Nr.

Gerätebezeichnung gemäß den Medizinproduktevorschriften 2017 in Indien

Vorgesehener Verwendungszweck

Risikoklasse

1

Adaptometer

Ein ophthalmisches Gerät zur Messung der Zeit, die für die Netzhautadaptation und die minimale Lichtschwelle erforderlich ist.

B

2

Aqueous/vitreous humour replacement medium kit

Eine Sammlung steriler Geräte, einschließlich einer flüssigen oder semifluiden Substanz, die in Kombination zum Ersatz der Augenflüssigkeit verwendet wird.

D

3

Automated lensmeter(Dioptometer)

Ein ophthalmisches Instrument zur Messung der Brechkraft (dioptrische Stärke) und anderer optischer Eigenschaften einer Brillenlinse, Kontaktlinse oder eines Prismas.

A

4

Binocular vision test unit

Ein ophthalmisches Gerät zur Prüfung des binokularen Sehens.

A

5

Blepharoplasty scissors

Ein handgehaltenes, manuelles ophthalmisches chirurgisches Instrument zum Schneiden von Augenlidgewebe während einer plastischen Lidoperation (Blepharoplastik).

A

6

Capsular bag anchor

Ein Gerät, das dauerhaft in die hintere Augenkammer implantiert werden soll, um einen subluxierten Kapselsack zu korrigieren und zu fixieren, typischerweise in Verbindung mit einer In-the-bag-Intraokularlinsen-(IOL-)Implantation.

C

7

Conjunctival scissors

Ein handgehaltenes, manuelles ophthalmisches chirurgisches Instrument zum Schneiden der Bindehaut und der Tenon-Kapsel auf der Augenoberfläche, um Zugang zur Sklera zu erhalten.

A

8

Contact Lens (Including Coloured Contact Lens)

Ein Gerät, das direkt auf der Hornhaut und den angrenzenden limbalen und skleralen Bereichen des Auges getragen wird, um Sehfehler zu korrigieren oder als therapeutischer Verband zu dienen und/oder das Erscheinungsbild des Auges zu dekorativen Zwecken zu verändern.

B

9

Contact lens agitation cleaning system

Eine Gerätekombination zur Reinigung und Desinfektion von Kontaktlinsen mittels automatischer oder manueller mechanischer Bewegung.

B

10

Contact lens disinfecting solution

Eine wässrige Formulierung mit geeigneten Wirkstoffen zum Lösen von Ablagerungen auf Kontaktlinsen und mit einem Desinfektionsmittel, das auf Kontaktlinsen wirken soll.

B

11

Contact lens protein-removal solution

Eine Formulierung aus proteolytischen Enzymen, die zur Entfernung von Ablagerungen und Proteinrückständen von wiederverwendbaren Kontaktlinsen oder ausschließlich zur Entfernung von Proteinrückständen verwendet wird.

B

12

Contact lens radius gauge

Ein Messinstrument, das in der Ophthalmologie zur Bestimmung des Krümmungsradius von Kontaktlinsen verwendet wird.

A

13

Contact lens thermal cleaner

Eine Einheit zur Desinfektion oder Sterilisation wiederverwendbarer weicher Kontaktlinsen mittels Wärme.

B

14

Corneal burr manual instrument

Ein handgehaltenes ophthalmisches chirurgisches Instrument zum manuellen Abtragen von Hornhautgewebe durch Rotation.

B

15

Corneal burr system

Eine Gerätekombination zum Abrasieren der Hornhaut und anderer Augengewebe.

B

16

Corneal burr, abrasion

Ein Gerät zum Abrasieren der Hornhaut, um Hornhautkratzspuren und/oder das Pterygium-Bett nach chirurgischer Entfernung zu polieren und/oder um Läsionen am Lidrand abzutragen.

B

17

Corneal burr, rust ring removal

Ein Gerät zur schonenden Entfernung von Rostverfärbungen (Rostringen) von der Hornhaut nach der Entfernung eines eisenhaltigen Fremdkörpers.

B

18

Corneal epithelium perforator

Vorgesehen, eine Reihe kleiner Perforationen in der epithelialen Schicht der Hornhaut zu erzeugen, durch die Riboflavin während des Hornhaut-Kollagen-Crosslinkings in die Hornhaut eindringen kann, um eine Hornhautektasie (typischerweise Keratokonus) zu behandeln.

B

19

Corneal epithelium trephine

Vorgesehen, einen kreisförmigen Schnitt durch die epitheliale Schicht der Hornhaut zu erzeugen, um einen epithelialen Flap zu schaffen, der bei der laserassistierten epithelialen Keratomileusis-(LASEK-)Operation zurückgeklappt und anschließend wieder eingesetzt wird.

B

20

Corneal inlay, aperture reducing

Ein implantierbares Gerät, das in die natürliche Hornhaut eingesetzt wird, um Presbyopie auf Grundlage einer Aperturverringerung zu behandeln.

C

21

Corneal inlay, cornea- reshaping

Ein implantierbares Gerät, das in die natürliche Hornhaut eingesetzt wird, um Refraktionsfehler durch Umformung der Hornhaut zu behandeln.

C

22

Corneal light shield

Ein Gerät, typischerweise aus einem nicht abrasiven, flüssigkeitsabsorbierenden Material, das auf die Hornhautoberfläche aufgebracht wird, um die Netzhaut während eines ophthalmischen Eingriffs vor übermäßiger Beleuchtung zu schützen.

B

23

Corneal marker

Ein manuelles Instrument zum Prägen, Eindrücken und/oder Einschneiden von Hornhautgewebe vor einem ophthalmischen chirurgischen Eingriff.

B

24

Corneal resection holder

Ein Gerät zum Halten gespendeten Hornhautgewebes, damit es für eine Transplantation reseziert werden kann.

B

25

Corneal scissors

Ein handgehaltenes, manuelles ophthalmisches chirurgisches Instrument zum Schneiden von Hornhautgewebe.

B

26

Corneal shield

Ein mechanischer Augenschutz aus Kollagen, der auf das Auge gelegt wird, um die Hornhaut zu schützen.

B

27

Corneoscleral punch

Ein handgehaltenes, manuelles ophthalmisches chirurgisches Instrument, das dazu bestimmt ist, ein Gewebesegment aus der Sklera oder Hornhaut eines Patienten oder aus Transplantaten von Leichenspendern auszuschneiden.

B

28

Donor cornea container

Ein Behältnis zur Aufrechterhaltung, zum Transport und zur klinischen Untersuchung einer gespendeten Hornhaut in der Zeit zwischen der Hornhautentnahme und der Transplantationsoperation.

C

29

Eikonometer

Ein ophthalmisches Instrument zur Diagnose von Aniseikonie.

A

30

Endoscopic-imaging ophthalmic solid-state laser system

Eine Gerätekombination zur Behandlung von Netzhaut- und anderen Augenerkrankungen, wie z. B. Glaukom, bei endoskopischen Zyklophotokoagulationsverfahren (ECP).

C

31

Enucleation scissors

Ein handgehaltenes, manuelles ophthalmisches chirurgisches Instrument zum Schneiden von Gewebe während einer Augenoperation mit Enukleation des Auges und/oder seiner zugehörigen Strukturen.

A

32

Epiretinal/inner limiting membrane scraper

Ein handgehaltenes manuelles chirurgisches Instrument zur Verwendung während einer Operation im hinteren Augenabschnitt, um die innere Begrenzungsmembran (ILM) und/oder eine epiretinale Membran (ERM) anzuheben; es kann auch für weitere Anwendungen zur Manipulation von Membranen im hinteren Augenabschnitt verwendet werden.

B

33

Exophthalmometer

Ein ophthalmisches Instrument zur Messung des Grades des Exophthalmus.

A

34

Eye heat therapy pack

Ein Gerät, das über geschlossene Augen gelegt wird, um Wärme zur Behandlung von Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD), Syndromen des trockenen Auges, Blepharitis und anderen verwandten Augenleiden anzuwenden.

B

35

Eye muscle clamp

Ein handgehaltenes manuelles ophthalmisches chirurgisches Instrument zum atraumatischen Greifen und Halten der äußeren Augenmuskeln (EOM) während eines ophthalmischen Eingriffs.

B

36

Eye muscle sleeve

Ein implantierbares Gerät aus synthetischen Materialien, das zum Einhüllen oder Isolieren eines Augenmuskels verwendet wird.

C

37

Eye pad

Ein steriles, kissenartiges Gerät zum Schutz des Auges oder zur Aufnahme von Augensekreten.

A

38

Eye valve

Ein implantierbares Gerät zur Regulierung des Flüssigkeitsflusses zwischen der Vorderkammer und dem Raum um die Bindehaut des Auges, indem es den Fluss zulässt, wenn der Druck in der Kammer einen voreingestellten Wert überschreitet.

C

39

Eyelid weight, implantable

Ein ophthalmisches Gerät, das subkutan im Oberlid implantiert wird, um das Lid zu beschweren und so die Funktion der oberen Lidmuskulatur wiederherzustellen.

C

40

Femtosecond ophthalmic solid-state laser system

Eine Gerätekombination, bei der Eingangsenergie verwendet wird, um einen Glas-/Kristallstab anzuregen, der einen Hochleistungslaserstrahl für okuläre Resektionen und Schnitte emittiert.

C

41

Fibreoptic general-purpose ophthalmic hook

Ein handgehaltenes manuelles chirurgisches Instrument, das während eines Eingriffs in das Auge eingeführt wird, um anatomische Strukturen oder Fremdkörper im Auge zu manipulieren und gleichzeitig ein Kaltlichtfeld zur Beleuchtung des Operationsfeldes zu führen.

A

42

Flieringa ophthalmic ring

Ein kreisförmiger Ring, der an der Sklera vernäht wird, um ein Kollabieren des Bulbus bei schwierigen intraokularen Eingriffen zu verhindern.

A

43

Fundus-imaging ophthalmic diode laser system

Vorgesehen für: okulare Laserbehandlungsverfahren, einschließlich der Koagulation abnormaler retinaler Gefäße; und die Erfassung digitaler Echtzeitbilder der vorderen/hinteren Augenabschnitte mittels Farb-, Fluoreszeinangiographie- und Infrarotbildgebung für Diagnose- und Behandlungsplanung.

C

44

Fundus-imaging ophthalmic solid-state laser system

Vorgesehen zur Koagulation abnormalen Gefäßgewebes in der Netzhaut und für andere ophthalmische Photokoagulationsverfahren.

C

45

Glaucoma supraciliary implant

Ein nicht bioresorbierbares synthetisches Polymergerät, das zur Implantation in den supraziliären Raum (zwischen Ziliarmuskel/-körper und Sklera) bestimmt ist, um den Abfluss des Kammerwassers wiederherzustellen und den Augeninnendruck als Teil der Behandlung des Offenwinkelglaukoms zu senken.

C

46

Glaucoma therapy ultrasound system

Ein System zur Umwandlung von hochfrequenter (RF) elektrischer Energie aus einem Generator in Ultraschallenergie, um hochintensiven fokussierten Ultraschall (HIFU) extrakorporal am Auge anzuwenden, die Produktion des Kammerwassers zu verringern und den Augeninnendruck (IOP) zu senken.

C

47

Hand-held campimeter

Ein tragbares, handgehaltenes Gerät zur Beurteilung des zentralen 30°-Gesichtsfelds.

A

48

Implantable intraocular pressure monitoring system

Eine Gerätekombination tragbarer Geräte zur kontinuierlichen oder regelmäßigen Erfassung und Anzeige von Augeninnendruckdaten (IOP) zur Diagnose/Überwachung von Glaukom.

C

49

Implantable iris prosthesis

Ein optisches Gerät, das zur Implantation in die hintere Augenkammer bestimmt ist, um partielle oder totale Irisdefekte zu rekonstruieren.

C

50

Intracorneal ring

Ein implantierbarer, offener kreisförmiger Ring zur Abflachung der vorderen Hornhautkrümmung, ohne die Sehachse zu stören, zur Korrektur von leichter und mittelschwerer Myopie.

C

51

Intranasal lacrimal neurostimulator

Ein handgehaltenes Gerät zur Anwendung zu Hause, das durch elektrische Stimulation sensorischer Neuronen in den Nasenhöhlen die Tränenproduktion akut erhöht, um trockene Augen mit Tränenmangel zu behandeln.

C

52

Intraocular pressure-reducing system

Eine Gerätekombination manuell bedienbarer Geräte, die durch kontrollierte äußere mechanische Kompression der Augenoberfläche zur Vorbereitung einer ophthalmischen Operation den Augeninnendruck (IOP) senken soll.

C

53

Keratome

Ein ophthalmisches chirurgisches Instrument zum Abtragen von Gewebe aus Hornhautabschnitten für eine lamelläre (Teildicken-)Transplantation.

B

54

Lacrimal tube

Ein implantierbares Ein-Lumen-Röhrchen zur Ableitung von Tränen von der Vorderfläche des Auges sowie zur Unterstützung der Spülung einer Nasennebenhöhle mit Kochsalzlösung zur Behandlung einer chronischen Rhinosinusitis.

C

55

Lens spoon

Ein handgehaltenes ophthalmisches chirurgisches Instrument, das in der Augenheilkunde verwendet wird, um die Augenlinse zu manipulieren/zu entfernen.

A

56

Ophthalmic calliper

Ein handgehaltenes manuelles ophthalmisches Messinstrument mit zwei an einem Ende verbundenen Schenkeln zur Messung von Durchmesser, Länge, Winkeln und Dicken des Auges.

A

57

Ophthalmic clip

Ein Gerät, typischerweise aus einem formbaren Metall (z. B. Tantal), das dauerhaft oder vorübergehend implantiert wird, um die Wundränder zusammenzubringen, die Heilung zu unterstützen oder Blutungen aus kleinen Blutgefäßen im Auge zu verhindern.

C

58

Ophthalmic cryosurgical system

Eine Gerätekombination zur Anwendung von Kälte aus einem gasförmigen oder flüssigen Kühlmittel (Kryogen) auf ein Zielgewebe, um dieses während eines ophthalmischen chirurgischen Eingriffs zu zerstören und zu entfernen.

C

59

Ophthalmic distometer

Ein ophthalmisches Instrument zur Messung des Abstands zwischen der Hornhaut und einer Brillen- oder Probierlinse (Scheitelabstand).

A

60

Ophthalmic dye laser system

Eine Lasereinheit zur Koagulation abnormalen Gefäßgewebes in der Netzhaut und für andere Photokoagulationsverfahren im Auge.

C

61

Ophthalmic excimer laser system

Eine Lasereinheit für Hornhautablation und andere ophthalmologische Verfahren.

C

62

Ophthalmic Irrigation Solution (Balanced Salt Solution)

Vorgesehen zur Spülung der Vorderkammer während der Kataraktchirurgie und anderer intraokularer oder extraokularer Eingriffe oder zur Spülung der Bindehaut nach Anwendung von Fluoreszein bzw. zur Befeuchtung der Hornhaut- und Bindehautoberfläche während einer Laserbehandlung.

B

63

Ophthalmic noble gas laser system

Eine Lasereinheit zur Koagulation abnormalen Gefäßgewebes in der Netzhaut und für andere ophthalmische Photokoagulationsverfahren.

C

64

Ophthalmic soft-tissue surgical forceps

Ein handgehaltenes manuelles Instrument zum Greifen und Manipulieren intraokularer Gewebe während ophthalmischer Operationen (z. B. Operationen im vorderen Augenabschnitt, vitreo-retinale Eingriffe, Iridektomie, Kapsulorhexis).

B

65

Ophthalmic suture scissors

Ein handgehaltenes, manuelles ophthalmisches chirurgisches Instrument zum Schneiden von Nähten während einer Augenoperation.

A

66

Ophthalmic tonometer

Ein ophthalmisches Messinstrument zur Bestimmung des Augeninnendrucks (IOP).

B

67

Ophthalmic ultrasound imaging system

Eine Gerätekombination für ophthalmische Ultraschallbildgebungsverfahren.

B

68

Ophthalmodiastimeter

Ein ophthalmisches Instrument zur Bestimmung des richtigen Abstands, in dem Korrektionsgläser für beide Augen positioniert werden sollen.

A

69

Ophthalmoscope

Ein ophthalmisches Instrument zur Untersuchung des Augeninneren, das dem Untersucher eine klare Sicht auf die Details der Netzhaut und anderer Strukturen/Medien ermöglicht.

B

70

Optical pachymeter

Ein ophthalmisches Gerät, das mithilfe von Optik die Hornhautdicke misst.

A

71

Orbital rim prosthesis

Ein implantierbares okuläres Gerät zur Rekonstruktion des Bodens der knöchernen Höhle, die den Augapfel sowie die zugehörigen Muskeln, Gefäße und Nerven enthält und zur Aufnahme eines künstlichen Auges bestimmt ist.

C

72

Perimeter

Ein diagnostisches ophthalmisches Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes des peripheren Gesichtsfelds des Patienten.

A

73

Periocular/lacrimal retractor

Ein handgehaltenes, nicht selbsthaltendes ophthalmisches chirurgisches Instrument zum Separieren periokularer Gewebe und/oder zum Zurückziehen der Ränder einer periokularen Operationswunde während eines ophthalmischen Eingriffs.

A

74

Phacoemulsification system

Eine Gerätekombination ophthalmischer Geräte zur Abgabe von Energie über eine spezielle Handstückspitze, die durch einen Schnitt in der Linsenkapsel eingeführt wird, um die Phakoemulsifikation durchzuführen.

C

75

Phorometer

Ein ophthalmisches Instrument zum Testen des okulären Gleichgewichts.

A

76

Ptosis sling

Ein steriles implantierbares Gerät zur chirurgischen Korrektur von Ptosis.

C

77

Pupillometer

Ein ophthalmisches Instrument zur Messung der Pupillenweite bzw. des Pupillendurchmessers.

A

78

Retinal tack

Ein nicht bioresorbierbares, implantierbares Gerät zur dauerhaften Fixierung einer abgelösten Netzhaut an das darunterliegende retinale Pigmentepithel (RPE) während einer ophthalmischen Operation.

C

79

Scleral buckling device

Ein Gerät, das auf der Sklera implantiert wird, um das Auge zu komprimieren (Skleraldepression), zur chirurgischen Behandlung einer Netzhautablösung.

C

80

Scleral expansion implant

Ein Gerät für die Implantation in die Sklera zur Erzeugung einer Expansion durch Veränderung der Position des darunterliegenden Ziliarmuskels.

C

81

Scleral marker

Ein manuelles Instrument zum Eindrücken oder Prägen der Skleraloberfläche während eines ophthalmischen chirurgischen oder perioperativen Eingriffs.

B

82

Sclerotome

Ein handgehaltenes manuelles ophthalmisches chirurgisches Instrument, das messerartig ausgeführt ist und zum Einschneiden der Sklera während einer Sklerotomie bestimmt ist.

A

83

Scotometer

Ein Instrument zur Aufzeichnung und Messung von Bereichen des Gesichtsfelds, die vermindert sind, also relative Skotome, oder von Lichtunempfindlichkeit (absolute Skotome bzw. blinde Flecken).

A

84

Symblepharon ring

Ein implantierbares Gerät in Form eines kreisförmigen Rings, das dazu dient, zu verhindern, dass das Augenlid am Augapfel anhaftet.

C

85

Ultrasound pachymeter

Ein ophthalmisches Gerät zur Messung der Hornhautdicke mittels Ultraschall; es kann zusätzlich zur Messung der Achslänge und der Tiefe der Vorderkammer ausgelegt sein.

B

86

Visual evoked-potential electrode

Ein elektrischer Leiter zur Aufzeichnung von Änderungen des elektrischen Potenzials zum Zweck der Messung visuell evozierte Reaktionen.

A

87

Vitrectomy system

Eine Gerätekombination ophthalmischer Geräte zur Abgabe von Energie über ein spezielles handgehaltenes Instrument, das typischerweise zur Behandlung von diabetischer Glaskörperblutung, Netzhautablösung, epiretinaler Membran und Makulaloch verwendet wird.

C

88

Vitreous body prosthesis

Ein steriler Beutel/eine sterile Kapsel, die in das Auge implantiert und mit einer Flüssigkeit (nicht enthalten) gefüllt werden soll, um den Glaskörper zu ersetzen und die Netzhaut allseitig zu stützen, zur Behandlung einer schweren Netzhautablösung.

C

89

Intraocular fluid

Eine intraokulare Flüssigkeit ist ein Gerät, das aus einer nicht gasförmigen Flüssigkeit besteht und in das Auge eingebracht werden soll, um die chirurgische Arbeit zu unterstützen, z. B. um die Tiefe der Vorderkammer aufrechtzuerhalten, die Gewebeintegrität zu bewahren, Gewebe vor chirurgischem Trauma zu schützen oder während der Netzhautwiederanlagerung als Tamponade zu dienen.

C

90

Intraocular gas

Ein intraokulares Gas ist ein Gerät, das aus einer gasförmigen Flüssigkeit besteht und in das Auge eingebracht werden soll, um Druck auf eine abgelöste Netzhaut auszuüben.

C

91

Intraocular lens guide

Eine Intraokularlinsenführung ist ein Gerät, das während einer Operation in das Auge eingeführt wird, um das Einsetzen einer Intraokularlinse zu lenken, und nach Abschluss des Einsetzens wieder entfernt wird.

B

92

Ophthalmic refractometer

Ein ophthalmisches Refraktometer ist ein automatisch netzbetriebenes Gerät, das aus einem Fixationssystem, einem Mess- und Aufzeichnungssystem sowie einem Ausrichtungssystem besteht und die Refraktionsleistung des Auges durch Messung der Lichtreflexe von der Netzhaut bestimmt.

B

93

Keratoscope

Ein Keratoskop ist ein netzbetriebenes oder batteriebetriebenes Gerät zur Messung und Beurteilung der Hornhautkrümmung des Auges. Linien und Kreise im Keratoskop werden verwendet, um den Hornhautreflex zu beobachten. Zu dieser Gerätegattung gehören das Photokeratoskop und das Videokeratoskop, die die Hornhautkrümmung durch Fotos oder Videos der Hornhaut aufzeichnen.

B

94

Ophthalmic working-channel cannula

Ein starres Rohr zur Schaffung eines Kanals durch die Sklera für den inneren Zugang zum Auge während einer ophthalmischen Operation im hinteren Augenabschnitt. Es besteht typischerweise aus Kunststoffmaterialien oder hochwertigem Edelstahl und ermöglicht das Einführen ophthalmischer chirurgischer Instrumente; es kann auch zur Spülung verwendet werden (d. h. zur Infusion von Flüssigkeiten, um den Innendruck des Auges während der Operation aufrechtzuerhalten). Dies ist ein wiederverwendbares Gerät.

B

95

Amsler grid

Ein ophthalmisches Gerät zur schnellen Erkennung zentraler und parazentraler Unregelmäßigkeiten im Gesichtsfeld.

Klasse A, nicht notifiziert

96

Anomaloscope

Ein ophthalmisches Instrument zur Prüfung auf abnorme Rot-Grün-Farbsehschwäche durch Unterscheidung von Rot-Grün-Farbsehdefekten.

Klasse A, nicht notifiziert

97

Bagolini lens

Eine ophthalmische Plankonvexlinse, die zur Bestimmung einer harmonischen/anomalen retinalen Korrespondenz bestimmt ist.

Klasse A, nicht notifiziert

98

Colour discrimination tester

Eine ophthalmische Lampe zur Prüfung der Fähigkeit einer Person, Farben zu unterscheiden.

Klasse A, nicht notifiziert

99

Colour-discrimination eye chart

Zur Prüfung des Farbsehens bestimmt.

Klasse A, nicht notifiziert

100

Diagnostic condensing lens

Eine ophthalmische Linse, die bei der binokularen indirekten Ophthalmoskopie verwendet wird, um reflektiertes Licht vom Augenhintergrund zu fokussieren.

Klasse A, nicht notifiziert

101

Electronic occlusion spectacles

Ein ophthalmisches Gerät zur Prüfung und zum Training des Sehens bei Zuständen, in denen eine verminderte Sehschärfe auf eine ungleiche Sehleistung der Augen zurückzuführen sein kann.

Klasse A, nicht notifiziert

102

Euthyscope

Ein modifiziertes Ophthalmoskop, das ein helles Licht projiziert, das einen Bogen von etwa 30 Grad auf dem Augenhintergrund umfasst, zur Behandlung von Amblyopie.

Klasse A, nicht notifiziert

103

Eye cup

Ein Behälter, der so gestaltet ist, dass er um die Augenhöhle passt, mit warmem Wasser oder einer Augenspüllösung gefüllt wird und über das Auge gelegt wird, damit die Flüssigkeit das betroffene Auge spülen kann.

Klasse A, nicht notifiziert

104

Eye irrigation shield

Ein Gerät zur Verwendung mit einem Augen-Spülset/-system, um die Spüllösung auf die Augenoberfläche zu leiten und die Oberfläche des Auges schonend zu spülen.

Klasse A, nicht notifiziert

105

Eye spud

Ein handgehaltenes, manuelles ophthalmisches chirurgisches Instrument zum Entfernen eines Fremdkörpers/Gegenstands, der in der Augenoberfläche eingebettet ist oder an ihr haftet.

Klasse A, nicht notifiziert

106

Eyelid clamp

Ein handgehaltenes manuelles chirurgisches Instrument zum atraumatischen Greifen und Halten des Augenlids während eines ophthalmischen Eingriffs.

Klasse A, nicht notifiziert

107

Eyelid weight, external

Ein ophthalmisches Gerät, das an der Außenseite des Oberlids angebracht wird, um das Lid zu beschweren und so die Funktion der oberen Lidmuskulatur wiederherzustellen.

Klasse A, nicht notifiziert

108

Felt tangent screen

Ein schwarzer Tangentenschirm zur Beurteilung des Ausmaßes des peripheren Gesichtsfelds des Patienten durch Kartierung der visuellen Reaktion auf ein Testobjekt, das von der Peripherie zur Mitte des Schirms bewegt wird.

Klasse A, nicht notifiziert

109

Fornixscope

Ein manuell betriebenes ophthalmisches Gerät zur indirekten Darstellung und Betrachtung des oberen Bindehautsackes und der inneren Oberfläche des Augenlids als Alternative zur Lidumstülpung.

Klasse A, nicht notifiziert

110

Fresnel lens

Eine sehr dünne und flexible ophthalmische Linse, die auf die Rückseite von Brillengläsern aufgebracht wird, um Licht auf einen Brennpunkt zu fokussieren und so verschiedene Sehstörungen zu behandeln.

Klasse A, nicht notifiziert

111

Fresnel prism

Ein Gerät, das auf Brillengläser aufgebracht wird, um einen prismatischen Effekt zu erzeugen, typischerweise zur Behandlung von Strabismus oder anderen Augenmuskelstörungen.

Klasse A, nicht notifiziert

112

Haidinger brush imager

Ein ophthalmisches Gerät zur Erzeugung eines Bildes, das die Beurteilung der visuellen Funktion, insbesondere der Makulaintegrität, erleichtert.

Klasse A, nicht notifiziert

113

Hand-held telescope

Ein Gerät, das aus einer Anordnung ophthalmischer Linsen oder Spiegel mit einem Griff besteht und dazu bestimmt ist, Bilder für sehbehinderte Patienten/Personen zu vergrößern.

Klasse A, nicht notifiziert

114

Hruby fundus lens

Eine kontaktlose diagnostische ophthalmische Linse mit 55 Dioptrien zur Untersuchung des Glaskörpers und des Augenhintergrunds unter Spaltlampenbeleuchtung und -vergrößerung.

Klasse A, nicht notifiziert

115

Indirect binocular ophthalmoscope

Ein ophthalmisches Instrument zur Untersuchung des Augeninneren, das dem Untersucher einen klaren Weitwinkel- und stereoskopischen Eindruck der Details des Augenhintergrunds (Netzhaut) und anderer Strukturen ermöglicht.

Klasse A, nicht notifiziert

116

Maddox trial lens

Eine spezielle ophthalmische Probierlinse in Form einer Stange oder einer Reihe von Stangen (Rillen/Zylinder), die Größe, Form und Farbe eines Bildes verändert, um die Augen bei der Beurteilung von Augenmuskelstörungen zu disssoziieren.

Klasse A, nicht notifiziert

117

Mirror-prism spectacles

Ein optisches Gerät, mit dem der Patient über den Kopf hinweg sehen kann, sodass er nach vorn in die Richtung blicken kann, in die sein Kopf zeigt.

Klasse A, nicht notifiziert

118

Nystagmus inducing optokinetic drum

Ein ophthalmisches Gerät zur Auslösung von Nystagmus.

Klasse A, nicht notifiziert

119

Nystagmus inducing tape

Ein ophthalmisches Gerät, das über das Gesichtsfeld eines Patienten bewegt wird, um optokinetischen Nystagmus auszulösen und Blindheit zu testen.

Klasse A, nicht notifiziert

120

Ophthalmic head reflector

Ein auf dem Kopf getragenes ophthalmisches Gerät, das Licht auf das Auge eines Patienten reflektiert, um die Untersuchung des Auges und seiner zugehörigen Strukturen zu ermöglichen.

Klasse A, nicht notifiziert

121

Ophthalmic operating table top

Eine Komponente eines modularen Operationstisches zur Unterstützung und Stabilisierung des Kopfes des Patienten (typischerweise einschließlich einer Kopfstütze) und zur Gewährleistung eines optimalen Zugangs für den/die Chirurgen während des Eingriffs (z. B. durch eine schmale Tischplatte und damit eine kürzere Reichweite für den Chirurgen).

Klasse A, nicht notifiziert

122

Ophthalmic surgical device handling forceps

Ein handgehaltenes manuelles chirurgisches Instrument mit Zangenblättern zum Greifen und Manipulieren eines nicht implantierbaren invasiven ophthalmischen chirurgischen Geräts (z. B. ophthalmische Kanüle, handloser Irisretraktor) und/oder zum ophthalmischen Nähen.

Klasse A, nicht notifiziert

123

Ophthalmoleukoscope

Ein ophthalmisches Gerät zur Prüfung der Farbwahrnehmung mittels durch polarisiertes Licht erzeugter Farben.

Klasse A, nicht notifiziert

124

Orbital depressor

Ein handgehaltenes ophthalmisches chirurgisches Instrument zum Verdrängen von Gewebe, um die Untersuchung des umliegenden Bereichs in der Augenhöhle während einer Augenoperation zu erleichtern.

Klasse A, nicht notifiziert

125

Phoropter arm

Ein mechanisches ophthalmisches Gerät, das bei einer ophthalmischen Untersuchung verwendet wird; typischerweise zur Bestimmung der Brillenverordnung eines Patienten.

Klasse A, nicht notifiziert

126

Pleoptophor

Ein ophthalmisches Instrument zur Behandlung der exzentrischen Fixation des Auges (Schielen) durch Blendung der perimakulären Netzhaut und dadurch relative Förderung der Sehfähigkeit der Fovea.

Klasse A, nicht notifiziert

127

Polatest

Ein ophthalmisches Gerät zur Beurteilung eines versteckten (latenten) Schielens, d. h. wenn der Patient sich des Zustands nicht bewusst ist und er auch nicht sichtbar ist.

Klasse A, nicht notifiziert

128

Pupillograph

Ein grafischer Recorder zur Aufzeichnung der Reaktion der Pupille auf reflektiertes Licht. Er wird für ophthalmische Diagnosezwecke verwendet.

Klasse A, nicht notifiziert

129

Surgical binoculars

Ein Paar Linsen, das auf die Brille eines Chirurgen montiert wird, um als kleine Teleskope zu dienen und während der Patientenuntersuchung oder eines chirurgischen Eingriffs ein vergrößertes Bild des Sichtfelds zu liefern.

Klasse A, nicht notifiziert

130

Synoptophor

Ein ophthalmisches Gerät zur Beurteilung und zum Training der binokularen Funktion eines Patienten.

Klasse A, nicht notifiziert

131

Tachistoscope

Ein ophthalmisches Gerät, das Wörter oder Bilder in unterschiedlichen Geschwindigkeiten aufblitzen lässt, zum Zweck ophthalmischer diagnostischer Tests.

Klasse A, nicht notifiziert

132

Visual chart

Eine ophthalmische Sehtafel (Snellen-Tafel) zur Prüfung des Sehvermögens.

Klasse A, nicht notifiziert

133

Visual light box

Eine Lichtbetrachtungsbox mit einer transparenten Version der ophthalmischen Sehtafel (Snellen-Tafel) zur Prüfung der Sehschärfe.

Klasse A, nicht notifiziert

134

Visual projector

Ein ophthalmisches Gerät zur Projektion eines Bildes auf eine Leinwand, um die Sehschärfe zu prüfen.

Klasse A, nicht notifiziert

135

Contact Lens Inserter/Remover

Ein Gerät zum Einsetzen und Entfernen von Kontaktlinsen aus dem Auge.

Klasse A, nicht notifiziert