System

Funktioniert über MvPI, unterstützt durch regelmäßige PSUR-Berichterstattung.

PMS-Rahmenwerk, das in MDR/IVDR integriert ist.

Kombination aus MDR-Meldungen und Post-Market-Studien nach Section 522.

PSUR-/PMS-Berichterstattung

Für jede Gerätekategorie anwendbar.

PSUR gilt für die Klassen IIa–III, während PMSR für Produkte der Klasse I gilt.

Kein PSUR-Mechanismus; stattdessen gelten MDR-Meldungen und vorgeschriebene Studien.

Meldefrequenz

In den ersten zwei Jahren alle 6 Monate, danach in den nächsten zwei Jahren jährlich.

Produkte der Klassen III und IIb erfordern jährliche Meldungen, Klasse IIa alle zwei Jahre und Klasse I nur bei Bedarf.

Meldungen werden nur als Reaktion auf Vorfälle eingereicht.

Datenbanken

Einreichungen erfolgen über das Sugam-Portal und IPC-Meldeformulare.

Daten werden in die EUDAMED-Datenbank hochgeladen.

Informationen werden in MAUDE und elektronischen MDR-Systemen geführt.

Meldung unerwünschter Ereignisse

Verpflichtend für Hersteller und Importeure; die Meldung durch Anwender ist weiterhin optional.

Schwerwiegende Ereignisse müssen je nach Schweregrad innerhalb von 2–15 Tagen gemeldet werden.

Fristen: 10 Tage bei Todesfällen, 30 Tage bei Verletzungen und 5 Tage bei schwerwiegenden Risiken.

Zusätzliche Verpflichtungen

Strukturierte Vigilanzaktivitäten zusammen mit der Einreichung von PSURs.

Erfordernis eines dokumentierten PMS-Ansatzes, unterstützt durch laufendes Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)

Section 522 erfordert zusätzliche Post-Market-Studien für Produkte mit höherem Risiko.

Grundphilosophie

Entstehend und zunehmend systematisiert.

Vollständig auf den Lebenszyklus ausgerichtet.

Überwiegend reaktiv und zielgerichtet.

Transparenz

Der öffentliche Zugang ist begrenzt.

Breiter Zugang über das zentrale EUDAMED-System.

Hohe Transparenz mit offen verfügbaren Daten über MAUDE.

Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) ist das übergeordnete Rahmenwerk, das Medizinprodukte nach der Zulassung überwacht, um sicherzustellen, dass sie sicher und wirksam bleiben. Innerhalb dieses Rahmens dient das Materiovigilanzprogramm Indiens (MvPI) als nationales System zur Meldung und Analyse von produktbezogenen unerwünschten Ereignissen und Funktionsstörungen.

Einfach gesagt:

• PMS = die umfassendere Anforderung, die alle Überwachungsaktivitäten nach der Zulassung abdeckt (z. B. PSURs, Risikobewertungen, Rückrufe).

• MvPI = Indiens spezielles Vigilanzprogramm, das sich auf die Erfassung und Bewertung von Sicherheitsmeldungen von Herstellern, Krankenhäusern und sogar Patienten konzentriert.

Zusammen schaffen PMS und MvPI ein strukturiertes Sicherheitsnetz, das sowohl die Einhaltung regulatorischer Vorgaben als auch den Schutz der Patienten unterstützt.

Materiovigilanzprogramm Indiens (MvPI): Aufbau eines strukturierten Systems zur Erfassung und Analyse von Meldungen unerwünschter Ereignisse und Gerätestörungen.

• 2015 eingeführt, um ein strukturiertes System zur Überwachung der Gerätesicherheit zu schaffen

• Koordiniert durch:

  • CDSCO – Regulatorische Aufsicht.

  • Indian Pharmacopoeia Commission (IPC) – Nationale Überwachung & Meldung.

  • AIIMS, New Delhi – Technische Koordination.

Meldewege:

• Verpflichtend: Medizinproduktehersteller und Importeure, die unter den Medical Device Rules, 2017 reguliert werden

• Freiwillig: Krankenhäuser, medizinisches Fachpersonal und sogar Patienten.

Wie melden?

Im Gegensatz zu Europas EUDAMED oder dem MAUDE/eMDR der U.S. FDA verfügt Indien noch nicht über ein vollständig onlinebasiertes, zentrales Meldesystem für die Vigilanz von Medizinprodukten. Stattdessen verwendet MvPI ein formularbasiertes Einreichungsmodell, unterstützt durch E-Mail- und Postwege.

So funktioniert die Meldung:

1. Für medizinisches Fachpersonal, Krankenhäuser und Patienten

• Die Meldung ist freiwillig, wird aber empfohlen.

• Laden Sie das offizielle MvPI-Meldeformular von der IPC-Website herunter.

• Geben Sie Informationen zum unerwünschten Ereignis, zum Geräteausfall oder zur Benutzerbeschwerde an.

• Senden Sie das ausgefüllte Formular ein:

  • Per E-Mail: [email protected]

  • Per Post:
    Indian Pharmacopoeia Commission
    Ministry of Health & Family Welfare
    Sector-23, Raj Nagar, Ghaziabad – 201 002

Aktualisierung (2025): Eine separate Online-Plattform für MvPI-Meldungen ist noch nicht verfügbar.

2. Für Hersteller und Importeure

• MDR 2017 macht es für Hersteller und Importeure zu einer gesetzlichen Pflicht, unerwünschte Ereignisse zu melden.

• Berichte müssen über das CDSCO Sugam Online-Portal eingereicht werden, das die Einreichung, Nachverfolgung und Bestätigung von Fällen ermöglicht. Das Folgende erklärt den Ablauf:

So reichen Sie einen Bericht über ein unerwünschtes Ereignis für Medizinprodukte in Indien (MvPI) ein:

Sugam-Portal aufrufen

• Gehen Sie zu „CDSCO Online Portal“ – Sugam

Anmelden / Registrieren

• Hersteller und Importeure müssen unter Verwendung der Unternehmensdaten ein Login erstellen.

• Medizinisches Fachpersonal/Krankenhäuser können über institutionelle Konten melden.

Zur Materiovigilanz-Sektion navigieren

• Wählen Sie nach dem Anmelden die Medical Device Division.

• Wählen Sie die Option Adverse Event Reporting / Materiovigilance.

Informationen hochladen

• Geben Sie die Ereignisdetails direkt in das System ein oder laden Sie das ausgefüllte MvPI-Formular zur Meldung unerwünschter Ereignisse hoch.

Einreichen und verfolgen

• Reichen Sie den Bericht ein.

• Die Plattform stellt eine eindeutige ID zur Verfügung, mit der sich der Status der Einreichung nachverfolgen lässt.

3. Portal zum Informationsaustausch über registrierte Medizinprodukte

      Zusätzlich zu den Meldeformularen hat die IPC ein Medical Device Information Sharing Portal eingerichtet, das dazu dient, Details zu registrierten Produkten, Herstellern und Lieferanten zu erfassen. Dies unterstützt MvPI, indem die Produktdatenbank gestärkt und die Rückverfolgbarkeit verbessert wird.

Periodische Sicherheitsaktualisierungsberichte (PSURs):

Gemäß der Mitteilung der CDSCO (File No. PSUR-13011(15)/1/2024, vom 19. März 2024,PDF-Link) müssen alle PSURs für Medizinprodukte und IVDs ausschließlich über das Online-System für Medizinprodukte (Sugam-Portal) unter https://www.cdscomdonline.gov.in eingereicht werden.

Ab dem 1. April 2024 werden Offline-Einreichungen wie Papierunterlagen oder E-Mail-Einreichungen nicht mehr akzeptiert. Antragsteller müssen sicherstellen, dass die PSURs über das Portal eingereicht werden und die im System verfügbare vorgeschriebene Checkliste verwenden.

Meldefristen (Indien):

1. Hersteller/Importeure: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse innerhalb von 15 Tagen.

2. Krankenhäuser/Anwender-Einrichtungen: 15 Tage für schwerwiegende Ereignisse, 30 Tage für nicht schwerwiegende.

Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen ist eine gemeinsame Verantwortung. Durch aktive Beteiligung an MvPI, PSUR-Einreichungen und globalen Vigilanzpraktiken können Hersteller Compliance in einen Wettbewerbsvorteil verwandeln.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat ein umfassendes System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) entwickelt, um Risiken frühzeitig zu erkennen, Korrekturmaßnahmen durchzusetzen und das öffentliche Vertrauen in Medizintechnologien zu erhalten. Anders als vor der Markteinführung durchgeführte Bewertungen, die auf kontrollierten Studien mit begrenzter Teilnehmerzahl beruhen, liefert PMS kontinuierliche Real-World-Evidenz aus Krankenhäusern, Kliniken und Anwendungsumgebungen im häuslichen Bereich.

PMS-Rahmenwerk der FDA

Die FDA reguliert PMS durch eine Kombination aus gesetzlichen Pflichten und Leitlinien. Zwei zentrale Elemente sind:

• Medical Device Reporting Rule unter 21 CFR 803

  • Verpflichtet Hersteller, Importeure und Anwender-Einrichtungen, bestimmte unerwünschte Ereignisse zu melden.

  • Gilt für Fälle von Tod, erheblichen Verletzungen oder schweren Ausfällen im Zusammenhang mit einem Produkt.

• Post-Market-Überwachungsstudien – Section 522 des FD&C Act

  • Gibt der FDA die Befugnis, für bestimmte Produkte der Klassen II oder III Überwachungsstudien zu verlangen.

  • Wird angewendet, wenn ein Produkt ein potenzielles Risiko darstellt, neue Technologien einsetzt oder zusätzliche Langzeitdaten erforderlich sind.

Wer meldet was?

• Hersteller & Importeure: Müssen Todesfälle, schwere Verletzungen oder Funktionsstörungen melden, die erneut Schaden verursachen könnten, falls sie wieder auftreten.

• Anwender-Einrichtungen (z. B. Krankenhäuser, Pflegeheime): Müssen Todesfälle direkt an die FDA und die Hersteller melden; schwere Verletzungen an den Hersteller (oder an die FDA, wenn der Hersteller unbekannt ist).

• Händler: Reichen keine MDRs ein, müssen jedoch Beschwerdeakten führen und diese auf Anfrage vorlegen.

Fristen für die MDR-Einreichung

• 30 Kalendertage → Standardmäßige Meldung unerwünschter Ereignisse.

• 5 Arbeitstage → Dringende Probleme, die sofortige Korrekturmaßnahmen erfordern.

• 10 Arbeitstage → Anwender-Einrichtungen müssen Todesfälle oder schwere Verletzungen melden.

Elektronische Meldung von Medizinprodukten (eMDR):

• Seit 2015 müssen MDR-Berichte elektronisch über das Electronic Submissions Gateway (ESG) der FDA eingereicht werden, unter Verwendung von

• eSubmitter-Software (MedWatch-Formular FDA 3500A im XML-Format) oder

• AS2 Gateway (HL7-ICSR-konformes XML).

Diese Methode verbessert die Effizienz, Zuverlässigkeit und Rückverfolgbarkeit der Meldungen.

Transparenz durch die MAUDE-Datenbank:

Jeder eingereichte MDR wird in der MAUDE-Datenbank verfügbar gemacht, die Folgendes unterstützt:

• Öffentlichen Zugang zu Sicherheitsdaten von Medizinprodukten,

• Erkennung von Mustern bei Sicherheitsproblemen und

• Erhöhte Rechenschaftspflicht in der gesamten Medizinproduktebranche.

Section-522-PMS-Studien:

Für Produkte mit höherem Risiko kann die FDA eine Überwachungsstudie nach Section 522 vorschreiben. Wichtige Anforderungen:

• Einreichung eines detaillierten Studienprotokolls zur Genehmigung durch die FDA.

• Regelmäßige Fortschrittsberichte bis zum Abschluss.

• Kann Register, klinische Studien nach der Zulassung oder Beobachtungsdaten umfassen.

Diese Studien liefern langfristige Sicherheitserkenntnisse und erkennen seltene oder verzögerte unerwünschte Ereignisse.

Aktuelle Entwicklungen (2023–2025):

• Aktualisierungen der eMDR-Validierungsprozesse zur Reduzierung von Zurückweisungsraten.

• Leitlinien, die die Nutzung von Real-World-Evidence (RWE) aus EHRs, Registern und digitalen Gesundheitsdaten fördern.

• Initiativen des International Medical Device Regulators Forum  zur Angleichung der US-Praxis an internationale Standards.

Das PMS-System der FDA kombiniert reaktive Meldungen mit gezielten Überwachungsstudien und ist damit sowohl evidenzbasiert als auch anpassungsfähig. Für Medizinprodukteunternehmen geht es bei PMS nicht nur um die Einhaltung regulatorischer Vorgaben – es ist auch eine Chance, die Patientensicherheit zu stärken, Vertrauen aufzubauen und Real-World-Daten als Innovationsmotor zu nutzen. Eine gut strukturierte PMS-Strategie in den USA stellt nicht nur die regulatorische Konformität sicher, sondern verschafft auch einen erheblichen Marktvorteil.

Wenn es um die Sicherheit von Medizinprodukten geht, hat die Europäische Union eines der proaktivsten Systeme für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen weltweit aufgebaut. Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745,PDF-Link) legt einen starken Fokus auf kontinuierliche Überwachung und Bewertung über den gesamten Lebenszyklus und stellt sicher, dass Produkte auch lange nach dem Markteintritt sicher und wirksam bleiben.

PMS-Plan

Alle Hersteller müssen in ihrer technischen Dokumentation einen PMS-Plan aufnehmen. Dieser Plan bildet die Grundlage für die Vigilanz und muss Folgendes festlegen:

• Zu verwendende Datenquellen (Beschwerden, Fachliteratur, Register usw.)

• Methoden zur Datenerhebung und -analyse

• Zeitpläne für Bewertungen und Berichterstattung

• Strategien zur Bewältigung identifizierter Risiken

Ein gut strukturierter PMS-Plan gewährleistet einen systematischen Ansatz zur Überwachung der Produktsicherheit und -leistung

Periodische Sicherheitsaktualisierungsberichte (PSURs) gemäß Artikel 86 der MDR

PSURs sind einer der Eckpfeiler von PMS unter der MDR:

• Anwendbar für Produkte der Klassen IIa–III, während Produkte der Klasse I einer vereinfachten PMS-Berichterstattung folgen.

• Der Inhalt muss Folgendes abdecken:

  • Zusammenfassungen der Sicherheits- und Leistungsdaten

  • Aktualisierte Nutzen-Risiko-Bewertung

  • Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)

  • Ergebnisse des Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)

  • Vertriebs- und Nutzungsdaten

• Frequenz:

  • Jährlich für Produkte der Klassen IIb und III

  • Alle zwei Jahre für Produkte der Klasse IIa

Alle PSURs müssen in EUDAMED, die zentrale elektronische Datenbank der EU, hochgeladen werden, sodass sie für Aufsichtsbehörden und in einigen Fällen auch für die Öffentlichkeit zugänglich sind.

3. Vigilanz- und Meldung schwerwiegender Vorkommnisse

Hersteller sind verpflichtet, zuständige Behörden über kritische Vorfälle oder FSCAs zu informieren. Die Fristen hängen von der Schwere des Ereignisses ab:

• Innerhalb von 2 Tagen bei Vorfällen, die eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen

• Eine Meldefrist von 10 Tagen gilt bei Todesfällen oder schweren Gesundheitsschäden.

• Innerhalb von 15 Tagen für alle anderen meldepflichtigen Vorkommnisse

Dieses strenge Melderahmenwerk gewährleistet eine schnelle regulatorische Reaktion, wenn Risiken auftreten.

4. Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)

PMCF ist eine proaktive Anforderung unter der MDR. Dabei werden zusätzliche klinische Daten aus der realen Anwendung erhoben, um Sicherheit und Leistung zu bestätigen.

• Besonders wichtig für risikoreiche oder innovative Produkte

• Ergebnisse aus dem PMCF werden in den PSUR und die Risikomanagementakte aufgenommen und unterstützen die kontinuierliche Risikobewertung.

5. MDCG-Leitlinie zu PSURs (MDCG 2022-21)

Im Dezember 2022 veröffentlichte die Medical Device Coordination Group (MDCG) eine Leitlinie zur Unterstützung der Hersteller. Dieses Dokument beschreibt:

• Verwendung von IMDRF-Codes für standardisierte Meldungen

• Ein strukturiertes Format (Produktbeschreibung, Executive Summary, Datentabellen, CAPA, Nutzen-Risiko-Bewertung)

• Vorlagen in Anhang I

• Die Verpflichtung zur fortgesetzten Berichterstattung bis zum Ende der gesamten erwarteten Lebensdauer des Produkts (einschließlich Haltbarkeit

6. Transparenz durch EUDAMED

Die EUDAMED-Datenbank dient als zentrales PMS-Drehkreuz der EU:

• Aufsichtsbehörden in allen Mitgliedstaaten können auf Vigilanzdaten zugreifen und diese teilen

• Medizinisches Fachpersonal und die Öffentlichkeit profitieren von größerer Transparenz

• Unterstützt die Harmonisierung im EU-Binnenmarkt

7. Aktuelle Entwicklungen (2023–2025)

• Schrittweise Einführung von EUDAMED-Modulen für Vigilanz, PMS und Marktüberwachung

• Stärkere Betonung von Datenqualität, Rückverfolgbarkeit und Harmonisierung

• Angleichung an IMDRF-Standards für globale Konsistenz

Die europäische Überwachung nach dem Inverkehrbringen verfolgt ein proaktives, methodisches und auf den Lebenszyklus ausgerichtetes Rahmenwerk. Mit Anforderungen wie PMS-Plänen, PSURs, PMCF und strengen Meldefristen stellt Europa sicher, dass Medizinprodukte auch nach der Zulassung kontinuierlich bewertet werden.

Für Hersteller ist dies mehr als nur eine regulatorische Pflicht – es ist eine Gelegenheit, das fortdauernde Engagement für Patientensicherheit zu demonstrieren, Vertrauen bei Aufsichtsbehörden aufzubauen und langfristigen Marktzugang in allen 27 EU-Mitgliedstaaten zu sichern.