Einführung

Wenn Sie ein völlig neues Medizinprodukt nach Indien bringen möchten – eines, das kein „Vergleichsprodukt“ (ein ähnliches Produkt, das bereits auf dem Markt ist) hat –, fühlen Sie sich vielleicht wie in einem Labyrinth aus Formularen und Akronymen. Sie haben wahrscheinlich schon von Formular MD-26 und Formular MD-27 gehört, aber wussten Sie, dass es dazwischen oft einen entscheidenden „Bosskampf“ gibt, der SEC-Sitzung genannt wird?

Was sind Formular MD-26 und MD-27?

Betrachten Sie diese beiden Formulare als „Antrag“ und „Antwort“.

• Formular MD-26 (Der Antrag): Dies ist das Formular, das Sie bei der Central Licensing Authority (CLA) einreichen, um die Genehmigung zum Import oder zur Herstellung eines Medizinprodukts zu beantragen, für das es in Indien noch kein Vergleichsprodukt gibt (häufig als „investigatives Medizinprodukt“ bezeichnet).

• Formular MD-27 (Die Genehmigung): Dies ist das „Goldene Ticket“. Es ist die offizielle Genehmigung der Central Drugs Standard Control Organization, wenn Ihr Antrag erfolgreich war. Sie erlaubt es Ihnen, das Produkt für den Verkauf oder Vertrieb zu importieren oder herzustellen.

Der „versteckte“ Schritt: Der Subject Expert Committee (SEC)

Hier ist der Teil, den Ihnen die meisten Blogs nicht verraten. Zwischen dem Einreichen von MD-26 und dem Erhalt von MD-27 wird Ihr Antrag oft von einem Subject Expert Committee (SEC) geprüft.

Das SEC ist ein Gremium aus 8 Experten (Ärzte, Pharmakologen und Spezialisten), die den Drug Controller General of India (DCGI) darüber beraten, ob Ihr Produkt sicher und wirksam ist.

Wie Sie die SEC-Präsentation gewinnen

Gemäß den von Ihnen hochgeladenen CDSCO SEC-Richtlinien (Ver. 1.0-2025) können Sie nicht einfach hineinspazieren und improvisieren. Sie müssen diese strengen Präsentationsregeln befolgen:

• Die 20-Folien-Regel: Ihre Präsentation ist auf ca. 20–25 Folien begrenzt. Bringen Sie keinen 100-seitigen Foliensatz mit!

• Die „Sechser-Regel“: Um die Lesbarkeit zu gewährleisten, verwenden Sie maximal 6 Zeilen pro Folie und 6 Wörter pro Zeile.

• Schriftdisziplin: Verwenden Sie professionelle Schriftarten wie Arial oder Calibri. Titel müssen 36 pt, Überschriften 30 pt und der Fließtext 20 pt groß sein.

• Vorwarnung: Sie erhalten die Einladung zur Sitzung erst 5 Tage im Voraus. Ihre Unterlagen müssen also bereit sein, bevor Sie den Anruf erhalten.

Die „Cheat Codes“: Verzicht auf klinische Studien

Eine der größten Hürden für neue Produkte ist die Anforderung lokaler klinischer Studien. Die Richtlinien zeigen jedoch einen potenziellen Shortcut auf.

Sie können einen Verzicht auf lokale klinische Studien beantragen, wenn:

• Ihr Produkt bereits in „GHTF-Ländern“ (USA, Großbritannien, Japan, Australien, Kanada oder der EU) zugelassen ist.

• Sie nachweisen können, dass keine theoretische Möglichkeit für einen Unterschied im Verhalten oder in der Leistung des Produkts bei der indischen Bevölkerung besteht.

Profi-Tipp: Wenn Sie diesen Verzicht wünschen, müssen Sie ihn in Ihrer Präsentation ausdrücklich mit Daten begründen. Hoffen Sie nicht einfach darauf, dass man ihn Ihnen schenkt.

Wer kann MD-26 und MD-27 beantragen?

Basierend auf der Checkliste und den Richtlinien können folgende Einheiten einen Antrag stellen:

• Importeure: Inhaber einer gültigen Großhandelslizenz, die ein neues Produkt nach Indien einführen möchten.

• Inländische Hersteller: Indische Unternehmen, die ein Produkt der Klasse A, B, C oder D herstellen möchten, für das es in Indien kein Vergleichsprodukt gibt.

• Autorisierte Vertreter: Wenn Sie ein ausländischer Hersteller sind, kann Ihr autorisierter Vertreter in Indien den Antrag in Ihrem Namen stellen.

Welche Dokumente sind erforderlich? (Die Checkliste)

Das Einreichen von Formular MD-26 besteht nicht nur aus dem Ausfüllen eines Formulars. Gemäß der Checkliste für Formular MD-26 müssen Sie ein technisches Dossier einreichen.

Die obligatorischen „Must-Haves“:

• Anschreiben: Die Grundlagen.

• Begründung der Klassifizierung: Warum gehört Ihr Produkt zur Klasse A, B, C oder D?

• Regulatorischer Status: Notariell beglaubigte Kopien von Zulassungen aus den USA, Großbritannien, Kanada, Japan, Australien usw. (entscheidend für den Verzicht auf klinische Studien!).

• Design-Analyse-Daten: Input-/Output-Dokumente, Validierungsberichte und Software-Verifizierungen.

• Risikomanagement-Bericht: Ein detaillierter Bericht über die mit Ihrem Produkt verbundenen Risiken.

• Biokompatibilitätsstudien: Daten, die belegen, dass die Materialien für den menschlichen Kontakt sicher sind.

• Leistungsdaten an Tieren: Falls zutreffend, benötigen Sie Studien, die zeigen, wie das Produkt in Tiermodellen abgeschnitten hat.

• Post-Marketing-Surveillance (PMS) Daten: Wenn Sie das Produkt in anderen Ländern seit mehr als 2 Jahren verkauft haben, müssen Sie Sicherheitsdaten aus diesen Märkten vorlegen.

Fazit

Formular MD-26 und MD-27 sind unerlässlich für jeden Hersteller, der ein neues oder investigatives Medizinprodukt in Indien einführen möchte. Den Prozess zu verstehen, einen konformen Antrag zusammenzustellen und sich auf die SEC-Prüfung vorzubereiten, sind wichtige Schritte zur Zulassung. Durch die Ausrichtung an den neuesten Richtlinien und eine gründliche Vorbereitung können Hersteller sich sicher in der indischen Regulierungslandschaft bewegen und sicherstellen, dass ihre Produkte Patienten sicher, ethisch und effizient erreichen.

Wie Morulaa helfen kann

Morulaa HealthTech unterstützt Medizinproduktehersteller während des gesamten CDSCO-Zulassungsprozesses und fungiert als autorisierter Vertreter in Indien für die Einreichung von Formular MD-26. Wir verwalten die regulatorischen Aufgaben von Ende zu Ende – von der Zusammenstellung technischer Dokumente, klinischer Daten und Risikoberichte bis hin zur Gewährleistung der Konformität mit den umfangreichen Checklisten-Anforderungen der CDSCO. Unser Team unterstützt auch bei der Erstellung professioneller Präsentationen und Informationsmaterialien für die Bewertungen durch das Subject Expert Committee (SEC), um Anfragen der Behörden effektiv zu beantworten und Verzögerungen zu vermeiden. Sobald das Formular MD-27 ausgestellt ist, unterstützen wir Sie weiterhin bei der Importkoordination, der Post-Approval-Dokumentation und beraten Sie über die nächsten Schritte für die Registrierung und Vermarktung.