Indische Risikoklassifizierung für kardiovaskuläre Medizinprodukte
Risikoklassifizierung für kardiovaskuläre Medizinprodukte durch die CDSCO in Indien
Dieses Dokument beleuchtet, wie kardiovaskuläre Medizinprodukte gemäß den Medical Device Rules 2017 in Indien klassifiziert und reguliert werden. Es wurden Richtlinien von der Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) festgelegt, um kardiovaskuläre Produkte in Übereinstimmung mit ihrer Klassifizierung in vier Kategorien, namentlich Klasse A, B, C und D, zu regulieren. Diese Vorschriften garantieren, dass alle kardiovaskulären Produkte die Sicherheits und Leistungsstandards erfüllen. Hersteller und Importeure dieser kardiovaskulären Produkte müssen die Anforderungen für die Cardiovascular Device Approval India einhalten.
Indien aktualisiert die bestehenden risikobasierten Klassifizierungen für kardiovaskuläre Medizinprodukte
Gemäß der neuesten am 6. Januar 2025 herausgegebenen Mitteilung MED-16014(12)/1/2024-eOffice wurde ein kardiovaskuläres Produkt von Klasse A in Klasse A (selbstnotifiziert) umklassifiziert. Diese Änderung wird die Abläufe für risikoarme kardiovaskuläre Produkte vereinfachen, da sie dem indischen System zur Klassifizierung kardiovaskulärer Produkte entspricht. Die vollständige Liste der umklassifizierten Produkte ist in diesem Dokument zu finden, wobei die Änderungen in dunkelgrauer Farbe markiert sind.
Tabelle: Kardiovaskuläre Medizinprodukte in Indien
Lfd. Nr. | Produktname gemäß den Medical Device Rules in Indien | Verwendungszweck | Risikoklasse |
1 | Arrhythmiedetektor und Alarm (einschließlich ST Segment Messung und Alarm) | Das Arrhythmiedetektor und Alarmgerät überwacht ein Elektrokardiogramm und ist so konzipiert, dass es ein visuelles oder akustisches Signal oder einen Alarm ausgibt, wenn eine vorhof oder kammerartige Arrhythmie wie eine Extrasystole oder Herzkammerflimmern auftritt. | C |
2 | Herzmonitor (einschließlich Kardiotachometer und Frequenzalarm) | Ein Herzmonitor (einschließlich Kardiotachometer und Frequenzalarm) ist ein Gerät zur Messung der Herzfrequenz anhand eines analogen Signals, das von einem Elektrokardiographen, Vektorkardiographen oder Blutdruckmessgerät erzeugt wird. Dieses Gerät kann einen Alarm auslösen, wenn die Herzfrequenz außerhalb der voreingestellten oberen und unteren Grenzen liegt. | B |
3 | Apexkardiograph (Vibrokardiograph) | Ein Apexkardiograph (Vibrokardiograph) ist ein Gerät zur Verstärkung oder Aufbereitung des Signals eines Apexkardiographie Messwertaufnehmers und zur visuellen Darstellung der Herzbewegung. Dieses Gerät liefert auch die vom Messwertaufnehmer benötigte Erregerenergie. | B |
4 | Echokardiograph | Ein Echokardiograph ist ein Gerät, das Ultraschallenergie nutzt, um Bilder von kardiovaskulären Strukturen zu erzeugen. Es umfasst Phased Arrays und zweidimensionale Scanner. | B |
5 | Elektrokardiograph | Ein Elektrokardiograph ist ein Gerät, das zur Verarbeitung des über zwei oder mehr EKG Elektroden übertragenen elektrischen Signals und zur visuellen Darstellung des vom Herzen erzeugten elektrischen Signals dient. | B |
6 | Elektrode für Elektrokardiographen | Eine Elektrode für Elektrokardiographen ist der elektrische Leiter, der auf die Körperoberfläche aufgebracht wird, um das elektrische Signal an der Körperoberfläche an einen Prozessor zu übertragen, der ein Elektrokardiogramm oder Vektorkardiogramm erstellt. | B |
7 | Gefäßclip | Ein Gefäßclip ist ein implantiertes extravaskuläres Produkt, das dazu bestimmt ist, den Blutfluss in kleinen Blutgefäßen mit Ausnahme von intrakraniellen Gefäßen durch Kompression zu verschließen. | B |
8 | Vena Cava Clip | Ein Vena Cava Clip ist ein implantiertes extravaskuläres Produkt, das dazu bestimmt ist, die Hohlvene teilweise zu verschließen, um den Fluss von Thromboembolien durch dieses Gefäß zu hemmen. | B |
9 | Intraaortaler Ballon | Ein intraaortaler Ballon ist ein verschreibungspflichtiges Produkt, das aus einem aufblasbaren Ballon, der zur Verbesserung der kardiovaskulären Funktion bei bestimmten lebensbedrohlichen Notfällen in der Aorta platziert wird, und einem Steuerungssystem zur Regulierung des Aufblasens und Entleerens des Ballons besteht. | C |
10 | Steuerungssystem für intraaortale Ballons (Ballonpumpe) | Ein Steuerungssystem für intraaortale Ballons, das das Elektrokardiogramm überwacht und damit synchronisiert ist, bietet die Möglichkeit, das Aufblasen und Entleeren des Ballons auf den Herzzyklus abzustimmen. | B |
11 | Ventrikuläres Bypassunterstützungssystem | Ein ventrikuläres Bypassunterstützungssystem ist ein Gerät, das die linke oder rechte Herzkammer bei der Aufrechterhaltung des Kreislaufblutflusses unterstützt. Das Produkt wird entweder ganz oder teilweise in den Körper implantiert. | D |
12 | Analysator für Schrittmachersysteme | Ein Analysator für Schrittmachersysteme (PSA) ist ein verschreibungspflichtiges Gerät, das die Funktionalität eines Prüfgeräts für Schrittmacherelektroden und eines externen Schrittmacherimpulsgenerators (EPPG) kombiniert. Es wird an eine Schrittmacherleitung angeschlossen und nutzt eine Stromquelle sowie elektronische Schaltkreise, um einen präzise kalibrierten, variablen Stimulationsimpuls zur Messung der Stimulationsschwelle des Patienten und des intrakardialen R Wellen Potenzials bereitzustellen. Ein PSA kann ein Einkammer, Zweikammer oder Dreikammersystem sein und gleichzeitig eine Stimulationstherapie durchführen, während eine oder mehrere implantierte Schrittmacherleitungen getestet werden. | C |
13 | Implantierbarer Schrittmacherimpulsgenerator | Ein implantierbarer Schrittmacherimpulsgenerator ist ein Gerät mit einer Stromversorgung und elektronischen Schaltkreisen, die einen periodischen elektrischen Impuls zur Stimulierung des Herzens erzeugen. Dieses Gerät wird als Ersatz für das körpereigene Stimulationssystem des Herzens verwendet, um sowohl intermittierende als auch kontinuierliche Herzrhythmusstörungen zu korrigieren. Dieses Gerät kann getriggerte, inhibierte und asynchrone Modi umfassen und wird in den menschlichen Körper implantiert. | D |
14 | Adapter für Schrittmacherleitungen | Ein Adapter für Schrittmacherleitungen ist eine Vorrichtung zur Anpassung einer Schrittmacherleitung, sodass diese an einen Schrittmacherimpulsgenerator eines anderen Herstellers angeschlossen werden kann. | C |
15 | Funktionsanalysator für Schrittmachergeneratoren | Ein Funktionsanalysator für Schrittmachergeneratoren ist ein Gerät, das an einen Schrittmacherimpulsgenerator angeschlossen wird, um einen oder alle Parameter des Generators zu testen, einschließlich Impulsdauer, Impulsamplitude, Impulsfrequenz und Empfindlichkeitsschwelle. | C |
16 | Permanente oder temporäre kardiovaskuläre Schrittmacherelektrode | Eine temporäre Schrittmacherelektrode ist ein Produkt bestehend aus flexiblen isolierten elektrischen Leitern, deren eines Ende an einen externen Schrittmacherimpulsgenerator angeschlossen ist und deren anderes Ende am Herzen angelegt wird. Das Produkt dient der Übertragung eines elektrischen Stimulationsimpulses vom Impulsgenerator an das Herz und oder der Übertragung des elektrischen Herzsignals an den Impulsgenerator. | C |
17 | Schrittmacherprogrammiergeräte | Ein Schrittmacherprogrammiergerät ist ein Gerät, mit dem eine oder mehrere der elektrischen Betriebseigenschaften eines Herzschrittmachers nichtinvasiv verändert werden können. | C |
18 | Material zur Reparatur oder zum Austausch von Herzschrittmachern | Ein Material zur Reparatur oder zum Austausch von Herzschrittmachern ist ein Klebstoff, ein Dichtungsmittel, eine Schraube, eine Krimpverbindung oder ein anderes Material, das zur Reparatur einer Schrittmacherleitung oder zum erneuten Anschließen einer Schrittmacherleitung an einen Schrittmacherimpulsgenerator verwendet wird. | D |
19 | Anuloplastiering | Ein Anuloplastiering ist ein starrer oder flexibler Ring, der zur rekonstruktiven Behandlung einer Klappeninsuffizienz um die Mitral oder Trikuspidalklappe des Herzens implantiert wird. | C |
20 | Karotissinusnervstimulator | Ein Karotissinusnervstimulator ist ein implantierbares Gerät zur Senkung des arteriellen Drucks durch Stimulierung des Hering Nervs am Karotissinus. | D |
21 | Ersatzherzklappe | Eine Ersatzherzklappe ist ein Produkt, das die Funktion einer der natürlichen Herzklappen übernehmen soll. Dieses Produkt umfasst Klappen aus synthetischen Materialien, biologische Klappen wie Schweineklappen oder Klappen aus einer Kombination von synthetischen und biologischen Materialien. | D |
22 | Endomyokardiales Biopsieinstrument | Ein endomyokardiales Biopsieinstrument ist ein Produkt, das bei einer Katheterisierung verwendet wird, um Gewebeproben von der Innenwand des Herzens zu entnehmen. | D |
23 | Extrakorporaler Kreislauf und Zubehör für langfristiges Atemwegs oder Herz Lungen Versagen | Ein extrakorporaler Kreislauf und Zubehör zur langfristigen Atemwegs oder Herz Lungen Unterstützung (länger als 6 Stunden) ist ein System aus Produkten und Zubehörteilen, das eine unterstützte extrakorporale Zirkulation und den physiologischen Gasaustausch des Blutes bei Patienten mit akutem Atemversagen oder akutem Herz Lungen Versagen ermöglicht, wenn andere verfügbare Behandlungsoptionen fehlgeschlagen sind und eine anhaltende klinische Verschlechterung zu erwarten ist oder Lebensgefahr besteht. Zu den wichtigsten Geräten und Zubehörteilen des Systems gehören unter anderem die Konsole (Hardware), Software und Einwegartikel wie Oxygenator, Blutpumpe, Wärmetauscher, Kanülen, Schläuche, Filter und weiteres Zubehör wie Monitore, Detektoren, Sensoren, Anschlüsse. | C |
24 | Blasenempfänger für den Herz Lungen Bypass | Ein Blasenempfänger für den Herz Lungen Bypass ist ein Gerät zur Erkennung von Blasen in der arteriellen Rücklaufleitung des Herz Lungen Bypasskreislaufs. | B |
25 | Gefäßkatheter, Kanüle oder Schlauch für den Herz Lungen Bypass | Ein Gefäßkatheter, eine Kanüle oder ein Schlauch für den Herz Lungen Bypass ist ein Produkt, das in der Herz Lungen Chirurgie verwendet wird, um Gefäße zu kanülieren, die Herzkranzgefäße zu durchbluten und die Katheter und Kanülen mit einem Oxygenator zu verbinden. Das Produkt enthält Zubehör für die Bypassausrüstung. | B |
26 | Herz Lungen Maschinenkonsole für den Herz Lungen Bypass | Eine Herz Lungen Maschinenkonsole für den Herz Lungen Bypass ist ein Gerät, das aus einem Bedienfeld sowie den elektrischen Strom und Steuerschaltkreisen für eine Herz Lungen Maschine besteht. Die Konsole ist so konzipiert, dass sie an die in einem Gasaustauschsystem verwendeten Basiseinheiten wie Pumpen, Oxygenator und Wärmetauscher angeschlossen werden kann. | B |
27 | Entschäumer für den Herz Lungen Bypass | Ein Entschäumer für den Herz Lungen Bypass ist ein Gerät, das in Verbindung mit einem Oxygenator während einer Herz Lungen Bypassoperation verwendet wird, um Gasblasen aus dem Blut zu entfernen. | C |
28 | Wärmetauscher für den Herz Lungen Bypass | Ein Wärmetauscher für den Herz Lungen Bypass ist ein Gerät bestehend aus einem Wärmeaustauschsystem, das im extrakorporalen Kreislauf verwendet wird, um das durch das Gerät fließende Blut oder die Perfusionsflüssigkeit zu erwärmen oder abzukühlen. | B |
29 | Temperaturregler für den Herz Lungen Bypass | Ein Temperaturregler für den Herz Lungen Bypass ist ein Gerät zur Regelung der Temperatur der in einen Wärmetauscher eintretenden und austretenden Flüssigkeit. | B |
30 | Arterieller Blutfilter für den Herz Lungen Bypass | Ein arterieller Blutfilter für den Herz Lungen Bypass ist ein Gerät, das als Teil eines Gasaustauschsystems (Oxygenator) verwendet wird, um nichtbiologische Partikel und Emboli (Blutgerinnsel oder Fremdkörper im Blutkreislauf, die den Kreislauf durch Blockieren eines Gefäßes behindern) aus dem Blut herauszufiltern. Es wird in der arteriellen Rücklaufleitung verwendet. | C |
31 | Kardiotomie Saugleitungs Blutfilter für den Herz Lungen Bypass | Ein Kardiotomie Saugleitungs Blutfilter für den Herz Lungen Bypass ist ein Gerät, das als Teil eines Gasaustauschsystems (Oxygenator) verwendet wird, um nichtbiologische Partikel und Emboli (ein Blutgerinnsel oder ein Fremdkörper im Blutkreislauf, der den Kreislauf durch Blockieren eines Gefäßes behindern wird) aus dem Blut herauszufiltern. Dieses Gerät ist für die Verwendung in der Kardiotomie Saugleitung bestimmt. | B |
32 | Pulsatiler Flussgenerator für den Herz Lungen Bypass | Ein pulsatiler Flussgenerator für den Herz Lungen Bypass ist ein elektrisch und pneumatisch betriebenes Gerät zur Erzeugung eines pulsatilen Blutflusses. Das Gerät wird in einem Herz Lungen Bypasskreislauf hinter dem Oxygenator platziert. | D |
33 | Intraluminaler Arterienstripper | Ein intraluminaler Arterienstripper ist ein Gerät zur Durchführung einer Endarteriektomie (Entfernung von Plaqueablagerungen aus arteriosklerotischen Arterien). | B |
34 | Externer Herzkompressor | Ein externer Herzkompressor ist ein extern angewendetes, verschreibungspflichtiges Produkt, das elektrisch, pneumatisch oder manuell betrieben wird und dazu dient, den Brustkorb im Bereich des Herzens periodisch zu komprimieren, um bei einem Herzstillstand für einen Blutfluss zu sorgen. Externe Herzkompressoren werden als Ergänzung zur manuellen kardiopulmonalen Reanimation (CPR) eingesetzt, wenn eine effektive manuelle CPR nicht möglich ist (z. B. während des Patiententransports oder bei einer längeren CPR, bei der Ermüdung die Durchführung effektiver und gleichmäßiger Kompressionen am Opfer verhindern kann, oder wenn unzureichend Rettungsdienstpersonal zur Verfügung steht, um eine effektive CPR durchzuführen). | C |
35 | Externer transkutaner Herzschrittmacher | Ein externer transkutaner Herzschrittmacher (nichtinvasiv) ist ein Gerät zur Abgabe eines periodischen elektrischen Impulses zur Stimulation des Herzens. Der Impuls des Geräts wird normalerweise über Elektroden wie Defibrillator Paddles auf die Brustoberfläche übertragen. | C |
36 | Schrittmacher Testmagnet | Ein Schrittmacher Testmagnet ist ein Gerät zum Testen eines inhibierten oder getriggerten Schrittmacherimpulsgenerators, das bewirkt, dass ein inhibierter oder getriggerter Generator in den asynchronen Betrieb zurückkehrt. | Klasse A (selbstnotifiziert) |
Fazit
Die Klassifizierung kardiovaskulärer Medizinprodukte gemäß den Medical Device Rules 2017 weist auf regulatorische Änderungen hin, die von der Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) in Indien vorgenommen wurden. In der jüngsten Mitteilung MED-16014(12)/1/2024-eOffice, die am 6. Januar 2025 veröffentlicht wurde, wurden einige kardiovaskuläre Produkte aus der bestehenden Klasse A in die Klasse A (selbstnotifiziert) umklassifiziert. Diese Änderung soll die Einhaltung von Vorschriften für risikoarme kardiovaskuläre Produkte erleichtern und gleichzeitig die Bestimmungen für die cardiovascular device approval India regulations einhalten. Die Einhaltung der klinischen Bewertung kardiovaskulärer Produkte in Indien erfordert von Herstellern und Importeuren die Beachtung der überarbeiteten Klassifizierung.
Für Unterstützung bei der Registrierung kardiovaskulärer Produkte in Indien wenden Sie sich bitte an Morulaa. Senden Sie eine E-Mail an admin@morulaa.com oder besuchen Sie unsere Website.
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