Rehabilitationsmedizinprodukte bieten mechanische Unterstützung, Mobilitätshilfe und Therapie bei körperlichen Beeinträchtigungen. Gemäß den Medical Device Rules 2017 kategorisieren die Regulierungsbehörden diese Einheiten basierend auf ihrer spezifischen Zweckbestimmung des Medizinprodukts und den entsprechenden Risikovariablen. Diese Basis legt die obligatorischen Protokolle für die Einhaltung von Medizinprodukt-Richtlinien in Indien fest und stellt sicher, dass jede Zweckbestimmung des Medizinprodukts anhand von Sicherheitsstandards validiert wird.
Risikoklassifizierung von Medizinprodukten: Reklassifizierungsrichtlinie MED-16014(12)/1/2024-eOffice
Die behördliche Bekanntmachung MED-16014(12)/1/2024-eOffice vom 6. Januar 2025 ändert die etablierte Klassifizierung von Medizinprodukten für Rehabilitationshardware. Die Richtlinie ordnet 19 spezifische Rehabilitationsgeräte nach einer gründlichen Überprüfung jeder einzelnen Zweckbestimmung des Medizinprodukts neu zu. Die Risikoklasse des Medizinprodukts für diese Einheiten wurde von Klasse A auf Klasse A (Selbstnotifiziert) geändert.
Dieses administrative Update ändert die strukturellen Datenanforderungen für die Registrierung von Medizinprodukten in Indien. Die Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) wendet diesen strukturierten Bewertungsrahmen an, um die Variablen für die Marktzulassung zu steuern, indem sie die Risikoklassifizierung von Medizinprodukten für jeden Eintrag analysiert. Unter den aktualisierten Medical Device Rules 2017 bestimmt die Risikoklasse des Medizinprodukts die Tiefe der technischen Dokumentation, die für die Registrierung von Medizinprodukten in Indien erforderlich ist.
Die Offizielle CDSCO-Bekanntmachung enthält den vollständigen Reklassifizierungsdatensatz und hebt hervor, wie sich die Risikoklassifizierung von Medizinprodukten auf die Risikoklasse des Medizinprodukts für lokale Hersteller auswirkt. Diese Verschiebung stellt sicher, dass das Medizinprodukt, das für einfache Mobilitätshilfen bestimmt ist, mit administrativer Effizienz reguliert wird.
CDSCO-Tabelle: Zweckbestimmung und Parameter von Medizinprodukten
Die beigefügte Datentabelle dokumentiert die aktuellen CDSCO-Parameter zur Risikoklassifizierung von Medizinprodukten für Rehabilitationsgeräte. Sie isoliert den Funktionsmechanismus und die spezifische Zweckbestimmung des Medizinprodukts jeder Einheit. Die dunkelgrau hinterlegten Tabellenzeilen kennzeichnen die 19 Einheiten, die der jüngsten behördlichen Reklassifizierung unterzogen wurden.
Lfd. Nr. | Name des Medizinprodukts gemäß den Medical Device Rules 2017 in Indien | Zweckbestimmung | Risikoklasse |
1 | Arthritis-TENS-System | Zur Anwendung als begleitende Therapie zur Linderung von Schmerzen und Steifheit bei rheumatoider Arthritis oder Arthrose durch elektrische Stimulation peripherer Nerven über die Haut (transkutan). | B |
2 | Rücken-/Bein-/Brust-Dynamometer, elektronisch | Aktives Gerät zur Beurteilung der neuromuskulären Funktion durch Messung der Kraft, die von der Rücken-, Brust- und/oder Beinmuskulatur während der Flexion ausgeübt wird. | B |
3 | Rücken-/Bein-/Brust-Dynamometer, mechanisch | Nicht aktives Gerät zur Beurteilung der neuromuskulären Funktion durch Messung der Kraft, die von der Rücken-, Brust- und/oder Beinmuskulatur während der Flexion ausgeübt wird. | A |
4 | System zur elektrischen Zungenstimulation für das Gleichgewichtstraining | Bestimmt zur Bereitstellung von Biofeedback für das Gleichgewichtstraining, indem Körperbewegungen erfasst und anschließend Signale erzeugt werden, die in elektrische Stimuli auf der Zunge übersetzt werden. Dies ermöglicht es dem Patienten, die elektrotaktile Stimulation mit seiner Kopf- und Körperposition während der Trainingseinheiten in Beziehung zu setzen. | B |
5 | Elektrisches Massagegerät für Bett/Stuhl | Zur Bereitstellung einer therapeutischen Massage für den Nutzer eines Bettes oder Stuhls zur Behandlung von Körperschmerzen und Beschwerden. | B |
6 | Fahrradergometer | Zur quantitativen Messung der Arbeit (Energie), die von einem Muskel oder einer Muskelgruppe unter kontrollierten Bedingungen geleistet wird. | A |
7 | Vibrationsstimulator zur Blasenentleerung | Zur Einleitung des Wasserlassens und zur Erleichterung einer vollständigen Blasenentleerung durch Anwendung leichter mechanischer Vibrationen auf den Unterleib, um die Entspannung des Harnröhrenschließmuskels zu fördern. | B |
8 | Blau-/Rot-/Infrarot-Phototherapielampe | Zur Emission von blauem Licht, rotem Licht und Infrarotstrahlung (Wärmewirkung) für die Phototherapie-Behandlung von leichten Hauterkrankungen (z. B. leichte Akne), oberflächlichen Hautwunden und Muskel-Skelett-Symptomen (z. B. Schmerzen, Spasmen, Steifheit). | A |
9 | Kaltluft-Therapiegerät | Zur Linderung lokaler Schmerzen/Entzündungen und/oder zur Reduzierung thermischer Hautschäden durch Anwendung von Kaltluftströmen während dermatologischer Laserbehandlungen. | B |
10 | Elektromagnetisches Tiefengewebe-Stimulationssystem | Zur Applikation eines elektromagnetischen (EM) Feldes auf das Körpergewebe, um: 1) Erkrankungen des Bewegungsapparates (z. B. Arthrose, Osteoporose) zu behandeln; 2) Körperschmerzen (des Bewegungsapparates, postoperativ) zu lindern; und/oder 3) die Heilung von Weich- und Hartgewebewunden/-verletzungen zu unterstützen, ohne therapeutische Tiefenwärme zu erzeugen. | B |
11 | Elektromechanisches orthopädisches extrakorporales Stoßwellentherapiesystem | Zur Durchführung einer elektromechanischen orthopädischen extrakorporalen Stoßwellentherapie (OEST) zur Behandlung von Erkrankungen des Bewegungsapparates. | C |
12 | Elektronisches Goniometer/Kinesiologie-Sensor | Zur Beurteilung des Bewegungsumfangs/der Bewegung einzelner Gelenke/Gliedmaßen/der Wirbelsäule eines Patienten; es wird in der Regel vor/nach einem medizinischen/chirurgischen Eingriff im klinischen Umfeld oder zur Beurteilung der körperlichen Fitness eingesetzt. | B |
13 | Mechanischer Neurostimulator für die sensomotorische Fußtherapie | Zur nicht-invasiven peripheren Neurostimulation der Füße zur Verbesserung der somatosensorischen Integration, typischerweise zur Reduzierung von motorischen Beeinträchtigungen und Gleichgewichtsstörungen bei Patienten mit neurologischen oder neurodegenerativen Erkrankungen (z. B. Parkinson-Krankheit). | C |
14 | Ganganalysesystem | Zur Untersuchung von Geh- oder Laufmustern. | A |
15 | Handdynamometer/Prickmesser, elektronisch | Elektronisches Gerät zur Beurteilung der neuromuskulären Funktion durch Messung der Kraft, die von den Muskeln der Hand/des Unterarms ausgeübt wird, um ein Objekt zu drücken/zusammenzukneifen. | B |
16 | Handdynamometer/Prickmesser, mechanisch | Mechanisches Gerät zur Beurteilung der neuromuskulären Funktion durch Messung der Kraft, die von den Muskeln der Hand/des Unterarms ausgeübt wird, um ein Objekt zu drücken/zusammenzukneifen. | A |
17 | Interferenz-Elektrostimulationssystem | Zur Stimulation peripherer Nerven durch die transkutane Anwendung zweier Ströme mit geringfügig unterschiedlichen Frequenzen, die sich kreuzen/überlagern und am Behandlungspunkt eine Schwebungsfrequenz erzeugen. | C |
18 | Manuelles Goniometer | Nicht aktives Gerät zur Verwendung im klinischen Umfeld zur Messung des Bewegungsumfangs der Gliedmaße eines Patienten durch Messung des am Gelenk erreichten Bewegungswinkels. | A |
19 | Mittelkopf-Diathermie-Behandlungssystem | Zur Erzeugung einer therapeutischen Tiefenwärme in bestimmten Körperbereichen durch die transkutane Übertragung elektromagnetischer (EM) Energie in den Hochfrequenzbereichen (HF) von 0,5 MHz bis 1 MHz. | B |
20 | Mikrowellen-Diathermie-Behandlungssystem | Zur Erzeugung therapeutischer Wärme 1 bis 2 cm unter der Haut in bestimmten Körperbereichen durch transkutane Übertragung hochfrequenter elektromagnetischer (EM) Energie, typischerweise 2.450 Megahertz (MHz) [Mikrowelle], um die Gewebeheilung und Schmerzlinderung zu fördern. | B |
21 | Infrarot-Phototherapiegerät für den Bewegungsapparat | Zur Bereitstellung einer Infrarot (IR)-Wärmequelle zur lokalen Behandlung von Schmerzen/Verletzungen des Bewegungsapparates (z. B. Muskelschmerzen, Sportverletzungen, Rheuma) und zur Verbesserung der Durchblutung in den behandelten Bereichen, um die Heilung zu erleichtern. | B |
22 | Intensives therapeutisches Ultraschall-System für den Bewegungsapparat | Zur Erzeugung und Abgabe intensiver therapeutischer Ultraschallwellen (ITU) durch die Haut, um ablative Läsionen im subkutanen Weichgewebe (z. B. Muskeln, Sehnen) zu erzeugen. | C |
23 | Laser für den Bewegungsapparat/die Physiotherapie | Zur Durchführung einer nicht-invasiven Lasertherapie [z. B. Infrarot-Phototherapie, Low-Level-Lasertherapie (LLLT)] zur lokalen Behandlung von Erkrankungen des Bewegungsapparates (z. B. Muskelschmerzen, Sportverletzungen, Erkrankungen der Gelenke und des Weich-/Bindegewebes), zur Verbesserung der Durchblutung in den behandelten Bereichen zur Erleichterung der Heilung oder für die schmerzfreie Akupunktur ohne Nadeln. | C |
24 | Physiotherapeutisches Massagegerät | Elektrisch betriebenes Gerät zur Bereitstellung einer therapeutischen Massage für einen größeren Bereich als handgehaltene Massagegeräte. | B |
25 | Paraffinwachsbad für die Physiotherapie | Zur Befüllung mit flüssigem Paraffinwachs für die Physiotherapie. | B |
26 | Dampfbad für die Physiotherapie | Zur Anwendung von heißem Dampf als Physiotherapie bei einem Patienten. | B |
27 | Pulsierendes Signaltherapiesystem | Zur Regeneration von geschädigtem Knorpel, insbesondere durch Stimulierung der Produktion von Kollagentypen, die in gesundem Knorpel vorhanden sind. | C |
28 | Kurzwellen-Diathermie-Behandlungssystem | Zur Bereitstellung einer therapeutischen Tiefenwärme in bestimmten Körperbereichen durch transkutane Übertragung elektromagnetischer (EM) Energie in den Hochfrequenzbereichen (HF) von 13 MHz bis 27,12 MHz. | C |
29 | Telemetrisches diagnostisches Spirometer | Es ist ein batteriebetriebenes tragbares Gerät zur Messung mehrerer oder aller Atemgasvolumen- und -flussparameter, die zur Beurteilung der grundlegenden Lungenfunktion erforderlich sind [z. B. Vitalkapazität (VC), exspiratorischer Spitzenfluss (PEF), sekundenkapazität (FEV) und forcierter exspiratorischer Fluss (FEF)], und zur Übertragung der Lungenfunktionsdaten über ein Kommunikationsgerät an einen medizinischen Experten auf einem Remote-Server. | B |
30 | Therapeutisches Kernspintomographiesystem | Zur Beeinflussung des Zellstoffwechsels mittels Kernspinresonanz (NMR) zur Behandlung von degenerativen und pathologischen Veränderungen der Bewegungs- und Stützprofile des Körpers eines Patienten, insbesondere von erkrankten Skelettgelenken, Knochen und dem umgebenden Muskelgewebe (z. B. Hals- und Lendenwirbelsäule, Schultern, Ellbogen, Hände, Hüften, Knie, Füße). | C |
31 | Prothese der oberen Extremität, einschließlich eines gleichzeitig angetriebenen Ellbogens und/oder einer Schulter mit mehr als zwei gleichzeitig angetriebenen Freiheitsgraden, gesteuert durch nicht implantierte elektrische Komponenten | Eine Prothese der oberen Extremität, die einen gleichzeitig angetriebenen Ellbogen und/oder eine Schulter mit mehr als zwei gleichzeitig angetriebenen Freiheitsgraden umfasst und durch nicht implantierte elektrische Komponenten gesteuert wird, ist ein verschreibungspflichtiges Gerät für medizinische Zwecke und soll eine teilweise oder vollständig amputierte oder angeboren fehlende obere Extremität ersetzen. Sie nutzt elektronische Eingänge (andere als einfache, manuell gesteuerte elektrische Komponenten wie Schalter), um mehr als zwei unabhängige und gleichzeitig angetriebene Freiheitsgrade bereitzustellen, und umfasst einen gleichzeitig angetriebenen Ellbogen und/oder eine Schulter. Prothetische Armkomponenten, die als System mit anderen Armkomponenten verwendet werden sollen, müssen alle Freiheitsgrade des gesamten Prothesensystems der oberen Extremität umfassen. | B |
32 | Angetriebenes Exoskelett der unteren Extremität | Ein angetriebenes Exoskelett der unteren Extremität ist ein verschreibungspflichtiges Produkt, das aus einer externen, angetriebenen, motorisierten Orthese besteht, die für medizinische Zwecke über den gelähmten oder geschwächten Gliedmaßen einer Person platziert wird. | B |
33 | Rumpforthese | Eine Rumpforthese ist ein Produkt für medizinische Zwecke zur Unterstützung oder Ruhigstellung von Frakturen, Zerrungen oder Verstauchungen des Halses oder Rumpfes des Körpers. Beispiele für | A |
34 | Power Knee (Angetriebenes Knie) | Das Power Knee ist ein motorisiertes, mikroprozessorgesteuertes Kniegelenk. Es bietet aktive Unterstützung beim Gehen auf ebenem Boden, beim Auf- und Abgehen von Rampen oder Treppen und beim Aufstehen. Das Power Knee ermöglicht es Amputierten, ihre Mobilität zu erhalten und wiederzuerlangen sowie am täglichen Leben teilzunehmen. | B |
35 | Bauchbandage | Sie hält die Bauchmuskeln zusammen, um Schmerzen zu lindern. Sie erhöht die Durchblutung an der Operationsstelle, um die Heilung zu fördern und Schwellungen zu reduzieren. Sie macht körperliche Aktivität angenehmer. | A |
36 | Myoelektrische Prothese bei Schultergürtelamputation | Das komplette Steuerungssystem ist ausschließlich für die externe prothetische Versorgung der oberen Gliedmaßen zu verwenden. | A |
37 | Medizinischer Stützstrumpf | Als Strumpf geformte Gliedmaßenstütze, die an der oberen oder unteren Extremität getragen wird, um Körperstrukturen zur funktionellen Verbesserung zu unterstützen, zu korrigieren, Deformationen vorzubeugen oder auszurichten. | A |
38 | Prothesen- und Orthesenzubehör | Ein prothetisches und orthetisches Zubehörteil ist ein Produkt für medizinische Zwecke zur Unterstützung, zum Schutz oder zur Hilfe bei der Verwendung eines Gipses, einer Orthese (Schiene) oder Prothese. Beispiele für Prothesen- und Orthesenzubehör sind: Ein Beckenstützband und -gurt, ein Gipsschuh, eine Gipsbinde, eine Gliedmaßenabdeckung, eine Prothesen-Ausrichtungsvorrichtung, ein postoperatives Pylon, ein Querrotator und eine temporäre Trainingsschiene. | A |
39 | Externe Orthesenkomponente für Gliedmaßen | Eine externe Gliedmaßen-Orthesenkomponente ist ein Produkt für medizinische Zwecke zur Verwendung in Verbindung mit einer Orthese (Schiene), um die Funktion der Orthese für die speziellen Bedürfnisse eines Patienten zu erhöhen. Beispiele für externe Gliedmaßen-Orthesenkomponenten sind: Ein Orthesen-Einstell-Twister und ein externer Orthesenbügel. | A |
40 | Externe Prothesenkomponente für Gliedmaßen | Eine externe Gliedmaßen-Prothesenkomponente ist ein Produkt für medizinische Zwecke, das zusammen mit anderen geeigneten Komponenten eine Vollprothese bildet. Beispiele für externe Prothesenkomponenten für Gliedmaßen sind: Knöchel-, Fuß-, Hüft-, Knie- und Schaftkomponenten; mechanische oder angetriebene Hand-, Haken-, Handgelenks-, Ellbogengelenks- und Schultergelenkskomponenten sowie Kabel- und Prothesensaugventile. | A |
41 | Prothese, extern, Arm, Komponente, Hand, extern angetrieben, myopotentiell | Eine Steuerung für prothetische Endgeräte, die das Greifen und den Moduswechsel mithilfe passiver RFID-Tags ermöglicht. | A |
42 | Akupressur-Wadenband | Zum Tragen um die Wade bestimmt, um Druck auf einen Akupressurpunkt auszuüben, um Schmerzen im unteren Rückenbereich, einschließlich Ischias und Piriformis-Syndrom, zu lindern. Ein nicht aktives, gürtelähnliches Produkt. | A (Selbstnotifiziert) |
43 | Wärmetherapiesystem mit zirkulierender Flüssigkeit | Zur Verwendung zum Pumpen von erwärmter und/oder gekühlter Flüssigkeit (z. B. Wasser) durch extern applizierte Packungen für eine lokale Warm- und/oder Kalttherapie zur Unterstützung der Behandlung einer Vielzahl von Beschwerden infolge von Verletzungen des Bewegungsapparates (z. B. Schmerzen, Schwellungen, Entzündungen). | A (Selbstnotifiziert) |
44 | Halswirbelsäulen-Manschette für die Kaltkompressionstherapie | Zur Erleichterung der Behandlung einer Vielzahl von Zuständen infolge von Verletzungen/Operationen im Nackenbereich (z. B. Entzündungen, Steifheit, Schleudertrauma) durch Kühlung und Kompression. | A (Selbstnotifiziert) |
45 | Kalt-/Kühltherapie-Gel | Für die lokale topische Anwendung auf der Haut bestimmt, um eine kühlende Wirkung auf die darunter liegenden Muskeln/Gelenke zu erzielen und Schmerzen sowie Schwellungen zu lindern. | A (Selbstnotifiziert) |
46 | Mechanisches Krafttrainingsgerät für den Rumpf | Soll einem Patienten mit einer Verletzung der Lendenwirbelsäule ermöglichen, kontrollierte Streck-, Kontraktions- und/oder Drehbewegungen der Lenden-/Brustwirbelsäule und des Abdomens zu Test- und Rehaswecken durchzuführen. | A (Selbstnotifiziert) |
47 | Exothermes Wärmetherapie-Pack | Zur Anwendung auf der Körperoberfläche, manchmal mit Druck, zur Durchführung einer Wärmetherapie zur Linderung von Muskelkrämpfen und -verspannungen und/oder bei Gelenk- und Muskelsteifheit und -schmerzen. | A (Selbstnotifiziert) |
48 | Hydrotherapie-Laufband | Aktives Gerät zur Verwendung bei teilweisem Eintauchen in Wasser, z. B. in einem Hydrotherapiebecken, um dem Laufbandtraining einen zusätzlichen Widerstand zu verleihen, ohne die Belastung und/oder den Stress auf die Gelenke des Patienten zu erhöhen. | A (Selbstnotifiziert) |
49 | Parallelbarren-Trainingsgerät | Zur Unterstützung der Benutzer bei der Beibehaltung einer guten Gehhaltung, insbesondere für Personen mit einer Behinderung, Querschnittsgelähmte oder Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben und das Gehen neu erlernen. | A (Selbstnotifiziert) |
50 | Silikon-Ohrprothese | Eine Silikon-Ohrprothese, die mit sicherem, biokompatiblem Kleber auf der Haut haftet, ist eine rekonstruktive Option für Patienten, die mit Mikrotie und anderen angeborenen Besonderheiten wie dem Treacher-Collins- oder Goldenhar-Syndrom geboren wurden, sowie für Patienten, die eine traumatische Verletzung erlitten haben oder sich einer Krebsresektionsoperation unterziehen mussten. | A (Selbstnotifiziert) |
51 | Silikon-Nasenprothese | Eine Silikon-Nasenprothese wird verwendet, um die normale Kontur wiederherzustellen und die Funktion bei Patienten zu verbessern, die ihre Nase durch eine traumatische Verletzung, eine Krankheit oder aufgrund einer chirurgischen Entfernung der Nase (Rhinektomie) teilweise oder vollständig verloren haben. | A (Selbstnotifiziert) |
52 | Externe zusammengesetzte Prothese der unteren Gliedmaßen | Eine externe zusammengesetzte Prothese der unteren Gliedmaßen ist ein Produkt für medizinische Zwecke und stellt eine vormontierte externe künstliche Gliedmaße für die untere Extremität dar. Beispiele für externe zusammengesetzte Prothesen der unteren Gliedmaßen sind: Knie-/Unterschenkel-/Knöchel-/Fußbaugruppe und Oberschenkel-/Knie-/Unterschenkel-/Knöchel-/Fußbaugruppe. | A (Selbstnotifiziert) |
53 | Schaftliner für externe Gliedmaßenprothesen | Der Prothesen-Liner fungiert als Schnittstelle zwischen der Haut einer Person und ihrer Prothese. Kurz gesagt, er ist eine Barriere – eine, die vor der Prothese auf die Haut aufgetragen wird, um die Haut des Trägers zu schützen, während gleichzeitig der Komfort erhöht und eine gleichmäßigere Passform gewährleistet wird. | A (Selbstnotifiziert) |
54 | Finger-/Daumenprothese | Ein künstlicher Ersatz für einen fehlenden Finger oder Daumen. | A (Selbstnotifiziert) |
55 | Externe Armprothese | Externe Prothese für die obere Extremität distal zum Schultergelenk. Das Produkt ist zur Anwendung bei Patienten mit Verlust oder Fehlbildung der oberen Gliedmaßen bestimmt. Die Prothese kann Gliedmaßenkomponenten, Schaft, Rahmen, Verkleidung und Zubehör umfassen, um eine funktionelle Nutzung des Produkts zu ermöglichen. | A (Selbstnotifiziert) |
56 | Abduktionsschiene bei angeborener Hüftluxation | Eine Abduktionsschiene bei angeborener Hüftluxation ist ein Produkt für medizinische Zwecke zur Stabilisierung der Hüften eines Kleinkindes mit luxierten Hüften in einer abduzierten Position (weg von der Mittellinie). | A (Selbstnotifiziert) |
57 | Denis-Browne-Schiene | Eine Denis-Browne-Schiene ist ein Produkt für medizinische Zwecke zur Ruhigstellung des Fußes. Sie wird bei Kleinkindern mit Tibiatorsion (übermäßige Drehung des Unterschenkels) oder Klumpfuß angewendet. | A (Selbstnotifiziert) |
58 | Armschlinge | Eine Armschlinge ist ein Produkt für medizinische Zwecke zur Ruhigstellung des Arms mittels eines Stoffbandes, das um den Hals gehängt wird. | A (Selbstnotifiziert) |
59 | Gehhilfen (Krücken) | Krücken helfen, die Last von den Beinen auf den Oberkörper zu übertragen. Dies ist nützlich für Menschen, die ihre Beine aufgrund vorübergehender oder dauerhafter Behinderungen nicht zur vollständigen Unterstützung des Körpergewichts nutzen können. | A (Selbstnotifiziert) |
60 | Rückenstütze/Rückenbandage | Eine Rückenbandage verhindert unnötige Bewegungen, die den Rücken weiter schädigen könnten. Dies hilft, Ihre Wirbelsäule auszurichten und Ihre Rückenmuskulatur zu stärken. Der Rücken der Patienten kann heilen und die Rückenschmerzen werden gelindert. | A (Selbstnotifiziert) |
Medical Device Rules 2017 und Richtlinien zur Zweckbestimmung von Medizinprodukten
Die regulatorischen Datensätze stammen aus den CDSCO-Bekanntmachungen 29/Misc./03/2020-DC (160) and MED-16014(12)/1/2024-eOffice. Diese technischen Dokumente definieren den Rahmen für die Risikoklassifizierung von Medizinprodukten für Rehabilitationshardware. Die zugewiesene Risikoklasse des Medizinprodukts korreliert direkt mit der spezifischen Zweckbestimmung des Medizinprodukts, wie sie im Rahmen der Medical Device Rules 2017 vorgeschrieben ist. Für ähnliche technische Rahmenbedingungen finden Sie hier auch die entsprechende Risikoklassifizierung für Körperliche Unterstützung und Rheumatologie.
Technische Rahmenbedingungen für die Einhaltung von Medizinprodukt-Richtlinien in Indien
Die Einhaltung der aktualisierten regulatorischen CDSCO-Strukturen bestimmt die Einhaltung von Medizinprodukt-Richtlinien in Indien. Die Marktzulassung erfordert eine exakte Datenabstimmung mit diesen dokumentierten Parametern. Technische Mitarbeiter von Morulaa Health Tech verwalten die Dossiererstellung und die Einreichungsprotokolle, die für die CDSCO-Registrierung für Medizinprodukte erforderlich sind. Richten Sie direkte technische Datenanfragen an [email protected] für eine kontinuierliche regulatorische Verfolgung und Protokollaktualisierung.
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