Medizinprodukteverordnungen in Indien gemäß den indischen Vorschriften für Medizinprodukte von 2017

Die Regulierung von Medizinprodukten in Indien wird in erster Linie durch die India Medical Device Rules 2017 (MDR-2017) definiert, die als G.S.R. 78(E) notifiziert wurden. Der Drugs and Cosmetics Act von 1940 und die CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization) verwalten diese Regeln. Der Drugs Controller General of India ist die zentrale Zulassungsbehörde. Für die Einreichung der Formulare MD-14/MD-15, Dossieraktivitäten und die Pflege der Zulassung besuchen Sie bitte den CDSCO-Zulassungsservice für Medizinprodukte von Morulaa. Informationen zu Ihrem indischen Zulassungsinhaber finden Sie unter Indian Authorized Agent (IAA).

Wie die Regulierung von Medizinprodukten in Indien unter den CDSCO Medical Device Rules 2017 funktioniert

Unter den India Medical Device Rules 2017 würden Teams, die mit dem traditionellen indischen Arzneimittelrecht vertraut sind, wahrscheinlich reflexartig auf die Drugs Rules 1945 verweisen. Die Position der FAQ der CDSCO weicht jedoch deutlich ab, da die MDR-2017 gemäß Rule 96 Vorrang hat, falls Unstimmigkeiten zwischen beiden Regelungen bestehen, und die letztgenannte Verordnung nur ergänzend herangezogen wird, wenn die erstgenannte schweigt.

Seit dem Inkrafttreten von S.O. 648(E) am 11. Februar 2020 fallen alle Medizinprodukte unter die India Medical Device Rules 2017 (MDR-2017) und durch G.S.R. 102(E) wurde die Branche hin zu einem Lizenzierungssystem umgestellt, mit Ausnahme von nicht sterilen Produkten der Klasse A ohne Messfunktion.

1. Beispiel für eine Ausnahmeregelung: Produkte der Klasse A (Selbstanzeige) in Indien.

2. Klassenliste und Begründung der Kategorisierung:

3. Verweis auf die Klassifizierungsrichtlinien der CDSCO.

4. Systemübersicht (Kurzfassung)

5. Zentrale Zulassungsbehörde unter den CDSCO Medical Device Rules 2017 (CDSCO / DCGI)

6. Import aller Klassen, Herstellung der Klassen C und D, Produktklassifizierung sowie klinische Prüfungen und Genehmigungen, falls kein Vergleichsprodukt vorhanden ist.

7. Staatliche Zulassungsbehörde für die Herstellung der Klassen A und B (siehe Anpassung an die Klassifizierung der zentralen Zulassungsbehörde);

8. Kontrollen für Verkauf und Vertrieb.

9. Ausländische Hersteller: Import über autorisierte Vertreter, die mittels Vollmacht bestellt wurden (IAA).

10. Regulärer Handelsimport: In der Regel MD-14-Logik folgend zu MD-15 

11. Verfahren ohne Vergleichsprodukt oder bei klinischer Prüfung: Abweichende Formate und Nachweisschwellen (MD-26 und MD-27).

MDR Rules 2017: Strukturierung der Gebühren und Lizenzarchitektur in Indien

Rule 5 der MDR-Regeln 2017 besagt, dass Antragsteller Produkte auf der Grundlage der „Grouping Guidelines“ des Ministeriums für Gesundheit und Familie zusammenfassen können. Laut den CDSCO-FAQs muss die Gruppierung gemäß den veröffentlichten Richtlinien und nicht nach dem Produktbaum (ERP) des Antragstellers erfolgen. Eine solche Gruppierung kann die folgenden Typen umfassen: Einzelprodukt, Produktfamilie, System und Gruppe oder Kit.

Wo die indische Gruppierung keine Fehler verzeiht

• Produkte, die einen unterschiedlichen Verwendungszweck, ein anderes Material oder sonstige Merkmale aufweisen, die außerhalb der zulässigen Grenzen liegen, können nicht in einer Gruppierungskategorie zusammengefasst werden (CDSCO-FAQ vom Juli 2025). 

• Zubehörteile müssen im Antrag aufgeführt werden, wenn sie im DMF und in der Gebrauchsanweisung (IFU) enthalten sind (DMF-Leitfaden).

• Wenn Sie die Genehmigung für ein System erhalten haben und nachträglich weitere Produkte hinzufügen müssen, empfehlen die FAQ-Nachträge, das System in eine Produktfamilie umzuwandeln und neue Modelle dann als Änderung nach der Zulassung hinzuzufügen.

• Erfahrungen aus den Prüfungen von Morulaa: Gruppieren Sie nach Verwendungszweck, Material und Haltbarkeitsaspekten; trennen Sie verschiedene Marken in eigenständige Produktfamilien; fassen Sie Instrumente, Zubehör und Produkte nicht zusammen, nur um Gebühren zu sparen.

Vergleichsprodukt: Lizenzierungspfad versus Prüfverfahren

 Produkte, für die es in Indien kein Vergleichsprodukt gibt, werden als zu prüfende Medizinprodukte eingestuft. Dies sind unterschiedliche Wege, die von einer JTF-Genehmigung sowie dem Vorhandensein eines Vergleichsprodukts oder eines ähnlichen Produkts auf dem Markt abhängen. Die Tabelle auf der Seite zur Registrierung in Indien hilft Ihnen, sowohl das beschleunigte Verfahren als auch das Verfahren mit klinischen Prüfungen gemäß den indischen Vorschriften für Medizinprodukte zu verstehen.

Daher ist ein Produkt, das erstmals in Indien eingeführt wird, nicht nur mit einer strengeren MD-15-Prüfung verbunden. Es kann Sie sogar in die Kategorie des Genehmigungssystems nach Rule 63 (MD-26/MD-27) einstufen. Das Verfahren für diesen Weg erfolgt über die Formulare MD-26 und MD-27 der CDSCO.

Regulierung von Medizinprodukten in Indien: Weitere Stolpersteine neben Gruppierung und Vergleichsprodukt

• Klassifizierungskonflikte können gelöst werden. Wenn sich die IMDRF/GHTF-Klassifizierung und die indische Klassifizierung unterscheiden, erlaubt das FAQ-Verfahren der CDSCO, dass Indien die höhere Klassifizierungsstufe anwendet (Klassifizierungsleitfaden).

• Zentralisierte Durchsetzung der Klassifizierung. Staatliche Zulassungsbehörden (SLAs) dürfen weder nicht klassifizierte noch nicht gelistete Produkte zulassen, bevor sie deren Klassifizierung von der zentralen Zulassungsbehörde (CLA) erhalten haben (Richtlinie vom Oktober 2025).

• Eine unbefristete Lizenz muss alle fünf Jahre verlängert werden. Lizenzen für klinische Prüfungen sind nur für einen bestimmten Zeitraum gültig.

• Indienspezifische Kennzeichnung (einschließlich der Kennzeichnung im Lager gemäß Rule 44(n) im FAQ-Verfahren und der Angabe der Sterilisationslizenznummer auf der Verpackung steriler Produkte): Anforderungen an die Kennzeichnung.

• Die Importfhäfen werden vom ADC kontrolliert, der alle Dokumente für die Zollabfertigung prüft.

Welche Seite von Morulaa Sie nutzen sollten

Quellen

• Medical Devices Rules, 2017 (G.S.R. 78(E)) Rule 5, Definition von Prüfprodukten, Rule 63, Rule 96

• Entwurf der Medical Devices (Amendment) Rules, 2026 (G.S.R. 515(E), 23. Juni 2026)

• CDSCO-Rundschreiben vom 23. Oktober 2025 zur obligatorischen vorherigen zentralen Klassifizierung

• CDSCO-Richtlinie von 2026 zur Befreiung von der Sterilisations-Leihlizenz und zur Kennzeichnung

• S.O. 648(E); G.S.R. 102(E) (wie in der CDSCO-FAQ-Praxis angewendet)

• CDSCO FAQ MD_01-2024; Nachtrag vom 09.07.2025; Nachtrag-03 vom 03.11.2025

• MoHFW/CDSCO Gruppierungsrichtlinien

• Detaillierter regulatorischer Weg für Indien von Morulaa CDSCO (2025–2026)

• FAQs dienen der Sensibilisierung; Einreichungen richten sich nach dem Gesetz, den Vorschriften, aktuellen Rundschreiben und den Anforderungen des Portals.