Lfd. Nr.

Gerätename gemäß Medical Device Rules 2017 in Indien

Verwendungszweck

Risikoklasse

1

Aktivsauerstoff-Generator

Es ist ein Gerät, das aktiven Sauerstoff (Singulett-Sauerstoff) erzeugt, der mit der Raumluft vermischt wird und als Nebenprodukt aktiviertes Wasser produziert.

B

2

Argongas-Analysator

Ein Instrument zur Messung der Konzentration (Partialdruck) von Argon (Ar) in einer Gasgemischprobe zur Unterstützung bei der Bestimmung des Beatmungsstatus eines Patienten.

B

3

Manschettendruckmessgerät für künstliche Atemwegstuben

Ein Gerät zur intermittierenden oder kontinuierlichen Messung des Innendrucks in der Manschette (Cuff) eines Endotracheal- (ET), Endobronchial- oder Tracheostomie-Tubus, wenn dieser im Trachealtrakt positioniert ist.

B

4

Brustkorb-Oszillations-System zur Atemwegssekretbeseitigung

Geräte zur Erzeugung einer hochfrequenten Brustwandoszillation (HFCWO) zur externen Manipulation der Brustwand, um übermäßiges Atemwegssekret zu lockern, die Atemwegsbefreiung zu fördern und die bronchiale Drainage bei Patienten mit Atemwegserkrankungen zu verbessern.

B

5

Thorax-Percussionssystem zur Atemwegssekretbeseitigung

Geräte, die für eine externe mechanische Perkussion (schnelles Abklopfen) der Brustwand eines Patienten entwickelt wurden, um übermäßiges Atemwegssekret zu lockern, die Atemwegsbefreiung zu fördern und die bronchiale Drainage bei Patienten mit Atemwegserkrankungen zu verbessern.

B

6

Kaltluft-Diagnose-Inhalationssystem

Eine Zusammenstellung von Geräten zur Verwendung bei der Beurteilung eines Patienten, der an Asthma leidet.

B

7

Husten-Langzeit-Ambulantes Aufzeichnungssystem

Eine Zusammenstellung von Geräten zur langfristigen Erfassung und Aufzeichnung der Häufigkeit des Hustens eines Patienten während der täglichen Aktivitäten oder des Schlafs.

A

8

Koniotomie-Besteck (Krikothyrotom)

Ein handgehaltenes manuelles chirurgisches Instrument zur Durchführung einer Koniotomie, die innerhalb von Sekunden einen Atemwegszugang für eine sofortige Beatmung des Patienten und notwendige Absaugverfahren ermöglicht.

B

9

Elektroakustisches Atemwegssekretbeseitigungssystem

Eine Zusammenstellung von Geräten zur Applikation externer Vibrationen auf die Brustwand eines Patienten über einen elektroakustischen Wandler (den Applikator), um übermäßiges Atemwegssekret zu lockern, die Atemwegsbefreiung zu fördern und die bronchiale Drainage bei Patienten mit Atemwegserkrankungen zu verbessern.

B

10

Exspirationsgas-Ösophagus-Intubationsdetektor

Ein Gerät zur Überprüfung der korrekten Platzierung des Endotrachealtubus (ET), indem es das Entweichen von ausgeatmetem Kohlendioxid (CO2) während des Atemwegsmanagements erkennt/beurteilt und so eine potenzielle Fehlintubationsgefahr aufzeigt.

A

11

Fetales Pulsoximeter

Ein photoelektrisches Gerät zur Überwachung der intrapartalen fetalen Sauerstoffsättigung (FSpO2) bei Vorliegen eines nicht beruhigenden fetalen Herzfrequenzmusters (FHR) während der Geburt.

B

12

Luftkompressor für Gasleitungs-/Versorgungssysteme

Ein Gerät zur Erzeugung medizinischer Druckluft und deren Einspeisung in das Gasleitungs-/Versorgungssystem eines Krankenhauses oder einer Einrichtung zur Verwendung am Patienten.

B

13

Beheizter Atemluftbefeuchter

Ein Gerät zum Erwärmen und Befeuchten der vom Patienten eingeatmeten Luft/Sauerstoff, um die Schleimhäute der Atemwege typischerweise während Phasen längerer Beatmungsunterstützung/-therapie feucht zu halten.

B

14

Schlafapnoe-Aufzeichnungssystem für den Heimgebrauch

Ein Gerät zur kontinuierlichen Messung und Aufzeichnung physiologischer Parameter des Patienten während des Schlafs zu Hause, um die Diagnose einer Schlafapnoe zu erleichtern.

B

15

Überdruckkammer (Hyperbare Kammer)

Der Verwendungszweck der Überdruckkammer besteht darin, 100 % Sauerstoff bei einem Druck zu verabreichen, der über dem Umgebungsdruck liegt.

C

16

Hypopnoe-Sensor/-Alarm

Ein elektronisches Gerät zur Anzeige einer Hypopnoe des Patienten durch Überwachung der Bewegung von Thorax und Abdomen bei jedem Atemzug, das gemäß voreingestellten Einstellungen ein Signal ausgibt.

B

17

Impedanz-Pneumographie-Registrierungs-/Analysesystem

Eine Zusammenstellung elektronischer Geräte zur kontinuierlichen Aufzeichnung der Lungenfunktionsparameter eines Patienten mittels Impedanzpneumographie (IP).

B

18

Implantierbares Schlafapnoe-Behandlungssystem

Eine Zusammenstellung von Geräten für das häusliche Management der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) unter Verwendung eines implantierten Stimulators zur elektrischen Stimulation des Nervus hypoglossus.

C

19

Manuelles Thorax-Abklopferät

Ein handgehaltenes Gerät zur Erleichterung des manuellen Abklopfens (Perkussion), um externe Vibrationen auf die Brustwand eines Patienten auszuüben, um übermäßiges Atemwegssekret zu lockern, die Atemwegsbefreiung zu fördern und die bronchiale Drainage bei Patienten mit Atemwegserkrankungen zu verbessern.

B

20

Stickstoffmonoxid-Analysator

Ein Gerät zur Messung von Stickstoffoxid (NO) in der Ausatemluft zur Erleichterung der Diagnose und des Managements von Asthma.

B

21

Distickstoffmonoxid-Analysator (Lachgas-Analysator)

Ein Instrument zur Messung der Konzentration von Distickstoffmonoxid (N2O) in einer Gasgemischprobe, die aus einer geschlossenen Umgebung wie einer Gesundheitseinrichtung, einem medizinischen Druckluft- oder Gassystem und/oder Geräten zur Anästhesieverabreichung oder Atemtherapie entnommen wurde.

B

22

Telemetrisches Pulsoximetrie-Überwachungssystem

Eine Zusammenstellung von Geräten zur kontinuierlichen Messung und drahtlosen Übertragung von Hämoglobin-Sauerstoffsättigungssignalen (SpO2) von einem Patienten zu einem Empfangsort zur Anzeige.

B

23

Belastungstest-Laufband

Ein Gerät, das als Komponente eines Belastungstestsystems verwendet wird und die Bewertung der physiologischen Reaktion eines Patienten auf körperliche Belastung ermöglicht.

A

24

Therapeutischer Luftionisator

Ein Gerät, das kleine, biologisch aktive, negativ geladene Sauerstoffionen (O2) erzeugt, die mit verschiedenen ausgewählten Frequenzen gepulst in die Umgebungsluft abgegeben und über die Lunge in den Blutkreislauf aufgenommen werden, um potenziell eine therapeutische Wirkung zu erzielen.

A

25

Therapeutisches Überdruck-Beatmungsgerät

Ein Gerät zur therapeutischen Rehabilitation von Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen und zur Verteilung von aerosolisierten pharmakologischen Wirkstoffen in den Atemwegen und Lungen des Patienten.

C

26

Thorax-Biokonduktanz-Messsystem

Eine Zusammenstellung von Geräten zum Messen und Speichern von Biokonduktanzmessungen, Analysieren der gespeicherten Daten und Bereitstellen von Informationen, die einen Kliniker bei der Bewertung von verdächtigen Lungenkrebsläsionen unterstützen können.

B

27

Thorax-Elektrische-Impedanztomographie-System

Eine Zusammenstellung von Geräten zur Durchführung kontinuierlicher Bioimpedanzmessungen über einen Querschnitt des Thorax, um eine Echtzeit-Rückmeldung der Lungenfunktion eines beatmeten Patienten zu liefern.

C

28

Thorax-Absaugpumpe

Ein Gerät zur Erzeugung von Unterdruck speziell für die Aspiration, um Flüssigkeiten, Sekrete und Luft zu entfernen, um die normale Ausdehnung/Funktion der Lunge und/oder des Mediastinums zu ermöglichen.

B

29

Zungenjustierungs-Schlafapnoe-Behandlungssystem

Eine Zusammenstellung von Geräten für das häusliche Management der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) durch Überwachung der Atmungsparameter während des Schlafs, um den Beginn eines Apnoe-Ereignisses zu erkennen und die pharyngeale Obstruktion durch die Zunge zu reduzieren.

B

30

Tracheostoma-Schutzfilter

Ein Gerät, das als Filter konzipiert ist, um eine Stomaöffnung in der Luftröhre vor schädlichen äußeren Einflüssen zu schützen.

A

31

Transkutanes Blutgasüberwachungssystem

Eine Zusammenstellung von Geräten für die kontinuierliche und transkutane Messung der Blutgasparameter eines Patienten, die durch die Jugularvene (SjvO2) erfasst werden.

B

32

Ganzkörper-Plethysmograph

Ein grafischer Schreiber zur Bestimmung und Registrierung des Atemwegswiderstands und des thorakalen Gasvolumens zur Beurteilung der Lungenfunktion.

B

33

Diagnostisches Spirometer

Ein Gerät zur Messung mehrerer oder aller Atemgasvolumina und -flusswege, die zur Beurteilung der grundlegenden Lungenfunktion erforderlich sind.

B

34

Überwachungs-Spirometer

Ein Gerät zur kontinuierlichen Messung des Atemzugvolumens oder Minutenvolumens eines Patienten zur Bewertung seines Beatmungsstatus.

B

35

Sauerstoffkonzentrator

Ein Gerät zur Konzentration von Sauerstoff (O2) aus der Umgebungsluft und zur Abgabe des konzentrierten O2 an Patienten.

B

36

Allgemeine Atemschutzmaske (2-lagige, 3-lagige Gesichtsmaske)

Eine Filtermaske, die über Nase und Mund einer Person aus der Allgemeinbevölkerung getragen wird, um eine normale Atmung zu ermöglichen und den Träger während eines medizinischen Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit vor dem Kontakt mit pathogenen biologischen Schwebeteilchen zu schützen.

A

37

Herz-Lungen-Wiederbelebungsmaske

Ein Gerät, das über den Mund des Patienten platziert wird, um während einer HLW verabreichte Ausatemluft vom Anwender zum Patienten („Mund-zu-Maske“) zu leiten.

A (Selbstnotifiziert)

38

Trockenpulverinhalator

Ein handgehaltenes Gerät zur Verabreichung von pulverförmigen Medikamenten durch den Mund in die Bronchien.

A (Selbstnotifiziert)

39

Trockensalz-Therapiegerät

Ein handgehaltener Inhalator, der mit Salzkristallen vorbefüllt ist und zur Inhalation von Salzpartikeln durch den Mund in die Bronchien verwendet wird, um natürliche Selbstreinigungsmechanismen anzuregen, die Verunreinigungen von der Zelloberfläche spülen und die Atemwege mechanisch reinigen.

A (Selbstnotifiziert)

40

Einführungshilfe für Endotrachealtuben

Ein Gerät zur Unterstützung des Einführens eines Endotrachealtubus (ET) in die Atemwege eines Patienten während der Intubation.

A (Selbstnotifiziert)

41

Dampfinhalator

Ein elektrisch betriebenes, handgehaltenes Gerät zur Inhalation von Dampf zur Linderung von Symptomen (Verstopfung und Druckgefühl) im Zusammenhang mit Erkrankungen der oberen Atemwege.

A (Selbstnotifiziert)

42

Tracheostomaschutz

Ein vom Patienten getragenes Gerät in Form eines Pflasters, Kragens oder Tuchs, das um den Hals befestigt wird, um die Tracheostomaöffnung vor schädlichen äußeren Einflüssen zu schützen. Es ist nicht für die Verwendung als Duschschutz vorgesehen.

A (Selbstnotifiziert)

43

Gleitmittel für Trachealkanülen

Eine Substanz auf Ölbasis, die vom medizinischen Personal oder vom Patienten auf die Außenfläche der Innenkanüle eines Tracheostomietubus aufgetragen wird, um deren leichtes Hineingleiten in die Außenkanüle zu erleichtern.

A (Selbstnotifiziert)

44

Mundstück für Valsalva-Manöver

Ein Gerät, das in den Mund des Patienten eingeführt wird, um die Durchführung des Valsalva-Manövers zu erleichtern.

A (Selbstnotifiziert)

45

Griff/Monitor für Video-Intubationslaryngoskop

Eine Komponente eines Video-Intubationslaryngoskops mit Spatel, die es ermöglicht, den Spatel in der Mundhöhle zu positionieren, um die Zunge zu manipulieren, ein Blockieren des Oropharynx zu verhindern und eine klare Sicht auf die Trachea für das Einführen eines Endotrachealtubus (ET) vor der Verabreichung einer Inhalationsanästhesie und/oder Beatmung zu ermöglichen.

A (Selbstnotifiziert)