Classification des risques en Inde pour les équipements respiratoires en tant que dispositif médical
Guide de classification des dispositifs respiratoires de la CDSCO concernant les règles en Inde
Introduction : Classification des équipements respiratoires en Inde
Les dispositifs respiratoires utilisés dans le domaine médical jouent un rôle très important dans le diagnostic, la surveillance et le traitement des maladies respiratoires. Concernant la classification des dispositifs médicaux, conformément aux Règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017 en Inde, les dispositifs respiratoires sont classés en fonction de leurs niveaux de risque. La CDSCO continue de réviser régulièrement la classification de la classification des dispositifs médicaux de la CDSCO en Inde par le biais d'une mise à jour conforme aux normes internationales.
L'Inde met à jour les classifications de risque existantes pour les équipements respiratoires
Selon la notification la plus récente MED 16014(12)/1/2024 eOffice datée du 6 janvier 2025, neuf dispositifs respiratoires ont été reclassés de la classe A vers la Classe A (auto notifiée). Pour plus de détails concernant la notification de la CDSCO ainsi que la liste de classification mise à jour pour les différentes catégories, cliquez ici.
Tableau : Classification CDSCO des équipements respiratoires en Inde
Le tableau suivant présente la classification des dispositifs respiratoires en Inde selon la classification des dispositifs médicaux de la CDSCO en Inde. Les dispositifs qui ont fait l'objet d'un déclassement de la classe A vers la Classe A (auto notifiée) sont mis en évidence en gris foncé dans le tableau ci-dessous.
N° d'ordre | Nom du dispositif selon les Règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017 en Inde | Utilisation prévue | Classe de risque |
|---|---|---|---|
1 | Générateur d'oxygène activé | Il s'agit d'un appareil qui produit de l'oxygène activé (oxygène singulet) qui est mélangé à l'air ambiant et produit de l'eau activée comme sous produit. | B |
2 | Analyseur de gaz argon | Un instrument destiné à mesurer la concentration (pression partielle) d'argon (Ar) dans un échantillon de mélange gazeux afin d'aider à déterminer l'état ventilatoire d'un patient. | B |
3 | Contrôleur de pression du ballonnet de canule respiratoire artificielle | Un dispositif destiné à mesurer de façon intermittente ou continue la pression interne dans le ballonnet d'une sonde endotrachéale (ET), endobronchique ou de trachéotomie lorsque celle ci a été positionnée dans le passage trachéal. | B |
4 | Système d'oscillation thoracique pour le dégagement des sécrétions des voies respiratoires | Dispositifs conçus pour assurer une oscillation à haute fréquence de la paroi thoracique (HFCWO) par manipulation externe de la paroi thoracique destinée à fluidifier les sécrétions excessives des voies respiratoires afin de favoriser le dégagement des voies respiratoires et d'améliorer le drainage bronchique pour les patients souffrant de maladies respiratoires. | B |
5 | Système de percussion thoracique pour le dégagement des sécrétions des voies respiratoires | Dispositifs conçus pour appliquer une percussion mécanique externe (tapotements rapides) sur la paroi thoracique d'un patient afin de fluidifier les sécrétions excessives des voies respiratoires pour favoriser le dégagement des voies respiratoires et améliorer le drainage bronchique chez les patients souffrant de maladies respiratoires. | B |
6 | Système d'inhalation diagnostique d'air froid | Un ensemble de dispositifs destinés à être utilisés dans l'évaluation d'un patient souffrant d'asthme. | B |
7 | Système d'enregistrement ambulatoire de la toux à long terme | Un ensemble de dispositifs destinés à la détection et à l'enregistrement à long terme du nombre de fois qu'un patient tousse pendant ses activités quotidiennes ou son sommeil. | A |
8 | Cricothyrotome | Un instrument chirurgical manuel portatif destiné à être utilisé pour réaliser une cricothyrotomie, permettant d'accéder aux voies respiratoires en quelques secondes pour une ventilation immédiate du patient et les procédures d'aspiration nécessaires. | B |
9 | Système électroacoustique de dégagement des sécrétions des voies respiratoires | Un ensemble d'appareils conçus pour appliquer des vibrations externes sur la paroi thoracique d'un patient par l'intermédiaire d'un transducteur électroacoustique (l'applicateur) afin de fluidifier les sécrétions excessives des voies respiratoires pour favoriser le dégagement de ces voies et améliorer le drainage bronchique chez les patients souffrant de maladies respiratoires. | B |
10 | Détecteur d'intubation œsophagienne par gaz expiré | Un dispositif conçu pour vérifier le bon positionnement d'une sonde endotrachéale (ET) en détectant ou évaluant les niveaux d'échappement du dioxyde de carbone (CO2) expiré pendant la gestion des voies respiratoires, révélant ainsi une éventuelle intubation incorrecte. | A |
11 | Oxymètre de pouls fœtal | Un dispositif photoélectrique conçu pour la surveillance de la saturation fœtale en oxygène pendant le travail (FSpO2) en présence d'un tracé de fréquence cardiaque fœtale (FHR) non rassurant pendant l'accouchement. | B |
12 | Compresseur d'air pour réseau de canalisation ou d'alimentation en gaz | Un dispositif conçu pour produire de l'air comprimé de qualité médicale et l'alimenter dans le réseau de canalisation ou de distribution de gaz d'un hôpital ou d'un établissement de santé à l'usage des patients. | B |
13 | Humidificateur respiratoire chauffant | Un dispositif conçu pour chauffer et humidifier l'air ou l'oxygène inspiré par un patient afin d'aider à maintenir les muqueuses des voies respiratoires, généralement pendant les périodes d'assistance ou de thérapie respiratoire prolongée. | B |
14 | Système d'enregistrement de l'apnée du sommeil à domicile | Un appareil destiné à mesurer et à enregistrer en continu les paramètres physiologiques du patient pendant son sommeil à domicile, afin de faciliter le diagnostic de l'apnée du sommeil. | B |
15 | Chambre hyperbare | L'utilisation prévue de la chambre hyperbare est d'administrer de l'oxygène à 100 % à une pression supérieure à la pression ambiante. | C |
16 | Capteur ou alarme d'hypopnée | Un dispositif électronique destiné à indiquer l'hypopnée d'un patient en surveillant le mouvement du thorax et de l'abdomen à chaque respiration et en fournissant un signal selon des paramètres prédéfinis. | B |
17 | Système d'enregistrement et d'analyse de pneumographie par impédance | Un ensemble d'appareils électroniques destinés à l'enregistrement continu des paramètres de la fonction pulmonaire d'un patient à l'aide de la pneumographie par impédance (PI). | B |
18 | Système implantable de traitement de l'apnée du sommeil | Un ensemble de dispositifs destinés à la prise en charge à domicile de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) à l'aide d'un stimulateur implanté pour assurer la stimulation électrique du nerf hypoglosse. | C |
19 | Percuteur thoracique manuel | Un dispositif portatif conçu pour faciliter la percussion manuelle (tapotements rapides) afin de fournir des vibrations externes à la paroi thoracique d'un patient pour fluidifier les sécrétions excessives des voies respiratoires dans le but de favoriser le dégagement des voies respiratoires et d'améliorer le drainage bronchique chez les patients souffrant de maladies respiratoires. | B |
20 | Analyseur de monoxyde d'azote | Un appareil destiné à mesurer le monoxyde d'azote (NO) dans l'air expiré afin de faciliter le diagnostic et la prise en charge de l'asthme. | B |
21 | Analyseur de protoxyde d'azote | Un instrument utilisé pour mesurer la concentration de protoxyde d'azote (N2O) dans un échantillon de mélange gazeux prélevé dans un environnement clos tel qu'un établissement de santé, un système d'air ou de gaz médical comprimé, et/ou des dispositifs utilisés pour l'administration d'anesthésie ou la thérapie respiratoire. | B |
22 | Système de surveillance télémétrique de l'oxymétrie de pouls | Un ensemble d'appareils conçus pour mesurer en continu et transmettre sans fil les signaux de saturation en oxygène de l'hémoglobine (SpO2) d'un patient vers un site de réception pour affichage. | B |
23 | Tapis roulant pour épreuve d'effort | Un appareil utilisé comme composant d'un système d'épreuve d'effort qui permet d'évaluer la réponse physiologique d'un patient à un effort physique. | A |
24 | Ioniseur d'air thérapeutique | Un appareil qui produit de petits ions d'oxygène (O2) négativement chargés, biologiquement actifs, pulsés à différentes fréquences sélectionnées, qui sont émis dans l'air ambiant et absorbés dans la circulation sanguine par les poumons afin de produire potentiellement un effet thérapeutique. | A |
25 | Ventilateur thérapeutique de respiration en pression positive | Un appareil utilisé pour la réhabilitation thérapeutique des patients souffrant de maladies respiratoires chroniques, et pour la distribution d'agents pharmacologiques sous forme d'aérosol dans les voies respiratoires et les poumons du patient. | C |
26 | Système de mesure de la bioconductance thoracique | Un ensemble de dispositifs conçus pour mesurer et stocker des mesures de bioconductance, analyser les données stockées et fournir des informations pouvant aider le clinicien dans son évaluation de lésions suspectes de cancer du poumon. | B |
27 | Système de tomographie par impédance électrique thoracique | Un ensemble de dispositifs conçus pour effectuer des mesures de bio impédance en continu sur une section transversale du thorax, afin de fournir un retour d'information en temps réel sur la fonction pulmonaire d'un patient ventilé. | C |
28 | Pompe d'aspiration thoracique | Un appareil destiné à générer une pression négative spécifiquement pour l'aspiration, afin d'éliminer les fluides, les sécrétions et l'air pour permettre l'expansion ou le fonctionnement normal des poumons et/ou du médiastin. | B |
29 | Système de traitement de l'apnée du sommeil par ajustement de la langue | Un ensemble de dispositifs destinés à la prise en charge à domicile de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) en surveillant les paramètres respiratoires pendant le sommeil afin de détecter le début d'un événement d'apnée et de réduire l'obstruction pharyngée par la langue. | B |
30 | Filtre de protection de trachéostome | Un dispositif conçu comme un filtre pour protéger une ouverture stromale dans la trachée contre les influences externes nocives. | A |
31 | Système de surveillance transcutanée des gaz du sang | Un ensemble d'appareils conçus pour la mesure continue et transcutanée des paramètres de gaz du sang d'un patient détectés par la veine jugulaire (SjvO2). | B |
32 | Pléthysmographe corporel total | Un enregistreur graphique conçu pour déterminer et enregistrer la résistance des voies respiratoires et le volume de gaz thoracique afin d'évaluer la fonction pulmonaire. | B |
33 | Spiromètre de diagnostic | Un appareil conçu pour mesurer plusieurs ou la totalité des paramètres de volume et de débit de gaz respiratoire nécessaires à l'évaluation de la fonction pulmonaire de base. | B |
34 | Spiromètre de surveillance | Un appareil conçu pour mesurer en continu le volume courant ou le volume minute d'un patient afin d'évaluer son état ventilatoire. | B |
35 | Concentrateur d'oxygène | Un appareil conçu pour concentrer l'oxygène (O2) de l'air ambiant et délivrer l'O2 concentré aux patients. | B |
36 | Masque respiratoire grand public (masque facial à 2 ou 3 plis) | Un masque filtrant conçu pour être placé sur le nez et la bouche d'un membre du grand public afin de permettre une respiration normale tout en protégeant le porteur de l'exposition à des particules biologiques aéroportées pathogènes lors d'une urgence médicale de santé publique. | A |
37 | Masque de réanimation cardiopulmonaire | Un dispositif destiné à être placé sur la bouche d'un patient pour administrer l'air expiré de l'utilisateur au patient selon la méthode du bouche à masque lors d'une réanimation cardiopulmonaire (RCP). | A (auto notifiée) |
38 | Inhalateur à poudre sèche | Un dispositif portatif conçu pour administrer des médicaments en poudre par la bouche et dans les voies bronchiques. | A (auto notifiée) |
39 | Dispositif de thérapie par le sel sec | Un inhalateur portatif prérempli de cristaux de sel et utilisé pour permettre l'inhalation de particules de sel par la bouche et dans les voies bronchiques afin d'induire des mécanismes d'auto nettoyage naturels qui éliminent les impuretés de la surface des cellules et nettoient mécaniquement les voies respiratoires. | A (auto notifiée) |
40 | Introducteur de sonde endotrachéale | Un dispositif conçu pour faciliter l'insertion d'une sonde endotrachéale (ET) dans les voies respiratoires d'un patient lors de l'intubation | A (auto notifiée) |
41 | Inhalateur de vapeur | Un appareil électrique portable conçu pour l'inhalation de vapeur afin de soulager les symptômes (congestion et pression) associés aux troubles des voies respiratoires supérieures. | A (auto notifiée) |
42 | Protecteur de trachéostome | Un dispositif porté par le patient sous forme de patch, de collier ou de tissu, conçu pour être attaché autour du cou afin de protéger un orifice de trachéostomie contre les influences externes nocives. Il n'est pas destiné à être utilisé comme écran de protection sous la douche. | A (auto notifiée) |
43 | Lubrifiant pour sonde de trachéostomie | Une substance à base d'huile conçue pour être appliquée par le personnel de santé ou par le patient sur la surface externe de la canule interne d'une sonde de trachéostomie afin de faciliter son glissement dans la canule externe. | A (auto notifiée) |
44 | Embout buccal pour manœuvre de Valsalva | Un dispositif destiné à être inséré dans la bouche d'un patient pour faciliter la réalisation de la manœuvre de Valsalva. | A (auto notifiée) |
45 | Poignée ou moniteur de laryngoscope de vidéo intubation | Composant d'un laryngoscope de vidéo intubation à lame destiné à permettre le positionnement de la lame dans la cavité buccale afin de manipuler la langue, l'empêchant ainsi d'obstruer l'oropharynx et permettant une vision claire de la trachée pour l'insertion d'une sonde endotrachéale (ET) avant l'administration d'une anesthésie par inhalation et/ou d'une ventilation. | A (auto notifiée) |
Conclusion : Conformité des dispositifs médicaux en Inde pour les équipements respiratoires
Cet article est issu des notifications n° 29/Misc./03/2020-DC (197) et MED-16014(12)/1/2024-eoffice concernant la réglementation des dispositifs médicaux. La classification des dispositifs médicaux de la CDSCO en Inde aide les fabricants à se conformer aux dernières réglementations en Inde. Les Règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017 doivent être respectées par les fabricants en Inde. Pour toute aide concernant l'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde, veuillez contacter Morulaa. L'équipe de consultants internes de Morulaa fournit des solutions complètes en conformité avec ces changements réglementaires, n'hésitez pas à nous écrire à l'adresse admin@morulaa.com.
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