Regulatorische Anforderungen und CDSCO-Registrierung für Medizinprodukte zur Schmerzbehandlung in Indien
Einleitung – Schmerzmanagement als Medizinprodukt in Indien
Dieser Artikel konzentriert sich auf regulatorische Aspekte von Medizinprodukten für das Schmerzmanagement und auf die Einstufung von Schmerzmanagement-Geräten als Medizinprodukte gemäß den Medical Device Rules 2017 in Indien. Die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) hat spezifische Leitlinien für die Medizinprodukteklassifizierung in Indien festgelegt und diese je nach Risikoniveau in Klasse A, B, C und D eingeteilt. Diese Geräte reichen von selbstgemeldeten Produkten mit geringem Risiko, wie Wärmetherapie-Gels und Eiskragen, bis hin zu stark regulierten implantierbaren Schmerzmanagementsystemen. Unabhängig von ihrer Einstufung müssen alle Schmerzmanagement-Geräte die regulatorischen Anforderungen der CDSCO erfüllen, um Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität im indischen Gesundheitssystem zu gewährleisten.
Indien aktualisiert bestehende risikobasierte Klassifizierungen für Medizinprodukte zur Schmerzbehandlung
Gemäß der neuesten Mitteilung MED-16014(12)/1/2024-eOffice, veröffentlicht am 6. Januar 2025, wurden 8 Geräte von Klasse A in Klasse A (selbstgemeldet) umklassifiziert, und 1 Gerät wurde von Klasse A in Klasse B umklassifiziert. Diese Aktualisierung vereinfacht die Konformität für risikoarme Geräte und steht im Einklang mit der CDSCO-Registrierung für Schmerzgeräte in Indien. Die vollständige Liste der umklassifizierten Geräte zusammen mit ihren aktualisierten Einstufungen ist in diesem Dokument, verfügbar; die Änderungen sind zur besseren Orientierung dunkelgrau hervorgehoben.
Tabelle : CDSCO-Klassen für Schmerzmanagement-Geräte und Risikoklassifizierung
Lfd. Nr. | Gerätename gemäß Medical Device Rules in Indien | Verwendungszweck | Risikoklasse |
1 | Elektrisches Akupunkturstimulationssystem | Eine Zusammenstellung von Geräten zur Anwendung elektrischer Reize an Akupunkturpunkten. | B |
2 | Akupunktur-Set | Eine Sammlung von Instrumenten und Zubehör zur Durchführung von Akupunkturverfahren. | B |
3 | Akupunkturpunkt-Detektor | Eine elektronische Sonde, die verwendet wird, um einen Akupunkturpunkt am Körper eines Patienten präzise zu lokalisieren. | B |
4 | Analgetisches Rückenmarks-Elektrostimulationssystem | Eine Zusammenstellung von Geräten, die einen elektrischen Reiz auf das gesamte Rückenmark oder einen Teil davon anwendet, um Schmerzen zu lindern (Analgesie). | C |
5 | Kryogene Analgesieeinheit | Ein Gerät, das zur Schmerzlinderung durch die Anwendung extrem niedriger Temperaturen auf Körpergewebe entwickelt wurde. Es wird zur Linderung postoperativer und chronischer, therapieresistenter Schmerzen eingesetzt. | C |
6 | Elektrisches Pad für lokale Körpererwärmungssystem | Eine Zusammenstellung von Geräten, die für die transkutane Anwendung von Wärme an einer lokal begrenzten Körperstelle zur Linderung muskuloskelettaler Schmerzen bestimmt ist. | B |
7 | Endotherme Kältetherapie-Packung | Ein Gerät, das mit Druck auf die Körperoberfläche aufgebracht werden soll, um Kältetherapie bereitzustellen und so Fieber, Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit Verletzungen von Gelenken/Muskeln/Gewebe und/oder leichten Verbrennungen zu reduzieren. | B |
8 | Fußbad | Ein Gerät, das so konzipiert ist, dass es mit Wasser gefüllt wird, um gezielt die Füße therapeutisch mit Wärme zu behandeln. Dieses Gerät ist dazu bestimmt, Fußschmerzen sowie Kopfschmerzen, Husten und andere Erkältungssymptome zu lindern. | A |
9 | Wärmetherapiegel | Eine nicht sterile, gelartige Substanz in einem Behälter, die zur Anwendung auf der Körperoberfläche abgegeben wird, um einen Wärmeeffekt für das darunterliegende Gewebe zu erzeugen. Sie ist dazu bestimmt, Schmerzen und Muskelverspannungen zu reduzieren/lindern und die lokale Durchblutung zu erhöhen. (Kein direkter Kontakt mit dem Gewebe) | A |
10 | Eiskragen | Zur Linderung von Schmerzen und/oder zur Förderung der Heilung bei leichten Verletzungen des Nackens, des Halses und/oder des Kopfes sowie zur Linderung von Halsschmerzen bestimmt. | A |
11 | Implantierbare intrathekale Infusionspumpe | Ein Gerät, das zur Implantation in einen Patienten entwickelt wurde, um Betäubungsmittel/Arzneimittel zu speichern und subarachnoidal (intrathekral) zu verabreichen, um therapieresistente Schmerzen und Muskelkrämpfe maligner oder nicht maligner Herkunft zu behandeln. | D |
12 | Implantierbares lumbales neuromuskuläres Elektrostimulationssystem | Das System ist darauf ausgelegt, den Nerven, die die Lendenmuskulatur versorgen, episodische elektrische Stimulation zuzuführen, um eine Kontraktion zur Behandlung chronischer Schmerzen im unteren Rücken (CLBP) auszulösen. | D |
13 | Aufblasbare Wärme-/Kältetherapie-Packung/Elektropumpe | Eine Zusammenstellung von Geräten zur lokalen Wärme- und Kompressionstherapie, um die Behandlung verschiedener nachteiliger Zustände infolge einer muskuloskelettalen Verletzung zu unterstützen. | B |
14 | Inhalationsanalgesieeinheit | Ein Gerät, das in erster Linie dazu bestimmt ist, dem Patienten analgetische Gase zu verabreichen oder analgetische Dämpfe zum Einatmen zu erzeugen. | B |
15 | Therapiepackung für Bandscheibenvorfall | Ein Gerät, das auf die Haut über einem betroffenen Bereich der Wirbelsäule (zervikal oder lumbal) aufgebracht werden soll, um Schmerzen im Zusammenhang mit einem vorgefallenen (herniierten) Bandscheibenvorfall zu verringern. | B |
16 | Neurophysiologisches Überwachungssystem | Eine Zusammenstellung von Geräten, die dazu bestimmt ist, während einer intraoperativen Operation oder Intensivpflege spinalen Nerven oder anderen neuronalen Bahnen zu überwachen und elektrische Reize zu geben, typischerweise um die Häufigkeit versehentlicher Verletzungen während instrumentierter Wirbelsäulenchirurgie zu verringern oder eine akute Funktionsstörung der kortikospinalen Leitung zu diagnostizieren. | C |
17 | Schmerzlinderndes Phototherapie-Hautpflaster | Ein Hautpflaster, das die natürlich abgegebene Infrarotenergie mit einem reduzierten Wellenlängenbereich zurück in den Körper reflektieren soll, um durch phototherapeutische Stimulation strategischer Punkte auf der Haut Komfort sowie eine lokale, vorübergehende Linderung von Körperbeschwerden und Schmerzen zu bieten. | B |
18 | Akupressur-Armband | Ein Gerät, das an dem/den Handgelenk(en) getragen werden soll, um Druck auf den Nei-kuan-(P6)-Akupressurpunkt auszuüben, den Bereich, der zur Linderung von Übelkeit beitragen soll. | B |
19 | Bissentlastungsplatte | Eine dünne, aus Kunststoff gefertigte, hufeisenförmige Platte, die zwischen den oberen und unteren Zahnreihen platziert und darauf gebissen oder gekaut wird, um Schmerzen oder Beschwerden nach einer kieferorthopädischen Behandlung zu lindern. | Klasse A (selbstgemeldet) |
20 | Ohr-Mikrosystemnadel | Ein Instrument, das in der Aurikulotherapie verwendet wird, um kontinuierlichen Druck zur Stimulation von Meridianpunkten auszuüben. | Klasse A (selbstgemeldet) |
21 | Eisbeutel | Zur Linderung von Schmerzen und/oder zur Förderung der Heilung bei leichten Verletzungen des Körpers oder zur Anwendung um den Hals oder an den Gliedmaßen bestimmt. | Klasse A (selbstgemeldet) |
22 | Intubations-Zahnschutz | Ein Gerät, das über die oberen und unteren Zahnreihen passt, um sie während endotrachealer Intubationsverfahren (ET) vor Schäden zu schützen. | Klasse A (selbstgemeldet) |
23 | Inversionstisch | Ein festes Gestell mit einer neigbaren Tischplattform, das dazu bestimmt ist, den Körper eines Patienten zu stützen und durch das manuelle Umdrehen des gesamten Körpers in Rückenlage (Füße oben und Kopf unten) Zug auf die Rückenmuskulatur und die Wirbelsäule auszuüben und so Patienten bei der Beseitigung/Linderung von Rückenschmerzen zu unterstützen. | Klasse A (selbstgemeldet) |
24 | Massagetisch/-liege | Ein Tisch, der für verschiedene Arten der komplementären Therapie entwickelt wurde. | Klasse A (selbstgemeldet) |
25 | Sitzbad | Eine mit Wasser gefüllte Wanne, die durch ihre Heizelemente erwärmt und durch ihre Rührwerke umgewälzt wird und für die externe Hydrotherapie bestimmt ist, um Schmerzen oder Juckreiz zu lindern und die Heilung entzündeter oder traumatisierter Gewebe im perianalen und perinealen Bereich zu beschleunigen. | Klasse A (selbstgemeldet) |
26 | Sitzbadstuhl | Ein Gerät, auf dem ein Patient in einem elektrisch betriebenen Sitzbad sitzt, um bei der externen Hydrotherapie Schmerzen oder Juckreiz zu lindern und die Heilung entzündeter oder traumatisierter Gewebe im perianalen und perinealen Bereich zu beschleunigen. | Klasse A (selbstgemeldet) |
Fazit
Die Klassifizierung von Medizinprodukten für das Schmerzmanagement gemäß den Medical Device Rules 2017 spiegelt die laufenden Aktualisierungen der regulatorischen Zulassung von Medizinprodukten in Indien durch die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) in Indien wider. Diese Geräte, die von selbstgemeldeten Produkten der Klasse A wie Wärmetherapie-Gels und Eiskragen bis hin zu stark regulierten implantierbaren Infusionspumpen der Klasse D reichen, müssen mit den CDSCO-Richtlinien übereinstimmen, um Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Die Klassifizierung hilft Herstellern, die Konformität zu vereinfachen und gleichzeitig die Einhaltung der indischen Medizinproduktevorschriften sicherzustellen. Für ähnliche technische Rahmenwerke finden Sie hier auch die zugehörige Risikoklassifizierung für Rheumatologie und Rehabilitation .
Für Unterstützung beim regulatorischen Prozess für Medizinprodukte zur Schmerzbehandlung in Indien wenden Sie sich bitte an Morulaa. Senden Sie uns eine E-Mail an [email protected] oder besuchen Sie unsere Website für die neuesten Updates.
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