System

Arbeitet über das MvPI, unterstützt durch regelmäßige PSUR-Berichterstattung.

In die MDR/IVDR integrierter PMS-Rahmen.

Kombination aus MDR-Berichterstattung und Post-Market-Studien gemäß Abschnitt 522.

PSUR / PMS-Berichterstattung

Anwendbar auf alle Produktklassen.

PSUR gilt für die Klassen IIa–III, während PMSR für Produkte der Klasse I gilt.

Kein PSUR-Verfahren; stattdessen gelten MDR-Berichterstattung und vorgeschriebene Studien.

Häufigkeit der Berichterstattung

Berichte alle 6 Monate in den ersten zwei Jahren, gefolgt von jährlichen Einreichungen in den nächsten zwei Jahren.

Produkte der Klassen III und IIb erfordern eine jährliche Berichterstattung, Produkte der Klasse IIa alle zwei Jahre und Produkte der Klasse I nur bei Bedarf.

Berichte werden nur als Reaktion auf Vorfälle eingereicht.

Datenbanken

Einreichungen erfolgen über das Sugam-Portal und IPC-Meldeformulare.

Daten-Upload in die EUDAMED-Datenbank.

Informationen werden in MAUDE und elektronischen MDR-Systemen gepflegt.

Meldung unerwünschter Ereignisse

Verpflichtend für Hersteller und Importeure; die Meldung durch Anwender bleibt optional.

Schwerwiegende Ereignisse müssen innerhalb von 2–15 Tagen gemeldet werden, je nach Schweregrad.

Fristen: 10 Tage bei Todesfällen, 30 Tage bei Verletzungen und 5 Tage bei schwerwiegenden Risiken.

Zusätzliche Verpflichtungen

Strukturierte Vigilanz-Aktivitäten zusammen mit der PSUR-Einreichung.

Erfordernis eines dokumentierten PMS-Ansatzes, unterstützt durch eine kontinuierliche klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF).

Abschnitt 522 erfordert zusätzliche Post-Market-Studien für Produkte mit höherem Risiko.

Philosophie

Sich entwickelnd und zunehmend systematisiert.

Vollständig lebenszyklusorientiert.

Überwiegend reaktiv und zielgerichtet.

Transparenz

Öffentlicher Zugang ist eingeschränkt.

Breiter Zugang über das zentrale EUDAMED-System.

Hohe Transparenz mit offen zugänglichen Daten über MAUDE.

Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) ist der übergeordnete Rahmen zur Überwachung von Medizinprodukten nach der Zulassung, um sicherzustellen, dass sie sicher und wirksam bleiben. Innerhalb dieses Rahmens dient das Materiovigilance Programme of India (MvPI) als nationales System zur Meldung und Analyse von produktbezogenen unerwünschten Ereignissen und Fehlfunktionen.

Einfach ausgedrückt:

• PMS = die umfassendere Anforderung, die alle Überwachungsaktivitäten nach der Zulassung abdeckt (z. B. PSURs, Risikobewertungen, Rückrufe).

• MvPI = Indiens dediziertes Vigilanzprogramm, das sich auf das Sammeln und Auswerten von Sicherheitsberichten von Herstellern, Krankenhäusern und Patienten konzentriert.

Zusammen bilden PMS und MvPI ein strukturiertes Sicherheitsnetz, das sowohl die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften als auch den Patientenschutz unterstützt.

Materiovigilance Programme of India (MvPI): Aufbau eines strukturierten Systems zur Erfassung und Analyse von Berichten über unerwünschte Ereignisse und Fehlfunktionen von Medizinprodukten.

• 2015 initiiert, um ein strukturiertes System zur Überwachung der Produktsicherheit zu schaffen.

• Koordiniert durch:

  • CDSCO – Regulatorische Aufsicht.

  • Indian Pharmacopoeia Commission (IPC) – Nationale Überwachung & Berichterstattung.

  • AIIMS, Neu-Delhi – Technische Koordination.

Meldekanäle:

• Verpflichtend: Produkthersteller und Importeure, die den Medical Device Rules, 2017 unterliegen.

• Freiwillig: Krankenhäuser, medizinische Fachkräfte und Patienten selbst.

Wie wird gemeldet?

Im Gegensatz zum europäischen EUDAMED oder dem US-amerikanischen FDA-System MAUDE/eMDR verfügt Indien noch nicht über ein vollständig online basiertes, zentralisiertes Meldesystem für die Vigilanz von Medizinprodukten. Stattdessen nutzt MvPI ein formularbasiertes Übermittlungsmodell, das durch E-Mail- und Postwege unterstützt wird.

So funktioniert die Berichterstattung:

1. Für medizinische Fachkräfte, Krankenhäuser und Patienten

• Die Berichterstattung ist freiwillig, wird aber empfohlen.

• Laden Sie das offizielle MvPI-Meldeformular von der IPC-Website herunter.

• Geben Sie Informationen über das unerwünschte Ereignis, den Produktausfall oder die Anwenderbeschwerde an.

• Senden Sie das ausgefüllte Formular ein:

  • Per E-Mail: [email protected]

  • Per Post:
    Indian Pharmacopoeia Commission
    Ministry of Health & Family Welfare
    Sector-23, Raj Nagar, Ghaziabad – 201 002

Update (2025): Eine separate Online-Plattform für die MvPI-Berichterstattung ist noch nicht verfügbar.

2. Für Hersteller und Importeure

• Die MDR 2017 macht die Meldung unerwünschter Ereignisse für Hersteller und Importeure zur gesetzlichen Pflicht.

• Berichte müssen über das CDSCO Sugam Online-Portal eingereicht werden, welches die Übermittlung, Verfolgung und Bestätigung von Fällen ermöglicht. Im Folgenden wird der Prozess erklärt:

So reichen Sie eine Meldung über ein unerwünschtes Ereignis für Medizinprodukte in Indien (MvPI) ein:

Besuchen Sie das Sugam-Portal

• Gehen Sie zum „CDSCO Online-Portal“ – Sugam

Anmelden / Registrieren

• Hersteller und Importeure müssen ein Login erstellen und dabei die Unternehmensdaten verwenden.

• Medizinische Fachkräfte/Krankenhäuser können sich über institutionelle Konten melden.

Navigieren Sie zum Bereich Materiovigilanz

• Wählen Sie nach dem Einloggen die Medical Device Division.

• Wählen Sie die Option für Adverse Event Reporting / Materiovigilance.

Informationen hochladen

• Geben Sie die Details des Ereignisses direkt in das System ein oder laden Sie das ausgefüllte MvPI-Meldeformular für unerwünschte Ereignisse hoch.

Senden und Verfolgen

• Senden Sie den Bericht ab.

• Die Plattform stellt eine eindeutige ID bereit, mit der sich der Status des Antrags verfolgen lässt.

3. Registriertes Informationsportal für Medizinprodukte

      Zusätzlich zu den Meldeformularen hat das IPC ein Portal zum Austausch von Informationen über Medizinprodukte (Medical Device Information Sharing Portal) eingerichtet. Es dient der Erfassung von Details zu registrierten Produkten, Herstellern und Lieferanten. Dies unterstützt das MvPI durch die Stärkung seiner Produktdatenbank und die Verbesserung der Rückverfolgbarkeit.

Regelmäßige Sicherheitsberichte (Periodic Safety Update Reports, PSURs):

Gemäß der CDSCO-Bekanntmachung (Aktenzeichen PSUR-13011(15)/1/2024, datiert vom 19. März 2024, PDF-Link) müssen alle PSURs für Medizinprodukte und IVDs ausschließlich über das Online-System für Medizinprodukte (Sugam-Portal) unter https://www.cdscomdonline.gov.in eingereicht werden.

Ab dem 1. April 2024 werden Offline-Einreichungsmethoden wie Papierdokumente oder E-Mail-Übermittlungen nicht mehr akzeptiert. Antragsteller müssen sicherstellen, dass PSURs über das Portal eingereicht werden, wobei die im System verfügbare vorgegebene Checkliste zu beachten ist.

Meldefristen (Indien):

1. Hersteller/Importeure: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse innerhalb von 15 Tagen.

2. Krankenhäuser/Anwendereinrichtungen: 15 Tage bei schwerwiegenden Ereignissen, 30 Tage bei nicht schwerwiegenden.

Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen ist eine gemeinsame Verantwortung. Durch das aktive Engagement beim MvPI, die Einreichung von PSURs und globale Vigilanz-Praktiken können Hersteller Compliance in einen Wettbewerbsvorteil verwandeln.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat ein umfassendes Post-Market Surveillance (PMS)-System entwickelt, um Risiken frühzeitig zu erkennen, Korrekturmaßnahmen durchzusetzen und das öffentliche Vertrauen in medizinische Technologien zu wahren. Im Gegensatz zu klinischen Prüfungen vor dem Inverkehrbringen, die auf kontrollierten Studien mit begrenzter Teilnehmerzahl basieren, liefert PMS kontinuierliche Daten aus der realen Anwendung in Krankenhäusern, Kliniken und der häuslichen Pflege.

Das PMS-Rahmenwerk der FDA

Die FDA regelt die PMS durch eine Kombination aus gesetzlichen Verpflichtungen und Leitlinien. Zwei Hauptelemente sind:

• Medical Device Reporting-Regel unter 21 CFR 803

  • Verpflichtet Hersteller, Importeure und Anwendereinrichtungen zur Meldung bestimmter unerwünschter Ereignisse.

  • Gilt für Vorfälle mit Todesfolge, erhebliche Verletzungen oder schwerwiegende Fehlfunktionen in Verbindung mit einem Produkt.

• Zusätzliche Post-Market-Studien – Abschnitt 522 des FD&C Act

  • Gibt der FDA die Befugnis, Überwachungsstudien für bestimmte Produkte der Klasse II oder III anzuordnen.

  • Wird angewendet, wenn ein Produkt potenzielle Risiken birgt, neue Technologien nutzt oder zusätzliche Langzeitdaten benötigt werden.

Wer meldet was?

• Hersteller & Importeure: Müssen Todesfälle, schwerwiegende Verletzungen oder Fehlfunktionen melden, die bei einem erneuten Auftreten Schaden anrichten könnten.

• Anwendereinrichtungen (z. B. Krankenhäuser, Pflegeheime): Müssen Todesfälle direkt an die FDA und den Hersteller melden; schwerwiegende Verletzungen an den Hersteller (oder an die FDA, wenn der Hersteller unbekannt ist).

• Händler: Reichen keine MDRs ein, sind jedoch verpflichtet, Reklamationsakten zu führen und diese auf Anfrage vorzulegen.

Fristen für die MDR-Einreichung

• 30 Kalendertage → Standardmeldung unerwünschter Ereignisse.

• 5 Arbeitstage → Dringende Angelegenheiten, die sofortige Korrekturmaßnahmen erfordern.

• 10 Arbeitstage → Anwendereinrichtungen müssen Todesfälle oder schwerwiegende Verletzungen melden.

Elektronische Berichterstattung über Medizinprodukte (eMDR):

• Seit 2015 müssen MDR-Berichte elektronisch über das Electronic Submissions Gateway (ESG) der FDA eingereicht werden, unter Verwendung von:

• eSubmitter-Software (MedWatch Form FDA 3500A im XML-Format) oder

• AS2 Gateway (HL7 ICSR-konformes XML).

Diese Methode erhöht die Effizienz, Zuverlässigkeit und Rückverfolgbarkeit der Berichterstattung.

Transparenz durch die MAUDE-Datenbank:

Jeder eingereichte MDR wird in der MAUDE-Datenbank zur Verfügung gestellt. Dies unterstützt:

• Den öffentlichen Zugang zu Sicherheitsdaten von Medizinprodukten,

• Das Erkennen von Sicherheitsmustern und

• Eine verbesserte Rechenschaftspflicht in der gesamten Medizinproduktebranche.

Abschnitt 522 PMS-Studien:

Für Produkte mit höherem Risiko kann die FDA eine Überwachungsstudie nach Abschnitt 522 anordnen. Wichtigste Anforderungen:

• Einreichung eines detaillierten Studienprotokolls zur Genehmigung durch die FDA.

• Regelmäßige Fortschrittsberichte bis zum Abschluss.

• Kann Register, klinische Studien nach der Zulassung oder Beobachtungsdaten umfassen.

Diese Studien liefern langfristige Erkenntnisse zur Sicherheit und decken seltene oder verzögert auftretende unerwünschte Ereignisse auf.

Neuere Entwicklungen (2023–2025):

• Aktualisierungen der eMDR-Validierungsprozesse zur Verringerung der Ablehnungsraten.

• Leitlinien zur Förderung der Nutzung von Real-World-Evidence (RWE) aus elektronischen Patientenakten, Registern und digitalen Gesundheitsdaten.

• Initiativen zur Angleichung an das International Medical Device Regulators Forum, um die US-Praxis mit internationalen Standards zu harmonisieren.

Das PMS-System der FDA verbindet reaktive Berichterstattung mit gezielten Überwachungsstudien, wodurch es sowohl evidenzbasiert als auch anpassungsfähig ist. Für Medizinproduktehersteller geht es bei der PMS nicht nur um die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben – sie bietet die Chance, die Patientensicherheit zu stärken, Vertrauen aufzubauen und reale Daten als Innovationstreiber zu nutzen. Eine gut strukturierte PMS-Strategie in den USA sichert nicht nur die Einhaltung von Vorschriften, sondern bringt auch einen erheblichen Marktvorteil.

Wenn es um die Sicherheit von Medizinprodukten geht, hat die Europäische Union eines der proaktivsten Post-Market-Systeme weltweit aufgebaut. Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745, PDF-Link) legt großen Wert auf kontinuierliche Überwachung und Lebenszyklusbewertung, um sicherzustellen, dass Produkte auch lange nach dem Inverkehrbringen sicher und wirksam bleiben.

Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS-Plan)

Alle Hersteller müssen einen PMS-Plan in ihre technische Dokumentation aufnehmen. Dieser Plan bildet das Fundament für die Vigilanz und muss Folgendes festlegen:

• Zu nutzende Datenquellen (Reklamationen, Fachliteratur, Register etc.)

• Methoden zur Datenerhebung und -analyse

• Zeitpläne für Bewertungen und Berichtslegung

• Strategien zur Bewältigung identifizierter Risiken

Ein gut strukturierter PMS-Plan gewährleistet eine systematische Überwachung der Sicherheit und Leistung des Produkts.

Regelmäßige Sicherheitsberichte (PSURs) gemäß Artikel 86 der MDR

PSURs sind einer der Eckpfeiler der PMS unter der MDR:

• Gilt für Produkte der Klassen IIa–III, während für Produkte der Klasse I eine vereinfachte PMS-Berichterstattung gilt.

• Die Inhalte müssen Folgendes abdecken:

  • Zusammenfassungen von Sicherheits- und Leistungsdaten

  • Aktualisierte Nutzen-Risiko-Bewertung

  • Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)

  • Erkenntnisse aus der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF)

  • Absatz- und Nutzungsdaten

• Häufigkeit:

  • Jährlich für Produkte der Klassen IIb und III

  • Alle zwei Jahre für Produkte der Klasse IIa

Alle PSURs müssen in EUDAMED, die zentrale elektronische Datenbank der EU, hochgeladen werden, sodass sie für Regulierungsbehörden und in bestimmten Fällen auch für die Öffentlichkeit zugänglich sind.

3. Vigilanz & Meldung schwerwiegender Vorkommnisse

Hersteller sind verpflichtet, die zuständigen Behörden über kritische Vorkommnisse oder Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCAs) zu informieren. Die Fristen hängen von der Schwere des Ereignisses ab:

• Innerhalb von 2 Tagen bei Vorkommnissen, die eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen

• Eine 10-Tage-Frist gilt bei Todesfällen oder schwerwiegenden Gesundheitsschäden.

• Innerhalb von 15 Tagen für alle anderen meldepflichtigen Vorkommnisse

Dieser strenge Melderahmen gewährleistet eine schnelle Reaktion der Behörden, wenn Risiken auftreten.

4. Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF)

PMCF ist eine proaktive Anforderung im Rahmen der MDR. Sie umfasst das Sammeln zusätzlicher klinischer Daten aus der realen Anwendung, um die Sicherheit und Leistung zu bestätigen.

• Besonders wichtig für risiko- oder innovationsreiche Produkte

• Ergebnisse aus der PMCF fließen in den PSUR und die Risikomanagement-Akte ein und unterstützen so die kontinuierliche Risikobewertung.

5. MDCG-Leitlinien zu PSURs (MDCG 2022-21)

Im Dezember 2022 veröffentlichte die Medical Device Coordination Group (MDCG) ein Leitdokument zur Unterstützung von Herstellern. Dieses Dokument beschreibt:

• Die Verwendung von IMDRF-Codes für eine standardisierte Berichterstattung

• Ein strukturiertes Format (Produktbeschreibung, Management-Summary, Datentabellen, CAPA, Nutzen-Risiko-Bewertung)

• In Anhang I bereitgestellte Vorlagen

• Die Pflicht zur kontinuierlichen Berichterstattung bis zum Ende der erwarteten Lebensdauer des Produkts (einschließlich der Haltbarkeitsdauer)

6. Transparenz durch EUDAMED

Die EUDAMED-Datenbank fungiert als zentrales EU-Zentrum für die PMS:

• Behörden der Mitgliedstaaten können auf Vigilanzdaten zugreifen und diese austauschen

• Medizinische Fachkräfte und die Öffentlichkeit profitieren von größerer Transparenz

• Unterstützt die Harmonisierung im gesamten EU-Binnenmarkt

7. Neuere Entwicklungen (2023–2025)

• Schrittweise Einführung von EUDAMED-Modulen für Vigilanz, PMS und Marktüberwachung

• Stärkere Betonung von Datenqualität, Rückverfolgbarkeit und Harmonisierung

• Ausrichtung an IMDRF-Standards für globale Konsistenz

Die europäische Überwachung nach dem Inverkehrbringen verfolgt einen proaktiven, methodischen und lebenszyklusorientierten Ansatz. Mit Anforderungen wie PMS-Plänen, PSURs, PMCF und strengen Vigilanz-Fristen stellt Europa sicher, dass Medizinprodukte auch nach der Zulassung kontinuierlich bewertet werden.

Für Hersteller ist dies mehr als nur eine regulatorische Pflicht – es ist eine Gelegenheit, das kontinuierliche Engagement für die Patientensicherheit zu demonstrieren, Vertrauen bei Behörden aufzubauen und den langfristigen Marktzugang in allen 27 EU-Mitgliedstaaten zu sichern.