CDSCO-Medizinprodukteregeln in Indien: Klassifizierung von physischer Unterstützung als Medizinprodukt

S.No.

Name des Medizinprodukts gemäß den Medizinprodukteregeln 2017

Verwendungszweck

Klassifizierung

1

Sprunggelenk Trainer für kontinuierliche passive Bewegung

Elektrische Geräte, die dazu bestimmt sind, das Sprunggelenk ohne Unterstützung des Patienten während einer kontinuierlichen passiven Bewegungstherapie (CPM) kontinuierlich zu bewegen (z. B. Flexion, Inversion oder Eversion), üblicherweise nach einer Operation oder einem Trauma des Gelenks.

B

2

Kopfring zur Ruhigstellung der Halswirbelsäule

Bestimmt für die Befestigung am Schädel eines Patienten auf Augenbrauenhöhe unter Verwendung spitzer, gewindeter Bolzen aus Stahl (in der Regel vier), die so eingestellt werden, dass sie in den äußeren Knochen des Schädels eindringen.

D

3

System zur Reinigung von Atemwegssekreten mittels Brustkorboszillation

Bestimmt für die schnelle Inflation und Deflation gegen die Brustwand des Patienten, um die Reinigung der Atemwege durch Erzeugung einer hochfrequenten Brustwandoszillation (HFCWO) zu fördern, was zur Mobilisierung von Bronchialsekreten führt.

B

4

Fingerorthese

Bestimmt für den gesamten Finger oder einen Teil davon, um Deformitäten oder Verletzungen zu stützen, auszurichten, zu verhindern oder zu korrigieren oder um die Funktion des Fingers zu verbessern.

A

5

Fußorthese

Bestimmt für den gesamten Fuß oder einen Teil davon, oder als Plantareinlage konzipiert, zur starren oder halbstarren Korrektur des Fußes bei Personen mit orthopädischen Deformitäten oder Verletzungen der Füße.

A

6

Handorthese

Bestimmt für die gesamte Hand oder einen Teil davon, um Deformitäten oder Verletzungen zu stützen, auszurichten, zu verhindern oder zu korrigieren oder um die Funktion der Hand zu verbessern.

A

7

Hand/Handgelenk Trainer für kontinuierliche passive Bewegung

Ein mit Netzstrom (Wechselstrom) betriebenes Gerät, das dazu bestimmt ist, die Metakarpal/Interphalangealgelenke (z. B. Beugung und Streckung) ohne Unterstützung des Patienten während einer kontinuierlichen passiven Bewegungstherapie (CPM) kontinuierlich zu bewegen, üblicherweise nach einer Operation oder einem Trauma der Gelenke.

B

8

Hüft/Knie Trainer für kontinuierliche passive Bewegung

Ein mit Netzstrom (Wechselstrom) betriebenes Gerät, das für eine kontinuierliche passive Bewegungstherapie (CPM) für Hüfte und/oder Knie bestimmt ist, üblicherweise nach einer Gelenkoperation oder einem Gelenktrauma, um die Heilung zu fördern. Einige Typen können auch mit Unterstützung des Patienten unter kontrollierter aktiver Bewegung (CAM) betrieben werden.

B

9

Intermittierendes Traktionssystem

Es handelt sich um ein mit Wechselstrom betriebenes elektronisches Gerät. Bestimmt zum Anlegen und Entlasten voreingestellter Traktionskräfte eines Motors über Gurte, die üblicherweise an den Hals oder Lendenwirbeln befestigt sind.

B

10

Knieorthese zur Ruhigstellung

Bestimmt zur vorübergehenden Ruhigstellung des Knies, entweder präoperativ oder nach einer Verletzung oder Arthroskopie.

A

11

Neurogesteuertes Exoskelett für das Gehen

Bestimmt zur Unterstützung eines Patienten mit einer Gehbehinderung (neurogener, muskulärer oder ossärer Ursache) bei der Wiedererlangung verlorener motorischer Funktionen durch Übertragung der verbleibenden Nervenfunktion des Patienten über Hautelektroden auf die Motorbaugruppe des Geräts.

C

12

Physiotherapeutisches Massagegerät

Elektrisch betriebenes Gerät, das für eine therapeutische Massage in einem größeren Bereich als handgehaltene Massagegeräte bestimmt ist.

B

13

Schulter Trainer für kontinuierliche passive Bewegung

Es handelt sich um ein mit Netzstrom (Wechselstrom) betriebenes Gerät. Bestimmt für die kontinuierliche Bewegung des Schultergelenks (z. B. Flexion, Rotation, Abduktion oder Adduktion) ohne Unterstützung des Patienten während einer kontinuierlichen passiven Bewegungstherapie (CPM), üblicherweise nach einer Operation oder einem Trauma des Gelenks.

B

14

Traktionstisch, netzbetrieben

Bestimmt zur Unterstützung eines Patienten und zur Bereitstellung von Traktion für die Rückenmuskulatur und die Wirbelsäule (z. B. lumbale, zervikale) durch eine motorisierte mechanische Manipulation der Wirbelsäule.

B

15

Kraniale Orthese

Bestimmt zum Tragen auf dem Kopf eines Säuglings mit einer abnormalen Kopfform (z. B. aufgrund von Plagiozephalie, Brachyzephalie, Skaphozephalie) oder nach einer Operation zur Korrektur einer Kraniosynostose, um Druck auf den Schädel auszuüben und die Schädelasymmetrie oder Form während des Wachstums über einen Zeitraum von Monaten zu verbessern.

B

16

Sprunggelenk/Fußorthese

Bestimmt für das Sprunggelenk, oder das Sprunggelenk und den Fuß, um orthopädische Deformitäten oder Verletzungen zu stützen, auszurichten, zu verhindern oder zu korrigieren oder um die Funktion des Sprunggelenks und/oder des Fußes zu verbessern. Es kann auch dazu bestimmt sein, den Fußdruck, der die Durchblutung des Fußes beeinträchtigt, zu entlasten und umzuverteilen, um den Blutfluss zu verbessern und die Heilung von diabetischen Fußgeschwüren oder postoperativen Wunden zu unterstützen.

Klasse A nicht notifiziert

17

Balanceboard

Bestimmt für das Training von Patienten mit Gleichgewichtsstörungen (z. B. Querschnittsgelähmte oder Schlaganfallpatienten) beim Gehen für das Gleichgewichtstraining.

Klasse A nicht notifiziert

18

Bett-Traktionsrahmen

Bestimmt zur Behandlung von Patienten mit Frakturen und anderen orthopädischen Erkrankungen (z. B. der unteren oder zervikalen Wirbelsäule, der Hüfte).

Klasse A nicht notifiziert

19

Traktionstisch für Körperbogen

Bestimmt zur Unterstützung des Körpers eines Patienten und zur Bereitstellung von Traktion für die Rückenmuskulatur und die Wirbelsäule, indem der Patient in einen umgekehrten Rückenlage-Körperbogen gebogen wird.

Klasse A nicht notifiziert

20

Stuhl für das Canalith Repositionierungsverfahren, manuell

Bestimmt zur Behandlung von Gleichgewichtsstörungen wie zum Beispiel gutartigem paroxysmalem Lagerungsschwindel (BPPV) oder Kanalolithiasis, verursacht durch verschobene Kanalolithen (Otoconia) im Innenohr des Patienten.

Klasse A nicht notifiziert

21

Halswirbelsäulenmanschette

Bestimmt zur Unterstützung oder Ruhigstellung des Halses zur Behandlung von Deformitäten, Frakturen, Verstauchungen oder Zerrungen (häufig zur Behandlung eines Schleudertraumas infolge eines Autounfalls).

Klasse A nicht notifiziert

22

Zervikothorakale Wirbelsäulenorthese

Bestimmt zur Unterstützung oder Ruhigstellung bei Deformitäten, Frakturen, Verstauchungen oder Zerrungen der zervikothorakalen Wirbelsäule.

Klasse A nicht notifiziert

23

Zervikothorakolumbosakrale Wirbelsäulenorthese

Bestimmt für die zervikothorakolumbosakrale Wirbelsäulenregion von Nacken und Rumpf.

Klasse A nicht notifiziert

24

Armschlingenmaterial für Kragen und Manschetten

Gewebe- und Formverbundmaterial zur Ruhigstellung von Verletzungen des Unterarms, des Ellenbogens, des Humerus oder der Schulter.

Klasse A nicht notifiziert

25

Ellenbogenorthese

Bestimmt für das Ellenbogengelenk, um Deformitäten oder Verletzungen zu stützen, auszurichten, zu verhindern oder zu korrigieren oder um die Funktion des Ellenbogens zu verbessern.

Klasse A nicht notifiziert

26

Therapie-Schwebebett für Erwachsene

Bestimmt zur Minimierung von Druckpunkten am Körper des Patienten, indem ein Kontakt mit einem möglichst großen Teil der Körperoberfläche hergestellt wird, in der Regel durch eine Matratze, die ein großes Volumen an sich ständig bewegenden Medien wie Wasser, Luft oder Schlamm enthält, das den Patienten anhebt, um einen Schwebeeffekt zu simulieren.

Klasse A nicht notifiziert

27

Therapie-Schwebebett für Neugeborene

Bestimmt zur Minimierung von Druckpunkten am Körper eines neugeborenen Patienten, indem ein Kontakt mit einem möglichst großen Teil der Körperoberfläche hergestellt wird, in der Regel durch eine Matratze, die ein großes Volumen an sich ständig bewegenden Medien wie Wasser, Luft oder Schlamm enthält, das den Patienten anhebt, um einen Schwebeeffekt zu simulieren.

Klasse A nicht notifiziert

28

Hand/Fingerschiene

Bestimmt zur Ruhigstellung einer verletzten Hand, um Verletzungen zum Beispiel an den Fingern, Metakarpalen und am Handgelenk während des Heilungsprozesses zu schützen.

Klasse A nicht notifiziert

29

Horizontales nicht betriebenes Traktionssystem

Nicht betriebenes Gerät, das an einem Tisch befestigt werden soll, um mithilfe von befestigten Gurten konstante horizontale Traktionskräfte auf die Hals- oder Lendenwirbel auszuüben, während der Patient während der Behandlung in der Regel in Rückenlage auf dem Tisch liegt.

Klasse A nicht notifiziert

30

Incentive-Spirometer

Bestimmt für die Verwendung in der Atemwegstherapie zur Förderung und Motivation von Tiefenatmungsmanövern, in der Regel zur postoperativen Behandlung und Vorbeugung von Atelektasen (Lungenkollaps) und zur Erleichterung der Atemwegsöffnung und -reinigung.

Klasse A nicht notifiziert

31

Kinetisches Bett

Bestimmt zur kontinuierlichen Änderung der Liegeposition des Patienten, beispielsweise kann es das gesamte Matratzenauflagesystem des Bettes (einschließlich Matratze, Rahmen zur Unterstützung der Matratze und Bettzeug) in Längs- oder Querrichtung oder in eine nahezu vertikale Neigung bringen.

Klasse A nicht notifiziert

32

Orthopädisches Bett

Bestimmt zur Unterstützung der skelettalen Traktion zur Stabilisierung von Frakturstellen.

Klasse A nicht notifiziert

33

Pädiatrisches Schrägbrett für Dorsalflexion

Bestimmt zur Verwendung bei der Behandlung verschiedener medizinischer Zustände (z. B. angeborener, neurologischer oder posttraumatischer Art) in der Pädiatrie, bei denen Sehnenverkürzungen und Muskelkontrakturen die Fähigkeit zur Dorsalflexion des Fußes beeinträchtigen, was möglicherweise zu einem abnormalen Gang führt.

Klasse A nicht notifiziert

34

Parapodium Steh- und Gehgerät

Bestimmt zur Unterstützung des Körpers eines Patienten, der nicht ohne Hilfe stehen kann, um ihm durch Veränderung seines Schwerpunkts beim Bewegen (Gehen) zu helfen.

Klasse A nicht notifiziert

35

Schultergelenkorthese zur Ruhigstellung

Bestimmt zur vorübergehenden Ruhigstellung oder Begrenzung der Abduktion des Schultergelenks zur Unterstützung der Heilung einer Verletzung oder einer Operationswunde.

Klasse A nicht notifiziert

36

Swivel-Walker Gehgerät

Bestimmt zur Unterstützung des Körpers eines Patienten, der nicht ohne Hilfe stehen kann, um ihm beim Bewegen (Gehen) durch seitliches Schaukeln (Gewichtsverlagerung von Seite zu Seite mit einer Schulterbewegung) zu helfen, wodurch sich die Fußplatte des Geräts dreht, sodass es sich vorwärts bewegt.

Klasse A nicht notifiziert

37

Zehenspreizer

Bestimmt zum Spreizen der Zehen des Fußes, um Schmerzen, Druck oder Reibung zwischen den Zehen zu lindern und/oder die Neuausrichtung der Zehen in eine natürliche Position zu erleichtern.

Klasse A nicht notifiziert

38

Handgelenkorthese zur Ruhigstellung

Bestimmt zur vorübergehenden Ruhigstellung des Handgelenks als Therapie bei nicht verschobenen Frakturen, Zerrungen, Verstauchungen und Muskelverletzungen des Handgelenks.

Klasse A nicht notifiziert