CDSCO-Klassifizierung von Medizinprodukten in Indien: Neurologische Produkte als Medizinprodukt

Lfd. Nr.

Produktname

Verwendungszweck

Aktuelle CDSCO-Klassifizierungen

1

Analgetisches PENS-System

Bestimmt für die Abgabe kontrollierter elektrischer Impulse direkt in das Unterhautgewebe (d. h. invasiv) in der Nähe eines peripheren Nervs zur Linderung chronischer neuropathischer Schmerzen.

B

2

Analgetisches TENS-System

Zur Schmerzbehandlung durch transkutane elektrische Stimulation an peripheren Nerven bestimmt.

B

3

Analytische Kopfhautelektrode

Dazu bestimmt, auf der Kopfhautoberfläche eines Patienten angebracht zu werden, um Änderungen des elektrischen Potenzials verschiedener Bereiche des Gehirns zur Aufzeichnung/Überwachung durch ein angeschlossenes übergeordnetes Gerät [d. h. ein Elektroenzephalogramm (EEG), Schlaf- oder evoziertes Potenzialaufzeichnungsgerät] zu übertragen.

B

4

Analytische Kopfhautleitung

Dazu bestimmt, eine oder mehrere elektroenzephalografische Elektroden mit einem elektroenzephalografischen System zu verbinden, um die Übertragung der elektrischen Signale während der Enzephalografie (EEG) zu erleichtern.

B

5

Aneurysmen-Clip

Ein Aneurysmen-Clip ist ein Medizinprodukt, das zum Verschließen eines intrakraniellen Aneurysmas (eines ballonartigen Sacks an einem Blutgefäß) verwendet wird, um Blutungen oder ein Platzen zu verhindern.

D

6

Elektrisches Vagusnerv-Stimulationssystem zur Behandlung von Krampfanfällen/psychiatrischen Erkrankungen

Implantierbares System, das dazu dient, periodische elektrische Reize auf den Vagusnerv auszuüben, um Krampfanfälle zu kontrollieren und/oder Symptome psychiatrischer Störungen (z. B. Depressionen) zu behandeln.

D

7

Atrialer Liquor-Katheter

Zur Implantierung als distale Komponente eines ventrikuloatrialen Shunts bestimmt, um Liquor (Cerebrospinalflüssigkeit – CSF) in den rechten Vorhof zu leiten, wo er vom Körper absorbiert werden kann.

D

8

Herzfrequenzmessgerät für autonome Neuropathie

Zur Diagnose von Funktionsstörungen des autonomen Nervensystems (autonome Neuropathie) bestimmt.

C

9

Unbeschichteter intrakranieller Gefäßstent (Bare-Metal)

Zur Implantation in die Basis- oder Hauptarterie eines intrakraniellen Aneurysmas bestimmt.

D

10

Elektrisches Stimulationssystem für die Verhaltenstherapie

Zur Behandlung von zwanghaftem Verhalten und Drogenmissbrauch durch Anwendung elektrischer Impulse (Aversionstherapie) bestimmt.

C

11

Implantierbares elektrisches Stimulationssystem zur Blasen-/Darmentleerung

Dazu bestimmt, die Harnblase und/oder den Darm durch elektrische Reize zu entleeren, die typischerweise auf das kegelförmige Ende des Rückenmarks (Conus medullaris) appliziert werden.

D

12

Interpretative Elektroenzephalografie-Zusatzdiagnostik bei Hirnverletzungen

Ein solches Gerät ist ein verschreibungspflichtiges System, das das Elektroenzephalogramm (EEG) eines Patienten nutzt, um im Falle eines Traumas eine Interpretation des strukturellen Zustands des Gehirns zu liefern. Es wird nur als Ergänzung zur klinischen Standardpraxis und als Bewertungshilfe für einen medizinischen Zustand verwendet, für den andere anerkannte Diagnosemethoden existieren.

C

13

Reaktionsfähiges elektrisches Gehirnstimulationssystem

Dazu bestimmt, die Gehirnaktivität kontinuierlich zu überwachen und als Reaktion auf neurologische Störungen (z. B. Epilepsie) elektrische Reize an die Anfallsherde abzugeben.

D

14

Kardiales elektrisches Vagusnerv-Stimulationssystem

Dazu bestimmt, periodische Reize auf den Vagusnerv zur Behandlung von Herzinsuffizienz auszuüben.

D

15

Zerebraler Perfusionskatheter

Zum Gehirnschutz bei tiefem hypothermischem Kreislaufstillstand während einer Aortenoperation bestimmt.

D

16

Liquormanometer

Zur Messung des Liquordrucks (Cerebrospinalflüssigkeit) bzw. des intrakraniellen Drucks mittels Lumbalpunktion bestimmt.

C

17

Programmiergerät für Liquorshunt-Ventile

Dazu bestimmt, den Betriebsdruck eines programmierbaren, nicht aktiven, implantierten Liquorshunt-Ventils, das Teil eines CSF-Shunts ist, nicht-invasiv zu modifizieren.

C

18

Koma-Weck-Vagusnerv-Stimulationssystem

Dazu bestimmt, periodische Reize auf den Vagusnerv auszuüben, um den Patienten aus einem vegetativen Zustand (d. h. einem tiefen Koma) zu wecken.

D

19

Kortikale Elektrode

Eine kortikale Elektrode ist eine Elektrode, die vorübergehend auf der Oberfläche des Gehirns platziert wird, um das Gehirn zu stimulieren oder die elektrische Aktivität des Gehirns aufzuzeichnen.

D

20

Schädelbohrer (Fräser)

Dazu bestimmt, in ein geeignetes motorisiertes Handstück eingesetzt zu werden, das die Rotation bereitstellt, mit der der Benutzer weiches oder hartes Schädelgewebe abtragen kann.

A

21

Kranialer Elektrotherapiestimulator

Ein kranialer Elektrotherapiestimulator ist ein Gerät, das elektrischen Strom an den Kopf eines Patienten anwendet, um Schlaflosigkeit, Depressionen oder Angstzustände zu behandeln.

D

22

Schädelperforator

Metallisches rotierendes Endstück, das zum Bohren eines Lochs oder eines kreisförmigen Segments in das Schädeldach (Calvarium) durch Befestigung an einer Bohrmaschine oder einem motorisierten Handstück dient.

B

23

Schädeltrepan

Bestimmt als neurochirurgische Klinge zum Schneiden/Entfernen kreisförmiger Abschnitte der Schädeldecke (Calvarium), um Zugang zum Inneren zu erhalten.

A

24

Handstück für motorisiertes Kraniotomiesystem

Dazu bestimmt, ein kraniales Schneidwerkzeug (d. h. einen Bohrer, Fräser, Trepan oder Perforator) in Rotation zu versetzen, um ein oder mehrere Löcher in das Schädeldach (Calvarium) zu bohren.

C

25

Kryochirurgisches Gerät

Ein kryochirurgisches Gerät ist ein System, mit dem Nervengewebe zerstört oder Läsionen im Nervengewebe durch die Anwendung extremer Kälte an der ausgewählten Stelle erzeugt werden.

D

26

Kutane Elektrode

Eine kutane Elektrode ist eine Elektrode, die direkt auf die Haut eines Patienten aufgetragen wird, um entweder physiologische Signale (z. B. das Elektroenzephalogramm) aufzuzeichnen oder eine elektrische Stimulation anzuwenden.

B

27

System zur tiefen Hirnstimulation (DBS)

Dazu bestimmt, elektrische Reize auf bestimmte Bereiche des tiefen Gehirns zur Behandlung von Bewegungsstörungen, psychiatrischen Erkrankungen und/oder zur Behandlung chronischer, schwerer, therapieresistenter Schmerzen anzuwenden.

D

28

Elektrode für tiefe Hirnstimulation

Dazu bestimmt, in bestimmte Bereiche des tiefen Gehirns implantiert und zusammen mit Systemen zur tiefen Hirnstimulation verwendet zu werden.

C

29

Tiefenelektrode

Eine Tiefenelektrode ist eine Elektrode zur vorübergehenden Stimulation oder Aufzeichnung elektrischer Signale in tiefer gelegenen Schichten des Gehirns.

C

30

Diagnostisches elektrisches System zur peripheren Nervenstimulation

Dazu bestimmt, elektrische Reize in einer peripheren Körperregion anzuwenden, während die Reaktion in einer anderen peripheren Region überwacht wird.

C

31

Diagnostisches somatosensorisches taktiles Stimulationssystem

Dazu bestimmt, taktile Reize auf den Körper auszuüben (z. B. pneumatische Aktivierung einer Membran an Fingern und Lippen), typischerweise für Verfahren mit evozierten Reaktionen zur Untersuchung der Funktion und möglicher Störungen des Gehirns.

B

32

Nukleotomiesystem, perkutan, automatisch

Zur perkutanen (durch die Haut) Entfernung des Nucleus pulposus aus der Lendenbandscheibe bestimmt.

D

33

Dura-Mater-Versiegelungsmittel

Dazu bestimmt, auf die genähte Dura Mater aufgetragen zu werden, um ein Austreten von Liquor (Cerebrospinalflüssigkeit) während der Heilung zu verhindern.

C

34

Echoenzephalograf

Ein Echoenzephalograf ist ein Ultraschall-Scangerät (einschließlich A-Bild-, B-Bild- und Dopplersystemen), das nicht-invasive Schallköpfe zur Messung intrakranieller Grenzflächen und der Blutströmungsgeschwindigkeit zum und im Kopf verwendet.

C

35

Elektrisches Stimulationssystem zur Ejakulationsauslösung

Dazu bestimmt, elektrische Reize auf die Nerven auszuüben, die die Ejakulation steuern.

C

36

Elektrokonvulsionstherapie-System (EKT)

Dazu bestimmt, starke elektrische Impulse auf das Gehirn eines Patienten anzuwenden, um Krämpfe und Bewusstlosigkeit hervorzurufen, typischerweise zur Behandlung von schweren Depressionen, Schizophrenie oder Manie.

C

37

Elektroenzephalogramm (EEG)-Signalspektrumanalysator

Ein Elektroenzephalogramm-Signalspektrumanalysator ist ein Gerät zur Darstellung des Frequenzgehalts oder der spektralen Leistungsdichte des EEG-Signals.

B

38

Elektroenzephalograf-Elektroden-/Leitungstester

Ein solches Prüfgerät dient zur Messung der Impedanz (Wechselstromwiderstand) des Elektroden- und Leitungssystems eines Elektroenzephalografen, um sicherzustellen, dass ein ausreichender Kontakt zwischen der Elektrode und der Haut besteht.

B

39

Testsignalgenerator für Elektroenzephalografen

Ein Testsignalgenerator für Elektroenzephalografen ist ein Gerät, das zum Testen oder Kalibrieren eines Elektroenzephalografen verwendet wird.

B

40

Prüfgerät für Elektroenzephalografen

Dazu bestimmt, Qualitätskontrollverfahren an einem Elektroenzephalografen (EEG) und/oder einem Schlafaufzeichnungsgerät durchzuführen.

A

41

Elektroenzephalograf

Ein Elektroenzephalograf ist ein Gerät zur Messung und Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Gehirns eines Patienten, die durch Platzieren von zwei oder mehr Elektroden auf dem Kopf gewonnen wird.

C

42

Elektroenzephalografische Elektrodenkappe

Analytische Kopfhautelektroden, die in einem am Kopf getragenen System zur Verwendung mit der Elektroenzephalografie (EEG) vorkonfiguriert sind.

B

43

Elektroenzephalografischer ambulanter Langzeitrekorder

Dazu bestimmt, elektroenzephalografische Signale bei ambulanten Patienten über Zeiträume von üblicherweise 24 bis 72 Stunden kontinuierlich aufzuzeichnen, um eine Vielzahl von neurologischen Erkrankungen (z. B. Epilepsie) und psychiatrischen Störungen zu beurteilen.

B

44

Elektroenzephalografisches Überwachungssystem

Dazu bestimmt, die vom Gehirn eines Patienten erzeugten elektrischen Signale kontinuierlich zu messen und als Elektroenzephalogramm (EEG) anzuzeigen/aufzuzeichnen, um die Gehirnfunktion zu bewerten; einschließlich der Messung anderer physiologischer Parameter wie Elektromyogramm (EMG), Atmungswellenformen, Blutdruck, Augenbeweglichkeit und/oder Hämoglobin-Sauerstoffsättigung (SpO2) und Kohlendioxid (CO2) im Verhältnis zum EEG.

C

45

Elektromyograf

Dazu bestimmt, im Rahmen der klinischen Diagnose von Muskelstörungen Muskelschwäche zu bewerten und festzustellen, ob diese mit den Muskeln selbst zusammenhängt oder auf ein Problem mit den die Muskeln versorgenden Nerven zurückzuführen ist.

B

46

Elektronystagmograf

Zur Erfassung des durch Augenbewegungen verursachten elektrischen Potenzials bestimmt.

B

47

Epikraniales elektrisches Gehirnstimulationssystem

Dazu bestimmt, schwache, gepulste (nicht kontinuierliche) elektrische Reize von unterhalb der Kopfhaut auf bestimmte Bereiche des Gehirns zur Behandlung von fokaler Epilepsie anzuwenden.

C

48

Ästhesiometer

Ein Ästhesiometer ist ein mechanisches Instrument, das in der Regel aus einem einzelnen Stab oder einer Faser besteht, die vom Arzt oder Untersucher gehalten wird und dazu dient, festzustellen, ob ein Patient ein Tastgefühl besitzt.

A

49

Extramuskuläres Zwerchfell-/Nervus-phrenicus-Stimulationssystem

Dazu bestimmt, einen Patienten mit Zwerchfellfunktionsstörung neuromuskulären Ursprungs durch elektrische Stimulation des Nervus phrenicus respiratorisch zu unterstützen, um das Zwerchfell rhythmisch zu kontrahieren (unter Verwendung extramuskulärer Elektroden) und den Patienten in einer der natürlichen Atmung ähnlichen Weise atmen zu lassen.

D

50

System zur Lokalisierung des Gesichtsnervs (Nervus facialis)

Dazu bestimmt, einen Gesichtsnerv durch Anwendung eines elektrischen Reizes zu lokalisieren.

B

51

Externes elektrisches Stimulationssystem zur Gangverbesserung

Dazu bestimmt, das Gangbild bei Patienten mit Teilparalyse der unteren Extremitäten oder anderen neuromuskulären Störungen durch externe elektrische Stimulation zu verbessern.

B

52

Implantierbares elektrisches Stimulationssystem zur Gangverbesserung

Dazu bestimmt, das Gangbild bei Patienten mit Teilparalyse der unteren Extremitäten oder anderen neuromuskulären Störungen durch interne elektrische Stimulation zu verbessern.

D

53

Heim-Anfallsüberwachungssystem

Dazu bestimmt, einen Krampfanfall durch kontinuierliche Messung eines oder mehrerer physischer/physiologischer Parameter (z. B. Körperbewegung, elektrische Aktivität des Herzens oder der Skelettmuskulatur) bei einem Patienten mit Epilepsie während der täglichen Aktivitäten und/oder des Schlafs zu Hause zu erkennen und aufzuzeichnen; einige Typen können auch in klinischen Umgebungen verwendet werden.

C

54

Humane Dura Mater

Humane Dura Mater ist humanes Pachymeninx-Gewebe, das zur Reparatur von Defekten in der menschlichen Dura Mater bestimmt ist.

D

55

Bioabsorbiorbare Netztasche für implantierbaren Impulsgenerator

Dazu bestimmt, einen implantierbaren Impulsgenerator (IPG) (z. B. Herzschrittmacher/Defibrillator, Neurostimulator) zu umschließen, um das Implantat in der Unterhauttasche, in die es implantiert wird, zu stabilisieren.

D

56

Programmiergerät für implantierbare Rückenmarksstimulationssysteme

Ein Gerät, das dazu dient, einen oder mehrere Betriebsparameter (die Programme) eines implantierten Impulsgenerators für die Rückenmarksstimulation telemetrisch zu ändern.

C

57

Implantierter Kleinhirnstimulator

Ein implantierter Kleinhirnstimulator ist ein Gerät zur elektrischen Stimulation der Kleinhirnrinde eines Patienten zur Behandlung von therapieresistenter Epilepsie, Spastik und einigen Bewegungsstörungen. Der Stimulator besteht aus einem implantierten Empfänger mit Elektroden, die auf dem Kleinhirn des Patienten platziert werden, und einem externen Sender zur Übertragung der Stimulationsimpulse durch die Haut des Patienten an den implantierten Empfänger.

D

58

Implantierter Zwerchfell-/Nervus-phrenicus-Stimulator

Ein implantierter Zwerchfell-/Nervus-phrenicus-Stimulator ist ein Gerät, das den Zwerchfellnerv rhythmisch elektrisch stimuliert, um bei Patienten mit Hypoventilation (zu geringe Belüftung der Lunge) aufgrund einer Hirnstammerkrankung, einer hohen Halsrückenmarksverletzung oder einer chronischen Lungenerkrankung eine Atmung zu erzeugen. Der Stimulator besteht aus einem implantierten Empfänger mit Elektroden, die um den Zwerchfellnerv des Patienten platziert werden, und einem externen Sender zur Übertragung der Stimulationsimpulse über die Haut des Patienten an den implantierten Empfänger.

D

59

Implantiertes intrazerebrales/subkortikales Stimulationssystem zur Schmerzlinderung

Ein solches Implantat ist ein Gerät, das elektrischen Strom an tiefere Bereiche des Gehirns eines Patienten anwendet, um schwere, chronische Schmerzen zu behandeln. Der Stimulator besteht aus einem implantierten Empfänger mit Elektroden, die im Gehirn platziert werden, und einem externen Sender für die Übertragung der Impulse über die Haut des Patienten an den implantierten Empfänger.

D

60

Implantierter neuromuskulärer Stimulator

Ein implantierter neuromuskulärer Stimulator ist ein Gerät, das den Peronäus- oder Femoralnerv eines Patienten elektrisch stimuliert, um die Muskeln im Bein zur Kontraktion zu bringen und so das Gangbild bei einem Patienten mit gelähmtem Bein zu verbessern. Der Stimulator besteht aus einem implantierten Empfänger mit Elektroden, die um den Nerv platziert werden, und einem externen Sender zur Übertragung der Stimulationsimpulse über die Haut des Patienten an den implantierten Empfänger. Der externe Sender wird durch einen Schalter in der Ferse des Patientenschuhs aktiviert.

D

61

Implantierter Rückenmarksstimulator zur Blasenentleerung

Ein implantierter Rückenmarksstimulator zur Blasenentleerung ist ein elektrischer Stimulator zur Entleerung der Blase eines querschnittsgelähmten Patienten, der eine vollständige Durchtrennung des Rückenmarks aufweist und seine Blase nicht durch Reflexe oder die intermittierende Verwendung von Kathetern entleeren kann. Der Stimulator besteht aus einem implantierten Empfänger mit Elektroden, die auf dem Conus medullaris des Rückenmarks platziert werden, und einem externen Sender zur Übertragung der Impulse über die Haut des Patienten an den implantierten Empfänger.

D

62

Überwachungsgerät für den intrakraniellen Druck

Zur intermittierenden oder kontinuierlichen Messung und Anzeige des intrakraniellen Drucks (ICP) bestimmt. Wird in Verbindung mit einem invasiven intrakraniellen Katheter/Sensor verwendet.

D

63

Intramuskuläres Zwerchfell-/Nervus-phrenicus-Stimulationssystem

Dazu bestimmt, einen Patienten mit Zwerchfellfunktionsstörung neuromuskulären Ursprungs durch elektrische Stimulation des Nervus phrenicus respiratorisch zu unterstützen, um das Zwerchfell rhythmisch zu kontrahieren (unter Verwendung intramuskulärer Elektroden) und den Patienten in einer der natürlichen Atmung ähnlichen Weise atmen zu lassen.

D

64

Programmiergerät für intramuskuläres Zwerchfell-/Nervus-phrenicus-Stimulationssystem

Dazu bestimmt, einen oder mehrere Betriebsparameter (die Programme) eines externen Impulsgenerators für ein solches System telemetrisch zu ändern.

C

65

Intranasales Kühlsystem

Zur schnellen Kühlungsinduktion bei Patienten bestimmt, bei denen eine Temperatursenkung klinisch indiziert ist (z. B. nach einem zerebralen ischämischen Ereignis, während eines Herzstillstands), um Schäden an Gehirn und Herz zu minimieren.

C

66

Physiologischer Monitor zur invasiven Erfassung

Zur kontinuierlichen oder intermittierenden Messung, Anzeige und/oder Aufzeichnung mehrerer invasiv erfasster physiologischer Parameter [z. B. intrakranieller Druck (ICP), Kompartmentdruck] bestimmt.

C

67

Leukotom

Zum Schneiden von Hirngewebe (d. h. Durchtrennung der weißen Substanz, Leukotomie) bestimmt.

B

68

Magnetresonanztomographie-System (MEG)

Dazu bestimmt, von elektrisch aktivem kortikalem Gehirngewebe erzeugte biomagnetische Signale nicht-invasiv zu erfassen, zu messen und anzuzeigen sowie diagnostische Informationen über den Ort des für kognitive Gehirnfunktionen verantwortlichen aktiven Gewebes im Verhältnis zur umgebenden Gehirnanatomie bereitzustellen.

B

69

Manuelle chirurgische Säge, flexibel

Zum Schneiden von Knochen durch eine Sägebewegung bei neurologischen oder orthopädischen Eingriffen bestimmt.

B

70

Meningeale Prothese

Zur Reparatur der Hirnhaut (Meningen) bestimmt.

D

71

Nasopharyngeale Elektrode

Eine nasopharyngeale Elektrode ist eine Elektrode, die vorübergehend im nasopharyngealen Bereich platziert wird, um die elektrische Aktivität aufzuzeichnen.

C

72

Nadelelektrode

Eine Nadelelektrode ist ein Instrument, das subkutan platziert wird, um elektrische Signale zu stimulieren oder aufzuzeichnen.

C

73

Messgerät für die Nervenleitgeschwindigkeit

Ein Gerät zur Messung der Nervenleitgeschwindigkeit ist ein System, das die Nervenleitzeit durch Applikation eines Reizes, üblicherweise an einem peripheren Nerven des Patienten, misst. Dieses Gerät umfasst den Stimulator und die elektronische Verarbeitungsausrüstung zur Messung und Anzeige der Nervenleitzeit.

C

74

Nervenleitschiene, bioabsorbierbar, tierischen Ursprungs

Kollagenmatrixmaterial, das dazu bestimmt ist, einen Tunnel zu bilden, durch den sich ein unterbrochener peripherer Nerv regenerieren kann, um die proximalen und distalen Nervenstümpfe zu überbrücken.

D

75

Nervenleitschiene, bioabsorbierbar, synthetisch

Synthetisches Material, das dazu bestimmt ist, einen Tunnel zu bilden, durch den sich ein unterbrochener peripherer Nerv regenerieren kann, um die proximalen und distalen Nervenstümpfe zu überbrücken.

D

76

Nervenleitschiene, nicht bioabsorbierbar

Nicht bioabsorbierbares Material, das dazu bestimmt ist, einen Tunnel zu bilden, durch den sich ein unterbrochener peripherer Nerv regenerieren kann, um die proximalen und distalen Nervenstümpfe zu überbrücken.

D

77

Neurologisches Endoskop

Ein neurologisches Endoskop ist ein Instrument mit einer Lichtquelle zur Betrachtung des Inneren der Hirnventrikel.

C

78

Nervensystem für die stereotaktische Chirurgie

Zur Speicherung von Diagnosebildern bestimmt, die für die bildgestützte Neurochirurgie verwendet werden.

C

79

Hautsensor zur Erfassung der neuromuskulären Übertragung

Dazu bestimmt, Signale der neuromuskulären Übertragung (NMT) zu erfassen, um den Grad der neuromuskulären Blockade bei einem Patienten zu beurteilen.

C

80

Bewegungssensor zur neuromuskulären Übertragung

Dazu bestimmt, am Daumen und Zeigefinger eines Patienten platziert zu werden, um Bewegungen zu erfassen und sie während der Nervenstimulation in Signale der neuromuskulären Übertragung (NMT) umzuwandeln.

B

81

Interpretative neuropsychiatrische Elektroenzephalografie-Zusatzdiagnostik

Dieses Zusatzgerät ist ein verschreibungspflichtiges System, das das Elektroenzephalogramm (EEG) eines Patienten verwendet, um eine Interpretation des neuropsychiatrischen Zustands des Patienten zu liefern. Es wird nur als Bewertungshilfe für ein Krankheitsbild verwendet, für das andere anerkannte Diagnosemethoden existieren.

C

82

Neurochirurgischer Kopfhalter (Schädelzwinge)

Ein neurochirurgischer Kopfhalter (Schädelzwinge) ist ein Gerät, das zum Festklemmen des Schädels des Patienten verwendet wird, um Kopf und Hals während chirurgischer Eingriffe in einer bestimmten Position zu halten.

B

83

Neurochirurgisches Mikroskop

Entwickelt zur Vergrößerung winziger Strukturen in neurologischen Operationsfeldern, typischerweise des Gehirns oder der Wirbelsäule oder ihrer Umgebung, bei der Durchführung neurologischer chirurgischer Eingriffe, die eine hohe Vergrößerung durch Auflicht/Durchlicht erfordern.

B

84

Neurochirurgisches Ultraschall-Navigationssystem

Zur intraoperativen Bildgebung des Gehirns für eine präzise Navigation während einer Gehirnoperation (z. B. Resektion maligner Hirntumoren, Behandlung von Gefäßfehlbildungen) bestimmt.

B

85

Überwachungssystem für Anfälle auf der Basis von nicht-elektroenzephalografischen (Nicht-EEG) physiologischen Signalen

Ein solches Überwachungssystem ist ein nicht-invasives, verschreibungspflichtiges Gerät, das physiologische Signale außer dem EEG sammelt, um Signale zu identifizieren, die mit einem Krampfanfall in Verbindung stehen können.

C

86

Nicht-motorisiertes neurochirurgisches Instrument

Ein nicht-motorisiertes neurochirurgisches Instrument ist ein Handinstrument oder Zubehör zu einem Handinstrument, das bei neurochirurgischen Eingriffen zum Schneiden, Halten oder Manipulieren von Gewebe verwendet wird. Dazu gehören spezialisierte Meißel, Osteotome, Küretten, Dissektoren, Elevatoren, Pinzetten, Hohlmeißel, Haken, chirurgische Messer, Raspeln, Scheren, Separatoren, Spatel, Löffel, Klingen, Klingenhalter, Klingenbrecher, Sonden usw.

A

87

Olfactometrie-System

Zur Bestimmung der Reaktion von Menschen auf über die Nase zugeführte Gerüche, einschließlich Reizstoffe, bestimmt.

C

88

Perkussionshammer

Ein Perkussionshammer ist ein kleines, hammerähnliches Instrument, das von einem Arzt verwendet wird, um leichte Schläge auf einen Körperteil auszuüben. Ein Perkussionshammer wird als Diagnosehilfe bei körperlichen Untersuchungen verwendet.

A

89

Photodioden-Subretinalprothesen-System

Entwickelt, um einem Patienten mit Sehverlust aufgrund von Netzhautdegeneration eine Sehfunktion zu ermöglichen, indem Licht erfasst, in elektrische Signale umgewandelt und an die Netzhaut zur neuralen Stimulation weitergeleitet wird.

C

90

Physiotherapeutisches Ultraschall-/Neuromuskuläres Stimulationssystem

Entwickelt, um eine rhythmische Kontraktion/Entspannung verletzter Muskeln zur Förderung des Abtransports von Stoffwechselnebenprodukten zu erzeugen, während gleichzeitig Ultraschallbehandlungen angewendet werden.

B

91

Rheoenzephalograf

Ein Rheoenzephalograf ist ein Gerät zur Abschätzung der zerebralen Durchblutung (Blutfluss im Gehirn) eines Patienten mittels elektrischer Impedanzmethoden mit direkten elektrischen Verbindungen zur Kopfhaut oder zum Nackenbereich.

D

92

Kopfhaut-Clip

Ein Kopfhaut-Clip ist eine Kunststoff- oder Metallklammer, die verwendet wird, um Blutungen während chirurgischer Eingriffe an der Kopfhaut zu stoppen.

C

93

Elektrisches Stimulationssystem zur Skoliose-Behandlung

Dazu bestimmt, elektrische Reize auf die Rückenmuskulatur auszuüben, um eine Kraft zu erzeugen, die das Fortschreiten der seitlichen Krümmung der Wirbelsäule (d. h. Skoliose) stabilisiert oder begrenzt.

D

94

Schädelplattenamboss

Ein Schädelplattenamboss ist eine Vorrichtung, mit der veränderbare Schädelplatten in die richtige Form gebracht werden, die der Krümmung des Schädels eines Patienten entspricht.

A

95

Schädelstanze

Eine Schädelstanze ist ein Gerät, mit dem Löcher durch den Schädel eines Patienten gestanzt werden, um die Fixierung von Kranioplastikplatten oder Knochendeckeln durch Draht oder andere Mittel zu ermöglichen.

A

96

Schädelplattenschraubendreher

Ein Schädelplattenschraubendreher ist ein Werkzeug, mit dem der Chirurg Kranioplastikplatten oder Schädelplatten mit Schrauben am Schädel eines Patienten befestigt.

A

97

Stereotaktisches Neuronavigations-/Planungssystem

Dazu bestimmt, Magnetresonanztomographie-Bilder (MRT) des Patienten zu empfangen, zu analysieren und Orientierungspunkte auf diesen Bildern zu positionieren, die Bilder dann mithilfe eines dreidimensionalen (3-D) optischen Positionierungssystems (rahmenlose stereotaktische Neuronavigation) zu registrieren, um eine relative Echtzeitpositionierung für die Behandlungssonden und -instrumente bereitzustellen.

B

98

Stereotaktisches Radiochirurgiesystem

Dazu bestimmt, eine therapeutische Strahlungsdosis von externen Strahlen auf eine anatomische Region abzugeben, die von mehreren Radionuklidquellen erzeugt werden, die in einer festen Brennpunktanordnung angeordnet sind; typischerweise zur Behandlung von Gehirn-, Hals-, Brust- und Wirbelsäulentumoren verwendet.

C

99

Perkutanes elektrisches Stimulationssystem zur neurogenen Inkontinenztherapie (Nervus tibialis)

Dazu bestimmt, Harn- und/oder Stuhlinkontinenz durch elektrische Reize zu behandeln, die über eine perkutane Tibialisnervstimulation (PTNS) auf den Sakralnerv appliziert werden.

D

100

Transkranielles elektrisches Stimulationssystem, Gleichstrom und Impulsstrom

Bestimmt für eine oder mehrere psychiatrische/neurologische Therapieformen [z. B. transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), transkranielle Wechselstromstimulation (tACS)] sowie zur Einleitung eines Zustands, der einer chemisch induzierten Anästhesie ähnelt, zur Behandlung einer oder mehrerer psychiatrischer Störungen, zu denen Angstzustände, Depressionen, Schlaflosigkeit und/oder Sucht gehören können.

B

101

Transvenöse Steuereinheit zur elektrischen Zwerchfellnervstimulation

Dazu bestimmt, die Stimulation des Nervus phrenicus über eine transvenöse Elektrode zu konfigurieren/abzugeben, um in Verbindung mit einer mechanischen Beatmung eine Kontraktion des Zwerchfells hervorzurufen, um eine frühere Entwöhnung von der Beatmung zu unterstützen.

D

102

Prüfkörper zur Kalibrierung von Ultraschall-Scannern

Ein Prüfkörper zur Kalibrierung von Ultraschall-Scannern ist ein Materialblock mit bekannten Eigenschaften, der zur Kalibrierung von Ultraschall-Scangeräten (z. B. dem Echoenzephalografen) verwendet wird.

A

103

Programmiergerät für elektrisches Vagusnerv-Stimulationssystem

Hiermit werden die Stärke und Dauer der elektrischen Impulse programmiert.

C

104

Analytische kutane Elektrode (nicht auf der Kopfhaut)

Elektrischer Leiter, der dazu bestimmt ist, auf der Hautoberfläche eines Patienten außerhalb des Haaransatzes (d. h. nicht auf der Kopfhaut) angebracht zu werden, um elektrische Signale zur elektrophysiologischen Aufzeichnung/Überwachung an ein übergeordnetes Gerät weiterzuleiten.

Klasse A nicht-notifiziert

105

Analytische kutane Leitung (nicht auf der Kopfhaut)

Dazu bestimmt, elektrische Signale zwischen einer Hautelektrode(n) oder Nadelelektrode(n) [Elektrode nicht im Lieferumfang enthalten] und einem Gerät zu leiten, das für die elektrophysiologische Aufzeichnung/Überwachung konzipiert ist [z. B. Elektromyografie (EMG), evozierte Potenziale (EP), bioelektrische Impedanz].

Klasse A nicht-notifiziert

106

Neurochirurgischer Behandlungsstuhl

Dazu bestimmt, einen Patienten während einer neurochirurgischen Operation in einer sitzenden oder liegenden Position zu stützen und zu positionieren.

Klasse A nicht-notifiziert

107

Neurochirurgische Kopfstützen

Eine neurochirurgische Kopfstütze ist eine Vorrichtung zur Lagerung des Patientenkopfes während eines chirurgischen Eingriffs.

Klasse A nicht-notifiziert

108

Perkussionshammer, manuell

Dazu bestimmt, von einem untersuchenden Arzt verwendet zu werden, um sanft in die Nähe der Gelenke eines Patienten zu klopfen, um Reflexe zu testen.

Klasse A nicht-notifiziert

109

Nadelrad (Wartenberg-Rad)

Ein Nadelrad ist ein Gerät mit scharfen Spitzen auf einem rotierenden Rad, das zum Testen der Schmerzempfindlichkeit verwendet wird.

Klasse A nicht-notifiziert

110

Stimmgabel

Dazu bestimmt, die Hörschärfe eines Patienten zu testen, Hörstörungen zu diagnostizieren und das Vibrationsempfinden zu prüfen.

Klasse A nicht-notifiziert