Bei dem bereitgestellten Dokument handelt es sich um den Entwurf einer Bekanntmachung, die vom Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge der indischen Regierung unter dem Kennzeichen G.S.R. 515(E) vom 23. Juni 2026 herausgegeben wurde. Diese vorgeschlagenen Änderungen betreffen spezifische Bestimmungen der bestehenden Medizinprodukte-Verordnung (Medical Devices Rules) aus dem Jahr 2017. Hersteller aus den USA, Europa und anderen Überseeländern müssen sich bei der Registrierung ihrer Medizinprodukte bei der staatlichen Lizenzierungsbehörde auf diese regulatorischen Bearbeitungszeiten und das Compliance-Verifizierungsmanagement einstellen. Die zentrale Kontrollorganisation für Arzneimittelstandards (Central Drugs Standard Control Organisation) unterstützt die Umsetzung dieser Anforderungen.

Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Medizinprodukte des Ministeriums für Gesundheit und Familienfürsorge

Jede Betriebsstätte, die einen Antrag einreicht, muss die lokalen Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß dem fünften Anhang (Fifth Schedule) der Medizinprodukte-Verordnung von 2017 sowie alle durch diese Verordnung festgelegten geltenden technischen Standards erfüllen. Bevor eine offizielle Herstellungs- oder Marketinglizenz erteilt werden kann, muss diese Konformität durch ein physisches oder formelles Audit überprüft werden, das von einer registrierten benannten Stelle (Notified Body) gemäß Regel 13 durchgeführt wird.

Spezifische regulatorische Fristen der zentralen Kontrollorganisation für Arzneimittelstandards und der staatlichen Lizenzierungsbehörde

Der vorgeschlagene Entwurf führt verkürzte Fristen auf mehreren Prüfungsebenen ein, die ausländische und lokale Akteure bei ihrer Planung berücksichtigen müssen. Gemäß Regel 20, Unterregel (5) ist die staatliche Lizenzierungsbehörde verpflichtet, die detaillierte technische Prüfung von Anträgen für Medizinprodukte der Klasse B abzuschließen und diese innerhalb einer strikten Frist von 30 Tagen ab dem Datum der Online-Einreichung an registrierte benannte Stellen zu überweisen. Die zentrale Kontrollorganisation für Arzneimittelstandards koordiniert die Prüfungsaktivitäten innerhalb dieser Fristen. Es wird jedoch ein wichtiger Mechanismus zum Anhalten der Frist eingeführt: Wenn die Behörde innerhalb dieser festgelegten Frist behebbare Mängel feststellt, wird die 30-Tage-Frist pausiert und der Countdown wird ab dem genauen Datum, an dem der Hersteller diese Mängel erfolgreich behebt, offiziell zurückgesetzt.

Standort-Audits durch benannte Stellen und Fristen für die Berichterstattung nach dem Audit

Sobald ein Antrag erfolgreich einer registrierten benannten Stelle zugewiesen wurde, muss die Behörde sicherstellen, dass das physische Audit der Produktionsstätte in der im dritten Anhang (Third Schedule) festgelegten Weise innerhalb von dreißig (30) Tagen ab dem Zuweisungsdatum durchgeführt wird. Nach dem Audit ist die benannte Stelle gesetzlich verpflichtet, der staatlichen Lizenzierungsbehörde innerhalb von fünfzehn (15) Tagen nach Abschluss des Audits ihren Abschlussbericht zusammen mit formellen Empfehlungen vorzulegen. Stellt die benannte Stelle im Rahmen des Standort-Audits eine Nichtkonformität mit den Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte fest, wird ein strenger Prozess zur Überprüfung der Konformität eingeleitet. Diese Überprüfung muss innerhalb von zwanzig (20) Tagen ab dem Datum erfolgen, an dem der Hersteller seinen formellen Konformitätsbericht einreicht.

Inspektionsrahmen und Lizenzierungsfristen der Medizinprodukte-Verordnung von 2017

Für Prozesse, die unter Regel 23 fallen, kann ein offizielles Inspektionsteam die Betriebsstätte inspizieren. Gemäß Regel 23, Unterregel (1) wurde die Standardfrist für die Bearbeitung geändert, wobei das Wort „sechzig“ durch fünfundfünfzig Tage ersetzt wurde. Stellt das Inspektionsteam während seines Besuchs eine Nichtkonformität mit dem Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte fest, muss eine ausdrückliche Überprüfung der Konformität innerhalb von fünfzehn (15) Tagen ab dem Datum abgeschlossen sein, an dem der Hersteller der Behörde seinen Konformitätsbericht vorlegt. Schließlich wird die übergeordnete Frist für die Lizenzierungsentscheidung gemäß Regel 21, Unterregel (4) von fünfundvierzig Tagen auf dreißig Tage verkürzt, und die endgültige Frist für die Lizenzerteilung gemäß Regel 25, Unterregel (1) wird drastisch von fünfundvierzig Tagen auf zwanzig Tage reduziert.

Kosten des Ministeriums für Gesundheit und Familienfürsorge und Anforderungen an die Antragsdokumentation

Der Entwurf des Ministeriums für Gesundheit und Familienfürsorge enthält spezifische Leitlinien zu den Einreichungswegen, wonach Anträge über eine Online-Einreichungsplattform bearbeitet werden und die nachfolgende Konformitätsdokumentation gemäß dem dritten Anhang (für Auditprotokolle) und dem fünften Anhang (für QMS-Spezifikationen) erstellt werden muss. Der Text nennt jedoch keine genauen Geldbeträge, Bearbeitungsgebühren oder detaillierten Checklisten der einzelnen Dokumente, die für die Erstellung des Erstantrags erforderlich sind. Alle Fristen richten sich ausdrücklich nach dem Datum der Online-Einreichung und dem anschließenden Erhalt der vom Hersteller erstellten Konformitätsberichte.