Klassifizierung von Onkologie-Medizinprodukten unter der indischen CDSCO

1

FerriScan R2 MRI Analysesystem

Das FerriScan R2 MRI Analysesystem ist für die Identifizierung und Überwachung von Patienten mit nicht transfusionsabhängiger Thalassemia bestimmt, die eine Therapie mit Deferasirox erhalten.

C

2

Generator für ein antimitotisches Krebsbehandlungssystem mit alternierendem elektrischem Feld

Die Therapie mit alternierenden elektrischen Feldern ist eine neuartige Krebsbehandlung, welche die Mitose von Tumorzellen stört.

C

3

Wandlerarray für ein antimitotisches Krebsbehandlungssystem mit alternierendem elektrischem Feld

Die Therapie mit alternierenden elektrischen Feldern ist eine neuartige Krebsbehandlung, welche die Mitose von Tumorzellen stört.

C

4

Pufferlösung zur Blaseninstillation

Eine sterile Pufferlösung, die ausschließlich für die Blaseninstillation bestimmt ist, um ein optimales Milieu zu schaffen, das für die wirksame Behandlung von oberflächlichem Blasenkrebs mit einem Chemotherapeutikum erforderlich ist.

B

5

3D Infrarot Bildgebungs und Gefäßanalysesystem für die Brust

Eine Zusammenstellung netzbetriebener Wechselstromgeräte für die dreidimensionale 3D Brustbildgebung und Brustgefäßanalyse, die üblicherweise in Verbindung mit einem Mammographie Screening zur Durchführung einer Brustkrebsrisiko Untersuchung verwendet wird.

C

6

Set zur Entnahme von zytologischen Proben aus dem Kolon

Eine Zusammenstellung unsteriler Produkte zur Entnahme von abgeschilferten Kolonzellen (Kolonzyten) von der Oberfläche der menschlichen Rektumschleimhaut zur Untersuchung auf kolorektales Karzinom und oder zum Patientenscreening.

B

7

Kryochirurgisches Set

Eine sterile Zusammenstellung von Einwegprodukten, die in Verbindung mit einer kryochirurgischen Einheit sowie Überwachungs und anderen Geräten verwendet wird, um ein chirurgisches Verfahren durchzuführen, bei dem ein Zielbereich des Gewebes eingefroren wird, um Krebszellen in den unerwünschten Bereichen zu schädigen und zu zerstören.

C

8

Kapselspannring

Ein kreisförmiges Band zur Verbesserung der mechanischen Stabilität einer subluxierten Augenlinsenkapsel bei schwachen oder fehlenden Haltezonulafasern.

C

9

Elektro Krebstherapiesystem

Eine Zusammenstellung von Geräten zur Behandlung von Tumoren und zur Zerstörung ihrer Krebszellen unter Verwendung von Gleichströmen niedriger Spannung und geringer Intensität, die über Elektroden abgegeben werden, die über dem betroffenen Körperbereich platziert sind.

C

10

Elektronisches System zur klinischen Brustuntersuchung

Eine tragbare Zusammenstellung von Geräten zur elektronischen Messung, Kartierung, Dokumentation und Speicherung von Informationen über Brustläsionen oder Brüste bezüglich Form, Größe, Lage, Konsistenz beziehungsweise relativer Härte während einer klinischen Brustuntersuchung (CBE)

B

11

Endozervikaler Aspirator

Hierbei handelt es sich um eine Reihe von Instrumenten, die zur Entfernung von oberflächlichem Gewebe aus der Schleimhaut des Gebärmutterhalskanals (Endometrium) verwendet werden.

C

12

Antimitotisches Krebsbehandlungssystem mit alternierendem elektrischem Feld

Eine Zusammenstellung tragbarer Geräte zur Anwendung von alternierenden elektrischen Feldern niedriger Intensität und mittlerer Frequenz (100 bis 300 kHz) zur Behandlung bestimmter Formen von rezidivierendem oder neu diagnostiziertem Krebs, typischerweise Glioblastoma multiforme (GBM) [bösartiger Hirntumor].

D

13

Set für die Ballonkyphoplastie

Eine Zusammenstellung steriler chirurgischer Instrumente und Geräte zur Aufrichtung von Wirbelkompressionsfrakturen (VCFs), die durch Traumata, Krebs oder Osteoporose verursacht wurden, während eines minimalinvasiven Eingriffs, der allgemein als Ballonkyphoplastie bekannt ist.

C

14

Stuhl für ein Beschleunigersystem

Ein Sitz, in der Regel mit Beinen, der Bestandteil eines therapeutischen Beschleunigersystems ist und dazu dient, einen sitzenden Patienten während einer Strahlentherapie unter Verwendung eines medizinischen Linearbeschleunigers oder eines nicht linearen Beschleunigers zu stützen und zu positionieren.

C

15

Qualitätssicherungsgerät für Beschleunigersysteme

Ein Instrument, das speziell zur Überprüfung der Kalibrierung und Leistung von linearen und nicht linearen medizinischen Beschleunigersystemen für Strahlentherapieanwendungen zu Zwecken der Qualitätssicherung (QA) entwickelt wurde

C

16

Akupressur Armband

Ein Gerät, das am Handgelenk oder an den Handgelenken getragen wird, um Druck auf den Nei Kuan (P6) Akupressurpunkt auszuüben, also den Bereich, der zur Linderung von Übelkeit beitragen soll.

B

17

Applikator für anorektales Brachytherapiesystem, manuell

Ein manueller Brachytherapie Applikator, der speziell für die Anwendung bei der Strahlentherapie des Rektums und oder des Anus entwickelt wurde.

C

18

Applikator für anorektales Brachytherapiesystem, Remote Afterloading

Ein Remote Afterloading Brachytherapie Applikator, der speziell für die Anwendung bei der Strahlentherapie des Rektums und oder des Anus entwickelt wurde.

C

19

Antimikrobieller postoperativer Büstenhalter

Unterwäsche für Frauen mit antimikrobiellen Eigenschaften, die dafür entwickelt wurde: 1) die Brüste zu stützen beziehungsweise zu formen oder einen Verband nach einem chirurgischen Eingriff (z. B. Thoraxchirurgie, Mastektomie, Lumpektomie) in Position zu halten;

Klasse A Selbstnotifiziert

20

Antimikrobielle postoperative Damenunterhose

vorgesehen zur Verwendung während einer medizinischen Behandlung (z. B. Chemotherapie) oder zum Schutz der Haut nach einer Behandlung mit einem Medikament (z. B. Salbe, Creme). Sie ist speziell für die Unterstützung und den Komfort von Patienten zu Hause oder in einer Gesundheitseinrichtung konzipiert. Dies ist ein wiederverwendbares Produkt.

Klasse A Selbstnotifiziert

21

Photochemischer Wirkstoff zur Blutbehandlung

Ein steriler photochemischer Wirkstoff (Psoralen), der in Verbindung mit Ultraviolett A (UVA) Bestrahlung verwendet werden soll, um kernhaltige Zellen aus Blut oder Blutbestandteilen (z. B. Plasma, mit Leukozyten angereicherte Blutfraktion) zu eliminieren.

C

22

Brachytherapie Radionuklid Phantom, Testobjekt

Ein nicht gewebeartig konfiguriertes Modell zur Nachahmung der funktionellen oder physikalischen Eigenschaften normaler oder erkrankter menschlicher Organe bei der Leistungsbewertung von Komponenten von Brachytherapiesystemen oder Planungsgeräten für die Strahlentherapie.

Klasse A Selbstnotifiziert

23

Abstandshalter für Brachytherapiequellen

Ein steriles, bioabsorbierbares Produkt zur Trennung radioaktiver Quellen des Typs Seed, die dauerhaft in unmittelbarer Nähe eines ausgewählten lokalisierten Tumors implantiert werden, um die Verteilung der Radioaktivität auf den Tumor zu erhöhen.

C

24

Bedienerkonsole für ein Brachytherapiesystem mit Remote Afterloading

Eine netzbetriebene (Wechselstrom) Komponente eines Brachytherapiesystems mit Remote Afterloading, die als primäre Steuereinheit für das Remote Afterloading Gerät dient. Sie umfasst in der Regel Hardware und Software zur Anzeige und oder Übertragung von Informationen, zur Datenverarbeitung, Analyse und Archivierung von Informationen; sie kann auch für die Anbindung an andere Geräte (z. B. Computer für die Bestrahlungsplanung) als Teil eines Bildarchivierungs und Kommunikationssystems (PACS) vorgesehen sein.

C

25

Brustbandage

Ein Streifen oder eine Rolle aus Stoff oder Kunststoff zur Stützung des Weichteilgewebes der Brust oder der Brüste. Dies ist ein Einwegprodukt.

Klasse A Selbstnotifiziert

26

Applikator für Brust Brachytherapiesystem, Remote Afterloading

Ein steriler Brachytherapie Applikator mit Remote Afterloading, der speziell für die Anwendung bei der Strahlentherapie der Brust entwickelt wurde. Er ist in der Regel für eine vorübergehende Implantation in der Brust konzipiert und dient als Führung für die computergesteuerte Platzierung und Entfernung einzelner oder mehrerer radioaktiver Quellen. Dazu gehören verschiedene Arten von Applikatoren wie Hohlnadeln, Schläuche oder Katheter und die dazugehörigen Komponenten. Dies ist ein Einwegprodukt.

C

27

Brust Diaphanoskop

Ein netzbetriebenes (Wechselstrom) Durchleuchtungsgerät mit eingebauter Lichtquelle, das sichtbares Licht und Nahinfrarotstrahlung (700 bis 1050 nm) geringer Intensität nutzt, die durch die weibliche Brust geleitet wird, um lichtdurchlässiges Gewebe für die Diagnose von Krebs oder anderen Zuständen, Krankheiten oder Anomalien darzustellen. Dieses Gerät kann auch als Transilluminator bezeichnet werden.

C

28-a

Ultraschallsystem zur Brustbildgebung

Eine Zusammenstellung netzbetriebener Wechselstromgeräte für intrakorporale Ultraschallbildgebungsverfahren (Endosonographie oder endoskopisch) an der Brust. Sie umfasst in der Regel spezielle Untersuchungstische zur Optimierung der Erzeugung reproduzierbarer Bilder der Brust.

C

28-b

Ultraschallsystem zur Brustbildgebung

Eine Zusammenstellung netzbetriebener Wechselstromgeräte für extrakorporale Ultraschallbildgebungsverfahren an der Brust. Sie umfasst in der Regel spezielle Untersuchungstische zur Optimierung der Erzeugung reproduzierbarer Bilder der Brust

C

29

Zervix Konisationsmesser

Ein chirurgisches, manuell bedientes Instrument, das in die Vagina eingeführt wird und für die Entnahme einer Probe von abnormalem Gewebe, z. B. bei Vorliegen von Krebsvorstufen, aus dem Gebärmutterhals bestimmt ist.

C

30

Zervix Zytologieschaber, wiederverwendbar

Ein stumpfes chirurgisches Instrument zum Abschaben und Gewinnen von zytologischem Material von der Oberfläche des Gebärmutterhalses (Zervix) oder des Vaginalbereichs zur pathologischen Untersuchung und Diagnose, häufig zum Nachweis von Gebärmutterhalskrebs. Dies ist ein wiederverwendbares Produkt.

Klasse A Selbst-Notifiziert

31

Zervix Zytologieschaber, Einweg

Ein handgehaltenes, manuelles, stumpfes chirurgisches Instrument zum Abschaben und Gewinnen von zytologischem Material von der Oberfläche des Gebärmutterhalses (Zervix) oder des Vaginalbereichs zur pathologischen Untersuchung und Diagnose, häufig zum Nachweis von Gebärmutterhalskrebs. Dies ist ein Einwegprodukt.

B

32

Applikator für Koronararterien Brachytherapiesystem, manuelles Afterloading

Ein steriler flexibler Schlauch, der für die Abgabe beziehungsweise Entfernung von Strahlentherapiequellen in eine Koronararterie, typischerweise in das Lumen eines implantierten Stents, als Teil eines manuellen Afterloading Brachytherapiesystems bestimmt ist. Er wird in den Patienten eingeführt und anschließend mit dem Quellentransfergerät des Brachytherapiesystems verbunden; er enthält röntgendichte Marker zur Überwachung der Position der Strahlungsquelle. Dem Eingriff zugeordnete Einwegprodukte können enthalten sein (z. B. Spritze, Anschlüsse). Dies ist ein Einwegprodukt.

D

33

Behälter für zytotoxischen Abfall

Ein Produkt, das als Behälter konzipiert ist, um die sichere Entsorgung, Sammlung und Lagerung von zytotoxischen Materialien (z. B. Chemotherapie oder Antineoplastika) zu ermöglichen.

Klasse A Selbstnotifiziert

34

Elektroporationstherapiesystem

Eine mobile Zusammenstellung von Geräten zur Anwendung elektrischer Impulse auf das Gewebe, um eine Elektroporation zu ermöglichen. Dieses Phänomen bewirkt eine Veränderung der Struktur von Zellmembranen, um deren Durchlässigkeit zu erhöhen und Moleküle, die normalerweise nicht durch die Zellmembran dringen können, wie Medikamente [Elektrochemotherapie (ECT)] und genetisches Material [Elektrogentherapie (EGT)], in das Zytoplasma gelangen zu lassen.

C

35

Endoskopischer Applikator für Elektroporationstherapiesystem

Eine sterile, patientenberührende Komponente eines Elektroporationstherapiesystems, die auf die distale Spitze eines Endoskops passt und mit einem Generator des Elektroporationstherapiesystems verbunden wird, um während einer Endoskopie im Rahmen einer Elektroporation elektrische Impulse an Gewebe abzugeben. Dieses Phänomen bewirkt eine Veränderung der Struktur von Zellmembranen, um deren Durchlässigkeit zu erhöhen und Moleküle, die normalerweise nicht durch die Zellmembran dringen können, wie Medikamente [Elektrochemotherapie (ECT)], in das Zytoplasma gelangen zu lassen.

C

36

Extern angetriebenes flexibles Video Koloskop

Ein unsteriles Endoskop mit einer hochflexiblen Hülle und distaler Spitze zur visuellen Untersuchung des gesamten Dickdarms bei Erwachsenen [unterer Magen-Darm-Trakt]. Es wird für das Screening auf kolorektales Karzinom und die Erkennung anderer Krankheiten des unteren Magen-Darm-Trakts verwendet. Dies ist ein Einwegprodukt.

B

37

Hyperthermiesystem mit extravaskulärer Zirkulation

Eine Zusammenstellung von Geräten zur Erzeugung und Steuerung erwärmter Flüssigkeiten, die in einem am Körper angebrachten Behältnis (z. B. Weste, Matratze, Jacke, Band, Kissen, Körperwickel, Katheter, Sonde) zirkulieren, zur systemischen oder lokalen Erwärmung zur Behandlung bösartiger Tumoren, gutartiger Wucherungen oder anderer krankheitsbedingter Zustände.

B

38

Applikator für Hyperthermiesystem mit extravaskulärer Zirkulation, extrakorporal

Ein an der Außenseite des Körpers angebrachtes Behältnis (z. B. in Form einer Jacke, Weste, eines Körperwickels, Kissens, einer Decke oder Matratze) mit integrierten Schläuchen, durch die erwärmte Flüssigkeiten zur systemischen oder lokalen Erwärmung zirkulieren, um bösartige Tumoren, gutartige Wucherungen oder andere krankheitsbedingte Zustände zu behandeln. Der Applikator enthält in der Regel eine Thermometrie Komponente, welche die Temperatur des Applikators während des Betriebs überwacht. Der Applikator umfasst Schläuche, Kabel und Anschlüsse, die während der Behandlung mit der Steuereinheit des Hyperthermiesystems verbunden sind. Er wird in der Regel in einer Onkologieabteilung eingesetzt. Dies ist ein wiederverwendbares Produkt.

A

39

Applikator für Hyperthermiesystem mit extravaskulärer Zirkulation, intrakorporal

Eine Komponente eines Hyperthermiesystems, die in der Regel aus einem von einem Katheter umschlossenen Schlauch besteht, der entweder manuell oder endoskopisch in den Körper eingeführt wird. Durch die Schläuche des Applikators wird erwärmte Flüssigkeit zur lokalen Erwärmung geleitet, um bösartige Tumoren, gutartige Wucherungen oder andere krankheitsbedingte Zustände zu behandeln. Der Applikator (auch als interstitieller Applikator oder Sonde bezeichnet) enthält in der Regel eine Thermometrie Komponente, welche die Temperatur des Applikators während des Betriebs überwacht; er umfasst außerdem Schläuche, Kabel und Anschlüsse, die während der Behandlung mit der Steuereinheit des Hyperthermiesystems verbunden sind. Er wird in der Regel in einer Onkologieabteilung eingesetzt. Dies ist ein Einwegprodukt.

C

40

Gesichtsprothese

Ein extern angewendetes Produkt, das als künstlicher Ersatz für Teile oder Abschnitte des Gesichts [z. B. Nase, Auge oder Augen, Augenbrauen, Oberlippe] dienen soll, um das Aussehen des Gesichts wiederherzustellen.

B

41

Kollimator für therapeutische Röntgensysteme mit fester Blende

Ein nicht automatisches, den Röntgenstrahl begrenzendes Gerät, das Bestandteil eines therapeutischen Röntgensystems ist und dessen Öffnungsgröße, Länge beziehungsweise Verschlussbaugruppe fest vorgegeben ist. Es wird bei Strahlentherapieanwendungen eingesetzt, um die Auswirkungen von Streustrahlung zu begrenzen und den Patienten zu schützen, indem die Bestrahlung von Nichtzielbereichen des Körpers während der Behandlung begrenzt oder vermieden wird. Dieses Gerät ist speziell für die Verwendung mit einem Röntgensimulations oder einem therapeutischen Röntgensystem konzipiert.

C

42

Flexibles Glasfaser Bronchoskop

Ein Endoskop mit einem flexiblen Einführungsteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung von Luftröhre, Bronchien und Lunge. Es wird während der Bronchoskopie durch den Mund oder die Nase eingeführt. Anatomische Bilder werden vom Gerät über ein Glasfaserbündel an den Anwender übertragen. Dieses Gerät wird häufig zur Diagnose von Lungeninfektionen, Lungenentzündungen oder Lungenkrebs verwendet und ermöglicht Ärzten, das Innere der Lunge zu betrachten sowie Biopsien und Sekretproben zu entnehmen. Dies ist ein wiederverwendbares Produkt.

B

43

Flexibles Glasfaser Mediastinoskop

Ein Endoskop mit einem flexiblen Einführungsteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung des Mediastinums (des intrapleuralen Raums hinter dem Brustbein). Es wird durch eine künstliche Öffnung, die durch einen Schnitt während der Mediastinoskopie entsteht, in den Körper eingeführt. Anatomische Bilder werden vom Gerät über ein Glasfaserbündel an den Anwender übertragen. Dieses Gerät wird häufig zur Untersuchung von Strukturen wie Lymphknoten im Rahmen einer Staging Untersuchung bei Lungenkrebs oder zur Diagnose eines auf das Mediastinum lokalisierten Tumors verwendet. Dies ist ein wiederverwendbares Produkt.

C

44

Allzweck Infusionspumpe, mechanisch, Einweg

Ein tragbares, nicht elektrisches, mechanisch betriebenes Gerät zur Verwendung durch medizinisches Fachpersonal für die Verabreichung einer Einzeldosis einer flüssigen Medikation (z. B. für Antibiotikatherapie, Chemotherapie, Analgesie). Es besteht aus einem leeren Reservoir, das mit dem Medikament befüllt werden soll, einem Durchflussregler und einem unsterilen (sterilisierbaren) Übertragungsset, das an einen Infusionskatheter (nicht im Lieferumfang enthalten) zur intravenösen (IV), subkutanen, intramuskulären oder epiduralen Verabreichung angeschlossen werden soll. Es kann mechanische Anzeigen für Durchfluss und Flüssigkeitsstand enthalten und kann vom Patienten innerhalb und außerhalb medizinischer Einrichtungen getragen werden. Dies ist ein Einwegprodukt.

C

45

Flexibles Ultraschall Bronchoskop

Ein Endoskop mit einem flexiblen Einführungsteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung von Luftröhre, Bronchien und Lunge. Es wird während der Bronchoskopie durch den Mund oder die Nase eingeführt. Anatomische Bilder werden vom Gerät in der Regel über ein Glasfaserbündel oder ein Videosystem sowie eine Ultraschallsonde an den Anwender übertragen. Die Sonde kann eingebaut oder durch ein eigenes Lumen so eingeführt sein, dass ihre distale Spitze neben der des Endoskops positioniert ist. Es wird häufig zur Diagnose von Lungeninfektionen, Lungenentzündungen oder Lungenkrebs verwendet und ermöglicht Ärzten, das Innere der Lunge zu betrachten sowie Biopsien und Sekretproben zu entnehmen. Dies ist ein wiederverwendbares Produkt.

B

46

Allzweck Infusionspumpe, mechanisch, wiederverwendbar

Ein nicht elektrisches, mechanisch betriebenes (z. B. durch einen Federmechanismus) Gerät zur kontinuierlichen oder intermittierenden Infusion von Medikamenten, typischerweise für Antibiotikatherapie, Chemotherapie oder Schmerztherapie auf intravenösem (IV), subkutanem, intramuskulärem oder epiduralem Weg. Es ist in erster Linie so konzipiert, dass es vom Patienten beim Gehen zu Hause getragen werden kann. Es kann für die patientengesteuerte Analgesie (PCA) verwendet werden und mechanische Anzeigen für den Durchfluss und den Flüssigkeitsstand enthalten. Dies ist ein wiederverwendbares Produkt.

C

47

Flexibles Video Bronchoskop, wiederverwendbar

Ein Endoskop mit einem flexiblen Einführungsteil für endoskopische Eingriffe an den Atemwegen und dem Tracheobronchialbaum (d. h. Bronchoskopie). Es wird während der Bronchoskopie durch den Mund oder die Nase eingeführt. Anatomische Bilder werden über ein Videosystem mit einem CCD Chip am distalen Ende an den Benutzer übertragen und die Bilder auf einem Monitor angezeigt. Es wird häufig zur Diagnose von Lungeninfektionen, Lungenentzündungen oder Lungenkrebs verwendet und ermöglicht Ärzten, das Innere der Lunge zu betrachten sowie Biopsien und Sekretproben zu entnehmen. Dies ist ein wiederverwendbares Produkt.

B

48

Robotisches Führungssystem für bildgeführte Verfahren

Dieses Medizinprodukt ist ein Zubehör zu einem Bildgebungssystem (CT, CT PET), das für die räumliche Positionierung und Ausrichtung einer Instrumentenführung bestimmt ist. Ein Chirurg führt dann manuell ein oder mehrere Instrumente für perkutane bildgeführte interventionelle Eingriffe durch die Instrumentenführung ein. Das Gerät ist nicht für den Kontakt mit dem Patienten bestimmt.

B