Introducción – Clasificación de equipos de quirófano en India
La importancia del equipamiento de quirófano reside en la realización segura y eficaz de los procedimientos quirúrgicos. La necesidad de garantizar la seguridad y la eficacia de estos dispositivos se asegura con el sistema de clasificación que fue establecido por la Central Drug Standard Control Organization en virtud de las Medical Device Rules 2017 y la Notificación n.º 29/Misc/03/2020-DC(199).
India está actualizando las clasificaciones basadas en el riesgo existentes para los dispositivos médicos
El 6 de enero de 2025, la CDSCO de India publicó un anexo borrador revisando las listas de clasificación existentes y añadiendo nuevas entradas. Este blog se centra específicamente en las actualizaciones realizadas en la clasificación de equipos de quirófano y destaca los cambios introducidos en este sector. La lista completa publicada por la CDSCO para la clasificación de equipos de quirófano se proporciona en este documento para facilitar la consulta.
Los nuevos dispositivos, como los monitores multiparamétricos, las sondas quirúrgicas estériles y las unidades robóticas quirúrgicas, ahora se categorizan en grupos de riesgo específicos. Agilizar el proceso de registro y facilitar el acceso al mercado en cumplimiento con los estándares de registro de dispositivos médicos en India. Esta tabla de clasificación ayuda a fabricantes e importadores a alinearse con las directrices de clasificación de dispositivos médicos de la CDSCO, los requisitos regulatorios indios, agilizando el proceso de registro y facilitando el acceso al mercado en cumplimiento con los estándares de registro de dispositivos médicos en India.
En la siguiente tabla, lo resaltado en color gris oscuro indica los nuevos dispositivos añadidos a la clasificación. Esta tabla de clasificación ayuda a fabricantes e importadores a cumplir con las directrices de clasificación de dispositivos médicos de la CDSCO
Tabla: Clasificación de equipos de quirófano de la CDSCO
N.º | Nombre del dispositivo según las Medical Device Rules 2017 | Uso previsto | Clase de riesgo |
1 | Distractores/Separadores | Dispositivo quirúrgico utilizado para separar superficies conectadas y mantener sus posiciones para permitir la realización de una operación quirúrgica. | A |
2 | Sistema de aspiración portátil, eléctrico/neumático | Dispositivo que genera presión negativa y se utiliza para tratamientos como la aspiración de sustancias líquidas o granulares. | A |
3 | Sistema de aspiración accionado por vacío | Dispositivo utilizado para tratamientos como la aspiración de sustancias líquidas o granulares mediante la presión negativa suministrada por el sistema de suministro de gases médicos del hospital junto al paciente para su uso en pacientes. | A |
4 | Sistema de mesa de operaciones | Sistema completo de mesa quirúrgica diseñado para cambiar la posición del paciente y permitir la fijación de diversos accesorios de mesa que ayudan en la cirugía. | A |
5 | Mesa de diagnóstico/tratamiento de uso general | Mesa para diagnósticos y procedimientos generales en la sala de exploración para ayudar en la examinación del paciente. | A |
6 | Sistema de luz quirúrgica | Dispositivo iluminador destinado a proporcionar una iluminación y reproducción del color óptimas para ayudar en la realización de cirugías. | A |
7a | Aplicador de clips hemostáticos no estéril | Dispositivo quirúrgico diseñado para aplicar un clip hemostático para la ligadura de un vaso sanguíneo. | A |
7b | Aplicador de clips hemostáticos estéril | Dispositivo quirúrgico diseñado para aplicar un clip hemostático para la ligadura de un vaso sanguíneo. | B |
8 | Bisturí hemostático | Hoja destinada a transmitir calor directamente a los tejidos corporales para lograr hemostasia. | B |
9a | Bisturí no estéril | Instrumento utilizado para seccionar y separar tejidos corporales durante la cirugía. | A |
9b | Bisturí estéril | Instrumento utilizado para seccionar y separar tejidos corporales durante la cirugía. | B |
10 | Hoja de bisturí | Hoja destinada a fijarse al mango del bisturí. | B |
11a | Pinzas quirúrgicas no estériles | Dispositivo quirúrgico o dental utilizado para sujetar y seccionar cartílago, hueso y otros tejidos duros. | A |
11b | Pinzas quirúrgicas estériles | Dispositivo quirúrgico o dental utilizado para sujetar y seccionar cartílago, hueso y otros tejidos duros. | B |
12 | Unidad electrocirúrgica de uso general | Unidad utilizada para resecar/ablacionar tejido o coagular la incisión/la zona de la herida con ondas de alta frecuencia. | C |
13 | Sonda de alimentación enterostómica de uso prolongado | Dispositivo hueco que se coloca quirúrgicamente en el estómago, duodeno o yeyuno para proporcionar nutrición enteral. Es para uso prolongado. | C |
14 | Bomba de infusión de alto flujo con calentamiento | Dispositivo que se utiliza para calentar e infundir rápidamente sangre u otros líquidos durante procedimientos quirúrgicos con sangrado importante, o para quemaduras o lesiones. | C |
15 | Bomba de transfusión de sangre de alto flujo | Dispositivo que se utiliza para infundir rápidamente sangre u otros líquidos durante procedimientos quirúrgicos con sangrado importante, o para quemaduras o lesiones. | C |
16a | Removedor de grapas no estéril | Instrumento quirúrgico metálico o de plástico utilizado para retirar grapas de una herida quirúrgica o incisión que ya no requiere grapas para permanecer cerrada. | A |
16b | Removedor de grapas estéril | Instrumento quirúrgico metálico o de plástico utilizado para retirar grapas de una herida quirúrgica o incisión que ya no requiere grapas para permanecer cerrada. | B |
17a | Sacabocados quirúrgico no estéril | Instrumento quirúrgico utilizado para crear un orificio para la sutura o anastomosis de un tejido, vaso sanguíneo, etc. | A |
17b | Sacabocados quirúrgico estéril | Instrumento quirúrgico utilizado para crear un orificio para la sutura o anastomosis de un tejido, vaso sanguíneo, etc. | B |
18a | Lima quirúrgica no estéril | Instrumento quirúrgico manual, de mano, con una serie de relieves o dientes en su superficie que se utiliza para alisar, desbastar o seccionar tejidos. | A |
18b | Lima quirúrgica estéril | Instrumento quirúrgico manual, de mano, con una serie de relieves o dientes en su superficie que se utiliza para alisar, desbastar o seccionar tejidos. | B |
19a | Extractor quirúrgico de vasos sanguíneos no estéril | Instrumento quirúrgico utilizado para la resección vascular total o parcial. | A |
19b | Extractor quirúrgico de vasos sanguíneos estéril | Instrumento quirúrgico utilizado para la resección vascular total o parcial. | B |
20a | Sonda quirúrgica no estéril | El dispositivo se utiliza para explorar senos, fístulas y otras cavidades y heridas. | A |
23 | Negatoscopio motorizado para imagen diagnóstica | Dispositivo equipado con un motor mecánico eléctrico o controlado por software que retiene, recupera y proyecta luz para la observación directa de imágenes médicas tomadas mediante diversos métodos como rayos X, resonancia magnética (RM), TC y ecografía, y registradas en película radiográfica. | A |
24 | Mesa de operaciones de uso general accionada manualmente | Mesa quirúrgica completamente móvil (de uso general) que ha sido mejorada para hacerla utilizable en casi todas las partes del cuerpo que requieren cirugía. Funcionamiento manual o hidráulico. | A |
25 | Mesa de operaciones de uso general motorizada | Mesa quirúrgica completamente móvil (de uso general) que ha sido mejorada para hacerla utilizable en casi todas las partes del cuerpo que requieren cirugía. Funcionamiento eléctrico por red o por batería. | A |
26 | Sistema de mesa de operaciones | Sistema que consta de varios componentes que forman un sistema completo de mesa quirúrgica. Se utiliza para sustituir tableros, cambiar la posición del paciente y trasladarlo hacia y desde el quirófano. Normalmente, consta de columnas, un tablero desmontable, un controlador remoto para el carro y un carro. | A |
27 | Monitor multiparamétrico con parámetros críticos | Unidad que recopila parámetros de monitorización (incluye un electrocardiograma (ECG), presión arterial, temperatura corporal, gasto cardíaco y gases respiratorios; además, otros parámetros críticos (que apoyan la detección de arritmia o apnea; y, en el caso de la anestesia, la determinación de los niveles de dosis de un relajante o anestesia local) utilizando un kit de funciones integrado, módulo u otros dispositivos para mostrar datos, junto a la cama o por paciente. | C |
28 | Sonda quirúrgica estéril | El dispositivo se utiliza para explorar senos, fístulas y otras cavidades y heridas. | B |
29 | Unidad de robot quirúrgico | Dispositivo de apoyo a la operación utilizado en cirugía abierta o endoscópica que realiza el tratamiento de tejidos, incluyendo sutura, separación y seccionamiento, e instalación de una prótesis. | B |
Conclusión:
La clasificación de equipos de quirófano destaca la importancia de mantenerse al día con las normas más recientes en India, lo que permite a los fabricantes seguir cumpliendo la normativa y evitar obstáculos en sus actividades de venta en India. Estas actualizaciones reflejan las normas actualizadas de la CDSCO para dispositivos médicos en India.
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