Einführung 

Jede Person, die im spezifischen Lebensmittelgeschäft für Nahrungsergänzungsmittel und Nutrazeutika tätig ist – sei es in der Herstellung, der Wiederetikettierung, dem Umpacken oder dem Import –, muss eine gültige 14-stellige FSSAI-Lizenz gemäß dem FOOD SAFETY AND STANDARDS ACT, 2006 erwerben. Während allgemeine Lebensmittelunternehmen nach einfachen Umsatzregeln arbeiten, unterliegt der Nutrazeutika-Sektor (Kategorie 13.6) aufgrund der damit verbundenen gesundheitsbezogenen Angaben und Wirkstoffe strengeren Compliance-Standards.

Welche Rolle spielt die FSSAI bei der Regulierung von Nutrazeutika?

FSSAI steht für Food Safety and Standards Authority of India (Lebensmittelsicherheits- und Standardisierungsbehörde von Indien). Die Behörde wurde im Rahmen des Food Safety and Standards Act von 2006 eingerichtet, um Lebensmittelunternehmer (FBOs) in Indien zu überwachen, zu steuern und Standards für sie festzulegen.

Für die Nutrazeutika-Industrie spielt die FSSAI eine entscheidende Rolle bei der Unterscheidung zwischen „Lebensmittel“ und „Arzneimittel“. Sie stellt sicher, dass Produkte, die als Nahrungsergänzungsmittel, Nutrazeutika, Lebensmittel für eine besondere Ernährung und funktionelle Lebensmittel verkauft werden, sicher für den Verzehr sind und keine falschen Heilversprechen enthalten. Da der indische Markt für Nahrungsergänzungsmittel einen massiven Boom erlebt, hat die FSSAI ihre Aufsicht über die Einhaltung der Vorschriften durch die neue digitale Plattform FOSCOS verschärft.

Verpflichtende FSSAI-Registrierung für Nahrungsergänzungsmittel & funktionelle Lebensmittel

In einem Land wie Indien, in dem der Wellness-Markt mit Immun-Boostern und Protein-Nahrungsergänzungsmitteln überschwemmt wird, ist es für die Regierung von entscheidender Bedeutung, den Bürgern sichere Produkte anzubieten.

Für berechtigte Lebensmittelunternehmer wie Hersteller, Wiederetikettierer (Markenmitinhaber), Importeure und Vermarkter von Nutrazeutika ist der Erwerb einer Lizenz verpflichtend. Im Gegensatz zu einem lokalen Tante-Emma-Laden (Kirana-Laden) kann ein Nutrazeutika-Unternehmen nicht ohne eine gültige Lizenznummer betrieben werden, die auf dem Etikett aufgedruckt ist.

Wer ist von der FSSAI-Registrierung befreit?

Gibt es Ausnahmen? Im Allgemeinen Nein. Während der FSS-Act „Kleinthersteller“ (wie Straßenhändler oder temporäre Standbetreiber) ausnimmt, erfordert die Art der Nutrazeutika-Herstellung eine kontrollierte Umgebung, Hygienestandards und Testprotokolle, die „Kleinstbetriebe“ nicht erfüllen können. Daher benötigt praktisch jedes ernsthafte Nutrazeutika-Unternehmen eine formelle Lizenz und nicht nur eine Registrierung.

Gültigkeit der FSSAI-Registrierung/Lizenz

Eine im Rahmen des Gesetzes erteilte Lizenz ist jeweils für einen Zeitraum von mindestens 1 Jahr und höchstens 5 Jahren gültig. Das Recht zur Wahl der Gültigkeitsdauer liegt beim Lebensmittelunternehmer.

Die Lizenz kann um einen weiteren Zeitraum von 1 bis 5 Jahren verlängert werden, indem spätestens 30 Tage vor dem Ablaufdatum ein Antrag im FOSCOS-Portal eingereicht wird.

Gültigkeitsdauer und Verlängerung von FSSAI-Nutrazeutika-Lizenzen

Die Gebührenstruktur variiert je nach der im FOSCOS-Portal gewählten Lizenzart. Da die meisten Nutrazeutika-Unternehmen unter die staatliche oder zentrale Kategorie fallen, sind die Gebühren höher als bei einer Standard-Lebensmittelregistrierung.

Schritt-für-Schritt-Anleitung zur FSSAI-Registrierung für Nutrazeutika auf FOSCOS

Das alte FLRS-System wurde durch das Food Safety Compliance System (FOSCOS) ersetzt. Hier ist der entschlüsselte Prozess für Nutrazeutika:

SCHRITT 1: Melden Sie sich im FOSCOS-Portal an. 

SCHRITT 2: Wählen Sie den Bundesstaat aus, in dem sich das Betriebsgelände befindet. 

SCHRITT 3: Wählen Sie die „Art des Unternehmens“ (Kind of Business - KoB) aus.

• Hersteller: Wenn Sie die Fabrik besitzen.

• Wiederetikettierer: Wenn Sie die Marke besitzen, die Herstellung jedoch auslagern.

• Importeur: Wenn Sie Nahrungsergänzungsmittel von außerhalb Indiens einführen.

SCHRITT 4: Wählen Sie die richtige Lebensmittelkategorie. Sie müssen Kategorie 13 (Lebensmittel für eine besondere Ernährung) auswählen, speziell 13.6 (Nutrazeutika).

SCHRITT 5: Laden Sie die obligatorischen Dokumente hoch. Bei Nutrazeutika ist die Prüfung streng. Sie müssen Folgendes einreichen:

• Formular B (online ausgefüllt).

• Bauplan/Layout-Plan der Verarbeitungseinheit (entscheidend für Hersteller).

• Rückrufplan: Ein obligatorisches Dokument, das detailliert beschreibt, wie Sie fehlerhafte Chargen zurückrufen werden.

• Wasseranalysebericht von einem NABL-akkreditierten Labor.

• Liste der Geschäftsführer/Partner mit Kontaktdaten.

• Unbedenklichkeitserklärung (NOC) des Herstellers (wenn Sie Wiederetikettierer sind).

SCHRITT 6: Prüfung durch den zuständigen Beamten (Designated Officer - DO). Er prüft, ob Ihre Inhaltsstoffe gemäß den FSSAI Nutraceutical Regulations von 2016 zulässig sind.

SCHRITT 7: Erteilung der Lizenz. Wenn alle Dokumente korrekt sind und eventuelle Rückfragen beantwortet wurden, wird die 14-stellige Lizenznummer generiert.

Entschlüsselung der 14-stelligen FSSAI-Lizenznummer

Jede der 14 Ziffern Ihrer FSSAI-Lizenznummer hat eine Bedeutung:

1. Erste Ziffer: Gibt den Status an. „1“ bedeutet Lizenz (Staatlich/Zentral), „2“ bedeutet Registrierung.

2. Zweite & dritte Ziffer: Ländercode (z. B. „00“ für eine zentrale Lizenz).

3. Vierte & fünfte Ziffer: Gründungsjahr (z. B. „24“ für 2024).

4. Sechste bis achte Ziffer: Code der Registrierungsstelle / des zuständigen Beamten.

5. Neunte bis vierzehnte Ziffer: Seriennummer des Lebensmittelunternehmers (FBO).

Verpflichtende Farbcodes für Nutrazeutika-Herstellungsbetriebe

FSSAI hat Lebensmittelsicherheits-Anzeigetafeln (Food Safety Display Boards - FSDBs) eingeführt. Jeder Nutrazeutika-Unternehmer ist gesetzlich verpflichtet, diese Tafeln in seinen Geschäftsräumen auszuhängen.

• Lila/Graue Tafel: Normalerweise für Herstellungs-/Verarbeitungsbetriebe vorgesehen.

• Grüne Tafel: Für Einzelhändler (z. B. Geschäfte für Nahrungsergänzungsmittel).

Diese Tafeln informieren über die vom Lebensmittelunternehmer einzuhaltenden Lebensmittelsicherheits- und Hygienepraktiken und weisen die FSSAI-Lizenznummer zur Überprüfung durch den Kunden aus.

Fazit

Der indische Nutrazeutika-Markt wandelt sich von einer Ära des „allgemeinen Wohlbefindens“ hin zu einer Ära der „wissenschaftlichen Compliance“. Mit dem Digital-First-Ansatz der FSSAI über FOSCOS liegt die Grenze zwischen Erfolg und Ablehnung oft im Detail: der Wahl der richtigen Kategorie (13.6), dem Abgleich der Inhaltsstoffe mit zugelassenen Listen und der Erstellung einer lückenlosen Dokumentation. Für etablierte Marken ist eine zentrale Lizenz nicht nur eine regulatorische Anforderung; sie ist ein Gütesiegel für Sicherheit und Qualität, das Verbraucher heute fordern. 

Wie Morulaa helfen kann

Sich in den komplexen Anforderungen der FSSAI-Kategorie 13.6 zurechtzufinden, erfordert mehr als nur Papierkram; es verlangt wissenschaftliche Präzision. Morulaa HealthTech fungiert als Ihr strategischer Partner, um Risiken beim Markteintritt zu minimieren. Wir verwalten den gesamten Lebenszyklus der FOSCOS-Lizenzierung – von der Validierung der Rezepturen im Vergleich zu ICMR-Grenzwerten bis hin zur Abwicklung von Zulassungen für nicht spezifizierte Lebensmittel (NSF) für neuartige Inhaltsstoffe. Wir optimieren Ihren Prozess, indem wir das End-to-End-Antragsmanagement übernehmen und strenge Prüfungen der Etikettenkonformität durchführen. So stellen wir sicher, dass Ihre Nutrazeutika strenge Sicherheitsstandards erfüllen, ohne dass es zu regulatorischen Hürden kommt.