Indische Risikoklassifizierung für die Augenheilkunde als Medizinprodukt

Lfd. Nr.

Produktname gemäß den Medizinprodukteregeln 2017 Indien

Verwendungszweck

Risikoklasse

1

Adaptometer

Ein ophthalmisches Gerät zur Messung der für die Netzhautadaptation erforderlichen Zeit und der minimalen Lichtschwelle.

B

2

Ersatzmedien-Satz für Kammerwasser/Glaskörper

Eine Zusammenstellung steriler Produkte, einschließlich einer flüssigen oder halbflüssigen Substanz, die in Kombination verwendet werden, um die Augenflüssigkeit zu ersetzen.

D

3

Automatisches Scheitelbrechwertmesser (Dioptometer)

Ein ophthalmisches Instrument zur Messung des Brechwerts (dioptrischen Werts) und anderer optischer Eigenschaften eines Brillenglases, einer Kontaktlinse oder eines Prismas.

A

4

Gerät zur Prüfung des Binokularsehens

Ein ophthalmisches Gerät zur Prüfung des Binokularsehens.

A

5

Blepharoplastik-Schere

Ein handgehaltenes, manuelles, ophthalmochirurgisches Instrument, das zum Schneiden von Augenlidgewebe während einer plastischen Operation der Augenlider (Blepharoplastik) verwendet werden soll.

A

6

Kapselsackanker

Ein Implantat, das zur dauerhaften Implantation in die Hinterkammer des Auges zur Korrektur und Fixierung eines subluxierten Kapselsacks bestimmt ist, typischerweise in Verbindung mit der Implantation einer Intraokularlinse (IOL) im Kapselsack.

C

7

Bindehautschere

Ein handgehaltenes, manuelles, ophthalmochirurgisches Instrument, das zum Schneiden der Bindehaut und der Tenon-Kapsel auf der Augenoberfläche bestimmt ist, um Zugang zur Sklera zu erhalten.

A

8

Kontaktlinse (einschließlich farbiger Kontaktlinsen)

Ein Produkt, das dazu bestimmt ist, direkt auf der Hornhaut und den angrenzenden limbalen und skleralen Bereichen des Auges getragen zu werden, um Sehfehler zu korrigieren, als therapeutischer Verband zu dienen und/oder das Aussehen des Auges zu dekorativen Zwecken zu verändern.

B

9

Kontaktlinsen-Schüttelreinigungssystem

Eine Anordnung von Vorrichtungen zur Reinigung und Desinfektion von Kontaktlinsen durch automatisches oder manuelles mechanisches Schütteln.

B

10

Kontaktlinsen-Desinfektionslösung

Eine wässrige Formulierung, die geeignete Wirkstoffe zum Lösen von Ablagerungen auf Kontaktlinsen enthält und ein Desinfektionsmittel aufweist, das auf Kontaktlinsen wirken soll.

B

11

Kontaktlinsen-Proteinentfernungslösung

Eine Formulierung proteolytischer Enzyme zur Entfernung von Schmutz und Proteinablagerungen von wiederverwendbaren Kontaktlinsen oder ausschließlich zur Entfernung von Proteinablagerungen.

B

12

Kontaktlinsen-Krümmungsstärkenmesser

Ein in der Ophthalmologie verwendetes Messinstrument zur Bestimmung des Krümmungsradius von Kontaktlinsen.

A

13

Thermisches Kontaktlinsen-Reinigungsgerät

Ein Gerät zur Desinfektion oder Sterilisation von wiederverwendbaren weichen Kontaktlinsen mittels Wärme.

B

14

Manuelles Hornhautfräsen-Instrument

Ein handgehaltenes, ophthalmochirurgisches Instrument zur Abtragung von Hornhautgewebe durch manuelle Rotation.

B

15

Hornhautfräsensystem

Ein System von Geräten, die für die Abrasion der Hornhaut und anderer Augengewebe konzipiert sind.

B

16

Hornhautfräse, Abrasion

Ein Gerät zur Abrasion der Hornhaut zum Glätten von Hornhautkratzern und/oder des Pterygiumbettes nach chirurgischer Entfernung und/oder zur Abrasion von Läsionen des Ladrandes.

B

17

Hornhautfräse, Rostringentfernung

Ein Gerät zur sanften Entfernung von Rostflecken (Rostringen) von der Hornhaut nach der Extraktion eines eisenhaltigen Fremdkörpers.

B

18

Hornhautepithelperforator

Bestimmt für die Erzeugung einer Reihe winziger Perforationen in der Epithelschicht der Hornhaut, durch die Riboflavin während des Hornhaut-Kollagen-Crosslinkings in die Hornhaut eindringen kann, um eine Hornhautektasije (typischerweise Keratokonus) zu behandeln.

B

19

Hornhautepitheltrepan

Bestimmt für die Erstellung eines kreisförmigen Schnitts durch die Epithelschicht der Hornhaut zur Erzeugung eines Epithelflaps, der während einer LASEK-Operation (Laser-assisted Subepithelial Keratectomy) zurückgeklappt und anschließend wieder zurückverlagert wird.

B

20

Hornhaut-Inlay, aperturverringernd

Ein implantierbares Produkt, das in die natürliche Hornhaut eingesetzt wird, um Presbyopie auf Basis einer Aperturverringerung zu behandeln.

C

21

Hornhaut-Inlay, hornhautformend

Ein implantierbares Produkt, das in die natürliche Hornhaut eingesetzt wird, um Brechungsfehler durch Neuformung der Hornhaut zu behandeln.

C

22

Hornhaut-Lichtschutz

Ein Produkt, das in der Regel aus einem nicht schleifenden, flüssigkeitsabsorbierenden Material besteht und auf die Oberfläche der Hornhaut gelegt wird, um die Netzhaut während eines ophthalmologischen Eingriffs vor übermäßiger Beleuchtung zu schützen.

B

23

Hornhautmarkierer

Ein manuelles Instrument zum Aufprägen, Einkerben und/oder Einschneiden von Hornhautgewebe vor einem augenärztlichen chirurgischen Eingriff.

B

24

Spenderhornhaut-Resektionshalter

Ein Gerät zur Halterung von gespendetem Hornhautgewebe, damit dieses für die Transplantation reseziert werden kann.

B

25

Hornhautschere

Ein handgehaltenes, manuelles, ophthalmochirurgisches Instrument, das zum Schneiden von Hornhautgewebe bestimmt ist.

B

26

Hornhautschutzschild

Ein mechanischer Augenschutz aus Kollagen, der zum Schutz der Hornhaut auf das Auge gelegt wird.

B

27

Korneoskleralstanze

Ein handgehaltenes, manuelles ophthalmochirurgisches Instrument zur Exzision eines Gewebesegments aus der Sklera oder Hornhaut eines Patienten oder aus Transplantaten von Leichenspendern.

B

28

Behälter für Spenderhornhaut

Ein Behältnis, das dazu bestimmt ist, die gespendete Hornhaut in der Zeit zwischen der Entnahme und der Transplantationsoperation zu konservieren, zu transportieren und deren klinische Untersuchung zu erleichtern.

C

29

Eikonometer

Ein ophthalmisches Instrument zur Diagnose von Aniseikonie.

A

30

Endoskopisch-bildgebendes ophthalmisches Festkörperlasersystem

Eine Gerätebaugruppe zur Behandlung von Netzhaut- und anderen Augenerkrankungen wie Glaukom während endoskopischer Zyklophotokoagulationsverfahren (ECP).

C

31

Enukleationsschere

Ein handgehaltenes, manuelles, ophthalmochirurgisches Instrument zum Schneiden von Gewebe bei Augenoperationen, die eine Enukleation des Auges und/oder der damit verbundenen Strukturen beinhalten.

A

32

Schaber für die epiretinale/innere Grenzmembran

Ein handgehaltenes manuelles chirurgisches Instrument, das für den Einsatz bei Operationen des hinteren Segments zum Anheben der Nebengrenzmembran (ILM) und/oder einer epiretinalen Membran (ERM) bestimmt ist und für weitere Gewebemanipulationen im hinteren Augensegment verwendet werden kann.

B

33

Exophthalmometer

Ein ophthalmisches Instrument zur Messung des Grades eines Exophthalmus.

A

34

Augen-Wärmetherapiepackung

Ein Produkt, das auf die geschlossenen Augen gelegt werden soll, um Wärme zur Behandlung von Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD), Sicca-Syndromen (trockenes Auge), Blepharitis und anderen damit verbundenen Augenerkrankungen anzuwenden.

B

35

Augenmuskelklemme

Ein handgehaltenes manuelles ophthalmochirurgisches Instrument zum atraumatischen Greifen und Halten der extraokularen Muskeln (EOM) während eines augenärztlichen chirurgischen Eingriffs.

B

36

Augenmuskel-Manschette

Ein implantierbares Produkt aus synthetischen Materialien zur Umhüllung oder Isolierung eines Augenmuskels.

C

37

Augenkompresse

Ein steriles, polsterähnliches Produkt zum Schutz des Auges oder zur Absorption von Augensekreten.

A

38

Augenventil

Ein implantierbares Produkt zur Regulierung des Flüssigkeitsflusses zwischen der Vorderkammer und dem Raum um die Bindehaut des Auges, indem es den Durchfluss ermöglicht, wenn der Druck in der Kammer über einem voreingestellten Wert liegt.

C

39

Augenlidgewicht, implantierbar

Ein ophthalmisches Produkt, das subkutan in das obere Augenlid implantiert wird, um das Augenlid zu beschweren und die Funktion des Oberlidmuskels wiederherzustellen.

C

40

Femtosekunden-Festkörperlasersystem für die Ophthalmologie

Eine Gerätebaugruppe, bei der Eingangsenergie dazu verwendet wird, einen Glas-/Kristallstab anzuregen, um einen Hochleistungslaserstrahl zu emittieren, der für ophthalmische Resektionen und Inzisionen bestimmt ist.

C

41

Fiberoptischer ophthalmischer Universalhaken

Ein handgehaltenes manuelles chirurgisches Instrument, das während eines chirurgischen Eingriffs in das Auge eingeführt wird, um anatomische Strukturen oder Fremdkörper im Auge zu manipulieren und gleichzeitig Kaltlicht zur Beleuchtung des Operationsfeldes zu leiten.

A

42

Flieringa-Augenring

Ein kreisförmiges Band, das an der Sklera vernäht wird, um den Kollaps des Augapfels bei schwierigen intraokularen Operationen zu verhindern.

A

43

Fundus-bildgebendes ophthalmisches Diodenlasersystem

Bestimmt für: ophthalmische Laserbehandlungsverfahren, einschließlich der Koagulation abnormer Netzhautgefäße; und Erfassung von digitalen Echtzeitbildern der vorderen/hinteren Augensegmente mittels Farb-, Fluoreszeinangiographie- und Infrarotbildgebung zur Diagnose-/Behandlungsplanung.

C

44

Fundus-bildgebendes ophthalmisches Festkörperlasersystem

Bestimmt zur Koagulation von abnormem Gefäßgewebe in der Netzhaut und für andere okuläre Photokoagulationsverfahren.

C

45

Glaukom-Supraziliarimplantat

Ein nicht biologisch abbaubares synthetisches Polymerprodukt zur Implantation in den supraziliären Raum (zwischen Ziliarmuskel/-körper und Sklera) zur Wiederherstellung des Kammerwasserabflusses und anschließenden Senkung des Augeninnendrucks im Rahmen der Behandlung des Offenwinkelglaukoms.

C

46

Glaukom-Therapie-Ultraschallsystem

Ein System zur Umwandlung von hochfrequenter (HF) elektrischer Energie aus einem Generator in Ultraschallenergie zur extrakorporalen Anwendung von hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU) auf das Auge, um die Kammerwasserproduktion zu senken und den Augeninnendruck (IOP) zu reduzieren.

C

47

Hand-Kampimeter

Ein tragbares, handgehaltenes Gerät zur Beurteilung des zentralen 30°-Sichtfeldes.

A

48

Implantierbares System zur Überwachung des Augeninnendrucks

Eine Zusammenstellung tragbarer Produkte, die zur kontinuierlichen oder regelmäßigen Erfassung und Anzeige von Augeninnendruckdaten (IOP) zur Diagnose/Überwachung eines Glaukoms bestimmt sind.

C

49

Implantierbare Irisprothese

Ein optisches Produkt, das in die Hinterkammer des Auges zur Rekonstruktion von partiellen oder totalen Irisdefekten implantiert werden soll.

C

50

Intrakornealer Ring

Ein implantierbares, offenes kreisförmiges Band zur Abflachung der vorderen Hornhautkrümmung, ohne die Sehachse zu beeinträchtigen, zur Korrektur von leichter und mittelschwerer Myopie.

C

51

Intranasaler Tränen-Neurostimulator

Ein handgehaltenes Gerät zur Heimanwendung zur elektrischen Stimulation von sensorischen Neuronen der Nasenhöhlen, um die Tränenproduktion als Behandlung für trockenes Auge bei Tränenmangel akut zu steigern.

C

52

System zur Senkung des Augeninnendrucks

Eine Zusammenstellung manuell betriebener Vorrichtungen zur Senkung des Augeninnendrucks (IOP) durch Ausübung einer kontrollierten, externen, mechanischen Kompression auf die Augenoberfläche zur Vorbereitung auf eine Augenoperation.

C

53

Keratom

Ein ophthalmochirurgisches Instrument, das dazu bestimmt ist, Gewebe von Hornhautabschnitten für ein lamelläres (Teildicken-)Transplantat abzutragen.

B

54

Tränenkanal-Schlauch

Ein implantierbarer, einlumiger Schlauch, der den Tränenabfluss von der Augenoberfläche gewährleisten und zudem die Spülung einer Nasennebenhöhle mit Kochsalzlösung zur Behandlung chronischer Rhinosinusitis erleichtern soll.

C

55

Löffel für Augenlinse

Ein handgehaltenes ophthalmochirurgisches Instrument, das in der Augenchirurgie zum Manipulieren/Entfernen der Augenlinse verwendet wird.

A

56

Ophthalmitischer Taster (Messschieber)

Ein handgehaltenes manuelles ophthalmisches Messinstrument, das aus zwei an einem Ende gelenkig verbundenen Schenkeln besteht und zur Messung von Durchmesser, Länge, Winkeln und Dicken des Auges dient.

A

57

Ophthalmischer Clip

Ein Produkt, das in der Regel aus einem formbaren Metall (z. B. Tantal) besteht und dazu bestimmt ist, dauerhaft oder vorübergehend implantiert zu werden, um die Wundränder zusammenzuführen, die Heilung zu unterstützen oder Blutungen aus kleinen Blutgefäßen im Auge zu verhindern.

C

58

Oophthalmisches Kryochirurgiesystem

Eine Gerätebaugruppe zur Applikation von Kälte aus einem gasförmigen oder flüssigen Kältemittel (Kryogen) auf ein Zielgewebe zu dessen Zerstörung und Entfernung während eines augenärztlichen chirurgischen Eingriffs.

C

59

Ophthalmisches Distometer

Ein ophthalmisches Instrument zur Messung des Abstands zwischen der Hornhaut und einem Brillen- oder Probierglas (Hornhaut-Scheitel-Abstand).

A

60

Ophthalmisches Farbstofflasersystem

Eine Laserbaugruppe zur Koagulation von abnormem Gefäßgewebe in der Netzhaut und für andere Photokoagulationsverfahren im Auge.

C

61

Ophthalmisches Excimerlasersystem

Eine Laserbaugruppe zur Hornhautablation und für andere ophthalmologische Eingriffe.

C

62

Ophthalmologische Spüllösung (balancierte Salzlösung)

Bestimmt für die Spülung der Vorderkammer während einer Kataraktoperation und anderer intraokularer oder extraokularer Eingriffe oder für die Spülung der Bindehaut nach der Anwendung von Fluoreszein oder zur Befeuchtung der Hornhaut- und Bindehautoberfläche während einer Laserbehandlung.

B

63

Ophthalmisches Edelgaslasersystem

Eine Laserbaugruppe zur Koagulation von abnormem Gefäßgewebe in der Netzhaut und für andere Photokoagulationsverfahren im Auge.

C

64

Ophthalmologische Weichgewebe-Chirurgiepinzette

Ein handgehaltenes manuelles Instrument zum Greifen und Manipulieren von intraokularem Gewebe während ophthalmologischen Operationen (z. B. Vorderkammerchirurgie, vitreoretinale Eingriffe, Iridektomie, Kapsulorhexis).

B

65

Ophthalmologische Nahtschere

Ein handgehaltenes, manuelles, ophthalmochirurgisches Instrument, das zum Schneiden von Nahtmaterial während Augenoperationen bestimmt ist.

A

66

Oophthalmisches Tonometer

Ein ophthalmisches Messinstrument zur Bestimmung des Augeninnendrucks (IOP).

B

67

Ophthalmisches Ultraschalldiagnostiksystem

Eine Gerätebaugruppe für ophthalmologische Ultraschall-Bildgebungsverfahren.

B

68

Ophthalmodiastimeter

Ein ophthalmisches Instrument zur Bestimmung des richtigen Abstands, in dem Korrekturgläser für beide Augen platziert werden müssen.

A

69

Ophthalmoskop

Ein ophthalmisches Instrument zur Untersuchung des Augeninneren, das es dem Untersucher ermöglicht, die Details der Netzhaut und anderer Strukturen/Medien klar zu erkennen.

B

70

Optisches Pachymeter

Ein ophthalmisches Gerät, das Optik zur Messung der Hornhautdicke nutzt.

A

71

Orbita-Randprothese

Ein implantierbares Augenprodukt, das zur Rekonstruktion des Bodens der knöchernen Höhle dient, die den Augapfel und die dazugehörigen Muskeln, Gefäße und Nerven enthält, und zur Aufnahme eines künstlichen Auges bestimmt ist.

C

72

Perimeter

Ein diagnostisches, ophthalmisches Instument zur Beurteilung der Ausdehnung des peripheren Gesichtsfeldes des Patienten.

A

73

Periokulärer/Tränenweg-Wundspreizer

Ein handgehaltenes, nicht-selbshaltendes, ophthalmochirurgisches Instrument, das zur Trennung von periokulärem Gewebe und/oder zum Beiseiteziehen der Ränder einer periokulären Operationswunde während eines ophthalmischen Eingriffs bestimmt ist.

A

74

Phakoemulsifikationssystem

Eine Baugruppe von ophthalmischen Geräten zur Abgabe von Energie über eine spezielle Handstückspitze, die durch einen Schnitt in der Linsenkapsel eingeführt wird, um eine Phakoemulsifikation durchzuführen.

C

75

Phorometer

Ein ophthalmisches Instrument zur Prüfung des Gleichgewichts der Augenmuskeln.

A

76

Ptosis-Schlinge

Ein steriles implantierbares Produkt zur chirurgischen Korrektur einer Ptosis.

C

77

Pupillometer

Ein ophthalmisches Instrument zur Messung der Breite oder des Durchmessers der Pupille.

A

78

Netzhaut-Tack (Stift)

Ein nicht biologisch abbaubares, implantierbares Produkt zur dauerhaften Fixierung einer abgelösten Netzhaut auf dem darunter liegenden retinalen Pigmentepithel (RPE) während einer Augenoperation.

C

79

Plombe zur skleralen Eindellung (Sklera-Buckling-Produkt)

Ein Produkt zur Implantation auf der Sklera zur Kompression des Auges (sklerale Eindellung) für die operative Behandlung einer Netzhautablösung.

C

80

Sklerales Expansionsimplantat

Ein Produkt zur Implantation in die Sklera zur Erzielung einer Expansion durch Veränderung der Position des darunter liegenden Ziliarmuskels.

C

81

Sklera-Markierer

Ein manuelles Instrument zum Einkerben oder Markieren der Sklera-Oberfläche während eines ophthalmochirurgischen oder perioperativen Eingriffs.

B

82

Sklerotom

Ein handgehaltenes manuelles ophthalmochirurgisches Instrument in Messerform zur Inzision der Sklera während einer Sklerotomie.

A

83

Skotometer

Ein Instrument zur Aufzeichnung und Messung von Bereichen des Gesichtsfeldes mit verminderter Empfindlichkeit, d. h. relatives Skotom, oder vollständigem Empfindlichkeitsverlust für Licht (absolutes Skotom oder blinder Fleck).

A

84

Symblepharon-Ring

Ein implantierbares Produkt in Form eines kreisförmigen Bandes, das dazu dient, Verwachsungen des Augenlids mit dem Augapfel zu verhindern.

C

85

Ultraschall-Pachymeter

Ein ophthalmisches Gerät zur Ultraschallmessung der Hornhautdicke, das zusätzlich zur Messung der Achsenlänge und der Vorderkammertiefe ausgelegt sein kann.

B

86

Elektrode für visuell evozierte Potentiale

Ein elektrischer Leiter zur Aufzeichnung von Änderungen des elektrischen Potentials zum Zwecke der Messung visuell evozierter Antworten.

A

87

Vitrektomiesystem

Eine Zusammenstellung ophthalmischer Geräte zur Abgabe von Energie über ein spezielles Handinstrument, das typischerweise zur Behandlung von diabetischen Glaskörperblutungen, Netzhautablösungen, epiretinalen Membranen und Makulalöchern eingesetzt wird.

C

88

Glaskörperprothese

Ein steriler Beutel/Kapsel zur Implantation in das Auge, die mit einer Flüssigkeit (nicht im Lieferumfang enthalten) gefüllt wird, um den Glaskörper zu ersetzen und eine omnidirektionale Unterstützung der Netzhaut zur Behandlung schwerer Netzhautablösungen zu gewährleisten.

C

89

Intraokularflüssigkeit

Eine Intraokularflüssigkeit ist ein Medizinprodukt, das aus einer nicht gasförmigen Flüssigkeit besteht und in das Auge eingebracht werden soll, um die Durchführung von Operationen zu unterstützen, wie z. B. zur Aufrechterhaltung der Vorderkammertiefe, zur Erhaltung der Gewebeintegrität, zum Schutz des Gewebes vor chirurgischen Traumata oder als Tamponade bei der Netzhautwiederanlegung.

C

90

Intraokulargas

Ein Intraokulargas ist ein Medizinprodukt, das aus einer gasförmigen Flüssigkeit besteht und in das Auge eingebracht werden soll, um Druck auf eine abgelöste Netzhaut auszuüben.

C

91

Einführhilfe für Intraokularlinsen

Eine Einführhilfe für Intraokularlinsen ist ein Produkt, das während der Operation in das Auge eingeführt werden soll, um das Einsetzen einer Intraokularlinse zu leiten, und nach Abschluss des Einsetzens wieder entfernt wird.

B

92

Ophthalmischer Refraktometer

Ein ophthalmisches Refraktometer ist ein automatisches, netzbetriebenes Gerät, das aus einem Fixationssystem, einem Mess- und Aufzeichnungssystem sowie einem Ausrichtungssystem besteht und zur Messung der Brechkraft des Auges durch Messung der Lichtreflexe von der Netzhaut dient.

B

93

Keratoskop

Ein Keratoskop ist ein netz- oder batteriebetriebenes Gerät zur Messung und Bewertung der Hornhautkrümmung des Auges. Linien und Kreise im Keratoskop dienen der Beobachtung des Hornhautreflexes. Dieser allgemeine Produkttyp umfasst das Photokeratoskop und das Videokeratoskop, welche die Hornhautkrümmung durch Foto- oder Videoaufnahmen der Hornhaut aufzeichnen.

B

94

Ophthalmische Arbeitskanal-Kanüle

Ein starres Rohr zur Schaffung eines Kanals durch die Sklera für den internen okulären Zugang während ophthalmologischen Operationen des hinteren Segments. Sie besteht in der Regel aus Kunststoffmaterialien oder hochwertigem Edelstahl und ermöglicht das Einführen von ophthalmologischen chirurgischen Instrumenten; sie kann auch zur Spülung verwendet werden (d. h. zur Infusion von Flüssigkeiten, um den Innendruck des Auges während der Operation aufrechtzuerhalten). Dies ist ein wiederverwendbares Produkt.

B

95

Amsler-Gitter

Ein ophthalmisches Produkt zur schnellen Erkennung von zentralen und parazentralen Unregelmäßigkeiten im Gesichtsfeld.

Klasse A Selbstnotifiziert

96

Anomaloskop

Ein ophthalmisches Instrument, das zur Untersuchung von Patienten auf anomales Rot/Grün-Farbsehen durch Differenzierung von Rot/Grün-Sehfehlern verwendet wird.

Klasse A Selbstnotifiziert

97

Bagolini-Glas

Ein ophthalmisches Planglas zur Bestimmung harmonischer/anomaler Netzhautkorrespondenz.

Klasse A Selbstnotifiziert

98

Farbdifferenzierungstester

Eine ophthalmologische Leuchte, mit der die Fähigkeit einer Person getestet wird, zwischen Farben zu unterscheiden.

Klasse A Selbstnotifiziert

99

Farbtafel zur Prüfung des Farbsehens

Bestimmt für die Testung des Farbsehens.

Klasse A Selbstnotifiziert

100

Diagnostische Ophthalmoskopierlinse (Kondensorlinse)

Eine ophthalmische Linse, die bei der binokularen indirekten Ophthalmoskopie verwendet wird, um reflektiertes Licht vom Augenhintergrund (Fundus) zu fokussieren.

Klasse A Selbstnotifiziert

101

Elektronische Okklusionsbrille

Ein ophthalmisches Produkt zur Untersuchung und zum Training des Sehvermögens bei Erkrankungen, bei denen eine verminderte Sehschärfe auf ungleiche Sehkraft der Augen zurückzuführen sein kann.

Klasse A Selbstnotifiziert

102

Euthyskop

Ein modifiziertes Ophthalmoskop, das zur Behandlung von Amblyopie ein helles Licht projiziert, das einen Bogen von etwa 30 Grad auf dem Augenhintergrund abdeckt.

Klasse A Selbstnotifiziert

103

Augenbadewanne

Ein Behältnis, das so geformt ist, dass es sich an die Augenhöhle anpasst, und das mit warmem Wasser oder einer Augenspüllösung gefüllt und über das Auge gestülpt wird, um die betroffene Augenoberfläche zu spülen.

Klasse A Selbstnotifiziert

104

Augenspülhaube

Ein Produkt zur Verwendung mit einem Augenspülset/-system, um die Spüllösung auf die Augenoberfläche zu leiten und diese sanft zu reinigen.

Klasse A Selbstnotifiziert

105

Augenmeißel (Nadel)

Ein handgehaltenes, manuelles, ophthalmochirurgisches Instrument zur Entfernung eines Fremdkörpers, der in der Oberfläche des Augapfels eingebettet ist oder daran haftet.

Klasse A Selbstnotifiziert

106

Lidklemme

Ein handgehaltenes manuelles chirurgisches Instrument zum atraumatischen Greifen und Halten des Augenlids während eines augenärztlichen chirurgischen Eingriffs.

Klasse A Selbstnotifiziert

107

Augenlidgewicht, extern

Ein ophthalmisches Produkt, das außen auf das obere Augenlid appliziert wird, um das Augenlid zu beschweren und die Funktion des Oberlidmuskels wiederherzustellen.

Klasse A Selbstnotifiziert

108

Filz-Tangentenbildschirm (Campimeter-Bildschirm)

Ein schwarzer Tangentenbildschirm zur Beurteilung der Ausdehnung des peripheren Gesichtsfeldes des Patienten durch Kartierung der visuellen Reaktion auf ein Testobjekt, das von der Peripherie zur Mitte des Bildschirms bewegt wird.

Klasse A Selbstnotifiziert

109

Fornixoskop

Ein manuell betriebenes, ophthalmisches Produkt, das als Alternative zum Ektropionieren des Augenlids einen indirekten Zugang und eine Ansicht des oberen Bindehautgewölbes sowie der Innenseite des Augenlids ermöglichen soll.

Klasse A Selbstnotifiziert

110

Fresnel-Linse

Eine sehr dünne und flexible ophthalmische Linse, die auf der Rückseite von Brillengläsern angebracht werden soll, um Licht auf einen Brennpunkt zu fokussieren und so die Behandlung verschiedener Sehstörungen zu unterstützen.

Klasse A Selbstnotifiziert

111

Fresnel-Prisma

Ein Produkt zur Befestigung auf Brillengläsern, um eine prismatische Wirkung zu erzielen, typischerweise zur Behandlung von Strabismus oder anderen Augenmuskelstörungen.

Klasse A Selbstnotifiziert

112

Haidinger-Büschel-Prüfgerät

Ein ophthalmisches Gerät zur Erzeugung eines Bildes, das dem Patienten die Bewertung seiner Sehfunktion erleichtert, insbesondere der Makulaintegrität.

Klasse A Selbstnotifiziert

113

Hand-Teleskop

Ein Gerät, das aus einer Anordnung von ophthalmischen Linsen oder Spiegeln mit einem Griff besteht und der Vergrößerung von Bildern für einen sehbehinderten Patienten dient.

Klasse A Selbstnotifiziert

114

Hruby-Linse

Eine berührungsfreie ophthalmische Diagnoselinse mit 55 Dioptrien zur Untersuchung des Glaskörpers und des Augenhintergrundes unter Spaltlampenbeleuchtung und -vergrößerung.

Klasse A Selbstnotifiziert

115

Indirektes binokulares Ophthalmoskop

Ein ophthalmisches Instrument, das für die Untersuchung des Augeninneren konzipiert ist und es dem Untersucher ermöglicht, einen weitwinkligen, stereoskopischen Eindruck von den Details des Augenhintergrundes (Retina) und anderer Strukturen klar zu sehen.

Klasse A Selbstnotifiziert

116

Maddox-Zylinder (Probierlinse)

Eine spezielle ophthalmische Probierlinse in Form eines Stabs oder einer Reihe von Stäben (Rillen/Zylinder), die die Größe, Form und Farbe eines Bildes verändert, um die Augen bei der Untersuchung von Augenmuskelstörungen zu dissoziieren.

Klasse A Selbstnotifiziert

117

Spiegel-Prismen-Brille

Ein optisches Produkt, das es dem Patienten ermöglichen soll, über seinen Kopf hinweg zu sehen und nach vorne in die Richtung zu blicken, in die sein Kopf zeigt.

Klasse A Selbstnotifiziert

118

Optokinetische Trommel zur Nystagmusinduktion

Ein ophthalmisches Produkt zur Auslösung eines Nystagmus.

Klasse A Selbstnotifiziert

119

Optokinetisches Band zur Nystagmusinduktion

Ein ophthalmisches Produkt, das vor dem Gesichtsfeld eines Patienten bewegt werden soll, um einen optokinetischen Nystagmus auszulösen und auf Blindheit zu testen.

Klasse A Selbstnotifiziert

120

Ophthalmischer Stirnspiegel

Ein am Kopf zu tragendes ophthalmisches Produkt, das Licht auf das Auge eines Patienten reflektieren soll, um eine Untersuchung des Auges und seiner umgebenden Strukturen zu ermöglichen.

Klasse A Selbstnotifiziert

121

Ophthalmischer Operationstischaufsatz

Eine Komponente eines modularen Operationstisches, die zur Lagerung und Stabilisierung des Kopfes des Patienten dient (enthält in der Regel eine Kopfstütze) und dazu beiträgt, einen optimalen Zugang für den/die Chirurgen während des Eingriffs zu gewährleisten (z. B. durch eine schmale Tischplatte und somit einen kürzeren Arbeitsabstand für den Chirurgen).

Klasse A Selbstnotifiziert

122

Pinzette für die Handhabung ophthalmochirurgischer Produkte

Ein handgehaltenes manuelles chirurgisches Instrument mit Branchen, das zum Greifen und Manipulieren eines nicht-implantierbaren invasiven ophthalmochirurgischen Produkts (z. B. ophthalmische Kanüle, griffloser Irishaken) und/oder für ophthalmologische Nähte bestimmt ist.

Klasse A Selbstnotifiziert

123

Ophthalmoleukoskop

Ein ophthalmisches Produkt, das zur Prüfung der Farbwahrnehmung mittels durch polarisiertes Licht erzeugter Farben verwendet werden soll.

Klasse A Selbstnotifiziert

124

Orbita-Depressor

Ein handgehaltenes ophthalmochirurgisches Instrument, das zur Verdrängung von Gewebe verwendet wird, um die Untersuchung des umliegenden Bereichs in der Augenhöhle während einer Augenoperation zu erleichtern.

Klasse A Selbstnotifiziert

125

Phoropterarm

Ein mechanisches ophthalmisches Produkt, das während einer Augenuntersuchung verwendet wird; typischerweise zur Bestimmung der Brillenverordnung eines Patienten.

Klasse A Selbstnotifiziert

126

Pleoptophor

Ein ophthalmisches Instrument zur Behandlung einer exzentrischen Fixation (Schielen) durch Blendung der perimakulären Netzhaut, wodurch die Sehfähigkeit der Fovea relativ verbessert wird.

Klasse A Selbstnotifiziert

127

Polatest-Gerät

Ein ophthalmisches Gerät zur Beurteilung von verborgenem (latentem) Schielen, d. h. wenn der Patient sich der Erkrankung nicht bewusst ist und diese auch nicht äußerlich sichtbar ist.

Klasse A Selbstnotifiziert

128

Pupillograph

Ein grafischer Schreiber zur Aufzeichnung der Reaktion der Pupille auf reflektiertes Licht. Er wird für ophthalmologische Diagnosezwecke verwendet.

Klasse A Selbstnotifiziert

129

Operations-Binokulare

Zwei Linsen, die auf der Brille eines Chirurgen montiert werden sollen, um als kleine Teleskope zu fungieren und während der Untersuchung des Patienten oder des chirurgischen Eingriffs ein vergrößertes Bild des Sehfeldes zu liefern.

Klasse A Selbstnotifiziert

130

Synoptophor

Ein ophthalmisches Gerät zur Abklärung und zum Training der binokularen Sehfunktion eines Patienten.

Klasse A Selbstnotifiziert

131

Tachistoskop

Ein ophthalmisches Gerät, das dazu dient, Wörter oder Bilder mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten einzublenden, um ophthalmologische Diagnosetests durchzuführen.

Klasse A Selbstnotifiziert

132

Sehtesttafel

Eine ophthalmologische Tafel (Snellen-Tafel) für Sehtests.

Klasse A Selbstnotifiziert

133

Sehtest-Leuchtkasten

Ein Leuchtkasten zur Betrachtung einer transluzenten Version der Sehtesttafel (Snellen-Tafel) zur Überprüfung der Sehschärfe.

Klasse A Selbstnotifiziert

134

Sehtestprojektor

Ein ophthalmisches Gerät zur Projektion eines Bildes auf eine Leinwand zur Überprüfung der Sehschärfe.

Klasse A Selbstnotifiziert

135

Kontaktlinsen-Einsetz-/Entfernungshilfe

Ein Gerät zum Einsetzen und Entfernen von Kontaktlinsen aus dem Auge.

Klasse A Selbstnotifiziert