Erstellung eines Device Master File (DMF) gemäß den Medical Device Rules, 2017: Ein Leitfaden von Morulaa HealthTech

Als führende Berater für Gesundheitstechnologie in Indien erleichtern wir die Erstellung des Device Master File (DMF) gemäß den Medical Device Rules und Vorschriften (India MDR, 2017). Wir sind als autorisierter Vertreter in Indien tätig, um das DMF nach den CDSCO Richtlinien für Medizinprodukte zu erstellen und für die Einreichung im CDSCO Sugam Portal für Medizinprodukte vorzubereiten.

Kontaktieren Sie uns, um eine Vorlage für das CDSCO Device Master File für Medizinprodukte zu erhalten. Diese Vorlage entspricht den Vorschriften für Medizinprodukte in Indien und unterstützt Sie dabei, die erforderlichen Informationen für das Zulassungsverfahren bei der CDSCO zu erfassen.

Was ist ein Device Master File (DMF)?

DMF steht für „Device Master File“, also die Stammdatei des Medizinprodukts, die zur Bestimmung der Sicherheit, Leistung und Qualität Ihres Produkts erforderlich ist. Das DMF ähnelt der technischen Dokumentation Ihres Medizinprodukts und spielt eine wichtige Rolle im Zulassungsprozess für Medizinprodukte in Indien. Es enthält wesentliche technische und regulatorische Details zu Ihrem Produkt und ist somit ein wichtiger Bestandteil im CDSCO Registrierungsprozess für Medizinprodukte in Indien.

Wie Morulaa Ihr Device Master File erstellt

Morulaa HealthTech gestaltet die Erstellung Ihres DMF Prozesses individuell auf der Grundlage der CDSCO Vorschriften und nutzt Ihre eigene technische Dokumentation als Basis. So verwenden wir Ihre Daten und halten uns an die spezifischen Vorschriften für Indien:

1. Überprüfung und Konsolidierung der technischen Dokumentation

Morulaa beginnt mit einer Bewertung Ihrer technischen Dokumentation des Medizinprodukts, um sicherzustellen, dass diese alle für das CDSCO Zulassungsverfahren erforderlichen Daten enthält.

Tipps von Morulaa Experten:

• Stellen Sie die technische Dokumentation für jede Produktfamilie bereit: Dieses Dokument, das für die Einreichung bei der EU oder der FDA erstellt wurde, muss eine Produktbeschreibung, Produktspezifikationen, Materialien und das Funktionsprinzip enthalten.

• Ein einziges, kombiniertes DMF für jede Produktfamilie: Alle im MD-14 Formular genannten Modellnummern, Zubehörteile und sonstigen Komponenten müssen auch in den entsprechenden technischen Dokumentationen enthalten sein.

Dies trägt dazu bei, dass alle Unterlagen für jede zu registrierende Produktfamilie gemäß den indischen Vorschriften für Medizinprodukte einheitlich und vollständig sind.

2. Erfassung von spezifischen Daten für Indien

Die regulatorischen Anforderungen in Indien sind strenger als die internationalen, und Morulaa bereitet das DMF so vor, dass es diese Anforderungen erfüllt.

Expertenrat von Morulaa:

• Füllen Sie das Formular mit dem Titel „v101_India Specific DMF Information“ aus: Das Formular befindet sich im Ordner „1_Introduction_Technical File“ und muss für jede Produktfamilie separat ausgefüllt werden, basierend auf der CDSCO Klassifizierung für Medizinprodukte in Indien

Das Formular enthält spezifische Informationen für Indien zu Sicherheit, Kosten und anderen Anforderungen für die CDSCO Zulassung von Medizinprodukten.

3. Zusammenfassende Übersicht

• Das DMF enthält eine zusammenfassende Übersicht mit folgenden Angaben:

• Vermarktungshistorie: Informationen über die Länder, in denen das Produkt vermarktet wurde, das Datum der Vermarktung und die verkaufte Menge.

• Inländische Preisgestaltung: Geschätzter Preis ab Werk (EXW) aus dem Herstellungsland.

• Zulassungen: Liste der Zulassungen zusammen mit der Klassifizierung des Medizinprodukts, der zugelassenen Indikation, der Haltbarkeit sowie eventuellen Ablehnungen oder Rückrufen.

4. Produktbeschreibung und Spezifikationen

Dieser Teil enthält umfassende Informationen zum Produkt, wie zum Beispiel:

• Verschiedene Ausführungen des Produkts und deren jeweilige Funktion.

• Charakterisierung der im Produkt verwendeten Materialien, die direkt oder indirekt mit dem menschlichen Körper in Berührung kommen.

• Daten zum Strahlenschutz, sofern vorhanden.

5. Risiko und Sicherheitsdaten

Morulaa sammelt Informationen über:

• Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE): Zeitrahmen, Anzahl der Ereignisse und die betroffenen Chargen.

• Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA): Beschreibung der Maßnahmen, betroffene Regionen und die Gründe für diese Maßnahmen.

6. Erstellung und Finalisierung des DMF

• Das Team von Morulaa erstellt das DMF auf Grundlage der bereitgestellten technischen Dokumentation und der spezifischen Daten für Indien.

Expertentipps von Morulaa:

• Überprüfen und unterzeichnen Sie das fertige DMF: Nach der Erstellung des DMF müssen Sie dieses überprüfen und auf dem Briefbogen Ihres Unternehmens unterzeichnen.

7. Einreichung im CDSCO Sugam Portal

Das fertiggestellte DMF wird im CDSCO Sugam Portal für Medizinprodukte hochgeladen, wodurch die Einhaltung des Formats und der Anforderungen der CDSCO Richtlinien für Medizinprodukte in Indien gewährleistet ist.

Warum Sie sich für Morulaa HealthTech für Ihr Device Master File entscheiden sollten

Morulaa HealthTech: Als einer der kompetentesten Berater für die Regulierung von Medizinprodukten in Indien bieten wir Ihnen unsere Expertise bei der Erstellung des DMF an. Als Ihr autorisierter Vertreter in Indien garantieren wir:

• DMF Erstellung: Nutzung Ihrer technischen Dokumente zur Erstellung eines Device Master File gemäß den Medical Device Rules, 2017, das für das CDSCO Regulierungsverfahren für Medizinprodukte in Indien geeignet ist.

• Umfassender Service: Von der Datenerfassung bis zur Einreichung im Sugam Portal bieten wir Ihnen einen vollständigen Service aus einer Hand.

• Mühelose Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Reibungslose Abwicklung aller CDSCO Anfragen dank unserer Erfahrung als einer der kompetentesten Berater für Medizinprodukte in Indien.

Fazit

Mit der Unterstützung von Morulaa und unserer Erfahrung mit den gesetzlichen Vorschriften können Hersteller ihr Device Master File gemäß den Medical Device Rules 2017 optimal vorbereiten und einreichen. Dies stellt sicher, dass Medizinprodukte ohne Verzögerung auf den indischen Markt gelangen. Da wir auf die Regulierung von Medizinprodukten in Indien spezialisiert sind, werden alle Ihre Anforderungen fachgerecht erfüllt.