Lfd. Nr.

Gerätename

Zweckbestimmung

Risikoklasse

1

Absorbierbarer perirektaler Spacer

Ein absorbierbarer perirektaler Spacer besteht aus biologisch abbaubarem Material, das während der Strahlentherapie bei Prostatakrebs die vordere Rektumwand vorübergehend von der Prostata entfernt positioniert, mit dem Ziel, die an das vordere Rektum abgegebene Strahlendosis zu reduzieren.

Klasse C

2

Absorbierbarer Gewebespacer für die Strahlentherapie

Ein absorbierbares Material, das verwendet wird, um die Strahlenexposition von normalem Gewebe während der Strahlentherapie zu reduzieren, indem es chirurgisch oder perkutan zwischen Gewebe, inneren Organen usw. implantiert wird, um einen Raum zwischen dem bösartigen Tumor und dem normalen Gewebe zu schaffen.

Klasse D

3

Applikator für die manuelle Gallengangs-Brachytherapie

Ein Applikator für die manuelle Brachytherapie, der speziell für die Strahlentherapie von Gallengängen entwickelt wurde. Ein Applikator mit einer Konfiguration, die die manuelle Platzierung (Punktion oder Platzierung und Entfernung mithilfe eines Endoskops oder eines bildgebenden Diagnostiksystems) einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsstellen im Gallengang erleichtert.

Klasse C

4

Applikator für die manuelle Blasen-Brachytherapie

Ein Applikator für die manuelle Brachytherapie, der die manuelle Platzierung (Punktion oder Platzierung und Entfernung mithilfe eines Endoskops oder eines bildgebenden Diagnostiksystems) einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsstellen in der Blase erleichtert.

Klasse C

5

Applikator für die Blasen-Brachytherapie mit ferngesteuertem Afterloading

Ein ferngesteuerter Brachytherapie-Applikator, der speziell

für die Bestrahlungstherapie der Blase entwickelt wurde. Er ist für die vorübergehende Implantation in die Blase konzipiert. Er dient als Führung für die computergesteuerte vorübergehende Platzierung und Entfernung einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsstellen.

Klasse C

6

Applikator für die manuelle Allzweck-Brachytherapie im nicht-zentralen Kreislauf

Ein Allzweck-Brachytherapie-Applikator zur Erleichterung der Strahlentherapie. Ein Einzel- oder Modulapplikator, der die manuelle Platzierung (Punktion, lokale Platzierung, Platzierung unter endoskopischer Kontrolle sowie Platzierung und Entfernung mithilfe eines bildgebenden Diagnostiksystems) einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsstellen im nicht-zentralen Kreislaufsystem erleichtert.

Klasse C

7

Applikator für die Allzweck-Brachytherapie im nicht-zentralen Kreislauf mit ferngesteuertem Afterloading

Ein ferngesteuerter Allzweck-Brachytherapie-Applikator zur Erleichterung der Strahlentherapie. Er ist für die vorübergehende Implantation in den Körper konzipiert. Er dient als Führung für die computergesteuerte vorübergehende Platzierung und Entfernung einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsstellen im nicht-zentralen Kreislaufsystem.

Klasse C

8

Applikator für die manuelle Bronchial-Brachytherapie

Ein Applikator für die manuelle Brachytherapie, der speziell für den vorübergehenden Einsatz bei der bronchialen Strahlentherapie entwickelt wurde. Ein Einzel- oder Modulapplikator, der die manuelle Platzierung (Platzierung mit einem Endoskop oder Positionierung, Platzierung und Entfernung mithilfe eines bildgebenden Diagnostiksystems) einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsstellen erleichtert. Er kann in Standardkonfiguration ausgeführt oder für die Handhabung bestimmter Strahlungsquellen ausgelegt sein.

Klasse C

9

Applikator für die Bronchial-Brachytherapie mit ferngesteuertem Afterloading

Ein ferngesteuerter Brachytherapie-Applikator, der speziell

für die bronchiale Strahlentherapie entwickelt wurde. Er ist für die vorübergehende Implantation in den Körper konzipiert. Er dient als Führung für die computergesteuerte vorübergehende Platzierung und Entfernung einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen im Bronchus.

Diese Gerätegruppe umfasst verschiedene Applikatoren wie Hohlnadeln, Schläuche und Katheter sowie zugehörige Geräte und Anschlüsse.

Klasse C

10

Applikator für die manuelle Ösophagus-Brachytherapie

Ein Applikator für die manuelle Brachytherapie, der speziell für die Strahlentherapie der Speiseröhre entwickelt wurde. Ein Einzel- oder Modulapplikator, der die manuelle Platzierung (Punktion oder Platzierung und Entfernung mithilfe eines Endoskops oder eines bildgebenden Diagnostiksystems) einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsstellen in der Speiseröhre erleichtert. Er kann in Standardkonfiguration ausgeführt oder für die Handhabung bestimmter Strahlungsquellen ausgelegt sein.

Klasse C

11

Applikator für die Ösophagus-Brachytherapie mit ferngesteuertem Afterloading

Ein ferngesteuerter Brachytherapie-Applikator, der speziell für die Strahlentherapie der Speiseröhre entwickelt wurde. Er ist für die vorübergehende Implantation in die Speiseröhre konzipiert. Er dient als Führung für die computergesteuerte vorübergehende Platzierung und Entfernung einer oder

mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen. Diese Gerätegruppe umfasst verschiedene Applikatoren wie Hohlnadeln, Schläuche und Katheter sowie zugehörige Geräte und Anschlüsse.

Klasse C

12

Applikator für die manuelle Augen-Brachytherapie

Eine Schablone mit einer Nut auf der einen Seite. Die Nut zeigt die Position der Brachytherapiequelle an, die manuell und vorübergehend auf die Augenoberfläche aufgebracht wird. Die andere Seite ist abgeschirmt.

Klasse C

13

Applikator für die manuelle Nasopharynx-Brachytherapie

Ein Applikator für die manuelle Brachytherapie, der speziell für die nasopharyngeale Strahlentherapie entwickelt wurde. Ein Einzel- oder Modulapplikator,

der die manuelle Platzierung (Punktion, endoskopische Platzierung oder Platzierung und Entfernung mithilfe eines bildgebenden Diagnostiksystems) einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsstellen im Nasopharynx erleichtert.

Klasse C

14

Applikator für die Nasopharynx-Brachytherapie mit ferngesteuertem Afterloading

Ein ferngesteuerter Brachytherapie-Applikator, der speziell für die nasopharyngeale Strahlentherapie entwickelt wurde. Er ist für die vorübergehende Implantation in den Körper konzipiert. Er dient als Führung für die computergesteuerte vorübergehende Platzierung und Entfernung einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen im Nasopharynx.

Klasse C

15

Applikator für die manuelle Hals-Brachytherapie

Ein Applikator für die manuelle Brachytherapie, der speziell für die Strahlentherapie des Halses entwickelt wurde. Ein Einzel- oder Modulapplikator, der die manuelle Platzierung (Punktion, lokale Platzierung oder Platzierung und Entfernung mithilfe eines bildgebenden Diagnostiksystems) einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsstellen im Halsgewebe erleichtert.

Klasse C

16

Applikator für die Hals-Brachytherapie mit ferngesteuertem Afterloading

Ein ferngesteuerter Brachytherapie-Applikator, der speziell

für die Halsstrahlentherapie entwickelt wurde. Er ist für die vorübergehende Implantation in das Halsgewebe konzipiert. Er dient als Führung für die computergesteuerte vorübergehende Platzierung und Entfernung einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen.

Klasse C

17

Applikator für die manuelle Pankreas-Brachytherapie

Ein Applikator für die manuelle Brachytherapie, der speziell für die Bauchspeicheldrüsen-Strahlentherapie entwickelt wurde. Ein Einzel- oder Modulapplikator, der die manuelle Platzierung (Punktion, endoskopische Platzierung oder Platzierung und Entfernung mithilfe eines bildgebenden Diagnostiksystems) einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsstellen in der Bauchspeicheldrüse erleichtert. Er kann in Standardkonfiguration ausgeführt oder für die Handhabung bestimmter Strahlungsquellen ausgelegt sein.

Klasse C

18

Applikator für die Pankreas-Brachytherapie mit ferngesteuertem Afterloading

Ein ferngesteuerter Brachytherapie-Applikator, der speziell für die Bauchspeicheldrüsen-Strahlentherapie entwickelt wurde. Er ist für die vorübergehende

Implantation in die Bauchspeicheldrüse konzipiert. Er dient als Führung für die computergesteuerte vorübergehende Platzierung und Entfernung einer oder mehrerer

therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsstellen.

Klasse C

19

Applikator für die manuelle Prostata-Brachytherapie

Ein Applikator für die manuelle Brachytherapie, der speziell für die Prostata-Strahlentherapie entwickelt wurde. Ein Einzel- oder Modulapplikator, der die manuelle Platzierung (Punktion oder Platzierung oder Entfernung mit einer Trigger-Ladevorrichtung, einem Endoskop oder einem bildgebenden Diagnostiksystem) einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsstellen in der Prostatadrüse erleichtert. Er kann in Standardkonfiguration ausgeführt oder für die Handhabung bestimmter Strahlungsquellen ausgelegt sein.

Klasse C

20

Applikator für die Prostata-Brachytherapie mit ferngesteuertem Afterloading

Ein ferngesteuerter Brachytherapie-Applikator, der speziell für die Prostata-Strahlentherapie entwickelt wurde. Er ist für die vorübergehende Implantation in die Prostatadrüse konzipiert. Er dient als Führung für die computergesteuerte vorübergehende Platzierung und Entfernung einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen.

Klasse C

21

Applikator für die rektale/anale Brachytherapie mit ferngesteuertem Afterloading

Ein ferngesteuerter Brachytherapie-Applikator, der speziell für die rektale oder anale Strahlentherapie entwickelt wurde. Er ist für die vorübergehende Implantation in das Rektum oder den Anus konzipiert. Er dient als Führung für die computergesteuerte vorübergehende Platzierung und Entfernung einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen.

Klasse C

22

Applikator für die manuelle Zungen-Brachytherapie

Ein Applikator für die manuelle Brachytherapie, der speziell für die Zungen-Strahlentherapie entwickelt wurde. Ein Einzel- oder Modulapplikator, der die manuelle Platzierung (Punktion, lokale Platzierung oder Platzierung und Entfernung mithilfe eines bildgebenden Diagnostiksystems) einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsstellen in der Zunge und dem umgebenden Gewebe erleichtert. Er kann in Standardkonfiguration ausgeführt oder für die Handhabung bestimmter Strahlungsquellen ausgelegt sein.

Klasse C

23

Applikator für die Zungen-Brachytherapie mit ferngesteuertem Afterloading

Ein ferngesteuerter Brachytherapie-Applikator, der speziell für die Strahlentherapie der Zunge oder der Mundhöhle entwickelt wurde. Er ist für die vorübergehende Implantation in die Zunge oder das umgebende Gewebe konzipiert. Er dient als Führung für die computergesteuerte

vorübergehende Platzierung und Entfernung einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen.

Klasse C

24

Applikator für die manuelle vaginale Brachytherapie

Ein Applikator für die manuelle Brachytherapie, der speziell für die vaginale oder transvaginale Strahlentherapie entwickelt wurde. Ein Einzel- oder Modulapplikator, der die manuelle Platzierung (Punktion, lokale Platzierung,

endoskopische Platzierung oder Platzierung und Entfernung mithilfe eines bildgebenden

Diagnostiksystems) einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsstellen erleichtert.

Klasse C

25

Applikator für die vaginale Brachytherapie mit ferngesteuertem Afterloading

Ein ferngesteuerter Brachytherapie-Applikator, der speziell für die vaginale oder transvaginale Strahlentherapie entwickelt wurde. Er ist für die vorübergehende Implantation in den Körper konzipiert. Er dient als Führung für die computergesteuerte vorübergehende Platzierung und Entfernung einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen in der Vagina.

Klasse C

26

Blutgefäß-Applikator für die manuelle Brachytherapie

Ein Applikator für die manuelle Brachytherapie, der ausschließlich für die Strahlentherapie von Blutgefäßen konzipiert ist. Am häufigsten wird er verwendet, um die Bildung von Plaque, Stenosen und Restenosen in Blutgefäßen nach Operationen zu verhindern. Ein Einzel- oder Modulgerät, das die manuelle Platzierung (Platzierung und Entfernung unter Endoskopie oder mithilfe eines bildgebenden Diagnostiksystems) einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen an der Behandlungsstelle erleichtert.

Klasse D

27

Blutgefäß-Applikator für die Brachytherapie mit ferngesteuertem Afterloading

Ein ferngesteuerter Brachytherapie-Applikator, der ausschließlich für die Strahlentherapie in Blutgefäßen konzipiert ist. Diese Behandlung wird verwendet, um die Plaquebildung und Stenose in Blutgefäßen nach chirurgischen Eingriffen zu verhindern. Er ist für die vorübergehende Implantation in ein Blutgefäß konzipiert und dient als Führung für die computergesteuerte vorübergehende Platzierung und Entfernung einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen an den Behandlungsstellen.

Klasse D

28

Brachytherapie-Nadel

Ein steriles, scharfes, abgeschrägtes, hohles, röhrenförmiges Metallinstrument, das zum Injizieren von Radionukliden in eine Körperhöhle oder Gewebe als nukleare Strahlungsquelle für die Krebstherapie (Brachytherapie) verwendet wird.

Klasse B

29

Phantom für die Brachytherapie mit Radionukliden, anthropomorph

Ein Gerät, das aus konserviertem menschlichem oder tierischem Gewebe oder einem zwei- oder dreidimensionalen (3-D) gewebeäquivalenten Modell besteht, das dazu dient, die funktionellen, physikalischen oder eine Kombination dieser Eigenschaften von normalen oder erkrankten menschlichen Organen zu simulieren.

Klasse B

30

Stuhl für das Brachytherapiesystem

Ein netzbetriebenes (AC-betriebenes) Gerät (ein Stuhl oder Hocker), das eine Komponente eines Brachytherapiesystems ist und speziell zur Unterstützung und Positionierung eines Patienten während Brachytherapie-Bestrahlungen entwickelt wurde, die entweder mit einem manuellen Applikator oder einem

Applikator eines Brachytherapiesystems mit ferngesteuertem Afterloading durchgeführt werden.

Klasse B

31

Quellensave für Brachytherapiesystem mit ferngesteuertem Afterloading

Eine Komponente eines Brachytherapiesystems mit ferngesteuertem Afterloading, bestehend aus einem abgeschirmten Tresor und den dazugehörigen Mechanismen zum Zurückziehen und Ausfahren der Quelle, Alarmen und den entsprechenden mechanischen, elektronischen und Software-Steuerungen, die zum Abschirmen der Brachytherapiequellen verwendet werden, um Systembediener, Brachytherapiepatienten und andere Personen vor den kontinuierlichen Emissionen der radioaktiven Brachytherapiequelle(n) zu schützen, wenn diese nicht in Gebrauch sind.

Klasse C

32

Quellenschlauch für Brachytherapiesystem mit ferngesteuertem Afterloading

Der Transferschlauch bildet, wenn er an den Applikator und das Afterloading-System angeschlossen ist, einen kontinuierlichen geschlossenen Durchgang, der es ermöglicht, entweder radioaktive Quelle(n) und/oder Positionierungsmarker aus dem abgeschirmten Quellenlagerfach des Brachytherapiesystems mit ferngesteuertem Afterloading in geeignete Positionen innerhalb eines Brachytherapie-Applikators zu bewegen, der an einer Stelle entweder auf der Oberfläche oder im Inneren des Patienten positioniert wurde.

Klasse C

33

Gehirn-Applikator für die manuelle Brachytherapie

Ein Applikator, der speziell für die Strahlentherapie des Gehirns entwickelt wurde. Ein Einzel- oder Modulapplikator, der die manuelle Platzierung (Punktion, Platzierung unter Endoskopie oder Platzierung und Entfernung mithilfe eines bildgebenden Diagnostiksystems) einer oder

mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen im Gehirn erleichtert.

Klasse D

34

Gehirn-Applikator für die Brachytherapie mit ferngesteuertem Afterloading

Ein ferngesteuerter Brachytherapie-Applikator, der ausschließlich für die Gehirn-Strahlentherapie zur vorübergehenden Implantation in den Körper konzipiert ist. Er dient als computergesteuerte Führung für die vorübergehende Platzierung und Entfernung

einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen im Gehirn.

Klasse D

35

Brust-Duktographie-Kanüle

Ein dünner, steriler, halbstarrer oder starrer Metalleinsatz, der in die Brustwarze der weiblichen Brust eingeführt wird, um ein Kontrastmittel in die Milchgänge zu injizieren, um deren Visualisierung während eines radiologischen Verfahrens zu verbessern.

Klasse C

36

Allzweck-Applikator für die manuelle Brachytherapie im zentralen Kreislauf

Ein Einzel- oder Modulapplikator, der die manuelle Platzierung (Punktion, lokale Platzierung, Platzierung unter endoskopischer Kontrolle oder Platzierung und Entfernung mithilfe eines bildgebenden Diagnostiksystems) einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsstellen im zentralen Kreislaufsystem erleichtert.

Klasse D

37

Allzweck-Applikator für die Brachytherapie im zentralen Kreislauf mit ferngesteuertem Afterloading

Bestimmt für die vorübergehende Implantation in den Körper. Er dient als Führung für die computergesteuerte vorübergehende Platzierung und Entfernung einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsstellen im zentralen Kreislaufsystem.

Klasse D

38

Therapeutisches Radionuklid-System für die manuelle Brachytherapie im zentralen Kreislauf

Ein Gerät, das eine Strahlungsquelle manuell oder automatisch an der Behandlungsstelle im zentralen Kreislaufsystem platziert, um während der Strahlentherapie eine erforderliche Strahlendosis bereitzustellen. Dieses Gerät ist nicht mit einem

ferngesteuerten Strahlungsquellen-Transporter ausgestattet.

Klasse D

39

Therapeutische Radionuklidquelle für die manuelle Brachytherapie mit permanentem Implantat im zentralen Kreislauf

Ein Gerät für das zentrale Kreislaufsystem, das dauerhaft im Körper für die Strahlentherapie platziert wird, die für die Behandlung und die symptomatische Therapie erforderlich ist, und das natürliche Radioisotope oder durch einen Beschleuniger oder einen Kernreaktor erzeugte Radioisotope verwendet. Die Strahlungsquelle, die manuell dauerhaft platziert wird, ist so konzipiert, dass sie Gewebeverträglichkeit erreicht. Die Strahlungsquelle kann aus den folgenden Formen ausgewählt werden – z. B. Mikrosphäre, Kugel, Stent, Seed und Draht –, um niederenergetische Photonen, Beta-Partikel oder Alpha-Partikel zu erzeugen.

Klasse D

40

Therapeutische Radionuklidquelle für die Brachytherapie im zentralen Kreislauf mit ferngesteuertem Afterloading

Ein Gerät für das zentrale Kreislaufsystem, das als Strahlungsquelle verwendet wird, um eine hohe oder niedrige Dosisleistung mit einem Afterloading-Brachytherapiegerät abzugeben, das für die Strahlentherapie entwickelt wurde, die für die Behandlung und die symptomatische Therapie erforderlich ist, und das natürliche Radioisotope oder durch einen Beschleuniger oder einen Kernreaktor erzeugte Radioisotope verwendet.

Klasse D

41

Therapeutisches Radionuklid-System für die Brachytherapie im zentralen Kreislauf mit ferngesteuertem Afterloading

Ein Gerät, das eine Strahlungsquelle vorübergehend an der Behandlungsstelle im zentralen Kreislaufsystem platziert, um während der Strahlentherapie eine erforderliche Strahlendosis bereitzustellen. Dieses Gerät ist mit einem ferngesteuerten Strahlungsquellen-Transporter ausgestattet.

Klasse D

42

Therapeutische Radionuklidquelle für die manuelle Brachytherapie im zentralen Kreislauf mit temporärer Platzierung

Ein Gerät für das zentrale Kreislaufsystem, das natürliche Radioisotope oder durch einen Beschleuniger oder einen Kernreaktor erzeugte Radioisotope verwendet und vorübergehend im Körper platziert und nach dem festgelegten Behandlungszeitraum wieder entfernt wird. Die Strahlungsquelle, die manuell vorübergehend eingeführt wird, wird in verschiedenen Formen geliefert

– z. B. eingekapselt, versiegelt, beschichtet, foliert oder eingebettet.

Klasse D

43

Kompaktes thermolumineszierendes Dosimetrie-Elektrometer

Das Thermolumineszenzdosimeter (TLD) wird verwendet, um die Strahlendosis zu messen, die an das Phantom, die Augen und andere Organe mit hoher Strahlensensitivität abgegeben wird.

Klasse A

44

Konforme Brachytherapie-Quelle

Die Zweckbestimmung des Geräts ist die Behandlung von Krebs durch vorübergehende intraoperative oder Oberflächenbestrahlung. Das Gerät enthält radioaktives Material mit einer Aktivität von bis zu 200 mCi und ist für die Behandlung im Rahmen einer vorübergehenden intraoperativen, interstitiellen, intrakavitären oder Oberflächenanwendung zur Behandlung ausgewählter lokalisierter Tumoren indiziert.

Klasse C

45

Hochfrequenz-Hyperthermie-System

Ein System zur Erzeugung hoher Temperaturen und zur Steuerung der Wärmezufuhr zum Körper bei der Behandlung von bösartigen und gutartigen Tumoren oder anderen Erkrankungen.

Klasse C

46

Intravaginale Organpositionierungsvorrichtung für Bildgebung und Strahlentherapie

Ein Gerät, das speziell für das Einführen in die Vagina entwickelt wurde, um die umliegenden Organe wie Gebärmutterhals, Rektum und Harnblase für die Bildgebung oder Strahlentherapie richtig zu positionieren und zu fixieren. Dieses Gerät wird verwendet, um eine reproduzierbare Positionierung für kontinuierliche Bilduntersuchungen oder kontinuierliche Strahlentherapien zu erleichtern.

Klasse B

47

Laserbestrahlungstherapie-Kit

Ein Kit enthält eine Punktionsnadel, einen Führungsdraht und eine Führungsschleuse zum Führen von Sonden (die z. B. für die Laserbestrahlungstherapie verwendet werden).

Es sind nicht immer alle Komponenten enthalten; bei einigen Produkten sind zwei oder mehr Komponenten in einer integriert.

Klasse B

48

Strahlentherapiesystem für lebendes Gewebe

Ein niederenergetisches Röntgentherapiesystem zur Behandlung benachbarter Tumorläsionen mit hochdosierten Röntgenstrahlen, indem weiche Röntgenstrahlen von 5 bis 50 kV im Tumorgewebe platziert werden. Es wird sowohl bei der intraoperativen Bestrahlung als auch bei der stereotaktischen lokalisierten Strahlentherapie eingesetzt.

Klasse C

49

Medizinisches Ionen-Strahlentherapiesystem

Ein medizinisches Ionen-Strahlentherapiesystem ist ein Gerät, das durch Beschleunigung hochenergetische geladene Teilchen (z. B. Elektronen und Protonen) erzeugt, die für die Verwendung in der Strahlentherapie bestimmt sind.

Klasse C

50

Medizinisches Neutronen-Strahlentherapiesystem

Ein medizinisches Neutronen-Strahlentherapiesystem ist ein Gerät zur Erzeugung hochenergetischer Neutronen für die Strahlentherapie

Klasse C

51

MOSFET-Strahlentherapie-Dosimetriesystem

Eine Anordnung von Geräten, die die MOSFET-Technologie (Metall-Oxid-Halbleiter-Feldeffekttransistor) verwenden und für die Vor-Ort-Verifizierung und -Überwachung der Strahlendosis am Patienten oder an anthropomorphen Modellen während Strahlentherapie- und Radiologieverfahren bestimmt sind.

Zu den typischen Anwendungen gehören die Radioonkologie-Therapie and -Dosimetrie, die Verifizierung von Bestrahlungsplänen für die In-vivo-Dosimetrie, die Brachytherapie, die intraoperative Strahlentherapie, die bildgeführte Strahlentherapie sowie die Forschung.

Klasse B

52

Therapeutisches Radionuklid-System für die manuelle Brachytherapie im nicht-zentralen Kreislauf

Ein Gerät, das eine Strahlungsquelle manuell oder automatisch an der Behandlungsstelle im nicht-zentralen Kreislaufsystem platziert, um während der Strahlentherapie eine erforderliche Strahlendosis bereitzustellen.

Klasse C

53

Therapeutische Radionuklidquelle für die manuelle Brachytherapie mit permanentem Implantat im nicht-zentralen Kreislauf

Ein nicht-zentrales kardiovaskuläres Gerät, das histokompatibel ist und ein natürlich vorkommendes oder durch einen Beschleuniger oder einen Kernreaktor erzeugtes Isotop enthält, das zur dauerhaften Implantation in den Körper für eine Strahlentherapie bestimmt ist, die eine Behandlung oder eine symptomatische Behandlung erfordert.

Klasse C

54

Therapeutische Radionuklidquelle für die Brachytherapie im nicht-zentralen Kreislauf mit ferngesteuertem Afterloading

Ein Gerät für das nicht-zentrale Kreislaufsystem, das als Strahlungsquelle verwendet wird, um eine hohe oder niedrige Dosisleistung mit einem Afterloading-Brachytherapiegerät abzugeben, das für die Strahlentherapie entwickelt wurde, die für die Behandlung und die symptomatische Therapie erforderlich ist, und das natürliche Radioisotope oder durch einen Beschleuniger oder einen Kernreaktor erzeugte Radioisotope

verwendet.

Klasse C

55

Therapeutisches Radionuklid-System für die Brachytherapie im nicht-zentralen Kreislauf mit ferngesteuertem Afterloading

Ein Gerät, das eine Strahlungsquelle vorübergehend an der Behandlungsstelle im nicht-zentralen Kreislaufsystem platziert, um während der Strahlentherapie eine erforderliche Strahlendosis bereitzustellen. Dieses Gerät ist mit einem ferngesteuerten Strahlungsquellen-

Transporter ausgestattet.

Klasse C

56

Therapeutische Radionuklidquelle für die manuelle Brachytherapie im nicht-zentralen Kreislauf mit temporärer Platzierung

Ein nicht-zentrales kardiovaskuläres Gerät, das ein natürlich vorkommendes oder durch einen Beschleuniger oder einen Kernreaktor erzeugtes Isotop enthält und dazu bestimmt ist, vorübergehend in den Körper implantiert und nach einer vorgeschriebenen Behandlungsdauer entfernt zu werden. Bei der Brachytherapie wird das Gerät platziert und entfernt

manuell oder unter endoskopischer Beobachtung.

Klasse C

57

Patientenpositionierungsvorrichtung für die Brust-Bildgebung und Strahlentherapie

Ein Gerät, das speziell entwickelt wurde, um die Brüste und den Brustkorb einer Patientin für die bildgebende Diagnostik, die bildgeführte Chirurgie, die interventionelle Therapie oder die Strahlentherapie richtig zu positionieren und zu fixieren.

Klasse B

58

Patientenpositionierungsvorrichtung für die Extremitäten-Bildgebung und Strahlentherapie

Ein Gerät, das speziell entwickelt wurde, um Arme und Beine eines Patienten für die bildgebende Diagnostik, die bildgeführte Chirurgie, die interventionelle Therapie oder die Strahlentherapie richtig zu positionieren und zu fixieren.

Klasse B

59

Patientenpositionierungsvorrichtung für die Becken-Bildgebung und Strahlentherapie

Das Gerät, das aus Rahmen, Platten oder anderen Teilen besteht und speziell dafür entwickelt wurde, den Bauch und den Beckenbereich des Patienten für die bildgebende Diagnostik, die bildgeführte Chirurgie, die interventionelle Therapie,

oder die Strahlentherapie richtig zu positionieren und zu fixieren.

Klasse B

60

Patientenpositionierungsvorrichtung für die Ganzkörper-Bildgebung und Strahlentherapie

Ein Gerät, das aus festen oder verstellbaren Teilen (z. B. Rahmen und Platten) besteht und speziell dafür entwickelt wurde, den Ganzkörper des Patienten für die bildgebende Diagnostik,

die bildgeführte Chirurgie, die interventionelle Therapie oder die Strahlentherapie richtig zu positionieren und zu fixieren.

Klasse B

61

Patientenpositionierungssystem, Ultraschall

Eine Anordnung von Geräten, die dazu dient, mittels Ultraschall die innere Weichgewebe-Anatomie zu lokalisieren, die sich relativ zu externen oder knöchernen Landmarks bewegt, um eine anschließende Anpassung des Patienten für eine präzise externe Strahlentherapie des Zielgewebes zu ermöglichen. Es umfasst in der Regel ein Ultraschall-Bildgebungssystem, computergestützte Arbeitsstation(en), optische Tracking-Geräte und eine dedizierte Software.

Klasse C

62

Hämostatisches Brustkompressionsgerät nach Brustbiopsie

Bestimmt zur Erzielung und Aufrechterhaltung der Hämostase an einer Brustbiopsie-Wundstelle.

Klasse C

63

Motorisierter Neutronentherapietisch

Ein programmierbares Bett für die Strahlentherapie, das so konzipiert ist, dass es die Körperhaltung des Patienten anpasst und den Patienten für die Behandlung ruhigstellt, die Neutronenstrahlen verwendet, die aus dem Kernreaktor usw. erzeugt werden.

Klasse B

64

Motorisierter Patiententisch für Beschleuniger

Ein programmierbares, elektrisch betriebenes Bett für die Strahlentherapie, das so konzipiert ist, dass es die Körperhaltung des Patienten anpasst und den Patienten für die Strahlentherapie mit einem medizinischen Linearbeschleuniger oder einem nicht-linearen Beschleuniger ruhigstellt.

Klasse B

65

Motorisierte Liegenbaugruppe zur Patientenlagerung in der Strahlentherapie

Eine motorisierte Liegenbaugruppe zur Patientenlagerung in der Strahlentherapie ist eine elektrisch verstellbare Liege, die zur Unterstützung eines Patienten während der Strahlentherapie bestimmt ist

Klasse C

66

Motorisierter Radionuklid-Brachytherapietisch

Ein programmierbares Bett für die Strahlentherapie, das so konzipiert ist, dass es die Körperhaltung des Patienten anpasst und den Patienten für die Behandlung ruhigstellt, die ein manuell oder elektrisch betriebenes Afterloading-Kurzdistanzbestrahlungsgerät verwendet.

Klasse B

67

Motorisierter Tisch für die Teletherapie

Ein programmierbares, elektrisch betriebenes Bett für die Strahlentherapie, das so konzipiert ist, dass es die Körperhaltung des Patienten anpasst und den Patienten für die Behandlung ruhigstellt, die ein Kobalt-

60-Teletherapiegerät oder andere Radionuklid-Teletherapiegeräte verwendet.

Klasse B

68

Motorisierter Röntgentherapietisch

Ein programmierbares, elektrisch betriebenes Bett für die Strahlentherapie, das so konzipiert ist, dass es die Körperhaltung des Patienten anpasst und den Patienten für die Behandlung mit einem Röntgentherapiegerät ruhigstellt.

Klasse B

69

Strahlformender Block für die Strahlentherapie

Ein strahlformender Block für die Strahlentherapie ist ein Gerät aus einem stark schwächenden Material (wie Blei), das für medizinische Zwecke bestimmt ist, um die Form eines Strahls aus einer Strahlentherapiequelle zu verändern

Klasse C

70

Simulationssystem für die Strahlentherapie

Ein Simulationssystem für die Strahlentherapie ist ein fluoroskopisches oder radiologisches Röntgensystem, das zur Lokalisierung des zu bestrahlenden Volumens während der Strahlentherapie und zur Bestätigung der Position und Größe des erzeugten therapeutischen Bestrahlungsfeldes bestimmt ist.

Klasse C

71

Radionuklid-Brachytherapiequelle

Eine Radionuklid-Brachytherapiequelle ist ein Produkt, das aus einem Radionuklid besteht, das in einem verschlossenen Behälter aus Gold, Titan, Edelstahl oder Platin eingeschlossen sein kann, und für medizinische Zwecke bestimmt ist, um auf eine Körperoberfläche oder in eine Körperhöhle oder ein Gewebe als nukleare Strahlungsquelle für die Therapie platziert zu werden

Klasse C

72

Geräte zur Radionuklid-Funktionsdiagnostik

Ein Gerät zur Messung und Aufzeichnung zeitlicher Schwankungen von Radioisotopenkonzentrationen im Körper. Spezialisierte Geräte, wie Geräte für die Schilddrüsen-Uptake-Messung, Renogramme und Radioisotopen-Blutvolumenmessung, sind enthalten.

Klasse B

73

Radionuklid-Teletherapiesystem

Ein Radionuklid-Teletherapiesystem ist ein Gerät, das es dem Anwender ermöglichen soll, eine Gammastrahlentherapie durchzuführen, wobei sich die Strahlungsquelle in einem Abstand vom Körper des Patienten befindet.

Klasse C

74

Radionuklidquelle für die Teletherapie

In einem Reaktor erzeugte Strahlungsquellen, die wie in einem Brachytherapiesystem mit ferngesteuertem Afterloading verwendet werden, um einen therapeutischen Strahl auf einen anatomischen Zielbereich abzugeben. Die als Komponente des ferngesteuerten Afterloading-Systems integrierten Strahlungsquellen sind in der Regel versiegelt.

Klasse C

75

Konturdetektor für Radionuklid-Teletherapiesysteme

Dient zur präzisen Bestimmung des Umrisses des zu bestrahlenden Körperbereichs. In der Regel werden die mit diesem Gerät gewonnenen Informationen in ein Bestrahlungsplanungssystem eingegeben und für den Bestrahlungsplan genutzt.

Klasse C

76

Atemgesteuertes Echtzeit-Lagerungsmanagementsystem, optisch

Eine Anordnung elektronischer Geräte zur Verfolgung des Atemmusters eines Patienten mittels optischer Technologie, um die Tumorposition während der Bestrahlungsplanung, der Strahlentherapie, der Computertomographie (CT) oder anderer Bestrahlungsverfahren mit dem Atemzyklus zu korrelieren.

Klasse C

77

Rektalballon zur Prostata-Immobilisierung

Ein Rektalballon zur Prostata-Immobilisierung ist eine aufblasbare, nicht-motorisierte Einweg-Positionierungsvorrichtung, die im Rektum platziert wird, um die Prostata bei Patienten unter Strahlentherapie ruhigzustellen.

Klasse C

78

Ferngesteuertes Radionuklid-Applikatorsystem

Ein ferngesteuertes Radionuklid-Applikatorsystem ist ein elektromechanisches oder pneumatisches

Gerät, das dazu bestimmt ist, einem Bediener zu ermöglichen, eine Radionuklidquelle per Fernsteuerung in den Körper oder auf die Körperoberfläche für die Strahlentherapie einzubringen.

Klasse C

79

Stereotaktisches Strahlentherapie-Beschleunigersystem

Ein stereotaktisches Strahlentherapiesystem zur Behandlung auf Basis eines Linearbeschleunigers (oder Mikrotrons). Das Gerät kann zur Inaktivierung von Lymphozyten verwendet werden.

Klasse C

80

Röntgen-CT-System für die Bestrahlungsplanung

Ein Röntgen-CT-System mit einer speziellen Konfiguration, das Hardware, Software usw. für die Bestrahlungsplanung enthält. Es wird verwendet, um die Größe und Positionierung des therapeutischen Strahlungsfeldes auf der Grundlage einer Reihe von zu generierenden Behandlungsparametern zu bestimmen.

Klasse C

81

Röntgen-Strahlentherapiesystem

Ein Röntgen-Strahlentherapiesystem ist ein Gerät zur Erzeugung und Steuerung von Röntgenstrahlen für die Strahlentherapie.

Klasse C

82

Kombiniertes Röntgen/CT-Linearbeschleunigersystem

Ein kombiniertes System aus einem Linearbeschleunigersystem und einem Röntgen-CT-System für die Bestrahlungsplanung.

Klasse C

83

Kombiniertes Röntgen/CT-Partikeltherapiegerät

Ein kombiniertes System aus einem Partikeltherapiegerät und einem Röntgen-CT-System für die Bestrahlungsplanung.

Klasse C

84

Kombiniertes Röntgen/MR-Linearbeschleunigersystem

Ein System zur Bereitstellung von Behandlungsplanung, bildgeführter stereotaktischer Radiochirurgie und Präzisions-Strahlentherapie für Läsionen, Tumoren und Erkrankungen an beliebigen Stellen im Körper, an denen eine Strahlenbehandlung indiziert ist. Das System arbeitet nach dem Prinzip der Linearbeschleunigung von Elektronen und liefert ein vorhersagbares Strahlungsfeld in einem Strahl mit genau definierten Abmessungen.

Klasse C

85

Applikator für die Gallengangs-Brachytherapie mit ferngesteuertem Afterloading

Ein ferngesteuerter Brachytherapie-Applikator, der speziell für die Strahlentherapie von Gallengängen entwickelt wurde. Er ist für die vorübergehende Implantation in den Gallengang konzipiert. Er dient als Führung für die computergesteuerte vorübergehende Platzierung und Entfernung einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsstellen.

Klasse C

86

Applikator für die manuelle Zervix-/Endometrium-Brachytherapie

Ein Applikator für die manuelle Brachytherapie, der speziell für den Gebärmutterhals oder die intrauterine Strahlentherapie entwickelt wurde. Ein Einzel- oder Modulapplikator, der die manuelle Platzierung (Punktion, Platzierung mit einem Endoskop oder einem bildgebenden Diagnostiksystem) einer oder mehrerer

therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsstellen erleichtert.

Klasse C

87

Applikator für die Zervix-/Endometrium-Brachytherapie mit ferngesteuertem Afterloading

Ein ferngesteuerter Brachytherapie-Applikator, der speziell für die Gebärmutter-, Gebärmutterhals- oder intrauterine Strahlentherapie entwickelt wurde. Er ist für die vorübergehende Implantation in den Körper konzipiert. Er dient als Führung für die computergesteuerte vorübergehende Platzierung und Entfernung einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen in Gebärmutter, Gebärmutterhals und Endometrium.

Klasse C

88

Applikator für die manuelle rektale/anale Brachytherapie

Ein Applikator für die manuelle Brachytherapie, der speziell für die rektale und/oder anale Strahlentherapie entwickelt wurde. Ein Einzel- oder Modulapplikator, der die manuelle Platzierung (Punktion oder Platzierung und Entfernung mithilfe eines Endoskops oder eines bildgebenden Diagnostiksystems) einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsstellen im Rektum und/oder Anus erleichtert.

Klasse C

89

Applikator für die Augen-Brachytherapie mit ferngesteuertem Afterloading

Ein ferngesteuerter Brachytherapie-Applikator, der speziell für die Augenstrahlentherapie entwickelt wurde. Er dient als Führung für die computergesteuerte vorübergehende Platzierung und Entfernung einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen. Diese Gerätegruppe umfasst verschiedene Applikatoren wie Hohlnadeln, Schläuche und Katheter sowie zugehörige Geräte und Anschlüsse.

Klasse C

90

Applikator für das manuelle Brust-Brachytherapiesystem

Ein manueller Brachytherapie-Applikator, der speziell für die Anwendung bei der Strahlentherapie der Brust entwickelt wurde.

Klasse C

91

Applikator für das Brust-Brachytherapiesystem mit ferngesteuertem Afterloading

Ein steriler Brachytherapie-Applikator mit ferngesteuertem Afterloading, der speziell für die Anwendung bei der Strahlentherapie der Brust entwickelt wurde. Er ist in der Regel für die vorübergehende Implantation in die Brust konzipiert und dient als Führung für die computergesteuerte Platzierung und Entfernung einer oder mehrerer radioaktiver Quellen.

Klasse C

92

Applikator für das manuelle Koronararterien-Brachytherapiesystem

Ein steriler, flexibler Schlauch, der dazu bestimmt ist, Strahlentherapiequellen in eine Koronararterie, typischerweise in das Lumen eines implantierten Stents, als Teil eines manuellen Afterloading-Brachytherapiesystems einzubringen/zu entfernen

Klasse D

93

Applikator für das Koronararterien-Brachytherapiesystem mit ferngesteuertem Afterloading

Ein steriler, flexibler Schlauch, der dazu bestimmt ist, Strahlentherapiequellen in eine Koronararterie, typischerweise in das Lumen eines implantierten Stents, als Teil eines ferngesteuerten Afterloading-Brachytherapiesystems einzubringen/zu entfernen

Klasse D

94

Motorisierter Durchleuchtungs-/Angiographietisch

Ein motorisierter Tisch zur Unterstützung und Lagerung eines Patienten während der Durchleuchtung/Angiographie, typischerweise in Verbindung mit einer kardiovaskulären Intervention oder einem anderen minimal-invasiven chirurgischen Eingriff (z. B. Biopsie). Er verfügt über eine flache Tischplatte mit elektronischer Steuerung zur Positionierung und/oder Bewegung der Tischplatte relativ zum Röntgenstrahl. Er ist nicht speziell für Brustbiopsien gedacht und nicht für andere spezialisierte Operationen vorgesehen (d. h. es handelt sich nicht um einen spezialisierten Operationstisch mit röntgentransparenten Eigenschaften).

Klasse B

95

Gamma-Knife für Strahlentherapie/Chirurgie

Eine Reihe von Geräten, die so konzipiert sind, dass sie hochpräzise Gammastrahlen verwenden, um einen Krankheitsbereich (Läsion) oder ein Wachstum (Tumor) zu behandeln, insbesondere im Gehirn, an der oberen Wirbelsäule und in bestimmten Fällen bei Gefäßanomalien.

Klasse D

96

Allzweck-Applikator für das manuelle Brachytherapiesystem

Ein Allzweck-Brachytherapie-Applikator zur Erleichterung von Strahlentherapien, die nicht spezifisch für eine bestimmte anatomische Region sind. Es handelt sich um ein einzelnes oder modulares Gerät, das die manuelle Platzierung (z. B. Punktion, topische Platzierung, endoskopisch geführte Platzierung oder unter Führung eines bildgebenden Diagnostiksystems) und die Entfernung einzelner oder mehrerer radioaktiver Quellen an einer Behandlungsstelle erleichtern soll.

Klasse C

97

Allzweck-Applikator für Brachytherapiesysteme mit ferngesteuertem Afterloading

Ein ferngesteuerter Allzweck-Afterloading-Brachytherapie-Applikator zur Erleichterung von Strahlentherapie-Behandlungen in einer Reihe von anatomischen Regionen (z. B. Leber, Nieren, Lunge, Magen-Darm-Trakt). Er ist für das vorübergehende Einbringen in den Körper konzipiert und dient als Führung für die computergesteuerte Platzierung und Entfernung einer oder mehrerer radioaktiver Quellen in einem Behandlungsbereich.

Klasse C

98

Perkutaner Zugangssatz für die interventionelle Radiologie

Eine Sammlung verschiedener Instrumente/Geräte (z. B. Einführschleuse, Dilatator, Führungen, Kanüle, Nadel, Angiographiekatheter), die für den perkutanen Körperzugang bestimmt sind, um ein radiologisch bildgeführtes interventionell-radiologisches oder chirurgisches Verfahren zu erleichtern [z. B. Gallengangsbiopsie, perkutane transhepatische Cholangiographie, nicht-vaskuläre Drainageverfahren, ultraschallgeführte Wirbelsäulenoperationen]. Einige Typen sind so konzipiert, dass sie als Kanal dienen, um das Einführen von Geräten zur radiologischen Bildführung (z. B. Ultraschallsonde/Schallkopf) [nicht enthalten] zu erleichtern. Er enthält keine Arzneimittel.

Klasse C

99

Manuelle Brachytherapie-Quelle, permanentes Implantat

Ein Produkt, bei dem es sich um ein natürlich vorkommendes, durch einen Beschleuniger oder Reaktor hergestelltes radioaktives Isotop handelt, das dauerhaft in den Körper implantiert werden soll, um eine kurative oder palliative Strahlentherapie durchzuführen. Manuell implantierte Quellen, die für eine dauerhafte Implantation bestimmt sind, sind histokompatibel konzipiert. Sie können z. B. in Form von Mikrosphären, Kugeln, Stents, Seeds oder Drähten vorliegen, die zur Erzeugung von niederenergetischen Photonen, Beta- oder Alpha-Teilchen ausgewählt wurden.

Klasse D

100

Manuelle Brachytherapie-Quelle, temporäre Platzierung

Ein Produkt, bei dem es sich um ein natürlich vorkommendes, durch einen Beschleuniger oder Reaktor hergestelltes radioaktives Isotop in einer Form handelt, die für die vorübergehende Platzierung im Körper und die Entfernung nach einer bestimmten Behandlungszeit bestimmt ist. Es wird bei Brachytherapie-Anwendungen eingesetzt, die eine direkte manuelle oder endoskopisch geführte Platzierung und Entfernung erfordern. Manuell eingeführte Quellen, die für eine vorübergehende Platzierung bestimmt sind, gibt es in einer Vielzahl von Formen, z. B. als gekapselte, versiegelte, beschichtete, Folien- oder eingebettete Quellen.

Klasse C

101

Manuelles Brachytherapiesystem

Eine Zusammenstellung therapeutischer, unabhängiger Geräte, die manuell zusammengeführt werden und dazu bestimmt sind, eine palliative oder therapeutische Strahlendosis aus Radionuklidquellen an eine anatomische Region abzugeben. Medizinisches Personal platziert manuell mehrere radioaktive Quellen in Vorrichtungen und Applikatoren zur dauerhaften oder vorübergehenden Abgabe an der topischen, interstitiellen, intraluminalen oder intrakavitären Brachytherapie-Behandlungsstelle.

Klasse C

102

Verfahrensset zur Quellenzuführung für Brachytherapiesysteme mit manuellem Afterloading

Eine Zusammenstellung steriler Produkte zum Abgeben/Auffangen von Hydraulikflüssigkeit, die verwendet wird, um die Strahlungsquellenkette einer Quellentransfervorrichtung eines manuellen Afterloading-Brachytherapiesystems zum/vom Applikationskatheter/Applikator zu befördern. Es besteht aus Einwegartikeln wie Spritzen, Flüssigkeitsauffangbeuteln, Adaptern/Anschlüssen.

Klasse B

103

Lagerbehälter für Brachytherapiesysteme mit manuellem Afterloading

Eine unsterile, strahlengeschützte Kunststoffbox zur Aufbewahrung eines manuellen Afterloading-Brachytherapiesystems. Sie wird in der Regel vorübergehend als Sicherheitsbehälter verwendet, um das Austreten von Strahlung im Falle von verfahrenstechnischen Schwierigkeiten zu verhindern.

Klasse C

104

Digitales Bildgebungsgerät für die Strahlentherapie

Ein automatisiertes Gerät, das in der Regel an der Gantry eines Linearbeschleunigers montiert ist und dazu dient, digitale Bilder von geröntgten anatomischen Landmarks zu erzeugen, um die Strahlentherapie zu leiten (z. B. Verfolgung/Anzielung von Tumoren). Bei dem Gerät kann es sich um ein digitales Bildgebungspanel (z. B. aus Silizium) an Roboterarmen handeln; es kann auch eine Röntgenquelle zur Erzeugung qualitativ hochwertigerer Bilder umfassen.

Klasse C

105

Radiologischer Bildgebungsmarker, implantierbar

Ein Produkt, das vorübergehend oder dauerhaft in den Körper implantiert werden soll, um Kennzeichnungen zu erzeugen, die auf Röntgenfilmen oder digitalen Bildern sichtbar sind. Es liegt in der Regel in Form eines Drahtes, einer Nadel, eines Beads, eines Clips, eines stentartigen Schlauchs, einer Unterlegscheibe oder einer Flüssigkeit vor und wird zur Lokalisierung und Abgrenzung eines Tumors, einer Läsion oder einer anderen interessierenden Region verwendet. Es besteht aus Materialien, die mit dem Bildgebungssystem kompatibel sind, mit dem es verwendet werden soll [z. B. Magnetresonanztomographie (MRT), Röntgen oder Nuklearmedizin]; es kann für den Einsatz während strahlentherapeutischer Verfahren bestimmt sein.

Klasse C

106

Brachytherapiequelle mit ferngesteuertem Afterloading

Ein Produkt, bei dem es sich um ein natürlich vorkommendes, durch einen Beschleuniger oder Reaktor hergestelltes radioaktives Isotop handelt, das als Strahlungsquelle in ferngesteuerten Afterloading-Brachytherapiesystemen mit hoher oder niedriger Dosisleistung zur Durchführung kurativer oder palliativer Strahlentherapien verwendet wird. Die in ferngesteuerten Afterloading-Systemen verwendeten Quellen können in einer Vielzahl von Stärken und physikalischen Formen vorliegen, z. B. als einzelne gekapselte Quelle (versiegelte Quelle), Bänder, beschichtete, Folien- oder eingebettete Quellen oder als enthaltene radioaktive Flüssigkeiten oder Gele.

Klasse C

107

Brachytherapiesystem mit ferngesteuertem Afterloading

Eine Zusammenstellung von Geräten mit einem ferngesteuerten Transportsystem für radioaktive Quellen, das dazu bestimmt ist, eine therapeutische oder palliative Strahlendosis

von einer einzelnen Quelle oder einer Quellenkette an eine anatomische Region abzugeben, indem die radioaktive(n) Quelle(n) vorübergehend auf oder in der Behandlungsstelle platziert wird/werden.

Klasse C

108

Stereotaktisches radiochirurgisches System

Eine Zusammenstellung von Geräten, die dazu bestimmt sind, eine therapeutische Strahlendosis an eine anatomische Region abzugeben, und zwar mittels externer Strahlen, die von mehreren Radionuklidquellen erzeugt werden, die in einem festen Brennpunkt in einem kollimierten Array angeordnet sind; typischerweise zur Behandlung von Gehirn-, Hals-, Brust- und Wirbelsäulentumoren eingesetzt. Es besteht in der Regel aus: 1) einer stereotaktischen Positionierungsvorrichtung, die am Patienten angebracht wird, um die dreidimensionalen (3-D) Koordinaten des Bestrahlungsortes zu definieren; 2) Kollimatoren mit festem Durchmesser; 3) hochdichten Strahlungsblockern; 4) einem abgeschirmten Gehäuse zur Aufnahme der Quellen, um die Raumstrahlung zu reduzieren; 5) einem präzise ausgerichteten Array, das bewirkt, dass sich die Quellenstrahlen in einem einzigen Punkt schneiden; und 6) einem beweglichen Patiententisch.

Klasse C

109

Tisch für Teletherapie-Radionuklidsysteme, motorisiert

Ein Gerät, das eine Komponente eines Radionuklid-Teletherapiesystems (allgemein bekannt als Kobalt-Therapiegerät) darstellt und ein motorisierter/programmierbarer Tisch ist, der speziell für die Positionierung und Unterstützung eines Patienten während Behandlungen entwickelt wurde, die mit einem therapeutischen Radionuklid-Teletherapiesystem (z. B. einem Kobalt-60-Teletherapiesystem) durchgeführt werden. Er verfügt über elektronische und/oder Software-Steuerungen für die Höhe und Positionierung der Tischplatte. Es kann sich um eine stationäre oder mobile Einheit handeln oder als integraler Bestandteil eines Radionuklid-Teletherapiesystems oder einer Gantry-Konfiguration integriert sein.

Klasse B

110

Radionuklid-Teletherapiesystem, konventionelles/Kobalt-Therapiegerät

Eine stationäre Zusammenstellung computergestützter Geräte, die dazu bestimmt ist, eine therapeutische Strahlendosis an eine anatomische Region abzugeben, und zwar über einen einzigen externen Strahl, der von einer Radionuklidquelle erzeugt wird, typischerweise zur Behandlung von bösartigen Tumoren; es bietet während der Bestrahlung keine Funktionen für die bildgeführte Strahlentherapie (IGRT).

Klasse C

111

Hochspannungsgenerator für die therapeutische Röntgenbestrahlung

Es handelt sich um ein Gerät, das dazu bestimmt ist, die Spannung und die elektrische Energie zu liefern und zu steuern, um ein therapeutisches Röntgensystem (z. B. Brachytherapie) mit dem Strom zu versorgen, der zur Erzeugung eines Röntgenstrahls mit der gewünschten Spannung (kV) und Stromstärke (mA) erforderlich ist.

Klasse B

112

Ultraviolett-System für die extrakorporale Photopherese

Eine Zusammenstellung von Geräten für die extrakorporale Photoimmuntherapie zur Behandlung von Immunstörungen, insbesondere dem kutanen T-Zell-Lymphom (CTCL). Es bestrahlt die leukozytenreiche Fraktion des peripheren Blutes extrakorporal mit UVA-Strahlung und führt das behandelte und unbehandelte Blut an den Patienten zurück. Dieses System kann mit oder ohne ein UV-aktives Medikament verwendet werden (das entweder vom Patienten eingenommen oder in die leukozytenreiche Fraktion des entnommenen peripheren Blutes injiziert wird).

Klasse C

113

Blutset für Ultraviolett-Photopherese-Systeme

Eine Zusammenstellung von Elementen, die als Teil eines Photopherese-Systems für die extrakorporale Photoimmuntherapie zur Behandlung von Immunstörungen, insbesondere des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL), verwendet wird. Es besteht in der Regel aus Schläuchen (Patienten- und Flüssigkeitsleitungen), Flüssigkeits-/Blutkomponentenbeuteln, einem speziellen Zentrifugenbecher, einer Photoaktivierungskammer, Anschlüssen und Klemmen. Es leitet das Blut des Patienten zur Haupteinheit des Systems, unterstützt die Blutverarbeitung und führt nach der Bestrahlung leukozytenangereicherte und unbehandelte Bestandteile des Blutes zurück. Hierbei handelt es sich um ein steriles Einwegprodukt.

Klasse C

114

Lampenbaugruppe für Ultraviolett-Photopherese-Systeme

Eine Einheit von ultraviolett A (UVA)-emittierenden röhrenförmigen Lichtleisten, die eine austauschbare Komponente eines Photopherese-Systems darstellt und zur Bestrahlung von Blutbestandteilen während der extrakorporalen Photoimmuntherapie zur Behandlung von Immunstörungen, insbesondere des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL), dient.

Klasse C

115

Lichtstrahl-Patientenpositionsanzeiger

Dient zur Projektion eines Lichtstrahls (inkohärentes Licht oder Laser), um die Ausrichtung des Patienten an einem Bestrahlungsstrahl zu bestimmen.

Klasse A (nicht steril und ohne Messfunktion)

116

Manuelles Radionuklid-Applikatorsystem

Bestimmt für das Einbringen einer Radionuklidquelle in den Körper oder auf die Körperoberfläche für die Strahlentherapie

Klasse A (nicht steril und ohne Messfunktion)

117

Nicht-motorisierter Beschleunigertisch

Bestimmt zur Anpassung der Haltung des Patienten und zur Ruhigstellung des Patienten für die Strahlentherapie.

Klasse A (nicht steril und ohne Messfunktion)

118

Nicht-motorisierter Neutronentherapietisch

Bestimmt zur Anpassung der Haltung des Patienten und zur Ruhigstellung des Patienten bei Behandlungen, die Neutronenstrahlen verwenden.

Klasse A (nicht steril und ohne Messfunktion)

119

Nicht-motorisierter Tisch für die Teletherapie

Bestimmt zur Anpassung der Haltung des Patienten und zur Ruhigstellung des Patienten bei Behandlungen, die ein Gerät zur Teletherapie mit Radionukliden verwenden.

Klasse A (nicht steril und ohne Messfunktion)

120

Nicht-motorisierter Röntgentherapietisch

Bestimmt zur Anpassung der Haltung des Patienten und zur Ruhigstellung des Patienten bei Behandlungen mittels Röntgentherapie

Klasse A (nicht steril und ohne Messfunktion)

121

Strahlenschutzbrille für Anwender

Dient zum Schutz der Augen des Anwenders und anderen Personals vor unnötiger Exposition gegenüber Primärstrahlung und Streustrahlung im Zusammenhang mit Diagnose und Behandlung.

Klasse A (nicht steril und ohne Messfunktion)

122

Strahlenschutzhandschuhe

Bestimmt für den vollständigen Schutz der Hände des Anwenders und anderen Personals vor unnötiger Exposition gegenüber Primärstrahlung und Streustrahlung im Zusammenhang mit Diagnose und therapeutischen Maßnahmen.

Klasse A (nicht steril und ohne Messfunktion)

123

Applikator für das Gallengangs-Brachytherapiesystem mit ferngesteuertem Afterloading

Ein Brachytherapie-Applikator mit ferngesteuertem Afterloading, der speziell für die Anwendung bei Strahlentherapie-Behandlungen des Gallengangs entwickelt wurde. Er ist für das vorübergehende Einbringen in den Gallengang konzipiert und dient als Führung für die computergesteuerte Platzierung und Entfernung einer oder mehrerer radioaktiver Quellen.

C

124

Applikator für das Blasen-Brachytherapiesystem, manuell

Ein manueller Brachytherapie-Applikator, der speziell für die Anwendung bei Strahlentherapie-Behandlungen der Blase entwickelt wurde.

C

125

Applikator für das Gehirn-Brachytherapiesystem mit ferngesteuertem Afterloading

Ein Brachytherapie-Applikator mit ferngesteuertem Afterloading, der speziell für die Anwendung bei Strahlentherapie-Behandlungen des Gehirns entwickelt wurde. Er ist für die vorübergehende Implantation in den Körper konzipiert und dient als Führung für die computergesteuerte Platzierung und Entfernung einer oder mehrerer radioaktiver Quellen im Gehirn.

C

126

Radionuklid-Brachytherapietisch

Ein programmierbares Bett für die elektrische Strahlentherapie zur Anpassung der Haltung des Patienten und zur Ruhigstellung des Patienten für Behandlungen, die ein Afterloading-Kurzdistanzbestrahlungsgerät

verwenden, das manuell oder elektrisch betrieben wird.

B

127

Ortsfeste Strahlenschutzbarriere

Eine Vorrichtung zur dauerhaften Installation, die eine bauliche Barriere bildet, die von einer Primärstrahlungsquelle oder einer Streustrahlungsquelle emittierte Strahlung abschirmt oder abschwächt.

B