Senkung der GST auf Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVDs)
CDSCO-Updates zu GST-Änderungen: Was Hersteller, Importeure und Lieferanten wissen sollten?
Die Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) hat kürzlich mehrere wichtige Mitteilungen veröffentlicht, nachdem der GST-Rat beschlossen hatte, die Steuersätze auf Arzneimittel, Medizinprodukte und Diagnostik zu senken. Diese Vorgaben sollen sicherstellen, dass die überarbeiteten Sätze ordnungsgemäß im Markt berücksichtigt werden und die Vorteile die Patienten erreichen. Hier sind die wichtigsten Punkte für die Akteure der Branche:
Keine sofortige Neubezettelung von Beständen vor September
Produkte, die vor dem 22. September 2025 in den Markt gebracht wurden, müssen nicht zurückgerufen oder verpflichtend neu etikettiert bzw. mit Aufklebern versehen werden. Die Einhaltung kann stattdessen durch aktualisierte Preislisten und klare Kommunikation an die Einzelhändler sichergestellt werden. [Siehe PIB Häufig gestellte Fragen-2 (FAQs-2)]
Überarbeitete Preislisten müssen veröffentlicht werden
Alle Hersteller von Arzneimitteln, Formulierungen und Medizinprodukten müssen die notwendigen Schritte ergreifen, um sicherzustellen, dass jeder Teil der Lieferkette bis hin zur Einzelhandelsebene den überarbeiteten maximalen Verkaufspreisen (MRP) entspricht, die auf den aktualisierten GST-Sätzen basieren und ab dem 22. September 2025 gelten.
Außerdem sind alle Hersteller verpflichtet, die aktualisierte Preisliste mit den überarbeiteten GST-Sätzen an Einzelhändler und andere Händler in der Lieferkette weiterzugeben und das Ministerium offiziell zu benachrichtigen.
Einzelhändler und Großhändler werden ebenfalls angewiesen, ihre Abrechnungsunterlagen und Softwaresysteme zu aktualisieren, damit sie die neuen GST-angepassten Preise ab dem 22. September 2025 widerspiegeln.[Siehe PIB Häufig gestellte Fragen-2 (FAQs-2)]
Aufklebergenehmigung für Medizinprodukte
Für Medizinprodukte der Klassen C und D hat die CDSCO Herstellern und Importeuren die Genehmigung erteilt, Aufkleber oder aktualisierte Etiketten auf bestehenden Beständen anzubringen, um die überarbeiteten MRPs anzuzeigen, was eine praktische Option zur Einhaltung bietet. [Siehe Mitteilung]
Schonfrist für Altbestände
Produkte, die vor der GST-Satzänderung hergestellt oder importiert wurden, dürfen mit den überarbeiteten MRPs im Markt verbleiben, die durch Aufkleber, Stempel oder Zusatzetiketten dargestellt werden. Diese Regelung gilt bis zum 31. Dezember 2025 oder bis der alte Bestand vollständig verkauft ist – je nachdem, was zuerst eintritt. [Siehe Mitteilung]
Einreichung von Berichten bei den Behörden
Darüber hinaus hat auch die Regierung von Indien, Ministerium für Finanzen (Revenue Department) eine separate Mitteilung veröffentlicht, in der das Format festgelegt wird, in dem die überarbeiteten Preisdaten vorzulegen sind, wodurch die Anforderungen an Compliance und Berichterstattung weiter standardisiert werden.
Unternehmen sind verpflichtet, aktualisierte oder ergänzende Preislisten (in den vorgeschriebenen Formblättern) auszugeben und diese an Händler, Einzelhändler, staatliche Arzneimittelkontrolleure sowie zuständige Behörden zu verteilen, um Klarheit über die überarbeiteten MRPs zu gewährleisten.
Im Rahmen der Überwachung müssen die Beteiligten außerdem Compliance-Berichte vorlegen. Der erste Bericht muss bis zum 30. September 2025 bei der Behörde eingereicht und per E-Mail an die dafür vorgesehene Adresse gesendet werden. Danach sind monatliche Berichte bis zum 20. jedes Monats bis März 2026 einzureichen.
Für eine detaillierte Aufschlüsselung der GST-Satzänderungen und ihrer Auswirkungen auf Medizinprodukte, IVDs und lebensrettende Arzneimittel sehen Sie sich diese Seite an. Die angegebenen Informationen entsprechen dem Stand vom 17. September 2025; bitte behalten Sie diesen Bereich für weitere Aktualisierungen im Blick, sobald diese verfügbar sind.
Goods and Services Tax (GST)
Die Goods and Services Tax (GST), eingeführt im Juli 2017, ist eine der größten Steuerreformen Indiens. Ihr Hauptziel war es, die verwirrende Mischung aus zentralen und bundesstaatlichen Steuern durch ein einziges System zu ersetzen, das im ganzen Land funktioniert.
In der Vor-GST-Ära unterlagen Unternehmen mehreren Abgaben, darunter VAT, Verbrauchsteuer, Dienstleistungssteuer und Eintrittsabgaben. Dies bedeutete oft die Zahlung von „Steuer auf Steuer“, was die Kosten sowohl für Unternehmen als auch für Verbraucher erhöhte.
GST vereinfachte dies, indem alles unter eine einheitliche Steuer gebracht wurde. Das machte nicht nur die Einhaltung für Unternehmen einfacher, sondern half auch, ein gerechteres, transparenteres System zu schaffen und zusätzliche Kosten für Alltagsverbraucher zu senken.
Im Gegensatz zu früheren Steuern wird GST am Ort des Verbrauchs erhoben, wodurch sichergestellt wird, dass der Vorteil dem Bundesstaat des Verbrauchers und nicht dem des Produzenten zugutekommt. Das System hat vier Hauptstufen – 5 %, 12 %, 18 % und 28 % – obwohl der Rat im Rahmen der neuen Next-Gen GST Reforms 2025 zu einer einfacheren Zwei-Satz-Struktur (zwei breite Sätze – 18 % und 5 % – plus eine Sondersteuer von 40 % auf ausgewählte „de-merit“-Güter) für mehr Transparenz und Benutzerfreundlichkeit übergeht.
Für das Gesundheitswesen spielt GST eine entscheidende Rolle, da Steuern den Preis von Arzneimitteln, Medizinprodukten und diagnostischen Dienstleistungen direkt beeinflussen und damit sowohl Patienten als auch Anbieter betreffen.
Wie profitieren Patienten von GST-Senkungen?
Wenn die GST auf ein Arzneimittel von 12 % auf null gesenkt wird, entfällt der gesamte Steueranteil aus der Zahlung des Kunden. Wenn beispielsweise eine Behandlung vor Steuern ₹1,00,000 kostet, mussten Patienten früher ₹1,12,000 mit 12 % GST bezahlen. Jetzt, mit der Befreiung, beträgt der zu zahlende Betrag wieder ₹1,00,000.
Das bedeutet im Wesentlichen, dass Patienten den gesamten Steueranteil sparen, was bei hochpreisigen Therapien wie Krebsmedikamenten oder Behandlungen seltener Krankheiten erheblich sein kann. Für Personen, die eine regelmäßige oder langfristige Behandlung benötigen, summieren sich diese Einsparungen schnell, entlasten Familien finanziell und verbessern den Zugang zu wichtiger Versorgung.
Gesundheitswesen profitiert von GST-Senkungen
Die 56. Sitzung des GST-Rats, geleitet von der Unionsfinanzministerin Nirmala Sitharaman, hat einen bedeutenden Wandel im indischen Steuersystem herbeigeführt. Im Rahmen der Next-Gen GST Reforms 2025 hat der Rat ein vereinfachtes System mit zwei Steuersätzen sowie umfassende Steuersenkungen in wichtigen Sektoren genehmigt. Zu den größten Nutznießern gehört das Gesundheitswesen, in dem die GST auf lebensrettende Arzneimittel, Diagnostik und Medizinprodukte gesenkt wurde.
Diese Reformen, die ab dem 22. September 2025 gelten, sollen die Gesundheitsversorgung erschwinglicher und zugänglicher machen und zugleich die inländische Pharma- und Medizintechnikindustrie unterstützen.
Warum ist das wichtig?
Der Gesundheitssektor stand für Patienten häufig vor der Herausforderung hoher Eigenkosten. Mit der Senkung oder Abschaffung der GST auf kritische Artikel werden Familien, die mit Krebs, seltenen Krankheiten oder chronischen Behandlungen zu tun haben, eine erhebliche finanzielle Entlastung erfahren.
Gleichzeitig machen niedrigere Sätze auf Diagnostik, Sauerstoff, chirurgische Geräte und sogar alltägliche medizinische Verbrauchsmaterialien die präventive und primäre Gesundheitsversorgung erschwinglicher.
7 Säulen der Next-Gen GST-Reformen
Die Next-Gen GST Reforms 2025 basieren auf sieben starken Säulen, die darauf abzielen, das System zu vereinfachen, die Compliance-Kosten zu senken und die Besteuerung bürger- und unternehmensfreundlicher zu gestalten. Diese Säulen spiegeln die Vision der Regierung für einen modernen, transparenten und weltweit wettbewerbsfähigen GST-Rahmen wider.
Das vierstufige GST-Satzsystem wurde auf zwei Hauptstufen – 5 % und 18 % rationalisiert. Dies macht die Besteuerung für Unternehmen und Bürger leichter verständlich und stellt gleichzeitig sicher, dass wesentliche Artikel wie Arzneimittel und Gesundheitsprodukte erschwinglich bleiben.
Gesundheitswesen, Bildung und Versicherungen wurden priorisiert, mit erheblichen Steuersenkungen auf lebensrettende Arzneimittel, Diagnosekits, medizinische Geräte und Krankenversicherungsprämien. Dadurch bleibt das Gemeinwohl im Mittelpunkt der GST-Reformen.
Die Reformen führen einfachere Steuererklärungen, schnellere Erstattungen und weniger Papierkram ein. Kleine Unternehmen, insbesondere in MedTech und Pharma, profitieren von 90 % vorläufigen Erstattungen in Fällen einer umgekehrten Steuersatzstruktur, was den Cashflow verbessert.
Ein Vorstoß zur durchgängigen Digitalisierung bei Registrierung, Steuererklärungen und Compliance wurde unternommen. Dazu gehören benutzerfreundliche Portale und Echtzeit-Datenvalidierung, wodurch GST für Steuerpflichtige jeder Größe leichter zu handhaben ist.
Durch die Senkung der GST auf Medizinprodukte, Arzneimittel und industrielle Vorleistungen fördert die Regierung Make in India und stärkt lokale Lieferketten in kritischen Bereichen wie Gesundheitswesen und Diagnostik.
Die Reformen umfassen stärkere Mechanismen zur Nachverfolgung von Transaktionen, zur Verhinderung von Steuerhinterziehung und zur Sicherstellung der Einheitlichkeit zwischen den Bundesstaaten. Dies schafft mehr Vertrauen bei Unternehmen und Investoren in das GST-System.
Indiens GST wird an internationale Best Practices angepasst, wodurch es für globale Unternehmen einfacher wird, im Land tätig zu sein, und gleichzeitig Indiens Image als transparenter und berechenbarer Markt gestärkt wird. |
Auswirkungen auf Medizinprodukte, IVDs und Geräte
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Hier ist ein umfassender Überblick über die überarbeiteten GST-Sätze für Arzneimittel, Diagnostikwerkzeuge, Medizinprodukte und wichtige Gesundheitsprodukte.
Überarbeitete GST-Sätze auf Arzneimittel, Medizinprodukte & wichtige Gesundheitsartikel (gültig ab 22. September 2025)
Lfd. Nr. | Beschreibung | Name des Arzneimittels | Bisherige GST | Neue GST | HSN-Code |
1 | Lebensrettende Arzneimittel & Medikamente (3) – Krebs, seltene Krankheiten, schwere chronische Krankheiten: 5 % auf 0 % (null) | Agalsidase Beta | 5% | NIL | Kapitel 30 |
2 | Imiglucerase | 5% | NIL | Kapitel 30 | |
3 | Eptacog alfa (aktivierter rekombinanter Gerinnungsfaktor VIIa) | 5% | NIL | Kapitel 30 | |
1 | Lebensrettende Arzneimittel & Medikamente (33): Allgemeine kritische Erkrankungen von 12 % auf 0 % (null) | Onasemnogene abeparvovec | 12% | NIL | Kapitel 30 |
2 | Asciminib | 12% | NIL | Kapitel 30 | |
3 | Mepolizumab | 12% | NIL | Kapitel 30 | |
4 | Pegyliertes liposomales Irinotecan | 12% | NIL | Kapitel 30 | |
5 | Daratumumab | 12% | NIL | Kapitel 30 | |
6 | Daratumumab (subkutan) | 12% | NIL | Kapitel 30 | |
7 | Teclistamab | 12% | NIL | Kapitel 30 | |
8 | Amivantamab | 12% | NIL | Kapitel 30 | |
9 | Alectinib | 12% | NIL | Kapitel 30 | |
10 | Risdiplam | 12% | NIL | Kapitel 30 | |
11 | Obinutuzumab | 12% | NIL | Kapitel 30 | |
12 | Polatuzumab Vedotin | 12% | NIL | Kapitel 30 | |
13 | Entrectinib | 12% | NIL | Kapitel 30 | |
14 | Atezolizumab | 12% | NIL | Kapitel 30 | |
15 | Spesolimab | 12% | NIL | Kapitel 30 | |
16 | Velaglucerase Alpha | 12% | NIL | Kapitel 30 | |
17 | Agalsidase Alfa | 12% | NIL | Kapitel 30 | |
18 | Rurioctocog Alpha Pegol | 12% | NIL | Kapitel 30 | |
19 | Idursulphatase | 12% | NIL | Kapitel 30 | |
20 | Alglucosidase Alfa | 12% | NIL | Kapitel 30 | |
21 | Laronidase | 12% | NIL | Kapitel 30 | |
22 | Olipudase Alfa | 12% | NIL | Kapitel 30 | |
23 | Tepotinib | 12% | NIL | Kapitel 30 | |
24 | Avelumab | 12% | NIL | Kapitel 30 | |
25 | Emicizumab | 12% | NIL | Kapitel 30 | |
26 | Belumosudil | 12% | NIL | Kapitel 30 | |
27 | Miglustat | 12% | NIL | Kapitel 30 | |
28 | Velmanase Alfa | 12% | NIL | Kapitel 30 | |
29 | Alirocumab | 12% | NIL | Kapitel 30 | |
30 | Evolocumab | 12% | NIL | Kapitel 30 | |
31 | Cystamin-Bitartrat | 12% | NIL | Kapitel 30 | |
32 | C1-Inhibitor-Injektion | 12% | NIL | Kapitel 30 | |
33 | Inclisiran | 12% | NIL | Kapitel 30 | |
1 | Medizinische Geräte & Verbrauchsmaterialien – GST von 12 % auf 5 % gesenkt | Watte, Mull, Verbände, Wundauflagen, Heftpflaster, Umschläge usw. (mit pharmazeutischen Stoffen imprägniert/beschichtet oder für medizinische, chirurgische, zahnärztliche, veterinärmedizinische Verwendung verpackt) | 12% | 5% | 3005 |
2 | Pharmazeutische Waren, die in Anmerkung 4 zu Kap. 30 aufgeführt sind (z. B. sterile chirurgische Darmsaiten, sterile Nähte, Gewebehaftmittel, Laminaria-Tampons, Hämostatika, Adhäsionsbarrieren, pharmazeutische Abfälle) – außer Verhütungsmitteln und Stoma-Hilfsmitteln | 12% | 5% | 3006 | |
3 | Alle Diagnosekits und Reagenzien | 12% | 5% | 3822 | |
4 | Chirurgische Gummihandschuhe / medizinische Untersuchungsgummihandschuhe | 12% | 5% | 4015 | |
5 | Blutzuckermesssystem (Glukometer) und Teststreifen | 12% | 5% | 90 (jedes Kapitel) | |
6 | Verschlussvorrichtung für persistierenden Ductus arteriosus / Vorhofseptumdefekt | 12% | 5% | 90 (jedes Kapitel) | |
7 | Brillen und Schutz-/Korrekturgläser zur Sehkorrektur | 12% | 5% | 9004 | |
8 | Instrumente und Apparate für medizinische, chirurgische, zahnärztliche oder veterinärmedizinische Wissenschaften (einschl. Szintigraphiegeräte, elektromedizinische Geräte, Sehtestinstrumente) | 12% | 5% | 9018 | |
9 | Mechanotherapie-, Massagegeräte, Eignungsprüfungsgeräte, Ozon-/Sauerstofftherapie, Aerosoltherapie, künstliche Beatmung und andere therapeutische Beatmungsgeräte | 12% | 5% | 9019 | |
10 | Atemgeräte und Gasmasken (ausgenommen Schutzmasken ohne mechanische Teile/Filter) | 12% | 5% | 9020 | |
11 | Geräte mit Röntgen-, Alpha-/Beta-/Gammastrahlung (einschließlich: Radiographie, Strahlentherapiegeräte, Röntgenröhren, Generatoren, Bedienpulte, Tische, Schirme, Behandlungsbetten/-stühle/-leuchten) | 12% | 5% | 9022 | |
1 | Senkung der GST von 18 % auf 5 % auf medizinische Apparate und Geräte | Instrumente & Apparate für physikalische/chemische Analysen (z. B. Polarimeter, Spektrometer, Gas-/Flüssigchromatographie, Elektrophoresegeräte, Kalorimeter, Viskosimeter) – speziell bei medizinischer/chirurgischer/diagnostischer Verwendung | 18% | 5% | 9027 |
2 | Medizinische, chirurgische, zahnärztliche und veterinärmedizinische Thermometer | 18% | 5% | 9025 | |
1 | Senkung der GST auf alle anderen Arzneimittel & Medikamente (12 % auf 5 %) | Arzneimittel (nicht in abgemessenen Dosen oder Einzelhandelsverpackungen, z. B. Großformulierungen für therapeutische/prophylaktische Verwendung) | 12% | 5% | 3003 |
2 | Arzneimittel (in abgemessenen Dosen oder in Einzelhandelsverpackungen, einschließlich: Allopathie, Ayurveda, Unani, Siddha, Homöopathie usw.) | 12% | 5% | 3004 | |
3 | Tierisches Blut, aufbereitet für therapeutische, prophylaktische oder diagnostische Zwecke; Antiseren und andere Blutfraktionen sowie modifizierte immunologische Produkte, ob durch biotechnologische Verfahren gewonnen oder nicht; Toxine, Kulturen von Mikroorganismen (ausgenommen Hefen) und ähnliche Produkte | 12% | 5% | 3002 | |
4 | Pharmazeutische Waren (außer Verhütungsmitteln und Stoma-Hilfsmitteln, bereits befreit) | 12% | 5% | 3006 (Teile) | |
1 | Weitere wichtige Gesundheitsartikel | Medizinischer Sauerstoff | 12–18% | 5% | 2804 |
2 | Instrumente und Apparate für medizinische, chirurgische, zahnärztliche oder veterinärmedizinische Zwecke zur physikalischen oder chemischen Analyse. | 12–18% | 5% | 9021 |
Zusammen spiegeln diese Maßnahmen eine GST-Struktur wider, die das Gemeinwohl priorisiert, das Wachstum der Branche fördert und Indiens internationale Position stärkt. Um die Abläufe im Detail zu erkunden, siehe die offiziellen GST Häufig gestellte Fragen (FAQs).
Abgesehen von den wichtigsten gesundheitsbezogenen Änderungen hat der Rat auch die GST-Sätze für eine Reihe anderer Kategorien wie Haushaltsgrundbedarf, Konsumgüter und Industriematerialien überarbeitet. Die detaillierte Liste ist hier dargestellt.
Fazit
Die GST-Reformen von 2025 unterstreichen den Fokus der Regierung auf den Aufbau eines erschwinglichen und inklusiven Gesundheitssystems, indem die Kosten für Arzneimittel, Diagnostik und Medizinprodukte gesenkt werden. Es wird erwartet, dass die Steuersenkungen die Gesamtkosten der Versorgung reduzieren, Patienten vor Ort zugutekommen und gleichzeitig mehr internationale Medizintouristen anziehen. Während diese Maßnahmen die Steuerlast verringern, müssen Unternehmen, die in den indischen Markt eintreten, dennoch komplexe regulatorische Genehmigungen, Produktregistrierungen und Importverfahren bewältigen, um die Einhaltung sicherzustellen.
Hier spielt Morulaa Company eine entscheidende Rolle. Mit Expertise in indienspezifischen regulatorischen Wegen, CDSCO-Registrierung, Importlizenzierung und Compliance für sowohl Medizinprodukte als auch In-vitro-Diagnostika (IVDs) unterstützt Morulaa Hersteller und Händler dabei, den Markteintritt zu vereinfachen. Durch End-to-End-Unterstützung – von der Dokumentation und Genehmigungen bis hin zu Importfreigaben – stellt das Unternehmen sicher, dass globale Gesundheitsinnovationen indische Patienten schneller und effizienter erreichen.
Gemeinsam ebnen die GST-Entlastung und die professionelle regulatorische Unterstützung den Weg für ein zugänglicheres, erschwinglicheres und innovationsgetriebenes Gesundheitsökosystem in Indien.
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