CDSCO-Aktualisierungen zu den Änderungen der GST-Sätze: Was Hersteller, Importeure und Lieferanten wissen sollten?
Die Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) hat kürzlich mehrere wichtige Mitteilungen herausgegeben, die auf die Entscheidung des GST-Rates zur Senkung der Steuersätze für Arzneimittel, Medizinprodukte und Diagnostika folgen. Diese Richtlinien sollen sicherstellen, dass die geänderten Sätze auf dem Markt korrekt umgesetzt werden und die Vorteile bei den Patienten ankommen. Hier sind die wichtigsten Highlights für Akteure der Branche:
Keine sofortige Neukennzeichnung von Beständen vor September
Produkte, die vor dem 22. September 2025 auf den Markt gebracht wurden, müssen weder zurückgerufen noch zwingend neu etikettiert oder mit Aufklebern versehen werden. Die Einhaltung kann stattdessen durch aktualisierte Preislisten und eine klare Kommunikation an die Einzelhändler sichergestellt werden. [Siehe PIB Frequently Asked Questions-2 (FAQs-2)]
Aktualisierte Preislisten müssen veröffentlicht werden
Alle Hersteller von Arzneimitteln, Formulierungen und Medizinprodukten müssen die erforderlichen Schritte unternehmen, um sicherzustellen, dass jeder Teil der Lieferkette bis hin zum Einzelhandel den überarbeiteten maximalen Einzelhandelspreis (MRP) auf der Grundlage der aktualisierten GST-Sätze mit Wirkung vom 22. September 2025 einhält.
Zudem sind alle Hersteller verpflichtet, die aktualisierte Preisliste, die die überarbeiteten GST-Sätze widerspiegelt, an Einzelhändler und andere Händler in der Lieferkette weiterzugeben und das Ministerium offiziell zu benachrichtigen.
Einzel- und Großhändler sind ebenfalls angewiesen, ihre Abrechnungsdaten und Softwaresysteme zu aktualisieren, um die neuen, an die GST angepassten Preise mit Wirkung vom 22. September 2025 zu übernehmen. [Siehe PIB Frequently Asked Questions-2 (FAQs-2)]
Aufkleber-Genehmigung für Medizinprodukte
Für Medizinprodukte der Klasse C und Klasse D hat die CDSCO Herstellern und Importeuren gestattet, Aufkleber oder aktualisierte Etiketten auf bestehende Bestände aufzubringen, um die überarbeiteten MRPs auszuweisen, was eine praktische Möglichkeit zur Einhaltung der Vorschriften darstellt. [Siehe Mitteilung]
Übergangsfrist für Altbestände
Produkte, die vor der Änderung des GST-Satzes hergestellt oder importiert wurden, können mit den überarbeiteten, durch Aufkleber, Stempel oder Zusatzetiketten ausgewiesenen MRPs auf dem Markt verbleiben. Diese Regelung ist bis zum 31. Dezember 2025 oder bis zum vollständigen Verkauf des Altbestands zulässig – je nachdem, was zuerst eintritt. [Siehe Mitteilung]
Einreichung von Berichten bei Behörden
Zusätzlich hat das Finanzministerium der Regierung von Indien (Abteilung für Steuereinnahmen) eine separate Mitteilung herausgegeben, in der das Format spezifiziert wird, in dem die überarbeiteten Preisdaten vorgelegt werden müssen, was die Einhaltungs- und Berichterstattungsanforderungen weiter standardisiert.
Unternehmen sind verpflichtet, aktualisierte oder ergänzende Preislisten (in den vorgeschriebenen Formularformaten) zu erstellen und diese an Händler, Einzelhändler, staatliche Arzneimittelkontrollbehörden und relevante Behörden zu verteilen, um Klarheit über die überarbeiteten MRPs zu schaffen.
Als Teil der Überwachung müssen die Akteure auch Compliance-Berichte vorlegen. Der erste Bericht muss bis zum 30. September 2025 beim Ausschuss eingereicht und per E-Mail an die angegebene Adresse gesendet werden. Danach sind monatliche Berichte jeweils bis zum 20. des Monats bis März 2026 einzureichen.
Für eine detaillierte Aufschlüsselung der Änderungen der GST-Stufen und deren Auswirkungen auf Medizinprodukte, IVD und lebensrettende Medikamente besuchen Sie bitte diese Seite. Die angegebenen Daten entsprechen dem Stand vom 17. September 2025. Bitte behalten Sie diesen Bereich für weitere Aktualisierungen im Auge, sobald sich diese ergeben.
Waren- und Dienstleistungssteuer (GST)
Die Waren- und Dienstleistungssteuer (GST), die im Juli 2017 eingeführt wurde, ist eine der größten Steuerreformen Indiens. Ihr Hauptziel war es, den unübersichtlichen Mix aus Zentral- und Bundesstaatssteuern durch ein einziges System zu ersetzen, das im ganzen Land einheitlich funktioniert.
Vor der Einführung der GST unterlagen Unternehmen mehreren Abgaben wie der Mehrwertsteuer, der Verbrauchssteuer, der Dienstleistungssteuer und den Eingangsabgaben. Dies bedeutete oft eine „Doppelbesteuerung“, was die Kosten sowohl für Unternehmen als auch für Verbraucher erhöhte.
Die GST vereinfachte dies, indem sie alles unter einer einheitlichen Steuer zusammenfasste. Dies erleichterte nicht nur die Einhaltung der Vorschriften für Unternehmen, sondern trug auch zu einem faireren, transparenteren System bei, was die Zusatzkosten für Endverbraucher reduzierte.
Im Gegensatz zu früheren Steuern wird die GST am Ort des Konsums erhoben, was sicherstellt, dass die Einnahmen dem Bundesstaat des Verbrauchers und nicht dem des Herstellers zugutekommen. Das System hat vier Hauptstufen — 5 %, 12 %, 18 % und 28 % —, obwohl sich der Rat im Rahmen der neuen Next-Gen GST-Reformen 2025 auf eine einfachere Zwei-Satz-Struktur (Zwei allgemeine Sätze von 18 % und 5 % plus einer Sondersteuer von 40 % auf ausgewählte Luxus- und gesundheitsschädliche Güter) zubewegt, um die Transparenz und Benutzerfreundlichkeit zu erhöhen.
Für das Gesundheitswesen spielt die GST eine entscheidende Rolle, da sich Steuern direkt auf die Preise von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Diagnostikleistungen auswirken und somit sowohl Patienten als auch Anbieter betreffen.
Wie Patienten von GST-Senkungen profitieren?
Wenn die GST für ein Medikament von 12 % auf Null gesenkt wird, entfällt die gesamte Steuerkomponente von der Zahlung des Kunden. Wenn eine Behandlung beispielsweise vor Steuern ₹1.00.000 kostet, mussten Patienten zuvor mit 12 % GST ₹1.12.000 bezahlen. Mit der Befreiung liegt der zu zahlende Betrag nun wieder bei ₹1.00.000.
Dies bedeutet im Wesentlichen, dass Patienten den gesamten Steueranteil einsparen, was bei hochwertigen Therapien wie Krebsmedikamenten oder Behandlungen für seltene Krankheiten erheblich sein kann. Für Menschen, die eine regelmäßige oder langfristige Behandlung benötigen, summieren sich diese Einsparungen schnell, was die finanzielle Belastung für Familien verringert und den Zugang zu lebenswichtiger Versorgung verbessert.
Fortschritte im Gesundheitswesen durch GST-Senkungen
Die 56. Sitzung des GST-Rates unter dem Vorsitz der Bundesfinanzministerin Nirmala Sitharaman hat eine bedeutende Wende im indischen Steuersystem herbeigeführt. Im Rahmen der Next-Gen GST-Reformen 2025 genehmigte der Rat ein vereinfachtes Zwei-Stufen-System und weitreichende Steuersenkungen in wichtigen Sektoren. Zu den größten Gewinnern gehört das Gesundheitswesen, in dem die GST für lebensrettende Medikamente, Diagnostika und Medizinprodukte gesenkt wurde.
Diese Reformen, die am 22. September 2025 in Kraft treten, sollen das Gesundheitswesen erschwinglicher und zugänglicher machen und gleichzeitig die heimische Pharma- und Medizintechnikindustrie stärken.
Warum das wichtig ist?
Der Gesundheitssektor war oft mit dem Problem hoher Zuzahlungen durch die Patienten konfrontiert. Da die GST auf kritische Produkte gesenkt oder ganz abgeschafft wurde, werden Familien, die mit Krebs, seltenen Krankheiten oder chronischen Behandlungen konfrontiert sind, eine erhebliche finanzielle Entlastung erfahren.
Gleichzeitig machen niedrigere Sätze für Diagnostika, Sauerstoff, chirurgische Geräte und sogar den täglichen medizinischen Bedarf die vorbeugende und primäre Gesundheitsversorgung erschwinglicher.
7 Säulen der Next-Gen GST-Reformen
Die Next-Gen GST-Reformen 2025 stützen sich auf sieben starke Säulen, die das System vereinfachen, die Compliance-Kosten senken und die Besteuerung bürger- und unternehmensfreundlicher gestalten sollen. Diese Säulen spiegeln die Vision der Regierung für ein modernes, transparentes und global wettbewerbsfähiges GST-System wider.
Das vierstufige GST-Satzsystem wurde auf zwei Hauptstufen konsolidiert – 5 % und 18 %. Dies macht die Besteuerung für Unternehmen und Bürger verständlicher und stellt gleichzeitig sicher, dass unentbehrliche Güter wie Medikamente und Gesundheitsprodukte erschwinglich bleiben.
Gesundheitswesen, Bildung und Versicherungen haben Priorität erhalten, mit erheblichen Steuersenkungen für lebensrettende Medikamente, Diagnostikkits, medizinische Geräte und Krankenversicherungsprämien. Dadurch wird sichergestellt, dass das Gemeinwohl im Mittelpunkt der GST-Reformen steht.
Die Reformen führen eine einfachere Steuererklärung, schnellere Erstattungen und weniger Bürokratie ein. Kleine Unternehmen, insbesondere in der Medizintechnik und Pharmaindustrie, profitieren von 90 % vorläufigen Erstattungen bei einer umgekehrten Steuerstruktur, was den Cashflow verbessert.
Es wurde ein Impuls in Richtung einer durchgängigen Digitalisierung bei Registrierung, Steuererklärung und Compliance gesetzt. Dies umfasst benutzerfreundliche Portale und eine Datenvalidierung in Echtzeit, was die Abwicklung der GST für Steuerzahler aller Größen erleichtert.
Durch die Senkung der GST auf Medizinprodukte, Arzneimittel und industrielle Vorleistungen fördert die Regierung die Initiative Make in India und stärkt die lokalen Lieferketten in kritischen Sektoren wie dem Gesundheitswesen und der Diagnostik.
Die Reformen umfassen stärkere Mechanismen zur Verfolgung von Transaktionen, zur Verhinderung von Steuerhinterziehung und zur Gewährleistung der Konsistenz zwischen den Bundesstaaten. Dies stärkt das Vertrauen von Unternehmen und Investoren in das GST-System.
Indiens GST wird an internationale Best Practices angepasst, was es für globale Unternehmen einfacher macht, im Land tätig zu sein, und gleichzeitig das Image Indiens als transparenter und berechenbarer Markt stärkt. |
Auswirkungen auf Medizinprodukte, IVD und Geräte
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Hier finden Sie eine umfassende Übersicht über die überarbeiteten GST-Sätze für Arzneimittel, Diagnostikwerkzeuge, Medizinprodukte und unentbehrliche Gesundheitsprodukte.
Überarbeitete GST-Sätze für Arzneimittel, Medizinprodukte und unverzichtbare Gesundheitsprodukte (Gültig ab 22. September 2025)
Lfd. Nr. | Beschreibung | Name des Arzneimittels | Bisherige GST | Neue GST | HSN-Code |
1 | Lebensrettende Medikamente und Arzneimittel (3) - Krebs, seltene Krankheiten, schwere chronische Krankheiten: 5 % auf 0 % (Keine) | Agalsidase Beta | 5 % | KEINE | Kapitel 30 |
2 | Imiglucerase | 5 % | KEINE | Kapitel 30 | |
3 | Eptacog Alfa (aktivierter rekombinanter Gerinnungsfaktor VIIa) | 5 % | KEINE | Kapitel 30 | |
1 | Lebensrettende Medikamente und Arzneimittel (33): Allgemeine kritische Zustände von 12 % auf 0 % (Keine) | Onasemnogene Abeparvovec | 12 % | KEINE | Kapitel 30 |
2 | Asciminib | 12 % | KEINE | Kapitel 30 | |
3 | Mepolizumab | 12 % | KEINE | Kapitel 30 | |
4 | Pegyliertes liposomales Irinotecan | 12 % | KEINE | Kapitel 30 | |
5 | Daratumumab | 12 % | KEINE | Kapitel 30 | |
6 | Daratumumab (subkutan) | 12 % | KEINE | Kapitel 30 | |
7 | Teclistamab | 12 % | KEINE | Kapitel 30 | |
8 | Amivantamab | 12 % | KEINE | Kapitel 30 | |
9 | Alectinib | 12 % | KEINE | Kapitel 30 | |
10 | Risdiplam | 12 % | KEINE | Kapitel 30 | |
11 | Obinutuzumab | 12 % | KEINE | Kapitel 30 | |
12 | Polatuzumab-Vedotin | 12 % | KEINE | Kapitel 30 | |
13 | Entrectinib | 12 % | KEINE | Kapitel 30 | |
14 | Atezolizumab | 12 % | KEINE | Kapitel 30 | |
15 | Spesolimab | 12 % | KEINE | Kapitel 30 | |
16 | Velaglucerase Alfa | 12 % | KEINE | Kapitel 30 | |
17 | Agalsidase Alfa | 12 % | KEINE | Kapitel 30 | |
18 | Rurioctocog Alpha Pegol | 12 % | KEINE | Kapitel 30 | |
19 | Idursulfatase | 12 % | KEINE | Kapitel 30 | |
20 | Alglucosidase Alfa | 12 % | KEINE | Kapitel 30 | |
21 | Laronidase | 12 % | KEINE | Kapitel 30 | |
22 | Olipudase Alfa | 12 % | KEINE | Kapitel 30 | |
23 | Tepotinib | 12 % | KEINE | Kapitel 30 | |
24 | Avelumab | 12 % | KEINE | Kapitel 30 | |
25 | Emicizumab | 12 % | KEINE | Kapitel 30 | |
26 | Belumosudil | 12 % | KEINE | Kapitel 30 | |
27 | Miglustat | 12 % | KEINE | Kapitel 30 | |
28 | Velmanase Alfa | 12 % | KEINE | Kapitel 30 | |
29 | Alirocumab | 12 % | KEINE | Kapitel 30 | |
30 | Evolocumab | 12 % | KEINE | Kapitel 30 | |
31 | Cystaminbitartrat | 12 % | KEINE | Kapitel 30 | |
32 | C1-Inhibitor-Injektion | 12 % | KEINE | Kapitel 30 | |
33 | Inclisiran | 12 % | KEINE | Kapitel 30 | |
1 | Medizinische Geräte und Bedarf – GST gesenkt von 12 % → 5 % | Watte, Verbandsmull, Binden, Wundauflagen, Heftpflaster, Umschläge usw. (imprägniert/beschichtet mit pharmazeutischen Stoffen oder für die medizinische, chirurgische, zahnärztliche, tierärztliche Verwendung aufgemacht) | 12 % | 5 % | 3005 |
2 | Pharmazeutische Erzeugnisse gemäß Anmerkung 4 zu Kap. 30 (z. B. steriler chirurgischer Catgut, sterile Nahtmaterialien, Gewebekleber, Laminariastifte, Hämostatika, Adhäsionsbarrieren, pharmazeutische Abfälle) – ausgenommen Verhütungsmittel und Stoma-Artikel | 12 % | 5 % | 3006 | |
3 | Alle Diagnose-Kits und Reagenzien | 12 % | 5 % | 3822 | |
4 | Chirurgische Gummihandschuhe / Gummihandschuhe für medizinische Untersuchungen | 12 % | 5 % | 4015 | |
5 | Blutzuckermesssysteme (Blutzuckermessgeräte) und Teststreifen | 12 % | 5 % | 90 (jedes Kapitel) | |
6 | Persistierender Ductus Arteriosus / Atriumseptumdefekt Okklusionsgerät | 12 % | 5 % | 90 (jedes Kapitel) | |
7 | Brillen und Schutzbrillen zur Sehkorrektur | 12 % | 5 % | 9004 | |
8 | Instrumente, Apparate und Geräte für medizinische, chirurgische, zahnärztliche oder tierärztliche Zwecke (einschl. szintigrafische Apparate, elektromedizinische Geräte, Sehprüfgeräte) | 12 % | 5 % | 9018 | |
9 | Mechanotherapiegeräte, Massageapparate, psychotechnische Prüfgeräte, Ozon-, Sauerstoff-, Aerosoltherapiegeräte, Beatmungsgeräte und andere Atmungstherapiegeräte | 12 % | 5 % | 9019 | |
10 | Atemschutzgeräte und Gasmassken (ausgenommen Schutzmasken ohne mechanische Teile oder auswechselbare Filter) | 12 % | 5 % | 9020 | |
11 | Apparate und Geräte, die Röntgenstrahlen oder Alpha-, Beta-, Gammastrahlungen verwenden (einschließlich Apparate für Röntgenphotographie oder Strahlentherapie, Röntgenröhren, Röntgengeneratoren, Schaltpulte, Steuerungspulte, Schirme, Untersuchungstische, Behandlungssessel/Lampen) | 12 % | 5 % | 9022 | |
1 | Senkung der GST von 18 % → 5 % auf medizinische Apparate und Geräte | Instrumente, Apparate und Geräte für physikalische oder chemische Untersuchungen (z. B. Polarimeter, Spektrometer, Gas- oder Flüssigkeitschromatographen, Elektrophoresegeräte, Kalorimeter, Viskosimeter) – speziell zur Verwendung für medizinische, chirurgische oder diagnostische Zwecke | 18 % | 5 % | 9027 |
2 | Medizinische, chirurgische, zahnärztliche und tierärztliche Thermometer | 18 % | 5 % | 9025 | |
1 | Senkung der GST auf alle anderen Arznei- und Medikamente (12 % → 5 %) | Arzneiwaren (nicht in dosierter Form oder für den Einzelverkauf aufgemacht, z. B. lose Formulierungen für therapeutische oder prophylaktische Zwecke) | 12 % | 5 % | 3003 |
2 | Arzneiwaren (in dosierter Form oder für den Einzelverkauf aufgemacht, einschließlich: Allopathie, Ayurveda, Unani, Siddha, Homöopathie usw.) | 12 % | 5 % | 3004 | |
3 | Tierblut, zu therapeutischen, prophylaktischen oder diagnostischen Zwecken zubereitet; Antiseren und andere Blutfraktionen sowie modifizierte immunologische Erzeugnisse, auch wenn sie auf biotechnologischem Weg hergestellt sind; Toxine, Kulturen von Mikroorganismen (ausgenommen Hefen) und ähnliche Erzeugnisse | 12 % | 5 % | 3002 | |
4 | Pharmazeutische Erzeugnisse (andere als Verhütungsmittel und Stoma-Artikel, die bereits befreit sind) | 12 % | 5 % | 3006 (Teile) | |
1 | Andere wichtige Gesundheitsprodukte | Medizinischer Sauerstoff | 12–18 % | 5 % | 2804 |
2 | Instrumente, Apparate und Geräte für medizinische, chirurgische, zahnärztliche oder tierärztliche Zwecke, für physikalische oder chemische Untersuchungen. | 12–18 % | 5 % | 9021 |
Diese Maßnahmen spiegeln zusammen eine GST-Struktur wider, die das Gemeinwohl in den Vordergrund stellt, das Branchenwachstum fördert und Indiens internationale Stellung stärkt. Um die Prozesse im Detail zu erkunden, lesen Sie die offiziellen GST Häufig gestellten Fragen (FAQs).
Neben den wichtigsten Änderungen im Gesundheitsbereich hat der Rat auch die GST-Sätze für eine Reihe anderer Kategorien wie Haushaltsartikel, Konsumgüter und Industriematerialien überarbeitet. Die detaillierte Liste wird hier dargestellt.
Fazit
Die GST-Reformen von 2025 unterstreichen den Fokus der Regierung auf die Schaffung eines erschwinglichen und integrativen Gesundheitssystems durch die Senkung der Kosten für Medikamente, Diagnostika und Medizinprodukte. Die Steuersenkungen sollen die Gesamtbehandlungskosten senken, wovon die Patienten vor Ort profitieren, während gleichzeitig vermehrt internationale Medizintouristen angezogen werden sollen. Obwohl diese Maßnahmen die Steuerlast verringern, müssen Unternehmen, die in den indischen Markt eintreten, immer noch komplexe behördliche Genehmigungen, Produktregistrierungen und Importverfahren bewältigen, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.
Genau hier spielt die Morulaa Company eine entscheidende Rolle. Mit regulatorischer Expertise speziell für den indischen Markt, CDSCO-Registrierung, Importlizenzen und Compliance sowohl für Medizinprodukte als auch für In-vitro-Diagnostika (IVD) unterstützt Morulaa Hersteller und Vertreiber dabei, den Markteintritt zu optimieren. Durch die Bereitstellung einer durchgängigen Unterstützung – von der Dokumentation und den Genehmigungen bis hin zu den Importfreigaben – stellt sie sicher, dass globale Innovationen im Gesundheitswesen indische Patienten schneller und effizienter erreichen.
Zusammen ebnen die GST-Entlastung und die professionelle regulatorische Unterstützung den Weg für ein zugänglicheres, erschwinglicheres und innovationsgetriebenes Gesundheits-Ökosystem in Indien.
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