Classification des dispositifs médicaux CDSCO en Inde : produits de neurologie en tant que dispositif médical

Classification des dispositifs de neurologie par la CDSCO : guide des règles en Inde

Introduction : la classification des dispositifs médicaux pour les produits de neurologie en Inde

Ce document traite de la classification des produits de neurologie. La Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) a établi des listes de classification fondées sur le risque afin de garantir que ces dispositifs respectent les normes mondiales en matière de sécurité et d'efficacité. Cette classification permet au fabricant de déterminer le niveau de risque associé à ses produits. Les nouvelles règles de la CDSCO relatives aux dispositifs médicaux en Inde favorisent l'innovation et la sécurité.

L'Inde actualise les classifications fondées sur le risque existantes pour les produits de neurologie

Selon la dernière notification MED 16014(12)/1/2024 eoffice publiée le 6 janvier 2025, 6 dispositifs de cette catégorie sont désormais considérés comme relevant de la Classe A (auto-notifiée), alors qu'ils appartenaient auparavant à la Classe A. Cela facilite la mise en conformité des dispositifs présentant un risque moindre et s'harmonise avec le système de classification des dispositifs médicaux de la CDSCO en Inde. Les fabricants doivent enregistrer leurs dispositifs conformément au processus d'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde.

Tableau : classification des produits de neurologie en Inde selon les règles actualisées relatives aux dispositifs médicaux

Un tableau présentant la nouvelle classification des produits de neurologie figure ci-dessous. Les dispositifs reclassés en classe A (dispositifs auto-notifiables) sont signalés en gris foncé. Le tableau suivant aidera les fabricants et autres parties prenantes lors de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde.

N° d'ordre

Nom du dispositif

Utilisation prévue

Classifications actuelles de la CDSCO

1

Système PENS analgésique

Conçu pour délivrer des impulsions électriques contrôlées directement dans le tissu sous-cutané (c'est-à-dire de manière invasive) à proximité d'un nerf périphérique afin de soulager la douleur neuropathique chronique.

B

2

Système TENS analgésique

Destiné à traiter la douleur par stimulation électrique transcutanée des nerfs périphériques.

B

3

Électrode de cuir chevelu analytique

Destinée à être fixée sur la surface du cuir chevelu d'un patient pour transmettre les variations du potentiel électrique de différentes zones du cerveau afin de les enregistrer ou de les surveiller à l'aide d'un dispositif parent connecté [comme un électroencéphalographe (EEG), un appareil d'enregistrement du sommeil ou des potentiels évoqués].

B

4

Fil de connexion pour électrode de cuir chevelu analytique

Destiné à connecter une ou plusieurs électrodes d'électroencéphalographie à un système d'électroencéphalographie pour faciliter la transmission des signaux électriques pendant l'encéphalographie (EEG).

B

5

Clip pour anévrisme.

Un clip pour anévrisme est un dispositif utilisé pour occlure un anévrisme intracrânien (un sac en forme de ballon formé sur un vaisseau sanguin) afin d'éviter qu'il ne saigne ou ne se rompe

D

6

Système de stimulation électrique du nerf vague pour le traitement de l'épilepsie ou les soins psychiatriques

Dispositif implantable destiné à appliquer des stimuli électriques périodiques au nerf vague pour aider à contrôler les crises et/ou à traiter les symptômes de troubles psychiatriques (par exemple, la dépression).

D

7

Cathéter auriculaire pour liquide céphalorachidien

Destiné à être implanté comme composant distal d'une dérivation ventriculo-auriculaire afin de canaliser le liquide céphalorachidien (LCR) vers l'oreillette droite où il peut être absorbé par l'organisme.

D

8

Fréquencemètre pour neuropathie autonome

Destiné à diagnostiquer les dysfonctionnements du système nerveux autonome (neuropathie autonome).

C

9

Stent vasculaire intracrânien nu

Destiné à être implanté dans l'artère porteuse ou à la base d'un anévrisme intracrânien.

D

10

Système de stimulation électrique pour thérapie comportementale

Destiné au traitement des comportements obsessionnels compulsifs et de l'abus de substances, par l'application d'impulsions électriques (thérapie par aversion).

C

11

Système de stimulation électrique implantable pour l'évacuation de la vessie ou des intestins

Destiné à vider la vessie et/ou les intestins en appliquant des stimuli électriques généralement à l'extrémité en forme de cône de la moelle épinière (cône médullaire).

D

12

Outil d'aide à l'évaluation électroencéphalographique interprétative d'appoint pour les lésions cérébrales.

Un outil d'aide à l'évaluation électroencéphalographique interprétative d'appoint pour les lésions cérébrales est un dispositif sur ordonnance qui utilise l'électroencéphalogramme (EEG) d'un patient pour fournir une interprétation de l'état structurel du cerveau du patient dans un contexte de traumatisme. Cet outil est destiné à être utilisé en complément de la pratique clinique standard uniquement comme aide à l'évaluation d'une condition médicale pour laquelle il existe d'autres méthodes de diagnostic valides

C

13

Système de stimulation électrique cérébrale réactif

Destiné à surveiller en continu l'activité cérébrale et à délivrer des stimuli électriques aux foyers épileptogènes en réponse à des troubles neurologiques (par exemple, l'épilepsie).

D

14

Système de stimulation électrique du nerf vague pour traitement cardiaque

Destiné à appliquer des stimuli périodiques au nerf vague pour le traitement de l'insuffisance cardiaque.

D

15

Cathéter de perfusion cérébrale

Destiné à la protection cérébrale pendant un arrêt circulatoire en hypothermie profonde lors d'une chirurgie aortique.

D

16

Manomètre pour liquide céphalorachidien,

Destiné à mesurer la pression du liquide céphalorachidien (LCR) ou la pression intracrânienne par ponction lombaire.

C

17

Programmateur de valve de dérivation du liquide céphalorachidien

Destiné à modifier de manière non invasive la pression de fonctionnement d'une valve de dérivation du liquide céphalorachidien (LCR) implantée, programmable et non active, qui fait partie d'une dérivation de LCR.

C

18

Système de stimulation électrique du nerf vague pour le réveil du coma

Destiné à appliquer des stimuli périodiques au nerf vague dans le but de stimuler le patient pour le réveiller d'un état végétatif (c'est-à-dire un coma profond).

D

19

Électrode corticale.

Une électrode corticale est une électrode placée temporairement à la surface du cerveau pour stimuler ce dernier ou enregistrer son activité électrique

D

20

Fraise crânienne,

Destinée à s'adapter sur une pièce à main motorisée appropriée qui assure la rotation permettant à l'utilisateur de creuser les tissus osseux mous ou durs du crâne.

A

21

Stimulateur d'électrothérapie crânienne.

Un stimulateur d'électrothérapie crânienne est un dispositif qui applique un courant électrique sur la tête d'un patient pour traiter l'insomnie, la dépression ou l'anxiété

D

22

Perforateur crânien

Embout rotatif métallique conçu pour découper un ou plusieurs orifices ou une ou plusieurs sections circulaires de la voûte crânienne (calvarium) en se fixant sur une perceuse ou une pièce à main motorisée.

B

23

Trépan crânien,

Destiné à servir de lame de neurochirurgie pour découper ou retirer des sections circulaires de la voûte crânienne (calvarium) afin de permettre l'accès à l'intérieur

A

24

Pièce à main pour système d'outils motorisés de craniotomie

Destinée à être utilisée pour faire tourner un outil de coupe crânien (c'est-à-dire un foret, une fraise, un trépan ou un perforateur) afin de réaliser un ou plusieurs orifices dans la voûte crânienne (calvarium).

C

25

Dispositif de chirurgie cryogénique.

Un dispositif de chirurgie cryogénique est un dispositif utilisé pour détruire le tissu nerveux ou produire des lésions dans le tissu nerveux par l'application d'un froid extrême sur le site sélectionné

D

26

Électrode cutanée.

Une électrode cutanée est une électrode appliquée directement sur la peau d'un patient soit pour enregistrer des signaux physiologiques (par exemple, l'électroencéphalogramme), soit pour appliquer une stimulation électrique

B

27

Système de stimulation électrique cérébrale profonde

Conçu pour appliquer des stimuli électriques à des zones spécifiques du cerveau profond pour le traitement des troubles du mouvement, des troubles psychiatriques et/ou pour traiter la douleur chronique, sévère et réfractaire.

D

28

Fil d'électrode pour système de stimulation électrique cérébrale profonde

Destiné à être implanté dans des zones spécifiques du cerveau profond et utilisé avec des systèmes de stimulation électrique cérébrale profonde.

C

29

Électrode de profondeur.

Une électrode de profondeur est une électrode utilisée pour la stimulation temporaire ou l'enregistrement de signaux électriques au niveau des couches profondes du cerveau

C

30

Système de stimulation électrique diagnostique des nerfs périphériques

Destiné à appliquer des stimuli électriques dans une région périphérique du corps tandis que la réponse est surveillée dans une autre région périphérique.

C

31

Système de stimulation tactile somatosensorielle pour le diagnostic

Destiné à être utilisé pour appliquer des stimuli tactiles sur le corps (par exemple, activation pneumatique d'une membrane sur les doigts et les lèvres) généralement pour des procédures de réponse évoquée afin d'étudier le fonctionnement et les troubles potentiels du cerveau.

B

32

Système de discectomie percutanée automatique

Destiné au retrait percutané (à travers la peau) du noyau pulpeux du disque lombaire.

D

33

Colle pour dure-mère

Destinée à être appliquée sur la dure-mère suturée pour empêcher les fuites de liquide céphalorachidien (LCR) pendant la cicatrisation.

C

34

Échoencéphalographe.

Un échoencéphalographe est un dispositif d'exploration par ultrasons (y compris les systèmes d'échographie unidimensionnelle A-scan, bidimensionnelle B-scan et Doppler) qui utilise des transducteurs non invasifs pour mesurer les interfaces intracrâniennes et la vitesse du flux sanguin vers et dans la tête

C

35

Système de stimulation électrique pour l'éjaculation

Destiné à appliquer des stimuli électriques aux nerfs qui contrôlent l'éjaculation.

C

36

Système d'sismothérapie

Destiné à appliquer de forts stimuli électriques au cerveau d'un patient pour induire des convulsions et une perte de conscience, généralement pour traiter la dépression majeure, la schizophrénie ou la manie.

C

37

Analyseur de spectre du signal d'électroencéphalogramme (EEG).

Un analyseur de spectre du signal d'électroencéphalogramme (EEG) est un dispositif utilisé pour afficher le contenu fréquentiel ou la densité spectrale de puissance du signal d'électroencéphalogramme (EEG)

B

38

Testeur d'électrode ou de fil d'électroencéphalographe.

Un testeur d'électrode ou de fil d'électroencéphalographe est un dispositif utilisé pour tester l'impédance (la résistance au courant alternatif) du système d'électrode et de fil d'un électroencéphalographe afin de s'assurer qu'un contact adéquat est établi entre l'électrode et la peau

B

39

Générateur de signaux de test pour électroencéphalographe.

Un générateur de signaux de test pour électroencéphalographe est un dispositif utilisé pour tester ou calibrer un électroencéphalographe

B

40

Testeur d'électroencéphalographe

Destiné à effectuer des procédures de contrôle de qualité sur un appareil d'électroencéphalographie (EEG) et/ou un appareil d'enregistrement du sommeil.

A

41

Électroencéphalographe.

Un électroencéphalographe est un dispositif utilisé pour mesurer et enregistrer l'activité électrique du cerveau du patient, obtenue en plaçant deux ou plusieurs électrodes sur la tête

C

42

Bonnet d'électrodes d'électroencéphalographie

Électrodes de cuir chevelu analytiques préconfigurées dans un dispositif porté sur la tête pour être utilisées avec l'électroencéphalographie (EEG).

B

43

Enregistreur ambulatoire à long terme d'électroencéphalographie

Destiné à enregistrer en continu des signaux électroencéphalographiques chez des patients ambulatoires pendant des périodes allant généralement de 24 à 72 heures afin d'évaluer diverses conditions neurologiques (par exemple, l'épilepsie) et des troubles psychiatriques.

B

44

Système de surveillance électroencéphalographique

Destiné à mesurer en continu les signaux électriques produits par le cerveau d'un patient et à les afficher ou les enregistrer sous la forme d'un électroencéphalogramme (EEG) pour évaluer la fonction cérébrale. Il permet également de mesurer d'autres paramètres physiologiques tels que l'électromyogramme (EMG), les formes d'ondes respiratoires, la pression artérielle, la motilité oculaire et/ou la saturation en oxygène de l'hémoglobine (SpO2) et le dioxyde de carbone (CO2) en relation avec l'EEG.

C

45

Électromyographe

Destiné au diagnostic clinique des troubles musculaires afin d'évaluer la faiblesse musculaire et de déterminer si celle-ci est liée aux muscles eux-mêmes ou à un problème au niveau des nerfs qui les alimentent.

B

46

Électronystagmographe

Destiné à détecter le potentiel électrique provoqué par les mouvements oculaires.

B

47

Système d'épicrânien de stimulation électrique cérébrale

Destiné à appliquer des stimuli électriques faibles et pulsés (non continus) depuis le dessous du cuir chevelu vers des zones spécifiques du cerveau pour le traitement de l'épilepsie focale.

C

48

Esthésiomètre.

Un esthésiomètre est un dispositif mécanique qui se compose généralement d'une seule tige ou fibre tenue par le médecin ou un autre examinateur et qui est utilisé pour déterminer si un patient présente une sensibilité tactile

A

49

Système de stimulation électrique extramusculaire du diaphragme ou du nerf phrénique

Destiné à fournir une assistance ventilatoire à un patient présentant un dysfonctionnement diaphragmatique d'origine neuromusculaire grâce à la stimulation électrique du nerf phrénique, afin de contracter le diaphragme de manière rythmique (à l'aide d'électrodes extramusculaires) et d'amener le patient à respirer d'une manière similaire à la respiration naturelle.

D

50

Système de localisation du nerf facial

Destiné à localiser un nerf facial en appliquant un stimulus électrique.

B

51

Système externe de stimulation électrique pour l'amélioration de la marche

Destiné à améliorer la marche chez un patient souffrant de paralysie partielle des membres inférieurs ou d'autres troubles neuromusculaires en appliquant une stimulation électrique externe.

B

52

Système implantable de stimulation électrique pour l'amélioration de la marche

Destiné à améliorer la marche chez un patient souffrant de paralysie partielle des membres inférieurs ou d'autres troubles neuromusculaires en appliquant une stimulation électrique interne.

D

53

Système de surveillance des crises à domicile

Destiné à détecter et à enregistrer une crise par la mesure continue d'un ou plusieurs paramètres physiques ou physiologiques (par exemple, les mouvements du corps, l'activité électrique du cœur ou des muscles squelettiques) chez un patient épileptique pendant ses activités quotidiennes et/ou son sommeil à domicile ; certains types peuvent également être utilisés en milieu clinique.

C

54

Dure-mère humaine.

La dure-mère humaine est un tissu de pachyméninge humaine destiné à réparer les défauts de la dure-mère humaine

D

55

Sac en filet bioabsorbable pour générateur d'impulsions implantable

Destiné à envelopper un générateur d'impulsions implantable (GII) (par exemple, un stimulateur cardiaque ou défibrillateur, un neurostimulateur) afin de stabiliser l'implant dans la poche sous-cutanée dans laquelle il est implanté.

D

56

Programmateur de système implantable de stimulation électrique de la moelle épinière

Dispositif conçu pour modifier, par télémétrie, un ou plusieurs des paramètres de fonctionnement (les programmes) d'un générateur d'impulsions de système implanté de stimulation électrique de la moelle épinière.

C

57

Stimulateur cérébelleux implanté.

Un stimulateur cérébelleux implanté est un dispositif utilisé pour stimuler électriquement le cortex cérébelleux d'un patient pour le traitement de l'épilepsie réfractaire, de la spasticité et de certains troubles du mouvement. Le stimulateur se compose d'un récepteur implanté doté d'électrodes placées sur le cervelet du patient et d'un émetteur externe destiné à transmettre les impulsions de stimulation à travers la peau du patient vers le récepteur implanté

D

58

Stimulateur diaphragmatique ou du nerf phrénique implanté.

Un stimulateur diaphragmatique ou du nerf phrénique implanté est un dispositif qui assure la stimulation électrique du nerf phrénique d'un patient afin de contracter le diaphragme de manière rythmique et de produire une respiration chez les patients présentant une hypoventilation (un état dans lequel une quantité anormalement basse d'air pénètre dans les poumons) causée par une maladie du tronc cérébral, une lésion élevée de la moelle épinière cervicale ou une maladie pulmonaire chronique. Le stimulateur se compose d'un récepteur implanté doté d'électrodes placées autour du nerf phrénique du patient et d'un émetteur externe pour transmettre les impulsions de stimulation à travers la peau du patient vers le récepteur implanté

D

59

Stimulateur intracérébral ou sous-cortical implanté pour le soulagement de la douleur.

Un stimulateur intracérébral ou sous-cortical implanté pour le soulagement de la douleur est un dispositif qui applique un courant électrique sur les zones profondes du cerveau d'un patient afin de traiter une douleur intense et réfractaire. Le stimulateur se compose d'un récepteur implanté doté d'électrodes placées dans le cerveau d'un patient et d'un émetteur externe pour transmettre les impulsions de stimulation à travers la peau du patient vers le récepteur implanté

D

60

Stimulateur neuromusculaire implanté.

Un stimulateur neuromusculaire implanté est un dispositif qui assure la stimulation électrique du nerf péronier ou fémoral d'un patient pour provoquer la contraction des muscles de la jambe, améliorant ainsi la marche chez un patient ayant une jambe paralysée. Le stimulateur se compose d'un récepteur implanté doté d'électrodes placées autour du nerf d'un patient et d'un émetteur externe pour transmettre les impulsions de stimulation à travers la peau du patient vers le récepteur implanté. L'émetteur externe est activé par un interrupteur situé dans le talon de la chaussure du patient

D

61

Stimulateur de la moelle épinière implanté pour l'évacuation de la vessie.

Un stimulateur de la moelle épinière implanté pour l'évacuation de la vessie est un stimulateur électrique utilisé pour vider la vessie d'un patient paraplégique qui présente une section complète de la moelle épinière et qui est incapable de vider sa vessie par des voies réflexes ou par l'utilisation intermittente de cathéters. Le stimulateur se compose d'un récepteur implanté doté d'électrodes placées sur la partie du cône médullaire de la moelle épinière du patient et d'un émetteur externe pour transmettre les impulsions de stimulation à travers la peau du patient vers le récepteur implanté

D

62

Dispositif de surveillance de la pression intracrânienne

Destiné à la mesure intermittente ou continue et à l'affichage de la pression intracrânienne (PIC). Il est utilisé en association avec un dispositif intracrânien invasif.

D

63

Système de stimulation électrique intramusculaire du diaphragme ou du nerf phrénique

Destiné à fournir une assistance ventilatoire à un patient présentant un dysfonctionnement diaphragmatique d'origine neuromusculaire grâce à la stimulation électrique du nerf phrénique afin de contracter le diaphragme de manière rythmique (à l'aide d'électrodes intramusculaires) et d'amener le patient à respirer d'une manière similaire à la respiration naturelle.

D

64

Programmateur de système de stimulation électrique intramusculaire du diaphragme ou du nerf phrénique

Destiné à modifier, par télémétrie, un ou plusieurs des paramètres de fonctionnement (les programmes) d'un générateur d'impulsions externe de système de stimulation électrique intramusculaire du diaphragme ou du nerf phrénique.

C

65

Système de refroidissement intranasal

Destiné à l'induction d'un refroidissement rapide chez les patients pour lesquels une baisse de température est cliniquement indiquée (par exemple, après un accident ischémique cérébral, pendant un arrêt cardiaque) afin de contribuer à minimiser les dommages au cerveau et au cœur.

C

66

Moniteur de surveillance de paramètres physiologiques à détection invasive

Destiné à la mesure, à l'affichage et/ou à l'enregistrement continus ou intermittents de plusieurs paramètres physiologiques détectés de manière invasive [par exemple, la pression intracrânienne (PIC), la pression compartimentale].

C

67

Leucotome

Destiné à couper le tissu cérébral (c'est-à-dire couper la substance blanche, leucotomie).

B

68

Système de magnétoencéphalographie

Destiné à détecter, mesurer et afficher de manière non invasive les signaux biomagnétiques produits par le tissu cérébral cortical électriquement actif, et qui fournit des informations de diagnostic sur l'emplacement du tissu actif responsable des fonctions cérébrales cognitives par rapport à l'anatomie cérébrale environnante

B

69

Scie chirurgicale manuelle, flexible

Destinée à couper l'os par une action de sciage lors d'une intervention chirurgicale neurologique ou orthopédique.

B

70

Prothèse méningée

Destinée à réparer la membrane méningée (méninges).

D

71

Électrode nasopharyngée.

Une électrode nasopharyngée est une électrode temporairement placée dans la région nasopharyngée afin d'enregistrer l'activité électrique

C

72

Électrode aiguille.

Une électrode aiguille est un dispositif placé par voie sous-cutanée pour stimuler ou enregistrer des signaux électriques

C

73

Dispositif de mesure de la vitesse de conduction nerveuse.

Un dispositif de mesure de la vitesse de conduction nerveuse est un dispositif qui mesure le temps de conduction nerveuse en appliquant un stimulus, généralement sur un nerf périphérique du patient. Ce dispositif comprend le stimulateur et l'équipement de traitement électronique pour mesurer et afficher le temps de conduction nerveuse

C

74

Guide de régénération nerveuse, bioabsorbable, d'origine animale

Matériau de matrice de collagène destiné à être utilisé pour créer un tunnel à travers lequel un nerf périphérique discontinu peut se régénérer afin de relier les extrémités proximale et distale du nerf.

D

75

Guide de régénération nerveuse, bioabsorbable, synthétique

Matériau synthétique destiné à être utilisé pour créer un tunnel à travers lequel un nerf périphérique discontinu peut se régénérer afin de relier les extrémités proximale et distale du nerf.

D

76

Guide de régénération nerveuse, non bioabsorbable

Matériau non bioabsorbable destiné à être utilisé pour créer un tunnel à travers lequel un nerf périphérique discontinu peut se régénérer afin de relier les extrémités proximale et distale du nerf.

D

77

Endoscope neurologique.

Un endoscope neurologique est un instrument doté d'une source lumineuse utilisé pour visualiser l'intérieur des ventricules du cerveau

C

78

Système de chirurgie stéréotaxique neurologique

Destiné à stocker des images diagnostiques utilisées pour la neurochirurgie guidée par l'image.

C

79

Capteur cutané électrique de transmission neuromusculaire

Destiné à détecter les signaux de transmission neuromusculaire (TNM), afin d'évaluer le degré de bloc neuromusculaire chez un patient.

C

80

Capteur de mouvement de transmission neuromusculaire

Destiné à être placé sur le pouce et l'index d'un patient pour détecter les mouvements et les convertir en signaux de transmission neuromusculaire (TNM) pendant la stimulation nerveuse.

B

81

Outil d'aide à l'évaluation électroencéphalographique interprétative neuropsychiatrique.

L'outil d'aide à l'évaluation électroencéphalographique interprétative neuropsychiatrique est un dispositif sur ordonnance qui utilise l'électroencéphalogramme (EEG) d'un patient pour fournir une interprétation de l'état neuropsychiatrique du patient. Cet outil est utilisé uniquement comme aide à l'évaluation d'une condition médicale pour laquelle il existe d'autres méthodes de diagnostic valides

C

82

Fixateur de tête neurochirurgical (pince crânienne).

Un fixateur de tête neurochirurgical (pince crânienne) est un dispositif utilisé pour serrer le crâne du patient afin de maintenir la tête et le cou dans une position particulière pendant les procédures chirurgicales

B

83

Microscope neurochirurgical

Conçu pour agrandir les structures minuscules dans les champs neurologiques pour la chirurgie, généralement le cerveau, la colonne vertébrale ou les zones environnantes, lors de la réalisation de procédures chirurgicales neurologiques qui nécessitent un grossissement élevé par lumière transmise.

B

84

Système de navigation par ultrasons neurochirurgical

Destiné à l'imagerie peropératoire du cerveau pour une navigation précise pendant la chirurgie cérébrale (par exemple, résection de tumeurs cérébrales malignes, traitement de malformations vasculaires).

B

85

Système de surveillance des crises basé sur des signaux physiologiques non électroencéphalographiques (EEG).

Un système de surveillance des crises basé sur des signaux physiologiques non électroencéphalographiques (non EEG) est un dispositif sur ordonnance non invasif qui collecte des signaux physiologiques autres que l'EEG afin d'identifier des signaux physiologiques qui peuvent être associés à une crise

C

86

Instrument neurochirurgical non motorisé.

Un instrument neurochirurgical non motorisé est un instrument manuel ou un accessoire d'un instrument manuel utilisé pendant les procédures neurochirurgicales pour couper, maintenir ou manipuler des tissus. Il comprend des ciseaux spécialisés, des ostéotomes, des curettes, des dissecteurs, des élévateurs, des pinces, des gouges, des crochets, des couteaux chirurgicaux, des râpes, des ciseaux, des séparateurs, des spatules, des cuillères, des lames, des porte-lames, des brise-lames, des sondes, etc.

A

87

Système d'olfactométrie

Destiné à déterminer la réponse des humains aux odeurs délivrées par le nez, y compris les substances irritantes.

C

88

Percuteur

Un percuteur est un petit dispositif semblable à un marteau utilisé par un médecin pour appliquer de légers coups sur une partie du corps. Un percuteur est utilisé comme aide au diagnostic lors des examens physiques

A

89

Système de prothèse sous-rétinienne à photodiodes

Conçu pour fournir une fonction visuelle à un patient présentant une perte de vision due à une dégénérescence rétinienne en détectant la lumière, en la convertissant en signaux électriques et en les relayant à la rétine pour une stimulation neuronale.

C

90

Système d'ultrasons ou de stimulation neuromusculaire pour la kinésithérapie

Conçu pour produire une contraction ou un relâchement rythmique des muscles blessés afin de favoriser l'élimination des sous-produits métaboliques tout en appliquant des traitements par ultrasons.

B

91

Rhéoencéphalographe.

Un rhéoencéphalographe est un dispositif utilisé pour estimer la circulation cérébrale d'un patient (flux sanguin dans le cerveau) par des méthodes d'impédance électrique avec des connexions électriques directes au cuir chevelu ou à la région du cou

D

92

Clip pour cuir chevelu.

Un clip pour cuir chevelu est un clip en plastique ou en métal utilisé pour arrêter le saignement pendant une intervention chirurgicale sur le cuir chevelu

C

93

Système de stimulation électrique pour le traitement de la scoliose

Destiné à appliquer des stimuli électriques à la musculature spinale afin de produire une force qui stabilise ou limite la progression de la courbure latérale de la colonne vertébrale (c'est-à-dire la scoliose).

D

94

Enclume pour plaque crânienne.

Une enclume pour plaque crânienne est un dispositif utilisé pour façonner des plaques crâniennes modifiables selon la forme appropriée pour s'adapter à la courbure du crâne d'un patient

A

95

Poinçon crânien.

Un poinçon crânien est un dispositif utilisé pour percer des orifices dans le crâne d'un patient afin de permettre la fixation de plaques de cranioplastie ou de volets osseux par du fil ou d'autres moyens

A

96

Tournevis pour plaque crânienne.

Un tournevis pour plaque crânienne est un outil utilisé par le chirurgien pour fixer des plaques de cranioplastie ou des plaques crâniennes sur le crâne d'un patient à l'aide de vis

A

97

Système de neuronavigation ou de planification stéréotaxique

Destiné à recevoir et analyser les images d'imagerie par résonance magnétique (IRM) du patient et à positionner des repères sur ces images, puis à enregistrer les images au moyen d'un système de positionnement optique en trois dimensions (3-D) (neuronavigation stéréotaxique sans cadre) pour fournir un positionnement relatif en temps réel pour les sondes et les instruments de traitement.

B

98

Système de radiochirurgie stéréotaxique

Destiné à délivrer une dose de rayonnement thérapeutique à une région anatomique à partir de faisceaux externes produits par de multiples sources de radionucléides disposées dans un réseau collimaté à point focal fixe ; généralement utilisé pour traiter les tumeurs du cerveau, du cou, du sein et de la colonne vertébrale.

C

99

Système de stimulation électrique percutanée du nerf tibial pour le contrôle de l'incontinence

Destiné à traiter l'incontinence urinaire et/ou fécale par des stimuli électriques appliqués au nerf sacré via la stimulation percutanée du nerf tibial (SPNT).

D

100

Système de stimulation électrique transcrânienne, à courant continu et à courant pulsé

Destiné à un ou plusieurs types de thérapie psychiatrique ou neurologique [par exemple, la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), la stimulation transcrânienne à courant alternatif (tACS)]. Il permet également d'induire un état ressemblant à celui d'une anesthésie induite chimiquement pour traiter un ou plusieurs troubles psychiatriques qui peuvent inclure l'anxiété, la dépression, l'insomnie et/ou l'addiction.

B

101

Unité de contrôle de la stimulation électrique transveineuse du nerf phrénique

Destinée à configurer et à délivrer une stimulation du nerf phrénique, via une électrode transveineuse, pour provoquer la contraction du diaphragme en association avec une ventilation mécanique afin d'aider à un sevrage plus précoce de la ventilation.

D

102

Bloc d'essai de calibration pour scanner à ultrasons.

Un bloc d'essai de calibration pour scanner à ultrasons est un bloc de matériau aux propriétés connues utilisé pour calibrer les dispositifs d'exploration par ultrasons (par exemple, l'échoencéphalographe)

A

103

Programmateur de système de stimulation électrique du nerf vague

L'intensité et la durée des impulsions électriques sont programmées

C

104

Électrode cutanée analytique autre que pour le cuir chevelu

Conducteur électrique conçu pour être fixé sur la surface de la peau d'un patient en dehors de la lisière des cheveux (c'est-à-dire hors du cuir chevelu) afin de conduire les signaux électriques vers un dispositif parent pour un enregistrement ou une surveillance électrophysiologique.

Classe A non notifiée

105

Fil de connexion cutané analytique autre que pour le cuir chevelu

Destiné à conduire les signaux électriques entre une ou plusieurs électrodes cutanées ou une ou plusieurs électrodes aiguilles [électrode non incluse] et un dispositif conçu pour l'enregistrement ou la surveillance électrophysiologique [par exemple, l'électromyographie (EMG), les potentiels évoqués (PE), l'impédance bioélectrique].

Classe A non notifiée

106

Fauteuil de neurochirurgie

Destiné à soutenir et à positionner un patient en position assise ou inclinée pendant une intervention neurochirurgicale.

Classe A non notifiée

107

Appuis-tête neurochirurgicaux

Un appui-tête neurochirurgical est un dispositif utilisé pour soutenir la tête du patient pendant une procédure chirurgicale

Classe A non notifiée

108

Marteau à percussion, manuel

Destiné à être utilisé par un médecin examinateur pour tapoter doucement près des articulations d'un patient afin de tester les réflexes.

Classe A non notifiée

109

Esthésiomètre à molette

Un esthésiomètre à molette est un dispositif doté de pointes acérées sur une roue rotative utilisé pour tester la sensation de douleur

Classe A non notifiée

110

Diapason

Destiné à tester l'acuité auditive d'un patient, à diagnostiquer les troubles de l'audition et à tester la sensibilité vibratoire.

Classe A non notifiée

Conclusion : enregistrement des produits de neurologie pour la conformité des dispositifs médicaux en Inde

Ce document s'appuie sur les notifications 29/Misc./03/2020 DC (150) et MED 16014(12)/1/2024 eoffice, relatives à la réglementation des dispositifs médicaux. La classification des dispositifs médicaux par la CDSCO en Inde aidera les fabricants à se conformer aux dernières exigences réglementaires en Inde. Le respect des Medical Device Rules 2017 en Inde est obligatoire pour les fabricants. Pour plus d'informations sur l'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde, contactez Morulaa. Notre organisation propose un service de conseil ainsi que des solutions de bout en bout. Écrivez-nous à l'adresse admin@morulaa.com.

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Morulaa accompagne les fabricants de dispositifs médicaux et de DMDIV dans l'enregistrement mondial, la documentation technique, la gestion de la qualité et la conformité post commercialisation. Grâce à nos spécialistes de la réglementation et à nos partenaires locaux, nous offrons un accompagnement coordonné sur les principaux marchés internationaux.

© Morulaa HealthTech Pvt Ltd. Tous droits réservés.

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