Lfd. Nr.

Gerätename

Verwendungszweck

Risikoklasse

1

Resorbierbarer perirektaler Spacer

Ein resorbierbarer perirektaler Spacer besteht aus biologisch abbaubarem Material, das die vordere Rektumwand während der Strahlentherapie bei Prostatakrebs vorübergehend von der Prostata weg positioniert, um die an das vordere Rektum abgegebene Strahlendosis zu reduzieren.

Klasse C

2

Resorbierbarer Gewebespacer für die Strahlentherapie

Ein resorbierbares Material, das verwendet wird, um die Strahlenexposition von normalem Gewebe während der Strahlentherapie zu verringern, indem es chirurgisch oder perkutan zwischen Gewebe, inneren Organen usw. implantiert wird, um einen Abstand zwischen dem malignen Tumor und dem normalen Gewebe zu schaffen.

Klasse D

3

Applikator für manuelle Brachytherapie des Gallengangs

Ein Applikator für manuelle Brachytherapie, der speziell für die Strahlentherapie des Gallengangs entwickelt wurde. Ein Applikator mit einer Konfiguration, die die manuelle Platzierung (Punktion oder Platzierung und Entfernung mittels Endoskop oder diagnostischem Bildgebungssystem) einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsstellen im Gallengang erleichtert.

Klasse C

4

Applikator für manuelle Brachytherapie der Blase

Ein Applikator für manuelle Brachytherapie, der die manuelle Platzierung (Punktion oder Platzierung und Entfernung mittels Endoskop oder diagnostischem Bildgebungssystem) einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsstellen in der Blase erleichtert.

Klasse C

5

Applikator für Brachytherapie der Blase mit Remote-Afterloading

Ein ferngesteuerter Brachytherapie-Applikator, der speziell

für die Strahlentherapie der Blase entwickelt wurde. Er ist dafür ausgelegt, vorübergehend in die Blase implantiert zu werden. Er dient als Führung für die computergesteuerte vorübergehende Platzierung und Entfernung einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsstellen.

Klasse C

6

Allzweck-Applikator für Brachytherapie des nicht-zentralen Kreislaufsystems, manuell

Ein Allzweck-Brachytherapie-Applikator zur Unterstützung der Strahlentherapie. Ein Einzel- oder Modulapplikator, der die manuelle Platzierung (Punktion, lokale Platzierung, Platzierung unter Endoskopie sowie Platzierung und Entfernung mithilfe eines bildgebenden Diagnosesystems) einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsstellen im nicht-zentralen Kreislaufsystem erleichtert.

Klasse C

7

Allzweck-Applikator für Brachytherapie des nicht-zentralen Kreislaufsystems mit Remote-Afterloading

Ein allgemein verwendbarer, ferngesteuerter Brachytherapie-Applikator zur Unterstützung der Strahlentherapie. Er ist dafür ausgelegt, vorübergehend in den Körper implantiert zu werden. Er dient als Führung für die computergesteuerte vorübergehende Platzierung und Entfernung einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsstellen im nicht-zentralen Kreislaufsystem.

Klasse C

8

Applikator für bronchiale manuelle Brachytherapie

Ein Applikator für manuelle Brachytherapie, der speziell für die vorübergehende Anwendung in der bronchialen Strahlentherapie entwickelt wurde. Ein Einzel- oder Modulapplikator, der die manuelle Platzierung (Platzierung mittels Endoskop oder Positionierung, Platzierung und Entfernung mithilfe eines diagnostischen Bildgebungssystems) einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsstellen erleichtert. Er kann als Standardausführung oder zur Handhabung bestimmter Strahlungsquellen konzipiert sein.

Klasse C

9

Applikator für bronchiale Brachytherapie mit Remote-Afterloading

Ein ferngesteuerter Brachytherapie-Applikator, der speziell

für die bronchiale Strahlentherapie entwickelt wurde. Er ist dafür ausgelegt, vorübergehend im Körper implantiert zu werden. Er dient als Führung für die computergesteuerte vorübergehende Platzierung und Entfernung einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen im Bronchus.

Diese Gerätegruppe umfasst verschiedene Applikatoren wie Hohlnadeln, Schläuche und Katheter sowie zugehörige Geräte und Verbinder.

Klasse C

10

Applikator für manuelle Brachytherapie der Speiseröhre

Ein Applikator für manuelle Brachytherapie, der speziell für die Strahlentherapie der Speiseröhre entwickelt wurde. Ein Einzel- oder Modulapplikator, der die manuelle Platzierung (Punktion oder Platzierung und Entfernung mittels Endoskop oder diagnostischem Bildgebungssystem) einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsstellen in der Speiseröhre erleichtert. Er kann als Standardausführung oder zur Handhabung bestimmter Strahlungsquellen konzipiert sein.

Klasse C

11

Applikator für Speiseröhren-Brachytherapie mit Remote-Afterloading

Ein ferngesteuerter Brachytherapie-Applikator, der speziell für die Strahlentherapie der Speiseröhre entwickelt wurde. Er ist dafür ausgelegt, vorübergehend in die Speiseröhre implantiert zu werden. Er dient als Führung für die computergesteuerte vorübergehende Platzierung und Entfernung einer oder

mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen. Diese Gerätegruppe umfasst verschiedene Applikatoren wie Hohlnadeln, Schläuche und Katheter sowie zugehörige Geräte und Verbinder.

Klasse C

12

Applikator für manuelle Brachytherapie des Auges

Eine Schablone mit einer Nut auf einer Seite. Die Nut zeigt die Position der Brachytherapie-Quelle an, die manuell und vorübergehend an die Augenoberfläche gebracht wird. Die andere Seite ist abgeschirmt.

Klasse C

13

Applikator für manuelle Brachytherapie des Nasopharynx

Ein Applikator für manuelle Brachytherapie, der speziell für die nasopharyngeale Strahlentherapie entwickelt wurde. Ein Einzel- oder Modulapplikator,

der die manuelle Platzierung (Punktion, endoskopische Platzierung oder Platzierung und Entfernung mithilfe eines diagnostischen Bildgebungssystems) einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsstellen im Nasopharynx erleichtert.

Klasse C

14

Applikator für Nasopharynx-Brachytherapie mit Remote-Afterloading

Ein ferngesteuerter Brachytherapie-Applikator, der speziell für die nasopharyngeale Strahlentherapie entwickelt wurde. Er ist dafür ausgelegt, vorübergehend im Körper implantiert zu werden. Er dient als Führung für die computergesteuerte vorübergehende Platzierung und Entfernung einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen im Nasopharynx.

Klasse C

15

Applikator für manuelle Brachytherapie des Halses

Ein Applikator für manuelle Brachytherapie, der speziell für die Strahlentherapie des Halses entwickelt wurde. Ein Einzel- oder Modulapplikator, der die manuelle Platzierung (Punktion, lokale Platzierung oder Platzierung und Entfernung mithilfe eines diagnostischen Bildgebungssystems) einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsstellen im Halsgewebe erleichtert.

Klasse C

16

Applikator für Hals-Brachytherapie mit Remote-Afterloading

Ein ferngesteuerter Brachytherapie-Applikator, der speziell

für die Strahlentherapie des Halses entwickelt wurde. Er ist dafür ausgelegt, vorübergehend in das Halsgewebe implantiert zu werden. Er dient als Führung für die computergesteuerte vorübergehende Platzierung und Entfernung einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen.

Klasse C

17

Applikator für manuelle Brachytherapie der Bauchspeicheldrüse

Ein Applikator für manuelle Brachytherapie, der speziell für die Strahlentherapie der Bauchspeicheldrüse entwickelt wurde. Ein Einzel- oder Modulapplikator, der die manuelle Platzierung (Punktion, endoskopische Platzierung oder Platzierung und Entfernung mithilfe eines diagnostischen Bildgebungssystems) einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsstellen in der Bauchspeicheldrüse erleichtert. Er kann als Standardausführung oder zur Handhabung bestimmter Strahlungsquellen konzipiert sein.

Klasse C

18

Applikator für Brachytherapie der Bauchspeicheldrüse mit Remote-Afterloading

Ein ferngesteuerter Brachytherapie-Applikator, der speziell für die Strahlentherapie der Bauchspeicheldrüse entwickelt wurde. Er ist dafür ausgelegt, vorübergehend

in die Bauchspeicheldrüse implantiert zu werden. Er dient als Führung für die computergesteuerte vorübergehende Platzierung und Entfernung einer oder mehrerer

therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsstellen.

Klasse C

19

Applikator für manuelle Brachytherapie der Prostata

Ein Applikator für manuelle Brachytherapie, der speziell für die Strahlentherapie der Prostata entwickelt wurde. Ein Einzel- oder Modulapplikator, der die manuelle Platzierung (Punktion oder Platzierung oder Entfernung mit einem Trigger-Loading-Gerät, einem Endoskop oder einem diagnostischen Bildgebungssystem) einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsstellen in der Prostata erleichtert. Er kann als Standardausführung oder zur Handhabung bestimmter Strahlungsquellen konzipiert sein.

Klasse C

20

Applikator für Prostata-Brachytherapie mit Remote-Afterloading

Ein ferngesteuerter Brachytherapie-Applikator, der speziell für die Strahlentherapie der Prostata entwickelt wurde. Er ist dafür ausgelegt, vorübergehend in die Prostata implantiert zu werden. Er dient als Führung für die computergesteuerte vorübergehende Platzierung und Entfernung einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen.

Klasse C

21

Applikator für rektale/anale Brachytherapie mit Remote-Afterloading

Ein ferngesteuerter Brachytherapie-Applikator, der speziell für die rektale oder anale Strahlentherapie entwickelt wurde. Er ist dafür ausgelegt, vorübergehend in das Rektum oder den Anus implantiert zu werden. Er dient als Führung für die computergesteuerte vorübergehende Platzierung und Entfernung einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen.

Klasse C

22

Applikator für manuelle Brachytherapie der Zunge

Ein Applikator für manuelle Brachytherapie, der speziell für die linguale Strahlentherapie entwickelt wurde. Ein Einzel- oder Modulapplikator, der die manuelle Platzierung (Punktion, lokale Platzierung oder Platzierung und Entfernung mithilfe eines diagnostischen Bildgebungssystems) einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsstellen der Zunge und des umgebenden Gewebes erleichtert. Er kann als Standardausführung oder zur Handhabung bestimmter Strahlungsquellen konzipiert sein.

Klasse C

23

Applikator für Zungen-Brachytherapie mit Remote-Afterloading

Ein ferngesteuerter Brachytherapie-Applikator, der speziell für die Strahlentherapie der Zunge oder der Mundhöhle entwickelt wurde. Er ist dafür ausgelegt, vorübergehend in die Zunge oder das umgebende Gewebe implantiert zu werden. Er dient als Führung für die computergesteuerte

vorübergehende Platzierung und Entfernung einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen.

Klasse C

24

Applikator für manuelle Brachytherapie der Vagina

Ein Applikator für manuelle Brachytherapie, der speziell für die vaginale oder transvaginale Strahlentherapie entwickelt wurde. Ein Einzel- oder Modulapplikator, der die manuelle Platzierung (Punktion, lokale Platzierung,

endoskopische Platzierung oder Platzierung und Entfernung mithilfe eines diagnostischen

Bildgebungssystems) einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsstellen erleichtert.

Klasse C

25

Applikator für vaginale Brachytherapie mit Remote-Afterloading

Ein ferngesteuerter Brachytherapie-Applikator, der speziell für die vaginale oder transvaginale Strahlentherapie entwickelt wurde. Er ist dafür ausgelegt, vorübergehend im Körper implantiert zu werden. Er dient als Führung für die computergesteuerte vorübergehende Platzierung und Entfernung einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen in der Vagina.

Klasse C

26

Manueller Brachytherapie-Applikator für Blutgefäße

Ein Applikator für manuelle Brachytherapie, der ausschließlich für die Strahlentherapie in Blutgefäßen entwickelt wurde. Am häufigsten wird er verwendet, um die Bildung von Plaque, Stenosen und Restenosen in Blutgefäßen nach Operationen zu verhindern. Ein Einzel- oder Modulgerät, das die manuelle Platzierung (Platzierung und Entfernung unter Endoskopie oder mithilfe eines bildgebenden Diagnosesystems) einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen an der Behandlungsstelle erleichtert.

Klasse D

27

Applikator für Blutgefäß-Brachytherapie mit Remote-Afterloading

Ein ferngesteuerter Brachytherapie-Applikator, der ausschließlich für die Strahlentherapie in Blutgefäßen entwickelt wurde. Diese Behandlung wird verwendet, um die Bildung von Plaque und Stenosen in Blutgefäßen nach Operationen zu verhindern. Er ist für die vorübergehende Implantation in ein Blutgefäß ausgelegt und dient als Führung für die computergesteuerte vorübergehende Platzierung und Entfernung einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsstellen.

Klasse D

28

Brachytherapie-Nadel

Ein steriles, scharf angeschliffenes, hohles, röhrenförmiges Metallinstrument, das verwendet wird, um Radionuklide als Quelle nuklearer Strahlung für die Krebstherapie (Brachytherapie) in eine Körperhöhle oder ein Gewebe einzubringen.

Klasse B

29

Anthropomorphes Brachytherapie-Radionuklid-Phantom

Ein Gerät, das aus konserviertem menschlichem oder tierischem Gewebe oder einem zwei- oder dreidimensionalen (3-D) gewebeäquivalenten Modell besteht, das dazu entwickelt wurde, die funktionellen, physikalischen oder eine Kombination dieser Eigenschaften normaler oder erkrankter menschlicher Organe zu simulieren.

Klasse B

30

Stuhl für das Brachytherapie-System

Ein netzbetriebenes (AC-gespeistes) Gerät (ein Stuhl oder Hocker), das Bestandteil eines Brachytherapie-Systems ist und speziell dafür ausgelegt ist, einen Patienten während der Brachytherapie-Behandlungen zu stützen und zu positionieren, die entweder mit einem manuellen Applikator oder einem

Brachytherapie-System-Applikator mit Remote-Afterloading durchgeführt werden.

Klasse B

31

Sicherheitsbehälter für die Strahlenquelle des Brachytherapie-Systems mit Remote-Afterloading

Eine Komponente eines Brachytherapie-Systems mit Remote-Afterloading, bestehend aus einem abgeschirmten Gehäuse sowie zugehörigen Mechanismen zum Zurückziehen und Ausstoßen der Quelle, Alarmen und damit verbundenen mechanischen, elektronischen und softwarebasierten Steuerungen, die dazu verwendet werden, die Brachytherapie-Quellen abzuschirmen, um Systembediener, Brachytherapie-Patienten und andere vor den kontinuierlichen Emissionen der radioaktiven Brachytherapie-Quelle(n) zu schützen, wenn diese nicht in Gebrauch sind.

Klasse C

32

Transferrohr für die Strahlenquelle des Brachytherapie-Systems mit Remote-Afterloading

Das Transferrohr bildet, wenn es mit dem Applikator und dem Afterloading-System verbunden ist, einen durchgehenden geschlossenen Kanal, der das Bewegen einer oder mehrerer radioaktiver Quellen und/oder Positionierungsmarker vom abgeschirmten Quellenspeicher des Brachytherapie-Systems mit Remote-Afterloading in geeignete Positionen innerhalb eines Brachytherapie-Applikators ermöglicht, der an einer Stelle auf oder innerhalb des Patienten platziert wurde.

Klasse C

33

Manueller Brachytherapie-Applikator für das Gehirn

Ein Applikator, der speziell für die Strahlentherapie des Gehirns entwickelt wurde. Ein Einzel- oder Modulapplikator, der die manuelle Platzierung (Punktion, Platzierung unter Endoskopie oder Platzierung und Entfernung mithilfe eines bildgebenden Diagnosesystems) einer oder

mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen im Gehirn erleichtert.

Klasse D

34

Brachytherapie-Applikator für das Gehirn mit Remote-Afterloading

Ein ferngesteuerter Brachytherapie-Applikator, der ausschließlich für die Strahlentherapie des Gehirns zur vorübergehenden Implantation im Körper entwickelt wurde. Er dient als computergesteuerte Führung für die vorübergehende Platzierung und Entfernung

einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen im Gehirn.

Klasse D

35

Brustgang-Kanüle

Ein dünnes, steriles, halbstarres oder starres Metallrohr, das in die Brustwarze der weiblichen Brust eingeführt wird, um ein Kontrastmittel in die Milchgänge zu injizieren und deren Sichtbarkeit bei einem radiografischen Verfahren zu verbessern.

Klasse C

36

Allzweck-Applikator für manuelle Brachytherapie des zentralen Kreislaufsystems

Ein Einzel- oder Modulapplikator, der die manuelle Platzierung (Punktion, lokale Platzierung, Platzierung unter Endoskopie oder Platzierung und Entfernung mithilfe eines bildgebenden Diagnosesystems) einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsstellen im zentralen Kreislaufsystem erleichtert.

Klasse D

37

Allzweck-Applikator für Brachytherapie des zentralen Kreislaufsystems mit Remote-Afterloading

Zur vorübergehenden Implantation in den Körper bestimmt. Er dient als Führung für die computergesteuerte vorübergehende Platzierung und Entfernung einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsstellen im zentralen Kreislaufsystem.

Klasse D

38

Manuelles therapeutisches Radionuklid-System für Brachytherapie des zentralen Kreislaufsystems

Ein Gerät, das eine Strahlenquelle manuell oder automatisch an der Behandlungsstelle im zentralen Kreislaufsystem positioniert, um während der Strahlentherapie die erforderliche Strahlendosis bereitzustellen. Dieses Gerät verfügt nicht über einen

ferngesteuerten Strahlenquellentransporter.

Klasse D

39

Für die permanente Implantation bestimmter manueller Brachytherapie-Radionuklidquelle für das zentrale Kreislaufsystem

Ein Gerät für das zentrale Kreislaufsystem, das zur dauerhaften Platzierung im Körper für die Strahlentherapie bestimmt ist, die für die Behandlung und symptomatische Therapie notwendig ist, und natürliche Radioisotope oder von einem Beschleuniger oder einem Kernreaktor erzeugte Radioisotope verwendet. Die Strahlenquelle, die dauerhaft manuell platziert wird, ist so ausgelegt, dass sie mit dem Gewebe kompatibel ist. Die Strahlenquelle kann in den folgenden Formen gewählt werden – z. B. Mikrosphäre, Kugel, Stent, Seed und Draht –, um niederenergetische Photonen, Betastrahlung oder Alphastrahlung zu erzeugen.

Klasse D

40

Radionuklidquelle für Fern-Afterloading-Brachytherapie des zentralen Kreislaufsystems

Ein Gerät für das zentrale Kreislaufsystem, das als Strahlenquelle verwendet wird, um mit einem Afterloading-Brachytherapie-Gerät, das für die Strahlentherapie bestimmt ist, die für die Behandlung und symptomatische Therapie erforderlich ist, eine hohe oder niedrige Dosisrate abzugeben und natürliche Radioisotope oder von einem Beschleuniger oder einem Kernreaktor erzeugte Radioisotope verwendet.

Klasse D

41

Therapeutisches Radionuklid-System für Brachytherapie des zentralen Kreislaufsystems mit Remote-Afterloading

Ein Gerät, das eine Strahlenquelle vorübergehend an der Behandlungsstelle im zentralen Kreislaufsystem platziert, um während der Strahlentherapie die erforderliche Strahlendosis bereitzustellen. Dieses Gerät ist mit einem ferngesteuerten Strahlenquellentransporter ausgestattet.

Klasse D

42

Für die vorübergehende Platzierung bestimmte manuelle Brachytherapie-Radionuklidquelle für das zentrale Kreislaufsystem

Ein Gerät für das zentrale Kreislaufsystem, das natürliche Radioisotope oder von einem Beschleuniger oder einem Kernreaktor erzeugte Radioisotope verwendet und vorübergehend im Körper platziert und nach dem vordefinierten Behandlungszeitraum entfernt wird. Die Strahlenquelle, die vorübergehend manuell eingebracht wird, wird in verschiedenen Formen geliefert

– z. B. verkapselt, versiegelt, beschichtet, folienartig oder eingebettet.

Klasse D

43

Kompaktes thermolumineszenz-Dosimetrie-Elektrometer

Ein Thermolumineszenzdosimeter (TLD) wird verwendet, um die an das Phantom, die Augen und andere Organe mit hoher Strahlenempfindlichkeit abgegebene Strahlendosis zu messen.

Klasse A

44

Konforme Brachytherapie-Quelle

Der Verwendungszweck des Geräts ist die Behandlung von Krebs durch vorübergehende intraoperative oder oberflächliche Bestrahlung. Das Gerät enthält radioaktives Material mit einer Aktivität von bis zu 200 mci und ist für die vorübergehende intraoperative, interstitielle, intrakavitäre oder oberflächliche Anwendung zur Behandlung ausgewählter lokalisierter Tumoren vorgesehen.

Klasse C

45

Hochfrequenz-Hyperthermie-System

Ein System, das zur Erzeugung hoher Temperaturen und zur Steuerung der Wärmezufuhr in den Körper zur Behandlung bösartiger und gutartiger Tumoren oder anderer Krankheiten verwendet wird.

Klasse C

46

Intravaginale Organpositionierungsvorrichtung für diagnostische Bildgebung und Strahlentherapie

Ein Gerät, das speziell dafür entwickelt wurde, in die Vagina eingeführt zu werden, um die umliegenden Organe wie Gebärmutterhals, Rektum und Harnblase für die Bilddiagnostik oder Strahlentherapie korrekt zu positionieren und zu fixieren. Dieses Gerät wird verwendet, um eine reproduzierbare Positionierung für die kontinuierliche Bilduntersuchung oder die kontinuierliche Strahlentherapie zu ermöglichen.

Klasse B

47

Laserbestrahlungs-Therapie-Kit

Ein Kit umfasst eine Punktionsnadel, einen Führungsdraht und eine Führungshülse zum Führen von Sonden (z. B. für die Laserbestrahlungstherapie).

Nicht alle Komponenten sind enthalten; bei einigen Produkten sind zwei oder mehr Komponenten in einem Teil integriert.

Klasse B

48

Strahlentherapiesystem für lebendes Gewebe

Ein Niedrigenergie-Röntgentherapiesystem, das entwickelt wurde, um benachbarte Tumorherde mit hoch dosierten Röntgenstrahlen zu behandeln, indem weiche Röntgenstrahlen von 5 bis 50 kV in das Tumorgewebe eingebracht werden. Es wird sowohl bei intraoperativer Bestrahlung als auch bei stereotaktischer lokalisierter Strahlentherapie eingesetzt.

Klasse C

49

Medizinisches Strahlentherapiesystem für geladene Teilchen

Ein medizinisches Strahlentherapiesystem für geladene Teilchen ist ein Gerät, das durch Beschleunigung hochenergetische geladene Teilchen (z. B. Elektronen und Protonen) erzeugt, die für die Strahlentherapie bestimmt sind.

Klasse C

50

Medizinisches Neutronen-Strahlentherapiesystem

Ein medizinisches Neutronen-Strahlentherapiesystem ist ein Gerät, das zur Erzeugung von hochenergetischen Neutronen für die Strahlentherapie bestimmt ist

Klasse C

51

MOSFET-Strahlentherapie-Dosimetriesystem

Eine Gerätekombination, die Metalloxid-Halbleiter-Feldeffekttransistor-(MOSFET-)Technologie verwendet und für die unmittelbare Verifikation und Überwachung der Strahlendosis bei Patienten oder anthropomorphen Modellen während Strahlentherapie- und Radiologieverfahren bestimmt ist.

Zu den Anwendungen gehören typischerweise strahlenonkologische Therapie und Dosimetrie, Verifikation des Behandlungsplans für In-vivo-Dosimetrie, Brachytherapie, intraoperative Strahlentherapie, bildgeführte Strahlentherapie und Forschung.

Klasse B

52

Therapeutisches Radionuklid-System für manuelle Brachytherapie des nicht-zentralen Kreislaufsystems

Ein Gerät, das eine Strahlenquelle manuell oder automatisch an der Behandlungsstelle im nicht-zentralen Kreislaufsystem platziert, um während der Strahlentherapie die erforderliche Strahlendosis bereitzustellen.

Klasse C

53

Für die permanente Implantation bestimmte manuelle Brachytherapie-Radionuklidquelle für das nicht-zentrale Kreislaufsystem

Ein nicht-zentrales kardiovaskuläres Gerät, das histokompatibel ist und ein natürlich vorkommendes oder von einem Beschleuniger oder einem Kernreaktor erzeugtes Isotop enthält, das zur dauerhaften Implantation in den Körper für eine Strahlentherapie bestimmt ist, die eine Behandlung oder symptomatische Behandlung erfordert.

Klasse C

54

Radionuklidquelle für Fern-Afterloading-Brachytherapie des nicht-zentralen Kreislaufsystems

Ein Gerät für das nicht-zentrale Kreislaufsystem, das als Strahlenquelle verwendet wird, um mit einem Afterloading-Brachytherapie-Gerät, das für die Strahlentherapie bestimmt ist, die für die Behandlung und symptomatische Therapie erforderlich ist, eine hohe oder niedrige Dosisrate abzugeben und natürliche Radioisotope oder von einem Beschleuniger oder einem Kernreaktor erzeugte Radioisotope verwendet.

Reaktor.

Klasse C

55

Therapeutisches Radionuklid-System für Brachytherapie des nicht-zentralen Kreislaufsystems mit Remote-Afterloading

Ein Gerät, das eine Strahlenquelle vorübergehend an der Behandlungsstelle im nicht-zentralen Kreislaufsystem platziert, um während der Strahlentherapie die erforderliche Strahlendosis bereitzustellen. Dieses Gerät ist mit einem ferngesteuerten Strahlen-

quellentransporter ausgestattet.

Klasse C

56

Für die vorübergehende Platzierung bestimmte manuelle Brachytherapie-Radionuklidquelle für das nicht-zentrale Kreislaufsystem

Ein nicht-zentrales kardiovaskuläres Gerät, das ein natürlich vorkommendes oder von einem Beschleuniger oder einem Kernreaktor erzeugtes Isotop enthält, vorübergehend im Körper implantiert wird und nach der festgelegten Behandlungsdauer entfernt wird. Das Gerät wird bei der Brachytherapie verwendet und manuell oder unter endoskopischer Beobachtung platziert und entfernt.

manuell oder unter endoskopischer Beobachtung.

Klasse C

57

Patientenlagerungsvorrichtung für Brust-Diagnostikbildgebung und Strahlentherapie

Ein Gerät, das speziell dafür entwickelt wurde, die Brüste und den Brustkorb einer weiblichen Patientin für die Bilddiagnostik, bildgeführte Chirurgie, interventionelle Therapie oder Strahlentherapie korrekt zu positionieren und zu fixieren.

Klasse B

58

Patientenlagerungsvorrichtung für Extremitäten-Diagnostikbildgebung und Strahlentherapie

Ein Gerät, das speziell dafür entwickelt wurde, die Arme und Beine eines Patienten für die Bilddiagnostik, bildgeführte Chirurgie, interventionelle Therapie oder Strahlentherapie korrekt zu positionieren und zu fixieren.

Klasse B

59

Patientenlagerungsvorrichtung für Becken-Diagnostikbildgebung und Strahlentherapie

Das Gerät besteht aus Rahmen, Platten oder anderen Teilen und ist speziell dafür entwickelt, den Bauch- und Beckenbereich des Patienten für die Bilddiagnostik, bildgeführte Chirurgie, interventionelle Therapie,

oder Strahlentherapie korrekt zu positionieren und zu fixieren.

Klasse B

60

Patientenlagerungsvorrichtung für Ganzkörper-Diagnostikbildgebung und Strahlentherapie

Ein Gerät, das aus festen oder verstellbaren Teilen besteht (z. B. Rahmen und Platten) und speziell dafür entwickelt wurde, den gesamten Körper des Patienten für die Bilddiagnostik,

bildgeführte Chirurgie, interventionelle Therapie oder Strahlentherapie korrekt zu positionieren und zu fixieren.

Klasse B

61

Patientenpositionierungssystem, Ultraschall

Eine Gerätekombination, die Ultraschall verwendet, um innere Weichteilanatomie zu lokalisieren, die sich relativ zu äußeren oder knöchernen Referenzpunkten bewegt, um eine anschließende Anpassung des Patienten für die präzise externe Strahlentherapie des Zielgewebes zu ermöglichen. Es umfasst typischerweise ein Ultraschall-Bildgebungssystem, computergestützte Arbeitsstationen, optische Tracking-Geräte und spezielle Software.

Klasse C

62

Hemostatisches Brustkompressionsgerät nach Brustbiopsie

Bestimmt, um die Blutstillung an einer Brustbiopsie-Wundstelle zu erreichen und aufrechtzuerhalten.

Klasse C

63

Angetriebener Neutronentherapie-Tisch

Ein programmierbares Bett für die Strahlentherapie, das dafür entwickelt wurde, die Körperhaltung des Patienten anzupassen und den Patienten für eine Behandlung zu immobilisieren, bei der Neutronenstrahlen aus einem Kernreaktor usw. verwendet werden.

Klasse B

64

Angetriebener Patiententisch für Beschleuniger

Ein programmierbar betriebener Tisch für die elektrische Strahlentherapie, der dafür entwickelt wurde, die Körperhaltung des Patienten anzupassen und den Patienten für die Strahlentherapie zu immobilisieren, bei der ein medizinischer Linearbeschleuniger oder Nicht-Linearbeschleuniger verwendet wird.

Klasse B

65

Angetriebene Patientenlagerungseinheit für die Strahlentherapie

Eine angetriebene Patientenlagerungseinheit für die Strahlentherapie ist eine elektrisch verstellbare Liege, die dazu bestimmt ist, einen Patienten während der Strahlentherapie zu stützen

Klasse C

66

Angetriebener Radionuklid-Brachytherapie-Tisch

Ein programmierbares Bett für die Strahlentherapie, das dafür entwickelt wurde, die Körperhaltung des Patienten anzupassen und den Patienten für eine Behandlung zu immobilisieren, bei der ein manuell oder elektrisch betriebener Afterloading-Apparat für Kurzstreckenbestrahlung verwendet wird.

Klasse B

67

Angetriebener Fernbestrahlungs-Therapietisch

Ein programmierbares, elektrisch betriebenes Bett für die Strahlentherapie, das dafür entwickelt wurde, die Körperhaltung des Patienten anzupassen und den Patienten für eine Behandlung zu immobilisieren, bei der ein ferngesteuertes Cobalt-

60-Strahlentherapiegerät und andere ferngesteuerte Radionuklid-Strahlentherapiegeräte verwendet werden.

Klasse B

68

Angetriebener Röntgen-Strahlentherapietisch

Ein programmierbares, elektrisch betriebenes Bett für die Strahlentherapie, das dafür entwickelt wurde, die Körperhaltung des Patienten anzupassen und den Patienten für eine Behandlung zu immobilisieren, bei der ein Röntgentherapiegerät verwendet wird.

Klasse B

69

Strahlentherapie-Strahlformungsblock

Ein Strahlentherapie-Strahlformungsblock ist ein Gerät aus stark abschwächendem Material (z. B. Blei), das medizinischen Zwecken dient, um die Form eines Strahls aus einer Strahlentherapiequelle zu verändern

Klasse C

70

System zur Strahlentherapie-Simulation

Ein System zur Strahlentherapie-Simulation ist ein fluoroskopisches oder radiografisches Röntgensystem, das zur Lokalisierung des bei der Strahlentherapie zu bestrahlenden Volumens und zur Bestätigung der Position und Größe des erzeugten therapeutischen Bestrahlungsfeldes bestimmt ist.

Klasse C

71

Radionuklid-Brachytherapiequelle

Eine Radionuklid-Brachytherapiequelle ist ein Gerät, das aus einem Radionuklid besteht, das in einem versiegelten Behälter aus Gold, Titan, Edelstahl oder Platin eingeschlossen sein kann und für medizinische Zwecke dazu bestimmt ist, als Quelle nuklearer Strahlung zur Therapie auf eine Körperoberfläche oder in eine Körperhöhle oder ein Gewebe eingebracht zu werden

Klasse C

72

Gerät zur dynamischen Funktionsprüfung von Radionukliden

Ein Gerät zur Messung und Aufzeichnung zeitlicher Veränderungen der Radioisotopenkonzentrationen im Körper. Spezialisierte Geräte, wie Geräte zur Messung der Schilddrüsenaufnahme, Renogramme und Radioisotopen-Blutvolumenmessung, sind eingeschlossen.

Klasse B

73

Radionuklid-Strahlentherapiesystem

Ein Radionuklid-Strahlentherapiesystem ist ein Gerät, das dazu bestimmt ist, einem Bediener die Verabreichung einer Gammastrahlentherapie zu ermöglichen, wobei sich die Strahlenquelle in einem Abstand vom Körper des Patienten befindet.

Klasse C

74

Radionuklidquelle für Fernbestrahlungstherapie

In einem Reaktor erzeugte Strahlenquellen, die in einem Remote-Afterloading-System verwendet werden, das dafür ausgelegt ist, einen therapeutischen Strahl auf einen anatomischen Zielbereich abzugeben. Die in das Remote-Afterloading-System integrierten Strahlenquellen sind in der Regel versiegelt.

Klasse C

75

Konturdetektor des Radionuklid-Systems für Fernbestrahlungstherapie

Bestimmt, den Umriss des zu bestrahlenden Körperbereichs präzise zu bestimmen. In der Regel werden die mit diesem Gerät gewonnenen Informationen in ein Strahlentherapie-Planungssystem eingegeben und für den Strahlentherapieplan genutzt.

Klasse C

76

System zur Echtzeit-Positionsverwaltung mit Atemgating, optisch

Eine Gerätekombination elektronischer Geräte, die dazu entwickelt wurde, das Atemmuster eines Patienten mittels optischer Technologie zu verfolgen, um die Tumorposition während der Bestrahlungsplanung, Strahlentherapie, Computertomographie-(CT-)Bildgebung oder anderer Strahlungsverfahren mit dem Atemzyklus zu korrelieren.

Klasse C

77

Rektalballon zur Prostataimmobilisierung

Ein Rektalballon zur Prostataimmobilisierung ist eine Einweg-, aufblasbare, nicht angetriebene Positionierungsvorrichtung, die im Rektum platziert wird, um die Prostata bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, zu immobilisieren.

Klasse C

78

Ferngesteuertes Radionuklid-Applikatorsystem

Ein ferngesteuertes Radionuklid-Applikatorsystem ist ein elektromechanisches oder pneumatisches

Gerät, das dazu bestimmt ist, einem Bediener zu ermöglichen, eine Radionuklidquelle per Fernsteuerung in den Körper oder auf die Körperoberfläche für die Strahlentherapie aufzubringen.

Klasse C

79

Stereotaktisches Strahlentherapie-Beschleunigersystem

Ein stereotaktisches Strahlentherapiesystem zur Behandlung auf Basis eines Linearbeschleunigers (oder MikrotRons). Das Gerät kann zur Inaktivierung von Lymphozyten verwendet werden.

Klasse C

80

Röntgen-CT-System für die Strahlentherapieplanung

Ein Röntgen-CT-System mit spezieller Konfiguration, das Hardware, Software usw. enthält, die in der Strahlentherapieplanung verwendet werden. Es wird verwendet, um auf Grundlage einer Reihe zu erzeugender Behandlungsparameter die Größe und Positionierung des therapeutischen Bestrahlungsfeldes zu bestimmen.

Klasse C

81

Röntgen-Strahlentherapiesystem

Ein Röntgen-Strahlentherapiesystem ist ein Gerät, das dazu bestimmt ist, für die Strahlentherapie verwendete Röntgenstrahlen zu erzeugen und zu steuern.

Klasse C

82

Kombiniertes Röntgen-/CT-Linearbeschleunigersystem

Ein kombiniertes System aus einem Linearbeschleunigersystem und einem Röntgen-CT-System für die Strahlentherapieplanung.

Klasse C

83

Kombiniertes Röntgen-/CT-System für Partikel-Strahlentherapie

Ein kombiniertes System aus Partikel-Strahlentherapieausrüstung und einem Röntgen-CT-System für die Strahlentherapieplanung.

Klasse C

84

Kombiniertes Röntgen-/MR-Linearbeschleunigersystem

Ein System, das Behandlungsplanung, bildgeführte stereotaktische Radiochirurgie und Präzisions-Strahlentherapie für Läsionen, Tumoren und Erkrankungen an jeder Stelle des Körpers, für die eine Strahlenbehandlung angezeigt ist, bereitstellen soll. Das System arbeitet nach dem Prinzip der linearen Beschleunigung von Elektronen und liefert ein vorhersagbares Strahlenfeld in einem Strahl mit klar definierten Abmessungen.

Klasse C

85

Applikator für manuelle Brachytherapie des Gallengangs

Ein ferngesteuerter Brachytherapie-Applikator, der speziell für die Strahlentherapie des Gallengangs entwickelt wurde. Er ist dafür ausgelegt, vorübergehend im Gallengang implantiert zu werden. Er dient als Führung für die computergesteuerte vorübergehende Platzierung und Entfernung einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsstellen.

Klasse C

86

Applikator für manuelle Brachytherapie des Gebärmutterhalses/Endometriums

Ein Applikator für manuelle Brachytherapie, der speziell für die Strahlentherapie des Gebärmutterhalses oder der intrauterinen Strahlentherapie entwickelt wurde. Ein Einzel- oder Modulapplikator, der die manuelle Platzierung (Punktion, Platzierung mit einem Endoskop oder einem diagnostischen Bildgebungssystem) einer oder mehrerer

therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsstellen erleichtert.

Klasse C

87

Applikator für Gebärmutterhals-/Endometrium-Brachytherapie mit Remote-Afterloading

Ein ferngesteuerter Brachytherapie-Applikator, der speziell für die uterine, zervikale oder intrauterine Strahlentherapie entwickelt wurde. Er ist dafür ausgelegt, vorübergehend im Körper implantiert zu werden. Er dient als Führung für die computergesteuerte vorübergehende Platzierung und Entfernung einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen in Uterus, Gebärmutterhals und Endometrium.

Klasse C

88

Applikator für manuelle Brachytherapie des Rektums/Anus

Ein Applikator für manuelle Brachytherapie, der speziell für die rektale und/oder anale Strahlentherapie entwickelt wurde. Ein Einzel- oder Modulapplikator, der die manuelle Platzierung (Punktion oder Platzierung und Entfernung mittels Endoskop oder diagnostischem Bildgebungssystem) einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen an Behandlungsstellen im Rektum und/oder Anus erleichtert.

Klasse C

89

Applikator für Augen-Brachytherapie mit Remote-Afterloading

Ein ferngesteuerter Brachytherapie-Applikator, der speziell für die Strahlentherapie des Auges entwickelt wurde. Er dient als Führung für die computergesteuerte vorübergehende Platzierung und Entfernung einer oder mehrerer therapeutischer Strahlungsquellen. Diese Gerätegruppe umfasst verschiedene Applikatoren wie Hohlnadeln, Schläuche und Katheter sowie zugehörige Geräte und Verbinder.

Klasse C

90

Brachytherapie-System-Applikator für die Brust, manuell

Ein Applikator für manuelle Brachytherapie, der speziell für den Einsatz bei Strahlentherapiebehandlungen der Brust entwickelt wurde.

Klasse C

91

Brachytherapie-System-Applikator für die Brust, Remote-Afterloading

Ein steriler Brachytherapie-Applikator mit Remote-Afterloading, der speziell für den Einsatz bei Strahlentherapiebehandlungen der Brust entwickelt wurde. Er ist typischerweise für die vorübergehende Implantation in die Brust konzipiert und dient als Führung für die computergesteuerte Platzierung und Entfernung einer oder mehrerer radioaktiver Quellen.

Klasse C

92

Applikator für Brachytherapie-System der Koronararterie, manuell

Ein steriler flexibler Schlauch, der dazu bestimmt ist, Strahlentherapiequellen in eine Koronararterie, typischerweise in das Lumen eines implantierten Stents, einzubringen bzw. daraus zu entfernen, als Teil eines manuellen Afterloading-Brachytherapie-Systems

Klasse D

93

Applikator für Brachytherapie-System der Koronararterie, Remote-Afterloading

Ein steriler flexibler Schlauch, der dazu bestimmt ist, Strahlentherapiequellen in eine Koronararterie, typischerweise in das Lumen eines implantierten Stents, einzubringen bzw. daraus zu entfernen, als Teil eines ferngesteuerten Afterloading-Brachytherapie-Systems

Klasse D

94

Fluoroskopie-/Angiografietisch, angetrieben

Ein angetriebener Tisch, der dafür entwickelt wurde, einen Patienten während der Fluoroskopie/Angiografie zu stützen und zu positionieren, typischerweise in Verbindung mit einem kardiovaskulären Eingriff oder einem anderen minimalinvasiven chirurgischen Eingriff (z. B. Biopsie). Er verfügt über eine flache Tischplatte mit elektronischen Steuerungen für die Positionierung und/oder Bewegung der Tischplatte relativ zum Röntgenstrahl. Er ist nicht speziell für Brustbiopsien vorgesehen und auch nicht für andere spezialisierte Operationen bestimmt (d. h. er ist kein spezialisierter Operationstisch mit röntgentransparenten Eigenschaften).

Klasse B

95

Gamma Knife für Strahlentherapie/Chirurgie

Ein Gerätesatz, der dazu entwickelt wurde, sehr präzise Gammastrahlenbündel zur Behandlung eines Krankheitsherdes (Läsion) oder einer Wucherung (Tumor) zu verwenden, insbesondere im Gehirn, in der oberen Wirbelsäule und in bestimmten Fällen bei Gefäßanomalien.

Klasse D

96

Allzweck-Applikator für Brachytherapie-Systeme, manuell

Ein Allzweck-Brachytherapie-Applikator, der die Durchführung von Strahlentherapiebehandlungen unterstützt, die nicht auf einen bestimmten anatomischen Bereich beschränkt sind. Es handelt sich um ein Einzel- oder Modulgerät, das die manuelle Platzierung, z. B. Punktion, topische Platzierung, endoskopisch geführte Platzierung oder durch ein bildgebendes Diagnosesystem geführte Platzierung, sowie die Entfernung einer oder mehrerer radioaktiver Quellen an einer Behandlungsstelle erleichtert.

Klasse C

97

Allzweck-Applikator für Brachytherapie-Systeme, Remote-Afterloading

Ein Allzweck-Brachytherapie-Applikator mit Remote-Afterloading, der dazu bestimmt ist, die Durchführung von Strahlentherapiebehandlungen in verschiedenen anatomischen Regionen (z. B. Leber, Nieren, Lunge, Magen-Darm-Trakt) zu unterstützen. Er ist für die vorübergehende Einführung in den Körper ausgelegt und dient als Führung für die computergesteuerte Platzierung und Entfernung einer oder mehrerer radioaktiver Quellen in einem Behandlungsbereich.

Klasse C

98

Interventionelles Radiologie-Kit für perkutanen Zugang

Eine Sammlung verschiedener Instrumente/Geräte (z. B. Einführschleuse, Dilatator, Führungen, Kanüle, Nadel, angiografischer Katheter), die für den perkutanen Körperzugang verwendet werden sollen, um eine bildgeführte interventionelle radiologische oder chirurgische Prozedur zu ermöglichen [z. B. Gallengangsbiopsie, perkutane transhepatische Cholangiografie, nicht-vaskuläre Drainageverfahren, ultraschallgeführte Wirbelsäulenchirurgie]. Einige Typen sind so konzipiert, dass sie als Kanal dienen, um die Einführung radiologischer Bildführungsvorrichtungen (z. B. Ultraschallsonde/-wandler) zu erleichtern [nicht enthalten]. Es enthält keine Arzneimittel.

Klasse C

99

Manuelle Brachytherapie-Quelle, permanente Implantation

Ein Gerät, das ein natürlich vorkommendes, durch einen Beschleuniger oder Reaktor erzeugtes radioaktives Isotop ist und dazu bestimmt ist, dauerhaft in den Körper implantiert zu werden, um kurative oder palliative Strahlentherapiebehandlungen abzugeben. Manuell implantierte Quellen, die für eine permanente Implantation bestimmt sind, sind histokompatibel ausgelegt. Sie können beispielsweise die Form von Mikrokügelchen, Kugeln, Stents, Seeds oder Drähten haben, die zur Erzeugung von niederenergetischen Photonen, Beta- oder Alphateilchen ausgewählt werden.

Klasse D

100

Manuelle Brachytherapie-Quelle, vorübergehende Platzierung

Ein Gerät, das ein natürlich vorkommendes, durch einen Beschleuniger oder Reaktor erzeugtes radioaktives Isotop in einer Form ist, die für die vorübergehende Platzierung im Körper und die Entfernung nach einer festgelegten Behandlungszeit bestimmt ist. Es wird bei Brachytherapie-Anwendungen verwendet, die eine direkte manuelle oder endoskopisch geführte Platzierung und Entfernung erfordern. Manuell eingeführte Quellen, die für eine vorübergehende Platzierung bestimmt sind, kommen in verschiedenen Formen vor, z. B. verkapselte, versiegelte, beschichtete, folienartige oder eingebettete Quellen.

Klasse C

101

Manuelles Brachytherapie-System

Eine Zusammenstellung therapeutischer, voneinander unabhängiger Geräte, die manuell zusammengeführt werden und dazu bestimmt sind, einer anatomischen Region aus Radionuklidquellen eine palliative oder therapeutische Strahlendosis zu verabreichen. Medizinisches Personal platziert mehrere radioaktive Quellen manuell in Vorrichtungen und Applikatoren, um diese entweder dauerhaft oder vorübergehend an der topischen, interstitiellen, intraluminalen oder intrakavitären Brachytherapie-Behandlungsstelle einzusetzen.

Klasse C

102

Kit für die Quellenabgabe bei manuellen Afterloading-Brachytherapie-Systemen

Eine Sammlung steriler Geräte, die dazu bestimmt sind, Hydraulikflüssigkeit abzugeben/zu sammeln, die verwendet wird, um den Quellenzug des Quellentransfergeräts eines manuellen Afterloading-Brachytherapie-Systems zum/vom Abgabekatheter/Applikator zu transportieren. Es besteht aus Einweggeräten wie Spritzen, Flüssigkeitsauffangbeuteln, Adaptern/Verbindern.

Klasse B

103

Aufbewahrungsbehälter für manuelles Afterloading-Brachytherapie-System

Eine unsterile, strahlenschutzende Kunststoffbox zur Aufbewahrung eines manuellen Afterloading-Brachytherapie-Systems. Sie wird typischerweise vorübergehend als Sicherheitsbehälter verwendet, um im Falle von Verfahrensschwierigkeiten Strahlenlecks zu verhindern.

Klasse C

104

Digitaler Strahlentherapie-Bildgeber

Ein automatisiertes Gerät, das typischerweise an der Gantry eines Linearbeschleunigers montiert ist und dazu bestimmt ist, digitale Bilder geröntgter anatomischer Orientierungspunkte zu erzeugen, um die Strahlenbehandlung zu steuern (z. B. Nachverfolgung/Zielerfassung von Tumoren). Das Gerät kann ein digitales Bildgebungspanel (z. B. aus Silizium) auf Roboterarmen sein; es kann auch eine Röntgenquelle zur Erzeugung höherwertiger Bilder besitzen.

Klasse C

105

Implantierbarer radiologischer Bildmarker

Ein Gerät, das dazu bestimmt ist, vorübergehend oder dauerhaft in den Körper implantiert zu werden, um Kennzeichnungen zu erzeugen, die auf Röntgenfilm oder digitalen Bildern sichtbar sind. Es liegt typischerweise in Form von Draht, Nadel, Kügelchen, Clip, stentähnlichem Schlauch, Unterlegscheibe oder Flüssigkeit vor und wird verwendet, um einen Tumor, eine Läsion oder einen anderen interessierenden Bereich zu lokalisieren und abzugrenzen. Es besteht aus Materialien, die mit dem Bildgebungssystem, mit dem es verwendet werden soll, kompatibel sind [z. B. Magnetresonanztomografie (MRT), Röntgen oder Nuklearmedizin]; es kann für den Einsatz während Strahlentherapieverfahren bestimmt sein.

Klasse C

106

Fern-Afterloading-Brachytherapiequelle

Ein Gerät, das ein natürlich vorkommendes, durch einen Beschleuniger oder Reaktor erzeugtes radioaktives Isotop ist und als Strahlenquelle in Fern-Afterloading-Brachytherapie-Systemen mit hoher oder niedriger Dosisrate verwendet wird, die zur Abgabe kurativer oder palliativer Strahlentherapiebehandlungen bestimmt sind. Quellen, die in Fern-Afterloading-Strahlentherapiesystemen verwendet werden, können in verschiedenen Stärken und physikalischen Formen vorliegen, z. B. als einzelne verkapselte Quelle (versiegelte Quelle), Bänder, beschichtete, folienartige oder eingebettete Quellen oder als enthaltene radioaktive Flüssigkeiten oder Gele.

Klasse C

107

Fern-Afterloading-Brachytherapie-System

Eine Zusammenstellung von Geräten mit einem ferngesteuerten Transportssystem für radioaktive Quellen, das dazu entwickelt wurde, eine therapeutische oder palliative Strahlendosis

von einer einzelnen Quelle oder einer Quellenkette an eine anatomische Region abzugeben, indem die radioaktiven Quellen vorübergehend auf oder in der Behandlungsstelle platziert werden.

Klasse C

108

Stereotaktisches Radiochirurgie-System

Eine Zusammenstellung von Geräten, die dazu entwickelt wurden, einer anatomischen Region eine therapeutische Strahlendosis aus externen Strahlen zu verabreichen, die von mehreren Radionuklidquellen erzeugt werden, die in einem festen, fokussierten, kollimierten Array angeordnet sind; typischerweise zur Behandlung von Gehirn-, Hals-, Brust- und Wirbeltumoren verwendet. Es besteht typischerweise aus: 1) einer am Patienten befestigten stereotaktischen Positionierungsvorrichtung zur Festlegung der dreidimensionalen (3-D-)Koordinaten der Behandlungsstelle; 2) Kollimatoren mit festem Durchmesser; 3) hochdichten Strahlblockern; 4) einem abgeschirmten Gehäuse zur Aufnahme der Quellen, wodurch die Raumstrahlung reduziert wird; 5) einer präzise ausgerichteten Anordnung, damit sich die Strahlenquellen in einem einzigen Punkt kreuzen; und 6) einem beweglichen Patiententisch.

Klasse C

109

Tisch für das Radionuklid-System der Teletherapie, angetrieben

Ein Gerät, das Bestandteil eines Radionuklid-Systems für die Teletherapie ist (allgemein als Kobalttherapiegerät bekannt) und ein angetriebener/programmierbarer Tisch ist, der speziell dafür entwickelt wurde, einen Patienten während der Behandlungen mit einem therapeutischen Radionuklid-Teletherapiesystem (z. B. einem Cobalt-60-Teletherapiesystem) zu positionieren und zu stützen. Es verfügt über elektronische und/oder softwarebasierte Steuerungen für Höhe und Positionierung der Tischplatte. Es kann eine stationäre oder mobile Einheit sein oder als integraler Bestandteil eines Radionuklid-Teletherapiesystems oder einer Gantry-Konfiguration eingebaut sein.

Klasse B

110

Radionuklid-System für Teletherapie, konventionell/Cobalt-Therapiegerät

Eine stationäre Zusammenstellung computergestützter Geräte, die dazu entwickelt wurde, einer anatomischen Region eine therapeutische Strahlendosis aus einem einzelnen externen Strahlenbündel zu verabreichen, das von einer Radionuklidquelle erzeugt wird, typischerweise zur Behandlung bösartiger Tumoren; während der Behandlungsabgabe bietet es keine Funktionalität für bildgeführte Strahlentherapie (IGRT).

Klasse C

111

Hochspannungsgenerator für therapeutische Röntgenstrahlung

Ein Gerät, das dazu bestimmt ist, die Spannung und elektrische Energie bereitzustellen und zu steuern, um ein therapeutisches Röntgensystem (z. B. Brachytherapie) mit der nötigen Leistung zu versorgen, damit ein Röntgenstrahl mit der gewünschten Spannung (kV) und dem gewünschten Strom (mA) erzeugt werden kann.

Klasse B

112

Ultraviolettes System für extrakorporale Photopherese

Eine Zusammenstellung von Geräten, die für die extrakorporale Photoimmuntherapie zur Behandlung von Immunstörungen, insbesondere des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL), verwendet werden. Es bestrahlt die leukozytenreiche Fraktion des peripheren Blutes außerhalb des Körpers mit UVA-Strahlung und führt das behandelte und unbehandelte Blut dem Patienten wieder zu. Dieses System kann ein UV-aktives Medikament verwenden oder nicht (entweder vom Patienten eingenommen oder in die leukozytenreiche Fraktion des entnommenen peripheren Blutes injiziert).

Klasse C

113

Blutset für das UV-Photopherese-System

Eine Sammlung von Geräten, die als Teil eines Photopherese-Systems für die extrakorporale Photoimmuntherapie zur Behandlung von Immunstörungen, insbesondere des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL), verwendet werden. Es besteht typischerweise aus Schläuchen (Patienten- und Flüssigkeitsleitungen), Beuteln für Flüssigkeits-/Blutbestandteile, einer speziellen Zentrifugenschale, einer Photoaktivierungskammer, Verbindern und Klemmen. Es leitet Blut vom Patienten zur Haupteinheit des Systems, unterstützt die Blutaufbereitung und führt leukocytenangereicherte und unbehandelte Blutbestandteile nach der Bestrahlung zurück. Dies ist ein steriles Einweggerät.

Klasse C

114

Lampenbaugruppe für das UV-Photopherese-System

Eine Baugruppe aus ultraviolett-A-(UVA-)emittierenden röhrenförmigen Streifenlampen, die eine austauschbare Komponente eines Photopherese-Systems ist und verwendet wird, um Blutbestandteile während der extrakorporalen Photoimmuntherapie zur Behandlung von Immunstörungen, insbesondere des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL), zu bestrahlen.

Klasse C

115

Lichtstrahl-Patientenpositionsanzeiger

Dazu bestimmt, einen Lichtstrahl (inkohärentes Licht oder Laser) zu projizieren, um die Ausrichtung des Patienten mit einem Strahl zu bestimmen.

Klasse A (nicht steril und nicht messend)

116

Manuelles Radionuklid-Applikatorsystem

Dazu bestimmt, eine Radionuklidquelle für die Strahlentherapie in den Körper oder auf die Körperoberfläche aufzubringen

Klasse A (nicht steril und nicht messend)

117

Nicht angetriebener Tisch für Beschleunigersysteme

Dazu bestimmt, die Körperhaltung des Patienten anzupassen und den Patienten für die Strahlentherapie zu immobilisieren.

Klasse A (nicht steril und nicht messend)

118

Nicht angetriebener Neutronentherapie-Tisch

Dazu bestimmt, die Körperhaltung des Patienten anzupassen und den Patienten für eine Behandlung zu immobilisieren, bei der Neutronenstrahlen verwendet werden.

Klasse A (nicht steril und nicht messend)

119

Nicht angetriebener Tisch für Fernbestrahlungstherapie

Dazu bestimmt, die Körperhaltung des Patienten anzupassen und den Patienten für eine Behandlung zu immobilisieren, bei der ein Radionuklid-Ferntherapiegerät verwendet wird.

Klasse A (nicht steril und nicht messend)

120

Nicht angetriebener Röntgen-Strahlentherapietisch

Dazu bestimmt, die Körperhaltung des Patienten anzupassen und den Patienten für eine Behandlung mit Röntgen-Strahlentherapie zu immobilisieren

Klasse A (nicht steril und nicht messend)

121

Strahlenschutzbrille für Bedienpersonal

Dazu bestimmt, die Augen des Bedienpersonals und anderer Personen vor unnötiger Exposition gegenüber Primärstrahlung und Streustrahlung zu schützen, die mit Diagnostik und Behandlung verbunden sind.

Klasse A (nicht steril und nicht messend)

122

Strahlenschutzhandschuhe

Dazu bestimmt, die Hände des Bedienpersonals und anderer Personen vollständig vor unnötiger Exposition gegenüber Primärstrahlung und Streustrahlung zu schützen, die mit Diagnostik und therapeutischen Maßnahmen verbunden sind.

Klasse A (nicht steril und nicht messend)

123

Applikator für Brachytherapie-System des Gallengangs, Remote-Afterloading

Ein Brachytherapie-Applikator mit Remote-Afterloading, der speziell für den Einsatz bei Strahlentherapiebehandlungen des Gallengangs entwickelt wurde. Er ist für das vorübergehende Einbringen in den Gallengang konzipiert und dient als Führung für die computergesteuerte Platzierung und Entfernung einer oder mehrerer radioaktiver Quellen.

C

124

Brachytherapie-System-Applikator für die Blase, manuell

Ein Applikator für manuelle Brachytherapie, der speziell für den Einsatz bei Strahlentherapiebehandlungen der Blase entwickelt wurde.

C

125

Brachytherapie-System-Applikator für das Gehirn, Remote-Afterloading

Ein Brachytherapie-Applikator mit Remote-Afterloading, der speziell für den Einsatz bei Strahlentherapiebehandlungen des Gehirns entwickelt wurde. Er ist für die vorübergehende Implantation im Körper konzipiert und dient als Führung für die computergesteuerte Platzierung und Entfernung einer oder mehrerer radioaktiver Quellen im Gehirn.

C

126

Radionuklid-Brachytherapie-Tisch

Ein programmierbares Bett für die elektrische Strahlentherapie, um die Körperhaltung des Patienten anzupassen und den Patienten für eine Behandlung zu immobilisieren, bei der ein manuell oder elektrisch betriebenes Bestrahlungsgerät für die Afterloading-Kurzstreckenbestrahlung verwendet wird.

B

127

Stationärer Strahlenschutzschild

Ein für die dauerhafte Installation bestimmtes Gerät, das eine strukturelle Barriere bildet, die von einer Primärstrahlungsquelle oder einer Streustrahlenquelle emittierte Strahlung abschirmt oder abschwächt.

B