Réglementation du CDSCO sur les dispositifs médicaux en Inde concernant la classification du matériel de soutien physique en tant que dispositif médical

1

Appareil d'exercice de mobilisation passive continue de la cheville

Dispositifs électriques destinés à mobiliser continuellement l'articulation de la cheville (par exemple, flexion, inversion ou éversion) sans l'aide du patient lors d'une thérapie par exercices de mobilisation passive continue (MPC), généralement à la suite d'une intervention chirurgicale ou d'un traumatisme de l'articulation.

B

2

Halo crânien d'immobilisation de la colonne cervicale

Destiné à être fixé sur le crâne d'un patient au niveau du front à l'aide de vis filetées en acier pointues (généralement quatre) réglées pour pénétrer l'os externe du crâne.

D

3

Système d'oscillation de la paroi thoracique pour le drainage des sécrétions bronchiques

Destiné à gonfler et dégonfler rapidement une veste contre la paroi thoracique du patient pour favoriser le désencombrement des voies respiratoires en créant des oscillations à haute fréquence de la paroi thoracique (OHFPT), entraînant ainsi la mobilisation des sécrétions bronchiques.

B

4

Orthèse de doigt

Destinée à envelopper tout ou partie du doigt pour soutenir, aligner, prévenir ou corriger des déformations ou des blessures, ou pour améliorer le fonctionnement du doigt.

A

5

Orthèse de pied

Destinée à envelopper tout ou partie du pied, ou conçue comme un insert plantaire, et destinée à assurer une correction rigide ou semi-rigide du pied pour les personnes présentant des déformations ou des blessures orthopédiques des pieds.

A

6

Orthèse de main

Destinée à envelopper tout ou partie de la main pour soutenir, aligner, prévenir ou corriger des déformations ou des blessures, ou pour améliorer le fonctionnement de la main.

A

7

Appareil d'exercice de mobilisation passive continue de la main ou du poignet

Un appareil alimenté par le secteur électrique (courant alternatif) destiné à mobiliser en continu les articulations métacarpiennes ou interphalangiennes (par exemple, flexion et extension) sans l'aide du patient lors d'une thérapie par exercices de mobilisation passive continue (MPC), généralement à la suite d'une intervention chirurgicale ou d'un traumatisme des articulations.

B

8

Appareil d'exercice de mobilisation passive continue de la hanche ou du genou

Un appareil alimenté par le secteur électrique (courant alternatif) destiné à fournir une thérapie par exercices de mobilisation passive continue (MPC) pour la hanche et ou le genou, généralement après une chirurgie ou un traumatisme articulaire pour favoriser la guérison ; certains types peuvent également fonctionner avec l'aide du patient dans le cadre d'un mouvement actif contrôlé (MAC).

B

9

Système de traction intermittente

Il s'agit d'un appareil électronique alimenté par courant alternatif. Il est destiné à appliquer et à relâcher des forces de traction prédéfinies à partir d'un moteur par l'intermédiaire de harnais généralement fixés aux vertèbres cervicales ou lombaires.

B

10

Immobilisateur de genou

Destiné à rendre temporairement le genou immobile, soit avant une intervention chirurgicale, soit à la suite d'une blessure ou d'une arthroscopie.

A

11

Exosquelette de déambulation neuro-contrôlé

Destiné à aider un patient souffrant d'un handicap de la marche d'origine neurogène, musculaire ou osseuse à retrouver la fonction motrice perdue par la transmission de la fonction nerveuse résiduelle du patient, via des électrodes cutanées, à l'ensemble appareil ou moteur.

C

12

Appareil de massage de kinésithérapie

Appareils électriques destinés à prodiguer un massage thérapeutique sur une zone plus large que les appareils de massage portatifs.

B

13

Appareil d'exercice de mobilisation passive continue de l'épaule

Il s'agit d'un appareil alimenté par le secteur électrique (courant alternatif) destiné à mobiliser en continu l'articulation de l'épaule (par exemple, flexion, rotation, adduction ou abduction) sans aide lors d'une thérapie par exercices de mobilisation passive continue (MPC), généralement à la suite d'une intervention chirurgicale ou d'un traumatisme de l'articulation.

B

14

Table de traction, alimentée par le secteur

Destinée à soutenir un patient et à fournir une traction pour les muscles du dos et la colonne vertébrale (par exemple, lombaire, cervicale) par une manipulation mécanique motorisée de la colonne vertébrale.

B

15

Orthèse crânienne

Destinée à être portée sur la tête d'un nourrisson présentant une forme de tête anormale (par exemple, en raison d'une plagiocéphalie, d'une brachycéphalie, d'une scaphocéphalie) ou après une chirurgie réparatrice de craniosténose, pour appliquer une pression sur le crâne et améliorer la symétrie ou la forme crânienne pendant la croissance sur une période de plusieurs mois.

B

16

Orthèse de cheville ou de pied

Destinée à envelopper l'articulation de la cheville, ou la cheville et le pied, pour soutenir, aligner, prévenir ou corriger des déformations ou des blessures orthopédiques ou pour améliorer le fonctionnement de la cheville et ou du pied ; elle peut également être destinée à décharger et à redistribuer les pressions plantaires qui affectent la circulation du pied afin d'améliorer le flux sanguin et d'aider à guérir les ulcères du pied diabétique ou les plaies post-chirurgicales.

Classe A non notifiée

17

Planche d'équilibre

Destinée à l'entraînement des patients ayant des difficultés d'équilibre (par exemple, une personne paraplégique ou victime d'un accident vasculaire cérébral) lors de la marche pour l'entraînement à l'équilibre.

Classe A non notifiée

18

Cadre de traction de lit

Destiné à traiter les patients souffrant de fractures et d'autres troubles orthopédiques (par exemple, de la colonne cervicale ou lombaire basse, ou de la hanche).

Classe A non notifiée

19

Table de traction en arc de cercle

Destinée à soutenir le corps d'un patient et à assurer une traction des muscles du dos et de la colonne vertébrale en plaçant le patient dans une position inclinée inversée en arc de cercle.

Classe A non notifiée

20

Fauteuil manuel de manœuvre de repositionnement des otolithes

Destiné à traiter les troubles de l'équilibre comme le vertige paroxystique positionnel bénin (VPPB) ou la canalithiase causés par le déplacement d'otolithes dans l'oreille interne du patient

Classe A non notifiée

21

Collier cervical

Destiné à soutenir ou à immobiliser la colonne cervicale pour traiter les déformations, les fractures, les entorses ou les foulures (souvent pour traiter le coup de lapin consécutif à un accident d'automobile).

Classe A non notifiée

22

Orthèse cervico-thoracique

Destinée à soutenir ou à immobiliser en cas de déformations, de fractures, d'entorses ou de foulures de la colonne cervico-thoracique.

Classe A non notifiée

23

Orthèse cervico-thoraco-lombo-sacrée

Destinée à envelopper la région cervico-thoraco-lombo-sacrée du cou et du tronc.

Classe A non notifiée

24

Matériau pour écharpe de bras et collier de fixation

Matériau composite de tissu et de mousse destiné à immobiliser les blessures de l'avant-bras, du coude, de l'humérus ou de l'épaule.

Classe A non notifiée

25

Orthèse de coude

Destinée à envelopper l'articulation du coude pour soutenir, aligner, prévenir ou corriger des déformations ou des blessures, ou pour améliorer le fonctionnement du coude.

Classe A non notifiée

26

Lit de flottaison thérapeutique, adulte

Destiné à minimiser les points de pression sur le corps d'un patient en assurant un contact avec la plus grande surface corporelle possible, généralement par le biais d'un matelas contenant un grand volume d'un fluide en mouvement constant, comme de l'eau, de l'air ou de la boue, qui soulève le patient pour simuler un effet de flottaison.

Classe A non notifiée

27

Lit de flottaison thérapeutique, néonatal

Destiné à minimiser les points de pression sur le corps des nouveau-nés en assurant un contact avec la plus grande surface corporelle possible, généralement par le biais d'un matelas contenant un grand volume d'un fluide en mouvement constant, comme de l'eau, de l'air ou de la boue, qui soulève le patient pour simuler un effet de flottaison.

Classe A non notifiée

28

Attelle de main ou de doigt

Destinée à immobiliser une main blessée pour protéger les blessures, par exemple au niveau des doigts, des métacarpiens et du poignet pendant le processus de guérison.

Classe A non notifiée

29

Système de traction horizontale non motorisé

Dispositif non motorisé destiné à être fixé à une table pour l'application de forces de traction horizontales constantes sur les vertèbres cervicales ou lombaires au moyen de harnais fixés, tandis que le patient est généralement allongé sur le dos sur la table pendant le traitement.

Classe A non notifiée

30

Spiromètre d'entraînement

Destiné à être utilisé en thérapie respiratoire pour encourager et motiver les manœuvres de respiration profonde, généralement pour la prévention ou le traitement postopératoire de l'atélectasie (affaissement pulmonaire) et pour aider à faciliter l'ouverture et le désencombrement des voies respiratoires.

Classe A non notifiée

31

Lit cinétique

Destiné à permettre un changement continu de la position allongée du patient, par exemple, il peut incliner l'ensemble du système de support du matelas du lit (ce qui comprend le matelas, le cadre qui soutient le matelas et la literie) dans le sens de la longueur, de la largeur ou selon une inclinaison presque verticale.

Classe A non notifiée

32

Lit orthopédique

Destiné à fournir un support pour la traction squelettique afin de stabiliser les sites de fracture.

Classe A non notifiée

33

Planche d'inclinaison pour dorsiflexion pédiatrique

Destinée à être utilisée dans le traitement de diverses conditions médicales (par exemple, congénitales, neurologiques, post-traumatiques) en pédiatrie, où la raideur des tendons et la contracture musculaire affectent la capacité de dorsiflexion du pied, pouvant ainsi conduire à une démarche anormale

Classe A non notifiée

34

Verticalisateur de marche de type parapodium

Destiné à envelopper et à fournir un soutien au corps d'un patient incapable de se tenir debout sans aide afin de l'aider à se déplacer (marcher) en modifiant son centre de gravité (CDG).

Classe A non notifiée

35

Immobilisateur d'épaule

Destiné à immobiliser temporairement ou à limiter l'abduction de l'articulation de l'épaule pour favoriser la guérison d'une blessure ou d'une plaie chirurgicale.

Classe A non notifiée

36

Déambulateur pivotant

Destiné à envelopper et à soutenir le corps d'un patient incapable de se tenir debout sans aide, pour l'aider à se déplacer (marcher) en se balançant latéralement (en déplaçant son poids d'un côté à l'autre par un mouvement d'épaule), ce qui fait pivoter la plateforme repose-pieds de l'appareil afin qu'il avance.

Classe A non notifiée

37

Écarteur d'orteils

Destiné à espacer les orteils du pied pour soulager la douleur, la pression ou la friction entre les orteils, et ou pour faciliter le réalignement des orteils dans une position naturelle.

Classe A non notifiée

38

Immobilisateur de poignet

Destiné à rendre temporairement le poignet immobile en guise de thérapie pour les fractures non déplacées, les foulures, les entorses et les blessures musculaires du poignet.

Classe A non notifiée