Kategorisierungsparameter für Rehabilitationsgeräte und bestimmungsgemäße Verwendung medizinischer Geräte
CDSCO-Leitfaden zum bestimmungsgemäßen Gebrauch und zur Risikoklassifizierung von Medizinprodukten
Rehabilitationsmedizinprodukte bieten mechanische Unterstützung, Mobilitätshilfe und Therapie bei körperlichen Beeinträchtigungen. Gemäß den Medical Device Rules 2017 kategorisieren die Regulierungsbehörden diese Einheiten basierend auf ihrer spezifischen Zweckbestimmung des Medizinprodukts und den entsprechenden Risikovariablen. Diese Basislinie legt die obligatorischen Protokolle für die Einhaltung von Medizinproduktvorschriften in Indien fest und stellt sicher, dass jede Zweckbestimmung des Medizinprodukts anhand von Sicherheitsstandards validiert wird.
Risikoklassifizierung von Medizinprodukten: Neuklassifizierungsrichtlinie MED-16014(12)/1/2024-eOffice
Die am 6. Januar 2025 erlassene regulatorische Bekanntmachung MED-16014(12)/1/2024-eOffice ändert die etablierte Klassifizierung von Medizinprodukten für Rehabilitationsgeräte. Die Richtlinie ordnet 19 spezifische Rehabilitationsprodukte nach einer gründlichen Überprüfung der jeweiligen Zweckbestimmung des Medizinprodukts neu zu. Die Risikoklasse des Medizinprodukts für diese Einheiten wurde von Klasse A auf Klasse A (selbstnotifiziert) geändert.
Dieses administrative Update ändert die strukturellen Datenanforderungen für die Registrierung von Medizinprodukten in Indien. Die Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) führt dieses strukturierte Bewertungsfenster aus, um die Variablen der Marktzulassung zu steuern, indem sie die Risikoklassifizierung von Medizinprodukten für jeden Eintrag analysiert. Gemäß den aktualisierten Medical Device Rules 2017 bestimmt die Risikoklasse des Medizinprodukts die Tiefe des technischen Dossiers, das für die Registrierung von Medizinprodukten in Indien erforderlich ist.
Die offizielle CDSCO-Bekanntmachung enthält den vollständigen Datensatz zur Neuklassifizierung und hebt hervor, wie sich die Risikoklassifizierung von Medizinprodukten auf die Risikoklasse des Medizinprodukts für lokale Hersteller auswirkt. Diese Verschiebung stellt sicher, dass das Medizinprodukt, das für einfache Mobilitätshilfen bestimmt ist, mit administrativer Effizienz reguliert wird.
CDSCO-Tabelle: Zweckbestimmung und Parameter von Medizinprodukten
Die beigefügte Datentabelle dokumentiert die aktuellen CDSCO-Parameter zur Risikoklassifizierung von Medizinprodukten für Rehabilitationsgeräte. Sie isoliert den Funktionsmechanismus jeder Einheit und die spezifische Zweckbestimmung des Medizinprodukts. Die dunkelgrau hinterlegten Tabellenzeilen kennzeichnen die 19 Einheiten, die der jüngsten regulatorischen Neuklassifizierung unterzogen wurden.
Lfd. Nr. | Name des Medizinprodukts gemäß den Medical Device Rules 2017 in Indien | Zweckbestimmung | Risikoklasse |
1 | Arthritis-TENS-System | Bestimmt zur Anwendung als Begleittherapie zur Verringerung von Schmerzen und Steifheit im Zusammenhang mit rheumatoider Arthritis oder Arthrose durch die elektrische Stimulation peripherer Nerven über die Haut (transkutan). | B |
2 | Rücken-/Bein-/Brustdynamometer, elektronisch | Aktives Produkt zur Beurteilung der neuromuskulären Funktion durch Messen der Kraft oder Leistung, die von den Rücken-, Brust- und/oder Beinmuskeln während der Flexion ausgeübt wird. | B |
3 | Rücken-/Bein-/Brustdynamometer, mechanisch | Nicht aktives Produkt zur Beurteilung der neuromuskulären Funktion durch Messen der Kraft oder Leistung, die von den Rücken-, Brust- und/oder Beinmuskeln während der Flexion ausgeübt wird. | A |
31 | Gleichgewichtstraining-Zungen-Elektrostimulationssystem | Zur Bereitstellung von Biofeedback für das Gleichgewichtstraining durch Erfassung von Körperbewegungen und anschließende Erzeugung von Signalen, die in elektrische Reize auf der Zunge übersetzt werden. Dies ermöglicht es dem Patienten, die elektrotaktile Stimulation mit seiner Kopf- und Körperposition während der Übungseinheiten zu korrelieren. | B |
5 | Elektrisches Bett-/Stuhl-Massagegerät | Zur therapeutischen Massage des Benutzers eines Bettes oder Stuhls zur Behandlung von Körperschmerzen und -beschwerden. | B |
6 | Fahrradergometer | Zur quantitativen Messung der Arbeit (Energie), die von einem Muskel oder einer Muskelgruppe unter kontrollierten Bedingungen verrichtet wird. | A |
7 | Vibrationsstimulator zur Blasenentleerung | Zur Initiierung des Wasserlassens und Erleichterung einer vollständigen Blasenentleerung durch Anwendung kleiner mechanischer Vibrationen auf den Unterbauch zur Förderung der Entspannung des Harnröhrenschließmuskels. | B |
8 | Blau-/Rot-/Infrarot-Phototherapielampe | Zur Emission von blauem Licht, rotem Licht und Infrarotstrahlung (Wärmewirkung) für die Phototherapiebehandlung von leichten Hauterkrankungen (z. B. leichte Akne), oberflächlichen Hautwunden und Muskel-Skelett-Symptomen (z. B. Schmerzen, Spasmen, Steifheit). | A |
9 | Kaltluft-Therapiegerät | Zur Verringerung lokaler Schmerzen/Entzündungen und/oder zur Verringerung thermischer Hautschäden durch Anwendung kalter Luftströme während dermatologischer Laserbehandlungen. | B |
10 | Elektromagnetisches Tiefengewebe-Stimulationssystem | Zur Anwendung eines elektromagnetischen (EM) Feldes auf Körpergewebe zur: 1) Behandlung von Erkrankungen des Bewegungsapparates (z. B. Arthrose, Osteoporose); 2) Behandlung von Körperschmerzen (Muskel-Skelett-Schmerzen, postoperativ); und/oder 3) Unterstützung der Wund-/Verletzungsheilung von Weich- und Hartgewebe, ohne Erzeugung therapeutischer Tiefenwärme. | B |
11 | Elektromechanisches orthopädisches Gerät für extrakorporale Stoßwellentherapie | Zur Durchführung einer elektromechanischen orthopädischen extrakorporalen Stoßwellentherapie (OEST) zur Behandlung von Erkrankungen des Bewegungsapparats. | C |
12 | Elektronisches Goniometer/Kinesiologie-Sensor | Zur Beurteilung des Bewegungsumfangs/der Bewegung einzelner Gelenke/Gliedmaßen/der Wirbelsäule eines Patienten; es wird in einer klinischen Umgebung typischerweise vor/nach einem medizinischen/chirurgischen Eingriff oder zur Beurteilung der körperlichen Fitness verwendet. | B |
13 | Mechanischer Neurostimulator für die sensomotorische Fußtherapie | Zur nicht-invasiven peripheren Neurostimulation der Füße zur Verbesserung der somatosensorischen Integration, typischerweise zur Verringerung von motorischen Beeinträchtigungen und Gleichgewichtsstörungen bei Patienten mit neurologischen oder neurodegenerativen Erkrankungen (z. B. Parkinson-Krankheit). | C |
14 | Ganganalyse-System | Zur Untersuchung von Geh- oder Laufmustern. | A |
15 | Handdynamometer/Prise-Messgerät, elektronisch | Elektronisches Gerät zur Beurteilung der neuromuskulären Funktion durch Messen der Kraft oder Leistung, die von den Muskeln der Hand/des Unterarms beim Drücken/Zusammenkneifen eines Objekts ausgeübt wird. | B |
16 | Handdynamometer/Prise-Messgerät, mechanisch | Mechanisches Gerät zur Beurteilung der neuromuskulären Funktion durch Messen der Kraft oder Leistung, die von den Muskeln der Hand/des Unterarms beim Drücken/Zusammenkneifen eines Objekts ausgeübt wird. | A |
17 | Interferenz-Elektrostimulationssystem | Zur Stimulation peripherer Nerven durch die transkutane Anwendung von zwei Strömen mit leicht unterschiedlichen Frequenzen, die sich kreuzen/interferieren und am Behandlungspunkt eine Schwebungsfrequenz erzeugen. | C |
18 | Manuelles Goniometer | Nicht aktives Produkt zur Verwendung im klinischen Bereich zur Messung des Bewegungsumfangs der Gliedmaße eines Patienten durch Messung des am Gelenk erreichten Bewegungswinkels. | A |
19 | Mittelwellen-Diathermie-Behandlungssystem | Zur Erzeugung einer therapeutischen Tiefenwärme in bestimmten Bereichen des Körpers durch die transkutane Übertragung elektromagnetischer (EM) Energie in den Radiofrequenz-(RF)-Bändern von 0,5 MHz bis 1 MHz. | B |
20 | Mikrowellen-Diathermie-Behandlungssystem | Zur Erzeugung therapeutischer Wärme 1 bis 2 cm unter der Haut in bestimmten Bereichen des Körpers durch die transkutane Übertragung hochfrequenter elektromagnetischer (EM) Energie, typischerweise 2.450 Megahertz (MHz) [Mikrowelle], um die Gewebeheilung und Schmerzlinderung zu fördern. | B |
21 | Infrarot-Phototherapiegerät für den Bewegungsapparat | Zur Bereitstellung einer Infrarot-(IR)-Wärmequelle zur lokalen Behandlung von Schmerzen/Verletzungen des Bewegungsapparats (z. B. Muskelschmerzen, Sportverletzungen, Rheuma) und zur Verbesserung der Durchblutung in den behandelten Bereichen zur Erleichterung der Heilung. | B |
22 | Intensives therapeutisches Ultraschallsystem für den Bewegungsapparat | Zur Erzeugung und Abgabe intensiver therapeutischer Ultraschallwellen (ITU) durch die Haut, um ablative Läsionen im subkutanen Weichgewebe (z. B. Muskeln, Sehnen) zu erzeugen. | C |
23 | Bewegungsapparat-/Physiotherapie-Laser | Zur Bereitstellung einer nicht-invasiven Lasertherapie [z. B. Infrarot-Phototherapie, Low-Level-Lasertherapie (LLLT)] zur lokalen Behandlung von Erkrankungen des Bewegungsapparates (z. B. Muskelschmerzen, Sportverletzungen, Erkrankungen der Gelenke und des Weich-/Bindegewebes), zur Verbesserung der Durchblutung in den behandelten Bereichen zwecks Heilungsförderung oder für nadelfreie Akupunktur. | C |
24 | Physiotherapie-Massagegerät | Elektrisch betriebenes Gerät zur therapeutischen Massage eines größeren Bereichs im Vergleich zu handgehaltenen Massagegeräten. | B |
25 | Paraffinwachsbad für die Physiotherapie | Zur Befüllung mit flüssigem Paraffinwachs für die Physiotherapie. | B |
26 | Dampfbad für die Physiotherapie | Zur Anwendung von heißem Dampf als physiotherapeutische Behandlung eines Patienten. | B |
27 | Pulsierendes Signaltherapiesystem | Zur Regeneration von geschädigtem Knorpel, insbesondere durch Stimulierung der Produktion von Kollagentypen, die in gesundem Knorpel vorhanden sind. | C |
28 | Kurzwellen-Diathermie-Behandlungssystem | Zur Bereitstellung einer therapeutischen Tiefenwärme in bestimmten Bereichen des Körpers durch die transkutane Übertragung elektromagnetischer (EM) Energie in den Radiofrequenz-(RF)-Bändern von 13 MHz bis 27,12 MHz. | C |
29 | Telemetrisches diagnostisches Spirometer | Es ist ein batteriebetriebenes, tragbares Gerät zur Messung mehrerer oder aller Atemgasvolumina und -fluss-Parameter, die zur Beurteilung der grundlegenden Lungenfunktion benötigt werden [z. B. Vitalkapazität (VC), exspiratorischer Spitzenfluss (PEF), sekundenkapazität (FEV) und forcierter exspiratorischer Fluss (FEF)], und zur Übertragung der Lungenfunktionsdaten über ein Kommunikationsgerät an medizinisches Fachpersonal auf einem Remote-Server. | B |
30 | Therapeutisches Kernspintomographiesystem | Zur Beeinflussung des Zellstoffwechsels mittels Kernspinresonanz (NMR) zur Behandlung degenerativer und pathologischer Veränderungen an den Bewegungs-/Stützprofilen des Körpers eines Patienten, insbesondere an erkrankten Skelettgelenken, Knochen und umgebendem Muskelgewebe (z. B. Hals- und Lendenwirbelsäule, Schultern, Ellbogen, Hände, Hüften, Knie, Füße). | C |
31 | Prothese der oberen Gliedmaßen einschließlich eines gleichzeitig angetriebenen Ellbogens und/oder einer Schulter mit mehr als zwei gleichzeitig angetriebenen Freiheitsgraden, gesteuert durch nicht implantierte elektrische Komponenten | Eine Prothese der oberen Extremitäten, die einen gleichzeitig angetriebenen Ellbogen und/oder eine Schulter mit mehr als zwei gleichzeitig angetriebenen Freiheitsgraden umfasst und durch nicht implantierte elektrische Komponenten gesteuert wird. Es handelt sich um ein verschreibungspflichtiges Produkt für medizinische Zwecke, das dazu bestimmt ist, eine teilweise oder vollständig amputierte oder angeboren fehlende obere Extremität zu ersetzen. Es verwendet elektronische Eingänge (andere als einfache, manuell gesteuerte elektrische Komponenten wie Schalter), um mehr als zwei unabhängige und gleichzeitig angetriebene Freiheitsgrade bereitzustellen, und umfasst einen gleichzeitig angetriebenen Ellbogen und/oder eine Schulter. Prothetische Armkomponenten, die als System mit anderen Armkomponenten verwendet werden sollen, müssen alle Freiheitsgrade des gesamten Prothesensystems der oberen Extremität umfassen. | B |
32 | Angetriebenes Exoskelett der unteren Gliedmaßen | Ein angetriebenes Exoskelett der unteren Gliedmaßen ist ein verschreibungspflichtiges Produkt, das aus einer externen, angetriebenen, motorisierten Orthese besteht, die zu medizinischen Zwecken über die gelähmten oder geschwächten Gliedmaßen einer Person gelegt wird. | B |
33 | Rumpforthese | Eine Rumpforthese ist ein Produkt, das für medizinische Zwecke bestimmt ist, um Frakturen, Zerrungen oder Verstauchungen des Halses oder Rumpfes des Körpers zu stützen oder ruhigzustellen. | A |
34 | Power Knee | Das Power Knee ist ein motorisiertes, mikroprozessorgesteuertes Kniegelenk. Es bietet aktive Unterstützung beim Gehen auf ebenem Boden, beim Auf- und Absteigen von Rampen oder Treppen sowie beim Aufstehen. Das Power Knee ermöglicht es Amputierten, ihre Mobilität zu erhalten und wiederzuerlangen und an den Aktivitäten des täglichen Lebens teilzunehmen. | B |
35 | Bauchbandage | Sie hält die Bauchmuskeln zusammen, um Schmerzen zu lindern. Sie erhöht die Durchblutung an der Operationsstelle, um die Heilung zu fördern und Schwellungen zu verringern, wodurch körperliche Aktivitäten angenehmer werden. | A |
36 | Myoelektrische Prothese bei Schultergürtelamputation | Das komplette Steuerungssystem ist ausschließlich für die externe prothetische Versorgung der oberen Gliedmaßen zu verwenden. | A |
37 | Medizinischer Stützstrumpf | Als Strumpfeinheit geformte Gliedmaßenstütze, die an der oberen oder unteren Extremität getragen wird, um Körperstrukturen zur funktionellen Verbesserung zu stützen, zu korrigieren, Deformationen vorzubeugen oder auszurichten. | A |
38 | Prothesen- und Orthesenzubehör | Ein prothetisches und orthetisches Zubehörteil ist ein Produkt für medizinische Zwecke zur Unterstützung, zum Schutz oder zur Hilfe bei der Verwendung eines Gipsverbands, einer Orthese (Schiene) oder Prothese. Beispiele hierfür sind: Beckenstützband und -gurt, Gipsschuh, Gipsbinde, Gliedmaßenabdeckung, Prothesen-Ausrichtungsgerät, postoperativer Pylon, Rotationsadapter und eine temporäre Trainingsschiene. | A |
39 | Externe Orthesenkomponente für Gliedmaßen | Eine externe Orthesenkomponente für Gliedmaßen ist ein Produkt für medizinische Zwecke zur Verwendung in Verbindung mit einer Orthese (Schiene), um die Funktion der Orthese für die spezifischen Bedürfnisse eines Patienten zu verbessern. Beispiele für externe Orthesenkomponenten sind ein Rotationsstabilisator für Schieneneinstellungen und ein externer Steigbügel. | A |
40 | Externe Prothesenkomponente für Gliedmaßen | Eine externe Prothesenkomponente für Gliedmaßen ist ein Produkt für medizinische Zwecke, das zusammen mit anderen geeigneten Komponenten eine Gesamtprothese bildet. Beispiele hierfür sind: Knöchel-, Fuß-, Hüft-, Knie- und Schaftkomponenten; mechanische oder angetriebene Hand-, Haken-, Handgelenks-, Ellbogen- und Schultergelenkskomponenten sowie Zugkabel und Prothesen-Auslassventile. | A |
41 | Prothese, extern, Arm, Komponente, Hand, extern angetrieben, myopotenziell | Eine Steuerung für prothetische Endgeräte, die das Greifen und den Moduswechsel mithilfe passiver RFID-Tags ermöglicht. | A |
42 | Akupressur-Wadenband | Zum Tragen um die Wade bestimmt, um Druck auf einen Akupressurpunkt auszuüben und so Schmerzen im unteren Rückenbereich, einschließlich Ischias und Piriformis-Syndrom, zu lindern. Ein nicht aktives, gürtelähnliches Produkt. | A (Selbstnotifiziert) |
43 | Wärmetherapiesystem mit zirkulierendem Fluid | Zum Pumpen von erwärmter und/oder gekühlter Flüssigkeit (z. B. Wasser) durch extern applizierte Packungen zur lokalen Wärme- und/oder Kältetherapie, um eine Vielzahl von Beschwerden infolge von Muskel-Skelett-Verletzungen (z. B. Schmerzen, Schwellungen, Entzündungen) zu behandeln. | A (Selbstnotifiziert) |
44 | Kälte-Kompressions-Halskrause | Zur Erleichterung der Behandlung einer Vielzahl von Zuständen infolge von Verletzungen/Operationen im Nackenbereich (z. B. Entzündungen, Steifheit, Schleudertrauma) durch Kühlung und Kompression. | A (Selbstnotifiziert) |
45 | Kälte-/Kühltherapie-Gel | Zur lokalen topischen Anwendung auf der Haut, um eine kühlende Wirkung auf die darunter liegenden Muskeln/Gelenke zu erzielen und Schmerzen sowie Schwellungen zu lindern. | A (Selbstnotifiziert) |
46 | Mechanisches Krafttrainingsgerät für den Rumpf | Um einem Patienten mit einer Verletzung der Lendenwirbelsäule die Durchführung kontrollierter Streck-, Kontraktions- und/oder Drehbewegungen des Lenden-/Brustwirbelsäulenbereichs und des Bauches zu Test- und Rehaswecken zu ermöglichen. | A (Selbstnotifiziert) |
47 | Exotherme Wärmekompresse | Zur Anwendung auf der Körperoberfläche, teilweise mit Druck, um eine Wärmetherapie zur Linderung von Muskelkrämpfen und -verspannungen und/oder bei Gelenk- und Muskelsteifheit sowie -schmerzen bereitzustellen. | A (Selbstnotifiziert) |
48 | Hydrotherapie-Laufband | Aktives Gerät zur Verwendung bei teilweisem Eintauchen in Wasser, z. B. in einem Hydrotherapiebecken, um dem Gehtraining auf dem Laufband zusätzlichen Widerstand zu bieten, ohne die Stoßbelastung und/oder den Stress auf die Gelenke des Patienten zu erhöhen. | A (Selbstnotifiziert) |
49 | Parallelbarren-Trainingsgerät | Zur Unterstützung der Benutzer bei der Beibehaltung einer guten Gehhaltung, insbesondere für Personen mit einer Behinderung, Querschnittsgelähmte oder Schlaganfallpatienten, die das Gehen neu erlernen. | A (Selbstnotifiziert) |
50 | Silikon-Ohrenprothese | Eine Silikonepithese für das Ohr, die mit einem sicheren, biokompatiblen Kleber auf der Haut haftet. Sie ist eine rekonstruktive Option für Patienten, die mit Mikrotie und anderen angeborenen Besonderheiten wie dem Treacher-Collins- oder Goldenhar-Syndrom geboren wurden, sowie für Patienten, die ein Trauma erlitten haben oder sich einer Krebsresektion unterziehen mussten. | A (Selbstnotifiziert) |
51 | Silikon-Nasenprothese | Eine Silikonepithese für die Nase wird verwendet, um die normale Kontur wiederherzustellen und die Funktion bei Patienten zu verbessern, die ihre Nase durch ein Trauma, eine Krankheit oder eine chirurgische Entfernung (Rhinektomie) teilweise oder ganz verloren haben. | A (Selbstnotifiziert) |
52 | Externe montierte Prothese der unteren Gliedmaßen | Eine externe montierte Prothese der unteren Gliedmaßen ist ein Produkt für medizinische Zwecke und stellt eine vormontierte externe künstliche Gliedmaße für die untere Extremität dar. Beispiele hierfür sind: Knie-/Unterschenkel-/Knöchel-/Fußmontage und Oberschenkel-/Knie-/Unterschenkel-/Knöchel-/Fußmontage. | A (Selbstnotifiziert) |
53 | Schaft-Inliner für externe Gliedmaßenprothesen | Der Prothesen-Liner fungiert als Schnittstelle zwischen der Haut der Person und ihrer Prothese. Kurz gesagt, er ist ein Schutz, der vor der Prothese auf die Haut aufgetragen wird, um die Haut des Trägers zu schützen, den Komfort zu erhöhen und eine konsistentere Passform zu gewährleisten. | A (Selbstnotifiziert) |
54 | Finger-/Daumenprothese | Ein künstlicher Ersatz für einen fehlenden Finger oder Daumen. | A (Selbstnotifiziert) |
55 | Externe Armprothese | Externe Prothese für die obere Extremität distal zum Schultergelenk. Das Produkt ist zur Verwendung durch Patienten mit Verlust oder Fehlbildung der oberen Extremitäten bestimmt. Die Prothese kann Gliedmaßenkomponenten, Schaft, Rahmen, Abdeckung und Zubehör umfassen, um eine funktionelle Nutzung des Produkts zu ermöglichen. | A (Selbstnotifiziert) |
56 | Abduktionsschiene bei angeborener Hüftluxation | Eine Abduktionsschiene bei angeborener Hüftluxation ist ein Produkt für medizinische Zwecke, um die Hüften eines Kleinkindes mit luxierten Hüften in einer abduzierten Position (weg von der Mittellinie) zu stabilisieren. | A (Selbstnotifiziert) |
57 | Denis-Browne-Schiene | Eine Denis-Browne-Schiene ist ein Produkt für medizinische Zwecke zur Ruhigstellung des Fußes. Sie wird bei Kleinkindern mit Tibiatorsion (übermäßige Drehung des Unterschenkels) oder Klumpfuß angewendet. | A (Selbstnotifiziert) |
58 | Armschlinge | Eine Armschlinge ist ein Produkt für medizinische Zwecke zur Ruhigstellung des Arms mittels eines Stoffbandes, das um den Hals gehängt wird. | A (Selbstnotifiziert) |
59 | Gehhilfen (Krücken) | Gehhilfen helfen dabei, die Last von den Beinen auf den Oberkörper zu übertragen. Dies ist nützlich für Menschen, die aufgrund vorübergehender oder dauerhafter Behinderungen ihr Körpergewicht nicht vollständig mit den Beinen tragen können. | A (Selbstnotifiziert) |
60 | Rückenstütze/Rückenorthese | Eine Rückenorthese verhindert unnötige Bewegungen, die den Rücken weiter schädigen könnten. Dies hilft, Ihre Wirbelsäule auszurichten und Ihre Rückenmuskulatur zu stärken, sodass der Rücken der Patienten heilen kann und Rückenschmerzen gelindert werden. | A (Selbstnotifiziert) |
Medical Device Rules 2017 und Richtlinien zur Zweckbestimmung von Medizinprodukten
Die regulatorischen Datensätze stammen aus den CDSCO-Bekanntmachungen 29/Misc./03/2020-DC (160) und MED-16014(12)/1/2024-eOffice. Diese technischen Dokumente definieren den Rahmen für die Risikoklassifizierung von Medizinprodukten für Rehabilitationsgeräte. Die zugewiesene Risikoklasse des Medizinprodukts korreliert direkt mit der spezifischen Zweckbestimmung des Medizinprodukts, wie sie im Rahmen der Medical Device Rules 2017 vorgeschrieben ist. Für ähnliche technische Rahmenbedingungen finden Sie hier auch die entsprechende Risikoklassifizierung für physische Unterstützung.
Technische Rahmenbedingungen für die Einhaltung von Medizinproduktvorschriften in Indien
Die Einhaltung der aktualisierten regulatorischen Strukturen der CDSCO bestimmt die Einhaltung von Medizinproduktvorschriften in Indien. Die Marktzulassung erfordert eine exakte Datenabstimmung mit diesen dokumentierten Parametern. Technische Fachkräfte bei Morulaa Health Tech verwalten die Protokolle für die Zusammenstellung und Einreichung von Dossiers, die für die CDSCO-Registrierung für Medizinprodukte erforderlich sind. Richten Sie direkte technische Datenanfragen an admin@morulaa.com für eine kontinuierliche regulatorische Verfolgung und Protokollaktualisierungen.
Andere Beiträge
Lassen Sie sich nicht von Bürokratie ausbremsen. Wir vereinfachen komplexe indische Bauvorschriften, damit Sie sich auf die Umsetzung konzentrieren können. Unser Team sorgt während des Projekts für die nötige Klarheit und bietet Ihnen auch nach Abschluss die Unterstützung, die Sie verdienen. Reibungslose Genehmigungen, intelligentere Bauvorhaben.