Medizinprodukterecht Indien 2017: Entwurf von Änderungen (G.S.R. 515(E)) Juni 2026

Dieses Dokument ist eine Musterbekanntmachung, die vom Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge der indischen Regierung unter G.S.R. 515(E) am 23. Juni 2026 veröffentlicht wurde. Die vorgenommenen Änderungen beziehen sich auf bestimmte Abschnitte der bereits bestehenden Medical Devices Rules, 2017. Hersteller aus den USA, Europa und anderen Ländern müssen sich auf diese neuen behördlichen Bearbeitungszeiten und das Verfahren zur Registrierung ihrer Medizinprodukte bei der staatlichen Zulassungsbehörde einstellen.

Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem (QMS) und Konformität des Standorts

Jede Betriebsstätte, die eine Registrierung beantragt, muss die sehr anspruchsvollen lokalen Bestimmungen des Qualitätsmanagementsystems (QMS) gemäß dem fünften Anhang der Medical Devices Rules vollständig erfüllen. Vor der Erteilung einer Lizenz für die Herstellung und den Vertrieb muss diese Konformität durch eine Inspektion einer benannten Stelle gemäß Regel 13 überprüft werden.

Spezifische regulatorische Fristen 

In diesen Entwurf wurden Fristen aufgenommen, die von externen und internen Stellen bei der Planung berücksichtigt werden müssen. Gemäß Regel 20, Unterregel (5), hat die staatliche Zulassungsbehörde eine detaillierte technische Bewertung der Anträge für Medizinprodukte der Klasse B durchzuführen und diese innerhalb von genau dreißig Tagen ab dem Datum des Onlineantrags den registrierten benannten Stellen zuzuweisen. Ein kritischer Aspekt des Friststopps ist die Einführung eines zusätzlichen Faktors: Falls die staatliche Zulassungsbehörde innerhalb dieses Zeitraums von dreißig Tagen Mängel feststellt, wird die Frist angehalten und läuft erst ab dem Tag weiter, an dem die Mängel behoben sind.

Audits der Betriebsstätten durch benannte Stellen und Fristen für die Berichterstattung

Nach erfolgreicher Registrierung eines Antrags bei einer benannten Stelle ist die staatliche Zulassungsbehörde verpflichtet sicherzustellen, dass das eigentliche Audit der Betriebsstätte in der im dritten Anhang vorgeschriebenen Weise innerhalb von dreißig Tagen nach der Registrierung des Antrags durchgeführt wird. Nach Durchführung des Audits hat die benannte Stelle der staatlichen Zulassungsbehörde ihren Abschlussbericht zusammen mit Empfehlungen gesetzeskonform innerhalb von fünfzehn Tagen nach Abschluss des Audits vorzulegen. Liegt zum Zeitpunkt des Audits eine Nichtkonformität mit den QMS-Anforderungen vor, wird ein strenges Verfahren zur Überprüfung der Einhaltung eingeleitet, das innerhalb von zwanzig Tagen nach Einreichung des Konformitätsberichts des Herstellers durchgeführt werden muss.

Inspektionsrahmen und Lizenzierungsfristen

Was die von Regel 23 erfassten Verfahren betrifft, kann eine Inspektion vor Ort durch ein autorisiertes Inspektionsteam durchgeführt werden. In Bezug auf Regel 23, Unterregel (1), wurde die Standardbearbeitungszeit geändert, wobei die Zahl sechzig auf fünfundfünfzig Tage verkürzt wurde. Sollte das Inspektionsteam während des Verfahrens eine Nichtkonformität bezüglich der QMS-Anforderungen feststellen, muss die Überprüfung der Konformität ausdrücklich innerhalb von fünfzehn Tagen ab dem Tag erfolgen, an dem der Hersteller seinen Konformitätsbericht bei der zuständigen Behörde eingereicht hat. Schließlich wird die Gesamtzeit für die Entscheidung über die Lizenzierung gemäß Regel 21, Unterregel (4), von fünfundvierzig Tagen auf dreißig Tage verkürzt.

Kosten und Anforderungen an die Antragsunterlagen

Es gibt spezifische Anweisungen bezüglich der Einreichung, wonach der Antrag über ein Onlineverfahren bearbeitet wird und alle Dokumente für Konformitätszwecke auf der Grundlage des dritten Anhangs (Auditprotokoll) und des fünften Anhangs (QMS-Anforderungen) zu erstellen sind. Es ist kein bestimmter Geldbetrag oder eine Gebühr mit dem Verfahren verbunden, und es gibt auch keine Checkliste mit den genauen Dokumenten, die für die Erstellung des Erstantrags zu verwenden sind. Alle Fristen hängen speziell vom Datum der Onlineeinreichung und den darauffolgenden Berichten des Herstellers ab.