Indische Risikoklassifizierung für Software als Medizinprodukt

Lfd. Nr.

Produktname gemäß Medical Device Rules 2017 in Indien

Verwendungszweck

Risikoklasse

1

Software zur retrospektiven Datenanalyse für kontinuierliche Glukosemessung

Software zur retrospektiven Datenanalyse für kontinuierliche Glukosemessung ist dazu bestimmt, retrospektive Daten von einem Gerät zur kontinuierlichen Glukosemessung zu analysieren und zu korrelieren.

A

2

Zweitanzeige für kontinuierliche Glukosemessung

Der Zweck der Zweitanzeige für kontinuierliche Glukosemessung besteht darin, eine weitere Person, wie eine betreuende Person, in Echtzeit über die Sensorglukosewerte des kontinuierlichen Glukosemesssystems des Patienten zu informieren.

B

3

Zweitanzeige für Insulinpumpen

Der Zweck der Zweitanzeige für Insulinpumpen besteht darin, eine weitere Person in Echtzeit über die Nutzungsdaten der Insulinpumpe des Patienten zu informieren.

B

4

Rechner zur Anpassung der Insulinpumpentherapie für medizinisches Fachpersonal

Ein Rechner zur Anpassung der Insulinpumpentherapie für medizinisches Fachpersonal ist dazu bestimmt, Anpassungen der Parameter für die Insulinpumpentherapie wie Basalrate, Insulin zu Kohlenhydrat Verhältnisse und Insulinsensitivitätsfaktoren basierend auf Daten von externen Geräten, einschließlich Systemen zur kontinuierlichen Glukosemessung, zu empfehlen. Das Produkt ist eine Software mit einer grafischen Benutzeroberfläche.

C

5

Simulationssoftware für die koronare Gefäßphysiologie

Eine Simulationssoftware für die koronare Gefäßphysiologie ist dazu bestimmt, die Identifizierung funktionell bedeutsamer kardiovaskulärer Erkrankungen zu unterstützen, indem sie eine Offlineanalyse bereits vorhandener Bildgebungsdaten durchführt, um den Blutfluss in den Herzkranzgefäßen zu simulieren.

C

6

Multivariater Index für Vitalparameter

Automatisierte Berechnung eines zusammenfassenden Index oder mehrerer Indizes basierend auf mehreren einzeln gemessenen Vitalparametern. Erfasst gemessene Parametereingaben und automatisiert die Berechnung eines zusammenfassenden Index auf Grundlage dieser Parameter.

B

7

Elektrokardiogramm Software für den häuslichen Gebrauch

Für den häuslichen Gebrauch bestimmtes Produkt, das Elektrokardiogrammdaten erstellt, analysiert und anzeigt und Informationen zur Identifizierung von Herzrhythmusstörungen bereitstellen kann.

B

8

Photoplethysmographie Analysesoftware für den häuslichen Gebrauch

Eine Photoplethysmographie Analysesoftware für den häuslichen Gebrauch analysiert Photoplethysmographiedaten und liefert Informationen zur Identifizierung unregelmäßiger Herzrhythmen. Dieses Produkt ist nicht für eine klinische Diagnose bestimmt.

B

9

Angiographische Simulationssoftware für die koronare Gefäßphysiologie

Eine angiographische Simulationssoftware für die koronare Gefäßphysiologie ist dazu bestimmt, die Identifizierung funktionell bedeutsamer kardiovaskulärer Erkrankungen zu unterstützen.

C

10

Software zur Visualisierung der Gefäßanatomie und von intravaskulären Produkten

Visualisierung und Vermessung von Blutgefäßen und intravaskulären Produkten für die präoperative Planung.

C

11

Kieferorthopädische Software

Das Produkt ist eine Software, die für die Diagnose und Behandlungsplanung bei kieferorthopädischen Patienten und Befunden verwendet wird.

C

12

Dentalabutment Designsoftware für Dentallabore

Die Software ist dazu bestimmt, die Wiederherstellung der Kaufunktion zu unterstützen, indem sie es einem Dentallabor oder Zahnarzt ermöglicht, die patientenspezifische Komponente eines Dentalabutments wie Abutmentkragen und Abutmentpfosten zu entwerfen und diese Komponente mittels CAM oder direkt in der Zahnarztpraxis oder im Dentallabor gemäß den Anweisungen des Zahnimplantatsystems herzustellen.

C

13

Diagnosesoftware, Nächste Nachbarn Algorithmus, Autoimmunerkrankung

Das Produkt ist dazu bestimmt, als Unterstützung bei der Differenzialdiagnose Hinweise auf den Zusammenhang mit einer systemischen Autoimmunerkrankung zu liefern, die in Verbindung mit klinischen Befunden und anderen Labortests zu bewerten sind.

B

14

Neuropsychiatrische interpretative Elektroenzephalographie Beurteilungshilfe

Bestimmt als Hilfsmittel zur Bereitstellung einer Interpretation des neuropsychiatrischen Zustands des Patienten.

C

15

Normalisierende quantitative Elektroenzephalographie Software

Nachträgliche statistische Analyse elektroenzephalographischer Signale im Vergleich zu einer normativen Datenbank zur Interpretation durch einen qualifizierten klinischen Anwender.

C

16

Indexgenerierende Elektroenzephalographie Software

Analyse der elektrischen Aktivität des Gehirns durch Umwandlung von Elektroenzephalogrammsignalen in einen dimensionslosen Indexwert zur Verwendung und Interpretation durch einen qualifizierten klinischen Anwender.

C

17

Quellenlokalisationssoftware für Elektroenzephalographie oder Magnetoenzephalographie

Korrelation der elektrischen Aktivität des Gehirns unter Verwendung verschiedener Neuroimaging Modalitäten zur Quellenlokalisierung.

C

18

Software zur automatischen Ereigniserkennung für die Polysomnographie mit Elektroenzephalographie

Automatisches Markieren von Elektroenzephalographie und Polysomnographie Signalen, um die Identifizierung solcher Ereignisse und die Annotation längerer PSG Aufzeichnungen zu unterstützen. Automatische Berechnung einfacher Messwerte aus den aufgezeichneten Signalen wie Stärke, Zeit, Frequenz und einfache statistische Maße markierter Ereignisse. Alle Ergebnisse unterliegen der Überprüfung durch einen qualifizierten klinischen Anwender.

C

19

Software zur automatischen Ereigniserkennung für die Ganzkopf Elektroenzephalographie

Automatisches Markieren oder Identifizieren von Elektroenzephalogramm Wellenformen auf Spikes, elektrographische Anfälle oder anfallsartige Ereignisse, um die Identifizierung solcher Ereignisse zu unterstützen und die Überprüfung sowie Annotation längerer EEG Aufzeichnungen zu erleichtern. Alle Ergebnisse unterliegen der Überprüfung durch einen qualifizierten klinischen Anwender.

C

20

Computergestützte kognitive Beurteilungshilfe bei Gehirnerschütterung

Zur Verwendung als Beurteilungshilfe beim Management von Gehirnerschütterungen.

C

21

Ataxiagraph mit Interpretationssoftware

Produkt zur Bestimmung des Ausmaßes einer Ataxie, also einer Störung der Bewegungskoordination, durch Messung des Körperschwankens bei aufrecht stehendem Patienten mit geschlossenen Augen, das eine Interpretation oder klinische Bedeutung der Messung liefert.

A

22

Computergestütztes Verhaltenstherapieprodukt für psychiatrische Störungen

Das Produkt ist dazu bestimmt, eine kognitive Verhaltenstherapie zur Behandlung von Substanzkonsumstörungen anzubieten. Es handelt sich um eine softwarebasierte mobile App, die auf ein Smartphone heruntergeladen wird.

C

23

Unterstützende interpretative okulomotorische Beurteilungshilfe bei Hirnverletzungen

Eine Beurteilungshilfe für Augenbewegungen bei traumatischen Hirnverletzungen ist ein verschreibungspflichtiges Produkt, das die nachverfolgten Augenbewegungen eines Patienten nutzt, um eine Interpretation des funktionellen Zustands des Gehirns des Patienten zu liefern.

C

24

Softwareanwendung zur Fertilitätsdiagnose und Verhütung

Entwickelt zur Überwachung und Bereitstellung von Informationen zur Fruchtbarkeit, um eine Schwangerschaft zu verhindern (Empfängnisverhütung).

C

25

Produkt zur Erkennung diabetischer Retinopathie

Eine Netzhautdiagnosesoftware ist ein Softwareprodukt mit einem adaptiven Algorithmus zur Auswertung ophthalmologischer Bilder für das diagnostische Screening zur Erkennung von Netzhauterkrankungen oder entsprechenden Befunden.

C

26

Darm Computertomographiesystem, computergestützte Erkennung

Zur Unterstützung von Radiologen bei der Überprüfung von Mehrzeilen Computertomographie Untersuchungen (MSCT) des Darms und zur Hervorhebung potenzieller Polypen, die der Radiologe überprüfen sollte.

B

27

Lungen Computertomographiesystem, computergestützte Erkennung

Zur Unterstützung von Radiologen bei der Überprüfung von Mehrzeilen Computertomographie Untersuchungen (MSCT) des Brustkorbs und zur Hervorhebung potenzieller Rundherde, die der Radiologe überprüfen sollte.

B

28

Computergestützte Erkennung bei Thoraxröntgenaufnahmen

Zur Unterstützung von Radiologen bei der Überprüfung von Thoraxröntgenbildern und zur Hervorhebung potenzieller Rundherde, die der Radiologe überprüfen sollte.

B

29

Computergestützte Diagnosesoftware für krebsverdächtige Läsionen

Unterstützung klinischer Anwender bei der Charakterisierung von Läsionen, die auf erfassten medizinischen Bildern identifiziert wurden.

C

30

Radiologische computergestützte Erkennungs und Diagnosesoftware für Frakturen

Eine radiologische computergestützte Erkennungs und Diagnosesoftware für vermutete Frakturen ist ein Bildverarbeitungsprodukt, das die Erkennung, Lokalisierung oder Charakterisierung von Frakturen auf erfassten medizinischen Bildern wie Röntgen, MRT oder CT unterstützen soll.

B

31

Röntgenangiographiebasierte Simulationssoftware für koronare Gefäße

Eine röntgenangiographiebasierte Simulationssoftware für koronare Gefäße ist ein Produkt, das ein Bildanalysetool zur Beurteilung des Blutflusses im koronaren Gefäßsystem unter Verwendung von Röntgenangiographiedaten bereitstellt und simulationsbasierte Metriken für bestimmte kardiologische Anwendungen liefert, die klinische Anwender unterstützen.

B

32

Automatisierte radiologische Bildverarbeitungssoftware

Zur Bereitstellung automatisierter radiologischer Bildverarbeitung und auf künstlicher Intelligenz basierender Analysetools.

B

33

Durch künstliche Intelligenz gesteuerte Bilderfassung oder Bildoptimierung

Ein radiologisches Erfassungs oder Optimierungsanleitungssystem ist ein Produkt, das dazu bestimmt ist, die Erfassung oder Optimierung von Bildern oder Diagnosesignalen zu unterstützen.

B

34

Entscheidungsunterstützende Software zur Reanimation bei Verbrennungen

Das System zur Entscheidungsunterstützung bei der Reanimation nach Verbrennungen (BRDSS) ist für die Vorhersage des stündlichen Flüssigkeitsvolumens während der ersten 24 Stunden der Reanimation bei Verbrennungen bestimmt. Es ist für Patienten gedacht, deren verbrannte Körperoberfläche mehr als 20 Prozent beträgt.

C

35

Software, Ähnlichkeitswert Algorithmus, Ursprungsgewebe für bösartige Tumorarten

Dieser Test dient der Messung des Ähnlichkeitsgrads zwischen dem RNA Expressionsmuster im frisch eingefrorenen Tumor eines Patienten und den RNA Expressionsmustern in einer Datenbank von Tumorproben für einige häufige bösartige Tumorarten, die gemäß der damals aktuellen klinischen und pathologischen Praxis diagnostiziert wurden.

C

36

Software für die Peritonealdialysebehandlung

Eine Software, die eine Verschreibungssimulation der Peritonealdialyse basierend auf den Ergebnissen eines Peritoneal funktionstests (PFT), eines Peritonealen Äquilibrationstests (PET) und eines Körperzusammensetzungsanalysators durchführt. Sie unterstützt die Erstellung eines Dialysebehandlungsplans.

C

37

Software für die Bestrahlungsplanung

Eine Software, die das zu bestrahlende Gebiet und die interne Dosisverteilung basierend auf den mit CT Systemen und Ähnlichem erzielten Ergebnissen berechnet sowie darstellt und die Strahlentherapieplanung unterstützt.

C

38

Software für die Qualitätssicherungsplanung in der Strahlentherapie

Eine Software, welche die Gültigkeit des Strahlentherapieplans durch Neuberechnung der Dosis und des Monitor Unit Werts (MU) überprüft, die mit der Software des Strahlentherapieplanungssystems und dem Strahlentherapieplanungssystem berechnet wurden.

C

39

Software für die ophthalmologische Operationsplanung

Eine Software, die zur Unterstützung der ophthalmologischen Operationsplanung basierend auf Messungen des Auges vor der Operation dient. Sie simuliert Operationsergebnisse.

C

40

Software zur Steuerung aktiver implantierter Produkte

Eine Software, mit der eine oder mehrere elektrische Betriebseigenschaften nichtinvasiv an die aktive Basiseinheit übertragen und diese Eigenschaften geändert werden können.

C

41

Informationsabgleichssoftware für die Strahlentherapie

Eine Software mit der Funktion, Informationen wie die von einer Bestrahlungsplanungssoftware festgelegten Bestrahlungsparameter und die Bedingungen, unter denen ein Strahlentherapiegerät bestrahlt, anlässlich der Bestrahlung mit Röntgenstrahlung in der Strahlentherapie abzugleichen.

C

42

Software zur Analyse von Genvarianten für das Tumorprofiling

Eine Software zur Analyse von Genvarianten, die für die Erstellung von Krebsgenomprofilen auf der Grundlage von Informationen über Genvarianten aus Körpergewebeproben entwickelt wurde.

C

43

Unterstützende Software zur Differenzialdiagnose bei endoskopischer Bildgebung

Eine Software zur Verarbeitung von Daten, die aus einem endoskopischen Bild gewonnen wurden. Die resultierenden Daten werden für die Diagnose und Ähnliches bereitgestellt. Sie verfügt über Funktionen zur Ausgabe numerischer Werte und Grafiken auf der Grundlage quantitativer Daten, wie beispielsweise die gutartige beziehungsweise bösartige Differenzierung von Läsionskandidaten, die Darstellung von Kandidaten für Diagnoseergebnisse und das Stadium des Fortschreitens der Erkrankung.

C

44

Zahnärztliche CAD/CAM Einheit für die Behandlung am Stuhl

Bestimmt für das computergestützte Design (CAD) oder die computergestützte Herstellung (CAM) von Zahnersatz.

B

45

Software zur Verwendung mit einem mammographiekombinierten diagnostischen Röntgensystem

Eine Software zur Verarbeitung von Daten, die mit einem kombinierten diagnostischen Mammographie und Radiographiesystem gewonnen wurden.

B

46

Software für diagnostische Röntgensysteme zur allgemeinen Reihenuntersuchung von Brust und Bauchraum

Eine Software zur Verarbeitung von Daten, die mit einem diagnostischen Röntgenreihenuntersuchungssystem für Brust und Bauchraum gewonnen wurden. Die resultierenden Daten werden für die Diagnose und Ähnliches bereitgestellt. Dieser Begriff kann auch die Aufzeichnungsmedien umfassen, auf denen die Software gespeichert ist.

B

47

Software für Stimulatoren visuell evozierter Potenziale

Eine Software zur Verarbeitung von Daten, die mit einem Stimulator für visuell evozierte Potenziale gewonnen wurden. Die resultierenden Daten werden für die Diagnose und Ähnliches bereitgestellt.

B

48

Software für Stimulatoren akustisch evozierter Potenziale

Eine Software für Medizinprodukte zur Verarbeitung von Daten, die mit einem Stimulator für akustisch evozierte Potenziale gewonnen wurden. Die resultierenden Daten werden für die Diagnose und Ähnliches bereitgestellt.

B

49

Software für Belastungsuntersuchungssysteme der Lunge

Eine Software zur Verarbeitung von Daten, die mit einem System zur Überwachung der pulmonalen Belastung gewonnen wurden.

B

50

Software für EKG Aufzeichnungsgeräte mit Echtzeitanalyse

Eine Software zur Verarbeitung von Daten, die mit einem EKG Aufzeichnungsgerät mit Echtzeitanalyse gewonnen wurden. Die resultierenden Daten werden für die Diagnose und Ähnliches bereitgestellt.

B

51

Software für filmbasierte digitale Radiographie

Eine Software zur Verarbeitung von Daten, die mit einer filmbasierten digitalen Radiographie gewonnen wurden. Die resultierenden Daten werden für die Diagnose und Ähnliches bereitgestellt.

B

52

Software für Herzzeitvolumenrechner mittels Farbstoffverdünnung

Eine Software zur Verarbeitung von Daten, die mit einem Gerät zur Messung des Herzzeitvolumens mittels Farbstoffverdünnung gewonnen wurden. Die resultierenden Daten werden für die Diagnose und Ähnliches bereitgestellt.

B

53

Software für urodynamische Messplatzsysteme

Eine Software zur Verarbeitung von Daten, die mit einem urodynamischen Messplatzsystem gewonnen wurden. Die resultierenden Daten werden für die Diagnose und Ähnliches bereitgestellt.

B

54

Software für kalorische Stimulatoren der Vestibularisfunktion

Eine Software zur Verarbeitung von Daten, die mit einem kalorischen Stimulator der Vestibularisfunktion gewonnen wurden. Die resultierenden Daten werden für die Diagnose und Ähnliches bereitgestellt.

B

55

Unterstützende Software für den Behandlungsplan mit externen Fixateuren

Eine Software, die nützliche Informationen bei Knochenbrüchen und zur Korrektur von Knochendeformitäten auf der Grundlage von Daten aus diagnostischen Röntgensystemen und Ähnlichem oder auf der Grundlage von in ein Therapiegerät eingegebenen Informationen analysiert und die Erstellung eines Behandlungsplans mit externen Fixateuren unterstützt.

B

56

Diagnoseunterstützende Software für Diabetes

Eine Software, welche die Analyse und Beurteilung therapeutischer Effekte der Diabetesbehandlung unterstützt, indem sie von einem Blutzuckermessgerät und Ähnlichem erfasste Informationen in Daten bezüglich Veränderungen oder Trends des Blutzuckerspiegels umwandelt.

B

57

Quantitative Berechnungssoftware für den ICG Test

Eine Software, die eine quantitative Berechnung des Blutflusses in Bezug auf eine zeitliche Helligkeitsänderung basierend auf Informationen aus Videobildern einer Indocyaningrün Angiographie durchführt.

B

58

Analysesoftware für Hämodynamik oder Herzfunktion

Ein Medizinprodukteprogramm, das die Hämodynamik oder Herzfunktion basierend auf Informationen aus bildgebenden Diagnosesystemen und Ähnlichem analysiert und die Ergebnisse für die Diagnose nutzt.

B

59

Unterstützende Software für die Wurzelkanalbehandlung

Eine Software für Medizinprodukte zur Unterstützung der Erstellung eines Behandlungsplans basierend auf Informationen aus bildgebenden Diagnosesystemen und Ähnlichem bei der Wurzelkanalbehandlung.

B

60

Beatmungsgerät, Software

Ein Datenprogramm für die Verwendung in oder zusammen mit einem Beatmungsgerät, damit dieses entsprechend seiner Zweckbestimmung funktionieren kann. Die Software kann installiert oder im Rahmen eines Upgrades ausgetauscht werden.

C