Einführung – Schmerztherapie als Medizinprodukt in Indien
Dieser Artikel befasst sich mit den regulatorischen Aspekten von Medizinprodukten zur Schmerztherapie und der Einstufung von Schmerztherapiegeräten als Medizinprodukte gemäß den Medical Device Rules 2017 in Indien. Die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) hat spezifische Richtlinien für die Klassifizierung von Medizinprodukten in Indien festgelegt und teilt diese basierend auf ihrem Risikoniveau in die Klassen A, B, C und D ein. Diese Produkte reichen von selbstnotifizierten Produkten mit geringem Risiko, wie z. B. Wärmetherapie-Gelen und Eiskragen, bis hin zu hochgradig regulierten implantierbaren Schmerztherapiesystemen. Unabhängig von ihrer Klassifizierung müssen alle Schmerztherapiegeräte die gesetzlichen Anforderungen der CDSCO erfüllen, um Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität im indischen Gesundheitssystem zu gewährleisten.
Indien aktualisiert bestehende risikobasierte Klassifizierungen für Medizinprodukte zur Schmerztherapie
Gemäß der neuesten Bekanntmachung MED-16014(12)/1/2024-eOffice, veröffentlicht am 6. Januar 2025, wurden 8 Produkte von Klasse A in Klasse A (selbstnotifiziert) und 1 Produkt von Klasse A in Klasse B umklassifiziert. Dieses Update vereinfacht die Einhaltung von Vorschriften für Produkte mit geringem Risiko und steht im Einklang mit der CDSCO-Registrierung für Schmerztherapiegeräte in Indien. Die vollständige Liste der reklassifizierten Produkte sowie deren aktualisierte Einstufungen finden Sie in diesem Dokument, wobei die Änderungen zur einfachen Referenzierung dunkelgrau hervorgehoben sind.
Tabelle: CDSCO-Geräteklassen und Risikoklassifizierung für Schmerztherapie
Lfd. Nr. | Gerätename gemäß den Medical Device Rules in Indien | Verwendungszweck | Risikoklasse |
1 | Elektrisches Akupunktur-Stimulationssystem | Eine Zusammenstellung von Geräten zur Applikation elektrischer Reize auf Akupunkturpunkte. | B |
2 | Akupunktur-Set | Eine Sammlung von Instrumenten und Hilfsmitteln zur Durchführung von Akupunkturverfahren. | B |
3 | Akupunkturpunktdetektor | Eine elektronische Sonde zur präzisen Lokalisierung eines Akupunkturpunktes am Körper eines Patienten. | B |
4 | Analgetisches elektrisches Rückenmarksstimulationssystem | Eine Zusammenstellung von Geräten, die einen elektrischen Reiz auf das gesamte Rückenmark oder Teile davon ausüben, um Schmerzen zu lindern (Analgesie). | C |
5 | Kryogenes Analgesiegerät | Ein Gerät zur Schmerzlinderung durch die Anwendung extrem niedriger Temperaturen auf Körpergewebe. Es wird zur postoperativen und chronischen, therapieresistenten Schmerzlinderung eingesetzt. | C |
6 | Elektrisches Heizkissen zur lokalen Körpererwärmung | Eine Anordnung von Geräten für die transkutane Anwendung von Wärme auf eine begrenzte Körperstelle zur Linderung von Muskel-Skelett-Schmerzen. | B |
7 | Endotherme Kältetherapie-Packung | Ein Gerät, das mit Druck auf die Körperoberfläche appliziert wird, um eine Kältetherapie bereitzustellen, die zur Senkung von Fieber sowie zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit Gelenk-, Muskel- oder Gewebeverletzungen und/oder leichten Verbrennungen beiträgt. | B |
8 | Fußbad | Ein Gerät, das mit Wasser befüllt wird, um eine therapeutische Wärmebehandlung speziell für die Füße bereitzustellen. Dieses Gerät dient der Linderung von Fußschmerzen sowie von Kopfschmerzen, Husten und anderen Erkältungssymptomen. | A |
9 | Wärmetherapie-Gel | Eine nicht-sterile, gelatinöse Verbindung in einem Behältnis, die zur Anwendung auf der Körperoberfläche abgegeben wird, um eine wärmende Wirkung auf das darunter liegende Gewebe zu erzielen. Es dient der Reduzierung/Linderung von Schmerzen, Muskelverspannungen und der Steigerung der lokalen Durchblutung (nicht in direktem Kontakt mit Gewebe). | A |
10 | Eiskragen | Zur Schmerzlinderung und/oder Heilungsförderung bei leichten Verletzungen des Halses, des Rachens und/oder des Kopfes sowie zur Linderung von Halsschmerzen. | A |
11 | Implantierbare intrathekale Infusionspumpe | Ein Gerät zur Implantation in einen Patienten zur Speicherung und subarachnoidalen (intrathekalen) Verabreichung von Narkotika/Medikamenten zur Behandlung von therapiereistenten Schmerzen und Muskelspasmen maligner oder nicht-maligner Ursache. | D |
12 | Implantierbares lumbales neuromuskuläres elektrisches Stimulationssystem | Das System dient zur Abgabe episodischer elektrischer Stimulation an Nerven, die die Lendenmuskulatur innervieren, um eine Kontraktion zur Behandlung von chronischen Rückenschmerzen (CLBP) hervorzurufen. | D |
13 | Aufblasbares Heiß-/Kalt-Therapiepack/elektrische Pumpe | Eine Zusammenstellung von Geräten zur lokalen Wärme- und Kompressionstherapie, um die Behandlung einer Vielzahl von Beschwerden infolge von Muskel-Skelett-Verletzungen zu unterstützen. | B |
14 | Inhalationsanalgesiegerät | Ein Gerät, das in erster Linie zur Verabreichung von analgetischen Gasen an den Patienten oder zur Erzeugung von analgetischen Dämpfen zur Inhalation bestimmt ist. | B |
15 | Therapiepackung bei Bandscheibenvorfall | Ein Gerät zum Auftragen auf die Haut über einem betroffenen Bereich der Wirbelsäule (Hals- oder Lendenwirbelsäule), um Schmerzen zu lindern, die mit einem Bandscheibenvorfall (Prolaps) einhergehen. | B |
16 | Neurophysiologisches Monitoringsystem | Eine Zusammenstellung von Geräten zur Überwachung und Bereitstellung elektrischer Reize an Spinalnerven oder andere neuronale Bahnen während intraoperativer Eingriffe oder der Intensivpflege, in der Regel um das Auftreten unbeabsichtigter Verletzungen bei instrumentierten Wirbelsäulenoperationen zu verringern oder akute Funktionsstörungen der kortikospinalen Leitung zu diagnostizieren. | C |
17 | Schmerzlinderndes Pflaster für Phototherapie | Ein Hautpflaster, das die natürlich emittierte Infrarotenergie mit einem reduzierten Wellenlängenbereich in den Körper zurückreflektiert. Es soll durch phototherapeutische Stimulation strategischer Punkte auf der Haut für Wohlbefinden und lokale, vorübergehende Linderung von Körperschmerzen sorgen. | B |
18 | Akupressur-Armband | Ein Gerät zum Tragen am Handgelenk (bzw. an den Handgelenken) zur Ausübung von Druck auf den Nei-Kuan (P6)-Akupressurpunkt, dem Bereich, der zur Linderung von Übelkeitsgefühlen beitragen soll. | B |
19 | Aufbeisspolster zur Schmerzlinderung | Eine dünne, hufeisenähnliche Kunststoffplatte, die zwischen die oberen und unteren Zahnreihen gelegt und zusammengebissen oder gekaut wird, um Schmerzen oder Beschwerden nach einer kieferorthopädischen Behandlung zu lindern. | Klasse A (Selbstnotifiziert) |
20 | Ohrmikrosystem-Nadel | Ein Instrument, das in der Aurikulotherapie verwendet wird, um kontinuierlichen Druck auszuüben, um Meridianpunkte zu stimulieren. | Klasse A (Selbstnotifiziert) |
21 | Eisbeutel | Zur Schmerzlinderung und/oder Heilungsförderung bei kleineren Verletzungen am Körper oder zur Anwendung um den Hals oder an den Gliedmaßen. | Klasse A (Selbstnotifiziert) |
22 | Zahnschutz für Intubation | Ein Gerät, das über die oberen und unteren Zahnreihen passt, um diese vor Schäden während endotrachealer (ET) Tubus-Intubationsverfahren zu schützen. | Klasse A (Selbstnotifiziert) |
23 | Inversionstisch | Ein fester Rahmen mit einer neigbaren Tischplattform zur Unterstützung des Körpers eines Patienten, um Zugkraft auf die Rückenmuskulatur und die Wirbelsäule auszuüben, indem der Patient seinen gesamten Körper in Rückenlage manuell umdrehen kann (Füße nach oben und Kopf nach unten), wodurch Patienten bei der Beseitigung/Linderung von Rückenschmerzen unterstützt werden. | Klasse A (Selbstnotifiziert) |
24 | Massagetisch/-liege | Ein Tisch für verschiedene Arten von Komplementärtherapien. | Klasse A (Selbstnotifiziert) |
25 | Sitzbadewanne | Eine mit Wasser gefüllte Wanne, das durch Heizelemente erwärmt und durch Rührwerke umgewälzt wird, zur Anwendung in der externen Hydrotherapie zur Linderung von Schmerzen oder Juckreiz und zur Beschleunigung der Heilung von entzündetem oder traumatisiertem Gewebe im Perianal- und Perinealbereich. | Klasse A (Selbstnotifiziert) |
26 | Sitzbadestuhl | Ein Gerät, auf dem ein Patient in einem motorisierten Sitzbad zur externen Hydrotherapie sitzen kann, um Schmerzen oder Juckreiz zu lindern und die Heilung von entzündetem oder traumatisiertem Gewebe im Perianal- und Perinealbereich zu beschleunigen. | Klasse A (Selbstnotifiziert) |
Fazit
Die Einstufung von Medizinprodukten zur Schmerztherapie unter den Medical Device Rules 2017 spiegelt die laufenden Aktualisierungen der behördlichen Zulassung für Medizinprodukte in Indien durch die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) wider. Diese Produkte, die von selbstnotifizierten Produkten der Klasse A wie Wärmetherapie-Gelen und Eiskragen bis hin zu streng regulierten implantierbaren Infusionspumpen der Klasse D reichen, müssen mit den CDSCO-Richtlinien übereinstimmen, um Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Die Klassifizierung hilft Herstellern, die Einhaltung von Vorschriften zu rationalisieren und gleichzeitig die indischen Vorschriften für Medizinprodukte einzuhalten. Für ähnliche technische Rahmenbedingungen finden Sie hier auch die entsprechenden Risikoklassifizierungen für Rheumatologie und Rehabilitation.
Für Unterstützung beim Zulassungsprozess für Schmerztherapie-Medizinprodukte in Indien wenden Sie sich gerne an Morulaa. Schreiben Sie uns eine E-Mail an [email protected] oder besuchen Sie unsere Website für die neuesten Updates.
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