Klassifizierung von Onkologie-Medizinprodukten unter der indischen CDSCO

S.Nr.

Medizinprodukt

Verwendungszweck

Risikobasierte Klassifizierung

1

FerriScan R2-MRT-Analysesystem

Das FerriScan R2-MRT-Analysesystem ist für die Identifizierung und Überwachung von nichttransfusionsabhängigen Thalassämie-Patienten bestimmt, die eine Therapie mit Deferasirox erhalten.

C

2

Generator für ein Antimitose-Krebstherapiesystem mit alternierendem elektrischem Feld

Die Therapie mit alternierenden elektrischen Feldern ist eine neuartige Krebsbehandlung, die die Mitose von Tumorzellen stört.

C

3

Wandler-Array für ein Antimitose-Krebstherapiesystem mit alternierendem elektrischem Feld

Die Therapie mit alternierenden elektrischen Feldern ist eine neuartige Krebsbehandlung, die die Mitose von Tumorzellen stört.

C

4

Pufferlösung zur Blaseninstillation

Eine sterile Pufferlösung, die ausschließlich zur Blaseninstillation bestimmt ist, um eine optimale Umgebung zu schaffen, die für die wirksame Behandlung von oberflächlichem Blasenkrebs mit einem Chemotherapeutikum erforderlich ist.

B

5

3D-Infrarot-Bildgebungs-/Gefäßanalysesystem für die Brust

Eine Anordnung von netzbetriebenen Geräten (Wechselstrom), die für die dreidimensionale (3D) Brustbildgebung und Brustgefäßanalyse bestimmt sind und typischerweise zusammen mit dem Mammographie-Screening zur Durchführung einer Brustkrebs-Risikoanalyse verwendet werden.

C

6

Kolon-Zytologie-Abnahmeset

Eine Zusammenstellung unsteriler Produkte, die zur Entnahme von abgeschilferten Dickdarmzellen (Kolonzyten) von der Oberfläche der menschlichen Rektumschleimhaut zur Untersuchung auf Darmkrebs und/oder zum Patientenscreening bestimmt sind.

B

7

Kryochirurgisches Set

Eine sterile Zusammenstellung von Einwegprodukten, die in Verbindung mit einer kryochirurgischen Einheit sowie Überwachungs- und anderen Geräten verwendet werden, um ein chirurgisches Verfahren durchzuführen, bei dem ein Zielgewebebereich eingefroren wird, um Krebszellen in den unerwünschten Bereichen zu schädigen und zu zerstören.

C

8

Kapselspannring

Ein kreisförmiges Band zur Erhöhung der mechanischen Stabilität einer subluxierten Augenlinsenkapsel bei schwachen oder fehlenden Zonulafasern.

C

9

Elektrokrebstherapiesystem

Eine Anordnung von Geräten zur Behandlung von Tumoren und zur Zerstörung ihrer Krebszellen unter Verwendung von Gleichströmen niedriger Spannung und geringer Intensität, die über Elektroden abgegeben werden, die auf dem betroffenen Körperbereich platziert werden.

C

10

Elektronisches klinisches Brustuntersuchungssystem

Eine tragbare Anordnung von Geräten zur elektronischen Messung, Kartierung, Dokumentation und Speicherung von Informationen über Brustläsionen/-tumore im Hinblick auf Form, Größe, Lage und Konsistenz/relative Härte während einer klinischen Brustuntersuchung (CBE).

B

11

Endozervikaler Aspirator

Eine Zusammenstellung von Produkten zum Abtragen von oberflächlichem Gewebe der Schleimhaut, die den Gebärmutterhalskanal (Endometrium) auskleidet, durch manuell betriebene Absaugung.

C

12

Antimitose-Krebstherapiesystem mit alternierendem elektrischem Feld

Eine Baugruppe tragbarer Geräte zur Anwendung von alternierenden elektrischen Feldern mit geringer Intensität und mittlerer Frequenz (100–300 kHz) zur Behandlung bestimmter Formen von rezidivierendem oder neu diagnostiziertem Krebs, typischerweise Glioblastoma multiforme (GBM) [bösartiger Hirntumor].

D

13

Ballon-Kyphoplastie-Set

Eine Zusammenstellung steriler chirurgischer Instrumente und Produkte zur Aufrichtung von Wirbelkompressionsfrakturen (VCFs), die durch Traumata, Krebs oder Osteoporose verursacht wurden, während eines minimalinvasiven Eingriffs, der allgemein als Ballon-Kyphoplastie bekannt ist.

C

14

Stuhl für ein Beschleunigersystem

Ein Sitz, im Regelfall mit Beinen, der Teil eines therapeutischen Beschleunigersystems ist und dazu dient, einen sitzenden Patienten während einer Strahlentherapie unter Verwendung eines medizinischen Linearbeschleunigers oder Nicht-Linearbeschleunigers zu stützen und zu positionieren.

C

15

Qualitätssicherungsgerät für Beschleunigersysteme

Ein Instrument, das speziell zur Überprüfung der Kalibrierung und Leistung linearer und nicht-linearer medizinischer Beschleunigersysteme für die Strahlentherapie zu Zwecken der Qualitätssicherung (QA) entwickelt wurde.

C

16

Akupressur-Armband

Ein Produkt, das am Handgelenk getragen wird, um Druck auf den Nei-Kuan (P6)-Akupressurpunkt auszuüben, der Bereich, der zur Linderung von Übelkeitsgefühlen beiträgt.

B

17

Applikator für ein anorektales Brachytherapiesystem, manuell

Ein manueller Brachytherapie-Applikator, der speziell für die Strahlentherapie des Enddarms und/oder des Afters entwickelt wurde.

C

18

Applikator für ein anorektales Brachytherapiesystem, mit ferngesteuertes Afterloading

Ein Brachytherapie-Applikator mit ferngesteuertem Afterloading (Nachladeverfahren), der speziell für die Strahlentherapie des Enddarms und/oder des Afters entwickelt wurde.

C

19

Antimikrobieller postoperativer Büstenhalter

Ein Unterwäschestück für Frauen mit antimikrobiellen Eigenschaften, das dafür bestimmt ist: 1) die Brust/Brüste nach einem chirurgischen Eingriff (z. B. Thoraxchirurgie, Mastektomie, Lumpektomie) zu stützen und/oder zu konturieren oder einen Verband in Position zu halten;

Klasse A Selbsterklärt

20

Antimikrobielle postoperative Damenunterhose

bestimmt für die Verwendung während einer medizinischen Behandlung (z. B. Chemotherapie) oder zum Schutz der Haut nach der Behandlung mit einem Medikament (z. B. Salbe, Creme). Sie ist speziell für die Unterstützung und den Komfort des Patienten im häuslichen Bereich oder in der Gesundheitseinrichtung konzipiert. Dies ist ein wiederverwendbares Produkt.

Klasse A Selbsterklärt

21

Mittel zur photochemischen Blutbehandlung

Ein steriles photochemisches Mittel (Psoralen), das in Verbindung mit Ultraviolett-A-Bestrahlung (UVA) verwendet wird, um kernhaltige Zellen aus Blut oder Blutbestandteilen (z. B. Plasma, leukozytenangereicherte Blutfraktion) zu eliminieren.

C

22

Brachytherapie-Radionuklid-Phantom, Testobjekt

Ein nicht-gewebekonfiguriertes Modell, das die funktionellen/physikalischen Eigenschaften normaler oder erkrankter menschlicher Organe bei Leistungsbewertungen von Brachytherapiesystemkomponenten oder Strahlentherapie-Planungsgeräten nachahmen soll.

Klasse A Selbsterklärt

23

Brachytherapie-Quelle-Abstandshalter

Ein steriles, bioabsorbierbares Implantat, das dazu dient, radioaktive Quellen des Typs „Seed“, die dauerhaft in unmittelbarer Nähe eines ausgewählten lokalisierten Tumors implantiert werden, voneinander zu trennen, um die Verteilung der Radioaktivität auf den Tumor zu erhöhen.

C

24

Bedienerkonsole für ein Brachytherapiesystem mit ferngesteuertem Afterloading

Eine netzbetriebene Komponente (Wechselstrom) eines Brachytherapiesystems mit ferngesteuertem Afterloading, die als primäres Bedienfeld für das ferngesteuerte Nachladegerät dienen soll. Sie umfasst in der Regel Hardware und Software zur Anzeige und/oder Übertragung von Informationen, zur Datenverarbeitung, Analyse und Archivierung; sie kann auch für die Kopplung mit anderen Geräten (z. B. Computer für die Strahlentherapieplanung) als Teil eines Bildarchivierungs- und Kommunikationssystems (PACS) bestimmt sein.

C

25

Brustbandage

Ein Streifen oder eine Rolle aus Stoff oder Kunststoff zur Stützung des Weichteilgewebes der Brust oder Brüste. Dies ist ein Einwegprodukt.

Klasse A Selbsterklärt

26

Applikator für ein Brust-Brachytherapiesystem, mit ferngesteuertem Afterloading

Ein steriler Brachytherapie-Applikator mit ferngesteuertem Afterloading, der speziell für die Strahlentherapie der Brust entwickelt wurde. Er ist in der Regel für die vorübergehende Implantation in der Brust konzipiert und dient als Führung für die computergesteuerte Platzierung und Entfernung einzelner oder mehrerer radioaktiver Quellen. Dazu gehören verschiedene Arten von Applikatoren wie Hohlnadeln, Schläuche oder Katheter sowie die dazugehörigen Komponenten. Dies ist ein Einwegprodukt.

C

27

Brust-Transilluminator

Ein netzbetriebenes Transilluminationsgerät (Wechselstrom) mit integrierter Lichtquelle, das sichtbares Licht geringer Intensität und Nahinfrarotstrahlung (700 bis 1050 nm) aussendet. Die Strahlung wird durch die weibliche Brust geleitet, um lichtdurchlässiges Gewebe zur Diagnose von Krebs oder anderen Zuständen, Krankheiten oder Anomalien darzustellen. Dieses Gerät wird auch als Diaphanoskop bezeichnet.

C

28-a

Brustumschall-Bildgebungssystem

Eine Anordnung von netzbetriebenen Geräten (Wechselstrom) für intrakorporale (Endosonographie oder endoskopische) Ultraschalluntersuchungen der Brust. Dazu gehören in der Regel spezielle Untersuchungstische, um die Reproduzierbarkeit der Brustbilder zu optimieren.

C

28-b

Brustumschall-Bildgebungssystem

Eine Anordnung von netzbetriebenen Geräten (Wechselstrom) für extrakorporale Ultraschalluntersuchungen der Brust. Dazu gehören in der Regel spezielle Untersuchungstische, um die Reproduzierbarkeit der Brustbilder zu optimieren.

C

29

Zervix-Konisationsmesser

Ein chirurgisches, manuell bedientes Instrument, das in die Vagina eingeführt wird und für die Entnahme einer Probe von abnormalem Gewebe, z. B. bei Vorliegen von Krebsvorstufen, aus dem Gebärmutterhals bestimmt ist.

C

30

Zervix-Zytologieschaber, wiederverwendbar

Ein stumpfes chirurgisches Instrument zum Abschaben und Entnehmen von zytologischem Material von der Oberfläche des Gebärmutterhalses (Zervix) oder des Vaginalbereichs zur pathologischen Untersuchung und Diagnose, häufig zur Erkennung von Gebärmutterhalskrebs. Dies ist ein wiederverwendbares Produkt.

Klasse A Selbsterklärt

31

Zervix-Zytologieschaber, Einweg

Ein manuell geführtes, stumpfes chirurgisches Instrument zum Abschaben und Entnehmen von zytologischem Material von der Oberfläche des Gebärmutterhalses (Zervix) oder des Vaginalbereichs zur pathologischen Untersuchung und Diagnose, häufig zur Erkennung von Gebärmutterhalskrebs. Dies ist ein Einwegprodukt.

B

32

Applikator für ein Herzkranzgefäß-Brachytherapiesystem, manuelles Afterloading

Ein steriler, flexibler Schlauch zur Einbringung/Entfernung von Strahlentherapiequellen in eine Herzkranzarterie, typischerweise in das Lumen eines implantierten Stents, als Teil eines Brachytherapiesystems mit manuellem Afterloading. Er wird in den Patienten eingeführt und anschließend mit dem Quellentransfergerät des Brachytherapiesystems verbunden; er enthält röntgendichte Marker zur Überwachung der Position der Strahlungsquelle. Zugehöriges Einwegzubehör für das Verfahren kann enthalten sein (z. B. Spritze, Anschlüsse). Dies ist ein Einwegprodukt.

D

33

Sammelbehälter für zytotoxische Abfälle

Ein Produkt, das als Behälter für den sicheren Einwurf, die Sammlung und Lagerung von zytotoxischen Materialien (z. B. Chemotherapie-/Antineoplastika) konzipiert ist.

Klasse A Selbsterklärt

34

Elektroporationstherapiesystem

Eine mobile Anordnung von Geräten, die elektrische Impulse auf das Gewebe ausüben, um eine Elektroporation zu ermöglichen – ein Phänomen, das die Struktur der Zellmembranen verändert, um deren Permeabilität zu erhöhen, sodass Moleküle, die normalerweise die Zellmembran nicht durchdringen können, wie Medikamente [Elektrochemotherapie (ECT)] und genetisches Material [Elektrogentherapie (EGT)], das Zytoplasma erreichen können.

C

35

Endoskopischer Applikator für ein Elektroporationstherapiesystem

Eine sterile, mit dem Patienten in Berührung kommende Komponente eines Elektroporationstherapiesystems, die auf die distale Spitze eines Endoskops passt und an einen Generator des Elektroporationstherapiesystems angeschlossen werden kann, um während einer Endoskopie im Rahmen der Elektroporation elektrische Impulse an das Gewebe abzugeben. Dieses Phänomen verändert die Struktur der Zellmembranen, um deren Permeabilität zu erhöhen, sodass Moleküle, die normalerweise die Zellmembran nicht durchdringen können, wie Medikamente [Elektrochemotherapie (ECT)], das Zytoplasma erreichen können.

C

36

Extern angetriebenes, flexibles Video-Koloskop

Ein unsteriles Endoskop mit einer hochflexiblen Hülle und distaler Spitze zur visuellen Untersuchung des gesamten Dickdarms bei Erwachsenen [unterer Magen-Darm-Trakt]. Es wird für das Screening auf Darmkrebs und die Erkennung anderer Erkrankungen des unteren Magen-Darm-Trakts verwendet. Dies ist ein Einwegprodukt.

B

37

Extravaskulär zirkulierendes Hyperthermiesystem

Eine Anordnung von Geräten zur Erzeugung und Steuerung erwärmter Flüssigkeiten, die in einer am Körper angelegten Manschette/Gefäß zirkulieren (z. B. Weste, Matratze, Jacke, Band, Kissen, Körperwickel, Katheter, Sonde), zur systemischen oder lokalen Erwärmung zur Behandlung bösartiger Tumoren, gutartiger Wucherungen oder anderer krankheitsbedingter Zustände.

B

38

Applikator für ein extravaskulär zirkulierendes Hyperthermiesystem, extrakorporal

Eine am Körperäußeren angelegte Manschette/Hülle (z. B. in Form einer Jacke, Weste, eines Körperwickels, Kissens, einer Decke oder Matratze), die Schläuche enthält, durch welche erwärmte Flüssigkeiten zur systemischen oder lokalen Erwärmung zirkulieren, um bösartige Tumoren, gutartige Wucherungen oder andere krankheitsbedingte Zustände zu behandeln. Der Applikator enthält in der Regel eine Temperaturmesskomponente, die die Temperatur des Applikators während des Betriebs überwacht. Der Applikator umfasst Schläuche, Kabel und Anschlüsse, die während der Behandlung mit der Steuereinheit des Hyperthermiesystems verbunden sind. Es wird in der Regel in einer Onkologieabteilung eingesetzt. Dies ist ein wiederverwendbares Produkt.

A

39

Applikator für ein extravaskulär zirkulierendes Hyperthermiesystem, intrakorporal

Eine Komponente eines Hyperthermiesystems, die in der Regel aus in einem Katheter eingeschlossenen Schläuchen besteht, die entweder manuell oder endoskopisch in den Körper eingeführt werden. Die erwärmte Flüssigkeit zirkuliert durch die Schläuche des Applikators zur lokalen Erwärmung, um bösartige Tumoren, gutartige Wucherungen oder andere krankheitsbedingte Zustände zu behandeln. Der Applikator (auch interstitieller Applikator oder Sonde genannt) enthält in der Regel eine Temperaturmesskomponente, die die Temperatur des Applikators während der Behandlung überwacht; er umfasst außerdem Schläuche, Kabel und Anschlüsse, die während der Behandlung mit der Steuereinheit des Hyperthermiesystems verbunden sind. Er wird typischerweise in einer Onkologieabteilung eingesetzt. Dies ist ein Einwegprodukt.

C

40

Gesichtsprothese

Ein äußerlich anzuwendendes Produkt, das als künstlicher Ersatz für Teile oder Abschnitte des Gesichts bestimmt ist [z. B. Nase, Auge(n), Augenbrauen, Oberlippe], um das Erscheinungsbild des Gesichts wiederherzustellen.

B

41

Kollimator für therapeutische Röntgensysteme mit fester Blende

Ein nicht automatisiertes Gerät zur Begrenzung des Röntgenstrahls, das Teil eines therapeutischen Röntgensystems ist und dessen Öffnungsgröße/Länge/Blendenanordnung fest vorgegeben ist. Es wird bei der Strahlentherapie eingesetzt, um die Auswirkungen von Streustrahlung zu begrenzen und den Patienten zu schützen, indem die Bestrahlung von Nicht-Zielbereichen des Körpers während der Behandlung eingeschränkt oder vermieden wird. Dieses Gerät ist speziell für die Verwendung mit einem Röntgensimulations- oder therapeutischen Röntgensystem konzipiert.

C

42

Flexibles Faseroptik-Bronchoskop

Ein Endoskop mit einem flexiblen Einführungsteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung der Luftröhre, der Bronchien und der Lunge. Es wird während der Bronchoskopie durch den Mund oder die Nase eingeführt. Anatomische Bilder werden von dem Gerät über ein Glasfaserbündel an den Anwender übertragen. Dieses Gerät wird häufig zur Diagnose von Lungeninfektionen, Lungenentzündungen oder Lungenkrebs verwendet und ermöglicht es Ärzten, das Innere der Lunge zu betrachten sowie Biopsien und Sekretproben zu entnehmen. Dies ist ein wiederverwendbares Produkt.

B

43

Flexibles Faseroptik-Mediastinoskop

Ein Endoskop mit einem flexiblen Einführungsteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung des Mediastinums (der Pleuraraum hinter dem Brustbein). Es wird durch eine künstliche Öffnung, die durch einen Schnitt während der Mediastinoskopie entsteht, in den Körper eingeführt. Anatomische Bilder werden von dem Gerät über ein Glasfaserbündel an den Anwender übertragen. Dieses Gerät wird häufig zur Untersuchung von Strukturen wie Lymphknoten im Rahmen einer Staging-Untersuchung bei Lungenkrebs oder zur Diagnosestellung eines auf das Mediastinum lokalisierten Tumors verwendet. Dies ist ein wiederverwendbares Produkt.

C

44

Mehrzweck-Infusionspumpe, mechanisch, Einweg

Ein tragbares, nicht-elektrisches, mechanisch betriebenes Produkt, das von medizinischem Fachpersonal zur Verabreichung einer Einzeldosis einer flüssigen Medikation (z. B. für Antibiotikatherapie, Chemotherapie, Analgesie) verwendet wird. Es besteht aus einem leeren Reservoir, das mit dem Medikament befüllt werden soll, einem Durchflussmengenregler und einer sterilisierbaren (unsterilen) Verabreichungsleitung, die an einen Infusionskatheter (nicht im Lieferumfang enthalten) für die intravenöse (IV), subkutane, intramuskuläre oder epidurale Verabreichung angeschlossen werden soll. Es kann mechanische Durchfluss- und Flüssigkeitsstandsanzeigen enthalten und vom Patienten innerhalb und außerhalb medizinischer Einrichtungen getragen werden. Dies ist ein Einwegprodukt.

C

45

Flexibles Ultraschall-Bronchoskop

Ein Endoskop mit einem flexiblen Einführungsteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung der Luftröhre, der Bronchien und der Lunge. Es wird während der Bronchoskopie durch den Mund oder die Nase eingeführt. Anatomische Bilder werden in der Regel über ein Glasfaserbündel oder ein Videosystem und eine Ultraschallsonde an den Benutzer übertragen. Die Sonde kann fest eingebaut oder durch ein spezielles Lumen eingeführt sein, sodass ihre distale Spitze neben der des Endoskops positioniert ist. Sie wird häufig zur Diagnose von Lungeninfektionen, Lungenentzündungen oder Lungenkrebs verwendet und ermöglicht es Ärzten, das Innere der Lunge zu betrachten sowie Biopsien und Sekretproben zu entnehmen. Dies ist ein wiederverwendbares Produkt.

B

46

Mehrzweck-Infusionspumpe, mechanisch, wiederverwendbar

Ein nicht-elektrisches, mechanisch betriebenes Gerät (z. B. mit einem Federmechanismus) für die kontinuierliche oder intermittierende Infusion von Medikamenten, typischerweise für die Antibiotikatherapie, Chemotherapie oder Schmerztherapie auf intravenösem (IV), subkutanem, intramuskulärem oder epiduralem Weg. Es ist in erster Linie dafür konzipiert, vom Patienten während der Bewegung zu Hause getragen zu werden. Es kann für die patientengesteuerte Analgesie (PCA) verwendet werden und mechanische Anzeigen für den Durchfluss- und Flüssigkeitsstatus enthalten. Dies ist ein wiederverwendbares Produkt.

C

47

Flexibles Video-Bronchoskop, wiederverwendbar

Ein Endoskop mit einem flexiblen Einführungsteil für endoskopische Eingriffe an den Atemwegen und dem Tracheobronchialbaum (d. h. Bronchoskopie). Es wird während der Bronchoskopie durch den Mund oder die Nase eingeführt. Anatomische Bilder werden durch ein Videosystem mit einem CCD-Chip (Charge-Coupled Device) am distalen Ende an den Benutzer übertragen und auf einem Monitor angezeigt. Es wird häufig zur Diagnose von Lungeninfektionen, Lungenentzündungen oder Lungenkrebs verwendet und ermöglicht es Ärzten, das Innere der Lunge zu betrachten sowie Biopsien und Sekretproben zu entnehmen. Dies ist ein wiederverwendbares Produkt.

B

48

Roboter-Führungssystem für bildgestützte Eingriffe

Das Medizinprodukt ist ein Zubehörteil für ein Bildgebungssystem (CT, CT-PET), das zur räumlichen Positionierung und Ausrichtung einer Instrumentenführung bestimmt ist. Ein Chirurg führt dann manuell ein oder mehrere Instrumente für perkutane bildgestützte interventionelle Eingriffe durch die Instrumentenführung ein. Das Gerät ist nicht für den direkten Kontakt mit dem Patienten bestimmt.

B