Einleitung

Wenn Sie ein brandneues medizinisches Gerät nach Indien bringen möchten – eines, das keinen „predicate“ (ein ähnliches Gerät, das bereits auf dem Markt ist) hat – kann es sich anfühlen, als wären Sie in ein Labyrinth aus Formularen und Abkürzungen geraten. Sie haben wahrscheinlich von Form MD-26 und Form MD-27 gehört, aber wussten Sie, dass dazwischen oft ein entscheidender „Bosskampf“ lauert, der SEC Meeting heißt?

Was sind Form MD-26 und MD-27?

Betrachten Sie diese beiden Formulare als die „Frage“ und die „Antwort“.

• Form MD-26 (Der Antrag): Dies ist das Formular, das Sie bei der Central Licensing Authority (CLA) einreichen, um die Genehmigung zu beantragen, ein Medizinprodukt zu importieren oder herzustellen, für das es in Indien noch keinen Predicate gibt (oft als „Investigational Medical Device“ bezeichnet).

• Form MD-27 (Die Genehmigung): Dies ist das „goldene Ticket“. Es ist die offizielle Genehmigung, die von der Zentrale Arzneimittelstandard-Kontrollorganisation erteilt wird, wenn Ihr Antrag erfolgreich ist. Sie erlaubt Ihnen, das Gerät zum Verkauf oder zur Verteilung zu importieren oder herzustellen.

Der „versteckte“ Schritt: Das Subject Expert Committee (SEC)

Hier ist der Teil, den die meisten Blogs Ihnen nicht verraten. Zwischen der Einreichung von MD-26 und dem Erhalt von MD-27 wird Ihr Antrag oft von einem Sachverständigenausschuss (SEC) geprüft.

Der SEC ist ein Gremium aus 8 Experten (Ärzte, Pharmakologen und Spezialisten), die den Drug Controller General of India (DCGI) darüber beraten, ob Ihr Gerät sicher und wirksam ist.

Wie Sie die SEC-Präsentation gewinnen

Laut den CDSCO SEC-Leitlinien (Ver. 1.0-2025), die Sie hochgeladen haben, können Sie nicht einfach hineingehen und improvisieren. Sie müssen diese strengen Präsentationsregeln einhalten:

• Die 20-Folien-Regel: Ihre Präsentation ist auf ungefähr 20-25 Folien beschränkt. Bringen Sie kein 100-seitiges Deck mit!

• Die „Regel der Sechs“: Um die Lesbarkeit zu gewährleisten, verwenden Sie höchstens 6 Zeilen pro Folie und 6 Wörter pro Zeile.

• Schriftdisziplin: Verwenden Sie professionelle Schriftarten wie Arial oder Calibri. Titel müssen 36 pt sein, Überschriften 30 pt und Fließtext 20 pt.

• Vorankündigung: Sie erhalten die Mitteilung zur Sitzung erst 5 Tage im Voraus, daher müssen Ihre Unterlagen vor der Einladung fertig sein.

Die „Cheat-Codes“: Ausnahmen von klinischen Studien

Eine der größten Hürden für neue Geräte ist die Anforderung lokaler klinischer Studien. Die Leitlinien zeigen jedoch eine mögliche Abkürzung auf.

Sie können eine Ausnahme von lokalen klinischen Studien beantragen, wenn:

• Ihr Gerät bereits in „GHTF-Ländern“ (USA, Vereinigtes Königreich, Japan, Australien, Kanada oder die EU) zugelassen ist.

• Sie nachweisen können, dass es keine theoretische Möglichkeit eines Unterschieds im Verhalten oder in der Leistung des Geräts in der indischen Bevölkerung gibt.

Profi-Tipp: Wenn Sie diese Ausnahme möchten, müssen Sie sie in Ihrer Präsentation ausdrücklich mit Daten begründen; hoffen Sie nicht einfach, dass sie Ihnen gewährt wird.

Wer kann MD-26 und MD-27 beantragen?

Auf Grundlage der Checkliste und der Leitlinien können die folgenden Stellen einen Antrag stellen:

• Importeure: Personen mit einer gültigen Großhandelslizenz, die ein neues Gerät nach Indien bringen möchten.

• Inländische Hersteller: Indische Unternehmen, die ein Gerät der Klasse A, B, C oder D herstellen möchten, für das es in Indien keinen Predicate gibt.

• Bevollmächtigte Vertreter: Wenn Sie ein ausländischer Hersteller sind, kann Ihr bevollmächtigter Vertreter in Indien in Ihrem Namen den Antrag stellen.

Welche Dokumente sind erforderlich? (Die Checkliste)

Die Einreichung von Form MD-26 besteht nicht nur darin, ein Formular auszufüllen. Laut der Form MD-26-Checkliste müssen Sie ein „Dossier“ technischer Dokumente einreichen.

Die obligatorischen „Must-haves“:

• Anschreiben: Die Grundlagen.

• Begründung der Klassifizierung: Warum ist Ihr Gerät Klasse A, B, C oder D?

• Regulatorischer Status: Notariell beglaubigte Kopien der Zulassungen aus den USA, dem Vereinigten Königreich, Kanada, Japan, Australien usw. (Entscheidend für Ausnahmen!).

• Konstruktionsanalyse-Daten: Ein-/Ausgabedokumente, Validierungsberichte und Softwareverifizierung.

• Risikomanagementbericht: Ein detaillierter Bericht über die mit Ihrem Gerät verbundenen Risiken.

• Biokompatibilitätsstudien: Daten, die belegen, dass die Materialien für den menschlichen Kontakt sicher sind.

• Tierdaten zur Leistung: Falls zutreffend, benötigen Sie Studien, die zeigen, wie es sich in Tiermodellen bewährt hat.

• Daten zur Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS): Wenn Sie das Gerät in anderen Ländern länger als 2 Jahre verkauft haben, müssen Sie Sicherheitsdaten aus diesen Märkten vorlegen.

Fazit

Form MD-26 und MD-27 sind für jeden Hersteller, der ein neues oder investigatives Medizinprodukt in Indien einführen möchte, unerlässlich. Das Verständnis des Prozesses, das Zusammenstellen eines konformen Antrags und die Vorbereitung auf die SEC-Prüfung sind wichtige Schritte auf dem Weg zur Genehmigung. Durch die Ausrichtung an den neuesten Leitlinien und eine gründliche Vorbereitung können Hersteller Indiens regulatorische Landschaft sicher navigieren und sicherstellen, dass ihre Geräte Patienten sicher, ethisch und effizient erreichen.

Wie Morulaa helfen kann

Morulaa HealthTech unterstützt Hersteller von Medizinprodukten während des gesamten CDSCO-Zulassungsprozesses und fungiert als bevollmächtigter Vertreter in Indien für die Einreichung von Form MD-26. Wir übernehmen die regulatorischen Aufgaben von Anfang bis Ende – von der Zusammenstellung technischer Dokumente, klinischer Daten und Risikoberichte bis zur Sicherstellung der Einhaltung der umfangreichen Checklistenanforderungen der CDSCO. Unser Team unterstützt außerdem bei der Erstellung professioneller Präsentationen und Briefing-Unterlagen für Bewertungen durch den Subject Expert Committee (SEC), um Anfragen der Aufsichtsbehörden wirksam zu beantworten und Verzögerungen zu vermeiden. Sobald Form MD-27 ausgestellt ist, unterstützen wir weiterhin bei der Importkoordination, der Dokumentation nach der Genehmigung und bei den nächsten Schritten zur Registrierung und Vermarktung.