Préparation d’un dossier maître du dispositif (DMF) conformément aux Medical Device Rules, 2017 : un guide de Morulaa HealthTech

En tant que consultants de premier plan en technologies de la santé en Inde, nous facilitons le processus de préparation du dossier principal du dispositif (DMF) conformément à la réglementation sur les dispositifs médicaux (India MDR, 2017). Nous intervenons comme agent agréé en Inde pour préparer le DMF selon les directives de la CDSCO relatives aux dispositifs médicaux et le rendre prêt à être soumis sur le portail CDSCO Sugam pour les dispositifs médicaux.

Contactez-nous afin de recevoir un modèle de dossier principal du dispositif de la CDSCO pour les dispositifs médicaux. Ce modèle respecte la réglementation des dispositifs médicaux en Inde et vous aide à recueillir les informations nécessaires au processus réglementaire auprès de la CDSCO.

Qu'est ce qu'un dossier principal du dispositif (DMF) ?

L'acronyme DMF désigne le dossier principal du dispositif, requis pour déterminer la sécurité, les performances et la qualité de votre dispositif médical. Le DMF s'apparente au dossier technique de votre dispositif médical. Il joue un rôle majeur dans le processus d'homologation des dispositifs médicaux en Inde. Le DMF contient des détails essentiels sur votre produit en termes techniques et réglementaires, ce qui en fait un élément majeur du processus d'enregistrement des dispositifs médicaux de la CDSCO en Inde.

Comment Morulaa crée votre dossier principal du dispositif

Morulaa HealthTech personnalise la création de votre processus de DMF en se basant sur les règles de la CDSCO, en utilisant votre propre dossier technique comme base. Voici comment nous utilisons vos données et respectons les réglementations spécifiques à l'Inde :

1. Examen et consolidation du dossier technique

Morulaa commence par évaluer le dossier technique de votre dispositif médical afin de s'assurer qu'il comprend toutes les données nécessaires au processus de réglementation des dispositifs médicaux de la CDSCO.

Conseils des experts de Morulaa :

• Fournir le document du dossier technique pour chaque famille de dispositifs : ce document, préparé pour être soumis à l'UE ou à la FDA, doit inclure la description du dispositif, les spécifications du produit, les matériaux et le principe de fonctionnement.

• Un DMF unique et combiné pour chaque famille de dispositifs : tous les numéros de modèle, accessoires et autres composants mentionnés dans le formulaire MD-14 doivent également figurer dans les dossiers techniques correspondants.

Cette démarche permet de s'assurer que tout est cohérent et complet pour chaque famille de dispositifs à enregistrer selon les règles de la réglementation des dispositifs médicaux en Inde.

2. Collecte de données spécifiques à l'Inde

Les exigences réglementaires en Inde sont plus strictes que les exigences internationales, et Morulaa prépare le DMF pour y répondre.

Conseil d'expert de Morulaa :

• Remplir le formulaire intitulé v101_India Specific DMF Information : ce formulaire se trouve dans le dossier nommé 1_Introduction_Technical File et doit être rempli séparément pour chaque famille de dispositifs en fonction de la classification CDSCO des dispositifs médicaux en Inde

Le formulaire contient des informations spécifiques à l'Inde concernant la sécurité, les coûts et d'autres exigences pour l'homologation des dispositifs médicaux par la CDSCO.

3. Résumé analytique

• Le DMF contient un résumé analytique qui comprend :

• L'historique de commercialisation : les informations concernant les pays dans lesquels le produit a été commercialisé, la date de commercialisation et les quantités vendues.

• La tarification nationale : le prix estimé sur une base départ usine depuis le pays de fabrication.

• Les homologations : la liste des homologations accompagnée de la classification du dispositif médical, de l'indication approuvée, de la durée de conservation et des éventuels refus ou retraits.

4. Description et spécifications du dispositif

Cette section fournit des informations complètes relatives au dispositif telles que :

• Les différents types de dispositifs et la fonction de chacun d'eux.

• La caractérisation des matériaux utilisés dans le dispositif qui entrent en contact direct ou indirect avec le corps humain.

• Les données relatives à la radioprotection, le cas échéant.

5. Données sur les risques et la sécurité

Morulaa rassemble des informations sur :

• Les SAE (événements indésirables graves) : le calendrier, le nombre d'événements et les lots concernés.

• Les FSCA (mesures correctives de sécurité sur le terrain) : la description des mesures, la zone géographique concernée et les raisons de ces mesures.

6. Création et finalisation du DMF

• L'équipe de Morulaa élabore le DMF en utilisant les dossiers techniques et les données spécifiques à l'Inde fournies.

Conseils d'experts par Morulaa :

• Examiner et signer le DMF finalisé : après l'élaboration du DMF, vous devez l'examiner et le signer sur le papier à en-tête de votre entreprise.

7. Soumission sur le portail CDSCO Sugam

Le DMF finalisé doit être téléchargé sur le portail CDSCO Sugam pour les dispositifs médicaux, garantissant ainsi la conformité avec le format et les exigences des directives de la CDSCO sur les dispositifs médicaux en Inde.

Pourquoi choisir Morulaa HealthTech pour votre dossier principal du dispositif ?

Morulaa HealthTech : en tant que l'un des consultants en réglementation des dispositifs médicaux les plus compétents en Inde, nous mettons notre expertise à votre service pour la préparation du DMF. En tant que votre agent agréé en Inde, nous garantissons :

• La préparation du DMF : l'utilisation de vos documents techniques pour préparer un dossier principal du dispositif conformément aux règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017, adapté au processus réglementaire de la CDSCO pour les dispositifs médicaux en Inde.

• Des services de bout en bout : de la collecte des données jusqu'au dépôt sur le portail Sugam, nous fournissons des services complets.

• Une conformité réglementaire sans effort : la gestion simple de toutes les demandes de la CDSCO, grâce à notre compétence en tant que l'un des consultants en dispositifs médicaux les plus qualifiés en Inde.

Conclusion

En s'appuyant sur les conseils fournis par Morulaa et sur notre expérience des réglementations, les fabricants peuvent préparer et soumettre leur dossier principal du dispositif conformément aux règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017. Cela permettra aux dispositifs médicaux d'accéder rapidement au marché indien. Comme nous sommes spécialisés dans les réglementations relatives aux dispositifs médicaux en Inde, tous vos besoins sont traités de manière appropriée.