Einführung – Klassifizierung von Operationssaal-Ausrüstung in Indien
Die Bedeutung von Operationssaal-Ausrüstung liegt in der sicheren und effektiven Durchführung chirurgischer Eingriffe. Die Notwendigkeit der Sicherheit und Wirksamkeit dieser Geräte wird durch das Klassifizierungssystem gewährleistet, das von der Central Drug Standard Control Organization im Rahmen der Medical Device Rules 2017 und der Bekanntmachung Nr. 29/Misc/03/2020-DC(199) eingeführt wurde.
Indien aktualisiert bestehende risikobasierte Klassifizierungen für Medizinprodukte
Am 6. Januar 2025 veröffentlichte die indische CDSCO einen Entwurf eines Anhangs zur Überarbeitung der bestehenden Klassifizierungslisten und zur Hinzufügung neuer Einträge. Dieser Blog konzentriert sich speziell auf die Aktualisierungen bei der Klassifizierung von Operationssaal-Ausrüstung und hebt die in diesem Sektor eingeführten Änderungen hervor. Die vollständige von der CDSCO veröffentlichte Liste zur Klassifizierung von Operationssaal-Ausrüstung finden Sie in diesem Dokument zum einfachen Nachschlagen.
Neue Geräte wie Multiparametermonitore, sterile chirurgische Sonden und chirurgische Robotereinheiten fallen nun unter spezifische Risikogruppen. Dies vereinfacht den Registrierungsprozess und erleichtert den Marktzugang in Übereinstimmung mit den Standards für die Registrierung von Medizinprodukten in Indien. Diese Klassifizierungstabelle hilft Herstellern und Importeuren, sich an den Richtlinien für die CDSCO-Klassifizierung von Medizinprodukten und den indischen regulatorischen Anforderungen auszurichten, was den Registrierungsprozess rationalisiert und den Marktzugang in Übereinstimmung mit den Richtlinien für die Registrierung von Medizinprodukten in Indien erleichtert.
In der folgenden Tabelle weisen die dunkelgrau hinterlegten Zeilen auf die neu zur Klassifizierung hinzugefügten Geräte hin. Diese Klassifizierungstabelle unterstützt Hersteller und Importeure bei der Einhaltung der Richtlinien zur CDSCO-Klassifizierung von Medizinprodukten.
Tabelle: CDSCO-Klassifizierung von Operationssaal-Ausrüstung
Lfd. Nr. | Gerätename gemäß Medical Device Rules 2017 | Verwendungszweck | Risikoklasse |
1 | Distraktor/Retraktoren | Ein chirurgisches Instrument, das verwendet wird, um verbundene Oberflächen zu trennen und ihre Positionen zu halten, damit eine chirurgische Operation durchgeführt werden kann. | A |
2 | Tragbares Absaugsystem, elektrisch/pneumatisch | Ein Gerät, das Unterdruck erzeugt und für Behandlungen wie das Absaugen von flüssigen oder körnigen Substanzen verwendet wird. | A |
3 | Vakuumbetriebenes Absaugsystem | Ein Gerät, das für Behandlungen wie das Absaugen von flüssigen oder körnigen Substanzen mittels Unterdruck verwendet wird, der durch das medizinische Gasversorgungssystem des Krankenhauses am Patientenbett bereitgestellt wird. | A |
4 | Operationstisch-System | Ein komplettes OP-Tischsystem, das dazu dient, die Position des Patienten zu verändern und die Befestigung verschiedener Tischzubehörteile zu ermöglichen, die den Eingriff unterstützen. | A |
5 | Mehrzweck-Diagnose- und Behandlungsliege | Eine Liege für allgemeine Diagnosen und Behandlungen im Untersuchungszimmer zur Unterstützung der Patientenuntersuchung. | A |
6 | Chirurgisches Leuchtensystem | Ein Beleuchtungsgerät, das eine optimale Licht- und Farbwiedergabe zur Unterstützung bei der Durchführung von Operationen bieten soll. | A |
7a | Unsteriler Clipanleger für Hämostase-Clips | Ein chirurgisches Instrument zum Anbringen eines Hämostase-Clips zur Ligation eines Blutgefäßes. | A |
7b | Steriler Clipanleger für Hämostase-Clips | Ein chirurgisches Instrument zum Anbringen eines Hämostase-Clips zur Ligation eines Blutgefäßes. | B |
8 | Hämostatisches Messer | Die Klinge dient dazu, Wärme direkt auf das Körpergewebe zu übertragen, um eine Blutstillung zu erzielen. | B |
9a | Unsteriles Skalpell | Ein Instrument, das verwendet wird, um Körpergewebe während einer Operation zu durchtrennen und zu trennen. | A |
9b | Steriles Skalpell | Ein Instrument, das verwendet wird, um Körpergewebe während einer Operation zu durchtrennen und zu trennen. | B |
10 | Skalpellklinge | Eine Klinge, die zur Befestigung am Griff des Skalpells bestimmt ist. | B |
11a | Unsterile chirurgische Pinzette/Zange | Ein chirurgisches oder zahnärztliches Instrument, das zum Klemmen und Durchtrennen von Knorpel, Knochen und anderem Hartgewebe verwendet wird. | A |
11b | Sterile chirurgische Pinzette/Zange | Ein chirurgisches oder zahnärztliches Instrument, das zum Klemmen und Durchtrennen von Knorpel, Knochen und anderem Hartgewebe verwendet wird. | B |
12 | Hochfrequenz-Chirurgiegerät für allgemeine Zwecke | Ein Gerät, das verwendet wird, um Gewebe zu resezieren/abzutragen oder die Inzisions-/Wundstelle mit hochfrequenten Wellen zu koagulieren. | C |
13 | Enterostomie-Ernährungssonde für den Langzeitgebrauch | Ein hohles Instrument, das chirurgisch im Magen, Duodenum oder Jejunum platziert wird, um eine enterale Ernährung zu ermöglichen. Es ist für den Langzeitgebrauch bestimmt. | C |
14 | Erwärmende High-Flow-Infusionspumpe | Ein Gerät zur Erwärmung und schnellen Infusion von Blut oder anderen Flüssigkeiten bei chirurgischen Eingriffen mit starken Blutungen, Verbrennungen oder Verletzungen. | C |
15 | High-Flow-Bluttransusionspumpe | Ein Gerät zur schnellen Infusion von Blut oder anderen Flüssigkeiten bei chirurgischen Eingriffen mit starken Blutungen, Verbrennungen oder Verletzungen. | C |
16a | Unsteriler Klammerentferner | Ein chirurgisches Instrument aus Metall oder Kunststoff, mit dem Klammern aus einer chirurgischen Wunde oder einem Schnitt entfernt werden, die nicht mehr geklammert werden müssen, um geschlossen zu bleiben. | A |
16b | Steriler Klammerentferner | Ein chirurgisches Instrument aus Metall oder Kunststoff, mit dem Klammern aus einer chirurgischen Wunde oder einem Schnitt entfernt werden, die nicht mehr geklammert werden müssen, um geschlossen zu bleiben. | B |
17a | Unsteriler chirurgischer Stanzer | Ein chirurgisches Instrument zur Erstellung einer Öffnung für die Naht oder Anastomose von Gewebe, Blutgefäßen usw. | A |
17b | Steriler chirurgischer Stanzer | Ein chirurgisches Instrument zur Erstellung einer Öffnung für die Naht oder Anastomose von Gewebe, Blutgefäßen usw. | B |
18a | Unsterile chirurgische Feile | Ein manuell betriebenes, handgehaltenes chirurgisches Instrument mit einer Reihe von Erhebungen oder Zähnen auf seiner Oberfläche, das zum Glätten, Abschleifen oder Durchtrennen von Gewebe verwendet wird. | A |
18b | Sterile chirurgische Feile | Ein manuell betriebenes, handgehaltenes chirurgisches Instrument mit einer Reihe von Erhebungen oder Zähnen auf seiner Oberfläche, das zum Glätten, Abschleifen oder Durchtrennen von Gewebe verwendet wird. | B |
19a | Unsteriler Venenstripper | Ein chirurgisches Instrument, das für die vollständige oder teilweise vaskuläre Resektion verwendet wird. | A |
19b | Steriler Venenstripper | Ein chirurgisches Instrument, das für die vollständige oder teilweise vaskuläre Resektion verwendet wird. | B |
20a | Unsterile chirurgische Sonde | Das Gerät wird zur Untersuchung von Nebenhöhlen, Fisteln und anderen Hohlräumen und Wunden verwendet. | A |
23 | Motorisierter Röntgenfilmbetrachter | Ein Gerät, das mit einem elektrisch-mechanischen oder softwaregesteuerten Motor ausgestattet ist, der Licht speichert, abruft und projiziert, um medizinische Bilder direkt zu betrachten, die mit verschiedenen Methoden wie Röntgen, Magnetresonanztomographie (MRT), CT und Ultraschall aufgenommen und auf Röntgenfilm aufgezeichnet wurden. | A |
24 | Manuell betriebener Mehrzweck-Operationstisch | Ein vollständig mobiler OP-Tisch (Mehrzweck), der so optimiert wurde, dass er für fast alle Körperteile verwendbar ist, die operiert werden müssen. Manueller oder hydraulischer Betrieb. | A |
25 | Elektrischer Mehrzweck-Operationstisch | Ein vollständig mobiler OP-Tisch (Mehrzweck), der so optimiert wurde, dass er für fast alle Körperteile verwendbar ist, die operiert werden müssen. Betrieb über Netzanschluss oder Batterie. | A |
26 | OP-Tisch-System | Ein System, das aus mehreren Komponenten besteht, die ein vollständiges OP-Tischsystem bilden. Es wird verwendet, um Tischplatten auszutauschen, die Position des Patienten zu verändern und den Patienten in den und aus dem Operationssaal zu transferieren. In der Regel besteht es aus Säulen, einer abnehmbaren Tischplatte, einer Fernbedienung für den Transportwagen und einem Transportwagen selbst. | A |
27 | Multiparametermonitor mit kritischen Parametern | Ein Gerät, das Überwachungsparameter erfasst (einschließlich Elektrokardiogramm (EKG), Blutdruck, Körpertemperatur, Herzzeitvolumen und Atemgase sowie weitere kritische Parameter (zur Unterstützung der Erkennung von Arrhythmien oder Apnoe und im Falle einer Anästhesie zur Bestimmung der Dosis eines Relaxans oder einer Lokalanästhesie)), indem es ein integriertes Funktionskit, Modul oder andere Vorrichtungen verwendet, um Daten bettplatz- oder patientenbezogen anzuzeigen. | C |
28 | Sterile chirurgische Sonde | Das Gerät wird zur Untersuchung von Nebenhöhlen, Fisteln und anderen Hohlräumen und Wunden verwendet. | B |
29 | Chirurgische Robotereinheit | Ein Operationsunterstützungsgerät, das in der offenen oder endoskopischen Chirurgie zur Behandlung von Gewebe, einschließlich Nähen, Ablösen und Durchtrennen, sowie zum Einsetzen von Prothesen verwendet wird. | B |
Fazit
Die Klassifizierung von Operationssaal-Ausrüstung unterstreicht, wie wichtig es ist, über die neuesten Vorschriften in Indien auf dem Laufenden zu bleiben. Dies ermöglicht es Herstellern, konform zu bleiben und Hindernisse bei ihren Vertriebsaktivitäten in Indien zu vermeiden. Diese Aktualisierungen spiegeln die aktualisierten CDSCO-Medizinprodukteregeln in Indien wider. Für ähnliche technische Rahmenbedingungen finden Sie hier auch die entsprechende Risikoklassifizierung für Kardiovaskuläre Erkrankungen und Onkologie.
Für Unterstützung bei der Navigation durch die indische Regulierungslandschaft bietet Morulaa HealthTech kompetente Beratungsdienste mit dem Ziel, die Konformität von Medizinprodukten in Indien zu verbessern. Unsere schlüsselfertigen Lösungen für die Registrierung von Medizinprodukten gemäß den Medical Device Rules 2017, CDSCO-Zulassungen und Compliance optimieren Ihren Weg zum Vertrieb in Indien. Kontaktieren Sie uns noch heute, um über die neuesten Vorschriften auf dem Laufenden zu bleiben und sicherzustellen, dass Ihre Operationssaal-Ausrüstung alle regulatorischen Anforderungen erfüllt.
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