Classification des risques en Inde pour les équipements de protection individuelle
Guide de classification des dispositifs médicaux d'EPI du CDSCO concernant la réglementation en Inde
Introduction : Classification des équipements de protection individuelle en Inde
Les équipements de protection individuelle (EPI) constituent un outil important pour la protection des professionnels de santé, des patients et même de la population générale contre différents risques sanitaires. Selon la réglementation relative aux Medical Device Rules 2017 in India, les EPI sont classés selon différents niveaux de risque afin de répondre aux exigences de sécurité.
Dans le cadre de ses efforts continus pour améliorer la CDSCO medical device classification en Inde, la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) a publié la dernière notification concernant la classification de certains équipements de protection individuelle en Inde.
L'Inde met à jour les classifications existantes basées sur le risque pour les équipements de protection individuelle
Sur la base de la dernière notification MED-16014(12)/1/2024-eOffice datée du 6 janvier 2025, un total de 21 dispositifs de ce type relèvent de cette catégorie et sont désormais classés dans la classe A (auto-notifiée) au lieu de la classe A. Cela permet de garantir plus facilement la conformité des dispositifs présentant le moins de risques et de suivre la version mise à jour des CDSCO medical device rules in India. Ces règles contribuent de manière significative à assurer la conformité des dispositifs médicaux en Inde.
Des modifications ont également été apportées à la classification de la catégorie des dispositifs médicaux par la CDSCO, avec des changements dans le niveau de risque des dispositifs afin de s'adapter aux progrès de la technologie médicale et aux exigences réglementaires.
Tableau : Classification CDSCO des équipements de protection individuelle en Inde
La classification des équipements de protection individuelle en Inde conformément à la classification des dispositifs médicaux de la CDSCO en Inde est présentée dans le tableau suivant. Les produits récemment reclassés de la classe A vers la Class A (Self Notified) sont indiqués en gris foncé.
N° | Nom du dispositif selon les Medical Device Rules 2017 in India | Utilisation prévue | RiskClass |
|---|---|---|---|
1 | Biosanitizer for Medical devices | Destiné à la désinfection des surfaces des dispositifs médicaux, des surfaces dures non poreuses, des équipements médicaux, des unités, ainsi qu'au nettoyage en profondeur des petites surfaces. | B |
2 | Latex surgical glove | Gants à base de caoutchouc naturel destinés à protéger le patient et l'utilisateur contre les infections croisées lors d'interventions chirurgicales médicales ou dentaires. | B |
3 | Non latex surgical glove | Gants en matériau synthétique destinés à protéger le patient et l'utilisateur contre les infections croisées lors d'interventions chirurgicales médicales ou dentaires. | B |
4 | Non latex medical examination glove | Gants en matériaux synthétiques utilisés pour protéger le patient et les utilisateurs contre les infections croisées lors des examens, des contrôles, des traitements et de la manipulation de matériel médical contaminé, sauf pour la chirurgie. | A |
5 | Latex medical examination glove | Les gants en caoutchouc naturel sont utilisés pour protéger le patient et les utilisateurs contre les infections croisées lors des examens, des contrôles, des traitements et de la manipulation de matériel médical contaminé, sauf pour la chirurgie. | A |
6 | Surgical gown (Sterile) | Un vêtement stérile composé de matériaux naturels ou synthétiques destiné aux procédures chirurgicales pour aider à protéger le patient et le personnel du bloc opératoire contre le transfert de micro-organismes, de fluides corporels et de particules. | B |
7 | Surgical gown (Non Sterile) | Un vêtement non stérile composé de matériaux naturels ou synthétiques destiné aux procédures chirurgicales pour aider à protéger le patient et le personnel du bloc opératoire contre le transfert de micro-organismes, de fluides corporels et de particules. | A |
8 | Isolation Gown (Sterile) | Un vêtement stérile composé de matériaux naturels ou synthétiques destiné à être porté par les professionnels de santé ou les visiteurs afin de s'isoler des patients pour se protéger contre un agent contagieux qui a infecté le patient. | B |
9 | Isolation Gown (Non Sterile) | Un vêtement non stérile composé de matériaux naturels ou synthétiques destiné à être porté par les professionnels de santé ou les visiteurs afin de s'isoler des patients pour se protéger contre un agent contagieux qui a infecté le patient. | A |
10 | Personal Protective Equipment | Kit d'EPI utilisé pour servir de barrière entre les matières infectieuses comme les contaminants viraux et bactériens et la peau, la bouche, le nez ou les yeux. Il fait référence aux vêtements de protection, casques, gants, écrans faciaux, lunettes de protection, masques faciaux ou respirateurs ou autres équipements conçus pour protéger l'utilisateur contre les blessures ou la propagation d'une infection ou d'une maladie. | B |
11 | Surgical Drape & Drape Accessories | Un champ chirurgical et ses accessoires constituent un dispositif composé de matériaux naturels ou synthétiques destiné à être utilisé comme couverture protectrice du patient afin d'isoler le site d'une incision chirurgicale de toute contamination microbienne et autre. | B |
12 | Protective garment for Incontinence | Destiné à protéger les vêtements d'un patient incontinent contre ses excréments. | A (Self Notified) |
13 | Face shield | Destiné à protéger l'ensemble du visage de l'utilisateur ou une partie de celui-ci contre des risques tels que les projections de produits chimiques dans les laboratoires ou l'industrie, ou les matières potentiellement infectieuses dans les environnements médicaux et de laboratoire. | A (Self Notified) |
14 | Radiation protection gloves | Un dispositif de protection individuelle qui protège complètement les mains de l'opérateur et des autres personnels contre une exposition inutile aux rayonnements primaires et diffusés associés aux mesures de diagnostic et de traitement. | A (Self Notified) |
15 | Partial hand radiation protector | Un coussin plat muni de sangles ou des gants partiels qui protègent une partie des mains et des doigts contre une exposition inutile aux rayonnements primaires et diffusés associés aux mesures de diagnostic et de traitement. | A (Self Notified) |
16 | Radiation protection apron | Un tablier de longueur standard ou de demi-longueur pour protéger le patient, l'opérateur et les autres personnels contre l'exposition aux rayonnements lors d'une procédure médicale ou dentaire. Certains disposent d'un col fixe ou amovible pour protéger le cou et la thyroïde. | A (Self Notified) |
17 | Radiation protection mitten | Un dispositif de protection individuelle qui protège les mains de l'opérateur et des autres personnels contre une exposition inutile aux rayonnements primaires et diffusés associés aux mesures de diagnostic et de traitement. Les moufles protègent le pouce et les autres doigts individuellement ou ensemble. | A (Self Notified) |
18 | Radiation protection goggles | Un dispositif de protection individuelle qui protège les yeux de l'opérateur et des autres personnels contre une exposition inutile aux rayonnements primaires et diffusés associés aux procédures médicales ou dentaires de diagnostic et de traitement. | A (Self Notified) |
19 | Radiation face protector | Un dispositif de protection individuelle transparent ou opaque qui protège le visage et les yeux du personnel médical et des autres personnels contre une exposition inutile aux rayonnements primaires et diffusés associés au diagnostic et au traitement. | A (Self Notified) |
20 | Operator radiation protection spectacles | Un dispositif de protection individuelle qui protège les yeux de l'opérateur et des autres personnels contre une exposition inutile aux rayonnements primaires et diffusés associés au diagnostic et au traitement. Le dispositif existe sous forme de lunettes sans correction sans ordonnance et de lunettes de correction de l'acuité visuelle avec ordonnance. | A (Self Notified) |
21 | Gonadal radiation protector | Un dispositif de protection individuelle qui atténue l'exposition inutile aux rayonnements lors de procédures diagnostiques, médicales ou dentaires, et protège les gonades du patient et de l'opérateur. | A (Self Notified) |
22 | Radiation protection blanket | Un dispositif de protection individuelle qui protège des parties spécifiques du corps du patient, de l'opérateur et des autres personnels contre une exposition inutile aux rayonnements lors de procédures médicales ou dentaires de diagnostic et de traitement. | A (Self Notified) |
23 | Radiation protection collar | Un dispositif de protection individuelle qui protège le cou ou la thyroïde du patient, de l'opérateur et des autres personnels contre une exposition inutile aux rayonnements lors de procédures médicales ou dentaires de diagnostic et de traitement. | A (Self Notified) |
24 | Radiation protection cap | Un dispositif de protection individuelle qui protège la tête de l'opérateur et des autres personnels contre une exposition inutile aux rayonnements primaires et diffusés associés aux procédures médicales de diagnostic et de traitement. | A (Self Notified) |
25 | Mobile radiation protection barrier | Une barrière mobile autonome qui protège l'opérateur et d'autres personnes contre une exposition inutile aux rayonnements utilisés pour le diagnostic médical, le traitement et les procédures dentaires. | A (Self Notified) |
26 | chemotherapy spill clean up kit | Conçu pour nettoyer et éliminer en toute sécurité les déversements de médicaments de chimiothérapie. | A (Self Notified) |
27 | Medical/Cadaver Body Bags | Destiné au transport d'un corps humain sans aucune propagation de risque biologique ou d'agent infectieux. | A (Self Notified) |
28 | Patient Gown | Un vêtement composé de matériaux naturels ou synthétiques (comme le papier, le tissu, le plastique) destiné à être porté par les patients dans un cadre clinique (par exemple lors d'une hospitalisation ou d'un examen dans un cabinet médical). Une blouse de patient est généralement à manches courtes et peut être fermée par des liens à l'arrière ou sur le côté du vêtement. | A (Self Notified) |
29 | Professional Examination Gown | Un vêtement composé de matériaux naturels ou synthétiques destiné à être porté par les professionnels de santé, parfois par-dessus des tenues de bloc, lors de l'examen des patients. Il peut être résistant aux fluides ou imperméable aux fluides. Une blouse d'examen est utilisée lors des procédures d'examen des patients afin de protéger le patient et le personnel contre le transfert de contaminants tels que des micro-organismes ou des fluides corporels. | A (Self Notified) |
30 | Surgical Helmet | Destiné à protéger les professionnels de santé contre les contaminants et les débris sur la tête. | A (Self Notified) |
31 | Surgical Cap | Destiné à protéger le visage du patient et le personnel du bloc opératoire contre le transfert de micro-organismes, de fluides corporels et de particules. | A (Self Notified) |
32 | Operating Room Shoes Cover | Destiné à être porté par le personnel du bloc opératoire lors d'interventions chirurgicales pour protéger les pieds du patient chirurgical et du personnel du bloc opératoire contre le transfert de micro-organismes, de fluides corporels et de particules. | A (Self Notified) |
Conclusion : Conformité des dispositifs médicaux en Inde pour les équipements de protection individuelle
Le présent article est basé sur les notifications 29/MiscJ03/2020-DC (186) et MED-16014(12)/1/2024-eOffice, qui fournissent la classification des réglementations sur les équipements de protection individuelle en Inde. La classification des dispositifs médicaux de la CDSCO en Inde suit une approche qui prend en considération l'usage prévu, le profil de risque et d'autres paramètres associés aux dispositifs.
Le processus de classification n'est pas figé et est mis à jour périodiquement en fonction de l'évolution des normes internationales. Si vous avez besoin d'une assistance professionnelle pour enregistrer votre dispositif médical en Inde, Morulaa peut vous aider. Bénéficiez des services de conseil experts de Morulaa et découvrez comment enregistrer efficacement votre dispositif en Inde en contactant admin@morulaa.com.
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