Classification des risques en Inde pour les dispositifs médicaux cardiovasculaires
Classification des risques des dispositifs cardiovasculaires par la CDSCO en Inde
Ce document explique comment les dispositifs médicaux cardiovasculaires sont classés et réglementés en vertu des règles de 2017 sur les dispositifs médicaux en Inde. Des lignes directrices ont été établies par la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) afin de réglementer les dispositifs cardiovasculaires conformément à leur classification en quatre catégories, à savoir les classes A, B, C et D. Ces réglementations garantissent que tous les dispositifs cardiovasculaires répondent aux normes de sécurité et de performance. Les fabricants et les importateurs de ces dispositifs cardiovasculaires sont tenus de respecter les exigences d’approbation des dispositifs cardiovasculaires en Inde.
L’Inde met à jour les classifications existantes basées sur les risques pour les dispositifs cardiovasculaires en tant que dispositifs médicaux
Conformément à la dernière notification MED-16014(12)/1/2024-eOffice publiée le 6 janvier 2025, un dispositif cardiovasculaire a été reclassé de la classe A à la classe A (auto-notifiée). Cette modification facilitera les démarches pour les dispositifs cardiovasculaires à faible risque car elle correspond au système indien de classification des dispositifs cardiovasculaires. La liste complète des dispositifs ayant fait l’objet d’un reclassement figure dans ce document, les modifications étant indiquées en couleur gris foncé.
Tableau : Dispositifs cardiovasculaires en tant que dispositifs médicaux en Inde
N° d’ordre | Nom du dispositif selon les règles sur les dispositifs médicaux en Inde | Utilisation prévue | Classe de risque |
1 | Détecteur d’arythmie et alarme (y compris mesure du segment ST et alarme) | Le détecteur d’arythmie et dispositif d’alarme surveille un électrocardiogramme et est conçu pour produire un signal ou une alarme visible ou sonore en cas d’arythmie auriculaire ou ventriculaire, telle qu’une contraction prématurée ou une fibrillation ventriculaire. | C |
2 | Moniteur cardiaque (y compris cardiotachymètre et alarme de fréquence) | Un moniteur cardiaque (y compris cardiotachymètre et alarme de fréquence) est un dispositif utilisé pour mesurer la fréquence cardiaque à partir d’un signal analogique produit par un électrocardiographe, un vecteurcardiographe ou un moniteur de pression artérielle. Ce dispositif peut émettre une alarme lorsque la fréquence cardiaque dépasse les limites supérieures et inférieures prédéfinies. | B |
3 | Apexcardiographe (vibrocardiographe) | Un apexcardiographe (vibrocardiographe) est un dispositif utilisé pour amplifier ou conditionner le signal provenant d’un transducteur apexcardiographique et pour produire un affichage visuel du mouvement du cœur ; ce dispositif fournit également toute l’énergie d’excitation requise par le transducteur. | B |
4 | Échocardiographe | Un échocardiographe est un dispositif qui utilise l’énergie ultrasonore pour créer des images des structures cardiovasculaires. Il comprend des réseaux phasés et des scanners bidimensionnels. | B |
5 | Électrocardiographe | Un électrocardiographe est un dispositif utilisé pour traiter le signal électrique transmis par deux électrodes d’électrocardiographe ou plus et pour produire un affichage visuel du signal électrique produit par le cœur. | B |
6 | Électrode d’électrocardiographe | Une électrode d’électrocardiographe est le conducteur électrique appliqué à la surface du corps pour transmettre le signal électrique de la surface corporelle à un processeur qui produit un électrocardiogramme ou un vecteurcardiogramme. | B |
7 | Clip vasculaire | Un clip vasculaire est un dispositif extravasculaire implanté conçu pour obstruer, par compression, le flux sanguin dans les petits vaisseaux sanguins autres que les vaisseaux intracrâniens. | B |
8 | Clip pour veine cave | Un clip pour veine cave est un dispositif extravasculaire implanté conçu pour obstruer partiellement la veine cave afin de bloquer le passage d’une thromboembolie à travers ce vaisseau. | B |
9 | Ballon intra aortique | Un ballon intra aortique est un dispositif sur ordonnance qui se compose d’un ballon gonflable, placé dans l’aorte pour améliorer le fonctionnement cardiovasculaire lors de certaines urgences vitales, et d’un système de contrôle pour réguler le gonflage et le dégonflage du ballon. | C |
10 | Système de contrôle de ballon intra aortique (pompe à ballonnet) | Un système de contrôle de ballon intra aortique, qui surveille et est synchronisé avec l’électrocardiogramme, permet de régler le gonflage et le dégonflage du ballon en fonction du cycle cardiaque. | B |
11 | Dispositif d’assistance ventriculaire | Un dispositif d’assistance ventriculaire est un dispositif qui aide le ventricule gauche ou droit à maintenir le flux sanguin circulatoire. Le dispositif est implanté totalement ou partiellement dans le corps. | D |
12 | Analyseur de système de stimulation | Un analyseur de système de stimulation (PSA) est un dispositif sur ordonnance qui combine les fonctionnalités d’un testeur d’électrode de stimulateur cardiaque et d’un générateur d’impulsions de stimulateur cardiaque externe (EPPG). Il est connecté à une sonde de stimulateur cardiaque et utilise une source d’alimentation et des circuits électroniques pour fournir une impulsion de stimulation variable et calibrée avec précision afin de mesurer le seuil de stimulation du patient et le potentiel intracardiaque de l’onde R. Un PSA peut être un système à chambre simple, double ou triple et peut administrer simultanément une thérapie de stimulation tout en testant une ou plusieurs sondes de stimulation implantées. | C |
13 | Générateur d’impulsions de stimulateur cardiaque implantable | Un générateur d’impulsions de stimulateur cardiaque implantable est un dispositif doté d’une alimentation électrique et de circuits électroniques qui produisent une impulsion électrique périodique pour stimuler le cœur. Ce dispositif est utilisé en remplacement du système de stimulation intrinsèque du cœur afin de corriger les troubles du rythme cardiaque intermittents et continus. Ce dispositif peut comprendre des modes déclenchés, inhibés et asynchrones, et il est implanté dans le corps humain. | D |
14 | Adaptateur de sonde de stimulateur cardiaque | Un adaptateur de sonde de stimulateur cardiaque est un dispositif utilisé pour adapter une sonde de stimulateur cardiaque afin qu’elle puisse être connectée à un générateur d’impulsions de stimulateur cardiaque produit par un fabricant différent. | C |
15 | Analyseur de fonction de générateur de stimulateur cardiaque | Un analyseur de fonction de générateur de stimulateur cardiaque est un dispositif connecté à un générateur d’impulsions de stimulateur cardiaque pour tester tout ou partie des paramètres du générateur, notamment la durée d’impulsion, l’amplitude d’impulsion, la fréquence d’impulsion et le seuil de détection. | C |
16 | Électrode de stimulateur cardiaque cardiovasculaire permanent ou temporaire | Une électrode de stimulateur cardiaque temporaire est un dispositif constitué de conducteurs électriques isolés flexibles dont une extrémité est connectée à un générateur d’impulsions de stimulateur cardiaque externe et l’autre extrémité est appliquée sur le cœur. Le dispositif est utilisé pour transmettre un stimulus électrique de stimulation du générateur d’impulsions vers le cœur et ou pour transmettre le signal électrique du cœur vers le générateur d’impulsions. | C |
17 | Programmateurs de stimulateurs cardiaques | Un programmateur de stimulateur cardiaque est un dispositif utilisé pour modifier de manière non invasive une ou plusieurs caractéristiques de fonctionnement électrique d’un stimulateur cardiaque. | C |
18 | Matériel de réparation ou de remplacement de stimulateur cardiaque | Un matériel de réparation ou de remplacement de stimulateur cardiaque est un adhésif, un produit d’étanchéité, une vis, une attache de sertissage ou tout autre matériel utilisé pour réparer une sonde de stimulateur cardiaque ou pour reconnecter une sonde de stimulateur cardiaque à un générateur d’impulsions de stimulateur cardiaque. | D |
19 | Anneau d’annuloplastie | Un anneau d’annuloplastie est un anneau rigide ou flexible implanté autour de la valve cardiaque mitrale ou tricuspide pour le traitement reconstructeur d’une insuffisance valvulaire. | C |
20 | Stimulateur du nerf du sinus carotidien | Un stimulateur du nerf du sinus carotidien est un dispositif implantable utilisé pour diminuer la pression artérielle en stimulant le nerf de Hering au niveau du sinus carotidien. | D |
21 | Valve cardiaque de remplacement | Une valve cardiaque de remplacement est un dispositif destiné à assurer la fonction de l’une des valves naturelles du cœur. Ce dispositif comprend des valves construites en matériaux prothétiques, des valves biologiques (par exemple des valves porcines) ou des valves construites à partir d’une combinaison de matériaux prothétiques et biologiques. | D |
22 | Dispositif de biopsie endomyocardique | Un dispositif de biopsie endomyocardique est un dispositif utilisé dans une procédure de cathétérisme pour prélever des échantillons de tissu de la paroi interne du cœur. | D |
23 | Circuit extracorporel et accessoires pour insuffisance respiratoire ou cardiopulmonaire à long terme | Un circuit extracorporel et ses accessoires pour l’assistance respiratoire ou cardiopulmonaire à long terme (durée supérieure à 6 heures) est un système de dispositifs et d’accessoires qui fournit une circulation extracorporelle assistée et un échange de gaz physiologiques du sang du patient chez les patients souffrant d’insuffisance respiratoire aiguë ou d’insuffisance cardiopulmonaire aiguë, lorsque d’autres options de traitement disponibles ont échoué et qu’une détérioration clinique continue est attendue ou que le risque de décès est imminent. Les principaux dispositifs et accessoires du système comprennent, sans s’y limiter, la console (matériel), le logiciel et les consommables, y compris, sans s’y limiter, un oxygénateur, une pompe à sang, un échangeur de chaleur, des canules, des tubulures, des filtres et d’autres accessoires (par exemple des moniteurs, des détecteurs, des capteurs, des connecteurs). | C |
24 | Détecteur de bulles pour dérivation cardiopulmonaire | Un détecteur de bulles pour dérivation cardiopulmonaire est un dispositif utilisé pour détecter les bulles dans la ligne de retour artériel du circuit de dérivation cardiopulmonaire. | B |
25 | Cathéter vasculaire, canule ou tubulure de dérivation cardiopulmonaire | Un cathéter vasculaire, une canule ou une tubulure de dérivation cardiopulmonaire est un dispositif utilisé en chirurgie cardiopulmonaire pour canuler les vaisseaux, perfuser les artères coronaires et relier les cathéters et les canules à un oxygénateur. Le dispositif comprend un équipement de dérivation accessoire. | B |
26 | Console de cœur poumon artificiel pour dérivation cardiopulmonaire | Une console de cœur poumon artificiel pour dérivation cardiopulmonaire est un dispositif qui se compose d’un panneau de commande ainsi que des circuits d’alimentation électrique et de commande d’un cœur poumon artificiel. La console est conçue pour s’interfacer avec les unités de base utilisées dans un système d’échange gazeux, y compris les pompes, l’oxygénateur et l’échangeur de chaleur. | B |
27 | Antimousse pour dérivation cardiopulmonaire | Un antimousse pour dérivation cardiopulmonaire est un dispositif utilisé conjointement avec un oxygénateur pendant une chirurgie de dérivation cardiopulmonaire pour éliminer les bulles de gaz du sang. | C |
28 | Échangeur de chaleur pour dérivation cardiopulmonaire | Un échangeur de chaleur pour dérivation cardiopulmonaire est un dispositif, composé d’un système d’échange de chaleur utilisé en circulation extracorporelle pour réchauffer ou refroidir le sang ou le liquide de perfusion circulant à travers le dispositif. | B |
29 | Régulateur de température pour dérivation cardiopulmonaire | Un régulateur de température pour dérivation cardiopulmonaire est un dispositif utilisé pour contrôler la température du fluide entrant et sortant d’un échangeur de chaleur. | B |
30 | Filtre à sang de ligne artérielle pour dérivation cardiopulmonaire | Un filtre à sang de ligne artérielle pour dérivation cardiopulmonaire est un dispositif utilisé dans le cadre d’un système d’échange gazeux (oxygénateur) pour filtrer les particules non biologiques et les emboles (caillots sanguins ou morceaux de corps étrangers circulant dans le sang qui obstruent la circulation en bloquant un vaisseau) hors du sang. Il est utilisé dans la ligne de retour artériel. | C |
31 | Filtre à sang de ligne d’aspiration de cardiotomie pour dérivation cardiopulmonaire | Un filtre à sang de ligne d’aspiration de cardiotomie pour dérivation cardiopulmonaire est un dispositif utilisé dans le cadre d’un système d’échange gazeux (oxygénateur) pour filtrer les particules non biologiques et les emboles (un caillot sanguin ou un morceau de corps étranger circulant dans le sang qui obstrue la circulation en bloquant un vaisseau) hors du sang. Ce dispositif est destiné à être utilisé dans la ligne d’aspiration de cardiotomie. | B |
32 | Générateur de flux pulsatile pour dérivation cardiopulmonaire | Un générateur de flux pulsatile pour dérivation cardiopulmonaire est un dispositif à commande électrique et pneumatique utilisé pour créer un flux sanguin pulsatile. Le dispositif est placé dans un circuit de dérivation cardiopulmonaire en aval de l’oxygénateur. | D |
33 | Stripper d’artère intraluminale | Un stripper d’artère intraluminale est un dispositif utilisé pour réaliser une endartériectomie (retrait de plaques de cholestérol dans les artères atteintes d’artériosclérose). | B |
34 | Compresseur cardiaque externe | Un compresseur cardiaque externe est un dispositif sur ordonnance appliqué à l’externe, alimenté de manière électrique, pneumatique ou manuelle, et utilisé pour comprimer périodiquement le thorax dans la région du cœur afin de rétablir le flux sanguin lors d’un arrêt cardiaque. Les dispositifs de compression cardiaque externe sont utilisés en complément de la réanimation cardiopulmonaire (RCP) manuelle lorsqu’une RCP manuelle efficace n’est pas possible (par exemple, pendant le transport du patient ou une RCP prolongée lorsque la fatigue peut empêcher l’administration de compressions efficaces et régulières à la victime, ou lorsque le personnel des services d’urgence médicale est insuffisant pour fournir une RCP efficace). | C |
35 | Stimulateur cardiaque externe transcutané | Un stimulateur cardiaque externe transcutané (non invasif) est un dispositif utilisé pour fournir une impulsion électrique périodique destinée à stimuler le cœur. L’impulsion de l’appareil est généralement appliquée sur la surface du thorax par le biais d’électrodes telles que des palettes de défibrillateur. | C |
36 | Aimant de test de stimulateur cardiaque | Un aimant de test de stimulateur cardiaque est un dispositif utilisé pour tester un type de générateur d’impulsions de stimulateur cardiaque inhibé ou déclenché et forcer un générateur inhibé ou déclenché à revenir à un fonctionnement asynchrone. | Class A (Self-Notified) |
Conclusion
La classification des dispositifs médicaux cardiovasculaires conformément aux règles sur les dispositifs médicaux de 2017 indique des changements réglementaires apportés par la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) en Inde. Dans la notification la plus récente MED-16014(12)/1/2024-eOffice, publiée le 6 janvier 2025, certains dispositifs cardiovasculaires ont été reclassés dans la classe A (auto-notifiée) à partir de la classe A existante. Ce changement vise à simplifier les processus de conformité pour les dispositifs cardiovasculaires à faible risque tout en respectant la réglementation indienne sur l’approbation des dispositifs cardiovasculaires. Le respect de l’évaluation clinique des dispositifs cardiovasculaires en Inde exige des fabricants et des importateurs qu’ils se conforment à la classification révisée.
Pour obtenir de l’aide concernant l’enregistrement des dispositifs cardiovasculaires en Inde, contactez Morulaa. Envoyez un e-mail à admin@morulaa.com ou visitez notre site web.
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