Indiens Risikoklassifizierung für Beatmungsgeräte als Medizinprodukt

1

Aktivsauerstoffgenerator

Es ist ein Gerät, das aktiven Sauerstoff (Singulett Sauerstoff) erzeugt, der mit Raumluft vermischt wird und als Nebenprodukt aktiviertes Wasser erzeugt.

B

2

Argongasanalysator

Ein Instrument zur Messung der Konzentration (Partialdruck) von Argon (Ar) in einer Gasgemischprobe, um die Bestimmung des Beatmungsstatus eines Patienten zu unterstützen.

B

3

Manschettendruckmessgerät für künstliche Atemwegstuben

Ein Gerät zur periodischen oder kontinuierlichen Messung des Innendrucks in der Manschette eines Endotracheal (ET), Endobronchial oder Tracheostomietubus, wenn sich dieser im Luftröhrenkanal befindet.

B

4

Brustkorboszillationssystem zur Atemwegssekretbeseitigung

Geräte zur Erzeugung einer hochfrequenten Brustwandoszillation (HFCWO) zur externen Einwirkung auf die Brustwand, um festsitzendes Atemwegssekret zu lockern, die Atemwegsbefreiung zu fördern und den Bronchialabfluss bei Patienten mit Atemwegserkrankungen zu verbessern.

B

5

Brustkorbpercussionssystem zur Atemwegssekretbeseitigung

Geräte zur Durchführung einer externen mechanischen Percussion (schnelles Abklopfen) auf die Brustwand eines Patienten, um festsitzendes Atemwegssekret zu lockern, die Atemwegsbefreiung zu fördern und den Bronchialabfluss bei Patienten mit Atemwegserkrankungen zu verbessern.

B

6

Kaltluft Inhalationsdiagnostiksystem

Eine Zusammenstellung von Geräten zur Verwendung bei der Beurteilung eines an Asthma leidenden Patienten.

B

7

Husten Langzeitambulanzaufzeichnungssystem

Eine Zusammenstellung von Geräten zur langfristigen Erfassung und Aufzeichnung der Häufigkeit, mit der ein Patient während der täglichen Aktivitäten oder des Schlafs hustet.

A

8

Krikothyreotomie Set

Ein manuelles chirurgisches Handinstrument zur Durchführung einer Krikothyreotomie, das innerhalb von Sekunden einen Atemwegszugang für die sofortige Beatmung des Patienten und die erforderlichen Absaugverfahren ermöglicht.

B

9

Elektroakustisches System zur Atemwegssekretbeseitigung

Eine Zusammenstellung von Geräten zur Übertragung von extern applizierten Vibrationen auf die Brustwand eines Patienten über einen elektroakustischen Wandler (den Applikator), um festsitzendes Atemwegssekret zu lockern, die Atemwegsbefreiung zu fördern und den Bronchialabfluss bei Patienten mit Atemwegserkrankungen zu verbessern.

B

10

Detektor für ösophageale Intubation mittels Ausatemgas

Ein Gerät zur Überprüfung der korrekten Platzierung des Endotracheal (ET) Tubus durch Erfassung und Bewertung des austretenden Kohlendioxidgehalts (CO2) beim Atemwegsmanagement, um eine potenziell fehlerhafte Intubation aufzudecken.

A

11

Fetales Pulsoximeter

Ein photoelektrisches Gerät zur Überwachung der intrapartalen fetalen Sauerstoffsättigung (FSpO2) bei Vorliegen eines auffälligen fetalen Herzfrequenzmusters (FHR) während der Geburt.

B

12

Luftkompressor für Gasleitungs- oder Versorgungssysteme

Ein Gerät zur Erzeugung medizinischer Druckluft und zur Einspeisung in das Gasleitungs- oder Versorgungssystem eines Krankenhauses oder einer Einrichtung zur Verwendung am Patienten.

B

13

Beheizter Atemluftbefeuchter

Ein Gerät zum Erwärmen und Befeuchten der vom Patienten eingeatmeten Luft oder des Sauerstoffs, um die Schleimhäute der Atemwege typischerweise während Phasen längerer Atemunterstützung oder Atemtherapie feucht zu halten.

B

14

Schlafapnoe Aufzeichnungssystem für den Hausgebrauch

Ein Gerät zur kontinuierlichen Messung und Aufzeichnung physiologischer Parameter des Patienten während des Schlafs zu Hause, um die Diagnose einer Schlafapnoe zu erleichtern.

B

15

Überdruckkammer

Der Verwendungszweck der Überdruckkammer besteht darin, 100% Sauerstoff bei einem Druck zu verabreichen, der über dem Umgebungsdruck liegt.

C

16

Hypopnoe Sensor oder Alarm

Ein elektronisches Gerät zur Anzeige einer Hypopnoe beim Patienten durch Überwachung der Bewegung von Brustkorb und Bauch bei jedem Atemzug, das ein Signal gemäß vorgegebenen Einstellungen liefert.

B

17

Impedanzpneumographie Aufzeichnungs- und Analysesystem

Eine Zusammenstellung elektronischer Geräte zur kontinuierlichen Aufzeichnung der Lungenfunktionsparameter eines Patienten mittels Impedanzpneumographie (IP).

B

18

Implantierbares System zur Behandlung von Schlafapnoe

Eine Zusammenstellung von Geräten für die häusliche Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) unter Verwendung eines implantierten Stimulators zur elektrischen Stimulation des Nervus hypoglossus.

C

19

Manuelles Brustkorbpercussionsgerät

Ein Handgerät zur Erleichterung der manuellen Percussion (schnelles Abklopfen), um externe Vibrationen auf die Brustwand eines Patienten zu übertragen, um festsitzendes Atemwegssekret zu lockern, die Atemwegsbefreiung zu fördern und den Bronchialabfluss bei Patienten mit Atemwegserkrankungen zu verbessern.

B

20

Stickstoffmonoxidanalysator

Ein Gerät zur Messung von Stickstoffmonoxid (NO) in der Ausatemluft zur Erleichterung der Diagnose und des Managements von Asthma.

B

21

Lachgasanalysator

Ein Instrument zur Messung der Konzentration von Distickstoffmonoxid (N2O) in einer Gasgemischprobe aus einer geschlossenen Umgebung wie einer Gesundheitseinrichtung, einem medizinischen Druckluft- oder Gassystem und oder Geräten zur Verabreichung von Anästhesie oder Atemtherapie.

B

22

Telemetrisches Pulsoximetrie Überwachungssystem

Eine Zusammenstellung von Geräten zur kontinuierlichen Messung und drahtlosen Übertragung von Hämoglobin Sauerstoffsättigungssignalen (SpO2) von einem Patienten an einen Empfangsort zur Anzeige.

B

23

Belastungstest Laufband

Ein Gerät, das als Komponente eines Belastungstestsystems verwendet wird und die Bewertung der physiologischen Reaktion eines Patienten auf körperliche Belastung ermöglicht.

A

24

Therapeutischer Luftionisator

Ein Gerät, das kleine, biologisch aktive, negativ geladene Sauerstoffionen (O2) erzeugt, die in verschiedenen ausgewählten Frequenzen gepulst in die Umgebungsluft abgegeben und über die Lunge in den Blutkreislauf aufgenommen werden, um potenziell eine therapeutische Wirkung zu erzielen.

A

25

Therapeutisches Überdruckbeatmungsgerät

Ein Gerät zur therapeutischen Rehabilitation von Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen und zur Verteilung von aerosolisierten pharmakologischen Wirkstoffen in den Atemwegen und Lungen des Patienten.

C

26

Thorax Biokonduktanz Messsystem

Eine Zusammenstellung von Geräten zum Messen und Speichern von Biokonduktanzmessungen, Analysieren der gespeicherten Daten und Bereitstellen von Informationen, die einen Arzt bei der Beurteilung von Läsionen unterstützen können, die im Verdacht stehen, Lungenkrebs zu sein.

B

27

Thorax System zur elektrischen Impedanztomographie

Eine Zusammenstellung von Geräten zur Durchführung kontinuierlicher Bioimpedanzmessungen über einen Querschnitt des Thorax, um eine Echtzeitrückmeldung der Lungenfunktion eines beatmeten Patienten zu liefern.

C

28

Thoraxsaugpumpe

Ein Gerät zur Erzeugung von Unterdruck speziell für die Aspiration, um Flüssigkeiten, Sekrete und Luft zu entfernen, um die normale Ausdehnung und Funktion der Lunge und oder des Mediastinums zu ermöglichen.

B

29

Zungenanpassungssystem zur Behandlung von Schlafapnoe

Eine Zusammenstellung von Geräten für die häusliche Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) durch Überwachung der Atmungsparameter während des Schlafs, um den Beginn eines Apnoeereignisses zu erkennen und die pharyngeale Obstruktion durch die Zunge zu reduzieren.

B

30

Tracheostoma Schutzfilter

Ein Gerät, das als Filter konzipiert ist, um eine Stomaöffnung in der Luftröhre vor schädlichen äußeren Einflüssen zu schützen.

A

31

Transkutanes Blutgasüberwachungssystem

Eine Zusammenstellung von Geräten zur kontinuierlichen und transkutanen Messung der Blutgasparameter eines Patienten, die über die Jugularvene erfasst werden (SjvO2).

B

32

Ganzkörperplethysmograph

Ein grafischer Schreiber zur Bestimmung und Registrierung des Atemwegswiderstands und des thorakalen Gasvolumens zur Beurteilung der Lungenfunktion.

B

33

Diagnostisches Spirometer

Ein Gerät zur Messung mehrerer oder aller Atemgasvolumen und Flussrateparameter, die zur Bewertung der grundlegenden Lungenfunktion erforderlich sind.

B

34

Überwachungsspirometer

Ein Gerät zur kontinuierlichen Messung des Atemzugvolumens oder Minutenvolumens eines Patienten zur Bewertung des Beatmungsstatus des Patienten.

B

35

Sauerstoffkonzentrator

Ein Gerät zur Konzentration von Sauerstoff (O2) aus der Umgebungsluft und zur Abgabe des konzentrierten O2 an Patienten.

B

36

Öffentliche Atemschutzmaske (2 lagige, 3 lagige Gesichtsmaske)

Eine Filtermaske, die über Nase und Mund einer Person aus der Allgemeinheit getragen wird, um eine normale Atmung zu ermöglichen und gleichzeitig den Träger während eines gesundheitlichen Notfalls vor dem Kontakt mit pathogenen biologischen Schwebstoffen zu schützen.

A

37

Herz Lungen Wiederbelebungsmaske

Ein Gerät, das über dem Mund eines Patienten platziert wird, um während einer Herz Lungen Wiederbelebung (HLW) Ausatemluft vom Anwender auf den Patienten zu übertragen.

A (selbst registriert)

38

Trockenpulverinhalator

Ein Handgerät zur Verabreichung von pulverförmiger Medizin durch den Mund in die Bronchien.

A (selbst registriert)

39

Trockensalzkammer Inhalationsgerät

Ein mit Salzkristallen vorgefüllter Handinhalator zur Inhalation von Salzpartikeln durch den Mund in die Bronchien, um natürliche Selbstreinigungsmechanismen anzuregen, die Verunreinigungen von der Zelloberfläche spülen und die Atemwege mechanisch reinigen.

A (selbst registriert)

40

Einführungshilfe für Endotrachealtuben

Ein Gerät zur Unterstützung beim Einführen eines Endotracheal (ET) Tubus in die Atemwege eines Patienten während der Intubation.

A (selbst registriert)

41

Dampfinhalator

Ein elektrisch betriebenes Handgerät zur Inhalation von Dampf zur Linderung von Symptomen (Verstopfung und Druckgefühl), die mit Erkrankungen der oberen Atemwege einhergehen.

A (selbst registriert)

42

Tracheostomaschutz

Ein vom Patienten getragenes Gerät in Form eines Pflasters, Kragens oder Tuchs zur Befestigung um den Hals, um eine Tracheostomaöffnung vor schädlichen äußeren Einflüssen zu schützen. Es ist nicht zur Verwendung als Duschschutz vorgesehen.

A (selbst registriert)

43

Gleitmittel für Tracheostomiekanülen

Eine Substanz auf Ölbasis, die vom medizinischen Personal oder vom Patienten auf die Außenfläche der Innenkanüle einer Tracheostomiekanüle aufgetragen wird, um deren leichtes Hineingleiten in die Außenkanüle zu erleichtern.

A (selbst registriert)

44

Mundstück für Valsalva Manöver

Ein Gerät zum Einsetzen in den Mund des Patienten, um die Durchführung des Valsalva Manövers zu erleichtern.

A (selbst registriert)

45

Griff oder Monitor für Video Intubationslaryngoskope

Eine Komponente eines Video Intubationslaryngoskops mit Spatel, die die Positionierung des Spatels in der Mundhöhle ermöglicht, um die Zunge zu bewegen, damit sie den Oropharynx nicht blockiert, und eine klare Sicht auf die Luftröhre für das Einführen eines Endotracheal (ET) Tubus vor der Verabreichung einer Inhalationsanästhesie und oder Beatmung ermöglicht.

A (selbst registriert)