L'Inde actualise la classification basée sur les risques des dispositifs d'anesthésiologie
Classification CDSCO des dispositifs médicaux en anesthésiologie pour l'Inde
Modifications de l'approbation des dispositifs médicaux dans le domaine de l'anesthésiologie
La réglementation et la classification des dispositifs médicaux relatifs à l'anesthésiologie en Inde sont effectuées sous l'égide de l'organisme d'enregistrement des dispositifs médicaux d'anesthésie en Inde, dénommé Anaesthesia Medical Device Registration India, conformément aux règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017 appelées Medical Device Rules 2017 élaborées par l'organisation centrale de contrôle des normes des médicaments, la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO). La CDSCO a créé un système de classification fondé sur les risques, qui classe les dispositifs médicaux d'anesthésiologie en classes A, B, C et D, selon leur facteur de risque pour les patients. Certains dispositifs médicaux d'anesthésiologie comprennent des dispositifs médicaux auto-notifiés à faible risque comme les masques de protection des voies respiratoires et les ballons de circuit respiratoire, tandis que les dispositifs médicaux à haut risque comprennent les appareils d'anesthésie et les systèmes de localisation de l'espace épidural. Les modifications récentes du processus de réglementation se sont concentrées sur une conformité plus stricte aux exigences de sécurité, d'efficacité et de qualité, en particulier à la suite de la réglementation sur les équipements d'anesthésie. Tous les dispositifs médicaux relatifs à l'anesthésiologie nécessitent l'approbation de la CDSCO.
L'Inde actualise les classifications fondées sur les risques pour les dispositifs d'anesthésiologie
Selon la dernière notification e-Office MED 16014(12)/1/2024 datée du 6 janvier 2025, il y a eu une reclassification fondée sur les risques de certains dispositifs médicaux en relation avec l'anesthésiologie. Il y a eu 31 dispositifs qui ont été reclassés de la classe A à la Class A (Self Notified) et 1 dispositif a été reclassé de la classe A à la classe B. Ce dernier développement est conforme aux réglementations de la CDSCO et conduira à une amélioration de la conformité et de l'efficacité dans le processus d'approbation des dispositifs d'anesthésie en Inde, le Anaesthesia Devices Approval Process in India. Ce changement aura un impact sur le processus d'approbation des dispositifs d'anesthésie par la CDSCO. La liste complète des dispositifs médicaux reclassés est disponible dans ce document, qui met en évidence les changements en police gris foncé.
Tableau : Classes de dispositifs d'anesthésiologie de la CDSCO et classification des risques
N° d'ordre | Nom du dispositif selon les Medical Device Rules en Inde | Utilisation prévue pour l'approbation des dispositifs médicaux | Classe de risque |
1 | Appareil d'anesthésie | Un dispositif médical utilisé pour générer et mélanger un flux de gaz frais de gaz médicaux et d'agents anesthésiques par inhalation dans le but d'induire, de surveiller et de maintenir l'anesthésie. | C |
2 | Masque facial pour aérosol | Un dispositif flexible et préformé qui est placé sur le nez et la bouche pour délivrer de l'air, de l'oxygène (O2), ou un mélange des deux gaz, avec des particules aérosolisées, dans les voies respiratoires d'un patient. | B |
3 | Moniteur d'inhalation d'aérosol | Il s'agit d'un dispositif qui permet à un professionnel de la santé d'évaluer objectivement et en détail la façon dont le sujet testé utilise son inhalateur. | B |
4 | Alarme de pression des voies respiratoires | Un dispositif connecté au circuit respiratoire qui surveille la pression des voies respiratoires supérieures d'un patient pendant la ventilation mécanique assistée. | A |
5 | Moniteur de pression des voies respiratoires ou d'oxygène | Il s'agit d'un dispositif destiné à mesurer et à afficher en continu la pression du circuit respiratoire et les niveaux de concentration en oxygène (O2) des gaz respiratoires délivrés à un patient par des systèmes de ventilation à pression positive. | B |
6 | Système de surveillance de la température des voies respiratoires | Un assemblage de dispositifs utilisés pour mesurer en continu la température en un point spécifique le long d'une voie respiratoire de ventilation. | B |
7 | Circuit respiratoire d'anesthésie | Un assemblage de dispositifs conçus pour conduire les gaz médicaux depuis la sortie d'alimentation en gaz frais d'une unité ou station de travail d'anesthésie vers le patient. | B |
8 | Moniteur de profondeur d'anesthésie | Il s'agit d'un dispositif destiné à être utilisé pour détecter, traiter et afficher les signaux enregistrés sur un patient inconscient (dans un état d'anesthésie), montrant le degré de conscience. | B |
9 | Évaporateur d'anesthésie | Un dispositif utilisé pour vaporiser l'agent anesthésique et délivrer une quantité contrôlée de l'agent à un patient en préparation pour une chirurgie. | C |
10 | Dispositif d'absorption ou désorption de gaz anesthésiques | Un dispositif destiné à absorber et désorber (c'est-à-dire recycler) les agents anesthésiques volatils expirés lorsqu'il est intégré dans la ligne commune d'un circuit respiratoire. | B |
11 | Récipient de lavage ou de désinfection des voies respiratoires artificielles | Un récipient destiné à contenir des dispositifs de voies respiratoires artificielles pour faciliter leur lavage ou leur désinfection. | B |
12 | Kit d'anesthésie du plexus brachial | Un ensemble de dispositifs destinés à administrer un bloc nerveux du plexus brachial par l'une des voies possibles, notamment supraclaviculaire, interscalénique, infraclaviculaire ou axillaire. | B |
13 | Ensemble de prélèvement ou de surveillance des gaz du circuit respiratoire | Un ensemble de dispositifs destinés à être intégrés dans un circuit respiratoire pour permettre l'interface des gaz entre le circuit respiratoire et un dispositif de surveillance respiratoire afin d'échantillonner le gaz expiré du patient pour des mesures de pression, de débit et de son analyse. | B |
14 | Laveur ou désinfecteur de circuit respiratoire | Un dispositif destiné au nettoyage et à la désinfection de haut niveau des composants du circuit respiratoire utilisés dans l'équipement de thérapie respiratoire et d'anesthésie. | B |
15 | Bronchoscope | Un endoscope doté d'une partie insérée destinée à l'examen visuel et au traitement de la trachée, des bronches souches et des régions supérieures des poumons ainsi qu'à la réalisation de biopsies et de prélèvements de sécrétions. | A |
16 | Moniteur de dioxyde de carbone | Un dispositif destiné à mesurer en continu la concentration de dioxyde de carbone (CO2) dans un mélange gazeux afin de déterminer l'état ventilatoire, circulatoire ou métabolique d'un patient. | C |
17 | Masque nasal CPAP ou BPAP | Un dispositif conçu pour être placé sur le nez d'un utilisateur afin de faire l'interface avec une unité de pression positive continue (CPAP) ou de pression positive à double niveau (BPAP) pour fournir aux voies respiratoires de l'air ambiant direct, ou de l'oxygène médical (O2) et de l'air, à une pression supérieure à la pression ambiante pour une ventilation en pression positive non invasive (VPPNI). | B |
18 | Masque buccal CPAP ou BPAP | Un dispositif conçu pour être ajusté sur la bouche de l'utilisateur afin de faire l'interface avec une unité de pression positive continue (CPAP) ou de pression positive à double niveau (BPAP) pour fournir aux voies respiratoires de l'air ambiant direct, ou de l'oxygène médical (O2) et de l'air, à une pression supérieure à la pression ambiante pour une ventilation en pression positive non invasive (VPPNI). | B |
19 | Unité de commande électronique de localisation de l'espace épidural | Un dispositif destiné à être utilisé avec une aiguille épidurale et un ensemble électronique de détection de pression pour la localisation de l'espace épidural, afin d'aider l'utilisateur à situer l'extrémité de l'aiguille épidurale dans l'espace épidural en vue de l'administration ultérieure de l'anesthésie. | D |
20 | Stéthoscope œsophagien électronique | Un dispositif d'écoute électronique conçu pour être inséré dans l'œsophage d'un au patient pour écouter les bruits cardiaques et respiratoires, généralement pendant que le patient est sous anesthésie. | B |
21 | Kit de dimensionnement des voies respiratoires endobronchiques | Un ensemble de dispositifs mécaniques destinés à être utilisés avec un cathéter à ballonnet pour une intervention planifiée afin de déterminer les tailles appropriées de valves endobronchiques pour les voies respiratoires pulmonaires d'un patient (lumières bronchiques). | A |
22 | Mélangeur de gaz respiratoire hélium ou oxygène | Un dispositif mécanique indépendant conçu pour le mélange précis d'hélium (He) et d'oxygène (O2) à des concentrations appropriées pour la respiration chez un patient pour qui il est indiqué d'aider le flux d'O2 dans les alvéoles et de réduire le travail respiratoire. | B |
23 | Ventilateur haute fréquence | Un dispositif destiné à assister ou contrôler la ventilation alvéolaire en utilisant une fréquence considérablement plus élevée que le rythme respiratoire physiologique et un volume courant inférieur ou égal à l'espace mort anatomique. | C |
24 | Unité d'analgésie par inhalation | Un dispositif principalement conçu pour administrer des gaz analgésiques au patient ou pour produire des vapeurs analgésiques destinées à l'inhalation. | B |
25 | Oxymètre intracardiaque | Un dispositif photoélectrique conçu pour transmettre un rayonnement à une ou plusieurs longueurs d'onde connues à travers le sang afin de mesurer la concentration d'oxygène, ou de colorant, à l'intérieur du cœur sur la base de la quantité de rayonnement réfléchi ou diffusé. | B |
26 | Système de surveillance intravasculaire des gaz du sang et du pH | Un assemblage de dispositifs utilisés pour la mesure continue in vivo et l'affichage des valeurs de pH et de la pression partielle de CO2 et d'O2 dans le sang artériel. Le système est utilisé pour les patients souffrant d'insuffisance respiratoire ou d'hypertension pulmonaire sévère après une chirurgie cardiaque. | B |
27 | Oxygénateur à membrane intravasculaire | Un dispositif conçu pour la diffusion intravasculaire d'oxygène vers le sang et de dioxyde de carbone depuis le sang à travers une membrane perméable aux gaz implantable (veine cave), utilisé principalement comme traitement temporaire pour des poumons défaillants chez l'adulte atteint du syndrome de détresse respiratoire. | C |
28 | Oxymètre intravasculaire | Un instrument conçu pour la mesure continue in vivo de la saturation en oxygène du sang veineux (SvO2) à l'aide d'un cathéter à fibre optique. | B |
29 | Laryngoscope d'intubation | Un dispositif portable destiné à être utilisé par le personnel des services d'anesthésie ou d'urgence pour manipuler la langue, l'empêchant d'obstruer l'oropharynx et permettant une vue claire de la trachée pour l'insertion d'une sonde endotrachéale avant l'administration d'une anesthésie par inhalation ou d'une ventilation. | A |
30 | Moniteur invasif de pression artérielle, de débit cardiaque et d'oxymétrie | Un dispositif destiné à mesurer et afficher en continu le débit cardiaque par pression artérielle (APCO) et la saturation en oxygène de l'hémoglobine (par exemple, SpO2) lorsqu'il est connecté à un transducteur de pression artérielle extravasculaire relié à une ligne artérielle périphérique, et à un oxymètre de pouls ou un cathéter d'oxymétrie. | B |
31 | Canule de laryngectomie | Un dispositif destiné à maintenir la perméabilité du trachéostome après une laryngectomie afin de fournir une voie respiratoire au patient et de prévenir la sténose du trachéostome dans les mois suivant l'intervention. | B |
32 | Applicateur d'anesthésie laryngo-trachéale | Un récipient non stérile pré-rempli d'un agent anesthésique et destiné à être utilisé pour appliquer l'agent sur l'oropharynx et les voies respiratoires supérieures, afin de relâcher les réflexes laryngo-trachéaux avant l'intervention d'une sonde endotrachéale ou d'un autre type de sonde trachéale. | B |
33 | Dispositif de ventilation à jet manuel | Un dispositif portable, à commande manuelle et non invasif destiné à être utilisé en conjonction avec une source d'oxygène (O2) comprimé séparée et un dispositif d'accès aux voies respiratoires pour la ventilation transtrachéale d'un patient dans une situation d'urgence où les voies respiratoires sont totalement ou partiellement obstruées. | C |
34 | Dispositif mécanique de dégagement des sécrétions des voies respiratoires par pression positive | Un dispositif mécanique portable conçu pour éliminer l'excès de mucus ou de crachats des poumons et des voies respiratoires supérieures d'un patient souffrant généralement d'une maladie pulmonaire aiguë ou chronique. | A |
35 | Débitmètre de gaz médical | Un dispositif destiné à mesurer et à réguler le débit d'un gaz médical lors de diverses procédures. | A |
36 | Débitmètre de gaz médical, tube de Thorpe | Un dispositif destiné à mesurer et à réguler le débit d'un gaz médical lors de diverses procédures. | A |
37 | Système de canalisation de gaz médical | Un assemblage de dispositifs conçus pour acheminer des gaz médicaux comprimés depuis une source centrale vers des points de distribution dans l'ensemble d'un établissement médical. | A |
38 | Analyseur automatique de sortie de système de canalisation de gaz médical | Un composant principal d'un système de distribution par canalisation de gaz médical qui surveille la composition d'un gaz distribué par le système. | A |
39 | Moniteur de pression de système de canalisation de gaz médical | Un composant d'un système de canalisation de gaz médical conçu pour surveiller en continu et détecter les changements dans les valeurs de pression des gaz médicaux dans la canalisation de distribution. | A |
40 | Filtre microbien pour gaz médical | Un dispositif de filtration destiné à éliminer les microbes des gaz médicaux pour empêcher l'exposition du patient pendant la respiration, l'anesthésie ou l'endoscopie. | B |
41 | Ventilateur à pression négative | Une machine à cycle automatique utilisée pour assister ou contrôler la respiration alvéolaire qui exerce une pression négative sur la surface externe de la paroi thoracique, dilatant le thorax et faisant entrer l'air dans les poumons. | C |
42 | Percuteur thoracique néonatal | Un dispositif portable (un percuteur) destiné à être actionné par un professionnel de la santé pour appliquer des vibrations externes sur la paroi thoracique d'un nouveau-né afin de l'aider à décoller le mucus bronchique en vue de son expectoration par aspiration. Il est utilisé pour aider à éliminer l'accumulation de sécrétions dans les poumons des nouveau-nés qui ne peuvent pas effectuer le mécanisme naturel de la toux. | B |
43 | Manomètre d'injection pour bloc nerveux | Un dispositif non invasif destiné à être connecté entre une seringue et une aiguille de bloc nerveux pour indiquer la pression d'injection lors de l'administration d'une anesthésie locale ou régionale afin d'obtenir un bloc nerveux périphérique. | A |
44 | Unité de distribution de monoxyde d'azote | Un dispositif destiné à la distribution de quantités précises de monoxyde d'azote (NO) dans les voies respiratoires de patients nouveau-nés, pédiatriques et adultes pour traiter des troubles respiratoires graves. | B |
45 | Humidificateur respiratoire non chauffé | Un dispositif conçu pour empêcher le dessèchement des voies respiratoires associé à l'inhalation d'oxygène (O2) en ajoutant de la vapeur d'eau au gaz sec au fur et à mesure qu'il passe à travers, ou plus rarement, au-dessus de l'eau. | B |
46 | Simulateur de saturation en oxygène ou de fréquence du pouls | Un instrument électronique conçu pour simuler la saturation artérielle en oxygène ou la fréquence du pouls afin de tester et d'étalonner les oxymètres de pouls, les sondes d'oxymétrie de pouls et d'autres dispositifs d'oxymétrie de pouls associés. | A |
47 | Mélangeur de gaz respiratoire oxygène ou air | Un dispositif mécanique portable conçu pour mélanger l'air et l'oxygène (O2) pour l'administration mobile d'O2 lors de situations de premiers secours ou d'urgence. | B |
48 | Système de surveillance physiologique du patient | Un assemblage de dispositifs conçus pour l'évaluation continue de plusieurs paramètres physiologiques vitaux d'un ou de plusieurs patients. | C |
49 | Manomètre pleural | Un dispositif non invasif destiné à convertir la pression en signaux électriques pour la mesure de la pression dans la cavité pleurale. | B |
50 | Percuteur thoracique pneumatique | Un dispositif pneumatique portable conçu pour appliquer des vibrations externes sur la paroi thoracique d'un patient afin de décoller les sécrétions excessives des voies respiratoires pour favoriser le dégagement de ces dernières et améliorer le drainage bronchique chez les patients souffrant d'une maladie respiratoire. | B |
51 | Algomètre ou esthésiomètre à pression | Un instrument conçu pour mesurer la sensibilité d'un patient à la douleur (seuil de douleur) et sa sensibilité tactile. | B |
52 | Insufflateur pulmonaire | Un dispositif à commande manuelle conçu pour assurer ou assister la ventilation chez les patients en état d'apnée ou présentant une respiration inadéquate. | C |
53 | Co-oxymètre de pouls | Un dispositif conçu pour détecter l'hypoxie par la mesure transcutanée multi-onde et l'affichage de la saturation en carboxyhémoglobine (SpCO) et généralement d'autres paramètres associés tels que la saturation de l'hémoglobine en oxygène (SpO2), la saturation en méthémoglobine (SpMet) et la concentration en hémoglobine (SpHb). | B |
54 | Oxymètre de pouls | Un dispositif destiné à la mesure transcutanée et à l'affichage de la saturation en oxygène de l'hémoglobine (SpO2). | C |
55 | Moniteur de respiration | Un dispositif conçu pour mesurer et afficher les fonctions respiratoires d'un patient non ambulatoire. Les mesures comprennent la concentration des composants des gaz respiratoires ou la surveillance continue du cycle inspiration-expiration, y compris la fréquence respiratoire, le volume d'air et l'arrêt de la respiration (apnée). | B |
56 | Moniteur d'oxygène respiratoire | Un instrument conçu pour mesurer en continu la concentration d'oxygène (O2) inspiré par un patient dans un cadre de maintien ou de thérapie respiratoire. | B |
57 | Moniteur ou régulateur d'oxygénothérapie respiratoire | Une unité alimentée électriquement conçue pour être connectée à un capteur d'oxymètre de pouls et utilisée pendant l'administration d'oxygène (O2) à un patient respirant spontanément, pour : 1) la surveillance continue de paramètres physiologiques, en particulier la saturation en oxygène de l'hémoglobine (SpO2) ; et 2) la régulation dynamique de la quantité d'O2 délivrée au patient sur la base des mesures des paramètres physiologiques. | B |
58 | Laryngoscope d'intubation vidéo rigide sans lame | Un dispositif non stérile destiné à faciliter le positionnement d'une sonde endotrachéale avant l'administration d'une anesthésie par inhalation ou d'une ventilation. | A |
59 | Kit d'anesthésie en selle | Un ensemble de dispositifs conçus pour administrer un agent analgésique ou anesthésique dans le sac dural inférieur, dans la région correspondant aux fesses, dans le périnée, ou sur les faces internes des cuisses. | B |
60 | Unité de navigation par bioimpédance pour aiguille spinale | Un dispositif conçu pour émettre et recevoir des signaux électriques vers et depuis une aiguille spinale dédiée et pour analyser les données de bioimpédance en temps réel, afin de prédire l'emplacement de l'extrémité de l'aiguille. | D |
61 | Seringue pour spiromètre ou analyseur de fonction pulmonaire | Un dispositif composé d'un corps cylindrique avec un piston destiné à être utilisé pour injecter de petits volumes de quantités de gaz mesurées avec précision dans un spiromètre, un analyseur de fonction pulmonaire ou un autre dispositif de mesure ou de test pulmonaire de diagnostic pour étalonnage ou référence. | A |
62 | Trachéotome | Un instrument chirurgical conçu pour pratiquer une ouverture dans la trachée à travers la surface antérieure du cou afin de créer une voie respiratoire artificielle (trachéotomie). | A |
63 | Système d'aide à la toux par ultrasons | Un assemblage de dispositifs conçus pour stimuler un réflexe de toux par ultrasons chez un patient qui ne peut pas tousser sur commande, généralement des patients respiratoires atteints d'insuffisance corticale ou des personnes très jeunes ou âgées, afin d'aider à dégager les poumons des sécrétions et des matières aspirées. | A |
64 | Humidificateur respiratoire à ultrasons | Un dispositif conçu pour agiter l'eau en microparticules à l'aide d'ultrasons afin d'ajouter de l'humidité au flux d'air ou de gaz administré à un patient via un tube ou circuit respiratoire. | B |
65 | Système de dégagement des sécrétions des voies respiratoires assisté par le vide | Un assemblage de dispositifs conçu pour éliminer l'excès de sécrétions des poumons et des voies respiratoires supérieures de patients atteints de maladies respiratoires ou pendant une réhabilitation cardiaque grâce à la technologie du vide. | B |
66 | Masque facial à oxygène de type Venturi | Un dispositif flexible en forme de cône placé sur le nez et la bouche du patient pour délivrer un mélange d'un rapport presque précis d'air et d'oxygène aux voies respiratoires du patient. Le dispositif comporte généralement une pièce remplaçable (tube Venturi) pour modifier le rapport de mélange de l'air et de l'oxygène de sorte que l'oxygène soit délivré à la concentration souhaitée. Le dispositif est connecté à la source d'oxygène par un tube. Le dispositif dispose d'une sangle de tête pour la fixation. Livré normalement avec un adaptateur pour se connecter à l'humidificateur. | B |
67 | Masque facial à oxygène de type Venturi | Un dispositif conçu pour être placé sur le nez et la bouche d'un patient afin de délivrer un mélange presque précis d'air et d'oxygène (O2) aux voies respiratoires d'un patient sans l'utilisation d'un mélangeur de gaz. | B |
68 | Canule bronchique | Un instrument chirurgical en forme de tube qui est inséré dans la lumière de la bronche au moyen d'une lame de trocart pour assurer la rigidité. | A |
69 | Sonde de bronchoscopie | Un dispositif qui est inséré par voie orale dans la trachée pour maintenir la perméabilité des voies respiratoires ou pour délivrer des agents d'inhalation anesthésiques ou d'autres gaz médicaux, et assurer la ventilation pendant une bronchoscopie diagnostique ou thérapeutique à l'aide d'un bronchoscope flexible. | C |
70 | Système de concentration d'oxygène en vrac | Un assemblage de dispositifs conçus pour concentrer l'oxygène (O2) à partir de l'air ambiant, puis distribuer l'O2 concentré, avec une pureté allant jusqu'à 99,5 %, au système de distribution de gaz médical de l'hôpital. | B |
71 | Système de surveillance des sécrétions endotrachéales | Un assemblage de dispositifs conçu pour détecter en continu le bruit des sécrétions endotrachéales se déplaçant à travers un circuit de ventilation pendant l'aspiration d'un patient ventilé artificiellement ou respirant spontanément afin d'évaluer l'efficacité de l'aspiration. | B |
72 | Kit d'anesthésie épidurale | Un ensemble de dispositifs destinés à être utilisés pour administrer un agent analgésique ou anesthésique dans l'espace épidural pour la gestion de la douleur. | C |
73 | Dispositif d'accès aux voies respiratoires laryngées | Un tube incurvé utilisé en anesthésie par inhalation et en réanimation pour faciliter et assurer la perméabilité des voies respiratoires pour l'administration et l'échange de gaz chez les patients respirant spontanément et ventilés. | A |
74 | Dispositif d'accès aux voies respiratoires nasopharyngées | Un tube en caoutchouc ou en plastique qui s'étend dans le pharynx à partir de l'une ou l'autre narine pour maintenir la perméabilité des voies respiratoires. | B |
75 | Dispositif d'accès aux voies respiratoires oropharyngées | Un tube incurvé en métal ou en plastique inséré par la bouche pour faciliter la perméabilité des voies respiratoires pour l'échange de gaz ou l'aspiration. Le dispositif empêche la langue d'obstruer le flux d'air. | A |
76 | Mélangeur de gaz respiratoire oxygène, air et protoxyde d'azote | Un dispositif conçu pour le mélange précis d'oxygène (O2) et d'air ou d'O2 et de protoxyde d'azote (N2O) dans des concentrations prédéfinies appropriées pour la respiration. | C |
77 | Débitmètre de pointe | Un dispositif conçu pour mesurer le débit maximal de gaz expiratoire [débit expiratoire de pointe (DEP)] et le volume expiratoire maximal (VEMS) des poumons. Le dispositif est généralement destiné à surveiller l'état respiratoire d'un patient souffrant d'une maladie respiratoire chronique dans un environnement clinique ou à domicile. | B |
78 | Système d'analyse de la fonction pulmonaire | Un dispositif utilisé pour mesurer le fonctionnement du système respiratoire chez l'adulte et l'enfant coopératif. | B |
79 | Kit d'intubation endotrachéale rétrograde | Un ensemble de dispositifs utilisés pour aider au positionnement d'une sonde endotrachéale lors de procédures d'accès aux voies respiratoires difficiles ou d'urgence | B |
80 | Kit de trachéotomie | Un ensemble d'instruments chirurgicaux, de dilatateurs, de canules de trachéotomie et d'autres éléments destinés à être utilisés pour créer une ouverture percutanée dans la trachée (trachéotomie) pour l'insertion d'une canule de trachéotomie afin de soulager l'obstruction des voies respiratoires supérieures et de faciliter la ventilation. | C |
81 | Système d'évacuation des gaz de la station d'anesthésie | Un dispositif destiné à être connecté entre la valve ou le port d'expiration d'un circuit respiratoire et le système d'extraction, permettant aux gaz anesthésiques résiduels, expirés ou autres gaz traces d'être éliminés dans des conditions contrôlées de l'environnement de travail et acheminés vers l'extérieur du bâtiment. | B |
82 | Tubulure de distribution d'aérosol | Un tube flexible utilisé en conjonction avec un masque à oxygène, une sonde endotrachéale, un humidificateur ou un nébuliseur, destiné à la distribution d'une humidification aérosolisée, généralement enrichie en oxygène. | Class A (Self Notified) |
83 | Ustensile de nettoyage de dispositif de voies respiratoires | Un dispositif portable destiné à être utilisé pour nettoyer un dispositif de voies respiratoires in situ et ex situ. | Class A (Self Notified) |
84 | Masque facial de protection des voies respiratoires | Un dispositif flexible et préformé qui est placé sur le nez et la bouche pour assurer une protection respiratoire. | Class A (Self Notified) |
85 | Pince pour sonde de voies respiratoires, réutilisable | Un instrument portable utilisé pour saisir une sonde en vue de son insertion ou de son extraction dans ou hors des voies respiratoires, ou pour saisir des objets obstruants en vue de leur retrait des voies respiratoires. | Class A (Self Notified) |
86 | Raccord Luer pour cathéter d'anesthésie | Il s'agit d'un dispositif destiné à créer une union mécanique entre un cathéter d'anesthésie et un dispositif externe, via un raccord Luer. | Class A (Self Notified) |
87 | Simulateur de profondeur d'anesthésie | Un dispositif destiné à simuler les signaux d'électroencéphalographie (EEG) d'un patient inconscient (dans un état d'anesthésie) afin de tester et d'étalonner un moniteur de profondeur d'anesthésie, de vérifier la continuité du câble du patient ou de former les prestataires de soins de santé. | Class A (Self Notified) |
88 | Table d'instruments d'anesthésie | Elle est destinée à servir de support pour les instruments d'anesthésie utilisés lors des procédures chirurgicales sous anesthésie générale. | Class A (Self Notified) |
89 | Stabilisateur de masque d'anesthésie | Un dispositif destiné à fixer un masque d'anesthésie sur le visage d'un patient, généralement en fournissant un ancrage pour la fixation de la sangle de tête du masque. | Class A (Self Notified) |
90 | Testeur de fuite de système d'anesthésie | Un dispositif destiné à tester l'étanchéité d'un système d'anesthésie. | Class A (Self Notified) |
91 | Réchauffeur d'anesthésie | Un dispositif destiné à réchauffer les solutions anesthésiques avant qu'elles ne soient administrées à un patient pour l'anesthésie. | Class A (Self Notified) |
92 | Prise terminale d'évacuation des gaz anesthésiques | Un dispositif destiné à fonctionner comme un ensemble de sortie auquel l'opérateur peut connecter ou déconnecter un système d'évacuation des gaz anesthésiques (SEGA). | Class A (Self Notified) |
93 | Masque facial d'anesthésie, réutilisable | Un dispositif conçu pour être placé sur le nez ou la bouche d'un patient pour administrer des gaz anesthésiques aux voies respiratoires supérieures. | Class A (Self Notified) |
94 | Mandrin pour voie respiratoire artificielle | Un dispositif destiné à être inséré dans la lumière d'une sonde de voie respiratoire artificielle pour rigidifier ou maintenir la forme de la sonde afin de faciliter l'intubation. | Class A (Self Notified) |
95 | Atomiseur | Un dispositif qui est destiné à fournir un médicament liquide sous forme d'aérosol dans l'air qu'un patient va respirer. | Class A (Self Notified) |
96 | Ballon de circuit respiratoire ou ballon réservoir | Un dispositif destiné à stocker le gaz respiratoire pendant le cycle respiratoire. | Class A (Self Notified) |
97 | Condenseur de circuit respiratoire | Un dispositif destiné à être intégré dans la branche expiratoire d'un circuit respiratoire pour éliminer l'excès d'humidité par refroidissement et condensation, tout en réchauffant également les gaz séchés à une température appropriée compatible avec la machine. | Class A (Self Notified) |
98 | Sécheur de circuit respiratoire | Un dispositif qui est utilisé dans le but de sécher l'équipement du circuit respiratoire qui a été lavé afin d'empêcher la croissance des bactéries et la détérioration | Class A (Self Notified) |
99 | Embout buccal respiratoire | Un dispositif destiné à être inséré dans la bouche d'un patient pour faciliter l'accès au système respiratoire. | Class A (Self Notified) |
100 | Masque à oxygène pour capnographie | Un dispositif destiné à être placé sur le nez et la bouche pour délivrer de l'oxygène (O2) dans les voies respiratoires d'un patient et pour échantillonner les gaz respiratoires expirés afin de surveiller l'état ventilatoire du patient. | Class A (Self Notified) |
101 | Adaptateur de prélèvement pour capnographie | Le dispositif est destiné à l'échantillonnage du CO2 et à l'utilisation avec des moniteurs équipés de la technologie de capnographie. | Class A (Self Notified) |
102 | Ensemble de prélèvement de sang artériel en ligne | Un ensemble de dispositifs conçus pour obtenir un échantillon de sang artériel en ligne tout en maintenant un système fermé. | Class A (Self Notified) |
103 | Soupape anti-retour en ligne | Un dispositif à usage général utilisé dans les tubulures ou canalisations médicales pour empêcher le reflux de gaz ou de liquides. | Class A (Self Notified) |
104 | Protecteur de dents pour intubation | Un dispositif conçu pour s'adapter sur les dentitions supérieure et inférieure afin de les protéger des dommages lors des procédures d'intubation par sonde endotrachéale. | Class A (Self Notified) |
105 | Introducteur de voie respiratoire laryngée | Un dispositif destiné à faciliter l'insertion d'un dispositif d'accès aux voies respiratoires laryngées dans la cavité pharyngée d'un patient tout en réduisant ou en éliminant le besoin de manipulation numérique à l'intérieur de la bouche. Il se présente généralement sous la forme d'une lame métallique munie d'une poignée et peut être monté sur le dispositif d'accès aux voies respiratoires laryngées lors de l'insertion. Il s'agit d'un dispositif réutilisable destiné à être stérilisé avant utilisation. | Class A (Self Notified) |
106 | Prise terminale de gaz médical | Un dispositif qui est un composant d'un système de canalisation de gaz médical ou d'un système de canalisation de gaz médical ou vide qui possède une connexion de sortie spécifique au gaz pour un gaz unique ou un mélange de gaz auquel l'opérateur peut connecter et déconnecter un dispositif médical. | Class A (Self Notified) |
107 | Masque facial à oxygène sans réinspiration | Un dispositif flexible et préformé conçu avec une valve pour contrôler la réinspiration et la contamination du gaz, placé sur le nez et la bouche pour délivrer de l'air à haute concentration d'oxygène (O2) dans les voies respiratoires d'un patient pour l'oxygénothérapie. | Class A (Self Notified) |
108 | Pince-nez | Un dispositif destiné à être utilisé pour comprimer le nez de l'extérieur, afin de s'assurer que le flux d'air est exclusivement dirigé par la bouche lors des examens de la fonction pulmonaire ou pour arrêter les saignements de nez. | Class A (Self Notified) |
109 | Tente à oxygène | Un dispositif composé d'une coque en plastique transparent rigide formant une enceinte au-dessus de la tête d'un adulte, généralement pour fournir un environnement enrichi en oxygène (O2) afin d'augmenter l'absorption d'O2 du patient. | Class A (Self Notified) |
110 | Masque facial à oxygène avec réinspiration | Un dispositif flexible et préformé conçu pour être placé sur le nez et la bouche afin de délivrer un mélange proportionnel d'air et d'oxygène (O2) dans les voies respiratoires d'un patient. | Class A (Self Notified) |
111 | Dilatateur pour chirurgie trachéale | Un instrument chirurgical manuel portable destiné à être utilisé lors d'une intervention chirurgicale de la trachée pour dilater les structures ou passages trachéaux, généralement lors de la création d'un trachéostome ou pour élargir les marges d'un trachéostome afin de faciliter l'insertion d'une canule de trachéotomie. | Class A (Self Notified) |
112 | Chambre d'inhalation pour médicaments | Un dispositif destiné à être placé entre un nébuliseur ou un inhalateur doseur (MDI) et la bouche du patient, pour fonctionner comme un réservoir dans lequel un médicament en aérosol est distribué afin de minimiser la délivrance de grosses particules aérosolisées. | Class A (Self Notified) |
Conclusion
La catégorisation des dispositifs médicaux d'anesthésiologie selon les règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017 appelées Medical Device Rules 2017 démontre les changements continus dans le statut réglementaire de la classification des dispositifs médicaux de la CDSCO en Inde, le CDSCO Medical Device Classification in India. Ces dispositifs médicaux, qui vont des simples dispositifs médicaux de classe A auto-notifiés, y compris les masques d'anesthésie et les ballons de circuit respiratoire, aux dispositifs médicaux complexes de classe D tels que les localisateurs électroniques de l'espace épidural, doivent être conformes aux directives fournies par la CDSCO pour garantir la sécurité, l'efficacité et la performance.
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