CDSCO Formular MD-26 und MD-27: Zulassungen für Medizinprodukte ohne Prädikatsprodukte in Indien

Einleitung

Wenn Sie ein völlig neuartiges Medizinprodukt ohne etabliertes Vergleichsprodukt in Indien einführen, müssen Sie vor dem Antrag auf eine reguläre Importlizenz eine vorherige Genehmigung über das Formular MD-26 sowie das Formular MD-27 einholen. Falls für Ihr Produkt in Indien bereits ein aktives Vergleichsprodukt oder eine GHTF Zulassung vorliegt, können Sie das Prüfverfahren überspringen und direkt das reguläre Verfahren zur Registrierung von Medizinprodukten und Erteilung der Importlizenz in Indien durchlaufen.

Was sind die Formulare MD-26 und MD-27?

Betrachten Sie diese beiden Formulare als Anfrage und Antwort.

• Formular MD-26 (Der Antrag): Dieses Formular reichen Sie bei der zentralen Zulassungsbehörde CLA ein, um die Genehmigung für den Vertrieb oder die Herstellung eines Medizinprodukts zu beantragen, für das in Indien noch kein Vergleichsprodukt existiert. Oft wird dies als Prüfprodukt bezeichnet.

• Formular MD-27 (Die Genehmigung): Dies ist Ihre offizielle Freigabe. Es handelt sich um die behördliche Genehmigung der Central Drugs Standard Control Organization nach erfolgreicher Prüfung Ihres Antrags. Damit dürfen Sie das Produkt zu Vertriebszwecken herstellen oder verkaufen.

Der verborgene Schritt: Das Fachexpertengremium SEC

Diesen Punkt erwähnen die meisten Fachbeiträge nicht. Zwischen der Einreichung von MD-26 und dem Erhalt von MD-27 prüft häufig ein Fachexpertengremium, das Subject Expert Committee (SEC), Ihren Antrag.

Das SEC ist ein Gremium aus acht Fachleuten darunter Ärzte, Pharmakologen und Spezialisten, die den Drug Controller General of India (DCGI) bezüglich der Sicherheit und Wirksamkeit Ihres Produkts beraten.

Erfolgreich vor dem SEC präsentieren

Gemäß den Richtlinien der CDSCO SEC Guidelines (Ver. 1.0 2025) reicht spontanes Voritragen nicht aus. Sie müssen sich an strenge Vorgaben für die Präsentation halten:

• Die 20 Folien Regel: Ihre Präsentation ist auf etwa 20 bis 25 Folien begrenzt. Reichen Sie keinesfalls einen Foliensatz mit 100 Seiten ein.

• Die Sechser Regel: Um optimale Lesbarkeit zu gewährleisten, nutzen Sie maximal 6 Zeilen pro Folie und 6 Wörter pro Zeile.

• Schriftvorgaben: Verwenden Sie professionelle Schriften wie Arial oder Calibri. Haupttitel müssen in 36 pt, Zwischenüberschriften in 30 pt und der Fließtext in 20 pt gesetzt sein.

• Kurze Vorlaufzeit: Die Einladung zur Sitzung geht Ihnen erst 5 Tage vorher zu. Daher müssen alle Unterlagen bereits vorliegen, bevor Sie die Benachrichtigung erhalten.

Erleichterungen: Der Verzicht auf klinische Prüfungen

Eine der größten Hürden für neuartige Produkte ist die Pflicht zu lokalen klinischen Studien. Die Leitlinien bieten hier jedoch einen möglichen Ausweg.

Sie können eine Befreiung von lokalen klinischen Prüfungen beantragen, falls:

• Ihr Medizinprodukt bereits in GHTF Staaten wie den USA, Großbritannien, Japan, Australien, Kanada oder der EU zugelassen ist.

• Sie nachweisen können, dass rein theoretisch kein Unterschied im Verhalten oder in der Leistung des Produkts bei der indischen Bevölkerung zu erwarten ist.

Praxistipp: Falls Sie diese Befreiung anstreben, müssen Sie dies in Ihrer Präsentation fundiert mit Daten begründen und dürfen sich nicht auf eine automatische Erteilung verlassen.

Wer ist für MD-26 und MD-27 antragsberechtigt?

Ausgehend von Checkliste und Leitlinien sind folgende Parteien antragsberechtigt:

• Lokale Vertriebshändler: Inhaber einer gültigen Großhandelslizenz, die ein neuartiges Produkt auf den indischen Markt bringen möchten.

• Inländische Hersteller: Indische Unternehmen, die ein Medizinprodukt der Klassen A, B, C oder D ohne Vergleichsprodukt in Indien herstellen wollen.

• Bevollmächtigte Vertreter: Ausländische Hersteller können den Antrag über ihren autorisierten Vertreter in Indien einreichen lassen.

Welche Unterlagen sind erforderlich? (Die Checkliste)

Die Einreichung von Formular MD-26 umfasst weit mehr als das bloße Ausfüllen eines Formblatts. Entsprechend der Checkliste zu Formular MD-26 müssen Sie ein umfassendes Dossier technischer Unterlagen vorlegen.

Die zwingend erforderlichen Unterlagen:

• Anschreiben: Die Basisinformationen.

• Begründung der Klassifizierung: Warum Ihr Produkt in Klasse A, B, C oder D fällt.

• Zulassungsstatus: Notariell beglaubigte Nachweise über Zulassungen in den USA, Großbritannien, Kanada, Japan, Australien oder weiteren Staaten. Dies ist für Ausnahmeregelungen entscheidend.

• Daten zur Designanalyse: Dokumente zu Entwicklungseingaben und Entwicklungsergebnissen, Validierungsberichte sowie Softwareprüfungen.

• Risikomanagementbericht: Eine detaillierte Aufstellung aller Produktrisiken.

• Biokompatibilitätsstudien: Nachweise darüber, dass der Kontakt der Materialien mit dem menschlichen Körper unbedenklich ist.

• Leistungsdaten aus Tierversuchen: Sofern zutreffend sind Studien über die Bewährung in Tiermodellen beizufügen.

• Daten der Marktbeobachtung nach dem Inverkehrbringen: Wurde das Produkt über zwei Jahre im Ausland vertrieben, müssen Sicherheitsdaten aus diesen Märkten vorgelegt werden.

Fazit

Die Formulare MD-26 und MD-27 sind unverzichtbar für jeden Hersteller, der ein neues oder in der Erprobung befindliches Medizinprodukt in Indien etablieren will. Das Verständnis des Verfahrens, eine regelkonforme Zusammenstellung der Unterlagen und eine gezielte Vorbereitung auf die Begutachtung durch das SEC sind entscheidende Schritte zur Genehmigung. Wenn Hersteller die aktuellen regulatorischen Vorgaben einhalten und sorgfältig planen, meistern sie das indische Zulassungswesen souverän und stellen sicher, dass ihre Produkte Patienten sicher, ethisch und ohne Umwege erreichen.

So unterstützt Sie Morulaa

Morulaa HealthTech begleitet Medizintechnikunternehmen durch das gesamte Zulassungsverfahren der CDSCO und tritt in Indien als bevollmächtigter Vertreter für Anträge nach Formular MD-26 auf. Wir steuern alle regulatorischen Schritte durchgehend von der Zusammenstellung technischer Unterlagen, klinischer Daten und Risikoberichte bis hin zur Einhaltung aller Vorgaben der CDSCO Checkliste. Zudem unterstützt unser Team bei der Ausarbeitung aussagekräftiger Präsentationen sowie Unterlagen für das SEC Fachexpertengremium, damit behördliche Anfragen sicher geklärt und Verzögerungen vermieden werden. Liegt das Formular MD-27 vor, begleiten wir Sie weiter bei der Dokumentenabstimmung, der Dokumentation nach Zulassungserteilung und den Folgeschritten für Registrierung sowie Vermarktung.