Règles du CDSCO sur les dispositifs médicaux en Inde : classification du soutien physique en tant que dispositif médical

Numéro

Nom du dispositif médical selon les règles de 2017 sur les dispositifs médicaux

Utilisation prévue

Classification

1

Appareil de mobilisation passive continue de la cheville

Dispositifs électriques destinés à mobiliser continuellement l'articulation de la cheville (par exemple, flexion, inversion ou éversion) sans l'aide du patient lors d'une thérapie d'exercice de mobilisation passive continue (MPC) généralement après une intervention chirurgicale ou un traumatisme de l'articulation.

B

2

Anneau de tête pour l'immobilisation de la colonne cervicale

Destiné à être fixé sur le crâne d'un patient au niveau du front à l'aide de boulons filetés en acier pointus (généralement quatre) qui sont ajustés pour pénétrer l'os externe du crâne.

D

3

Système d'oscillation de la paroi thoracique pour le dégagement des sécrétions des voies respiratoires

Destiné à se gonfler et se dégonfler rapidement contre la paroi thoracique du patient pour favoriser le dégagement des voies respiratoires en créant une oscillation à haute fréquence de la paroi thoracique (OHFPT), ce qui entraîne la mobilisation des sécrétions bronchiques.

B

4

Orthèse de doigt

Destinée à englober tout ou partie du doigt pour soutenir, aligner, prévenir ou corriger les déformations ou les blessures ou pour améliorer la fonction du doigt.

A

5

Orthèse de pied

Destinée à englober tout ou partie du pied, ou conçue comme un insert plantaire, et destinée à fournir une correction rigide ou semi rigide du pied pour les personnes présentant des déformations ou blessures orthopédiques des pieds

A

6

Orthèse de main

Destinée à englober tout ou partie de la main pour soutenir, aligner, prévenir ou corriger les déformations ou les blessures ou pour améliorer la fonction de la main.

A

7

Appareil de mobilisation passive continue de la main ou du poignet

Un dispositif alimenté par le secteur électrique (courant alternatif) destiné à mobiliser continuellement les articulations métacarpiennes ou interphalangiennes (par exemple, flexion et extension) sans l'aide du patient lors d'une thérapie d'exercice de mobilisation passive continue (MPC) généralement après une intervention chirurgicale ou un traumatisme des articulations.

B

8

Appareil de mobilisation passive continue de la hanche ou du genou

Un dispositif alimenté par le secteur électrique (courant alternatif) destiné à fournir une thérapie d'exercice de mobilisation passive continue (MPC) pour la hanche ou le genou, généralement après une chirurgie ou un traumatisme articulaire pour favoriser la guérison ; certains modèles peuvent également fonctionner avec l'aide du patient sous mouvement actif contrôlé (MAC).

B

9

Système de traction intermittente

Il s'agit d'un dispositif électronique alimenté par courant alternatif. Il est destiné à appliquer et à relâcher des forces de traction prédéfinies à partir d'un moteur via des harnais généralement fixés aux vertèbres cervicales ou lombaires.

B

10

Immobilisateur de genou

Destiné à rendre temporairement le genou immobile, soit avant une opération, soit à la suite d'une blessure ou d'une arthroscopie.

A

11

Exosquelette de déambulation neuro contrôlé

Destiné à aider un patient présentant un handicap de la marche (d'origine neurogène, musculaire ou osseuse) à retrouver la fonction motrice perdue par la transmission de la fonction nerveuse résiduelle du patient, via des électrodes cutanées, à l'ensemble moteur du dispositif.

C

12

Appareil de massage pour kinésithérapie

Dispositif à alimentation électrique destiné à fournir un massage thérapeutique sur une zone plus large que les appareils de massage portatifs.

B

13

Appareil de mobilisation passive continue de l'épaule

Il s'agit d'un dispositif alimenté par le secteur électrique (courant alternatif) destiné à mobiliser en continu l'articulation de l'épaule (par exemple, flexion, rotation, adduction ou abduction) sans l'aide du patient lors d'une thérapie d'exercice de mobilisation passive continue (MPC) généralement après une chirurgie ou un traumatisme de l'articulation.

B

14

Table de traction alimentée par le secteur

Destinée à soutenir un patient et à fournir une traction pour les muscles du dos et la colonne vertébrale (par exemple, lombaire, cervicale) par une manipulation mécanique motorisée de la colonne vertébrale.

B

15

Orthèse crânienne

Destinée à être portée sur la tête d'un nourrisson présentant une forme de tête anormale (par exemple, en raison d'une plagiocéphalie, d'une brachycéphalie, d'une scaphocéphalie), ou après une chirurgie de réparation de craniosténose, pour appliquer une pression sur le crâne et améliorer la symétrie ou la forme crânienne pendant la croissance sur une période de plusieurs mois.

B

16

Orthèse de cheville ou de pied

Destinée à englober l'articulation de la cheville, ou la cheville et le pied, pour soutenir, aligner, prévenir ou corriger des déformations ou blessures orthopédiques ou pour améliorer la fonction de la cheville ou du pied ; elle peut également être destinée à décharger et redistribuer les pressions du pied qui affectent la circulation podale afin d'améliorer le flux sanguin et d'aider à guérir les ulcères du pied diabétique ou les plaies post chirurgicales.

Classe A non notifiée

17

Planche d'équilibre

Destinée à entraîner les patients ayant des difficultés d'équilibre (par exemple, une personne paraplégique ou victime d'un AVC) à marcher pour l'entraînement à l'équilibre.

Classe A non notifiée

18

Cadre de traction pour lit

Destiné à traiter les patients souffrant de fractures et d'autres troubles orthopédiques (par exemple, de la colonne cervicale ou inférieure, de la hanche).

Classe A non notifiée

19

Table de traction pour voûte corporelle

Destinée à soutenir le corps d'un patient et à fournir une traction pour les muscles du dos et la colonne vertébrale en fléchissant le patient dans une position inversée sur le dos en forme d'arche.

Classe A non notifiée

20

Fauteuil manuel pour procédure de repositionnement des canalithes

Destiné à traiter les troubles de l'équilibre [par exemple, le vertige paroxystique positionnel bénin (VPPB), la canalithiase] causés par des canalithes déplacés (otoconies) dans l'oreille interne du patient

Classe A non notifiée

21

Collier cervical

Destiné à soutenir ou à immobiliser la colonne cervicale pour traiter les déformations, les fractures, les entorses ou les foulures (souvent pour traiter le coup du lapin résultant d'un accident de voiture).

Classe A non notifiée

22

Orthèse cervico thoracique

Destinée à soutenir ou à immobiliser les déformations, fractures, entorses ou foulures de la colonne cervico thoracique.

Classe A non notifiée

23

Orthèse cervico thoraco lumbo sacrée

Destinée à englober la région cervico thoraco lumbo sacrée du cou et du tronc.

Classe A non notifiée

24

Matériau d'écharpe pour bras avec collier et manchette

Matériau composite de tissu et de forme destiné à immobiliser les blessures de l'avant bras, du coude, de l'humérus ou de l'épaule.

Classe A non notifiée

25

Orthèse de coude

Destinée à englober l'articulation du coude pour soutenir, aligner, prévenir ou corriger les déformations ou les blessures ou pour améliorer la fonction du coude.

Classe A non notifiée

26

Lit de thérapie par flottaison pour adultes

Destiné à minimiser les points de pression sur le corps d'un patient en assurant un contact avec la plus grande surface corporelle possible, généralement grâce à un matelas qui contient un grand volume de milieu en mouvement constant, par exemple de l'eau, de l'air ou de la boue qui soulève le patient pour simuler un effet de flottaison.

Classe A non notifiée

27

Lit de thérapie par flottaison pour nouveau nés

Destiné à minimiser les points de pression sur le corps du nouveau né en assurant un contact avec la plus grande surface corporelle possible, généralement grâce à un matelas qui contient un grand volume de milieu en mouvement constant, par exemple de l'eau, de l'air ou de la boue qui soulève le patient pour simuler un effet de flottaison.

Classe A non notifiée

28

Attelle de main ou de doigt

Destinée à immobiliser une main blessée pour protéger les blessures, par exemple des doigts, des métacarpiens et du poignet pendant le processus de guérison.

Classe A non notifiée

29

Système de traction horizontale non motorisé

Dispositif non motorisé destiné à être fixé à une table pour l'application de forces de traction horizontales constantes sur les vertèbres cervicales ou lombaires au moyen de harnais fixés alors que le patient est généralement allongé sur le dos sur la table pendant le traitement.

Classe A non notifiée

30

Spiromètre d'incitation

Destiné à être utilisé en thérapie respiratoire pour encourager et motiver les manœuvres de respiration profonde, généralement pour le traitement postopératoire et la prévention de l'atélectasie (affaissement pulmonaire) et pour aider à faciliter l'ouverture et le dégagement des voies respiratoires.

Classe A non notifiée

31

Lit cinétique

Destiné à permettre un changement continu de la position allongée du patient, par exemple en inclinant l'ensemble du système de support du matelas du lit (ce qui comprend le matelas, le cadre qui soutient le matelas et la literie) dans le sens de la longueur, de la largeur ou selon une inclinaison presque verticale.

Classe A non notifiée

32

Lit orthopédique

Destiné à fournir un support pour la traction squelettique afin d'harmoniser et stabiliser les sites de fracture.

Classe A non notifiée

33

Planche inclinée de dorsiflexion pédiatrique

Destinée à être utilisée dans le traitement de diverses affections médicales (par exemple, congénitales, neurologiques, post traumatiques) en pédiatrie, où la raideur des tendons et la contracture musculaire affectent la capacité de dorsiflexion du pied, pouvant entraîner une démarche anormale

Classe A non notifiée

34

Cadre de marche parapodium

Destiné à englober et à fournir un soutien au corps d'un patient qui ne peut pas se tenir debout sans aide pour l'aider à se déplacer (marcher) en modifiant son centre de gravité.

Classe A non notifiée

35

Immobilisateur d'épaule

Destiné à immobiliser temporairement ou à limiter l'abduction de l'articulation de l'épaule pour favoriser la guérison d'une blessure ou d'une plaie chirurgicale.

Classe A non notifiée

36

Appareil de marche pivotant

Destiné à englober et à fournir un soutien au corps d'un patient incapable de se tenir debout sans aide, pour l'aider à se déplacer (marcher) en se balançant latéralement (en déplaçant son poids d'un côté à l'autre par un mouvement d'épaule), ce qui fait pivoter la plaque de pied de l'appareil de sorte qu'il marche vers l'avant.

Classe A non notifiée

37

Écarteur d'orteils

Destiné à espacer les orteils du pied pour soulager la douleur, la pression ou le frottement entre les orteils, ou pour faciliter le réalignement des orteils dans une position naturelle.

Classe A non notifiée

38

Immobilisateur de poignet

Destiné à rendre temporairement le poignet immobile en tant que thérapie pour les fractures non déplacées, les foulures, les entorses et les blessures musculaires du poignet.

Classe A non notifiée