Die indische Lebensmittelindustrie erlebt eine Welle der Innovation: Neuartige Inhaltsstoffe, fortschrittliche Verarbeitungstechniken und importierte funktionelle Lebensmittel verändern die Art und Weise, wie Verbraucher sich ernähren, grundlegend. Allerdings passt nicht jedes neue Produkt in die etablierten Lebensmittelstandards, die von Indiens Lebensmittelbehörde, der Food Safety and Standards Authority of India (FSSAI), definiert wurden. Um dieser wachsenden Welle von Lebensmittelinnovationen Rechnung zu tragen und gleichzeitig die öffentliche Gesundheit zu gewährleisten, hat die FSSAI die Food Safety and Standards (Approval for Non-Specified Food and Food Ingredients) Regulations, 2017 eingeführt. Dieses Framework, das allgemein als Non-Specified Food (NSF) Regulations bekannt ist, bietet einen formellen Zulassungsmechanismus für Lebensmittel, die nicht in den Anwendungsbereich bestehender Standards fallen.

Was ist ein nicht spezifiziertes Lebensmittel oder eine nicht spezifizierte Zutat?

Ein nicht spezifiziertes Lebensmittel oder ein nicht spezifizierter Lebensmittelbestandteil ist jedes Produkt, das nicht unter die bestehenden FSSAI-Vorschriften fällt, wie z. B.:

• Food Product Standards and Food Additives Regulations (FPSFA),

• Nutraceutical Regulations,

• Contaminants and Toxins Regulations,

• Packaging and Labelling Regulations,

• oder andere kodifizierte Lebensmittelstandards.

Dazu könnten gehören:

• Neu entwickelte Verbindungen oder Extrakte (z. B. Mönchsfrucht-Saftkonzentrat),

• Bioaktivstoffe oder Mikrobenstämme (z. B. zuvor nicht zugelassene Probiotika),

• Nanomaterialien und Enzymmischungen,

• Neuartige Kombinationen von zugelassenen Inhaltsstoffen,

• Fermentationsbasierte Proteine, synthetische Formen natürlicher Inhaltsstoffe oder aufstrebende pflanzliche Innovationen.

Im Wesentlichen gilt Ihr Produkt, wenn es in der Liste oder den Kompendien der FSSAI nicht ausdrücklich erwähnt wird, als „nicht spezifiziert“ und erfordert eine behördliche Genehmigung vor der Vermarktung in Indien.

Warum wurden die NSF-Vorschriften eingeführt?

Vor 2017 arbeitete die FSSAI im Rahmen eines Produkzulassungssystems, das vom Obersten Gerichtshof mangels eines gesetzlichen Rahmens gekippt wurde. Dadurch entstand ein regulatorisches Vakuum für Lebensmittelprodukte, die in den bestehenden Gesetzen nicht definiert waren.

Um diese Lücke zu schließen, hat die FSSAI die Non-Specified Food Regulations erlassen, die am 11. September 2017 bekannt gegeben wurden und mit folgendem Ziel in Kraft traten:

• Die wissenschaftliche Bewertung neuer Lebensmittel und Zutaten sicherzustellen,

• Eine gesetzliche Grundlage für die Erteilung der Zulassung zu schaffen,

• Innovationen und den globalen Handel zu unterstützen, ohne die Verbrauchersicherheit zu gefährden,

• Klarheit und Vorhersehbarkeit für Lebensmittelunternehmer zu schaffen.

Die Verordnung führte zu einem transparenten, schrittweisen Prozess zur Bewertung solcher Produkte auf der Grundlage globaler wissenschaftlicher Erkenntnisse und indischer Sicherheitsstandards.

Wer muss einen Antrag gemäß den NSF-Vorschriften stellen?

Jeder Lebensmittelunternehmer (FBO) – Hersteller, Importeur, Markeninhaber oder Vertreiber – muss eine NSF-Zulassung beantragen, wenn sein Produkt:

• Einen neuen Inhaltsstoff enthält, der in keiner bestehenden indischen Verordnung aufgeführt ist,

• Inhaltsstoffe in einer neuen Zusammensetzung oder Konzentration kombiniert,

• Neue Lebensmittelverarbeitungshilfsstoffe oder Verpackungstechnologien nutzt,

• Aus einem Land importiert wird, in dem es legal ist, für das es in Indien jedoch keinen regulatorischen Präzedenzfall gibt,

• Neuartige gesundheitsbezogene Angaben, Darreichungsformen (Schmelzstreifen, Weichkapseln) oder nicht zugelassene Stämme verwendet.

Selbst wenn Ihr Produkt in den USA, der EU, Australien oder Japan zugelassen ist, benötigen Sie dennoch die gesonderte Genehmigung der FSSAI, um den indischen Markt zu erschließen.

Schritt-für-Schritt-Prozess zur NSF-Zulassung

Die FSSAI hat ein strukturiertes und formalisiertes Verfahren zur Erlangung der Zulassung für nicht spezifizierte Lebensmittel und Zutaten festgelegt.

Schritt 1: Einreichen des Antrags

Antragsteller müssen das Formular I über das Online-Portal der FSSAI oder physisch am Hauptsitz der FSSAI zusammen mit folgenden Dokumenten einreichen:

• Produktdetails und Verwendungszweck

• Zusammensetzung der Inhaltsstoffe und Konzentrationen

• Analysenzertifikate und Reinheitsnachweise

• Herstellungsprozess mit Flussdiagrammen

• Wissenschaftliche Sicherheitsdaten (toxikologisch, allergen, ADI/NOAEL)

• Herkunftsland

• Muster des Produktetiketts

Schritt 2: Zahlung der Antragsgebühr

Für jeden Produktantrag ist eine nicht erstattungsfähige Gebühr von 50.000 ₹ erforderlich. Diese Gebühr unterstützt den Bewertungsprozess.

Schritt 3: Technische Prüfung durch die FSSAI

Die FSSAI leitet den Antrag an ein wissenschaftliches Gremium oder einen Expertenausschuss weiter, das Folgendes bewertet:

• Wissenschaftliche Daten und technisches Dossier

• Sicherheit der Expositionsmengen beim Menschen

• Frühere Zulassungen in Codex, EFSA, US FDA oder JECFA

• Indische Ernährungsgewohnheiten und Risikobewertung

Schritt 4: Genehmigung/Ablehnung/Rückfragen

Nach der Prüfung kann die Behörde:

• Das Produkt mit Verwendungsbedingungen (z. B. Dosierung, Kategorie) zulassen,

• Klärungen einholen oder zusätzliche Informationen anfordern,

• Den Antrag mit Begründung ablehnen,

• Den Antrag als geschlossen oder zurückgezogen markieren, wenn der Antragsteller nicht antwortet oder die Rücknahme beantragt.

Einhaltung von Vorschriften und Verpflichtungen nach der Zulassung

Sobald ein Produkt zugelassen ist, muss es weiterhin folgende Anforderungen erfüllen:

• Kennzeichnungsanforderungen: Die Angaben müssen mit dem übereinstimmen, was genehmigt wurde. Therapeutische oder irreführende Angaben sind unzulässig.

• Nutzungsbeschränkungen: Dosierung, Art der Anwendung und Zielgruppe müssen den Vorgaben der FSSAI entsprechen.

• Überwachung: Die FSSAI kann eine Überwachung nach dem Inverkehrbringen durchführen, insbesondere bei importierten oder risikoreichen Inhaltsstoffen.

• Änderungsmitteilung: Jede Änderung der Formulierung, der Quelle oder der Angaben erfordert eine vorherige Mitteilung und in manchen Fällen eine erneute Genehmigung.

Beispiele für abgelehnte Anträge

Einige Produkte erfüllen die Sicherheits- oder Dokumentationskriterien nicht. Gründe für eine Ablehnung sind unter anderem:

• Unzureichende oder veraltete Sicherheitsdaten

• Unzureichend definierte Formulierung

• Konflikte mit indischen Ernährungsnormen

• Verwendung verbotener oder eingeschränkter Substanzen

Beispiele für Ablehnungen

• Lactogen 2 mit L. Reuteri – abgelehnt aufgrund von Bedenken hinsichtlich des Stammes

• Cordyceps-Extrakt-Kapseln – aufgrund eines unvollständigen Dossiers

• Ganoderma lucidum (Reishi-Pilz-Extrakt) – unzureichende wissenschaftliche Absicherung der Sicherheit

Selbst weltweit verwendete Inhaltsstoffe können abgelehnt werden, wenn die indischen Behörden die Datenlage als unzureichend erachten.

Häufige Fehler, die es zu vermeiden gilt

Viele Anträge werden aufgrund vermeidbarer Fehler verzögert, abgelehnt oder geschlossen:

• Einreichen von unvollständigen Unterlagen

• Fehlende oder veraltete wissenschaftliche Studien

• Abweichungen zwischen den Angaben auf dem Etikett und dem Produktdossier

• Ignorieren bestehender FSSAI-Vorschriften oder Dosierungsnormen

Fazit 

Die Non-Specified Food Regulations bieten einen gut strukturierten Zulassungsmechanismus für jedes Lebensmittelprodukt oder jeden Inhaltsstoff, der außerhalb der Standardregeln der FSSAI liegt.

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