CDSCO-Klassifizierung von Medizinprodukten in Indien: Gastroenterologische Produkte als Medizinprodukt

CDSCO Klassifizierung von Gastroenterologieprodukten Indien Vorschriften

Einführung Gastroenterologie als Medizinprodukt in Indien 

Die Klassifizierung von Produkten der Gastroenterologie wird in diesem Artikel behandelt. Risikobasierte Klassifizierungslisten wurden von der Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) für gastroenterologische Produkte erstellt um sicherzustellen, dass sie den internationalen Standards für Sicherheit und Wirksamkeit entsprechen. Diese Klassifizierung hilft den Herstellern dieser Produkte, das Risikoniveau und die Verwendung ihrer Geräte zu kennen.

Indien aktualisiert bestehende risikobasierte Klassifizierungen für Produkte der Gastroenterologie

Gemäß der Richtlinie MED-16014(12)/1/2024-eoffice vom 6. Januar 2025 wurden nun 10 Geräte dieser Kategorie von Klasse A auf Klasse A (selbst angemeldet) hochgestuft. Dies hat den Konformitätsprozess für Produkte mit geringem Risiko erleichtert. Es steht im Einklang mit den Richtlinien zur CDSCO Klassifizierung von Medizinprodukten in Indien. Die Hersteller müssen ihre Produkte gemäß den Richtlinien für die Registrierung von Medizinprodukten in Indien registrieren. Die vollständige Liste der Produkte zusammen mit ihrer jeweiligen aktualisierten Klassifizierung können Sie in diesem Dokument einsehen.

Tabelle: Klassifizierung von Produkten der Gastroenterologie in Indien gemäß den aktualisierten Vorschriften für Medizinprodukte:

Dies ist die Tabelle, welche die Neuklassifizierung von Produkten in das neue Klassifizierungssystem für gastroenterologische Produkte darstellt. Die Produkte, die in die Klasse A (selbst angemeldet) umgestuft wurden, sind in dunkelgrauer Farbe markiert.

Lfd. Nr.

Gerätename gemäß den Vorschriften für Medizinprodukte in Indien 

Verwendungszweck

Risikoklasse

1

Absorbierende enterale Stomabandage

Wird über ein kontinentes enterales Stoma gelegt (eine chirurgisch geschaffene künstliche Öffnung zwischen dem Darm und der Körperoberfläche, durch die Körperabfälle aus dem Darm abgeleitet werden) um es vor schädlichen äußeren Einflüssen zu schützen, einschließlich absorbierender Materialien, die die umgebende Haut vor enteralen Flüssigkeiten schützen sollen.

B

2

Zirkuläres Schneidegerät für Analfisteln

Bestimmt für die zirkuläre Resektion von Gewebe zur Behandlung einfacher Analfisteln

B

3

Analfistelfaden

Ein steriler, implantierbarer Faden, der durch einen Analfistelkanal geführt und außerhalb der Fistel verknotet werden soll, sodass eine Schleife um den Anus entsteht, um den Abfluss durch die Fistel zur Gewebeheilung zu ermöglichen.

C

4

Anoskop, wiederverwendbar

Ein Endoskop mit starrem Einführungsteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung von Anus und Rektum.

B

5

Anoskop, Einmalgebrauch

Ein steriles Endoskop mit starrem Einführungsteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung von Anus und Rektum.

B

6

Bariumeinlaufkatheter

Ein flexibler Schlauch zur Verabreichung von Barium, einem Kontrastmittel, in den unteren Magen Darm Trakt über das Rektum zur radiologischen Darstellung des Bereichs.

B

7

Gallengangsprothese

Ein implantierbarer künstlicher Ersatz für die schlauchförmige Struktur, die Galle von der Gallenblase zum Zwölffingerdarm transportiert.

C

8

Biliärer manometrischer Katheter

Ein steriler, nicht elektrischer, flexibler Schlauch zum Einführen in die Gallenwege zur Druckmessung in den Gängen, insbesondere zur Beurteilung der Funktion des Sphinkter Oddi.

B

9

Katheterballoninflator, aufbereitet

Ein steriles Gerät zum manuellen Aufblasen und Regulieren des Drucks eines Ballonkatheters (zum Beispiel durch Injizieren und Absaugen von Flüssigkeit oder Luft im Ballon) und zum Entleeren des Ballons während eines medizinischen Eingriffs. Es wird typischerweise bei Angiographie, Angioplastie, gastroenterologischen Eingriffen oder Sinuplastiken verwendet.

B

10

Katheterballoninflator, wiederverwendbar

Ein Gerät zum manuellen Aufblasen und Regulieren des Drucks eines Ballonkatheters (zum Beispiel durch Injizieren und Absaugen von Flüssigkeit oder Luft im Ballon) und zum Entleeren des Ballons während eines medizinischen Eingriffs.

B

11

Katheterballoninflator, Einmalgebrauch

Ein steriles Gerät zum manuellen Aufblasen und Regulieren des Drucks eines Ballonkatheters (zum Beispiel durch Injizieren und Absaugen von Flüssigkeit oder Luft im Ballon) und zum Entleeren des Ballons während eines medizinischen Eingriffs.

B

12

Cholangiopankreatographiekatheter, wiederverwendbar

Ein flexibler Schlauch, der durch ein flexibles Endoskop nach dessen Platzierung im Zwölffingerdarm über die Mundhöhle eingeführt wird zur endoskopischen Kanülierung des Magen Darm Gangsystems (also der Pankreas, Hepatikus und oder Hauptgallengänge) während einer endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP).

B

13

Cholangiopankreatographiekatheter, Einmalgebrauch

Ein flexibler Schlauch, der durch ein flexibles Endoskop nach dessen Platzierung im Zwölffingerdarm über die Mundhöhle eingeführt wird und für die endoskopische Kanülierung des Magen Darm Gangsystems (also der Pankreas, Hepatikus und oder Hauptgallengänge) während einer endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP) bestimmt ist.

B

14

Geschlossener mehrteiliger Darmbeutel

Ein nicht steriler Kunststoffbeutel zur Befestigung um ein Stoma zur Verwendung als Auffangbehälter für Fäzes nach einer Kolostomie [wobei der Stuhl (Fäzes) im Allgemeinen gut geformt ist].

A

15

Geschlossener einteiliger Darmbeutel

Ein nicht steriler Kunststoffbeutel zur Befestigung mit einem Klebstoff auf der Haut um ein Stoma und zur Verwendung als Auffangbehälter für Fäzes nach einer Kolostomie [wobei der Stuhl (Fäzes) im Allgemeinen gut geformt ist].

A

16

Manschette für die Kolonendoskopie

Ein steriler distaler Aufsatz für ein flexibles Endoskop zur Verbesserung der endoskopischen Kontrolle und der Darmdarstellung während einer Kolonendoskopie.

B

17

Darmspülungsset, chirurgisch

Eine Sammlung steriler Geräte zur Verwendung während einer offenen kolorektalen Operation (Darmresektion) zur Spülung des Dickdarms oberhalb (proximal) der Stelle einer Läsion oder Blockade vor einer chirurgischen Anastomose, wenn eine präoperative Vorbereitung des Dickdarms normalerweise aufgrund einer Obstruktion nicht möglich war.

B

18

Schutzbarriere für die Dickdarmschleimhaut

Eine nicht sterile Lösung oder Suspension zur Einführung in das Sigma oder das Colon descendens als Einlauf zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen (zum Beispiel Colitis ulcerosa). Sie dient dazu, eine haftende physikalische Barriere auf der Dickdarmschleimhaut zu bilden um die Schleimhaut vor potenziell schädlichen Substanzen im distalen Dickdarmlumen zu schützen.

C

19

Positionierungshülse für Kolonoskope

Eine nicht sterile endoskopische Hülle mit zwei aufblasbaren Ballons zur Montage auf ein Kolonoskop zur Positionierung und Stabilisierung des Endoskops im Dickdarm eines Patienten.

B

20

Versteifer für Kolonoskope

Ein spezieller steifer Draht, der in ein flexibles Kolonoskop eingeführt wird um es dem Arzt zu ermöglichen, die Steifigkeit des Kolonoskops zu erhöhen, wenn während einer Koloskopie zusätzliche Stabilität erforderlich ist.

B

21

Messinstrument für kolorektalen Durchmesser

Ein handgehaltenes manuelles chirurgisches Instrument zur Bestimmung des Dickdarm und oder Rektumlumendurchmessers zur Unterstützung bei der Auswahl einer geeigneten Größe eines intraluminalen Klammergeräts (also des Klammerkopfs) für die Darmanastomose nach einer Durchtrennung.

B

22

Dilettator für den Hauptgallengang

Ein handgehaltenes manuelles chirurgisches Instrument zur Dehnung des Hauptgallengangs, also der Verbindung von Gallenblasengang und Lebergang.

B

23

Duodenal Bypass Liner

Ein nicht steriles stentartiges Produkt mit einem Ventil zur Implantation im Zwölffingerdarm, wo es die duodenale Nährstoffaufnahme aus der Nahrung reduzieren soll um die Gewichtsabnahme bei fettleibigen Patienten zu erleichtern.

C

24

Duodenal Jejunal Bypass Liner

Ein steriles stentartiges Implantat, das als undurchlässige Barriere im Zwölffingerdarm und einem Teil des Leerdarms für teilweise verdauten Speisebrei aus dem Magen dient, der im Inneren vorbeifließt, während Galle und Verdauungsenzyme an der Außenseite vorbeifließen, zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 und Adipositas.

C

25

Endoskop Kappe zur Gewebeentfernung

Ein steriler Kunststoffschlauch zum Aufsetzen auf das distale Ende eines Endoskops (zum Beispiel Ösophagoskop) zur Erleichterung der Entfernung von koaguliertem Blut oder Gewebe während einer elektrochirurgischen Behandlung (zum Beispiel zur Behandlung des Barrett Ösophagus).

B

26

Endoskopisches Biopsieventil, nicht steril

Ein nicht steriles Produkt zum Aufsetzen auf einen Endoskop Biopsiekanal um den Zugang für oder den Austausch von endoskopischen Geräten zu ermöglichen, während die Insufflation aufrechterhalten und das Austreten von Biomaterial während eines endoskopischen Eingriffs minimiert wird.

A

27

Endoskopisches Biopsieventil, steril

Ein steriles Produkt zum Aufsetzen auf einen Endoskop Biopsiekanal um den Zugang für oder den Austausch von endoskopischen Geräten zu ermöglichen, während die Insufflation aufrechterhalten und das Austreten von Biomaterial während eines endoskopischen Eingriffs minimiert wird.

B

28

Verbindungsteil für endoskopische Schneideklammergeräte

Eine stabförmige Komponente eines endoskopischen Schneideklammergeräts zur Verbindung des Handstücks des Klammergeräts mit dem Endstück oder der Ladeeinheit.

B

29

Endoskopisches elektrochirurgisches Biopsie oder Resektionsset für alle Wandschichten

Eine Sammlung steriler Produkte, einschließlich eines implantierbaren hämostatischen Ligationsclips, zur Verwendung bei der Gewinnung einer Biopsie aller Gewebeschichten und oder der therapeutischen Resektion von Magen, Zwölffingerdarm, Dickdarm und oder Rektumgewebe während eines endoskopischen Eingriffs.

C

30

Endoskopisches elektrochirurgisches Biopsie oder Resektionsset für Schleimhautschichten

Eine Sammlung von Geräten zum Einführen durch ein kompatibles Endoskop zur Gewinnung einer Schleimhautbiopsie und oder therapeutischen Resektion von Gewebe des oberen Magen Darm Traktes, typischerweise während endoskopischer retrograder Cholangiopankreatographie (ERCP) Verfahren.

C

31

Endoskopische elektrochirurgische Elektrode und Nadel für die submuköse Unterspritzung

Ein steriles, invasives, endoskopisches Produkt zur Verabreichung von sowohl einer submukösen Hebelösung als auch eines elektrochirurgischen Stroms in einer monopolaren Konfiguration (also mit einer Neutralelektrode) an Gewebe zum Schneiden oder zur Koagulation.

B

32

Endoskopischer Dilatator für Stenosen im Magen Darm Trakt

Ein steriles invasives Produkt zur Dehnung oder Erweiterung einer verengten Läsion (zum Beispiel Speiseröhrenstriktur, Stenose) im Lumen des Magen Darm Traktes unter endoskopischer Sicht.

B

33

Endoskopisches motorisiertes Schneideklammergerät, wiederverwendbar

Ein handgehaltenes, batteriebetriebenes chirurgisches Instrument zur Verwendung bei endoskopischen chirurgischen Eingriffen zur schnellen Durchtrennung und Resektion von Gewebe sowie zur Erstellung von Anastomosen.

B

34

Endoskopisches motorisiertes Schneideklammergerät, Einmalgebrauch

Ein steriles, handgehaltenes, batteriebetriebenes chirurgisches Instrument zur Verwendung bei endoskopischen chirurgischen Eingriffen zur schnellen Durchtrennung und Resektion von Gewebe sowie zur Erstellung von Anastomosen.

B

35

Endoskopischer nadelloser Katheter für die submuköse Unterspritzung

Ein steriler, flexibler Schlauch zur nicht invasiven Verabreichung einer submukösen Hebelösung in die Submukosa des Magen Darm Traktes durch ein flexibles Endoskop während eines endoskopischen Eingriffs (zum Beispiel Gastroskopie, Koloskopie) zum Anheben einer Läsion, typischerweise für eine anschließende Exzision.

B

36

Endoskopischer Führungsschlauch, wiederverwendbar

Ein schlauchförmiges Produkt zur Verwendung in Kombination mit einem kompatiblen flexiblen Endoskop zur Erleichterung endoskopischer Einführungen und zur Sicherung eines Zugangs für mehrfache endoskopische Intubationen während diagnostischer und therapeutischer endoskopischer Eingriffe (zum Beispiel Endoskopie des oberen und oder unteren Magen Darm Traktes).

B

37

Endoskopischer Sprühkatheter

Ein steriler, flexibler Schlauch zur Verwendung mit einem Endoskop (zum Beispiel Kolonoskop) zur Verabreichung von Flüssigkeiten (zum Beispiel Farbstoffe zur Anfärbung der Schleimhaut) in Sprühform.

B

38

Einlaufspitze, wiederverwendbar

Ein nicht steriles Produkt aus Hevea Naturkautschuklatex, das an einen Einlaufschlauch angeschlossen werden soll um die Verabreichung einer Einlauflösung in das Rektum zu erleichtern.

A

39

Einlaufschlauch

Ein nicht steriles Schlauchstück, das als Leitung zwischen dem Einlaufbeutel und der Einlaufspitze zur Abgabe der Einlauflösung in das Rektum dient.

A

40

Set zur Reinigung von enteralen Ernährungssonden

Eine Sammlung nicht steriler Verbindungen und Geräte zur Verwendung zur Vorbeugung und oder Entfernung von Verstopfungen durch enterale Nahrung in einer liegenden enteralen Ernährungssonde durch biochemische Wirkung, um die Durchgängigkeit des Lumens zu erhalten.

B

41

Reinigungsstab für enterale Ernährungs oder Dekompressionssonden

Ein nicht steriles, mit einer Hülle versehenes Produkt zur mechanischen Beseitigung einer Verstopfung in einer liegenden Magensonde, enteralen Sonde, Gastrostomie und oder Jejunostomiesonde, die zur Ernährung und oder Dekompression verwendet wird, um die Durchgängigkeit des Lumens zu erhalten.

A

42

Verlängerung für enterale Sonden, nicht steril

Ein nicht steriler, dünner, flexibler Schlauch zur extrakorporalen Verbindung mit einer enteralen Ernährungssonde (zum Beispiel einer Magensonde) zur Verlängerung des Schlauchs vom Patienten zu einem oralen oder enteralen Gerät (zum Beispiel einer Spritze) während der enteralen Ernährung, Medikamentengabe oder Aspiration.

B

43

Verlängerung für enterale Sonden, steril

Ein steriler, dünner, flexibler Schlauch zur extrakorporalen Verbindung mit einer enteralen Ernährungssonde (zum Beispiel einer Magensonde) zur Verlängerung des Schlauchs vom Patienten zu einem oralen oder enteralen Gerät (zum Beispiel einer Spritze) während der enteralen Ernährung, Medikamentengabe oder Aspiration.

B

44

Extern angetriebenes flexibles Video Kolonoskop

Ein nicht steriles Endoskop mit einer hochflexiblen Hülle und distaler Spitze zur visuellen Untersuchung des gesamten Dickdarms bei Erwachsenen [unterer Magen Darm Trakt].

B

45

Biomatrix Implantat zur Fistelreparatur

Eine sterile, bioabsorbierbare, tierische Substanz zur Injektion in einen Fistelkanal (zum Beispiel eine Anal oder Rektumfistel) um diesen durch Volumenaufbau zu verschließen und das Einwachsen sowie die Neovaskularisation von Wirtsgewebe zu fördern.

D

46

Flexibles fiberoptisches Choledochoskop

Ein Endoskop mit einem flexiblen Einführungsteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung des Choledochus, besser bekannt als Hauptgallengang.

B

47

Flexibles fiberoptisches Kolonoskop

Ein Endoskop mit einem flexiblen Einführungsteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung des gesamten Dickdarms [unterer Magen Darm Trakt].

B

48

Flexibles fiberoptisches Duodenoskop

Ein Endoskop mit einem flexiblen Einführungsteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung des Zwölffingerdarms (des ersten Teils des Dünndarms).

B

49

Flexibles fiberoptisches Enteroskop

Ein Endoskop mit einem flexiblen Einführungsteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung des Dünndarms (Zwölffingerdarm, Leerdarm und Krummdarm).

B

50

Flexibles fiberoptisches Gastroduodenoskop

Ein Endoskop mit einem flexiblen Einführungsteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung des oberen Magen Darm Traktes [Speiseröhre, Magen und Zwölffingerdarm (der erste Teil des Dünndarms), einschließlich der Bauchspeicheldrüse und des Gallengangs].

B

51

Flexibles fiberoptisches Gastroskop

Ein Endoskop mit einem flexiblen Einführungsteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung von Speiseröhre und Magen.

B

52

Flexibles fiberoptisches Ösophagoskop

Ein Endoskop mit einem flexiblen Einführungsteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung der Speiseröhre.

B

53

Flexibles fiberoptisches Pankreatoskop

Ein Endoskop mit einem flexiblen Einführungsteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung in der Bauchspeicheldrüse.

B

54

Flexibles fiberoptisches Sigmoidoskop

Ein Endoskop mit einem flexiblen Einführungsteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung des Grimmdarms (des distalen S förmigen Teils des Dickdarms, der zum Mastdarm führt).

B

55

Flexibles Ultraschall Kolonoskop

Ein Endoskop mit einem flexiblen Einführungsteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung des gesamten Dickdarms [unterer Magen Darm Trakt].

B

56

Flexibles Ultraschall Duodenoskop

Ein Endoskop mit einem flexiblen Einführungsteil, kombiniert mit einer Ultraschallsonde, zur visuellen Untersuchung und Behandlung des Zwölffingerdarms (des ersten Teils des Dünndarms).

B

57

Flexibles Ultraschall Gastroduodenoskop

Ein Endoskop mit einem flexiblen Einführungsteil, kombiniert mit einer Ultraschallsonde, zur visuellen Untersuchung und Behandlung des oberen Magen Darm Traktes [Speiseröhre, Magen und Zwölffingerdarm (der erste Teil des Dünndarms), einschließlich der Bauchspeicheldrüse und des Gallengangs].

B

58

Flexibles Video Choledochoskop

Ein Endoskop mit einem flexiblen Einführungsteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung des Choledochus, besser bekannt als Hauptgallengang.

B

59

Flexibles Video Choledochoskop, Einmalgebrauch

Ein Endoskop mit einem flexiblen Einführungsteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung der Gallenwege und der damit verbundenen Gänge (zum Beispiel Hauptgallengang, Gallenblasengang, Bauchspeicheldrüsengang) und zur Entfernung von Gallensteinen.

B

60

Flexibles Video Kolonoskop, wiederverwendbar

Ein Endoskop mit einem flexiblen Einführungsteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung des gesamten Dickdarms [unterer Magen Darm Trakt].

B

61

Flexibles Video Kolonoskop, Einmalgebrauch

Ein steriles Endoskop mit einem flexiblen Einführungsteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung des gesamten Dickdarms [unterer Magen Darm Trakt].

B

62

Flexibles Video Duodenoskop, wiederverwendbar

Ein Endoskop mit einem flexiblen Einführungsteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung des Zwölffingerdarms (des ersten Teils des Dünndarms).

B

63

Flexibles Video Duodenoskop, Einmalgebrauch

Ein Endoskop mit einem flexiblen Einführungsteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung des Zwölffingerdarms (des ersten Teils des Dünndarms).

B

64

Flexibles Video Enteroskop

Ein Endoskop mit einem flexiblen Einführungsteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung des Dünndarms (Zwölffingerdarm, Leerdarm und Krummdarm).

B

65

Flexibles Video Gastroduodenoskop

Ein Endoskop mit einem flexiblen Einführungsteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung des oberen Magen Darm Traktes [Speiseröhre, Magen und Zwölffingerdarm (der erste Teil des Dünndarms), einschließlich der Bauchspeicheldrüse und des Gallengangs].

B

66

Flexibles Video Gastroskop

Ein Endoskop mit einem flexiblen Einführungsteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung von Speiseröhre und Magen.

B

67

Flexibles Video Ösophagoskop, wiederverwendbar

Ein Endoskop mit einem flexiblen Einführungsteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung der Speiseröhre. Es wird durch den Mund in den Körper eingeführt. Anatomische Bilder werden über eine am distalen Ende des Ösophagoskops integrierte Kamera gewonnen und auf einem Monitor angezeigt. Dieses Gerät wird häufig zur Untersuchung von Anomalien in der Gewebestruktur und der Schleimhaut der Speiseröhre verwendet. Dies ist ein wiederverwendbares Produkt.

B

68

Flexibles Video Ösophagoskop, Einmalgebrauch

Ein Endoskop mit einem flexiblen Einführungsteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung der Speiseröhre.

B

69

Flexibles Video Pankreatoskop

Ein Endoskop with einem flexiblen Einführungsteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung in der Bauchspeicheldrüse.

B

70

Flexibles Video Sigmoidoskop

Ein Endoskop mit einem flexiblen Einführungsteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung des Grimmdarms (des distalen S förmigen Teils des Dickdarms, der zum Mastdarm führt).

B

71

Schlauchmagen Implantat

Ein steriles implantierbares Produkt, das um den proximalen Teil des Magens gewickelt werden soll um das Magenvolumen zu reduzieren und die Gewichtsabnahme bei übergewichtigen oder fettleibigen Patienten zu erleichtern, indem versucht wird, die verzehrte Nahrungsmenge durch ein erhöhtes Sättigungsgefühl einzuschränken.

C

72

Magentonometriekatheter

Ein steriler, flexibler Schlauch zur orogastralen, nasogastralen oder rektalen Einführung zur Entnahme von Kohlendioxid (CO2) aus den Schleimhautgefäßen des Magens oder des Sigma zur Messung des Partialdrucks (also Tonometrie) von CO2 (pCO2) bei der Diagnose einer mesenterialen Ischämie.

B

73

Magen Darm Anastomosenkoppler, bioabsorbierbar

Ein implantierbares Produkt zur Verbindung und Durchtrennung von überschüssigem Gewebe von Magen Darm Strukturen durch die Kopplung von zwei ringförmigen Komponenten, die in die Enden der zu verbindenden Segmente eingesetzt werden.

D

74

Magen Darm Anastomosenkoppler, nicht bioabsorbierbar

Ein implantierbares Produkt zur Verbindung und Durchtrennung von überschüssigem Gewebe von Magen Darm Strukturen durch die Kopplung von zwei ringförmigen Komponenten, die in die Enden der zu verbindenden Segmente eingesetzt werden.

C

75

Magen Darm Katheter oder Endoskop Ortungssystem

Ein aus mehreren Komponenten bestehendes System netzbetriebener Geräte zur Echtzeit Visualisierung oder Navigation eines Katheters und oder Endoskops während des Einführens in den Magen Darm Trakt, indem dessen Position oder Bewegung innerhalb eines elektromagnetischen Feldes erfasst und dreidimensionale virtuelle Bilder auf einem Bildschirm angezeigt werden.

B

76

Applikator für endoskopische Clips im Magen Darm Trakt

Ein Produkt zur Verwendung in Kombination mit einem kompatiblen flexiblen Endoskop zum Anbringen eines oder mehrerer endoskopischer Magen Darm Clips [nicht im Lieferumfang enthalten] an der Schleimhaut des Magen Darm Traktes zur endoskopischen Markierung, Hämostase, Gewebeapproximation, zum Verschluss von Lumenperforationen und oder zur Behandlung von Schleimhaut oder Submukosadefekten während eines endoskopischen Eingriffs.

B

77

Schneidegerät für endoskopische Clips im Magen Darm Trakt

Ein steriles Gerät zur Verwendung in Kombination mit einem Generator zur Entfernung eines endoskopischen Clips im Magen Darm Trakt.

C

78

Generator für Schneidegeräte für endoskopische Clips im Magen Darm Trakt

Ein tragbares, netzbetriebenes Gerät zur Verwendung in Verbindung mit einem Schneidegerät zur endoskopischen Entfernung eines endoskopischen Clips im Magen Darm Trakt.

C

79

Endoskopischer Clip für den Magen Darm Trakt, langfristig

Ein steriler Clip zur langfristigen Implantation (mehr als 30 Tage) im Magen Darm Trakt während eines endoskopischen Eingriffs zur endoskopischen Markierung, Hämostase, Gewebeapproximation, zum Verschluss von Lumenperforationen und oder zur Behandlung von Schleimhaut oder Submukosadefekten.

C

80

Endoskopischer Clip für den Magen Darm Trakt, kurzfristig

Ein steriler Clip zur kurzfristigen Platzierung (maximal 30 Tage) im Magen Darm Trakt während eines endoskopischen Eingriffs zur endoskopischen Markierung, Hämostase, Gewebeapproximation, zum Verschluss von Lumenperforationen und oder zur Behandlung von Schleimhaut oder Submukosadefekten.

B

81

Manometrischer Katheter für den Magen Darm Trakt, elektronisch

Ein nicht steriler, flexibler Schlauch mit elektronischen Sensoren am distalen Ende zum Einführen durch die Nase oder das Rektum in den Magen Darm Trakt zur Beurteilung der peristaltischen Motilität an beliebiger Stelle im Magen Darm Trakt (Rachen, Speiseröhre, Magen, Zwölffingerdarm, Dünndarm, Dickdarm und anorektaler Bereich) durch Druckmessung; er kann zusätzlich zur Messung des pH Werts und der elektrischen Impedanz bestimmt sein und ein Lumen enthalten.

B

82

Manometrischer Katheter für den Magen Darm Trakt, nicht elektronisch

Ein nicht steriler, nicht elektrischer, flexibler Schlauch zum Einführen durch die Nase oder das Rektum in den Magen Darm Trakt zur Druckmessung zwecks Beurteilung der peristaltischen Motilität im Magen Darm Trakt (zum Beispiel Speiseröhre, Magen) oder der Rektummuskulatur und der Funktionen des Analsphinkters, typischerweise bei der Abklärung von Störungen des Magen Darm Traktes [zum Beispiel gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), Stuhlinkontinenz].

B

83

Tasche für Magen Darm Stomasonden

Ein nicht steriler, nicht invasiver Beutel, der um das vorstehende Ende einer Magen Darm Stomasonde (zum Beispiel einer Gastrostomie oder Jejunostomiesonde) gewickelt werden soll um diese zu halten und zu stützen, um ihre Stabilisierung am Patienten zu gewährleisten.

A

84

Gastrojejunostomiesonde

Ein steriler, dünner, flexibler Hohlzylinder, der perkutan in den Magen eingeführt wird, typischerweise durch Punktion der Bauchwand und des Magens nach dessen Dehnung durch endoskopische Methoden, mit einem verlängerten Teil, der durch den Pylorus in den Leerdarm eingeführt wird. Er wird zur Ernährung eines Patienten verwendet, der aufgrund einer körperlichen Einschränkung nicht oral ernährt werden kann (zum Beispiel eine Fehlbildung des Mundes, der Speiseröhre oder des Magens oder eine neuromuskuläre Erkrankung, die das Kauen und Schlucken beeinträchtigt), und um eine Drainage oder Dekompression des Magens bereitzustellen, wenn eine bestehende Verstopfung des Magenausgangs zum Dünndarm umgangen werden muss.

C

85

Gastroösophageale Antirefluxprothese

Ein implantierbares Produkt, das in den gastroösophagealen Schließmuskel eingeführt wird um eine gleitende Hiatushernie zu reduzieren und den Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre zu verhindern.

C

86

Gastroösophagealer pH oder Impedanzkatheter, nicht steril

Ein nicht steriler, flexibler Schlauch mit elektronischen Sensoren an seinem distalen Ende zum Einführen durch die Nase in die Speiseröhre und den Magen zur Messung des pH Werts und oder der elektrischen Impedanz, typischerweise zur Abklärung einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD), von Magengeschwüren oder anderen Erkrankungen des Magen Darm Traktes.

B

87

Gastroösophagealer pH oder Impedanzkatheter, steril

Ein steriler, flexibler Schlauch mit einem elektrischen Leiter an seinem distalen Ende zum Einführen durch die Nase in die Speiseröhre und den Magen zur Messung des pH Werts und oder der elektrischen Impedanz, typischerweise zur Abklärung einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD), von Magengeschwüren oder anderen Erkrankungen des Magen Darm Traktes.

B

88

Schwerkraftset für Gastrostomie Aspirationssysteme

Eine Sammlung nicht steriler Geräte, die als externer Teil eines Gastrostomie Aspirationssystems konzipiert sind und nach einer Operation vom Patienten nach der Implantation der Magensonde zur Entfernung eines Teils des Mageninhalts nach den Mahlzeiten durch Absaugen verwendet werden sollen um eine Portionskontrolle und in der Folge eine Gewichtsabnahme bei einem krankhaft fettleibigen (bariatrischen) Patienten (mindestens 18 Jahre alt) zu erreichen.

C

89

Magensonde für Gastrostomie Aspirationssysteme

Ein steriler, dünner, flexibler Hohlzylinder zur perkutanen Implantation mittels endoskopischer Methoden in den Magen eines krankhaft fettleibigen (bariatrischen) Patienten (mindestens 18 Jahre alt) zur Entfernung eines Teils des Mageninhalts nach den Mahlzeiten durch Absaugen, bei Verwendung mit einem speziellen Schwerkraftset, das den externen Teil eines Gastrostomie Aspirationssystems bildet.

C

90

Gastrostomieknopf

Eine sterile, kurze Sonde, die perkutan in den Magen eingeführt wird um eine langfristige enterale Ernährung zu ermöglichen.

C

91

Gastrostomie T Befestiger

Ein Produkt zum perkutanen Einführen in den Magen um die vordere Magenwand an die vordere Bauchwand anzulegen, typischerweise zur Erleichterung des Einführens einer perkutanen Gastrostomiesonde oder für Verfahren, die eine Stabilisierung oder Fixierung von hohlen Magen Darm Strukturen erfordern.

C

92

Y Stück Verbinder für Gastrostomiesonden

Ein steriler Verbinder in Form eines „Y“ zum Anschluss an das proximale Ende einer Gastrostomiesonde um die Verabreichung von flüssigen Nährstoffen und oder Medikamenten durch die Gastrostomiesonde zu ermöglichen.

B

93

Gastrourologischer Führungsstab

Ein schlankes, stabförmiges chirurgisches Instrument aus Metall, typischerweise mit einer Rinne entlang der Mitte seines distalen Schafts und oder fortgesetzt mit einer länglichen biegsamen Drahtschleife, das verwendet wird um andere Geräte oder Instrumente während eines gastroenterologischen oder urologischen Eingriffs an eine ausgewählte Stelle im Körper zu führen.

B

94

Gastrourologische Sonde

Ein schlankes, stabförmiges, handgehaltenes manuelles chirurgisches Instrument, typischerweise aus flexiblem Metall mit einer stumpfen, knopfförmigen Spitze, zur Untersuchung von gastroenterologischen oder urologischen Strukturen während eines entsprechenden Eingriffs.

B

95

Gastrourologischer Schaber

Ein schweres, handgehaltenes, manuelles chirurgisches Instrument mit einem löffelartigen, scharfkantigen distalen Ende an einem langen, dünnen Schaft, das für den Zugang und das Abschaben von Gewebe aus dem gemeinsamen Leber und Gallengangsystem während eines gastroenterologischen oder urologischen Eingriffs verwendet wird.

B

96

Implantierbare Magenklemme

Ein steriles implantierbares Produkt zur Isolierung des kleinen Kurvatursegments des Magens (Magenstraße) um das Magenvolumen zu reduzieren und die Gewichtsabnahme bei übergewichtigen oder fettleibigen Patienten durch eine Reduzierung des Nahrungsverzehrs aufgrund eines erhöhten Sättigungsgefühls zu erleichtern.

C

97

Implantierbares elektrisches Stimulationssystem zur Inkontinenzkontrolle

Eine Anordnung batteriebetriebener Geräte zur Behandlung chronischer Erkrankungen des Beckens und des unteren Harn oder Darmtraktes, typischerweise im Zusammenhang mit Harn und oder Stuhlinkontinenz, durch Anwendung elektrischer Reize auf die Muskeln und oder das Nervengewebe des Beckenbodens oder der Blase.

C

98

Implantierbarer Halter für Peritonealkatheter

Ein kleines, steriles, implantierbares Produkt zur Sicherung eines peritonealen oder lumboperitonealen Katheters in seiner Position durch Annähen an die Bauchfaszie an der Eintritts oder Austrittsstelle.

C

99

Anti Haft Produkt für Darmbeutel

Ein nicht steriles, nicht invasives Produkt zum Aufbringen auf die Innenfläche eines Darmbeutels um zu verhindern, dass gegenüberliegende Innenwände des Beutels zusammenkleben.

A

100

Darmstomaset

Eine Sammlung nicht steriler Produkte zur Verwendung beim Anbringen oder Ersetzen eines Darmbeutels (zum Auffangen von Darmausscheidungen wie Fäzes nach einer Kolostomie oder Ileostomie).

A

101

Darmschiene

Ein steriles starres oder flexibles Produkt zur Implantation im Abdomen zur Stabilisierung eines Teils des Darms oder zur Stabilisierung und zum Schutz eines verletzten Teils des Darms.

C

102

Darmstomaschutz oder Stützgürtel, Einmalgebrauch

Eine nicht sterile Platte, typischerweise mit einem Hüftgurt zur Befestigung, die über ein enterales Stoma gelegt werden soll (eine chirurgisch geschaffene künstliche Öffnung zwischen dem Darm und der Körperoberfläche, durch die Körperabfälle abgeleitet werden) um es vor schädlichen äußeren Einflüssen (zum Beispiel Stößen, Reibung) zu schützen, das Risiko eines Stomabruchs zu verringern oder die Haftung der Basisplatte auf der Haut zu unterstützen.

A

103

Intraluminaler Ösophagusretraktor

Ein steriles, handgehaltenes manuelles chirurgisches Instrument zum Einführen durch eine orogastrale (oder nasogastrale) Sonde zur mechanischen Ablenkung der Speiseröhre vom Operationsgebiet während elektrischer Behandlungen des Herzens (zum Beispiel Herzablation), um den Zugang zum Operationsgebiet zu erleichtern und Verletzungen der Speiseröhre zu vermeiden.

B

104

Invasiver Silikonfolienverband

Ein steriles, flaches Stück Silikonelastomer zur Verwendung als kurzzeitiger intraabdominaler Verband nach einer Bauchoperation, wenn innerhalb eines Zeitraums von dreißig Tagen eine erneute Untersuchung der Wunde oder des Abdomens geplant ist. Es wird verwendet um einen vorübergehenden Bauchverschluss zu erreichen, um die Komplikationen eines offenen Abdomens zu vermeiden.

B

105

Laparoskopischer Cholangiographiekatheter mit Nadel

Ein steriler, flexibler Einzellumenkatheter mit einer distalen Nadel zur Punktion des Gallenblasenhalses (Hartmann Tasche) während einer laparoskopischen Cholangiographie zur Injektion von Kontrastmitteln.

B

106

Laparoskopische Fasszange, nicht steril

Ein steriles, starres chirurgisches Instrument, das zum Einführen durch ein Laparoskop in erster Linie zum Fassen und Manipulieren von Gewebe während eines laparoskopischen chirurgischen Eingriffs bestimmt ist.

A

107

Laparoskopische Fasszange, steril

Ein starres chirurgisches Instrument, das zum Einführen durch ein Laparoskop in erster Linie zum Fassen und Manipulieren von Gewebe während eines laparoskopischen chirurgischen Eingriffs bestimmt ist.

B

108

Laparoskopische Tupferzange

Ein Instrument zum Fassen eines Tupfers am distalen Ende zur Gewinnung zytologischer Präparate und oder zur Durchführung einer stumpfen Dissektion während gynäkologischer und oder anderer (zum Beispiel Cholezystektomie) laparoskopischer Eingriffe.

B

109

Manuelles Einlaufgerät

Ein nicht steriles Gerät zur manuellen Verabreichung von Flüssigkeit (zum Beispiel Kochsalzlösung) in das Rektum um die Entleerung des Dickdarms durch Dehnung des unteren Darmtraktes und physikalische Stimulierung der Peristaltik zu erleichtern.

B

110

Manuelles Einlaufgerät, wiederverwendbar

Ein Gerät zur manuellen Verabreichung von Flüssigkeit (zum Beispiel Kochsalzlösung) in das Rektum um die Entleerung des Dickdarms durch Dehnung des unteren Darmtraktes und physikalische Stimulierung der Peristaltik zu erleichtern.

B

111

Manuelles Rektumspülsystem

Eine tragbare Anordnung manuell betriebener Geräte zur Verwendung durch oder an einem Patienten zur Spülung des Rektums mit Wasser, typischerweise um den Defäkationsreflex zur Entleerung des Darms auszulösen, um Verstopfungen zu behandeln oder zu verhindern und das Risiko einer Stuhlinkontinenz zu verringern.

B

112

Motorisierte laparoskopische Zange

Ein netzbetriebenes motorisiertes chirurgisches Instrument zum Fassen, Mobilisieren und Nähen von Gewebe oder Gefäßen unter direkter oder endoskopischer Sicht während eines chirurgischen Eingriffs.

B

113

Nasoenterale Sonde

Ein steriler, dünner, flexibler Hohlzylinder für den Zugang zum Dünndarm (Zwölffingerdarm oder Leerdarm) durch die Nase und den Nasenrachenraum zur Untersuchung (zum Beispiel des Darminhalts), Behandlung (zum Beispiel Dekompression, kurzzeitige Ernährung) oder für andere Zwecke.

B

114

Halter für Magensonden, nicht invasiv, nicht steril

Ein kleines, nicht steriles, nicht invasives Produkt zur Sicherung einer Magensonde um ein Verrutschen oder Entfernen der Sonde vom Patienten zu verhindern.

A

115

Halter für Magensonden, nicht invasiv, steril

Ein kleines, steriles, nicht invasives Produkt zur Sicherung einer Magensonde um ein Verrutschen oder Entfernen der Sonde vom Patienten zu verhindern.

A

116

Einführungsset für nicht vaskuläre Katheter

Eine Sammlung steriler, invasiver Produkte zur perkutanen Einführung eines nicht vaskulären Katheters (zum Beispiel eines Drainagekatheters) nach der Seldinger Methode in eine Körperhöhle oder ein Lumen (zum Beispiel Gallenwege, Harnleiter).

B

117

Ösophagus Temperaturmonitor

Ein elektronisches Gerät zur Überwachung der Temperatur der Speiseröhre während der chirurgischen Ablation der Wand des linken Vorhofs. Es misst typischerweise die Temperatur in der Speiseröhre auf mehreren benachbarten Ebenen und zeigt diese Temperaturwerte gleichzeitig an um dem Chirurgen zu helfen, eine so starke Hitzeeinwirkung zu vermeiden, dass sich atrioösophageale Fisteln bilden.

B

118

Pädiatrische nasogastrale oder orogastrale Sonde mit Temperaturmessung

Ein steriler, dünner, flexibler Hohlzylinder, der als enterale Ernährungssonde für Kinder oder Neugeborene mit einem integrierten Temperatursensor zur kontinuierlichen Messung der Temperatur in der Speiseröhre konzipiert ist.

C

119

Teilweise implantierbarer abdominaler Port mit Katheter

Ein steriles, teilweise implantierbares Produkt zur Gewährleistung eines Zugangs zur Bauchhöhle für Infusionen (zum Beispiel Insulin, Chemotherapeutika).

C

120

Verfahrensset für die perkutane biliäre Biopsie

Eine Sammlung steriler Produkte zur Gewinnung einer Gewebeprobe aus dem Gallengangsystem für die histologische Analyse durch einen perkutanen endoskopischen Zugang, typischerweise unter Durchleuchtungskontrolle.

B

121

Katheter für die pharyngeale elektrische Stimulation

Ein steriles, flexibles, schlauchförmiges Produkt zur Durchführung einer pharyngealen elektrischen Stimulation zur Behandlung von neurogener Dysphagie.

C

122

Elektrisch betriebenes Rektum oder Kolostomiespülsystem

Eine tragbare Anordnung batteriebetriebener Geräte zur Verwendung durch oder an einem Patienten zur kontrollierten Einführung einer nicht medikamentösen Lösung (typischerweise Wasser) in das Rektum zur Behandlung von Stuhlinkontinenz oder Verstopfung (Rektumspülung) und oder zur Spülung der Kolostomiestelle.

B

123

Probiotischer Schutz für die Mund und Rachenschleimhaut

Eine nicht sterile Substanz zum Auftragen auf die Schleimhaut des Mundes und oder Rachens zur Erleichterung der Besiedlung der Mundhöhle oder des Rachens mit saprophytärer Mikroflora, typischerweise nach einer Antibiotikatherapie, einer bakteriellen Infektion oder einer Verletzung. Sie enthält probiotische Bakterien (zum Beispiel Streptococcus salivarius, Streptococcus oralis) und Verbindungen, die eine Barriere bilden um das Wachstum der probiotischen Bakterien zu erleichtern.

C

124

Proktoskop, wiederverwendbar

Ein Endoskop mit starrem Einführungsteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung von Rektum und Anus.

B

125

Proktoskop, Einmalgebrauch

Ein steriles Endoskop mit starrem Einführungsteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung von Rektum und Anus.

B

126

Rektumspekulum

Ein handgehaltenes manuelles chirurgisches Instrument, das nach dem Einführen und Öffnen zur Erweiterung oder Dehnung der Rektumöffnung oder des Rektumkanals verwendet werden soll.

B

127

Rektumsaugbiopsiesystem

Eine Anordnung von Einweg und wiederverwendbaren Produkten zur Gewinnung einer Schleimhautgewebeprobe aus dem Rektum mittels Absaugung [Rektumsaugbiopsie (RSB)], typischerweise für die histopathologische Analyse [zum Beispiel zur Unterstützung der Diagnose von Morbus Hirschsprung (HD)].

B

128

Unterstützungsset für die Rektum oder Darmspülung

Eine Sammlung nicht steriler, nicht invasiver Produkte zur Verwendung in Verbindung mit einem Rektum und oder Darmspülsystem zur Unterstützung der Einführung einer Spüllösung in das Rektum oder den Dickdarm.

A

129

Rektoskop, wiederverwendbar

Ein Endoskop mit starrem Einführungsteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung von Rektum und Anus.

B

130

Rektoskop, Einmalgebrauch

Ein steriles Endoskop mit starrem Einführungsteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung von Rektum und Anus.

B

131

Starres Ösophagoskop

Ein Endoskop mit starrem Einführungsteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung der Speiseröhre.

B

132

Starres Sigmoidoskop

Ein Endoskop mit starrem Einführungsteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung des Grimmdarms (des distalen S förmigen Teils des Dickdarms, der zum Mastdarm führt).

B

133

Robotergestütztes elektrochirurgisches Instrument, bipolar, Einmalgebrauch

Ein steriles elektrochirurgisches Produkt zum direkten Anschluss an den Arm eines chirurgischen Robotersystems zur Abgabe von elektrochirurgischem Strom in einer bipolaren Konfiguration (also ohne Neutralelektrode) von einem Generator direkt an das Gewebe zum Schneiden, zur Koagulation oder Ablation während der robotergestützten endoskopischen (zum Beispiel laparoskopischen, arthroskopischen) Chirurgie.

C

134

Chirurgischer Retraktor für die Roboterchirurgie

Ein chirurgisches Produkt zur Verwendung in Verbindung mit einem chirurgischen Robotersystem um das Zurückziehen von Gewebe während eines robotergestützten endoskopischen Eingriffs zu ermöglichen.

B

135

Selbstfahrendes flexibles Video Kolonoskop

Ein steriles Endoskop mit einem hochflexiblen, selbstfahrenden Einführungsteil zur visuellen Untersuchung des gesamten Dickdarms.

B

136

Federbelastete Pneumoperitoneumnadel, wiederverwendbar

Ein schlankes, scharf zugespitztes Metallrohr zum Einbringen oder Entfernen von Gas aus der Bauchhöhle als therapeutisches oder chirurgisch radiologisches Verfahren. Es wird häufig in die Bauchhöhle eingeführt, um zum Zwecke der Insufflation [zum Beispiel mit Kohlendioxid (CO2)] vor einer abdominalen Endoskopie ein Pneumoperitoneum aufzubauen.

B

137

Federbelastete Pneumoperitoneumnadel, Einmalgebrauch

Ein schlankes, scharf zugespitztes Metallrohr zum Einbringen oder Entfernen von Gas aus der Bauchhöhle als therapeutisches oder chirurgisch radiologisches Verfahren. Es wird häufig in die Bauchhöhle eingeführt, um zum Zwecke der Insufflation [zum Beispiel mit Kohlendioxid (CO2)] vor einer abdominalen Endoskopie ein Pneumoperitoneum aufzubauen.

B

138

Statischer magnetischer Analplug

Ein nicht steriles magnetisches Produkt, das vom Anwender in das Rektum eingeführt und dort für eine bestimmte Zeit (zum Beispiel 1 bis 2 Stunden pro Tag an 10 bis 20 Tagen) belassen werden soll um Hämorrhoiden mithilfe von Magnetismus zu lindern.

B

139

Stomadrainagekatheter

Ein steriler, flexibler Schlauch, der in ein Stoma (eine künstliche Körperöffnung, insbesondere in der Bauchwand, die während eines chirurgischen Eingriffs geschaffen wurde) eingeführt wird um Körperabfälle aus einem internen Stomabehälter abzuleiten; normalerweise direkt in die Toilette.

B

140

Stomastützimplantat

Ein steriles, nicht bioabsorbierbares Produkt zur Implantation in die Bauchwand während einer gastrourologischen Stomaoperation um das Risiko einer parastomalen Hernie durch Stützung der das Stoma umgebenden Bauchwand zu verringern.

C

141

TEM oder TEO Rektoskop, optisch

Ein Endoskop mit starrem Einführungsteil zur chirurgischen Behandlung des unteren Teils des Darms während der transanalen endoskopischen Mikrochirurgie (TEM) oder transanaler endoskopischer Operationen (TEO).

B

142

TEM oder TEO Rektoskop, Video

Ein Endoskop mit starrem Einführungsteil zur chirurgischen Behandlung des unteren Teils des Darms während der transanalen endoskopischen Mikrochirurgie (TEM) oder transanaler endoskopischer Operationen (TEO).

B

143

Orogastrale Sonde zur Wärmeregulierung

Ein nicht steriler, mehrlumiger Mehrzweckschlauch zur oralen Einführung in den Magen Darm Trakt für sowohl die enterale Ernährung oder Magenkompression als auch die Wärmeregulierung des gesamten Körpers durch Wärmeübertragung über die Speiseröhre (zur Senkung und alternativ zur Erhöhung der Körperkerntemperatur).

C

144

Transenteraler Drainageschlauch

Ein steriler, nicht bioabsorbierbarer Schlauch, der endoskopisch transmural zwischen dem Magen Darm Trakt und einer Pankreaspseudozyste oder den Gallenwegen zur Drainage implantiert werden soll.

C

145

Videokapsel Endoskopiesystem

Eine Anordnung elektronischer Geräte zur internen Visualisierung und Untersuchung von Abschnitten des Magen Darm Traktes unter Verwendung einer nicht verdaulichen Videokapsel, nachdem diese von einem Patienten geschluckt wurde.

B

146

Anwendungssoftware für Videokapsel Endoskopiesysteme

Ein einzelnes Anwendungssoftwareprogramm oder eine Gruppe von Programmen, Routinen oder Algorithmen, die ein Videokapsel Endoskopiesystem um spezifische computergestützte Anzeige, Verarbeitungs und Analysefunktionen erweitern.

B

147

Kapsel für Videokapsel Endoskopiesysteme

Ein nicht steriles, batteriebetriebenes, elektronisches Bauteil eines Videokapsel Endoskopiesystems, das von einem Patienten zur internen Visualisierung und Untersuchung des Magen Darm Traktes geschluckt werden soll.

B

148

Pankreasstent

Stents für den Bauchspeicheldrüsengang werden häufig bei Patienten mit chronischer Pankreatitis eingesetzt.

C

149

Schwerkraft Einlaufset

Eine Sammlung von Geräten, die dazu dienen, eine Flüssigkeitsinjektion (zum Beispiel Kochsalzlösung) in das Rektum zu verabreichen um die Entleerung des Dickdarms zu erleichtern.

A (selbst angemeldet)

150

Darmstomaschutz oder Stützgürtel, wiederverwendbar

Eine nicht sterile Platte, typischerweise mit einem Hüftgurt zur Befestigung, die über ein enterales Stoma gelegt werden soll (eine chirurgisch geschaffene künstliche Öffnung zwischen dem Darm und der Körperoberfläche, durch die Körperabfälle abgeleitet werden) um es vor schädlichen äußeren Einflüssen (zum Beispiel Stößen, Reibung) zu schützen, das Risiko eines Stomabruchs zu verringern oder die Haftung der Basisplatte auf der Haut zu unterstützen.

A (selbst angemeldet)

151

Halter für Magensonden, intranasal

Ein nicht steriles, nicht chirurgisch invasives Produkt zur Sicherung einer Magensonde an der Nase eines Patienten um ein Verrutschen oder Entfernen der Sonde zu verhindern.

A (selbst angemeldet)

152

Griff für Rektoskope oder Proktoskopiegriffe

Ein manuelles Produkt zur Verwendung als Griff zum Halten eines Rektoskops oder Proktoskops während einer Untersuchung.

A (selbst angemeldet)

153

Endkappe für den Griff von Rektoskopen oder Proktoskopen

Eine kleine Kappe zum Aufsetzen auf das proximale Ende des Griffs eines Rektoskops oder Proktoskops während einer Untersuchung um eine luftdichte Abdichtung zu gewährleisten, sodass Luft durch das Endoskop gepumpt werden kann um den Darm aufzublähen.

A (selbst angemeldet)

154

Schwerkraft Einlaufset

Eine Sammlung von Geräten, die dazu dienen, eine Flüssigkeitsinjektion (zum Beispiel Kochsalzlösung) in das Rektum zu verabreichen um die Entleerung des Dickdarms zu erleichtern.

A (selbst angemeldet)

155

Darmstomaschutz oder Stützgürtel, wiederverwendbar

Eine nicht sterile Platte, typischerweise mit einem Hüftgurt zur Befestigung, die über ein enterales Stoma gelegt werden soll (eine chirurgisch geschaffene künstliche Öffnung zwischen dem Darm und der Körperoberfläche, durch die Körperabfälle abgeleitet werden) um es vor schädlichen äußeren Einflüssen (zum Beispiel Stößen, Reibung) zu schützen, das Risiko eines Stomabruchs zu verringern oder die Haftung der Basisplatte auf der Haut zu unterstützen.

A (selbst angemeldet)

156

Halter für Magensonden, intranasal

Ein nicht steriles, nicht chirurgisch invasives Produkt zur Sicherung einer Magensonde an der Nase eines Patienten um ein Verrutschen oder Entfernen der Sonde zu verhindern.

A (selbst angemeldet)

157

Griff für Rektoskope oder Proktoskopiegriffe

Ein manuelles Produkt zur Verwendung als Griff zum Halten eines Rektoskops oder Proktoskops während einer Untersuchung.

A (selbst angemeldet)

158

Endkappe für den Griff von Rektoskopen oder Proktoskopen

Eine kleine Kappe zum Aufsetzen auf das proximale Ende des Griffs eines Rektoskops oder Proktoskops während einer Untersuchung um eine luftdichte Abdichtung zu gewährleisten, sodass Luft durch das Endoskop gepumpt werden kann um den Darm aufzublähen.

A (selbst angemeldet)

Fazit: Registrierung von Produkten der Gastroenterologie zur Einhaltung von Vorschriften für Medizinprodukte in Indien

Der obige Artikel basiert auf den Bekanntmachungen 29/Misc./03/2020-DC (182), 29/Misc/3/2018-DC(85) und MED-16014(12)/1/2024-eoffice, die den Regulierungsrahmen für Medizinprodukte detailliert beschreiben. Die CDSCO Klassifizierung von Medizinprodukten in Indien stellt sicher, dass Hersteller die neuesten Richtlinien in Indien einhalten. Für eine fachkundige Beratung zur Registrierung von Medizinprodukten in Indien wenden Sie sich an Morulaa HealthTech. Morulaa HealthTech verfügt über ein eigenes Beratungsteam für jegliche Unterstützung in dieser Angelegenheit. Kontaktieren Sie uns unter admin@morulaa.com.

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Morulaa unterstützt Hersteller von Medizinprodukten und In vitro Diagnostika (IVD) bei der weltweiten Registrierung, der technischen Dokumentation, dem Qualitätsmanagement und der Post Market Compliance. Durch unsere Regulierungsspezialisten und lokalen Partner bieten wir koordinierte Unterstützung in den wichtigsten internationalen Märkten.

© Morulaa HealthTech Pvt Ltd. Alle Rechte vorbehalten.

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