CDSCO-Medizinprodukteverordnung in Indien: Klassifizierung von physischer Unterstützung als Medizinprodukt

1

Kontinuierliches passives Bewegungstrainingsgerät für das Sprunggelenk

Elektrische Geräte, die dazu bestimmt sind, das Sprunggelenk während einer kontinuierlichen passiven Bewegungstherapie (CPM) ohne Unterstützung des Patienten kontinuierlich zu bewegen (beispielsweise Flexion, Inversion oder Eversion), in der Regel nach einer Operation oder einem Trauma des Gelenks.

B

2

Kopfring zur Immobilisierung der Halswirbelsäule

Dazu bestimmt, am Schädel eines Patienten auf Stirnhöhe mit spitzen Gewindebolzen aus Stahl (in der Regel vier) befestigt zu werden, die so eingestellt sind, dass sie den äußeren Knochen des Schädels durchdringen.

D

3

Brustoszillationssystem zur Reinigung des Atemwegssekrets

Dazu bestimmt, sich schnell gegen die Brustwand des Patienten aufzublasen und wieder zu entleeren, um die Atemwegsbefreiung durch Erzeugung einer hochfrequenten Brustwandoszillation (HFCWO) zu fördern, was zur Mobilisierung von Bronchialsekreten führt.

B

4

Fingerorthose

Dazu bestimmt, den Finger ganz oder teilweise zu umschließen, um Deformitäten oder Verletzungen zu unterstützen, auszurichten, zu verhindern oder zu korrigieren oder um die Funktion des Fingers zu verbessern.

A

5

Fußorthose

Dazu bestimmt, den Fuß ganz oder teilweise zu umschließen, oder als plantare Einlage konzipiert, um eine starre oder halbstarre Korrektur des Fußes bei Personen mit orthopädischen Deformitäten oder Verletzungen der Füße zu gewährleisten

A

6

Handorthose

Dazu bestimmt, die Hand ganz oder teilweise zu umschließen, um Deformitäten oder Verletzungen zu unterstützen, auszurichten, zu verhindern oder zu korrigieren oder um die Funktion der Hand zu verbessern.

A

7

Kontinuierliches passives Bewegungstrainingsgerät für Hand und Handgelenk

Ein netzbetriebenes Wechselstromgerät, das dazu bestimmt ist, die Metakarpalgelenke oder Interphalangealgelenke (beispielsweise Beugung und Streckung) ohne Unterstützung des Patienten während einer kontinuierlichen passiven Bewegungstherapie (CPM) kontinuierlich zu bewegen, in der Regel nach einer Operation oder einem Trauma der Gelenke.

B

8

Kontinuierliches passives Bewegungstrainingsgerät für Hüfte und Knie

Ein netzbetriebenes Wechselstromgerät, das dazu bestimmt ist, eine kontinuierliche passive Bewegungstherapie (CPM) für die Hüfte und oder das Knie bereitzustellen, typischerweise nach einer Gelenkoperation oder einem Trauma, um die Heilung zu fördern. Einige Typen können auch mit Unterstützung des Patienten unter kontrollierter aktiver Bewegung (CAM) betrieben werden.

B

9

Intermittierendes Traktionssystem

Es handelt sich um ein netzbetriebenes elektronisches Wechselstromgerät. Es ist dazu bestimmt, voreingestellte Traktionskräfte von einem Motor über Gurte anzulegen und zu entlasten, die typischerweise an den Hals oder Lendenwirbeln befestigt sind.

B

10

Knieimmobilisator

Dazu bestimmt, das Knie entweder präoperativ oder nach einer Verletzung oder Arthroskopie vorübergehend unbeweglich zu machen.

A

11

Neurogesteuertes Exoskelett zum Gehen

Dazu bestimmt, einen Patienten mit einer Gehbehinderung neurogener, muskulärer oder ossärer Ursache dabei zu unterstützen, verlorene motorische Funktionen durch Übertragung der verbleibenden Nervenfunktion des Patienten über Hautelektroden auf die Geräte oder Motorbaugruppe wiederzuerlangen.

C

12

Physiotherapeutisches Massagegerät

Elektrisch betriebene Geräte, die dazu bestimmt sind, eine therapeutische Massage auf einem größeren Bereich als handgehaltene Massagegeräte durchzuführen.

B

13

Kontinuierliches passives Bewegungstrainingsgerät für die Schulter

Es handelt sich um ein netzbetriebenes Wechselstromgerät, das dazu bestimmt ist, das Schultergelenk während einer kontinuierlichen passiven Bewegungstherapie (CPM) ohne Unterstützung kontinuierlich zu bewegen (beispielsweise Flexion, Rotation, Adduktion oder Abduktion), in der Regel nach einer Operation oder einem Trauma des Gelenks.

B

14

Traktionstisch mit Netzbetrieb

Dazu bestimmt, einen Patienten zu stützen und durch eine motorisierte mechanische Manipulation der Wirbelsäule Traktion für die Rückenmuskulatur und die Wirbelsäule (beispielsweise lumbal, zervikal) bereitzustellen.

B

15

Schädelorthose

Dazu bestimmt, auf dem Kopf eines Säuglings mit einer abnormalen Kopfform getragen zu werden (beispielsweise aufgrund von Plagiozephalie, Brachyzephalie, Skaphozephalie) oder nach einer Kraniosynostose Operation, um über einen Zeitraum von Monaten Druck auf den Schädel auszuüben und die Schädelsymmetrie oder Kopfform während des Wachstums zu verbessern.

B

16

Sprunggelenk oder Fußorthose

Dazu bestimmt, das Sprunggelenk oder das Sprunggelenk und den Fuß zu umschließen, um orthopädische Deformitäten oder Verletzungen zu unterstützen, auszurichten, zu verhindern oder zu korrigieren oder die Funktion des Sprunggelenks und oder des Fußes zu verbessern. Es kann auch dazu bestimmt sein, den Fußdruck zu entlasten und umzuverteilen, welcher die Durchblutung des Fußes beeinflusst, um den Blutfluss zu verbessern und die Heilung von diabetischen Fußgeschwüren oder postoperativen Wunden zu unterstützen.

Klasse A nicht angemeldet

17

Gleichgewichtsbrett

Dazu bestimmt, Patienten mit Gleichgewichtsstörungen (beispielsweise Querschnittsgelähmte oder Schlaganfallopfer) beim Gehen für ein Gleichgewichtstraining zu schulen.

Klasse A nicht angemeldet

18

Bettzugrahmen

Dazu bestimmt, Patienten mit Frakturen und anderen orthopädischen Erkrankungen (beispielsweise der unteren Wirbelsäule, der Halswirbelsäule oder der Hüfte) zu behandeln.

Klasse A nicht angemeldet

19

Traktionstisch für Körperbogen

Dazu bestimmt, den Körper eines Patienten zu stützen und Traktion für die Rückenmuskulatur und die Wirbelsäule bereitzustellen, indem der Patient in eine umgekehrte Rückenlage oder einen Körperbogen gebracht wird.

Klasse A nicht angemeldet

20

Stuhl für das Befreiungsmanöver bei Kanalolithiasis, manuell

Dazu bestimmt, Gleichgewichtsstörungen wie den benignen paroxysmalen Lagerungsschwindel (BPPV) oder Kanalolithiasis zu behandeln, die durch verschobene Otolithen im Innenohr des Patienten verursacht werden

Klasse A nicht angemeldet

21

Halswirbelsäulenstütze

Dazu bestimmt, die Halswirbelsäule zu stützen oder zu immobilisieren, um Deformitäten, Frakturen, Verstauchungen oder Zerrungen zu behandeln (häufig zur Behandlung von Schleudertraumata infolge eines Autounfalls).

Klasse A nicht angemeldet

22

Zervikothorakale Wirbelsäulenorthose

Dazu bestimmt, Deformitäten, Frakturen, Verstauchungen oder Zerrungen der zervikothorakalen Wirbelsäule zu stützen oder zu immobilisieren.

Klasse A nicht angemeldet

23

Zervikothorakolumbosakrale Wirbelsäulenorthose

Dazu bestimmt, den Bereich der zervikothorakolumbosakralen Wirbelsäule an Hals und Rumpf zu umschließen.

Klasse A nicht angemeldet

24

Armschlingenmaterial für Hals und Handgelenk

Gewebe und Formverbundstoff zur Ruhigstellung von Verletzungen an Unterarm, Ellbogen, Humerus oder Schulter.

Klasse A nicht angemeldet

25

Ellbogenorthose

Dazu bestimmt, das Ellbogengelenk zu umschließen, um Deformitäten oder Verletzungen zu unterstützen, auszurichten, zu verhindern oder zu korrigieren oder um die Funktion des Ellbogens zu verbessern.

Klasse A nicht angemeldet

26

Schwebetherapie Bett, Erwachsene

Dazu bestimmt, Druckpunkte auf dem Körper eines Patienten zu minimieren, indem ein Kontakt mit einem möglichst großen Teil der Körperoberfläche hergestellt wird, typischerweise durch eine Matratze, die ein großes Volumen an sich ständig bewegenden Medien enthält, beispielsweise Wasser, Luft oder Schlamm, was den Patienten anhebt, um einen Schwebeeffekt zu simulieren.

Klasse A nicht angemeldet

27

Schwebetherapie Bett, Neugeborene

Dazu bestimmt, Druckpunkte auf dem Körper von Neugeborenen zu minimieren, indem ein Kontakt mit einem möglichst großen Teil der Körperoberfläche hergestellt wird, typischerweise durch eine Matratze, die ein großes Volumen an sich ständig bewegenden Medien enthält, beispielsweise Wasser, Luft oder Schlamm, was den Patienten anhebt, um einen Schwebeeffekt zu simulieren.

Klasse A nicht angemeldet

28

Hand oder Fingerschiene

Dazu bestimmt, eine verletzte Hand ruhigzustellen, um Verletzungen beispielsweise an Fingern, Mittelhandknochen und Handgelenk während des Heilungsprozesses zu schützen.

Klasse A nicht angemeldet

29

Horizontales nicht motorisiertes Traktionssystem

Nicht motorisiertes Gerät, das an einem Tisch befestigt werden soll, um mithilfe von angebrachten Gurten konstante horizontale Traktionskräfte auf die Hals oder Lendenwirbel auszuüben, während der Patient während der Behandlung typischerweise in Rückenlage auf dem Tisch liegt.

Klasse A nicht angemeldet

30

Anreizspirometer

Dazu bestimmt, in der Atemtherapie eingesetzt zu werden, um tiefe Atemmanöver anzuregen und zu motivieren, typischerweise zur postoperativen Behandlungsprävention von Atelektasen (Lungenkollaps) und zur Erleichterung der Atemwegsöffnung und reinigung.

Klasse A nicht angemeldet

31

Kinetisches Bett

Dazu bestimmt, eine kontinuierliche Änderung der Liegeposition des Patienten zu ermöglichen, beispielsweise kann es das gesamte Matratzenstützsystem (dies umfasst die Matratze, den Rahmen, der die Matratze trägt, und das Bettzeug) in der Länge, seitlich oder in eine fast vertikale Neigung kippen.

Klasse A nicht angemeldet

32

Orthopädisches Bett

Dazu bestimmt, eine Unterstützung für die skelettale Traktion zur Stabilisierung von Frakturstellen bereitzustellen.

Klasse A nicht angemeldet

33

Pädiatrisches Schrägbrett für Dorsalflexion

Zur Verwendung bei der Behandlung verschiedener medizinischer Zustände (beispielsweise angeborener, neurologischer, posttraumatischer Art) in der Pädiatrie, bei denen Sehnenverkürzungen und Muskelkontrakturen die Fähigkeit zur Dorsalflexion des Fußes beeinträchtigen, was möglicherweise zu einem abnormalen Gang führt

Klasse A nicht angemeldet

34

Parapodium Gehrahmen

Dazu bestimmt, den Körper eines Patienten zu umschließen und zu stützen, der nicht ohne Hilfe stehen kann, um ihm bei der Bewegung (dem Gehen) durch Veränderung seines Schwerpunkts (COG) zu helfen.

Klasse A nicht angemeldet

35

Schulterimmobilisator

Dazu bestimmt, das Schultergelenk vorübergehend ruhigzustellen oder die Abduktion zu begrenzen, um die Heilung einer Verletzung oder einer Operationswunde zu unterstützen.

Klasse A nicht angemeldet

36

Steh und Gehgerät

Dazu bestimmt, den Körper eines Patienten, der nicht ohne Hilfe stehen kann, zu umschließen und zu stützen, um ihm bei der Bewegung (dem Gehen) durch seitliches Hin und Herwiegen zu helfen (Verlagerung des Gewichts von Seite zu Seite mit einer Schulterbewegung), wodurch sich die Fußplatte des Geräts dreht, sodass es sich vorwärts bewegt.

Klasse A nicht angemeldet

37

Zehenspreizer

Dazu bestimmt, die Zehen des Fußes auf Abstand zu halten, um Schmerzen, Druck oder Reibung zwischen den Zehen zu lindern, und oder um die Neuausrichtung der Zehen in eine natürliche Position zu erleichtern.

Klasse A nicht angemeldet

38

Handgelenkimmobilisator

Dazu bestimmt, das Handgelenk vorübergehend unbeweglich zu machen als Therapie bei nicht verschobenen Frakturen, Zerrungen, Verstauchungen und Muskelverletzungen des Handgelenks.

Klasse A nicht angemeldet