Lfd. Nr.

Medizinprodukt

Verwendungszweck

Risikobasierte Klassifizierung

1

FerriScan R2-MRT-Analysesystem

Das FerriScan R2-MRT-Analysesystem ist für die Identifizierung und Überwachung von nicht transfusionsabhängigen Thalassämie-Patienten bestimmt, die eine Therapie mit Deferasirox erhalten.

C

2

Generatorsystem für die antimitotische Krebsbehandlung mit alternierenden elektrischen Feldern

Die Therapie mit alternierenden elektrischen Feldern ist eine neuartige Antikrebsbehandlung, welche die Mitose von Tumorzellen stört.

C

3

Wandler-Array für ein antimitotisches Krebsbehandlungssystem mit alternierenden elektrischen Feldern

Die Therapie mit alternierenden elektrischen Feldern ist eine neuartige Antikrebsbehandlung, welche die Mitose von Tumorzellen stört.

C

4

Blaseninstillations-Pufferlösung

Eine sterile Pufferlösung, die ausschließlich zur Instillation in die Blase bestimmt ist, um ein optimales Milieu zu schaffen, das für die wirksame Behandlung von oberflächlichem Blasenkrebs mit einem Chemotherapeutikum erforderlich ist.

B

5

3D-Infrarot-Bildgebungs-/Gefäßanalysesystem für die Brust

Eine Baugruppe aus netzbetriebenen (AC) Geräten, die für die dreidimensionale (3D) Brustbildgebung und die Brustgefäßanalyse bestimmt ist und in der Regel zusammen mit einem Mammographie-Screening zur Durchführung einer Brustkrebs-Risikountersuchung verwendet wird.

C

6

Set zur Entnahme von zytologischen Proben aus dem Dickdarm

Eine Zusammenstellung von nicht sterilen Produkten, die zur Entnahme von abgeschilferten Dickdarmzellen (Kolonzyten) von der Oberfläche der menschlichen Rektumschleimhaut zur Untersuchung auf kolorektales Karzinom und/oder zum Patientenscreening bestimmt sind.

B

7

Kryochirurgisches Set

Eine sterile Zusammenstellung von Einwegprodukten, die in Verbindung mit einer kryochirurgischen Einheit sowie Überwachungs- und anderen Geräten verwendet wird, um ein chirurgisches Verfahren durchzuführen, bei dem ein bestimmtes Gewebeareal eingefroren wird, um Krebszellen in den unerwünschten Bereichen zu schädigen und zu zerstören.

C

8

Kapselspannring

Ein kreisförmiges Band, das zur Erhöhung der mechanischen Stabilität einer subluxierten Kristalllinsenkapsel bei schwachen oder fehlenden Haltezonulae bestimmt ist.

C

9

System zur Elektro-Krebstherapie

Eine Baugruppe von Geräten zur Behandlung von Tumoren und zur Zerstörung ihrer Krebszellen unter Verwendung von Niederspannungs-Gleichströmen geringer Intensität, die über Elektroden abgegeben werden, die über dem betroffenen Körperbereich platziert sind.

C

10

Elektronisches klinisches Brustuntersuchungssystem

Eine tragbare Baugruppe von Geräten zur elektronischen Messung, Erfassung, Dokumentation und Speicherung von Informationen über Brustläsionen/Tumoren hinsichtlich Form, Größe, Lage und Konsistenz/relativer Härte während einer klinischen Brustuntersuchung (CBE)

B

11

Endozervikaler Aspirator

Eine Zusammenstellung von Geräten zur Entfernung von oberflächlichem Gewebe aus der Schleimhaut des Gebärmutterhalskanals (Endometrium) durch manuell betriebene Absaugung.

C

12

System zur antimitotischen Krebsbehandlung mit alternierenden elektrischen Feldern

Eine Baugruppe tragbarer Geräte zur Anwendung von alternierenden elektrischen Feldern geringer Intensität und mittlerer Frequenz (100–300 kHz) zur Behandlung bestimmter Formen von rezidivierendem oder neu diagnostiziertem Krebs, in der Regel Glioblastoma multiforme (GBM) [maligner Hirntumor].

D

13

Ballon-Kyphoplastie-Kit

Eine Zusammenstellung steriler chirurgischer Instrumente und Produkte zur Aufrichtung von Wirbelkompressionsfrakturen (VCFs), die durch ein Trauma, Krebs oder Osteoporose verursacht wurden, während eines minimalinvasiven Eingriffs, der allgemein als Ballon-Kyphoplastie bekannt ist.

C

14

Stuhl für Beschleunigersysteme

Ein Sitz, typischerweise mit Beinen, der eine Komponente eines therapeutischen Beschleunigersystems darstellt und dazu dient, einen sitzenden Patienten während einer Strahlentherapie unter Verwendung eines medizinischen Linearbeschleunigers oder eines nichtlinearen Beschleunigers zu stützen und zu positionieren.

C

15

Qualitätssicherungsgerät für Beschleunigersysteme

Ein Instrument, das speziell zur Überprüfung der Kalibrierung und Leistung von linearen und nichtlinearen medizinischen Beschleunigersystemen für Strahlentherapieanwendungen zu Zwecken der Qualitätssicherung (QS) bestimmt ist.

C

16

Akupressur-Armband

Ein Produkt, das am Handgelenk getragen wird, um Druck auf den Akupressurpunkt Nei-Kuan (P6) auszuüben, also den Bereich, der zur Linderung von Übelkeit beitragen soll.

B

17

Applikator für anorektale Brachytherapiesysteme, manuell

Ein manueller Brachytherapie-Applikator, der speziell für die Anwendung bei der Strahlentherapie des Rektums und/oder des Anus entwickelt wurde.

C

18

Applikator für anorektale Brachytherapiesysteme, ferngesteuertes Afterloading

Ein Brachytherapie-Applikator mit ferngesteuertem Afterloading, der speziell für die Anwendung bei der Strahlentherapie des Rektums und/oder des Anus entwickelt wurde.

C

19

Antimikrobieller postoperativer Büstenhalter

Unterwäsche für Frauen mit antimikrobiellen Eigenschaften, die dazu dient: 1) die Brust/Brüste nach einem chirurgischen Eingriff (z. B. Thoraxchirurgie, Mastektomie, Lumpektomie) zu stützen und/oder zu konturieren oder einen Verband an Ort und Stelle zu halten;

Klasse A Selbstnotifiziert

20

Antimikrobielle postoperative Unterhose für Frauen

Bestimmt für die Verwendung während einer medizinischen Behandlung (z. B. Chemotherapie) oder zum Schutz der Haut nach der Behandlung mit einem Medikament (z. B. Salbe, Creme). Sie ist speziell für die Unterstützung und den Komfort der Patientin zu Hause oder in der Gesundheitseinrichtung konzipiert. Dies ist ein wiederverwendbares Produkt.

Klasse A Selbstnotifiziert

21

Mittel zur photochemischen Blutbehandlung

Ein steriles photochemisches Mittel (Psoralen), das in Verbindung mit Ultraviolett-A-Bestrahlung (UVA) verwendet werden soll, um kernhaltige Zellen aus Blut oder Blutbestandteilen (z. B. Plasma, Leukozyten-angereicherte Blutfraktion) zu eliminieren.

C

22

Brachytherapie-Radionuklid-Phantom, Testobjekt

Ein Modell ohne Gewebestruktur, das die funktionellen/physikalischen Eigenschaften normaler oder erkrankter menschlicher Organe bei der Leistungsbewertung von Komponenten von Brachytherapiesystemen oder Geräten zur Strahlentherapieplanung nachahmen soll.

Klasse A Selbstnotifiziert

23

Brachytherapiequelle-Spacer

Ein steriles, bioabsorbierbares Produkt zur Trennung radioaktiver Quellen des Typs „Seed“, die dauerhaft in unmittelbarer Nähe eines ausgewählten lokalisierten Tumors implantiert werden, um die Verteilung der Radioaktivität auf den Tumor zu erhöhen.

C

24

Bedienerkonsole für Brachytherapiesysteme mit ferngesteuertem Afterloading

Eine netzbetriebene (AC) Komponente eines Brachytherapiesystems mit ferngesteuertem Afterloading, die als primäres Bedienfeld für das ferngesteuerte Afterloading-Gerät dienen soll. Sie umfasst in der Regel Hardware und Software zur Informationsanzeige und/oder -übertragung, Datenverarbeitung, Analyse und Archivierung von Informationen; sie kann auch für die Kopplung mit anderen Geräten (z. B. Computer für die Strahlentherapieplanung) als Teil eines Bildarchivierungs- und Kommunikationssystems (PACS) bestimmt sein.

C

25

Brustbandage

Ein Streifen oder eine Rolle aus Stoff- oder Kunststoffmaterial, der/die zur Unterstützung des Weichgewebes an der Brust oder den Brüsten angebracht wird. Dies ist ein Einwegprodukt.

Klasse A Selbstnotifiziert

26

Applikator für Brust-Brachytherapiesysteme, ferngesteuertes Afterloading

Ein steriler Brachytherapie-Applikator mit ferngesteuertem Afterloading, der speziell für die Anwendung bei der Strahlentherapie der Brust entwickelt wurde. Er ist in der Regel für die vorübergehende Implantation in der Brust konzipiert und dient als Führung für die computergesteuerte Platzierung und Entfernung einzelner oder mehrerer radioaktiver Quellen. Enthalten sind verschiedene Arten von Applikatoren wie Hohlnadeln, Schläuche oder Katheter sowie deren zugehörige Komponenten. Dies ist ein Einwegprodukt.

C

27

Brust-Transilluminator

Ein netzbetriebenes (AC) Transilluminationsgerät mit integrierter Lichtquelle, das sichtbares Licht mit geringer Intensität und Nahinfrarotstrahlung (700 bis 1050 nm) aussendet und die weibliche Brust durchleuchtet, um transparentes Gewebe für die Diagnose von Krebs oder anderen Zuständen, Krankheiten oder Anomalien darzustellen. Dieses Gerät kann auch als Diaphanoskop bezeichnet werden.

C

28-a

Ultraschall-Bildgebungssystem für die Brust

Eine Baugruppe aus netzbetriebenen (AC) Geräten für intrakorporale (Endosonographie oder endoskopische) Ultraschall-Bildgebungsverfahren an der Brust. Sie umfasst in der Regel spezielle Untersuchungstische, um die Erstellung reproduzierbarer Bilder der Brust zu optimieren.

C

28-b

Ultraschall-Bildgebungssystem für die Brust

Eine Baugruppe aus netzbetriebenen (AC) Geräten für extrakorporale Ultraschall-Bildgebungsverfahren an der Brust. Sie umfasst in der Regel spezielle Untersuchungstische, um die Erstellung reproduzierbarer Bilder der Brust zu optimieren.

C

29

Zervix-Konisationsmesser

Ein chirurgisches, manuell betriebenes Instrument, das in die Vagina eingeführt wird und für die Ausschneidung einer Probe von anormalem Gewebe (z. B. bei Vorliegen von präkanzerösen Veränderungen) aus dem Gebärmutterhals bestimmt ist.

C

30

Schaber für die Zervixzytologie, wiederverwendbar

Stumpfes chirurgisches Instrument zum Abschaben und Gewinnen von zytologischem Material von der Oberfläche des Gebärmutterhalses (Zervix) oder dem Vaginalbereich für die pathologische Untersuchung und Diagnose, häufig zum Nachweis von Gebärmutterhalskrebs. Dies ist ein wiederverwendbares Produkt.

Klasse A Selbstnotifiziert

31

Schaber für die Zervixzytologie, Einwegprodukt

Ein manuell geführtes, stumpfes chirurgisches Instrument zum Abschaben und Gewinnen von zytologischem Material von der Oberfläche des Gebärmutterhalses (Zervix) oder dem Vaginalbereich für die pathologische Untersuchung und Diagnose, häufig zum Nachweis von Gebärmutterhalskrebs. Dies ist ein Einwegprodukt.

B

32

Applikator für Koronararterien-Brachytherapiesysteme mit manuellem Afterloading

Ein steriler, flexibler Schlauch, der zum Einbringen/Entfernen von Strahlentherapiequellen in eine Koronararterie, typischerweise in das Lumen eines implantierten Stents, als Teil eines Brachytherapiesystems mit manuellem Afterloading bestimmt ist. Er wird in den Patienten eingeführt und anschließend mit der Quellentransfereinrichtung des Brachytherapiesystems verbunden; er enthält röntgenkontrastgebende Marker zur Überwachung der Position der Strahlungsquelle. Zugehörige Einwegprodukte für das Verfahren können enthalten sein (z. B. Spritze, Anschlüsse). Dies ist ein Einwegprodukt.

D

33

Behälter für zytotoxische Abfälle

Ein Produkt, das als Behälter für die sichere Entsorgung, Sammlung und Lagerung von zytotoxischen Materialien (z. B. Chemotherapie-/Antineoplastika) bestimmt ist.

Klasse A Selbstnotifiziert

34

System zur Elektroporationstherapie

Eine mobile Baugruppe von Geräten zur Applikation elektrischer Impulse auf das Gewebe, um eine Elektroporation zu ermöglichen. Dieses Phänomen bewirkt eine Veränderung der Struktur von Zellmembranen, um deren Permeabilität zu erhöhen, sodass Moleküle, die normalerweise die Zellmembran nicht passieren können, wie Medikamente [Elektrochemotherapie (ECT)] und genetisches Material [Elektrogene-Therapie (EGT)], das Zytoplasma erreichen können.

C

35

Endoskopischer Applikator für Elektroporationstherapiesysteme

Eine sterile, mit dem Patienten in Kontakt kommende Komponente eines Elektroporationstherapiesystems, die auf die distale Spitze eines Endoskops passt und mit einem Generator eines Elektroporationstherapiesystems verbunden wird, um während einer Endoskopie im Rahmen der Elektroporation elektrische Impulse an Gewebe abzugeben. Dieses Phänomen bewirkt eine Strukturveränderung von Zellmembranen, um deren Permeabilität zu erhöhen und Molekülen, die normalerweise die Zellmembran nicht passieren können, wie beispielsweise Medikamenten [Elektrochemotherapie (ECT)], das Erreichen des Zytoplasmas zu ermöglichen.

C

36

Extern angetriebenes flexibles Video-Kolonoskop

Ein nicht steriles Endoskop mit einer hochflexiblen Hülle und distalen Spitze, das für die visuelle Untersuchung des gesamten Dickdarms von Erwachsenen [unterer Magen-Darm-Trakt (GI)] bestimmt ist. Es wird für das Screening von kolorektalem Krebs und den Nachweis anderer Erkrankungen des unteren GI-Trakts verwendet. Dies ist ein Einwegprodukt.

B

37

Hyperthermiesystem für extravaskuläre Zirkulation

Eine Zusammenstellung von Geräten zur Erzeugung und Steuerung erwärmter Flüssigkeiten, die in einer am Körper angelegten Manschette (z. B. Weste, Matratze, Jacke, Band, Pad, Körperwickel, Katheter, Sonde) zirkulieren, zur systemischen oder lokalen Erwärmung für die Behandlung von bösartigen Tumoren, gutartigen Wucherungen oder anderen krankheitsbedingten Zuständen.

B

38

Applikator für Hyperthermiesysteme mit extravaskulärer Zirkulation, extrakorporal

Eine am Körper anliegende Manschette (z. B. in Form einer Jacke, Weste, eines Körperwickels, Kissens, einer Decke oder Matratze) mit integrierten Schläuchen, durch die erwärmte Flüssigkeiten zur systemischen oder lokalen Erwärmung zirkulieren, um bösartige Tumoren, gutartige Wucherungen oder andere krankheitsbedingte Zustände zu behandeln. Der Applikator umfasst in der Regel eine Thermometriekomponente, welche die Temperatur des Applikators während des Betriebs überwacht. Der Applikator enthält Schläuche, Kabel und Anschlüsse, die während der Behandlung mit der Steuereinheit des Hyperthermiesystems verbunden sind. Er wird typischerweise in einer Onkologieabteilung eingesetzt. Dies ist ein wiederverwendbares Produkt.

A

39

Applikator für Hyperthermiesysteme mit extravaskulärer Zirkulation, intrakorporal

Eine Komponente eines Hyperthermiesystems, die typischerweise aus katheterummantelten Schläuchen besteht, die entweder manuell oder endoskopisch in den Körper eingeführt werden. Erwärmte Flüssigkeit zirkuliert durch die Schläuche des Applikators zur lokalen Erwärmung, um bösartige Tumoren, gutartige Wucherungen oder andere krankheitsbedingte Zustände zu behandeln. Der Applikator (auch interstitieller Applikator oder Sonde genannt) umfasst in der Regel eine Thermometriekomponente, welche die Temperatur des Applikators während des Betriebs überwacht; er enthält auch Schläuche, Kabel und Anschlüsse, die während der Behandlungen mit der Steuereinheit des Hyperthermiesystems verbunden sind. Er wird typischerweise in einer Onkologieabteilung eingesetzt. Dies ist ein Einwegprodukt.

C

40

Gesichtsprothese

Ein äußerlich anzuwendendes Produkt, das als künstlicher Ersatz für Gesichtsstrukturen oder -teile (z. B. Nase, Auge(n), Augenbrauen, Oberlippe) dient, um das Erscheinungsbild des Gesichts wiederherzustellen.

B

41

Kollimator für therapeutische Röntgensysteme mit fester Blende

Ein nicht automatisches Gerät zur Begrenzung des Röntgenstrahls, das eine Komponente eines therapeutischen Röntgensystems darstellt und dessen Öffnungsgröße/Länge/Blendenbaugruppe fest vorgegeben ist. Es wird bei Strahlentherapieanwendungen verwendet, um die Wirkung von Streustrahlung zu begrenzen und den Patienten zu schützen, indem die Bestrahlung von Nicht-Zielbereichen des Körpers während der Behandlung begrenzt oder vermieden wird. Dieses Gerät ist speziell für die Verwendung mit einem Röntgensimulations- oder therapeutischen Röntgensystem konzipiert.

C

42

Flexibles Glasfaser-Bronchoskop

Ein Endoskop mit flexiblem Einführungsteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung von Luftröhre, Bronchien und Lunge. Es wird während der Bronchoskopie durch den Mund oder die Nase eingeführt. Anatomische Bilder werden von dem Gerät über ein Glasfaserbündel an den Anwender übertragen. Dieses Gerät wird häufig zur Diagnose von Lungeninfektionen, Lungenentzündung oder Lungenkrebs verwendet und ermöglicht es Ärzten, das Innere der Lunge zu betrachten sowie Biopsien und Sekretproben zu entnehmen. Dies ist ein wiederverwendbares Produkt.

B

43

Flexibles Glasfaser-Mediastinoskop

Ein Endoskop mit flexiblem Einführungsteil, das für die visuelle Untersuchung und Behandlung des Mediastinums (des intrapleuralen Raums hinter dem Brustbein) bestimmt ist. Es wird durch eine künstliche Öffnung, die durch einen Schnitt während einer Mediastinoskopie entsteht, in den Körper eingeführt. Anatomische Bilder werden von dem Gerät über ein Glasfaserbündel an den Anwender übertragen. Dieses Gerät wird häufig zur Untersuchung von Strukturen wie Lymphknoten im Rahmen einer Staging-Untersuchung bei Lungenkrebs oder zur Diagnosestellung eines auf das Mediastinum lokalisierten Tumors verwendet. Dies ist ein wiederverwendbares Produkt.

C

44

Allzweck-Infusionspumpe, mechanisch, Einwegprodukt

Ein tragbares, nicht-elektrisches, mechanisch betriebenes Gerät zur Verwendung durch medizinisches Fachpersonal für die Verabreichung einer Einzeldosis flüssiger Medikamente (z. B. für Antibiotikatherapie, Chemotherapie, Analgesie). Es besteht aus einem leeren Reservoir, das mit dem Medikament befüllt werden soll, einem Durchflussregler und einer nicht sterilen (sterilisierbaren) Verabreichungsleitung, die an einen Infusionskatheter (nicht im Lieferumfang enthalten) zur intravenösen (IV), subkutanen, intramuskulären oder epiduralen Verabreichung angeschlossen wird. Es kann mechanische Durchfluss- und Flüssigkeitsstandsanzeigen enthalten und vom Patienten innerhalb und außerhalb medizinischer Einrichtungen getragen werden. Dies ist ein Einwegprodukt.

C

45

Flexibles Ultraschall-Bronchoskop

Ein Endoskop mit flexiblem Einführungsteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung von Luftröhre, Bronchien und Lunge. Es wird während der Bronchoskopie durch den Mund oder die Nase eingeführt. Anatomische Bilder werden von dem Gerät in der Regel über ein Glasfaserbündel oder ein Videosystem und eine Ultraschallsonde an den Anwender übertragen. Die Sonde kann fest eingebaut sein oder durch ein eigenes Lumen so eingeführt werden, dass ihre distale Spitze neben der des Endoskops positioniert ist. Es wird häufig zur Diagnose von Lungeninfektionen, Lungenentzündung oder Lungenkrebs verwendet und ermöglicht es Ärzten, das Innere der Lunge zu betrachten sowie Biopsien und Sekretproben zu entnehmen. Dies ist ein wiederverwendbares Produkt.

B

46

Allzweck-Infusionspumpe, mechanisch, wiederverwendbar

Ein stromloses, mechanisch betriebenes Gerät (z. B. mit einem Federmechanismus) für die kontinuierliche oder intermittierende Infusion von Medikamenten, üblicherweise für Antibiotikatherapie, Chemotherapie oder Schmerztherapie auf intravenösem (IV), subkutanem, intramuskulärem oder epiduralem Weg. Es ist primär so konzipiert, dass es vom Patienten während des Gehens zu Hause getragen werden kann. Es kann für die patientengesteuerte Analgesie (PCA) verwendet werden und mechanische Anzeigen für den Durchfluss- und Flüssigkeitsstatus enthalten. Dies ist ein wiederverwendbares Produkt.

C

47

Flexibles Video-Bronchoskop, wiederverwendbar

Ein Endoskop mit flexiblem Einführungsteil für endoskopische Eingriffe an den Atemwegen und dem Tracheobronchialbaum (d. h. Bronchoskopie). Es wird während der Bronchoskopie durch den Mund oder die Nase eingeführt. Anatomische Bilder werden über ein Videosystem mit einem CCD-Chip (Charge-Coupled Device) am distalen Ende an den Benutzer übertragen und auf einem Monitor angezeigt. Es wird häufig zur Diagnose von Lungeninfektionen, Lungenentzündung oder Lungenkrebs verwendet und ermöglicht es Ärzten, das Innere der Lunge zu betrachten sowie Biopsien und Sekretproben zu entnehmen. Dies ist ein wiederverwendbares Produkt.

B

48

Robotisches Führungssystem für bildgestützte Eingriffe

Das Medizinprodukt ist ein Zubehörteil zu einem Bildgebungssystem (CT, CT-PET) zur räumlichen Positionierung und Ausrichtung einer Instrumentenführung. Ein Chirurg führt dann manuell ein oder mehrere Instrumente für perkutane bildgestützte interventionelle Eingriffe durch die Instrumentenführung ein. Das Gerät ist nicht für den direkten Kontakt mit dem Patienten bestimmt.

B