Lfd. Nr.

Gerätename gemäß den Medical Device Rules 2017 in India

Verwendungszweck

Risikoklasse

1

Aktiv-Sauerstoff-Generator

Ein Gerät, das aktivierten Sauerstoff (Singulett-Sauerstoff) erzeugt, der mit Raumluft gemischt wird und als Nebenprodukt aktiviertes Wasser produziert.

B

2

Argongas-Analysator

Ein Instrument zur Messung der Konzentration (des Partialdrucks) von Argon (Ar) in einer Gasgemischprobe, um die Beurteilung des ventilatorischen Zustands eines Patienten zu unterstützen.

B

3

Druckmonitor für die Manschette eines künstlichen Atemwegsrohrs

Ein Gerät zur intermittierenden oder kontinuierlichen Messung des Innendrucks in der Manschette eines endotrachealen (ET)/endobronchialen/Tracheostomie-Tubus, wenn dieser in den Trachealweg eingeführt wurde.

B

4

System zur Sekretlösung durch Thoraxoszillation der Atemwege

Geräte, die eine hochfrequente Brustwandoszillation (HFCWO) für die externe Manipulation der Brustwand bereitstellen, um übermäßige Atemwegssekrete zu lösen und so die Atemwegsfreimachung zu fördern sowie die bronchiale Drainage bei Patienten mit Atemwegserkrankungen zu verbessern.

B

5

System zur Sekretlösung durch Brustperkussion der Atemwege

Geräte, die eine externe mechanische Perkussion (rasches Klopfen) auf die Brustwand eines Patienten bereitstellen, um übermäßige Atemwegssekrete zu lösen und so die Atemwegsfreimachung zu fördern sowie die bronchiale Drainage bei Patienten mit Atemwegserkrankungen zu verbessern.

B

6

Diagnostisches Kaltluft-Inhalationssystem

Eine Gerätezusammenstellung, die zur Beurteilung eines an Asthma leidenden Patienten bestimmt ist.

B

7

Langzeit-Ambulanzaufzeichnungssystem für Husten

Eine Gerätezusammenstellung zur langfristigen Erkennung und Aufzeichnung der Anzahl der Male, die ein Patient während täglicher Aktivitäten oder des Schlafs hustet.

A

8

Krikothyrotom

Ein handgeführtes manuelles chirurgisches Instrument, das zur Durchführung einer Krikothyrotomie bestimmt ist und innerhalb von Sekunden einen Atemwegszugang für die sofortige Beatmung des Patienten sowie notwendige Absaugverfahren ermöglicht.

B

9

Elektroakustisches System zur Sekretlösung der Atemwege

Eine Gerätezusammenstellung, die dazu bestimmt ist, über einen elektroakustischen Wandler (den Applikator) von außen auf die Brustwand eines Patienten angewandte Vibrationen bereitzustellen, um übermäßige Atemwegssekrete zu lösen und so die Atemwegsfreimachung zu fördern sowie die bronchiale Drainage bei Patienten mit Atemwegserkrankungen zu verbessern.

B

10

Detektor für exhalierte Gase bei ösophagealer Intubation

Ein Gerät zur Überprüfung der korrekten Platzierung des endotrachealen (ET) Tubus, indem während des Atemwegsmanagements austretende Mengen an ausgeatmetem Kohlendioxid (CO2) erkannt/bewertet werden, wodurch eine mögliche Fehlintubation erkannt wird.

A

11

Fetaler Pulsoximeter

Ein fotoelektrisches Gerät zur Überwachung der intrapartalen fetalen Sauerstoffsättigung (FSpO2) bei einem nicht beruhigenden fetalen Herzfrequenzmuster (FHR) während der Geburt.

B

12

Luftkompressor für Gasleitungen/Versorgungssysteme

Ein Gerät zur Erzeugung von komprimierter medizinischer Luft und zur Versorgung des Gasleitungs-/Versorgungssystems eines Krankenhauses oder einer Einrichtung für die Verwendung durch Patienten.

B

13

Beheizter Atemluftbefeuchter

Ein Gerät zum Erhitzen und Befeuchten von Luft/Sauerstoff, den ein Patient einatmet, um die Schleimhäute der Atemwege typischerweise während längerer Atemunterstützung/Therapie aufrechtzuerhalten.

B

14

Heimsystem zur Aufzeichnung von Schlafapnoe

Ein Gerät zur kontinuierlichen Messung und Aufzeichnung physiologischer Parameter eines Patienten während des Schlafs zu Hause, um die Diagnose von Schlafapnoe zu erleichtern.

B

15

Hyperbare Kammer

Der Verwendungszweck der hyperbaren Kammer besteht darin, 100 % Sauerstoff bei einem Druck zu verabreichen, der höher ist als der Umgebungsdruck.

C

16

Hypopnoe-Sensor/-Alarm

Ein elektronisches Gerät zur Anzeige einer Hypopnoe des Patienten durch Überwachung der Bewegung von Thorax und Abdomen bei jedem Atemzug und zur Ausgabe eines Signals gemäß voreingestellten Einstellungen.

B

17

Aufzeichnungs-/Analysesystem für Impedanz-Pneumographie

Eine Zusammenstellung elektronischer Geräte zur kontinuierlichen Aufzeichnung der Lungenfunktionsparameter eines Patienten mittels Impedanz-Pneumographie (IP).

B

18

Implantierbares Schlafapnoe-Behandlungssystem

Eine Gerätezusammenstellung zur häuslichen Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) unter Verwendung eines implantierten Stimulators zur elektrischen Stimulation des Hypoglossusnervs.

C

19

Manueller Brustperkussor

Ein handgeführtes Gerät zur Durchführung manueller Perkussion (rasches Klopfen), um externe Vibrationen auf die Brustwand eines Patienten auszuüben und dadurch übermäßige Atemwegssekrete zu lösen, die Atemwegsfreimachung zu fördern und die bronchiale Drainage bei Patienten mit Atemwegserkrankungen zu verbessern.

B

20

Stickstoffmonoxid-Analysator

Ein Gerät zur Messung von Stickstoffmonoxid (NO) in Ausatemluft, um die Diagnose und Behandlung von Asthma zu erleichtern.

B

21

Lachgas-Analysator

Ein Instrument zur Messung der Konzentration von Lachgas (N2O) in einer Gasgemischprobe, die aus einer abgeschlossenen Umgebung wie einer Gesundheitseinrichtung, einem komprimierten medizinischen Luft- oder Gassystem und/oder Geräten für die Anästhesie oder Atemtherapie entnommen wurde.

B

22

Telemetrisches Überwachungssystem für Pulsoximetrie

Eine Gerätezusammenstellung zur kontinuierlichen Messung und drahtlosen Übertragung von Hämoglobin-Sauerstoffsättigungs-(SpO2)-Signalen eines Patienten an einen Empfangsort zur Anzeige.

B

23

Laufband für Belastungstests

Ein Gerät, das als Bestandteil eines Belastungstestsystems verwendet wird und die Beurteilung der physiologischen Reaktion eines Patienten auf körperliche Belastung ermöglicht.

A

24

Therapeutischer Luftionisator

Ein Gerät, das kleine, biologisch aktive, negativ geladene Sauerstoffionen (O2) erzeugt, die mit verschiedenen ausgewählten Frequenzen gepulst und in die Umgebungsluft abgegeben werden und über die Lunge in den Blutkreislauf aufgenommen werden, um möglicherweise eine therapeutische Wirkung zu erzielen.

A

25

Therapeutischer Beatmungsgerät mit positivem Druck

Ein Gerät zur therapeutischen Rehabilitation von Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen sowie zur Verteilung aerosolierter pharmakologischer Wirkstoffe an die Atemwege und Lungen des Patienten.

C

26

System zur Messung der thorakalen Biokonduktanz

Eine Gerätezusammenstellung zur Messung und Speicherung von Biokonduktanzmessungen, zur Analyse der gespeicherten Daten und zur Bereitstellung von Informationen, die einem Kliniker bei der Beurteilung von Läsionen mit Verdacht auf Lungenkrebs helfen können.

B

27

Thorakales elektrisches Impedanztomographie-System

Eine Gerätezusammenstellung zur Durchführung kontinuierlicher Bioimpedanzmessungen über einen Querschnitt des Thorax, um eine Echtzeit-Rückmeldung der Lungenfunktion eines beatmeten Patienten zu geben.

C

28

Thorax-Saugpumpe

Ein Gerät zur Erzeugung von Unterdruck speziell für die Aspiration, um Flüssigkeiten, Sekrete und Luft zu entfernen und so die normale Ausdehnung/Funktion der Lungen und/oder des Mediastinums zu ermöglichen.

B

29

System zur Behandlung von Schlafapnoe mit Zungenverlagerung

Eine Gerätezusammenstellung zur häuslichen Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe (OSA), indem während des Schlafs Atemparameter überwacht werden, um den Beginn eines Apnoeereignisses zu erkennen und die pharyngeale Obstruktion durch die Zunge zu verringern.

B

30

Schützender Tracheostoma-Filter

Ein als Filter konzipiertes Gerät zum Schutz einer Stomaöffnung in der Luftröhre vor schädlichen äußeren Einflüssen.

A

31

Transkutanes Blutgas-Überwachungssystem

Eine Gerätezusammenstellung für die kontinuierliche und transkutane Messung der Blutgasparameter eines Patienten, die über die Jugularvene (SjvO2) erfasst werden.

B

32

Ganzkörper-Plethysmograph

Ein grafischer Recorder zur Bestimmung und Aufzeichnung des Atemwegswiderstands und des thorakalen Gasvolumens zur Beurteilung der Lungenfunktion.

B

33

Diagnostischer Spirometer

Ein Gerät zur Messung mehrerer oder aller für die Beurteilung der grundlegenden Lungenfunktion erforderlichen respiratorischen Gasvolumen- und Flussparameter.

B

34

Überwachungs-Spirometer

Ein Gerät zur kontinuierlichen Messung des Atemzugvolumens oder Minutenvolumens eines Patienten zur Beurteilung des ventilatorischen Zustands des Patienten.

B

35

Sauerstoffkonzentrator

Ein Gerät, das Sauerstoff (O2) aus Umgebungsluft konzentriert und den konzentrierten O2 an Patienten abgibt.

B

36

Öffentlicher Respirator (2-lagige, 3-lagige Gesichtsmaske)

Eine Filtermaske, die über Nase und Mund einer Person der Allgemeinbevölkerung getragen werden soll, um normales Atmen zu ermöglichen und gleichzeitig den Träger vor dem Kontakt mit pathogenen biologischen luftgetragenen Partikeln während eines medizinischen Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu schützen.

A

37

Maske für die kardiopulmonale Reanimation

Ein Gerät, das über den Mund eines Patienten gelegt wird, um während der kardiopulmonalen Reanimation (CPR) vom Benutzer ausgeatmete Luft im „Mund-zu-Maske“-Verfahren an den Patienten abzugeben.

A (Selbst gemeldet)

38

Trockenpulverinhalator

Ein handgeführtes Gerät zur Verabreichung von Pulvermedikamenten über den Mund in die Bronchialwege.

A (Selbst gemeldet)

39

Gerät für Trocken-Salztherapie

Ein handgeführter Inhalator, der mit Salzkristallen vorbefüllt ist und zur Inhalation von Salzpartikeln über den Mund in die Bronchialwege verwendet wird, um natürliche Selbstreinigungsmechanismen auszulösen, die Verunreinigungen von der Zelloberfläche entfernen und die Atemwege mechanisch reinigen.

A (Selbst gemeldet)

40

Einführhilfe für Endotrachealtuben

Ein Gerät zur Unterstützung beim Einführen eines endotrachealen (ET) Tubus in die Atemwege eines Patienten während der Intubation

A (Selbst gemeldet)

41

Dampfinhalator

Ein elektrisch betriebenes, handgeführtes Gerät zur Inhalation von Dampf zur Linderung der Symptome (Verstopfung und Druckgefühl), die mit Erkrankungen der oberen Atemwege verbunden sind.

A (Selbst gemeldet)

42

Tracheostoma-Schutz

Ein vom Patienten getragenes Gerät in Form eines Pflasters, Kragens oder Tuchs, das um den Hals befestigt wird, um eine Tracheostoma-Öffnung vor schädlichen äußeren Einflüssen zu schützen. Es ist nicht für die Verwendung als Duschschutz bestimmt.

A (Selbst gemeldet)

43

Schmiermittel für Tracheostomietuben

Eine ölbasiertes Präparat, das von medizinischem Personal oder einem Patienten auf die äußere Oberfläche der Innenkanüle eines Tracheostomie-Tubus aufgetragen wird, um das leichte Einführen in die Außenkanüle zu erleichtern.

A (Selbst gemeldet)

44

Mundstück für das Valsalva-Manöver

Ein Gerät, das in den Mund eines Patienten eingeführt werden soll, um die Durchführung des Valsalva-Manövers zu erleichtern.

A (Selbst gemeldet)

45

Griff/Monitor für Video-Intubationslaryngoskop

Eine Komponente eines Video-Intubationslaryngoskops mit Klinge, die das Positionieren der Klinge in der Mundhöhle ermöglichen soll, um die Zunge zu manipulieren, zu verhindern, dass sie den Oropharynx blockiert, und eine klare Sicht auf die Trachea für das Einführen eines endotrachealen (ET) Tubus vor der Verabreichung von Inhalationsanästhesie und/oder Beatmung zu ermöglichen.

A (Selbst gemeldet)