Lfd. Nr.

Gerätename gemäß Medical Device Rules 2017 in Indien

Verwendungszweck

Risikoklasse

1

Organbeutel

Ein Organbeutel ist ein Medizinprodukt in Form eines flexiblen Kunststoffbeutels, der dazu bestimmt ist, während chirurgischer Eingriffe als vorübergehendes Behältnis für ein Organ zu dienen, um Feuchtigkeitsverlust zu verhindern.

B

2

Chirurgische Kamera und Zubehör

Eine chirurgische Kamera und deren Zubehör ist ein Medizinprodukt, das zur Aufzeichnung von operativen Eingriffen bestimmt ist.

A

3

Implantierbarer Ligaturclip

Ein implantierbarer Clip ist ein clipartiges Medizinprodukt, das dazu bestimmt ist, inneres Gewebe zu verbinden, um die Heilung zu unterstützen. Er ist nicht resorbierbar.

C

4

Chirurgisches Laserinstrument zur Verwendung in der Allgemeinchirurgie, der plastischen Chirurgie und der Dermatologie.

Ein Kohlendioxidlaser zur Verwendung in der Allgemeinchirurgie und der Dermatologie ist ein Lasergerät, das dazu bestimmt ist, Gewebe durch die von Kohlendioxid emittierte Lichtenergie zu schneiden, zu zerstören oder zu entfernen.

C

5

Niedrigenergie-Ultraschall-Wundreiniger

Ein Niedrigenergie-Ultraschall-Wundreiniger ist ein Gerät, das Ultraschallenergie nutzt, um eine Lösung zu verdampfen und einen Nebel zu erzeugen, der für die Reinigung und das vorbereitende Debridement von Wunden verwendet wird.

B

6

Puderfreier OP-Handschuh

Ein puderfreier OP-Handschuh ist ein Produkt, das dazu bestimmt ist, an den Händen des OP-Personals getragen zu werden, um eine Operationswunde vor Kontamination zu schützen.

A

7

OP-Abdecktuch und Abdeckzubehör

Ein OP-Abdecktuch und entsprechendes Zubehör ist ein Produkt aus natürlichen oder synthetischen Materialien, das als schützende Abdeckung für Patienten dient, um die Stelle des chirurgischen Einschnitts vor mikrobieller und anderer Kontamination zu isolieren.

B

8

Nahtretentionsvorrichtung

Eine Nahtretentionsvorrichtung ist ein Medizinprodukt wie eine Retentionsbrücke, ein chirurgischer Knopf oder ein Nahtpolster, das dazu bestimmt ist, die Wundheilung zu unterstützen, indem die Nahtspannung über eine größere Fläche des Patienten verteilt wird.

B

9

Ultraviolettlampe für dermatologische Erkrankungen

Eine Ultraviolettlampe für dermatologische Erkrankungen ist ein Gerät (einschließlich einer Halterung), das dazu bestimmt ist, den Körper mit UV-Strahlung zu bestrahlen, um ein Medikament bei der Behandlung einer dermatologischen Erkrankung photoaktivieren zu können, sofern die Kennzeichnung des für die Verwendung mit dem Gerät vorgesehenen Medikaments entsprechende Anweisungen hierzu enthält.

B

10

Wund-Autofluoreszenz-Bildgebungsgerät

Ein Wund-Autofluoreszenz-Bildgebungsgerät ist ein Werkzeug zur Anzeige von Autofluoreszenzbildern von Hautwunden, die einem Anregungslicht ausgesetzt sind. Das Gerät ist nicht dazu bestimmt, quantitative oder diagnostische Informationen zu liefern.

B

11

Batteriebetriebenes Trepansystem

Ein rotierendes chirurgisches Instrument, bestehend aus einem Motor (Antrieb) und einem zylindrischen oder trepanförmigen Einsatz. Es verfügt in der Regel über ein extrem scharfkantiges Sägeblatt oder eine Schneidklinge mit einem dünnen Sägeblatt. Die Klinge ist einseitig abgeschrägt. Es wird zur Entfernung von Bandscheiben, anderem Hartgewebe oder Weichgewebe verwendet. Es kann über eine Geschwindigkeitsregelung verfügen. Dies ist ein batteriebetriebenes Gerät.

B

12

Kohlendioxidlaser

Ein Gaslaser, der bei chirurgischen Eingriffen eingesetzt wird. Er nutzt Kohlendioxid als Medium. Er wird in verschiedenen klinischen Bereichen (z. B. Gynäkologie, Neurowissenschaften, Dermatologie) häufig eingesetzt.

C

13

Koloskop, Allgemeinchirurgie & Plastische Chirurgie

Koloskopie-Geräte werden zur Entfernung von Fremdkörpern, zur Exzision von Tumoren oder kolorektalen Polypen (Polypektomie) und zur Blutungsstillung eingesetzt. Eine routinemäßige Koloskopie ist wichtig für die Diagnose von Darmkrebs.

B

14

Kupferdampflaser

Ein Gaslaser, der für chirurgische Eingriffe usw. verwendet wird. Er nutzt Kupferdampf als Medium. Er wird unter anderem in der Dermatologie zur Behandlung von kutanen Gefäßveränderungen (z. B. Feuermalen, Teleangiektasien) eingesetzt.

C

15

Kryochirurgie-Einheit und Zubehör

Eine kryochirurgische Einheit mit einer flüssigem Stickstoff gekühlten Kryosonde und Zubehör ist ein Gerät, das dazu bestimmt ist, Gewebe bei chirurgischen Eingriffen durch extreme Kälte zu zerstören.

B

16

Dermaler Dehner (Expander)

Ein Gerät, das vorübergehend subkutan implantiert wird, um die umgebende Haut zu dehnen. Typischerweise wird subkutan ein Ballon implantiert, in den Lösungen, einschließlich Kochsalzlösung, infundiert werden.

B

17

Dermatom

Ein chirurgisches Messer zur Entnahme von Haut für Transplantationen. Entweder manuell oder elektrisch betrieben.

A

18

Hautfixierungsband für Dermatome

Ein in verschiedenen Größen erhältliches, doppelseitiges Klebeband. Es wird auf ein Hauttransplantationsmesser aufgebracht, um Hauttransplantatgewebe aufzunehmen. Dieses Produkt ist für den Einmalgebrauch bestimmt.

A

19

Klebstoff für Abdecktücher.

Ein Klebstoff für Abdecktücher ist ein Produkt, das auf die Haut aufgetragen wird, um ein OP-Abdecktuch zu fixieren.

A

20

Elektrisch betriebenes Trepansystem

Ein rotierendes chirurgisches Instrument, bestehend aus einem Motor (Antrieb) und einem zylindrischen oder trepanförmigen Einsatz. Die Klinge ist einseitig abgeschrägt. Es wird zur Entfernung von Bandscheiben, anderem harten Gewebe oder Weichgewebe verwendet.

B

21

Elektrochirurgisches Schneide- und Koagulationsgerät und Zubehör

Ein elektrochirurgisches Schneide- und Koagulationsgerät samt Zubehör ist ein Medizinprodukt, das dazu bestimmt ist, Gewebe mithilfe von hochfrequentem elektrischem Strom zu entfernen und Blutungen zu stillen.

C

22

Elektrochirurgisches Gerät für den frei verkäuflichen kosmetischen Gebrauch

Ein elektrochirurgisches Gerät für den frei verkäuflichen kosmetischen Gebrauch ist ein Gerät, das Hochfrequenzenergie nutzt, um eine lokale Erwärmung im Gewebe für nicht-invasive kosmetische Anwendungen zu erzeugen.

B

23

Ösophagoskop, Allgemeinchirurgie & Plastische Chirurgie

Ein Endoskop zur visuellen Untersuchung, Diagnose und Behandlung der Speiseröhre. Der Einführungsteil passt seine Form an die Form der Körperhöhle an. Das Gerät wird durch die Mundhöhle eingeführt.

B

24

Augenkompresse

Eine Augenkompresse ist ein Medizinprodukt, das aus einer Kompresse aus verschiedenen Materialien wie Gaze und Baumwolle besteht und als Verband über dem Auge zum Schutz oder zur Aufnahme von Sekreten bestimmt ist.

A

25

Gasbetriebenes Dermatom

Ein mit Gasdruck betriebenes chirurgisches Gerät, das verwendet wird, um ein dünnes Stück Haut für eine Transplantation abzuschneiden oder eine kleine Hautläsion zu resezieren. Hierfür ist eine spezielle Klinge erforderlich.

B

26

Gasbetriebene Knochensäge

Eine Säge mit einem Handstück mit Aufsatz, das Vibrationen oder Hin- und Herbewegungen erzeugt. Sie ist entweder als Mikro- oder Makro-Ausführung konzipiert. Es werden wiederaufladbare Batterien verwendet. In der Regel wird Druckluft oder komprimierter Stickstoff verwendet.

B

27

Gasbetriebenes Trepansystem

Ein rotierendes chirurgisches Instrument, bestehend aus einem Motor (Antrieb) und einem zylindrischen oder trepanförmigen Einsatz. Es verfügt in der Regel über ein extrem scharfkantiges Sägeblatt oder eine Schneidklinge mit einem dünnen Sägeblatt. Die Klinge ist einseitig abgeschrägt. Es wird zur Entfernung von Bandscheiben, anderem Hartgewebe oder Weichgewebe verwendet. Es kann über eine Geschwindigkeitsregelung verfügen. Dies ist ein gasbetriebenes Gerät.

B

28

Gastroskop, Allgemeinchirurgie & Plastische Chirurgie

Ein Gastroskop ist ein flexibler Schlauch, an dessen Ende eine kleine Lichtquelle und eine Videokamera angebracht sind. Der Schlauch kann verwendet werden, um Gewebeproben zu entnehmen, indem Instrumente wie kleine Zangen eingeführt werden.

B

29

Allgemeine elektrochirurgische Einheit

Ein Gerät nebst Zubehör, das Gewebe mit hochfrequentem Strom oder der Elektrizität/Wärme eines Heizelements schneidet bzw. koaguliert. Das Gerät wird vom Arzt verwendet, um makroskopisch oder mikroskopisch sicherzustellen, dass ein Schnitt oder eine Koagulation wie beabsichtigt erfolgt.

C

30

Hämostatisches Skalpell

Ein chirurgisches Trenninstrument, das einem Skalpell ähnelt, mit der Ausnahme, dass seine Klinge so konzipiert ist, dass sie mit elektrischem Strom erhitzt wird. Die Klinge überträgt die Hitze direkt auf das Körpergewebe, um eine Blutstillung (Hämostase) zu erreichen. Das Instrument nutzt hierfür thermische Energie und benötigt keine Neutralelektrode.

B

31

Hydrophiler Wundverband.

Ein hydrophiler Wundverband ist ein steriles oder unsteriles Medizinprodukt, das dazu bestimmt ist, eine Wunde abzudecken und Exsudat aufzunehmen. Es besteht aus nicht resorbierbaren Materialien mit hydrophilen Eigenschaften, die in der Lage sind, Exsudat aufzunehmen (z. B. Baumwolle, Baumwollderivate, Alginate, Dextran und Viskose).

A

32

Implantierbare Klammer

Eine implantierbare Klammer ist ein klammerartiges Medizinprodukt, das dazu bestimmt ist, inneres Gewebe zu verbinden, um die Heilung zu unterstützen.

C

33

Interner Gewbemarker.

Ein interner Gewbemarker ist ein verschreibungspflichtiges Produkt, das zur Verwendung vor oder während allgemeinchirurgischer Eingriffe bestimmt ist, um ausgewählte Stellen auf innerem Gewebe zu markieren.

A

34

Spülende Wundreaktivierungsvorrichtung.

Ein spülender Wundspreizer ist ein verschreibungspflichtiges Medizinprodukt, das vom Chirurgen verwendet wird, um den chirurgischen Schnitt offen zu halten, Zugang zur Operationswunde zu gewähren, die Operationswunde zu schützen und zu spülen sowie als Kanal zum Ableiten von Flüssigkeit aus der Operationswunde zu dienen.

B

35

Laparoskop, Allgemeinchirurgie & Plastische Chirurgie

Diese Elektroden sind für den Einsatz bei minimal-invasiven chirurgischen Eingriffen bestimmt, bei denen ein monopolares elektrochirurgisches Schneiden und Koagulieren gewünscht ist.

B

36

Laparoskopie-Tray

Das Laparoskopie-Tray ist für den Einmalgebrauch bestimmt, um einer entsprechend geschulten medizinischen Fachkraft die Durchführung eines laparoskopischen Eingriffs zu ermöglichen.

A

37

Fettabsaugungskatheter

Ein starres Rohr, das transdermal in die subkutane Schicht eingeführt wird, um Fettpolster zu entfernen. Die Absaugung erfolgt mit einer geeigneten Einheit. Dieses Produkt ist für den Einmalgebrauch bestimmt.

B

38

Manuelle OP-Tische und Zubehör sowie manuelle OP-Stühle und Zubehör

Ein manueller Operationstisch nebst Zubehör und ein manueller Operationsstuhl nebst Zubehör sind nicht-elektrische Geräte, meist mit beweglichen Komponenten, die zur Lagerung eines Patienten bei diagnostischen Untersuchungen oder chirurgischen Eingriffen dienen.

A

39

Manuell betriebenes Dermatom

Ein handgehaltenes chirurgisches Gerät, das verwendet wird, um ein dünnes Stück Haut für eine Transplantation abzuschneiden oder eine kleine Hautläsion zu resezieren. Hierfür ist eine spezielle Klinge erforderlich.

A

40

Okklusiver Wundverband.

Ein okklusiver Wundverband ist ein nicht resorbierbares, steriles oder unsteriles Produkt, das dazu bestimmt ist, eine Wunde abzudecken, ein feuchtes Wundmilieu zu schaffen oder zu unterstützen und den Austausch von Gasen wie Sauerstoff und Wasserdampf durch das Produkt hindurch zu ermöglichen.

A

41

Flachmeißel für die plastische Chirurgie (Osteotom)

Ein chirurgisches, meißelähnliches Instrument, das dazu bestimmt ist, bei plastischen Operationen kleine Knochen und/oder Knorpel zu schneiden und/oder zu formen. Es wird vom Chirurgen in der Hand gehalten, der in der Regel einen chirurgischen Schlägel oder Hammer verwendet, um manuell eine Schlagkraft auf das proximale Ende des Instruments auszuüben.

A

42

Motorbetriebener Hornhauttrepan

Ein elektrisches zylindrisches Gerät für die Augenchirurgie, das mit einer Klinge zur Resektion/Entfernung eines ringförmigen Stücks Hornhautgewebe (Hornhautscheibchen) ausgestattet ist. Wenn beispielsweise ein gesundes Hornhauttransplantat von einem Spender gewonnen wird, wird die erkrankte Hornhaut des Empfängers reseziert und entfernt, um die Transplantation des Transplantats zu ermöglichen.

B

43

Motorbetriebenes Dermatom

Ein elektrisches chirurgisches Gerät, das zur Entfernung von beschädigten Hautpartien oder zum dünnen Abschneiden der Haut eines Spenders für ein Hauttransplantat verwendet wird. Für diese Zwecke sollte eine spezielle Klinge verwendet werden.

B

44

Elektrische Saugpumpe.

Eine elektrische Absaugpumpe ist ein tragbares, wechselstrom- oder druckluftbetriebenes Gerät, das dazu bestimmt ist, infektiöses Material aus Wunden oder Flüssigkeiten aus den Atemwegen oder dem Beatmungssystem eines Patienten zu entfernen. Das Gerät kann während einer Operation im Operationssaal oder am Krankenbett des Patienten verwendet werden. Das Gerät kann einen Bakterienfilter enthalten.

B

45

Entfernbarer Hautclip

Ein entfernbarer Hautclip ist ein klammerartiges Produkt, das dazu bestimmt ist, Hautgewebe vorübergehend zu verbinden, um die Heilung zu unterstützen. Er ist nicht resorbierbar.

B

46

Entfernbare Hautklammer

Eine entfernbare Hautklammer ist ein klammerartiges Produkt, das dazu bestimmt ist, äußeres Gewebe vorübergehend zu verbinden, um die Heilung zu unterstützen. Sie ist nicht resorbierbar.

B

47

Wiederverwendbare Dermatomklinge

Eine Klinge, die in verschiedenen Größen erhältlich ist, am Hauttransplantationsmesser befestigt wird und zur Entnahme des Hauttransplantats dient. Dieses Produkt ist nach der Sterilisation wiederverwendbar. Normalerweise sollte die Klingenspitze regelmäßig geschärft werden.

A

48

Einweg-Dermatomklinge

Eine in verschiedenen Größen erhältliche Klinge, die an einem Dermatom zur Entnahme von Hauttransplantaten befestigt wird. Das Produkt ist für den Einmalgebrauch bestimmt.

B

49

Hautmarkierer

Ein Hautmarkierer ist ein stiftartiges Produkt, das zum Schreiben auf der Haut des Patienten bestimmt ist, z. B. zum Anzeichnen von chirurgischen Schnittstellen oder zur Kennzeichnung anatomischer Stellen für eine präzise Blutdruckmessung.

A

50

Hautklammergerät (Skin Stapler)

Das Hautklammergerät ist für den Verschluss von Risswunden an der äußeren Schicht der Lederhaut (Dermis) bestimmt.

B

51

Weichgewebetrepan

Eine zylindrische oder koronare Säge, die zur Resektion von Gewebescheiben (außer Knochen) verwendet wird. Sie ist je nach Größe und Härte des zu resezierenden Gewebes in verschiedenen Größen und Konfigurationen erhältlich.

B

52

OP-Bekleidung.

OP-Bekleidung sind Produkte, die vom OP-Personal während chirurgischer Eingriffe getragen werden sollen, um sowohl den OP-Patienten als auch das OP-Personal vor der Übertragung von Mikroorganismen, Körperflüssigkeiten und Partikeln zu schützen.

A

53

Chirurgische Guillotine

Ein Schneidewerkzeug, das aus einem Metallrahmen besteht. Das Messer gleitet durch den Rahmen. Es ist in verschiedenen Konfigurationen und Größen erhältlich, je nach Art des zu durchtrennenden Gewebes. Verschiedene Kurbeln oder Wellenantriebsmechanismen erzeugen die Kraft.

A

54

OP-Leuchte

Identifikation. Eine OP-Leuchte (einschließlich einer Halterung) ist ein Gerät, das dazu bestimmt ist, das Operationsfeld oder den Patienten sichtbar auszuleuchten.

A

55

Chirurgisches Mikroskop und Zubehör.

Ein chirurgisches Mikroskop nebst Zubehör ist ein netzbetriebenes Gerät, das während einer Operation verwendet wird, um eine vergrößerte Ansicht des Operationsfeldes zu ermöglichen.

A