Nr.

Gerätename gemäß den Medical Device Rules in Indien

Verwendungszweck

Risikoklasse

1

Arrhythmie-Detektor und Alarm (einschließlich ST-Segment-Messung und Alarm)

Das Arrhythmie-Detektor- und Alarmgerät überwacht ein Elektrokardiogramm und ist dafür ausgelegt, ein sichtbares oder hörbares Signal bzw. einen Alarm auszugeben, wenn eine atriale oder ventrikuläre Arrhythmie, wie eine vorzeitige Kontraktion oder Kammerflimmern, auftritt.

C

2

Herzmonitor (einschließlich Kardiotachometer und Frequenzalarm)

Ein Herzmonitor (einschließlich Kardiotachometer und Frequenzalarm) ist ein Gerät zur Messung der Herzfrequenz aus einem analogen Signal, das von einem Elektrokardiographen, Vektorkardiographen oder Blutdruckmonitor erzeugt wird. Dieses Gerät kann einen Alarm auslösen, wenn die Herzfrequenz die voreingestellten oberen und unteren Grenzwerte überschreitet oder unterschreitet.

B

3

Apexkardiograph (Vibrokardiograph)

Ein Apexkardiograph (Vibrokardiograph) ist ein Gerät zur Verstärkung oder Aufbereitung des Signals eines apexkardiographischen Wandlers und zur visuellen Darstellung der Herzaktion; dieses Gerät liefert außerdem die für den Wandler erforderliche Erregungsenergie.

B

4

Echokardiograph

Ein Echokardiograph ist ein Gerät, das mithilfe von Ultraschallenergie Bilder kardiovaskulärer Strukturen erzeugt. Dazu gehören Phased-Array- und zweidimensionale Scanner.

B

5

Elektrokardiograph

Ein Elektrokardiograph ist ein Gerät zur Verarbeitung des elektrischen Signals, das über zwei oder mehr Elektrokardiographen-Elektroden übertragen wird, und zur Darstellung des vom Herzen erzeugten elektrischen Signals.

B

6

Elektrokardiographie-Elektrode

Eine Elektrokardiographie-Elektrode ist der elektrische Leiter, der auf die Körperoberfläche aufgebracht wird, um das elektrische Signal an der Körperoberfläche an einen Prozessor zu übertragen, der ein Elektrokardiogramm oder Vektorkardiogramm erzeugt.

B

7

Gefäßclip

Ein Gefäßclip ist ein implantierbares extravaskuläres Gerät, das dazu bestimmt ist, durch Kompression den Blutfluss in kleinen Blutgefäßen, ausgenommen intrakranielle Gefäße, zu verschließen.

B

8

Vena-cava-Clip

Ein Vena-cava-Clip ist ein implantierbares extravaskuläres Gerät, das dazu bestimmt ist, die Vena cava teilweise zu verschließen, um den Durchfluss von Thromboembolien durch dieses Gefäß zu hemmen.

B

9

Intraaortaler Ballon

Ein intraaortaler Ballon ist ein verschreibungspflichtiges Gerät, das aus einem aufblasbaren Ballon besteht, der in die Aorta eingesetzt wird, um die kardiovaskuläre Funktion bei bestimmten lebensbedrohlichen Notfällen zu verbessern, sowie aus einem Steuerungssystem zur Regulierung des Aufblasens und Entleerens des Ballons.

C

10

Intraaortales Ballon-Steuerungssystem (Ballonpumpe)

Ein intraaortales Ballon-Steuerungssystem, das das Elektrokardiogramm überwacht und mit ihm synchronisiert ist, ermöglicht das Einstellen des Aufblasens und Entleerens des Ballons im Einklang mit dem Herzzyklus.

B

11

Ventrikuläres Bypass-(Assistenz-)Gerät

Ein ventrikuläres Bypass-(Assistenz-)Gerät ist ein Gerät, das den linken oder rechten Ventrikel dabei unterstützt, den Blutkreislauf aufrechtzuerhalten. Das Gerät ist entweder vollständig oder teilweise im Körper implantiert.

D

12

Analysegerät für Schrittmachersysteme

Ein Analysegerät für Schrittmachersysteme (PSA) ist ein verschreibungspflichtiges Gerät, das die Funktionalität eines Prüfgeräts für Schrittmacherelektroden und eines externen Schrittmacher-Impulsgenerators (EPPG) kombiniert. Es wird an eine Schrittmachersonde angeschlossen und verwendet eine Stromversorgung sowie elektronische Schaltungen, um einen genau kalibrierten, variablen Schrittmacherimpuls zur Messung der Schrittmacher-Schwelle des Patienten und des intrakardialen R-Zacken-Potenzials bereitzustellen. Ein PSA kann ein Ein-, Zwei- oder Dreikammer-System sein und kann gleichzeitig eine Schrittmachertherapie verabreichen, während eine oder mehrere implantierte Schrittmachersonden getestet werden.

C

13

Implantierbarer Schrittmacher-Impulsgenerator

Ein implantierbarer Schrittmacher-Impulsgenerator ist ein Gerät mit Stromversorgung und elektronischen Schaltungen, die einen periodischen elektrischen Impuls erzeugen, um das Herz zu stimulieren. Dieses Gerät wird als Ersatz für das intrinsische Stimulationssystem des Herzens verwendet, um sowohl intermittierende als auch kontinuierliche Herzrhythmusstörungen zu korrigieren. Dieses Gerät kann getriggerte, inhibierte und asynchrone Modi umfassen und wird in den menschlichen Körper implantiert.

D

14

Schrittmacher-Sondenadapter

Ein Schrittmacher-Sondenadapter ist ein Gerät, mit dem eine Schrittmachersonde so angepasst wird, dass sie mit einem von einem anderen Hersteller hergestellten Schrittmacher-Impulsgenerator verbunden werden kann.

C

15

Funktionsanalysator für Schrittmachergeneratoren

Ein Funktionsanalysator für Schrittmachergeneratoren ist ein Gerät, das an einen Schrittmacher-Impulsgenerator angeschlossen wird, um einige oder alle Parameter des Generators zu prüfen, einschließlich Impulsdauer, Impulsamplitude, Impulsfrequenz und Wahrnehmungsschwelle.

C

16

Kardiovaskuläre permanente oder temporäre Schrittmacherelektrode

Eine temporäre Schrittmacherelektrode ist ein Gerät, das aus flexiblen isolierten elektrischen Leitern besteht, wobei ein Ende mit einem externen Schrittmacher-Impulsgenerator verbunden ist und das andere Ende am Herzen angebracht wird. Das Gerät dient dazu, einen elektrischen Stimulus zum Pacing vom Impulsgenerator zum Herzen zu übertragen und/oder das elektrische Signal des Herzens an den Impulsgenerator zu übertragen.

C

17

Schrittmacherprogrammierer

Ein Schrittmacherprogrammierer ist ein Gerät, mit dem die elektrischen Betriebsmerkmale eines Schrittmachers nichtinvasiv geändert werden können.

C

18

Reparatur- oder Ersatzmaterial für Schrittmacher

Ein Reparatur- oder Ersatzmaterial für Schrittmacher ist ein Klebstoff, ein Dichtmittel, eine Schraube, eine Crimpverbindung oder jedes andere Material, das zur Reparatur einer Schrittmachersonde oder zum erneuten Verbinden einer Schrittmachersonde mit einem Schrittmacher-Impulsgenerator verwendet wird.

D

19

Annuloplastikring

Ein Annuloplastikring ist ein starrer oder flexibler Ring, der um die Mitral- oder Trikuspidalklappe des Herzens implantiert wird, um klappenvitien rekonstruierend zu behandeln.

C

20

Karotissinus-Nervenstimulator

Ein Karotissinus-Nervenstimulator ist ein implantierbares Gerät, das zur Senkung des arteriellen Drucks durch Stimulation des Hering-Nervs am Karotissinus verwendet wird.

D

21

Ersatz-Herzklappe

Eine Ersatz-Herzklappe ist ein Gerät, das die Funktion einer beliebigen natürlichen Herzklappe übernehmen soll. Dieses Gerät umfasst aus prosthetischen Materialien gefertigte Klappen, biologische Klappen (z. B. Schweineklappen) oder Klappen, die aus einer Kombination prosthetischer und biologischer Materialien hergestellt sind.

D

22

Endomyokard-Biopsiegerät

Ein Endomyokard-Biopsiegerät ist ein Gerät, das bei einem Katheterverfahren verwendet wird, um Gewebeproben aus der inneren Wand des Herzens zu entnehmen.

D

23

Extrakorporaler Kreislauf und Zubehör für langfristiges respiratorisches/kardiopulmonales Versagen

Ein extrakorporaler Kreislauf und Zubehör für langfristige respiratorische/kardiopulmonale Unterstützung (>6 Stunden) ist ein System aus Geräten und Zubehör, das bei Patienten mit akutem respiratorischem Versagen oder akutem kardiopulmonalem Versagen eine unterstützte extrakorporale Zirkulation und den physiologischen Gasaustausch des Blutes ermöglicht, wenn andere verfügbare Behandlungsmöglichkeiten versagt haben und eine weitere klinische Verschlechterung zu erwarten ist oder das Sterberisiko unmittelbar bevorsteht. Zu den Hauptgeräten und Zubehörteilen des Systems gehören unter anderem die Konsole (Hardware), Software und Verbrauchsmaterialien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf einen Oxygenator, eine Blutpumpe, einen Wärmetauscher, Kanülen, Schläuche, Filter und weiteres Zubehör (z. B. Monitore, Detektoren, Sensoren, Anschlüsse).

C

24

Blasendetektor für kardiopulmonalen Bypass

Ein Blasendetektor für kardiopulmonalen Bypass ist ein Gerät zum Erkennen von Luftblasen in der arteriellen Rücklaufleitung des kardiopulmonalen Bypass-Kreislaufs.

B

25

Gefäßkatheter, Kanüle oder Schlauch für kardiopulmonalen Bypass

Ein Gefäßkatheter, eine Kanüle oder ein Schlauch für kardiopulmonalen Bypass ist ein Gerät, das bei kardiopulmonalen Operationen verwendet wird, um die Gefäße zu kanülieren, die Koronararterien zu perfundieren und die Katheter und Kanülen mit einem Oxygenator zu verbinden. Das Gerät umfasst zusätzliches Bypass-Zubehör.

B

26

Konsole der Herz-Lungen-Maschine für kardiopulmonalen Bypass

Eine Konsole der Herz-Lungen-Maschine für kardiopulmonalen Bypass ist ein Gerät, das aus einem Bedienfeld sowie der elektrischen Energie- und Steuerschaltung für eine Herz-Lungen-Maschine besteht. Die Konsole ist dafür ausgelegt, mit den grundlegenden Einheiten eines Gasaustauschsystems zu interagieren, einschließlich der Pumpen, des Oxygenators und des Wärmetauschers.

B

27

Entschäumer für kardiopulmonalen Bypass

Ein Entschäumer für kardiopulmonalen Bypass ist ein Gerät, das bei einer kardiopulmonalen Bypass-Operation zusammen mit einem Oxygenator verwendet wird, um Gasblasen aus dem Blut zu entfernen.

C

28

Wärmetauscher für kardiopulmonalen Bypass

Ein Wärmetauscher für kardiopulmonalen Bypass ist ein Gerät, bestehend aus einem Wärmeaustauschsystem, das in der extrakorporalen Zirkulation verwendet wird, um das durch das Gerät fließende Blut oder die Perfusionsflüssigkeit zu erwärmen oder zu kühlen.

B

29

Temperaturregler für kardiopulmonalen Bypass

Ein Temperaturregler für kardiopulmonalen Bypass ist ein Gerät zur Steuerung der Temperatur der in einen Wärmetauscher ein- und austretenden Flüssigkeit.

B

30

Blutfilter für die arterielle Leitung des kardiopulmonalen Bypass

Ein Blutfilter für die arterielle Leitung des kardiopulmonalen Bypass ist ein Gerät, das als Teil eines Gasaustausch-(Oxygenator-)Systems verwendet wird, um nichtbiologische Partikel und Emboli (Blutgerinnsel oder Fremdmaterialteile, die im Blutkreislauf zirkulieren und den Kreislauf durch Verstopfung eines Gefäßes behindern) aus dem Blut zu filtern. Es wird in der arteriellen Rücklaufleitung verwendet.

C

31

Kardiotomie-Saugleitungs-Blutfilter für kardiopulmonalen Bypass

Ein Kardiotomie-Saugleitungs-Blutfilter für kardiopulmonalen Bypass ist ein Gerät, das als Teil eines Gasaustausch-(Oxygenator-)Systems verwendet wird, um nichtbiologische Partikel und Emboli (ein Blutgerinnsel oder ein Stück Fremdmaterial, das im Blutkreislauf zirkuliert und den Kreislauf durch Verstopfung eines Gefäßes behindert) aus dem Blut zu filtern. Dieses Gerät ist für die Verwendung in der Kardiotomie-Saugleitung bestimmt.

B

32

Pulsatiler Flussgenerator für kardiopulmonalen Bypass

Ein pulsatiler Flussgenerator für kardiopulmonalen Bypass ist ein elektrisch und pneumatisch betriebenes Gerät zur Erzeugung eines pulsierenden Blutflusses. Das Gerät wird in einem kardiopulmonalen Bypass-Kreislauf stromabwärts vom Oxygenator eingesetzt.

D

33

Intraluminaler Arterienstripper

Ein intraluminaler Arterienstripper ist ein Gerät zur Durchführung einer Endarteriektomie (Entfernung von Plaqueablagerungen aus arteriosklerotischen Arterien).

B

34

Externer Herzkompressor

Ein externer Herzkompressor ist ein von außen angewendetes verschreibungspflichtiges Gerät, das elektrisch, pneumatisch oder manuell betrieben wird und dazu verwendet wird, den Brustkorb periodisch im Bereich des Herzens zu komprimieren, um während eines Herzstillstands den Blutfluss aufrechtzuerhalten. Externe Herzkompressoren werden als Ergänzung zur manuellen kardiopulmonalen Reanimation (CPR) eingesetzt, wenn eine wirksame manuelle CPR nicht möglich ist (z. B. während des Patiententransports oder bei längerer CPR, wenn Ermüdung die Abgabe wirksamer/konsistenter Kompressionen an das Opfer verhindern kann oder wenn nicht genügend Rettungspersonal verfügbar ist, um eine wirksame CPR durchzuführen).

C

35

Externer transkutaner Herzschrittmacher

Ein externer transkutaner Herzschrittmacher (nicht invasiv) ist ein Gerät, das einen periodischen elektrischen Impuls liefert, um das Herz zu stimulieren. Der Impuls des Geräts wird üblicherweise über Elektroden wie Defibrillator-Paddles auf die Brustoberfläche aufgebracht.

C

36

Schrittmacher-Prüfmagnet

Ein Schrittmacher-Prüfmagnet ist ein Gerät, das zum Testen eines inhibierten oder getriggerten Schrittmacher-Impulsgenerators verwendet wird und einen inhibierten oder getriggerten Generator dazu bringt, in den asynchronen Betrieb zurückzukehren.

Klasse A (selbst gemeldet)