Classification des dispositifs médicaux CDSCO en Inde : les produits de gastroentérologie en tant que dispositifs médicaux

1

Pansement absorbant pour stomie digestive

Destiné à être placé sur une stomie intestinale continente (ouverture artificielle créée chirurgicalement entre les intestins et la surface du corps par laquelle les déchets corporels sont évacués des intestins) pour la protéger des influences extérieures nocives, ce qui comprend des matériaux absorbants destinés à protéger la peau environnante des fluides intestinaux.

B

2

Cutter circulaire pour fistule anale

Destiné à la résection circonférentielle de tissus pour traiter une fistule anale simple

B

3

Séton pour fistule anale

Un cordon stérile implantable destiné à être placé à travers le trajet d une fistule anale et noué à l extérieur de la fistule, formant une boucle autour de l anus, pour permettre le drainage à travers la fistule pour la cicatrisation des tissus.

C

4

Anoscope, réutilisable

Un endoscope doté d une partie insérée rigide destiné à l examen visuel et au traitement de l anus et du rectum.

B

5

Anoscope, à usage unique

Un endoscope stérile doté d une partie insérée rigide destiné à l examen visuel et au traitement de l anus et du rectum.

B

6

Cathéter pour lavement baryté

Un tube flexible conçu pour administrer du baryum, un produit de contraste, dans les voies gastrointestinales inférieures par le rectum, pour une visualisation radiographique de la zone.

B

7

Prothèse de canal biliaire

Un substitut artificiel implantable pour la structure en forme de tube qui transporte la bile de la vésicule biliaire vers le duodénum.

C

8

Cathéter manométrique biliaire

Un tube flexible stérile et non électrique destiné à être inséré dans l arbre biliaire pour mesurer les pressions à l intérieur des canaux, en particulier pour évaluer la fonction du sphincter d Oddi.

B

9

Gonfleur de ballonnet de cathéter, retraité

Un dispositif stérile conçu pour gonfler manuellement et réguler la pression d un cathéter à ballonnet (par exemple, en injectant et en aspirant du liquide ou de l air à l intérieur du ballonnet), et pour dégonfler le ballonnet pendant une procédure médicale. Il est généralement utilisé lors de procédures d angiographie, d angioplastie, gastrointestinales (GI) ou de sinuplastie.

B

10

Gonfleur de ballonnet de cathéter, réutilisable

Un dispositif conçu pour gonfler manuellement et réguler la pression d un cathéter à ballonnet (par exemple, en injectant et en aspirant du liquide ou de l air à l intérieur du ballonnet), et pour dégonfler le ballonnet pendant une procédure médicale.

B

11

Gonfleur de ballonnet de cathéter, à usage unique

Un dispositif stérile conçu pour gonfler manuellement et réguler la pression d un cathéter à ballonnet (par exemple, en injectant et en aspirant du liquide ou de l air à l intérieur du ballonnet), et pour dégonfler le ballonnet pendant une procédure médicale.

B

12

Cathéter de cholangiopancléatographie, réutilisable

Un tube flexible inséré à travers un endoscope flexible, après son positionnement dans le duodénum via la cavité buccale, pour le cathétérisme endoscopique du système canalaire gastrointestinal (c est-à-dire les canaux pancréatiques, hépatiques et/ou biliaires communs) lors d une cholangiopancreatographie rétrograde endoscopique (CPRE).

B

13

Cathéter de cholangiopancléatographie, à usage unique

Un tube flexible inséré à travers un endoscope flexible, après son positionnement dans le duodénum via la cavité buccale, destiné au cathétérisme endoscopique du système canalaire gastrointestinal (c est-à-dire les canaux pancréatiques, hépatiques et/ou biliaires communs) lors d une cholangiopancreatographie rétrograde endoscopique (CPRE).

B

14

Poche de stomie intestinale fermée, multi-pièces

Une poche en plastique non stérile conçue pour être fixée autour d une stomie fécale pour servir de réceptacle pour les selles après une colostomie [les selles étant généralement bien moulées].

A

15

Poche de stomie intestinale fermée, monopièce

Une poche en plastique non stérile conçue pour être fixée avec un adhésif à la peau autour d une stomie fécale et utilisée comme réceptacle pour les selles après une colostomie [les selles étant généralement bien moulées].

A

16

Manchon d endoscopie colique

Un accessoire distal stérile destiné à un endoscope flexible pour améliorer le contrôle endoscopique et la visualisation de l intestin lors d une endoscopie colique.

B

17

Kit de lavage colique, chirurgical

Un ensemble de dispositifs stériles destinés à être utilisés lors d une chirurgie colorectale ouverte (résection intestinale) pour irriguer le côlon au-dessus (en amont) du site d une lésion ou d un blocage, avant l anastomose chirurgicale, lorsque la préparation préopératoire du côlon n a pas été possible, normalement en raison d une obstruction.

B

18

Pansement barrière pour muqueuse colique

Une solution ou suspension non stérile destinée à être introduite dans le côlon sigmoïde ou descendant sous forme de lavement pour le traitement des maladies inflammatoires de l intestin (par exemple, la colite ulcéreuse). Elle est destinée à créer une barrière physique adhésive sur la muqueuse colique pour protéger la muqueuse des substances potentiellement nocives dans la lumière du côlon distal

C

19

Gaine de positionnement pour coloscope

Une gaine endoscopique non stérile dotée de deux ballonnets gonflables conçue pour être montée sur un coloscope afin de positionner et de stabiliser l endoscope dans le gros intestin d un patient.

B

20

Raidisseur de coloscope

Un fil rigide dédié qui est inséré dans un coloscope flexible pour permettre au médecin d augmenter la rigidité du coloscope lorsqu une rigidité supplémentaire est requise lors d une coloscopie.

B

21

Calibreur colorectal

Un instrument chirurgical manuel conçu pour évaluer le diamètre de la lumière colique et/ou rectale afin de faciliter la sélection d une taille appropriée d agrafeuse intraluminale (c est-à-dire la tête de l agrafeuse) pour l anastomose intestinale après section.

B

22

Dilatateur du canal cholédoque

Un instrument chirurgical manuel portatif conçu pour dilater le canal cholédoque, c est-à-dire l union des canaux cystique et hépatique.

B

23

Gaine de dérivation duodénale

Un dispositif de type stent non stérile doté d une valve conçue pour être implantée dans le duodénum où elle est destinée à réduire l absorption des nutriments duodénaux issus des aliments pour faciliter la perte de poids des patients obèses.

C

24

Gaine de dérivation duodéno-jéjunale

Un implant stérile de type stent conçu pour fonctionner comme une barrière imperméable dans le duodénum et une partie du jéjunum pour les aliments partiellement digérés provenant de l estomac (chyme) passant à l intérieur et la bile ou les enzymes digestives passant à l extérieur, destiné à traiter le diabète de type 2 et l obésité.

C

25

Capuchon de retrait de tissu pour endoscope

Un tube en plastique stérile conçu pour être placé sur l extrémité distale d un endoscope (par exemple, un œsophagoscope) pour faciliter le retrait de sang coagulé ou de tissu pendant un traitement électrochirurgical (par exemple, pour le traitement de l œsophage de Barrett).

B

26

Soupape de biopsie endoscopique, non stérile

Un dispositif non stérile destiné à être monté sur un orifice de biopsie d endoscope pour permettre l accès ou l échange de dispositifs endoscopiques tout en maintenant l insufflation et en minimisant les fuites de biomatériaux lors d une procédure endoscopique.

A

27

Soupape de biopsie endoscopique, stérile

Un dispositif stérile destiné à être monté sur un orifice de biopsie d endoscope pour permettre l accès ou l échange de dispositifs endoscopiques tout en maintenant l insufflation et en minimisant les fuites de biomatériaux lors d une procédure endoscopique.

B

28

Connecteur d agrafeuse-coupeuse endoscopique

Un composant en forme de tige d une agrafeuse-coupeuse endoscopique destiné à permettre la connexion entre la poignée de l agrafeuse et la pièce d extrémité ou l unité de chargement.

B

29

Kit de biopsie ou de résection électrochirurgicale endoscopique, pleine épaisseur

Un ensemble de dispositifs stériles, qui comprend un clip de ligature hémostatique implantable, destiné à être utilisé pour obtenir une biopsie tissulaire de pleine épaisseur et/ou une résection thérapeutique de tissu gastrique, duodénal, colique et/ou rectal lors d une procédure endoscopique.

C

30

Kit de biopsie ou de résection électrochirurgicale endoscopique, épaisseur partielle

Un ensemble de dispositifs conçus pour être insérés à travers un endoscope compatible pour obtenir une biopsie de tissu muqueux et/ou une résection thérapeutique de tissu des voies gastrointestinales supérieures, généralement lors de procédures de cholangiopancreatographie rétrograde endoscopique (CPRE).

C

31

Électrode électrochirurgicale endoscopique ou aiguille de soulèvement sous-muqueux

Un dispositif endoscopique invasif et stérile destiné à délivrer à la fois : 1) une solution de soulèvement sous-muqueux ; et 2) un courant électrochirurgical dans une configuration monopolaire (c est-à-dire avec une électrode de retour) aux tissus pour la coupe ou la coagulation.

B

32

Dilatateur de sténose gastrointestinale endoscopique

Un dispositif invasif stérile destiné à être utilisé pour dilater ou élargir une lésion rétrécie (par exemple, stricture œsophagienne, sténose) dans la lumière du tractus gastrointestinal [GI], sous visualisation endoscopique.

B

33

Agrafeuse-coupeuse motorisée endoscopique, réutilisable

Un instrument chirurgical portatif alimenté par batterie conçu pour être utilisé lors de procédures chirurgicales endoscopiques pour la section et la résection rapides de tissus et la création d anastomoses.

B

34

Agrafeuse-coupeuse motorisée endoscopique, à usage unique

Un instrument chirurgical stérile, portatif et alimenté par batterie conçu pour être utilisé lors de procédures chirurgicales endoscopiques pour la section et la résection rapides de tissus et la création d anastomoses.

B

35

Cathéter de soulèvement sous-muqueux endoscopique sans aiguille

Un tube flexible stérile destiné à administrer de manière non invasive une solution de soulèvement sous-muqueux dans la sous-muqueuse du tractus gastrointestinal à travers un endoscope flexible lors d une procédure endoscopique (par exemple, gastroscopie, coloscopie) pour soulever une lésion, généralement en vue d une excision ultérieure.

B

36

Surtube endoscopique, réutilisable

Un dispositif tubulaire destiné à être utilisé en combinaison avec un endoscope flexible compatible pour faciliter les insertions endoscopiques et sécuriser une voie d accès pour de multiples intubations endoscopiques lors de procédures endoscopiques diagnostiques et thérapeutiques (par exemple, endoscopie des voies gastrointestinales supérieures et/ou inférieures).

B

37

Cathéter de pulvérisation endoscopique

Un tube flexible stérile destiné à être utilisé avec un endoscope (par exemple, un coloscope) pour administrer des liquides (par exemple, des colorants pour la coloration des muqueuses) sous forme de spray.

B

38

Canule de lavement, réutilisable

Un dispositif non stérile en latex de caoutchouc naturel Hevea (NRL) destiné à être connecté à un tube de lavement pour faciliter l administration d une solution de lavement dans le rectum.

A

39

Tube de lavement

Une longueur de tubulure non stérile qui sert de conduit entre la poche de lavement et la canule de lavement pour l administration de la solution de lavement dans le rectum.

A

40

Kit de débouchage de sonde de nutrition entérale

Un ensemble de composés et de dispositifs non stériles destinés à être utilisés pour prévenir et/ou éliminer, par action biochimique, un bouchon de préparation entérale dans une sonde de nutrition entérale in situ afin de maintenir la perméabilité de la lumière.

B

41

Tige de débouchage de sonde de nutrition ou de décompression entérale

Un dispositif non stérile recouvert d une gaine destiné à être utilisé pour dégager mécaniquement un bouchon dans une sonde nasogastrique, nasoentérale, de gastrostomie et/ou de jéjunostomie in situ, utilisée pour la nutrition et/ou la décompression, afin de maintenir la perméabilité de la lumière.

A

42

Rallonge de sonde entérale, non stérile

Un tube fin, flexible et non stérile destiné à la connexion extracorporelle à une sonde de nutrition entérale (par exemple, une sonde nasogastrique) pour augmenter la longueur de la tubulure reliant le patient à un dispositif oral ou entéral (par exemple, une seringue) lors de la nutrition entérale, de l administration de médicaments ou de l aspiration.

B

43

Rallonge de sonde entérale, stérile

Un tube fin, flexible et stérile destiné à la connexion extracorporelle à une sonde de nutrition entérale (par exemple, une sonde nasogastrique) pour augmenter la longueur de la tubulure reliant le patient à un dispositif oral ou entéral (par exemple, une seringue) lors de la nutrition entérale, de l administration de médicaments ou de l aspiration.

B

44

Vidéocoloscope flexible à propulsion externe

Un endoscope non stérile doté d un manchon hautement flexible et d une extrémité distale destiné à l examen visuel de l ensemble du côlon de l adulte [tractus gastrointestinal inférieur].

B

45

Implant de biomatrice pour la réparation des fistules

Une substance stérile, bioabsorbable et d origine animale destinée à être injectée dans le trajet d une fistule (par exemple, une fistule anale ou rectale) pour la fermer en ajoutant du volume et en favorisant la croissance interne et la néovascularisation du tissu hôte.

D

46

Cholédochoscope flexible à fibres optiques

Un endoscope doté d une partie insérée flexible destiné à l examen visuel et au traitement du cholédoque, plus connu sous le nom de canal biliaire commun (CBD).

B

47

Coloscope flexible à fibres optiques

Un endoscope doté d une partie insérée flexible destiné à l examen visuel et au traitement de l ensemble du côlon [tractus gastrointestinal inférieur].

B

48

Duodénoscope flexible à fibres optiques

Un endoscope doté d une partie insérée flexible destiné à l examen visuel et au traitement du duodénum (la première partie de l intestin grêle).

B

49

Entéroscope flexible à fibres optiques

Un endoscope doté d une partie insérée flexible destiné à l examen visuel et au traitement de l intestin grêle (le duodénum, le jéjunum et l iléon).

B

50

Gastroduodénoscope flexible à fibres optiques

Un endoscope doté d une partie insérée flexible destiné à l examen visuel et au traitement du tractus gastrointestinal supérieur [œsophage, estomac et duodénum (la première partie de l intestin grêle), y compris le pancréas et le canal biliaire].

B

51

Gastroscope flexible à fibres optiques

Un endoscope doté d une partie insérée flexible destiné à l examen visuel et au traitement de l œsophage et de l estomac.

B

52

Œsophagoscope flexible à fibres optiques

Un endoscope doté d une partie insérée flexible destiné à l examen visuel et au traitement de l œsophage.

B

53

Pancréatoscope flexible à fibres optiques

Un endoscope doté d une partie insérée flexible destiné à l examen visuel et au traitement dans le pancréas.

B

54

Sigmoïdoscope flexible à fibres optiques

Un endoscope doté d une partie insérée flexible destiné à l examen visuel et au traitement du côlon sigmoïde (la partie distale en forme de S du gros intestin menant au rectum).

B

55

Coloscope échographique flexible

Un endoscope doté d une partie insérée flexible destiné à l examen visuel et au traitement de l ensemble du côlon [tractus gastrointestinal inférieur].

B

56

Duodénoscope échographique flexible

Un endoscope doté d une partie insérée flexible, combiné à une sonde d échographie, destiné à l examen visuel et au traitement du duodénum (la première partie de l intestin grêle).

B

57

Gastroduodénoscope échographique flexible

Un endoscope doté d une partie insérée flexible, combiné à une sonde d échographie, destiné à l examen visuel et au traitement du tractus gastrointestinal supérieur [œsophage, estomac et duodénum (la première partie de l intestin grêle), y compris le pancréas et le canal biliaire].

B

58

Vidéocholédochoscope flexible

Un endoscope doté d une partie insérée flexible destiné à l examen visuel et au traitement du cholédoque, plus connu sous le nom de canal biliaire commun (CBD).

B

59

Vidéocholédochoscope flexible, à usage unique

Un endoscope doté d une partie insérée flexible destiné à l examen visuel et au traitement des voies biliaires et des canaux associés [par exemple, le canal biliaire commun (CBD), le canal cystique, le canal pancréatique], et pour le retrait des calculs biliaires.

B

60

Vidéocoloscope flexible, réutilisable

Un endoscope doté d une partie insérée flexible destiné à l examen visuel et au traitement de l ensemble du côlon [tractus gastrointestinal inférieur].

B

61

Vidéocoloscope flexible, à usage unique

Un endoscope stérile doté d une partie insérée flexible destiné à l examen visuel et au traitement de l ensemble du côlon [tractus gastrointestinal inférieur].

B

62

Vidéoduodénoscope flexible, réutilisable

Un endoscope doté d une partie insérée flexible destiné à l examen visuel et au traitement du duodénum (la première partie de l intestin grêle).

B

63

Vidéoduodénoscope flexible, à usage unique

Un endoscope doté d une partie insérée flexible destiné à l examen visuel et au traitement du duodénum (la première partie de l intestin grêle).

B

64

Vidéoentéroscope flexible

Un endoscope doté d une partie insérée flexible destiné à l examen visuel et au traitement de l intestin grêle (le duodénum, le jéjunum et l iléon).

B

65

Vidéogastroduodénoscope flexible

Un endoscope doté d une partie insérée flexible destiné à l examen visuel et au traitement du tractus gastrointestinal supérieur [œsophage, estomac et duodénum (la première partie de l intestin grêle), y compris le pancréas et le canal biliaire].

B

66

Vidéogastroscope flexible

Un endoscope doté d une partie insérée flexible destiné à l examen visuel et au traitement de l œsophage et de l estomac.

B

67

Vidéo-œsophagoscope flexible, réutilisable

Un endoscope doté d une partie insérée flexible destiné à l examen visuel et au traitement de l œsophage. Il est inséré dans le corps par la bouche. Les images anatomiques sont obtenues via une caméra intégrée à l extrémité distale de l œsophagoscope et sont affichées sur un écran. Ce dispositif est couramment utilisé pour examiner les anomalies de la structure tissulaire et de la muqueuse de l œsophage. Il s agit d un dispositif réutilisable.

B

68

Vidéo-œsophagoscope flexible, à usage unique

Un endoscope doté d une partie insérée flexible destiné à l examen visuel et au traitement de l œsophage.

B

69

Vidéopancréatoscope flexible

Un endoscope doté d une partie insérée flexible destiné à l examen visuel et au traitement dans le pancréas.

B

70

Vidéosigmoïdoscope flexible

Un endoscope doté d une partie insérée flexible destiné à l examen visuel et au traitement du côlon sigmoïde (la partie distale en forme de S du gros intestin menant au rectum).

B

71

Gaine gastrique

Un dispositif implantable stérile destiné à être enveloppé autour de la partie proximale de l estomac pour réduire le volume gastrique et faciliter la perte de poids chez les patients en surpoids ou obèses en cherchant à restreindre la quantité d aliments consommés par une sensation accrue de satiété.

C

72

Cathéter de tonométrie gastrique

Tube flexible stérile destiné à une insertion orogastrique, nasogastrique ou rectale pour prélever du dioxyde de carbone (CO2) de la vascularisation muqueuse de l estomac ou du côlon sigmoïde afin de mesurer la pression partielle (c est-à-dire la tonométrie) du CO2 (pCO2) lors du diagnostic de l ischémie mésentérique.

B

73

Raccord d anastomose gastrointestinale, bioabsorbable

Un dispositif implantable destiné à être utilisé pour relier et couper l excès de tissu des structures gastrointestinales grâce au couplage de deux composants en forme d anneau qui sont insérés dans les extrémités des segments à relier.

D

74

Raccord d anastomose gastrointestinale, non bioabsorbable

Un dispositif implantable destiné à être utilisé pour relier et couper l excès de tissu des structures gastrointestinales grâce au couplage de deux composants en forme d anneau qui sont insérés dans les extrémités des segments à relier.

C

75

Système de suivi de cathéter ou d endoscope gastrointestinal

Un ensemble à composants multiples de dispositifs alimentés par le secteur (courant alternatif) conçus pour la visualisation et la navigation en temps réel d un cathéter et/ou d un endoscope lors de l insertion dans le tractus gastrointestinal, en détectant sa position ou son mouvement dans un champ électromagnétique (EM) et en affichant des images virtuelles en trois dimensions (3D) sur un écran de contrôle.

B

76

Applicateur de clips endoscopiques gastrointestinaux

Un dispositif destiné à être utilisé en combinaison avec un endoscope flexible compatible pour l application d un ou de plusieurs clips endoscopiques gastrointestinaux [non inclus] sur la muqueuse du tractus gastrointestinal (GI) pour le marquage endoscopique, l hémostase, l approximation des tissus, la fermeture des perforations luminales et/ou pour le traitement des défauts muqueux ou sous-muqueux lors d une procédure endoscopique.

B

77

Coupe-clip endoscopique gastrointestinal

Un dispositif stérile destiné à être utilisé en combinaison avec un générateur pour retirer un clip endoscopique gastrointestinal.

C

78

Générateur de coupe-clip endoscopique gastrointestinal

Un dispositif portable, alimenté par le secteur (courant alternatif), destiné à être utilisé conjointement avec un outil de coupe pour le retrait endoscopique d un clip endoscopique gastrointestinal.

C

79

Clip endoscopique gastrointestinal, à long terme

Un clip stérile destiné à être implanté à long terme (plus de 30 jours) dans le tractus gastrointestinal (GI) lors d une procédure endoscopique pour le marquage endoscopique, l hémostase, l approximation des tissus, la fermeture des perforations luminales et/ou pour le traitement des défauts muqueux ou sous-muqueux.

C

80

Clip endoscopique gastrointestinal, à court terme

Un clip stérile destiné à être placé à court terme (maximum 30 jours) dans le tractus gastrointestinal (GI) lors d une procédure endoscopique pour le marquage endoscopique, l hémostase, l approximation des tissus, la fermeture des perforations luminales et/ou pour le traitement des défauts muqueux ou sous-muqueux.

B

81

Cathéter de manométrie gastrointestinale, électronique

Un tube flexible non stérile équipé de capteurs électroniques à l extrémité distale destiné à être inséré par le nez ou le rectum dans le tractus gastrointestinal (GI) pour évaluer la motilité péristaltique n importe où dans le tractus GI (pharynx, œsophage, estomac, duodénum, intestin grêle, côlon et zone anorectale) en mesurant la pression ; il peut également être destiné à mesurer le pH et l impédance électrique et contenir une lumière.

B

82

Cathéter de manométrie gastrointestinale, non électronique

Un tube flexible non stérile et non électrique destiné à être inséré par le nez ou le rectum dans le tractus gastrointestinal (GI) pour mesurer la pression afin d évaluer la motilité péristaltique dans le tractus GI (par exemple, œsophage, estomac) ou la musculature rectale et les fonctions du sphincter anal, généralement dans l évaluation des troubles GI [par exemple, le reflux gastro-œsophagien (RGO), l incontinence fécale].

B

83

Poche pour sonde de stomie gastrointestinale

Une poche non stérile et non invasive conçue pour être enveloppée autour de l extrémité saillante d une sonde de stomie gastrointestinale (par exemple, une sonde de gastrostomie ou de jéjunostomie) pour la maintenir et la soutenir afin d assurer sa stabilisation sur le patient.

A

84

Sonde de gastro-jéjunostomie

Un cylindre creux, mince, flexible et stérile, inséré par voie percutanée dans l estomac, généralement par ponction de la paroi abdominale et de l estomac après distension de ce dernier par des méthodes endoscopiques, avec une partie prolongée insérée à travers le pylore dans le jéjunum. Il est utilisé pour alimenter un patient présentant un handicap physique empêchant l alimentation orale (par exemple, une anomalie congénitale de la bouche, de l œsophage ou de l estomac, ou une affection neuromusculaire qui affecte la mastication et la déglutition), et pour assurer le drainage ou la décompression de l estomac lorsqu il est nécessaire de contourner une obstruction de longue date de la sortie de l estomac vers l intestin grêle.

C

85

Prothèse anti-reflux gastro-œsophagienne

Un dispositif implantable introduit dans le sphincter gastro-œsophagien pour réduire une hernie hiatale par glissement, empêchant le reflux du contenu gastrique dans l œsophage.

C

86

Cathéter de pH-métrie ou d impédance gastro-œsophagienne, non stérile

Un tube flexible non stérile doté de capteurs électroniques à son extrémité distale destiné à être inséré par le nez dans l œsophage et l estomac pour mesurer le pH et/ou l impédance électrique, généralement pour l évaluation du reflux gastro-œsophagien (RGO), des ulcères gastriques ou d autres affections gastrointestinales.

B

87

Cathéter de pH-métrie ou d impédance gastro-œsophagienne, stérile

Un tube flexible stérile doté d un conducteur électrique à son extrémité distale destiné à être inséré par le nez dans l œsophage et l estomac pour mesurer le pH et/ou l impédance électrique, généralement pour l évaluation du reflux gastro-œsophagien (RGO), des ulcères gastriques ou d autres affections gastrointestinales.

B

88

Ensemble de gravité pour système d aspiration de gastrostomie

Un ensemble de dispositifs non stériles conçus comme la partie externe d un système d aspiration de gastrostomie destiné à être utilisé après la chirurgie par le patient après l implantation de la sonde gastrique pour le retrait d une partie du contenu de l estomac après les repas, par aspiration, afin de contrôler les portions et de permettre ainsi une perte de poids chez un patient souffrant d obésité morbide (bariatrique) (âgé d au moins 18 ans).

C

89

Sonde gastrique pour système d aspiration de gastrostomie

Un cylindre creux, stérile, mince et flexible destiné à être implanté par voie percutanée par des méthodes endoscopiques dans l estomac d un patient souffrant d obésité morbide (bariatrique) (âgé d au moins 18 ans) pour le retrait d une partie du contenu gastrique après les repas par aspiration lorsqu il est utilisé avec un kit de gravité dédié qui constitue la partie externe d un système d aspiration de gastrostomie.

C

90

Bouton de gastrostomie

Un tube court et stérile qui est inséré dans l estomac par voie percutanée pour permettre une nutrition entérale à long terme.

C

91

Attache en T pour gastrostomie

Un dispositif destiné à être inséré dans l estomac par voie percutanée pour opposer la paroi gastrique antérieure à la paroi abdominale antérieure, généralement pour faciliter l insertion d une sonde de gastrostomie percutanée ou pour des procédures nécessitant la stabilisation ou la fixation de structures gastrointestinales (GI) creuses.

C

92

Raccord en Y pour sonde de gastrostomie

Un dispositif de connexion stérile en forme de Y destiné à être raccordé à l extrémité proximale d une sonde de gastrostomie pour permettre l administration de liquides nutritifs et/ou de médicaments à travers la sonde de gastrostomie.

B

93

Guide gastro-urologique

Un instrument chirurgical fin en forme de tige métallique, généralement doté d une rainure le long du centre de sa tige distale et/ou se prolongeant par une boucle de fil malléable allongée, utilisé pour guider d autres dispositifs ou instruments vers un emplacement intracorporel sélectionné lors d une procédure gastro-entérologique ou urologique (GU).

B

94

Sonde gastro-urologique

Un instrument chirurgical manuel portatif, fin, en forme de tige, généralement en métal flexible avec une extrémité bulbeuse mousse, conçu pour explorer les structures gastro-entérologiques ou urologiques (GU) lors d une procédure GU.

B

95

Curette gastro-urologique

Un instrument chirurgical manuel lourd, doté d une extrémité distale tranchante en forme de cuillère sur une tige longue et mince, utilisé pour accéder aux tissus du système de canaux hépatiques et biliaires communs et les gratter lors d une procédure gastro-entérologique ou urologique (GU).

B

96

Clamp gastrique implantable

Un dispositif implantable stérile conçu pour isoler le segment de la petite courbure de l estomac (magenstrasse) afin de réduire le volume gastrique et de faciliter la perte de poids chez les patients en surpoids ou obèses grâce à une réduction de la consommation alimentaire basée sur une sensation accrue de satiété.

C

97

Système de stimulation électrique implantable pour le contrôle de l incontinence

Un ensemble de dispositifs alimentés par batterie destinés à traiter les troubles chroniques du bassin et des voies urinaires inférieures ou intestinales, généralement liés à l incontinence urinaire et/ou fécale, par l application de stimuli électriques aux muscles et/ou au tissu nerveux du plancher pelvien ou de la vessie.

C

98

Support de cathéter péritonéal implantable

Un petit dispositif stérile implantable conçu pour fixer un cathéter péritonéal ou lombopéritonéal in situ en le suturant au fascia abdominal au point d entrée ou de sortie.

C

99

Dispositif anti-adhérence pour poche de stomie intestinale

Un dispositif non stérile et non invasif destiné à être appliqué sur la surface interne d une poche de stomie intestinale pour empêcher les parois internes opposées de la poche de coller ensemble.

A

100

Kit de stomie intestinale

Un ensemble de dispositifs non stériles destinés à être utilisés pour la fixation ou le remplacement d une poche de stomie intestinale (pour collecter les effluents intestinaux tels que les selles à la suite d une procédure de colostomie ou d iléostomie).

A

101

Attelle intestinale

Un dispositif stérile, rigide ou flexible, destiné à être implanté dans l abdomen pour stabiliser une partie de l intestin, ou pour stabiliser et protéger une partie blessée de l intestin.

C

102

Protecteur de stomie intestinale ou ceinture de soutien, à usage unique

Une plaque non stérile, généralement dotée d une ceinture abdominale de fixation, destinée à être placée sur une stomie intestinale (ouverture artificielle créée chirurgicalement entre les intestins et la surface du corps par laquelle les déchets corporels sont évacués) pour la protéger des influences extérieures nocives (par exemple, chocs, frottements), pour réduire le risque d hernie de la stomie ou pour aider à maintenir l adhérence du support à la peau.

A

103

Écarteur œsophagien intraluminal

Un instrument chirurgical manuel stérile destiné à être inséré à travers une sonde orogastrique (ou nasogastrique) pour écarter mécaniquement l œsophage du site chirurgical pendant les traitements électriques du cœur (par exemple, l ablation cardiaque), afin de faciliter l accès au site chirurgical et d aider à prévenir les blessures à l œsophage.

B

104

Pansement invasif en feuille de silicone

Une bande plate et stérile d élastomère de silicone destinée à être utilisée comme pansement intra-abdominal à court terme après une chirurgie abdominale, lorsqu une réexploration de la plaie ou de l abdomen est prévue dans un délai de trente jours. Il est utilisé pour réaliser une fermeture abdominale temporaire afin d éviter les complications d un abdomen ouvert.

B

105

Cathéter ou aiguille de cholangiographie laparoscopique

Un tube stérile, flexible et à lumière unique muni d une aiguille distale destiné à ponctionner le col de la vésicule biliaire (poche de Hartmann) lors d une cholangiographie laparoscopique pour permettre l injection de produit de contraste.

B

106

Pince de préhension laparoscopique, non stérile

Un instrument chirurgical rigide stérile conçu pour être introduit à travers un laparoscope principalement pour saisir et manipuler des tissus lors d une procédure chirurgicale laparoscopique.

A

107

Pince de préhension laparoscopique, stérile

Un instrument chirurgical rigide conçu pour être introduit à travers un laparoscope principalement pour saisir et manipuler des tissus lors d une procédure chirurgicale laparoscopique.

B

108

Pince porte-tampon laparoscopique

Un instrument conçu pour saisir un tampon de gaze à l extrémité distale pour obtenir des échantillons cytologiques et/ou pour effectuer une dissection émoussée lors de procédures laparoscopiques gynécologiques et/ou autres (par exemple, cholécystectomie).

B

109

Dispositif de lavement manuel

Un dispositif non stérile destiné à être utilisé pour administrer manuellement du liquide (par exemple, une solution saline) dans le rectum afin de faciliter l évacuation du gros intestin par dilatation des voies intestinales inférieures et stimulation physique du péristaltisme.

B

110

Dispositif de lavement manuel, réutilisable

Un dispositif destiné à être utilisé pour administrer manuellement du liquide (par exemple, une solution saline) dans le rectum afin de faciliter l évacuation du gros intestin par dilatation des voies intestinales inférieures et stimulation physique du péristaltisme.

B

111

Système d irrigation rectale manuel

Un ensemble portable de dispositifs actionnés manuellement conçus pour être utilisés par ou sur un patient pour irriguer le rectum avec de l eau, généralement pour provoquer le réflexe de défécation pour l évacuation des intestins afin de traiter ou de prévenir la constipation et de réduire le risque d incontinence fécale.

B

112

Pince laparoscopique motorisée

Un instrument chirurgical motorisé alimenté par le secteur (courant alternatif) conçu pour saisir, mobiliser et suturer des tissus ou des vaisseaux sous visualisation directe ou endoscopique lors d une procédure chirurgicale.

B

113

Sonde nasoentérale

Un cylindre creux, mince, flexible et stérile conçu pour accéder à l intestin grêle (duodénum ou jéjunum) par le nez et le rhinopharynx pour examen (par exemple, du contenu intestinal), traitement (par exemple, décompression, alimentation à court terme) ou à d autres fins.

B

114

Support de sonde nasogastrique, non invasif, non stérile

Un petit dispositif non stérile et non invasif destiné à être utilisé pour fixer une sonde nasogastrique afin de prévenir tout déplacement ou retrait de la sonde du patient.

A

115

Support de sonde nasogastrique, non invasif, stérile

Un petit dispositif stérile et non invasif destiné à être utilisé pour fixer une sonde nasogastrique afin de prévenir tout déplacement ou retrait de la sonde du patient.

A

116

Kit d introduction de cathéter non vasculaire

Un ensemble de dispositifs stériles et invasifs destinés à permettre l introduction percutanée de type Seldinger d un cathéter non vasculaire (par exemple, un cathéter de drainage) dans une cavité corporelle ou une lumière (par exemple, les voies biliaires, l uretère).

B

117

Moniteur de température œsophagienne

Un dispositif électronique utilisé pour surveiller la température de l œsophage lors de l ablation chirurgicale de la paroi de l oreillette gauche. Il mesure généralement la température œsophagienne à plusieurs niveaux adjacents et affiche ces valeurs de température simultanément pour aider le chirurgien à éviter l application d une chaleur suffisamment élevée pour former des fistules auriculo-œsophagiennes.

B

118

Sonde nasogastrique ou orogastrique pédiatrique avec capteur de température

Un cylindre creux, stérile, fin et flexible conçu comme une sonde de nutrition entérale pédiatrique ou néonatale avec un capteur de température intégré qui mesure en continu la température œsophagienne.

C

119

Chambre d accès ou cathéter abdominal partiellement implantable

Un dispositif stérile partiellement implantable destiné à donner accès à la cavité péritonéale pour une perfusion (par exemple, insuline, agents chimiothérapeutiques).

C

120

Kit de procédure de biopsie biliaire percutanée

Un ensemble de dispositifs stériles destinés à être utilisés pour obtenir un échantillon de tissu à l intérieur du système de canaux biliaires pour une analyse histologique par une approche endoscopique percutanée, généralement sous visualisation fluoroscopique.

B

121

Cathéter de stimulation électrique pharyngée

Un dispositif tubulaire stérile et flexible destiné à délivrer une stimulation électrique pharyngée pour le traitement de la dysphagie neurogène.

C

122

Système d irrigation rectale ou de colostomie motorisé

Un ensemble portable de dispositifs alimentés par batterie destinés à être utilisés par, ou sur un patient, pour l introduction contrôlée d une solution non médicamenteuse (généralement de l eau) dans le rectum pour traiter l incontinence fécale ou la constipation (irrigation rectale), et/ou pour l irrigation du site de colostomie.

B

123

Pansement probiotique pour muqueuse oropharyngée

Une substance non stérile destinée à être appliquée sur la muqueuse de la bouche et/ou du pharynx pour faciliter la colonisation par la microflore saprophyte de la cavité buccale ou du pharynx, généralement à la suite d une antibiothérapie, d une infection bactérienne ou d une blessure. Elle comprend des bactéries probiotiques (par exemple, Streptococcus salivarius, Streptococcus oralis) et des composés qui créent une barrière pour faciliter la croissance de ces bactéries.

C

124

Proctoscope, réutilisable

Un endoscope doté d une partie insérée rigide destiné à l examen visuel et au traitement du rectum et de l anus.

B

125

Proctoscope, à usage unique

Un endoscope stérile doté d une partie insérée rigide destiné à l examen visuel et au traitement du rectum et de l anus.

B

126

Spéculum rectal

Un instrument chirurgical manuel conçu pour être utilisé pour élargir ou étirer l orifice ou le canal rectal après son insertion et son ouverture.

B

127

Système de biopsie rectale par aspiration

Un ensemble de dispositifs jetables et réutilisables conçus pour obtenir un échantillon de tissu sous-muqueux du rectum par aspiration [biopsie rectale par aspiration (BRA)], généralement pour une analyse histopathologique [par exemple, pour aider à diagnostiquer la maladie de Hirschsprung (MH)].

B

128

Kit de support pour lavage rectal ou colique

Un ensemble de dispositifs non stériles et non invasifs destinés à être utilisés conjointement avec un système d irrigation rectale et/ou colique pour soutenir l introduction d une solution d irrigation dans le rectum ou le côlon.

A

129

Rectoscope, réutilisable

Un endoscope doté d une partie insérée rigide destiné à l examen visuel et au traitement du rectum et de l anus.

B

130

Rectoscope, à usage unique

Un endoscope stérile doté d une partie insérée rigide destiné à l examen visuel et au traitement du rectum et de l anus.

B

131

Œsophagoscope rigide

Un endoscope doté d une partie insérée rigide destiné à l examen visuel et au traitement de l œsophage.

B

132

Sigmoïdoscope rigide

Un endoscope doté d une partie insérée rigide destiné à l examen visuel et au traitement du côlon sigmoïde (la partie distale en forme de S du gros intestin menant au rectum).

B

133

Instrument électrochirurgical robotisé, bipolaire, à usage unique

Un dispositif électrochirurgical stérile destiné à être connecté directement au bras d un système chirurgical robotisé pour délivrer un courant électrochirurgical dans une configuration bipolaire (c est-à-dire sans électrode de retour) depuis un générateur directement aux tissus pour la coupe, la coagulation ou l ablation lors d une chirurgie endoscopique robotisée (par exemple, laparoscopique, arthroscopique).

C

134

Écarteur chirurgical robotisé

Un dispositif chirurgical destiné à être utilisé conjointement avec un système chirurgical robotisé pour permettre l écartement des tissus lors d une procédure endoscopique robotisée.

B

135

Vidéocoloscope flexible autopropulsé

Un endoscope stérile doté d une partie insérée hautement flexible et autopropulsée destiné à l examen visuel de l ensemble du côlon.

B

136

Aiguille de pneumopéritoine à ressort, réutilisable

Un tube métallique mince et pointu conçu pour introduire ou retirer du gaz de la cavité péritonéale en tant que méthode thérapeutique ou de procédure chirurgicale ou radiologique. Il est souvent inséré dans la cavité péritonéale à des fins d insufflation [par exemple, avec du dioxyde de carbone (CO2)] pour établir un pneumopéritoine avant une endoscopie abdominale.

B

137

Aiguille de pneumopéritoine à ressort, à usage unique

Un tube métallique mince et pointu conçu pour introduire ou retirer du gaz de la cavité péritonéale en tant que méthode thérapeutique ou de procédure chirurgicale ou radiologique. Il est souvent inséré dans la cavité péritonéale à des fins d insufflation [par exemple, avec du dioxyde de carbone (CO2)] pour établir un pneumopéritoine avant une endoscopie abdominale.

B

138

Tampon anal magnétique statique

Un dispositif magnétique non stérile conçu pour être inséré dans le rectum par l utilisateur et y être maintenu pendant une période déterminée (par exemple, 1 à 2 heures par jour pendant 10 à 20 jours) pour aider à réduire les hémorroïdes anales grâce au magnétisme.

B

139

Cathéter de drainage pour stomie

Un tube flexible stérile qui est inséré dans une stomie (une ouverture artificielle dans le corps, en particulier dans la paroi abdominale, pratiquée lors d une procédure chirurgicale) pour drainer les déchets corporels d un réservoir de stomie interne, normalement directement dans les toilettes.

B

140

Implant de soutien de stomie

Un dispositif stérile et non bioabsorbable destiné à être implanté dans la paroi abdominale lors d une procédure d ostomie gastro-urologique afin de réduire le risque de hernie parastomale en soutenant la paroi abdominale entourant la stomie.

C

141

Rectoscope TEM ou TEO, optique

Un endoscope doté d une partie insérée rigide destiné au traitement chirurgical de la partie inférieure de l intestin lors d une microchirurgie endoscopique transanale (TEM) ou d opérations endoscopiques transanales (TEO).

B

142

Rectoscope TEM ou TEO, vidéo

Un endoscope doté d une partie insérée rigide destiné au traitement chirurgical de la partie inférieure de l intestin lors d une microchirurgie endoscopique transanale (TEM) ou d opérations endoscopiques transanales (TEO).

B

143

Sonde orogastrique de régulation thermique

Un tube non stérile, à lumières multiples et à usages multiples destiné à l introduction orale dans le tractus gastrointestinal (GI) pour à la fois : 1) la nutrition entérale ou la décompression gastrique ; et 2) la régulation thermique de l ensemble du corps via un transfert thermique à travers l œsophage (pour abaisser et alternativement élever la température corporelle centrale).

C

144

Tube de drainage transentérique

Un tube stérile non bioabsorbable destiné à être implanté par voie endoscopique et transmurale entre le tractus gastrointestinal (GI) et un pseudokyste pancréatique ou les voies biliaires pour le drainage.

C

145

Système d endoscopie par capsule vidéo

Un ensemble de dispositifs électroniques conçus pour la visualisation et l examen internes de sections du tractus gastrointestinal (GI) à l aide d une capsule vidéo non digestible après qu elle a été avalée par un patient.

B

146

Logiciel d application pour système d endoscopie par capsule vidéo

Un programme d application logicielle individuel ou un groupe de programmes, de routines ou d algorithmes qui ajoutent des capacités spécifiques d affichage, de traitement et d analyse assistés par ordinateur à un système d endoscopie par capsule vidéo.

B

147

Capsule pour système d endoscopie par capsule vidéo

Un composant électronique non stérile, alimenté par batterie, d un système d endoscopie par capsule vidéo conçu pour être avalé par un patient pour la visualisation et l examen internes du tractus gastrointestinal (GI).

B

148

Stent pancréatique

Les stents du canal pancréatique sont souvent placés chez les patients souffrant de pancréatite chronique.

C

149

Nécessaire de lavement par gravité

Un ensemble de dispositifs destinés à être utilisés pour administrer une injection de liquide (par exemple, une solution saline) dans le rectum afin de faciliter l évacuation du gros intestin.

A (auto-notifiée)

150

Protecteur de stomie intestinale ou ceinture de soutien, réutilisable

Une plaque non stérile, généralement dotée d une ceinture abdominale de fixation, destinée à être placée sur une stomie intestinale (ouverture artificielle créée chirurgicalement entre les intestins et la surface du corps par laquelle les déchets corporels sont évacués) pour la protéger des influences extérieures nocives (par exemple, chocs, frottements), pour réduire le risque d hernie de la stomie ou pour aider à maintenir l adhérence du support à la peau.

A (auto-notifiée)

151

Support de sonde nasogastrique, intranasal

Un dispositif non stérile et non chirurgicalement invasif destiné à être utilisé pour fixer une sonde nasogastrique au nez d un patient afin de prévenir tout déplacement ou retrait de la sonde.

A (auto-notifiée)

152

Poignée de rectoscope ou de proctoscope

Un dispositif manuel destiné à être utilisé comme poignée pour tenir un rectoscope ou un proctoscope lors d une procédure d examen.

A (auto-notifiée)

153

Capuchon d extrémité de poignée de rectoscope ou de proctoscope

Un petit capuchon destiné à être monté sur l extrémité proximale de la poignée d un rectoscope ou d un proctoscope lors d une procédure d examen afin d assurer une étanchéité à l air permettant de pomper de l air à travers l endoscope pour gonfler l intestin.

A (auto-notifiée)

154

Nécessaire de lavement par gravité

Un ensemble de dispositifs destinés à être utilisés pour administrer une injection de liquide (par exemple, une solution saline) dans le rectum afin de faciliter l évacuation du gros intestin.

A (auto-notifiée)

155

Protecteur de stomie intestinale ou ceinture de soutien, réutilisable

Une plaque non stérile, généralement dotée d une ceinture abdominale de fixation, destinée à être placée sur une stomie intestinale (ouverture artificielle créée chirurgicalement entre les intestins et la surface du corps par laquelle les déchets corporels sont évacués) pour la protéger des influences extérieures nocives (par exemple, chocs, frottements), pour réduire le risque d hernie de la stomie ou pour aider à maintenir l adhérence du support à la peau.

A (auto-notifiée)

156

Support de sonde nasogastrique, intranasal

Un dispositif non stérile et non chirurgicalement invasif destiné à être utilisé pour fixer une sonde nasogastrique au nez d un patient afin de prévenir tout déplacement ou retrait de la sonde.

A (auto-notifiée)

157

Poignée de rectoscope ou de proctoscope

Un dispositif manuel destiné à être utilisé comme poignée pour tenir un rectoscope ou un proctoscope lors d une procédure d examen.

A (auto-notifiée)

158

Capuchon d extrémité de poignée de rectoscope ou de proctoscope

Un petit capuchon destiné à être monté sur l extrémité proximale de la poignée d un rectoscope ou d un proctoscope lors d une procédure d examen afin d assurer une étanchéité à l air permettant de pomper de l air à travers l endoscope pour gonfler l intestin.

A (auto-notifiée)