Lfd. Nr.

Gerätename gemäß den Medical Device Rules in Indien

Vorgesehene Verwendung

Risikoklasse

1

Adenotom

Chirurgisches Instrument zum Präparieren der Adenoide.

A

2

Adenotomklinge

Zum Aufsetzen auf das Adenotom bestimmt, um die Adenoide zu präparieren.

B

3

Audiometer-Prüfsystem

Eine Anordnung elektronischer Referenzgeräte zur Kalibrierung eines Audiometers.

A

4

Audiometer

Zur Beurteilung des Hörvermögens durch Erzeugung von Tönen über den gesamten hörbaren Bereich bestimmt

B

5

Auditiver Stimulator für evozierte Antworten

Ein auditiver Stimulator für evozierte Antworten ist ein Gerät, das einen akustischen Reiz für die Verwendung bei evozierten Reaktionsmessungen oder zur Aktivierung im Elektroenzephalogramm erzeugt.

B

6

Hinter-dem-Ohr-Luftleitungshörgerät

Zur Kompensation eines Hörverlusts bestimmt, indem verstärkte Schallwellen durch Luft zum Trommelfell geleitet werden.

B

7

Hinter-dem-Ohr-Luftleitungstinnitusmasker

Dient dazu, ein Geräusch ausreichender Intensität und Bandbreite bereitzustellen, um Tinnitus zu maskieren.

B

8

Hinter-dem-Ohr-Knochenleitungstinnitusmasker

Dient dazu, Ultraschall-Breitbandrauschen und/oder Stimulusrauschen mit Frequenzsweep ausreichender Intensität und Bandbreite bereitzustellen, um Tinnitus zu maskieren.

C

9

System zur Beurteilung von Cochlea-Implantaten

Zur Durchführung eines Integritätstests am implantierbaren Teil eines Cochlea-Implantat- (CI-) Systems in situ bestimmt.

C

10

Ohrkürette

Zum Schneiden, Schaben, Ausschöpfen und Entfernen von Gewebe während eines chirurgischen Eingriffs im oder um das Ohr herum bestimmt.

A

11

Ohrprothese

Zur Rekonstruktion des äußeren Ohrs durch Ersatz von beschädigtem oder fehlendem Gewebe bestimmt.

C

12

Elektroglottograph

Zur Aufzeichnung von Veränderungen des elektrischen Potenzials oder der Impedanz bestimmt, die sich aus der Bewegung der Stimmbänder während der Atmung und Phonation ergeben.

B

13

Endaurale Kürette

Zum Schaben im Gehörgang (z. B. Entfernung von Ohrenschmalz) sowie für Eingriffe bei Mittelohroperationen (z. B. Entfernung des oberen Knochenrings) bestimmt.

A

14

HNO-Shaversystem

Zur Resektion/Debridement von Weichteil- und knöchernem Gewebe in der Nasenhöhle oder im Ohrbereich während Ohr-Nasen-Rachen- (HNO-) oder plastisch-chirurgischer Eingriffe bestimmt; einschließlich funktioneller endoskopischer Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS).

B

15

Evoziertes-Potential-Audiometer

Elektroakustisches Instrument zur Beurteilung der Aktivität der Hörbahn des Gehirns als Reaktion auf ein akustisches Signal [auditory brainstem response (ABR)] bei Patienten.

B

16

Flexibles faseroptisches Nasopharyngo-Laryngoskop

Flexibles Endoskop zur visuellen Untersuchung und Behandlung der Nasengänge, einschließlich der Sinusöffnungen, des pharyngealen Endes der Ohrtrompete, des Kehlkopfs und der Stimmbänder.

B

17

Flexibles faseroptisches Nasopharyngoskop

Flexibles Endoskop zur visuellen Untersuchung und Behandlung des Nasopharynx (des oberen Rachenabschnitts hinter der Nase).

B

18

Flexibles faseroptisches Rhinoskop

Flexibles Endoskop zur visuellen Untersuchung und Behandlung der Nasenhöhle.

B

19

Flexibles faseroptisches Sinoskop

Flexibles Endoskop zur visuellen Untersuchung und Behandlung der Nasennebenhöhlen während eines Ohr-Nasen-Rachen- (HNO-) Eingriffs.

B

20

Flexibles Video-Antroskop

Flexibles Endoskop zur visuellen Untersuchung und Behandlung einer Höhle, insbesondere pathologischer Veränderungen im Bereich der Kieferhöhle.

B

21

Impedanz-Audiometer

Zur Beurteilung des funktionellen Zustands des Mittelohrs durch Veränderung des Luftdrucks im äußeren Gehörgang, um die Beweglichkeit des Trommelfells zu messen und grafisch darzustellen.

B

22

Mandelmesser

Zur Entfernung der Mandeln während eines chirurgischen Eingriffs bestimmt.

A

23

Trachealbisturi

Zum Öffnen von Abszessen oder zum Aufschlitzen von Nebenhöhlen und/oder Fisteln in der Trachea bestimmt.

A

24

Mittelohrform

Eine Mittelohrform ist ein vorgeformtes Gerät, das implantiert werden soll, um die Mittelohrhöhle während der Reparatur des Trommelfells zu rekonstruieren.

C

25

Vollständig implantierbares Mittelohr-Implantatsystem

Eine implantierte Anordnung steriler Geräte zur Kompensation eines Hörverlusts durch Übertragung von Schwingungen auf das Mittelohr. Sie wird von einer Batterie angetrieben, die induktiv über ein externes Gerät wieder aufgeladen wird.

C

26

Kehlkopfprothese

Ein Gerät zum Ersatz und zur Wiederherstellung der Kehlkopf-Funktion oder zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit des Kehlkopfs.

C

27

Epistaxis-Ballon

Gerät zur Kontrolle von inneren Nasenblutungen durch Druck auf die Arteria sphenopalatina.

B

28

Ballondilatationssystem für die Eustachische Röhre

Das System ist für die Dilatation des knorpeligen Abschnitts der Eustachischen Röhre zur Behandlung einer anhaltenden Eustachischen-Röhren-Dysfunktion bestimmt.

B

29

Argonlaser für Otologie, Rhinologie und Laryngologie

Das Gerät wird zum Koagulieren und Verdampfen von Weich- und Fasergewebe, einschließlich Knochengewebe, bei HNO-chirurgischen Eingriffen verwendet.

C

30

Mikrochirurgischer Kohlendioxidlaser für Ohr, Nase und Rachen

Gerät zur chirurgischen Exzision von Gewebe aus dem Bereich von Ohr, Nase und Rachen, während mikrosurgischer Eingriffe zur Exzision von Läsionen und Tumoren der Stimmbänder und angrenzender Bereiche.

C

31

Ösophagoskop (flexibel oder starr)

Gerät zur Untersuchung oder Behandlung von Symptomen einer Funktionsstörung der Speiseröhre, von Erkrankungen der Speiseröhre oder des Mediastinums oder zur Entfernung von Fremdkörpern aus der Speiseröhre.

B

32

Mediastinoskop und Zubehör

Gerät zur Untersuchung oder Behandlung von Gewebe im Bereich zwischen den Lungen zur Diagnose von Tumoren und Läsionen sowie zur Bestimmung, ob eine Exzision bestimmter Organe oder Gewebe angezeigt ist.

B

33

Laryngostroboskop

Ein Laryngostroboskop ist ein Gerät, das die Beobachtung der Stimmritzenbewegung während der Phonation ermöglicht.

B

34

Knochenpartikelsammler

Ein Knochenpartikelsammler ist ein Filtergerät, das in den frühen Stadien der otologischen Chirurgie in einen Saugschlauch eingeführt wird, um Knochenpartikel für eine spätere Verwendung zu sammeln.

A

35

Saug-Fremdkörperentfernungsgerät

Ein Saug-Fremdkörperentfernungsgerät ist ein Gerät, das in einer Notfallsituation verwendet werden soll, um durch Anwendung von Sog Fremdkörper zu entfernen, die die Atemwege eines Patienten blockieren, um eine Erstickung des Patienten zu verhindern.

C

36

Zangen-Fremdkörperentfernungsgerät

Ein Zangen-Fremdkörperentfernungsgerät ist ein Gerät, das in einer Notfallsituation verwendet werden soll, um Fremdkörper, die die Atemwege eines Patienten blockieren, zu greifen und zu entfernen, um eine Erstickung des Patienten zu verhindern.

C

37

Elektrisch betriebener Nasenspüler

Ein elektrisch betriebener Nasenspüler ist ein netzbetriebenes Gerät zur Reinigung der Nasenhöhle mittels eines druckgesteuerten pulsierenden Wasserstroms.

B

38

Antistottergerät

Ein Antistottergerät soll das unwillkürliche zögerliche oder repetitive Sprechen eines Benutzers minimieren. Es verhindert außerdem, dass der Benutzer die Klänge seiner eigenen Stimme hört

B

39

Externes Kompressionsgerät für den oberen Ösophagussphinkter

Ein externes Kompressionsgerät für den oberen Ösophagussphinkter ist dafür bestimmt, externen Druck auf den Ringknorpel auszuüben, um die Symptome der laryngopharyngealen Refluxkrankheit zu verringern.

C

40

Drahtloses Luftleitungshörgerät

Ein drahtloses Luftleitungshörgerät ist zur Kompensation eines Hörverlusts bestimmt und integriert drahtlose Technologie in seine Programmierung oder Nutzung.

B

41

Hörgeräte-Kalibrier- und Analysesystem

Ein Hörgeräte-Kalibrier- und Analysesystem ist ein elektronisches Referenzgerät, das zur Kalibrierung und Beurteilung der elektroakustischen Frequenz- und Schallintensitätsmerkmale von Hörgerät, Master-Hörgerät, Gruppenhörgerät oder Gruppenhörtrainer bestimmt ist.

B

42

Trommelfell-Kontakthörgerät

Ein Trommelfell-Kontakthörgerät ist ein verschreibungspflichtiges Gerät, das Hörverlust ausgleicht, indem es das Trommelfell durch einen Wandler vibrieren lässt, der in direktem Kontakt mit dem Trommelfell steht.

B

43

Master-Hörgerät

Ein Master-Hörgerät ist ein elektronisches Gerät, das dazu bestimmt ist, bei audiometrischen Tests ein Hörgerät zu simulieren.

B

44

Aktives implantierbares Knochenleitungshörsystem

Das aktive implantierbare Knochenleitungshörsystem ist dazu bestimmt, Schallleitungsschwerhörigkeit oder gemischten Hörverlust auszugleichen, indem verstärkte akustische Signale über mechanische Schwingungen des Schädelknochens an die Cochlea übertragen werden.

C

45

Batteriebetriebener künstlicher Kehlkopf

Ein batteriebetriebener künstlicher Kehlkopf ist ein extern angelegtes Gerät, das in Abwesenheit des Kehlkopfs zur Erzeugung von Schall bestimmt ist.

B

46

Transkutanes Luftleitungshörsystem

Ein transkutanes Luftleitungshörsystem ist ein tragbares schallverstärkendes Gerät zur Kompensation eines Hörverlusts, ohne den Gehörgang zu verschließen.

C

47

Gustometer

Ein Gustometer ist ein batteriebetriebenes Gerät, das aus zwei Elektroden besteht, die einen galvanischen Reiz erzeugen sollen, der zu Geschmacksempfindung führt.

B

48

HNO-Löffelzange

Eine Zange mit löffel- (schalen-)förmiger Konfiguration am distalen Ende, die zur Behandlung von Ohr, Nase und Rachen (HNO) sowie zur Entfernung von Gewebe aus dem Körper verwendet wird.

A

49

Tonsillektom

Ein manuell betriebenes chirurgisches Gerät zur Präparation der Mandeln.

A

50

HNO-Nasenschlinge

Ein handgehaltenes manuelles chirurgisches Instrument, das in das Nasenloch eingeführt werden soll, um Gewebe, typischerweise Polypen, Tumoren und anderes abnormales Gewebe, während HNO-Operationen aus der Nasenhöhle zu entfernen

A

51

Chirurgische Weichgewebe-Zange, Alligatorform

Ein langes, schlankes, handgehaltenes manuelles chirurgisches Instrument, das dazu entwickelt wurde, das Greifen und Manipulieren von Weichgewebe/anatomischen Strukturen zu erleichtern [typischerweise während HNO-Operationen].

A

52

Elektrischer oder pneumatischer HNO-Chirurgiedrill

Ein elektrischer oder pneumatischer HNO-Chirurgiedrill ist ein rotierendes Bohrgerät, einschließlich des Handstücks, das zum Antrieb verschiedener Zubehörteile bestimmt ist, wie etwa vor dem kontrollierten Einschnitt oder der Entfernung von Knochen im Bereich von Ohr, Nase und Rachen.

B

53

Ohrschale

So konstruiert, dass sie der Krümmung des Kopfes entspricht, damit sie eng unter dem Ohrläppchen sitzt und Ohrbehandlungen ermöglicht.

Klasse A (selbst gemeldet)

54

Abdrucklöffel für den Gehörgang

Dazu bestimmt, das Abdruckmaterial gegenüber den abzubildenden Oberflächen zu halten und einzuschließen sowie das Abdruckmaterial während des Aushärtens zu kontrollieren, um den Abdruck des Gehörgangs zu formen.

Klasse A (selbst gemeldet)

55

Gehörgangslicht

Dazu bestimmt, den Gehörgang zu beleuchten.

Klasse A (selbst gemeldet)

56

Ohrdocht

Dazu bestimmt, Blutungen während einer Ohroperation zu minimieren.

Klasse A (selbst gemeldet)

57

Elektrischer HNO-Stuhl

Entwickelt, um einen Patienten in sitzender Position zu stützen und die Position elektrisch so zu steuern, dass Untersuchungen, Behandlungen und/oder kleinere Operationen im Bereich von Ohr, Nase und Rachen erleichtert werden.

Klasse A (selbst gemeldet)

58

Mechanischer HNO-Stuhl

Entwickelt, um einen Patienten in sitzender Position zu stützen und die Position mechanisch so zu steuern, dass Untersuchungen, Behandlungen und/oder kleinere Operationen im Bereich von Ohr, Nase und Rachen erleichtert werden.

Klasse A (selbst gemeldet)

59

HNO-Chirurgiemikroskop

Dazu bestimmt, kleinste Strukturen (z. B. Nerven, Gefäße) bei der Durchführung von Ohr-, Nasen- und/oder Rachenoperationen mit hoher Vergrößerung und einstellbarer Fokussierung zu vergrößern.

Klasse A (selbst gemeldet)

60

HNO-Transilluminator

Dazu bestimmt, Sinusgewebe während eines HNO-Eingriffs zu beleuchten, um das Gewebe für die Untersuchung durchscheinend zu machen

Klasse A (selbst gemeldet)

61

Zange zur Begradigung der Nasenscheidewand

Chirurgisches Instrument, das speziell zum Begradigen der Nasenscheidewand durch Greifen und Manipulation von Knochen/Knorpel der Nasenscheidewand bei rekonstruktiven Naseneingriffen entwickelt wurde.

Klasse A (selbst gemeldet)

62

Endoskopisches Otoskop

Zur Verwendung in der Otologie hauptsächlich für die Beobachtung, Diagnose und Behandlung des äußeren und/oder mittleren Ohrs bestimmt.

Klasse A (selbst gemeldet)

63

Externe Nasenschiene

Eine externe Nasenschiene ist ein starres oder teilweise starres Gerät zur externen Anwendung für die Immobilisierung von Teilen der Nase.

Klasse A (selbst gemeldet)

64

Nasendilatator

Ein Nasendilatator ist ein Gerät zur vorübergehenden Linderung von vorübergehenden Ursachen von Atembeschwerden infolge struktureller Anomalien und/oder vorübergehender Ursachen einer Nasenverstopfung im Zusammenhang mit reduziertem Nasenluftstrom.

Klasse A (selbst gemeldet)

65

Akustikkammer für audiometrische Tests

Eine Akustikkammer für audiometrische Tests ist ein Raum, der zur Durchführung diagnostischer Hörprüfungen bestimmt ist und Schallreflexionen beseitigt sowie von Außengeräuschen isoliert.

Klasse A (selbst gemeldet)

66

Zungenspatel

Ein chirurgisches Instrument, das verwendet wird, um die Zunge zu bewegen und die Untersuchung umliegender Organe und Gewebe zu erleichtern.

Klasse A (selbst gemeldet)

67

Direktes Otoskop

Ein tragbares, batteriebetriebenes, handgehaltenes Gerät (nicht-endoskopisch), das hauptsächlich zur Untersuchung des äußeren Gehörgangs und des Trommelfells durch direkte Betrachtung durch die Ohröffnung entwickelt wurde.

Klasse A (selbst gemeldet)