Indiens Risikoklassifizierung für die Strahlentherapie als Medizinprodukt

Lfd. Nr.

Gerätename

Verwendungszweck

Risikoklasse

1

Absorbierbarer perirektaler Spacer

Ein absorbierbarer perirektaler Spacer besteht aus biologisch abbaubarem Material, das die vordere Rektumwand während der Strahlentherapie bei Prostatakrebs vorübergehend von der Prostata wegbewegt, um die auf das vordere Rektum einwirkende Strahlendosis zu verringern.

Klasse C

2

Absorbierbarer Gewebe Spacer für die Strahlentherapie

Ein absorbierbares Material, das zur Verringerung der Strahlenbelastung von gesundem Gewebe während einer Strahlentherapie verwendet wird, indem es chirurgisch oder perkutan zwischen Gewebe, inneren Organen usw. implantiert wird, um einen Abstand zwischen dem bösartigen Tumor und dem gesunden Gewebe zu schaffen.

Klasse D

3

Applikator für die manuelle Gallengangsbrachytherapie

Ein manueller Brachytherapie Applikator, der speziell für die Gallengangsbestrahlung entwickelt wurde. Ein Applikator, der so konzipiert ist, dass seine Form die manuelle Platzierung (Punktion oder Platzierung und Entfernung mithilfe eines Endoskops oder eines bildgebenden Diagnosesystems) einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsstellen im Gallengang erleichtert.

Klasse C

4

Applikator für die manuelle Blasenbrachytherapie

Ein manueller Brachytherapie Applikator zur Erleichterung der manuellen Platzierung (Punktion oder Platzierung und Entfernung mithilfe eines Endoskops oder eines bildgebenden Diagnosesystems) einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsstellen in der Blase.

Klasse C

5

Applikator für die ferngesteuerte Afterloading Blasenbrachytherapie

Ein ferngesteuerter Brachytherapie Applikator, der speziell

für die Blasenbestrahlung entwickelt wurde. Er ist für die vorübergehende Implantation in die Blase konzipiert. Er dient als Führung für die computergesteuerte, vorübergehende Platzierung und Entfernung einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsstellen.

Klasse C

6

Allzweck Applikator für die manuelle Brachytherapie außerhalb des zentralen Kreislaufsystems

Ein Allzweck Brachytherapie Applikator zur Unterstützung der Strahlentherapie. Ein Einzel oder Modulapplikator zur Erleichterung der manuellen Platzierung (Punktion, lokale Platzierung, Platzierung unter endoskopischer Sicht sowie Platzierung und Entfernung mithilfe eines bildgebenden Diagnosesystems) einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsstellen außerhalb des zentralen Kreislaufsystems.

Klasse C

7

Allzweck Applikator für die ferngesteuerte Afterloading Brachytherapie außerhalb des zentralen Kreislaufsystems

Ein ferngesteuerter Allzweck Brachytherapie Applikator zur Unterstützung der Strahlentherapie. Er ist für die vorübergehende Implantation in den Körper konzipiert. Er dient als Führung für die computergesteuerte, vorübergehende Platzierung und Entfernung einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsstellen außerhalb des zentralen Kreislaufsystems.

Klasse C

8

Applikator für die manuelle bronchiale Brachytherapie

Ein manueller Brachytherapie Applikator, der speziell für den vorübergehenden Einsatz bei der bronchialen Strahlentherapie entwickelt wurde. Ein Einzel oder Modulapplikator zur Erleichterung der manuellen Platzierung (Platzierung mithilfe eines Endoskops oder Positionierung, Platzierung und Entfernung mithilfe eines bildgebenden Diagnosesystems) einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsstellen. Er kann standardmäßig konfiguriert oder für bestimmte Strahlungsquellen ausgelegt sein.

Klasse C

9

Applikator für die ferngesteuerte Afterloading Bronchialbrachytherapie

Ein ferngesteuerter Brachytherapie Applikator, der speziell

für die Bronchialbestrahlung entwickelt wurde. Er ist für die vorübergehende Implantation in den Körper konzipiert. Er dient als Führung für die computergesteuerte, vorübergehende Platzierung und Entfernung einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen in den Bronchien.

Diese Gerätegruppe umfasst verschiedene Applikatoren wie Hohlnadeln, Schläuche und Katheter sowie zugehörige Geräte und Konnektoren.

Klasse C

10

Applikator für die manuelle Speiseröhrenbrachytherapie

Ein manueller Brachytherapie Applikator, der speziell für die Speiseröhrenbestrahlung entwickelt wurde. Ein Einzel oder Modulapplikator zur Erleichterung der manuellen Platzierung (Punktion oder Platzierung und Entfernung mithilfe eines Endoskops oder eines bildgebenden Diagnosesystems) einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsstellen in der Speiseröhre. Er kann standardmäßig konfiguriert oder für bestimmte Strahlungsquellen ausgelegt sein.

Klasse C

11

Applikator für die ferngesteuerte Afterloading Speiseröhrenbrachytherapie

Ein ferngesteuerter Brachytherapie Applikator, der speziell für die Speiseröhrenbestrahlung entwickelt wurde. Er ist für die vorübergehende Implantation in die Speiseröhre konzipiert. Er dient als Führung für die computergesteuerte, vorübergehende Platzierung und Entfernung einer oder

mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen. Diese Gerätegruppe umfasst verschiedene Applikatoren wie Hohlnadeln, Schläuche und Katheter sowie zugehörige Geräte und Konnektoren.

Klasse C

12

Applikator für die manuelle Augenbrachytherapie

Eine Schablone mit einer Nut auf der einen Seite. Die Nut zeigt die Position der Brachytherapiequelle an, die manuell und vorübergehend auf die Augenoberfläche aufgebracht wird. Die andere Seite ist abgeschirmt.

Klasse C

13

Applikator für die manuelle Nasopharynxbrachytherapie

Ein manueller Brachytherapie Applikator, der speziell für die Bestrahlung des Nasenrachenraums entwickelt wurde. Ein Einzel- oder Modulapplikator,

der so konzipiert ist, dass er die manuelle Platzierung (Punktion, endoskopische Platzierung oder Platzierung und Entfernung mithilfe eines bildgebenden Diagnosesystems) einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsstellen im Nasenrachenraum erleichtert.

Klasse C

14

Applikator für die ferngesteuerte Afterloading Nasopharynxbrachytherapie

Ein ferngesteuerter Brachytherapie Applikator, der speziell für die Bestrahlung des Nasenrachenraums entwickelt wurde. Er ist für die vorübergehende Implantation in den Körper konzipiert. Er dient als Führung für die computergesteuerte, vorübergehende Platzierung und Entfernung einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen im Nasenrachenraum.

Klasse C

15

Applikator für die manuelle Halsbrachytherapie

Ein manueller Brachytherapie Applikator, der speziell für die Halsbestrahlung entwickelt wurde. Ein Einzel oder Modulapplikator zur Erleichterung der manuellen Platzierung (Punktion, lokale Platzierung oder Platzierung und Entfernung mithilfe eines bildgebenden Diagnosesystems) einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsstellen im Halsgewebe.

Klasse C

16

Applikator für die ferngesteuerte Afterloading Halsbrachytherapie

Ein ferngesteuerter Brachytherapie Applikator, der speziell

für die Halsbestrahlung entwickelt wurde. Er ist für die vorübergehende Implantation in das Halsgewebe konzipiert. Er dient als Führung für die computergesteuerte, vorübergehende Platzierung und Entfernung einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen.

Klasse C

17

Applikator für die manuelle Pankreasbrachytherapie

Ein manueller Brachytherapie Applikator, der speziell für die Bauchspeicheldrüsenbestrahlung entwickelt wurde. Ein Einzel oder Modulapplikator zur Erleichterung der manuellen Platzierung (Punktion, endoskopische Platzierung oder Platzierung und Entfernung mithilfe eines bildgebenden Diagnosesystems) einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsstellen in der Bauchspeicheldrüse. Er kann standardmäßig konfiguriert oder für bestimmte Strahlungsquellen ausgelegt sein.

Klasse C

18

Applikator für die ferngesteuerte Afterloading Pankreasbrachytherapie

Ein ferngesteuerter Brachytherapie Applikator, der speziell für die Bauchspeicheldrüsenbestrahlung entwickelt wurde. Er ist für die vorübergehende

Implantation in die Bauchspeicheldrüse konzipiert. Er dient als Führung für die computergesteuerte, vorübergehende Platzierung und Entfernung einer oder mehrerer

therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsstellen.

Klasse C

19

Applikator für die manuelle Prostatabrachytherapie

Ein manueller Brachytherapie Applikator, der speziell für die Prostatabestrahlung entwickelt wurde. Ein Einzel oder Modulapplikator zur Erleichterung der manuellen Platzierung (Punktion oder Platzierung oder Entfernung mit einer Abzugsvorrichtung, einem Endoskop oder einem bildgebenden Diagnosesystem) einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsstellen in der Prostata. Er kann standardmäßig konfiguriert oder für bestimmte Strahlungsquellen ausgelegt sein.

Klasse C

20

Applikator für die ferngesteuerte Afterloading Prostatabrachytherapie

Ein ferngesteuerter Brachytherapie Applikator, der speziell für die Prostatabestrahlung entwickelt wurde. Er ist für die vorübergehende Implantation in die Prostata konzipiert. Er dient als Führung für die computergesteuerte, vorübergehende Platzierung und Entfernung einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen.

Klasse C

21

Applikator für die ferngesteuerte Afterloading Rektal oder Analbrachytherapie

Ein ferngesteuerter Brachytherapie Applikator, der speziell für die rektale oder anale Bestrahlung entwickelt wurde. Er ist für die vorübergehende Implantation in das Rektum oder den Anus konzipiert. Er dient als Führung für die computergesteuerte, vorübergehende Platzierung und Entfernung einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen.

Klasse C

22

Applikator für die manuelle Zungenbrachytherapie

Ein manueller Brachytherapie Applikator, der speziell für die Zungenbestrahlung entwickelt wurde. Ein Einzel oder Modulapplikator zur Erleichterung der manuellen Platzierung (Punktion, lokale Platzierung oder Platzierung und Entfernung mithilfe eines bildgebenden Diagnosesystems) einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsstellen in der Zunge und dem umliegenden Gewebe. Er kann standardmäßig konfiguriert oder für bestimmte Strahlungsquellen ausgelegt sein.

Klasse C

23

Applikator für die ferngesteuerte Afterloading Zungenbrachytherapie

Ein ferngesteuerter Brachytherapie Applikator, der speziell für die Bestrahlung der Zunge oder der Mundhöhle entwickelt wurde. Er ist für die vorübergehende Implantation in die Zunge oder das umliegende Gewebe konzipiert. Er dient als Führung für die computergesteuerte,

vorübergehende Platzierung und Entfernung einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen.

Klasse C

24

Applikator für die manuelle Vaginalbrachytherapie

Ein manueller Brachytherapie Applikator, der speziell für die vaginale oder transvaginale Bestrahlung entwickelt wurde. Ein Einzel oder Modulapplikator zur Erleichterung der manuellen Platzierung (Punktion, lokale Platzierung,

endoskopische Platzierung oder Platzierung und Entfernung mithilfe eines bildgebenden

Diagnosesystems) einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsstellen.

Klasse C

25

Applikator für die ferngesteuerte Afterloading Vaginalbrachytherapie

Ein ferngesteuerter Brachytherapie Applikator, der speziell für die vaginale oder transvaginale Bestrahlung entwickelt wurde. Er ist für die vorübergehende Implantation in den Körper konzipiert. Er dient als Führung für die computergesteuerte, vorübergehende Platzierung und Entfernung einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen in der Vagina.

Klasse C

26

Applikator für die manuelle Blutgefäßbrachytherapie

Ein manueller Brachytherapie Applikator, der ausschließlich für die Bestrahlung von Blutgefäßen konzipiert ist. Am häufigsten wird er verwendet, um die Bildung von Plaque, Stenosen und Restenosen in Blutgefäßen nach Operationen zu verhindern. Ein Einzel oder Modulgerät zur Erleichterung der manuellen Platzierung (Platzierung und Entfernung unter endoskopischer Sicht oder mithilfe eines bildgebenden Diagnosesystems) einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen an der Behandlungsstelle.

Klasse D

27

Applikator für die ferngesteuerte Afterloading Blutgefäßbrachytherapie

Ein ferngesteuerter Brachytherapie Applikator, der ausschließlich für die Strahlentherapie in Blutgefäßen konzipiert ist. Diese Behandlung wird eingesetzt, um Plaquebildung und Stenosen in Blutgefäßen nach chirurgischen Eingriffen zu verhindern. Er ist für die vorübergehende Implantation in ein Blutgefäß konzipiert und dient als Führung für die computergesteuerte, vorübergehende Platzierung und Entfernung einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsstellen.

Klasse D

28

Brachytherapie Nadel

Ein steriles, scharfes, abgeschrägtes, hohles, röhrenförmiges Metallinstrument, mit dem ein Radionuklid als Quelle nuklearer Strahlung für die Krebstherapie (Brachytherapie) in eine Körperhöhle oder in Gewebe injiziert wird.

Klasse B

29

Brachytherapie Radionuklid Phantom, anthropomorph

Ein Produkt, das aus konserviertem menschlichem oder tierischem Gewebe oder einem zwei oder dreidimensionalen (3-D) Gewebeäquivalentmodell besteht, um die funktionellen, physikalischen oder eine Kombination dieser Eigenschaften von gesunden oder erkrankten menschlichen Organen zu simulieren.

Klasse B

30

Stuhl für ein Brachytherapiesystem

Ein netzbetriebenes Gerät (Wechselstrom) in Form eines Stuhls oder Hockers, das eine Komponente eines Brachytherapiesystems darstellt und speziell dafür konzipiert ist, einen Patienten während der Brachytherapiebehandlung zu stützen und zu positionieren, die entweder mit einem manuellen Applikator oder einem

Applikator für die ferngesteuerte Afterloading Brachytherapie durchgeführt wird.

Klasse B

31

Quellensafe für ein ferngesteuertes Afterloading Brachytherapiesystem

Eine Komponente eines ferngesteuerten Afterloading Brachytherapiesystems, bestehend aus einem abgeschirmten Tresor und zugehörigen Mechanismen zum Ein- und Ausfahren der Quelle, Alarmen sowie zugehörigen mechanischen, elektronischen und softwarebasierten Steuerungen, die zur Abschirmung der Brachytherapiequellen dienen, um das Systempersonal, Brachytherapiepatienten und andere Personen vor den kontinuierlichen Emissionen der radioaktiven Brachytherapiequellen zu schützen, wenn diese nicht in Gebrauch sind.

Klasse C

32

Quellentransferschlauch für ein ferngesteuertes Afterloading Brachytherapiesystem

Der Transferschlauch bildet, wenn er am Applikator und am Afterloading System angeschlossen ist, einen kontinuierlichen geschlossenen Durchgang, der es ermöglicht, entweder radioaktive Quellen und/oder Positionierungsmarker aus dem abgeschirmten Quellenspeicher des ferngesteuerten Afterloading Brachytherapiesystems in geeignete Positionen innerhalb eines Brachytherapie Applikators zu bewegen, der an einer Stelle entweder auf der Oberfläche oder im Inneren des Patienten positioniert wurde.

Klasse C

33

Applikator für die manuelle Gehirnbrachytherapie

Ein Applikator, der speziell für die Bestrahlung des Gehirns entwickelt wurde. Ein Einzel oder Modulapplikator zur Erleichterung der manuellen Platzierung (Punktion, Platzierung unter endoskopischer Sicht oder Platzierung und Entfernung mithilfe eines bildgebenden Diagnosesystems) einer oder

mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen im Gehirn.

Klasse D

34

Applikator für die ferngesteuerte Afterloading Gehirnbrachytherapie

Ein ferngesteuerter Brachytherapie Applikator, der ausschließlich für die Gehirnbestrahlung zur vorübergehenden Implantation in den Körper konzipiert ist. Er dient als computergesteuerte Führung für die vorübergehende Platzierung und Entfernung

einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen im Gehirn.

Klasse D

35

Duktographie Kanüle für die Brust

Ein dünnes, steriles, halbstarrs oder starres Metallröhrchen, das in die Brustwarze der weiblichen Brust eingeführt wird, um ein Kontrastmittel in die Milchgänge zu injizieren und deren Darstellung bei einer Röntgenuntersuchung zu verbessern.

Klasse C

36

Allzweck Applikator für die manuelle Brachytherapie im zentralen Kreislaufsystem

Ein Einzel oder Modulapplikator zur Erleichterung der manuellen Platzierung (Punktion, lokale Platzierung, Platzierung unter endoskopischer Sicht oder Platzierung und Entfernung mithilfe eines bildgebenden Diagnosesystems) einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsstellen im zentralen Kreislaufsystem.

Klasse D

37

Allzweck Applikator für die ferngesteuerte Afterloading Brachytherapie im zentralen Kreislaufsystem

Für die vorübergehende Implantation in den Körper bestimmt. Er dient als Führung für die computergesteuerte, vorübergehende Platzierung und Entfernung einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsstellen im zentralen Kreislaufsystem.

Klasse D

38

Therapeutisches Radionuklidsystem für die manuelle Brachytherapie im zentralen Kreislaufsystem

Ein Gerät, das eine Strahlungsquelle manuell oder automatisch an der Behandlungsstelle im zentralen Kreislaufsystem platziert, um eine erforderliche Strahlendosis während der Strahlentherapie abzugeben. Dieses Gerät verfügt über keinen

ferngesteuerten Transporter für die Strahlungsquelle.

Klasse D

39

Therapeutische Radionuklidquelle für die manuelle Brachytherapie als permanentes Implantat im zentralen Kreislaufsystem

Ein Gerät für das zentrale Kreislaufsystem zur dauerhaften Platzierung im Körper für eine Strahlentherapie, die zur Behandlung und symptomatischen Therapie erforderlich ist, unter Verwendung natürlicher Radioisotope oder von Radioisotopen, die durch einen Beschleuniger oder einen Kernreaktor hergestellt wurden. Die dauerhaft manuell platzierte Strahlungsquelle ist so konzipiert, dass sie eine Gewebeverträglichkeit erreicht. Die Strahlungsquelle kann aus den folgenden Formen ausgewählt werden, zum Beispiel Mikrosphäre, Kugel, Stent, Seed und Draht, um niederenergetische Photonen, Betateilchen oder Alphateilchen zu erzeugen.

Klasse D

40

Therapeutische Radionuklidquelle für die ferngesteuerte Afterloading Brachytherapie im zentralen Kreislaufsystem

Ein Gerät für das zentrale Kreislaufsystem, das als Strahlungsquelle verwendet wird, um eine hohe oder niedrige Dosisleistung mit einem Afterloading Brachytherapiegerät abzugeben, das für die zur Behandlung und symptomatischen Therapie erforderliche Strahlentherapie konzipiert ist und natürliche Radioisotope oder durch einen Beschleuniger oder einen Kernreaktor erzeugte Radioisotope verwendet.

Klasse D

41

Therapeutisches Radionuklidsystem für die ferngesteuerte Afterloading Brachytherapie im zentralen Kreislaufsystem

Ein Gerät, das eine Strahlungsquelle vorübergehend an der Behandlungsstelle im zentralen Kreislaufsystem platziert, um eine erforderliche Strahlendosis während der Strahlentherapie bereitzustellen. Dieses Gerät verfügt über einen ferngesteuerten Transporter für die Strahlungsquelle.

Klasse D

42

Therapeutische Radionuklidquelle für die manuelle Brachytherapie zur vorübergehenden Platzierung im zentralen Kreislaufsystem

Ein Gerät für das zentrale Kreislaufsystem, das natürliche Radioisotope oder durch einen Beschleuniger oder einen Kernreaktor erzeugte Radioisotope verwendet und vorübergehend in den Körper eingebracht und nach der festgelegten Behandlungsdauer wieder entfernt wird. Die manuell vorübergehend eingeführte Strahlungsquelle wird in verschiedenen Formen geliefert,

zum Beispiel gekapselt, versiegelt, beschichtet, foliert oder eingebettet.

Klasse D

43

Kompaktes Elektrometer für die Thermolumineszenzdosometrie

Das Thermolumineszenzdosimeter (TLD) wird verwendet, um die an das Phantom, die Augen und andere Organe mit hoher Strahlensensitivität abgegebene Strahlendosis zu messen.

Klasse A

44

Konforme Brachytherapiequelle

Der Verwendungszweck des Geräts ist die Behandlung von Krebs durch vorübergehende intraoperative oder oberflächliche Bestrahlung. Das Gerät enthält radioaktives Material mit einer Aktivität von bis zu 200 mCi und ist für die vorübergehende intraoperative, interstitielle, intrakavitäre oder oberflächliche Anwendung zur Behandlung ausgewählter lokalisierter Tumoren indiziert.

Klasse C

45

Hochfrequenz Hyperthermiesystem

Ein System, das zur Erzeugung hoher Temperaturen und zur Steuerung der Wärmezufuhr an den Körper bei der Behandlung von bösartigen und gutartigen Tumoren oder anderen Krankheiten eingesetzt wird.

Klasse C

46

Intravaginales Organpositionierungsgerät für die bildgebende Diagnostik und Strahlentherapie

Ein Gerät, das speziell für das Einführen in die Vagina entwickelt wurde, um die umliegenden Organe wie Gebärmutterhals, Rektum und Harnblase für die bildgebende Diagnostik oder Strahlentherapie richtig zu positionieren und zu fixieren. Dieses Gerät wird verwendet, um eine reproduzierbare Positionierung für kontinuierliche Bilduntersuchungen oder eine kontinuierliche Strahlentherapie zu ermöglichen.

Klasse B

47

Kit für die Laserbestrahlungstherapie

Ein Kit enthält eine Punktionsnadel, einen Führungsdraht und eine Führungshülse zum Führen von Sonden (die beispielsweise für die Laserbestrahlungstherapie verwendet werden).

Es sind nicht immer alle Komponenten enthalten; bei einigen Produkten sind zwei oder mehr Komponenten in einer integriert.

Klasse B

48

Strahlentherapiesystem für lebendes Gewebe

Ein weiches Röntgenstrahlungstherapiesystem mit niedriger Energie zur Behandlung benachbarter Tumorläsionen mit hochdosierter Röntgenstrahlung, indem weiche Röntgenstrahlen von 5 bis 50 kV im Tumorgewebe platziert werden. Es wird sowohl bei der intraoperativen Bestrahlung als auch bei der stereotaktischen lokalisierten Strahlentherapie eingesetzt.

Klasse C

49

Medizinisches Strahlentherapiesystem mit geladenen Teilchen

Ein medizinisches Strahlentherapiesystem mit geladenen Teilchen ist ein Gerät, das durch Beschleunigung hochenergetische geladene Teilchen (zum Beispiel Elektronen und Protonen) zur Verwendung in der Strahlentherapie erzeugt.

Klasse C

50

Medizinisches Neutronenstrahlungstherapiesystem

Ein medizinisches Neutronenstrahlungstherapiesystem ist ein Gerät, das hochenergetische Neutronen für die Strahlentherapie erzeugen soll.

Klasse C

51

MOSFET Strahlentherapie Dosimetriesystem

Eine Zusammenstellung von Geräten unter Verwendung der Metalloxid Halbleiter Feldeffekttransistor Technologie (MOSFET), die zur sofortigen Überprüfung und Überwachung der Strahlendosis am Patienten oder am anthropomorphen Modell während strahlentherapeutischer und radiologischer Verfahren eingesetzt werden soll.

Zu den typischen Anwendungen gehören die Radioonkologie und Dosimetrie, die Verifizierung von Bestrahlungsplänen für die In vivo Dosimetrie, die Brachytherapie, die intraoperative Strahlentherapie, die bildgeführte Strahlentherapie und die Forschung.

Klasse B

52

Therapeutisches Radionuklidsystem für die manuelle Brachytherapie außerhalb des zentralen Kreislaufsystems

Ein Gerät, das eine Strahlungsquelle manuell oder automatisch an der Behandlungsstelle außerhalb des zentralen Kreislaufsystems platziert, um eine erforderliche Strahlendosis während der Strahlentherapie abzugeben.

Klasse C

53

Therapeutische Radionuklidquelle für die manuelle Brachytherapie als permanentes Implantat außerhalb des zentralen Kreislaufsystems

Ein gewebeverträgliches Produkt zur Anwendung außerhalb des zentralen Kreislaufsystems, das ein natürlich vorkommendes oder durch einen Beschleuniger oder Kernreaktor erzeugtes Isotop enthält und dazu bestimmt ist, zur Strahlentherapie, die eine Behandlung oder symptomatische Behandlung erfordert, dauerhaft in den Körper implantiert zu werden.

Klasse C

54

Therapeutische Radionuklidquelle für die ferngesteuerte Afterloading Brachytherapie außerhalb des zentralen Kreislaufsystems

Ein Gerät für den Einsatz außerhalb des zentralen Kreislaufsystems, das als Strahlungsquelle dient, um eine hohe oder niedrige Dosisleistung mit einem Afterloading Brachytherapiegerät abzugeben, das für die zur Behandlung und symptomatischen Therapie erforderliche Strahlentherapie konzipiert ist und natürliche Radioisotope oder durch einen Beschleuniger oder einen Kernreaktor erzeugte

Radioisotope verwendet.

Klasse C

55

Therapeutisches Radionuklidsystem für die ferngesteuerte Afterloading Brachytherapie außerhalb des zentralen Kreislaufsystems

Ein Gerät, das eine Strahlungsquelle vorübergehend an der Behandlungsstelle außerhalb des zentralen Kreislaufsystems platziert, um eine erforderliche Strahlendosis während der Strahlentherapie bereitzustellen. Dieses Gerät ist mit einem ferngesteuerten

Quellentransporter ausgestattet.

Klasse C

56

Therapeutische Radionuklidquelle für die manuelle Brachytherapie zur vorübergehenden Platzierung außerhalb des zentralen Kreislaufsystems

Ein Produkt zur Anwendung außerhalb des zentralen Kreislaufsystems, das ein natürlich vorkommendes oder durch einen Beschleuniger oder Kernreaktor erzeugtes Isotop enthält und dazu bestimmt ist, vorübergehend in den Körper implantiert und nach einer vorgeschriebenen Behandlungsdauer wieder entfernt zu werden. Das im Rahmen der Brachytherapie eingesetzte Gerät wird manuell oder

unter endoskopischer Beobachtung platziert und entfernt.

Klasse C

57

Patientenpositionierungsgerät für die bildgebende Diagnostik und Strahlentherapie der Brust

Ein Gerät, das speziell dafür konzipiert ist, die Brüste und den Brustkorb einer Patientin für die bildgebende Diagnostik, die bildgeführte Chirurgie, die interventionelle Therapie oder die Strahlentherapie richtig zu positionieren und zu fixieren.

Klasse B

58

Patientenpositionierungsgerät für die bildgebende Diagnostik und Strahlentherapie von Extremitäten

Ein Gerät, das speziell dafür konzipiert ist, die Arme und Beine eines Patienten für die bildgebende Diagnostik, die bildgeführte Chirurgie, die interventionelle Therapie oder die Strahlentherapie richtig zu positionieren und zu fixieren.

Klasse B

59

Patientenpositionierungsgerät für die bildgebende Diagnostik und Strahlentherapie des Beckens

Das Gerät, das aus Rahmen, Platten oder anderen Teilen besteht und speziell dafür konzipiert ist, den Bauch und den Beckenbereich des Patienten für die bildgebende Diagnostik, die bildgeführte Chirurgie, die interventionelle Therapie

oder die Strahlentherapie richtig zu positionieren und zu fixieren.

Klasse B

60

Patientenpositionierungsgerät für die Ganzkörper-Bildgebungsdiagnostik und Strahlentherapie

Ein Gerät, das aus festen oder verstellbaren Teilen (zum Beispiel Rahmen und Platten) besteht und speziell dafür konzipiert ist, den gesamten Körper des Patienten für die bildgebende Diagnostik,

bildgeführte Chirurgie, interventionelle Therapie oder Strahlentherapie richtig zu positionieren und zu fixieren.

Klasse B

61

Ultraschall Patientenpositionierungssystem

Eine Zusammenstellung von Geräten, mit denen mittels Ultraschall die innere Weichteilanatomie lokalisiert wird, die sich relativ zu äußeren oder knöchernen Orientierungspunkten bewegt, um eine anschließende Anpassung des Patienten für eine präzise externe perkutane Bestrahlung des Zielgewebes zu ermöglichen. Es umfasst in der Regel ein Ultraschall Bildgebungssystem, computergestützte Arbeitsstationen, optische Trackinggeräte und eine spezielle Software.

Klasse C

62

Hämostatisches Brustkompressionsgerät nach einer Brustbiopsie

Bestimmt zur Erzielung und Aufrechterhaltung der Hämostase an einer Brustbiopsie Wundstelle.

Klasse C

63

Motorisierter Tisch für die Neutronentherapie

Eine programmierbare Liege für die Strahlentherapie, die dazu dient, die Körperhaltung des Patienten anzupassen und den Patienten für eine Behandlung mit Neutronenstrahlen, die beispielsweise aus einem Kernreaktor erzeugt werden, zu immobilisieren.

Klasse B

64

Motorisierter Patiententisch für Beschleuniger

Ein programmierbares, elektrisch betriebenes Bett für die Strahlentherapie, das dazu dient, die Körperhaltung des Patienten anzupassen und den Patienten für eine Strahlentherapie mit einem medizinischen Linearbeschleuniger oder einem nichtlinearen Beschleuniger zu immobilisieren.

Klasse B

65

Motorisierte Patientenlagerungshilfe für die Strahlentherapie

Eine motorisierte Patientenlagerungshilfe für die Strahlentherapie ist eine elektrisch verstellbare Liege, die dazu dient, einen Patienten während der Strahlentherapie zu stützen

Klasse C

66

Motorisierter Tisch für die Radionuklid Brachytherapie

Ein programmierbares Bett für die Strahlentherapie, das dazu dient, die Körperhaltung des Patienten anzupassen und den Patienten für eine Behandlung mit einem manuell oder elektrisch betriebenen Afterloading Kurzdistanz Bestrahlungsgerät zu immobilisieren.

Klasse B

67

Motorisierter Tisch für die Teletherapie

Ein programmierbares, elektrisch betriebenes Bett für die Strahlentherapie, das dazu dient, die Körperhaltung des Patienten anzupassen und den Patienten für eine Behandlung mit einem ferngesteuerten Kobalt

60 Strahlentherapiegerät und anderen ferngesteuerten Radionuklid Strahlentherapiegeräten zu immobilisieren.

Klasse B

68

Motorisierter Tisch für die Röntgenstrahlungstherapie

Ein programmierbares, elektrisch betriebenes Bett für die Strahlentherapie, das dazu dient, die Körperhaltung des Patienten anzupassen und den Patienten für eine Behandlung mit einem Röntgentherapiegerät zu immobilisieren.

Klasse B

69

Strahlformender Block für die Strahlentherapie

Ein strahlformender Block für die Strahlentherapie ist eine Vorrichtung aus einem stark schwächenden Material (wie Blei), die für medizinische Zwecke bestimmt ist, um die Form eines Strahls aus einer Strahlentherapiequelle zu verändern

Klasse C

70

Simulationssystem für die Strahlentherapie

Ein Simulationssystem für die Strahlentherapie ist ein Durchleuchtungs- oder Röntgenaufnahmesystem, das zur Lokalisierung des während der Strahlentherapie zu bestrahlenden Volumens sowie zur Bestätigung von Position und Größe des erzeugten therapeutischen Bestrahlungsfelds dient.

Klasse C

71

Radionuklid Brachytherapiequelle

Eine Radionuklid Brachytherapiequelle ist ein Produkt, das aus einem Radionuklid besteht, das in einem versiegelten Behälter aus Gold, Titan, Edelstahl oder Platin eingeschlossen sein kann, und für medizinische Zwecke bestimmt ist, um auf eine Körperoberfläche, in eine Körperhöhle oder in Gewebe als Quelle nuklearer Strahlung zur Therapie eingebracht zu werden

Klasse C

72

Gerät zur dynamischen Radionuklid Funktionsprüfung

Ein Gerät zur Messung und Aufzeichnung zeitlicher Veränderungen der Konzentration von Radioisotopen im Körper. Spezialisierte Geräte, wie Geräte zur Messung der Schilddrüsenaufnahme, Renogramme und Geräte zur Messung des Radioisotopen Blutvolumens, sind inbegriffen.

Klasse B

73

Radionuklid Strahlentherapiesystem

Ein Radionuklid Strahlentherapiesystem ist ein Gerät, das es dem Anwender ermöglichen soll, eine Gammabestrahlungstherapie durchzuführen, wobei sich die Strahlungsquelle in einiger Entfernung vom Körper des Patienten befindet.

Klasse C

74

Radionuklidquelle für die Teletherapie

Strahlungsquellen, die in einem Reaktor erzeugt und in einem ferngesteuerten Afterloading System verwendet werden, um einen therapeutischen Strahl auf einen anatomischen Zielbereich abzugeben. Die als Bestandteil des ferngesteuerten Afterloading Systems integrierten Strahlungsquellen sind im Allgemeinen versiegelt.

Klasse C

75

Konturdetektor für ein Radionuklidsystem zur Teletherapie

Bestimmt zur präzisen Bestimmung der Konturen des zu bestrahlenden Körperbereichs. Normalerweise werden die mit diesem Gerät gewonnenen Informationen in ein System zur Planung der Strahlentherapie eingegeben und für den Bestrahlungsplan genutzt.

Klasse C

76

Optisches Atem Gating System zur Positionsbestimmung in Echtzeit

Eine Zusammenstellung elektronischer Geräte zur Erfassung des Atemmusters eines Patienten mittels optischer Technologie, um die Tumorposition während der Bestrahlungsplanung, der Strahlentherapie, der Computertomographie (CT) oder anderen radiologischen Verfahren mit dem Atemzyklus zu korrelieren.

Klasse C

77

Rektalballon zur Prostatastabilisierung

Ein Rektalballon zur Prostatastabilisierung ist ein unmotorisiertes Einweg Positionierungsgerät zum Aufblasen, das in das Rektum eingeführt wird, um die Prostata bei Patienten zu immobilisieren, die sich einer Strahlentherapie unterziehen.

Klasse C

78

Ferngesteuertes Radionuklid Applikatorsystem

Ein ferngesteuertes Radionuklid Applikatorsystem ist ein elektromechanisches oder pneumatisches

Gerät, das es dem Bediener ermöglichen soll, eine Radionuklidquelle per Fernsteuerung in den Körper oder auf die Körperoberfläche zur Strahlentherapie einzubringen.

Klasse C

79

Stereotaktisches Strahlentherapie Beschleunigersystem

Ein stereotaktisches Strahlentherapiesystem zur Behandlung auf Basis eines Linearbeschleunigers (oder Mikrotrons). Das Gerät kann zur Inaktivierung von Lymphozyten verwendet werden.

Klasse C

80

Röntgen CT System für die Bestrahlungsplanung

Ein Röntgen CT System mit einer speziellen Konfiguration, das Hardware, Software usw. enthält, die bei der Bestrahlungsplanung verwendet werden. Es dient dazu, die Größe und Positionierung des therapeutischen Strahlungsfeldes auf der Grundlage einer Reihe von zu erstellenden Behandlungsparametern zu bestimmen.

Klasse C

81

Röntgenstrahlungstherapiesystem

Ein Röntgenstrahlungstherapiesystem ist ein Gerät zur Erzeugung und Steuerung von Röntgenstrahlen, die für die Strahlentherapie verwendet werden.

Klasse C

82

Kombiniertes Röntgen/CT Linearbeschleunigersystem

Ein kombiniertes System aus einem Linearbeschleunigersystem und einem Röntgen CT System für die Bestrahlungsplanung.

Klasse C

83

Kombiniertes Röntgen/CT Partikelstrahlungstherapiegerät

Ein kombiniertes System aus einem Partikelstrahlungstherapiegerät und einem Röntgen CT System für die Bestrahlungsplanung.

Klasse C

84

Kombiniertes Röntgen/MR Linearbeschleunigersystem

Ein System zur Bereitstellung von Behandlungsplanung, bildgeführter stereotaktischer Radiochirurgie und Präzisionsstrahlentherapie für Läsionen, Tumoren und Zustände an jeder Stelle des Körpers, an der eine Bestrahlung indiziert ist. Das System arbeitet nach dem Prinzip der linearen Beschleunigung von Elektronen und liefert ein vorhersagbares Strahlungsfeld in einem Strahl mit genau definierten Abmessungen.

Klasse C

85

Applikator für die ferngesteuerte Afterloading Gallengangsbrachytherapie

Ein ferngesteuerter Brachytherapie Applikator, der speziell für die Gallengangsbestrahlung entwickelt wurde. Er ist für die vorübergehende Implantation in den Gallengang konzipiert. Er dient als Führung für die computergesteuerte, vorübergehende Platzierung und Entfernung einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsstellen.

Klasse C

86

Applikator für die manuelle Gebärmutterhals oder Endometriumbrachytherapie

Ein manueller Brachytherapie Applikator, der speziell für die Bestrahlung des Gebärmutterhalses oder der Gebärmutter entwickelt wurde. Ein Einzel oder Modulapplikator zur Erleichterung der manuellen Platzierung (Punktion, Platzierung mit einem Endoskop oder einem bildgebenden Diagnosesystem) einer oder mehrerer

therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsstellen.

Klasse C

87

Applikator für die ferngesteuerte Afterloading Gebärmutterhals oder Endometriumbrachytherapie

Ein ferngesteuerter Brachytherapie Applikator, der speziell für die Bestrahlung der Gebärmutter, des Gebärmutterhalses oder des Endometriums entwickelt wurde. Er ist für die vorübergehende Implantation in den Körper konzipiert. Er dient als Führung für die computergesteuerte, vorübergehende Platzierung und Entfernung einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen in der Gebärmutter, im Gebärmutterhals und im Endometrium.

Klasse C

88

Applikator für die manuelle Rektal oder Analbrachytherapie

Ein manueller Brachytherapie Applikator, der speziell für die rektale und/oder anale Bestrahlung entwickelt wurde. Ein Einzel oder Modulapplikator zur Erleichterung der manuellen Platzierung (Punktion oder Platzierung und Entfernung mithilfe eines Endoskops oder eines bildgebenden Diagnosesystems) einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsstellen im Rektum und/oder Anus.

Klasse C

89

Applikator für die ferngesteuerte Afterloading Augenbrachytherapie

Ein ferngesteuerter Brachytherapie Applikator, der speziell für die Augenbestrahlung entwickelt wurde. Er dient als Führung für die computergesteuerte, vorübergehende Platzierung und Entfernung einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen. Diese Gerätegruppe umfasst verschiedene Applikatoren wie Hohlnadeln, Schläuche und Katheter sowie zugehörige Geräte und Konnektoren.

Klasse C

90

Manueller Applikator für ein Brustbrachytherapiesystem

Ein manueller Brachytherapie Applikator, der speziell für den Einsatz bei strahlentherapeutischen Behandlungen der Brust konzipiert ist.

Klasse C

91

Applikator für ein ferngesteuertes Afterloading Brustbrachytherapiesystem

Ein steriler Applikator für die ferngesteuerte Afterloading Brachytherapie, der speziell für den Einsatz bei strahlentherapeutischen Behandlungen der Brust konzipiert ist. Er ist in der Regel für die vorübergehende Implantation in die Brust konzipiert und dient als Führung für die computergesteuerte Platzierung und Entfernung einer oder mehrerer radioaktiver Quellen.

Klasse C

92

Manueller Applikator für ein Koronararterien Brachytherapiesystem

Ein steriler, flexibler Schlauch, der dazu dient, im Rahmen eines manuellen Afterloading Brachytherapiesystems Strahlentherapiequellen in eine Koronararterie einzubringen bzw. daraus zu entfernen, typischerweise in das Lumen eines implantierten Stents

Klasse D

93

Applikator für ein ferngesteuertes Afterloading Koronararterien Brachytherapiesystem

Ein steriler, flexibler Schlauch, der dazu dient, im Rahmen eines ferngesteuerten Afterloading Brachytherapiesystems Strahlentherapiequellen in eine Koronararterie einzubringen bzw. daraus zu entfernen, typischerweise in das Lumen eines implantierten Stents

Klasse D

94

Motorisierter Durchleuchtungs- und Angiographietisch

Ein motorisierter Tisch zur Unterstützung und Positionierung eines Patienten während einer Durchleuchtung oder Angiographie, typischerweise in Verbindung mit einer kardiovaskulären Intervention oder einem anderen minimalinvasiven chirurgischen Eingriff (zum Beispiel einer Biopsie). Er verfügt über eine flache Tischplatte mit elektronischen Steuerungen zur Positionierung und/oder Bewegung der Tischplatte relativ zum Röntgenstrahl. Er ist nicht für Brustbiopsien gedacht und nicht für andere spezialisierte Operationen bestimmt (d. h. es handelt sich nicht um einen speziellen Operationstisch mit röntgentransparenten Eigenschaften).

Klasse B

95

Gamma Knife für die Strahlentherapie oder Radiochirurgie

Eine Reihe von Geräten, die so konzipiert sind, dass sie hochpräzise Gammastrahlen zur Behandlung eines Krankheitsbereichs (Läsion) oder Tumors verwenden, insbesondere im Gehirn, an der oberen Wirbelsäule und in bestimmten Fällen bei Gefäßanomalien.

Klasse D

96

Manueller Allzweck Applikator für ein Brachytherapiesystem

Ein Allzweck Brachytherapie Applikator zur Durchführung von Strahlentherapiebehandlungen, die nicht auf eine bestimmte anatomische Region beschränkt sind. Es handelt sich um ein einzelnes oder modulares Gerät zur Erleichterung der manuellen Platzierung, z. B. durch Punktion, topische Platzierung, endoskopisch geführte Platzierung oder durch ein bildgebendes Diagnosesystem geführte Platzierung, sowie der Entfernung einzelner oder mehrerer radioaktiver Quellen an einer Behandlungsstelle.

Klasse C

97

Allzweck Applikator für ein ferngesteuertes Afterloading Brachytherapiesystem

Ein universell einsetzbarer Applikator für die ferngesteuerte Afterloading Brachytherapie zur Durchführung von strahlentherapeutischen Behandlungen in einer Reihe von anatomischen Regionen (zum Beispiel Leber, Nieren, Lunge, Magen Darm Trakt). Er ist für die vorübergehende Einführung in den Körper konzipiert und dient als Führung für die computergesteuerte Platzierung und Entfernung einer oder mehrerer radioaktiver Quellen in einem Behandlungsbereich.

Klasse C

98

Kit für den perkutanen Zugang in der interventionellen Radiologie

Eine Sammlung verschiedener Instrumente und Geräte (zum Beispiel Einführbesteck, Dilatator, Führungen, Kanüle, Nadel, Angiographiekatheter), die für den perkutanen Körperzugang verwendet werden sollen, um eine radiologisch bildgesteuerte interventionelle Radiologie oder einen chirurgischen Eingriff zu erleichtern [zum Beispiel Gallengangsbiopsie, perkutane transhepatische Cholangiographie, nichtvaskuläre Drainagen, ultraschallgeführte Wirbelsäulenoperationen]. Einige Typen sind so konzipiert, dass sie als Kanal dienen, um das Einführen radiologischer Bildführungsgeräte (zum Beispiel Ultraschallsonden oder Schallköpfe) [nicht enthalten] zu erleichtern. Es enthält keine Arzneimittel.

Klasse C

99

Manuelle Brachytherapiequelle, permanentes Implantat

Ein Produkt, das ein natürlich vorkommendes, in einem Beschleuniger oder Reaktor hergestelltes radioaktives Isotop darstellt und dauerhaft in den Körper implantiert werden soll, um eine kurative oder palliative Strahlentherapie durchzuführen. Manuell implantierte Quellen, die für eine dauerhafte Implantation bestimmt sind, sind so konzipiert, dass sie histokompatibel sind. Es kann beispielsweise in Form von Mikrosphären, Kugeln, Stents, Seeds oder Drähten vorliegen, die für die Erzeugung von niederenergetischen Photonen, Beta oder Alphateilchen ausgewählt wurden.

Klasse D

100

Manuelle Brachytherapiequelle, vorübergehende Platzierung

Ein Produkt, das ein natürlich vorkommendes, in einem Beschleuniger oder Reaktor hergestelltes radioaktives Isotop in einer Form darstellt, die für die vorübergehende Platzierung im Körper und die Entfernung nach einer bestimmten Behandlungszeit bestimmt ist. Es wird bei Brachytherapie Anwendungen eingesetzt, die eine direkte manuelle oder endoskopisch geführte Platzierung und Entfernung erfordern. Manuell eingeführte Quellen, die für eine vorübergehende Platzierung bestimmt sind, gibt es in verschiedenen Formen, z. B. als gekapselte, versiegelte, beschichtete, Folien oder eingebettete Quellen.

Klasse C

101

Manuelles Brachytherapiesystem

Eine Zusammenstellung therapeutischer, unabhängiger Geräte, die manuell zusammengeführt werden und dazu dienen, eine palliative oder therapeutische Strahlendosis aus Radionuklidquellen an eine anatomische Region abzugeben. Medizinisches Personal platziert manuell mehrere radioaktive Quellen in Vorrichtungen und Applikatoren zur dauerhaften oder vorübergehenden Abgabe an der topischen, interstitiellen, intraluminalen oder intrakavitären Brachytherapie Behandlungsstelle.

Klasse C

102

Kit für das Verfahren zur Quellenbereitstellung bei manuellen Afterloading Brachytherapiesystemen

Eine Zusammenstellung steriler Produkte zur Abgabe bzw. zum Auffangen von Hydraulikflüssigkeit, die dazu dient, den Quellenträger einer Quellentransfervorrichtung eines manuellen Afterloading Brachytherapiesystems zum bzw. vom Applikationskatheter oder Applikator zu transportieren. Es besteht aus Einwegartikeln wie Spritzen, Flüssigkeitsauffangbeuteln, Adaptern und Konnektoren.

Klasse B

103

Lagerbehälter für ein manuelles Afterloading Brachytherapiesystem

Ein unsteriler, strahlenabschirmender Kunststoffbehälter zur Aufbewahrung eines manuellen Afterloading Brachytherapiesystems. Er wird in der Regel vorübergehend als Sicherheitsbehälter verwendet, um bei verfahrenstechnischen Schwierigkeiten den Austritt von Strahlung zu verhindern.

Klasse C

104

Digitales Bildgebungsgerät für die Strahlentherapie

Ein automatisiertes Gerät, das in der Regel an der Gantry eines Linearbeschleunigers montiert ist und dazu dient, digitale Bilder von geröntgten anatomischen Orientierungspunkten zu erstellen, um die Bestrahlung zu leiten (zum Beispiel Verfolgung oder Erfassung von Tumoren). Bei dem Gerät kann es sich um ein digitales Bildgebungspanel (zum Beispiel aus Silizium) an Roboterarmen handeln; es kann auch über eine Röntgenquelle verfügen, um qualitativ hochwertigere Bilder zu erzeugen.

Klasse C

105

Implantierbarer radiologischer Bildmarker

Ein Produkt, das dazu bestimmt ist, vorübergehend oder dauerhaft in den Körper implantiert zu werden, um Erkennungsmarken zu erzeugen, die auf Röntgenfilmen oder digitalen Bildern sichtbar sind. Es liegt in der Regel in Form eines Drahtes, einer Nadel, einer Perle, eines Clips, eines stentartigen Röhrchens, einer Unterlegscheibe oder einer Flüssigkeit vor und wird zur Lokalisierung und Abgrenzung eines Tumors, einer Läsion oder einer anderen interessierenden Stelle verwendet. Es besteht aus Materialien, die mit dem Bildgebungssystem kompatibel sind, mit dem es verwendet werden soll [zum Beispiel Magnetresonanztomographie (MRT), Röntgen oder Nuklearmedizin]; es kann für die Verwendung bei strahlentherapeutischen Verfahren bestimmt sein.

Klasse C

106

Quelle für die ferngesteuerte Afterloading Brachytherapie

Ein Produkt, das ein natürlich vorkommendes, im Beschleuniger oder Reaktor hergestelltes radioaktives Isotop darstellt, das als Strahlungsquelle in ferngesteuerten Afterloading Brachytherapiesystemen mit hoher oder niedriger Dosisleistung zur Durchführung kurativer oder palliativer Strahlentherapiebehandlungen eingesetzt wird. Die in ferngesteuerten Afterloading Strahlentherapiesystemen verwendeten Quellen können in einer Vielzahl von Stärken und physikalischen Formen vorliegen, z. B. als einzelne gekapselte Quelle (versiegelte Quelle), Bänder, plattierte, Folien oder eingebettete Quellen oder als enthaltene radioaktive Flüssigkeiten oder Gele.

Klasse C

107

Ferngesteuertes Afterloading Brachytherapiesystem

Eine Zusammenstellung von Geräten unter Verwendung eines ferngesteuerten Transportsystems für radioaktive Quellen, das dazu dient, eine therapeutische oder palliative Strahlendosis

aus einer einzelnen Quelle oder einem Quellenträger an eine anatomische Region abzugeben, indem die radioaktiven Quellen vorübergehend auf oder in die Behandlungsstelle eingebracht werden.

Klasse C

108

Stereotaktisches radiochirurgisches System

Eine Zusammenstellung von Geräten zur Abgabe einer therapeutischen Strahlendosis an einen anatomischen Bereich aus externen Strahlen, die von mehreren Radionuklidquellen erzeugt werden, die in einer festen, fokussierten, kollimierten Anordnung angeordnet sind; wird typischerweise zur Behandlung von Gehirn-, Hals-, Brust- und Wirbelsäulentumoren eingesetzt. Es besteht in der Regel aus: 1) einem stereotaktischen Positionierungsgerät, das am Patienten befestigt wird, um die dreidimensionalen (3-D) Koordinaten der Behandlungsstelle zu definieren; 2) Kollimatoren mit festem Durchmesser; 3) hochdichten Strahlblockern; 4) einem abgeschirmten Gehäuse zur Aufnahme der Quellen, wodurch die Raumstrahlung reduziert wird; 5) einer präzise ausgerichteten Anordnung, die bewirkt, dass sich die Quellenstrahlen an einem einzigen Punkt schneiden; und 6) einem beweglichen Patiententisch.

Klasse C

109

Motorisierter Tisch für ein Teletherapie Radionuklidsystem

Ein Gerät, das eine Komponente eines Teletherapie Radionuklidsystems (allgemein bekannt als Kobaltbestrahlungsgerät) darstellt und ein motorisierter oder programmierbarer Tisch ist, der speziell dafür konzipiert ist, einen Patienten während Behandlungen zu positionieren und zu stützen, die unter Verwendung eines therapeutischen Radionuklid Teletherapiesystems (zum Beispiel eines Kobalt 60 Teletherapiesystems) durchgeführt werden. Es verfügt über eine elektronische und/oder softwarebasierte Steuerung der Höhe und Positionierung der Tischplatte. Es kann sich um eine stationäre oder mobile Einheit handeln oder als integraler Bestandteil eines Radionuklid Teletherapiesystems oder einer Gantry Konfiguration integriert sein.

Klasse B

110

Konventionelles Teletherapie Radionuklidsystem oder Kobaltbestrahlungsgerät

Eine stationäre Zusammenstellung computergestützter Geräte, die dazu dienen, eine therapeutische Strahlendosis aus einem einzelnen externen Strahl, der von einer Radionuklidquelle erzeugt wird, an einen anatomischen Bereich abzugeben, typischerweise zur Behandlung bösartiger Tumoren; es bietet während der Behandlung keine Funktionen zur bildgeführten Strahlentherapie (IGRT).

Klasse C

111

Hochspannungsgenerator für die therapeutische Röntgenstrahlung

Es handelt sich um ein Gerät, das dazu bestimmt ist, die Spannung und elektrische Energie zu liefern und zu steuern, um ein therapeutisches Röntgensystem (zum Beispiel für die Brachytherapie) mit dem Strom zu versorgen, der zur Erzeugung eines Röntgenstrahls mit der gewünschten Spannung (kV) und Stromstärke (mA) erforderlich ist.

Klasse B

112

System für die ultraviolette extrakorporale Photopherese

Eine Zusammenstellung von Geräten für die extrakorporale Photoimmuntherapie zur Behandlung von Immunerkrankungen, insbesondere des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL). Es bestrahlt die leukozytenreiche Fraktion des peripheren Blutes extrakorporal mit UVA Strahlung und führt das behandelte und unbehandelte Blut an den Patienten zurück. Dieses System kann mit oder ohne ein UV-aktives Medikament betrieben werden (das entweder vom Patienten eingenommen oder in die leukozytenreiche Fraktion des entnommenen peripheren Blutes injiziert wird).

Klasse C

113

Blutset für ein System zur ultravioletten Photopherese

Eine Zusammenstellung von Produkten, die als Teil eines Photopheresesystems für die extrakorporale Photoimmuntherapie zur Behandlung von Immunstörungen, insbesondere des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL), verwendet werden. Es besteht in der Regel aus Schläuchen (Patienten- und Flüssigkeitsleitungen), Flüssigkeits- oder Blutkomponentenbeuteln, einer speziellen Zentrifugenglocke, einer Photoaktivierungskammer, Konnektoren und Klemmen. Es leitet das Blut vom Patienten zur Haupteinheit des Systems, unterstützt die Blutverarbeitung und führt nach der Bestrahlung die mit Leukozyten angereicherten sowie die unbehandelten Bestandteile des Blutes zurück. Dies ist ein steriles Einwegprodukt.

Klasse C

114

Lampenbaugruppe für ein System zur ultravioletten Photopherese

Eine Anordnung von UV-A (UVA) emittierenden Leuchtstoffröhren, die eine austauschbare Komponente eines Photopheresesystems darstellt und zur Bestrahlung von Blutbestandteilen während der extrakorporalen Photoimmuntherapie zur Behandlung von Immunerkrankungen, insbesondere des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL), dient.

Klasse C

115

Lichtstrahl-Patientenpositionsanzeiger

Bestimmt für die Projektion eines Lichtstrahls (inkohärentes Licht oder Laser), um die Ausrichtung des Patienten auf einen Strahlengang zu bestimmen.

Klasse A (unsteril und ohne Messfunktion)

116

Manuelles Radionuklid Applikatorsystem

Bestimmt zum Einbringen einer Radionuklidquelle in den Körper oder auf die Körperoberfläche zur Strahlentherapie

Klasse A (unsteril und ohne Messfunktion)

117

Unmotorisierter Tisch für ein Beschleunigersystem

Bestimmt zur Anpassung der Körperhaltung des Patienten und zur Immobilisierung des Patienten für die Strahlentherapie.

Klasse A (unsteril und ohne Messfunktion)

118

Unmotorisierter Tisch für die Neutronentherapie

Bestimmt zur Anpassung der Körperhaltung des Patienten und zur Immobilisierung des Patienten für eine Behandlung mit Neutronenstrahlen.

Klasse A (unsteril und ohne Messfunktion)

119

Unmotorisierter Tisch für die Teletherapie

Bestimmt zur Anpassung der Körperhaltung des Patienten und zur Immobilisierung des Patienten für eine Behandlung mit einem ferngesteuerten Radionuklid Strahlentherapiegerät.

Klasse A (unsteril und ohne Messfunktion)

120

Unmotorisierter Tisch für die Röntgenstrahlungstherapie

Bestimmt zur Anpassung der Körperhaltung des Patienten und zur Immobilisierung des Patienten für eine Behandlung mit Röntgenstrahlungstherapie

Klasse A (unsteril und ohne Messfunktion)

121

Strahlenschutzbrille für den Anwender

Bestimmt zum Schutz der Augen des Anwenders und anderer Personen vor unnötiger Belastung durch Primärstrahlung und Streustrahlung im Zusammenhang mit Diagnostik und Behandlung.

Klasse A (unsteril und ohne Messfunktion)

122

Strahlenschutzhandschuhe

Bestimmt zum vollständigen Schutz der Hände des Anwenders und anderer Personen vor unnötiger Belastung durch Primärstrahlung und Streustrahlung im Zusammenhang mit Diagnostik und therapeutischen Maßnahmen.

Klasse A (unsteril und ohne Messfunktion)

123

Applikator für ein ferngesteuertes Afterloading Gallengangsbrachytherapiesystem

Ein Applikator für die ferngesteuerte Afterloading Brachytherapie, der speziell für den Einsatz bei strahlentherapeutischen Behandlungen des Gallengangs konzipiert ist. Er ist für das vorübergehende Einführen in den Gallengang bestimmt und dient als Führung für die computergesteuerte Platzierung und Entfernung einzelner oder mehrerer radioaktiver Quellen.

C

124

Applikator für ein manuelles Blasenbrachytherapiesystem

Ein manueller Brachytherapie Applikator, der speziell für den Einsatz bei strahlentherapeutischen Behandlungen der Blase konzipiert ist.

C

125

Applikator für ein ferngesteuertes Afterloading Gehirnbrachytherapiesystem

Ein Applikator für die ferngesteuerte Afterloading Brachytherapie, der speziell für den Einsatz bei strahlentherapeutischen Behandlungen des Gehirns konzipiert ist. Er ist für die vorübergehende Implantation in den Körper bestimmt und dient als Führung für die computergesteuerte Platzierung und Entfernung einzelner oder mehrerer radioaktiver Quellen im Gehirn.

C

126

Radionuklid Brachytherapietisch

Eine programmierbare Liege für die elektrische Strahlentherapie zur Anpassung der Körperhaltung des Patienten und zur Immobilisierung des Patienten für eine Behandlung mit einem manuell oder elektrisch betriebenen Afterloading Kurzdistanz-

Bestrahlungsgerät.

B

127

Stationäre Strahlenschutzwand

Ein Produkt zur dauerhaften Installation, das eine bauliche Barriere bildet, die die von einer primären Strahlungsquelle oder einer gestreuten Strahlungsquelle ausgehende Strahlung abschirmt oder abschwächt.

B