Indische Risikoklassifizierung für den Operationssaal als Medizinprodukt
CDSCO-Klassifizierung von Medizinprodukten in Indien: Ausrüstung für den Operationssaal
Einführung – Klassifizierung von OP-Ausrüstung in Indien
Die Bedeutung von Operationssaal-Ausrüstung liegt in der sicheren und effektiven Durchführung chirurgischer Eingriffe. Die Notwendigkeit der Sicherheit und Wirksamkeit dieser Produkte wird durch das Klassifizierungssystem gewährleistet, das von der Central Drug Standard Control Organization gemäß den Medical Device Rules 2017 und der Bekanntmachung Nr. 29/Misc/03/2020-DC(199) eingeführt wurde.
Indien aktualisiert bestehende risikobasierte Klassifizierungen für Medizinprodukte
Am 6. Januar 2025 veröffentlichte Indiens CDSCO einen Entwurf für einen Anhang, um die bestehenden Klassifizierungslisten zu überarbeiten und neue Einträge hinzuzufügen. Dieser Blog konzentriert sich speziell auf die Aktualisierungen bei der Klassifizierung von OP-Ausrüstung und hebt die in diesem Sektor eingeführten Änderungen hervor. Die vollständige von der CDSCO veröffentlichte Liste zur Klassifizierung von OP-Ausrüstung ist in diesem Dokument zum einfachen Nachschlagen aufgeführt.
Neue Produkte wie Multiparameter-Monitore, sterile chirurgische Sonden und chirurgische Robotereinheiten werden nun in spezifische Risikogruppen eingestuft. Dies optimiert den Registrierungsprozess und erleichtert den Marktzugang in Übereinstimmung mit den Standards für die Registrierung von Medizinprodukten in Indien. Diese Klassifizierungstabelle hilft Herstellern und Importeuren, sich an den Richtlinien zur CDSCO-Medizinprodukteklassifizierung und den indischen regulatorischen Anforderungen auszurichten, was den Registrierungsprozess optimiert und den Marktzugang in Übereinstimmung mit den Standards für die Registrierung von Medizinprodukten in Indien erleichtert.
In der folgenden Tabelle weisen die dunkelgrau hinterlegten Zeilen auf die neu zur Klassifizierung hinzugefügten Produkte hin. Diese Klassifizierungstabelle hilft Herstellern und Importeuren, die Richtlinien zur CDSCO-Medizinprodukteklassifizierung einzuhalten.
Tabelle: CDSCO-Klassifizierung von OP-Ausrüstung
Lfd. Nr. | Produktname gemäß Medical Device Rules 2017 | Verwendungszweck | Risikoklasse |
1 | Distraktoren/Wundhaken (Retraktoren) | Ein chirurgisches Instrument, das verwendet wird, um verbundene Oberflächen zu trennen und ihre Positionen zu fixieren, damit eine chirurgische Operation durchgeführt werden kann. | A |
2 | Tragbares Absaugsystem, elektrisch/pneumatisch | Ein Gerät, das Unterdruck erzeugt und für Behandlungen wie die Aspiration von flüssigen oder körnigen Substanzen verwendet wird. | A |
3 | Vakuumbetriebenes Absaugsystem | Ein Gerät, das für Behandlungen wie die Aspiration von flüssigen oder körnigen Substanzen verwendet wird, indem Unterdruck genutzt wird, der durch das medizinische Gasversorgungssystem des Krankenhauses am Patientenbett bereitgestellt wird. | A |
4 | Operationstisch-System | Ein komplettes chirurgisches Tischsystem zur Veränderung der Patientenposition und zur Befestigung verschiedener Tischzubehörteile, die den chirurgischen Eingriff unterstützen. | A |
5 | Mehrzweck-Diagnose-/Behandlungsliege | Eine Liege für allgemeine Diagnosen und Verfahren im Untersuchungsraum zur Unterstützung der Patientenuntersuchung. | A |
6 | Operationsleuchten-System | Ein Beleuchtungsgerät, das für eine optimale Licht- und Farbwiedergabe sorgt, um die Durchführung von Operationen zu unterstützen. | A |
7a | Nicht-sterile Applikationszange für Hämostase-Clips | Ein chirurgisches Instrument zum Anbringen eines Hämostase-Clips zur Ligation eines Blutgefäßes. | A |
7b | Sterile Applikationszange für Hämostase-Clips | Ein chirurgisches Instrument zum Anbringen eines Hämostase-Clips zur Ligation eines Blutgefäßes. | B |
8 | Hämostatisches Messer | Die Klinge ist dazu bestimmt, Wärme direkt auf Körpergewebe zu übertragen, um eine Blutstillung (Hämostase) zu erreichen. | B |
9a | Nicht-steriles Skalpell | Ein Instrument, das verwendet wird, um Körpergewebe während einer Operation zu durchtrennen und zu trennen. | A |
9b | Steriles Skalpell | Ein Instrument, das verwendet wird, um Körpergewebe während einer Operation zu durchtrennen und zu trennen. | B |
10 | Skalpellklinge | Eine Klinge, die zur Befestigung am Griff des Skalpells bestimmt ist. | B |
11a | Nicht-sterile chirurgische Pinzette/Zange | Ein chirurgisches oder zahnärztliches Instrument zur Klammerung und Durchtrennung von Knorpel, Knochen und anderem harten Gewebe. | A |
11b | Sterile chirurgische Pinzette/Zange | Ein chirurgisches oder zahnärztliches Instrument zur Klammerung und Durchtrennung von Knorpel, Knochen und anderem harten Gewebe. | B |
12 | Elektrochirurgiegerät für allgemeine Zwecke | Ein Gerät, das verwendet wird, um Gewebe zu resezieren/abzutragen oder die Inzisions-/Wundstelle mit Hochfrequenzwellen zu koagulieren. | C |
13 | Enterale Ernährungssonde für die Langzeitpflege | Ein hohles Produkt, das chirurgisch im Magen, Duodenum oder Jejunum platziert wird, um eine enterale Ernährung zu ermöglichen. Es ist für die Langzeitanwendung bestimmt. | C |
14 | Wärmende High-Flow-Infusionspumpe | Ein Gerät zur Erwärmung und schnellen Infusion von Blut oder anderen Flüssigkeiten bei chirurgischen Eingriffen mit starken Blutungen oder bei Verbrennungen bzw. Verletzungen. | C |
15 | High-Flow-Bluttransusionspumpe | Ein Gerät zur schnellen Infusion von Blut oder anderen Flüssigkeiten bei chirurgischen Eingriffen mit starken Blutungen oder bei Verbrennungen bzw. Verletzungen. | C |
16a | Nicht-steriler Hautklammerentferner | Ein chirurgisches Instrument aus Metall oder Kunststoff zur Entfernung von Klammern aus einer OP-Wunde oder Inzision, die zum Verschluss keine Klammerung mehr benötigt. | A |
16b | Steriler Hautklammerentferner | Ein chirurgisches Instrument aus Metall oder Kunststoff zur Entfernung von Klammern aus einer OP-Wunde oder Inzision, die zum Verschluss keine Klammerung mehr benötigt. | B |
17a | Nicht-sterile chirurgische Stanze | Ein chirurgisches Instrument zur Erstellung einer Öffnung für die Naht oder Anastomose von Gewebe, Blutgefäßen usw. | A |
17b | Sterile chirurgische Stanze | Ein chirurgisches Instrument zur Erstellung einer Öffnung für die Naht oder Anastomose von Gewebe, Blutgefäßen usw. | B |
18a | Nicht-sterile Operationsfeile | Ein manuell betriebenes, handgehaltenes chirurgisches Instrument mit einer Reihe von Erhebungen oder Zähnen auf der Oberfläche, das zum Glätten, Abtragen oder Durchtrennen von Gewebe verwendet wird. | A |
18b | Sterile Operationsfeile | Ein manuell betriebenes, handgehaltenes chirurgisches Instrument mit einer Reihe von Erhebungen oder Zähnen auf der Oberfläche, das zum Glätten, Abtragen oder Durchtrennen von Gewebe verwendet wird. | B |
19a | Nicht-steriler Gefäß-Stripper | Ein chirurgisches Instrument zur vollständigen oder teilweisen Gefäßresektion. | A |
19b | Steriler Gefäß-Stripper | Ein chirurgisches Instrument zur vollständigen oder teilweisen Gefäßresektion. | B |
20a | Nicht-sterile chirurgische Sonde | Das Instrument wird zur Untersuchung von Nebenhöhlen, Fisteln sowie anderen Hohlräumen und Wunden verwendet. | A |
23 | Motorisierte Betrachtungskastenvorrichtung für diagnostische Bildgebung | Ein Gerät, das mit einem elektrisch-mechanischen oder softwaregesteuerten Motor ausgestattet ist und Licht emittiert bzw. projiziert zur direkten Betrachtung von medizinischen Bildern, die mit verschiedenen Methoden wie Röntgen, Magnetresonanztomographie (MRT), CT und Ultraschall aufgenommen und auf Röntgenfilm aufgezeichnet wurden. | A |
24 | Manuell betriebener Operationstisch für allgemeine Zwecke | Ein vollständig mobiler chirurgischer Tisch (Mehrzweck), der so optimiert ist, dass er für fast alle operationsbedürftigen Körperteile verwendet werden kann. Manueller oder hydraulischer Betrieb. | A |
25 | Motorbetriebener Operationstisch für allgemeine Zwecke | Ein vollständig mobiler chirurgischer Tisch (Mehrzweck), der so optimiert ist, dass er für fast alle operationsbedürftigen Körperteile verwendet werden kann. Elektrischer Netz- oder Batteriebetrieb. | A |
26 | Operationstisch-Systemkomponenten | Ein System, das aus mehreren Komponenten besteht, die ein vollständiges OP-Tischsystem bilden. Es wird verwendet, um Tischplatten auszutauschen, die Position des Patienten zu verändern und den Patienten in den und aus dem Operationssaal zu transferieren. In der Regel besteht es aus Säulen, einer abnehmbaren Tischplatte, einer Fernbedienung für den Transportwagen und einem Transportwagen selbst. | A |
27 | Multiparameter-Monitor mit kritischen Parametern | Ein Gerät, das Überwachungsparameter (einschließlich Elektrokardiogramm (EKG), Blutdruck, Körpertemperatur, Herzzeitvolumen und Atemgase sowie weitere kritische Parameter zur Unterstützung der Erkennung von Arrhythmien oder Apnoe und im Falle einer Anästhesie zur Bestimmung der Dosierung von Relaxanzien oder Lokalanästhetika) mithilfe eines integrierten Funktionskits, Moduls oder anderer Vorrichtungen erfasst, um die Daten bett- oder patientenbezogen anzuzeigen. | C |
28 | Sterile chirurgische Sonde | Das Instrument wird zur Untersuchung von Nebenhöhlen, Fisteln sowie anderen Hohlräumen und Wunden verwendet. | B |
29 | Chirurgische Robotereinheit | Ein Operationsunterstützungsgerät zur Verwendung in der offenen oder endoskopischen Chirurgie, das die Behandlung von Gewebe einschließlich Nähen, Ablösen und Durchtrennen sowie das Einsetzen einer Prothese durchführt. | B |
Fazit
Die Klassifizierung von OP-Ausrüstung verdeutlicht, wie wichtig es ist, über die neuesten Vorschriften in Indien auf dem Laufenden zu bleiben, damit Hersteller die Vorschriften einhalten und Beeinträchtigungen ihrer Vertriebsaktivitäten in Indien vermeiden können. Diese Aktualisierungen spiegeln die aktualisierten CDSCO-Medizinprodukteregeln in Indien wider. Für ähnliche technische Rahmenbedingungen finden Sie hier auch die entsprechende Risikoklassifizierung für Kardiovaskuläre Produkte und Onkologie.
Für Unterstützung bei der Orientierung in der indischen Regulierungslandschaft bietet Morulaa HealthTech kompetente Beratungsdienste mit dem Ziel, die Konformität von Medizinprodukten in Indien zu verbessern. Unsere Komplettlösungen für die Registrierung von Medizinprodukten gemäß den Medical Device Rules 2017, CDSCO-Zulassungen und Compliance optimieren Ihren Weg zum Verkauf in Indien. Kontaktieren Sie uns noch heute, um über die neuesten Regeln auf dem Laufenden zu bleiben und sicherzustellen, dass Ihre OP-Ausrüstung alle gesetzlichen Anforderungen erfüllt.
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