Lfd. Nr.

Gerätename gemäß den Medical Device Rules in Indien

Verwendungszweck

Risikoklasse

1

Adenotom

Chirurgisches Instrument zur Dissektion der Adenoide (Rachenmandeln).

A

2

Adenotom-Klinge

Zur Montage auf einem Adenotom und zur Durchführung der Dissektion von Rachenmandeln bestimmt.

B

3

Audiometer-Prüfsystem

Eine Zusammenstellung elektronischer Referenzgeräte zur Kalibrierung eines Audiometers.

A

4

Audiometer

Bestimmt zur Bewertung des Gehörs durch Erzeugung von Tönen im gesamten hörbaren Bereich.

B

5

Akustischer Stimulator für evozierte Potentiale

Ein akustischer Stimulator für evozierte Potentiale ist ein Gerät, das einen Schallreiz zur Verwendung bei Messungen evozierter Potentiale oder zur Aktivierung elektroenzephalographischer Ableitungen erzeugt.

B

6

Hinter-dem-Ohr-Luftleitungs-Hörgerät

Bestimmt zum Ausgleich von Hörschäden durch Übertragung verstärkter Schallwellen durch die Luft auf das Trommelfell.

B

7

Hinter-dem-Ohr-Luftleitungs-Tinnitusmasker

Bestimmt zur Bereitstellung von Rauschen mit ausreichender Intensität und Bandbreite, um den Tinnitus zu maskieren.

B

8

Hinter-dem-Ohr-Knochenleitungs-Tinnitusmasker

Bestimmt zur Bereitstellung von Ultraschall-Breitbandrauschen und/oder Frequenzwobbel-Stimulusrauschen mit ausreichender Intensität und Bandbreite, um den Tinnitus zu maskieren.

C

9

Cochlea-Implantat-Bewertungssystem

Bestimmt zur Durchführung eines Integritätstests am implantierbaren Teil eines Cochlea-Implantat-Systems (CI-System) in situ.

C

10

Ohr-Exkavator

Entworfen zum Schneiden, Schaben, Löffeln und Entfernen von Gewebe bei einem chirurgischen Eingriff im oder am Ohr.

A

11

Ohrprothese

Bestimmt zur Rekonstruktion des Außenohrs durch Ersatz von beschädigtem oder fehlendem Gewebe.

C

12

Elektroglottograph

Bestimmt zur Aufzeichnung der Änderungen des elektrischen Potentials oder der Impedanz, die durch die Bewegung der Stimmbänder während der Atmung und Phonationsphase entstehen.

B

13

Endaurale Kürette

Entworfen zum Abschaben im Gehörgang (z. B. zur Entfernung von Ohrenschmalz) und für Verfahren während Mittelohroperationen (z. B. Entfernung des oberen knöchernen Gehörgangsrandes).

A

14

HNO-Shaver-System

Bestimmt zum Resektieren/Abtragen von Weich- und Knochengewebe in der Nasenhöhle oder im Ohrbereich während hals-nasen-ohrenärztlicher (HNO) oder plastisch-chirurgischer Eingriffe, einschließlich der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS).

B

15

Audiometer für evozierte Potentiale

Elektroakustisches Instrument zur Bewertung der Aktivität der Hörbahn des Gehirns als Reaktion auf ein akustisches Signal [akustisch evozierte Hirnstamm-Potentiale (AEP/ABR)] bei Patienten.

B

16

Flexibles Faseroptik-Nasopharyngo-Laryngoskop

Flexibles Endoskop zur visuellen Untersuchung und Behandlung der Nasengänge, einschließlich der Nebenhöhlenöffnungen, des Rachenendes der Ohrtrompete, des Kehlkopfes und der Stimmbänder.

B

17

Flexibles Faseroptik-Nasopharyngoskop

Flexibles Endoskop zur visuellen Untersuchung und Behandlung des Nasenrachenraums (des oberen Teils des Rachens hinter der Nase).

B

18

Flexibles Faseroptik-Rhinoskop

Flexibles Endoskop zur visuellen Untersuchung und Behandlung der Nasenhöhle.

B

19

Flexibles Faseroptik-Sinoskop

Flexibles Endoskop zur visuellen Untersuchung und Behandlung der Nasennebenhöhlen während eines hals-nasen-ohrenärztlichen (HNO) Eingriffs.

B

20

Flexibles Video-Antroskop

Flexibles Endoskop zur visuellen Untersuchung und Behandlung einer Höhle, insbesondere der pathologischen Veränderungen im Bereich der Kieferhöhle.

B

21

Impedanzaudiometer

Bestimmt zur Bewertung des funktionellen Zustands des Mittelohrs durch Änderung des Luftdrucks im äußeren Gehörgang, um die Mobilitätseigenschaften des Trommelfells zu messen und grafisch darzustellen.

B

22

Tonsillenmesser

Bestimmt zur Entfernung der Mandeln (Tonsillen) während eines chirurgischen Eingriffs.

A

23

Trachealbistouri

Entworfen zum Eröffnen von Abszessen oder Aufschlitzen von Nebenhöhlen und/oder Fisteln in der Luftröhre (Trachea).

A

24

Mittelohrschablone

Eine Mittelohrschablone ist ein vorgeformtes Produkt, das implantiert werden soll, um die Mittelohrhöhle während der Rekonstruktion des Trommelfells wiederherzustellen.

C

25

Vollimplantierbares Mittelohrimplantat-System

Ein implantiertes System steriler Produkte, das dazu bestimmt ist, Hörschäden durch die Übertragung von Schwingungen auf das Mittelohr auszugleichen. Es wird durch eine Batterie betrieben, die induktiv über ein externes Gerät aufgeladen wird.

C

26

Kehlkopfprothese

Ein Medizinprodukt, das zum Ersatz und zur Wiederherstellung der Kehlkopffunktion oder zur Offenhaltung des Kehlkopfes verwendet wird.

C

27

Epistaxis-Ballon

Produkt zur Kontrolle von innerem Nasenbluten durch Druckausübung auf die Arteria sphenopalatina.

B

28

System zur Ballondilatation der Ohrtrompete (Eustachische Röhre)

Das System ist zur Verwendung bei der Dilatation des knorpeligen Teils der Ohrtrompete zur Behandlung einer anhaltenden Funktionsstörung der Ohrtrompete bestimmt.

B

29

Argonlaser für die Otologie, Rhinologie und Laryngologie

Das Gerät wird zum Koagulieren und Verdampfen von Weich- und Fasergewebe, einschließlich Knochengewebe, bei der Durchführung von chirurgischen HNO-Eingriffen verwendet.

C

30

Mikrochirurgischer Kohlendioxidlaser für Hals, Nase und Ohren

Gerät zur chirurgischen Exzision von Gewebe aus dem HNO-Bereich bei mikrochirurgischen Eingriffen zur Exzision von Läsionen und Tumoren der Stimmbänder und angrenzender Bereiche.

C

31

Ösophagoskop (flexibel oder starr)

Gerät zur Untersuchung oder Behandlung von Symptomen einer Speiseröhrenfehlfunktion, Speiseröhren- oder Mediastinalerkrankungen oder zur Entfernung von Fremdkörpern aus der Speiseröhre.

B

32

Mediastinoskop und Zubehör

Gerät zur Untersuchung oder Behandlung von Gewebe im Bereich, der die Lungen voneinander trennt, zur Diagnose von Tumoren und Läsionen sowie zur Feststellung, ob eine Exzision bestimmter Organe oder Gewebe indiziert ist.

B

33

Laryngostroboskop

Ein Laryngostroboskop ist ein Gerät, das die Beobachtung der Glottisbewegung während der Phonation ermöglichen soll.

B

34

Knochenspänesammler

Ein Knochenspänesammler ist eine Filtervorrichtung, die in den frühen Phasen einer ohrenchirurgischen Operation in einen Saugschlauch eingesetzt werden soll, um Knochenspäne für die spätere Verwendung zu sammeln.

A

35

Sauggerät zur Erstickungsprävention

Ein Sauggerät zur Erstickungsprävention ist ein Gerät, das in Notfallsituationen verwendet werden soll, um durch Anwendung von Sog Fremdkörper zu entfernen, die die Atemwege eines Patienten blockieren, um ein Erstickungsszenario für den Patienten zu verhindern.

C

36

Greifer-Gerät zur Erstickungsprävention

Ein Greifer-Gerät zur Erstickungsprävention ist ein Gerät, das in Notfallsituationen verwendet werden soll, um Fremdkörper, die die Atemwege eines Patienten blockieren, zu fassen und zu entfernen, um ein Ersticken des Patienten zu verhindern.

C

37

Elektrische Nasendusche

Eine elektrische Nasendusche ist ein netzbetriebenes Gerät zur Spülung der Nasenhöhle mittels eines druckgesteuerten, pulsierenden Wasserstroms.

B

38

Antistottergerät

Ein Antistottergerät, das darauf abzielt, das unfreiwillig zögernde oder wiederholende Sprechen eines Benutzers zu minimieren. Es verhindert außerdem, dass der Benutzer die Geräusche seiner eigenen Stimme hört.

B

39

Kompressionsgerät für den oberen Speiseröhrenschließmuskel

Ein externes Kompressionsgerät für den oberen Speiseröhrenschließmuskel dient dazu, äußeren Druck auf den Ringknorpel auszuüben, um die Symptome eines laryngopharyngealen Refluxes zu lindern.

C

40

Drahtloses Luftleitungs-Hörgerät

Ein drahtloses Luftleitungs-Hörgerät dient zum Ausgleich von Hörschäden und beinhaltet drahtlose Technologie für seine Programmierung oder Verwendung.

B

41

Hörgeräte-Kalibrierungs- und Analysesystem

Ein Hörgeräte-Kalibrierungs- und Analysesystem ist ein elektronisches Referenzgerät zur Kalibrierung und Bewertung der elektroakustischen Frequenz- und Schallintensitätseigenschaften von Hörgeräten, Master-Hörgeräten, Gruppenhörgeräten oder Gruppenaudiotrainern.

B

42

Trommelfell-Kontakt-Hörgerät

Ein Trommelfell-Kontakt-Hörgerät ist ein verschreibungspflichtiges Gerät, das Hörschäden ausgleicht, indem es das Trommelfell über einen Wandler in Schwingung versetzt, der in direktem Kontakt mit dem Trommelfell steht.

B

43

Master-Hörgerät

Ein Master-Hörgerät ist ein elektronisches Gerät zur Simulation eines Hörgeräts bei audiometrischen Prüfungen.

B

44

Aktives implantierbares Knochenleitungs-Hörsystem

Das aktive implantierbare Knochenleitungs-Hörsystem dient dem Ausgleich von Schallleitungs- oder kombinierten Hörverlusten, indem es verstärkte akustische Signale über mechanische Schwingungen des Schädelknochens an die Cochlea überträgt.

C

45

Batteriebetriebener künstlicher Kehlkopf

Ein batteriebetriebener künstlicher Kehlkopf ist ein extern angewendetes Gerät zur Klangerzeugung bei Fehlen des Kehlkopfes.

B

46

Transkutanes Luftleitungs-Hörgerätesystem

Ein transkutanes Luftleitungs-Hörgerätesystem ist ein tragbares schallverstärkendes Gerät, das Hörschäden ausgleicht, ohne den Gehörgang zu verschließen.

C

47

Gustometer

Ein Gustometer ist ein batteriebetriebenes Gerät, das aus zwei Elektroden besteht, die einen galvanischen Reiz zur Erzeugung eines Geschmacksempfindens liefern sollen.

B

48

HNO-Löffelzange

Eine Zange mit einer löffelartigen Konfiguration am distalen Ende, die zur Behandlung von Hals, Nase und Ohren (HNO) und zur Entfernung von Gewebe aus dem Körper verwendet wird.

A

49

Tonsillektom

Ein manuell bedientes chirurgisches Gerät zur Dissektion der Mandeln.

A

50

HNO-Nasenschlinge

Ein handgehaltenes manuelles chirurgisches Instrument, das zur Einführung in das Nasenloch bestimmt ist, um Gewebe, typischerweise Polypen, Tumore und anderes abnormales Gewebe, während einer HNO-Operation aus der Nasenhöhle zu entfernen.

A

51

Weichgewebe-Chirurgiezange, Alligator

Ein langes, dünnes, handgehaltenes manuelles chirurgisches Instrument zur Erleichterung des Greifens und Manipulierens von Weichgewebe/anatomischen Strukturen [typischerweise während einer Hals-Nasen-Ohren-Operation (HNO)].

A

52

Elektrischer oder pneumatischer HNO-Chirurgiebohrer

Ein elektrischer oder pneumatischer HNO-Chirurgiebohrer ist ein rotierendes Bohrgerät, einschließlich des Handstücks, das zum Antreiben verschiedener Zubehörteile bestimmt ist, um vor dem kontrollierten Einschneiden oder Entfernen von Knochen im HNO-Bereich eingesetzt zu werden.

B

53

Ohrschale

So konstruiert, dass sie sich der Krümmung des Kopfes anpasst, sodass sie eng unter dem Ohrläppchen sitzt und Behandlungen des Ohres ermöglicht.

Klasse A (Self-Notified)

54

Gehörgang-Abdrucklöffel

Bestimmt zum Halten und Begrenzen des Abformmaterials gegenüber den abzubildenden Oberflächen und zur Kontrolle des Abformmaterials, während es aushärtet, um den Abdruck des Gehörgangs zu bilden.

Klasse A (Self-Notified)

55

Gehörgangsleuchte

Bestimmt zur Beleuchtung des Gehörgangs.

Klasse A (Self-Notified)

56

Gehörgangstamponade (Ohrdocht)

Bestimmt zur Minimierung von Blutungen während einer Ohroperation.

Klasse A (Self-Notified)

57

HNO-Behandlungsstuhl, elektrisch

Entworfen, um einen Patienten in einer sitzenden Position zu stützen und die Position elektrisch zu steuern, um die HNO-Untersuchung, -Behandlung und/oder kleinere chirurgische Eingriffe zu erleichtern.

Klasse A (Self-Notified)

58

HNO-Behandlungsstuhl, mechanisch

Entworfen, um einen Patienten in einer sitzenden Position zu stützen und die Position mechanisch zu steuern, um die HNO-Untersuchung, -Behandlung und/oder kleinere chirurgische Eingriffe zu erleichtern.

Klasse A (Self-Notified)

59

HNO-Operationsmikroskop

Bestimmt zur Vergrößerung winziger Strukturen (z. B. Nerven, Gefäße) bei der Durchführung von HNO-Operationen, die eine hohe Vergrößerung und anpassbare Fokussierung erfordern.

Klasse A (Self-Notified)

60

HNO-Diaphanoskop (Transilluminator)

Bestimmt zur Beleuchtung von Nebenhöhlengewebe während eines HNO-Eingriffs, um das Gewebe für die Untersuchung lichtdurchlässig zu machen.

Klasse A (Self-Notified)

61

Nasenscheidewand-Richtzange

Chirurgisches Instrument, das speziell entwickelt wurde, um die Nasenscheidewand durch Greifen und Manipulieren des Knochens/Knorpels der Scheidewand bei rekonstruktiven Nasenoperationen zu richten.

Klasse A (Self-Notified)

62

Otoskop, endoskopisch

Bestimmt zur Verwendung in der Otologie, hauptsächlich zur Beobachtung, Diagnose und Behandlung des Außen- und/oder Mittelohrs.

Klasse A (Self-Notified)

63

Externe Nasenschiene

Eine externe Nasenschiene ist ein starres oder teilweise starres Produkt, das zur externen Ruhigstellung von Teilen der Nase bestimmt ist.

Klasse A (Self-Notified)

64

Nasendilatator

Ein Nasendilatator ist ein Produkt, das zur vorübergehenden Linderung von Atembeschwerden dient, die durch strukturelle Anomalien und/oder vorübergehende Ursachen von Nasenverstopfung im Zusammenhang mit einem verringerten nasalen Luftstrom verursacht werden.

Klasse A (Self-Notified)

65

Audiometriekabine für Hörprüfungen

Eine Audiometriekabine für Hörprüfungen ist ein Raum für die Durchführung diagnostischer Hörprüfungen, der Schallreflexionen eliminiert und eine Isolierung von Außengeräuschen bietet.

Klasse A (Self-Notified)

66

Mundspatel (Zungendrücker)

Ein chirurgisches Instrument, mit dem die Zunge weggedrückt wird, um die Untersuchung der umliegenden Organe und Gewebe zu erleichtern.

Klasse A (Self-Notified)

67

Otoskop, direkt

Ein tragbares, batteriebetriebenes, handgehaltenes Produkt (nicht endoskopisch), das primär für die Untersuchung des äußeren Gehörgangs und des Trommelfells durch direkte Betrachtung durch die Ohröffnung konzipiert ist.

Klasse A (Self-Notified)