Registrierung von Nutrazeutika in Indien bei der FSSAI: Ein umfassender Leitfaden für Hersteller

Die Nutraceutical-Branche in Indien boomt rasant und bietet somit hervorragende Möglichkeiten für ausländische Hersteller, die in den indischen Markt eintreten möchten. Dennoch kann die Einhaltung der FSSAI-Anforderungen ohne klare Richtlinien schwierig sein. Dieser detaillierte Leitfaden beschreibt Schritt für Schritt das Registrierungsverfahren für rezeptfreie Nutraceuticals und FSMPs in Indien gemäß den neuesten regulatorischen Anforderungen, die von der FSSAI im Jahr 2022 veröffentlicht wurden.

Das Verständnis der regulatorischen Entwicklung von Nutraceuticals in Indien

Indiens Vorschriften in Bezug auf Nutraceuticals sind im Vergleich zu den gut etablierten Regelungen für Arzneimittel und Kosmetika relativ neu. Im Jahr 2006 wurde jedoch mit der Verabschiedung des Food Safety and Standards Act ein Regulierungsrahmen für Lebensmittel geschaffen, der den freien Import von Nutraceuticals in das Land ermöglichte. Im Jahr 2008 entstand die FSSAI als Regulierungsbehörde für die Lebensmittelsicherheit in Indien. Die jüngste Änderung erfolgte im Jahr 2016, als spezifische Vorschriften für Nahrungsergänzungsmittel, Nutraceuticals, Lebensmittel für die besondere Ernährung, FSMPs sowie Präbiotika und Probiotika festgelegt wurden. Im Jahr 2022 wurden diese Vorschriften durch die Aktualisierung der Produktkategorien weiter verschärft.

Die Entschlüsselung der Produktkategorien unter FSSAI

Vor Beginn des Registrierungsprozesses muss entschieden werden, welcher Klasse das eigene Produkt angehört. Die FSSAI hat Nutraceuticals in verschiedene Klassen eingeteilt, für die jeweils unterschiedliche Vorschriften gelten. Zunächst einmal sind Nutraceuticals Produkte, die einen physiologischen Nutzen wie Entzündungshemmung und Herzschutz bieten sollen und Inhaltsstoffe wie Kurkumin oder Omega 3 enthalten. Nahrungsergänzungsmittel, wie Multivitamine oder Proteinpulver, sind dazu bestimmt, die normale Nahrungsaufnahme zu ergänzen. Darüber hinaus wurden Lebensmittel für spezielle medizinische Zwecke (FSMPs) für den Konsum durch Personen mit bestimmten Krankheiten entwickelt; daher werden sie in der Regel unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal eingenommen (wie beispielsweise ICU-Formulanahrung). Weitere wichtige Klassen sind Lebensmittel für eine besondere Ernährung (FSDUs), pflanzliche oder botanische Lebensmittel sowie Präbiotika und Probiotika.

Die Rolle von Inhaltsstoff-Schedules und RDA-Grenzwerten

Die FSSAI verwendet ein Genehmigungsverfahren, das auf sogenannten Schedules basiert. Die Inhaltsstoffe sind in neun Tabellen eingeteilt, die von Nährstoffen (Vitaminen, Mineralstoffen, Aminosäuren) und pflanzlichen Inhaltsstoffen bis hin zu Lebensmittelzusatzstoffen, Probiotika und präbiotischen Verbindungen reichen.

Wenn die Inhaltsstoffe Ihrer Produkte mit diesen Schedules übereinstimmen, ist die Genehmigung einfacher zu erhalten. Wenn sich jedoch ein neuer Inhaltsstoff in der Formulierung befindet oder ein Inhaltsstoff in einer neuen Form wie Nano-Formulierungen oder fermentierten Extrakten verwendet wird, fällt Ihr Produkt unter NSF und es muss ein neues Verfahren angewendet werden. Ebenso wichtig ist das RDA-Kriterium für die empfohlene Tagesdosis, das auf indischen Referenzwerten basieren sollte.

Die RDA wird auf der Grundlage des durchschnittlichen Körpergewichts indischer Erwachsener berechnet, genauer gesagt 60 kg bei Männern und 55 kg bei Frauen. Sie berücksichtigt auch unterschiedliche Aktivitätsniveaus und Altersgruppen. Wenn die RDA-Grenze im Produkt überschritten wird und das Produkt für eine andere als die Standardbevölkerungsgruppe bestimmt ist (beispielsweise für stillende Mütter und Kinder), wird es ohne Bezugnahme auf die indische RDA für die jeweiligen Inhaltsstoffwerte genauestens geprüft.

Kennzeichnung, Werbeaussagen und Vorschriften nach indischem Recht

Die Kennzeichnung wurde als einer der entscheidenden Schritte zur Einhaltung der Vorschriften der FSSAI identifiziert. Gemäß den Food Safety and Standards (Labeling and Display) Regulations, 2020 muss das Etikett den Nährwert des Produkts, die Zusammensetzung des Produkts, Informationen über den Hersteller oder Importeur und die von der FSSAI ausgestellte Lizenznummer enthalten. Warnhinweise müssen ebenfalls auf dem Etikett angegeben werden, so müssen beispielsweise koffeinhaltige Produkte den Hinweis tragen: "Nicht empfohlen für Kinder, schwangere oder stillende Frauen."

Darüber hinaus müssen die Werbeaussagen den FSSAI Advertising & Claims Regulations, 2018 entsprechen. Diese sind in fünf Schedules unterteilt:

• Schedule I - Nährwertbezogene Angaben ("fettarm", "ballaststoffreich");

• Schedule II - Vorgeschriebene Warnhinweise für bestimmte Stoffe;

• Schedule III - Zulässige Angaben zur Reduzierung eines Krankheitsrisikos ("Hafer kann den Cholesterinspiegel senken");

• Schedule IV - Angaben zu angereicherten Lebensmitteln; und

• Schedule V - Begriffe wie natürlich, rein und ähnliche Bezeichnungen.

Irreführende oder nicht durch Tatsachen belegte Werbeaussagen führen zur Ablehnung oder zu Sanktionen nach der Genehmigung; daher ist es von entscheidender Bedeutung, die Verpackung vor der Einreichung gründlich zu analysieren.

Wann wird Ihr Produkt als nicht spezifiziertes Lebensmittel (NSF) eingestuft?

Ihr Produkt wird als nicht spezifiziertes Lebensmittel (NSF) eingestuft, wenn das Lebensmittel Inhaltsstoffe enthält, die nicht unter die aufgeführten Schedules fallen, oder wenn der Herstellungsprozess neue Technologien und Verfahren umfasst, die in Indien noch unbekannt sind, wie etwa Nanoverarbeitung und mikrobielle Fermentation.

Um den NSF-Antrag erfolgreich zu übermitteln, müssen Sie Folgendes einreichen:

• Produktzusammensetzung und Verwendungszweck des Produkts,

• Inhaltsstoffquellen und Historie des Verzehrs,

• Tests auf Allergenität, Toxizität und Wirksamkeit,

• Prüfberichte von Labors, die von NABL oder ILAC akkreditiert sind, und

• Zulassung des Lebensmittelinhaltsstoffs in anderen Ländern.

Die Bearbeitung des NSF-Antrags dauert in der Regel 4 bis 6 Monate, aber bei Zweifeln kann die FSSAI weitere Nachweise verlangen. Ohne ausreichende Belege kann sich Ihr Antrag unbestimmt verzögern.

Einreichung des Formulars B: Der Standard-Registrierungsweg

Falls die Produkte zu einer der zugelassenen Kategorien gehören, kann das Formular B als Standardweg genutzt werden. Dies geschieht über die FoSCoS-Website, und zu den erforderlichen Dokumenten gehören:

Genehmigung des Herstellers oder Unbedenklichkeitsbescheinigung (NOC),

• Liste der Inhaltsstoffe gemäß den indischen Gesetzen,

• GMP- oder ISO-Konformitätszertifikat,

• Analysenzertifikat (CoA),

• Etiketten, die den indischen Kennzeichnungsstandards entsprechen.

Das gesamte Verfahren kann bis zu 2 oder 3 Monate dauern, und die Registrierungsdauer beträgt 1 bis 5 Jahre. Der Preis liegt derzeit bei etwa 7.500 INR (circa 75 GBP).

Der Importprozess und die Rolle des autorisierten indischen Vertreters

Die Zollabfertigung ist die darauffolgende Phase, die die Einreichung der Versandpapiere, die Inspektion und Laborprüfungen durch Hafenbeamte umfasst. Abweichungen bei den Etiketten oder der Formulierung können in dieser Phase zu Ablehnungen und Strafen führen. Für Importeure ist es wichtig, sicherzustellen, dass alle Verpackungen eine neue, den indischen Vorschriften entsprechende Kennzeichnung sowie Informationen zum Importeur aufweisen. Dies kann durch Überkleben geschehen, jedoch nur innerhalb vorab genehmigter Parameter.

Ihr unabhängiger autorisierter indischer Vertreter (IAA) spielt eine äußerst wichtige Rolle auf Ihrem Weg. Gemäß den indischen Vorschriften muss ein ausländischer Hersteller einen IAA ernennen, der in seinem Namen die Verbindung zur FSSAI hält und sich um alles kümmert, von der Einreichung von Anträgen bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Dies ist mehr als nur eine Vorschrift, es ist eine Partnerschaft. Es ist wichtig, den richtigen Vertreter zu wählen, um Ihren Genehmigungs- und Importprozess zu erleichtern.

Vorbereitung auf die Zukunft: Zuständigkeit von FSSAI versus CDSCO

Während die FSSAI heute die Regulierungsbehörde für den Sektor der Nutraceuticals ist, beginnt die indische Regierungsbehörde Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO), Produkte ins Visier zu nehmen, die sich in einer Grauzone zwischen Lebensmitteln und Arzneimitteln befinden. Im Jahr 2024 wurde ein Ausschuss gegründet, um zu bestimmen, ob bestimmte hochdosierte oder medizinische Nutraceuticals in die Zuständigkeit der CDSCO fallen sollten. Wenn Ihr Produkt mutige Versprechen bezüglich seiner Wirksamkeit macht, pharmakologisch aktive Dosen enthält oder im klinischen Umfeld eingesetzt wird, sollten Sie diesen sich entwickelnden Prozess genau im Auge behalten.

Der Registrierungsprozess für diese Arten von Produkten bei der CDSCO wird mehr Zeit in Anspruch nehmen (mindestens 6 bis 9 Monate), teurer sein und strengere Dokumentationsverfahren erfordern als die Registrierung von Lebensmitteln.

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