Clasificación de dispositivos médicos de la CDSCO en India: equipos de quirófano
Introducción – Clasificación del equipamiento de quirófano en India
La importancia del equipamiento de quirófano radica en la ejecución segura y eficaz de los procedimientos quirúrgicos. La necesidad de garantizar la seguridad y la eficacia de estos dispositivos está asegurada con el sistema de clasificación establecido por la Central Drug Standard Control Organization conforme a Medical Device Rules 2017 y la Notificación n.º 29/Misc/03/2020-DC(199).
India está actualizando las clasificaciones de riesgo existentes para dispositivos médicos
El 6 de enero de 2025, la CDSCO de India publicó un anexo de borrador revisando las listas de clasificación existentes y añadiendo nuevas entradas. Este blog se centra específicamente en las actualizaciones realizadas a la clasificación del equipamiento de quirófano y destaca los cambios introducidos en este sector. La lista completa publicada por la CDSCO para la clasificación del equipamiento de quirófano se proporciona en este documento para facilitar la referencia.
Los nuevos dispositivos, como los monitores multiparamétricos, las sondas quirúrgicas estériles y las unidades robóticas quirúrgicas, ahora se categorizan en grupos de riesgo específicos. Esta agilización del proceso de registro y la facilitación del acceso al mercado conforme a las normas de registro de dispositivos médicos en India. Esta tabla de clasificación ayuda a fabricantes e importadores a alinearse con las directrices de clasificación de dispositivos médicos de la CDSCO y los requisitos normativos de India, agilizando el proceso de registro y facilitando el acceso al mercado conforme a las normas de registro de dispositivos médicos en India.
En la tabla siguiente, lo resaltado en color gris oscuro indica los nuevos dispositivos añadidos a la clasificación. Esta tabla de clasificación ayuda a fabricantes e importadores a cumplir con las directrices de clasificación de dispositivos médicos de la CDSCO
Tabla: Clasificación del equipamiento de quirófano de la CDSCO
N.º | Nombre del dispositivo según las Medical Device Rules 2017 | Uso previsto | Clase de riesgo |
1 | Distractores/Separadores | Dispositivo quirúrgico utilizado para separar superficies unidas y mantener sus posiciones para permitir que se realice una operación quirúrgica. | A |
2 | Sistema de aspiración portátil, eléctrico/neumático | Dispositivo que genera presión negativa utilizada para tratamientos como la aspiración de sustancias líquidas o granulares. | A |
3 | Sistema de aspiración operado por vacío | Dispositivo utilizado para tratamientos como la aspiración de sustancias líquidas o granulares mediante el uso de presión negativa suministrada por el sistema de suministro de gas médico del hospital junto a la cama para su uso en pacientes. | A |
4 | Sistema de mesa de operaciones | Sistema completo de mesa quirúrgica destinado a cambiar la posición del paciente y permitir la fijación de diversos accesorios de mesa que ayudan en la cirugía. | A |
5 | Mesa de diagnóstico/tratamiento de uso general | Mesa para diagnóstico y procedimientos generales en la sala de exploración para ayudar en la exploración del paciente. | A |
6 | Sistema de luz quirúrgica | Dispositivo iluminador destinado a proporcionar luz y reproducción cromática óptimas para ayudar en la cirugía. | A |
7a | Aplicador de clips hemostáticos no estéril | Dispositivo quirúrgico diseñado para aplicar un clip hemostático para la ligadura de un vaso sanguíneo. | A |
7b | Aplicador de clips hemostáticos estéril | Dispositivo quirúrgico diseñado para aplicar un clip hemostático para la ligadura de un vaso sanguíneo. | B |
8 | Cuchilla hemostática | La cuchilla destinada a transmitir calor directamente a los tejidos corporales para lograr la hemostasia. | B |
9a | Bisturí no estéril | Instrumento utilizado para seccionar y separar tejidos corporales durante la cirugía. | A |
9b | Bisturí estéril | Instrumento utilizado para seccionar y separar tejidos corporales durante la cirugía. | B |
10 | Hoja de bisturí | Hoja destinada a acoplarse al mango del bisturí. | B |
11a | Pinzas quirúrgicas no estériles | Dispositivo quirúrgico o dental que se utiliza para sujetar y seccionar el cartílago, el hueso y otros tejidos duros. | A |
11b | Pinzas quirúrgicas estériles | Dispositivo quirúrgico o dental que se utiliza para sujetar y seccionar el cartílago, el hueso y otros tejidos duros. | B |
12 | Unidad electrocirúrgica de uso general | Unidad utilizada para resecar/ablacionar el tejido o para coagular la incisión o la zona de la herida mediante ondas de alta frecuencia. | C |
13 | Sonda de alimentación para enterostomía de uso prolongado | Dispositivo hueco que se coloca quirúrgicamente en el estómago, el duodeno o el yeyuno para proporcionar nutrición enteral. Es de uso prolongado. | C |
14 | Bomba de infusión de alto flujo con calentamiento | Dispositivo que se utiliza para calentar e infundir rápidamente sangre u otros fluidos durante procedimientos quirúrgicos con hemorragias importantes, o para quemaduras o lesiones. | C |
15 | Bomba de transfusión sanguínea de alto flujo | Dispositivo que se utiliza para infundir rápidamente sangre u otros fluidos durante procedimientos quirúrgicos con hemorragias importantes, o para quemaduras o lesiones. | C |
16a | Extractor de grapas no estéril | Instrumento quirúrgico de metal o plástico utilizado para retirar grapas de una herida quirúrgica o incisión que ya no requiere grapas para mantenerse cerrada. | A |
16b | Extractor de grapas estéril | Instrumento quirúrgico de metal o plástico utilizado para retirar grapas de una herida quirúrgica o incisión que ya no requiere grapas para mantenerse cerrada. | B |
17a | Perforador quirúrgico no estéril | Instrumento quirúrgico utilizado para crear un orificio para la sutura o la anastomosis de un tejido, vaso sanguíneo, etc. | A |
17b | Perforador quirúrgico estéril | Instrumento quirúrgico utilizado para crear un orificio para la sutura o la anastomosis de un tejido, vaso sanguíneo, etc. | B |
18a | Lima quirúrgica no estéril | Instrumento quirúrgico manual de mano con una serie de protuberancias o dientes en su superficie, utilizado para alisar, desgastar o seccionar tejidos. | A |
18b | Lima quirúrgica estéril | Instrumento quirúrgico manual de mano con una serie de protuberancias o dientes en su superficie, utilizado para alisar, desgastar o seccionar tejidos. | B |
19a | Extractor quirúrgico de vasos sanguíneos no estéril | Instrumento quirúrgico utilizado para la resección vascular completa o parcial. | A |
19b | Extractor quirúrgico de vasos sanguíneos estéril | Instrumento quirúrgico utilizado para la resección vascular completa o parcial. | B |
20a | Sonda quirúrgica no estéril | El dispositivo se utiliza para explorar senos, fístulas y otras cavidades y heridas. | A |
23 | Negatoscopio motorizado para imágenes diagnósticas | Dispositivo equipado con un motor eléctrico, mecánico o controlado por software que retiene, recupera y proyecta luz para la observación directa de imágenes médicas tomadas mediante diversos métodos como rayos X, resonancia magnética (RM), TC y ecografía, y registradas en película radiográfica. | A |
24 | Mesa de operaciones de uso general operada manualmente | Mesa quirúrgica completamente móvil (de uso general) que ha sido mejorada para hacerla utilizable para casi todas las partes del cuerpo que requieren cirugía. Funcionamiento manual o hidráulico. | A |
25 | Mesa de operaciones de uso general motorizada | Mesa quirúrgica completamente móvil (de uso general) que ha sido mejorada para hacerla utilizable para casi todas las partes del cuerpo que requieren cirugía. Funcionamiento eléctrico por red o batería. | A |
26 | Sistema de mesa de operaciones | Un sistema compuesto por varios componentes que forman un sistema completo de mesa quirúrgica. Se utiliza para sustituir la superficie de la mesa, cambiar la posición del paciente y transferir al paciente hacia y desde el quirófano. Normalmente consta de columnas, una superficie de mesa desmontable, un control remoto para el carro y un carro. | A |
27 | Monitor multiparamétrico con parámetros críticos | Unidad que recopila parámetros de monitorización (incluye un electrocardiograma (ECG), presión arterial, temperatura corporal, gasto cardíaco y gases respiratorios; además, otros parámetros críticos (que respaldan la detección de arritmia o apnea; y, en el caso de la anestesia, la determinación de los niveles de dosis de un relajante o de anestesia local) utilizando un conjunto de funciones integrado, un módulo u otros dispositivos para mostrar datos, junto a la cama o por paciente. | C |
28 | Sonda quirúrgica estéril | El dispositivo se utiliza para explorar senos, fístulas y otras cavidades y heridas. | B |
29 | Unidad de robot quirúrgico | Dispositivo de asistencia operatoria utilizado en cirugía abierta o endoscópica que realiza el tratamiento de tejidos, incluyendo sutura, separación y seccionamiento, e instalación de una prótesis. | B |
Conclusión:
La clasificación del equipamiento de quirófano destaca la importancia de mantenerse al día con las últimas normas en India, permitiendo a los fabricantes seguir cumpliendo y evitando obstáculos en sus actividades de venta en India. Estas actualizaciones reflejan las normas actualizadas de dispositivos médicos de la CDSCO en India. Para marcos técnicos similares, también puede encontrar la clasificación de riesgo relacionada con Cardiovascular y Oncología aquí.
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