Clasificación de riesgo en India para el quirófano como dispositivo médico
Guía de clasificación de equipos de quirófano de la CDSCO
Introducción Clasificación de Equipos de Quirófano en la India
La importancia de los equipos utilizados en el quirófano radica en la seguridad y eficacia al realizar el procedimiento quirúrgico. La exigencia de seguridad y eficacia de tales dispositivos se garantiza a través del sistema de clasificación creado por la Central Drug Standard Control Organization mediante las Medical Device Rules 2017 y la Notificación número 29/Misc/03/2020-DC(199).
La India actualiza las clasificaciones basadas en el riesgo existentes para productos sanitarios
La CDSCO presentó un borrador de anexo el 6 de enero de 2025 en el cual ha revisado las listas actuales de clasificaciones e introducido nuevas listas. En esta publicación del blog, hablamos de las adiciones a la lista de clasificación en el sector de equipos de quirófano. Se adjunta la lista de clasificación para los equipos de quirófano facilitada por la CDSCO.
Se han incluido algunos dispositivos nuevos en esta nueva lista de clasificación en diferentes grupos de riesgo. Los monitores multiparámetro, las sondas quirúrgicas estériles y los robots quirúrgicos son algunos de estos nuevos dispositivos incluidos en la lista de clasificación que facilitan el proceso de registro de acuerdo con las normas de registro de productos sanitarios de la India. Esta tabla de clasificación ayuda a fabricantes e importadores a cumplir con las directrices de CDSCO medical device classification.
El color gris oscuro en la siguiente tabla representa los dispositivos recientemente incluidos. Esta tabla de clasificación ayuda a los fabricantes e importadores a cumplir con las directrices de clasificación de productos sanitarios de la CDSCO
Tabla: Clasificación de Equipos de Quirófano de la CDSCO
Número de serie | Nombre del dispositivo según las Medical Device Rules 2017 | Uso previsto | Clase de riesgo |
|---|---|---|---|
1 | Distractor o retractores | Dispositivo quirúrgico utilizado para separar superficies conectadas y mantener sus posiciones para permitir la realización de una operación quirúrgica. | A |
2 | Sistema de aspiración portátil, eléctrico o neumático | Dispositivo que genera presión negativa utilizado para tratamientos como la aspiración de sustancias líquidas o granulares. | A |
3 | Sistema de aspiración accionado por vacío | Dispositivo utilizado para tratamientos como la aspiración de sustancias líquidas o granulares mediante el uso de presión negativa suministrada por el sistema de suministro de gas médico del hospital a pie de cama para su uso en pacientes. | A |
4 | Sistema de mesa de operaciones | Sistema completo de mesa quirúrgica destinado a cambiar la posición del paciente y permitir la colocación de diversos accesorios de mesa que ayudan en la cirugía. | A |
5 | Mesa de diagnóstico o tratamiento de uso general | Mesa para diagnóstico general y procedimientos en la sala de exploración para ayudar en el examen del paciente. | A |
6 | Sistema de luz quirúrgica | Dispositivo iluminador destinado a proporcionar una luz y una reproducción de colores óptimas para ayudar a realizar la cirugía. | A |
7a | Aplicador de clips hemostáticos no estéril | Dispositivo quirúrgico diseñado para aplicar un clip hemostático para la ligadura de un vaso sanguíneo. | A |
7b | Aplicador de clips hemostáticos estéril | Dispositivo quirúrgico diseñado para aplicar un clip hemostático para la ligadura de un vaso sanguíneo. | B |
8 | Bisturí hemostático | La hoja destinada a transmitir calor directamente a los tejidos corporales para lograr la hemostasia. | B |
9a | Bisturí no estéril | Instrumento utilizado para cortar y separar tejidos corporales durante la cirugía. | A |
9b | Bisturí estéril | Instrumento utilizado para cortar y separar tejidos corporales durante la cirugía. | B |
10 | Hoja de bisturí | Hoja destinada a acoplarse al mango del bisturí. | B |
11a | Pinzas quirúrgicas no estériles | Dispositivo quirúrgico o dental que se utiliza para sujetar y cortar cartílago, hueso y otros tejidos duros. | A |
11b | Pinzas quirúrgicas estériles | Dispositivo quirúrgico o dental que se utiliza para sujetar y cortar cartílago, hueso y otros tejidos duros. | B |
12 | Unidad electroquirúrgica de uso general | Unidad utilizada para resecar o extirpar tejido o para coagular el lugar de la incisión o herida con ondas de alta frecuencia. | C |
13 | Sonda de alimentación por enterostomía para uso a largo plazo | Dispositivo hueco que se coloca quirúrgicamente en el estómago, el duodeno o el yeyuno para proporcionar nutrición enteral. Es para uso a largo plazo. | C |
14 | Bomba de infusión de alto flujo con calentamiento | Dispositivo para calentar e infundir rápidamente sangre u otros fluidos durante procedimientos quirúrgicos que impliquen hemorragias graves, o para quemaduras o lesiones. | C |
15 | Bomba de transfusión de sangre de alto flujo | Dispositivo para infundir rápidamente sangre u otros fluidos durante procedimientos quirúrgicos que impliquen hemorragias graves, o para quemaduras o lesiones. | C |
16a | Extractor de grapas no estéril | Instrumento quirúrgico de metal o plástico utilizado para retirar grapas de una herida o incisión quirúrgica que ya no requiere grapado para permanecer cerrada. | A |
16b | Extractor de grapas estéril | Instrumento quirúrgico de metal o plástico utilizado para retirar grapas de una herida o incisión quirúrgica que ya no requiere grapado para permanecer cerrada. | B |
17a | Punzón quirúrgico no estéril | Instrumento quirúrgico utilizado para crear un orificio para la sutura o anastomosis de un tejido, vaso sanguíneo, etcétera. | A |
17b | Punzón quirúrgico estéril | Instrumento quirúrgico utilizado para crear un orificio para la sutura o anastomosis de un tejido, vaso sanguíneo, etcétera. | B |
18a | Lima quirúrgica no estéril | Instrumento quirúrgico de mano, de accionamiento manual, con una serie de protuberancias o dientes en su superficie que se utiliza para alisar, desgastar o cortar tejidos. | A |
18b | Lima quirúrgica estéril | Instrumento quirúrgico de mano, de accionamiento manual, con una serie de protuberancias o dientes en su superficie que se utiliza para alisar, desgastar o cortar tejidos. | B |
19a | Extractor quirúrgico de vasos sanguíneos no estéril | Instrumento quirúrgico utilizado para la resección vascular completa o parcial. | A |
19b | Extractor quirúrgico de vasos sanguíneos estéril | Instrumento quirúrgico utilizado para la resección vascular completa o parcial. | B |
20a | Sonda quirúrgica no estéril | El dispositivo se utiliza para explorar senos, fístulas y otras cavidades y heridas. | A |
23 | Negatoscopio de diagnóstico por imagen motorizado | Dispositivo equipado con un motor eléctrico mecánico o controlado por software que retiene, recupera y proyecta luz para la observación directa de imágenes médicas tomadas mediante diversos métodos, como rayos X, resonancia magnética (RM), TC y ultrasonidos, y registradas en película radiográfica. | A |
24 | Mesa de operaciones de accionamiento manual para uso general | Mesa quirúrgica completamente móvil (para uso general) que ha sido mejorada para que pueda utilizarse en casi todas las partes del cuerpo que requieran cirugía. Funcionamiento manual o hidráulico. | A |
25 | Mesa de operaciones motorizada para uso general | Mesa quirúrgica completamente móvil (para uso general) que ha sido mejorada para que pueda utilizarse en casi todas las partes del cuerpo que requieran cirugía. Funcionamiento eléctrico por red o por batería. | A |
26 | Sistema de mesa de operaciones | Sistema que consta de varios componentes que forman un sistema completo de mesa quirúrgica. Se utiliza para sustituir tableros de mesa, cambiar la posición del paciente y trasladarlo hacia y desde el quirófano. Normalmente, consta de columnas, un tablero de mesa desmontable, mando a distancia para el carro y un carro. | A |
27 | Monitor multiparámetro con parámetros críticos | Unidad que recopila parámetros de monitorización (incluye un electrocardiograma (ECG), presión arterial, temperatura corporal, gasto cardíaco y gases respiratorios; además, otros parámetros críticos (que apoyan la detección de arritmias o apneas; y en el caso de la anestesia, la determinación de los niveles de dosis de un relajante o anestesia local) mediante un kit de funciones integrado, módulo u otros dispositivos para mostrar datos, por cama o por paciente. | C |
28 | Sonda quirúrgica estéril | El dispositivo se utiliza para explorar senos, fístulas y otras cavidades y heridas. | B |
29 | Unidad de robot quirúrgico | Dispositivo de asistencia quirúrgica utilizado en cirugía abierta o cirugía endoscópica que realiza el tratamiento de tejidos, incluyendo la sutura, el desprendimiento y el corte, y la colocación de una prótesis. | B |
Conclusión
La clasificación de los equipos de quirófano destaca la necesidad de conocer las nuevas normas que se están aplicando en la India, lo que ayudará a los fabricantes a mantener el cumplimiento normativo y evitar cualquier obstáculo para la venta de sus productos en la India. La información anterior se basa en las nuevas normas sobre productos sanitarios según la CDSCO en la India.
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