Clasificación de riesgo en India para el quirófano como dispositivo médico
Clasificación de dispositivos médicos CDSCO en India: equipos de quirófano
Introducción – Clasificación de Equipos para Quirófanos en la India
La importancia de los equipos de quirófano radica en la ejecución segura y eficaz de los procedimientos quirúrgicos. La necesidad de seguridad y eficacia de estos productos se garantiza con el sistema de clasificación establecido por la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO) en virtud de las Normas de Dispositivos Médicos de 2017 y la Notificación Nº 29/Misc/03/2020-DC(199).
La India actualiza las clasificaciones de riesgo existentes para productos sanitarios
El 6 de enero de 2025, la CDSCO de la India publicó un borrador de anexo en el que se revisan las listas de clasificación existentes y se añaden nuevas entradas. Este blog se centra específicamente en las actualizaciones realizadas en la clasificación de los equipos de quirófano y destaca los cambios introducidos en este sector. En este documento se proporciona la lista completa publicada por la CDSCO para la clasificación de equipos de quirófano para facilitar su consulta.
Los nuevos dispositivos, como los monitores multiparámetro, las sondas quirúrgicas estériles y las unidades de robótica quirúrgica, se clasifican ahora en grupos de riesgo específicos. Esto agiliza el proceso de registro y facilita el acceso al mercado de conformidad con las normas de registro de productos sanitarios de la India. Esta tabla de clasificación ayuda a los fabricantes e importadores a alinearse con las directrices de la clasificación de productos sanitarios de la CDSCO y los requisitos regulatorios de la India, agilizando el proceso de registro y facilitando el acceso al mercado de conformidad con las normas de registro de productos sanitarios de la India.
En la siguiente tabla, la zona resaltada en color gris oscuro indica los nuevos productos añadidos a la clasificación. Esta tabla de clasificación ayuda a los fabricantes e importadores a cumplir las directrices de clasificación de productos sanitarios de la CDSCO
Tabla: Clasificación CDSCO de Equipos para Quirófano
N.º | Nombre del dispositivo según las Normas de Dispositivos Médicos de 2017 | Uso previsto | Clase de riesgo |
1 | Distractor/Retractores | Un dispositivo quirúrgico utilizado para separar superficies conectadas y mantener sus posiciones de modo que permitan realizar una operación quirúrgica. | A |
2 | Sistema de aspiración portátil, eléctrico/neumático | Dispositivo que genera presión negativa y que se utiliza para tratamientos tales como la aspiración de sustancias líquidas o granulares. | A |
3 | Sistema de aspiración accionado por vacío | Dispositivo utilizado para tratamientos como la aspiración de sustancias líquidas o granulares mediante el uso de presión negativa suministrada por el sistema de suministro de gas médico del hospital a la cabecera del paciente para su uso en este. | A |
4 | Sistema de mesa de operaciones | Sistema completo de mesa quirúrgica destinado a cambiar la posición del paciente y permitir el acoplamiento de diversos accesorios de la mesa que ayudan en la cirugía. | A |
5 | Mesa de diagnóstico/tratamiento de uso general | Mesa para diagnósticos y procedimientos generales en la sala de exploración para ayudar en el examen del paciente. | A |
6 | Sistema de iluminación quirúrgica | Un dispositivo de iluminación destinado a proporcionar una luz y una reproducción cromática óptimas para ayudar a realizar la cirugía. | A |
7a | Aplicador de clips hemostáticos no estériles | Dispositivo quirúrgico diseñado para aplicar un clip hemostático para la ligadura de un vaso sanguíneo. | A |
7b | Aplicador de clips hemostáticos estériles | Dispositivo quirúrgico diseñado para aplicar un clip hemostático para la ligadura de un vaso sanguíneo. | B |
8 | Bisturí hemostático | La hoja está destinada a transmitir calor directamente a los tejidos corporales para lograr la hemostasia. | B |
9a | Bisturí no estéril | Instrumento utilizado para cortar y separar tejidos corporales durante la cirugía. | A |
9b | Bisturí estéril | Instrumento utilizado para cortar y separar tejidos corporales durante la cirugía. | B |
10 | Hoja de bisturí | Una hoja diseñada para acoplarse al mango del bisturí. | B |
11a | Fórceps quirúrgicos no estériles | Dispositivo quirúrgico o dental que se utiliza para sujetar y cortar cartílago, hueso u otros tejidos duros. | A |
11b | Fórceps quirúrgicos estériles | Dispositivo quirúrgico o dental que se utiliza para sujetar y cortar cartílago, hueso u otros tejidos duros. | B |
12 | Unidad electroquirúrgica de uso general | Unidad utilizada para resecar/extirpar el tejido o para coagular el lugar de la incisión/herida con ondas de alta frecuencia. | C |
13 | Sonda de alimentación por enterostomía de uso prolongado | Dispositivo hueco que se coloca mediante cirugía en el estómago, el duodeno o el yeyuno para proporcionar nutrición enteral. Es para uso a largo plazo. | C |
14 | Bomba de infusión de alto flujo con calentamiento | Dispositivo para calentar e infundir rápidamente sangre u otros fluidos durante procedimientos quirúrgicos que impliquen hemorragias graves, o para quemaduras o lesiones. | C |
15 | Bomba de transfusión de sangre de alto flujo | Dispositivo para infundir rápidamente sangre u otros fluidos durante procedimientos quirúrgicos que impliquen hemorragias graves, o para quemaduras o lesiones. | C |
16a | Extractor de grapas no estéril | Instrumento quirúrgico de metal o plástico utilizado para retirar grapas de una herida o incisión quirúrgica que ya no requiere grapado para permanecer cerrada. | A |
16b | Extractor de grapas estéril | Instrumento quirúrgico de metal o plástico utilizado para retirar grapas de una herida o incisión quirúrgica que ya no requiere grapado para permanecer cerrada. | B |
17a | Sacabocados quirúrgico no estéril | Instrumento quirúrgico utilizado para crear un orificio para suturar o realizar la anastomosis de un tejido, vaso sanguíneo, etc. | A |
17b | Sacabocados quirúrgico estéril | Instrumento quirúrgico utilizado para crear un orificio para suturar o realizar la anastomosis de un tejido, vaso sanguíneo, etc. | B |
18a | Lima quirúrgica no estéril | Instrumento quirúrgico manual de uso directo con una serie de protuberancias o dientes en su superficie que se utiliza para alisar, desgastar o cortar tejidos. | A |
18b | Lima quirúrgica estéril | Instrumento quirúrgico manual de uso directo con una serie de protuberancias o dientes en su superficie que se utiliza para alisar, desgastar o cortar tejidos. | B |
19a | Extractor quirúrgico de vasos sanguíneos no estéril | Instrumento quirúrgico utilizado para la resección vascular completa o parcial. | A |
19b | Extractor quirúrgico de vasos sanguíneos estéril | Instrumento quirúrgico utilizado para la resección vascular completa o parcial. | B |
20a | Sonda quirúrgica no estéril | El dispositivo se utiliza para explorar senos, fístulas y otras cavidades y heridas. | A |
23 | Negatoscopio motorizado para diagnóstico por imagen | Dispositivo equipado con un motor electromecánico o controlado por software que retiene, recupera y proyecta luz para la observación directa de imágenes médicas tomadas utilizando una variedad de métodos como rayos X, resonancia magnética (RM), TC y ultrasonido, y registradas en películas radiográficas. | A |
24 | Mesa de operaciones manual de uso general | Mesa quirúrgica completamente móvil (de uso general) que ha sido mejorada para hacerla utilizable en casi todas las partes del cuerpo que requieren cirugía. Con funcionamiento manual o hidráulico. | A |
25 | Mesa de operaciones eléctrica de uso general | Mesa quirúrgica completamente móvil (de uso general) que ha sido mejorada para hacerla utilizable en casi todas las partes del cuerpo que requieren cirugía. Funciona con conexión a la red eléctrica o con baterías. | A |
26 | Sistema de mesa de operaciones | Sistema que consta de varios componentes que forman un sistema completo de mesa quirúrgica. Se utiliza para cambiar los tableros, cambiar la posición del paciente y trasladarlo hacia y desde el quirófano. Normalmente, consta de columnas, un tablero extraíble, un mando a distancia para el carro y un carro. | A |
27 | Monitor multiparámetro con parámetros críticos | Unidad que recopila parámetros de monitorización (incluidos un electrocardiograma (ECG), presión arterial, temperatura corporal, gasto cardiaco y gases respiratorios; además de otros parámetros críticos (compatibles con la detección de arritmia o apnea; y en el caso de anestesia, determinación de los niveles de dosis de un relajante o anestesia local) utilizando un módulo de función incorporado, módulo u otros dispositivos para mostrar datos, por cama o por paciente. | C |
28 | Sonda quirúrgica estéril | El dispositivo se utiliza para explorar senos, fístulas y otras cavidades y heridas. | B |
29 | Unidad de robótica quirúrgica | Dispositivo de apoyo a la operación utilizado en cirugía abierta o cirugía endoscópica que realiza el tratamiento de tejidos, incluidos la sutura, el desprendimiento y corte, y la instalación de una prótesis. | B |
Conclusión
La clasificación de los equipos de quirófano destaca la importancia de mantenerse al día con las últimas normas en la India, lo que permite a los fabricantes seguir cumpliendo la normativa y evitar obstáculos en sus actividades de venta en el país. Estas actualizaciones reflejan las normas actualizadas sobre productos sanitarios de la CDSCO en la India. Para consultar marcos técnicos similares, también puede encontrar aquí la clasificación de riesgo correspondiente a Cardiovascular y Oncología.
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