Lfd. Nr.

Produktname gemäß den Medizinproduktregelungen in Indien

Verwendungszweck

Risikoklasse

1

Arrhythmiedetektor und -alarm (einschließlich ST-Strecken-Messung und -Alarm)

Das Arrhythmiedetektions- und Alarmgerät überwacht ein Elektrokardiogramm und ist so konzipiert, dass es ein sichtbares oder hörbares Signal oder einen Alarm erzeugt, wenn eine vorhof- oder kammerartige Arrhythmie wie Extrasystolen oder Kammerflimmern auftritt.

C

2

Herzmonitor (einschließlich Kardiotachometer und Frequenzalarm)

Ein Herzmonitor (einschließlich Kardiotachometer und Frequenzalarm) ist ein Gerät zur Messung der Herzfrequenz aus einem analogen Signal, das von einem Elektrokardiographen, Vektorkardiographen oder Blutdruckmessgerät erzeugt wird. Dieses Gerät kann einen Alarm auslösen, wenn die Herzfrequenz außerhalb der vorgegebenen oberen und unteren Grenzwerte liegt.

B

3

Apexkardiograph (Vibrokardiograph)

Ein Apexkardiograph (Vibrokardiograph) ist ein Gerät, das dazu dient, das Signal eines apexkardiographischen Wandlers zu verstärken oder aufzubereiten und eine visuelle Darstellung der Herzbewegung zu erzeugen; dieses Gerät liefert auch die für den Wandler erforderliche Anregungsenergie.

B

4

Echokardiograph

Ein Echokardiograph ist ein Gerät, das Ultraschallenergie nutzt, um Bilder von kardiovaskulären Strukturen zu erzeugen. Dazu gehören Phased-Arrays und zweidimensionale Scanner.

B

5

Elektrokardiograph

Ein Elektrokardiograph ist ein Gerät, das zur Verarbeitung des elektrischen Signals verwendet wird, das über zwei oder mehr EKG-Elektroden übertragen wird, und eine visuelle Darstellung des vom Herzen erzeugten elektrischen Signals liefert.

B

6

Elektrokardiograph-Elektrode

Eine Elektrokardiograph-Elektrode ist der elektrische Leiter, der auf die Körperoberfläche aufgebracht wird, um das elektrische Signal an der Körperoberfläche an einen Prozessor zu übertragen, der ein Elektrokardiogramm oder Vektorkardiogramm erstellt.

B

7

Gefäßclip

Ein Gefäßclip ist ein implantiertes extravasales Medizinprodukt, das dazu dient, den Blutfluss in kleinen Blutgefäßen (außer intrakraniellen Gefäßen) durch Kompression zu verschließen.

B

8

Vena-cava-Clip

Ein Vena-cava-Clip ist ein implantiertes extravasales Medizinprodukt, das dazu bestimmt ist, die Hohlvene teilweise zu verschließen, um den Fluss von Thromboembolien durch dieses Gefäß zu hemmen.

B

9

Intraaortaler Ballon

Ein intraaortaler Ballon ist ein verschreibungspflichtiges Medizinprodukt, das aus einem aufblasbaren Ballon besteht, der in der Aorta platziert wird, um die kardiovaskuläre Funktion bei bestimmten lebensbedrohlichen Notfällen zu verbessern, und einem Steuerungssystem zur Regulierung des Aufblasens und Entleerens des Ballons.

C

10

Intraaortales Ballon-Steuerungssystem (Ballonpumpe)

Ein intraaortales Ballon-Steuerungssystem, das das Elektrokardiogramm überwacht und mit diesem synchronisiert ist, bietet eine Möglichkeit, das Aufblasen und Entleeren des Ballons mit dem Herzzyklus abzustimmen.

B

11

Ventrikuläres Bypass- (Unterstützungsverfahren- / VAD) System

Ein ventrikuläres Bypass- (Unterstützungs-) System ist ein Medizinprodukt, das die linke oder rechte Herzkammer bei der Aufrechterhaltung des zirkulatorischen Blutflusses unterstützt. Das Produkt wird entweder vollständig oder teilweise im Körper implantiert.

D

12

Schrittmachersystem-Analysator

Ein Schrittmachersystem-Analysator (PSA) ist ein verschreibungspflichtiges Medizinprodukt, das die Funktionalität eines Schrittmacherelektroden-Testers und eines externen Schrittmacher-Impulsgenerators (EPPG) kombiniert. Es wird an eine Schrittmacherleitung angeschlossen und verwendet eine Stromquelle sowie elektronische Schaltkreise, um einen präzise kalibrierten, variablen Stimulationsimpuls bereitzustellen, mit dem die Reizschwelle des Patienten und das intrakardiale R-Wellen-Potenzial gemessen werden. Ein PSA kann ein Ein-, Zwei- oder Dreikammersystem sein und gleichzeitig eine Stimulationstherapie durchführen, während eine oder mehrere implantierte Schrittmacherleitungen getestet werden.

C

13

Implantierbarer Herzschrittmacher-Impulsgenerator

Ein implantierbarer Herzschrittmacher-Impulsgenerator ist ein Gerät mit eigener Stromversorgung und elektronischen Schaltkreisen, die einen periodischen elektrischen Impuls zur Stimulierung des Herzens erzeugen. Dieses Gerät wird als Ersatz für das körpereigene Stimulationssystem des Herzens verwendet, um sowohl zeitweise auftretende als auch kontinuierliche Herzrhythmusstörungen zu korrigieren. Dieses Gerät kann getriggerte, inhibierte und asynchrone Modi umfassen und wird in den menschlichen Körper implantiert.

D

14

Schrittmacherelektroden-Adapter

Ein Schrittmacherelektroden-Adapter ist ein Gerät, mit dem eine Schrittmacherleitung so angepasst wird, dass sie an einen Schrittmacher-Impulsgenerator eines anderen Herstellers angeschlossen werden kann.

C

15

Funktionsanalysator für Schrittmachergeneratoren

Ein Funktionsanalysator für Schrittmachergeneratoren ist ein Gerät, das an einen Herzschrittmacher-Impulsgenerator angeschlossen wird, um einzelne oder alle Parameter des Generators zu testen, einschließlich Impulsdauer, Impulsamplitude, Impulsfrequenz und Wahrnehmungsschwelle.

C

16

Permanente oder temporäre kardiovaskuläre Herzschrittmacherelektrode

Eine temporäre Herzschrittmacherelektrode ist ein Medizinprodukt, das aus flexiblen, isolierten elektrischen Leitern besteht, deren eines Ende mit einem externen Schrittmacher-Impulsgenerator verbunden ist und deren anderes Ende am Herzen angebracht wird. Das Gerät dient dazu, einen stimulierenden elektrischen Impuls vom Impulsgenerator an das Herz zu übertragen und/oder das elektrische Signal des Herzens an den Impulsgenerator zu übertragen.

C

17

Schrittmacher-Programmiergeräte

Ein Schrittmacher-Programmiergerät ist ein Gerät, mit dem eine oder mehrere elektrische Betriebseigenschaften eines Herzschrittmachers nicht-invasiv verändert werden können.

C

18

Material zur Reparatur oder zum Austausch von Herzschrittmachern

Ein Material zur Reparatur oder zum Austausch von Herzschrittmachern ist ein Klebstoff, ein Dichtungsmittel, eine Schraube, eine Crimphülse oder ein anderes Material, das zur Reparatur einer Schrittmacherleitung oder zum erneuten Anschließen einer Schrittmacherleitung an einen Schrittmacher-Impulsgenerator verwendet wird.

D

19

Annuloplastiering

Ein Annuloplastiering ist ein starrer oder flexibler Ring, der zur rekonstruktiven Behandlung einer Klappeninsuffizienz um die Mitral- oder Trikuspidalherzklappe implantiert wird.

C

20

Karotissinusnerv-Stimulator

Ein Karotissinusnerv-Stimulator ist ein implantierbares Gerät, das zur Senkung des arteriellen Drucks durch Stimulierung des Hering-Nervs am Karotissinus verwendet wird.

D

21

Künstliche Herzklappe

Eine künstliche Herzklappe ist ein Medizinprodukt, das die Funktion einer der natürlichen Herzklappen übernehmen soll. Dieses Produkt umfasst Klappen aus synthetischen Materialien, biologische Klappen (z. B. Schweineklappen) oder Klappen aus einer Kombination von synthetischen und biologischen Materialien.

D

22

Endomyokardiales Biopsiegerät

Ein endomyokardiales Biopsiegerät ist ein Medizinprodukt, das bei einer Katheterisierung verwendet wird, um Gewebeproben von der Innenwand des Herzens zu entnehmen.

D

23

Extrakorporaler Kreislauf und Zubehör für langfristiges respiratorisches/kardiopulmonales Versagen

Ein extrakorporaler Kreislauf und Zubehör zur langfristigen respiratorischen/kardiopulmonalen Unterstützung (>6 Stunden) ist ein System aus Geräten und Zubehör, das eine unterstützte extrakorporale Zirkulation und den physiologischen Gasaustausch des Blutes bei Patienten mit akutem Lungen- oder akutem Herz-Lungen-Versagen ermöglicht, wenn andere verfügbare Behandlungsoptionen versagt haben und eine weitere klinische Verschlechterung zu erwarten ist oder unmittelbare Lebensgefahr besteht. Zu den Hauptgeräten und dem Zubehör des Systems gehören unter anderem die Konsole (Hardware), Software und Verbrauchsmaterialien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf einen Oxygenator, eine Blutpumpe, einen Wärmetauscher, Kanülen, Schläuche, Filter und weiteres Zubehör (z. B. Monitore, Detektoren, Sensoren, Anschlüsse).

C

24

Blasendetektor für den kardiopulmonalen Bypass

Ein Blasendetektor für den kardiopulmonalen Bypass ist ein Gerät zur Erkennung von Blasen in der arteriellen Rücklaufleitung des Herz-Lungen-Maschinen-Kreislaufs.

B

25

Gefäßkatheter, Kanüle oder Schlauch für den kardiopulmonalen Bypass

Ein Gefäßkatheter, eine Kanüle oder ein Schlauch für den kardiopulmonalen Bypass ist ein Gerät, das in der Herz-Lungen-Chirurgie verwendet wird, um Gefäße zu kanülieren, die Herzkranzgefäße zu nähren und die Katheter und Kanülen mit einem Oxygenator zu verbinden. Das Gerät umfasst zusätzliches Bypass-Zubehör.

B

26

Konsole für die Herz-Lungen-Maschine beim kardiopulmonalen Bypass

Eine Konsole für eine Herz-Lungen-Maschine beim kardiopulmonalen Bypass ist ein Gerät, das aus einem Bedienfeld sowie den elektrischen Strom- und Steuerschaltkreisen für eine Herz-Lungen-Maschine besteht. Die Konsole ist so konzipiert, dass sie mit den in einem Gasaustauschsystem verwendeten Basiseinheiten, einschließlich der Pumpen, des Oxygenators und des Wärmetauschers, verbunden werden kann.

B

27

Entschäumer für den kardiopulmonalen Bypass

Ein Entschäumer für den kardiopulmonalen Bypass ist ein Gerät, das während einer Operation mit einer Herz-Lungen-Maschine in Verbindung mit einem Oxygenator verwendet wird, um Gasblasen aus dem Blut zu entfernen.

C

28

Wärmetauscher für den kardiopulmonalen Bypass

Ein Wärmetauscher für den kardiopulmonalen Bypass ist ein Gerät, das aus einem Wärmetauschersystem besteht, das im extrakorporalen Kreislauf verwendet wird, um das durch das Gerät fließende Blut oder die Perfusionsflüssigkeit zu erwärmen oder abzukühlen.

B

29

Temperaturregler für den kardiopulmonalen Bypass

Ein Temperaturregler für den kardiopulmonalen Bypass ist ein Gerät, mit dem die Temperatur der Flüssigkeit geregelt wird, die in einen Wärmetauscher eintritt und diesen verlässt.

B

30

Arterieller Blutfilter für den kardiopulmonalen Bypass

Ein arterieller Blutfilter für den kardiopulmonalen Bypass ist ein Medizinprodukt, das als Teil eines Gasaustauschsystems (Oxygenator) verwendet wird, um nicht-biologische Partikel und Emboli (Blutgerinnsel oder Fremdkörper im Blutkreislauf, die die Zirkulation durch Blockieren eines Gefäßes behindern) aus dem Blut zu filtern. Er wird in der arteriellen Rücklaufleitung eingesetzt.

C

31

Kardiotomie-Saugleitungs-Blutfilter für den kardiopulmonalen Bypass

Ein Kardiotomie-Saugleitungs-Blutfilter für den kardiopulmonalen Bypass ist ein Gerät, das als Teil eines Gasaustauschsystems (Oxygenator) verwendet wird, um nicht-biologische Partikel und Emboli (ein Blutgerinnsel oder ein Fremdkörper im Blutkreislauf, die die Zirkulation durch Blockieren eines Gefäßes behindern) aus dem Blut zu filtern. Dieses Gerät ist für den Einsatz in der Kardiotomie-Saugleitung vorgesehen.

B

32

Pulsatiler Flussgenerator für den kardiopulmonalen Bypass

Ein pulsatiler Flussgenerator für den kardiopulmonalen Bypass ist ein elektrisch und pneumatisch betriebenes Gerät zur Erzeugung eines pulsierenden Blutflusses. Das Gerät wird in einem Herz-Lungen-Maschinen-Kreislauf dem Oxygenator nachgeschaltet platziert.

D

33

Intraluminaler Arterienstripper

Ein intraluminaler Arterienstripper ist ein Gerät zur Durchführung einer Endarteriektomie (Entfernung von Plaque-Ablagerungen aus arteriosklerotischen Arterien).

B

34

Externes Thoraxkompressionsgerät

Ein externes Thoraxkompressionsgerät ist ein äußerlich anzuwendendes, verschreibungspflichtiges Medizinprodukt, das elektrisch, pneumatisch oder manuell betrieben wird und dazu dient, den Brustkorb im Bereich des Herzens periodisch zu komprimieren, um bei einem Herzstillstand den Blutfluss aufrechtzuerhalten. Externe Thoraxkompressionsgeräte werden als Ergänzung zur manuellen HLW (Herz-Lungen-Wiederbelebung) eingesetzt, wenn eine effektive manuelle HLW nicht möglich ist (z. B. während des Patiententransports oder bei längerer HLW, wenn Ermüdung eine effektive/konsistente Kompression des Opfers verhindern kann, oder wenn unzureichend Rettungsdienstpersonal zur Verfügung steht, um eine effektive HLW durchzuführen).

C

35

Externer transkutaner Herzschrittmacher

Ein externer transkutaner Herzschrittmacher (nicht-invasiv) ist ein Gerät, das einen periodischen elektrischen Impuls liefert, um das Herz zu stimulieren. Der Impuls des Geräts wird in der Regel über Elektroden wie Defibrillator-Paddles auf die Oberfläche des Brustkorbs appliziert.

C

36

Schrittmacher-Testmagnet

Ein Schrittmacher-Testmagnet ist ein Gerät, das zum Testen eines inhibierten oder getriggerten Herzschrittmacher-Impulsgenerators verwendet wird und bewirkt, dass ein inhibierter oder getriggerter Generator wieder in den asynchronen Betrieb übergeht.

Klasse A (Self-Notified)