Introduction : Classification des produits de neurologie en tant que dispositifs médicaux en Inde
Cet article traite de la classification des produits de neurologie. La Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) a établi des listes de classification fondées sur le risque afin de garantir que ces dispositifs répondent aux normes internationales de sécurité et d'efficacité. Cette classification aide les fabricants à comprendre le niveau de risque et l'utilisation prévue de leurs dispositifs. Les règles actualisées de la CDSCO concernant les dispositifs médicaux en Inde soutiennent l'innovation tout en garantissant la sécurité des patients et la conformité aux normes mondiales.
L'Inde actualise les classifications basées sur le risque existantes pour les produits de neurologie
Conformément à la dernière notification MED-16014(12)/1/2024-eoffice publiée le 6 janvier 2025, 6 dispositifs de cette catégorie ont été reclassés de la classe A à la classe A (auto-notifiée). Ce changement simplifie la conformité pour les dispositifs à faible risque et s'aligne sur le cadre de classification des dispositifs médicaux de la CDSCO en Inde. Les fabricants doivent enregistrer leurs dispositifs dans le cadre du processus d'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde pour rester en conformité. Vous pouvez consulter la liste complète des dispositifs et leurs classifications mises à jour dans ce document.
Tableau : Classification des produits de neurologie en Inde selon les règles actualisées sur les dispositifs médicaux
Le tableau ci-dessous présente les classifications actualisées des produits de neurologie. Les dispositifs reclassés en classe A (auto-notifiée) ont été mis en évidence en gris foncé pour une meilleure identification. Cette ventilation détaillée aide les fabricants et les parties prenantes à s'orienter efficacement dans l'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde.
N° | Nom du dispositif | Utilisation prévue | Classifications actuelles de la CDSCO |
1 | Système PENS analgésique | Destiné à délivrer des impulsions électriques contrôlées directement dans le tissu sous-cutané (c'est-à-dire de manière invasive) à proximité d'un nerf périphérique afin de soulager la douleur neuropathique chronique. | B |
2 | Système TENS analgésique | Destiné à traiter la douleur par stimulation électrique transcutanée des nerfs périphériques. | B |
3 | Électrode de cuir chevelu analytique | Destinée à être fixée à la surface du cuir chevelu d'un patient pour transmettre les variations du potentiel électrique de différentes zones cérébrales afin d'être enregistrées/surveillées par un dispositif parent connecté [c'est-à-dire un électroencéphalographe (EEG), un dispositif d'enregistrement du sommeil ou des potentiels évoqués]. | B |
4 | Fil de connexion analytique pour cuir chevelu | Destiné à connecter une ou plusieurs électrodes d'électroencéphalographie à un système d'électroencéphalographie pour faciliter la transmission des signaux électriques pendant l'encéphalographie (EEG). | B |
5 | Clip pour anévrisme | Un clip pour anévrisme est un dispositif utilisé pour obstruer un anévrisme intracrânien (un sac en forme de ballon formé sur un vaisseau sanguin) afin de l'empêcher de saigner ou de se rompre. | D |
6 | Système de stimulation électrique du nerf vague pour traitement anti-épileptique ou psychiatrique | Dispositif implantable destiné à appliquer des stimulations électriques périodiques au nerf vague afin d'aider à contrôler les crises d'épilepsie et/ou à traiter les symptômes de troubles psychiatriques (par exemple, la dépression). | D |
7 | Cathéter auriculaire pour liquide céphalo-rachidien | Destiné à être implanté en tant que composant distal d'une dérivation ventriculo-auriculaire pour canaliser le liquide céphalo-rachidien (LCR) vers l'oreillette droite où il peut être absorbé par l'organisme. | D |
8 | Cardio-fréquencemètre pour neuropathie autonome | Destiné à diagnostiquer un dysfonctionnement du système nerveux autonome (neuropathie autonome). | C |
9 | Stent vasculaire intracrânien nu | Destiné à être implanté dans la base ou l'artère porteuse d'un anévrisme intracrânien. | D |
10 | Système de stimulation électrique pour thérapie comportementale | Destiné au traitement des comportements obsessionnels/compulsifs et de l'abus de drogues, par application d'impulsions électriques (thérapie par aversion). | C |
11 | Système de stimulation électrique implantable pour l'évacuation vésicale/intestinale | Destiné à vider la vessie et/ou les intestins en appliquant des stimulations électriques, généralement à l'extrémité conique de la moelle épinière (cône médullaire). | D |
12 | Aide à l'évaluation interprétative par électroencéphalographie complémentaire des lésions cérébrales. | Une aide à l'évaluation interprétative par électroencéphalographie complémentaire des lésions cérébrales est un dispositif sur ordonnance qui utilise l'électroencéphalogramme (EEG) d'un patient pour fournir une interprétation de l'état structurel du cerveau du patient dans un contexte de traumatisme. Ce dispositif est destiné à être utilisé comme complément à la pratique clinique standard uniquement en tant qu'aide à l'évaluation d'un problème médical pour lequel il existe d'autres méthodes de diagnostic valables. | C |
13 | Système de stimulation électrique asservi à l'activité cérébrale | Destiné à surveiller en continu l'activité cérébrale et à délivrer des stimuli électriques aux foyers épileptogènes en réponse à des troubles neurologiques (par exemple, l'épilepsie). | D |
14 | Système de stimulation électrique du nerf vague pour thérapie cardiaque | Destiné à appliquer des stimuli périodiques au nerf vague pour le traitement de l'insuffisance cardiaque. | D |
15 | Cathéter de perfusion cérébrale | Destiné à la protection cérébrale lors d'un arrêt circulatoire sous hypothermie profonde pendant une chirurgie de l'aorte. | D |
16 | Manomètre pour liquide céphalo-rachidien, | Destiné à mesurer la pression du liquide céphalo-rachidien (LCR) / la pression intracrânienne par ponction lombaire. | C |
17 | Programmateur de valve de dérivation du liquide céphalo-rachidien | Destiné à modifier de manière non invasive la pression de fonctionnement d'une valve de dérivation de liquide céphalo-rachidien (LCR) implantée, programmable et non active, qui fait partie d'un système de dérivation du LCR. | C |
18 | Système de stimulation électrique du nerf vague pour le réveil du coma | Destiné à appliquer des stimuli périodiques au nerf vague dans le but de stimuler le patient pour le réveiller d'un état végétatif (c'est-à-dire un coma profond). | D |
19 | Électrode corticale. | Une électrode corticale est une électrode temporairement placée à la surface du cerveau pour stimuler ce dernier ou pour enregistrer l'activité électrique cérébrale. | D |
20 | Fraise crânienne, | Destinée à s'adapter sur une pièce à main motorisée appropriée qui assure la rotation permettant à l'utilisateur de creuser le tissu osseux crânien mou ou dur. | A |
21 | Stimulateur par électrothérapie crânienne. | Un stimulateur par électrothérapie crânienne est un dispositif qui applique un courant électrique sur la tête d'un patient pour traiter l'insomnie, la dépression ou l'anxiété. | D |
22 | Perforateur crânien | Embout rotatif métallique conçu pour découper un ou plusieurs trous ou sections circulaires de la voûte crânienne (calvarium) en se fixant sur une perceuse/pièce à main motorisée. | B |
23 | Trépan crânien, | Destiné à être utilisé comme lame neurochirurgicale pour couper/retirer des sections circulaires de la voûte crânienne (calvarium) afin d'accéder à l'intérieur. | A |
24 | Pièce à main pour système d'outils motorisés de craniotomie | Destinée à être utilisée pour faire tourner un outil de coupe crânien (c'est-à-dire un foret, une fraise, un trépan ou un perforateur) afin de réaliser un ou plusieurs trous dans la voûte crânienne (calvarium). | C |
25 | Dispositif chirurgical cryogénique. | Un dispositif chirurgical cryogénique est un dispositif utilisé pour détruire le tissu nerveux ou produire des lésions dans le tissu nerveux par l'application d'un froid extrême sur le site sélectionné. | D |
26 | Électrode cutanée. | Une électrode cutanée est une électrode appliquée directement sur la peau d'un patient soit pour enregistrer des signaux physiologiques (par exemple, l'électroencéphalogramme), soit pour appliquer une stimulation électrique. | B |
27 | Système de stimulation électrique cérébrale profonde | Conçu pour appliquer des stimuli électriques à des zones spécifiques du cerveau profond pour le traitement des troubles du mouvement, des troubles psychiatriques et/ou pour traiter la douleur chronique, sévère et réfractaire. | D |
28 | Électrode pour système de stimulation électrique cérébrale profonde | Destinée à être implantée dans des zones spécifiques du cerveau profond et utilisée avec des systèmes de stimulation électrique cérébrale profonde. | C |
29 | Électrode de profondeur. | Une électrode de profondeur est une électrode utilisée pour la stimulation temporaire de signaux électriques, ou l'enregistrement de ceux-ci, à des niveaux sous-corticaux du cerveau. | C |
30 | Système de stimulation électrique diagnostique des nerfs périphériques | Destiné à appliquer des stimuli électriques dans une région périphérique du corps pendant que la réponse est surveillée dans une autre région périphérique. | C |
31 | Système de stimulation tactile somatosensorielle diagnostique | Destiné à être utilisé pour appliquer des stimuli tactiles sur le corps (par exemple, activation pneumatique d'une membrane sur les doigts et les lèvres), généralement pour des procédures de réponses évoquées afin d'étudier le fonctionnement et les troubles potentiels du cerveau. | B |
32 | Système de discectomie percutanée automatique | Destiné à l'aspiration percutanée (à travers la peau) du nucleus pulposus du disque lombaire. | D |
33 | Scellant pour dure-mère | Destiné à être appliqué sur la dure-mère suturée pour empêcher les fuites de liquide céphalo-rachidien (LCR) pendant la cicatrisation. | C |
34 | Échoencéphalographe. | Un échoencéphalographe est un dispositif d'exploration par ultrasons (y compris les systèmes d'analyse A, d'analyse B et Doppler) qui utilise des transducteurs non invasifs pour mesurer les interfaces intracrâniennes et la vitesse du flux sanguin vers et dans la tête. | C |
35 | Système de stimulation électrique pour l'éjaculation | Destiné à appliquer des stimulations électriques aux nerfs qui contrôlent l'éjaculation. | C |
36 | Système d'électroconvulsivothérapie | Destiné à appliquer de puissants stimuli électriques au cerveau d'un patient pour provoquer des convulsions et une perte de conscience, généralement pour traiter la dépression majeure, la schizophrénie ou la manie. | C |
37 | Analyseur de spectre de signaux d'électroencéphalogramme (EEG). | Un analyseur de spectre de signaux d'électroencéphalogramme (EEG) est un dispositif utilisé pour afficher le contenu fréquentiel ou la densité spectrale de puissance du signal d'électroencéphalogramme (EEG). | B |
38 | Testeur d'électrodes/conducteurs d'électroencéphalographe. | Un testeur d'électrodes/conducteurs d'électroencéphalographe est un dispositif utilisé pour tester l'impédance (résistance au courant alternatif) du système d'électrodes et de fils d'un électroencéphalographe afin de s'assurer qu'un contact adéquat est établi entre l'électrode et la peau. | B |
39 | Générateur de signaux de test pour électroencéphalographe. | Un générateur de signaux de test pour électroencéphalographe est un dispositif utilisé pour tester ou calibrer un électroencéphalographe. | B |
40 | Testeur d'électroencéphalographe | Destiné à effectuer des procédures de contrôle de qualité sur un appareil d'électroencéphalographie (EEG) et/ou un appareil d'enregistrement du sommeil. | A |
41 | Électroencéphalographe. | Un électroencéphalographe est un dispositif utilisé pour mesurer et enregistrer l'activité électrique du cerveau du patient, obtenue en plaçant deux électrodes ou plus sur sa tête. | C |
42 | Casque à électrodes d'électroencéphalographie | Électrodes analytiques de cuir chevelu préconfigurées dans un dispositif porté sur la tête pour être utilisées avec l'électroencéphalographie (EEG). | B |
43 | Enregistreur ambulatoire à long terme d'électroencéphalographie | Destiné à enregistrer en continu les signaux électroencéphalographiques chez les patients ambulatoires pendant des périodes allant généralement de 24 à 72 heures afin d'évaluer diverses conditions neurologiques (par exemple, l'épilepsie) et des troubles psychiatriques. | B |
44 | Système de surveillance électroencéphalographique | Destiné à mesurer en continu les signaux électriques produits par le cerveau d'un patient et à les afficher/enregistrer sous forme d'électroencéphalogramme (EEG) pour évaluer la fonction cérébrale. Parallèlement à la mesure d'autres paramètres physiologiques tels que l'électromyogramme (EMG), les ondes respiratoires, la pression artérielle, la motilité oculaire et/ou la saturation en oxygène de l'hémoglobine (SpO2) et le dioxyde de carbone (CO2) en relation avec l'EEG. | C |
45 | Électromyographe | Destiné au diagnostic clinique des troubles musculaires afin d'évaluer la faiblesse musculaire et de déterminer si celle-ci est liée aux muscles eux-mêmes ou à un problème des nerfs qui les alimentent. | B |
46 | Électronystagmographe | Destiné à détecter le potentiel électrique provoqué par les mouvements oculaires. | B |
47 | Système de stimulation électrique cérébrale épicrânienne | Destiné à appliquer de faibles stimuli électriques pulsés (non continus) sous le cuir chevelu à des zones spécifiques du cerveau pour le traitement de l'épilepsie focale. | C |
48 | Esthésiomètre. | Un esthésiomètre est un dispositif mécanique qui consiste généralement en une tige ou une fibre unique tenue entre les doigts du médecin ou d'un autre examinateur et qui permet de déterminer si un patient présente une sensibilité tactile. | A |
49 | Système de stimulation électrique extra-musculaire du diaphragme/nerf phrénique | Destiné à fournir une assistance ventilatoire à un patient présentant un dysfonctionnement diaphragmatique d'origine neuromusculaire par une stimulation électrique du nerf phrénique, afin de contracter le diaphragme de manière rythmique (à l'aide d'électrodes extra-musculaires) et d'amener le patient à respirer d'une manière similaire à la respiration naturelle. | D |
50 | Système de repérage du nerf facial | Destiné à localiser un nerf facial en appliquant un stimulus électrique. | B |
51 | Système de stimulation électrique pour l'amélioration de la marche, externe | Destiné à améliorer la marche chez un patient souffrant de paralysie partielle des membres inférieurs ou d'autres troubles neuromusculaires par l'application d'une stimulation électrique externe. | B |
52 | Système de stimulation électrique pour l'amélioration de la marche, implantable | Destiné à améliorer la marche chez un patient souffrant de paralysie partielle des membres inférieurs ou d'autres troubles neuromusculaires par l'application d'une stimulation électrique interne. | D |
53 | Système de surveillance des crises d'épilepsie à domicile | Destiné à détecter et à enregistrer une crise d'épilepsie par la mesure continue d'un ou de plusieurs paramètres physiques/physiologiques (par exemple, les mouvements du corps, l'activité électrique du cœur ou des muscles squelettiques) chez un patient épileptique pendant ses activités quotidiennes et/ou son sommeil à domicile ; certains types peuvent également être utilisés en milieu clinique. | C |
54 | Dure-mère humaine. | La dure-mère humaine est un tissu de pachyméninge humain destiné à réparer les défauts de la dure-mère humaine. | D |
55 | Poche en filet pour générateur d’impulsions implantable, bioabsorbable | Destinée à envelopper un générateur d'impulsions implantable (GII) (par exemple, stimulateur cardiaque/défibrillateur, neurostimulateur) afin de stabiliser l'implant dans la poche sous-cutanée dans laquelle il est implanté. | D |
56 | Programmateur de système de stimulation électrique implantable de la moelle épinière | Dispositif conçu pour modifier, par télémétrie, un ou plusieurs paramètres de fonctionnement (les programmes) d'un générateur d'impulsions (EPG) de système de stimulation électrique implantable de la moelle épinière. | C |
57 | Stimulateur cérébelleux implanté. | Un stimulateur cérébelleux implanté est un dispositif utilisé pour stimuler électriquement le cortex cérébelleux d'un patient pour le traitement de l'épilepsie réfractaire, de la spasticité et de certains troubles du mouvement. Le stimulateur se compose d'un récepteur implanté doté d'électrodes placées sur le cervelet du patient et d'un émetteur externe destiné à transmettre les impulsions de stimulation à travers la peau du patient vers le récepteur implanté. | D |
58 | Stimulateur diaphragmatique/du nerf phrénique implanté. | Un stimulateur diaphragmatique/du nerf phrénique implanté est un dispositif qui assure la stimulation électrique du nerf phrénique d'un patient afin de contracter le diaphragme de manière rythmique et de produire une respiration chez les patients souffrant d'hypoventilation (un état dans lequel une quantité anormalement basse d'air pénètre dans les poumons) causée par une maladie du tronc cérébral, une lésion de la moelle épinière cervicale haute ou une maladie pulmonaire chronique. Le stimulateur se compose d'un récepteur implanté comprenant des électrodes placées autour du nerf phrénique du patient et d'un émetteur externe pour transmettre les impulsions de stimulation à travers la peau du patient vers le récepteur implanté. | D |
59 | Stimulateur intracérébral/sous-cortical implanté pour le soulagement de la douleur. | Un stimulateur intracérébral/sous-cortical implanté pour le soulagement de la douleur est un dispositif qui applique un courant électrique aux zones profondes du cerveau d'un patient pour traiter les douleurs réfractaires sévères. Le stimulateur se compose d'un récepteur implanté avec des électrodes placées dans le cerveau du patient et d'un émetteur externe pour transmettre les impulsions stimulantes à travers la peau du patient vers le récepteur implanté. | D |
60 | Stimulateur neuromusculaire implanté. | Un stimulateur neuromusculaire implanté est un dispositif qui assure la stimulation électrique du nerf péronier ou fémoral d'un patient pour provoquer la contraction des muscles de la jambe, améliorant ainsi la marche d'un patient ayant une jambe paralysée. Le stimulateur se compose d'un récepteur implanté avec des électrodes placées autour du nerf du patient et d'un émetteur externe pour transmettre les impulsions de stimulation à travers la peau du patient vers le récepteur implanté. L'émetteur externe est activé par un interrupteur situé dans le talon de la chaussure du patient. | D |
61 | Stimulateur de la moelle épinière implanté pour l'évacuation de la vessie. | Un stimulateur de la moelle épinière implanté pour l'évacuation de la vessie est un stimulateur électrique utilisé pour vider la vessie d'un patient paraplégique qui présente une section complète de la moelle épinière et qui est incapable de vider sa vessie par voie réflexe ou par l'utilisation de sondes intermittentes. Le stimulateur se compose d'un récepteur implanté avec des électrodes placées sur la partie du cône médullaire de la moelle épinière du patient et d'un émetteur externe pour transmettre les impulsions de stimulation à travers la peau du patient vers le récepteur implanté. | D |
62 | Dispositif de surveillance de la pression intracrânienne | Destiné à la mesure intermittente ou continue et à l'affichage de la pression intracrânienne (PIC). Il est utilisé en association avec un dispositif intracrânien invasif. | D |
63 | Système de stimulation électrique intramusculaire du diaphragme/nerf phrénique | Destiné à fournir une assistance ventilatoire à un patient présentant un dysfonctionnement diaphragmatique d'origine neuromusculaire par une stimulation électrique du nerf phrénique pour contracter le diaphragme de manière rythmique (à l'aide d'électrodes intramusculaires) et amener le patient à respirer d'une manière similaire à la respiration naturelle. | D |
64 | Programmateur de système de stimulation électrique intramusculaire du diaphragme/nerf phrénique | Destiné à modifier, par télémétrie, un ou plusieurs des paramètres de fonctionnement (les programmes) d'un générateur d'impulsions externe (EPG) de système de stimulation électrique intramusculaire du diaphragme/nerf phrénique. | C |
65 | Système de refroidissement intranasal | Destiné à l'induction rapide d'un refroidissement chez les patients pour lesquels une baisse de température est cliniquement indiquée (par exemple, à la suite d'un événement ischémique cérébral, pendant un arrêt cardiaque) afin d'aider à minimiser les dommages au cerveau et au cœur. | C |
66 | Moniteur physiologique de détection invasive | Destiné à la mesure, à l'affichage et/ou à l'enregistrement continus ou intermittents de plusieurs paramètres physiologiques détectés par voie invasive [par exemple, pression intracrânienne (PIC), pression compartimentale]. | C |
67 | Leucotome | Destiné à couper le tissu cérébral (c'est-à-dire couper la substance blanche, leucotomie). | B |
68 | Système de magnétoencéphalographie | Destiné à détecter, mesurer et afficher de manière non invasive les signaux bio-magnétiques produits par le tissu cortical cérébral électriquement actif, et apportant des informations diagnostiques sur l'emplacement du tissu actif responsable des fonctions cérébrales cognitives par rapport à l'anatomie cérébrale environnante. | B |
69 | Scie chirurgicale manuelle, flexible | Destinée à couper l'os par une action de sciage lors d'une chirurgie neurologique ou orthopédique. | B |
70 | Prothèse méningée | Destinée à réparer la membrane méningée (méninges). | D |
71 | Électrode nasopharyngée. | Une électrode nasopharyngée est une électrode temporairement placée dans la région nasopharyngée à des fins d'enregistrement de l'activité électrique. | C |
72 | Électrode aiguille. | Une électrode aiguille est un dispositif placé par voie sous-cutanée pour stimuler ou enregistrer des signaux électriques. | C |
73 | Dispositif de mesure de la vitesse de conduction nerveuse. | Un dispositif de mesure de la vitesse de conduction nerveuse est un dispositif qui mesure le temps de conduction nerveuse en appliquant un stimulus, généralement sur un nerf périphérique du patient. Ce dispositif comprend le stimulateur et l'équipement de traitement électronique pour mesurer et afficher le temps de conduction nerveuse. | C |
74 | Guide de régénération nerveuse, bioabsorbable, d'origine animale | Matériau de matrice de collagène destiné à être utilisé pour créer un canal à travers lequel un nerf périphérique interrompu peut se régénérer pour relier les moignons nerveux proximal et distal. | D |
75 | Guide de régénération nerveuse, bioabsorbable, synthétique | Matériau synthétique destiné à être utilisé pour créer un canal à travers lequel un nerf périphérique interrompu peut se régénérer pour relier les moignons nerveux proximal et distal. | D |
76 | Guide de régénération nerveuse, non bioabsorbable | Matériau non bioabsorbable destiné à être utilisé pour créer un canal à travers lequel un nerf périphérique interrompu peut se régénérer pour relier les moignons nerveux proximal et distal. | D |
77 | Endoscope neurologique. | Un endoscope neurologique est un instrument doté d'une source lumineuse utilisé pour visualiser l'intérieur des ventricules du cerveau. | C |
78 | Système de chirurgie stéréotaxique neurologique | Destiné à stocker des images diagnostiques utilisées pour la neurochirurgie guidée par l'image. | C |
79 | Capteur cutané électrique de transmission neuromusculaire | Destiné à détecter les signaux électriques de transmission neuromusculaire (TNM) pour évaluer le degré de bloc neuromusculaire chez un patient. | C |
80 | Capteur de mouvement pour transmission neuromusculaire | Destiné à être placé sur le pouce et l'index d'un patient pour détecter les mouvements et les convertir en signaux électriques de transmission neuromusculaire (TNM) pendant la stimulation nerveuse. | B |
81 | Aide à l'évaluation interprétative par électroencéphalographie neuropsychiatrique. | L'aide à l'évaluation interprétative par électroencéphalographie neuropsychiatrique est un dispositif médical sur ordonnance qui utilise l'électroencéphalogramme (EEG) d'un patient pour fournir une interprétation de son état neuropsychiatrique. Ce dispositif est utilisé uniquement comme dispositif d'aide à l'évaluation d'un problème médical pour lequel il existe d'autres méthodes de diagnostic reconnues. | C |
82 | Fixateur de tête neurochirurgical (pince crânienne). | Un fixateur de tête neurochirurgical (pince crânienne) est un dispositif utilisé pour serrer le crâne du patient afin de maintenir sa tête et son cou dans une position particulière pendant les interventions chirurgicales. | B |
83 | Microscope neurochirurgical | Conçu pour grossir d'infimes structures dans les champs neurologiques pour la chirurgie, typiquement le cerveau, la colonne vertébrale ou leurs environs, lors de la réalisation de procédures chirurgicales neurologiques nécessitant un fort grossissement par lumière transmise. | B |
84 | Système de navigation par ultrasons neurochirurgical | Destiné à l'imagerie peropératoire du cerveau pour une navigation précise pendant la chirurgie cérébrale (par exemple, résection de tumeurs cérébrales malignes, traitement de malformations vasculaires). | B |
85 | Système de surveillance des crises d'épilepsie basé sur des signaux physiologiques non électroencéphalographiques (non EEG). | Un système de surveillance des crises d'épilepsie basé sur des signaux physiologiques non électroencéphalographiques (non EEG) est un dispositif non invasif sur ordonnance qui collecte des signaux physiologiques autres que l'EEG afin d'identifier des signaux physiologiques pouvant être associés à une crise d'épilepsie. | C |
86 | Instrument neurochirurgical non motorisé. | Un instrument neurochirurgical non motorisé est un instrument manuel ou un accessoire d'un instrument manuel utilisé au cours d'interventions neurochirurgicales pour couper, maintenir ou manipuler des tissus. Il comprend les ciseaux spécialisés, les ostéotomes, les curettes, les dissecteurs, les élévateurs, les pinces, les gouges, les crochets, les couteaux chirurgicaux, les râpes, les ciseaux, les séparateurs, les spatules, les cuillères, les lames, les porte-lames, les casse-lames, les sondes, etc. | A |
87 | Système d'olfactométrie | Destiné à déterminer la réponse humaine aux odeurs délivrées par le nez, y compris les substances irritantes. | C |
88 | Percuteur. | Un percuteur est un petit dispositif semblable à un marteau utilisé par un médecin pour appliquer de légers coups sur une partie du corps. Un percuteur est utilisé comme outil de diagnostic lors des examens physiques. | A |
89 | Système de prothèse sous-rétinienne à photodiodes | Conçu pour restaurer la fonction visuelle chez un patient ayant perdu la vue à la suite d'une dégénérescence rétinienne, en détectant la lumière, en la convertissant en signaux électriques et en les transmettant à la rétine pour une stimulation neurale. | C |
90 | Système d'ultrasons / de stimulation neuromusculaire de kinésithérapie | Conçu pour produire une contraction/un relâchement rythmique des muscles blessés afin de favoriser l'élimination des sous-produits métaboliques tout en appliquant des traitements par ultrasons. | B |
91 | Rhéoencéphalographe. | Un rhéoencéphalographe est un dispositif utilisé pour estimer la circulation cérébrale (débit sanguin dans le cerveau) d'un patient par des méthodes d'impédance électrique avec des connexions électriques directes sur le cuir chevelu ou la zone du cou. | D |
92 | Clip de cuir chevelu. | Un clip de cuir chevelu est un clip en plastique ou en métal utilisé pour arrêter les saignements pendant une chirurgie du cuir chevelu. | C |
93 | Système de stimulation électrique pour le traitement de la scoliose | Destiné à appliquer des stimuli électriques à la musculature de la colonne vertébrale pour produire une force qui stabilise ou limite la progression de la courbure latérale de la colonne vertébrale (c'est-à-dire la scoliose). | D |
94 | Enclume pour plaque crânienne. | Une enclume pour plaque crânienne est un dispositif utilisé pour conformer des plaques crâniennes modifiables à la forme appropriée pour s'adapter à la courbure du crâne d'un patient. | A |
95 | Poinçon crânien. | Un poinçon crânien est un dispositif utilisé pour percer des trous dans le crâne d'un patient afin de permettre la fixation de plaques de cranioplastie ou de volets osseux à l'aide de fils métalliques ou d'autres moyens. | A |
96 | Tournevis pour plaques crâniennes. | Un tournevis pour plaques crâniennes est un outil utilisé par le chirurgien pour fixer des plaques de cranioplastie ou des plaques crâniennes sur le crâne d'un patient à l'aide de vis. | A |
97 | Système de planification / neuronavigation stéréotaxique | Destiné à recevoir et analyser les images d'imagerie par résonance magnétique (IRM) du patient, à positionner des repères sur ces images, puis à enregistrer les images au moyen d'un système de positionnement optique tridimensionnel (3D) (neuronavigation stéréotaxique sans cadre) afin de fournir un positionnement relatif en temps réel pour les sondes et instruments de traitement. | B |
98 | Système de radiochirurgie stéréotaxique | Destiné à délivrer une dose de rayonnement thérapeutique à une région anatomique à partir de faisceaux externes produits par de multiples sources de radionucléides disposées selon un réseau collimaté à point focal fixe ; généralement utilisé pour traiter les tumeurs du cerveau, du cou, du sein et de la moelle épinière. | C |
99 | Système de stimulation électrique percutanée du nerf tibial pour le contrôle de l'incontinence | Destiné à traiter l'incontinence urinaire et/ou fécale par des stimuli électriques appliqués au nerf sacré via la stimulation percutanée du nerf tibial (SPNT). | D |
100 | Système de stimulation électrique transcrânienne, à courant continu et à courant pulsé | Destiné à un ou plusieurs types de thérapies psychiatriques\neurologiques [par exemple, la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), la stimulation transcrânienne à courant alternatif (tACS)]. Destiné également à induire un état semblable à celui d'une anesthésie induite chimiquement pour traiter un ou plusieurs troubles psychiatriques pouvant inclure l'anxiété, la dépression, l'insomnie et/ou l'addiction. | B |
101 | Unité de commande de stimulation électrique transveineuse du nerf phrénique | Destinée à configurer/délivrer la stimulation du nerf phrénique, via une électrode transveineuse, pour provoquer la contraction du diaphragme en association avec la ventilation mécanique afin de faciliter un sevrage ventilatoire plus précoce. | D |
102 | Bloc de test d'étalonnage pour échographe. | Un bloc de test d'étalonnage pour échographe est un bloc de matériau aux propriétés connues utilisé pour étalonner les appareils d'exploration échographique (par exemple, l'échoencéphalographe). | A |
103 | Programmateur de système de stimulation électrique du nerf vague | L'intensité et la durée des impulsions électriques sont programmées. | C |
104 | Électrode cutanée analytique (hors cuir chevelu) | Conducteur électrique conçu pour être fixé sur la surface de la peau d'un patient en dehors de l'implantation des cheveux (c'est-à-dire hors cuir chevelu) afin de conduire les signaux électriques vers un dispositif parent pour l'enregistrement/la surveillance électrophysiologique. | Classe A Non notifiée |
105 | Fil de connexion cutané analytique (hors cuir chevelu) | Destiné à conduire les signaux électriques entre une ou plusieurs électrodes cutanées ou électrodes aiguilles [électrode non incluse] et un dispositif conçu pour l'enregistrement/la surveillance électrophysiologique [par exemple, électromyographie (EMG), potentiels évoqués (PE), impédance bioélectrique]. | Classe A Non notifiée |
106 | Fauteuil de neurochirurgie | Destiné à soutenir et à positionner un patient en position assise ou inclinée pendant une intervention neurochirurgicale. | Classe A Non notifiée |
107 | Appuis-tête neurochirurgicaux | Un appui-tête neurochirurgical est un dispositif utilisé pour soutenir la tête du patient pendant une intervention chirurgicale. | Classe A Non notifiée |
108 | Marteau à percussion, manuel | Destiné à être utilisé par un médecin examinateur pour tapoter doucement près des articulations d'un patient afin de tester les réflexes. | Classe A Non notifiée |
109 | Roulette de Wartenberg (esthésiomètre) | Une roulette de Wartenberg est un dispositif doté de pointes acérées sur une roue rotative utilisé pour tester la sensibilité à la douleur. | Classe A Non notifiée |
110 | Diapason | Destiné à tester l'acuité auditive d'un patient, à diagnostiquer les troubles de l'audition et à tester la sensibilité vibratoire. | Classe A Non notifiée |
Conclusion : Enregistrement des produits de neurologie pour la conformité des dispositifs médicaux en Inde :
Cet article est basé sur les notifications 29/Misc./03/2020-DC (150) et MED-16014(12)/1/2024-eoffice, décrivant la réglementation des dispositifs médicaux. La classification des dispositifs médicaux par la CDSCO en Inde aide les fabricants à rester en conformité avec les dernières réglementations en Inde. Pour des cadres techniques similaires, vous pouvez également consulter la classification des risques associés pour la gestion de la douleur et le domaine cardiovasculaire ici.
Les fabricants doivent se conformer aux Règles sur les Dispositifs Médicaux de 2017 en Inde (Medical Device Rules 2017). Pour obtenir des conseils d'experts sur l'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde, contactez Morulaa. Notre équipe interne de consultants propose des solutions complètes pour vous aider à suivre efficacement ces mises à jour réglementaires, contactez-nous par e-mail à admin@morulaa.com ou visitez notre site web pour les dernières actualités.
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