Lfd. Nr.

Gerätename gemäß den Medical Device Rules in Indien

Verwendungszweck

Risikoklasse

1

Adenotom

Chirurgisches Instrument zur Dissektion der Adenoide (Rachenmandeln).

A

2

Adenotomklinge

Vorgesehen zur Montage auf ein Adenotom und zur Durchführung der Dissektion von Adenoiden.

B

3

Audiometer-Prüfsystem

Eine Anordnung elektronischer Referenzgeräte zur Kalibrierung eines Audiometers.

A

4

Audiometer

Vorgesehen zur Bewertung des Gehörs durch Erzeugung von Tönen im gesamten hörbaren Bereich.

B

5

Akustischer Stimulator für evozierte Potenziale

Ein akustischer Stimulator für evozierte Potenziale ist ein Gerät, das einen Schallstimulus zur Verwendung bei Messungen evozierter Potenziale oder zur Elektroenzephalogramm-Aktivierung erzeugt.

B

6

Hinter-dem-Ohr-Luftleitungshörgerät

Dazu bestimmt, eine Schwerhörigkeit auszugleichen, indem verstärkte Schallwellen durch die Luft an das Trommelfell übertragen werden.

B

7

Hinter-dem-Ohr-Luftleitungs-Tinnitusmasker

Dazu bestimmt, ein Rauschen von ausreichender Intensität und Bandbreite bereitzustellen, um Tinnitus zu maskieren.

B

8

Hinter-dem-Ohr-Knochenleitungs-Tinnitusmasker

Dazu bestimmt, ein Ultraschall-Breitbandrauschen und/oder Frequenzdurchlauf-Stimulusrauschen von ausreichender Intensität und Bandbreite bereitzustellen, um Tinnitus zu maskieren.

C

9

Prüfsystem für Cochlea-Implantate

Dazu bestimmt, eine Funktionsprüfung des implantierbaren Teils eines Cochlea-Implantatsystems (CI) in situ durchzuführen.

C

10

Ohrextraktor (Ohrlöffel)

Entwickelt zum Schneiden, Schaben, Schöpfen und Entfernen von Gewebe während eines chirurgischen Eingriffs im oder um das Ohr.

A

11

Ohrepithese

Dazu bestimmt, das äußere Ohr durch Ersetzen von beschädigtem oder fehlendem Gewebe zu rekonstruieren.

C

12

Elektroglottograph

Dazu bestimmt, Änderungen des elektrischen Potenzials oder der Impedanz aufzuzeichnen, die sich aus der Bewegung der Stimmbänder während der Atmung und Phonation ergeben.

B

13

Endaurale Kürette

Konzipiert zum Schaben im Gehörgang (z. B. zur Entfernung von Ohrenschmalz) und für Eingriffe während der Mittelohroperation (z. B. Entfernung des oberen knöchernen Randes).

A

14

HNO-Shaver-System

Dazu bestimmt, Weich- und Knochengewebe in der Nasenhöhle oder im Ohrbereich während HNO- oder plastisch-chirurgischer Eingriffe zu resezieren/abzutragen, einschließlich der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation (FESS).

B

15

Audiometer für evozierte Potenziale

Elektroakustisches Instrument zur Bewertung der Aktivität der Hörbahn des Gehirns als Reaktion auf ein akustisches Signal [akustisch evozierte Hirnstammportenziale (AEP/ABR)] bei Patienten.

B

16

Flexibles fiberoptisches Nasopharyngo-Laryngoskop

Flexibles Endoskop zur visuellen Untersuchung und Behandlung der Nasengänge, einschließlich der Nebenhöhlenöffnungen, des pharyngealen Endes der Ohrtrompete, des Kehlkopfes und der Stimmbänder.

B

17

Flexibles fiberoptisches Nasopharyngoskop

Flexibles Endoskop zur visuellen Untersuchung und Behandlung des Nasenrachenraums (des oberen Teils des Rachens hinter der Nase).

B

18

Flexibles fiberoptisches Rhinoskop

Flexibles Endoskop zur visuellen Untersuchung und Behandlung der Nasenhöhle.

B

19

Flexibles fiberoptisches Sinoskop

Flexibles Endoskop zur visuellen Untersuchung und Behandlung der Nasennebenhöhlen während eines HNO-Eingriffs.

B

20

Flexibles Video-Antroskop

Flexibles Endoskop zur visuellen Untersuchung und Behandlung einer Höhle, insbesondere von pathologischen Veränderungen im Bereich der Kieferhöhle.

B

21

Impedanzaudiometer

Dazu bestimmt, den funktionellen Zustand des Mittelohrs zu bewerten, indem der Luftdruck im äußeren Gehörgang verändert wird, um die Mobilitätseigenschaften des Trommelfells zu messen und grafisch darzustellen.

B

22

Tonsillenmesser

Dazu bestimmt, die Mandeln während eines chirurgischen Eingriffs zu entfernen.

A

23

Trachealbisturi

Entwickelt zum Eröffnen von Abszessen oder zum Aufschlitzen von Nebenhöhlen und/oder Fisteln in der Luftröhre.

A

24

Mittelohrschablone

Eine Mittelohrschablone ist ein vorgeformtes Produkt, das implantiert werden soll, um die Mittelohrhöhle während der Rekonstruktion des Trommelfells wiederherzustellen.

C

25

Vollständig implantierbares Mittelohrimplantatsystem

Eine implantierte Baugruppe aus sterilen Produkten, die dazu bestimmt ist, Hörschäden durch die Übertragung von Schwingungen auf das Mittelohr auszugleichen. Sie wird von einer Batterie betrieben, die induktiv über ein externes Gerät aufgeladen wird.

C

26

Kehlkopfprothese

Ein Produkt, das zum Ersatz und zur Wiederherstellung der Kehlkopffunktion oder zur Offenhaltung des Kehlkopfes verwendet wird.

C

27

Epistaxis-Ballon

Produkt zur Stillung innerer Nasenblutungen durch Druckausübung auf die Arteria sphenopalatina.

B

28

Ballondilatationssystem für die Eustachische Röhre

Das System ist für die Anwendung zur Dilatation des knorpeligen Teils der Eustachischen Röhre zur Behandlung einer anhaltenden Funktionsstörung der Eustachischen Röhre bestimmt.

B

29

Argonlaser für Otologie, Rhinologie und Laryngologie

Das Gerät wird zum Koagulieren und Verdampfen von weichem und faserigem Gewebe, einschließlich Knochengewebe, bei der Durchführung chirurgischer HNO-Eingriffe verwendet.

C

30

Mikrochirurgischer Kohlendioxidlaser für Hals-Nasen-Ohren

Produkt zur chirurgischen Exzision von Gewebe aus dem Hals-, Nasen- und Ohrenbereich bei mikrochirurgischen Eingriffen zur Exzision von Läsionen und Tumoren der Stimmbänder und angrenzender Bereiche.

C

31

Ösophagoskop (flexibel oder starr)

Produkt zur Untersuchung oder Behandlung von Symptomen einer Speiseröhrenfehlfunktion, von Speiseröhren- oder Mediastinalerkrankungen oder zur Entfernung von Fremdkörpern aus der Speiseröhre.

B

32

Mediastinoskop und Zubehör

Produkt zur Untersuchung oder Behandlung von Gewebe in dem Bereich, der die Lungen trennt, zur Diagnose von Tumoren und Läsionen sowie zur Feststellung, ob eine Exzision bestimmter Organe oder Gewebe angezeigt ist.

B

33

Laryngostroboskop

Ein Laryngostroboskop ist ein Gerät, mit dem die Glottisbewegung während der Phonation beobachtet werden kann.

B

34

Knochenspänesammler

Ein Knochenspänesammler ist eine Filtervorrichtung, die in der Anfangsphase einer ohrenchirurgischen Operation in einen Saugschlauch eingesetzt werden soll, um Knochenpartikel für die spätere Verwendung zu sammeln.

A

35

Sauggerät gegen Ersticken

Ein Sauggerät gegen Ersticken ist ein Produkt, das im Notfall dazu dient, Fremdkörper, die die Atemwege eines Patienten blockieren, durch Absaugen zu entfernen, um ein Ersticken des Patienten zu verhindern.

C

36

Zangengerät gegen Ersticken

Ein Zangengerät gegen Ersticken ist ein Produkt, das im Notfall dazu dient, Fremdkörper, die die Atemwege eines Patienten blockieren, zu greifen und zu entfernen, um ein Ersticken des Patienten zu verhindern.

C

37

Elektrische Nasendusche

Eine elektrische Nasendusche ist ein netzbetriebenes Gerät zur Spülung der Nasenhöhle mittels eines druckgesteuerten, pulsierenden Wasserstrahls.

B

38

Stottertherapiegerät

Ein Stottertherapiegerät zur Minimierung des unwillkürlichen zögernden oder sich wiederholenden Sprechens eines Benutzers. Es verhindert auch, dass der Benutzer die Klänge seiner eigenen Stimme hört.

B

39

Externes Kompressionsgerät für den oberen Ösophagussphinkter

Ein externes Kompressionsgerät für den oberen Ösophagussphinkter dient dazu, externen Druck auf den Ringknorpel auszuüben, um die Symptome der laryngopharyngealen Refluxkrankheit zu lindern.

C

40

Drahtloses Luftleitungshörgerät

Ein drahtloses Luftleitungshörgerät dient dem Ausgleich einer Hörminderung und integriert drahtlose Technologie in seine Programmierung oder Anwendung.

B

41

Hörgeräte-Kalibrator und -Analysesystem

Ein Hörgeräte-Kalibrator und -Analysesystem ist ein elektronisches Referenzgerät zur Kalibrierung und Bewertung der elektroakustischen Frequenz- und Schallintensitätseigenschaften, die von einem Hörgerät, Master-Hörgerät, Gruppenhörgerät oder Gruppen-Hörtrainer ausgehen.

B

42

Trommelfell-Kontakthörgerät

Ein Trommelfell-Kontakthörgerät ist ein verschreibungspflichtiges Produkt, das eine Hörminderung ausgleicht, indem es das Trommelfell über einen Wandler in Schwingung versetzt, der in direktem Kontakt mit dem Trommelfell steht.

B

43

Master-Hörgerät

Ein Master-Hörgerät ist ein elektronisches Gerät zur Simulation eines Hörgeräts während audiometrischer Tests.

B

44

Aktives implantierbares Knochenleitungshörsystem

Das aktive implantierbare Knochenleitungshörsystem dient dem Ausgleich von Schallleitungs- oder kombinierten Hörverlusten, indem es verstärkte akustische Signale über mechanische Schwingungen auf dem Schädelknochen an die Cochlea überträgt.

C

45

Batteriebetriebener künstlicher Kehlkopf

Ein batteriebetriebener künstlicher Kehlkopf ist ein extern angewendetes Gerät, das bei Fehlen des Kehlkopfes zur Tonserzeugung dient.

B

46

Transkutanes Luftleitungshörgerätesystem

Ein transkutanes Luftleitungshörgerätesystem ist ein am Körper tragbares, schallverstärkendes Produkt, das eine Hörminderung ausgleichen soll, ohne den Gehörgang zu verschließen.

C

47

Gustometer

Ein Gustometer ist ein batteriebetriebenes Gerät, das aus zwei Elektroden besteht, die einen galvanischen Reiz liefern sollen, der zu einer Geschmacksempfindung führt.

B

48

HNO-Löffelzange

Eine Zange mit einer löffelartigen Konfiguration am distalen Ende, die zur Behandlung von Hals, Nase und Ohren (HNO) und zur Entnahme von Gewebe aus dem Körper verwendet wird.

A

49

Tonsillotom

Ein manuell betriebenes chirurgisches Gerät zur Dissektion der Mandeln.

A

50

HNO-Nasenschlinge

Ein handgehaltenes manuelles chirurgisches Instrument, das zum Einführen in das Nasenloch zur Entfernung von Gewebe, typischerweise Polypen, Tumoren und anderem abnormalem Gewebe aus der Nasenhöhle während der HNO-Chirurgie bestimmt ist.

A

51

Weichgewebe-Fasszange, Alligator

Ein langes, dünnes, handgehaltenes manuelles chirurgisches Instrument, das das Greifen und Manipulieren von Weichgewebe/anatomischen Strukturen erleichtern soll [typischerweise während einer HNO-Operation].

A

52

Elektrischer oder pneumatischer chirurgischer HNO-Bohrer

Ein elektrischer oder pneumatischer chirurgischer HNO-Bohrer ist ein rotierendes Bohrgerät, einschließlich des Handstücks, das zum Antreiben verschiedener Zubehörteile dient, wie sie im Hals-, Nasen- und Ohrenbereich vor dem kontrollierten Einschneiden oder Abtragen von Knochen verwendet werden.

B

53

Ohrschale

So konstruiert, dass sie sich der Krümmung des Kopfes anpasst, direkt unter dem Ohrläppchen sitzt und Behandlungen des Ohres ermöglicht.

Klasse A (Self-Notified)

54

Abformlöffel für den Gehörgang

Dazu bestimmt, das Abformmaterial entgegen den abzuformenden Oberflächen zu halten und zu begrenzen sowie das Abformmaterial zu kontrollieren, während es zur Bildung des Abdrucks des Gehörgangs aushärtet.

Klasse A (Self-Notified)

55

Gehörgangsleuchte

Dazu bestimmt, den Gehörgang zu beleuchten.

Klasse A (Self-Notified)

56

Gehörgangstamponade

Dazu bestimmt, Blutungen während einer Ohroperation zu minimieren.

Klasse A (Self-Notified)

57

HNO-Behandlungsstuhl, elektrisch

Dazu bestimmt, einen Patienten in einer sitzenden Position zu stützen und die Position elektrisch so zu steuern, dass HNO-Untersuchungen, Behandlungen und/oder kleinere chirurgische Eingriffe erleichtert werden.

Klasse A (Self-Notified)

58

HNO-Behandlungsstuhl, mechanisch

Dazu bestimmt, einen Patienten in einer sitzenden Position zu stützen und die Position mechanisch so zu steuern, dass HNO-Untersuchungen, Behandlungen und/oder kleinere chirurgische Eingriffe erleichtert werden.

Klasse A (Self-Notified)

59

HNO-Operationsmikroskop

Dazu bestimmt, winzige Strukturen (z. B. Nerven, Gefäße) bei der Durchführung von HNO-Operationen zu vergrößern, die eine hohe Vergrößerung und eine einstellbare Fokussierung erfordern.

Klasse A (Self-Notified)

60

HNO-Transilluminator

Dazu bestimmt, Nebenhöhlengewebe während eines HNO-Eingriffs zu beleuchten, um das Gewebe für die Untersuchung durchscheinend zu machen.

Klasse A (Self-Notified)

61

Nasenscheidewand-Richtzange

Chirurgisches Instrument, das speziell dafür entwickelt wurde, die Nasenscheidewand durch Greifen und Manipulieren des Knochens/Knorpels des Septums während rekonstruktiver Nasenoperationen zu richten.

Klasse A (Self-Notified)

62

Otoskop, endoskopisch

Dazu bestimmt, in der Otologie hauptsächlich zur Beobachtung, Diagnose und Behandlung des Außen- und/oder Mittelohrs verwendet zu werden.

Klasse A (Self-Notified)

63

Externe Nasenschiene

Eine externe Nasenschiene ist ein starres oder teilweise starres Produkt, das für die externe Anwendung zur Ruhigstellung von Teilen der Nase bestimmt ist.

Klasse A (Self-Notified)

64

Nasendilatator

Ein Nasendilatator ist ein Produkt, das zur vorübergehenden Linderung vorübergehender Ursachen von Atembeschwerden aufgrund struktureller Anomalien und/oder vorübergehender Ursachen einer verstopften Nase im Zusammenhang mit einem verringerten nasalen Luftstrom bestimmt ist.

Klasse A (Self-Notified)

65

Insonorisierte Kabine für audiometrische Tests

Eine insonorisierte Kabine für audiometrische Tests ist ein Raum, der für die Durchführung diagnostischer Hörprüfungen bestimmt ist, Schallreflexionen eliminiert und eine Isolierung von Außengeräuschen bietet.

Klasse A (Self-Notified)

66

Spatel (Mundspatel)

Ein chirurgisches Instrument, mit dem die Zunge bewegt wird, um die Untersuchung der umliegenden Organe und Gewebe zu erleichtern.

Klasse A (Self-Notified)

67

Otoskop, direkt

Ein tragbares, batteriebetriebenes, handgehaltenes Produkt (nicht endoskopisch), das primär für die Untersuchung des äußeren Gehörgangs und des Trommelfells durch direkte Betrachtung durch die Ohröffnung konzipiert ist.

Klasse A (Self-Notified)