Indische Risikoklassifizierung für den Operationssaal als Medizinprodukt
CDSCO Leitfaden zur Klassifizierung von Operationssaalausstattung
Einführung in die Klassifizierung von Operationssaalausrüstung in Indien
Die Bedeutung der im Operationssaal verwendeten Ausrüstung ergibt sich aus der Sicherheit und Wirksamkeit bei der Durchführung des operativen Eingriffs. Die Anforderungen an die Sicherheit und Wirksamkeit solcher Produkte werden durch das Klassifizierungssystem gewährleistet, das von der Central Drug Standard Control Organization durch die Medical Device Rules 2017 und die Bekanntmachung Nr. 29/Misc/03/2020-DC(199) geschaffen wurde.
Indien aktualisiert bestehende risikobasierte Klassifizierungen für Medizinprodukte
Die CDSCO hat am 6. Januar 2025 den Entwurf eines Anhangs vorgelegt, in dem sie die aktuellen Klassifizierungslisten überprüft und neue Listen eingeführt hat. In diesem Blogbeitrag befassen wir uns mit den Ergänzungen der Klassifizierungsliste im Bereich der Operationssaalausrüstung. Die von der CDSCO vorgelegte Klassifizierungsliste für Operationssaalausrüstung ist beigefügt.
Es gibt einige neue Produkte, die in dieser neuen Klassifizierungsliste in verschiedene Risikogruppen aufgenommen wurden. Multiparametermonitore, sterile chirurgische Sonden und OP Roboter gehören zu den neuen Produkten, die in die Klassifizierungsliste aufgenommen wurden und den Registrierungsprozess gemäß den indischen Standards für die Registrierung von Medizinprodukten reibungslos gestalten. Diese Klassifizierungstabelle hilft Herstellern und Importeuren, die Richtlinien zur CDSCO-Medizinprodukteklassifizierung einzuhalten.
Die dunkelgraue Farbe in der folgenden Tabelle stellt die neu aufgenommenen Produkte dar. Diese Klassifizierungstabelle hilft Herstellern und Importeuren, die Richtlinien zur CDSCO-Medizinprodukteklassifizierung einzuhalten.
Tabelle: CDSCO Klassifizierung von Operationssaalausrüstung
Lfd. Nr. | Produktname gemäß Medical Device Rules 2017 | Verwendungszweck | Risikoklasse |
|---|---|---|---|
1 | Distraktor/Retraktoren | Ein chirurgisches Instrument, das verwendet wird, um verbundene Oberflächen zu trennen und ihre Positionen zu halten, damit ein chirurgischer Eingriff durchgeführt werden kann. | A |
2 | Tragbares Absaugsystem, elektrisch/pneumatisch | Ein Gerät, das Unterdruck erzeugt und für Behandlungen wie das Absaugen von flüssigen oder körnigen Substanzen verwendet wird. | A |
3 | Vakuumbetriebenes Absaugsystem | Ein Gerät zur Verwendung bei Patienten, das für Behandlungen wie das Absaugen von flüssigen oder körnigen Substanzen durch Unterdruck bestimmt ist, der vom medizinischen Gasversorgungssystem des Krankenhauses am Krankenbett bereitgestellt wird. | A |
4 | Operationstischsystem | Ein komplettes OP Tischsystem, das dazu dient, die Position des Patienten zu verändern und das Anbringen von verschiedenem Tischzubehör zu ermöglichen, das bei der Operation hilft. | A |
5 | Mehrzweck Diagnose/Behandlungstisch | Ein Tisch für allgemeine Diagnosen und Verfahren im Untersuchungsraum zur Unterstützung der Patientenuntersuchung. | A |
6 | OP Leuchtensystem | Ein Beleuchtungsgerät, das für eine optimale Licht und Farbwiedergabe sorgt, um die Durchführung von Operationen zu unterstützen. | A |
7a | Nicht steriler Applikator für Hämostaseclips | Ein chirurgisches Instrument zum Anbringen eines Hämostaseclips zur Unterbindung eines Blutgefäßes. | A |
7b | Steriler Applikator für Hämostaseclips | Ein chirurgisches Instrument zum Anbringen eines Hämostaseclips zur Unterbindung eines Blutgefäßes. | B |
8 | Hämostatisches Messer | Die Klinge dient dazu, Wärme direkt auf das Körpergewebe zu übertragen, um eine Blutstillung zu erreichen. | B |
9a | Nicht steriles Skalpell | Ein Instrument, das während einer Operation zum Durchtrennen und Trennen von Körpergewebe verwendet wird. | A |
9b | Steriles Skalpell | Ein Instrument, das während einer Operation zum Durchtrennen und Trennen von Körpergewebe verwendet wird. | B |
10 | Skalpellklinge | Eine Klinge, die am Griff des Skalpells befestigt werden soll. | B |
11a | Nicht sterile chirurgische Pinzette | Ein chirurgisches oder zahnärztliches Instrument, das zum Klemmen und Durchtrennen von Knorpel, Knochen und anderem Hartgewebe verwendet wird. | A |
11b | Sterile chirurgische Pinzette | Ein chirurgisches oder zahnärztliches Instrument, das zum Klemmen und Durchtrennen von Knorpel, Knochen und anderem Hartgewebe verwendet wird. | B |
12 | Elektrochirurgiegerät für allgemeine Zwecke | Ein Gerät, das zur Resektion/Ablation von Gewebe oder zur Koagulation der Inzisions/Wundstelle mit Hochfrequenzwellen verwendet wird. | C |
13 | Enterostomie Ernährungssonde zur Langzeitanwendung | Ein hohles Produkt, das chirurgisch im Magen, Zwölffingerdarm oder Leerdarm platziert wird, um eine enterale Ernährung zu ermöglichen. Es ist für die Langzeitanwendung bestimmt. | C |
14 | Erwärmende High Flow Infusionspumpe | Ein Gerät zur Erwärmung und schnellen Infusion von Blut oder anderen Flüssigkeiten bei chirurgischen Eingriffen mit starken Blutungen, Verbrennungen oder Verletzungen. | C |
15 | High Flow Bluttransfusionspumpe | Ein Gerät zur schnellen Infusion von Blut oder anderen Flüssigkeiten bei chirurgischen Eingriffen mit starken Blutungen, Verbrennungen oder Verletzungen. | C |
16a | Nicht steriler Klammerentferner | Ein chirurgisches Instrument aus Metall oder Kunststoff, das zum Entfernen von Klammern aus einer Operationswunde oder einem Einschnitt verwendet wird, die zum Verschließen keine Klammern mehr benötigen. | A |
16b | Steriler Klammerentferner | Ein chirurgisches Instrument aus Metall oder Kunststoff, das zum Entfernen von Klammern aus einer Operationswunde oder einem Einschnitt verwendet wird, die zum Verschließen keine Klammern mehr benötigen. | B |
17a | Nicht steriler chirurgischer Punch | Ein chirurgisches Instrument zur Erstellung eines Lochs für die Naht oder Anastomose von Gewebe, Blutgefäßen usw. | A |
17b | Steriler chirurgischer Punch | Ein chirurgisches Instrument zur Erstellung eines Lochs für die Naht oder Anastomose von Gewebe, Blutgefäßen usw. | B |
18a | Nicht sterile Knochenfeile | Ein manuell bedientes, handgehaltenes chirurgisches Instrument mit einer Reihe von Erhebungen oder Zähnen auf der Oberfläche, das zum Glätten, Abschleifen oder Durchtrennen von Gewebe verwendet wird. | A |
18b | Sterile Knochenfeile | Ein manuell bedientes, handgehaltenes chirurgisches Instrument mit einer Reihe von Erhebungen oder Zähnen auf der Oberfläche, das zum Glätten, Abschleifen oder Durchtrennen von Gewebe verwendet wird. | B |
19a | Nicht steriler Venenstripper | Ein chirurgisches Instrument zur vollständigen oder teilweisen Gefäßresektion. | A |
19b | Steriler Venenstripper | Ein chirurgisches Instrument zur vollständigen oder teilweisen Gefäßresektion. | B |
20a | Nicht sterile chirurgische Sonde | Das Gerät wird zur Untersuchung von Nebenhöhlen, Fisteln und anderen Hohlräumen und Wunden verwendet. | A |
23 | Motorisierter Röntgenfilmbetrachter | Ein Gerät, das mit einem elektrischen, mechanischen oder softwaregesteuerten Motor ausgestattet ist und Licht hält, abruft und projiziert, um medizinische Bilder direkt zu betrachten, die mit verschiedenen Methoden wie Röntgen, Magnetresonanz (MR), CT und Ultraschall aufgenommen und auf Röntgenfilm aufgezeichnet wurden. | A |
24 | Manuell betriebener Mehrzweck Operationstisch | Ein vollständig mobiler OP Tisch (Mehrzweck), der so optimiert wurde, dass er für fast alle Körperteile verwendet werden kann, die operiert werden müssen. Manueller oder hydraulischer Betrieb. | A |
25 | Elektrischer Mehrzweck Operationstisch | Ein vollständig mobiler OP Tisch (Mehrzweck), der so optimiert wurde, dass er für fast alle Körperteile verwendet werden kann, die operiert werden müssen. Elektrischer Netz- oder Batteriebetrieb. | A |
26 | Operationstischsystem | Ein System, das aus mehreren Komponenten besteht, die ein komplettes OP Tischsystem bilden. Es wird verwendet, um Tischplatten auszutauschen, die Position des Patienten zu verändern und den Patienten in den und aus dem Operationssaal zu transportieren. Normalerweise besteht es aus Säulen, einer abnehmbaren Tischplatte, einer Fernbedienung für den Transportwagen und einem Transportwagen. | A |
27 | Multiparametermonitor mit kritischen Parametern | Ein Gerät, das Überwachungsparameter (darunter ein Elektrokardiogramm (EKG), Blutdruck, Körpertemperatur, Herzzeitvolumen und Atemgase sowie weitere kritische Parameter (zur Unterstützung der Erkennung von Arrhythmien oder Apnöen und im Fall einer Anästhesie zur Bestimmung der Dosierung eines Relaxans oder einer Lokalanästhesie)) mithilfe eines integrierten Funktionskits, Moduls oder anderer Geräte erfasst, um Daten bettseitig oder patientenbezogen anzuzeigen. | C |
28 | Sterile chirurgische Sonde | Das Gerät wird zur Untersuchung von Nebenhöhlen, Fisteln und anderen Hohlräumen und Wunden verwendet. | B |
29 | Chirurgische Robotereinheit | Ein Operationsunterstützungsgerät zur Verwendung in der offenen oder endoskopischen Chirurgie, das die Behandlung von Gewebe einschließlich Nähen, Ablösen und Durchtrennen sowie das Einsetzen einer Prothese durchführt. | B |
Fazit
Die Klassifizierung von Operationssaalausrüstung unterstreicht die Notwendigkeit, sich der neuen in Indien eingeführten Vorschriften bewusst zu sein. Dies wird den Herstellern helfen, die Vorschriften einzuhalten und Hindernisse beim Verkauf ihrer Produkte in Indien zu vermeiden. Die oben genannten Informationen basieren auf den neuen Regeln für Medizinprodukte gemäß CDSCO in Indien.
Morulaa HealthTech bietet professionelle Beratungsdienstleistungen für die Navigation durch das indische Regulierungsszenario mit dem Ziel, die Konformität von Medizinprodukten in Indien zu verbessern. Unsere End-to-End-Lösungen für die Registrierung von Medizinprodukten gemäß den Medical Device Rules 2017, CDSCO Zulassungen und Compliance erleichtern Ihnen den Weg zum Verkauf in Indien.
Andere Beiträge
Lassen Sie sich nicht von Bürokratie ausbremsen. Wir vereinfachen komplexe indische Bauvorschriften, damit Sie sich auf die Umsetzung konzentrieren können. Unser Team sorgt während des Projekts für die nötige Klarheit und bietet Ihnen auch nach Abschluss die Unterstützung, die Sie verdienen. Reibungslose Genehmigungen, intelligentere Bauvorhaben.