Lfd. Nr.

Produktname gemäß den Medical Device Rules 2017 in Indien

Verwendungszweck

Risikoklasse

1

Software zur retrospektiven Datenanalyse für kontinuierliche Glukosemessung

Software zur retrospektiven Datenanalyse für die kontinuierliche Glukosemessung dient der Analyse und Korrelation retrospektiver Daten aus einem System zur kontinuierlichen Glukosemessung.

A

2

Zweitdisplay für kontinuierliche Glukosemessung

Der Zweck des Zweitdisplays für die kontinuierliche Glukosemessung besteht darin, eine andere Person (den Betreuer) in Echtzeit über die Sensorglukosewerte des kontinuierlichen Glukosemesssystems des Patienten zu informieren.

B

3

Zweitdisplay für Insulinpumpe

Der Zweck des Zweitdisplays der Insulinpumpe besteht darin, eine andere Person in Echtzeit über die Nutzungsinformationen der Insulinpumpe des Patienten zu informieren.

B

4

Rechner zur Anpassung der Insulinpumpentherapie für medizinische Fachkräfte

Ein Rechner zur Anpassung der Insulinpumpentherapie für medizinische Fachkräfte dient dazu, auf der Grundlage von Daten externer Geräte, einschließlich kontinuierlicher Glukosemonitore, Anpassungen der Parameter der Insulinpumpentherapie (z. B. Basalrate, Insulin-Kohlenhydrat-Verhältnis, Insulinsensitivitätsfaktoren) zu empfehlen. Bei dem Gerät handelt es sich um eine Software mit einer grafischen Benutzeroberfläche.

C

5

Software zur Simulation der koronaren Gefäßphysiologie

Eine Software zur Simulation der koronaren Gefäßphysiologie soll bei der Identifizierung funktionell signifikanter Herz-Kreislauf-Erkrankungen helfen, indem sie eine Offline-Analyse bereits vorliegender Bildgebungsdaten durchführt, um den Blutfluss in den Herzkranzgefäßen zu simulieren.

C

6

Multivariater Vitalzeichen-Index

Automatisierte Berechnung eines zusammenfassenden Index (oder mehrerer Indizes) auf der Grundlage mehrerer individuell gemessener Vitalzeichen-Eingangsdaten. Erfasst gemessene Parameterwerte und automatisiert die Berechnung eines zusammenfassenden Index basierend auf diesen Parametern.

B

7

Elektrokardiographie-Software für den Heimgebrauch

Für den Heimgebrauch bestimmtes Produkt, das Elektrokardiogrammdaten erstellt, analysiert und anzeigt und Informationen zur Identifizierung von Herzrhythmusstörungen liefern kann.

B

8

Photoplethysmographie-Analysesoftware für den Heimgebrauch

Photoplethysmographie-Analysesoftware für den Heimgebrauch analysiert Photoplethysmographiedaten und liefert Informationen zur Identifizierung unregelmäßiger Herzrhythmen. Dieses Produkt ist nicht zur Erstellung einer klinischen Diagnose bestimmt.

B

9

Angiographische Software zur Simulation der koronaren Gefäßphysiologie

Eine angiographische Software zur Simulation der koronaren Gefäßphysiologie soll die Identifizierung funktionell signifikanter Herz-Kreislauf-Erkrankungen unterstützen.

C

10

Software zur Visualisierung der vaskulären Anatomie und intravaskulärer Produkte

Visualisierung und Vermessung von Blutgefäßen und intravaskulären Produkten für die präoperative Planung.

C

11

Kieferorthopädische Software

Bei dem Produkt handelt es sich um eine Software, die für die Diagnose und Behandlungsplanung von kieferorthopädischen Patienten und Befunden verwendet wird.

C

12

Dentalabutment-Design-Software für das Dentallabor

Das Softwareprodukt soll bei der Wiederherstellung der Kaufunktion helfen, indem es einem Dentallabor oder Zahnarzt ermöglicht, die patientenspezifische Komponente eines Zahnimplantat-Abutments (d. h. Abutment-Schaft und Abutment-Aufbau) zu entwerfen und diese Komponente in einer Zahnarztpraxis oder einem Dentallabor gemäß den Anweisungen des Zahnimplantatsystems mittels CAM herzustellen oder anzufertigen.

C

13

Diagnose-Software, K-Nearest-Neighbor-Algorithmus, Autoimmunerkrankung

Das Produkt ist dazu bestimmt, als Hilfe für die Differenzialdiagnose Hinweise auf einen Zusammenhang mit einer systemischen Autoimmunerkrankung zu liefern, die in Verbindung mit klinischen Befunden und anderen Labortests bewertet werden müssen.

B

14

Neuropsychiatrische interpretative EEG-Beurteilungshilfe

Bestimmt als Hilfsmittel zur Interpretation des neuropsychiatrischen Zustands des Patienten.

C

15

Normalisierende quantitative Elektroenzephalographie-Software

Post-hoc-statistische Analyse von elektroenzephalographischen Signalen im Vergleich zu einer normativen Datenbank zur Interpretation durch einen qualifizierten klinischen Anwender.

C

16

Indexgenerierende Elektroenzephalographie-Software

Analyse der elektrischen Aktivität des Gehirns durch Transformation von Elektroenzephalogrammsignalen in eine dimensionslose Indexzahl zur Verwendung und Interpretation durch einen qualifizierten klinischen Anwender.

C

17

Quellenlokalisationssoftware für Elektroenzephalographie oder Magnetoenzephalographie

Korrelation der elektrischen Aktivität des Gehirns unter Verwendung verschiedener Neuroimaging-Modalitäten zur Quellenlokalisierung.

C

18

Software zur automatischen Ereigniserkennung für die Polysomnographie mit Elektroenzephalographie

Automatisches Markieren von Elektroenzephalographie- und Polysomnographiesignalen, um die Identifizierung solcher Ereignisse und die Annotation längerer PSG-Aufzeichnungen zu erleichtern; automatische Berechnung einfacher Maße aus den aufgezeichneten Signalen (z. B. Amplitude, Zeit, Frequenz und einfache statistische Maße markierter Ereignisse); alle Ergebnisse unterliegen der Überprüfung durch einen qualifizierten klinischen Anwender.

C

19

Software zur automatischen Ereigniserkennung für die Full-Montage-Elektroenzephalographie

Automatisches Markieren oder Identifizieren von Elektroenzephalogramm-Wellenformen auf Spikes, elektrographische Krampfanfälle und krampfähnliche Ereignisse, um die Identifizierung solcher Ereignisse zu unterstützen und die Überprüfung und Kommentierung längerer EEG-Aufzeichnungen zu erleichtern; alle Ergebnisse unterliegen der Überprüfung durch einen qualifizierten klinischen Anwender.

C

20

Computergestützte kognitive Beurteilungshilfe bei Gehirnerschütterung

Zur Verwendung als Beurteilungshilfe beim Management von Gehirnerschütterungen.

C

21

Ataxiagraph mit Interpretationssoftware

Gerät zur Bestimmung des Ausmaßes einer Ataxie (Störung der Bewegungskoordination) durch Messung des Schwankens des Körpers bei aufrechtem Stehen und geschlossenen Augen des Patienten, das eine Interpretation oder klinische Bedeutung der Messung liefert.

A

22

Computergestütztes Verhaltenstherapiegerät für psychiatrische Erkrankungen

Das Produkt ist dazu bestimmt, eine kognitive Verhaltenstherapie zur Behandlung von Substanzkonsumstörungen anzubieten. Bei dem Produkt handelt es sich um eine softwarebasierte mobile App, die auf ein Smartphone heruntergeladen wird.

C

23

Adjuvante interpretative okulomotorische Beurteilungshilfe bei Hirnverletzungen

Eine Beurteilungshilfe für Augenbewegungen bei traumatischen Hirnverletzungen ist ein verschreibungspflichtiges Produkt, das die verfolgten Augenbewegungen eines Patienten nutzt, um eine Interpretation des funktionellen Zustands des Gehirns des Patienten zu liefern.

C

24

Gerät, Fertilitätsdiagnostik, Verhütung, Software-Anwendung

Entwickelt zur Überwachung und Bereitstellung von Fruchtbarkeitsinformationen zur Verhinderung einer Schwangerschaft (Verhütung).

C

25

Gerät zur Erkennung diabetischer Retinopathie

Ein Netzhautdiagnose-Softwareprodukt ist ein Softwareprodukt, das einen adaptiven Algorithmus zur Auswertung ophthalmologischer Bilder für das diagnostische Screening zur Identifizierung von Netzhauterkrankungen oder -zuständen enthält.

C

26

Darm-Computertomographie-System, computergestützte Detektion

Zur Unterstützung von Radiologen bei der Überprüfung von Mehrzeilen-Computertomographie-Untersuchungen (MSCT) des Dickdarms und zur Hervorhebung potenzieller Polyps, die der Radiologe überprüfen sollte.

B

27

Lungen-Computertomographie-System, computergestützte Detektion

Zur Unterstützung von Radiologen bei der Auswertung von Mehrzeilen-Computertomographie-Untersuchungen (MSCT) des Brustkorbs und zur Hervorhebung potenzieller Lungenrundherde, die der Radiologe überprüfen sollte.

B

28

Computergestützte Detektion für Thorax-Röntgenaufnahmen

Zur Unterstützung von Radiologen bei der Überprüfung von Thorax-Röntgenbildern und zur Hervorhebung potenzieller Rundherde, die der Radiologe überprüfen sollte.

B

29

Computergestützte Diagnosesoftware für krebsverdächtige Läsionen

Unterstützung klinischer Anwender bei der Charakterisierung von Läsionen, die auf erfassten medizinischen Bildern identifiziert wurden.

C

30

Radiologische computergestützte Detektions-/Diagnosesoftware für Frakturen

Eine radiologische computergestützte Erkennungs- und Diagnosesoftware für vermutete Frakturen ist ein Bildverarbeitungsprodukt, das dazu bestimmt ist, die Erkennung, Lokalisierung und/oder Charakterisierung von Frakturen auf erfassten medizinischen Bildern (z. B. Radiographie, MRT, CT) zu unterstützen.

B

31

Auf Röntgen-Angiographie basierendes Softwareprodukt zur koronaren Gefäßsimulation

Eine auf Röntgen-Angiographie basierende Software zur koronaren Gefäßsimulation ist ein Produkt, das ein Bildanalysewerkzeug zur Bewertung des Blutflusses im koronaren Gefäßsystem unter Verwendung von Röntgen-Angiographie-Bildgebungsdaten bereitstellt. Sie liefert simulationsbasierte Metriken für bestimmte kardiologische Anwendungen, die klinischen Anwendern helfen.

B

32

Automatisierte Software zur radiologischen Bildverarbeitung

Bereitstellung automatisierter radiologischer Bildverarbeitungs- und KI-basierter Analysetools.

B

33

KI-gestützte Bildakquisition und/oder -optimierung

Ein radiologisches System zur Erfassungs- und/oder Optimierungsführung ist ein Produkt, das die Erfassung und/oder Optimierung von Bildern und/oder Diagnosesignalen unterstützen soll.

B

34

Software zur Entscheidungsunterstützung bei der Reanimation von Verbrennungspatienten

Das Entscheidungshilfesystem zur Reanimation bei Verbrennungen (BRDSS) ist für die Vorhersage des stündlichen Flüssigkeitsvolumens während der ersten 24 Stunden der Reanimation bei Verbrennungen bestimmt. Es ist für Patienten gedacht, die eine Verbrennung von mehr als 20 % der gesamten Körperoberfläche aufweisen.

C

35

Software, Ähnlichkeitsscore-Algorithmus, Ursprungsgewebe für bösartige Tumortypen

Dieser Test soll den Grad der Ähnlichkeit zwischen dem RNA-Expressionsmuster im frischeingefrorenen Tumor eines Patienten und den RNA-Expressionsmustern in einer Datenbank von Tumorproben für einige häufige bösartige Tumortypen messen, die gemäß der damals aktuellen klinischen und pathologischen Praxis diagnostiziert wurden.

C

36

Software für die Peritonealdialyse-Behandlung

Eine Software, die eine Verordnungssimulation der Peritonealdialyse auf der Grundlage der Ergebnisse eines Peritoneal funktionstests (PFT), eines Peritonealequilibrationstests (PET) und einer Körperzusammensetzungsanalyse durchführt. Sie unterstützt die Erstellung eines Dialysebehandlungsplans.

C

37

Software für die Strahlentherapieplanung

Eine Software, die auf der Grundlage der mit CT-Systemen usw. erzielten Ergebnisse den zu bestrahlenden Bereich und die interne Dosisverteilung berechnet und anzeigt sowie die Bestrahlungsplanung unterstützt.

C

38

Software für die Qualitätssicherungs- und Qualitätskontrollplanung in der Strahlentherapie

Eine Software, die die Gültigkeit des Strahlentherapieplans durch Neuberechnung der Dosis und des MU-Wertes verifiziert, die mit der Software des Strahlentherapieplanungssystems und dem Strahlentherapieplanungssystem berechnet wurden.

C

39

Software zur ophthalmologischen Operationsplanung

Eine Software zur Unterstützung der ophthalmologischen Operationsplanung basierend auf der Vermessung des Auges vor der Operation. Sie simuliert chirurgische Ergebnisse.

C

40

Software zur Steuerung aktiver implantierbarer Produkte

Eine Software, die verwendet wird, um eine oder mehrere elektrische Betriebseigenschaften nicht-invasiv an das aktive Basisgerät zu übertragen und die Eigenschaften zu ändern.

C

41

Informationsabgleich-Software für die Strahlentherapie

Eine Software, die die Funktion hat, Informationen wie den von einer Bestrahlungsplanungssoftware spezifizierten Bestrahlungsparameter und die Bedingungen, unter denen ein Strahlentherapiegerät bestrahlt, anlässlich der Bestrahlung mit Röntgenstrahlen in der Strahlentherapie abzugleichen.

C

42

Software zur Analyse von Genvarianten (für das Krebsgenom-Profiling)

Eine Software zur Analyse von Genvarianten, die für das Profiling des Krebsgenoms auf der Grundlage von Informationen über Genvarianten aus Körpergewebeproben entwickelt wurde.

C

43

Unterstützungssoftware für die Differenzialdiagnose mittels endoskopischer Bildgebung

Eine Software, die zur Verarbeitung von Daten entwickelt wurde, die aus einem endoskopischen Bild gewonnen wurden. Die resultierenden Daten werden für die Diagnose usw. bereitgestellt. Sie verfügt über Funktionen zur Ausgabe numerischer Werte und Grafiken auf der Grundlage quantitativer Daten, wie z. B. der Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Läsionskandidaten, der Darstellung von Kandidaten für Diagnoseergebnisse und des Krankheitsstadiums.

C

44

Zahnärztliche CAD/CAM-Einheit für die Behandlung am Behandlungsstuhl

Bestimmt für die computergestützte Konstruktion (CAD) oder computergestützte Herstellung (CAM) von Zahnersatz.

B

45

Software zur Verwendung mit einem diagnostichen Mammographie-Röntgensystem

Eine Software zur Verarbeitung von Daten, die mit einem kombinierten Mammographie-Radiographie-Diagnosesystem erfasst wurden.

B

46

Software für diagnostische Thorax- und Abdomen-Röntgensysteme bei Reihenuntersuchungen

Eine Software zur Verarbeitung von Daten, die von einem diagnostischen Thorax- und Abdomen-Röntgensystem für öffentliche Reihenuntersuchungen stammen. Die resultierenden Daten werden für die Diagnose etc. zur Verfügung gestellt. Dieser Begriff kann auch die Speichermedien umfassen, auf denen die Software gespeichert ist.

B

47

Software für Stimulator für visuell evozierte Potentiale

Eine Software zur Verarbeitung von Daten, die von einem Stimulator für visuell evozierte Potentiale stammen. Die resultierenden Daten werden für die Diagnose usw. bereitgestellt.

B

48

Software für Stimulator für akustisch evozierte Potentiale

Eine Software für Medizinprodukte, die zur Verarbeitung von Daten bestimmt ist, die von einem Stimulator für akustisch evozierte Potentiale stammen. Die resultierenden Daten werden für die Diagnose usw. bereitgestellt.

B

49

Software für pulmonales Belastungsuntersuchungssystem

Eine Software zur Verarbeitung von Daten, die von einem System zur Überwachung der pulmonalen Belastung stammen.

B

50

Software für EKG-Schreiber mit Echtzeitanalyse

Eine Software zur Verarbeitung von Daten, die von einem EKG-Schreiber mit Echtzeitanalyse stammen. Die resultierenden Daten werden für die Diagnose usw. bereitgestellt.

B

51

Software für filmbasierte digitale Radiographie

Eine Software, die zur Verarbeitung von Daten bestimmt ist, die aus einer filmbasierten digitalen Radiographie gewonnen wurden. Die resultierenden Daten werden für die Diagnose usw. bereitgestellt.

B

52

Software für Rechner zur Bestimmung des Herzzeitvolumens mittels Farbstoffverdünnung

Eine Software, die zur Verarbeitung von Daten bestimmt ist, die von einem Gerät zur Bestimmung des Herzzeitvolumens mittels Farbstoffverdünnung stammen. Die resultierenden Daten werden für die Diagnose usw. bereitgestellt.

B

53

Software für urodynamisches Messsystem

Eine Software zur Verarbeitung von Daten, die von einem urodynamischen Messsystem stammen. Die resultierenden Daten werden für die Diagnose usw. bereitgestellt.

B

54

Software für thermischen kalorischen Nystagmus-Stimulator

Eine Software zur Verarbeitung von Daten, die von einem kalorischen Stimulator der vestibulären Funktion stammen. Die resultierenden Daten werden für die Diagnose usw. bereitgestellt.

B

55

Unterstützungssoftware für Behandlungspläne mit Fixateur externe

Eine Software, die Informationen analysiert, die für Knochenbrüche und die Korrektur von Knochendeformitäten nützlich sind, basierend auf Informationen, die von diagnostischen Röntgensystemen usw. gesammelt oder in ein Therapiegerät eingegeben wurden, und die Erstellung eines Behandlungsplans mit Fixateur externe unterstützt.

B

56

Diagnostische Unterstützungssoftware für Diabetes

Eine Software, die die Analyse und Bewertung der therapeutischen Wirkung der Diabetesbehandlung unterstützt, indem sie von einem Blutzuckermessgerät usw. gesammelte Informationen in Daten im Zusammenhang mit Änderungen oder Trends der Blutzuckerspiegel umwandelt.

B

57

Software zur quantitativen Berechnung für den ICG-Test

Eine Software, die eine quantitative Berechnung des Blutflusses in Bezug auf eine zeitliche Änderung der Helligkeit auf der Grundlage von Informationen aus Videobildern der Indocyaningrün-Angiographie durchführt.

B

58

Analysesoftware für Hämodynamik oder Herzfunktion

Ein Medizinprodukteprogramm, das die Hämodynamik oder Herzfunktion auf der Grundlage von Informationen aus diagnostischen Bildgebungssystemen usw. analysiert und die Ergebnisse für die Diagnose verwendet.

B

59

Unterstützungssoftware für die Wurzelkanalbehandlung

Eine Software für Medizinprodukte, die zur Unterstützung der Erstellung eines Behandlungsplans auf der Grundlage von Informationen verwendet wird, die von diagnostischen Bildgebungssystemen usw. bei der Wurzelkanalbehandlung gesammelt wurden.

B

60

Beatmungsgerät, Software

Ein Datenprogramm, das für die Verwendung in oder zusammen mit einem Beatmungsgerät entwickelt wurde, damit dieses entsprechend dem Verwendungszweck funktionieren kann. Die Software kann installiert oder als Upgrade ausgetauscht werden.

C