Indien, 04. Mai 2026 - Für die Registrierung von Medizinprodukten bei der CDSCO ist es wichtig, die neuen Regeln für ausstehende Anträge auf dem SUGAM-Portal zu verstehen. Man muss wissen, dass die CDSCO im Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge alte Akten bereinigt, da Antragsteller nicht auf Rückfragen antworten. Diese Anordnung ist mit einer älteren behördlichen Anordnung vom 16. Januar 2026 unter der Akte IT-11011(11)/1/2026 verknüpft. Im Rahmen der SUGAM-Portal-Registrierung werden nun weitere Abteilungen wie der Ethikausschuss GCT BABE und die Veterinärmedizin (Anträge, die seit 2016 ausstehen) einbezogen. Die Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) hat einen strukturierten Erinnerungsmechanismus für Antragsteller eingeführt, die Anträge auf dem SUGAM-Portal eingereicht haben. Antragsteller, die Beratungsdienste zur Regulierung von Medizinprodukten, Beratung zur Unterstützung bei Medizinprodukten oder CDSCO-Registrierungsberater in Anspruch nehmen, sollten jede Anfrage frühzeitig prüfen. Als Teil dieses Mechanismus versendet die CDSCO in festgelegten Abständen Erinnerungen, um die Antragsteller darüber zu informieren, dass sie auf die während der Bewertung ihrer Anträge aufgetretenen offenen Fragen antworten müssen.

Schritt-für-Schritt-Prozess zur Klärung von Rückfragen und zur Erledigung von Anträgen bei der CDSCO-Medizinprodukteregistrierung

Das neu skizzierte Verfahren weicht von unbegrenzten Wartezeiten ab und setzt stattdessen auf eine hochgradig strukturierte, automatisierte Erinnerungsmatrix mit anschließender endgültiger Durchsetzung. Dies betrifft auch Vorgänge der SUGAM-Portal-Registrierung, bei denen Antworten auf Rückfragen noch ausstehen.

Schritt 1: Die erste Prüfung und Erstellung der maßgeschneiderten ersten Erinnerung für die SUGAM-Portal-Registrierung

Der Prozess beginnt, wenn ein Antrag aufgrund offener Fragen der bewertenden Beamten unbearbeitet auf dem SUGAM-Portal liegt. Die CDSCO initiiert ihren strukturierten Erinnerungsmechanismus, indem sie eine maßgeschneiderte erste Erinnerung erstellt, die direkt an das Konto und die registrierte E-Mail-Adresse des Antragstellers gesendet wird. Für Beratungsteams für Medizinprodukte listet diese Mitteilung detailliert die genauen technischen Mängel oder fehlenden Informationen auf, die der Antragsteller beheben muss, um seine Akte voranzubringen.

Schritt 2: Kontinuierliche Eskalation über die zweite und dritte Erinnerung bei der CDSCO-Medizinprodukteregistrierung 

Reagiert der Antragsteller nach dem ersten Hinweis nicht mit einer umfassenden Antwort, startet das System eine automatisierte Verfolgung auf Basis eines strikten 30-Tage-Zyklus. Genau 30 Tage nach der ersten Erinnerung verschickt die CDSCO eine zweite. Antwortet der Antragsteller innerhalb weiterer 30 Tage nicht, sendet das System eine dritte und letzte Warnung. Antragsteller, die mit Beratungsdiensten zur Regulierung von Medizinprodukten zusammenarbeiten, sollten jede Erinnerung als zeitkritisch behandeln.

Schritt 3: Erteilung der vierten und letzten Erledigungsankündigung mit CDSCO-Registrierungsberatern

Wenn ein Antragsteller den Antrag auch nach der dritten Warnung unbearbeitet lässt, geht das System in eine Durchsetzungsphase über. Genau 30 Tage nach dem Versand der dritten Erinnerung erstellt und versendet die CDSCO eine vierte und letzte Mitteilung. Dieses wichtige Dokument setzt den Antragsteller offiziell davon in Kenntnis, dass sein Antrag aufgrund der fehlenden Reaktion sowohl per E-Mail als auch über das Webportal die endgültige Schwelle des Erinnerungsmechanismus erreicht hat. In dieser Phase können CDSCO-Registrierungsberater den Antragstellern helfen zu prüfen, ob noch eine Antwort aussteht.

Schritt 4: Endgültige Durchführung der Antragsablehnung und Verwirkung der Gebühren für Beratungsdienste zur Regulierung von Medizinprodukten

Der letzte Schritt in diesem Prozess ist die sofortige administrative Beendigung des Vorgangs. Sobald die vierte Mitteilung ergangen ist und die damit verbundenen Fristen abgelaufen sind, ändert die CDSCO den Antragsstatus offiziell auf abgelehnt. Zusammen mit dieser endgültigen Ablehnung verfällt die gesamte Antragsgebühr, die der Hersteller zuvor an die Regierung gezahlt hat, vollständig. Bei laufenden CDSCO-Medizinprodukteregistrierungen ist eine rechtzeitige Beantwortung von Rückfragen wichtig.

Schritt 5: Spezielle beschleunigte Bereinigung von Altfällen

Eine separate, sofortige Durchsetzungsregel gilt für Altfälle, die bereits seit mehr als zwei Jahren in der Pipeline festsitzen. Für diese spezifischen historischen Akten, die bereits vor der Veröffentlichung dieser neuen Mitteilung die Abfolge von drei Erinnerungen durchlaufen haben, gewährt die CDSCO eine letzte, nicht verhandelbare Frist von 30 Tagen, gerechnet ab dem genauen Datum dieser am 04. Mai 2026 veröffentlichten Bekanntmachung. Werden diese seit langem ausstehenden Rückfragen nicht innerhalb dieser 30-tägigen Nachfrist beantwortet, erfolgt unverzüglich und ohne weitere administrative Verzögerungen eine endgültige Ablehnungsmitteilung. Unternehmen, die mit CDSCO-Registrierungsberatern zusammenarbeiten, sollten diesen Altfällen oberste Priorität einräumen. Dies gilt auch für alte SUGAM-Portal-Registrierungsakten, für die keine ordnungsgemäße Antwort auf Rückfragen vorliegt.

Letzte Schritte für die Beratung zur Unterstützung bei Medizinprodukten

Melden Sie sich direkt im SUGAM-Portal an, um alle offenen Anträge auf ungelöste Rückfragen zu überprüfen. Sie müssen sich auch eng mit Ihrem indischen bevollmächtigten Vertreter oder Lizenzinhaber abstimmen, um sicherzustellen, dass dieser alle offiziellen Benachrichtigungen zu Rückfragen aktiv überwacht. Unverzügliche Priorität muss jedem Antrag eingeräumt werden, der sich seit zwei oder mehr Jahren im System befindet, da diese akut von einer Löschung bedroht sind. Stellen Sie sicher, dass umfassende Antworten auf alle offenen Fragen sowohl per E-Mail als auch über das Portal eingereicht werden, bevor das nächste Erinnerungsintervall oder die endgültige 30-tägige Nachfrist abläuft. Wenn Sie sich über Ihren aktuellen Antragsstatus unsicher sind oder professionelle Unterstützung bei der Zusammenstellung und Koordinierung Ihrer technischen Antwort benötigen, steht Ihnen das Regulierungsteam für Indien von Morulaa Healthtech gerne zur Verfügung, um Ihnen bei der Bewertung Ihres Antragsstatus und der Durchführung der erforderlichen nächsten Schritte zu helfen. Diese Unterstützung kann Ihnen auch dabei helfen, Ihren Status bei der CDSCO-Medizinprodukteregistrierung durch Beratungsdienste zur Regulierung von Medizinprodukten und Beratung zur Unterstützung bei Medizinprodukten zu bewerten.