CDSCO-Klassifizierung von Medizinprodukten in Indien: Gastroenterologische Produkte als Medizinprodukt

CDSCO-Klassifizierung von Medizinprodukten in Indien: Gastroenterologische Produkte als Medizinprodukt

CDSCO-Klassifizierung von Medizinprodukten in Indien: Gastroenterologische Produkte als Medizinprodukt

CDSCO-Klassifizierung von Medizinprodukten in Indien: Gastroenterologie-Produkte als Medizinprodukt

CDSCO-Klassifizierung von Medizinprodukten in Indien: Gastroenterologie-Produkte als Medizinprodukt

Einführung – Gastroenterologie als Medizinprodukt in Indien 

Dieser Artikel befasst sich mit der Klassifizierung von gastroenterologischen Produkten. Die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) hat risikobasierte Klassifizierungslisten erstellt, um sicherzustellen, dass diese Produkte internationalen Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards entsprechen. Diese Klassifizierung hilft Herstellern, die Risikostufe und den Verwendungszweck ihrer Produkte zu verstehen. Die aktualisierten Anforderungen für Medizinprodukte der CDSCO in Indien unterstützen Innovationen und gewährleisten gleichzeitig die Patientensicherheit sowie die Einhaltung globaler Standards.

Indien aktualisiert bestehende risikobasierte Klassifizierungen für gastroenterologische Produkte

Gemäß der neuesten Bekanntmachung MED-16014(12)/1/2024-eoffice vom 6. Januar 2025 wurden 10 Produkte dieser Kategorie von Klasse A auf Klasse A (selbst angemeldet) umklassifiziert. Diese Änderung vereinfacht die Compliance für Produkte mit geringem Risiko und steht im Einklang mit der CDSCO-Klassifizierung für Medizinprodukte in Indien. Hersteller müssen ihre Produkte im Rahmen des Prozesses zur Registrierung von Medizinprodukten in Indien registrieren, um konform zu bleiben. Sie können die vollständige Liste der Produkte und deren aktualisierte Klassifizierungen in diesem Dokument einsehen, wobei die Änderungen dunkelgrau hervorgehoben sind.

Tabelle: Klassifizierung von gastroenterologischen Produkten in Indien gemäß den aktualisierten Anforderungen für Medizinprodukte:

Die folgende Tabelle zeigt die aktualisierten Klassifizierungen für gastroenterologische Produkte. Produkte, die in die Klasse A (selbst angemeldet) umklassifiziert wurden, sind zur besseren Identifizierung in dunkelgrau hervorgehoben. Diese detaillierte Aufstellung unterstützt Hersteller und Interessenvertreter bei der Durchführung der Registrierung von Medizinprodukten in Indien

Lfd. Nr.

Produktname gemäß den indischen Regelungen für Medizinprodukte 

Verwendungszweck

Risikoklasse

1

Absorbierende enterale Stoma-Wundauflage

Zur Platzierung über einem kontinenten enteralen Stoma (chirurgisch hergestellte künstliche Öffnung zwischen dem Darm und der Körperoberfläche, durch die Körperabfälle aus dem Darm abgeleitet werden) zu dessen Schutz vor schädlichen äußeren Einflüssen; hierzu gehören absorbierende Materialien, die die umliegende Haut vor enteralen Flüssigkeiten schützen sollen.

B

2

Zirkulärer Rektumfistel-Schneider

Bestimmt für die zirkuläre Resektion von Gewebe zur Behandlung einfacher Analfisteln.

B

3

Analfistel-Faden (Seton)

Ein steriler, implantierbarer Faden, der durch einen Analfistelkanal geführt und außerhalb der Fistel verknotet wird, um eine Schleife um den Anus zu bilden, wodurch eine Drainage durch die Fistel zur Gewebeheilung ermöglicht wird.

C

4

Anoskop, wiederverwendbar

Ein Endoskop mit einem starren Einführteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung von Anus und Rektum.

B

5

Anoskop, zum Einmalgebrauch

Ein steriles Endoskop mit einem starren Einführteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung von Anus und Rektum.

B

6

Bariumeinlauf-Katheter

Ein flexibler Schlauch zur Verabreichung von Barium (einem Kontrastmittel) über das Rektum in den unteren Magen-Darm-Trakt zur röntgenologischen Darstellung dieses Bereichs.

B

7

Gallengangsprothese

Ein implantierbarer künstlicher Ersatz für die schlauchförmige Struktur, die Galle aus der Gallenblase in das Duodenum leitet.

C

8

Biliärer Manometriekatheter

Ein steriler, nicht-elektrischer, flexibler Schlauch zum Einführen in das Gallengangssystem zur Druckmessung in den Gängen, insbesondere zur Beurteilung der Funktion des Sphinkter Oddi.

B

9

Katheter-Balloninsufflator, aufbereitet

Ein steriles Medizinprodukt zum manuellen Befüllen und Regulieren des Drucks eines Ballonkatheters (z. B. durch Injizieren und Aspirieren von Flüssigkeit oder Luft im Ballon) und zum Entleeren des Ballons während eines medizinischen Eingriffs. Es wird typischerweise bei Angiographien, Angioplastien, Magen-Darm- (GI) oder Sinuplastik-Eingriffen verwendet.

B

10

Katheter-Balloninsufflator, wiederverwendbar

Ein Medizinprodukt zum manuellen Befüllen und Regulieren des Drucks eines Ballonkatheters (z. B. durch Injizieren und Aspirieren von Flüssigkeit oder Luft im Ballon) und zum Entleeren des Ballons während eines medizinischen Eingriffs.

B

11

Katheter-Balloninsufflator, zum Einmalgebrauch

Ein steriles Medizinprodukt zum manuellen Befüllen und Regulieren des Drucks eines Ballonkatheters (z. B. durch Injizieren und Aspirieren von Flüssigkeit oder Luft im Ballon) und zum Entleeren des Ballons während eines medizinischen Eingriffs.

B

12

Cholangiopankreatographie-Katheter, wiederverwendbar

Ein flexibler Schlauch, der durch ein flexibles Endoskop eingeführt wird, nachdem dieses über die Mundhöhle im Duodenum platziert wurde, zur endoskopischen Kanülierung des gastrointestinalen Gangsystems (d. h. des Bauchspeicheldrüsen-, Leber- und/oder Hauptgallengangs) während einer endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP).

B

13

Cholangiopankreatographie-Katheter, zum Einmalgebrauch

Ein flexibler Schlauch, der durch ein flexibles Endoskop eingeführt wird, nachdem dieses über die Mundhöhle im Duodenum platziert wurde, zur endoskopischen Kanülierung des gastrointestinalen Gangsystems (d. h. des Bauchspeicheldrüsen-, Leber- und/oder Hauptgallengangs) während einer endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP).

B

14

Geschlossener intestinaler Ostomiebeutel, mehrteilig

Ein unsteriler Kunststoffbeutel, der zur Befestigung um ein Stoma herum bestimmt ist und als Auffangbehälter für Fäzes nach einer Kolostomie dient [wobei der Stuhl (Fäzes) im Allgemeinen gut geformt ist].

A

15

Geschlossener intestinaler Ostomiebeutel, einteilig

Ein unsteriler Kunststoffbeutel, der mit einem Klebstoff auf der Haut um ein Stoma herum aufgeklebt und als Auffangbehälter für Fäzes nach einer Kolostomie verwendet wird [wobei der Stuhl (Fäzes) im Allgemeinen gut geformt ist].

A

16

Koloskopie-Manschette (Aufsatz)

Ein steriler distaler Aufsatz für ein flexibles Endoskop zur Verbesserung der endoskopischen Kontrolle und der Visualisierung des Darms während einer Koloskopie.

B

17

Darmspülungs-Set, chirurgisch

Eine Zusammenstellung steriler Produkte zur Verwendung bei offenen kolorektalen Operationen (Darmresektion), um den Dickdarm oberhalb (proximal) der Läsions-/Verstopfungsstelle vor der chirurgischen Anastomose zu spülen, wenn eine präoperative Vorbereitung des Darms (normalerweise aufgrund eines Verschlusses) nicht möglich war.

B

18

Wundauflage als Barriere für die Kolonmukosa

Eine unsterile Lösung/Suspension zur Einbringung in das Colon sigmoideum/descendens als Einlauf zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen (z. B. Colitis ulcerosa). Sie dient dazu, eine haftende physikalische Barriere auf der Kolonmukosa zu bilden, um diese vor potenziell schädlichen Substanzen im Lumen des distalen Kolons zu schützen.

C

19

Positionierungshülle für Koloskope

Eine unsterile endoskopische Schutzhülle mit zwei aufblasbaren Ballons zur Montage auf einem Koloskop, um das Endoskop im Dickdarm eines Patienten zu positionieren und zu stabilisieren.

B

20

Versteifungselement für Koloskope

Ein spezieller steifer Draht, der in ein flexibles Koloskop eingeführt wird, damit der Arzt die Steifigkeit des Koloskops erhöhen kann, wenn während einer Koloskopie zusätzliche Stabilität erforderlich ist.

B

21

Kolorektale Messlehre

Ein handgehaltenes manuelles chirurgisches Instrument zur Bestimmung des Durchmessers des Kolon- und/oder Rektumlumens, um die Auswahl eines intraluminalen Klammernahtgeräts (Staplerkopf) der geeigneten Größe für die Darmanastomose nach einer Resektion zu erleichtern.

B

22

Hauptgallengangs-Dilatator

Ein handgehaltenes manuelles chirurgisches Instrument zur Dehnung des Hauptgallengangs, d. h. der Verbindung des Ductus cysticus und Ductus hepaticus communis.

B

23

Duodenal-Bypass-Schlauch

Ein unsteriles, stentähnliches Produkt mit einem Ventil zur Implantation im Duodenum, das die duodenale Nährstoffaufnahme aus der Nahrung reduzieren soll, um adipösen Patienten die Gewichtsabnahme zu erleichtern.

C

24

Duodenal-jejunal Bypass-Schlauch

Ein steriles, stentähnliches Implantat, das im Duodenum und einem Teil des Jejunums als undurchlässige Barriere für teilweise verdauten Mageninhalt (Chymus) dient, der durch sein Inneres fließt, während Galle/Verdauungsenzyme außen vorbeigeführt werden; bestimmt zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 und Adipositas.

C

25

Kappe zur Gewebeentfernung für Endoskope

Ein steriler Kunststoffschlauch zum Aufsetzen auf das distale Ende eines Endoskops (z. B. Ösophagusskop), um das Entfernen von koaguliertem Blut/Gewebe während einer elektrochirurgischen Behandlung (z. B. zur Behandlung des Barrett-Ösophagus) zu erleichtern.

B

26

Endoskopisches Biopsieventil, unsteril

Ein unsteriles Produkt zum Aufsetzen auf den Biopsiekanal eines Endoskops, um den Zugang/Austausch von endoskopischen Instrumenten zu ermöglichen, während die Insufflation aufrechtzuerhalten und das Austreten von Biomaterial während eines endoskopischen Eingriffs minimiert wird.

A

27

Endoskopisches Biopsieventil, steril

Ein steriles Produkt zum Aufsetzen auf den Biopsiekanal eines Endoskops, um den Zugang/Austausch von endoskopischen Instrumenten zu ermöglichen, während die Insufflation aufrechtzuerhalten und das Austreten von Biomaterial während eines endoskopischen Eingriffs minimiert wird.

B

28

Verbindungselement für endoskopische Schneide-Klammernahtgeräte

Ein stabförmiger Bestandteil eines endoskopischen Schneide-Klammernahtgeräts zur Verbindung des Handstücks mit dem Endstück/dem Magazin.

B

29

Endoskopisches, elektrochirurgisches Biopsie-/Resektionsset, Vollwand

Eine Zusammenstellung steriler Produkte, einschließlich eines implantierbaren hämostatischen Ligationsclips, zur Gewinnung einer Vollwand-Gewebebiopsie und/oder zur therapeutischen Resektion von Magen-, Duodenal-, Kolon- und/oder Rektumgewebe während eines endoskopischen Eingriffs.

C

30

Endoskopisches, elektrochirurgisches Biopsie-/Resektionsset, Teilwand

Eine Zusammenstellung von Produkten zum Einführen durch ein kompatibles Endoskop zur Gewinnung einer Schleimhautgewebebiopsie und/oder zur therapeutischen Resektion von Gewebe des oberen Magen-Darm-Trakts, üblicherweise während einer endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP).

C

31

Endoskopische elektrochirurgische Elektrode/Nadel für submuköse Anhebung

Ein steriles, invasives, endoskopisches Produkt zur Verabreichung von: 1) einer Lösung zur submukösen Anhebung und 2) eines elektrochirurgischen Stroms in monopolarer Konfiguration (d. h. mit Neutralelektrode) an das Gewebe zum Schneiden/Koagulieren.

B

32

Endoskopischer Dilatator für gastrointestinale Stenosen

Ein steriles invasives Produkt zur Dehnung oder Erweiterung einer verengten Läsion (z. B. Ösophagusstriktur, Stenose) im Lumen des Magen-Darm-Trakts unter endoskopischer Sicht.

B

33

Endoskopisches motorisiertes Schneide-Klammernahtgerät, wiederverwendbar

Ein handgehaltenes, batteriebetriebenes chirurgisches Instrument zur Verwendung bei endoskopischen chirurgischen Eingriffen zur schnellen Durchtrennung und Resektion von Gewebe sowie zur Anlage von Anastomosen.

B

34

Endoskopisches motorisiertes Schneide-Klammernahtgerät, zum Einmalgebrauch

Ein steriles, handgehaltenes, batteriebetriebenes chirurgisches Instrument zur Verwendung bei endoskopischen chirurgischen Eingriffen zur schnellen Durchtrennung und Resektion von Gewebe sowie zur Anlage von Anastomosen.

B

35

Endoskopischer nadelfreier Katheter zur submukösen Anhebung

Ein steriler, flexibler Schlauch zur nicht-invasiven Applikation einer Lösung zur submukösen Anhebung in die Submukosa des Magen-Darm-Trakts durch ein flexibles Endoskop während eines endoskopischen Eingriffs (z. B. Gastroskopie, Koloskopie), um eine Läsion anzuheben, typischerweise für eine anschließende Exzision.

B

36

Endoskopie-Führungsschlauch, wiederverwendbar

Ein schlauchförmiges Produkt zur Verwendung in Kombination mit einem kompatiblen flexiblen Endoskop zur Erleichterung von endoskopischen Einführungen und zur Sicherung eines Zugangswegs für mehrfache endoskopische Intubationen im Rahmen diagnostischer und therapeutischer endoskopischer Eingriffe (z. B. Endoskopie des oberen und/oder unteren Magen-Darm-Trakts).

B

37

Endoskopischer Sprühkatheter

Ein steriler, flexibler Schlauch zur Verwendung mit einem Endoskop (z. B. Koloskop) zur Verabreichung von Flüssigkeiten (z. B. Farbstoffen zur Schleimhautanfärbung) in Sprühform.

B

38

Darmrohrspitze (Klistierspitze), wiederverwendbar

Ein unsteriles Produkt aus Hevea-Naturkautschuklatex (NRL) zum Anschluss an einen Einlaufschlauch, um die Verabreichung einer Einlauflösung in das Rektum zu erleichtern.

A

39

Einlaufschlauch

Ein unsteriler Schlauch bestimmter Länge, der als Verbindung zwischen dem Einlaufbeutel und der Klistierspitze für die Zufuhr der Einlauflösung in das Rektum dient.

A

40

Set zur Reinigung von enteralen Ernährungssonden

Eine Zusammenstellung unsteriler Verbindungen und Produkte zur Verwendung zur Vorbeugung und/oder Beseitigung einer Verstopfung durch enterale Sondennahrung in einer liegenden enteralen Ernährungssonde durch biochemische Wirkung, um die Durchgängigkeit des Lumens zu erhalten.

B

41

Reinigungsdraht (Mandrin) für enterale Ernährungs-/Dekompressionssonden

Ein unsteriles, mit einer Hülle versehenes Produkt zur mechanischen Beseitigung einer Verstopfung in einer liegenden Nasogastral-, Nasoenteral-, Gastrostomie- und/oder Jejunostomiesonde, die zur Ernährung und/oder Dekompression verwendet wird, um die Durchgängigkeit des Lumens zu erhalten.

A

42

Verlängerung für enterale Sonden, unsteril

Ein unsteriler, dünner, flexibler Schlauch zur extrakorporalen Verbindung mit einer enteralen Ernährungssonde (z. B. Magensonde), um die Schlauchleitung vom Patienten zu einem oralen/enteralen Gerät (z. B. Spritze) während der enteralen Ernährung/Medikamentenverabreichung oder Aspiration zu verlängern.

B

43

Verlängerung für enterale Sonden, steril

Ein steriler, dünner, flexibler Schlauch zur extrakorporalen Verbindung mit einer enteralen Ernährungssonde (z. B. Magensonde), um die Schlauchleitung vom Patienten zu einem oralen/enteralen Gerät (z. B. Spritze) während der enteralen Ernährung/Medikamentenverabreichung oder Aspiration zu verlängern.

B

44

Extern angetriebenes flexibles Video-Koloskop

Ein unsteriles Endoskop mit hochflexibler Hülle und distaler Spitze zur visuellen Untersuchung des gesamten Dickdarms bei Erwachsenen [unterer Magen-Darm-Trakt (GI)].

B

45

Biomatrix-Implantat zur Fistelreparatur

Eine sterile, bioabsorbierbare, tierische Substanz zum Injizieren in einen Fistelkanal (z. B. Anal- oder Rektumfistel), um diesen durch Volumenaufbau zu verschließen und das Einwachsen sowie die Neovaskularisation von Empfängergewebe zu fördern.

D

46

Flexibles fiberoptisches Choledochoskop

Ein Endoskop mit flexiblem Einführteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung des Choledochus, besser bekannt als Hauptgallengang (CBD).

B

47

Flexibles fiberoptisches Koloskop

Ein Endoskop mit flexiblem Einführteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung des gesamten Dickdarms [unterer Magen-Darm-Trakt (GI)].

B

48

Flexibles fiberoptisches Duodenoskop

Ein Endoskop mit flexiblem Einführteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung des Duodenums (Zwölffingerdarm, erster Teil des Dünndarms).

B

49

Flexibles fiberoptisches Enteroskop

Ein Endoskop mit flexiblem Einführteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung des Dünndarms (Duodenum, Jejunum und Ileum).

B

50

Flexibles fiberoptisches Gastroduodenoskop

Ein Endoskop mit flexiblem Einführteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung des oberen Magen-Darm-Trakts [Speiseröhre, Magen und Duodenum (erster Teil des Dünndarms), einschließlich Bauchspeicheldrüse und Gallengang].

B

51

Flexibles fiberoptisches Gastroskop

Ein Endoskop mit flexiblem Einführteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung von Speiseröhre und Magen.

B

52

Flexibles fiberoptisches Ösophagusskop

Ein Endoskop with a flexible inserted portion intended for the visual examination and treatment of the oesophagus.

B

53

Flexibles fiberoptisches Pankreatoskop

Ein Endoskop mit flexiblem Einführteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung in der Bauchspeicheldrüse.

B

54

Flexibles fiberoptisches Sigmoidoskop

Ein Endoskop mit flexiblem Einführteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung des Colon sigmoideum (dem s-förmigen Endteil des Dickdarms, der zum Rektum führt).

B

55

Flexibles Ultraschall-Koloskop

Ein Endoskop mit flexiblem Einführteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung des gesamten Dickdarms [unterer Magen-Darm-Trakt (GI)].

B

56

Flexibles Ultraschall-Duodenoskop

Ein Endoskop mit flexiblem Einführteil, kombiniert mit einer Ultraschallsonde, zur visuellen Untersuchung und Behandlung des Duodenums (dem ersten Teil des Dünndarms).

B

57

Flexibles Ultraschall-Gastroduodenoskop

Ein Endoskop mit flexiblem Einführteil, kombiniert mit einer Ultraschallsonde, zur visuellen Untersuchung und Behandlung des oberen Magen-Darm-Trakts [Speiseröhre, Magen und Duodenum (erster Teil des Dünndarms), einschließlich Bauchspeicheldrüse und Gallengang].

B

58

Flexibles Video-Choledochoskop

Ein Endoskop mit flexiblem Einführteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung des Choledochus, besser bekannt als Hauptgallengang (CBD).

B

59

Flexibles Video-Choledochoskop, zum Einmalgebrauch

Ein Endoskop mit flexiblem Einführteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung der Gallenwege und der damit verbundenen Gänge [z. B. Hauptgallengang (CBD), Ductus cysticus, Bauchspeicheldrüsengang] und zur Entfernung von Gallensteinen.

B

60

Flexibles Video-Koloskop, wiederverwendbar

Ein Endoskop mit flexiblem Einführteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung des gesamten Dickdarms [unterer Magen-Darm-Trakt (GI)].

B

61

Flexibles Video-Koloskop, zum Einmalgebrauch

Ein steriles Endoskop mit flexiblem Einführteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung des gesamten Dickdarms [unterer Magen-Darm-Trakt (GI)].

B

63

Flexibles Video-Duodenoskop, zum Einmalgebrauch

Ein Endoskop mit flexiblem Einführteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung des Duodenums (erster Teil des Dünndarms).

B

64

Flexibles Video-Enteroskop

Ein Endoskop mit flexiblem Einführteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung des Dünndarms (Duodenum, Jejunum und Ileum).

B

65

Flexibles Video-Gastroduodenoskop

Ein Endoskop mit flexiblem Einführteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung des oberen Magen-Darm-Trakts [Speiseröhre, Magen und Duodenum (erster Teil des Dünndarms), einschließlich Bauchspeicheldrüse und Gallengang].

B

66

Flexibles Video-Gastroskop

Ein Endoskop mit flexiblem Einführteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung von Speiseröhre und Magen.

B

67

Flexibles Video-Ösophagusskop, wiederverwendbar

Ein Endoskop mit flexiblem Einführteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung der Speiseröhre. Es wird durch den Mund in den Körper eingeführt. Anatomische Bilder werden über eine am distalen Ende des Ösophagusskops integrierte Kamera aufgenommen und auf einem Monitor dargestellt. Dieses Produkt wird üblicherweise zur Untersuchung von strukturellen Anomalien des Gewebes und der Schleimhautauskleidung der Speiseröhre verwendet. Dies ist ein wiederverwendbares Produkt.

B

68

Flexibles Video-Ösophagusskop, zum Einmalgebrauch

Ein Endoskop mit flexiblem Einführteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung der Speiseröhre.

B

69

Flexibles Video-Pankreatoskop

Ein Endoskop mit flexiblem Einführteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung in der Bauchspeicheldrüse.

B

70

Flexibles Video-Sigmoidoskop

Ein Endoskop mit flexiblem Einführteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung des Colon sigmoideum (dem s-förmigen Endteil des Dickdarms, der zum Rektum führt).

B

71

Magenhülse (Gastric Sleeve)

Ein steriles implantierbares Produkt, das um den proximalen Teil des Magens gelegt werden soll, um das Magenvolumen zu verringern und die Gewichtsabnahme bei übergewichtigen/adipösen Patienten zu erleichtern, indem versucht wird, die aufgenommene Nahrungsmenge durch ein erhöhtes Sättigungsgefühl einzuschränken.

C

72

Katheter für die gastrische Tonometrie

Ein steriler, flexibler Schlauch zur orogastralen, nasogastralen oder rektalen Einführung zur Entnahme von Kohlendioxid (CO2) aus den Schleimhautgefäßen des Magens oder des Colon sigmoideum zur Messung des Partialdrucks (d. h. Tonometrie) von CO2 (pCO2) bei der Diagnose einer mesenterialen Ischämie.

B

73

Verbindungselement für gastrointestinale Anastomosen, bioabsorbierbar

Ein implantierbares Produkt zur Verbindung und Durchtrennung von überschüssigem Gewebe von Magen-Darm-Strukturen durch die Kopplung von zwei ringförmigen Komponenten, die in die Enden der zu verbindenden Segmente eingesetzt werden.

D

74

Verbindungselement für gastrointestinale Anastomosen, nicht bioabsorbierbar

Ein implantierbares Produkt zur Verbindung und Durchtrennung von überschüssigem Gewebe von Magen-Darm-Strukturen durch die Kopplung von zwei ringförmigen Komponenten, die in die Enden der zu verbindenden Segmente eingesetzt werden.

C

75

Navigationssystem für Magen-Darm-Katheter/Endoskope

Ein mehrteiliger Aufbau netzbetriebener (wechselstrombetriebener) Geräte zur Echtzeit-Visualisierung/Navigation eines Katheters und/oder Endoskops während des Einführens in den Magen-Darm-Trakt, indem dessen Position/Bewegung innerhalb eines elektromagnetischen (EM) Feldes erfasst und dreidimensionale (3D) virtuelle Bilder auf einem Bildschirm angezeigt werden.

B

76

Applikator für gastrointestinale endoskopische Clips

Ein Produkt zur Verwendung in Kombination mit einem kompatiblen flexiblen Endoskop zum Anbringen eines oder mehrerer gastrointestinaler endoskopischer Clips [nicht im Lieferumfang enthalten] an der Schleimhaut des Magen-Darm-Trakts für endoskopische Markierungen, Hämostase, Gewebeadaptation, Verschluss von Perforationen des Lumens und/oder zur Behandlung von Schleimhaut-/Unterschleimhautdefekten während eines endoskopischen Eingriffs.

B

77

Schneideinstrument für endoskopische Magen-Darm-Clips

Ein steriles Produkt, das in Kombination mit einem Generator zur Entfernung eines endoskopischen Magen-Darm-Clips verwendet werden soll.

C

78

Generator für Schneideinstrument für endoskopische Magen-Darm-Clips

Ein tragbares, netzbetriebenes (wechselstrombetriebenes) Gerät zur Verwendung in Verbindung mit einem Schneidewerkzeug zur endoskopischen Entfernung eines endoskopischen Magen-Darm-Clips.

C

79

Gastrointestinaler endoskopischer Clip, langfristig

Ein steriler Clip zur langfristigen Implantation (>30 Tage) im Magen-Darm-Trakt während eines endoskopischen Eingriffs zur endoskopischen Markierung, Hämostase, Gewebeadaptation, zum Verschluss von luminalen Perforationen und/oder zur Behandlung von Mukosa-/Submukosadefekten.

C

80

Gastrointestinaler endoskopischer Clip, kurzfristig

Ein steriler Clip, der kurzfristig (<=30 Tage) während eines endoskopischen Eingriffs im Magen-Darm-Trakt platziert werden soll, für endoskopische Markierungen, Hämostase, Gewebeadaptation, Verschluss von Perforationen des Lumens und/oder zur Behandlung von Schleimhaut-/Unterschleimhautdefekten.

B

81

Magen-Darm-Manometriekatheter, elektronisch

Ein unsteriler, flexibler Schlauch mit elektronischen Sensoren am distalen Ende zum Einführen über die Nase oder das Rektum in den Magen-Darm-Trakt zur Beurteilung der peristaltischen Motilität im gesamten Magen-Darm-Trakt (Pharynx, Ösophagus, Magen, Duodenum, Dünndarm, Kolon und Anorektalbereich) durch Druckmessung; er kann zusätzlich zur Messung des pH-Werts und der elektrischen Impedanz bestimmt sein und ein Lumen enthalten.

B

82

Magen-Darm-Manometriekatheter, nicht-elektronisch

Ein unsteriler, nicht-elektrischer, flexibler Schlauch zur Einführung durch die Nase oder das Rektum in den Magen-Darm-Trakt zur Druckmessung zwecks Beurteilung der peristaltischen Motilität im Magen-Darm-Trakt (z.B. Ösophagus, Magen) oder der Rektummuskulatur und der Schließmuskelfunktionen des Anus, typischerweise bei der Diagnostik von gastrointestinalen Störungen [z.B. gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), Stuhlinkontinenz].

B

83

Tasche für gastrointestinale Stomasonden

Eine unsterile, nicht-invasive Tasche zur Umhüllung des herausragenden Endes einer Magen-Darm-Stomasonde (z. B. einer Gastrostomie- oder Jejunostomiesonde), um diese zu halten und zu stützen, um deren Fixierung am Patienten zu gewährleisten.

A

84

Gastrojejunostomiesonde

Ein steriler, dünner, flexibler Hohlzylinder, der perkutan in den Magen eingeführt wird, meist durch Punktion der Bauchwand und des Magens nach Dehnung des Magens durch endoskopische Methoden, mit einem durch den Pylorus in das Jejunum vorgeschobenen Verlängerungsteil. Sie dient zur Ernährung eines Patienten mit einer körperlichen Beeinträchtigung, die eine orale Ernährung verhindert (z. B. eine angeborene Fehlbildung des Mundes, der Speiseröhre oder des Magens oder eine neuromuskuläre Erkrankung, die das Kauen und Schlucken beeinträchtigt), und zur Drainage/Dekompression des Magens, wenn eine chirurgische Umgehung einer langjährigen Verstopfung des Magenausgangs in den Dünndarm erforderlich ist.

C

Gastroösophageale Antirefluxprothesen

Ein implantierbares Produkt, das in den gastroösophagealen Schließmuskel eingebracht wird, um eine gleitende Hiatushernie zu verkleinern und den Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre zu verhindern.

C

86

Gastroösophagealer pH-/Impedanzkatheter, unsteril

Ein unsteriler, flexibler Schlauch mit elektronischen Sensoren an seinem distalen Ende zum Einführen durch die Nase in Speiseröhre und Magen zur Messung des pH-Werts und/oder der elektrischen Impedanz, typischerweise zur Beurteilung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD), von Magengeschwüren oder anderen Magen-Darm-Erkrankungen.

B

87

Gastroösophagealer pH-/Impedanzkatheter, steril

Ein steriler, flexibler Schlauch mit einem elektrischen Leiter an seinem distalen Ende zur Einführung durch die Nase in die Speiseröhre und den Magen zur Messung des pH-Werts und/oder der elektrischen Impedanz, in der Regel zur Beurteilung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD), von Magengeschwüren oder anderen Magen-Darm-Erkrankungen.

B

88

Transabdominales Aspirationsset für den Magen, Schwerkraft-Set

Eine Zusammenstellung unsteriler Produkte, die den externen Teil eines Gastrostomie-Aspirationssystems bilden; bestimmt zur postoperativen Anwendung durch den Patienten nach Implantation der Magensonde zur beabsichtigten Entnahme eines Teils des Mageninhalts nach den Mahlzeiten durch Aspiration, um eine Portionskontrolle und in der Folge eine Gewichtsabnahme bei krankhaft adipösen (bariatrischen) Patienten (≥ 18 Jahre) zu erreichen.

C

89

Transabdominale Magenschlauch-Aspirationssonde

Ein steriler, dünner, flexibler Hohlschlauchartikel zur perkutanen Implantation im Magen eines pathologisch adipösen (bariatrischen) Patienten (≥ 18 Jahre) mittels endoskopischer Verfahren zur Aspiration eines Teils des Mageninhaltes nach den Mahlzeiten, wenn er in Kombination mit einem speziellen Schwerkraft-Set verwendet wird, das den externen Teil eines Gastrostomie-Aspirationssystems bildet.

C

90

Gastrostomie-Button (Ernährungssonde)

Eine sterile, kurze Sonde, die perkutan in den Magen eingeführt wird, um eine langfristige enterale Ernährung zu ermöglichen.

C

91

Gastrostomie-T-Anker (Fixierungshilfe)

Ein Produkt, das perkutan in den Magen eingebracht werden soll, um die vordere Magenwand an die vordere Bauchwand anzunähern, typischerweise um das Einführen einer perkutanen Gastrostomiesonde zu erleichtern oder für Verfahren, die eine Stabilisierung/Fixierung von hohlen gastrointestinalen Strukturen erfordern.

C

92

Y-Verteiler für Gastrostomiesonden

Ein steriles Verbindungsteil in Y-Form zum Anschluss an das proximale Ende einer Gastrostomiesonde, um die Verabreichung von Nährflüssigkeiten und/oder Medikamenten durch die Gastrostomiesonde zu ermöglichen.

B

93

Gastro-urologische Führungssonde (Direktor)

Ein schlankes, stabförmiges chirurgisches Instrument aus Metall, meist mit einer entlang der Mitte seines distalen Schafts verlaufenden Rille und/oder fortlaufend mit einer länglichen biegsamen Drahtschleife, das dazu dient, andere Instrumente oder Geräte während eines gastroenterologischen/urologischen (GU) Eingriffs an eine ausgewählte intrakorporale Stelle zu führen.

B

94

Gastro-urologische Untersuchungssonde

Ein schlankes, stabförmiges, handgehaltenes manuelles chirurgisches Instrument, in der Regel aus flexiblem Metall mit einer stumpfen, knopfförmigen Spitze, zur Untersuchung gastroenterologischer/urologischer (GU) Strukturen während eines GU-Eingriffs.

B

95

Gastro-urologischer Löffel (Kürette)

Ein stabiles, handgehaltenes, manuelles chirurgisches Instrument mit einem löffelartigen, scharfkantigen distalen Ende an einem langen, dünnen Schaft, das zum Zugang und Abschaben von Gewebe aus dem gemeinsamen Leber-/Gallengangsystem während eines gastroenterologischen/urologischen (GU) Eingriffs verwendet wird.

B

96

Implantierbare Magenklammer

Ein steriles, implantierbares Produkt zur Isolierung des kleinen Kurvatursegments des Magens (Magenstraße), um das Magenvolumen zu verringern und die Gewichtsabnahme bei übergewichtigen/adipösen Patienten durch eine reduzierte Nahrungsaufnahme aufgrund eines erhöhten Sättigungsgefühls zu erleichtern.

C

97

Implantierbares elektrisches Stimulationssystem zur Inkontinenzkontrolle

Eine Baugruppe batteriebetriebener Geräte zur Behandlung chronischer Störungen des Beckens und des unteren Harn- oder Darmtrakts, die in der Regel mit Harn- und/oder Stuhlinkontinenz zusammenhängen, durch die Anwendung elektrischer Reize auf die Muskeln und/oder das Nervengewebe des Beckenbodens/der Harnblase.

C

98

Implantierbarer Halter für Peritonealkatheter

Ein kleines, steriles, implantierbares Produkt zur Fixierung eines peritonealen oder lumboperitonealen Katheters in situ durch Annähen an die Bauchfaszie an der Ein-/Austrittsstelle.

C

99

Anti-Haft-Vorrichtung für intestinale Stomabeutel

Ein unsteriles, nicht-invasives Produkt zum Aufbringen auf die Innenfläche eines Darm-Stomabeutels, um zu verhindern, dass gegenüberliegende Innenwände des Beutels zusammenkleben (Verhinderung des sogenannten Pancaking).

A

100

Intestinal-Stoma-Set

Eine Zusammenstellung unsteriler Produkte zur Verwendung bei der Befestigung/dem Austausch eines Darmstomasystem-Beutels (zum Auffangen von Darmausscheidungen wie Fäzes nach einer Kolostomie oder Ileostomie).

A

101

Intestinalschienung

Ein steriles starres oder flexibles Produkt, das im Abdomen implantiert werden soll, um einen Teil des Darms zu stabilisieren oder um einen verletzten Teil des Darms zu stabilisieren und zu schützen.

C

102

Darmstomaschutz/Stützgürtel, zum Einmalgebrauch

Eine unsterile Platte, meist mit einem Hüftgurt zur Befestigung, zur Platzierung über einem künstlichen Darmausgang (chirurgisch angelegte künstliche Öffnung zwischen Darm und Körperoberfläche, durch die Körperabfälle ausgeschieden werden), um diesen vor schädlichen äußeren Einflüssen (z. B. Stößen, Reibung) zu schützen, das Risiko eines Stomabruchs zu verringern oder die Haftung der Basisplatte auf der Haut zu unterstützen.

A

103

Intraluminaler Ösophagusretraktor

Ein steriles, handgehaltenes manuelles chirurgisches Instrument, das durch eine orogastrale (oder nasogastrale) Sonde eingeführt wird, um die Speiseröhre während einer elektrischen Behandlung des Herzens (z. B. Herzablation) mechanisch vom Operationsgebiet wegzuleiten, den Zugang zur Operationsstelle zu erleichtern und Verletzungen der Speiseröhre vorzubeugen.

B

104

Invasive Silikonfolienauflage

Eine sterile, flache Bahn aus Silikonelastomer zur Verwendung als kurzzeitiger intraabdominaler Verband nach einer Bauchoperation, wenn eine erneute Freilegung der Wunde/des Abdomens innerhalb eines Zeitraums von dreißig Tagen geplant ist. Sie wird für den temporären Bauchverschluss verwendet, um Komplikationen eines offenen Abdomens zu vermeiden.

B

105

Laparoskopischer Cholangiographie-Katheter/Nadel

Ein steriler, flexibler, einlumiger Schlauch mit einer distalen Nadel zum Punktieren des Gallenblasenhhalses (Hartmann-Tasche) während einer laparoskopischen Cholangiographie, um die Injektion von Kontrastmitteln zu ermöglichen.

B

106

Laparoskopische Fasszange, unsteril

Ein unsteriles, starres chirurgisches Instrument zum Einführen durch ein Laparoskop, primär zum Greifen und Manipulieren von Gewebe während eines laparoskopischen chirurgischen Eingriffs.

A

107

Laparoskopische Fasszange, steril

Ein starres chirurgisches Instrument zum Einführen durch ein Laparoskop, primär zum Greifen und Manipulieren von Gewebe während eines laparoskopischen chirurgischen Eingriffs.

B

108

Laparoskopische Tupferzange

Ein Instrument zum Greifen eines Tupfers am distalen Ende zur Gewinnung zytologischer Proben und/oder zur Durchführung stumpfer Dissektionen bei gynäkologischen und/oder anderen (z. B. Cholezystektomie) laparoskopischen Eingriffen.

B

109

Manuelles Einlaufgerät

Ein unsteriles Produkt zur manuellen Verabreichung von Flüssigkeit (z. B. Kochsalzlösung) in das Rektum, um die Entleerung des Dickdarms durch Dehnung des unteren Darmtrakts und physikalische Stimulierung der Peristaltik zu erleichtern.

B

110

Manuelles Einlaufgerät, wiederverwendbar

Ein Produkt zur manuellen Verabreichung von Flüssigkeit (z. B. Kochsalzlösung) in das Rektum, um die Entleerung des Dickdarms durch Dehnung des unteren Darmtrakts und physikalische Stimulierung der Peristaltik zu erleichtern.

B

111

Manuelles rektales Irrigationssystem

Eine tragbare Zusammenstellung manuell betriebener Geräte zur Verwendung durch den oder am Patienten zur Spülung des Rektums mit Wasser, typischerweise zur Auslösung des Defäkationsreflexes zur Darmentleerung zwecks Behandlung/Vermeidung von Verstopfung und Verringerung des Risikos von Stuhlinkontinenz.

B

112

Motorisierte laparoskopische Zange

Ein netzbetriebenes (wechselstrombetriebenes) motorisiertes chirurgisches Instrument zum Greifen, Mobilisieren und Nähen von Geweben/Gefäßen unter direkter oder endoskopischer Sicht während eines chirurgischen Eingriffs.

B

113

Nasoenterale Sonde

Ein steriler, dünner, flexibler Hohlzylinder für den Zugang zum Dünndarm (Duodenum oder Jejunum) durch die Nase und den Nasopharynx zur Untersuchung (z. B. des Darminhalts), Behandlung (z. B. Dekompression, kurzfristige Ernährung) oder für andere Zwecke.

B

114

Fixierpflaster für Magensonden, nicht-invasiv, unsteril

Ein kleines, unsteriles, nicht-invasives Produkt zur Sicherung einer Magensonde (Nasogastralsonde), um ein Verrutschen oder Entfernen der Sonde vom Patienten zu verhindern.

A

115

Fixierpflaster für Magensonden, nicht-invasiv, steril

Ein kleines, steriles, nicht-invasives Produkt zur Sicherung einer Magensonde (Nasogastralsonde), um ein Verrutschen oder Entfernen der Sonde vom Patienten zu verhindern.

A

116

Einführbesteck für nicht-vaskuläre Katheter

Eine Zusammenstellung steriler, invasiver Produkte zur perkutanen Einführung eines nicht-vaskulären Katheters (z. B. Drainagekatheter) nach der Seldinger-Methode in eine Körperhöhle oder ein Lumen (z. B. Gallenwege, Harnleiter).

B

117

Ösophagus-Temperaturmonitor

Ein elektronisches Gerät zur Überwachung der Temperatur der Speiseröhre während der chirurgischen Ablation der Wand des linken Vorhofs. Es misst in der Regel die Ösophagustemperatur auf mehreren benachbarten Höhen und zeigt diese Werte gleichzeitig an, damit der Chirurg die Anwendung einer zu großen Hitze, die zur Bildung von atrial-ösophagealen Fisteln führen kann, vermeidet.

B

118

Magensonde mit Temperaturmessung für die Pädiatrie

Ein steriler, dünner, flexibler Hohlzylinder, der als enterale Ernährungssonde für die Pädiatrie oder Neonatologie mit einem integrierten Temperatursensor konzipiert ist, welcher kontinuierlich die Ösophagustemperatur misst.

C

119

Teilweise implantierbares Abdominalport/-katheter-System

Ein steriles, teilweise implantierbares Produkt, das einen Zugang zur Peritonealhöhle für Infusionen (z. B. Insulin, Chemotherapeutika) ermöglichen soll.

C

120

Besteck zur perkutanen Gallenwegsbiopsie

Eine Zusammenstellung steriler Produkte zur Gewinnung einer Gewebeprobe aus dem Gallengangssystem für die histologische Analyse durch einen perkutanen endoskopischen Zugang, in der Regel unter Durchleuchtungskontrolle.

B

121

Katheter zur elektrischen Pharynxstimulation

Ein steriles, flexibles, schlauchförmiges Produkt zur Abgabe einer elektrischen Rachenstimulation zur Behandlung von neurogener Dysphagie.

C

122

Elektrisch betriebenes Rektal-/Kolostomie-Irrigationssystem

Eine tragbare Zusammenstellung batteriebetriebener Geräte zur Verwendung durch den oder am Patienten zur kontrollierten Einbringung einer wirkstofffreien Lösung (üblicherweise Wasser) in das Rektum zur Behandlung von Stuhlinkontinenz oder Verstopfung (Ausspülung des Enddarms) und/oder zur Spülung der Kolostomiestelle.

B

123

Probiotischer Wundverband für die Mundrachenraum-Schleimhaut

Eine unsterile Substanz zum Auftragen auf die Schleimhaut des Mundes und/oder Rachens, um die Ansiedlung einer saprophytischen Mikroflora in der Mundhöhle/im Rachen zu erleichtern, typischerweise nach einer Antibiotikatherapie, bakteriellen Infektion oder Verletzung. Sie enthält probiotische Bakterien (z. B. Streptococcus salivarius, Streptococcus oralis) und Verbindungen, die eine Barriere bilden, um das Wachstum der probiotischen Bakterien zu erleichtern.

C

124

Proktoskop, wiederverwendbar

Ein Endoskop mit starr ausgeführtem Einführteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung von Mastdarm (Rektum) und Anus.

B

125

Proktoskop, zum Einmalgebrauch

Ein steriles Endoskop mit starr ausgeführtem Einführteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung von Mastdarm (Rektum) und Anus.

B

126

Rektalspekulum

Ein handgehaltenes manuelles chirurgisches Instrument, das nach dem Einführen und Öffnen zur Erweiterung oder Dehnung der Rektumöffnung bzw. des Rektumkanals dient.

B

127

Rektales Saugbiopsie-System

Ein System aus Einweg- und wiederverwendbaren Komponenten zur Gewinnung von Schleimhautgewebeproben aus dem Rektum mittels Saugkraft [rektale Saugbiopsie (RSB)], typischerweise zur histopathologischen Analyse [z. B. zur Unterstützung der Diagnose von Morbus Hirschsprung (HD)].

B

128

Zubehörset für Rektum-/Kolonspülungen

Eine Zusammenstellung unsteriler, nicht-invasiver Produkte zur Verwendung in Verbindung mit einem System zur Rektum- und/oder Kolonspülung, um die Einbringung einer Spüllösung in das Rektum/Kolon zu unterstützen.

A

129

Rektoskop, wiederverwendbar

Ein Endoskop mit starr ausgeführtem Einführteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung von Mastdarm und Anus.

B

130

Rektoskop, zum Einmalgebrauch

Ein steriles Endoskop mit starr ausgeführtem Einführteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung von Mastdarm und Anus.

B

131

Starres Ösophagusskop

Ein Endoskop mit starrem Einführteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung der Speiseröhre.

B

132

Starres Sigmoidoskop

Ein Endoskop mit starrem Einführteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung des Colon sigmoideum (dem s-förmigen Endteil des Dickdarms, der zum Rektum führt).

B

133

Roboterchirurgisches Elektroinstrument, bipolar, zum Einmalgebrauch

Ein steriles elektrochirurgisches Instrument zum direkten Anschluss an den Arm eines robotergestützten Chirurgiesystems, um hochfrequenten Strom in bipolarer Konfiguration (d. h. ohne Neutralelektrode) von einem Generator direkt auf das Gewebe zum Schneiden/Koagulieren/Ablatieren während einer robotergestützten endoskopischen (z. B. laparoskopischen, arthroskopischen) Operation zu übertragen.

C

134

Roboterchirurgischer Retraktor

Ein chirurgisches Instrument zur Verwendung in Verbindung mit einem robotergestützten Operationssystem, um das Abhalten von Gewebe während eines robotergestützten endoskopischen Eingriffs zu ermöglichen.

B

135

Selbstantreibendes flexibles Video-Koloskop

Ein steriles Endoskop mit hochflexiblem, selbstfahrendem Einführteil für die visuelle Untersuchung des gesamten Dickdarms.

B

136

Federbelastete Pneumoperitoneumnadel (Veress-Nadel), wiederverwendbar

Ein schlanker, scharf geschliffener Metallschlauch zum Einbringen oder Absaugen von Gas in bzw. aus der Bauchhöhle im Rahmen therapeutischer oder chirurgischer/radiologischer Verfahren. Er wird häufig zur Insufflation [z. B. mit Kohlendioxid (CO2)] in die Bauchhöhle eingeführt, um vor einer Bauchspiegelung ein Pneumoperitoneum anzulegen.

B

137

Federbelastete Pneumoperitoneumnadel (Veress-Nadel), zum Einmalgebrauch

Ein schlanker, scharf geschliffener Metallschlauch zum Einbringen oder Absaugen von Gas in bzw. aus der Bauchhöhle im Rahmen therapeutischer oder chirurgischer/radiologischer Verfahren. Er wird häufig zur Insufflation [z. B. mit Kohlendioxid (CO2)] in die Bauchhöhle eingeführt, um vor einer Bauchspiegelung ein Pneumoperitoneum anzulegen.

B

138

Statischer magnetischer Analstopfen

Ein unsteriler magnetischer Stopfen, der vom Anwender in das Rektum eingeführt und dort für eine bestimmte Zeit verbleiben soll (z. B. 1 bis 2 Stunden pro Tag an 10 bis 20 Tagen), um Analhämorrhoiden mittels Magnetismus zu lindern.

B

139

Stoma-Drainagekatheter

Ein steriler, flexibler Schlauch, der in ein Stoma (eine künstliche Körperöffnung, insbesondere in der Bauchdecke, die im Rahmen eines chirurgischen Eingriffs angelegt wurde) eingeführt wird, um Körpersekrete aus einem internen Stomareservoir abzuleiten; normalerweise direkt in die Toilette.

B

140

Stomastützimplantat

Ein steriles, nicht bioabsorbierbares Implantat zur Einbringung in die Bauchwand während einer gastro-urologischen Stomaoperation zur Minderung des Risikos einer parastomalen Hernie durch Unterstützung der das Stoma umgebenden Bauchwand.

C

141

TEM/TEO-Rektoskop, optisch

Ein Endoskop mit starr ausgeführtem Einführteil für die chirurgische Behandlung des unteren Darmabschnitts im Rahmen der transanalen endoskopischen Mikrochirurgie (TEM) oder transanaler endoskopischer Operationen (TEO).

B

142

TEM/TEO-Rektoskop, Video

Ein Endoskop mit starr ausgeführtem Einführteil für die chirurgische Behandlung des unteren Darmabschnitts im Rahmen der transanalen endoskopischen Mikrochirurgie (TEM) oder transanaler endoskopischer Operationen (TEO).

B

143

Thermoregulations-Magensonde (orogastral)

Ein unsteriler, mehrlumiger Mehrzweckschlauch zur oralen Einführung in den Magen-Darm-Trakt für: 1) enterale Ernährung/Magenentlastung und 2) Thermoregulation des gesamten Körpers durch Wärmeübertragung über die Speiseröhre (zur Senkung und alternativ Erhöhung der Körperkerntemperatur).

C

144

Transenteraler Drainageschlauch

Ein steriler, nicht bioabsorbierbarer Schlauch zur endoskopischen, transmuralen Implantation zwischen dem Magen-Darm-Trakt und einer Pankreaspseudozyste oder dem Gallengangsystem zur Drainage.

C

145

Videokapsel-Endoskopiesystem

Eine Zusammenstellung elektronischer Geräte zur internen Darstellung und Untersuchung von Abschnitten des Magen-Darm-Trakts mithilfe einer nicht verdaulichen Videokapsel, nachdem diese vom Patienten geschluckt wurde.

B

146

Anwendungssoftware für Videokapsel-Endoskopiesysteme

Ein einzelnes Anwendungssoftwareprogramm oder System aus Programmen, Routinen oder Algorithmen, die ein Videokapsel-Endoskopiesystem um spezifische computerunterstützte Anzeige-, Verarbeitungs- und Analysefunktionen ergänzen.

B

147

Kapsel für Videokapsel-Endoskopiesysteme

Eine unsterile, batteriebetriebene elektronische Komponente eines Videokapsel-Endoskopiesystems, die vom Patienten zur internen Darstellung und Untersuchung des Magen-Darm-Trakts geschluckt werden soll.

B

148

Pankreasstent

Bauchspeicheldrüsengangstents (Pankreasstents) werden häufig bei Patienten mit chronischer Pankreatitis eingesetzt.

C

149

Schwerkraft-Klistierset

Eine Zusammenstellung von Produkten, die dazu dienen, eine Flüssigkeitsinjektion (z. B. Kochsalzlösung) in das Rektum zu verabreichen, um die Entleerung des Dickdarms zu erleichtern.

A

(selbst angemeldet)

150

Darmstomaschutz/Stützgürtel, wiederverwendbar

Eine unsterile Platte, meist mit einem Hüftgurt zur Befestigung, zur Platzierung über einem künstlichen Darmausgang (chirurgisch angelegte künstliche Öffnung zwischen Darm und Körperoberfläche, durch die Körperabfälle ausgeschieden werden), um diesen vor schädlichen äußeren Einflüssen (z. B. Stößen, Reibung) zu schützen, das Risiko eines Stomabruchs zu verringern oder die Haftung der Basisplatte auf der Haut zu unterstützen.

A

(selbst angemeldet)

151

Fixierhilfe für Magensonden, intranasal

Ein unsteriles, nicht chirurgisch-invasives Produkt zur Fixierung einer Magensonde an der Nase eines Patienten, um ein Verrutschen oder Entfernen der Sonde zu verhindern.

A

(selbst angemeldet)

152

Griff für Rektoskope/Proktoskope

Ein manuelles Produkt zur Verwendung als Haltegriff für ein Rektoskop oder Proktoskop während einer Untersuchung.

A

(selbst angemeldet)

153

Verschlusskappe für Rektoskop-/Proktoskopgriff

Eine kleine Kappe zum Aufsetzen auf das proximale Ende des Griffs eines Rektoskops oder Proktoskops während einer Untersuchung, um einen luftdichten Verschluss zu gewährleisten, sodass Luft durch das Endoskop gepumpt werden kann, um den Darm zu dehnen.

A

(selbst angemeldet)

154

Schwerkraft-Klistierset

Eine Zusammenstellung von Produkten, die dazu dienen, eine Flüssigkeitsinjektion (z. B. Kochsalzlösung) in das Rektum zu verabreichen, um die Entleerung des Dickdarms zu erleichtern.

A

(selbst angemeldet)

155

Darmstomaschutz/Stützgürtel, wiederverwendbar

Eine unsterile Platte, meist mit einem Hüftgurt zur Befestigung, zur Platzierung über einem künstlichen Darmausgang (chirurgisch angelegte künstliche Öffnung zwischen Darm und Körperoberfläche, durch die Körperabfälle ausgeschieden werden), um diesen vor schädlichen äußeren Einflüssen (z. B. Stößen, Reibung) zu schützen, das Risiko eines Stomabruchs zu verringern oder die Haftung der Basisplatte auf der Haut zu unterstützen.

A

(selbst angemeldet)

156

Fixierhilfe für Magensonden, intranasal

Ein unsteriles, nicht chirurgisch-invasives Produkt zur Fixierung einer Magensonde an der Nase eines Patienten, um ein Verrutschen oder Entfernen der Sonde zu verhindern.

A

(selbst angemeldet)

157

Griff für Rektoskope/Proktoskope

Ein manuelles Produkt zur Verwendung als Haltegriff für ein Rektoskop oder Proktoskop während einer Untersuchung.

A

(selbst angemeldet)

158

Verschlusskappe für Rektoskop-/Proktoskopgriff

Eine kleine Kappe zum Aufsetzen auf das proximale Ende des Griffs eines Rektoskops oder Proktoskops während einer Untersuchung, um einen luftdichten Verschluss zu gewährleisten, sodass Luft durch das Endoskop gepumpt werden kann, um den Darm zu dehnen.

A

(selbst angemeldet)


Registrierung von gastroenterologischen Produkten zur Einhaltung von Medizinprodukt-Vorschriften in Indien:

Dieser Artikel basiert auf den Bekanntmachungen 29/Misc./03/2020-DC (182), 29/Misc/3/2018-DC(85) und MED-16014(12)/1/2024-eoffice, die die Regulierung von Medizinprodukten regeln. Die CDSCO-Klassifizierung für Medizinprodukte in Indien unterstützt Hersteller dabei, die aktuellen indischen Vorschriften einzuhalten. Für ähnliche regulatorische Rahmenbedingungen finden Sie hier auch die entsprechenden Risikoklassifizierungen für Urologie und Onkologie.

Für professionelle Unterstützung bei der Registrierung von Medizinprodukten in Indien wenden Sie sich bitte an Morulaa HealthTech. Unser engagiertes Beratungsteam bietet Ihnen Komplettlösungen, um diese regulatorischen Neuerungen effizient umzusetzen. Schreiben Sie uns eine E-Mail an [email protected] oder besuchen Sie unsere Website für die neuesten Updates.

Andere Beiträge

Lassen Sie sich nicht von Bürokratie ausbremsen. Wir vereinfachen komplexe indische Bauvorschriften, damit Sie sich auf die Umsetzung konzentrieren können. Unser Team sorgt während des Projekts für die nötige Klarheit und bietet Ihnen auch nach Abschluss die Unterstützung, die Sie verdienen. Reibungslose Genehmigungen, intelligentere Bauvorhaben.

Lassen Sie sich nicht von Bürokratie ausbremsen, während Sie Ihre Vision verwirklichen. Wir vereinfachen komplexe indische Bauvorschriften, damit Sie sich auf die Umsetzung konzentrieren können. Unser Team bietet Ihnen die Klarheit, die Sie während des Projekts benötigen, und die Unterstützung, die Sie nach Abschluss verdienen. Reibungslose Genehmigungen, intelligentere Bauprojekte.


Wir arbeiten daran, Mehrwert zu schaffen und den globalen regulatorischen Erfolg für unsere Kunden voranzutreiben

Unsere Partner werden aufgrund ihrer fundierten regulatorischen Expertise und ihres gemeinsamen Qualitätsanspruchs ausgewählt. Gemeinsam pflegen wir ein globales Netzwerk aus Branchenexperten und strategischen Allianzen, das sicherstellt, dass Ihr Gerät mit hervorragenden Ergebnissen schneller auf den Markt kommt.

© Morulaa. Alle Rechte vorbehalten

Wir arbeiten daran, Mehrwert zu schaffen und den globalen regulatorischen Erfolg für unsere Kunden voranzutreiben

Unsere Partner werden aufgrund ihrer fundierten regulatorischen Expertise und ihres gemeinsamen Qualitätsanspruchs ausgewählt. Gemeinsam pflegen wir ein globales Netzwerk aus Branchenexperten und strategischen Allianzen, das sicherstellt, dass Ihr Gerät mit hervorragenden Ergebnissen schneller auf den Markt kommt.

© Morulaa. Alle Rechte vorbehalten

Wir arbeiten daran, Mehrwert zu schaffen und den globalen regulatorischen Erfolg für unsere Kunden voranzutreiben

Unsere Partner werden aufgrund ihrer fundierten regulatorischen Expertise und ihres gemeinsamen Qualitätsanspruchs ausgewählt. Gemeinsam pflegen wir ein globales Netzwerk aus Branchenexperten und strategischen Allianzen, das sicherstellt, dass Ihr Gerät mit hervorragenden Ergebnissen schneller auf den Markt kommt.

© Morulaa. Alle Rechte vorbehalten