Lfd. Nr.

Name des Medizinprodukts gemäß den Medizinprodukteregeln 2017

Verwendungszweck

Klassifizierung

1

Motorgetriebene Bewegungsschiene für das Sprunggelenk

Elektrische Geräte, die dazu bestimmt sind, das Sprunggelenk im Rahmen einer kontinuierlichen passiven Bewegungstherapie (CPM) – in der Regel nach einer Operation oder einem Trauma des Gelenks – ohne Unterstützung des Patienten kontinuierlich zu bewegen (z. B. Flexion, Inversion/Eversion).

B

2

Kopfring zur Ruhigstellung der Halswirbelsäule

Bestimmt zur Befestigung am Schädel eines Patienten auf Augenhöhe unter Verwendung von spitzen, mit Gewinde versehenen Stahlbolzen (in der Regel vier), die so eingestellt werden, dass sie in den äußeren Knochen des Schädels eindringen.

D

3

Brustkorb-Oszillationssystem zur Schleimentfernung aus den Atemwegen

Dazu bestimmt, den Brustkorb des Patienten rasch aufzublähen und zu entleeren, um die Reinigung der Atemwege durch Erzeugung einer hochfrequenten Brustwandoszillation (HFCWO) zu fördern, was zur Mobilisierung von Bronchialsekreten führt.

B

4

Fingerorthose

Dazu bestimmt, den Finger ganz oder teilweise zu umschließen, um Deformitäten/Verletzungen zu stützen, auszurichten, ihnen vorzubeugen oder sie zu korrigieren oder die Funktion des Fingers zu verbessern.

A

5

Fußorthose

Dazu bestimmt, den Fuß ganz oder teilweise zu umschließen, oder als Einzelschalen-Plantareinlage konzipiert, und dazu bestimmt, eine starre oder halbstarr korrigierende Unterstützung des Fußes für Personen mit orthopädischen Deformitäten/Verletzungen der Füße zu bieten.

A

6

Handorthose

Dazu bestimmt, die Hand ganz oder teilweise zu umschließen, um Deformitäten/Verletzungen zu stützen, auszurichten, ihnen vorzubeugen oder sie zu korrigieren oder die Funktion der Hand zu verbessern.

A

7

Motorgetriebene Bewegungsschiene für Hand/Handgelenk

Ein netzbetriebenes (akkubetriebenes) Gerät, das dazu bestimmt ist, die Metakarpal-/Interphalangealgelenke (z. B. Flexion und Extension) ohne Unterstützung des Patienten während einer kontinuierlichen passiven Bewegungstherapie (CPM) – in der Regel nach einer Operation oder einem Trauma der Gelenke – kontinuierlich zu bewegen.

B

8

Motorgetriebene Bewegungsschiene für Hüfte/Knie

Ein netzbetriebenes (akkubetriebenes) Gerät, das dazu bestimmt ist, eine kontinuierliche passive Bewegungstherapie (CPM) für die Hüfte und/oder das Knie bereitzustellen, typischerweise nach einer Gelenkoperation/einem Trauma, um die Heilung zu fördern; einige Typen können auch mit Unterstützung des Patienten unter kontrollierter aktiver Bewegung (CAM) betrieben werden.

B

9

Intermittierendes Traktionssystem

Es handelt sich um ein netzbetriebenes elektronisches Gerät, das dazu bestimmt ist, voreingestellte Traktionskräfte von einem Motor über Gurte, die typischerweise an den Hals- oder Lendenwirbeln befestigt sind, anzulegen und wieder freizugeben.

B

10

Knie-Immobilisator

Dazu bestimmt, das Knie entweder präoperativ oder nach einer Verletzung oder Arthroskopie vorübergehend unbeweglich zu machen.

A

11

Neuro-gesteuertes Exoskelett zur Mobilisation

Dazu bestimmt, einen Patienten mit einer Gehbehinderung (neurogenen, muskulären oder knöchernen Ursprungs) dabei zu unterstützen, verlorene motorische Funktionen durch Übertragung der verbleibenden Nervenfunktion des Patienten über Hautelektroden auf die Motorbaugruppe des Geräts wiederzuerlangen.

C

12

Massagegerät für die Physiotherapie

Elektrisch betriebenes Gerät, das dazu bestimmt ist, eine therapeutische Massage auf einer größeren Fläche als handgehaltene Massagegeräte durchzuführen.

B

13

Motorgetriebene Bewegungsschiene für die Schulter

Es handelt sich um ein netzbetriebenes (akkubetriebenes) Gerät, das dazu bestimmt ist, das Schultergelenk (z. B. Flexion, Rotation, Adduktion/Abduktion) ohne Unterstützung des Patienten während einer kontinuierlichen passiven Bewegungstherapie (CPM) – in der Regel nach einer Operation oder einem Trauma des Gelenks – kontinuierlich zu bewegen.

B

14

Traktionstisch, netzbetrieben

Dazu bestimmt, einen Patienten zu stützen und durch motorisierte mechanische Manipulation der Wirbelsäule Traktion auf die Rückenmuskulatur und die Wirbelsäule (z. B. lumbal, zervikal) auszuüben.

B

15

Kopf- bzw. Schädelorthese

Dazu bestimmt, auf dem Kopf eines Säuglings mit einer abnormalen Kopfform (z. B. aufgrund von Plagiozephalie, Brachyzephalie, Skaphozephalie) oder nach einer Kraniosynostose-Korrekturoperation getragen zu werden, um Druck auf den Schädel auszuüben und die Symmetrie/Form des Schädels während des Wachstums über einen Zeitraum von Monaten zu verbessern.

B

16

Knöchel-/Fußorthose

Dazu bestimmt, das Sprunggelenk oder das Sprunggelenk und den Fuß zu umschließen, um orthopädische Deformitäten/Verletzungen zu stützen, auszurichten, ihnen vorzubeugen oder sie zu korrigieren oder die Funktion des Sprunggelenks und/oder Fußes zu verbessern; sie kann auch dazu bestimmt sein, den Fuß zu entlasten und den Druck umzuverteilen, der die Durchblutung des Fußes beeinträchtigt, um den Blutfluss zu verbessern und die Heilung von diabetischen Fußgeschwüren oder postoperativen Wunden zu unterstützen.

Klasse A nicht notifiziert

17

Balance-Board

Dazu bestimmt, Patienten mit Gleichgewichtsstörungen (z. B. Querschnittsgelähmte oder Schlaganfallpatienten) beim Gehen für ein Gleichgewichtstraining zu schulen.

Klasse A nicht notifiziert

18

Bett-Traktionsrahmen

Zur Behandlung von Patienten mit Frakturen und anderen orthopädischen Erkrankungen (z. B. der unteren Halswirbelsäule, der Hüfte).

Klasse A nicht notifiziert

19

Körperbogen-Traktionstisch

Dazu bestimmt, den Körper eines Patienten zu stützen und Traktion für die Rückenmuskulatur und die Wirbelsäule bereitzustellen, indem der Patient in einen umgekehrten, in Rückenlage befindlichen Körper/Bogen gebeugt wird.

Klasse A nicht notifiziert

20

Stuhl für das Canalith-Repositionierungsverfahren, manuell

Zur Behandlung von Gleichgewichtsstörungen [z. B. benigner paroxysmaler Lagerungsschwindel (BPPV), Kanalolithiasis], die durch verschobene Kanalolithen (Statolithen) im Innenohr des Patienten verursacht werden.

Klasse A nicht notifiziert

21

Halswirbelsäulenstütze (Zervikalstütze)

Dazu bestimmt, die Halswirbelsäule zu stützen oder ruhigzustellen, um Deformitäten, Frakturen, Verstauchungen oder Zerrungen zu behandeln (häufig zur Behandlung eines Schleudertraumas infolge eines Autounfalls).

Klasse A nicht notifiziert

22

Zervikothorakale Wirbelsäulenorthose

Dazu bestimmt, Deformitäten, Frakturen, Verstauchungen oder Zerrungen der zervikothorakalen Wirbelsäule zu stützen oder ruhigzustellen.

Klasse A nicht notifiziert

23

Zervikothorakolumbosakrale Wirbelsäulenorthose

Dazu bestimmt, den zervikothorakolumbosakralen Wirbelsäulenbereich des Nackens und des Rumpfes zu umschließen.

Klasse A nicht notifiziert

24

Armschlingen-Material (Collar and Cuff)

Gewebe- und Formschaum-Verbundmaterial zur Ruhigstellung von Verletzungen des Unterarms, des Ellenbogens, des Humerus oder der Schulter.

Klasse A nicht notifiziert

25

Ellenbogenorthose

Dazu bestimmt, das Ellenbogengelenk zu umschließen, um Deformitäten/Verletzungen zu stützen, auszurichten, ihnen vorzubeugen oder sie zu korrigieren oder die Funktion des Ellenbogens zu verbessern.

Klasse A nicht notifiziert

26

Schwebetherapie-Bett (Flotationstherapie), Erwachsene

Dazu bestimmt, Druckpunkte auf dem Körper eines Patienten zu minimieren, indem ein Kontakt mit einem möglichst großen Teil der Körperoberfläche hergestellt wird, typischerweise durch eine Matratze, die ein großes Volumen an ständig in Bewegung befindlichen Medien enthält, z. B. Wasser, Luft oder Schlamm, wodurch der Patient angehoben wird, um einen Schwebeeffekt zu simulieren.

Klasse A nicht notifiziert

27

Schwebetherapie-Bett (Flotationstherapie), Neugeborene

Dazu bestimmt, Druckpunkte auf dem Körper von Neugeborenen zu minimieren, indem ein Kontakt mit einem möglichst großen Teil der Körperoberfläche hergestellt wird, typischerweise durch eine Matratze, die ein großes Volumen an ständig in Bewegung befindlichen Medien enthält, z. B. Wasser, Luft oder Schlamm, wodurch der Patient angehoben wird, um einen Schwebeeffekt zu simulieren.

Klasse A nicht notifiziert

28

Hand-/Fingerschiene

Dazu bestimmt, eine verletzte Hand ruhigzustellen, um Verletzungen beispielsweise der Finger, der Mittelhandknochen und des Handgelenks während des Heilungsprozesses zu schützen.

Klasse A nicht notifiziert

29

Horizontales, nicht motorgetriebenes Traktionssystem

Nicht motorgetriebene Vorrichtung, die dazu bestimmt ist, an einem Tisch befestigt zu werden, um mittels angelegter Gurte konstante horizontale Traktionskräfte auf die Hals- oder Lendenwirbel auszuüben, während der Patient während der Behandlung typischerweise in Rückenlage auf dem Tisch liegt.

Klasse A nicht notifiziert

30

Incentive-Spirometer (Atemtrainer)

Zur Verwendung in der Atemtherapie bestimmt, um tiefes Einatmen zu fördern und zu motivieren, typischerweise zur postoperativen Behandlung und Vorbeugung von Atelektasen (Lungenkollaps) und zur Unterstützung der Öffnung und Reinigung der Atemwege.

Klasse A nicht notifiziert

31

Kinetisches Bett

Dazu bestimmt, eine kontinuierliche Änderung der Liegeposition des Patienten zu ermöglichen, z. B. kann das gesamte Matratzenauflagesystem des Bettes (dies umfasst die Matratze, den Rahmen, der die Matratze trägt, und das Bettzeug) in Längsrichtung, seitwärts oder in eine fast vertikale Neigung gekippt werden.

Klasse A nicht notifiziert

32

Orthopädisches Bett

Dazu bestimmt, skelettale Traktion zur Stabilisierung von Frakturstellen zu unterstützen.

Klasse A nicht notifiziert

33

Nutzung einer Schrägplatte zur Fuß-Dorsalextension in der Pädiatrie

Zur Verwendung bei der Behandlung verschiedener medizinischer Erkrankungen (z. B. kongenital, neurologisch, posttraumatisch) in der Pädiatrie bestimmt, bei denen Sehnenverkürzung und Muskelkontraktur die Fähigkeit zur Dorsalextension des Fußes beeinträchtigen, was möglicherweise zu einem abnormalen Gang führt.

Klasse A nicht notifiziert

34

Parapodium Steh- und Gehrahmen

Dazu bestimmt, den Körper eines Patienten, der nicht ohne Hilfe stehen kann, zu umschließen und zu stützen, um ihm zu helfen, sich durch Veränderung seines Körperschwerpunkts (COG) zu bewegen (zu gehen).

Klasse A nicht notifiziert

35

Schultergelenksorthese zur Ruhigstellung

Dazu bestimmt, das Schultergelenk vorübergehend ruhigzustellen oder die Abduktion einzuschränken, um die Heilung einer Verletzung oder einer Operationswunde zu unterstützen.

Klasse A nicht notifiziert

36

Swivel-Walker (Schwenk-Stehgerät)

Dazu bestimmt, den Körper eines Patienten, der nicht ohne Hilfe stehen kann, zu umschließen und zu stützen, um ihm zu helfen, sich durch seitliches Schaukeln (Gewichtsverlagerung von einer Seite zur anderen mit einer Schulterbewegung) zu bewegen (zu gehen), wodurch sich die Fußplatte der Vorrichtung dreht, so dass sie sich vorwärts „bewegt“.

Klasse A nicht notifiziert

37

Zehenspreizer

Dazu bestimmt, die Zehen des Fußes auf Abstand zu halten, um Schmerzen, Druck/Reibung zwischen den Zehen zu lindern und/oder die Neuausrichtung der Zehen in eine natürliche Position zu erleichtern.

Klasse A nicht notifiziert

38

Handgelenksorthese zur Ruhigstellung

Dazu bestimmt, das Handgelenk vorübergehend unbeweglich zu machen als Therapie bei nicht verschobenen Frakturen, Zerrungen, Verstauchungen und Muskelverletzungen des Handgelenks.

Klasse A nicht notifiziert