Indiens Risikoklassifizierung für Beatmungsgeräte als Medizinprodukt

Lfd. Nr.

Gerätename gemäß den Medical Device Rules 2017 in Indien

Verwendungszweck

Risikoklasse

1

Aktivsauerstoffgenerator

Es ist ein Gerät, das aktiven Sauerstoff (Singulett-Sauerstoff) erzeugt, der mit der Raumluft vermischt wird und als Nebenprodukt aktiviertes Wasser erzeugt.

B

2

Argongasanalysator

Ein Instrument zur Messung der Konzentration (Partialdruck) von Argon (Ar) in einer Gasgemischprobe, um den Beatmungsstatus eines Patienten zu bestimmen.

B

3

Druckmessgerät für endotracheale/tracheale Tubusmanschetten

Ein Gerät zur intermittierenden oder kontinuierlichen Messung des Innendrucks in der Manschette (Cuff) eines Endotracheal- (ET), Endobronchial- oder Tracheostomietubus, wenn sich dieser in der Luftröhre befindet.

B

4

Vibrationssystem für den Brustwandbereich zur Sekretlösung

Geräte zur hochfrequenten Brustwandoszillation (HFCWO) durch externe Brustwandmanipulation, um festsitzendes Sekret in den Atemwegen zu lösen, den Abtransport des Sekrets zu fördern und die bronchiale Drainage bei Patienten mit Atemwegserkrankungen zu verbessern.

B

5

Perkussionssystem für den Brustwandbereich zur Sekretlösung

Geräte zur Durchführung einer externen mechanischen Perkussion (schnelles Abklopfen) auf der Brustwand eines Patienten, um festsitzendes Sekret in den Atemwegen zu lösen, den Abtransport des Sekrets zu fördern und die bronchiale Drainage bei Patienten mit Atemwegserkrankungen zu verbessern.

B

6

Kaltluft-Diagnostik-Inhalationssystem

Eine Zusammenstellung von Geräten zur Anwendung bei der Untersuchung eines an Asthma leidenden Patienten.

B

7

Langzeit-Hustenaufzeichnungssystem für ambulante Patienten

Eine Zusammenstellung von Geräten zur langfristigen Erfassung und Aufzeichnung der Häufigkeit des Hustens eines Patienten während der täglichen Aktivitäten oder des Schlafes.

A

8

Krikothyreotomie-Besteck

Ein handgehaltenes manuelles chirurgisches Instrument, das zur Durchführung einer Krikothyreotomie bestimmt ist, um innerhalb von Sekunden einen Atemwegszugang für die sofortige Beatmung des Patienten sowie erforderliche Absaugverfahren bereitzustellen.

B

9

Elektroakustisches System zur Sekretlösung in den Atemwegen

Eine Zusammenstellung von Geräten, die über einen elektroakustischen Wandler (den Applikator) äußere Vibrationen auf die Brustwand eines Patienten übertragen, um festsitzendes Sekret in den Atemwegen zu lösen, den Abtransport des Sekrets zu fördern und die bronchiale Drainage bei Patienten mit Atemwegserkrankungen zu verbessern.

B

10

Exspirationsgas-Ösophagusintubationsdetektor

Ein Gerät zur Überprüfung der korrekten Platzierung des Endotrachealtubus (ET) durch Erkennung/Messung des austretenden Kohlendioxids (CO2) im Ausatmungsgas während des Atemwegsmanagements, um eine potenzielle Fehlintubation aufzudecken.

A

11

Fetales Pulsoximeter

Ein photoelektrisches Gerät zur Überwachung der intrapartalen fetalen Sauerstoffsättigung (FSpO2) bei Vorliegen eines auffälligen fetalen Herzfrequenzmusters (FHR) während der Geburt.

B

12

Luftkompressor für Gasleitungssysteme/Versorgungsanlagen

Ein Gerät zur Erzeugung medizinischer Druckluft und zur Einspeisung in das Gasleitungssystem/die Versorgungsanlage eines Krankenhauses oder einer Einrichtung zur Verwendung am Patienten.

B

13

Beheizter Atemgasbefeuchter

Ein Gerät zum Erwärmen und Befeuchten der vom Patienten eingeatmeten Luft bzw. des eingeatmeten Sauerstoffs, um die Schleimhäute der Atemwege, typischerweise während längerer Beatmungsphasen, feucht zu halten.

B

14

Schlafapnoe-Aufzeichnungssystem für den häuslichen Bereich

Ein Gerät zur kontinuierlichen Messung und Aufzeichnung physiologischer Parameter des Patienten während des Schlafes zu Hause, um die Diagnose von Schlafapnoe zu erleichtern.

B

15

Überdruckkammer (Hyperbare Kammer)

Der Verwendungszweck der Überdruckkammer besteht darin, 100 % Sauerstoff bei einem Druck zu verabreichen, der über dem Umgebungsdruck liegt.

C

16

Hypopnoe-Sensor/Alarm

Ein elektronisches Gerät zur Anzeige einer Hypopnoe beim Patienten durch Überwachung der Bewegung von Brustkorb und Bauch bei jedem Atemzug, das entsprechend voreingestellter Werte ein Signal ausgibt.

B

17

Impedanz-Pneumographie-Aufzeichnungs-/Analysesystem

Eine Zusammenstellung elektronischer Geräte zur kontinuierlichen Aufzeichnung der Lungenfunktionsparameter eines Patienten mittels Impedanzpneumographie (IP).

B

18

Implantierbares System zur Behandlung von Schlafapnoe

Eine Zusammenstellung von Geräten für das häusliche Management obstruktiver Schlafapnoe (OSA) unter Verwendung eines implantierten Stimulators zur elektrischen Stimulation des Nervus hypoglossus.

C

19

Manueller Thorax-Perkursor

Ein handgehaltenes Gerät zur Erleichterung des manuellen Abklopfens (Perkussion), um äußere Vibrationen auf die Brustwand eines Patienten zu übertragen, um festsitzendes Sekret in den Atemwegen zu lösen, den Abtransport des Sekrets zu fördern und die bronchiale Drainage bei Patienten mit Atemwegserkrankungen zu verbessern.

B

20

Stickstoffmonoxidanalysator

Ein Gerät zur Messung von Stickstoffmonoxid (NO) in der Ausatmungsluft, um die Diagnose und Behandlung von Asthma zu erleichtern.

B

21

Lachgasanalysator

Ein Instrument zur Messung der Lachgaskonzentration (N2O) in einer Gasgemischprobe, die aus einer geschlossenen Umgebung wie einer Gesundheitseinrichtung, einem medizinischen Druckluft- oder Gassystem und/oder aus Geräten zur Anästhesieverabreichung oder Atemtherapie entnommen wurde.

B

22

Telemetrisches Pulsoximetrie-Überwachungssystem

Eine Zusammenstellung von Geräten zur kontinuierlichen Messung und drahtlosen Übertragung von Sauerstoffsättigungssignalen (SpO2) des Hämoglobins von einem Patienten an einen Empfänger zur Anzeige.

B

23

Laufband für Belastungstests

Ein Gerät als Komponente eines Belastungstestsystems, das die Bewertung der physiologischen Reaktion eines Patienten auf körperliche Belastung ermöglicht.

A

24

Therapeutischer Luftionisator

Ein Gerät, das winzige, biologisch aktive, negativ geladene Sauerstoffionen (O2) erzeugt, die in verschiedenen ausgewählten Frequenzen gepulst in die Umgebungsluft abgegeben und über die Lunge in den Blutkreislauf aufgenommen werden, um potenziell eine therapeutische Wirkung zu erzielen.

A

25

Therapeutisches Überdruck-Atemgerät

Ein Gerät zur therapeutischen Rehabilitation von Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen und zur Verteilung von aerosolisierten pharmakologischen Wirkstoffen in den Atemwegen und Lungen des Patienten.

C

26

System zur Messung der thorakalen Biokonduktanz

Eine Zusammenstellung von Geräten zum Messen und Speichern von Biokonduktanzwerten, zum Analysieren der gespeicherten Daten und zum Bereitstellen von Informationen, die den Kliniker bei der Beurteilung von Läsionen mit Verdacht auf Lungenkrebs unterstützen können.

B

27

System für thorakale elektrische Impedanztomographie

Eine Zusammenstellung von Geräten zur Durchführung kontinuierlicher Bioimpedanzmessungen über einen Querschnitt des Thorax, um eine Echtzeit-Rückmeldung der Lungenfunktion eines beatmeten Patienten zu geben.

C

28

Thoraxabsaugpumpe

Ein Gerät, das speziell für die Aspiration Unterdruck erzeugen soll, um Flüssigkeiten, Sekrete und Luft zu entfernen, um eine normale Ausdehnung/Funktion der Lunge und/oder des Mediastinums zu ermöglichen.

B

29

System zur Lagekorrektur der Zunge bei Schlafapnoe

Eine Zusammenstellung von Geräten für das häusliche Management von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) durch Überwachung der Atmungsparameter während des Schlafs, um den Beginn einer Apnoe zu erkennen und den pharyngealen Verschluss durch die Zunge zu verringern.

B

30

Tracheostomieschutzfilter

Ein Filtergerät zum Schutz einer Stomaöffnung in der Luftröhre vor schädlichen äußeren Einflüssen.

A

31

Transkutanes Blutgas-Überwachungssystem

Eine Zusammenstellung von Geräten zur kontinuierlichen und transkutanen Messung der Blutgasparameter eines Patienten, gemessen über die Jugularvene (SjvO2).

B

32

Ganzkörperplethysmograph

Ein grafischer Schreiber zur Bestimmung und Registrierung des Atemwegswiderstandes und des intrathorakalen Gasvolumens zur Beurteilung der Lungenfunktion.

B

33

Diagnostisches Spirometer

Ein Gerät zur Messung mehrerer oder aller Atemgasvolumina und -flussrateparameter, die zur Beurteilung der grundlegenden Lungenfunktion erforderlich sind.

B

34

Überwachungs-Spirometer

Ein Gerät zur kontinuierlichen Messung des Atemzugvolumens oder des Minutenvolumens eines Patienten zur Beurteilung seines Atemstatus.

B

35

Sauerstoffkonzentrator

Ein Gerät zur Konzentration von Sauerstoff (O2) aus der Raumluft und zur Abgabe des konzentrierten O2 an den Patienten.

B

36

Atemmaske für die Allgemeinheit (2-lagige, 3-lagige Gesichtsmaske)

Eine Filtermaske, die über Nase und Mund von Personen der Allgemeinheit getragen wird, um eine normale Atmung zu ermöglichen und gleichzeitig den Träger vor dem Kontakt mit pathogenen biologischen Luftpartikeln während eines medizinischen Notfalls der öffentlichen Gesundheit zu schützen.

A

37

Beatmungsmaske zur kardiopulmonalen Reanimation

Ein Gerät, das über dem Mund des Patienten platziert werden soll, um während einer Reanimation (CPR) ausgeatmete Luft des Helfers direkt dem Patienten zuzuführen.

Klasse A (Selbstnotifiziert)

38

Trockenpulverinhalator

Ein handgehaltenes Gerät zur Verabreichung von pulverisierter Medizin durch den Mund direkt in die Bronchien.

Klasse A (Selbstnotifiziert)

39

Gerät zur Trockensalztherapie

Ein handgehaltener, mit Salzkristallen vorbefüllter Inhalator zur Inhalation von Salzpartikeln durch den Mund in die Bronchien, um natürliche Selbstreinigungsmechanismen auszulösen, die Verunreinigungen von der Zelloberfläche spülen und die Atemwege mechanisch reinigen.

Klasse A (Selbstnotifiziert)

40

Einführungshilfe für Endotrachealtuben

Ein Gerät zur Unterstützung beim Einführen eines Endotrachealtubus (ET) in die Atemwege eines Patienten während der Intubation.

Klasse A (Selbstnotifiziert)

41

Dampfinhalator

Ein elektrisch betriebenes, tragbares Gerät zur Inhalation von Dampf zur Linderung von Symptomen (Verstopfung und Druck), die mit Erkrankungen der oberen Atemwege einhergehen.

Klasse A (Selbstnotifiziert)

42

Tracheostomaschutz

Ein vom Patienten zu tragendes Hilfsmittel in Form eines Pflasters, Kragens oder Tuchs, das um den Hals befestigt wird, um ein Tracheostoma vor schädlichen äußeren Einflüssen zu schützen. Es ist nicht zur Verwendung als Duschschutz gedacht.

Klasse A (Selbstnotifiziert)

43

Gleitmittel für Tracheostomietuben

Eine Substanz auf Ölbasis, die vom medizinischen Personal oder dem Patienten auf die Außenfläche der Innenkanüle eines Tracheostomietubus aufgetragen wird, um das Gleiten in die Außenkanüle zu erleichtern.

Klasse A (Selbstnotifiziert)

44

Mundstück für das Valsalva-Manöver

Ein Gerät, das in den Mund des Patienten eingeführt wird, um die Durchführung des Valsalva-Manövers zu erleichtern.

Klasse A (Selbstnotifiziert)

45

Griff/Monitor für Video-Intubationslaryngoskop

Eine Komponente eines Video-Intubationslaryngoskops mit Spatel, um die Positionierung des Spatels in der Mundhöhle zur Verdrängung der Zunge zu ermöglichen, um ein Blockieren des Oropharynx zu verhindern und eine klare Sicht auf die Luftröhre für das Einführen eines Endotrachealtubus (ET) vor der Verabreichung einer Inhalationsanästhesie und/oder Beatmung zu gewährleisten.

Klasse A (Selbstnotifiziert)