Indiens Risikoklassifizierung für die Strahlentherapie als Medizinprodukt

Lfd. Nr.

Gerätename

Zweckbestimmung

Risikoklasse

1

Absorbierbarer perirektaler Spacer

Ein absorbierbarer perirektaler Spacer besteht aus biologisch abbaubarem Material, das die vordere Rektumwand während der Strahlentherapie bei Prostatakrebs vorübergehend von der Prostata wegbewegt, mit dem Ziel, die an das vordere Rektum abgegebene Strahlungsdosis zu reduzieren.

Klasse C

2

Absorbierbarer Gewebe-Spacer für die Strahlentherapie

Ein absorbierbares Material, das verwendet wird, um die Strahlenbelastung von normalem Gewebe während der Strahlentherapie zu reduzieren, indem es chirurgisch oder perkutan zwischen Gewebe, inneren Organen usw. implantiert wird, um einen Raum zwischen dem bösartigen Tumor und dem normalen Gewebe zu schaffen.

Klasse D

3

Applikator für die manuelle Brachytherapie der Gallenwege

Ein manueller Brachytherapie-Applikator, der speziell für die Strahlentherapie der Gallenwege entwickelt wurde. Ein Applikator, dessen Konfiguration die manuelle Platzierung (Punktion oder Platzierung und Entfernung unter Verwendung eines Endoskops oder eines bildgebenden Diagnosesystems) einzelner oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsorten in den Gallenwegen erleichtert.

Klasse C

4

Applikator für die manuelle Brachytherapie der Blase

Ein manueller Brachytherapie-Applikator, der die manuelle Platzierung (Punktion oder Platzierung und Entfernung unter Verwendung eines Endoskops oder eines bildgebenden Diagnosesystems) einzelner oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsorten in der Blase erleichtert.

Klasse C

5

Applikator für die Blasen-Brachytherapie mit ferngesteuertem Afterloading

Ein ferngesteuerter Brachytherapie-Applikator, der speziell

für die Strahlentherapie der Blase entwickelt wurde. Er ist für die vorübergehende Implantation in der Blase vorgesehen. Er dient als Führung für die computergesteuerte vorübergehende Platzierung und Entfernung einzelner oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsorten.

Klasse C

6

Applikator für die manuelle Allzweck-Brachytherapie (nicht-zentrales Kreislaufsystem)

Ein Allzweck-Brachytherapie-Applikator zur Erleichterung der Strahlentherapie. Ein Einzel- oder Modulapplikator, der die manuelle Platzierung (Punktion, lokale Platzierung, Platzierung unter Endoskopie sowie Platzierung und Entfernung unter Verwendung eines bildgebenden Diagnosesystems) einzelner oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsorten im nicht-zentralen Kreislaufsystem erleichtert.

Klasse C

7

Applikator für die Allzweck-Brachytherapie mit ferngesteuertem Afterloading (nicht-zentrales Kreislaufsystem)

Ein ferngesteuerter Allzweck-Brachytherapie-Applikator zur Erleichterung der Strahlentherapie. Er ist für die vorübergehende Implantation in den Körper vorgesehen. Er dient als Führung für die computergesteuerte vorübergehende Platzierung und Entfernung einzelner oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsorten im nicht-zentralen Kreislaufsystem.

Klasse C

8

Applikator für die manuelle bronchiale Brachytherapie

Ein manueller Brachytherapie-Applikator, der speziell für den vorübergehenden Einsatz bei der bronchialen Strahlentherapie entwickelt wurde. Ein Einzel- oder Modulapplikator, der die manuelle Platzierung (Platzierung mit einem Endoskop oder Positionierung, Platzierung und Entfernung mit einem bildgebenden Diagnosesystem) einzelner oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsorten erleichtert. Er kann in Standardkonfiguration ausgeführt oder für die Handhabung bestimmter Strahlungsquellen ausgelegt sein.

Klasse C

9

Applikator für die bronchiale Brachytherapie mit ferngesteuertem Afterloading

Ein ferngesteuerter Brachytherapie-Applikator, der speziell

für die bronchiale Strahlentherapie entwickelt wurde. Er ist für die vorübergehende Implantation in den Körper vorgesehen. Er dient als Führung für die computergesteuerte vorübergehende Platzierung und Entfernung einzelner oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen im Bronchus.

Diese Gerätegruppe umfasst verschiedene Applikatoren wie Hohlnadeln, Schläuche und Katheter sowie zugehörige Vorrichtungen und Anschlüsse.

Klasse C

10

Applikator für die manuelle Speiseröhren-Brachytherapie

Ein manueller Brachytherapie-Applikator, der speziell für die Speiseröhren-Strahlentherapie entwickelt wurde. Ein Einzel- oder Modulapplikator, der die manuelle Platzierung (Punktion oder Platzierung und Entfernung unter Verwendung eines Endoskops oder eines bildgebenden Diagnosesystems) einzelner oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsorten in der Speiseröhre erleichtert. Er kann in Standardkonfiguration ausgeführt oder für die Handhabung bestimmter Strahlungsquellen ausgelegt sein.

Klasse C

11

Applikator für die Speiseröhren-Brachytherapie mit ferngesteuertem Afterloading

Ein ferngesteuerter Brachytherapie-Applikator, der speziell für die Speiseröhren-Strahlentherapie entwickelt wurde. Er ist für die vorübergehende Implantation in die Speiseröhre vorgesehen. Er dient als Führung für die computergesteuerte vorübergehende Platzierung und Entfernung einzelner oder

mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen. Diese Gerätegruppe umfasst verschiedene Applikatoren wie Hohlnadeln, Schläuche und Katheter sowie zugehörige Vorrichtungen und Anschlüsse.

Klasse C

12

Applikator für die manuelle Augen-Brachytherapie

Eine Schablone mit einer Nut auf der einen Seite. Die Nut zeigt die Position der Brachytherapiequelle an, die manuell und vorübergehend auf die Augenoberfläche aufgebracht wird. Die andere Seite ist abgeschirmt.

Klasse C

13

Applikator für die manuelle Nasopharynx-Brachytherapie

Ein manueller Brachytherapie-Applikator, der speziell für die Strahlentherapie des Nasopharynx entwickelt wurde. Ein Einzel- oder Modulapplikator,

der die manuelle Platzierung (Punktion, endoskopische Platzierung oder Platzierung und Entfernung unter Verwendung eines bildgebenden Diagnosesystems) einzelner oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsorten im Nasopharynx erleichtert.

Klasse C

14

Applikator für die Nasopharynx-Brachytherapie mit ferngesteuertem Afterloading

Ein ferngesteuerter Brachytherapie-Applikator, der speziell für die Strahlentherapie des Nasopharynx entwickelt wurde. Er ist für die vorübergehende Implantation in den Körper vorgesehen. Er dient als Führung für die computergesteuerte vorübergehende Platzierung und Entfernung einzelner oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen im Nasopharynx.

Klasse C

15

Applikator für die manuelle Hals-Brachytherapie

Ein manueller Brachytherapie-Applikator, der speziell für die Hals-Strahlentherapie entwickelt wurde. Ein Einzel- oder Modulapplikator, der die manuelle Platzierung (Punktion, lokale Platzierung oder Platzierung und Entfernung unter Verwendung eines bildgebenden Diagnosesystems) einzelner oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsorten im Halsgewebe erleichtert.

Klasse C

16

Applikator für die Hals-Brachytherapie mit ferngesteuertem Afterloading

Ein ferngesteuerter Brachytherapie-Applikator, der speziell

für die Hals-Strahlentherapie entwickelt wurde. Er ist für die vorübergehende Implantation in das Halsgewebe vorgesehen. Er dient als Führung für die computergesteuerte vorübergehende Platzierung und Entfernung einzelner oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen.

Klasse C

17

Applikator für die manuelle Pankreas-Brachytherapie

Ein manueller Brachytherapie-Applikator, der speziell für die Bauchspeicheldrüsen-Strahlentherapie entwickelt wurde. Ein Einzel- oder Modulapplikator, der die manuelle Platzierung (Punktion, endoskopische Platzierung oder Platzierung und Entfernung unter Verwendung eines bildgebenden Diagnosesystems) einzelner oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsorten in der Bauchspeicheldrüse erleichtert. Er kann in Standardkonfiguration ausgeführt oder für die Handhabung bestimmter Strahlungsquellen ausgelegt sein.

Klasse C

18

Applikator für die Pankreas-Brachytherapie mit ferngesteuertem Afterloading

Ein ferngesteuerter Brachytherapie-Applikator, der speziell für die Bauchspeicheldrüsen-Strahlentherapie entwickelt wurde. Er ist für die vorübergehende

Implantation in die Bauchspeicheldrüse vorgesehen. Er dient als Führung für die computergesteuerte vorübergehende Platzierung und Entfernung einzelner oder mehrerer

therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsorten.

Klasse C

19

Applikator für die manuelle Prostata-Brachytherapie

Ein manueller Brachytherapie-Applikator, der speziell für die Prostata-Strahlentherapie entwickelt wurde. Ein Einzel- oder Modulapplikator, der die manuelle Platzierung (Punktion oder Platzierung oder Entfernung mit einer Abzugsladevorrichtung, einem Endoskop oder einem bildgebenden Diagnosesystem) einzelner oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsorten in der Prostatadrüse erleichtert. Er kann in Standardkonfiguration ausgeführt oder für die Handhabung bestimmter Strahlungsquellen ausgelegt sein.

Klasse C

20

Applikator für die Prostata-Brachytherapie mit ferngesteuertem Afterloading

Ein ferngesteuerter Brachytherapie-Applikator, der speziell für die Prostata-Strahlentherapie entwickelt wurde. Er ist für die vorübergehende Implantation in die Prostatadrüse vorgesehen. Er dient als Führung für die computergesteuerte vorübergehende Platzierung und Entfernung einzelner oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen.

Klasse C

21

Applikator für die rektale/anale Brachytherapie mit ferngesteuertem Afterloading

Ein ferngesteuerter Brachytherapie-Applikator, der speziell für die rektale oder anale Strahlentherapie entwickelt wurde. Er ist für die vorübergehende Implantation im Rektum oder Anus vorgesehen. Er dient als Führung für die computergesteuerte vorübergehende Platzierung und Entfernung einzelner oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen.

Klasse C

22

Applikator für die manuelle Zungen-Brachytherapie

Ein manueller Brachytherapie-Applikator, der speziell für die Zungen-Strahlentherapie entwickelt wurde. Ein Einzel- oder Modulapplikator, der die manuelle Platzierung (Punktion, lokale Platzierung oder Platzierung und Entfernung unter Verwendung eines bildgebenden Diagnosesystems) einzelner oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsorten in der Zunge and dem umgebenden Gewebe erleichtert. Er kann in Standardkonfiguration ausgeführt oder für die Handhabung bestimmter Strahlungsquellen ausgelegt sein.

Klasse C

23

Applikator für die Zungen-Brachytherapie mit ferngesteuertem Afterloading

Ein ferngesteuerter Brachytherapie-Applikator, der speziell für die Strahlentherapie der Zunge oder Mundhöhle entwickelt wurde. Er ist für die vorübergehende Implantation in der Zunge oder dem umgebenden Gewebe vorgesehen. Er dient als Führung für die computergesteuerte

vorübergehende Platzierung und Entfernung einzelner oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen.

Klasse C

24

Applikator für die manuelle Vaginal-Brachytherapie

Ein manueller Brachytherapie-Applikator, der speziell für die vaginale oder transvaginale Strahlentherapie entwickelt wurde. Ein Einzel- oder Modulapplikator, der die manuelle Platzierung (Punktion, lokale Platzierung,

endoskopische Platzierung oder Platzierung und Entfernung unter Verwendung eines bildgebenden

Diagnosesystems) einzelner oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsorten erleichtert.

Klasse C

25

Applikator für die Vaginal-Brachytherapie mit ferngesteuertem Afterloading

Ein ferngesteuerter Brachytherapie-Applikator, der speziell für die vaginale oder transvaginale Strahlentherapie entwickelt wurde. Er ist für die vorübergehende Implantation in den Körper vorgesehen. Er dient als Führung für die computergesteuerte vorübergehende Platzierung und Entfernung einzelner oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen in der Vagina.

Klasse C

26

Applikator für die manuelle Blutgefäß-Brachytherapie

Ein manueller Brachytherapie-Applikator, der ausschließlich für die Strahlentherapie von Blutgefäßen entwickelt wurde. Am häufigsten wird er verwendet, um die Bildung von Plaque, Stenose und Restenose in Blutgefäßen nach Operationen zu verhindern. Ein Einzel- oder Modulgerät, das die manuelle Platzierung (Platzierung und Entfernung unter Endoskopie oder unter Verwendung eines bildgebenden Diagnosesystems) einzelner oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen am Behandlungsort erleichtert.

Klasse D

27

Applikator für die Blutgefäß-Brachytherapie mit ferngesteuertem Afterloading

Ein ferngesteuerter Brachytherapie-Applikator, der ausschließlich für die Strahlentherapie in Blutgefäßen entwickelt wurde. Diese Behandlung wird verwendet, um Plaquebildung und Stenose in Blutgefäßen nach Operationen zu verhindern. Er ist für die vorübergehende Implantation in ein Blutgefäß vorgesehen und dient als Führung für die computergesteuerte vorübergehende Platzierung und Entfernung einzelner oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsorten.

Klasse D

28

Brachytherapie-Nadel

Ein steriles, scharfes, abgeschrägtes, hohles, röhrenförmiges Metallinstrument, das zur Injektion von Radionukliden in eine Körperhöhle oder Gewebe als nukleare Strahlungsquelle für die Krebstherapie (Brachytherapie) verwendet wird.

Klasse B

29

Brachytherapie-Radionuklid-Phantom, anthropomorph

Ein Gerät, das aus konserviertem menschlichen oder tierischen Gewebe oder einem zwei- oder dreidimensionalen (3D) gewebeäquivalenten Modell besteht, das zur Simulation der funktionellen, physikalischen oder einer Kombination dieser Eigenschaften normaler oder erkrankter menschlicher Organe dient.

Klasse B

30

Brachytherapiesystem-Stuhl

Ein netzbetriebenes (AC) Gerät (ein Stuhl oder Hocker), das eine Komponente eines Brachytherapiesystems ist und speziell zur Unterstützung und Positionierung eines Patienten während Brachytherapie-Strahlungsbehandlungen entwickelt wurde, die entweder mit einem manuellen Applikator oder einem

Applikator für ein Brachytherapiesystem mit ferngesteuertem Afterloading durchgeführt werden.

Klasse B

31

Brachytherapiesystem-Tresor für ferngesteuertes Afterloading

Eine Komponente eines Brachytherapiesystems mit ferngesteuertem Afterloading, die aus einem abgeschirmten Tresor und den dazugehörigen Quelleneinzugs- und Extrusionsmechanismen, Alarmanlagen und den entsprechenden mechanischen, elektronischen und Software-Steuerungen besteht, um die Brachytherapiequellen abzuschirmen, um Systembediener, Brachytherapie-Patienten und andere vor den kontinuierlichen Emissionen der radioaktiven Brachytherapiequelle(n) zu schützen, wenn diese nicht in Gebrauch sind.

Klasse C

32

Transferschlauch für Brachytherapiesystem mit ferngesteuertem Afterloading

Der Transferschlauch bildet, wenn er am Applikator und am Afterloading-System befestigt ist, einen kontinuierlichen, geschlossenen Durchgang, der es ermöglicht, entweder radioaktive Quelle(n) und/oder Positionierungsmarker aus der abgeschirmten Quellenaufbewahrung des Brachytherapiesystems mit ferngesteuertem Afterloading in entsprechende Positionen innerhalb eines Brachytherapie-Applikators zu bewegen, der an einer Stelle entweder auf der Oberfläche oder innerhalb des Patienten positioniert wurde.

Klasse C

33

Applikator für die manuelle Gehirn-Brachytherapie

Ein Applikator, der speziell für die Gehirn-Strahlentherapie entwickelt wurde. Ein Einzel- oder Modulapplikator, der die manuelle Platzierung (Punktion, Platzierung unter Endoskopie oder Platzierung und Entfernung unter Verwendung eines bildgebenden Diagnosesystems) einzelner oder

mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen im Gehirn erleichtert.

Klasse D

34

Applikator für die Gehirn-Brachytherapie mit ferngesteuertem Afterloading

Ein ferngesteuerter Brachytherapie-Applikator, der ausschließlich für die Gehirn-Strahlentherapie zur vorübergehenden Implantation in den Körper entwickelt wurde. Er dient als computergesteuerte Führung für die vorübergehende Platzierung und Entfernung

einzelner oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen im Gehirn.

Klasse D

35

Brust-Duktographie-Kanüle

Ein dünner, steriler, halbstarrer oder starrer Metallschlauch, der in die Brustwarze der weiblichen Brust eingeführt wird, um ein Kontrastmittel in die Milchgänge zu injizieren, um deren Visualisierung während eines röntgenologischen Eingriffs zu verbessern.

Klasse C

36

Applikator für die manuelle Allzweck-Brachytherapie des zentralen Kreislaufsystems

Ein Einzel- oder Modulapplikator, der die manuelle Platzierung (Punktion, lokale Platzierung, Platzierung unter Endoskopie oder Platzierung und Entfernung unter Verwendung eines bildgebenden Diagnosesystems) einzelner oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsorten im zentralen Kreislaufsystem erleichtert.

Klasse D

37

Applikator für die Allzweck-Brachytherapie des zentralen Kreislaufsystems mit ferngesteuertem Afterloading

Zur vorübergehenden Implantation in den Körper bestimmt. Er dient als Führung für die computergesteuerte vorübergehende Platzierung und Entfernung einzelner oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsorten im zentralen Kreislaufsystem.

Klasse D

38

Manuelles therapeutisches Brachytherapie-Radionuklidsystem für das zentrale Kreislaufsystem

Ein Gerät, das eine Strahlungsquelle manuell oder automatisch am Behandlungsort im zentralen Kreislaufsystem platziert, um während der Strahlentherapie eine erforderliche Strahlungsdosis bereitzustellen. Dieses Gerät ist nicht mit einem

ferngesteuerten Strahlungsquellentransporter ausgestattet.

Klasse D

39

Manuelle therapeutische Brachytherapie-Radionuklidquelle für permanente Implantate im zentralen Kreislaufsystem

Ein Gerät für das zentrale Kreislaufsystem, das zur Strahlentherapie dauerhaft im Körper implantiert wird, was für die Behandlung und symptomatische Therapie erforderlich ist, und das natürliche Radioisotope oder Radioisotope verwendet, die von einem Beschleuniger oder einem Kernreaktor erzeugt werden. Die Strahlungsquelle, die manuell dauerhaft platziert wird, ist so konzipiert, dass sie mit künstlichem Gewebe kompatibel ist. Die Strahlungsquelle kann aus den folgenden Formen ausgewählt werden – z. B. Mikrosphäre, Kugel, Stent, Seed und Draht – um niederenergetische Photonen, Betateilchen oder Alphateilchen zu erzeugen.

Klasse D

40

Therapeutische Brachytherapie-Radionuklidquelle mit ferngesteuertem Afterloading für das zentrale Kreislaufsystem

Ein Gerät für das zentrale Kreislaufsystem, das als Strahlungsquelle dient, um eine hohe oder niedrige Dosisleistung mit einem Afterloading-Brachytherapiegerät abzugeben, das für die Strahlentherapie konzipiert ist, die für die Behandlung und symptomatische Therapie erforderlich ist, und das natürliche Radioisotope oder Radioisotope verwendet, die von einem Beschleuniger oder einem Kernreaktor erzeugt werden.

Klasse D

41

Therapeutisches Brachytherapie-Radionuklidsystem mit ferngesteuertem Afterloading für das zentrale Kreislaufsystem

Ein Gerät, das eine Strahlungsquelle vorübergehend am Behandlungsort im zentralen Kreislaufsystem platziert, um während der Strahlentherapie eine erforderliche Strahlungsdosis bereitzustellen. Dieses Gerät ist mit einem ferngesteuerten Strahlungsquellentransporter ausgestattet.

Klasse D

42

Manuelle therapeutische Brachytherapie-Radionuklidquelle für vorübergehende Platzierung im zentralen Kreislaufsystem

Ein Gerät für das zentrale Kreislaufsystem, das natürliche Radioisotope oder Radioisotope verwendet, die von einem Beschleuniger oder einem Kernreaktor erzeugt werden, und das vorübergehend in den Körper implantiert und nach dem vorbestimmten Behandlungszeitraum wieder entfernt wird. Die Strahlungsquelle, die vorübergehend manuell eingeführt wird, wird in verschiedenen Formen geliefert

– z. B. gekapselt, versiegelt, beschichtet, foliert oder eingebettet.

Klasse D

43

Kompaktes Thermolumineszenzdosimetrie-Elektrometer

Das Thermolumineszenzdosimeter (TLD) wird verwendet, um die Strahlungsdosis zu messen, die an das Phantom, die Augen und andere Organe mit hoher Strahlensensitivität abgegeben wird.

Klasse A

44

Konforme Brachytherapiequelle

Die Zweckbestimmung des Geräts ist die Behandlung von Krebs durch vorübergehende intraoperative Bestrahlung oder Oberflächenbestrahlung. Das Gerät enthält radioaktives Material mit einer Aktivität von bis zu 200 mCi und ist für die Behandlung durch vorübergehende intraoperative, interstitielle, intrakavitäre oder oberflächliche Anwendung zur Behandlung ausgewählter lokalisierter Tumoren indiziert.

Klasse C

45

Hochfrequenz-Hyperthermie-System

Ein System zur Erzeugung hoher Temperaturen und zur Steuerung der Wärmeabgabe an den Körper bei der Behandlung von bösartigen und gutartigen Tumoren oder anderen Erkrankungen.

Klasse C

46

Intravaginale Organpositionierungsvorrichtung für Bildgebung und Strahlentherapie

Ein Gerät, das speziell dafür entwickelt wurde, in die Vagina eingeführt zu werden, um die umgebenden Organe wie Gebärmutterhals, Rektum und Harnblase für die Bilddiagnostik oder Strahlentherapie richtig zu positionieren und zu fixieren. Dieses Gerät wird verwendet, um eine reproduzierbare Positionierung bei kontinuierlichen bildgebenden Untersuchungen oder kontinuierlicher Strahlentherapie zu erleichtern.

Klasse B

47

Laserbestrahlungstherapie-Kit

Ein Kit enthält eine Punktionsnadel, einen Führungsdraht und eine Führungsschleuse zum Führen von Sonden (z. B. für die Laserbestrahlungstherapie).

Es sind nicht immer alle Komponenten enthalten; bei einigen Produkten sind zwei oder mehr Komponenten in einer integriert.

Klasse B

48

Lebendgewebe-Strahlentherapiesystem

Ein Niedrigenergie-Röntgentherapiesystem zur Behandlung benachbarter Tumorläsionen mit hochdosierten Röntgenstrahlen, indem weiche Röntgenstrahlen von 5 bis 50 kV im Tumorgewebe platziert werden. Es wird sowohl in der intraoperativen Bestrahlung als auch in der stereotaktischen lokalisierten Strahlentherapie eingesetzt.

Klasse C

49

Medizinisches Strahlentherapiesystem mit geladenen Teilchen

Ein medizinisches Strahlentherapiesystem mit geladenen Teilchen ist ein Gerät, das durch Beschleunigung hochenergetische geladene Teilchen (z. B. Elektronen und Protonen) zur Verwendung in der Strahlentherapie erzeugt.

Klasse C

50

Medizinisches Neutronenstrahlungstherapiesystem

Ein medizinisches Neutronenstrahlungstherapiesystem ist ein Gerät zur Erzeugung hochenergetischer Neutronen für die Strahlentherapie.

Klasse C

51

MOSFET-Strahlentherapie-Dosimetriesystem

Eine Zusammenstellung von Geräten unter Verwendung der Metall-Oxid-Halbleiter-Feldeffekttransistor-Technologie (MOSFET), die für die Überprüfung und Überwachung der Strahlungsdosis direkt am Patienten oder an einem anthropomorphen Modell während strahlentherapeutischer und radiologischer Verfahren bestimmt ist.

Typische Anwendungen sind die Radioonkologie und Dosimetrie, Bestrahlungsplanüberprüfung für In-vivo-Dosimetrie, Brachytherapie, intraoperative Strahlentherapie, bildgeführte Strahlentherapie und Forschung.

Klasse B

52

Manuelles therapeutisches Brachytherapie-Radionuklidsystem (nicht-zentrales Kreislaufsystem)

Ein Gerät, das eine Strahlungsquelle manuell oder automatisch am Behandlungsort im nicht-zentralen Kreislaufsystem platziert, um während der Strahlentherapie eine erforderliche Strahlungsdosis bereitzustellen.

Klasse C

53

Manuelle therapeutische Brachytherapie-Radionuklidquelle für permanente Implantate (nicht-zentrales Kreislaufsystem)

Ein nicht-zentrales kardiovaskuläres Gerät, das histokompatibel ist und ein natürlich vorkommendes oder durch einen Beschleuniger oder einen Kernreaktor erzeugtes Isotop enthält, das zur dauerhaften Implantation in den Körper für eine Strahlentherapie bestimmt ist, die eine Behandlung oder eine symptomatische Behandlung erfordert.

Klasse C

54

Therapeutische Brachytherapie-Radionuklidquelle mit ferngesteuertem Afterloading (nicht-zentrales Kreislaufsystem)

Ein Gerät für das nicht-zentrale Kreislaufsystem, das als Strahlungsquelle dient, um eine hohe oder niedrige Dosisleistung mit einem Afterloading-Brachytherapiegerät abzugeben, das für die Strahlentherapie konzipiert ist, die für die Behandlung und symptomatische Therapie erforderlich ist, und das natürliche Radioisotope oder Radioisotope verwendet, die von einem Beschleuniger oder einem Kernreaktor erzeugt werden.

Klasse C

55

Therapeutisches Brachytherapie-Radionuklidsystem mit ferngesteuertem Afterloading (nicht-zentrales Kreislaufsystem)

Ein Gerät, das eine Strahlungsquelle vorübergehend am Behandlungsort im nicht-zentralen Kreislaufsystem platziert, um während der Strahlentherapie eine erforderliche Strahlungsdosis bereitzustellen. Dieses Gerät ist mit einem ferngesteuerten Strahlungsquellentransporter ausgestattet.

Klasse C

56

Manuelle therapeutische Brachytherapie-Radionuklidquelle für vorübergehende Platzierung (nicht-zentrales Kreislaufsystem)

Ein nicht-zentrales kardiovaskuläres Gerät, das ein natürlich vorkommendes oder durch einen Beschleuniger oder einen Kernreaktor erzeugtes Isotop enthält, das zur vorübergehenden Implantation in den Körper und zur Entfernung nach einer vorgeschriebenen Behandlungsdauer bestimmt ist. Das im Rahmen der Brachytherapie eingesetzte Gerät wird manuell oder unter endoskopischer Beobachtung platziert und entfernt.

Klasse C

57

Patientenpositionierungsvorrichtung für Brust-Röntgendiagnostik und Strahlentherapie

Ein Gerät, das speziell dafür entwickelt wurde, die Brüste und den Brustkorb einer weiblichen Patientin für die bildgebende Diagnostik, die bildgestützte Chirurgie, die interventionelle Therapie oder die Strahlentherapie richtig zu positionieren und zu fixieren.

Klasse B

58

Patientenpositionierungsvorrichtung für die Röntgenbildgebung der Extremitäten und Strahlentherapie

Ein Gerät, das speziell dafür entwickelt wurde, die Arme und Beine eines Patienten für die bildgebende Diagnostik, die bildgestützte Chirurgie, die interventionelle Therapie oder die Strahlentherapie richtig zu positionieren und zu fixieren.

Klasse B

59

Patientenpositionierungsvorrichtung für Becken-Bildgebung und Strahlentherapie

Das Gerät, das aus Rahmen, Platten oder anderen Teilen besteht und speziell dafür entwickelt wurde, den Bauch- und Beckenbereich des Patienten für die bildgebende Diagnostik, die bildgestützte Chirurgie, die interventionelle Therapie oder die Strahlentherapie richtig zu positionieren und zu fixieren.

Klasse B

60

Patientenpositionierungsvorrichtung für Ganzkörper-Röntgendiagnostik und Strahlentherapie

Ein Gerät, das aus festen oder verstellbaren Teilen (z. B. Rahmen und Platten) besteht und speziell dafür entwickelt wurde, den gesamten Körper des Patienten für die bildgebende Diagnostik, die bildgestützte Chirurgie, die interventionelle Therapie oder die Strahlentherapie richtig zu positionieren und zu fixieren.

Klasse B

61

Patientenpositionierungssystem, Ultraschall

Eine Zusammenstellung von Geräten zur ultraschallgestützten Lokalisierung der inneren Weichteilanatomie, die sich relativ zu externen oder knöchernen Orientierungspunkten bewegt, um eine anschließende Anpassung des Patienten für eine präzise externe Strahlentherapie des Zielgewebes zu ermöglichen. Es umfasst in der Regel ein Ultraschall-Bildgebungssystem, eine computergestützte Workstation(s), optische Tracking-Geräte und eine spezielle Software.

Klasse C

62

Hämostatisches Brustkompressionsgerät nach Brustbiopsie

Zur Erzielung und Aufrechterhaltung der Hämostase an einer Brustbiopsie-Wundstelle bestimmt.

Klasse C

63

Motorisierter Tisch für die Neutronentherapie

Ein programmierbares Bett für die Strahlentherapie, das so konzipiert ist, dass es die Körperhaltung des Patienten anpasst und den Patienten für eine Behandlung immobilisiert, die Neutronenstrahlen verwendet, die aus einem Kernreaktor usw. erzeugt werden.

Klasse B

64

Motorisierter Patiententisch für Beschleuniger

Ein programmierbares Bett für die elektrische Strahlentherapie zur Anpassung der Körperhaltung des Patienten und zur Ruhigstellung des Patienten für eine Strahlentherapie unter Verwendung eines medizinischen Linearbeschleunigers oder nicht-linearen Beschleunigers.

Klasse B

65

Motorisierte Patientenlagerungshilfe für die Strahlentherapie

Eine motorisierte Patientenlagerungshilfe für die Strahlentherapie ist eine elektrisch verstellbare Liege zur Lagerung eines Patienten während der Strahlentherapie.

Klasse C

66

Motorisierter Radionuklid-Brachytherapietisch

Ein programmierbares Bett für die Strahlentherapie, das so konzipiert ist, dass es die Körperhaltung des Patienten anpasst und den Patienten für eine Behandlung immobilisiert, bei der ein manuell oder elektrisch betriebenes Afterloading-Kurzdistanz-Bestrahlungsgerät verwendet wird.

Klasse B

67

Motorisierter Tisch für die ferngesteuerte Strahlentherapie

Ein programmierbares, elektrisch betriebenes Bett für die Strahlentherapie, das so konzipiert ist, dass es die Körperhaltung des Patienten anpasst und den Patienten für eine Behandlung immobilisiert, die ein ferngesteuertes Kobalt-60-Strahlentherapiegerät und andere ferngesteuerte Radionuklid-Strahlentherapiegeräte verwendet.

Klasse B

68

Motorisierter Röntgen-Strahlentherapietisch

Ein programmierbares, elektrisch betriebenes Bett für die Strahlentherapie, das so konzipiert ist, dass es die Körperhaltung des Patienten anpasst und den Patienten für eine Behandlung immobilisiert, die ein Röntgentherapiegerät verwendet.

Klasse B

69

Strahlformungsblock für die Strahlentherapie

Ein Strahlformungsblock für die Strahlentherapie ist eine Vorrichtung aus einem stark dämpfenden Material (wie Blei), die für medizinische Zwecke bestimmt ist, um die Form eines Strahls aus einer Strahlentherapiequelle zu verändern.

Klasse C

70

Simulationssystem für die Strahlentherapie

Ein Simulationssystem für die Strahlentherapie ist ein fluoroskopisches oder radiologisches Röntgensystem zur Lokalisierung des während der Strahlentherapie zu bestrahlenden Volumens und zur Bestätigung der Position und Größe des erzeugten therapeutischen Bestrahlungsfeldes.

Klasse C

71

Radionuklid-Brachytherapiequelle

Eine Radionuklid-Brachytherapiequelle ist eine Vorrichtung, die aus einem Radionuklid besteht, das in einem verschlossenen Behälter aus Gold, Titan, Edelstahl oder Platin eingeschlossen sein kann und für medizinische Zwecke bestimmt ist, um auf eine Körperoberfläche oder in eine Körperhöhle oder Gewebe als Quelle nuklearer Strahlung zur Therapie eingebracht zu werden.

Klasse C

72

Geräte zur dynamischen Radionuklid-Funktionsprüfung

Ein Gerät zur Messung und Aufzeichnung zeitlicher Schwankungen der Radioisotopkonzentrationen im Körper. Spezialisierte Geräte, wie z. B. Geräte zur Messung der Jodaufnahme der Schilddrüse, Renogramme und die volumetrische Bestimmung des Blutvolumens mittels Radioisotopen, sind enthalten.

Klasse B

73

Radionuklid-Strahlentherapiesystem

Ein Radionuklid-Strahlentherapiesystem ist ein Gerät, das es dem Bediener ermöglichen soll, eine Gammastrahlentherapie durchzuführen, wobei sich die Strahlungsquelle in einiger Entfernung vom Körper des Patienten befindet.

Klasse C

74

Radionuklidquelle für die ferngesteuerte Bestrahlungstherapie

In einem Reaktor erzeugte Strahlungsquellen, die in ein System mit ferngesteuertem Afterloading integriert sind, um ein therapeutisches Strahlbündel auf einen anatomischen Zielbereich abzugeben. Die als Komponente des Afterloading-Systems integrierten Strahlungsquellen sind in der Regel umschlossen.

Klasse C

75

Konturdetektor des Radionuklidsystems für die Fernbestrahlungstherapie

Bestimmt, um den Umriss des zu bestrahlenden Körperbereichs präzise zu bestimmen. In der Regel werden die von diesem Gerät erhaltenen Informationen in ein Strahlentherapie-Planungssystem eingegeben und für den Strahlentherapieplan verwendet.

Klasse C

76

Echtzeit-Positionsmanagement-Atemgating-System, optisch

Ein System elektronischer Geräte, das das Atemmuster eines Patienten mittels optischer Technologie verfolgt, um die Tumorposition mit dem Atemzyklus während der Bestrahlungsplanung, der Strahlentherapie, der Computertomographie (CT) oder anderen Strahlungsverfahren zu korrelieren.

Klasse C

77

Rektalballon zur Prostatastabilisierung

Ein Rektalballon zur Prostatastabilisierung ist ein unmotorisiertes Einweg-Positionierungsgerät zum Aufblasen, das im Rektum platziert wird, um die Prostata bei Patienten unter Strahlentherapie zu immobilisieren.

Klasse C

78

Ferngesteuertes Radionuklid-Applikatorsystem

Ein ferngesteuertes Radionuklid-Applikatorsystem ist ein elektromechanisches oder pneumatisches

Gerät, das es dem Bediener ermöglichen soll, eine Radionuklidquelle durch Fernsteuerung in den Körper oder auf die Körperoberfläche zur Strahlentherapie zu applizieren.

Klasse C

79

Stereotaktisches Strahlentherapie-Beschleunigersystem

Ein stereotaktisches Strahlentherapiesystem zur Behandlung auf der Basis eines Linearbeschleunigers (oder Mikrotrons). Das Gerät kann zur Inaktivierung von Lymphozyten verwendet werden.

Klasse C

80

Röntgen-CT-System für die Strahlentherapieplanung

Ein Röntgen-CT-System mit einer speziellen Konfiguration, die Hardware, Software usw. für die Strahlentherapieplanung enthält. Es wird verwendet, um die Größe und Positionierung des therapeutischen Strahlungsfeldes auf der Grundlage einer Reihe von zu generierenden Behandlungsparametern zu bestimmen.

Klasse C

81

Röntgen-Strahlentherapiesystem

Ein Röntgen-Strahlentherapiesystem ist ein Gerät zur Erzeugung und Steuerung von Röntgenstrahlen, die für die Strahlentherapie verwendet werden.

Klasse C

82

Kombiniertes Röntgen-CT-Linearbeschleunigersystem

Ein kombiniertes System aus einem Linearbeschleunigersystem und einem Röntgen-CT-System für die Strahlentherapieplanung.

Klasse C

83

Kombiniertes Röntgen-CT-Teilchenstrahlentherapiegerät

Ein kombiniertes System aus einem Teilchenstrahlentherapiegerät und einem Röntgen-CT-System für die Strahlentherapieplanung.

Klasse C

84

Kombiniertes Röntgen-MR-Linearbeschleunigersystem

Ein System zur Bereitstellung von Behandlungsplanung, bildgestützter stereotaktischer Radiochirurgie und Präzisionsstrahlentherapie für Läsionen, Tumoren und Zustände an beliebigen Stellen im Körper, an denen eine Strahlenbehandlung indiziert ist. Das System arbeitet nach dem Prinzip der Linearbeschleunigung von Elektronen und liefert ein vorhersagbares Strahlungsfeld in einem Strahl mit genau definierten Abmessungen.

Klasse C

85

Applikator für die Gallenwegs-Brachytherapie mit ferngesteuertem Afterloading

Ein ferngesteuerter Brachytherapie-Applikator, der speziell für die Strahlentherapie der Gallenwege entwickelt wurde. Er ist für die vorübergehende Implantation in den Gallenwegen vorgesehen. Er dient als Führung für die computergesteuerte vorübergehende Platzierung und Entfernung einzelner oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsorten.

Klasse C

86

Applikator für die manuelle Zervix-/Endometrium-Brachytherapie

Ein manueller Brachytherapie-Applikator, der speziell für die Strahlentherapie des Gebärmutterhalses oder der Gebärmutter entwickelt wurde. Ein Einzel- oder Modulapplikator, der die manuelle Platzierung (Punktion, Platzierung mit einem Endoskop oder einem bildgebenden Diagnosesystem) einzelner oder mehrerer

therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsorten erleichtert.

Klasse C

87

Applikator für die Zervix-/Endometrium-Brachytherapie mit ferngesteuertem Afterloading

Ein ferngesteuerter Brachytherapie-Applikator, der speziell für die Strahlentherapie der Gebärmutter, des Gebärmutterhalses oder der Gebärmutterschleimhaut entwickelt wurde. Er ist für die vorübergehende Implantation in den Körper vorgesehen. Er dient als Führung für die computergesteuerte vorübergehende Platzierung und Entfernung einzelner oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen in der Gebärmutter, im Gebärmutterhals und im Endometrium.

Klasse C

88

Applikator für die manuelle rektale/anale Brachytherapie

Ein manueller Brachytherapie-Applikator, der speziell für die rektale und/oder anale Strahlentherapie entwickelt wurde. Ein Einzel- oder Modulapplikator, der die manuelle Platzierung (Punktion oder Platzierung und Entfernung unter Verwendung eines Endoskops oder eines bildgebenden Diagnosesystems) einzelner oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsorten im Rektum und/oder Anus erleichtert.

Klasse C

89

Applikator für die Augen-Brachytherapie mit ferngesteuertem Afterloading

Ein ferngesteuerter Brachytherapie-Applikator, der speziell für die Augen-Strahlentherapie entwickelt wurde. Er dient als Führung für die computergesteuerte vorübergehende Platzierung und Entfernung einzelner oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen. Diese Gerätegruppe umfasst verschiedene Applikatoren wie Hohlnadeln, Schläuche und Katheter sowie zugehörige Vorrichtungen und Anschlüsse.

Klasse C

90

Applikator für manuelles Brust-Brachytherapiesystem

Ein manueller Brachytherapie-Applikator, der speziell für den Einsatz bei Strahlentherapiebehandlungen der Brust entwickelt wurde.

Klasse C

91

Applikator für Brust-Brachytherapiesystem mit ferngesteuertem Afterloading

Ein steriler Brachytherapie-Applikator mit ferngesteuertem Afterloading, der speziell für den Einsatz bei Strahlentherapiebehandlungen der Brust entwickelt wurde. Er ist in der Regel für die vorübergehende Implantation in der Brust konzipiert und dient als Führung für die computergesteuerte Platzierung und Entfernung einzelner oder mehrerer radioaktiver Quellen.

Klasse C

92

Applikator für manuelles Koronararterien-Brachytherapiesystem

Ein steriler, flexibler Schlauch zur Einbringung/Entfernung von Strahlentherapiequellen in eine Koronararterie, typischerweise in das Lumen eines implantierten Stents, als Teil eines manuellen Afterloading-Brachytherapiesystems.

Klasse D

93

Applikator für Koronararterien-Brachytherapiesystem mit ferngesteuertem Afterloading

Ein steriler, flexibler Schlauch zur Einbringung/Entfernung von Strahlentherapiequellen in eine Koronararterie, typischerweise in das Lumen eines implantierten Stents, als Teil eines ferngesteuerten Afterloading-Brachytherapiesystems.

Klasse D

94

Durchleuchtungs-/Angiographie-Tisch, motorisiert

Ein motorisierter Tisch zur Lagerung und Positionierung eines Patienten während einer Fluoroskopie/Angiographie, typischerweise in Verbindung mit einer kardiovaskulären Intervention oder einer anderen minimal-invasiven chirurgischen Intervention (z. B. Biopsie). Er verfügt über eine flache Tischplatte mit elektronischen Bedienelementen für die Positionierung der Tischplatte und/oder die Bewegung relativ zum Röntgenstrahl. Er ist nicht für Brustbiopsien bestimmt und nicht für andere spezialisierte Operationen vorgesehen (d. h. es handelt sich nicht um einen speziellen Operationstisch mit röntgentransparenten Eigenschaften).

Klasse B

95

Gamma-Knife für Strahlentherapie/Chirurgie

Eine Reihe von Geräten, die so konzipiert sind, dass sie hochpräzise Gammastrahlen zur Behandlung einer Krebserkrankung (Läsion) oder Wucherung (Tumor) verwenden, insbesondere im Gehirn, in der oberen Wirbelsäule und in bestimmten Fällen bei Gefäßanomalien.

Klasse D

96

Applikator für manuelles Allzweck-Brachytherapiesystem

Ein Allzweck-Brachytherapie-Applikator, der zur Erleichterung von Strahlentherapiebehandlungen entwickelt wurde, die nicht spezifisch für eine bestimmte anatomische Region sind. Es handelt sich um ein individuelles oder modulares Gerät, das die manuelle Platzierung erleichtert, z. B. durch Punktion, topische Platzierung, endoskopisch geführte Platzierung oder durch ein bildgebendes Diagnosesystem geführte Platzierung, sowie die Entfernung einzelner oder mehrerer radioaktiver Quellen an einem Behandlungsort.

Klasse C

97

Applikator für Allzweck-Brachytherapiesystem mit ferngesteuertem Afterloading

Ein Allzweck-Brachytherapie-Applikator mit ferngesteuertem Afterloading zur Erleichterung von Strahlentherapiebehandlungen in einer Reihe von anatomischen Regionen (z. B. Leber, Nieren, Lunge, Magen-Darm-Trakt). Er ist für die vorübergehende Einführung in den Körper bestimmt und dient als Führung für die computergesteuerte Platzierung und Entfernung einzelner oder mehrerer radioaktiver Quellen in einem Behandlungsbereich.

Klasse C

98

Perkutan-Zugangs-Kit für die interventionelle Radiologie

Eine Zusammenstellung verschiedener Instrumente/Geräte (z. B. Einführschleuse, Dilatator, Führungen, Kanüle, Nadel, Angiographiekatheter), die für den perkutanen Körperzugang zur Erleichterung einer radiologisch bildgesteuerten interventionellen Radiologie oder eines chirurgischen Eingriffs bestimmt sind [z. B. Gallenwegsbiopsie, perkutane transhepatische Cholangiographie, nicht-vaskuläre Drainageverfahren, ultraschallgestützte Wirbelsäulenoperation]. Einige Typen sind so konzipiert, dass sie als Kanal dienen, um das Einführen von Geräten zur radiologischen Bildführung (z. B. Ultraschallsonde/Schallkopf) [nicht im Lieferumfang enthalten] zu erleichtern. Es enthält keine Arzneimittel.

Klasse C

99

Manuelle Brachytherapiequelle, permanentes Implantat

Ein Gerät, bei dem es sich um ein natürlich vorkommendes, im Beschleuniger oder Reaktor hergestelltes radioaktives Isotop handelt, das dauerhaft in den Körper implantiert werden soll, um eine kurative oder palliative Strahlentherapie durchzuführen. Manuell implantierte Quellen, die für eine dauerhafte Implantation bestimmt sind, sind so konzipiert, dass sie histokompatibel sind. Es kann die Form von z. B. Mikrosphären, Kugeln, Stents, Seeds oder Drähten annehmen, die für die Erzeugung niederenergetischer Photonen, Beta- oder Alphateilchen ausgewählt wurden.

Klasse D

100

Manuelle Brachytherapiequelle, vorübergehende Platzierung

Ein Gerät, bei dem es sich um ein natürlich vorkommendes, im Beschleuniger oder Reaktor hergestelltes radioaktives Isotop in einer Form handelt, die für die vorübergehende Platzierung im Körper und die Entfernung nach einer bestimmten Behandlungszeit bestimmt ist. Es wird bei Brachytherapie-Anwendungen eingesetzt, die eine direkte manuelle oder endoskopisch geführte Platzierung und Entfernung erfordern. Manuell eingeführte Quellen, die für die vorübergehende Platzierung bestimmt sind, gibt es in einer Vielzahl von Formen, z. B. als gekapselte, versiegelte, plattierte Quellen, Folienquellen oder eingebettete Quellen.

Klasse C

101

Manuelles Brachytherapiesystem

Eine Zusammenstellung therapeutischer, unabhängiger Geräte, die manuell zusammengeführt werden und dazu bestimmt sind, eine palliative oder therapeutische Strahlungsdosis aus Radionuklidquellen an eine anatomische Region abzugeben. Medizinisches Personal platziert manuell mehrere radioaktive Quellen in Vorrichtungen und Applikatoren zur dauerhaften oder vorübergehenden Abgabe an der topischen, interstitiellen, intraluminalen oder intrakavitären Brachytherapie-Behandlungsstelle.

Klasse C

102

Verfahrens-Kit für die Quellenzuführung des Brachytherapiesystems mit manuellem Afterloading

Eine Zusammenstellung steriler Vorrichtungen zur Abgabe/Sammlung von Hydraulikflüssigkeit, die zur Beförderung der Strahlungsquellenkette einer Quellentransfervorrichtung des Brachytherapiesystems mit manuellem Afterloading zum/vom Abgabekatheter/Applikator verwendet wird. Es besteht aus Einwegartikeln wie Spritzen, Flüssigkeitssammelbeuteln und Adaptern/Anschlüssen.

Klasse B

103

Lagerbehälter für Brachytherapiesysteme mit manuellem Afterloading

Eine unsterile, strahlengeschützte Kunststoffbox zur Aufbewahrung eines Brachytherapiesystems mit manuellem Afterloading. Sie wird in der Regel vorübergehend als Sicherheitsbehälter verwendet, um das Austreten von Strahlung im Falle von verfahrenstechnischen Schwierigkeiten zu verhindern.

Klasse C

104

Digitales Bildgebungsgerät für die Strahlentherapie

Ein automatisiertes Gerät, das in der Regel an der Gantry eines Linearbeschleunigers montiert ist und digitale Bilder von geröntgten anatomischen Orientierungspunkten erzeugen soll, um die Strahlenbehandlung zu steuern (z. B. Verfolgung/Erfassung von Tumoren). Bei dem Gerät kann es sich um ein digitales Bildgebungspanel (z. B. aus Silizium) an Roboterarmen handeln; es kann auch mit einer Röntgenquelle ausgestattet sein, um qualitativ hochwertigere Bilder zu erzeugen.

Klasse C

105

Radiologischer Bildgebungsmarker, implantierbar

Ein Gerät, das vorübergehend oder dauerhaft in den Körper implantiert werden soll, um Erkennungsmerkmale zu erzeugen, die auf Röntgenfilmen oder digitalen Bildern sichtbar sind. Es hat in der Regel die Form eines Drahtes, einer Nadel, einer Perle, eines Clips, eines stentartigen Röhrchens, einer Unterlegscheibe oder einer Flüssigkeit und wird zur Lokalisierung und Abgrenzung eines Tumors, einer Läsion oder einer anderen interessierenden Stelle verwendet. Es besteht aus Materialien, die mit dem Bildgebungssystem kompatibel sind, mit dem es verwendet werden soll [z. B. Magnetresonanztomographie (MRT), Röntgen oder Nuklearmedizin]; es kann für die Verwendung während strahlentherapeutischer Verfahren bestimmt sein.

Klasse C

106

Brachytherapiequelle mit ferngesteuertem Afterloading

Ein Gerät, bei dem es sich um ein natürlich vorkommendes, im Beschleuniger oder Reaktor hergestelltes radioaktives Isotop handelt, das als Strahlungsquelle in Brachytherapiesystemen mit ferngesteuertem Afterloading mit hoher oder niedriger Dosisleistung zur Durchführung kurativer oder palliativer Strahlentherapiebehandlungen verwendet wird. Quellen, die in Strahlentherapiesystemen mit ferngesteuertem Afterloading verwendet werden, können in einer Vielzahl von Stärken und physikalischen Formen vorliegen, z. B. als einzelne gekapselte Quelle (versiegelte Quelle), Bänder, plattierte Quellen, Folienquellen oder eingebettete Quellen oder enthaltene radioaktive Flüssigkeiten oder Gele.

Klasse C

107

Brachytherapiesystem mit ferngesteuertem Afterloading

Eine Zusammenstellung von Geräten unter Verwendung eines ferngesteuerten Transportsystems für radioaktive Quellen, die dazu bestimmt sind, eine therapeutische oder palliative Strahlungsdosis abzugeben.

von einer einzelnen Quelle oder einer Quellenkette an eine anatomische Region abzugeben, indem die radioaktive(n) Quelle(n) vorübergehend auf oder in der Behandlungsstelle platziert wird (werden).

Klasse C

108

Stereotaktisches radiochirurgisches System

Eine Zusammenstellung von Geräten zur Abgabe einer therapeutischen Strahlungsdosis an eine anatomische Region durch externe Strahlen, die von mehreren Radionuklidquellen erzeugt werden, die in einem festen Brennpunkt in einer kollimierten Anordnung angeordnet sind; wird typischerweise zur Behandlung von Gehirn-, Hals-, Brust- und Wirbelsäulentumoren verwendet. Es besteht in der Regel aus: 1) einer am Patienten befestigten stereotaktischen Positionierungsvorrichtung zur Definition der dreidimensionalen (3D) Koordinaten des Behandlungsortes; 2) Kollimatoren mit festem Durchmesser; 3) hochdichten Strahlungsbunkern; 4) einem abgeschirmten Gehäuse zur Aufnahme der Quellen, um die Raumstrahlung zu reduzieren; 5) einer präzise ausgerichteten Anordnung, die bewirkt, dass sich die Quellenstrahlen in einem einzigen Punkt kreuzen; und 6) einem beweglichen Patiententisch.

Klasse C

109

Tisch für Teletherapie-Radionuklidsystem, motorisiert

Ein Gerät, das eine Komponente eines Teletherapie-Radionuklidsystems ist (allgemein bekannt als Kobalttherapiegerät) und bei dem es sich um einen motorisierten/programmierbaren Tisch handelt, der speziell für die Positionierung und Unterstützung eines Patienten während Behandlungen entwickelt wurde, die mit einem therapeutischen Radionuklid-Teletherapiesystem (z. B. einem Kobalt-60-Teletherapiesystem) durchgeführt werden. Er verfügt über elektronische und/oder softwaregestützte Steuerungen für die Höhe und Positionierung der Tischplatte. Es kann sich um eine stationäre oder mobile Einheit handeln oder als integraler Bestandteil eines Radionuklid-Teletherpiesystems oder einer Gantry-Konfiguration integriert sein.

Klasse B

110

Teletherapie-Radionuklidsystem, konventionelles/Kobalt-Therapiegerät

Eine stationäre Zusammenstellung computergestützter Geräte, die dazu bestimmt sind, eine therapeutische Strahlungsdosis an eine anatomische Region aus einem einzigen externen Bestrahlungsstrahl abzugeben, der von einer Radionuklidquelle erzeugt wird, typischerweise zur Behandlung bösartiger Tumoren; es bietet während der Behandlungsabgabe keine Funktionalität für bildgeführte Strahlentherapie (IGRT).

Klasse C

111

Therapeutischer Röntgen-Hochspannungsgenerator

Es handelt sich um ein Gerät, das dazu bestimmt ist, die Spannung und die elektrische Energie zu liefern und zu steuern, um ein therapeutisches Röntgensystem (z. B. Brachytherapie) mit der Leistung zu versorgen, die zur Erzeugung eines Röntgenstrahls mit der gewünschten Spannung (kV) und Stromstärke (mA) erforderlich ist.

Klasse B

112

Ultraviolett-System für extrakorporale Photopherese

Eine Zusammenstellung von Geräten zur extrakorporalen Photoimmuntherapie zur Behandlung von Immunstörungen, insbesondere des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL). Es bestrahlt die leukozytenreiche Fraktion des peripheren Blutes extrakorporal mit UVA-Strahlung und führt das behandelte und unbehandelte Blut an den Patienten zurück. Dieses System kann mit oder ohne ein UV-aktives Medikament betrieben werden (das entweder vom Patienten eingenommen oder in die leukozytenreiche Fraktion des entnommenen peripheren Blutes injiziert wird).

Klasse C

113

Blutbehandlungsschlauchset für das Ultraviolett-Photopherese-System

Eine Zusammenstellung von Vorrichtungen, die als Teil eines Photopheresesystems für die extrakorporale Photoimmuntherapie zur Behandlung von Immunstörungen, insbesondere des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL), verwendet werden. Es besteht in der Regel aus Schläuchen (Patienten- und Flüssigkeitsleitungen), Flüssigkeits-/Blutkomponentenbeuteln, einer speziellen Zentrifugenglocke, einer Photoaktivierungskammer, Anschlüssen und Klemmen. Es leitet Blut vom Patienten zur Haupteinheit des Systems, unterstützt die Blutverarbeitung und führt leukozytenangereicherte und unbehandelte Blutbestandteile nach der Bestrahlung zurück. Dies ist ein steriles Einwegprodukt.

Klasse C

114

Lampenbaugruppe für das Ultraviolett-Photopherese-System

Eine Anordnung von Ultraviolett A (UVA) emittierenden Leuchtstoffröhren, die eine austauschbare Komponente eines Photopheresesystems darstellen und zur Bestrahlung von Blutbestandteilen während der extrakorporalen Photoimmuntherapie zur Behandlung von Immunstörungen, insbesondere des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL), verwendet werden.

Klasse C

115

Lichtstrahl-Patientenpositionsanzeige

Dazu bestimmt, einen Lichtstrahl (inkohärentes Licht oder Laser) zu projizieren, um die Ausrichtung des Patienten an einem Strahlengang zu bestimmen.

Klasse A (nicht steril und nicht messend)

116

Manuelles Radionuklid-Applikatorsystem

Zur Einbringung einer Radionuklidquelle in den Körper oder auf die Körperoberfläche zur Strahlentherapie bestimmt.

Klasse A (nicht steril und nicht messend)

117

Unmotorisierter Beschleuniger-Systemtisch

Zur Anpassung der Körperhaltung des Patienten und zur Ruhigstellung des Patienten für die Strahlentherapie bestimmt.

Klasse A (nicht steril und nicht messend)

118

Unmotorisierter Tisch für die Neutronentherapie

Zur Anpassung der Körperhaltung des Patienten und zur Ruhigstellung des Patienten für eine Behandlung mit Neutronenstrahlen bestimmt.

Klasse A (nicht steril und nicht messend)

119

Unmotorisierter Tisch für die ferngesteuerte Bestrahlungstherapie

Zur Anpassung der Körperhaltung des Patienten und zur Ruhigstellung des Patienten für Behandlungen unter Verwendung eines ferngesteuerten Radionuklid-Strahlentherapiegeräts bestimmt.

Klasse A (nicht steril und nicht messend)

120

Unmotorisierter Röntgen-Strahlentherapietisch

Zur Anpassung der Körperhaltung des Patienten und zur Ruhigstellung des Patienten für die Behandlung mittels Röntgen-Strahlentherapie bestimmt.

Klasse A (nicht steril und nicht messend)

121

Strahlenschutzbrille für den Anwender

Dazu bestimmt, die Augen des Bedieners und des sonstigen Personals vor unnötiger Belastung durch Primärstrahlung und Streustrahlung im Zusammenhang mit Diagnose und Behandlung zu schützen.

Klasse A (nicht steril und nicht messend)

122

Strahlenschutzhandschuhe

Bestimmt zum vollständigen Schutz der Hände des Bedieners und des sonstigen Personals vor unnötiger Exposition gegenüber Primärstrahlung und Streustrahlung im Zusammenhang mit Diagnose und therapeutischen Maßnahmen.

Klasse A (nicht steril und nicht messend)

123

Applikator für Gallenwegs-Brachytherapiesystem, ferngesteuertes Afterloading

Ein Brachytherapie-Applikator mit ferngesteuertem Afterloading, der speziell für den Einsatz bei Strahlentherapie-Behandlungen der Gallenwege entwickelt wurde. Er ist für die vorübergehende Einführung in den Gallengang konzipiert und dient als Führung für die computergesteuerte Platzierung und Entfernung einzelner oder mehrerer radioaktiver Quellen.

C

124

Applikator für Blasen-Brachytherapiesystem, manuell

Ein manueller Brachytherapie-Applikator, der speziell für den Einsatz bei Strahlentherapie-Behandlungen der Blase entwickelt wurde.

C

125

Applikator für Gehirn-Brachytherapiesystem, ferngesteuertes Afterloading

Ein Brachytherapie-Applikator mit ferngesteuertem Afterloading, der speziell für den Einsatz bei Strahlentherapie-Behandlungen des Gehirns entwickelt wurde. Er ist für die vorübergehende Implantation in den Körper konzipiert und dient als Führung für die computergesteuerte Platzierung und Entfernung einzelner oder mehrerer radioaktiver Quellen im Gehirn.

C

126

Radionuklid-Brachytherapietisch

Ein programmierbares Bett für die elektrische Strahlentherapie zur Anpassung der Körperhaltung des Patienten und zur Ruhigstellung des Patienten für eine Behandlung, bei der ein Afterloading-Kurzdistanz-

Bestrahlungsgerät verwendet wird, das manuell oder elektrisch betrieben wird.

B

127

Ortsfester Strahlenschutzschirm

Ein Gerät zur dauerhaften Installation, das eine bauliche Barriere bildet, die die von einer primären Strahlungsquelle emittierte Strahlung oder Streustrahlung abschirmt oder dämpft.

B