Lfd. Nr.

Gerätename gemäß Medical Device Rules 2017 in Indien

Verwendungszweck

Risikoklasse

1

Organbeutel

Ein Organbeutel ist ein Medizinprodukt in Form eines flexiblen Kunststoffbeutels, der als vorübergehender Behälter für ein Organ während chirurgischer Eingriffe dient, um Feuchtigkeitsverlust zu verhindern.

B

2

Chirurgische Kamera und Zubehör

Eine chirurgische Kamera und Zubehör ist ein Medizinprodukt zur Aufzeichnung operativer Eingriffe.

A

3

Implantierbarer Ligaturclip

Ein implantierbarer Clip ist ein clipartiges Medizinprodukt zur Verbindung von innerem Gewebe zur Unterstützung der Heilung. Er ist nicht resorbierbar.

C

4

Chirurgischer Laser zur Verwendung in der Allgemeinchirurgie, der plastischen Chirurgie und der Dermatologie.

Ein Kohlendioxidlaser zur Verwendung in der Allgemeinchirurgie und der Dermatologie ist ein Lasergerät, das dazu bestimmt ist, Gewebe durch die von Kohlendioxid emittierte Lichtenergie zu schneiden, zu zerstören oder zu entfernen.

C

5

Niederenergie-Ultraschall-Wundreiniger

Ein Niederenergie-Ultraschall-Wundreiniger ist ein Gerät, das Ultraschallenergie nutzt, um eine Lösung zu verdampfen und einen Nebel zu erzeugen, der für die Reinigung und das Debridement von Wunden verwendet wird.

B

6

Puderfreier OP-Handschuh

Ein puderfreier OP-Handschuh ist ein Medizinprodukt, das an den Händen des OP-Personals getragen werden soll, um eine Operationswunde vor Kontamination zu schützen.

A

7

OP-Abdeckung und Zubehör

Eine OP-Abdeckung und Zubehör ist ein Medizinprodukt aus natürlichen oder synthetischen Materialien, das als schützende Patientenabdeckung dient, um die Stelle eines chirurgischen Einschnitts vor mikrobieller und anderer Kontamination zu isolieren.

B

8

Nahtrückhaltevorrichtung

Eine Nahtrückhaltevorrichtung ist ein Medizinprodukt, wie z. B. eine Retentionsbrücke, ein chirurgischer Knopf oder ein Nahtpolster, das die Wundheilung unterstützen soll, indem es die Nahtspannung über einen größeren Bereich im Patienten verteilt.

B

9

Ultraviolettlampe für dermatologische Erkrankungen

Eine Ultraviolettlampe für dermatologische Erkrankungen ist ein Gerät (einschließlich einer Halterung), das zur Bereitstellung ultravioletter Bestrahlung des Körpers zur Photoaktivierung eines Arzneimittels bei der Behandlung einer dermatologischen Erkrankung dient, sofern die Kennzeichnung des für die Verwendung mit dem Gerät vorgesehenen Arzneimittels angemessene Anweisungen für die Verwendung des Geräts mit diesem Arzneimittel enthält.

B

10

Bildgebungsgerät für Wund-Autofluoreszenz

Ein Bildgebungsgerät für Wund-Autofluoreszenz ist ein Werkzeug zur Anzeige von Autofluoreszenzbildern von Hautwunden, die einem Anregungslicht ausgesetzt sind. Das Gerät ist nicht dazu bestimmt, quantitative oder diagnostische Informationen bereitzustellen.

B

11

Batteriebetriebenes Trepansystem

Ein rotierendes chirurgisches Gerät bestehend aus einem Motor (Antrieb) und einem zylindrischen oder trepanförmigen Einführungsteil. Es verfügt in der Regel über ein extrem scharfkantiges Sägeblatt oder ein Schneideblatt mit einem dünnen Sägeblatt. Das Sägeblatt ist einseitig abgeschrägt. Es wird zur Entfernung von Bandscheiben, anderen harten Geweben oder Weichteilen verwendet. Es kann mit einer Geschwindigkeitsregelung ausgestattet sein. Dies ist ein batteriebetriebenes Gerät.

B

12

Kohlendioxidlaser

Ein Gaslaser, der bei chirurgischen Eingriffen eingesetzt wird. Er nutzt Kohlendioxid als Substrat. Er wird in verschiedenen klinischen Bereichen (z. B. Gynäkologie, Neurowissenschaften, Dermatologie) in großem Umfang eingesetzt.

C

13

Koloskop, Allgemein- und Plastische Chirurgie

Koloskope werden zur Entfernung von Fremdkörpern, zur Exzision von Tumoren oder kolorektalen Polypen (Polypektomie) und zur Blutstillung eingesetzt. Eine routinemäßige Koloskopie ist wichtig für die Diagnose von Darmkrebs.

B

14

Kupferdampflaser

Ein Gaslaser, der bei chirurgischen Eingriffen usw. eingesetzt wird. Er nutzt Kupferdampf als Substrat. Er wird unter anderem in der Dermatologie zur Behandlung von kutanen Gefäßläsionen (z. B. Feuermalen, Teleangiektasien) eingesetzt.

C

15

Kryochirurgie-Einheit und Zubehör

Eine kryochirurgische Einheit mit einer flüssigstickstoffgekühlten Kryosonde und Zubehör ist ein Medizinprodukt, das dazu bestimmt ist, Gewebe bei chirurgischen Eingriffen durch die Anwendung extremer Kälte zu zerstören.

B

16

Dermaler Expander

Ein Medizinprodukt, das vorübergehend subkutan implantiert wird, um die umgebende Haut zu dehnen. In der Regel wird subkutan ein Ballon implantiert, in den Lösungen wie Kochsalzlösung infundiert werden.

B

17

Dermatom

Ein chirurgisches Messer zur Entnahme von Haut für Transplantationen. Entweder manuell oder elektrisch betrieben.

A

18

Hautfixierungsband für Dermatome

Ein doppelseitig klebendes Band in verschiedenen Größen. Es wird auf einem Hauttransplantationsmesser befestigt, um Hauttransplantationsgewebe aufzunehmen. Dieses Medizinprodukt ist für den Einmalgebrauch bestimmt.

A

19

Hautkleber für Abdecktücher

Ein Hautkleber für OP-Abdecktücher ist ein Medizinprodukt, das auf die Haut aufgetragen werden soll, um ein OP-Abdecktuch zu befestigen.

A

20

Elektrisch betriebenes Trepansystem

Ein rotierendes chirurgisches Gerät bestehend aus einem Motor (Antrieb) und einem zylindrischen oder trepanförmigen Einführungsteil. Das Sägeblatt ist einseitig abgeschrägt. Es wird zur Entfernung von Bandscheiben, anderen harten Geweben oder Weichteilen verwendet.

B

21

Elektrochirurgisches Schneide- und Koagulationsgerät sowie Zubehör

Ein elektrochirurgisches Schneide- und Koagulationsgerät samt Zubehör ist ein Medizinprodukt, das dazu dient, unter hochfrequentem elektrischen Strom Gewebe zu entfernen und Blutungen zu stillen.

C

22

Elektrochirurgisches Gerät für den frei verkäuflichen ästhetischen Gebrauch

Ein elektrochirurgisches Gerät für den frei verkäuflichen ästhetischen Gebrauch ist ein Gerät, das Hochfrequenzenergie nutzt, um eine lokalisierte Erwärmung im Gewebe für nicht-invasive ästhetische Anwendungen zu erzeugen.

B

23

Ösophagoskop, Allgemein- und Plastische Chirurgie

Ein Endoskop zur visuellen Untersuchung, Diagnose und Behandlung der Speiseröhre. Der Einführungsschlauch passt seine Form der Körperhöhle an. Das Gerät wird durch die Mundhöhle eingeführt.

B

24

Augenkompresse

Eine Augenkompresse ist ein Medizinprodukt, das aus einer Kompresse aus verschiedenen Materialien wie Gaze und Baumwolle besteht und als Verband über dem Auge zum Schutz oder zur Aufnahme von Sekreten dienen soll.

A

25

Gasbetriebenes Dermatom

Ein gasdruckbetriebenes chirurgisches Gerät, das verwendet wird, um ein dünnes Stück Haut für eine Transplantation zu schneiden oder eine kleine Hautläsion zu resezieren. Hierfür ist eine spezielle Klinge erforderlich.

B

26

Gasbetriebene chirurgische Säge

Eine Säge besitzt ein Handstück mit einem Aufsatz, der Vibrationen oder Hin- und Herbewegungen erzeugt. Es gibt sie im Mikro- oder Makro-Design. Es werden wiederaufladbare Batterien verwendet. In der Regel wird Druckluft oder komprimierter Stickstoff verwendet.

B

27

Gasbetriebenes Trepansystem

Ein rotierendes chirurgisches Gerät bestehend aus einem Motor (Antrieb) und einem zylindrischen oder trepanförmigen Einführungsteil. Es verfügt in der Regel über ein extrem scharfkantiges Sägeblatt oder ein Schneideblatt mit einem dünnen Sägeblatt. Das Sägeblatt ist einseitig abgeschrägt. Es wird zur Entfernung von Bandscheiben, anderen harten Geweben oder Weichteilen verwendet. Es kann mit einer Geschwindigkeitsregelung ausgestattet sein. Dies ist ein gasbetriebenes Gerät.

B

28

Gastroskop, Allgemein- und Plastische Chirurgie

Ein Gastroskop ist ein flexibler Schlauch mit einer kleinen Lichtquelle und einer Videokamera am Ende. Durch das Einführen von Instrumenten wie kleinen Zangen kann der Schlauch zur Entnahme von Gewebeproben verwendet werden.

B

29

Allgemeines elektrochirurgisches Gerät

Ein Gerät mit Zubehör, das Gewebe mit Hochfrequenzstrom oder mit der Elektrizität/Wärme des Heizelements schneidet/koaguliert. Das Gerät wird von einem Arzt verwendet, um makroskopisch oder mikroskopisch zu bestätigen, dass ein Schnitt oder eine Koagulation wie beabsichtigt durchgeführt wird.

C

30

Hämostatisches Messer

Ein chirurgisches Trenninstrument, das einem Skalpell ähnelt, mit der Ausnahme, dass seine Klinge so konstruiert ist, dass sie mit elektrischem Strom erhitzt wird. Die Klinge überträgt die Wärme direkt auf das Körpergewebe, um eine Blutstillung (Hämostase) zu erreichen. Das Instrument nutzt zu diesem Zweck thermische Energie und benötigt keine Neutralelektrode.

B

31

Hydrophile Wundauflage.

Eine hydrophile Wundauflage ist ein steriles oder unsteriles Medizinprodukt, das eine Wunde abdecken und Exsudat absorbieren soll. Sie besteht aus nicht resorbierbaren Materialien mit hydrophilen Eigenschaften, die in der Lage sind, Exsudat zu absorbieren (z. B. Baumwolle, Baumwollderivate, Alginate, Dextran und Viskose).

A

32

Implantierbare Klammer

Eine implantierbare Klammer ist ein klammerartiges Medizinprodukt zur Verbindung von innerem Gewebe zur Unterstützung der Heilung.

C

33

Interner Gewbemarker.

Ein interner Gewbemarker ist ein verschreibungspflichtiges Medizinprodukt, das vor oder während allgemeinchirurgischer Eingriffe verwendet werden soll, um ausgewählte Stellen auf innerem Gewebe zu markieren.

A

34

Spülender Wundspreizer.

Ein spülender Wundspreizer ist ein verschreibungspflichtiges Gerät, das von einem Chirurgen verwendet werden soll, um den chirurgischen Einschnitt offen zu halten, Zugang zur Operationswunde zu gewähren, die Operationswunde zu schützen und zu spülen sowie als Leitung zum Abführen von Flüssigkeit aus der Operationswunde zu dienen.

B

35

Laparoskop, Allgemein- und Plastische Chirurgie

Diese Elektroden sind für den Einsatz bei minimalinvasiven chirurgischen Eingriffen vorgesehen, bei denen monopolares elektrochirurgisches Schneiden und Koagulieren erwünscht ist.

B

36

Laparoskopie-Tray

Das Laparoskopie-Tray ist für den Einmalgebrauch bestimmt, um einer entsprechend ausgebildeten medizinischen Fachkraft die Durchführung eines laparoskopischen Eingriffs zu ermöglichen.

A

37

Fettabsaugungskatheter

Ein starres Rohr, das transdermal in das Unterhautgewebe eingeführt wird, um Fettpolster zu entfernen. Die Absaugung erfolgt mit einer geeigneten Einheit. Dieses Medizinprodukt ist für den Einmalgebrauch bestimmt.

B

38

Manuell bedienbarer Operationstisch und Zubehör sowie manuell bedienbarer Operationsstuhl und Zubehör

Ein manuell bedienbarer Operationstisch samt Zubehör und ein manuell bedienbarer Operationsstuhl samt Zubehör sind nicht-elektrische Geräte, in der Regel mit beweglichen Komponenten, die zur Unterstützung eines Patienten bei diagnostischen Untersuchungen oder chirurgischen Eingriffen dienen.

A

39

Manuell betriebenes Dermatom

Ein handgehaltenes chirurgisches Gerät, das verwendet wird, um ein dünnes Stück Haut für eine Transplantation abzutrennen oder eine kleine Hautläsion zu resezieren. Hierfür ist eine spezielle Klinge erforderlich.

A

40

Okklusivverband.

Ein Okklusivverband ist ein nicht resorbierbares, steriles oder unsteriles Medizinprodukt, das dazu dient, eine Wunde abzudecken, ein feuchtes Wundmilieu bereitzustellen oder zu unterstützen und den Austausch von Gasen wie Sauerstoff und Wasserdampf durch das Produkt hindurch zu ermöglichen.

A

41

Flachmeißel (Osteotom) für die plastische Chirurgie

Ein chirurgisches, meißelähnliches Instrument zum Schneiden und/oder Formen von kleinen Knochen und/oder Knorpeln während der plastischen Chirurgie. Es wird vom Chirurgen in der Hand gehalten, der in der Regel einen chirurgischen Schlägel oder Hammer verwendet, um manuell eine Schlagkraft auf das proximale Ende des Instruments auszuüben.

A

42

Motorbetriebener Hornhauttrepan

Ein elektrisches zylindrisches Gerät für die Augenchirurgie, das mit einer Klinge zur Resektion/Entfernung eines ringförmigen Stücks Hornhautgewebe (Hornhautknöpfchen) ausgestattet ist. Zum Beispiel, wenn ein gesundes Hornhauttransplantat von einem Verstorbenen gewonnen wird, wird die erkrankte Hornhaut des Empfängers resezert und entfernt, um die Transplantation des Transplantats zu ermöglichen.

B

43

Motorbetriebenes Dermatom

Ein elektrisches chirurgisches Gerät, das zur Entfernung von beschädigten Hautfragmenten oder zum dünnen Schneiden der Haut eines Spenders für ein Hauttransplantat verwendet wird. Für diese Zwecke sollte eine spezielle Klinge verwendet werden.

B

44

Elektrisch betriebene Saugpumpe.

Eine elektrisch betriebene Saugpumpe ist ein tragbares, netzbetriebenes oder druckluftbetriebenes Gerät, das dazu dient, infektiöses Material aus Wunden oder Flüssigkeiten aus den Atemwegen oder dem Beatmungssystem eines Patienten zu entfernen. Das Gerät kann während einer Operation im OP-Saal oder am Krankenbett des Patienten verwendet werden. Das Gerät kann einen Mikrobenfilter enthalten.

B

45

Entfernbarer Hautclip

Ein entfernbarer Hautclip ist ein clipartiges Medizinprodukt zur vorübergehenden Verbindung von Hautgewebe zur Unterstützung der Heilung. Er ist nicht resorbierbar.

B

46

Entfernbare Hautklammer

Eine entfernbare Hautklammer ist ein klammerartiges Medizinprodukt, das dazu dient, äußere Gewebe vorübergehend zu verbinden, um die Heilung zu unterstützen. Sie ist nicht resorbierbar.

B

47

Wiederverwendbare Dermatomklinge

Eine Klinge, die in verschiedenen Größen erhältlich ist, am Hauttransplantationsmesser befestigt wird und zur Gewinnung des Hauttransplantats verwendet wird. Dieses Medizinprodukt ist nach der Sterilisation wiederverwendbar. In der Regel sollte die Klingenhaube regelmäßig geschärft werden.

A

48

Einweg-Dermatomklinge

Eine in verschiedenen Größen erhältliche Klinge, die an einem Dermatom zur Entnahme von Hauttransplantaten befestigt wird. Das Medizinprodukt ist für den Einmalgebrauch bestimmt.

B

49

Hautmarkierstift

Ein Hautmarkierstift ist ein stiftähnliches Gerät, mit dem auf der Haut des Patienten geschrieben werden soll, z. B. um chirurgische Einschnittstellen zu skizzieren oder anatomische Stellen für eine genaue Blutdruckmessung zu markieren.

A

50

Hautklammergerät

Das Hautklammergerät ist dafür vorgesehen, Risse in der äußeren Schicht der Lederhaut (Dermis) zu verschließen.

B

51

Weichteiltrepan

Eine zylindrische oder kronenförmige Säge, die zur Resektion von Gewebescheiben verwendet wird, die keine Knochen sind. Sie ist in verschiedenen Größen und Konfigurationen erhältlich, je nach Größe und Härte des zu resezierenden Gewebes.

B

52

OP-Kleidung.

OP-Kleidung sind Textilien, die vom OP-Personal während chirurgischer Eingriffe getragen werden sollen, um sowohl den Operationspatienten als auch das OP-Personal vor der Übertragung von Mikroorganismen, Körperflüssigkeiten und Partikeln zu schützen.

A

53

Chirurgische Guillotine

Ein Schneidegerät, das aus einem Metallrahmen besteht. Das Messer gleitet durch den Rahmen. Es ist in verschiedenen Konfigurationen und Größen erhältlich, je nach Art des zu trennenden Gewebes. Verschiedene Kurbeln oder Wellenantriebsmechanismen erzeugen die Kraft.

A

54

OP-Leuchte

Identifikation. Eine OP-Leuchte (einschließlich einer Halterung) ist ein Gerät, das dazu bestimmt ist, das Operationsfeld oder den Patienten sichtbar auszuleuchten.

A

55

Operationsmikroskop und Zubehör.

Ein Operationsmikroskop samt Zubehör ist ein netzbetriebenes Gerät, das für den Einsatz während einer Operation vorgesehen ist, um eine vergrößerte Ansicht des Operationsfeldes zu ermöglichen.

A