Indische Risikoklassifizierung für urologische Produkte als Medizinprodukt
CDSCO Leitfaden zur Klassifizierung und Compliance von urologischen Medizinprodukten
Einführung: Klassifizierung von Urologiegeräten in Indien
Urologische Medizinprodukte spielen eine entscheidende Rolle bei der Diagnose, dem Management und der Behandlung urologischer Erkrankungen. In Indien wurden urologische Medizinprodukte gemäß den Vorschriften für Medizinprodukte von 2017 klassifiziert, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Sicherheitsstandards entsprechen. Die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) hat die Klassifizierung von Urologieprodukten in Indien basierend auf deren Zweck und Risiken in verschiedene Klassen eingeteilt.
Indien aktualisiert bestehende risikobasierte Klassifizierungen für Medizinprodukte
Gemäß der neuen Bekanntmachung mit der Nummer MED-16014(12)/1/2024-eOffice vom 6. Januar 2025 wurde die Klassifizierung urologischer Medizinprodukte durch die CDSCO überarbeitet. Es gibt jedoch keine Änderung bei der Klassifizierung urologischer Produkte im Vergleich zur vorherigen Bekanntmachung 29/Misc./03/2020-DC (145).
Während alle anderen Medizinprodukte überarbeitet wurden, haben urologische Geräte dieselbe Klassifizierung wie zuvor beibehalten. Die vollständige überarbeitete Liste der Kategorien für Medizinprodukte finden Sie unter dem Dokumentenlink.
Tabelle: CDSCO Klassifizierung von Urologiegeräten in Indien
Nachfolgend finden Sie die Einteilung von Urologiegeräten gemäß der Klassifizierung von Medizinprodukten durch die CDSCO in Indien. Die Einteilung für diesen Bereich bleibt unverändert, da hier keine Änderungen vorgenommen wurden.
Lfd. Nr. | Gerätename gemäß den Vorschriften für Medizinprodukte von 2017 in Indien | Verwendungszweck gemäß der Einhaltung von Medizinproduktvorschriften in Indien | Risikoklasse |
|---|---|---|---|
1 | Urethrastent aus unbeschichtetem Metall, kurzfristig | Ein steriles, nicht bioabsorbierbares, röhrenförmiges Produkt zur kurzzeitigen Platzierung (bis zu 30 Tage) in der Harnröhre, um die Durchgängigkeit der Harnröhre und einen ungehinderten Urinfluss aus der Blase zu erleichtern; es wird in der Regel zur Linderung von Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS) aufgrund einer gutartigen Prostatahyperplasie (BPH) verwendet. | C |
2 | Gallenstein- oder Harnsteinfangkörbchen | Ein flexibles, manuelles Instrument zur Entfernung von Gallensteinen und oder Harnsteinen (Gallenblasen und oder Nierensteinen) aus dem Körper während eines endoskopischen Eingriffs. | B |
3 | Blasenhalsspreizer | Ein manuelles urologisches chirurgisches Instrument mit speziell konstruierten, beweglichen Blättern zur Trennung und Spreizung des Blasenhalses. Dies ist ein wiederverwendbares Produkt. | A |
4 | Vibrationsstimulator zur Blasenentleerung | Ein batteriebetriebenes Handgerät, das vom Patienten zu Hause oder in einer Gesundheitseinrichtung verwendet wird, um das Wasserlassen zu initiieren und die vollständige Blasenentleerung durch Anwendung leichter mechanischer Vibrationen auf den Unterbauch zu erleichtern, wodurch die Entspannung des Harnröhrenschließmuskels gefördert wird. | B |
35 | Geschlossener tragbarer Urinauffangbeutel, unsteril | Ein unsteriler, flexibler Kunststoffbeutel zum Anschluss an einen Harnkatheter, der am Bein des Patienten befestigt wird, um ausgeschiedenen Urin aufzufangen; er ist nicht mit einer Öffnung zur Urinableitung ausgestattet. | A |
6 | Geschlossener tragbarer Urinauffangbeutel, steril | Ein steriler, flexibler Kunststoffbeutel zum Anschluss an einen Harnkatheter, der am Bein des Patienten befestigt wird, um ausgeschiedenen Urin aufzufangen; er ist nicht mit einer Öffnung zur Urinableitung ausgestattet. | A |
7 | Zystometer | Ein Gerät zur Untersuchung der Blase, das Messdaten zu Druck und Volumen liefert. Diese Daten werden für die diagnostische Auswertung der neuromuskulären Mechanismen der Blase verwendet. | B |
8 | Zystometersonde, Ultraschall | Ein Gerät, das von einem Zystometer erzeugte Ultraschallenergie abgibt, um die Blasenfunktion durch Messung von Blasenkapazität, Empfindlichkeit, Druck und Restharn zu untersuchen. | B |
9 | Zystoskopieelektrode | Ein steriler elektrischer Leiter, der mit der Blase in Kontakt gebracht werden soll, um diese zu stimulieren und oder ihre elektrische Aktivität für diagnostische Untersuchungen aufzuzeichnen. | B |
10 | Elektrohydraulisches Lithotripsiesystem | Ein System aus Geräten, das plasmainduzierte Stoßwellen zur intrakorporalen Zertrümmerung von Steinen (Konkrementen) in Niere, Harnleiter und Blase nutzt. | B |
11 | Sonde für elektrohydraulisches oder pneumatisches Lithotripsiesystem, Harnwege, Einmalgebrauch | Ein steriles, dünnes, stabförmiges Produkt zur Verwendung als Teil eines intrakorporalen Lithotripsiesystems, um Stoßwellen aus elektrohydraulischen oder pneumatischen Quellen direkt auf ein Konkrement im Harntrakt (d. h. Nieren, Harnleiter und Blase) zu übertragen, was eine schnelle Zertrümmerung des Steins vor Ort ermöglicht. | B |
12 | Elektromechanisches Lithotripsiesystem, extrakorporal | Ein System aus Geräten, das Steine (d. h. Konkremente) nicht invasiv zertrümmert, indem es fokussierte Stoßwellen, die von einem elektromechanischen Generator erzeugt werden, von außerhalb des Körpers aussendet. | B |
13 | Elektromechanisches Lithotripsiesystem, intrakorporal | Ein System aus Geräten zur Erzeugung von Stoßwellen durch elektromechanische Wirkung für die intrakorporale Zertrümmerung von Konkrementen (Steinen) im Harntrakt (d. h. Niere, Harnleiter und Blase); die entstehenden Trümmer können aktiv entfernt oder später auf natürlichem Weg ausgeschieden werden. | B |
14 | Faseroptischer Ureterkatheter, wiederverwendbar | Ein flexibler Schlauch mit einem Glasfaserbündel, das über seine gesamte Länge Licht abgibt. Er ist zum Einführen in den Harnleiter zur Beleuchtung bestimmt, damit der Verlauf des Harnleiters sichtbar gemacht werden kann. Er enthält außerdem einen Stecker zum Anschluss an eine faseroptische Lichtquelle und einen Spülanschluss an seinem proximalen Ende. | B |
15 | Filiformer Harnröhrenbougie | Ein extrem dünnes, drahtartiges, manuelles chirurgisches Instrument zum Durchdringen und Untersuchen von Harnröhrenstrikturen und oder zur Dehnung der Harnröhre, das direkt oder durch einen passend aufgefädelten Harnröhrenkatheter eingeführt wird. | B |
16 | Flexible endoskopische Steinfasszange, wiederverwendbar | Ein flexibles manuelles Produkt zum Einführen durch den Arbeitskanal eines kompatiblen flexiblen Endoskops, um Steine (z. B. Konkremente aus dem Harntrakt) oder Fremdkörper während eines endoskopischen Eingriffs zu greifen und zu entfernen. | B |
17 | Flexibles faseroptisches Zystonephroskop | Ein Endoskop mit einem flexiblen Einführungsteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung der Blase, der Harnröhre (einschließlich der Prostataregion) und der Nieren. | B |
18 | Flexibles faseroptisches Zystoskop | Ein Endoskop mit einem flexiblen Einführungsteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung der Blase und des Harntrakts. | B |
19 | Flexibles faseroptisches Zystourethroskop | Ein Endoskop mit einem flexiblen Einführungsteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung der Blase und der Harnröhre, einschließlich der Prostataregion. | B |
20 | Flexibles faseroptisches Nephroskop | Ein Endoskop mit einem flexiblen Einführungsteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung der Niere. Es wird während einer Nephroskopie perkutan in das Nierenbecken eingeführt. | B |
21 | Flexibles faseroptisches Ureterorenoskop | Ein Endoskop mit einem flexiblen Einführungsteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung des Harnleiters und des Nierenbeckens. | B |
22 | Flexibles faseroptisches Ureteroskop | Ein Endoskop mit einem flexiblen Einführungsteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung des Harnleiters (des oberen Harntrakts, der die Niere mit der Blase verbindet). | B |
23 | Flexibles faseroptisches Urethroskop | Ein Endoskop mit einem flexiblen Einführungsteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung der Harnröhre (des Muskelschlauchs, der von der Harnblase zur Ausscheidung von Urin wegführt). | B |
24 | Flexible Ureterschleuse oder faseroptisches Teleskop | Eine sterile Produktbaugruppe, die als flexibles Endoskop zur visuellen Untersuchung und Behandlung von Körperhöhlen oder Organen dient, die über den Harnleiter für zystoskopische, nephroskopische, laparoskopische und ureteroskopische Eingriffe zugänglich sind. | B |
25 | Flexibles Video-Zystonephroskop | Ein Endoskop mit einem flexiblen Einführungsteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung der Blase, der Harnröhre (einschließlich der Prostataregion) und der Nieren. | B |
26 | Flexibles Video-Zystoskop, wiederverwendbar | Ein Endoskop mit einem flexiblen Einführungsteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung der Blase und des Harntrakts durch Einführen durch die Harnröhre. | B |
27 | Flexibles Video-Zystourethroskop | Ein Endoskop mit einem flexiblen Einführungsteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung der Blase und der Harnröhre, einschließlich der Prostataregion. | B |
28 | Flexibles Video-Nephroskop | Ein Endoskop mit einem flexiblen Einführungsteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung der Niere. | B |
29 | Flexibles Video-Ureterorenoskop, wiederverwendbar | Ein Endoskop mit einem flexiblen Einführungsteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung des Harnleiters und des Nierenbeckens. | B |
30 | Flexibles Video-Ureteroskop, wiederverwendbar | Ein Endoskop mit einem flexiblen Einführungsteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung des Harnleiters (des oberen Harntrakts, der die Niere mit der Blase verbindet). | B |
31 | Flexibles Video-Urethroskop | Ein Endoskop mit einem flexiblen Einführungsteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung der Harnröhre (des Muskelschlauchs, der von der Harnblase zur Ausscheidung von Urin wegführt). | B |
32 | Ureterkatheter für allgemeine Zwecke | Ein flexibler Schlauch zum Einführen in die Harnleiter durch ein Zystoskop oder Nephroskop. | B |
33 | Manuelles pneumatisches Lithotripsiesystem, Harnwege | Ein System aus Geräten, das vom Bediener gehalten wird und pneumatisch erzeugte ballistische Stoßwellen zur intrakorporalen Zertrümmerung von Steinen (Konkrementen) im Harntrakt (d. h. Nieren, Harnleiter und Blase) zu deren Entfernung nutzt. | B |
34 | System zur Analyse der Leberfunktion | Ein netzbetriebenes System (Wechselstrom) von Geräten zur Unterstützung der quantitativen Beurteilung der Leberfunktion durch In-vivo-Messung der Plasmakonzentration und Clearance einer Markersubstanz wie zum Beispiel Indocyaningrün (ICG) im peripheren Gefäßsystem nach intravenöser Injektion. | B |
35 | Set für die häusliche Stuhlprobenentnahme | Eine Zusammenstellung unsteriler Geräte und Materialien zur Verwendung durch Laien, um eine Stuhlprobe zu entnehmen und an ein klinisches Labor für diagnostische Tests oder Screening-Zwecke zu senden (z. B. für okkultes Blut oder Zytologie). | A |
36 | Hydraulisches System zur Behandlung der männlichen Harninkontinenz | Ein System implantierbarer Produkte zur Behandlung der männlichen Harninkontinenz durch Druckausübung, um den Blasenhals und oder die Harnröhre teilweise oder vollständig zu verschließen, typischerweise nach einer radikalen Prostatektomie oder transurethralen Resektion der Prostata. | C |
37 | Port für hydraulisches System zur Behandlung der männlichen Harninkontinenz | Eine implantierbare Komponente eines hydraulischen Systems zur Behandlung der männlichen Harninkontinenz, die den Zugang zum aufblasbaren Kissen (z. B. Polster, Ballon) des Systems ermöglicht, um intra- und oder postoperativ Flüssigkeit (z. B. Kochsalzlösung) ein- oder auszuleiten. | C |
38 | Schlauch für hydraulisches System zur Behandlung der männlichen Harninkontinenz | Ein implantierbares Schlauchstück, das als Komponente eines hydraulischen Systems zur Behandlung der männlichen Harninkontinenz dient und die Verbindung zwischen dem aufblasbaren Kissen (z. B. Polster, Ballon) des Systems und dem Port des Systems herstellt, um intra- und oder postoperativ Flüssigkeit (z. B. Kochsalzlösung) ein- oder auszuleiten; es besteht in der Regel aus Silikon und Metall. | C |
39 | Verschlussstopfen für Schlauch des hydraulischen Systems zur Behandlung der männlichen Harninkontinenz | Eine implantierbare Komponente eines hydraulischen Systems zur Behandlung der männlichen Harninkontinenz, die den Schlauch des Systems abdichtet, um ein Verschütten oder Auslaufen des Inhalts zu verhindern, wenn das Ein- oder Ausleiten von Flüssigkeit in das oder aus dem Kissen (z. B. Polster, Ballon) des Systems nicht erforderlich ist; er besteht in der Regel aus Metall. | C |
40 | Inkontinenzsensor oder Alarm | Ein elektrisch betriebenes elektronisches Gerät, das ein hörbares, sichtbares und oder fühlbares Signal abgibt, um den Patienten oder eine Pflegekraft zu warnen, wenn eine geringe Menge unkontrolliert abgegebenen Urins und oder Stuhls durch einen Erfassungsmechanismus (z. B. ein Sensorpad oder einen Detektor) erkannt wird. | B |
41 | Aufblasbare Penisprothese | Ein aufblasbares und entleerbares steriles Produkt aus mehreren miteinander verbundenen Komponenten, das chirurgisch bei einem Patienten mit erektiler Dysfunktion (ED) (allgemein bekannt als Impotenz) implantiert werden soll, um eine selektive Penisschwellung und -steifigkeit zu erreichen, die für den Vaginalverkehr ausreicht. | C |
42 | Set für die intermittierende Harnröhrenkatheterisierung, unsteril | Eine Zusammenstellung unsteriler Medizinprodukte, die einen urologischen Katheter (mit oder ohne Urinableitungsbeutel), eine Kappe und anderes zugehöriges Zubehör für die Selbstkatheterisierung der Harnwege umfasst. | B |
43 | Set für die intermittierende Harnröhrenkatheterisierung, steril | Eine Zusammenstellung steriler Medizinprodukte, die einen urologischen Katheter (mit oder ohne Urinableitungsbeutel), eine Kappe und anderes zugehöriges Zubehör für die Selbstkatheterisierung der Harnwege umfasst. | B |
44 | Katheter für die intermittierende Harnröhrenableitung, antimikrobiell | Ein steriler, flexibler oder starrer Schlauch zur wiederholten Einführung durch die Harnröhre zur Harnblase, typischerweise durch den Anwender selbst (d. h. selbst angewendet), um eine kurzzeitige, episodische Urinableitung zu ermöglichen (wird nach jeder Entleerung entfernt), typischerweise bei Personen, die physiologisch unfähig zur Blasenentleerung sind. | B |
45 | Katheter für die intermittierende Harnröhrenableitung, unsteril | Ein unsteriler, flexibler oder starrer Schlauch zur wiederholten Einführung durch die Harnröhre zur Harnblase, typischerweise durch den Anwender selbst (d. h. selbst angewendet), um eine kurzzeitige, episodische Urinableitung zu ermöglichen (wird nach jeder Entleerung entfernt), typischerweise bei Personen, die physiologisch unfähig zur Blasenentleerung sind. | B |
46 | Katheter für die intermittierende Harnröhrenableitung, steril | Ein steriler, flexibler oder starrer Schlauch zur wiederholten Einführung durch die Harnröhre zur Harnblase, typischerweise durch den Anwender selbst (d. h. selbst angewendet), um eine kurzzeitige, episodische Urinableitung zu ermöglichen (wird nach jeder Entleerung entfernt), typischerweise bei Personen, die physiologisch unfähig zur Blasenentleerung sind. | B |
47 | Absaugsystem für intrakorporale Lithotripsie | Ein System aus Geräten zur Verwendung mit einem intrakorporalen Lithotripsiesystem, um die Spülflüssigkeit mit Harnsteinfragmenten durch Absaugen aus Nieren, Harnleitern und Blase während der Lithotripsie zu entfernen. | B |
48 | Intraurethrales Ventil oder Pumpe | Ein steriles, nicht aktives Produkt zum Einführen in die weibliche Harnröhre, um das Entleeren des Urins bei Patientinnen mit unvollständiger Blasenentleerung aufgrund einer beeinträchtigten Detrusorkontraktilität (IDC) neurologischen Ursprungs zu erleichtern. | B |
49 | Führung für Laserlithotripsiefaser oder Absaugung | Ein steriles Produkt zum Einführen durch den Arbeitskanal eines starren Nephroskops während einer Laserlithotripsie. Es dient als Kanal zum Einführen der Laserfaser einer Laserstrahlführung (z. B. eines allgemeinen oder multiplen chirurgischen Lasersystems) und zur Entfernung von Trümmern (z. B. Flüssigkeit, Steinfragmente), wenn es an eine Vakuumquelle angeschlossen ist. | C |
50 | Laserlithotripsiesystem | Ein System aus Geräten, bestehend aus einem speziellen Ureteroskop, einem laserresistenten Katheter und einem speziellen Laser für die intrakorporale Zertrümmerung von Harnleitersteinen (Konkrementen). | C |
51 | Lithotriptor | Ein manuelles chirurgisches Handinstrument zur mechanischen Zertrümmerung von Nierensteinen (Konkrementen) im Harntrakt und oder in der Blase | B |
52 | System zur Analyse des männlichen Urinausflusses | Ein netzbetriebenes System (Wechselstrom) von Geräten zur Messung der Harnflussrate und zur Schätzung des isovolumetrischen Blasendrucks bei Männern unter Verwendung einer aufblasbaren Penismanschette. Es besteht in der Regel aus einem speziellen Computer und einer Anwendungssoftware, einer automatischen Aufblas- und Entleerungseinheit für die Manschette, einer Penismanschette zum Einmalgebrauch und einer Lastmesszelle oder einem Stativ. | B |
53 | Manschette für System zur Analyse des männlichen Urinausflusses | Eine unsterile aufblasbare Manschette, die eine Komponente eines Systems zur Analyse des männlichen Urinausflusses ist. | B |
54 | Manometrische Katheterschutzhülle | Eine unsterile Hülle aus synthetischem Polymer zum Abdecken, Schützen und Verhindern der Kontamination eines manometrischen Katheters (einschließlich Barostatkatheter). | B |
55 | Katheter für Mikrowellenhyperthermiesystem, Prostataablation, wiederverwendbar | Ein dünner Stab zur Verwendung als Teil eines Hyperthermiesystems zur Behandlung von Erkrankungen der Prostata wie Krebs, gutartige Prostatahyperplasie (BPH), Prostatitis durch die lokale Anwendung von Wärme aus Mikrowellen. | C |
56 | System zur extrakorporalen Stoßwellentherapie am Penis | Ein fahrbares System aus Geräten zur Bereitstellung einer funkenstreckenerzeugten, niederintensiven, extrakorporalen Stoßwellentherapie zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (ED) (Impotenz), um die für den Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion und Steifigkeit des Penis wiederherzustellen. | B |
57 | Applikator für das System zur extrakorporalen Stoßwellentherapie am Penis | Ein Handgerät zur Übertragung von funkenstreckenerzeugten (elektrohydraulischen), niederintensiven Stoßwellen von einem Generator eines Systems zur extrakorporalen Stoßwellentherapie am Penis auf die Haut des Penisschafts und der Penisschenkel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (ED) (Impotenz), um die für den Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion und Steifigkeit des Penis wiederherzustellen. | B |
58 | Am Penis tragbares Urinal | Ein unsteriles, äußerlich getragenes Urinableitungsprodukt, das über dem Penis eines inkontinenten männlichen Patienten getragen werden soll, um Urin über einen Schlauch in einen Auffangbeutel zu leiten. Es besteht aus einem Peniseinsatz für Harninkontinenz (z. B. Hülle oder Klebeanschluss), einem Schlauch und einem tragbaren Urinauffangbeutel. | B |
59 | An Penis und Hodensack tragbares Urinal | Ein unsteriles Urinableitungsprodukt für Männer mit Inkontinenz und retrahiertem Penis, das ein Vorderteil (einen geformten Konus) umfasst, das sowohl den Penis als auch den Hodensack aufnehmen soll, um eine auslaufsichere Abdichtung um die männlichen Genitalien zu bilden. | B |
60 | System zur elektrischen Stimulation zur Inkontinenzkontrolle der perinealen Öffnung, Fernbedienung | Ein System aus batteriebetriebenen, ferngesteuerten Geräten für das intravaginale Beckenbodentraining zur Behandlung von Harninkontinenz und anderen Beckenproblemen bei Frauen (z. B. Beckenschmerzen und sexuelle Dysfunktion) durch Anwendung elektrischer Reize auf die Beckenbodenmuskulatur. | C |
61 | Piezoelektrisches Lithotripsiesystem | Ein System aus Geräten, das Steine (d. h. Konkremente) nicht invasiv zertrümmert, indem es fokussierte Stoßwellen, die von einem piezoelektrischen Generator erzeugt werden, von außerhalb des Körpers aussendet. | C |
62 | Pyeloskop | Ein Endoskop mit einem starren Einführungsteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung des Nierenbeckens und der großen oder kleinen Nierenkelche. | B |
63 | Starres Zystoskop | Ein Endoskop mit einem starren Einführungsteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung der Blase und des Harntrakts. | B |
64 | Starres Zystourethroskop | An Endoskop mit einem starren Einführungsteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung der Blase und der Harnröhre, einschließlich der Prostataregion. | B |
65 | Starres Nephroskop | Ein Endoskop mit einem starren Einführungsteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung der Niere. | B |
66 | Starres Ureterorenoskop | Ein Endoskop mit einem starren oder halbstarr gestalteten Einführungsteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung des Harnleiters und des Nierenbeckens; einige Typen können eine flexible Spitze am distalen Ende des Einführungsteils haben. | B |
67 | Starres Ureteroskop | Ein Endoskop mit einem starren Einführungsteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung des Harnleiters (des oberen Harntrakts, der die Niere mit der Blase verbindet). | B |
68 | Starres Urethroskop | Ein Endoskop mit einem starren Einführungsteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung der Harnröhre (des Muskelschlauchs, der von der Harnblase zur Ausscheidung von Urin wegführt). | B |
69 | Starres Video-Ureterorenoskop | Ein steriles Endoskop mit einem starren oder halbstarr gestalteten Einführungsteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung des Harnleiters und des Nierenbeckens; einige Typen können eine flexible Spitze am distalen Ende des Einführungsteils haben. | B |
70 | Funkenstrecken-Lithotripsiesystem | Ein System aus Geräten, das Steine (d. h. Konkremente) nicht invasiv zertrümmert, indem es fokussierte Stoßwellen, die von einem Funkenstreckengenerator erzeugt werden, von außerhalb des Körpers aussendet. | B |
71 | Suprapubische Nadel, chirurgisch, wiederverwendbar | Ein manuelles chirurgisches Handinstrument mit einer scharfen pyramidalen oder konischen Spitze am distalen Ende zur perkutanen Punktion der unteren Bauchwand, um einen suprapubischen Zugang für die chirurgische Reparatur zu schaffen, typischerweise zur Positionierung einer Schlinge zur Behandlung von weiblicher Belastungsharninkontinenz (SUI) im Zusammenhang mit einem Blasenprolaps. | B |
72 | Dauerkatheter zur Harnröhrenableitung mit Temperaturüberwachung | Ein steriler, flexibler Schlauch mit einem aufblasbaren Ballon an seiner distalen Spitze zur Verankerung in der Harnblase nach dem Einführen durch die Harnröhre, wo er als langfristiges Verweilprodukt zur kontinuierlichen Urinableitung und gleichzeitigen Überwachung der Körperkerntemperatur durch seinen integrierten Temperatursensor dient, typischerweise während oder nach einer Operation oder bei Vorliegen einer Obstruktion oder Lähmung. | B |
73 | Transobturatorische Nadel, wiederverwendbar | Ein manuelles chirurgisches Handinstrument mit einer scharfen pyramidalen oder konischen Spitze zur Durchführung einer perkutanen Punktion unter Anwendung des transobturatorischen Zugangs (d. h. die Einstichstellen liegen über dem Obturatorraum in der Genitofemoralfalte lateral der Vagina) für die chirurgische Positionierung einer Schlinge zur Behandlung von Belastungsharninkontinenz (SUI), die mit einem Prolaps verbunden sein kann. | B |
74 | Transvaginale Nadel, chirurgisch | Ein manuelles chirurgisches Handinstrument mit einer scharfen pyramidalen oder konischen Spitze zur Durchführung einer Punktion in der Scheidenwand für die chirurgische Positionierung einer Schlinge, die typischerweise zur Behandlung von Belastungsharninkontinenz (SUI) im Zusammenhang mit einem Blasenprolaps verwendet wird. | B |
75 | Ultraschall-Lithotripsiesystem | Ein System aus Geräten zur Nutzung von Ultraschall-Stoßwellen zur intrakorporalen Zertrümmerung von Steinen (Konkrementen) in Niere, Harnleiter und Blase. | B |
76 | Set für die Durchgängigkeit des Harnleiters | Eine Zusammenstellung von Produkten zur Unterstützung der Behandlung eines blockierten Harnleiters und zur Aufrechterhaltung der Harnleiterdurchgängigkeit über eine natürliche Körperöffnung oder einen perkutanen Zugang. | B |
77 | Stanze für Harnröhren-Drainagekatheter | Ein manuelles Handinstrument zum Schneiden eines kleinen Lochs (z. B. 0,3 mm Durchmesser) in das distale Ende eines geschlossenen Foley-Katheters (normalerweise 14,0 French oder größer), um einen "Council-Tip-Foley-Katheter" zu bilden, sodass dieser über einen Führungsdraht oder Ureterkatheter platziert werden kann. | B |
78 | Harnröhren- oder suprapubischer Katheterventil-Konnektor | Ein kleines, steriles Ventil zum Anschluss an einen Harnröhren- und oder suprapubischen Katheter, um eine intermittierende Blasenentleerung oder -befüllung zu ermöglichen (als Alternative zur kontinuierlichen Ableitung). | A |
79 | Urodynamisches Messsystem | Ein System aus Geräten für die fortgeschrittene Diagnose und Untersuchung der Blase. Es wird verwendet, um die Ursache für abnormales Entleeren einschließlich Inkontinenz zu ermitteln, und ist nützlich für die Diagnose von beispielsweise neurogenen Blasenerkrankungen, Belastungsinkontinenz, Harnwegsobstruktionen oder spastischen Schließmuskeln. | B |
Fazit: Einhaltung von Medizinproduktvorschriften in Indien für Urologiegeräte
Die obigen Informationen entsprechen der Bekanntmachung Nr. 29/Misc./03/2020-DC (145) und MED-16014(12)/1/2024-eOffice für Urologieprodukte. Hersteller sollten sicherstellen, dass ihre Produkte den aktualisierten CDSCO-Vorschriften für Medizinprodukte in Indien entsprechen. Kontaktieren Sie Morulaa per E-Mail oder über die Website, um Unterstützung bei der Registrierung von Medizinprodukten in Indien zu erhalten.
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