handstücks, die zum Antrieb verschiedener Zubehörteile dient, wie beispielsweise für den kontrollierten Einschnitt oder die Entfernung von Knochen im HNO-Bereich.

B

53

Ohrschale

So konstruiert, dass sie sich der Krümmung des Kopfes anpasst, eng unter dem Ohrläppchen sitzt und Behandlungen des Ohrs ermöglicht.

Klasse A (selbstnotifiziert)

54

Abdrucklöffel für den Gehörgang

Dient dazu, das Abdruckmaterial an den abzuformenden Flächen zu halten und zu begrenzen und das Abdruckmaterial während des Abbindens zu kontrollieren, um den Abdruck des Gehörgangs zu bilden.

Klasse A (selbstnotifiziert)

55

Gehörgangsleuchte

Zur Ausleuchtung des Gehörgangs bestimmt.

Klasse A (selbstnotifiziert)

56

Ohrtamponade

Soll Blutungen während einer Ohroperation minimieren.

Klasse A (selbstnotifiziert)

57

HNO Untersuchungsstuhl, elektrisch

Dient zur Lagerung des Patienten in sitzender Position mit elektrischer Steuerung der Position, um die Untersuchung, Behandlung und oder kleinere chirurgische Eingriffe im HNO-Bereich zu erleichtern.

Klasse A (selbstnotifiziert)

58

HNO Untersuchungsstuhl, mechanisch

Dient zur Lagerung des Patienten in sitzender Position mit mechanischer Steuerung der Position, um die Untersuchung, Behandlung und oder kleinere chirurgische Eingriffe im HNO-Bereich zu erleichtern.

Klasse A (selbstnotifiziert)

59

HNO Operationsmikroskop

Dient zur Vergrößerung feinster Strukturen (z. B. Nerven, Gefäße) bei HNO-Operationen, die eine hohe Vergrößerung und eine einstellbare Fokussierung erfordern.

Klasse A (selbstnotifiziert)

60

HNO Diaphanoskop

Dient zur Beleuchtung des Nebenhöhlengewebes während eines HNO-Eingriffs, um das Gewebe für die Untersuchung transluzent zu machen

Klasse A (selbstnotifiziert)

61

Zange zum Ausrichten des Nasenseptums

Chirurgisches Instrument, das speziell zum Ausrichten der Nasenscheidewand durch Greifen und Manipulieren des Knochens oder Knorpels der Scheidewand bei rekonstruktiven Eingriffen an der Nase entwickelt wurde.

Klasse A (selbstnotifiziert)

62

Otoskop, endoskopisch

Zur Verwendung in der Otologie hauptsächlich zur Beobachtung, Diagnose und Behandlung des Außen- und oder Mittelohrs bestimmt.

Klasse A (selbstnotifiziert)

63

Externe Nasenschiene

Eine externe Nasenschiene ist ein starres oder teilweise starres Produkt, das zur äußeren Anwendung zur Ruhigstellung von Teilen der Nase bestimmt ist.

Klasse A (selbstnotifiziert)

64

Nasendilatator

Ein Nasendilatator ist ein Produkt zur vorübergehenden Linderung vorübergehender Atembeschwerden infolge von strukturellen Anomalien und oder vorübergehender Nasenverstopfung, die mit einem verringerten nasalen Luftstrom einhergehen.

Klasse A (selbstnotifiziert)

65

Schallkabine für audiometrische Tests

Eine Schallkabine für audiometrische Tests ist ein Raum für die Durchführung diagnostischer Hörprüfungen, der Schallreflexionen eliminiert und eine Isolierung von Außengeräuschen bietet.

Klasse A (selbstnotifiziert)

66

Zungenspatel

Ein chirurgisches Instrument, das verwendet wird, um die Zunge zu bewegen, um die Untersuchung der umgebenden Organe und Gewebe zu erleichtern.

Klasse A (selbstnotifiziert)

67

Otoskop, direkt

Ein tragbares, batteriebetriebenes Handgerät (nicht endoskopisch), das primär für die Untersuchung des äußeren Gehörgangs und des Trommelfells durch direkte Betrachtung durch die Ohröffnung bestimmt ist.

Klasse A (selbstnotifiziert)