Die FSSAI Vorschriften für nicht spezifizierte Lebensmittel verstehen

In der indischen Lebensmittelindustrie hat es Innovationen in Form von neuen Produkten, neuen Verarbeitungsmethoden und funktionellen Lebensmitteln aus dem Ausland gegeben. Allerdings finden möglicherweise nicht alle Innovationen Platz innerhalb der Lebensmittelvorschriften, die von der Food Safety and Standards Authority of India (FSSAI) festgelegt wurden. Um solche Innovationen zu berücksichtigen und gleichzeitig den Aspekt der öffentlichen Gesundheitssicherheit im Auge zu behalten, hat die FSSAI die Food Safety and Standards (Approval for Non Specified Food and Food Ingredients) Regulations von 2017 erlassen. Diese werden als NSF Vorschriften bezeichnet und bieten einen formellen Weg zur Zulassung von Produkten, die unter eine nicht spezifizierte Kategorie fallen.

Was sind nicht spezifizierte Lebensmittel oder Inhaltsstoffe?

• Nicht spezifizierte Lebensmittel oder Lebensmittelinhaltsstoffe beziehen sich auf jene Produkte, die nicht durch die bestehenden Vorschriften der indischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und Standards (FSSAI) geregelt sind, wie:

• Food Product Standards and Food Additives Regulations (FPSFA),

• Nutraceutical Regulations,

• Contaminants and Toxins Regulations,

• Packaging and Labeling Regulations.

Sie könnten folgendes sein:

• Neue Verbindungen oder Extrakte wie zum Beispiel Saftkonzentrat aus der Mönchsfrucht,

• Bioaktive Stoffe oder mikrobielle Stämme wie beispielsweise nicht zugelassene Probiotika,

• Nanomaterialien und Enzymmischungen,

• Neue Kombinationen zugelassener Substanzen,

• Proteine aus Fermentation, Synthesen natürlicher Substanzen oder neue Pflanzeninnovationen.

Mit anderen Worten: Wenn Ihr Produkt nicht von der FSSAI spezifiziert wurde, gilt es als nicht spezifiziert und benötigt eine regulatorische Zulassung, um in Indien vermarktet zu werden.

Warum wurden die NSF Vorschriften eingeführt?

Vor dem Jahr 2017 arbeitete die FSSAI mit dem Product Approval System, das vom Obersten Gerichtshof für ungültig erklärt wurde, da es kein unterstützendes Gesetz gab. Infolgedessen gab es keine Regelung für Lebensmittelprodukte, die in den geltenden Gesetzen nicht erwähnt wurden.

Um dieses Problem zu regulieren, hat die FSSAI die Non Specified Food Regulations vom 11. September 2017 eingeführt mit dem Ziel:

• die wissenschaftliche Bewertung neuartiger Lebensmittel und Lebensmittelinhaltsstoffe zu gewährleisten,

• einen rechtlichen Rahmen für die Erteilung der Zulassung zu schaffen,

• Innovationen und das internationale Geschäft zu fördern und gleichzeitig die Verbrauchersicherheit zu schützen, und

• Sicherheit und Vorhersehbarkeit für die Akteure der Lebensmittelindustrie zu bieten.

Die Verordnung hat zu einem systematischen Verfahren zur Bewertung solcher Lebensmittel unter Verwendung wissenschaftlicher Erkenntnisse aus aller Welt und von Sicherheitsnormen in Indien geführt.

Wer muss einen Antrag nach den NSF Vorschriften stellen?

Ein Lebensmittelunternehmer als Hersteller, Importeur, Markeninhaber oder Vertriebshändler sollte eine NSF Zulassung beantragen, wenn das Produkt:

• Einen Inhaltsstoff enthält, der in keiner bestehenden Regelung Indiens erwähnt wird, 

• Eine Kombination von Inhaltsstoffen in einer neuen Zusammensetzung oder Konzentration verwendet,

• Neue Hilfsstoffe für die Lebensmittelverarbeitung oder Verpackungstechnologien nutzt,

• In einem Land hergestellt wurde, das dies erlaubt, und in Indien kein solcher regulatorischer Präzedenzfall existiert, 

• Neue Angaben, Darreichungsformen oder Stämme aufweist.

Selbst wenn das Produkt in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, Australien oder Japan zugelassen ist, ist für den Import nach Indien eine zusätzliche FSSAI Zulassung erforderlich.

Zulassungsverfahren für nicht spezifizierte Lebensmittel (NSFs)

Die FSSAI hat ein systematisches Verfahren zur Erlangung der Zulassung für nicht spezifizierte Lebensmittel und Lebensmittelprodukte ausgearbeitet.

Schritt 1: Einreichung des Antrags Das Antragsformular I sollte ausgefüllt und zusammen mit den folgenden Dokumenten über die Onlineplattform der FSSAI oder an der FSSAI Zentrale eingereicht werden. Angaben zum Produkt und seinen Anwendungen

• Inhaltsstoffe und Konzentrationen

• Analysenzertifikate der Reinheit

• Produktionsprozess mit Flussdiagrammen

• Wissenschaftliche Informationen über die Sicherheit (Toxikologie, Allergenität, ADI und NOAEL)

• Herkunftsland

• Musteretikett des Produkts

Schritt 2: Zahlung der Antragsgebühr

Einreichung der Antragsgebühr Eine nicht rückerstattungsfähige Gebühr von ₹50.000 für jeden Produktantrag.

Schritt 3: Technische Bewertung durch die FSSAI

Der Antrag wird von der FSSAI einem wissenschaftlichen Gremium oder Expertenkomitee zugewiesen, das eine Überprüfung auf folgender Basis durchführt:

• Wissenschaftliche Beweise und technisches Dossier

• Expositionsrisiko für die menschliche Gesundheit

• Zulassungshistorie bei Codex, EFSA, FDA und oder JECFA

• Ernährungsgewohnheiten in Indien und Risikobewertung

Schritt 4: Genehmigung, Ablehnung oder Rückfragen

Nach der Überprüfung kann die Behörde:

• Das Produkt unter bestimmten Verwendungsbedingungen zulassen wie zum Beispiel Dosierung, Produktart,

• Klarstellungen anfordern oder um weitere Informationen bitten,

• Den Antrag unter Angabe von Gründen ablehnen, und

• Die Akte schließen, wenn keine Antwort vom Antragsteller eingeht.

Einhaltung von Vorschriften nach der Zulassung

• Nach der Zulassung muss das Produkt folgende Anforderungen erfüllen:

• Etiketten: Die gemachten Angaben müssen mit den zugelassenen übereinstimmen; es dürfen keine irreführenden Angaben gemacht werden.

• Verwendungsbedingungen: Dosierung, Art der Anwendung und Verbrauchergruppe müssen den Bedingungen der FSSAI entsprechen.

• Überwachung: Die FSSAI kann eine Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen durchführen, insbesondere bei importierten oder risikoreichen Inhaltsstoffen.

• Meldung von Änderungen: Änderungen der Formulierung, der Quelle und der Angaben müssen im Voraus gemeldet und manchmal erneut genehmigt werden.

Beispiele für abgelehnte Anträge

• Die Produkte entsprechen möglicherweise nicht den Standards bezüglich Sicherheit oder Dokumentation.

Die Ablehnung erfolgt aufgrund von:

• Unzureichenden Sicherheitsinformationen

• Problemen mit der Formulierung

• Konflikten mit indischen Ernährungsgewohnheiten

• Verwendung verbotener Inhaltsstoffe

Ablehnungen:

Beispiel 1: Lactogen 2 mit L. Reuteri abgelehnt wegen Problemen mit dem Stamm

Beispiel 2: Kapseln mit Cordyceps Extrakt wegen mangelnder Informationen

Beispiel 3: Ganoderma lucidum (Reishi Pilzextrakt) wegen unzureichender Sicherheitsinformationen

Inhaltsstoffe, die weltweit verwendet werden, können ebenfalls abgelehnt werden, wenn Indien Bedenken äußert

Häufige Fehler, die vermieden werden sollten

Viele Anträge stehen vor dem Problem, dass sie aufgrund vermeidbarer Fehler aufgeschoben, abgelehnt oder sogar eingestellt werden:

• Bereitstellung unzureichender Dokumente

• Verwendung von fehlenden oder veralteten Forschungsergebnissen

• Widersprüche zwischen der Kennzeichnung und den Angaben im Dossier

• Missachtung der von der FSSAI festgelegten Vorschriften und Dosierungen

Fazit 

Die Vorschriften für nicht spezifizierte Lebensmittel bieten ein hervorragendes Zulassungsverfahren für alle Lebensmittel oder Inhaltsstoffe, die nicht durch die FSSAI Richtlinien abgedeckt sind.

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Morulaa steht Ihnen zur Seite, um Sie bei allen Prozessen im Zusammenhang mit FSSAI Zulassungen für nicht spezifizierte Lebensmittel zu unterstützen, einschließlich der Erstellung und Einreichung von Dossiers. Morulaa unterstützt sowohl inländische als auch internationale Lebensmittelhersteller bei dem schwierigen Prozess, die Zulassung der FSSAI zu erhalten, ohne Sie an bestimmte Vertriebshändler zu binden.