Indische Risikoklassifizierung für das Schmerzmanagement als Medizinprodukt
CDSCO Leitfaden zur Klassifizierung von Geräten zur Schmerztherapie in Indien
Einführung Schmerztherapie als Medizinprodukt in Indien
Dieser Artikel befasst sich mit den regulatorischen Fragen im Zusammenhang mit Medizinprodukten zur Schmerztherapie und der Einstufung von Schmerztherapiegeräten als Medizinprodukte gemäß den Medical Device Rules 2017 in Indien. Laut der Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) wurden bestimmte Richtlinien für die Klassifizierung von Medizinprodukten in Indien festgelegt. Diese umfassen die Einstufung der Produkte in die Klassen A, B, C und D entsprechend ihrer Risikostufe. Die Medizinprodukte reichen von selbsterklärenden Produkten mit geringem Risiko wie Wärmetherapiegelen und Eiskragen bis hin zu Produkten mit hohem Risiko, zu denen implantierbare Schmerztherapiegeräte gehören.
Indien aktualisiert bestehende risikobasierte Klassifizierungen für Medizinprodukte zur Schmerztherapie
Gemäß der jüngsten Mitteilung MED-16014(12)/1/2024-eOffice vom 6. Januar 2025 wurden 8 Produkte von Klasse A auf Klasse A (selbstnotifiziert) herabgestuft, während 1 Produkt von Klasse A auf Klasse B herabgestuft wurde. Diese Änderung erleichtert die Einhaltung von Vorschriften für Medizinprodukte mit geringem Risiko und folgt auch der CDSCO Registrierung für Schmerztherapiegeräte in Indien. Die vollständige Liste der neu klassifizierten Produkte ist unten aufgeführt, einschließlich ihrer neuen Einstufung, wobei die Änderungen dunkelgrau markiert sind.
Tabelle: CDSCO Geräteklassen zur Schmerztherapie und Risikoklassifizierung
Lfd. Nr. | Gerätename gemäß Medical Device Rules in Indien | Verwendungszweck | Risikoklasse |
1 | Elektrisches Stimulationssystem für die Akupunktur | Eine Zusammenstellung von Geräten zur Anwendung elektrischer Reize auf Akupunkturpunkte. | B |
2 | Akupunktur Set | Eine Sammlung von Instrumenten und Zubehör zur Durchführung von Akupunkturverfahren. | B |
3 | Akupunkturpunktdetektor | Eine elektronische Sonde zur präzisen Lokalisierung eines Akupunkturpunkts auf dem Körper eines Patienten. | B |
4 | Analgetisches elektrisches Rückenmarkstimulationssystem | Eine Zusammenstellung von Geräten, die einen elektrischen Reiz auf das gesamte Rückenmark oder einen Teil davon ausüben, um Schmerzen zu lindern (Analgesie). | C |
5 | Kryogenes Analgesiegerät | Ein Gerät zur Schmerzlinderung durch Anwendung extrem niedriger Temperaturen auf Körpergewebe. Es wird zur postoperativen und chronischen unheilbaren Schmerzlinderung eingesetzt. | C |
6 | Elektrisches Heizkissen System zur lokalen Körpererwärmung | Eine Zusammenstellung von Geräten für die transkutane Anwendung von Wärme auf eine begrenzte Körperstelle zur Linderung von Muskel und Skelettschmerzen. | B |
7 | Endotherme Kältetherapiepackung | Ein Produkt, das mit Druck auf die Körperoberfläche aufgetragen wird, um eine Kältetherapie zur Linderung von Fieber, Schmerzen und Entzündungen bei Gelenk, Muskel oder Gewebeverletzungen sowie leichten Verbrennungen zu bieten. | B |
8 | Fußbad | Ein Gerät, das mit Wasser gefüllt wird, um eine therapeutische Wärmebehandlung speziell für die Füße zu bieten. Dieses Gerät dient der Linderung von Fußschmerzen sowie von Kopfschmerzen, Husten und anderen Erkältungssymptomen. | A |
9 | Wärmetherapiegel | Eine unsterile gelartige Verbindung in einem Behälter, die zur Anwendung auf der Körperoberfläche abgegeben wird, um eine wärmende Wirkung auf das darunter liegende Gewebe zu erzielen. Es dient der Verringerung oder Linderung von Schmerzen, Muskelverspannungen und der Steigerung der lokalen Durchblutung (nicht in direktem Kontakt mit Gewebe). | A |
10 | Eiskragen | Zur Linderung von Schmerzen und zur Förderung der Heilung bei kleineren Verletzungen des Halses, des Rachens oder des Kopfes sowie zur Linderung von Halsschmerzen. | A |
11 | Implantierbare intrathekale Infusionspumpe | Ein Gerät zur Implantation in einen Patienten für die Lagerung und subarachnoidale (intrathekale) Verabreichung von Betäubungsmitteln oder Medikamenten zur Behandlung von unheilbaren Schmerzen und Muskelkrämpfen bösartigen oder nicht bösartigen Ursprungs. | D |
12 | Implantierbares lumbales neuromuskuläres elektrisches Stimulationssystem | Das System ist so konzipiert, dass es eine episodische elektrische Stimulation an Nerven abgibt, die die Lendenmuskulatur innervieren, um eine Kontraktion zur Behandlung von chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich hervorzurufen. | D |
13 | Aufblasbare Warm Kalt Therapiepackung mit elektrischer Pumpe | Eine Zusammenstellung von Geräten für die lokale Wärme und Kompressionstherapie zur Unterstützung der Behandlung verschiedener Beschwerden infolge von Muskel und Skelettschäden. | B |
14 | Inhalationsanalgesiegerät | Ein Gerät, das in erster Linie dazu dient, dem Patienten schmerzlindernde Gase zuzuführen oder schmerzlindernde Dämpfe zur Inhalation zu erzeugen. | B |
15 | Therapiepackung für Bandscheibenvorfall | Ein Produkt zur Anwendung auf der Haut über einem betroffenen Bereich der Wirbelsäule (Hals oder Lendenwirbelsäule), um die mit einem Bandscheibenvorfall verbundenen Schmerzen zu lindern. | B |
16 | Neurophysiologisches Überwachungssystem | Eine Zusammenstellung von Geräten zur Überwachung und Bereitstellung elektrischer Reize auf Spinalnerven oder andere Nervenbahnen während einer intraoperativen Operation oder auf der Intensivstation, in der Regel um das Auftreten von versehentlichen Verletzungen bei instrumentierten Wirbelsäulenoperationen zu verringern oder um akute Funktionsstörungen der kortikospinalen Leitung zu diagnostizieren. | C |
17 | Fototherapie Hautpflaster zur Schmerzlinderung | Ein Hautpflaster, das die natürlich emittierte Infrarotenergie mit einem reduzierten Wellenlängenbereich in den Körper zurückreflektiert. Es soll durch fototherapeutische Stimulation strategischer Punkte auf der Haut für Wohlbefinden und lokale, vorübergehende Linderung von Körperschmerzen sorgen. | B |
18 | Akupressur Armband | Ein Gerät zum Tragen am Handgelenk zur Ausübung von Druck auf den Nei kuan (P6) Akupressurpunkt, um das Gefühl von Übelkeit zu lindern. | B |
19 | Aufbisskissen zur Schmerzlinderung | Eine dünne, hufeisenähnliche Kunststoffplatte, die zwischen die oberen und unteren Zahnreihen gelegt und zusammengebissen oder gekaut wird, um Schmerzen oder Beschwerden nach einer kieferorthopädischen Behandlung zu lindern. | Class A (Self-Notified) |
20 | Ohrmikrosystemnadel | Ein Instrument, das in der Aurikulotherapie verwendet wird, um kontinuierlichen Druck zur Stimulation von Meridianpunkten auszuüben. | Class A (Self-Notified) |
21 | Eisbeutel | Zur Linderung von Schmerzen und zur Förderung der Heilung bei kleineren Verletzungen des Körpers oder zur Anwendung um den Hals oder die Gliedmaßen. | Class A (Self-Notified) |
22 | Intubations Zahnschutz | Ein Produkt, das über die oberen und unteren Zahnreihen passt, um diese vor Schäden während einer endotrachealen Intubationsprozedur zu schützen. | Class A (Self-Notified) |
23 | Inversionstisch | Ein festes Gestell mit einer neigbaren Tischplattform zur Unterstützung des Körpers eines Patienten, um eine Traktion der Rückenmuskulatur und der Wirbelsäule zu ermöglichen, indem der Patient seinen gesamten Körper in Rückenlage manuell umdrehen kann (Füße nach oben und Kopf nach unten), wodurch Rückenschmerzen gelindert oder beseitigt werden. | Class A (Self-Notified) |
24 | Massagetisch oder Liege | Eine Liege, die für verschiedene Arten von Komplementärtherapien konzipiert ist. | Class A (Self-Notified) |
25 | Sitzbad | Eine mit Wasser gefüllte Wanne, das durch Heizelemente erwärmt und durch Rührwerke umgewälzt wird, zur Anwendung in der externen Hydrotherapie zur Linderung von Schmerzen oder Juckreiz und zur Beschleunigung der Heilung von entzündetem oder traumatisiertem Gewebe im perianalen und perinealen Bereich. | Class A (Self-Notified) |
26 | Sitzbadstuhl | Ein Stuhl, auf den sich ein Patient in einem elektrisch betriebenen Sitzbad zur externen Hydrotherapie setzt, um Schmerzen oder Juckreiz zu lindern und die Heilung von entzündetem oder traumatisiertem Gewebe im perianalen und perinealen Bereich zu beschleunigen. | Class A (Self-Notified) |
Fazit
Die Klassifizierung von Medizinprodukten zur Schmerztherapie auf der Grundlage der Medical Device Rules 2017 ist das Ergebnis einer kontinuierlichen Aktualisierung der behördlichen Zulassungen für Medizinprodukte in Indien durch die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) in Indien. Medizinprodukte zur Schmerztherapie, die je nach regulatorischem Risiko als Produkte der Klasse A (selbstnotifiziert) (z. B. Wärmetherapiegele und Eiskragen), der Klasse B, der Klasse C und der Klasse D (z. B. implantierbare Infusionspumpen) eingestuft sind, müssen die Richtlinien der CDSCO einhalten, um die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Anwendung zu gewährleisten.
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