Classification des risques en Inde pour la prise en charge de la douleur en tant que dispositif médical
Guide de classification des dispositifs de gestion de la douleur par la CDSCO en Inde
Introduction à la gestion de la douleur en tant que dispositif médical en Inde
Le présent article se concentre sur les questions réglementaires concernant les dispositifs médicaux de gestion de la douleur et sur leur classification en tant que dispositifs médicaux conformément aux règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017 en Inde. Selon l'organisme Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), certaines directives ont été établies pour la classification des dispositifs médicaux en Inde, qui comprend la classification des dispositifs en classes A, B, C et D conformément à leurs niveaux de risque. Les dispositifs médicaux varient d'articles à faible risque faisant l'objet d'une auto notification comme les gels de thérapie par la chaleur et les colliers de glace, à des articles à haut risque qui comprennent les dispositifs implantables de gestion de la douleur.
L'Inde actualise les classifications fondées sur les risques existantes pour les dispositifs médicaux de gestion de la douleur
Selon la notification la plus récente MED-16014(12)/1/2024-eOffice, datée du 6 janvier 2025, 8 dispositifs ont été rétrogradés de la classe A à la classe A (auto notifiée), tandis qu'un dispositif a été rétrogradé de la classe A à la classe B. Ce changement allège la charge de conformité pour les dispositifs médicaux à faible risque et fait également suite à l'enregistrement CDSCO pour les dispositifs de gestion de la douleur en Inde. La liste complète des dispositifs reclassés est fournie ci-dessous, y compris leurs nouvelles classifications, avec les modifications marquées en gris foncé.
Tableau : Classes de dispositifs de gestion de la douleur CDSCO et classification des risques
N° d'ordre | Nom du dispositif selon les règles relatives aux dispositifs médicaux en Inde | Utilisation prévue | Classe de risque |
1 | Système d'électrostimulation pour acupuncture | Un ensemble de dispositifs utilisés pour appliquer des stimuli électriques sur les points d'acupuncture. | B |
2 | Kit d'acupuncture | Une collection d'instruments et de fournitures utilisés pour effectuer des procédures d'acupuncture. | B |
3 | Détecteur de points d'acupuncture | Une sonde électronique utilisée pour localiser précisément un point d'acupuncture sur le corps d'un patient. | B |
4 | Système d'électrostimulation de la moelle épinière pour l'analgésie | Un ensemble de dispositifs qui applique un stimulus électrique à tout ou partie de la moelle épinière pour soulager la douleur (analgésie). | C |
5 | Unité d'analgésie cryogénique | Un dispositif conçu pour procurer une analgésie en appliquant des températures extrêmement basses sur les tissus corporels. Il est utilisé pour le soulagement de la douleur postopératoire et chronique intraitables. | C |
6 | Système de chauffage corporel localisé par coussin électrique | Un ensemble de dispositifs conçus pour l'application transcutanée de chaleur sur un site corporel localisé afin de soulager la douleur musculosquelettique. | B |
7 | Poche de thérapie par le froid endothermique | Un dispositif destiné à être appliqué avec pression sur la surface du corps pour fournir une thérapie par le froid afin d'aider à réduire la fièvre, la douleur et l'inflammation associées à une blessure articulaire, musculaire ou tissulaire et aux brûlures mineures. | B |
8 | Bain de pieds | Un dispositif conçu pour être rempli d'eau afin de fournir un traitement thermique thérapeutique spécifiquement aux pieds. Ce dispositif est destiné à soulager la douleur aux pieds ainsi que les maux de tête, la toux et les autres symptômes du rhume. | A |
9 | Gel de thérapie par la chaleur | Un composé gélatineux non stérile dans un contenant, distribué pour être appliqué sur la surface du corps afin de procurer un effet de réchauffement aux tissus sous-jacents. Il est destiné à réduire ou soulager la douleur, la tension musculaire et à augmenter la circulation locale (pas en contact direct avec les tissus). | A |
10 | Collier de glace | Destiné à soulager la douleur ou à favoriser la guérison des blessures mineures du cou, de la gorge ou de la tête, et à soulager les maux de gorge. | A |
11 | Pompe à perfusion intrathécale implantable | Un dispositif conçu pour être implanté chez un patient pour le stockage et l'administration sous arachnoïdienne (intrathécale) de stupéfiants ou de médicaments afin de gérer la douleur réfractaire et les spasmes musculaires d'origine maligne ou non maligne. | D |
12 | Système d'électrostimulation neuromusculaire lombaire implantable | Le système est conçu pour délivrer une stimulation électrique épisodique aux nerfs qui innervent les muscles lombaires afin de provoquer une contraction pour le traitement de la lombalgie chronique. | D |
13 | Poche de thérapie chaud ou froid gonflable avec pompe électrique | Un ensemble de dispositifs destinés à une thérapie thermique et de compression localisée afin de faciliter le traitement de diverses affections résultant d'une blessure musculosquelettique. | B |
14 | Unité d'analgésie par inhalation | Un dispositif principalement conçu pour administrer des gaz analgésiques au patient, ou pour produire des vapeurs analgésiques pour l'inhalation. | B |
15 | Poche de thérapie pour hernie discale intervertébrale | Un dispositif destiné à être appliqué sur la peau recouvrant une zone affectée de la colonne vertébrale (cervicale ou lombaire) afin de réduire la douleur associée à une hernie discale intervertébrale. | B |
16 | Système de monitorage neurophysiologique | Un ensemble de dispositifs conçu pour surveiller et fournir des stimuli électriques aux nerfs rachidiens ou à d'autres voies nerveuses pendant une chirurgie peropératoire ou en soins intensifs, généralement pour réduire l'incidence de blessures accidentelles lors d'une chirurgie de la colonne vertébrale avec instrumentation, ou pour diagnostiquer un dysfonctionnement aigu de la conduction corticospinale. | C |
17 | Patch cutané de photothérapie pour le soulagement de la douleur | Un patch cutané conçu pour renvoyer l'énergie infrarouge naturellement émise vers le corps, avec une gamme de longueurs d'onde réduite, destiné à apporter un confort et un soulagement temporaire localisé des courbatures et des douleurs corporelles par stimulation photothérapeutique de points stratégiques sur la peau. | B |
18 | Bracelet d'acupression | Un dispositif conçu pour être porté au niveau des poignets pour l'application d'une pression sur le point d'acupression Nei kuan (P6), la zone identifiée pour aider à soulager la sensation de nausée. | B |
19 | Coussinet de soulagement de l'articulé dentaire | Une fine plaquette en plastique semblable à un fer à cheval qui est placée entre les dents supérieures et inférieures et sur laquelle on mord, ou que l'on mâche, pour aider à soulager la douleur ou l'inconfort après un traitement orthodontique. | Classe A (auto notifiée) |
20 | Aiguille pour microsystème auriculaire | Un instrument utilisé en auriculothérapie pour appliquer une pression continue afin de stimuler les points méridiens. | Classe A (auto notifiée) |
21 | Sac de glace | Destiné à soulager la douleur ou à favoriser la guérison des blessures mineures sur le corps ou pour une application autour du cou ou des membres. | Classe A (auto notifiée) |
22 | Protecteur de dents pour intubation | Un dispositif conçu pour s'adapter sur les dents supérieures et inférieures afin de les protéger contre les dommages pendant les procédures d'intubation par sonde endotrachéale. | Classe A (auto notifiée) |
23 | Table d'inversion | Une structure fixe dotée d'une plate-forme de table inclinable conçue pour soutenir le corps d'un patient et fournir une traction pour les muscles du dos et la colonne vertébrale en permettant au patient d'inverser manuellement l'ensemble de son corps en position allongée sur le dos (pieds vers le haut et tête vers le bas), aidant ainsi les patients à éliminer ou à soulager le mal de dos. | Classe A (auto notifiée) |
24 | Table ou lit de massage | Une table conçue pour divers types de thérapies complémentaires. | Classe A (auto notifiée) |
25 | Bain de siège | Une cuve remplie d'eau, chauffée par ses éléments chauffants et mise en circulation par ses agitateurs, destinée à être utilisée en hydrothérapie externe pour soulager la douleur ou le prurit et accélérer la guérison des tissus enflammés ou traumatisés des zones périanale et périnéale. | Classe A (auto notifiée) |
26 | Chaise de bain de siège | Un dispositif conçu pour qu'un patient puisse s'y asseoir dans un bain de siège motorisé destiné à l'hydrothérapie externe pour soulager la douleur ou le prurit et accélérer la guérison des tissus enflammés ou traumatisés des zones périanale et périnéale. | Classe A (auto notifiée) |
Conclusion
La classification des dispositifs médicaux de gestion de la douleur sur la base des règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017 est le résultat d'une mise à jour continue des approbations réglementaires des dispositifs médicaux en Inde par l'organisme Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) en Inde. Les dispositifs médicaux de gestion de la douleur, qui sont classés en fonction de leur risque réglementaire en produits de classe A (faisant l'objet d'une auto notification) comme les gels de thérapie par la chaleur et les colliers de glace, en produits de classe B, en produits de classe C et en produits de classe D comme la pompe à perfusion implantable, doivent suivre les directives du CDSCO pour garantir la sécurité et l'efficacité de leur utilisation.
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