S.Nr.

Name des Medizinprodukts gemäß den Medical Device Rules 2017

VERWENDUNGSZWECK

Risikoklasse

1

Abdominale Dekompressionskammer

Nicht-invasives Medizinprodukt, das auf dem Abdomen platziert wird, um Bauchschmerzen während der Schwangerschaft oder der Entbindung zu lindern.

C

2

Pumpe für abdominale Dekompressionskammer

Eine spezielle Pumpe, die zusammen mit einer haubenartigen Vorrichtung verwendet wird, um den Bauchdruck einer schwangeren Frau zu kontrollieren und zu verringern.

C

3

Manueller Aspirator für das Abtreibungsabsaugsystem

Ein unsteriles, manuelles, spritzenähnliches Gerät zur Aspiration von Flüssigkeit aus der Gebärmutter zur Behandlung unvollständiger Fehlgeburten, im ersten Schwangerschaftstrimester und/oder zur Menstruationsregulierung. Wird auch für Endometriumsbiopsien verwendet.

B

4

Kardiotokograph

Ein Gerät, das die fetale Herzfrequenz und die Wehenaktivität gleichzeitig aufzeichnet.

C

5

Kardiotokograph-Messwertaufnehmer (Transducer)

Ein Gerät, das Wehen in elektrische Signale umwandelt und zusammen mit der Kardiotokographie (CTG) verwendet wird, die diese Signale anzeigt.

C

6

Telemetrisches Überwachungssystem für Kardiotokographie

Eine Zusammenstellung von Geräten, die dazu dient, die fetale Herzfrequenz und Wehensignale kontinuierlich zu messen und drahtlos von der Patientin an einen Monitor zu übertragen.

C

7

Empfänger für telemetrisches Kardiotokographie-Überwachungssystem

Teil eines drahtlosen Telemetriesystems. Es empfängt Signale von einem Sender, der die fetale Herzfrequenz und die Wehenaktivität während der Geburt erfasst.

C

8

Sender für telemetrisches Kardiotokographie-Überwachungssystem

Er überträgt Signale bezüglich der fetalen Herzfrequenz und der Wehenaktivität an den Empfänger.

C

9

Zervixanästhesie-Kit

Zur Durchführung einer parazervikalen Lokalanästhesie bei gynäkologischen Diagnostikverfahren wie Dilatation und Kürettage, kleinen Exzisionsverfahren wie Endometriumsbiopsien oder zur Schmerzlinderung während der Wehen und/oder Entbindung. Dies ist ein Einwegprodukt.

B

10

Nadel für Zervixanästhesie, wiederverwendbar oder zum Einmalgebrauch

Ein scharfes, abgeschrägtes, hohles, röhrenförmiges Metallinstrument zur Verabreichung von Anästhetika als parazervikale Blockade.

B

11

Kolposkop

Spezielles Mikroskop zur Untersuchung der weiblichen Geschlechtsorgane (z. B. Vagina, Gebärmutterhals).

B

12

Portiokappe zur Empfängnisverhütung, wiederverwendbar oder zum Einmalgebrauch

In den Gebärmutterhals eingesetztes Produkt, um das Eindringen von Samen in die Gebärmutter zu verhindern.

C

13

Spermizides Verhütungsmittel

Eine chemische Substanz (z. B. Nonoxynol-9), die vor dem Geschlechtsverkehr mit einem Applikator oder dem Finger in die Vagina eingeführt werden soll, um Spermien (Spermatozoen) abzutöten und so eine Schwangerschaft zu verhindern.

C

14

Verhütungsschwamm

Bläschenartige Vorrichtungen, die als physikalische Barriere wirken, um das Eindringen von Spermien in die Gebärmutter zu verhindern.

C

15

Diaphragma-Pessar

Ein kreisförmiges Verhütungsmittel, das vor dem Geschlechtsverkehr in die Vagina eingeführt wird, um die Empfängnis mechanisch zu verhindern.

C

16

Endozervikales Probenentnahme-Kit, ohne Zusätze

Sterile Hilfsmittel zur Entnahme, Konservierung und zum Transport von zellulärem und/oder anderem Material, das aus der Endozervix für Kulturen, Analysen und/oder andere Untersuchungen entnommen wurde.

B

17

(a) Endometrium-Biopsiekürette, wiederverwendbar

Chirurgisches Instrument zur Entnahme geringer Mengen an Endometriumsekret und/oder -gewebe aus der Gebärmutter für Biopsiezwecke.

B

(b) Endometrium-Biopsiekürette, zum Einmalgebrauch

B

18

Endometrium-Biopsie-Kit

Zur Entnahme einer Gewebeprobe aus der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium).

B

19

Zytologiebürste für das Endometrium

Eine Bürste zur Entnahme von Schleimhautzellen für die pathologische Diagnostik während einer endoskopischen Untersuchung.

B

20

Katheter mit Dehnungsballon für Eileiterbiopsie

Ein steriles Instrument, das durch ein Hysteroskop eingeführt wird, um Biopsieproben aus einem Eileiter für die zytologische Untersuchung zu gewinnen.

B

21

Eileiter-Katheterisierungsset

Eine Zusammenstellung steriler Hilfsmittel für die transuterine Katheterisierung der Eileiter zur Injektion von Farbstoff oder Kontrastmittel zur Beurteilung der Eileiterdurchgängigkeit.

B

22

Insufflator für die Eileiter

Aktives invasives Gerät zur Insufflation der Eileiter mit einem Gas [üblicherweise Kohlendioxid (CO2)], um die Eileiterdurchgängigkeit für einen Eingriff aufrechtzuerhalten.

B

23

Eileiter-Okklusions-Implantat

Implantierbares Verhütungsmittel, das in das uterine Ende der Eileiter implantiert wird, um durch Blockierung des natürlichen Eileiterganges als Verhütungsmittel zu wirken.

D

24

(a) Zervixdilatator mit festem Durchmesser, wiederverwendbar

Zur Erweiterung des Gebärmutterhalskanals mit einem Ballon, wenn sich die Gebärmutter aufgrund von Trägheit nicht ausreichend erweitert.

B

(b) Zervixdilatator mit festem Durchmesser, zum Einmalgebrauch

Zur Erweiterung des Gebärmutterhalskanals mit einem Ballon, wenn sich die Gebärmutter aufgrund von Trägheit nicht ausreichend erweitert.

B

25

Flexibles fiberoptisches Kuldoskop

Flexibles Endoskop zur visuellen Untersuchung, Diagnose und Behandlung der Harnblase und der Harnröhre.

B

26

Flexibles fiberoptisches Hysteroskop

Zur visuellen Untersuchung und Behandlung des Gebärmutterhalskanals und der Gebärmutterhöhle (Uterus).

B

27

Flexibles fiberoptisches Laparoskop

Zur visuellen Untersuchung und Behandlung der Bauchhöhle/des Retroperitonealraums und ihrer Organe.

B

28

Flexibles fiberoptisches Milchgangsendoskop (Mammaskop)

Zur visuellen Untersuchung und Behandlung des Milchganges.

B

29

Flexibles fiberoptisches Salpingoskop

Zur visuellen Untersuchung und Behandlung der Eileiter (Ovidukte).

B

30

Flexibles Video-Kuldoskop

Zur visuellen Untersuchung und Behandlung der weiblichen Bauchhöhle (Peritonealhöhle) und der darin liegenden Organe.

B

31

Flexibles Video-Hysteroskop

Zur visuellen Untersuchung und Behandlung des Gebärmutterhalskanals und der Gebärmutterhöhle (Uterus).

B

32

Flexibles Video-Laparoskop

Zur visuellen Untersuchung und Behandlung der Bauchhöhle/des Retroperitonealraums und ihrer Organe.

B

33

Flexibles Video-Milchgangsendoskop (Mammaskop)

Zur visuellen Untersuchung und Behandlung des Milchganges.

B

34

Flexibles Video-Salpingoskop

Zur visuellen Untersuchung und Behandlung der Eileiter (Ovidukte).

B

35

Fetaler akustischer Stimulator

Nutzt Schallreize zur Beurteilung des fetalen Befindens. Dieses Gerät wird verwendet, um den Zustand des Fötus anhand von z. B. Änderungen der fetalen Herzfrequenz oder des fetalen Säure-Basen-Status im Rahmen von Antepartum-Tests und/oder während der intrapartalen Überwachung zu beurteilen.

B

36

Fetaler Blasen-Shunt

Ein steriles, nicht bioabsorbierbares Schlauchsystem, das bei einem Fötus mit postvesikalem obstruktivem urologischem Krankheitsbild in die Blase implantiert wird, um den Harntrakt zu dekomprimieren, sodass Urin aus der Blase in die Fruchtblase abfließen kann, bis der Defekt nach der Geburt chirurgisch korrigiert werden kann.

C

37

Fetaler Blutprobennehmer

Invasives Medizinprodukt zur Entnahme von fetalem Blut durch den Gebärmutterhals.

B

38

Fetaler pleuro-amnionischer Katheter

Steriles, implantierbares Produkt zur kontinuierlichen Drainage eines fetalen Pleuraergusses in die mütterliche Fruchthöhle.

C

39

Fetale Skalpelektrode, Clip

Wird direkt auf der Kopfhaut des Fötus in der Gebärmutter platziert, um die fetalen Vitalparameter zu überwachen.

C

40

Fetales Stethoskop

Mechanisches Hörgerät zum Abhören der fetalen Herztöne.

A

41

Fetale Vakuum-Extraktionsglocke, wiederverwendbar oder zum Einmalgebrauch

Ein Gerät zur vaginalen Entbindung des kindlichen Kopfes mithilfe einer Saugglocke.

B

42

Monitor für fetales Vakuum-Extraktionssystem

Ein batteriebetriebenes Vakuummessgerät, das über Schläuche mit dem Saugschlauch einer fetalen Saugglocke verbunden ist, um Daten im Zusammenhang mit einer vakuumunterstützten Entbindung zu messen und aufzuzeichnen (z. B. Höhe des applizierten Unterdrucks, Anzahl und Dauer des Zuges sowie Anzahl der Ablösungen).

B

43

Fetales Vakuum-Extraktionssystem, manuell, wiederverwendbar oder zum Einmalgebrauch

Zur Unterstützung der Entbindung eines Fötus bei einer vaginalen Geburt oder einem Kaiserschnitt.

B

44

Fetales Vakuum-Extraktionssystem, pneumatisch

Zur Unterstützung der Entbindung bei einer vaginalen Geburt oder einem Kaiserschnitt.

B

45

Fetales/mütterliches Simulationsset für multiple physiologische Parameter

Zur Simulation einer Vielzahl von physiologischen Parametern und Bedingungen (sowohl des Fötus als auch der Mutter), die während der Schwangerschaft auftreten, um fetale und mütterliche Überwachungs- und Aufzeichnungsgeräte zu testen und zu kalibrieren, die Kontinuität von Patientenkabeln zu überprüfen oder medizinisches Personal zu schulen.

B

46

Fetaler/mütterlicher Simulator für multiple physiologische Parameter

Zur Simulation einer Vielzahl physiologischer Parameter und Zustände (sowohl fetaler als auch mütterlicher), die während der Schwangerschaft auftreten, um fetale und mütterliche Überwachungs- und Registriergeräte zu testen und zu kalibrieren, die Kontinuität von Patientenkabeln zu überprüfen oder medizinisches Personal zu schulen.

B

47

(a) Gynäkologische Schere, wiederverwendbar

Zum Durchtrennen von Gewebe während eines gynäkologisch-chirurgischen Eingriffs; nicht für die geburtshilfliche Verwendung bestimmt.

B

(b) Gynäkologische Schere, zum Einmalgebrauch

B

48

Hysteroskopischer Insufflator

Ein Gerät, das Gas in die Eileiter leitet, um die Durchgängigkeit der Eileiter aufrechtzuerhalten.

B

49

Hysteroskopisches Spül-/Insufflationssystem

Wird bei endoskopischen Eingriffen an der Gebärmutter verwendet, um die Gebärmutterhöhle durch Füllen mit einer Flüssigkeit unter Druck zu dehnen (expandieren), um die Sicht zu verbessern und das Operationsfeld zu vergrößern. Es lässt außerdem die Flüssigkeit zirkulieren, um eine Spülung zu gewährleisten, die Gewebe und Ablagerungen von der Operationsstelle entfernt.

B

50

(a) Intrauterine Kanüle, wiederverwendbar

Zur Aspiration von Flüssigkeit/Material aus der Gebärmutter zur Behandlung unvollständiger Fehlgeburten, im ersten Schwangerschaftstrimester und/oder zur Menstruationsregulierung; kann auch für eine Endometriumsbiopsie vorgesehen sein.

B

(b) Intrauterine Kanüle, zum Einmalgebrauch

B

51

Intrauteriner hämostatischer Ballonkatheter

Ein steriler, flexibler Schlauch mit einem aufblasbaren Ballon, der in die Gebärmutter eingeführt und mit einem Medium (z. B. sterilem Wasser, medizinischer Luft oder einem anderen geeigneten Gas) gedehnt wird, um postpartale Blutungen durch Druck zu reduzieren.

B

52

Intrauteriner hämostatischer Saugkatheter

In die Gebärmutter eingeführt, um postpartale Blutungen durch Absaugen von Blut/Gewebeüberresten zu reduzieren und Gebärmutterkontraktionen anzuregen.

B

53

Intrauteriner Katheter für Bildgebungsmedien

Zur intrauterinen Injektion eines röntgenkontrastgebenden Mediums zur Erleichterung der Röntgendiagnostik der Eileiter/der Gebärmutter.

B

54

Intrauterines Katheterisierungsset für Bildgebungsmedien

Sterile Medizinprodukte zur intrauterinen Injektion eines röntgenkontrastgebenden Mediums zur Erleichterung der Röntgendiagnostik der Eileiter/der Gebärmutter.

B

55

(a) Laparoskop-Laserkoppler

Zur Verbindung des Laparoskops mit dem Laser oder dem Laserarm für laparoskopische Laserbehandlungen.

B

(b) Laparoskop-Laseradapter

A

56

Laparoskopsystem

Zur visuellen Untersuchung und Behandlung der Bauchhöhle/des Retroperitonealraums und ihrer Organe (Laparoskopie).

B

57

Laparoskopsystem, wiederverwendbar oder zum Einmalgebrauch

Zur visuellen Untersuchung und Behandlung der Bauchhöhle/des Retroperitonealraums und ihrer Organe (Laparoskopie).

B

58

Manueller, expandierbarer Zervixdilatator

Zur Erweiterung des Gebärmutterhalskanals mit einem Ballon, wenn sich die Gebärmutter aufgrund von Trägheit nicht ausreichend erweitert.

B

59

Mechanischer fetaler Herzsimulator

Zur Simulation eines fetalen Herzens (z. B. fetale Herz-Ultraschallsignale) in Kombination mit einem fetalen/mütterlichen Simulator für multiple physiologische Parameter, um fetale Überwachungs- und Aufzeichnungsgeräte [z. B. Kardiotokographie (CTG)] zu testen, die Kontinuität von Patientenkabeln zu überprüfen oder medizinisches Personal zu schulen.

B

60

Papanicolaou-Abstrich-Kit (Pap-Test) oder Endometrium-Probenentnahme-Kit

Zur Entnahme und Vorbereitung von Pap-Abstrichproben in einer medizinischen Einrichtung.

B

61

Kit für gynäkologische Untersuchungen

Zur Durchführung von gynäkologischen Untersuchungen.

B

62

Pelvimeter

Ein Messgerät zur Bestimmung der Beckenmaße.

B

63

Pelviskop

Ein Endoskop zur visuellen Untersuchung und Diagnose des Beckens.

B

64

Damm-Wärmer (Perinealwärmer)

Es ist nützlich zur Schmerzlinderung im Bereich der Vulva nach einer Episiotomie (Dammschnitt).

B

65

Perineometer

Zur Bestimmung der Beckenbodenmuskelstärke durch den Widerstand bei willkürlicher Anspannung der Damm-Muskulatur. Wird auch zur Diagnose und bewegungsbasierten Behandlung von Harninkontinenz und sexueller Funktionsstörung verwendet.

B

66

Pudendus-Anästhesie-Kit

Eine Zusammenstellung steriler Hilfsmittel zur Verabreichung von Anästhetika im Bereich des äußeren Genitalbereichs.

B

67

Resektoskop

Ein Endoskop zur visuellen Untersuchung, Diagnose und Behandlung, insbesondere zur Resektion von Gewebe.

B

68

Starres Kuldoskop

Ein Endoskop mit starrem Einführteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung der weiblichen Bauchhöhle (Peritonealhöhle) und der Beckenorgane.

B

69

Starres fiberoptisches Hysteroskop

Ein Endoskop mit starrem Einführteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung des Gebärmutterhalskanals und der Gebärmutterhöhle (Uterus).

B

70

Starres Milchgangsendoskop

Ein Endoskop mit starrem Einführteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung des Milchganges.

B

71

Starres optisches Laparoskop

Ein Endoskop mit starrem Einführteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung der Bauchhöhle/des Retroperitonealraums und ihrer Organe.

B

72

Starres Salpingoskop

Ein Endoskop mit starrem Einführteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung der Eileiter (Ovidukte).

B

73

Starres Ultraschall-Laparoskop

Ein Endoskop mit starrem Einführteil, kombiniert mit einer Ultraschallsonde, zur visuellen Untersuchung, Behandlung und Ultraschalldarstellung der Bauchhöhle/des Retroperitonealraums und ihrer Organe.

B

74

Starres Video-Hysteroskop

Aktives Gerät zur visuellen Untersuchung und Behandlung des Gebärmutterhalskanals und der Gebärmutterhöhle (Uterus).

B

75

Starres Video-Laparoskop

Ein Endoskop mit starrem Einführteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung der Bauchhöhle/des Retroperitonealraums und ihrer Organe.

B

(a) Suprapubische Nadel, chirurgisch, wiederverwendbar

Zur perkutanen Punktion der unteren Bauchwand, um einen suprapubischen Zugang für chirurgische Rekonstruktionen zu schaffen.

B

(b) Suprapubische Nadel, chirurgisch, zum Einmalgebrauch

B

76

Uterus-Injektionsgerät

Zur Injektion von Flüssigkeiten, Medikamenten oder anderen Substanzen in die Gebärmutter. Dies ist ein wiederverwendbares Medizinprodukt.

B

77

Zervixkappe/Transilluminator für Uterusmanipulator

Ermöglicht die Manipulation der Gebärmutter unter Sogwirkung und verhindert gleichzeitig das Entweichen von laparoskopischem Insufflationsgas aus dem Gebärmutterhals (während einer Hysterektomie).

B

78

(a) Uterusmanipulator, wiederverwendbar

Chirurgisches Instrument zur mechanischen Manipulation der Position der Gebärmutter während eines gynäkologischen Eingriffs.

B

(b) Uterusmanipulator, zum Einmalgebrauch

B

79

(a) Uterussonde, wiederverwendbar

Zur Untersuchung der Gebärmutter während eines chirurgischen Eingriffs. Wird als Komponente eines Uterusmanipulators verwendet.

B

(b) Uterussonde, zum Einmalgebrauch

Zur Untersuchung der Gebärmutter während eines chirurgischen Eingriffs. Wird als Komponente eines Uterusmanipulators verwendet.

B

80

Uterusstützendes Pessar

Wird in die Vagina eingeführt, um die Gebärmutter in ihrer Position zu halten.

B

81

Intimdusche (Scheidenspülung), wiederverwendbar oder zum Einmalgebrauch

Ein Medizinprodukt zur Applikation von Medikamenten in die Vagina.

A

82

(a) Vaginaldehner (Vaginaldilatator), wiederverwendbar

Wird in die Vagina eingeführt, um eine aufgrund von angeborenen Fehlbildungen verengte Vaginalöffnung zu dehnen. Kann während Untersuchungen, Behandlungen oder chirurgischen Eingriffen verwendet werden.

B

(b) Vaginaldehner, zum Einmalgebrauch

Abgabe einer Flüssigkeit (in der Regel eine Lösung) direkt in die Vaginalhöhle zu Hygienezwecken als Spülung.

B

83

Vaginalspülung, wiederverwendbar oder zum Einmalgebrauch

Zur direkten Einbringung einer Flüssigkeit (üblicherweise einer Lösung) in die Scheidenhöhle zu Hygienezwecken als Spülung.

B

84

Vaginometer

Ein Gerät zur Messung der Länge und des Durchmessers der Vagina.

A

85

Vaginoskop

Für pädiatrische gynäkologische Untersuchungen. Zum Auffinden von Fremdkörpern oder Blutungsquellen.

B

86

Viszeraler Retraktor (Eingeweide-Rückhaltespatel)

Wird verwendet, um ein Organ (d. h. Eingeweide) in der richtigen Position zu halten, während der Chirurg eine Naht durchführt (typischerweise innerer Wundverschluss). Er wird auch vorübergehend in ein Operationsfeld implantiert.

B

87

Amnionmembranperforator (Fruchtblasensprenger), wiederverwendbar

Ein chirurgisches Instrument zur Eröffnung der Fruchtblase zur Unterstützung der Geburt, ohne Mutter oder Fötus zu verletzen.

A

88

Amniotom, wiederverwendbar

Ein chirurgisches Instrument zur Eröffnung der Fruchtblase zur Unterstützung der Geburt, ohne der Mutter oder dem Fötus Verletzungen zuzufügen.

B

89

Blasenstützendes Pessar

Wird in die Vagina eingeführt, um die Behandlung von weiblicher Harninkontinenz zu unterstützen und/oder einen Blasenvorfall zu verringern.

B

90

Katheterspitzen-Druckaufnehmer

Ein Gerät, das in das distale Ende eines Katheters (nicht im Lieferumfang enthalten) integriert werden soll, um den Druck zu messen.

B

91

Sonde für fetales Doppler-System

Wird auf der Bauchoberfläche einer schwangeren Frau platziert, um fetale Herztöne mittels Ultraschall-/Doppler-Technologie zu erfassen.

C

92

Konservierungsmedium für humanes Sperma

Bestimmt für die Kryokonservierung von humanem Sperma zur späteren Verwendung im Rahmen von assistierten Reproduktionsverfahren. Es kann medizinische und biologische Komponenten wie Glycerin, Gentamicin, Test-Yolk-Puffer (TYB) usw. enthalten.

C

93

Spermien-Kryokonservierungsmedium

Es ist für die Verwendung bei assistierten Reproduktionsverfahren bestimmt, die die Kryokonservierung und Lagerung von Sperma umfassen.

C

94

Vitrifikations-Sinfrier-Kit

Bestimmt für die Verwendung bei assistierten Reproduktionsverfahren zur Vitrifikation und Lagerung von humanen Oozyten (MII), Vorkern-Zygoten (PN) bis hin zu Embryonen im Furchungsstadium am Tag 3 und Embryonen im Blastozystenstadium. Es kann medizinische und Proteinergänzungen wie Gentamicin, Dextran-Serum-Supplement (DSS) usw. enthalten.

C

95

Vitrifikations-Auftau-/Erwärmungsset

Bestimmt für die Verwendung beim Auftauen von vitrifizierten Oozyten (MII), Vorkern-Zygoten (PN) bis hin zu Embryonen im Furchungsstadium am Tag 3 und Embryonen im Blastozystenstadium, die mit einem Vitrifikations-Einfrier-Kit vitrifiziert wurden. Es kann medizinische und Proteinergänzungen wie Gentamicin, Dextran-Serum-Supplement (DSS) usw. enthalten.

C

96

Handling-Medium (Handhabungsmedium)

Bestimmt für die Verwendung bei assistierten Reproduktionsverfahren, die die Manipulation von Gameten oder Embryonen beinhalten. Insbesondere ist es angezeigt zur Verwendung als Oozyten-Entnahmemedium während der Follikelaspiration, zum Waschen von Spermien vor IVF- und ICSI-Befruchtungsverfahren (intrazytoplasmatische Spermieninjektion) und für den Transport des Embryos in die Gebärmutter beim Embryotransfer. Es kann medizinische und Proteinergänzungen wie Gentamicin, Humanalbumin (HSA) usw. enthalten.

C

97

Medium zur Entnahme, Lagerung und Übertragung von Gameten und Embryonen

Verwendet bei assistierten Reproduktionsverfahren, die die Entnahme, Kultivierung, den Transport, die Lagerung, die Handhabung und den Transfer menschlicher Gameten und Embryonen unter Schaffung einer physiologischen Umgebung umfassen. Es kann Pufferlösungen und medizinische Substanzen wie Gentamicin usw. enthalten.

C

98

Hyaluronidase-Lösung

Vorgesehen zur Entfernung von Cumuluszellen, die die Oozyten umgeben (Denudation), zur Vorbereitung auf die ICSI (intrazytoplasmatische Spermieninjektion) oder andere assistierte Reproduktionsverfahren. Es handelt sich um eine enzymatische Lösung, die aus Rinderhyaluronidase in einem mit HEPES gepufferten HTF-Medium (Human Tubal Fluid) besteht, ergänzt mit Humanalbumin in therapeutischer Qualität und Gentamicinsulfat.

C

99

Polyvinylpyrrolidon (PVP)-Lösung

Verwendet bei assistierten Reproduktionsverfahren, die die Manipulation menschlicher Gameten und Embryonen umfassen. Es nutzt eine PVP-Lösung zur Immobilisierung von Spermien für ICSI-Verfahren (intrazytoplasmatische Spermieninjektion). Diese Lösung kann Proteinergänzungen wie Humanalbumin (HSA) usw. enthalten.

C

100

Spermien-Separationsmedium

Es ist zur Abtrennung der beweglichen Spermienfraktion aus der Samenflüssigkeit bestimmt. Es arbeitet nach dem Prinzip der isopyknischen Dichtegradientenaufreinigung.

B

101

Medien zur Spermienaufbereitung

Entwickelt, um die Spermienqualität auf dem Arbeitstisch ohne CO2-Inkubation aufrechtzuerhalten. Dieses Verfahren umfasst die Verwendung dieses Mediums zum Waschen von Spermien, indem alle Schritte der Spermienaufbereitung vor der Befruchtung unterstützt werden. Es kann Proteinzusätze wie Humanalbumin (HSA), Rinderserumalbumin usw. enthalten.

C

102

Wasser für assistierte Reproduktionstechnologien

Bestimmt für die Verwendung bei Verfahren in ART-Labors, die pyrogenfreies Wasser von hoher Reinheit erfordern.

B

103

In-vitro-Embryonenkulturmedium, bis zum 5./6. Entwicklungstag

Es ist für die Verwendung bei assistierten Reproduktionsverfahren bestimmt, die die Manipulation von Gameten und Embryonen umfassen. Es wird als Kulturmedium für menschliche Gameten und Embryonen von der Befruchtung bis zum 5./6. Entwicklungstag verwendet. Es kann medizinische Substanzen wie Gentamicin und Proteinergänzungen wie Humanalbumin (HSA) usw. enthalten.

C

104

In-vitro-Embryonenkulturmedium, bis zum 3. Entwicklungstag

Dieses Medium ist für die Verwendung bei assistierten Reproduktionsverfahren bestimmt, die die Manipulation menschlicher Gameten und Embryonen umfassen. Es wird als Kulturmedium bis zum 3. Entwicklungstag verwendet. Es kann als eigenständiges Medium oder als erste Stufe eines sequentiellen Medienprotokolls verwendet werden. Es kann medizinische Wirkstoffe wie Gentamicin usw. enthalten.

C

105

Proteinergänzung für die In-vitro-Embryonenkultur

Zur Verwendung bei assistierten Reproduktionsverfahren, die die Manipulation von Gameten und Embryonen beinhalten, als Zusatz für Kulturmedien. Es kann Proteinzusätze wie Humanalbumin (HSA), synthetischen Serumersatz (SSS), Dextran-Serum-Supplement (DSS) etc. enthalten. Nicht zur Verwendung als injizierbares Produkt bestimmt.

B

106

Öl für die Embryonenkultur

Es wird als Überschichtungsmedium zum Abdecken kleiner Volumina von Kulturmedien während der Manipulation menschlicher Embryonen und Gameten verwendet, um ein Verdunsten des Kulturmediums zu verhindern.

B

107

Menstruationstasse

Wird in die Vagina eingeführt, um Blut und Zelltrümmer aufzufangen, die während der Menstruation sowie außerhalb der monatlichen Regelblutung ausgeschieden werden.

B

108

Entbindungsbett/-tisch, elektrisch betrieben

Bett, das während der Wehen und der Entbindung verwendet wird.

A (Nicht notifiziert)

109

Gynäkologisches Lätzchen (Abdecktuch)

Ein Tuchstück, das von der Patientin getragen wird.

A (Nicht notifiziert)

110

Gynäkologischer Untersuchungs-/Behandlungstisch

Zur Lagerung des Körpers einer Frau in den entsprechenden Positionen während gynäkologischer Untersuchungen.

A (Nicht notifiziert)

111

Gynäkologische Operationstischplatte

Eine Komponente eines modularen Operationstisches, konzipiert als abnehmbare Tischplatte, die für gynäkologisch-chirurgische Eingriffe konstruiert ist.

A (Nicht notifiziert)

112

Gynäkologischer Operationstisch, elektrohydraulisch, elektromechanisch oder hydraulisch

Aktive Vorrichtung zur Lagerung einer Patientin während gynäkologischer chirurgischer Eingriffe.

A (Nicht notifiziert)

113

Gynäkologisches Operationsmikroskop

Zur Verbesserung der Visualisierung anatomischer Strukturen durch Durchlicht während einer gynäkologischen Operation (z. B. an den Eileitern).

A (Nicht notifiziert)

114

Fersenstütze (Beinstützwinkel)

Eine Vorrichtung, die während eines medizinischen/chirurgischen Eingriffs verwendet wird, um den Fuß (die Füße) eines Patienten durch Aufnahme der Ferse oder des gesamten Fußes stabil zu halten.

A (Nicht notifiziert)

115

Nabelklemmen-Applikator (Nabelschnurligator)

Chirurgisches Instrument zur Unterbindung der Nabelschnur.

A (Nicht notifiziert)

116

Uterus-Tamponade-Stopfer

Ein handgehaltenes chirurgisches Instrument zum Einbringen von Verbandstoffen in die Gebärmutter oder Vagina. Dies ist ein wiederverwendbares Medizinprodukt.

A (Nicht notifiziert)