Nr.

Gerätename gemäß Medical Device Rules 2017 in Indien

Verwendungszweck

Risikoklasse

1

Software zur retrospektiven Datenanalyse für kontinuierliche Glukosemessung

Die Software zur retrospektiven Datenanalyse für kontinuierliche Glukosemessung ist dazu bestimmt, retrospektive Daten eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungsgeräts zu analysieren und zu korrelieren.

A

2

Sekundäranzeige für kontinuierliche Glukosemessung

Der Zweck der Sekundäranzeige für kontinuierliche Glukosemessung besteht darin, eine andere Person, den Follower, in Echtzeit über die Sensor-Glukoseinformationen des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems des Patienten zu benachrichtigen.

B

3

Sekundäranzeige für Insulinpumpen

Der Zweck der Sekundäranzeige für Insulinpumpen besteht darin, eine andere Person in Echtzeit über die Nutzungsinformationen der Insulinpumpe des Patienten zu benachrichtigen.

B

4

Therapieanpassungsrechner für Insulinpumpen für medizinisches Fachpersonal

Ein Therapieanpassungsrechner für Insulinpumpen für medizinisches Fachpersonal ist dazu bestimmt, Anpassungen der Parameter einer Insulinpumpentherapie zu empfehlen (z. B. Basalrate, Insulin-zu-Kohlenhydrat-Verhältnis, Insulinempfindlichkeitsfaktoren) auf Grundlage von Daten externer Geräte, einschließlich kontinuierlicher Glukosemessgeräte. Das Gerät ist eine Software mit grafischer Benutzeroberfläche.

C

5

Software zur Simulation der koronaren Gefäßphysiologie

Ein Softwaregerät zur Simulation der koronaren Gefäßphysiologie ist dazu bestimmt, bei der Identifizierung funktionell signifikanter Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu unterstützen, indem offline vorhandene Bilddaten analysiert werden, um den Blutfluss in den Koronargefäßen zu simulieren.

C

6

Multivariater Vitalzeichen-Index

Automatische Berechnung eines Zusammenfassungsindex (oder mehrerer Indizes) auf Grundlage mehrerer individuell gemessener Vitalzeichen-Eingaben. Erfasst gemessene Parameter und automatisiert die Berechnung eines Zusammenfassungsindex auf Grundlage dieser Parameter.

B

7

Elektrokardiograph-Software für den Heimgebrauch.

Für den Heimgebrauch bestimmtes Gerät, das Elektrokardiographiedaten erstellt, analysiert und anzeigt und Informationen zur Erkennung von Herzrhythmusstörungen liefern kann.

B

8

Photoplethysmographie-Analysesoftware für den Heimgebrauch.

Photoplethysmograph-Analysesoftware-Gerät für die Heimanalyse von Photoplethysmograph-Daten, das Informationen zur Erkennung unregelmäßiger Herzrhythmen bereitstellt. Dieses Gerät ist nicht zur klinischen Diagnose bestimmt.

B

9

Angiographische Software zur Simulation der koronaren Gefäßphysiologie

Ein angiographisches Softwaregerät zur Simulation der koronaren Gefäßphysiologie ist dazu bestimmt, bei der Identifizierung funktionell signifikanter Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu unterstützen.

C

10

Software zur Visualisierung vaskulärer Anatomie und intravaskulärer Geräte

Visualisierung und Messung von Blutgefäßen und intravaskulären Geräten für die präoperative Planung.

C

11

Kieferorthopädische Software

Das Gerät ist eine Software, die für die Diagnostik und Behandlungsplanung von kieferorthopädischen Patienten und Erkrankungen verwendet werden soll.

C

12

Software zur Gestaltung von Dental-Abutments für Dentallabore

Das Softwaregerät ist dazu bestimmt, die Wiederherstellung der Kaufunktion zu unterstützen, indem es einem Dentallabor oder einer Zahnärztin bzw. einem Zahnarzt ermöglicht, die patientenspezifische Komponente eines Dental-Abutments (d. h. Abutmentkragen und Abutmentpfosten) zu entwerfen und per CAM herzustellen oder diese Komponente in einer Zahnarztpraxis oder einem Dentallabor gemäß den Anweisungen des Dentalimplantatsystems zu erstellen.

C

13

Diagnosesoftware, K-Nächster-Nachbar-Algorithmus, Autoimmunerkrankung

Das Gerät ist dazu bestimmt, einen Zusammenhang mit einer systemischen Autoimmunerkrankung vorzuschlagen, um die Differentialdiagnose zu unterstützen, die in Verbindung mit klinischen Befunden und anderen Labortests zu bewerten ist.

B

14

Neuropsychiatrisches interpretatives Hilfsmittel zur Elektroenzephalographie-Bewertung

Dient als Hilfsmittel zur Interpretation des neuropsychiatrischen Zustands des Patienten.

C

15

Normierende quantitative Elektroenzephalographie-Software

Nachträgliche statistische Analyse elektroenzephalographischer Signale mit Vergleich zu einer normativen Datenbank zur Interpretation durch einen qualifizierten klinischen Anwender.

C

16

Indexgenerierende Elektroenzephalograph-Software

Analysiert die elektrische Aktivität des Gehirns durch Umwandlung von Elektroenzephalograph-Signalen in eine dimensionslose Indexzahl zur Verwendung und Interpretation durch einen qualifizierten klinischen Anwender.

C

17

Software zur Quelllokalisierung für Elektroenzephalographie oder Magnetoenzephalographie

Korrelation der elektrischen Aktivität des Gehirns unter Verwendung verschiedener neurobildgebender Verfahren zur Quelllokalisierung

C

18

Software zur automatischen Ereigniserkennung für Polysomnographie mit Elektroenzephalographie

Markiert automatisch Elektroenzephalographie- und Polysomnographiesignale, um bei der Identifizierung solcher Ereignisse und der Annotation längerer PSG-Aufzeichnungen zu helfen; berechnet automatisch einfache Kennwerte aus aufgezeichneten Signalen (z. B. Größe, Zeit, Frequenz und einfache statistische Kennwerte markierter Ereignisse); alle Ausgaben müssen von einem qualifizierten klinischen Anwender überprüft werden

C

19

Software zur automatischen Ereigniserkennung für vollständige EEG-Ableitungen

Markiert oder identifiziert automatisch Elektroenzephalogramm-Wellenformen für Spikes, elektrografische Anfälle und anfallsähnliche Ereignisse, um bei der Identifizierung solcher Ereignisse sowie bei der Überprüfung und Annotation längerer EEG-Aufzeichnungen zu helfen; alle Ausgaben müssen von einem qualifizierten klinischen Anwender überprüft werden

C

20

Computergestütztes kognitives Beurteilungshilfsmittel bei Gehirnerschütterung

Zur Verwendung als Beurteilungshilfe bei der Behandlung von Gehirnerschütterungen.

C

21

Ataxiagraph mit interpretierender Software

Gerät zur Bestimmung des Ausmaßes von Ataxie (Verlust der Muskelkoordination) durch Messung des Schwankens des Körpers, wenn der Patient aufrecht mit geschlossenen Augen steht, und das eine Interpretation oder klinische Bedeutung der Messung liefert.

A

22

Computergestütztes Gerät für Verhaltenstherapie bei psychiatrischen Störungen

Das Gerät ist dazu bestimmt, kognitive Verhaltenstherapie zur Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen bereitzustellen. Das Gerät ist eine softwarebasierte mobile App, die auf ein Smartphone heruntergeladen wird.

C

23

Zusätzliche interpretative okulomotorische Bewertungshilfe bei Hirnverletzungen

Eine Bewertungs- und Hilfsvorrichtung für Augenbewegungen bei traumatischen Hirnverletzungen ist ein verschreibungspflichtiges Gerät, das die nachverfolgten Augenbewegungen des Patienten nutzt, um eine Interpretation des funktionellen Zustands des Gehirns des Patienten zu liefern.

C

24

Gerät, Fruchtbarkeitsdiagnose, Verhütung, Softwareanwendung

Entwickelt, um Fruchtbarkeitsinformationen zu überwachen und bereitzustellen, um eine Schwangerschaft zu verhindern (Verhütung).

C

25

Gerät zur Erkennung diabetischer Retinopathie

Ein retinales Diagnosesoftwaregerät ist ein Softwaregerät, das einen adaptiven Algorithmus integriert, um ophthalmologische Bilder für diagnostische Screenings zur Identifizierung von Netzhauterkrankungen oder -zuständen zu bewerten.

C

26

Computertomographiesystem des Kolons, computergestützte Detektion

Zur Unterstützung von Radiologinnen und Radiologen bei der Auswertung von Multislice-Computertomographie-(MSCT)-Untersuchungen des Kolons und zur Hervorhebung potenzieller Polypen, die von der Radiologin bzw. dem Radiologen überprüft werden sollten.

B

27

Computertomographiesystem der Lunge, computergestützte Detektion

Zur Unterstützung von Radiologinnen und Radiologen bei der Auswertung von Multislice-Computertomographie-(MSCT)-Untersuchungen des Brustkorbs und zur Hervorhebung potenzieller Knoten, die von der Radiologin bzw. dem Radiologen überprüft werden sollten.

B

28

Computergestützte Detektion für Röntgenaufnahmen des Brustkorbs

Zur Unterstützung von Radiologinnen und Radiologen bei der Auswertung von röntgenologischen Bildern des Brustkorbs und zur Hervorhebung potenzieller Knoten, die von der Radiologin bzw. dem Radiologen überprüft werden sollten.

B

29

Computergestützte Diagnosesoftware für Läsionen mit Krebsverdacht

Unterstützt klinische Anwender bei der Charakterisierung von Läsionen, die in aufgenommenen medizinischen Bildern identifiziert wurden.

C

30

Radiologische computergestützte Detektions-/Diagnosesoftware für Frakturen

Eine radiologische computergestützte Detektions- und Diagnosesoftware bei Verdacht auf Fraktur ist ein Bildverarbeitungsgerät, das dazu bestimmt ist, bei der Erkennung, Lokalisierung und/oder Charakterisierung von Frakturen auf aufgenommenen medizinischen Bildern (z. B. Röntgen, MRT, CT) zu helfen.

B

31

Softwaregerät zur koronaren Gefäßsimulation auf Basis von Röntgenangiographie-Bildgebung

Auf Röntgenangiographie-Bildgebung basierende Software zur Simulation der koronaren Gefäßphysiologie ist ein Gerät, das ein Bildanalysetool zur Beurteilung des Blutflusses im koronaren Gefäßsystem unter Verwendung von Röntgenangiographie-Daten bereitstellt. Es liefert simulationsbasierte Kennzahlen für bestimmte kardiologische Anwendungen, die klinische Anwender unterstützen.

B

32

Automatisierte Software zur radiologischen Bildverarbeitung

Zur Bereitstellung automatisierter radiologischer Bildverarbeitung und KI-basierter Analysewerkzeuge.

B

33

Bildakquisition und/oder -optimierung, gesteuert durch künstliche Intelligenz

Ein radiologisches Erfassungs- und/oder Optimierungsleitsystem ist ein Gerät, das dazu bestimmt ist, die Erfassung und/oder Optimierung von Bildern und/oder diagnostischen Signalen zu unterstützen.

B

34

Entscheidungsunterstützungssoftware für die Schockbehandlung bei Verbrennungen

Das Entscheidungsunterstützungssystem für die Schockbehandlung bei Verbrennungen (BRDSS) ist zur Vorhersage des stündlichen Flüssigkeitsvolumens während der ersten 24 Stunden der Verbrennungsschockbehandlung bestimmt. Es ist für Patienten mit Verbrennungen von mehr als 20 % der gesamten Körperoberfläche bestimmt.

C

35

Software, Ähnlichkeitsbewertungsalgorithmus, Ursprungsgewebe für maligne Tumortypen

Dieser Test ist dazu bestimmt, den Grad der Ähnlichkeit zwischen dem RNA-Expressionsmuster in einem frisch gefrorenen Tumor eines Patienten und den RNA-Expressionsmustern in einer Datenbank mit Tumorproben für einige häufige maligne Tumortypen zu messen, die nach der damals aktuellen klinischen und pathologischen Praxis diagnostiziert wurden.

C

36

Software zur Behandlung der Peritonealdialyse

Eine Software, die eine Verschreibungssimulation der Peritonealdialyse auf Grundlage der Ergebnisse eines Peritonealfunktionstests (PFT), eines peritonealen Gleichgewichtstests (PET) und eines Körperzusammensetzungsanalysators durchführt. Sie unterstützt die Erstellung eines Dialysebehandlungsplans.

C

37

Software für die Bestrahlungsplanung

Eine Software, die den zu bestrahlenden Bereich und die interne Dosisverteilung auf Grundlage der mit CT-Systemen usw. gewonnenen Ergebnisse berechnet und anzeigt und die Strahlentherapieplanung unterstützt.

C

38

Software für die QA/QC-Planung der Strahlentherapie

Eine Software, die die Gültigkeit des Strahlentherapieplans durch Neuberechnung der Dosis und des MU-Werts überprüft, der mit der Software des Strahlentherapieplanungssystems und dem Strahlentherapieplanungssystem berechnet wurde.

C

39

Software für die Behandlungsplanung in der Augenchirurgie

Eine Software, die die ophthalmologische Operationsplanung auf Grundlage der Messung des Auges vor der Operation unterstützt. Sie simuliert die Operationsergebnisse.

C

40

Software zur Steuerung aktiver implantierbarer Geräte

Eine Software, die verwendet wird, um ein oder mehrere elektrische Betriebsmerkmale drahtlos an die aktive Basiseinheit zu übertragen und die Merkmale zu ändern.

C

41

Informationszusammenführungssoftware für die Strahlentherapie

Eine Software, die die Funktion hat, Informationen wie den von einer Bestrahlungsplanungssoftware angegebenen Bestrahlungsparameter und die Bedingungen, unter denen ein Strahlentherapiegerät bestrahlt, bei der Bestrahlung mit Röntgenstrahlen in der Strahlentherapie zusammenzuführen.

C

42

Software zur Analyse von Genvarianten (für Krebsgenomprofiling)

Eine Software zur Analyse von Genvarianten, die darauf ausgelegt ist, ein Krebsgenomprofiling auf Grundlage von Informationen über Genvarianten durchzuführen, die aus Körpergewebeproben gewonnen wurden.

C

43

Unterstützende Software für die Differentialdiagnose mit endoskopischer Bildgebung

Eine Software, die darauf ausgelegt ist, Daten zu verarbeiten, die aus einem endoskopischen Bild gewonnen wurden. Die daraus resultierenden Daten werden für Diagnosen usw. bereitgestellt. Sie verfügt über Funktionen zur Ausgabe numerischer Werte und Diagramme auf Grundlage quantitativer Daten, wie etwa der Unterscheidung gutartig/bösartig bei Läsionskandidaten, der Darstellung von Kandidaten diagnostischer Ergebnisse und des Stadiums des Krankheitsverlaufs.

C

44

Chairside-Dental-CAD/CAM-Einheit

Bestimmt für computergestütztes Design (CAD) oder computergestützte Fertigung (CAM) von Zahnersatz.

B

45

Software für die Verwendung mit einem kombinierten diagnostischen Mammographie-Röntgensystem

Eine Software, die darauf ausgelegt ist, Daten zu verarbeiten, die aus einem kombinierten diagnostischen Mammographie-Röntgensystem gewonnen wurden.

B

46

Software für ein diagnostisches Röntgensystem zur öffentlichen thorakalen und abdominalen Gesundheitsvorsorge

Eine Software, die darauf ausgelegt ist, Daten zu verarbeiten, die aus einem diagnostischen Röntgensystem für die öffentliche thorakale und abdominale Gesundheitsvorsorge gewonnen wurden. Die daraus resultierenden Daten werden für Diagnosen usw. bereitgestellt. Dieser Begriff kann auch das Speichermedium umfassen, auf dem die Software gespeichert ist.

B

47

Software für einen Stimulator für visuell evozierte Reaktionen

Eine Software, die darauf ausgelegt ist, Daten zu verarbeiten, die von einem Stimulator für visuell evozierte Reaktionen gewonnen wurden. Die daraus resultierenden Daten werden für Diagnosen usw. bereitgestellt.

B

48

Software für einen Stimulator für akustisch evozierte Reaktionen

Eine Software für Medizinprodukte, die darauf ausgelegt ist, Daten zu verarbeiten, die von einem Stimulator für akustisch evozierte Reaktionen gewonnen wurden. Die daraus resultierenden Daten werden für Diagnosen usw. bereitgestellt.

B

49

Software für ein pulmonales Belastungsüberwachungssystem

Eine Software, die darauf ausgelegt ist, Daten zu verarbeiten, die von einem pulmonalen Belastungsüberwachungssystem gewonnen wurden.

B

50

Software für EKG-Schreiber mit Echtzeit-Analyse

Eine Software, die darauf ausgelegt ist, Daten zu verarbeiten, die von einem EKG-Schreiber mit Echtzeit-Analyse gewonnen wurden. Die daraus resultierenden Daten werden für Diagnosen usw. bereitgestellt.

B

51

Software für filmbasierte digitale Radiographie

Eine Software, die darauf ausgelegt ist, Daten zu verarbeiten, die aus einer filmbasierten digitalen Radiographie gewonnen wurden. Die daraus resultierenden Daten werden für Diagnosen usw. bereitgestellt.

B

52

Software für einen Farbstoffverdünnungs-Herzzeitvolumenrechner

Eine Software, die darauf ausgelegt ist, Daten zu verarbeiten, die von einer Einheit zur Farbstoffverdünnung des Herzzeitvolumens gewonnen wurden. Die daraus resultierenden Daten werden für Diagnosen usw. bereitgestellt.

B

53

Software für ein urodynamisches Messsystem

Eine Software, die darauf ausgelegt ist, Daten zu verarbeiten, die von einem urodynamischen Messsystem gewonnen wurden. Die daraus resultierenden Daten werden für Diagnosen usw. bereitgestellt.

B

54

Software für einen kalorischen Stimulator der vestibulären Funktion

Eine Software, die darauf ausgelegt ist, Daten zu verarbeiten, die von einem kalorischen Stimulator der vestibulären Funktion gewonnen wurden. Die daraus resultierenden Daten werden für Diagnosen usw. bereitgestellt.

B

55

Unterstützende Software für den Behandlungsplan von externen Fixateuren

Eine Software, die Informationen analysiert, die für Knochenbrüche und zur Korrektur von Knochenfehlstellungen nützlich sind, basierend auf Informationen, die von diagnostischen Röntgensystemen usw. erfasst wurden, oder auf Informationen, die in ein therapeutisches Gerät eingegeben wurden, und die die Erstellung eines Behandlungsplans mit externen Fixateuren unterstützt.

B

56

Diagnoseunterstützende Software für Diabetes

Eine Software, die die Analyse und Bewertung der therapeutischen Wirkung der Diabetesbehandlung unterstützt, indem Informationen, die von einem Blutzuckermessgerät usw. erfasst wurden, in Daten zu Veränderungen oder Trends der Blutzuckerwerte verarbeitet werden.

B

57

Quantitative Berechnungssoftware für den IGC-Test

Eine Software, die eine quantitative Berechnung des Blutflusses in Bezug auf eine Helligkeits-Zeit-Änderung auf Grundlage von Informationen aus Videoaufnahmen der Indocyaningrün-Angiographie durchführt.

B

58

Analysesoftware für Hämodynamik oder Herzfunktion

Ein Medizinprodukteprogramm, das Hämodynamik oder Herzfunktion auf Grundlage von Informationen aus diagnostischen Bildgebungssystemen usw. analysiert und die Ergebnisse für die Diagnose verwendet.

B

59

Unterstützende Software für die Wurzelkanalbehandlung

Eine Software für Medizinprodukte, die zur Unterstützung der Erstellung eines Behandlungsplans auf Grundlage von Informationen verwendet wird, die während der Wurzelkanalbehandlung von diagnostischen Bildgebungssystemen usw. erfasst werden.

B

60

Beatmungsgerät, Software

Ein Datenprogramm, das für die Verwendung in oder zusammen mit einem Beatmungsgerät konzipiert ist und es diesem ermöglicht, entsprechend dem vorgesehenen Zweck zu funktionieren. Die Software kann installiert oder als Upgrade ausgetauscht werden.

C