Les dispositifs médicaux de réhabilitation fournissent un soutien mécanique, une assistance à la mobilité et une thérapie pour les déficiences physiques. En vertu des Règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017, les autorités réglementaires classent ces unités en fonction de l'utilisation prévue du dispositif médical spécifique et des variables de risque correspondantes. Cette base établit les protocoles obligatoires de conformité des dispositifs médicaux en Inde, garantissant que chaque utilisation prévue de dispositif médical est validée par rapport aux normes de sécurité.
Classification des risques des dispositifs médicaux : Directive de reclassification MED-16014(12)/1/2024-eOffice
La notification réglementaire MED-16014(12)/1/2024-eOffice, publiée le 6 janvier 2025, modifie la classification des dispositifs médicaux établie pour le matériel de réhabilitation. La directive réaffecte 19 dispositifs de réhabilitation spécifiques après un examen approfondi de l'utilisation prévue de chaque dispositif médical. La classe de risque du dispositif médical pour ces unités est passée de la classe A à la classe A (auto-notifiée).
Cette mise à jour administrative modifie les exigences relatives aux données structurelles pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde. L'Organisation centrale de contrôle des normes des médicaments (CDSCO) met en œuvre ce cadre d'évaluation structuré pour contrôler les variables d'autorisation de mise sur le marché en analysant la classification des risques des dispositifs médicaux de chaque entrée. En vertu des Règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017 mises à jour, la classe de risque du dispositif médical détermine la profondeur du dossier technique requis pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde.
La notification officielle de la CDSCO contient l'ensemble complet de données de reclassification, soulignant comment la classification des risques des dispositifs médicaux a un impact sur la classe de risque du dispositif médical pour les fabricants locaux. Ce changement garantit que le dispositif médical destiné aux aides simples à la mobilité est réglementé avec efficacité administrative.
Tableau CDSCO : Utilisation prévue et paramètres des dispositifs médicaux
Le tableau de données joint documente les paramètres actuels de la CDSCO concernant la classification des risques des dispositifs médicaux de réhabilitation. Il isole le mécanisme fonctionnel de chaque unité et l'utilisation prévue du dispositif médical spécifique. Les lignes du tableau indiquées en gris foncé correspondent aux 19 unités soumises à la récente reclassification réglementaire.
N° d'ordre | Nom du dispositif médical selon les Règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017 en Inde | Utilisation prévue | Classe de risque |
1 | Système TENS pour l'arthrite | Destiné à être utilisé comme thérapie d'appoint pour réduire le niveau de douleur et de raideur associé à la polyarthrite rhumatoïde ou à l'arthrose en stimulant électriquement les nerfs périphériques à travers la peau (transcutanée). | B |
2 | Dynamomètre dos/jambe/torse, électronique | Dispositif alimenté destiné à évaluer la fonction neuromusculaire en mesurant la force ou la puissance exercée par les muscles du dos, de la poitrine et/ou de la jambe lors de la flexion. | B |
3 | Dynamomètre dos/jambe/torse, mécanique | Dispositif non alimenté destiné à évaluer la fonction neuromusculaire en mesurant la force ou la puissance exercée par les muscles du dos, de la poitrine et/ou de la jambe lors de la flexion. | A |
4 | Système de stimulation électrique de la langue pour l'entraînement à l'équilibre | Destiné à fournir un biofeedback pour l'entraînement à l'équilibre en détectant les mouvements corporels et en produisant par la suite des signaux traduits en stimuli électriques appliqués sur la langue, permettant au patient de corréler la stimulation électrotactile avec la position de sa tête et de son corps lors des séances d'exercice. | B |
5 | Masseur électrique pour lit/fauteuil | Destiné à dispenser un massage thérapeutique à l'occupant d'un lit ou d'un fauteuil pour le traitement des courbatures et des douleurs corporelles. | B |
6 | Ergomètre bicyclette | Destiné à être utilisé pour fournir une mesure quantitative de la vitesse à laquelle le travail (l'énergie) est fourni par un muscle ou un groupe de muscles dans des conditions contrôlées. | A |
7 | Stimulateur vibratoire pour la vidange de la vessie | Destiné à déclencher la miction et à faciliter la vidange complète de la vessie par l'application de légères vibrations mécaniques sur le bas de l'abdomen pour favoriser la relaxation du sphincter urétral. | B |
8 | Lampe de photothérapie bleue/rouge/infrarouge | Destinée à émettre de la lumière bleue, de la lumière rouge et un rayonnement infrarouge (effet chauffant) pour le traitement par photothérapie des affections cutanées légères (par exemple, l'acné légère), des plaies cutanées superficielles et des symptômes musculosquelettiques (par exemple, douleur, spasme, raideur). | A |
9 | Appareil de thérapie par air froid | Destiné à réduire la douleur/l'inflammation localisée, et/ou à réduire les dommages thermiques cutanés en appliquant des flux d'air froid lors des traitements laser dermatologiques. | B |
10 | Système de stimulation électromagnétique des tissus profonds | Destiné à appliquer un champ électromagnétique (EM) aux tissus corporels pour : 1) traiter les troubles musculosquelettiques (par exemple, l'arthrose, l'ostéoporose) ; 2) traiter la douleur corporelle (musculosquelettique, post-chirurgicale) ; et/ou 3) aider à faciliter la cicatrisation/guérison des lésions des tissus mous et durs, sans production de chaleur thérapeutique profonde. | B |
11 | Système électromécanique de thérapie par ondes de choc extracorporelles en orthopédie | Destiné à assurer une thérapie par ondes de choc extracorporelles en orthopédie (OEST) électromécanique pour traiter les troubles musculosquelettiques. | C |
12 | Goniomètre électronique/capteur de kinésiologie | Destiné à évaluer l'amplitude des mouvements d'un patient pour des articulations/membres/colonne vertébrale spécifiques ; il est utilisé dans un cadre clinique, généralement avant/après une intervention médicale/chirurgicale, ou pour évaluer le degré de forme physique. | B |
13 | Neurostimulateur mécanique de thérapie sensorimotrice du pied | Destiné à assurer une neurostimulation périphérique non invasive des pieds pour améliorer l'intégration somatosensorielle, typiquement pour réduire les déficits moteurs et les troubles de l'équilibre chez les patients atteints de troubles neurologiques ou neurodégénératifs (par exemple, la maladie de Parkinson). | C |
14 | Système d'analyse de la marche | Destiné à être utilisé pour étudier les schémas de marche ou de course. | A |
15 | Dynamomètre de main/pince manuelle, électronique | Appareil électronique destiné à évaluer la fonction neuromusculaire en mesurant la force ou la puissance exercée par les muscles de la main/de l'avant-bras pour serrer/pincer un objet. | B |
16 | Dynamomètre de main/pince manuelle, mécanique | Appareil mécanique destiné à évaluer la fonction neuromusculaire en mesurant la force ou la puissance exercée par les muscles de la main/de l'avant-bras pour serrer/pincer un objet. | A |
17 | Système de stimulation électrique interférentielle | Destiné à stimuler les nerfs périphériques par l'application transcutanée de deux courants de fréquences légèrement différentes qui se croisent/interfèrent, produisant une fréquence de battement au point de traitement. | C |
18 | Goniomètre manuel | Dispositif non alimenté destiné à être utilisé dans un contexte clinique pour mesurer l'amplitude de mouvement du membre d'un patient en mesurant l'angle de mouvement atteint au niveau de l'articulation. | A |
19 | Système de traitement par diathermie à ondes moyennes | Destiné à produire une chaleur thérapeutique profonde dans des volumes spécifiques du corps grâce à la transmission transcutanée d'énergie électromagnétique (EM) dans les bandes de radiofréquences (RF) de 0,5 MHz à 1 MHz. | B |
20 | Système de traitement par diathermie à micro-ondes | Destiné à produire une chaleur thérapeutique 1 à 2 cm sous la peau dans des volumes spécifiques du corps grâce à la transmission transcutanée d'énergie électromagnétique (EM) de haute fréquence, typiquement 2 450 mégahertz (MHz) [micro-ondes], afin de favoriser la guérison des tissus et le soulagement de la douleur. | B |
21 | Appareil de photothérapie infrarouge musculosquelettique | Destiné à fournir une source de chaleur infrarouge (IR) pour le traitement localisé des douleurs/lésions musculosquelettiques (par exemple, douleur musculaire, blessure sportive, rhumatisme) et à améliorer la circulation sanguine dans les zones traitées pour faciliter la guérison. | B |
22 | Système d'ultrasons thérapeutiques intenses musculosquelettiques | Destiné à produire et à délivrer des ondes d'ultrasons thérapeutiques intenses (ITU) à travers la peau pour créer des lésions ablatives dans les tissus mous sous-cutanés (par exemple, muscles, tendons). | C |
23 | Laser musculosquelettique/physiothérapie | Destiné à fournir une thérapie laser non invasive [par exemple, photothérapie infrarouge, thérapie laser de basse intensité (LLLT)] pour le traitement localisé de pathologies musculosquelettiques (par exemple, douleur musculaire, blessure sportive, troubles des articulations et des tissus mous/conjonctifs), améliorant la circulation sanguine dans les zones traitées pour faciliter la guérison, ou pour l'acupuncture sans aiguille. | C |
24 | Appareil de massage pour kinésithérapie | Dispositif alimenté électriquement destiné à procurer un massage thérapeutique sur une zone plus large que les appareils de massage portatifs. | B |
25 | Bain de paraffine de physiothérapie | Destiné à être rempli de paraffine liquide pour des séances de physiothérapie. | B |
26 | Bain de vapeur de physiothérapie | Destiné à appliquer de la vapeur chaude comme thérapie physique à un patient. | B |
27 | Système de thérapie par signal pulsé | Destiné à régénérer le cartilage endommagé, en particulier en stimulant la production des types de collagène présents dans le cartilage sain. | C |
28 | Système de traitement par diathermie à ondes courtes | Destiné à fournir une chaleur thérapeutique profonde dans des volumes spécifiques du corps grâce à la transmission transcutanée d'énergie électromagnétique (EM) dans les bandes de radiofréquences (RF) de 13 MHz à 27,12 MHz. | C |
29 | Spiromètre de diagnostic télémétrique | Il s'agit d'un appareil portable alimenté par batterie destiné à mesurer plusieurs ou tous les paramètres de volume et de débit de gaz respiratoire nécessaires pour évaluer la fonction pulmonaire de base [par exemple, la capacité vitale (CV), le débit expiratoire de pointe (DEP), le volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) et le débit expiratoire forcé (DEF)], et à transmettre les données de fonction pulmonaire via un dispositif de communication à un professionnel de santé sur un serveur distant. | B |
30 | Système thérapeutique par résonance magnétique nucléaire | Destiné à influencer le métabolisme cellulaire en utilisant la résonance magnétique nucléaire (RMN) pour le traitement des modifications dégénératives et pathologiques des profils de mouvement/soutien du corps d'un patient, en particulier les articulations squelettiques, les os et le tissu musculaire environnant malades (par exemple, la colonne cervicale et lombaire, les épaules, les coudes, les mains, les hanches, les genoux, les pieds). | C |
31 | Prothèse de membre supérieur comprenant un coude et/ou une épaule motorisés simultanément avec plus de deux degrés de liberté motorisés simultanément et contrôlés par des composants électriques non implantés | Une prothèse de membre supérieur comprenant un coude et/ou une épaule motorisés simultanément avec plus de deux degrés de liberté motorisés simultanément et contrôlés par des composants électriques non implantés, est un dispositif sur ordonnance destiné à des fins médicales, et est destiné à remplacer un membre supérieur partiellement ou totalement amputé ou congénitalement absent. Il utilise des entrées électroniques (autres que de simples composants électriques contrôlés manuellement comme des interrupteurs) pour fournir plus de deux degrés de liberté indépendants et simultanément alimentés et comprend un coude et/ou une épaule alimentés simultanément. Les composants de bras prothétique destinés à être utilisés comme un système avec d'autres composants de bras doivent inclure tous les degrés de liberté du système total de prothèse de membre supérieur. | B |
32 | Exosquelette motorisé de membre inférieur | Un exosquelette motorisé de membre inférieur est un dispositif sur ordonnance composé d'une orthèse externe motorisée et articulée qui est placée sur les membres paralysés ou affaiblis d'une personne à des fins médicales. | B |
33 | Orthèse de tronc | Une orthèse de tronc est un dispositif destiné à des fins médicales pour soutenir ou immobiliser des fractures, des foulures ou des entorses du cou ou du tronc du corps. Exemples de | A |
34 | Power Knee | Le Power Knee est un genou motorisé à microprocesseur. Il fournit une assistance active lors de la marche sur terrain plat, de la montée et de la descente de rampes ou d'escaliers et lors du passage à la position debout. Le Power Knee permet aux amputés de maintenir et de retrouver leur mobilité et de participer aux activités quotidiennes. | B |
35 | Ceinture de soutien abdominal | Elle maintient les muscles abdominaux ensemble pour soulager la douleur. Augmente la circulation sur votre site chirurgical pour favoriser la guérison et diminuer l'enflure. Rend l'activité physique plus confortable. | A |
36 | Prothèse myoélectrique pour amputation interscapulo-thoracique | Le système de contrôle complet doit être utilisé exclusivement pour l'appareillage prothétique externe des membres supérieurs. | A |
37 | Bas, support médical | Soutien de membre en forme de bas destiné à être porté sur le membre supérieur ou inférieur pour soutenir, corriger, prévenir une déformation ou pour aligner les structures corporelles en vue d'une amélioration fonctionnelle. | A |
37 | Accessoire prothétique et orthétique | Un accessoire prothétique et orthétique est un dispositif destiné à des fins médicales pour soutenir, protéger ou aider à l'utilisation d'un plâtre, d'une orthèse ou d'une prothèse. Les exemples d'accessoires prothétiques et orthétiques comprennent les éléments suivants : une bande et une ceinture de soutien pelvien, une chaussure pour plâtre, un bandage pour plâtre, un couvre-membre, un dispositif d'alignement de prothèse, un pilon post-chirurgical, un rotateur transversal et une attelle d'entraînement temporaire. | A |
39 | Composant orthétique de membre externe | Un composant orthétique de membre externe est un dispositif destiné à des fins médicales pour être utilisé conjointement avec une orthèse afin d'augmenter la fonction de l'orthèse pour les besoins particuliers d'un patient. Les exemples de composants orthétiques de membres externes incluent les éléments suivants : un twister de réglage d'orthèse et un étrier d'orthèse externe. | A |
40 | Composant prothétique de membre externe | Un composant prothétique de membre externe est un dispositif destiné à des fins médicales qui, lorsqu'il est assemblé avec d'autres composants appropriés, constitue une prothèse totale. Les exemples de composants prothétiques de membres externes incluent les éléments suivants : les composants de cheville, de pied, de hanche, de genou et d'emboîture ; les composants mécaniques ou motorisés de main, de crochet, de poignet, d'articulation de coude et d'articulation de l'épaule ; et les câbles et valves d'aspiration de prothèse. | A |
41 | Prothèse, externe, bras, composant, main, externe motorisée, myopotentielle | Un contrôleur pour dispositifs terminaux prothétiques qui permet la préhension et le changement de mode à l'aide de puces RFID passives. | A |
42 | Bandeau de mollet d'acupression | Destiné à être porté autour du mollet afin d'appliquer une pression sur un point d'acupression pour soulager les douleurs lombaires, y compris la sciatique et le syndrome du piriforme. Un dispositif de type ceinture non alimenté. | A (Auto-notifié) |
43 | Système de thérapie thermique à circulation de fluide | Destiné à être utilisé pour pomper du fluide chauffé et/ou refroidi (par exemple, de l'eau) à travers des poches appliquées de manière externe pour une thérapie locale chaude et/ou froide afin d'aider à traiter une variété d'affections résultant d'une lésion musculosquelettique (par exemple, douleur, gonflement, inflammation). | A (Auto-notifié) |
44 | Collier cervical de thérapie par compression froide | Destiné à faciliter, par le froid et la compression, le traitement de diverses affections résultant d'une blessure/chirurgie de la région du cou (par exemple, inflammation, raideur, coup du lapin). | A (Auto-notifié) |
45 | Gel de thérapie par le froid/frais | destiné à une application cutanée topique localisée pour fournir un effet de refroidissement des muscles/articulations sous-jacents afin de réduire la douleur et le gonflement. | A (Auto-notifié) |
46 | Appareil de musculation mécanique du tronc | Destiné à permettre à un patient souffrant d'une lésion de la colonne lombaire d'effectuer des mouvements contrôlés d'extension, de contraction et/ou de torsion de la région dorsale lombaire/thoracique et de l'abdomen, à des fins de test et de réhabilitation. | A (Auto-notifié) |
47 | Poche de thérapie par chaleur exothermique | Destinée à être appliquée sur la surface du corps, parfois avec de la pression, pour fournir une thérapie par la chaleur afin de réduire les spasmes et les crampes musculaires et/ou pour la raideur et la douleur des articulations et des muscles. | A (Auto-notifié) |
48 | Tapis de course d'hydrothérapie | Dispositif alimenté destiné à être utilisé en immersion partielle dans l'eau, par exemple dans une cuve d'hydrothérapie, afin de fournir une résistance supplémentaire à l'exercice de marche sur tapis roulant sans augmenter l'impact et/ou la contrainte sur les articulations du patient. | A (Auto-notifié) |
49 | Barres parallèles d'exercice | Destinées à aider les utilisateurs à maintenir une bonne posture de marche, en particulier une personne handicapée, paraplégique, ou un patient ayant subi un accident vasculaire cérébral et qui réapprend à marcher. | A (Auto-notifié) |
50 | Prothèse d'oreille en silicone | Une oreille prothétique en silicone qui adhère à la peau à l'aide d'une colle sûre et biocompatible est une option reconstructive pour les patients nés avec une microtie et d'autres différences congénitales telles que le syndrome de Treacher Collins ou de Goldenhar ; ainsi que pour ceux qui ont subi une blessure traumatique ou une chirurgie de résection de cancer. | A (Auto-notifié) |
51 | Prothèse de nez en silicone | La prothèse de nez en silicone est utilisée pour restaurer le contour normal et améliorer la fonction des patients ayant subi une perte partielle ou totale de leur nez suite à un traumatisme, une maladie ou en raison d'un retrait chirurgical du nez (rhinectomie). | A (Auto-notifié) |
52 | Prothèse de membre inférieur externe assemblée | Une prothèse de membre inférieur externe assemblée est un dispositif médical qui consiste en un membre artificiel externe préassemblé pour le membre inférieur. Les exemples de prothèses de membres inférieurs externes assemblées sont les suivants : assemblage genou/jambe/cheville/pied et assemblage cuisse/genou/jambe/cheville/pied. | A (Auto-notifié) |
53 | Manchon d'emboîture de prothèse de membre externe | Le manchon prothétique agit comme une interface située entre la peau d'une personne et sa prothèse. En résumé, il s'agit d'une barrière appliquée sur la peau avant la prothèse pour protéger la peau de l'utilisateur tout en améliorant son confort et en maintenant un ajustement plus cohérent. | A (Auto-notifié) |
54 | Prothèse de doigt/pouce | Un substitut artificiel pour un doigt ou un pouce manquant. | A (Auto-notifié) |
55 | Prothèse externe de bras | Prothèse externe pour membre supérieur distal par rapport à l'articulation de l'épaule. Le dispositif est destiné à être utilisé par des patients présentant une perte ou une déficience d'un membre supérieur. La prothèse peut inclure des composants de membre, une emboîture, un cadre, un revêtement et des accessoires pour permettre une utilisation fonctionnelle du dispositif. | A (Auto-notifié) |
56 | Attelle d'abduction pour luxation congénitale de la hanche | Une attelle d'abduction pour luxation congénitale de la hanche est un dispositif médical destiné à stabiliser en position d'abduction (à l'écart de la ligne médiane) les hanches d'un jeune enfant présentant une luxation des hanches. | A (Auto-notifié) |
57 | Attelle de Denis Browne | Une attelle de Denis Browne est un dispositif destiné à des fins médicales pour immobiliser le pied. Elle est utilisée chez les jeunes enfants présentant une torsion tibiale (rotation excessive de la partie inférieure de la jambe) ou un pied bot. | A (Auto-notifié) |
58 | Écharpe de bras | Une écharpe de bras est un dispositif destiné à des fins médicales pour immobiliser le bras, au moyen d'une bande de tissu suspendue autour du cou. | A (Auto-notifié) |
59 | Béquilles | Les béquilles aident à transférer la charge des jambes vers le haut du corps. Ceci est utile pour les personnes qui ne peuvent pas utiliser leurs jambes pour supporter pleinement le poids de leur corps, en raison de handicaps temporaires ou permanents. | A (Auto-notifié) |
60 | Soutien/orthèse dorsale | Une orthèse dorsale empêche les mouvements inutiles qui endommagent davantage le dos. Cela aide à aligner votre colonne vertébrale et à renforcer vos muscles dorsaux. Le dos des patients peut ainsi guérir et le mal de dos diminuera. | A (Auto-notifié) |
Règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017 et directives concernant l'utilisation prévue des dispositifs médicaux
Les ensembles de données réglementaires proviennent des notifications de la CDSCO 29/Misc./03/2020-DC (160) et MED-16014(12)/1/2024-eOffice. Ces documents techniques définissent le cadre de classification des risques des dispositifs médicaux pour le matériel de réhabilitation. La classe de risque des dispositifs médicaux attribuée est directement corrélée à l'utilisation prévue du dispositif médical spécifique, comme exigé par les Règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017. Concernant les cadres techniques similaires, vous pouvez également trouver la classification des risques associés pour le soutien physique et la rhumatologie ici.
Cadres techniques pour la conformité des dispositifs médicaux en Inde
Le respect des structures réglementaires mises à jour de la CDSCO régit la conformité des dispositifs médicaux en Inde. L'autorisation de mise sur le marché nécessite un alignement exact des données avec ces paramètres documentés. Le personnel technique de Morulaa Health Tech gère l'élaboration des dossiers et les protocoles de soumission requis pour l'enregistrement CDSCO des dispositifs médicaux. Veuillez adresser directement vos demandes de données techniques à admin@morulaa.com pour un suivi réglementaire continu et des mises à jour des protocoles.
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