Indische Risikoklassifizierung für urologische Produkte als Medizinprodukt
Klassifizierung von Medizinprodukten durch die CDSCO in Indien: Urologieprodukte als Medizinprodukte
Einführung
Urologische Medizinprodukte sind für die Diagnose, Behandlung und das Management urologischer Erkrankungen unverzichtbar. Diese Medizinprodukte wurden unter den Medical Device Rules 2017 in Indien klassifiziert, um sicherzustellen, dass sie den Sicherheits- und Regulierungsstandards entsprechen. Die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) teilt das urologische Produktspektrum in Indien in verschiedene Risikoklassen auf, basierend auf ihrer Zweckbestimmung und den damit verbundenen Risiken. Dies hilft Herstellern und Gesundheitsdienstleistern, die erforderlichen Richtlinien einzuhalten.
Indien aktualisiert die bestehenden risikobasierten Klassifizierungen für Medizinprodukte
Gemäß der neuesten Bekanntmachung MED-16014(12)/1/2024-eOffice, die am 6. Januar 2025 veröffentlicht wurde, hat die CDSCO die Klassifizierung urologischer Medizinprodukte überprüft. Es gibt jedoch keine Änderungen bei der Klassifizierung gegenüber der vorherigen Mitteilung 29/Misc./03/2020-DC (145). Während andere Kategorien von Medizinprodukten aktualisiert wurden, bleiben urologische Geräte gemäß den vorherigen Richtlinien klassifiziert. Um die vollständige Liste der aktualisierten Klassifizierungen für die CDSCO-Medizinprodukteklassifizierung einzusehen, besuchen Sie das offizielle Dokument.
Tabelle: CDSCO-Klassifizierung für urologische Geräte in Indien
Die folgende Tabelle zeigt die Klassifizierung von urologischen Geräten unter der CDSCO-Medizinprodukteklassifizierung in Indien. Da es in dieser Kategorie keine Änderungen gibt, bleiben die Klassifizierungen dieselben wie in den vorherigen CDSCO-Richtlinien.
Lfd. Nr. | Gerätename gemäß den Medical Device Rules 2017 in Indien | Zweckbestimmung gemäß der Einhaltung von Medizinprodukterichtlinien in Indien | Risikoklasse |
1 | Urethralkatheter-Stent aus unbeschichtetem Metall, kurzzeitig | Ein steriles, nicht bioabsorbierbares, röhrenförmiges Produkt zur kurzzeitigen Einbringung (<= 30 Tage) in die Harnröhre, um die Durchgängigkeit der Harnröhre und einen ungehinderten Urinfluss aus der Blase zu erleichtern; es wird typischerweise zur Linderung von Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS) infolge einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) eingesetzt. | C |
2 | Gallen-/Harnstein-Fangkorb | Ein flexibles, manuelles Instrument zur Entfernung von Gallen- und/oder Harnsteinen (Gallenblasen- und/oder Nierensteine) aus dem Körper während eines endoskopischen Eingriffs. | B |
3 | Blasenhals-Spreizer | Ein manuelles, gastroenterologisch-urologisches chirurgisches Instrument mit speziell konstruierten, beweglichen Branchen zur Trennung und Dehnung des Blasenhalses. Dies ist ein wiederverwendbares Produkt. | A |
4 | Vibrationsstimulator zur Blasenentleerung | Ein batteriebetriebenes, tragbares Gerät zur Anwendung im häuslichen Bereich oder in einer Gesundheitseinrichtung durch den Patienten. Es unterstützt die Initiierung des Wasserlassens und erleichtert die vollständige Blasenentleerung durch die Anwendung kleiner mechanischer Vibrationen auf den Unterbauch zur Förderung der Entspannung des Harnröhren- sphinkters. | B |
5 | Geschlossener, am Körper tragbarer Urinauffangbeutel, unsteril | Ein unsteriler, flexibler Kunststoffbeutel zum Anschluss an einen Blasenkatheter und zur Befestigung am Bein des Patienten, um den ausgeschiedenen Urin aufzufangen; er ist nicht mit einer Öffnung zur Urinentleerung versehen. | A |
6 | Geschlossener, am Körper tragbarer Urinauffangbeutel, steril | Ein steriler, flexibler Kunststoffbeutel zum Anschluss an einen Blasenkatheter und zur Befestigung am Bein des Patienten, um den ausgeschiedenen Urin aufzufangen; er ist nicht mit einer Öffnung zur Urinentleerung versehen. | A |
7 | Zystometer | Ein Gerät zur Untersuchung der Blase, das Messdaten zu Druck und Volumen liefert. Diese Daten werden für die diagnostische Abklärung der neuromuskulären Mechanismen der Blase verwendet. | B |
8 | Zystometersonde, Ultraschall | Ein Gerät zur Aussendung von Ultraschallenergie, die von einem Zystometer erzeugt wird, um die Blasenfunktion durch Messung von Blasenkapazität, -empfindlichkeit, -druck und Restharn zu untersuchen. | B |
9 | Zystoskopie-Elektrode | Ein steriler elektrischer Leiter, der für den Kontakt mit der Blase bestimmt ist, um diese zu stimulieren und/oder ihre elektrische Aktivität für diagnostische Untersuchungen aufzuzeichnen. | B |
10 | Elektrohydraulisches Lithotripsiesystem | Eine Baugruppe von Geräten, die plasmainduzierte Stoßwellen zur intrakorporalen Zertrümmerung von Steinen (Konkrementen) in Niere, Harnleiter und Blase verwendet. | B |
11 | Elektrohydraulische/pneumatische Lithotripsiesystem-Sonde, Harnwege, Einmalgebrauch | Ein steriles, schlankes, stabförmiges Produkt zur Verwendung als Teil eines intrakorporalen Lithotripsiesystems zur Übertragung von Stoßwellen aus elektrohydraulischen oder pneumatischen Quellen direkt auf ein Konkrement im Harntrakt (d. h. Nieren, Harnleiter und Blase), um eine schnelle Zertrümmerung des Steins in situ zu ermöglichen. | B |
12 | Elektromechanisches Lithotripsiesystem, extrakorporal | Eine Baugruppe von Geräten zur nicht-invasiven Zertrümmerung von Steinen (d. h. Konkrementen) durch die Aussendung von fokussierten Stoßwellen von außerhalb des Körpers, die von einem elektromechanischen Generator erzeugt werden. | B |
13 | Elektromechanisches Lithotripsiesystem, intrakorporal | Eine Baugruppe von Geräten zur Erzeugung von Stoßwellen durch elektromechanische Wirkung für die intrakorporale Zertrümmerung von Konkrementen (Steinen) im Harntrakt (d. h. Niere, Harnleiter und Blase); die verbleibenden Trümmer können aktiv entfernt oder später auf natürlichem Wege ausgeschieden werden. | B |
14 | Harnleiterkatheter mit Glasfaseroptik, wiederverwendbar | Ein flexibler Schlauch mit einem Faseroptikbündel, das über seine gesamte Länge Licht emittiert, zur Einführung in den Harnleiter zur Beleuchtung, um den Verlauf des Harnleiters sichtbar zu machen. Er verfügt außerdem über einen Stecker zum Anschluss an eine Glasfaser-Lichtquelle und einen Port zur Spülung am proximalen Ende. | B |
15 | Filiformer Harnröhrenbougie | Ein extrem dünnes, drahtähnliches, manuelles chirurgisches Instrument, das zum Passieren und Sondieren von Harnröhrenstrikturen und/oder zur Dilatation der Harnröhre bestimmt ist und direkt oder über einen entsprechend mit Gewinde versehenen Harnröhrenkatheter eingeführt wird. | B |
16 | Flexible endoskopische Steinfangzange, wiederverwendbar | Ein flexibles, manuelles Medizinprodukt, das durch den Arbeitskanal eines kompatiblen flexiblen Endoskops eingeführt wird, um Steine (z. B. Konkremente aus den Harnwegen) oder Fremdkörper während eines endoskopischen Eingriffs zu greifen und zu entfernen. | B |
17 | Flexibles Glasfaser-Zystonephroskop | Ein Endoskop mit flexiblem Einführungsteil, das für die visuelle Untersuchung/Behandlung der Blase, der Harnröhre (einschließlich der Prostataregion) und der Nieren bestimmt ist. | B |
18 | Flexibles Glasfaser-Zystoskop | Ein Endoskop mit flexiblem Einführungsteil, das für die visuelle Untersuchung und Behandlung der Blase und der Harnwege bestimmt ist. | B |
19 | Flexibles Glasfaser-Zystourethroskop | Ein Endoskop mit flexiblem Einführungsteil, das für die visuelle Untersuchung und Behandlung der Blase und der Harnröhre, einschließlich der Prostataregion, bestimmt ist. | B |
20 | Flexibles Glasfaser-Nephroskop | Ein Endoskop mit flexiblem Einführungsteil, das für die visuelle Untersuchung und Behandlung der Niere bestimmt ist. Es wird während einer Nephroskopie perkutan in das Nierenbecken eingeführt. | B |
21 | Flexibles Glasfaser-Ureterorenoskop | Ein Endoskop mit flexiblem Einführungsteil, das für die visuelle Untersuchung und Behandlung des Harnleiters und des Nierenbeckens bestimmt ist. | B |
22 | Flexibles Glasfaser-Ureteroskop | Ein Endoskop mit flexiblem Einführungsteil, das für die visuelle Untersuchung und Behandlung des Harnleiters (der obere Teil der Harnwege, der die Niere mit der Blase verbindet) bestimmt ist. | B |
23 | Flexibles Glasfaser-Urethroskop | Ein Endoskop mit flexiblem Einführungsteil, das für die visuelle Untersuchung und Behandlung der Harnröhre (der Muskelschlauch, der von der Harnblase zur Urinausscheidung führt) bestimmt ist. | B |
24 | Flexible Harnleuterschleuse/Glasfaser-Teleskop | Eine sterile Gerätekombination, die als flexibles Endoskop zur visuellen Untersuchung und Behandlung von Körperhöhlen/Organen dient, die über den Harnleiter für zystoskopische, nephroskopische, laparoskopische und ureteroskopische Eingriffe zugänglich sind. | B |
25 | Flexibles Video-Zystonephroskop | Ein Endoskop mit flexiblem Einführungsteil, das für die visuelle Untersuchung/Behandlung der Blase, der Harnröhre (einschließlich der Prostataregion) und der Nieren bestimmt ist. | B |
26 | Flexibles Video-Zystoskop, wiederverwendbar | Ein Endoskop mit flexiblem Einführungsteil, das für die visuelle Untersuchung und Behandlung der Blase und der Harnwege durch Einführung durch die Harnröhre bestimmt ist. | B |
27 | Flexibles Video-Zystourethroskop | Ein Endoskop mit flexiblem Einführungsteil, das für die visuelle Untersuchung und Behandlung der Blase und des Harnleiters, einschließlich der Prostataregion, bestimmt ist. | B |
28 | Flexibles Video-Nephroskop | Ein Endoskop mit flexiblem Einführungsteil, das für die visuelle Untersuchung und Behandlung der Niere bestimmt ist. | B |
29 | Flexibles Video-Ureterorenoskop, wiederverwendbar | Ein Endoskop mit flexiblem Einführungsteil, das für die visuelle Untersuchung und Behandlung des Harnleiters und des Nierenbeckens bestimmt ist. | B |
30 | Flexibles Video-Ureteroskop, wiederverwendbar | Ein Endoskop mit flexiblem Einführungsteil, das für die visuelle Untersuchung und Behandlung des Harnleiters (der obere Teil der Harntrakts, der die Niere mit der Blase verbindet) bestimmt ist. | B |
31 | Flexibles Video-Urethroskop | Ein Endoskop mit flexiblem Einführungsteil, das für die visuelle Untersuchung und Behandlung der Harnröhre (der Muskelschlauch, der von der Harnblase zur Urinausscheidung führt) bestimmt ist. | B |
32 | Ureterkatheter für allgemeine Zwecke | Ein flexibler Schlauch zur Einführung in die Harnleiter durch ein Zystoskop oder Nephroskop. | B |
33 | Händisches pneumatisches Lithotripsiesystem, urologisch | Eine vom Anwender gehaltene Gerätebaugruppe, die pneumatisch erzeugte ballistische Stoßwellen zur intrakorporalen Zertrümmerung von Steinen (Konkrementen) im Harntrakt (d. h. Nieren, Harnleiter und Blase) zu deren Entfernung verwendet. | B |
34 | Leberfunktions-Analyse-System | Eine Baugruppe netzbetriebener Geräte (Wechselstrom) zur Unterstützung der quantitativen Beurteilung der Leberfunktion durch In-vivo-Messung der Plasmakonzentration und Clearance einer Markersubstanz [z. B. Indocyaningrün (ICG)] in den peripheren Gefäßen nach intravenöser Injektion. | B |
35 | Kit für Stuhlprobenentnahme zu Hause | Eine Zusammenstellung unsteriler Medizinprodukte und Materialien, die von einem Laien zur Entnahme und zum Postversand einer Stuhlprobe an ein klinisches Labor zu diagnostischen Test- oder Screeningzwecken (z. B. okkultes Blut, Zytologie) verwendet wird. | A |
36 | Hydraulisches System zur Behandlung der männlichen Harninkontinenz | Eine Baugruppe implantierbarer Produkte zur Behandlung der männlichen Harninkontinenz durch Druckausübung zum teilweisen/vollständigen Verschluss des Blasenhalses und/oder der Harnröhre, typischerweise nach einer radikalen Prostatektomie oder einer transurethralen Resektion der Prostata. | C |
37 | Anschlussport für ein hydraulisches System zur Behandlung der männlichen Harninkontinenz | Eine implantierbare Komponente eines hydraulischen Systems zur Behandlung der männlichen Harninkontinenz, die den Zugang zum aufblasbaren Kissen (z. B. Polster, Ballon) des Systems für die intra- und/oder postoperative Zufuhr/Entfernung von Flüssigkeit (z. B. Kochsalzlösung) ermöglicht. | C |
38 | Schläuche für ein hydraulisches System zur Behandlung der männlichen Harninkontinenz | Ein implantierbares Schlauchstück, das als Komponente eines hydraulischen Systems zur Behandlung der männlichen Harninkontinenz dient und dazu bestimmt ist, die Verbindung zwischen dem aufblasbaren Kissen (z. B. Polster, Ballon) des Systems und dem Anschlussport des Systems für die intra- und/oder postoperative Zufuhr/Entfernung von Flüssigkeit (z. B. Kochsalzlösung) herzustellen; es besteht in der Regel aus Silikon und Metall. | C |
39 | Schlauchstopfen für ein hydraulisches System zur Behandlung der männlichen Harninkontinenz | Eine implantierbare Komponente eines hydraulischen Systems zur Behandlung der männlichen Harninkontinenz, die dazu bestimmt ist, die Schläuche des Systems zu verschließen, um das Auslaufen/Lecken seines Inhalts zu verhindern, wenn das Einbringen/Entfernen von Flüssigkeit in/aus dem Kissen (z. B. Polster, Ballon) des Systems nicht erforderlich ist; er besteht in der Regel aus Metall. | C |
40 | Inkontinenzsensor/Alarm | Ein elektrisch betriebenes elektronisches Gerät, das ein akustisches, visuelles und/oder taktiles Signal abgibt, um den Patienten oder eine Pflegekraft zu warnen, wenn eine geringe Menge unkontrolliert abgegebenen Urins und/oder Kots durch einen Erkennungsmechanismus (z. B. ein Sensor- pad oder einen Detektor) festgestellt wird. | B |
41 | Aufblasbare Schwellkörperprothese | Ein steriles Medizinprodukt zum Aufblasen/Ablassen der Luft, das aus mehreren miteinander verbundenen Komponenten besteht und operativ implantiert werden soll, um bei Patienten mit erektiler Dysfunktion (ED) [gemeinhin als Impotenz bekannt] eine selektive Penistumeszenz und -steifigkeit zu erreichen, die für den vaginalen Geschlechtsverkehr ausreicht. | C |
42 | Set für intermittierenden Harnröhrenkatheterismus, unsteril | Eine Zusammenstellung unsteriler Produkte, die einen urologischen Katheter (mit oder ohne Urindrainagebeutel), eine Kappe und anderes dazugehöriges Zubehör für den Selbstkatheterismus der Harnwege enthält. | B |
43 | Set für intermittierenden Harnröhrenkatheterismus, steril | Eine Zusammenstellung steriler Produkte, die einen urologischen Katheter (mit oder ohne Urindrainagebeutel), eine Kappe und anderes dazugehöriges Zubehör für den Selbstkatheterismus der Harnwege enthält. | B |
44 | Katheter für intermittierende Harnröhrendrainage, antimikrobiell | Ein steriler, flexibler oder starrer Schlauch, der wiederholt durch die Harnröhre, in der Regel durch den Anwender selbst (d. h. Selbstanwendung), in die Harnblase eingeführt wird, um eine kurzzeitige, episodische Urinableitung zu gewährleisten (die nach jedem Entleerungsvorgang entfernt wird), in der Regel bei Personen, die physiologisch nicht in der Lage sind, Harn zu lassen. | B |
45 | Katheter für intermittierende Harnröhrendrainage, unsteril | Ein unsteriler, flexibler oder starrer Schlauch, der dafür ausgelegt ist, wiederholt durch die Harnröhre, in der Regel durch den Anwender selbst (d. h. Selbstanwendung), in die Harnblase eingeführt zu werden, um eine kurzzeitige, episodische Urinableitung zu gewährleisten (die nach jedem Entleerungsvorgang entfernt wird), typischerweise für Personen mit der physiologischen Unfähigkeit zum spontanen Wasserlassen. | B |
46 | Katheter für intermittierende Harnröhrendrainage, steril | Ein steriler, flexibler oder starrer Schlauch, der dafür ausgelegt ist, wiederholt durch die Harnröhre, in der Regel durch den Anwender (d. h. Selbstanwendung), in die Harnblase eingeführt zu werden, um eine kurzzeitige, episodische Urinableitung zu ermöglichen (nach jedem Entleeren entfernt), in der Regel für Personen, die physiologisch nicht in der Lage sind, die Blase zu entleeren. | B |
47 | Intrakorporales Lithotripsie-Saugsystem | Zusammenstellung von Geräten zur Verwendung mit einem intrakorporalen Lithotripsiesystem, um die spülflüssigkeitshaltigen Fragmente von Harnsteinen aus Nieren, Harnleitern und Blase während der Lithotripsie durch Absaugen zu entfernen. | B |
48 | Intraurethrales Ventil/Pumpe | Ein steriles, nicht angetriebenes Produkt zur Einführung in die weibliche Harnröhre, um das Wasserlassen bei Patientinnen mit unvollständiger Blasenentleerung aufgrund einer beeinträchtigten Detraktorkontraktilität (IDC) neurologischen Ursprungs zu erleichtern. | B |
49 | Laser-Lithotripsie-Faser-/Saugleitung | Ein steriles Produkt, das während einer Laser-Lithotripsie durch den Arbeitskanal eines starren Nephroskops eingeführt wird, um als Kanal für das Einführen der Laserfaser einer Laserstrahlführung (z. B. eines allgemeinen/chirurgischen Mehrfachlasersystems) und für das Absaugen von Geweberesten (z. B. Flüssigkeit, Konkrementfragmente) bei Anschluss an eine Vakuumquelle zu dienen. | C |
50 | Laser-Lithotripsiesystem | Ein Verbund von Geräten, bestehend aus einem spezialisierten Ureteroskop, einem laserresistenten Katheter und einem speziellen Laser, der für die intrakorporale Zertrümmerung von Harnleitersteinen (Konkrementen) bestimmt ist. | C |
51 | Lithotriptor | Ein handgeführtes manuelles chirurgisches Instrument zur mechanischen Zertrümmerung von Nierensteinen (Konkrementen) in den Harnwegen und/oder der Blase | B |
52 | Urinabfluss-Analysesystem für Männer | Eine netzbetriebene Gerätebaugruppe (Wechselstrom) zur Messung der Harnflussrate und zur Schätzung des isovolumetrischen Blasendrucks bei Männern unter Verwendung einer aufblasbaren Schwellkörpermanschette. Sie besteht in der Regel aus einem speziellen Computer mit Anwendungssoftware, einer automatischen Manschetten-Aufpump-/Ablasseinheit, einer Einweg-Penismanschette und einer Lastmesszelle/einem Messständer. | B |
53 | Manschette für ein männliches Harnabfluss-Analysesystem | Eine unsterile aufblasbare Manschette, die Bestandteil eines männlichen Harnabfluss-Analysesystems ist. | B |
54 | Manometrische Katheterschutzhülle | Eine unsterile Hülle aus synthetischem Polymer zur Abdeckung/zum Schutz und zur Verhinderung der Kontamination eines manometrischen Katheters (einschließlich Barostat-Katheter). | B |
55 | Katheter für Mikrowellen-Hyperthermiesysteme zur Prostataablation, wiederverwendbar | Ein dünner Stab zur Verwendung als Teil eines Hyperthermiesystems zur Behandlung von Erkrankungen der Prostata [z. B. Krebs, benigne Prostatahyperplasie (BPH), Prostatitis] durch die lokale Anwendung von Wärme mittels Mikrowellen. | C |
56 | Peniles extrakorporales Stoßwellentherapie-System | Eine mobile Baugruppe von Geräten zur Bereitstellung einer funkenstreckenerzeugten, niederintensiven, extrakorporalen Stoßwellentherapie zur Behandlung von erektiler Dysfunktion (ED) [Impotenz] zur Wiederherstellung der Peniserektion und -steifigkeit, die für den Geschlechtsverkehr ausreicht. | B |
57 | Applikator für eine penile extrakorporale Stoßwellentherapie | Ein handgehaltenes Gerät zur Übertragung von funkenstreckenerzeugten (elektrohydraulischen), niederintensiven Stoßwellen von einem Generator für ein penile extrakorporales Stoßwellentherapiesystem auf die Haut des Penisschaftes und der Schwellkörperschenkel zur Behandlung von erektiler Dysfunktion (ED) [Impotenz] zur Wiederherstellung der Peniserektion und -steifigkeit, die für den Geschlechtsverkehr ausreicht. | B |
58 | Am Körper tragbare Urinflasche für Männer | Ein unsteriles, extern getragenes Urinableitungssystem, das über dem Penis eines inkontinenten männlichen Patienten getragen wird, um Urin über einen Schlauch in einen Auffangbeutel zu leiten. Es besteht aus einem Urininkontinenz-Penisaufsatz (z. B. einer Hülle oder einem Haftport), Schläuchen und einem tragbaren Urinauffangbeutel. | B |
59 | Tragbares Urinal für Penis/Skrotum | Ein unsteriles Urinableitungssystem für Männer mit Inkontinenz und einem zurückgezogenen Penis, das ein Vorderteil (einen geformten Konus) enthält, das sowohl den Penis als auch den Hoden aufnehmen soll, um eine auslaufsichere Schnittstelle um die männlichen Genitalien zu bilden. | B |
60 | Inkontinenzkontrolle des perinealen Bereichs mittels elektrischer Stimulation, Fernbedienung | Eine Baugruppe batteriebetriebener, ferngesteuerter Geräte für das intravaginale Beckenbodentraining zur Behandlung von Harninkontinenz und anderen Beckenproblemen bei Frauen (z. B. Beckenschmerzen und sexuelle Dysfunktion) durch die Anwendung elektrischer Reize auf die Beckenbodenmuskulatur. | C |
61 | Piezoelektrisches Lithotripsiesystem | Eine Baugruppe von Geräten zur nicht-invasiven Zertrümmerung von Steinen (d. h. Konkrementen) durch die Aussendung von fokussierten Stoßwellen von außerhalb des Körpers, die von einem piezoelektrischen Generator erzeugt werden. | C |
62 | Pyeloskop | Ein Endoskop mitstarrem Einführungsteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung des Nierenbeckens sowie der großen oder kleinen Nierenkelche. | B |
63 | Starres Zystoskop | Ein Endoskop mit starrem Einführungsteil, das für die visuelle Untersuchung und Behandlung der Blase und der Harnwege bestimmt ist. | B |
64 | Starres Zystourethroskop | Ein Endoskop mit starrem Einführungsteil, das für die visuelle Untersuchung und Behandlung der Blase und der Harnröhre, einschließlich der Prostataregion, bestimmt ist. | B |
65 | Starres Nephroskop | Ein Endoskop mit starrem Einführungsteil, das für die visuelle Untersuchung und Behandlung der Niere bestimmt ist. | B |
66 | Starres Ureterorenoskop | Ein Endoskop mit starrem oder halbstarrem Einführungsteil, das für die visuelle Untersuchung und Behandlung des Harnleiters und des Nierenbeckens bestimmt ist; einige Typen können eine flexible Spitze am distalen Ende des Einführungsteils aufweisen. | B |
67 | Starres Ureteroskop | Ein Endoskop mit starrem Einführungsteil, das für die visuelle Untersuchung und Behandlung des Harnleiters (der obere Teil der Harnwege, der die Niere mit der Blase verbindet) bestimmt ist. | B |
68 | Starres Urethroskop | Ein Endoskop mit starrem Einführungsteil, das für die visuelle Untersuchung und Behandlung der Harnröhre (der Muskelschlauch, der von der Harnblase zur Urinausscheidung führt) bestimmt ist. | B |
69 | Starres Video-Ureterorenoskop | Ein steriles Endoskop mit starrem oder halbstarrem Einführungsteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung des Harnleiters und des Nierenbeckens; einige Typen können eine flexible Spitze am distalen Ende des Einführungsteils aufweisen. | B |
70 | Funkenstrecken-Lithotripsiesystem | Eine Baugruppe von Geräten zur nicht-invasiven Zertrümmerung von Steinen (d. h. Konkrementen) durch die Aussendung von fokussierten Stoßwellen von außerhalb des Körpers, die von einem Funkenstreckengenerator erzeugt werden. | B |
71 | Suprapubische Nadel, chirurgisch, wiederverwendbar | Ein handgeführtes manuelles chirurgisches Instrument mit einer scharfen pyramidalen oder konischen Spitze am distalen Ende zur perkutanen Punktion der unteren Bauchwand, um einen suprapubischen Zugang für chirurgische Korrekturen zu ermöglichen. Dies dient typischerweise zur Positionierung einer Schlinge bei der Behandlung von weiblicher Belastungsinkontinenz (SUI) im Zusammenhang mit einem Blasenprolaps. | B |
72 | Dauer-Harnröhrenkatheter mit Temperaturüberwachung | Ein steriler, flexibler Schlauch mit einem aufblasbaren Ballon an der distalen Spitze zur Verankerung in der Harnblase nach dem Einführen durch die Harnröhre. Er dient als langfristiges Verweilprodukt zur kontinuierlichen Urindrainage und gleichzeitigen Überwachung der Körperkerntemperatur über einen integrierten Temperatursensor, typischerweise während oder nach einer Operation oder bei Vorliegen einer Obstruktion oder Lähmung. | B |
73 | Transobturatorische Nadel, wiederverwendbar | Ein handgeführtes manuelles chirurgisches Instrument mit einer scharfen pyramidalen oder konischen Spitze zur Durchführung einer perkutanen Punktion über den transobturatorischen Zugangsweg (d. h. die Einstichpunkte liegen über dem Foramen obturatum in der Genitofemoralfalte lateral der Vagina) für die chirurgische Positionierung einer Schlinge zur Behandlung von Belastungsinkontinenz (SUI), die mit einem Prolaps verbunden sein kann. | B |
74 | Transvaginale Nadel, chirurgisch | Ein handgeführtes manuelles chirurgisches Instrument mit einer scharfen pyramidalen oder konischen Spitze zur Erzeugung einer Punktion in der Vaginalwand für die chirurgische Platzierung einer Schlinge, die typischerweise bei der Behandlung von Belastungsinkontinenz (SUI) im Zusammenhang mit Blasenprolaps verwendet wird. | B |
75 | Ultraschall-Lithotripsiesystem | Eine Baugruppe von Geräten zur Anwendung von Ultraschall-Stoßwellen zur intrakorporalen Zertrümmerung von Steinen (Konkrementen) in Niere, Harnleiter und Blase. | B |
76 | Harnleiter-Durchgängigkeits-Kit | Eine Zusammenstellung von Instrumenten, die zur Unterstützung der Behandlung eines blockierten Harnleiters und zur Aufrechterhaltung der Harnleiterdurchgängigkeit über eine natürliche Körperöffnung oder einen perkutanen Zugang dient. | B |
77 | Harnröhrenkatheter-Stanze | Ein handgeführtes manuelles Instrument zum Stanzen eines kleinen Lochs (z. B. 0,3 mm Durchmesser) in das distale Ende eines geschlossenen Foley-Katheters (gewöhnlich 14,0 Charrière oder größer), um einen „Council-Tip-Foley-Katheter“ zu bilden, damit dieser über einen Führungsdraht oder Harnleiterkatheter platziert werden kann. | B |
78 | Ventil-Konnektor für Harnröhren-/suprapubische Katheter | Ein kleines, steriles Ventil zum Anschluss an einen Harnröhren- und/oder suprapubischen Katheter, das eine intermittierende Blasenentleerung/-befüllung (als Alternative zur kontinuierlichen Ableitung) ermöglicht. | A |
79 | Urodynamisches Messsystem | Eine Gerätebaugruppe zur erweiterten Diagnose/Untersuchung der Blase. Sie wird verwendet, um die Ursache von Blasenentleerungsstörungen, einschließlich Inkontinenz, zu ermitteln, und ist nützlich für die Diagnose von z. B. neurogenen Blasenerkrankungen, Belastungsinkontinenz, Harnwegsobstruktionen oder spastischen Schließmuskeln. | B |
Fazit
Dieser Artikel basiert auf den Bekanntmachungen 29/Misc./03/2020-DC (145) und MED-16014(12)/1/2024-eOffice für urologische Produkte. Hersteller sollten weiterhin die aktualisierten CDSCO-Medizinprodukteregeln in Indien einhalten, um sicherzustellen, dass ihre Produkte alle regulatorischen Anforderungen erfüllen. Für Unterstützung bei der Registrierung von Medizinprodukten in Indien kontaktieren Sie Morulaa unter admin@morulaa.com oder besuchen Sie unsere Website für die neuesten Updates und Leitfäden. Ähnliche technische Rahmenbedingungen und die dazugehörige Risikoklassifizierung finden Sie hier für Geburtshilfe und Gynäkologie sowie für die Gastroenterologie.
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